Upload
duchamps-lechataux
View
213
Download
0
Embed Size (px)
Citation preview
7/30/2019 norme di buona fabricazione XII
http://slidepdf.com/reader/full/norme-di-buona-fabricazione-xii 1/128
E’E’
PARTE INTEGRANTE DELL’ESERCIZIOPARTE INTEGRANTE DELL’ESERCIZIODELLA FARMACIADELLA FARMACIA
GalenoGaleno
Galeno : l’inventore dell’artefarmaceutica
LA PREPARAZIONE GALENICALA PREPARAZIONE GALENICA
POSSIBILITA’ DI OTTENERE UNPOSSIBILITA’ DI OTTENERE UN
MEDICINALE NON DISPONIBILE INMEDICINALE NON DISPONIBILE INCOMMERCIOCOMMERCIO
USP 25 [795] Pharmacy Compounding, p 2053 - 2057
7/30/2019 norme di buona fabricazione XII
http://slidepdf.com/reader/full/norme-di-buona-fabricazione-xii 2/128
Norme di Buona PreparazioneNorme di Buona Preparazione
(( NBPNBP ))
FU IX Ed. anno 1990FU IX Ed. anno 1990All’interno del F.N.All’interno del F.N.Obbligatorie per gli officinaliObbligatorie per gli officinali
Costituivano una sortaCostituivano una sortadidi linee guidalinee guida che ilche il
farmacistafarmacista“Dovrebbe”“Dovrebbe”Adottare per la preparazioneAdottare per la preparazione
dei Magistralidei Magistrali
7/30/2019 norme di buona fabricazione XII
http://slidepdf.com/reader/full/norme-di-buona-fabricazione-xii 3/128
Norme di Buona PreparazioneNorme di Buona Preparazione
(( NBPNBP ))
LE NBP SONO DACONSIDERARSI
CHE IL FARMACISTADEVE
SEGUIRE PER LAPREPARAZIONE DEI
MEDICAMENTI.
7/30/2019 norme di buona fabricazione XII
http://slidepdf.com/reader/full/norme-di-buona-fabricazione-xii 4/128
NBPNBP(CAMPO DI APPLICAZIONE)(CAMPO DI APPLICAZIONE)
SciroppoSciroppo
LE NBP SI APPLICANOALLE PREPARAZIONI
ESEGUITE IN FARMACIA SIAAPERTA AL PUBBLICO CHEOSPEDALIERA ED HANNO
COME SCOPO QUELLO DIGARANTIRE LA QUALITA’DEL MEDICINALE.
7/30/2019 norme di buona fabricazione XII
http://slidepdf.com/reader/full/norme-di-buona-fabricazione-xii 5/128
7/30/2019 norme di buona fabricazione XII
http://slidepdf.com/reader/full/norme-di-buona-fabricazione-xii 6/128
7/30/2019 norme di buona fabricazione XII
http://slidepdf.com/reader/full/norme-di-buona-fabricazione-xii 7/128
si basa su tre strumenti rinci ali:
RESPONSABILITA’;
PIANIFICAZIONE;
DOCUMENTAZIONE DELLE ATTIVITA’.
7/30/2019 norme di buona fabricazione XII
http://slidepdf.com/reader/full/norme-di-buona-fabricazione-xii 8/128
LE QUATTRO FASI LOGICHE DEISISTEMI DI QUALITA’
1. DECIDERE COSA FARE 3. FARE CIO’ CHE E’ STATO SCRITTO
2. SCRIVERE CIO’ CHE E’
STATO DECISO
DOCUMENTAZIONE
4. VERIFICARE CIO’ CHE E’
STATO FATTO
ISPEZIONE E REVISIONE
7/30/2019 norme di buona fabricazione XII
http://slidepdf.com/reader/full/norme-di-buona-fabricazione-xii 9/128
Definire gli obiettivi e la politica della qualità dellafarmacia;
RESPONSABILITA’
Il farmacista titolare o direttore è ilresponsabile generale, pertanto per garantire la
qualità deve:
Assicurare le risorse necessarie per raggiungere emantenere il livello di qualità stabilito;
Assegnare le responsabilità per le attività critiche;
Riesaminare periodicamente il sistema per assicurareche gli obiettivi siano definiti in modo adeguato e sianoraggiunti in modo efficiente;
Garantire che le attività di preparazione e il normale
esercizio non si ostacolino a vicenda.
7/30/2019 norme di buona fabricazione XII
http://slidepdf.com/reader/full/norme-di-buona-fabricazione-xii 10/128
La PIANIFICAZIONE è essenziale ed è un’attribuzione del titolare o direttore dellafarmacia.
PIANIFICAZIONE
ascuna armac a eve s a re propr e rego ecomportamento per il funzionamento dellaboratorio e convalidare i processi di allestimentodei medicinali.
La convalida determinerà un elevato livello disicurezza ed un risultato conforme alle specifichepredeterminate ed agli attributi di qualità previsti.
7/30/2019 norme di buona fabricazione XII
http://slidepdf.com/reader/full/norme-di-buona-fabricazione-xii 11/128
Deve contenere le procedure principali previste dalSAQ ed essere redatta in modo chiaro, datata e
sottoscritta dal titolare, dal direttore o da unresponsabile da lui nominato.
Le procedure sono Contemplate dalle NBP.
Documentazione dell’attività
Le procedure permettono di ottimizzare l’attività dellaboratorio e di stabilire regole di comportamentogenerale.
Sono indispensabili per garantire la qualità delprodotto.
L’archivio che contiene la documentazione deveessere protetto ed è compito del titolare della
farmacia nominare il responsabile di tale archivio.
7/30/2019 norme di buona fabricazione XII
http://slidepdf.com/reader/full/norme-di-buona-fabricazione-xii 12/128
La “convalida” è l’applicazione documentata di
un programma prestabilito di verifiche, finalizzato agarantire sistematicamente l’ottenimento di un
prodotto con specifiche predeterminate.
La convalida si applica ai:
•Procedimenti di preparazione;
•Controlli di qualità;
•Efficienza dei macchinari e delle attrezzature;
•Alle condizioni ambientali.
7/30/2019 norme di buona fabricazione XII
http://slidepdf.com/reader/full/norme-di-buona-fabricazione-xii 13/128
GLOSSARIO;
PERSONALE;
DOCUMENTAZIONE IN FARMACIA;
OPERAZIONI DI PREPARAZIONE;
PUNTI ESSENZIALI DELLE NBP
;
LABORATORIO ED ATTREZZATURE;
MATERIE PRIME;
CONTROLLO DI QUALITA’ DEL PREPARATO; STABILITA’ DEL PREPARATO;
ASPETTI MICROBIOLOGICI;
CONTRATTI ESTERNI.
7/30/2019 norme di buona fabricazione XII
http://slidepdf.com/reader/full/norme-di-buona-fabricazione-xii 14/128
7/30/2019 norme di buona fabricazione XII
http://slidepdf.com/reader/full/norme-di-buona-fabricazione-xii 15/128
PUNTI ESSENZIALI DEL GLOSSARIO
Prescrizione Medica Legge 8 aprile 1998, n. 94
PREPARATO MAGISTRALE
Medicinale allestito infarmacia su indicazione del
medico.
Sono assimilabili ai magistralitutte le miscelazioni,
diluizioni, ripartizioni, ecc.
7/30/2019 norme di buona fabricazione XII
http://slidepdf.com/reader/full/norme-di-buona-fabricazione-xii 16/128
PUNTI ESSENZIALI DEL GLOSSARIO
PREPARATO OFFICINALE
Medicinale preparato in Farmacia suindicazione di una delle
Farmacopee dell’ Unione Europea
e destinato ad essere fornitodirettamente ai pazienti che si
servono in tale farmacia.
