NORMAS Y BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA · NORMAS Y BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA 2012 Material de apoyo para el curso de Administración de Operaciones I, elaborado por la licenciada:

NORMAS Y BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA 2012

Material de apoyo para el curso de Administración de Operaciones I, elaborado por la licenciada: Rossy Chavarría de Meléndez. Marzo de 2012.

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N O R M AS

Siempre se debe tener presente la clara diferencia y la relación existente entre la siguiente terminología:

1) Normas del producto 2) Normas de calibración y Medición ( Metrología Industrial) 3) Normas para Administrar y Asegurar la Calidad

1) NORMAS DEL PRODUCTO

Describen requerimientos para los componentes de los productos. Ejemplo: Los componentes de una Medicina, hay un límite, de lo contrario es dañino para la

salud.

2) NORMAS DE CALIBRACIÓN Y MEDICIÓN

HISTORIA:

A continuación se presentan algunos acontecimientos que sucedieron desde el inicio hasta las fecha mas reciente, según registro; los cuales permiten evidenciar y comprender el surgimiento y evolución de dichas normas 1840: SISTEMA INTERNACIONAL DE UNIDADES ( SI) Se inicia en Francia, con el Sistema Métrico Decimal, basado en la 6 unidades de

medida, el metro, el kilogramo, el segundo, el ampere, el kelvin y la candela. 1880: Lo adoptaron 17 países 1900: Se comienza a utilizar en Guatemala y se promueve su enseñanza 1962 Se instituye el sistema en Guatemala, según decreto 15-23 1982: Se Crea COGUANOR (Comisión Guatemalteca de Normas) con el cual se establece el uso legal de un sistema unificado de medidas ( Sistema

Métrico Decimal)



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METROLOGIA INDUTRIAL

DEFINICIÓN

Ciencia de las mediciones que se encarga de las unidades de medida que se utilizan en el sistema internacional para producir o comercializar ya sea: tiempo, masa, volumen, temperatura, dimensiones, tanto para consumidores como para empresarios, quienes necesitan con certeza el contenido exacto del producto o servicio. La globalización a permitido que las unidades de medida sean más uniformes en la mayoría de países Dependiendo de su campo de acción, la metrología se divide en tres tipos:

METROLOGIA CIENTÍFICA: Define, mantiene y crea unidades de medida. Es parte de la metrología relacionada con la calibración, comprobación y verificación de los instrumentos de medida y control empleados en laboratorios de análisis, prueba y ensayos; así como, en la investigación científica y aplicada.

METROLOGÍA LEGAL: La realiza el estado para verificar si lo elaborado por los fabricantes o vendido por el comerciante, cumple con los requerimientos técnicos y jurídicos que han sido reglamentados y garantizados con la exactitud reglamentada.

Esta relacionada con las unidades de medida, los métodos de medición y los instrumentos de medida en lo relativo a las exigencias técnicas y jurídicas reglamentadas, que tienen por objeto asegurar la garantía pública desde es punto de vista de seguridad y precisión.

METROLOGIA INDUSTRIAL: Persigue promover la competitivas en la mejora de las mediciones que inciden en la calidad del producto. Es parte de la metrología relacionada con la calibración, comprobación y verificación de los instrumentos de medida y control empleado en los procesos industriales, así como procedimientos para determinar las características dimensionales y físico-químicas, de los productos elaborados en la industria

COGUANOR: Comisión Guatemalteca de Normas. Fue creada el 5 de mayo de 1962 según Decreto 1523.

El ICAITI, durante muchos años realizó la función de administrar la calidad y de metrología a nivel nacional. A finales de los noventa, dicha institución fue cancelada y su función pasó a ser parte de un departamento del Ministerio de Economía. En el año 2000 por acuerdo gubernativo la Dirección del Sistema Nacional de Calidad integra a COGUANOR el departamento de METROLOGÍA. En el año 2001 el Ministerio de Economía inaugura el Laboratorio Nacional de Metrología. Dentro de las actividades principales a las que se dedica COGUANOR están:



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Actualmente ha publicado un total de 610 normas, de las cuales 566 son de carácter obligatorio y 44 de carácter recomendable.

