NORMA ISO 9001

NORMA ISO 9001Sistemas de Gestin de Calidad

Requisitos

Jos Prudenciano Ramos Cruz1. Objetivo y campo de aplicacin

1.1 Generalidades1.1 GeneralidadesEn esta Norma Internacional, el trmino "producto" se aplica nicamente a:Nota1.2 AplicacinSonSe pretendeSin importarCuando uno o varios requisitos de esta Norma Internacional no se puedan aplicar debido a la naturaleza de la organizacin y de su producto, pueden considerarse para su exclusin.2. Referencias normativas

2. Referencias normativasSonLa Norma2. Referencias normativas3. Trminos y definiciones

3. Trminos y definicionesSonDadosA lo largo del texto de esta Norma Internacional, cuando se utilice el trmino "producto", ste puede significar tambin "servicio".4. Sistemas de Gestin de la Calidad

4.1 Requisitos generales4.1 Requisitos generales4.2 Requisitos de la documentacin4.2.1 Generalidades4.2 Requisitos de la documentacin4.2.2 Manual de calidad4.2 Requisitos de la documentacin4.2.3 Control de los documentosLos documentos requeridos por el sistema de gestin de la calidad deben controlarse. Los registros son un tipo especial de documento y deben controlarse de acuerdo con los requisitos citados en el apartado 4.2.4.

4.2 Requisitos de la documentacin4.2.4 Control de los registrosLos registros establecidos para proporcionar evidencia de la conformidad con los requisitos as como de la operacin eficaz del sistema de gestin de la calidad deben controlarse.La organizacin debe establecer un procedimiento documentado para definir los controles necesarios para la identificacin, el almacenamiento, la proteccin, la recuperacin, la retencin y la disposicin de los registros.Los registros deben permanecer legibles, fcilmente identificables y recuperables.5. Responsabilidad de la direccin

5.1 Compromiso de la direccinLa alta direccin debe proporcionar evidencia de su compromiso con el desarrollo e implementacin del sistema de gestin de la calidad, as como con la mejora continua de su eficacia:5.1 Compromiso de la direccin5.2 Enfoque al cliente

La alta direccin debe asegurarse de que los requisitos del cliente se determinan y se cumplen con el propsito de aumentar la satisfaccin del cliente.5.3 Poltica de la calidad5.4 Planificacin

La alta direccin debe asegurarse de que los objetivos de la calidad, incluyendo aquellos necesarios para cumplir los requisitos para el producto, se establecen en las funciones y los niveles pertinentes dentro de la organizacin. Los objetivos de la calidad deben ser medibles y coherentes con la poltica de la calidad.5.4.1 Objetivos de la calidad5.4 Planificacin5.4.2 Planificacin del sistema de gestin de la calidad

5.5 Responsabilidad, autoridad y comunicacin5.5.1 Responsabilidad y autoridadDebeEstnSon5.5 Responsabilidad, autoridad y comunicacin5.5.1 Representante de la direccin

La alta direccin debe designar un miembro de la direccin de la organizacin quien, independientemente de otras responsabilidades, debe tener la responsabilidad y autoridad que incluya:5.5 Responsabilidad, autoridad y comunicacin5.5.2 Representante de la direccinNOTA La responsabilidad del representante de la direccin puede incluir relaciones con partes externas sobre asuntos relacionados con el sistema de gestin de la calidad.5.5 Responsabilidad, autoridad y comunicacin5.5.3 Comunicacin interna

La alta direccin debe asegurarse de que se establecen los procesos de comunicacin apropiados dentro de la organizacin y de que la comunicacin se efecta considerando la eficacia del sistema de gestin de la calidad.5.6 Revisin por la direccin5.6.1 GeneralidadesDebeDeben mantenerse registros de las revisiones por la direccin5.6 Revisin por la direccin5.6.2 Informacin de entrada para la revisin5.6 Revisin por la direccin5.6.3 Resultados de la revisin6. Gestin de los recursos

6.1 Provisin de recursos6.2 Recursos humanos6.2.1 GeneralidadesQue realiceQue afectenDebe serNOTA La conformidad con los requisitos del producto puede verse afectada directa o indirectamente por el personalque desempea cualquier tarea dentro del sistema de gestin de la calidad.6.2 Recursos humanos6.2.2 Competencia, formacin y toma de conciencia6.3 Infraestructura6.4 Ambiente de trabajoDebePara lograrNOTA El trmino "ambiente de trabajo" est relacionado con aquellas condiciones bajo las cuales se realiza el trabajo, incluyendo factores fsicos, ambientales y de otro tipo (tales como el ruido, la temperatura, la humedad, la iluminacin o las condiciones climticas).7. Realizacin del producto