7/30/2019 norme di buona fabricazione XII
http://slidepdf.com/reader/full/norme-di-buona-fabricazione-xii 17/128
7/30/2019 norme di buona fabricazione XII
http://slidepdf.com/reader/full/norme-di-buona-fabricazione-xii 18/128
GLOSSARIO;
PERSONALE; DOCUMENTAZIONE IN FARMACIA;
OPERAZIONI DI PREPARAZIONE;
PUNTI ESSENZIALI DELLE NBP
CONFEZIONAMENTO ED ETICHETTATURA;
LABORATORIO ED ATTREZZATURE;
MATERIE PRIME;
CONTROLLO DI QUALITA’ DEL PREPARATO; STABILITA’ DEL PREPARATO;
ASPETTI MICROBIOLOGICI;
CONTRATTI ESTERNI.
7/30/2019 norme di buona fabricazione XII
http://slidepdf.com/reader/full/norme-di-buona-fabricazione-xii 19/128
PERSONALE
COMPETENZE
Le competenze specifiche delfarmacista preparatore vannoconsiderate come un requisito
indispensabile per losvolgimento dell’attività
professionale.
7/30/2019 norme di buona fabricazione XII
http://slidepdf.com/reader/full/norme-di-buona-fabricazione-xii 20/128
PERSONALE
E’ consentito affidare in “ vigilando ”,
operazioni semplici e ripetitive a personale
tecnico o tirocinanti, senza attribuzioni diresponsabilità.
Il Personale operante deve essereadeguato alla quantità di lavoro svolto.
7/30/2019 norme di buona fabricazione XII
http://slidepdf.com/reader/full/norme-di-buona-fabricazione-xii 21/128
PERSONALE
I componenti della formulazione;
Il destinatario (adulto, anziano,bambino, ecc);
In caso di preparati topici deve
Il farmacistadeve controllare
,
ampiezza delle zone da trattare; Le caratteristiche chimico-fisiche
dei componenti;
Profilo farmacologico e dosaggio;
Norme relative alla spedizionedella ricetta;
7/30/2019 norme di buona fabricazione XII
http://slidepdf.com/reader/full/norme-di-buona-fabricazione-xii 22/128
PERSONALE
Il Farmacista preparatoredeve seguire un
aggiornamento continuo con corsi e seminari specifici ,disponendo di pubblicazioni
ricorrendo, se necessario, allaconsultazione e al confronto con colleghi esperti .
Il confronto con colleghi
diventa fondamentale per lefarmacie di piccole dimensioni,nelle quali l’attività dipreparazione è saltuaria.
AGGIORNAMENTOSCIENTIFICO
7/30/2019 norme di buona fabricazione XII
http://slidepdf.com/reader/full/norme-di-buona-fabricazione-xii 23/128
GLOSSARIO;
PERSONALE; DOCUMENTAZIONE IN FARMACIA;
OPERAZIONI DI PREPARAZIONE;
PUNTI ESSENZIALI DELLE NBP
CONFEZIONAMENTO ED ETICHETTATURA;
LABORATORIO ED ATTREZZATURE;
MATERIE PRIME;
CONTROLLO DI QUALITA’ DEL PREPARATO; STABILITA’ DEL PREPARATO;
ASPETTI MICROBIOLOGICI;
CONTRATTI ESTERNI.
7/30/2019 norme di buona fabricazione XII
http://slidepdf.com/reader/full/norme-di-buona-fabricazione-xii 24/128
7/30/2019 norme di buona fabricazione XII
http://slidepdf.com/reader/full/norme-di-buona-fabricazione-xii 25/128
In Farmacia deve essere disponibile
la documentazione relativa
LOCALI ED ATTREZZATURE
MATERIE PRIME
PREPARAZIONI MAGISTRALI
PREPARAZIONI OFFICINALI
7/30/2019 norme di buona fabricazione XII
http://slidepdf.com/reader/full/norme-di-buona-fabricazione-xii 26/128
Documentazione relativa all’idoneità dei locali * ed allamanutenzione periodica *;
Devono essere disponibili i manuali d’istruzione per l’usodelle attrezzature e con la relativa documentazione dimanutenzione e di convalida *.
DOCUMENTAZIONELOCALI ED ATTREZZATURE
* Decreto Autorizzazione a svolgere il servizio farmaceutico rilasciata dall’autoritàSanitaria competente dopo l’ispezione preventiva eseguita dalla commissione ispettiva.
* Verifica con cadenza periodica, mediante un’autoispezione, dell’ambiente per verificane lostato di efficienza.
• Per gli strumenti di misura è necessario un controllo periodico in relazione alla lorofrequenza di utilizzo o ad obblighi normativi. Bilance ogni tre anni (camera di commercio)
• Per apparecchiature o dotazioni meno complesse sarà sufficiente un’ispezione periodicaanche visiva, senza alcun obbligo documentabile.
7/30/2019 norme di buona fabricazione XII
http://slidepdf.com/reader/full/norme-di-buona-fabricazione-xii 27/128
La documentazione relativa allecaratteristiche dei principiattivi e degli eccipienti deve
DOCUMENTAZIONEMATERIE PRIME
registro delle materie prime,
tuttavia le attuali NBPaboliscono il termine “registro”
così da evitare equivoci.
7/30/2019 norme di buona fabricazione XII
http://slidepdf.com/reader/full/norme-di-buona-fabricazione-xii 28/128
Denominazione comune e/o nome chimico ;
Quantità acquistata; Data di arrivo;
N. di lotto e nome del produttore e dell’eventuale
DOCUMENTAZIONE MATERIE PRIME
La documentazione relativa alle materie prime deve contenere:
str utore;
N. di riferimento interno progressivo con riferimento aldocumento di trasporto;
Certificato di analisi datato e sottoscritto dal responsabile
di qualità (limite di utilizzo, conservazione, schedasicurezza);
Risultati di eventuali controlli eseguiti in farmacia;
Accettazione o rifiuto per l’utilizzazione nella preparazione,
datata e firmata dal farmacista responsabile.
7/30/2019 norme di buona fabricazione XII
http://slidepdf.com/reader/full/norme-di-buona-fabricazione-xii 29/128
DOCUMENTAZIONEMATERIE PRIME
Un metodo pratico ed efficace,per realizzare tale documentazioneuò essere uello di conservare in
un apposito raccoglitore icertificati di analisi, numerandoliprogressivamente e corredandoli
dei dati mancanti ed
eventualmente allegando una copiadella fattura.
7/30/2019 norme di buona fabricazione XII
http://slidepdf.com/reader/full/norme-di-buona-fabricazione-xii 30/128
7/30/2019 norme di buona fabricazione XII
http://slidepdf.com/reader/full/norme-di-buona-fabricazione-xii 31/128
DOCUMENTAZIONE
PREPARATI MAGISTRALI
Data limite di utilizzazione; Contenitore, se necessario o previsto dalle
procedure;
Eventuali avvertenze da riportare inetichetta;
Nome e firma del preparatore;
Risultati dei controlli di qualità effettuati;
Accettazione o rifiuto della preparazione,datata e firmata dal farmacistaresponsabile.
7/30/2019 norme di buona fabricazione XII
http://slidepdf.com/reader/full/norme-di-buona-fabricazione-xii 32/128
I preparati officinali, oltre a quantoprevisto per i magistrali, devono
riportare:
DOCUMENTAZIONE
PREPARATI OFFICINALI
Nome del preparato, qualorariportato nella monografia diriferimento;
Numero di lotto e sua consistenzanumerica.
