Upload
others
View
0
Download
0
Embed Size (px)
Citation preview
23.10.2017
1
Novela zákona č. 268/2014 Sb.
Co znamená pro poskytovatele zdravotních
služeb v oblasti instruktáže a servisu?
1
Petr Šmídl
Současná česká legislativa
➢ Zákon č. 268/2014 Sb., o zdravotnických prostředcích a o změně
zákona č. 634/2004 Sb., o správních poplatcích, ve znění pozdějších
předpisů (účinnost od 1. 4. 2015)
➢ Nařízení vlády č. 54/2015 Sb., o technických požadavcích na
zdravotnické prostředky (účinnost od 1. 4. 2015)
➢ Vyhláška č. 61/2015 Sb., o stanovení výše náhrad výdajů za odborné
úkony provedené Státním ústavem pro kontrolu léčiv podle zákona o
zdravotnických prostředcích (účinnost od 1. 4. 2015)
➢ Vyhláška č. 62/2015 Sb., o provedení některých ustanovení zákona o
zdravotnických prostředcích (účinnost od 1. 4. 2015)2
23.10.2017
2
Zákon č. 268/2014 Sb.HLAVA VIII – POUŽÍVÁNÍ (1)
Povinnosti poskytovatele zdravotních služeb při používání
zdravotnického prostředku (§ 59, odst. 1)
Poskytovatel zdravotních služeb je povinen zajistit, aby
a) byl zdravotnický prostředek používán jen k určenému účelu podle pokynů
výrobce,
b) zdravotnický prostředek s měřicí funkcí byl provozován v souladu s požadavky
jiného právního předpisu upravujícího oblast metrologie (zákon č. 505/1990 Sb.)
c) zdravotnický prostředek používala při poskytování zdravotních služeb výhradně
osoba, která na základě odpovídajícího vzdělání a praktických zkušeností
poskytuje dostatečnou záruku odborného používání tohoto zdravotnického
prostředku v souladu s jeho návodem k použití,
3
Zákon č. 268/2014 Sb.HLAVA VIII – POUŽÍVÁNÍ (2)
Povinnosti poskytovatele zdravotních služeb při používání
zdravotnického prostředku (§ 59, odst. 1)
Poskytovatel zdravotních služeb je povinen zajistit, aby
d) osoba poskytující zdravotní služby prostřednictvím zdravotnického prostředku a
pacient byli poučeni o nutnosti přesvědčit se před každým použitím zdravotnického
prostředku o jeho řádném technickém stavu, funkčnosti a možnosti bezpečného
použití, pokud takové ověření zdravotnického prostředku přichází v úvahu; tento
požadavek se přiměřeně vztahuje i na příslušenství, programové vybavení a další
výrobek, u něhož se předpokládá interakce s daným zdravotnickým prostředkem,
e) při nakládání se zdravotnickým prostředkem byla dodržována pravidla podle
§ 45 odst. 2 přiměřeně (není jisté, co se tím přesně míní, neboť se jedná o paragraf
upravující dovoz a distribuci) a
f) byl u zdravotnického prostředku prováděn servis v souladu s tímto zákonem.
4
23.10.2017
3
Zákon č. 268/2014 Sb.HLAVA VIII – POUŽÍVÁNÍ (3)
Povinnosti poskytovatele zdravotních služeb při používání
zdravotnického prostředku (§ 59, odst. 2 a 4)
Poskytovatel zdravotních služeb nesmí používat zdravotnický prostředek při
poskytování zdravotních služeb, jestliže
a) existuje důvodné podezření, že bezpečnost a zdraví pacientů nebo třetích osob jsou
ohroženy, a to i v případě, že zdravotnický prostředek je řádně instalován, popřípadě
zaveden do lidského těla, udržován a používán v souladu s určeným účelem,
b) uplynula doba jeho použitelnosti,
c) má z hlediska své výroby nedostatky, které mohou vést k ohrožení zdraví pacientů nebo
třetích osob,
d) může být ohrožena bezpečnost nebo ovlivněna účinnost zdravotnického prostředku
v důsledku zjevně porušené celistvosti originálního balení, nebo
e) nemá k dispozici návod k použití v českém jazyce (kromě případů povolených předpisy).