Realiza actividades de verificación de calidad de los productos de conformidad con las normas vigentes, obligatorias en el país. Ejemplo: supervisión de la calibración y medición de las unidades que se utilizan en la producción y comercialización de los diferentes productos nacionales tales como:

Ejemplo: La forma de producir y comercializar el azúcar es diferente al de los jugos y las

Telas Azúcar: Lbs, @, qq, etc.

Jugos: Caja, vaso, litro, etc

Telas: Yarda, rollo, etc.

Sin embargo actualmente se emplea una mezcla de antiguos sistemas tales como:

La Onza, la Libra, la @, el Quintal y la vara ( SISTEMA ESPAÑOL )

La pulgada, el Pié y la Yarda ( SISTEMA INGLES) El Galón (SISTEMA NORTEAMERICANO)

El Metro, el Litro y el Kilómetro (SISTEMA METRICO DECIMAL)

3) NORMAS PARA ADMINISTRAR Y ASEGURAR LA

CALIDAD

HISTORIA :

La definición más antigua de lo que hoy denominamos NORMAS DE CALIDAD se remontan a épocas muy lejanas, entre los acontecimientos y sistemas utilizados en la antigüedad esta:

EL ABACO Utilizado por los fenicios hace 3,500 años.

EL CODO usado por los egipcios

Algunas unidades de medida desarrolladas por los romanos y su imperio

En la edad media, con la aparición de los primeros gremios artesanales en Europa, se inicia el concepto de entrenar al personal para el logro de destrezas específicas. Hoy en día aún prevalece esta práctica en muchas empresas, sin embargo antes, el artesano era el responsable del desempeño y confiabilidad del producto que despachaba. ... eso AHORA ES LO QUE LLAMAMOS CALIDADAD

Del

frutal

Azucar

Caña Real



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En el siglo XVII, la ARMADA BRITÁNICA a traves de SU SECRETARIO SAMUEL PEPYS creo los primeros fundamentos para el establecimiento de un sistema de compras.

En 1776 Adam Smith en su libro LAS RIQUEZAS DE LAS NACIONES instaura el principio

de la división del trabajo y se inicia el proceso de quitarle responsabilidad individual al trabajador.

Con la aparición de LA ADMINISTRACIÓN CIENTÍFICA a principios del siglo XX el

problema que los empleados se convirtieron en unidades de producción. Esa necesidad permitió el surgimiento de la escuela de los modelos debido a la importancia de crear modelos matemáticos en el proceso de manufactura como lo hizo Shewhart y Person, quienes son los mejores exponentes de esta corriente.

1946: Fue fundada ISO International Estándar Intitution) para desarrollar un conjunto de

normas para el sector manufacturero, el comercio y la comunicación.

En el año 1950 los GOBIERNOS de ESTADOS UNIDOS, CANADA, INGLATERRA Y AUSTRALIA comenzaron a imponer conceptos de CALIDAD como un PENSAMIENTO GERENCIAL.

En 1968 LA DEFENSA AMERICANA impuso a sus proveedores LOS REQUERIMIENTOS

REGULATORIOS denominados: MIL- Q -9858

Años de Posguerra: Inicia el enfoque y primeras prácticas en japón, entre los fundadores destacan: Kuoro Ishikawa, Deming, etc.

1971: Desarrollo una serie de normas 05-20 para proveedores del sistema de defensa militar

1979: *British Standards Institute (BSI) publica la norma BS 5750 compuesta por 3 partes para los sistemas de calidad. Esta fue adoptada en Inglaterra por la compañía telefónica, la eléctrica y la organización nacional de distribución de gas.

* Inician su participación de 20 países miembros y 14 como observadores y a principios de los años 80... la International Estándar Organization (ISO) inicia un arduo trabajo.

1987: Se publican las primeras ediciones de ISO 9000 a la ISO 9004

1996: Son adoptadas en 75 países miembros y 12 observadores

ISO significa: International Estándar Organization = Organización Internacional de Normas. Ésta

organización se encuentra en Ginebra y esta compuesta por 91 países miembros. Sus normas no son obligatorias, excepto cuando los países e industrias las adoptan les aumentan requerimientos legales. Son de Naturaleza Voluntaria.