7/30/2019 norme di buona fabricazione XII
http://slidepdf.com/reader/full/norme-di-buona-fabricazione-xii 33/128
GLOSSARIO;
PERSONALE;
DOCUMENTAZIONE IN FARMACIA;
OPERAZIONI DI PREPARAZIONE;
PUNTI ESSENZIALI DELLE NBP
CONFEZIONAMENTO ED ETICHETTATURA; LABORATORIO ED ATTREZZATURE;
MATERIE PRIME;
CONTROLLO DI QUALITA’ DEL PREPARATO;
STABILITA’ DEL PREPARATO;
ASPETTI MICROBIOLOGICI;
CONTRATTI ESTERNI.
7/30/2019 norme di buona fabricazione XII
http://slidepdf.com/reader/full/norme-di-buona-fabricazione-xii 34/128
NOVITA’ DELLE NUOVE
NBP
Realizzazione di un“Foglio di lavoro”sia per gli officinali che per i magistrali
7/30/2019 norme di buona fabricazione XII
http://slidepdf.com/reader/full/norme-di-buona-fabricazione-xii 35/128
Foglio di lavoro
Nel “foglio di lavoro” l’operatore riporta tutte le fasinecessarie per l’allestimento della preparazione magistrale o
officinale;
Nelle istruzioni devono essere indicati anche tutti i controllida eseguire;
Per le preparazioni magistrali sono sufficienti istruzionigeneriche, invece procedure particolari vanno adottate incaso di utilizzo di prodotti pericolosi e/o nocivi (es.corrosivi);
Le istruzioni vanno aggiornate periodicamente;
Il foglio di lavoro risulterà più o meno articolato inrelazione al tipo di preparato e alla complessità della
formulazione.
7/30/2019 norme di buona fabricazione XII
http://slidepdf.com/reader/full/norme-di-buona-fabricazione-xii 36/128
Prima di eseguire una preparazione bisogna verificare:
Formulazione e composizione (dose, compatibilità estabilità chimico-fisica);
alla formulazione da eseguire, data limite diutilizzazione e/o rititolazione);
Contenitori (qualità ed idoneità alle caratteristichedella preparazione);
Calcoli inerenti alla preparazione;
Le operazioni di preparazione non devono essere interrotteper assolvere altri compiti.
7/30/2019 norme di buona fabricazione XII
http://slidepdf.com/reader/full/norme-di-buona-fabricazione-xii 37/128
Avvertenze relative alla preparazione
Durante l’allestimento di una preparazione magistrale o
officinale bisogna:
Allestire una preparazione per volta;
Avere sul banco solo le sostanze necessarie per larealizzazione della preparazione;
Verificare la pulizia degli strumenti;
Verificare l’idoneità delle sostanze utilizzate;
Effettuare accuratamente le pesate;
Il peso del prodotto da ripartire deve essere in eccessorispetto alla quantità prescritta;
7/30/2019 norme di buona fabricazione XII
http://slidepdf.com/reader/full/norme-di-buona-fabricazione-xii 38/128
Controllo della formulazione
Il farmacista non deve allestire la formulazione
richiesta quando la ricetta non risulta chiara in ogni suaparte.
Il farmacista in particolare deve attenzionare:
Validità della ricetta;
Controllo del dosaggio;
Controllo tecnologico.
7/30/2019 norme di buona fabricazione XII
http://slidepdf.com/reader/full/norme-di-buona-fabricazione-xii 39/128
CONTROLLO DEL DOSAGGIO
Il farmacista ai sensi dell’articolo 34 del
R.D. n. 1706/38 non può effettuare laspedizione di medicamenti per l’adulto sele dosi previste per ogni singolasomministrazione PRODOSE o da
assumere nelle 24h (PRODIE) sianosuperiori a quelle indicate nella Tab. 8della F.U.I. in vigore, a meno che ilmedico non se ne assuma laresponsabilità apponendo in calce alla
ricetta le diciture:
“Sic volo”
“Sic iubeo volo”
7/30/2019 norme di buona fabricazione XII
http://slidepdf.com/reader/full/norme-di-buona-fabricazione-xii 40/128
CONTROLLO TECNOLOGICO
Bisogna tener conto di tre punti fondamentali:
Compatibilità; Compatibilità; Compatibilità; Compatibilità;
Stabilità; Stabilità; Stabilità; Stabilità;
Razionalità.Razionalità.Razionalità.Razionalità.
7/30/2019 norme di buona fabricazione XII
http://slidepdf.com/reader/full/norme-di-buona-fabricazione-xii 41/128
7/30/2019 norme di buona fabricazione XII
http://slidepdf.com/reader/full/norme-di-buona-fabricazione-xii 42/128
CONTROLLO TECNOLOGICO
STABILITA’
Valutazione della stabilità
alla natura e alle proprietà dei componentidella formulazione, particolare attenzionedeve essere dedicata alla valutazione dellastabilità del preparato galenico, che nel
caso dei Preparati officinali su scala ridottadeve tenere conto anche delle quantitàallestite e della prevedibile rotazione dellescorte del prodotto finito.
7/30/2019 norme di buona fabricazione XII
http://slidepdf.com/reader/full/norme-di-buona-fabricazione-xii 43/128
CONTROLLO TECNOLOGICO
RAZIONALITA’
Razionalità della formulazione
Il medico è per legge responsabile dell’ eventualeirrazionalità o pericolosità della prescrizione.
Al farmacista non è consentito di formulareautonomamente un prodotto che presentaattività terapeutica.
7/30/2019 norme di buona fabricazione XII
http://slidepdf.com/reader/full/norme-di-buona-fabricazione-xii 44/128
GLOSSARIO;
PERSONALE;
DOCUMENTAZIONE IN FARMACIA;
OPERAZIONI DI PREPARAZIONE;
PUNTI ESSENZIALI DELLE NBP
CONFEZIONAMENTO ED ETICHETTATURA;
LABORATORIO ED ATTREZZATURE;
MATERIE PRIME;
CONTROLLO DI QUALITA’ DEL PREPARATO; STABILITA’ DEL PREPARATO;
ASPETTI MICROBIOLOGICI;
CONTRATTI ESTERNI.
7/30/2019 norme di buona fabricazione XII
http://slidepdf.com/reader/full/norme-di-buona-fabricazione-xii 45/128
NOVITA’ DELLE NUOVE
NBP
La possibilità di sigillare il
contenitore primarioutilizzando bustine termo-saldate,
blister, ecc.
7/30/2019 norme di buona fabricazione XII
http://slidepdf.com/reader/full/norme-di-buona-fabricazione-xii 46/128
Va scelto tra quelli previsti dalla Farmacopea in vigoree certificato dal fabbricante, così da garantire laqualità del preparato per tutto il periodo di validità;
Il contenitore primario:
Deve poter essere utilizzato con facilità dal paziente e
deve garantire un agevole e razionale prelievo delmedicinale;
Deve garantire la qualità del preparato per tutto il suo
periodo di validità Deve essere proporzionato al contenuto ed avere, se
necessario una chiusura a prova di bambino;
Deve essere pulito prima dell’utilizzazione.
7/30/2019 norme di buona fabricazione XII
http://slidepdf.com/reader/full/norme-di-buona-fabricazione-xii 47/128
NOVITA’ NOVITA’ NOVITA’ NOVITA’
,
possibile riportare in etichetta la sola composizionequalitativa degli eccipienti;
In caso di mancato spazio le indicazioni possonoessere riportate su un etichetta aggiuntivaapplicata sul contenitore o su un foglioopportunamente legato al contenitore.
7/30/2019 norme di buona fabricazione XII
http://slidepdf.com/reader/full/norme-di-buona-fabricazione-xii 48/128
In etichetta va riportato:
Nome, indirizzo e numero di telefono della Farmacia;
Nome del medico prescrittore (in caso di preparatimagistrali);
Nome del paziente se indicato dal medico;
a a preparaz one e a a m e u zzaz one;
Titolo della monografia (in caso di preparati officinali);
Composizione quali-quantitativa dei principi attivi;
Composizione qualitativa degli eccipienti;
Composizione quali-quantitativa completa per gli iniettabili;
I componenti e le droghe vegetali vanno indicati con ladenominazione comune;
Prezzo praticato.