5
Zákon č. 268/2014 Sb.HLAVA VIII – POUŽÍVÁNÍ (4)
Povinnosti poskytovatele zdravotních služeb při používání
zdravotnického prostředku (§ 59, odst. 2 a 4)
Poskytovatel zdravotních služeb je povinen vést dokumentaci používaných
zdravotnických prostředků,
a) u kterých musí být prováděna instruktáž (zákon č. 268/2014 Sb., § 61 vs.
evropská legislativa),
b) u kterých musí být dle pokynů výrobce prováděna odborná údržba a
c) které jsou právním předpisem upravujícím oblast metrologie označeny jako
pracovní měřidla (zákon č. 505/1990 S., o metrologii).
Náležitosti dokumentace používaných zdravotnických prostředků stanoví
prováděcí právní předpis (vyhláška 62/2015 Sb., § 3, odst. 4).
6
23.10.2017
4
Kontroverzní části
7
Zákon č. 268/2014 Sb.HLAVA VIII – POUŽÍVÁNÍ (5)
➢ Instruktáž (§ 61) – AI ZP, aktivní ZP tř. IIb a III a stanovil-li výrobce
✓ Instruktáž může provádět pouze osoba, která na základě odpovídajícího
vzdělání, praktických zkušeností a poučení výrobcem poskytuje
dostatečnou záruku odborného provádění instruktáže o správném používání
daného zdravotnického prostředku.
✓ Poskytovatel zdravotních služeb je povinen vést a uchovávat informace o
všech provedených instruktážích. Tyto informace je povinen uchovávat po
dobu 1 roku ode dne vyřazení zdravotnického prostředku z používání.
8
23.10.2017
5
Zákon č. 268/2014 Sb.HLAVA VIII – POUŽÍVÁNÍ (6)
✓Stanovisko SÚKL – kdo může provádět instruktáž
Instruktáž ke zdravotnickým prostředkům je oprávněna provádět pouze osoba poučená
přímo výrobcem, popř. zástupcem, kterého k tomu výrobce zmocní. Z dikce zákona
č. 268/2014 Sb. vyplývá, že nelze připustit jakékoli další řetězení či přenášení těchto
kompetencí. Zároveň musí tato osoba splnit další zákonné podmínky uvedené v § 61 odst.
2 zákona č. 268/2014 Sb. Toto platí pro veškerá školení a ZP, na než se vztahuje § 61.
▪ Stanovisko SÚKL – jaké náležitosti by měl obsahovat doklad o poučení výrobcem pro
osobu provádějící instruktáž dle § 61 odst. 2 zákona č. 268/2014 Sb.?- identifikační údaje ZP, pro které bylo provedeno poučení
- identifikace výrobce (název, obchodní firma výrobce)
- datum, kdy bylo poučení provedeno,
- jméno osoby, která poučení provedla, (včetně podpisu)
- jméno osoby, která absolvovala poučení,
- informace o rozsahu provedeného poučení (jaké činnosti a čeho se poučení týkalo)
9
Zákon č. 268/2014 Sb.HLAVA VIII – POUŽÍVÁNÍ (7)
Co praví předpisy?
Směrnice 90/385/EHS, resp. NV 55/2015 Sb. termín školení / instruktáž / výcvik
neobsahuje
Směrnice 93/42/EHS, Příloha č. 1:
Článek 1.
— …
— …zvážení technických znalostí, zkušeností, vzdělání a proškolení a případně
zdravotního a fyzického stavu uživatelů,
Článek 13.1. … s přihlédnutím k proškolení a znalostem potenciálních uživatelů
NV 54/2015 Sb., Příloha č. 1:
Článek 1.2. … posouzení technických znalostí, zkušeností, vzdělání a proškolení uživatelů
Článek 16.1. … s přihlédnutím k proškolení a znalostem potenciálních uživatelů 10
23.10.2017
6
Zákon č. 268/2014 Sb.HLAVA VIII – POUŽÍVÁNÍ (8)
Co praví předpisy?