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EL PORQUÉ DE LAS NORMAS ISO:

Porque ANTES la CALIDAD era un asunto a cargo del área de control de calidad y... AHORA la CALIDAD esta basada en las características de una Empresa, Organización o Entidad, de acuerdo a su capacidad de satisfacer necesidades expresadas o implícitas de los

consumidores.

ANTES .... Se aceptaban y se sabía que no todo era de buena calidad. El enfoque de calidad sólo era

para el producto. Bajo este planteamiento, las organizaciones contaban dentro de su estructura con el departamento de control de calidad, quienes eran los dueños absolutos de la verdad en materia de calidad.

AHORA... Se trabaja en equipo y el enfoque de calidad es para la toda la empresa, la cual tiene una

obligación con sus clientes, convertida en responsabilidad organizacional. A esta obligación se le llama CALIDAD EMPRESARIAL que incluye:

Calidad en el producto, Calidad en el proceso, Calidad en el servicio y Precios competitivos en el mercado

¿EN QUE CONSISTEN LAS NORMAS MÁS UTILIZADAS?

Familia ISO 9000 : 2000 LINEAMIENTOS PARA SU SELECCIÓN Y USO 9000 Administración para la Calidad y Aseguramiento para la Calidad 9001 Apartados de Norma para cumplir en el Producto Tangible o intangible ( desde el diseño hasta

postventa) 9004 Mejora del desempeño (como recomendación)



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GUIAS 10005 Lineamientos para Planes de Calidad 10006 Lineamientos para Administración de Proyectos 10012 Enfasis en los requerimientos específicos de los equipos y requisitos metrológicos mínimos 10013 Manuales de calidad

10015 Cómo administrar los recursos para la capacitación 14000 Normas de Responsabilidad Ambiente

18001 Seguridad en el Trabajo, Higiene Laboral – Salud Ocupacional – NORMA OHSAS 19011 Auditorias de Calidad 20000 Normas que promueven la Eco-eficiencia ECO-EFICIENCIA: Filosofía concebida como instrumento fundamental por el cual las

empresas pueden contribuir al logro del desarrollo sostenible, cuidando del medio ambiente a través del buen manejo de sus procesos, haciendo uso eficaz de los recursos naturales, no contaminando el ambiente y no contribuyendo a la depredación y deforestación.

La Eco-Eficiencia obliga a las empresas a optimizar el manejo de los recursos ecológicos utilizados como insumos o materias primas, también a utilizar menos recursos naturales y menos energía durante el proceso productivo; a reducir los desechos y atenuar la contaminación.

Los aspectos que incluye la Eco-Eficiencia es mediante la utilización de:

Tecnologías Limpias:

Es el uso de maquinaria no contaminante en procesos productivos, utilizando métodos modernos para optimizar los recursos y consumir menos energía.

Por ejemplo, la Industria de Zapatos que permite reciclar y aprovechamiento de desechos.

Sostenibilidad:

El desarrollo sostenible es un modelo centrado en la búsqueda del mejoramiento de la calidad de vida humana, sin rebasar la capacidad de carga de los ecosistemas de la Tierra, de tal manera que los beneficios de la naturaleza y la sociedad satisfagan las necesidades de las generaciones actuales como futuras.

Ejemplo: Cementos Progreso y programa constante de reforestación

Productividad ( eficiencia total de todos sus recursos)

Legislación más específica

Ejm. Aplicación de leyes y cumplimiento de los reglamentos para ciertas industrias o empresas que contribuyen a la depredación o contaminación del ambiente.



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¿Qué es Acreditación?

La acreditación es considerada como una herramienta clave para:

facilitar el intercambio comercial, por su capacidad para eliminar las barreras técnicas y para abaratar los costos de evaluación de la conformidad, a través de los Acuerdos de

Reconocimiento entre países o regiones. La acreditación, por tanto, garantiza que los organismos de evaluación de la conformidad de

distintos países desempeñen su tarea de manera equivalente, generando la adecuada confianza que posibilita la aceptación mutua de resultados.