7/30/2019 norme di buona fabricazione XII
http://slidepdf.com/reader/full/norme-di-buona-fabricazione-xii 49/128
7/30/2019 norme di buona fabricazione XII
http://slidepdf.com/reader/full/norme-di-buona-fabricazione-xii 50/128
GLOSSARIO;
PERSONALE;
DOCUMENTAZIONE IN FARMACIA;
OPERAZIONI DI PREPARAZIONE;
PUNTI ESSENZIALI DELLE NBP
CONFEZIONAMENTO ED ETICHETTATURA;
LABORATORIO ED ATTREZZATURE;
MATERIE PRIME;
CONTROLLO DI QUALITA’ DEL PREPARATO; STABILITA’ DEL PREPARATO;
ASPETTI MICROBIOLOGICI;
CONTRATTI ESTERNI.
7/30/2019 norme di buona fabricazione XII
http://slidepdf.com/reader/full/norme-di-buona-fabricazione-xii 51/128
Appare opportuna ma non è obbligatoria (per esigenze disicurezza nella dispensazione,preparazione e conservazione dei
LOCALI
me c na , a v s one e oca e a
farmacia in tre aree distinte:
Vendita;
Laboratorio galenico;
Magazzino.
7/30/2019 norme di buona fabricazione XII
http://slidepdf.com/reader/full/norme-di-buona-fabricazione-xii 52/128
UNICITA’ DI
DESTINAZIONE
Adibito solo alla preparazione
di medicamenti galenici e nonad altri scopi (Ordini, Analisibiologiche, ecc.).
Caratteristiche del laboratorio galenico
INDIPENDENZA Vietato l’attraversamento el’ingresso agli estranei durantel’attività di preparazione anchese in comunicazione con ilresto della Farmacia.
POSSIBILITA’ DISEPARAZIONE
Se è in comunicazione con ilresto della farmacia.
7/30/2019 norme di buona fabricazione XII
http://slidepdf.com/reader/full/norme-di-buona-fabricazione-xii 53/128
PARETI, SOFFITTO
E PAVIMENTO
Lavabili e costituiti da
materiale non poroso,resistente e non sgretolabile.
Caratteristiche del laboratorio galenico
ILLUMINAZIONE
area es na a a a
preparazione deve esseresufficientemente illuminata,specie le zone di lavoro.
IMPIANTO DICONDIZIONAMENTO
E’ opportuno che il laboratoriosia munito di un impianto dicondizionamento d’aria, in mododa assicurare una temperaturaed un’umidità costanti (25-30°C
e 50 % di U.R.).
7/30/2019 norme di buona fabricazione XII
http://slidepdf.com/reader/full/norme-di-buona-fabricazione-xii 54/128
PIANO DI LAVORO
Deve essere di materialeinerte ai coloranti e allesostanze aggressive,
Caratteristiche del laboratorio galenico
,
di acqua potabile corrente.
IGIENE
Il locale deve essere
mantenuto in condizioni dimassima pulizia, medianteun adeguato programma dimanutenzione periodica.
7/30/2019 norme di buona fabricazione XII
http://slidepdf.com/reader/full/norme-di-buona-fabricazione-xii 55/128
PROTEZIONE DAINSETTI E RODITORI
Adottare idonee misure perevitare eventuale infestazionedei locali da parte di insettie roditori.
Caratteristiche del laboratorio galenico
SPAZI PER LA
CONSERVAZIONE DI
Materie prime, Attrezzature,Preparati finiti, Etichette,Contenitori, anche in localiseparati.
7/30/2019 norme di buona fabricazione XII
http://slidepdf.com/reader/full/norme-di-buona-fabricazione-xii 56/128
APPARECCHIATURE ED
UTENSILI
Caratteristiche del laboratorio galenico
TABELLA n.6F.U.I. XII. Ed.
F.U.I. XII EdTABELLA N. 6
7/30/2019 norme di buona fabricazione XII
http://slidepdf.com/reader/full/norme-di-buona-fabricazione-xii 57/128
Apparecchi ed utensili obbligatori in farmacia(Art. 34, secondo comma e art. 44 del Regolamento per il Servizio Farmaceutico R.D. 30 settembre 1938, n. 1706)
1) Bilancia sensibile a 1 mg della portata di almeno 500 g o in alternativa due distinte bilance, l'una sensibile a 1
mg della portata di almeno 50 g e l'altra sensibile a 0,50 g della portata di almeno 2 kg.
2) Bagno maria od altra apparecchiatura idonea ad assicurare, nel riscaldamento, temperature fino a 100°C.
3) Armadio frigorifero in grado di assicurare le corrette condizioni di conservazione, compresi i limiti di
temperatura quando previsti.
4) Apparecchio per il punto di fusione.5) Alcoolometro centesimale.
6) Corredo di vetreria chimica comune e graduata, sufficiente alla esecuzione delle preparazioni.
7) Percolatore - Concentratore a vuoto (1)
9) Comprimitrice (3)
10) Sistema di aspirazione per polveri (4)11) Stampi o valve in plastica per ovuli e supposte (5).
Oltre agli apparecchi elencati, le farmacie devono essere fornite di tutti gli apparecchi, utensili, materiali, prodotti e reattivi adeguati
al numero ed alla natura delle preparazioni abitualmente eseguite e di idonee apparecchiature per il loro controllo da effettuare
secondo le indicazioni della Farmacopea.
Le farmacie che eseguono preparazioni iniettabili devono essere corredate anche del materiale, dell'attrezzatura e
dell'apparecchiatura indispensabili alla preparazione e all'esecuzione di tutti i controlli previsti dalla Farmacopea per questa formafarmaceutica.
(1)Obbligatori per le farmacie che preparano estratti. Devono essere di materiale e dimensioni adeguate al volume ed al carattere
delle preparazioni da eseguire.
(2) Obbligatoria per le farmacie che preparano capsule.
(3) Obbligatoria per le farmacie che preparano compresse.
(4) Obbligatorio per le farmacie che preparano compresse, capsule, tisane, o bustine.(5) Obbligatori per le farmacie che preparano supposte e/o ovuli.
7/30/2019 norme di buona fabricazione XII
http://slidepdf.com/reader/full/norme-di-buona-fabricazione-xii 58/128
APPARECCHIATURE ED
7/30/2019 norme di buona fabricazione XII
http://slidepdf.com/reader/full/norme-di-buona-fabricazione-xii 59/128
UTENSILI
VETRERIA E STRUMENTAZIONE
La vetreria e la strumentazione devonoessere accuratamente pulite dopo ogniutilizzo e, se necessario, disinfettate esterilizzate;
Vetreria, utensili ed apparecchiaturevanno conservati in apposita zona;
Le apparecchiature che generanomovimento o riscaldamento, vanno
utilizzate da personale addestratosecondo procedure scritte;
Gli strumenti di misura devono essereperiodicamente e regolarmente controllati
e calibrati prima di ogni utilizzazione.
7/30/2019 norme di buona fabricazione XII
http://slidepdf.com/reader/full/norme-di-buona-fabricazione-xii 60/128
GLOSSARIO;
PERSONALE;
DOCUMENTAZIONE IN FARMACIA;
OPERAZIONI DI PREPARAZIONE;
PUNTI ESSENZIALI DELLE NBP
CONFEZIONAMENTO ED ETICHETTATURA;
LABORATORIO ED ATTREZZATURE;
MATERIE PRIME;
CONTROLLO DI QUALITA’ DEL PREPARATO;
STABILITA’ DEL PREPARATO;
ASPETTI MICROBIOLOGICI;
CONTRATTI ESTERNI.