7.1 Planificacin de la realizacin del producto7.2 Procesos relacionados con el cliente7.2.1 Determinacin de los requisitos relacionados con el productoNOTA Las actividades posteriores a la entrega incluyen, por ejemplo, acciones cubiertas por la garanta, obligaciones contractuales como servicios de mantenimiento, y servicios suplementarios como el reciclaje o la disposicin final.7.2 Procesos relacionados con el cliente7.2.2 Revisin de los requisitos relacionados con el producto7.2 Procesos relacionados con el cliente7.2.2 Comunicacin con el cliente7.3 Diseo y desarrolloLa organizacin debe planificar y controlar el diseo y desarrollo del producto.7.3.1 Planificacin del diseo y desarrollo7.3 Diseo y desarrollo7.3.2 Elementos de entrada para diseo y desarrollo7.3 Diseo y desarrollo7.3.3 Resultados del diseo y desarrolloNOTA La informacin para la produccin y la prestacin del servicio puede incluir detalles para la preservacin del producto.7.3 Diseo y desarrollo7.3.4 Revisin del diseo y desarrollo7.3 Diseo y desarrollo7.3.5 Verificacin del diseo y desarrollo

Se debe realizar la verificacin, de acuerdo con lo planificado, para asegurarse de que los resultados del diseo y desarrollo cumplen los requisitos de los elementos de entrada del diseo y desarrollo. Deben mantenerse registros de los resultados de la verificacin y de cualquier accin que sea necesaria.7.3 Diseo y desarrollo7.3.6 Validacin del diseo y desarrollo

Se debe realizar la validacin del diseo y desarrollo de acuerdo con lo planificado para asegurarse de que el producto resultante es capaz de satisfacer los requisitos para su aplicacin especificada o uso previsto, cuando sea conocido. Siempre que sea factible, la validacin debe completarse antes de la entrega o implementacin del producto. Deben mantenerse registros de los resultados de la validacin y de cualquier accin que sea necesaria.7.3 Diseo y desarrollo7.3.7 Control de los cambios del diseo y desarrollo

Los cambios del diseo y desarrollo deben identificarse y deben mantenerse registros. Los cambios deben revisarse, verificarse y validarse, segn sea apropiado, y aprobarse antes de su implementacin. La revisin de los cambios del diseo y desarrollo debe incluir la evaluacin del efecto de los cambios en las partes constitutivas y en el producto ya entregado. Deben mantenerse registros de los resultados de la revisin de los cambios y de cualquier accin que sea necesaria7.4 Compras7.4.1 Proceso de compras7.4 Compras7.4.2 Informacin de las compras7.4 Compras7.4.3 Verificacin de los productos comprados7.5 Produccin y prestacin de servicio7.5.1 Control de la produccin y prestacin de servicioLa organizacin debe planificar y llevar a cabo la produccin y la prestacin del servicio bajo condiciones controladas. 7.5 Produccin y prestacin de servicio7.5.2 Validacin de los procesos de la produccin y de la prestacin del servicioLa validacin debe demostrar la capacidad de estos procesos para alcanzar los resultados planificados.7.5 Produccin y prestacin de servicio7.5.3 Identificacin y trazabilidadNOTA En algunos sectores industriales, la gestin de la configuracin es un medio para mantener la identificacin y la trazabilidad.7.5 Produccin y prestacin de servicio7.5.4 Propiedades del clienteNOTA La propiedad del cliente puede incluir la propiedad intelectual y los datos personales.7.5 Produccin y prestacin de servicio7.5.5 Preservacin del producto7.6 Control de los equipos de seguimiento y de medicin8. Medicin, anlisis y mejora

8.1 Generalidades8.2 Seguimiento y medicinComo una de las medidas del desempeo del sistema de gestin de la calidad, la organizacin debe realizar el seguimiento de la informacin relativa a la percepcin del cliente con respecto al cumplimiento de sus requisitos por parte de la organizacin. Deben determinarse los mtodos para obtener y utilizar dicha informacin.8.2.1 Satisfaccin del cliente8.2 Seguimiento y medicin8.2.2 Auditora internaNOTA Vase la Norma ISO 19011 para orientacin.8.2 Seguimiento y medicin8.2.3 Seguimiento y medicin de los procesos8.2 Seguimiento y medicin8.2.3 Seguimiento y medicin del producto

La organizacin debe hacer el seguimiento y medir las caractersticas del producto para verificar que se cumplen los requisitos del mismo. Esto debe realizarse en las etapas apropiadas del proceso de realizacin del producto de acuerdo con las disposiciones planificadas. Se debe mantener evidencia de la conformidad con los criterios de aceptacin.8.3 Control del producto no conforme8.4 Anlisis de datos8.5 MejoraLa organizacin debe mejorar continuamente la eficacia del sistema de gestin de la calidad mediante el uso de la poltica de la calidad, los objetivos de la calidad, los resultados de las auditoras, el anlisis de datos, las acciones correctivas y preventivas y la revisin por la direccin.8.5.1 Mejora continua

8.5 Mejora8.5.1 Mejora continua8.5 Mejora8.5.2 Accin correctiva8.5 Mejora8.5.3 Accin preventivaRevisar la eficacia de las acciones preventivas tomadas.Anexo A(Informativo)Correspondencia entre la Norma ISO 9001:2008y la Norma ISO 14001:2004Anexo B(Informativo)Cambios entre la Norma ISO 9001:2000 y la Norma ISO 9001:2008