Beneficios de la Acreditación La acreditación significa "dar confianza" a todas las partes interesadas, ¿cómo?

Tener servicios consistentes Uniformidad en los resultados Dar certeza en los resultados que brindan Promover el reconocimiento internacional

¿Qué es Evaluación de la Conformidad?

Los esquemas internacionales de evaluación de la conformidad contribuyen a mejorar el flujo del intercambio comercial, ya que promueven la confianza de los resultados que proveen los organismos de los países de origen de los productos.

Cualquier actividad relacionada con la determinación directa o indirecta del cumplimiento de requisitos pertinentes.

Estos requisitos pueden ser dados por:

Los Ministerios de Estado. Responsables de la emisión de reglamentos técnicos para la regulación del mercado, para la protección de la salud humana, animal, vegetal y al del ambiente; por lo cual son de carácter obligatorio.

El Sector Productivo e Industrial. Requisitos especificados en el ámbito voluntario dados por la necesidad de garantizar su competencia técnica (normas nacionales e internacionales) y de esta forma

poder tener una ventaja competitiva ante las demás naciones.

Los organismos que desarrollan evaluación de la conformidad son los encargados de evaluar y realizar una declaración objetiva de que los servicios y productos cumplen unos requisitos específicos.



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Acerca de la OGA

La Oficina de Acreditación –OGA-, es un componente del Sistema Nacional de Calidad del Ministerio de Economía. La OGA fue establecida de conformidad con el Acuerdo Gubernativo número 145-2002, del 3 de mayo del 2002. Esta disposición fue modificada por el Decreto Ley Número 78-2005 del Congreso de

la República, del 8 de diciembre de 2005.

Su función principal es aplicar y administrar la Acreditación en todo el territorio nacional, con el fin de reconocer formalmente la competencia técnica de los organismos de evaluación de la conformidad, en base a las normas nacionales e internacionales vigentes.

Organismos sujetos de Acreditación

Los organismos sujetos de evaluación por parte de la Oficina Guatemalteca de Acreditación son: Laboratorios de Ensayo y Calibración (Norma NGR COGUANOR COPANT/ISO/IEC 17025) Organismos de Certificación

Sistemas de Gestión de Calidad (Guía ISO/IEC 62) Sistemas de Gestión Ambiental (Guía ISO/IEC 66) Productos (Guía ISO/IEC 65)

Organismos de Inspección (Norma ISO 17020)

Proceso de Acreditación El proceso de acreditación de la OGA es el siguiente:

1. Solicitud de Acreditación 2. Evaluación General de Documentación 3. Pre-evaluación (opcional) 4. Formación / Aprobación Equipo Evaluador 5. Envío / Aceptación Presupuesto 6. Evaluación Documental 7. Evaluación en sitio 8. Acciones Correctivas 9. Envío / Recomendación Comité de Acreditación 10. Decisión de Acreditación OGA 11. Seguimiento y Reevaluación

Para ver los documentos relacionados a la Evaluación y Acreditación de Laboratorios de Ensayo y Calibración, presione

Marca de Acreditación Los laboratorios de ensayo y calibración, organismos de certificación y organismos de inspección que se les haya concedido la acreditación, podrán hacer uso de la marca de acreditación de la OGA, lo que los identifica como organismos a los cuales se les ha evaluado y reconocido formalmente su competencia. La Oficina de Acreditación cuenta con procedimientos específicos para regular el uso de la Marca de Acreditación, por parte de los organismos acreditados.

http://www.mineco.gob.gt/mineco/calidad/acreditacion/leysnc.pdf



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La marca de acreditación está compuesta por la Bandera Nacional, con tres franjas verticales, dos de color azul cielo y, en el centro, una blanca.