Směrnice 98/79/ES, Příloha č. 1, odstavec 8.7
V případě potřeby musí návod k použití obsahovat následující podrobné údaje:
h) postup měření, který je třeba dodržet u prostředku, a dále podle potřeby
— …
— …
— …
— údaj, zda se požaduje zvláštní školení;
NV 56/2015 Sb., Příloha č. 1, odstavec 15.10
Návod k použití, není-li to povahou diagnostického zdravotnického prostředku in vitro
vyloučeno, obsahuje následující podrobné údaje:
Článek 15. 10.8.4 – k účelnosti požadavku zvláštního školení11
Rozpor s komunitárním právem?!?!?!
➢ Podle platných předpisů (EU) záleží to, zda je nezbytné provádět školení
uživatele, pouze na rozhodnutí výrobce!!!
➢ Nejedná se samozřejmě o rozhodnutí svévolné, ale je výsledkem procesu
návrhu a vývoje, v jehož průběhu výrobce nutnost školení identifikuje či
neidentifikuje.
➢ Pokud tuto nutnost identifikuje, musí zavést proces, kterým je realizuje, a to
včetně školení školitelů, vedení záznamů, atd.
➢ V případě, že návrh a vývoj ZP je ověřen a validován s tím, že školení není
nutné, neboť stačí návod k použití a je-li takto uveden ZP na trh UE, je
požadavek zákona č. 268/2014 Sb. bráněním volnému pohybu zboží na
vnitřním trhu EU.
➢ Podobný případ řeší Soudní dvůr Evropské unie ve věci Philips France vs.
Francouzská republika ohledně SW ‘Intellispace Critical Care and Anesthesia‘;
stanovisko generálního advokáta vyznívá jednoznačně pro Philips France.12
23.10.2017
7
ČSN EN ISO 13485:2016, ed. 2
7. Realizace produktu7.2 Procesy týkající se zákazníka
7.2.1 Určování požadavků týkajících se produktu➢ Organizace musí určit:
a) požadavky specifikované zákazníkem, včetně požadavků na dodání a činnosti po dodání,
b) požadavky, které zákazník neuvedl, ale které jsou nezbytné pro specifikované nebo zamýšlené použití, je-li známo,
c) příslušné požadavky předpisů týkající se produktu,d) školení uživatele potřebné k zajištění specifikované funkčnosti a bezpečného
používání ZPe) jakékoli doplňující požadavky.
13
ČSN EN ISO 13485:2016, ed. 2
7. Realizace produktu7.2 Procesy týkající se zákazníka
7.2.2 Přezkoumání požadavků týkajících se produktu➢ Organizace musí přezkoumat požadavky týkající se produktu. Toto přezkoumání musí
být provedeno před přijetím závazku ze strany organizace dodat produkt zákazníkovi (např. před předložením nabídek, přijetím smluv nebo objednávek, před přijetím změn ke smlouvám nebo objednávkám) a musí zajistit aby:a) požadavky na produkt byly definovány a dokumentovány,b) byly vyřešeny požadavky na smlouvu nebo objednávky odlišné od podmínek
nastavených dříve,c) byly splněny příslušné požadavky předpisů,d) bylo zajištěno nebo bylo naplánováno školení uživatele ve shodě se 7.2.1,e) organizace byla schopna plnit definované požadavky.
14
23.10.2017
8
Zákon č. 268/2014 Sb.HLAVA VIII – POUŽÍVÁNÍ (9)
Jak postupovat?
➢ Identifikoval-li výrobce v rámci návrhu a vývoje nutnost školení uživatele, je vše jasné, a to u
každého zdravotnického prostředku.
➢ V případě AIZP a aktivních ZP rizikové třídy IIb a III nezbývá, než se řídit zákonem a nebo to “hnát k
soudu, resp. k soudům“.
➢ Ve případě, že má uživatel zájem o školení u ostatních ZP a u IVD, záleží na dohodě uživatele s
výrobcem.