7/30/2019 norme di buona fabricazione XII
http://slidepdf.com/reader/full/norme-di-buona-fabricazione-xii 61/128
Si identificano come:
Principio attivo ostanza c e eterm na
l’attività terapeutica.
Eccipiente
Sostanza farmacologicamente
inattiva che permette ditrasformare uno o più principiattivi in un medicinale idoneoad essere somministrato.
7/30/2019 norme di buona fabricazione XII
http://slidepdf.com/reader/full/norme-di-buona-fabricazione-xii 62/128
E’ responsabilità del
farmacista garantire
LA QUALITA’ DELLEMATERIE PRIME
UTILIZZATE
7/30/2019 norme di buona fabricazione XII
http://slidepdf.com/reader/full/norme-di-buona-fabricazione-xii 63/128
REQUISITI
Devono soddisfare la monografia generale“ ”
Devono essere conservate secondo leindicazioni fornite dal produttore;
Prima di utilizzarle vanno controllate quali-
quantitativamente;
Devono essere acquistate da fornitori“qualificati”.
7/30/2019 norme di buona fabricazione XII
http://slidepdf.com/reader/full/norme-di-buona-fabricazione-xii 64/128
7/30/2019 norme di buona fabricazione XII
http://slidepdf.com/reader/full/norme-di-buona-fabricazione-xii 65/128
a monogra a genera e
“Sostanze per uso farmaceutico”riporta che:
“Per il controllo delle impurezze nelle sostanze peruso farmaceutico si applicano le disposizioni del
capitolo generale 5.10” (pag 785).
Tale capitolo contiene una sezione “GLOSSARIO”
a monogra a genera e
“Sostanze per uso farmaceutico”riporta che:
“Per il controllo delle impurezze nelle sostanze peruso farmaceutico si applicano le disposizioni del
capitolo generale 5.10” (pag 785).
Tale capitolo contiene una sezione “GLOSSARIO”
Impurezza
Impurezza
7/30/2019 norme di buona fabricazione XII
http://slidepdf.com/reader/full/norme-di-buona-fabricazione-xii 66/128
Qualunque componente la “sostanza per usofarmaceutico” diverso dalla entità chimicadefinita come “sostanza per uso farmaceutico”.
Impurezza identificataImpurezza identificata
Una impurezza per la quale è stata ottenuta unacaratterizzazione strutturale.
mpurezza non i enti icatampurezza non i enti icata
Una impurezza per la quale non è stata ottenuta unacaratterizzazione strutturale e che viene definitasolamente tramite proprietà analitiche (adesempio:tempo di ritenzione cromatografico).
Impurezza potenzialeImpurezza potenziale
Una impurezza che teoricamente può formarsi durante ilprocesso di produzione o la conservazione. Può o non può
essere presente nella “sostanza per uso farmaceutico”.
Impurezza specificata
Impurezza specificata
7/30/2019 norme di buona fabricazione XII
http://slidepdf.com/reader/full/norme-di-buona-fabricazione-xii 67/128
Una impurezza che è individualmente elencata, e limitata con undefinito criterio di accettabilità, nelle specifiche della sostanzaper uso farmaceutico.
Impurezza non specificataImpurezza non specificata
Una impurezza che è limitata con un criterio di accettabilitàgenerale, ma che non è individualmente elencata, con il suodefinito criterio di accettabilità, nelle specifiche della sostanza
.
QualificazioneQualificazione
Il processo di qualificazione e valutazione dei dati chepermettono di stabilire la “sicurezza biologica” di una singola
impurezza, o di un profilo di impurezza, al livello specificato.
Soglia di dichiarazioneSoglia di dichiarazione
Il limite al di sopra del quale una impurezza deve essere
dichiarata.
Soglia di identificazione
Soglia di identificazione
7/30/2019 norme di buona fabricazione XII
http://slidepdf.com/reader/full/norme-di-buona-fabricazione-xii 68/128
Il limite al di sopra del quale unaimpurezza deve essere identificata.
Soglia di qualificazioneSoglia di qualificazione
Il limite al di sopra del quale una.
Sostanze correlateSostanze correlate
Il titolo usato nelle monografie per i saggi
generali relativi alle impurezze organiche.
7/30/2019 norme di buona fabricazione XII
http://slidepdf.com/reader/full/norme-di-buona-fabricazione-xii 69/128
FORNITORE
Il fornitore per essere qualificato deve alla consegna dellematerie prime attestare :
Provenienza e nome del produttore (qualora il fornitore sia unrivenditore);
Lotto di produzione e l’indicazione che il contenuto inviatocorrisponda a quel determinato lotto;
Data limite di utilizzazione e/o rititolazione;
Certificato di analisi datato e sottoscritto dal responsabile diqualità del produttore che risponda ai requisiti di Farmacopea oalle specifiche di qualità del produttore;
Condizioni di conservazione e manipolazione;
Eventuali impurezze presenti e la loro concentrazione.
7/30/2019 norme di buona fabricazione XII
http://slidepdf.com/reader/full/norme-di-buona-fabricazione-xii 70/128
FORNITORE
Nel caso in cui il fornitore delle materie prime sia undistributore intermedio, che di solito prevede alriconfezionamento, quest’ ultimo deve fornire leinformazioni necessarie alla sua documentazione, desunte
dalla scheda fornita dal produttore al distributoreintermedio, o dal contenitore originale dal quale è stataprelevata la quantità richiesta;
La scheda deve essere datata e sottoscritta dal fornitore;
In mancanza di tale scheda il farmacista deve eseguire ofare eseguire da laboratori specializzati un controlloanalitico completo.
7/30/2019 norme di buona fabricazione XII
http://slidepdf.com/reader/full/norme-di-buona-fabricazione-xii 71/128
Elementi importanti ai fini dell’accettazione delle materieprime in Farmacia sono:
CERTIFICATO DI ANALISI
SCHEDA DI SICUREZZA
CONSERVAZIONE
7/30/2019 norme di buona fabricazione XII
http://slidepdf.com/reader/full/norme-di-buona-fabricazione-xii 72/128
CERTIFICATO DI ANALISI
In Farmacia è possibile eseguire solocontrolli molto semplici (aspetto,
punto di fusione, solubilità) pertanto ilCERTIFICATO DI ANALISI QUALI-QUANTITATIVO della sostanza edelle eventuali impurezze, rappresenta
un requisito indispensabile per ilcontrollo della qualità e dell’idoneitàall’uso delle materie prime.
03/1001/RL
7/30/2019 norme di buona fabricazione XII
http://slidepdf.com/reader/full/norme-di-buona-fabricazione-xii 73/128
Minoxidil base0304 2223 444455
CertificatoCertificato
di Analisidi Analisi
Antonio Rossi Giuseppe De Bernardi
7/30/2019 norme di buona fabricazione XII
http://slidepdf.com/reader/full/norme-di-buona-fabricazione-xii 74/128
Esiste da parte del fornitore l’obbligo di rilasciaregratuitamente al destinatario, su supporto cartaceo o per
SCHEDA DI SICUREZZA
,
sicurezza delle materie prime pericolose.
CONSERVAZIONE
La conservazione delle materie prime deve essere fattaseguendo le indicazioni del produttore sulla base di provesperimentali di stabilità, anche nel caso in cui queste sianodifferenti da quelle indicate nella relativa monografia di una
Farmacopea.
7/30/2019 norme di buona fabricazione XII
http://slidepdf.com/reader/full/norme-di-buona-fabricazione-xii 75/128
DROGHE VEGETALI
Le droghe vegetali devono essere fornite in Farmacia in
confezione integra e devono recare in etichetta:
Denominazione della droga e nome botanico della pianta secondo
Luogo di origine della droga e se ottenuta da pianta spontanea o coltivata;
Data di raccolta;
Data di confezionamento;
Data limite di utilizzazione;
Forma di presentazione della droga (se polvere con indicazione del numero);
Il titolo che deve essere riferito al o ai principi attivi o costituenti
caratteristici o ad altri caratteri specifici riportati nelle singole monografie.
