NOTULENSI...BALAI BIOTEKNOLOGI, BPPT No. Dokumen F405.2-5 Halaman LAPORAN KEGIATAN PELATIHAN Edisi/Tanggal 5/29 Feb-2016 Revisi/Indeks 0/-Balai Bioteknologi BPPT Tanggal: 2 Mei 2019

1

NOTULENSI

SOSIALISASI PEMAHAMAN AUDIT INTERNAL ISO 17025: 2017

BIMBINGAN TEKNIS OLEH BAPAK SAPTOWO J. PARDAL

BALAI BIOTEKNOLOGI

PELAKSANAAN Hari / Tanggal : Kamis / 02 Mei 2019 Pukul : 830 – 1600 WIB Tempat : Auditorium Balai Bioteknologi Peserta : 27 Orang, terdiri dari Tim ISO 17025: 2017 Balai Bioteknologi

KEGIATAN :

1. Pembukaan dan Pengarahan oleh Ka. Balai Bioteknologi

Terimakasih diucapkan kepada Bapak Saptowo atas waktu untuk memberikan pelatihan

dan sosialisasi audit internal.

Semoga dengan pelatihan ini dapat memberikan ilmu mengenai sosialisasi ISO 17025:

2017 dan audit internal ISO 17025: 2017.

2. Bimbingan teknis dari Oleh Bapak Saptowo J. Pardal

2.1. Sosialisasi ISO/IEC 17025: 2017

Beda dengan ISO 17025: 2015 ada 2 yang beda persyaratan manajemen : 15 dan

persyaratan teknis : 10. Ada tambahan option A atau B.

Dalam proses manajemen ada; poin 4 persyaratan umum yaitu 4.1

ketidakberpihakan dan 4.2 kerahasiaan.

Laboratorium biotek dedikasinya bukan hanya pelayanan tetapi juga ada penelitian,

konflik yang sering terjadi pada personil atau staff yaitu waktu nya sering terjadi

konflik antara kerjaan pengujian atau penelitian, hal ini bukan termasuk kasus

konflik. Yang di masuk ketidak berpihakan adalah misalnya ada sampel banyak

tetapi laboratorium sedang tidak ada waktu tetapi perlu adanya kompromi dan

pertimbangan dengan customer (jangan asal menerima sampel saja).

2

Pak Nuki - Ketidakperpihakan itu ada arahan dari ISO untuk menetapkan

“hukuman”? Dalam ISO tidak ada aturan mengenai sanksi sanksinya. Laboratorium

itu idealnya individual sehingga tidak ada keberpihakan kepada pihak manapun.

Pak Nuki - Mengidentifikasi kenetralan terus menerus ini bagaimana di audit

internal atau dimana? Diidentifikasi di dalam audit internal.

Kerahasiaan misalnya ada kunjungan dari mahasiswa harus ada aturan seperti tidak

boleh memfoto atau harus ada perjanjian yang ditanda tangani, termasuk asessor

yang datang harus mendatangani fakta integritas dan penjelasan peraturan yang

berlaku di laboratorium tersebut.

Kasus yang biasa terjadi adalah SK di dalam PM yang tidak terupdate jadi perlu

diperhatikan.

Dalam persyaratan sumber daya ada syarat personel dimana harus dilengkapi

pernyataan ketidak berpihakan.

Pentingnya kita menetapkan persyaratan misalnya untuk pengalaman teknis,

apabila tidak ada perubahan mendasar maka tidak perlu ada penambahan atau

update, perlu juga ditambah update sertifikat nya.

Pemilihan metode harus dilakukan verifikasi dan validasi, klo verifikasi itu adalah

metodenya sudah baku atau standar, dilakukan verifikasi karena adanya alat dan

kondisi yang berbeda dalam laboratorium kita. Sedangkan validasi dilakukan untuk

membuktikan valid nya metode yang diluar standar baku. Atau untuk modifikasi

suatu metode yang digunakan dalam pengujian.

Penjaminan mutu hasil uji harus dilakukan secara eksternal dan internal. Yang

eksternal dilakukan antar laboratorium minimal 2 laboratorium sedangkan internal

yaitu dilakukan dengan menggunakan CRM atau standar

Pengendalian data diperbolehkan menggunakan papperless

Rekaman adalah bukti hasil kegiatan. Rekaman dibagi menjadi 3 yaitu rekaman

mutu, admisnistrasi dan teknis.