➢ Nicméně došlo-li k výše uvedené dohodě a výrobce, nebo spíše distribuční/servisní organizace
provedla nějaké školení, je nutné dodržet následující postup:
✓ O školení musí být proveden záznam, který by měl obsahovat:
▪ Jasně definované téma školení
▪ Jméno a kvalifikaci školitele
• Důkaz o jeho kvalifikaci by měl mít charakter záznamu vydaného někým, “kdo je k jeho
vydání oprávněn“.
▪ Je nutné striktně rozlišit úroveň/účel školení – uživatele/školitele
✓ Záznam je nutno uchovávat dle předpisů/vlastní dokumentace. 15
Novela zákona č. 268/2014 Sb.§ 61 Instruktáž, odst. 2
Instruktáž může provádět pouze osoba, která na základě odpovídajícího vzdělání, praktických
zkušeností a poučení proškolení výrobcem, nebo jím pověřenou osobou, popřípadě
zplnomocněným zástupcem daného výrobce, nebo jím pověřenou osobou poskytuje
dostatečnou záruku odborného provádění instruktáže o správném používání daného
zdravotnického prostředku. Poskytovatel zdravotních služeb, který používá tyto
zdravotnické prostředky, je povinen zajistit provedení instruktáže pracovníků, kteří
jsou určeni k jejich používání či obsluze.
Momentálně platný text
(2) Instruktáž může provádět pouze osoba, která na základě odpovídajícího vzdělání, praktických
zkušeností a poučení výrobcem poskytuje dostatečnou záruku odborného provádění instruktáže o
správném používání daného zdravotnického prostředku.
(Místo toho, aby byl celý, nebo skoro celý § 61 byl zrušen, došlo v podstatě pouze ke
zkomplikování formulace, a to téměř bez žádoucího efektu.
16
23.10.2017
9
Důvodová zpráva
➢ Zjednodušit poskytovatelům zdravotních služeb zajištění instruktáže
✓ Instruktáž může provádět pouze osoba, která je poučená výhradně
výrobcem.
▪ Neúměrná finanční zátěž
▪ Problematická proveditelnost
• Výrobce se sídlem mimo ČR
• Vzhledem k fluktuaci instruktáž i několikrát do měsíce
✓ Odhad nákladů pro rozpočet zdravotnictví ČR; na příkladu FN Motol
▪ Instruktáž – 253 000 000 Kč
17
Novela zákona č. 268/2014 Sb.
Výklad SÚKL k “řetězení školení“
➢ Připouští se pouze jeden mezistupeň, tj.
1. Výrobce – Exclusive Medical Devices, Inc., 203 Medical Av., LA, CA, USA
2. Zastoupení v ČE – Exclusive Medical Devices, s.r.o., Horní Lhota 25, ČR
3. Zdravotní sestra, nemocnice v Brodě
➢ I v případě, že výrobce potřebu školení identifikoval a má pro tuto činnost zavedený a
dokumentovaný proces, je systém s jedním mezistupněm neobvyklý, zejména pro
mimoevropské výrobce. Většinou je zde ještě jedno školící středisko – Exclusive Medical
Devices, plc., 12 Ryan street, Linhurst, Ireland, které školí evropské školitele, nicméně z pohledu
výkladu SÚKL je to nevyhovující, neboť se nejedná o výrobce.
➢ V případ, že výrobce potřebu školení neidentifikoval a nemá pro tuto činnost zavedený a
dokumentovaný proces, nastává problém i pro výrobce, nejen pro českého poskytovatele
zdravotních služeb.
✓ Neexistuje proces, školitel, záznamy, atd.
✓ Toto/toho musí výrobce zavést vytvořit a vyškolit, aby splnil požadavky svého SMK, což
prověřuje Notifikovaná osoba.18
Novela zákona č. 268/2014 Sb.
23.10.2017
10
Zákon č. 268/2014 Sb.HLAVA IX – SERVIS A REVIZE
➢ Obecná ustanovení (§ 65)✓ Servisem se rozumí provádění odborné údržby a oprav zdravotnického prostředku v souladu s
pokyny výrobce, tímto zákonem a jinými právními předpisy.
✓ Servis zdravotnického prostředku může vykonávat pouze právnická nebo podnikající fyzická
osoba registrovaná Ústavem jako osoba provádějící servis.