PUNTI ESSENZIALI DELLE NBP
7/30/2019 norme di buona fabricazione XII
http://slidepdf.com/reader/full/norme-di-buona-fabricazione-xii 76/128
GLOSSARIO;
PERSONALE;
DOCUMENTAZIONE IN FARMACIA;
OPERAZIONI DI PREPARAZIONE;
CONFEZIONAMENTO ED ETICHETTATURA;
LABORATORIO ED ATTREZZATURE;
MATERIE PRIME;
CONTROLLO DI QUALITA’ DEL PREPARATO;
STABILITA’ DEL PREPARATO;
ASPETTI MICROBIOLOGICI;
CONTRATTI ESTERNI.
7/30/2019 norme di buona fabricazione XII
http://slidepdf.com/reader/full/norme-di-buona-fabricazione-xii 77/128
Qualità, efficacia e sicurezza del preparato
dipendono:
Dal corretto utilizzo dei componenti;
Dai calcoli eseguiti; Dall’accuratezza e dalla precisione delle pesate
e dei volumi;
Dal rispetto delle procedure;
Da appropriate condizioni operative.
7/30/2019 norme di buona fabricazione XII
http://slidepdf.com/reader/full/norme-di-buona-fabricazione-xii 78/128
Sono soggetti solo a controlli di qualità semplici:
PREPARATI MAGISTRALI
,nudo nelle soluzioni, uniformità di massa, ecc.;
Devono essere garantiti i limiti di accettabilità, dinorma entro il 10% del dichiarato;
Il farmacista preparatore assicura sotto la suapersonale responsabilità e documenta la qualità e laquantità dei prodotti utilizzati e la correttezza delleoperazioni eseguite in accordo con i codici dipreparazione accreditati dalla FOFI.
7/30/2019 norme di buona fabricazione XII
http://slidepdf.com/reader/full/norme-di-buona-fabricazione-xii 79/128
Verifica della correttezza delle procedureeseguite;
Controllo dell’aspetto;
Controllo del confezionamento ed inparticolare della sua tenuta;
Verifica della corretta compilazionedell’etichetta incluse le modalità diconservazione e di vendita.
7/30/2019 norme di buona fabricazione XII
http://slidepdf.com/reader/full/norme-di-buona-fabricazione-xii 80/128
NOVITA’ DELLE NBP
Il SAGGIO DELL’UNIFORMITA’ DIMASSA
Da effettuare sulle forme
farmaceutiche a dose unica(compresse, capsule, supposte,
ecc.).
7/30/2019 norme di buona fabricazione XII
http://slidepdf.com/reader/full/norme-di-buona-fabricazione-xii 81/128
Il saggio dell’uniformità di massa si eseguesu un campione la cui dimensione dipendedalla consistenza numerica delle dosi formas cons g a c rca ;
Nessuna dose forma del campione,singolarmente pesata, dovrà discostarsi dal±10% del peso medio;
Nel caso delle capsule il controllodell’uniformità di massa si effettua sullecapsule piene;
7/30/2019 norme di buona fabricazione XII
http://slidepdf.com/reader/full/norme-di-buona-fabricazione-xii 82/128
Aspetto ed assenza di particelle visibili ad occhio nudo;
SOLUZIONI
Il pH (se necessario).
Aspetto del preparato;
Ridispersibilità delle fasi.
EMULSIONI O SOSPENSIONI
7/30/2019 norme di buona fabricazione XII
http://slidepdf.com/reader/full/norme-di-buona-fabricazione-xii 83/128
PREPARATI OFFICINALI SU SCALA
RIDOTTA
Oltre ai semplici controlli previstiper i preparati magistrali, èrichiesta obbligatoriamente laverifica sperimentale dellaconformità del preparato secondole specifiche riportate inFarmacopea.
7/30/2019 norme di buona fabricazione XII
http://slidepdf.com/reader/full/norme-di-buona-fabricazione-xii 84/128
IL CONTROLLO FINALE
Deve essere eseguitoda una persona
diversa da quella che
ha effettuato lapreparazione.
7/30/2019 norme di buona fabricazione XII
http://slidepdf.com/reader/full/norme-di-buona-fabricazione-xii 85/128
PREPARATI OFFICINALI SU SCALA RIDOTTA
Il farmacista può eseguire i controlli in farmacia o farli
privato);
Nel caso di forme farmaceutiche officinali solide oraliaventi composizione quali-quantitativa uguale a quella diun medicinale soggetto ad AIC è necessaria la verifica
della dissoluzione in vitro paragonata ai risultati ottenutidalla dissoluzione in vitro del prodotto innovativo;
I preparati officinali non in scala ridotta non rientranonell’attività preparatoria del farmacista.
7/30/2019 norme di buona fabricazione XII
http://slidepdf.com/reader/full/norme-di-buona-fabricazione-xii 86/128
GLOSSARIO;
PERSONALE;
DOCUMENTAZIONE IN FARMACIA;
OPERAZIONI DI PREPARAZIONE;
PUNTI ESSENZIALI DELLE NBP
CONFEZIONAMENTO ED ETICHETTATURA;
LABORATORIO ED ATTREZZATURE;
MATERIE PRIME;
CONTROLLO DI QUALITA’ DEL PREPARATO;
STABILITA’ DEL PREPARATO;
ASPETTI MICROBIOLOGICI;
CONTRATTI ESTERNI.
7/30/2019 norme di buona fabricazione XII
http://slidepdf.com/reader/full/norme-di-buona-fabricazione-xii 87/128
NOVITA’ DELLE NBP
DATA LIMITE DIUTILIZZAZIONE DEL
PREPARATOriportata in etichetta
7/30/2019 norme di buona fabricazione XII
http://slidepdf.com/reader/full/norme-di-buona-fabricazione-xii 88/128
DATA LIMITE DI UTILIZZAZIONE
Il farmacista nell’attribuire la data limite di utilizzazionedelle preparazioni da lui effettuate deve tener presente:
I dati riportati in letteratura;
La natura dei componenti e dei processi che possonoindurre degradazione (fotosensibilità, termolabilità, ecc);
La natura del contenitore e le possibili interazionicontenitore-contenuto;
Le condizioni di conservazione; La compatibilità degli eccipienti;
La durata della terapia.
7/30/2019 norme di buona fabricazione XII
http://slidepdf.com/reader/full/norme-di-buona-fabricazione-xii 89/128
La data limite diLa data limite diPer le formulazioniPer le formulazioni
deve superare il 25% deldeve superare il 25% del
più breve periodo di validitàpiù breve periodo di validitàdei componenti utilizzatidei componenti utilizzatie comunque non oltree comunque non oltre
i 6 mesi.i 6 mesi.
so e, qu e nonso e, qu e non
acquose o con unacquose o con uncontenuto alcolicocontenuto alcoliconon inferiore alnon inferiore al
25%.25%.
7/30/2019 norme di buona fabricazione XII
http://slidepdf.com/reader/full/norme-di-buona-fabricazione-xii 90/128
Tutte le altreTutte le altreformulazioniformulazioni
Vanno utilizzate entroVanno utilizzate entro30 giorni30 giorni
dalla data di preparazionedalla data di preparazione
7/30/2019 norme di buona fabricazione XII
http://slidepdf.com/reader/full/norme-di-buona-fabricazione-xii 91/128
Il limite di utilizzazione può esseresuperato o ridotto sulla base di
caratteristiche chimico-fisiche deicomponenti impiegati o nel caso di
preparati non obbligatoriamente sterilitenendo conto di accorgimenti connessi
con la contaminazione microbica.