ACREDITADO

OGA-LEC-01-2003

La franja blanca representa la tierra entre dos océanos además de simbolizar la pureza, paz, integridad, firmeza y luz. Las franjas azules representan el color del cielo y los mares que rodean Guatemala así como los valores de la justicia, la verdad y la fortaleza. En esta bandera aparecen las letras "oga", que identifican a la Oficina Guatemalteca de Acreditación. Asimismo, se agrega a la bandera, el Código que otorga la oficina a los organismos acreditados. Todos estos elementos forman la Marca de Acreditación de la OGA.



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BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA

Las Buenas Prácticas de Manufactura son una herramienta básica para la obtención de productos

seguros para el consumo humanos, que se centralizan en la higiene y forma de manipulación.

Son útiles para el diseño y funcionamiento de los establecimiento, y para el desarrollo de procesos y productos

relacionados con la alimentación. Contribuyen al aseguramiento de una producción de alimentos seguros, saludables e inocuos

para el consumo humano. Son indispensable para la aplicación del Sistema HACCP (Análisis de Peligros y Puntos Críticos

de Control), de un programa de Gestión de Calidad Total (TQM) o de un Sistema de Calidad como ISO 9000. Se asocian con el Control a través de inspecciones del establecimiento.

Son reglas que se deben seguir o que se desean ajustar a conductas, tareas o actividades en la consecución de un objetivo determinado en pro del desarrollo de una organización.

Son Necesarias para la consecución de estándares y acreditación internacional, de las Normas ISO (International Organization for Standardization).

Importancia La gestión de calidad de una empresa está basada en primer lugar, en las Buenas Prácticas de Manufactura (BPM), que asimismo son el punto de partida para la implementación de otros sistemas de aseguramiento de calidad, como el sistema de Análisis de Riesgos y Control de Puntos Críticos (ARCPC ó HACCP) y las Normas de la Serie ISO 9000, como modelos para el aseguramiento de la calidad. El sistema puede ser implementado por organizaciones de todos los tamaños e independientemente del tipo de alimento producido en sus actividades; como tal, su interpretación debe ser proporcional a las circunstancias y necesidades de cada organización en particular. Que incluye las Buenas Prácticas de Manufactura:

De las Materias Primas La calidad de las Materias Primas no deben comprometer el desarrollo de las Buenas Prácticas. Si se sospecha que las materias primas son inadecuadas para el consumo, deben aislarse y rotularse claramente, para luego eliminarlas. Hay que tener en cuenta que las medidas para evitar contaminaciones química, física y/o microbiología son especificas para cada establecimiento elaborador. Las Materias Primas deben ser almacenadas en condiciones apropiadas que aseguren la protección contra contaminantes. El depósito debe estar alejado de los productos terminados, para impedir la contaminación cruzada. Además, deben tenerse en cuentas las condiciones óptimas de almacenamiento como temperatura, humedad, ventilación e iluminación.



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El transporte debe preparase especialmente teniendo en cuenta los mismos principios higiénicos-sanitarios que se consideran para los establecimientos. Las materias primas utilizadas no deben contener parásitos, microorganismos o sustancias tóxicas,

descompuestas o extrañas. Todas las materias primas deben ser inspeccionadas antes de utilizarlas, en caso necesario debe realizarse un ensayo de laboratorio. Y como se mencionó anteriormente, deben almacenarse en lugares que mantengan las condiciones que eviten su deterioro o contaminación.

Sobre la Infraestructura y establecimientos El establecimiento no tiene que estar ubicado en zonas que se inunden, que contengan olores

objetables, humo, polvo, gases, luz y radiación que pueden afectar la calidad del producto que elaboran. Las vías de tránsito interno deben tener una superficie pavimentada para permitir la circulación de

camiones, transportes internos y contenedores. En los edificios e instalaciones, las estructuras deben ser sólidas y sanitariamente adecuadas, y el material no debe transmitir sustancias indeseables. Las aberturas deben impedir la entrada de animales

domésticos, insectos, roedores, moscas y contaminantes del medio ambiente como humo, polvo, vapor. Asimismo, deben existir tabiques o separaciones para impedir la contaminación cruzada. El espacio

debe ser amplio y los empleados deben tener presente que operación se realiza en cada sección, para impedir la contaminación cruzada. Además, debe tener un diseño que permita realizar eficazmente las operaciones

de limpieza y desinfección. El agua utilizada debe ser potable, ser provista a presión adecuada y a la temperatura necesaria.