▪ Registraci je možné si ověřit v RZPRO.
➢ Odborná údržba (§ 65)✓ Odbornou údržbou se rozumí realizace pravidelných bezpečnostně technických kontrol a dalších
úkonů směřujících k zachování bezpečnosti a plné funkčnosti zdravotnického prostředku.
✓ Součástí odborné údržby je dále provádění elektrické kontroly zdravotnického prostředku, který je
elektrickým zařízením.
✓ Odborná údržba se provádí u zdravotnického prostředku s ohledem na jeho zatřídění do rizikové
třídy, v rozsahu a četnosti stanovené výrobcem. Pokud výrobce nestanoví četnost odborné údržby
u zdravotnického prostředku, který je připojen ke zdroji elektrické energie, provádí se odborná
údržba minimálně každé 2 roky ( pozor, nejedná se o revizi).
19
Zákon č. 268/2014 Sb.HLAVA VIII - POUŽÍVÁNÍ
➢ Díl 2, Revize, § 67, Obecné ustanovení
✓ Elektrickou revizí se rozumí specializovaná kontrola spočívající v souboru vizuálních kontrol a
elektrických měření u zdravotnického prostředku, který je (pevně) připojen k síťovému zdroji
elektrické energie.
✓ V úvahu přichází i revize tlakového nebo plynového zařízení.
20
23.10.2017
11
HLAVA VIII - POUŽÍVÁNÍ
Osoba provádějící servis je povinna (§ 65 odst. 4)
a) zajistit, aby odborná údržba byla prováděna výhradně
✓ zdravotnickými pracovníky nejméně s roční odbornou praxí a s odbornou způsobilostí k výkonu
povolání biomedicínského technika, biotechnického asistenta, biomedicínského inženýra, klinického
technika, klinického inženýra, ortotika-protetika,
✓ nebo pracovníky nejméně s tříletou odbornou praxí v oblasti odborné údržby zdravotnických
prostředků,
✓ nebo pracovníky osoby provádějící servis, a to s nejméně tříměsíční odbornou praxí u osoby
provádějící servis,
b) zajistit u všech pracovníků provádějících odbornou údržbu jejich školení, a to výrobcem nebo osobou
autorizovanou výrobcem,
c) pokud se jedná o odbornou údržbu zdravotnického prostředku, který je elektrickým zařízením,
zajistit, aby vedle požadavků podle písmene a) pracovníci provádějící tuto odbornou údržbu zároveň
1. splňovali požadavky na pracovníky pro samostatnou činnost podle jiného právního předpisu
upravujícího odbornou způsobilost v elektrotechnice, nebo
2. splňovali požadavky na pracovníky znalé podle jiného právního předpisu upravujícího odbornou
způsobilost v elektrotechnice s dohledem osoby podle bodu 1.
21
Zákon č. 268/2014 Sb.HLAVA VIII - POUŽÍVÁNÍ
Jak postupovat?
➢ Ujistit se, že pracovník servisu je výrobcem nebo osobou autorizovanou výrobcem patřičně
proškolen.
✓ Pracovník servisu musí mít k dispozici písemný záznam o své způsobilosti pro
konkrétní prostředky.
✓ Při pochybnostech o platnosti tohoto záznamu rozhodně kontaktovat výrobce (toho, kdo
je uveden na štítku a v návodu/manuálu).
22
23.10.2017
12
Změny § 64 - § 67 a § 90
➢ Všude se nahrazuje termín “odborná údržba“ termínem “bezpečnostně technická kontrola“
(???). link
➢ Ze “seznamu“ zdravotnických pracovníků, kteří mohou provádět BTK byl vyňat
biotechnický asistent.
➢ Změna § 65, odst. 4, b) … zajistit u všech pracovníků provádějících odbornou údržbu
bezpečnostně technickou kontrolu jejich školení, a to výrobcem, nebo jím pověřenou
osobou, popřípadě zplnomocněným zástupcem daného výrobce nebo jím
pověřenou osobou osobou autorizovanou výrobcem.