PUNTI ESSENZIALI DELLE NBP
7/30/2019 norme di buona fabricazione XII
http://slidepdf.com/reader/full/norme-di-buona-fabricazione-xii 92/128
GLOSSARIO;
PERSONALE;
DOCUMENTAZIONE IN FARMACIA;
OPERAZIONI DI PREPARAZIONE;
PUNTI ESSENZIALI DELLE NBP
CONFEZIONAMENTO ED ETICHETTATURA;
LABORATORIO ED ATTREZZATURE;
MATERIE PRIME;
CONTROLLO DI QUALITA’ DEL PREPARATO;
STABILITA’ DEL PREPARATO;
ASPETTI MICROBIOLOGICI;
CONTRATTI ESTERNI.
ASPETTI MICROBIOLOGICI
7/30/2019 norme di buona fabricazione XII
http://slidepdf.com/reader/full/norme-di-buona-fabricazione-xii 93/128
PREPARATI OBBLIGATORIAMENTE STERILI
Parenterali eoftalmici
Devono soddisfare irequisiti di STERILITA’
SAGGIO DI STERILITA’ E
SAGGIO DELLEENDOTOSSINE BATTERICHE(se previsto in monografia).
ASPETTI MICROBIOLOGICI
7/30/2019 norme di buona fabricazione XII
http://slidepdf.com/reader/full/norme-di-buona-fabricazione-xii 94/128
I materiali ed imetodi utilizzatidevono garantire
La sterilità ed evitare
l’introduzione e la crescitamicrobica
ASPETTI MICROBIOLOGICI
7/30/2019 norme di buona fabricazione XII
http://slidepdf.com/reader/full/norme-di-buona-fabricazione-xii 95/128
La sterilità è garantita:
Osservanza delle NBP;
Ambienti dedicati;
Attrezzature appropriate;
Personale qualificato;
Procedure di pulizia e disinfezione;
Dal ciclo di sterilizzazione utilizzato; Dalle tecniche asettiche impiegate; Dai monitoraggi microbiologici ambientali.
ASPETTI MICROBIOLOGICI
7/30/2019 norme di buona fabricazione XII
http://slidepdf.com/reader/full/norme-di-buona-fabricazione-xii 96/128
PREPARATI OBBLIGATORIAMENTESTERILI
entro limiti temporali definitisulla base di un sistemaconvalidato, è prevista unaderoga al Controllo di
Sterilità, pur essendoprodotti nel rispetto delleNBP.
PREPARATI OBBLIGATORIAMENTESTERILI
PREPARATI OBBLIGATORIAMENTESTERILI
7/30/2019 norme di buona fabricazione XII
http://slidepdf.com/reader/full/norme-di-buona-fabricazione-xii 97/128
Tale deroga è stata prevista fondamentalmente per rendereagevole da parte delle Farmacie Ospedaliere:
L’allestimento di sacchenutrizionali parenterali
La preparazione di preparatiantitumoralicontenenti più principi attivi
Approntate sulla base
di protocolli terapeuticipersonalizzati.
PREPARATI OBBLIGATORIAMENTE
STERILI
PREPARATI OBBLIGATORIAMENTE
STERILI
7/30/2019 norme di buona fabricazione XII
http://slidepdf.com/reader/full/norme-di-buona-fabricazione-xii 98/128
AMBIENTI DIPREPARAZIONE
Devono rispondere a deirequisiti ben precisi a secondadel grado di rischio del processoimpiegato in conformità alla
classificazione riportatanell’Allegato 1, delle Norme diBuona Fabbricazione;
Classi di purezza dell’aria secondo le normative Europee EECClassi di purezza dell’aria secondo le normative Europee EEC--GMP 1997GMP 1997
Classi di purezza dell’aria secondo le normative Europee EECClassi di purezza dell’aria secondo le normative Europee EEC--GMP 1997GMP 1997
7/30/2019 norme di buona fabricazione XII
http://slidepdf.com/reader/full/norme-di-buona-fabricazione-xii 99/128
GradeGrade
at restat rest in operationin operation
maximum permitted numbermaximum permitted number
of particles/mof particles/m33 equal to or aboveequal to or above
0.5 µm0.5 µm 5 µm5 µm 0.5 µm0.5 µm 5 µm5 µm
3 5003 500 00
BB
CC
DD
3 5003 500
350 000350 000
3 500 0003 500 000
00
2 0002 000
20 00020 000
350 000350 000
3 500 0003 500 000
not definitednot definited
2 0002 000
20 00020 000
not definitednot definited
REQUISITI DEGLI AMBIENTI DIPREPARAZIONE
7/30/2019 norme di buona fabricazione XII
http://slidepdf.com/reader/full/norme-di-buona-fabricazione-xii 100/128
Le preparazioni più a rischio microbiologico devonoessere effettuate in una zona di lavoro a flusso
laminare di grado A. La zona immediatamentesuccessiva deve essere di grado B;
,e ripartizione) vanno allestiti in una zona di grado A;
Le soluzioni da sterilizzare per filtrazione possonoessere preparate in un locale di grado C e la filtrazionedeve essere eseguita in una zona di grado A;
L’allestimento dei preparati da sterilizzare in autoclavedeve essere effettuato in un locale di grado almeno D odi grado C per i preparati a rischio di contaminazionemicrobica;
CONCLUSIONECONCLUSIONE
CONCLUSIONECONCLUSIONE
7/30/2019 norme di buona fabricazione XII
http://slidepdf.com/reader/full/norme-di-buona-fabricazione-xii 101/128
ConCon l’entratal’entrata inin vigorevigore delledelle attualiattualiNBP,NBP, cheche perper ii preparatipreparatio gator amenteo gator amente sterster ss
attengonoattengono allealle GMPGMP (Good(GoodManifacturingManifacturing Practices),Practices), diventadiventaproblematicoproblematico sese nonnon addiritturaaddiritturaimpossibileimpossibile effettuareeffettuare inin farmaciafarmacia
lala spedizionespedizione didi preparatipreparatiobbligatoriamenteobbligatoriamente sterilisterili..
PREPARATI NON
OBBLIGATORIAMENTE STERILI
7/30/2019 norme di buona fabricazione XII
http://slidepdf.com/reader/full/norme-di-buona-fabricazione-xii 102/128
OBBLIGATORIAMENTE STERILI
Durante il processo di preparazione i
parametri che possono contribuire allacontaminazione microbica sono:
Tempo necessario ad eseguire la
preparazione; Temperatura;
pH;
Tipo di formulazione (liquida, solida osemisolida);
Assenza di conservanti.
PREPARATI NON OBBLIGATORIAMENTESTERILI
7/30/2019 norme di buona fabricazione XII
http://slidepdf.com/reader/full/norme-di-buona-fabricazione-xii 103/128
Fattori di rischio microbiologico da valutare etenere sotto controllo sono:
Materie prime utilizzate;
Personale;
Processo di preparazione;
Fluidi di processo (l’H2O rappresenta ilmaggior rischio per la crescita microbica);
Attrezzature; Ambienti di preparazione e conservazione.
PUNTI ESSENZIALI DELLE NBP
7/30/2019 norme di buona fabricazione XII
http://slidepdf.com/reader/full/norme-di-buona-fabricazione-xii 104/128
GLOSSARIO;
PERSONALE;
DOCUMENTAZIONE IN FARMACIA;
OPERAZIONI DI PREPARAZIONE;
CONFEZIONAMENTO ED ETICHETTATURA;
LABORATORIO ED ATTREZZATURE;
MATERIE PRIME;
CONTROLLO DI QUALITA’ DEL PREPARATO;
STABILITA’ DEL PREPARATO;
ASPETTI MICROBIOLOGICI;
CONTRATTI ESTERNI.
