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NORMATIVIDAD INTERNACIONAL DE LOS DISPOSITIVOS MÉDICOS
Tomado de la Revista El Hospital, Volumen 68, No.1/Febrero –Marzo de 2012
TABLA DE CONTENIDO
• Definición de dispositivo médico.
• Origen.
• Objetivos.
• Estructura de la Fuerza de Tarea en Armonización a Nivel Global – GHTF.
• Grupo de estudio 1.
• Grupo de estudio 2.
• Grupo de estudio 3.
• Grupo de estudio 4.
• Grupo de estudio 5.
• Sistemas de nomenclatura.
• Estado actual de la normatividad.
• Tendencia en la normatividad internacional.
DEFINICION DE DISPOSITIVO MEDICO
• El GHTF define dispositivo médico como:
Instrumento, aparato, implemento, material u otro
artículo similar o relacionado, usado solo o en
combinación, incluidos los accesorios y el software
necesarios para su correcta aplicación, propuesta
por el fabricante, en su uso con seres humanos,
para: Diagnóstico, prevención, supervisión,
tratamiento o alivio de una enfermedad o de una
lesión; investigación, sustitución o soporte de la
estructura anatómica o de un proceso fisiológico;
apoyo y sostenimiento de la vida; control de la
natalidad: Desinfección de dispositivos médicos;
examen in vitro de muestras derivadas del cuerpo
humano; y que no cumple su acción básica, prevista
en o sobre el cuerpo humano por medios
farmacológicos, inmunológicos o metabólicos, pero
que puede ser asistido en sus funciones por dichos
medios.
ORIGEN
• En 1986 por iniciativa de la OMS, la
OPS y la FDA, se convocó a la Primera
Conferencia Internacional de
Autoridades Reguladoras de
Dispositivos Médicos, con el fin de
promover la organización de
programas de regulación.
• En 1992 un grupo de países – los de
mayor producción de dispositivos
médicos establecieron un foro
voluntario para promover una mayor
uniformidad entre los sistemas
nacionales de regulación de
dispositivos médicos.
ORIGEN
• Este foro se le llamó: “Fuerza de Tarea
en Armonización a Nivel Global” (GHTF
por sus siglas en inglés). La
presidencia de este foro se rota cada
tres anos.
• Intervinieron como fundadores:
Australia, Canadá, Estados Unidos,
Japón y la Comunidad Europea y se
crearon un Comité Directivo y Grupos
de Estudio.
• Actualmente hacen parte de este foro
35 países y cuenta con el apoyo de la
OMS y la OPS.
OBJETIVOS
• Los objetivos del GHTF, son entre otros:
• Incentivar el desarrollo de ambientes regulatorios armonizados que permitan la protección de la salud pública y faciliten que las nuevas tecnologías de dispositivos médicos estén disponibles más rápidamente para los pacientes bajo los requisitos de seguridad, desempeño clínico y calidad requeridos.
• Reducir las diferencias entre los sistemas de regulación de dispositivos médicos sin descuidar la seguridad, efectividad, funcionamiento y calidad de los productos, esperando como resultado un mayor y más rápido acceso en forma global a nuevos dispositivos.
OBJETIVOS
• Facilitar el desarrollo y la implementación de
un sistema internacional de vigilancia de
productos posterior a su venta, que permita la
rápida difusión de alertas o retiros de
productos del mercado, que faciliten reducir la
posibilidad de repetición de eventos adversos y
a su vez influir en el desarrollo de nuevos
dispositivos.
• Estimular la cooperación y el intercambio de
información entre los países que cuentan con
sistemas regulatorios e incorporar a los que
están en proceso de establecer sus sistemas.
• Promover la innovación tecnológica y facilitar el
comercio internacional mediante el
establecimiento de convenios y acuerdos de
reconocimiento mutuo entre países.
ESTRUCTURA DEL GHTF
A.Comité Directivo. Formado por cuatro
representantes de las agencias
reguladoras y cuatro representantes de
las industrias de los países fundadores.
Son funciones de este Comité:
a. Establecer las políticas, la planificación estratégica y supervisar el trabajo de los grupos técnicos.
b. Convocar a las conferencias de GHTF que se realizan cada 18 meses.
ESTRUCTURA DEL GHTF
B. Grupos de Estudio. Conformados por:
Autoridades reguladoras y representantes
de la industria de dispositivos médicos. Su
principal función es:
a. “Preparar documentos guías sobre diferentes temas de regulación que después de consultados con todas las partes interesadas, sean aprobados como documentos finales para ser incorporados en las legislaciones de los países, o usados como referencia o modelo en los países que están en proceso de organizar sus sistemas de regulación”.
b. En la actualidad hay cinco grupos de trabajo que reciben los aportes y comentarios a los documentos, de todos los grupos reguladores e industrias que participan del GHTF.
GRUPO DE ESTUDIO 1
• “Evaluación Previa a la Entrada al Mercado”
• Dentro de sus documentos finales, se
destacan:
• La definición armonizada de dispositivo médico.
• Los principios esenciales de seguridad y funcionamiento que resume las condiciones que deben cumplir los dispositivos antes de su introducción al mercado para garantizar la seguridad y funcionamiento.
• La armonización de los requisitos de regulación y procedimientos a seguir previos a la introducción de producto al mercado.