➢ Změna § 66, odst. 2, b) … školení pracovníků jako v předchozím odstavci
Odst. 3 …pořídil písemný protokol. Poskytovatel zdravotních služeb je povinen tento
protokol uchovávat po celou dobu používání zdravotnického prostředku a dále po
dobu nejméně 1 roku ode dne vyřazení zdravotnického prostředku z používání
23
Novela zákona č. 268/2014 Sb.
Změny § 64 - § 67 a § 90
➢ Změna § 67, odst. 1
U zdravotnického prostředku, který je pevně připojen ke zdroji elektrické energie, a
zdravotnického prostředku, jehož součástí je tlakové nebo plynové zařízení, se vedle
servisu provádí i revize podle jiných právních předpisů. Revizí se rozumí elektrická revize,
tlaková revize a plynová revize. link
24
Novela zákona č. 268/2014 Sb.
23.10.2017
13
➢ Je termín ‘bezpečnostně technická kontrola‘ plně ekvivalentní termínu ‘odborná údržba ‘?
§ 65 Odborná údržba
(1) Odbornou údržbou se rozumí realizace pravidelných bezpečnostně technických kontrol a dalších úkonů
směřujících k zachování bezpečnosti a plné funkčnost zdravotnického prostředku.
(2) Součástí odborné údržby je dále provádění elektrické kontroly zdravotnického prostředku, který je
elektrickým zařízením.
(3) Odborná údržba se provádí u zdravotnického prostředku s ohledem na jeho zatřídění do rizikové třídy, v
rozsahu a četnosti stanovené výrobcem. Pokud výrobce nestanoví četnost odborné údržby
bezpečnostně technické kontroly u zdravotnického prostředku, který je připojen ke zdroji elektrické
energie, provádí se odborná údržba bezpečnostně technická kontrola minimálně každé 2 roky.
§ 65 Bezpečnostně technická kontrola
(1) Bezpečnostně technickou kontrolou se rozumí realizace pravidelných úkonů směřujících k zachování
bezpečnosti a plné funkčnosti zdravotnického prostředku.
(2) Součástí bezpečnostně technické kontroly je dále provádění elektrické kontroly zdravotnického
prostředku, který je elektrickým zařízením.
(3) Bezpečnostně technická kontrola se provádí u zdravotnického prostředku s ohledem na jeho zatřídění
do rizikové třídy, v rozsahu a četnosti stanovené výrobcem. Pokud výrobce nestanoví četnost odborné
údržby bezpečnostně technické kontroly u zdravotnického prostředku, který je připojen ke zdroji
elektrické energie, provádí se odborná údržba bezpečnostně technická kontrola minimálně každé 2 roky.
25
Novela zákona č. 268/2014 Sb.
Důvodová zpráva
➢ Zjednodušit poskytovatelům zdravotních služeb zajištění servisu
✓ současná úprava je omezující; servis může provádět pouze zástupce
soukromého subjektu, který dané zdravotnické prostředky poskytovateli
zdravotních služeb dodává.
▪ Není to pravda; servis může provádět ten, komu to svěřil výrobce.
✓ Návrh rozšiřuje pravomoc provádět servis zdravotnických prostředků i na
poskytovatele zdravotních služeb, jehož zaměstnanci však musí splňovat
stejné požadavky jako zaměstnanci soukromých subjektů zajišťující servis
zdravotnických prostředků.
✓ Odhad nákladů pro rozpočet zdravotnictví ČR; na příkladu FN Motol
▪ Odborná údržba – 69 000 000 Kč
26
Novela zákona č. 268/2014 Sb.
23.10.2017
14
Nástrahy a úskalí (1)
➢ Je logické a správné, aby elektrickou kontrolu ZP, který nepřichází do styku s pacientem
mohl provádět poskytovatel zdravotním služeb svými pracovníky, mají-li k tomu
potřebnou kvalifikaci. Už nyní může provádět revize, opět má-li kvalifikované pracovníky.
K tomu nepotřebuje žádný výcvik od výrobce.