CONTRATTI ESTERNI
7/30/2019 norme di buona fabricazione XII
http://slidepdf.com/reader/full/norme-di-buona-fabricazione-xii 105/128
La farmacia può avvalersi di
NOVITA’ DELLENUOVE NBP
s ru ure pro ess onaesterne, per svolgere sottoforma di contratto, icontrolli di qualità richiestiper le preparazionieseguite;
I contrattisti esterni devonoavere la certificazioneprevista dalla vigentenormativa.
Permane ildivieto di fareeseguire, anchesolo in parte lapreparazione
stessa.
7/30/2019 norme di buona fabricazione XII
http://slidepdf.com/reader/full/norme-di-buona-fabricazione-xii 106/128
CONTRATTI ESTERNI
7/30/2019 norme di buona fabricazione XII
http://slidepdf.com/reader/full/norme-di-buona-fabricazione-xii 107/128
Il responsabile della farmacia ha laresponsabilità di scegliere il contrattista esterno
e di controllare ed accettare il suo operato; Questa nuova possibilità offerta al farmacista è
una data limite di utilizzazione più estesa
rispetto a quella indicata nel capitolo “Stabilitàdel preparato” e per produrre unadocumentazione utile in caso di contestazioni;
Il farmacista professionista che presta inqualità di consulente la sua opera all’internodella farmacia non viene considerato contrattistaesterno.
7/30/2019 norme di buona fabricazione XII
http://slidepdf.com/reader/full/norme-di-buona-fabricazione-xii 108/128
7/30/2019 norme di buona fabricazione XII
http://slidepdf.com/reader/full/norme-di-buona-fabricazione-xii 109/128
Vi f t l d i l lArt.3
7/30/2019 norme di buona fabricazione XII
http://slidepdf.com/reader/full/norme-di-buona-fabricazione-xii 110/128
Viene confermata la redazione e la consegna, qualoraci si avvalga di personale dipendente addetto alleoperazioni di pulizia, di adeguate istruzioni per la
pulizia del laboratorio e per l’utilizzo di attrezzature,sia per quanto riguarda le modalità operative che lafre uenza di intervento.
L’allegato A non va compilato qualora sia il titolare adoccuparsi delle operazioni di pulizia.
7/30/2019 norme di buona fabricazione XII
http://slidepdf.com/reader/full/norme-di-buona-fabricazione-xii 111/128
7/30/2019 norme di buona fabricazione XII
http://slidepdf.com/reader/full/norme-di-buona-fabricazione-xii 112/128
7/30/2019 norme di buona fabricazione XII
http://slidepdf.com/reader/full/norme-di-buona-fabricazione-xii 113/128
7/30/2019 norme di buona fabricazione XII
http://slidepdf.com/reader/full/norme-di-buona-fabricazione-xii 114/128
Sulla confezione delle materie prime già presenti inFarmacia prima del 1°Gennaio 2004 va indicato che la
7/30/2019 norme di buona fabricazione XII
http://slidepdf.com/reader/full/norme-di-buona-fabricazione-xii 115/128
Farmacia prima del 1 Gennaio 2004 va indicato che lasostanza è stata acquistata prima di tale data (Può esseresufficiente apporre un contrassegno, quale una croce o un
bollino colorato. Ovviamente, su queste confezioni non deveessere apposta la data di primo utilizzo. Queste sostanze
.
Sulle materie prime acquistate successivamente al 1°
Gennaio 2004 è necessario che:a. Siano corredate dal certificato di analisi;
b. si apporrà un numero progressivo facendo riferimento allafattura di acquisto o al documento di trasporto;
c. Tutte le materie prime presenti in Farmacia devono esserenumerate con numerazione unica rispetto alle sostanza giàpresenti al 1° gennaio 2004;
7/30/2019 norme di buona fabricazione XII
http://slidepdf.com/reader/full/norme-di-buona-fabricazione-xii 116/128
7/30/2019 norme di buona fabricazione XII
http://slidepdf.com/reader/full/norme-di-buona-fabricazione-xii 117/128
7/30/2019 norme di buona fabricazione XII
http://slidepdf.com/reader/full/norme-di-buona-fabricazione-xii 118/128
Dott. Mario RossiVia………….. CAP Città………….. Tel. ………………..
Data…….Prescrizione:
Solfo g 0 5
7/30/2019 norme di buona fabricazione XII
http://slidepdf.com/reader/full/norme-di-buona-fabricazione-xii 119/128
-Solfo g 0.5-Acido acetilsalicilico g 3-Vaselina filante bianca g 30
Spalmare mattina e seraF.to: Dott. Mario Rossi
.
Via Xxxxxxxxxxxxxxxxx n. Città
Tel………………………..Fax (facoltativo) E-mail (facoltativo)N.125. Data 24 gen 2004. Dott. Rossi Mario
Nome del paziente (o codice alfanumerico) se indicato sulla ricetta ………
Solfo g 0.5
Acido salicilico g 3
Vaselina filante bianca g 30
Prezzo sostanze € x,xx Onorario professionale € x,xx
Diritto addizionale € Contenitore €
Uso esterno Data limite utilizzo: ……………..
7/30/2019 norme di buona fabricazione XII
http://slidepdf.com/reader/full/norme-di-buona-fabricazione-xii 120/128
Precauzioni:
X Lavarsi abbondantemente le mani dopo l’utilizzo
Tenere in armadio chiuso
X Tenere fuori dalla ortata dei bambini
Precauzioni:
X Lavarsi abbondantemente le mani dopo l’utilizzo
Tenere in armadio chiuso
X Tenere fuori dalla ortata dei bambini
X Non disperdere il flacone nell’ambiente
Tenere al riparo della luce
Agitare prima dell’uso
Altro…………. Firma del preparatore
X Non disperdere il flacone nell’ambiente
Tenere al riparo della luce
Agitare prima dell’uso
Altro…………. Firma del preparatore
7/30/2019 norme di buona fabricazione XII
http://slidepdf.com/reader/full/norme-di-buona-fabricazione-xii 121/128
7/30/2019 norme di buona fabricazione XII
http://slidepdf.com/reader/full/norme-di-buona-fabricazione-xii 122/128
7/30/2019 norme di buona fabricazione XII
http://slidepdf.com/reader/full/norme-di-buona-fabricazione-xii 123/128
7/30/2019 norme di buona fabricazione XII
http://slidepdf.com/reader/full/norme-di-buona-fabricazione-xii 124/128
7/30/2019 norme di buona fabricazione XII
http://slidepdf.com/reader/full/norme-di-buona-fabricazione-xii 125/128
Vengono riconfermati i tempi di conservazione delladocumentazione:
• Le ricette ripetibili hanno validità 3 mesi e vanno conservate
7/30/2019 norme di buona fabricazione XII
http://slidepdf.com/reader/full/norme-di-buona-fabricazione-xii 126/128
• Le ricette ripetibili hanno validità 3 mesi e vanno conservatein copia per sei mesi;
• Le ricette non ripetibili hanno validità 3 mesi; qualoracontengono sostanze dopanti la validità è ridotta a 30 giorni.
•
Le ricette veterinarie sono sempre non ripetibili. Se sonoprescritte per animali non destinati all’alimentazione umanasono compilate sul ricettario personale del veterinario, hannovalidità di 3 mesi e vanno conservate per sei mesi
• Le ricette contenenti sostanze stupefacenti delle Tabelle I-IV devono essere conservate per 5 anni dalla data dell’ultimaregistrazione sul registro di entrata ed uscita deglistupefacenti;
7/30/2019 norme di buona fabricazione XII
http://slidepdf.com/reader/full/norme-di-buona-fabricazione-xii 127/128
7/30/2019 norme di buona fabricazione XII
http://slidepdf.com/reader/full/norme-di-buona-fabricazione-xii 128/128