Asimismo, tiene que existir un desagüe adecuado. Los equipos y los utensilios para la manipulación de alimentos deben ser de un material que no

transmita sustancias tóxicas, olores ni sabores. Las superficies de trabajo no deben tener hoyos, ni grietas. Se recomienda evitar el uso de maderas y de productos que puedan corroerse. La pauta principal consiste en garantizar que las operaciones se realicen higiénicamente desde la

llegada de la materia prima hasta obtener el producto terminado.

Del Personal Se aconseja que todas las personas que manipulen alimentos reciban capacitación sobre "Hábitos y manipulación higiénica". Esta es responsabilidad de la empresa y debe ser adecuada y continua.

Debe controlarse el estado de salud y la aparición de posibles enfermedades contagiosas entre los

manipuladores. Por esto, las personas que están en contacto con los alimentos deben someterse a exámenes médicos, no solamente previamente al ingreso, sino periódicamente.



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Cualquier persona que perciba síntomas de enfermedad tiene que comunicarlo inmediatamente a su superior. Por otra parte, ninguna persona que sufra una herida puede manipular alimentos o superficies en contacto con alimentos hasta su alta médica. Es indispensable el lavado de manos de manera frecuente y minuciosa con un agente de limpieza autorizado, con agua potable y con cepillo. Debe realizarse antes de iniciar el trabajo, inmediatamente después de haber hecho uso de los retretes, después de haber manipulado material contaminado y todas las veces que las manos se vuelvan un factor contaminante. Debe haber indicadores que obliguen a lavarse las mano y un control que garantice el cumplimiento. Todo el personal que esté de servicio en la zona de manipulación debe mantener la higiene personal,

debe llevar ropa protectora, calzado adecuado y cubrecabeza. Todos deben ser lavables o descartables. No debe trabajarse con anillos, colgantes, relojes y pulseras durante la manipulación de materias primas y alimentos. La higiene también involucra conductas que puedan dar lugar a la contaminación, tales como comer,

fumar, salivar u otras prácticas antihigiénicas. Asimismo, se recomienda no dejar la ropa en el producción ya que son fuertes contaminantes.

Estos son algunos de los puntos sobre los que se deberá trabajar en la capacitación:

El personal no debe ser un foco de contaminación durante la elaboración. El personal debe realizar sus tareas de acuerdo con las instrucciones recibidas. La ropa de calle debe depositarse en un lugar separado del área de manipulación Los empleados deben lavar sus manos ante cada cambio de actividad, sobre todo al salir y

volver a entrar al área de manipulación. Se debe usar la vestimenta de trabajo adecuada. No se debe fumar, ni salivar, ni comer en las áreas de manipulación de alimentos. El personal que está en contacto con materias primas o semielaboradas no debe tratar con el

producto final a menos que se tomen la medidas higiénicas. Se deben tomar medida similares para evitar que los visitantes se conviertan en un foco de

contaminación: vestimenta adecuada, no comer durante la visita, etc.

Frases para el personal Quítese las alhajas antes de comenzar a trabajar. Deje ropa de calle en los vestuarios. Use ropa de trabajo adecuada: cofia, calzado, guantes de colores claros. Si usa guantes no olvide cambiarlos o limpiarlos como si se tratara de sus propias manos. No fumar, No comer, No salivar. En caso de tener alguna herida tápela con material impermeable. Lávase las manos con conciencia cada vez que entre a la zona de trabajo. Lávese las manos con agua caliente y jabón.



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No toque al producto semielaborado o terminado después de tocar la materia prima sin lavarse las manos.

Sobre la documentación La documentación es un aspecto básico, debido a que tiene el propósito de definir los procedimientos y los controles. Además, permite un fácil y rápido rastreo de productos ante la investigación de productos defectuosos. El sistema de documentación deberá permitir diferenciar números de lotes, siguiendo la historia de los alimentos desde la utilización de insumos hasta el producto terminado, incluyendo el transporte y la distribución.

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