Ada 5 persyarat baru dari ISO 17025: 2015 menjadi ISO 17025: 2017 adalah umum,

sumber daya, SDM, manajemen sistem

Ketidakberpihakan misal sampel customer tidak diberi label baru, data dari

customer dirahasikan

3

2.2. Pemahaman audit inernal ISO 17025: 2017

Merupakan salah satu persyaratan manajemen sistem nomer 8.8

Merupakan tanggung jawab dari manajemen mutu, dilakukan minimal 1 tahun

sekali, pada periode September

Audit internal harus direncanakan jadi sebelum diselenggarakan harus di

rencanakan terlebih dulu

Audit adalah sistem yang sistematis yaitu terstruktur, ada jadwal, terdokumentasi

dan terencana. Independen yaitu bebas tekanan yaitu walaupun internal tetapi

tetap independen misalnya yang administrasi memeriksa bagian teknis. Gunakan

seriil mungkin dalam mendokumentasikan keadaan yang sebenarnya. Di catat

semua temuan temuan yang ada jangan ada yang ditutup tutupi tetapi nanti dalam

rapat tertutup didiskusikan mana yang dilaporkan dan mana yang tidak dilaporkan.

Auditor adalah orang yang memiliki kompetensi untuk melaksanakan audit, harus

memiliki kemampuan untuk melakukan audit.

Auditi adalah organisasi/divisi/departemen/personel yang diaudit

Bukti audit bisa berupa rekaman, foto atau dokumen. Temuan audit berupa

temuan ketidaksesuaian.

Objektif artinya didiskusikan dulu ada sanggahan atau ada bukti bukti yang belum

tersampaikan, sesuai fakta jangan mengada ada

Inisiasi audit perlu dipersiapkan audit kelayakan terlebih dahulu, perlu dipersiapkan

formulir nya, undangannya, kriteria poin yang akan diaudit.

Pak Sasmito - Untuk auditor apakah boleh diluar laboratorium beda unit kerja

dalam 1 BPPT apakah boleh? Ya boleh, lebih independen lebih baik.

Dalam melakukan audit bisa dilakukan dengan melihat lihat alat dan melakukan

wawancara dengan menggunakan 5 kata kunci (What, Who, Where, Why dan

When)

Dalam kesimpulan disampaikan yang baik baiknya dulu baru disampaikan

kekurangannya.

Laporan audit tidak hanya kumpulan LKS saja tetapi harus lengkap mencakup

tujuan audit, ruang lingkup audit, tim auditor

4

Pak Nuki – Auditor kalibrasi apakah wajib auditor bekerja di lab kalibrasi? Seorang

auditor yang akan melakukan auditi wajib dibekali dengan dokumen dokumen yang

diperlukan dan lebih bagus lagi apabila beliau pernah bekerja di laboratorium

kalibrasi.

Afada - Kalau kalibrasi peralatan 1 tahun harus dilakukan lab kalibrasi, bagaimana

dengan alat gelas ukur, apakah di ISO ada acuannya? Iya ada acuannya, misalnya

dengan pippet bisa 3 bulan sekali tergantung dengan frekuensi penggunaan atau

dengan melakukan pengujian antara. Sebaiknya kalibrasi dilakukan dengan lab yang

sidah terkalibrasi.

Ibu Uli - Apakah perlu personel Lab perlu pamahaman tentang apa butir butir yang

akan diauditi? Ya sangat boleh karena personel yang diauditi boleh melakukan

sanggahan dengan menunjukkan bukti dan data yang memang benar adanya.

Sebaiknya di update semua data yang diperlukan.

3. Diskusi dan latihan

Pak Saptowo

Perlu dilengkapi jika ada dokumen yang harus dilampirkan dalam perbaikan

reassesment

Urutan audit adalah

1. Audit kelayakan itu kelengkapan dokumen

2. Audit kecukupan itu kekurangan dokumen yang harus dilengkapi

3. Audit lapangan itu untuk menyakinkan asessor

Apakah perlu dibikin jadwal audit misal audit kelayakan kapan, audit kecukupan

kapan, audit lapangan kapan.