• Los principios de la clasificación de los dispositivos médicos.
TABLA 1 SISTEMA DE CLASIFICACIÓN PARA DISPOSITIVOS MÉDICOS
CLASE NIVEL DE RIESGO EJEMPLOS
A Bajo riesgo Instrumentos quirúrgicos simples/ baja lenguas
B Riesgo bajo moderado Agujas hipodérmicas, equipo de succión
C Riesgo alto moderado Ventilador pulmonar, implantes ortopédicos
D Alto riesgo Válvulas cardíacas/desfibrilador implantable
GRUPO DE ESTUDIO 1
• El documento sobre etiqueteado e
instrucciones de uso para los
dispositivos incluyendo guía sobre el
contenido.
• El rol de los estándares en la
evaluación de los dispositivos médicos
y el fundamento en la armonización de
los requerimientos regulatorios.
• La inscripción de fabricantes y otras
partes, incluyendo la lista de
definiciones de fabricante,
representante autorizado, distribuidor e
importador.
GRUPO DE ESTUDIO 2
• “Vigilancia Posterior a la Venta”
• Dentro de sus documentos finales se destacan:
• Revisión de los documentos actuales para un programa de vigilancia de dispositivos médicos posterior a su venta.
• Requisitos para participar en el programa de “Intercambio del Reporte de la Autoridad Nacional Competente” del GHTF.
• Vigilancia de dispositivos médicos posterior a su venta: Criterios para el intercambio y reporte de la autoridad nacional competente.
• Vigilancia de dispositivos médicos posterior a su venta: Guía global para reportar eventos adversos con dispositivos médicos.
• Guía sobre cómo manejar información relacionada con el sistema de reportes de dispositivos.
GRUPO DE ESTUDIO 3
• “Sistemas de Gestión de Calidad”
• Dentro de sus documentos finales se
destacan:
• Guía de acciones preventivas y correctivas relacionadas con los procesos de gestión de calidad.
• Guía para el control de productos y servicios adquiridos a proveedores.
• Implementación de los principios de manejo del riesgo y actividades dentro del sistema de gestión de calidad.
• Guía para la validación de procesos.
GRUPO DE ESTUDIO 4
• “Auditoría”
• Dentro de sus documentos finales se
destacan:
• Parte 5-Auditoría de control de suministros del fabricante.
• Parte 4-Auditoría en múltiples sitios.
• Parte 3-Reportes de auditoría.• Parte 2-Estrategias para la
auditoría.• Parte 1-Requisitos generales
GRUPO DE ESTUDIO 5
• Este grupo se desprendió del Grupo de
Estudio 2.
• “Seguridad Clínica y Funcionamiento”
• Dentro de sus documentos finales se
destacan:
• Estudios de seguimiento clínico posterior a la venta de los dispositivos médicos.
• Investigaciones clínicas.• Evaluación clínica• Evidencia clínica – Definiciones y
conceptos.
SISTEMAS DE NOMENCLATURA
• En la actualidad existen dos sistemas
de nomenclatura de dispositivos
médicos:
1.Sistema Global de Nomenclatura de
Dispositivos Médicos (GMDM),
www.gmdnagency.com que es
apoyado y tuvo su origen en el GHTF.
2.Sistema Universal de Nomenclatura de
Dispositivos Médicos (UMDNS) del
Instituto ECRI, www.acri.org que está
traducido a varios idiomas y es de
acceso gratuito previo registro.
ESTADO ACTUAL DE LA NORMATIVIDAD
• La normatividad internacional de los
dispositivos médicos ha estado
vinculada al trabajo del GHTF y su
apertura a compartir globalmente sus
desarrollos de manera que se
aproveche este trabajo para promover,
desarrollar y fortalecer la capacidad
reguladora de los países, se armonicen
los requisitos regulatorios, y, en
últimas, se facilite el acceso a
dispositivos médicos eficaces, seguros
y de calidad.
TENDENCIA EN LA NORMATIVIDAD INTERNACIONAL
• El nivel de desarrollo alcanzado por el GHTF y la vinculación de economías
emergentes en la producción y comercialización de dispositivos médicos y su
participación activa en el GHTF, más el compromiso de la OMS de implementar la
resolución de la Asamblea Mundial de la Salud sobre tecnología sanitaria, ha llevado
a conversaciones para establecer y operar una nueva organización de carácter
internacional para acelerar la armonización regulatoria de dispositivos médicos.
• Este foro, en el que participan autoridades reguladores de Australia, Brasil, Canadá,
Estados Unidos, Japón y Unión Europea , conjuntamente con la OMS, ha sido
denominado “FORO INTERNACIONAL DE REGULADORES DE DISPOSITIVOS
MÉDICOS”(IMDRF).
• Este foro tiene previsto reunirse cada dos anos y acaba de tener su reunión
inaugural el 28 de febrero de 2012 en Singapur.
¡Muchas gracias!
Darío Monsalve Villa
Licenciado en Biología y Química
Coordinador de Ventas GETINGE
Getinge Group
![Normatividad en Dispositivos Medicos [Modo de compatibilidad].pdf](https://img.pdfslide.tips/doc/110x75/586576b71a28abd75a8b897d/normatividad-en-dispositivos-medicos-modo-de-compatibilidadpdf.jpg)