➢ To už zdaleka neplatí v případě ZP, který je ve styku s pacientem, ať už pasivně (snímá),
nebo aktivně (předává mu energii). Zde je, svěří-li vůbec výrobce poskytovateli takovouto
kontrolu, výcvik a dodržování postupů vyžadovaných výrobcem nezbytností.
➢ Měl-li by poskytovatel provádět BTK, jak je v novele definována, tj. realizace
pravidelných bezpečnostně technických kontrol a dalších úkonů směřujících
k zachování bezpečnosti a plné funkčnosti zdravotnického prostředku, vyžaduje to
výcvik, vybavení a řízení procesu dle požadavku výrobce. Smluvní servisní organizace
za výcvik platí a kupují si výrobcem předepsané vybavení, zejména měřící/monitorovací
zařízení, které pak musí podrobovat pravidelné kalibraci.
➢ Z ‘pravidelného úkonu‘ se snadno může stát oprava, má-li být zachována ‘bezpečnost a
plné funkčnost‘ ZP.27
Novela zákona č. 268/2014 Sb.
Nástrahy a úskalí (2)
➢ Z ‘pravidelného úkonu‘ se snadno může stát oprava, má-li být zachována ‘bezpečnost a
plné funkčnost‘ ZP.
✓ Má-li poskytovatel oprávnění (udělené výrobcem) pouze pro ‘BTK‘, musí být v
takovémto případě povolána servisní organizace, která má oprávnění provádět
opravy.
✓ Má-li poskytovatel oprávnění i pro opravy, může je provádět, ale pouze dle postupů
schválených výrobcem a za požití náhradních dílů schválených výrobcem.
✓ Požadavky výrobce mohou obsahovat
• Vyslání pracovníka na školení např. do USA, samozřejmě na náklady
poskytovatele. Toto vysílání se s vekou pravděpodobností bude opakovat.
• Zakoupení patřičného přístrojového vybavení, jeho údržba a kalibrace.
• Vedení dokumentace předepsané výrobcem a její předávání výrobci.
• Vedení skladu náhradních dílů dle požadavku výrobce.
28
Novela zákona č. 268/2014 Sb.
23.10.2017
15
Nástrahy a úskalí (3)
➢ To co bylo prezentováno na předcházejícím slajdu se vztahuje na jednoho výrobce a
zdaleka ne celé portfolio jeho ZP.
✓ Může se jednat o poměrně nákladnou záležitost pro poskytovatele, neboť má ZP od
řady výrobců.
✓ Chce-li mít zastupitelnost, musí nechat vyškolit více pracovníků.
✓ Výrobce samozřejmě pojme podezření, že BTK/opravy může provádět jiná osoba,
“vyškolená“ tím, koho vyškolil výrobce, a bude to “rafinovaně“ kontrolovat.
✓ Výrobce vůbec nepřipustí, aby servis a opravy (vyjma elektrických kontrol a revizí
všech 3 druhů) prováděl poskytovatel.
• Má exkluzivní smlouvu s místní organizací, která může být zároveň distributorem,
a nechce/nemůže ji vypovědět.
• Servisní aktivity znamenají přístup do on-line servisních databází, které nebude
ochoten otevřít uživateli
a) z principiálních důvodů (aby mu do nich neviděl zákazník) nebo proto, že
b) poskytovatel může mít přístup i do takovýchto databází konkurence.29
Novela zákona č. 268/2014 Sb.
Nástrahy a úskalí (4)
➢ Sklad náhradních dílů
✓ Je rozdíl, má-li servisní organizace třeba 20 zákazníků, a nebo udržuje-li sklad
náhradních dílů pouze pro jednoho zákazníka, tj. pro sebe.
✓ Čekání na objednaný náhradní díl může být značně dlouhé a ZP nemůže být
využíván.
• Je-li použit jiný náhradní díl, než předepisuje výrobce, ZP se tímto okamžikem
stává neshodným se všemi z toho plynoucími důsledky.
• Vykonává-li diskutované činnosti jiná osoba, než schválil výrobce, ZP se stává
neshodným se všemi z toho plynoucími důsledky.
30
Novela zákona č. 268/2014 Sb.
23.10.2017
16
Děkuji za pozornost
31