Dalam mengisi daftar temuan ketidaksesuaian : dihindari kata kata lalai, lupa,

sibuk atau kurang teliti lebih baik dikaitkan dengan kata kata manjemen. Kolom

koreksi bisa diisi ‘belum melakukan kaji ulang formulir’. Tindakan korektif untuk

kasus seorang personel yang belum di lakukan pelatihan internal adalah bukti

acara telah dilakukan sosialisasi atau pelatihan dilampirkan juga daftar hadir.

Dalam kolom tindakan korektif perlu disertakan bukti dokumen atau rekaman.

5

Untuk contoh kasus evaluasi pemasok bahan kimia/alat untuk tahun 2018 belum

dilakukan maka kolom akar penyebab bisa diisi prosedur belum dilaksanakan

dengan baik

Apabila ada kasus kalibrasi alat yang sudah kadaluarsa termasuk kategori

temuan berapa? Kalau alatnya unsur utama pengujian maka termasuk kategori 1

atau 2 tetapi kalau alat bukan unsur utama pengujian maka bisa dikategorikan

observasi.

4. Foto

Formulir LABORATORIUM PENGUJI

BALAI BIOTEKNOLOGI, BPPT

No. Dokumen F405.2-5

Halaman

LAPORAN KEGIATAN PELATIHAN

Edisi/Tanggal 5/29 Feb-2016

Revisi/Indeks 0/-

Balai Bioteknologi BPPT

Tanggal : 2 Mei 2019 Topik : Pelatihan Audit Internal ISO/IEC 17025:2017 Tempat : Balai Bioteknologi BPPT Penyelenggara : Balai Bioteknologi BPPT (PERHATIAN: formulir ini dapat juga digunakan untuk kegiatan lain sebagai pengganti pelatihan.) Pelatihan audit internal ISO/IEC 17025:2017 memberikan manfaat: dapat memahami prinsip-prinsip dan teknik melakukan audit, memahami proses melakukan audit internal sistem manajemen laboratorium dan mampu melaksanakan audit internal di laboratorium untuk menjaga mutu hasil uji. Berdasarkan klausul 8.8 tentang Audit Internal disebutkan bahwa: Laboratorium harus melakukan audit internal pada interval waktu yang direncanakan untuk memperoleh informasi apakah pelaksanaan sistem manajemen sudah sesuai: a) Sesuai dengan: — persyaratan sistem manajemen laboratorium, termasuk kegiatan yang dilakukan; — persyaratan dokumen dengan standar ISO 17025:2017; b) diterapkan secara efektif dan berkesinambungan Prinsip dalam mengaudit: integritas: pondasi profesionalisme; objektif: melaporkan temuan audit secara jujur & akurat; mampu mengambil keputusan dalam proses audit, menjaga kerahasiaan: menjamin keamanan informasi; independen:ketidakberpihakan & objektif dan pendekatan berdasarkan bukti. Tahap pelaksanaan Audit: 1. Inisiasi Audit 2. Persiapan Kegiatan Audit 3. Rapat Pembukaan 4. Teknik Pelaksanaan Audit 5. Rapat Penutupan 6. Tindakan Perbaikan dan Verifikasi

Tangerang Selatan, 6 / Mei / 2019

Mengetahui Kepala Seksi, Peserta, ( Dr.rer.nat. Anis H. Mahsunah ) (Indria Puti Mustika, S.Si)




Halaman



Revisi/Indeks 0/-




Mengetahui Kepala Seksi, Peserta, ( Dr.rer.nat. Anis H. Mahsunah ) (Agus Suyono)




Halaman



Revisi/Indeks 0/-




Mengetahui Kepala Seksi, Peserta, ( Dr.rer.nat. Anis H. Mahsunah ) (Indra Rachmawati, S.Si)




Halaman



Revisi/Indeks 0/-




Mengetahui Kepala Seksi, Peserta, ( Dr.rer.nat. Anis H. Mahsunah ) (Anna Safarrida, M.Si)

Documents

NOTULENSI...BALAI BIOTEKNOLOGI, BPPT No. Dokumen F405.2-5 Halaman LAPORAN KEGIATAN PELATIHAN Edisi/Tanggal 5/29 Feb-2016 Revisi/Indeks 0/-Balai Bioteknologi BPPT Tanggal: 2 Mei 2019