de stabilire a procedurilor la nivelul Uniunii privind autorizarea i supravegherea
medicamentelor de uz uman i veterinar i de instituire a unei Agenii Europene pentru
Medicamente**)
Publicat în: Baza de date "EUROLEX"
*) Not:
Cuprinde toate modificrile aduse actului oficial publicate în JOUE, inclusiv cele prevzute
în:
Rectificarea Publicat în JOUE Nr. L 243/23.09.2019
Rectificarea Publicat în JOUE Nr. L 243/23.09.2019
Articolele care au suferit modificri sunt marcate cu albastru în Cuprins.
Pentru a le vizualiza, selectai articolul i dai click pe butonul Istoric.
**) De la data de 28 ianuarie 2022, titlul are urmtorul cuprins (a se vedea art. 5 din
Regulamentul (UE) nr. 5/2019):
"Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European i al Consiliului din 31 martie
2004 de stabilire a procedurilor la nivelul Uniunii privind autorizarea i supravegherea
medicamentelor de uz uman i de înfiinare a unei Agenii Europene pentru Medicamente"
având în vedere Tratatul de instituire a Comunitii Europene, în special articolul 95 i
articolul 152 alineatul (4) litera (b,
având în vedere propunerea Comisiei(1),
având în vedere avizul Comitetului Economic i Social European(2),
dup consultarea Comitetului Regiunilor,
_____________
(1) JO C 75 E, 26.3.2002, p. 189 i JO C … (nepublicat înc în Jurnalul Oficial).
(2) JO C 61, 14.3.2003, p. 1.
(3) Avizul Parlamentului European din 23 octombrie 2002 (JO C 300 E, 11.12.2003, p. 308),
poziia comun a Consiliului din 29 septembrie 2003 (JO C 297 E, 9.12.2003, p. 1), poziia
Parlamentului European din 17 decembrie 2003 (nepublicat înc în Jurnalul Oficial) i
Decizia Consiliului din 11 martie 2004.
întrucât:
(1) Articolul 71 din Regulamentul (CEE) nr. 2309/93 al Consiliului din 22 iulie 1993 de
stabilire a procedurilor Uniunii privind autorizarea i supravegherea medicamentelor de uz
uman i veterinar i de instituire a unei Agenii Europene pentru Evaluarea
Medicamentelor(4) prevede c în termen de ase ani de la intrarea în vigoare a
regulamentului, Comisia are obligaia de a publica un raport general privind experiena
dobândit ca rezultat al funcionrii procedurilor stabilite de prezentul regulament.
medicamentelor în Uniune, iar anumite aspecte administrative referitoare la Agenia
European pentru Evaluarea Medicamentelor s fie modificate. De asemenea, numele acestei
agenii ar trebui simplificat i schimbat în Agenia European pentru Medicamente (denumit
în continuare "Agenia").
(3) Din concluziile raportului menionat rezult c modificrile care trebuie aduse procedurii
centralizate stabilite de Regulamentul (CEE) nr. 2309/93 constau din corectri ale unor
proceduri de funcionare i adaptri menite s in seama de evoluia probabil a tiinei i
tehnologiei i de viitoarea extindere a Uniunii Europene. Din raport rezult de asemenea c
principiile generale stabilite anterior i care reglementeaz procedura centralizat ar trebui
meninute.
(4) De asemenea, având în vedere c Parlamentul European i Consiliul au
adoptat Directiva 2001/83/CE din 6 noiembrie 2001 de instituire a unui cod comunitar cu
privire la medicamentele de uz uman(5) i Directiva 2001/82/CE din 6 noiembrie 2001 de
instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz veterinar(6), toate
trimiterile din Regulamentul (CEE) nr. 2309/93 la directivele codificate ar trebui s fie
actualizate.
(5) Din motive de claritate, este necesar ca regulamentul menionat s fie înlocuit cu un nou
regulament.
(6) Este oportun, înainte de oricare decizie naional privind un medicament de înalt
tehnologie, s se prezerve mecanismul la nivelul Uniunii de concertare instituit prin legislaia
la nivelul Uniunii abrogat.
(7) Experiena dobândit de la adoptarea Directivei 87/22/CEE a Consiliului din 22
decembrie 1986 privind apropierea msurilor de drept intern referitoare la introducerea pe
pia a medicamentelor de înalt tehnologie, în special cele rezultate din biotehnologie(7) a
demonstrat c este necesar s se creeze o procedur de autorizare centralizat obligatorie,
aplicabil medicamentelor de tehnologie înalt, în special celor rezultate din biotehnologie,
pentru a menine nivelul ridicat al evalurii tiinifice a acestor medicamente în Uniunea
European i a pstra astfel încrederea pacienilor i a profesiilor medicale din domeniul
medical în aceast evaluare. Acest lucru este deosebit de important în contextul apariiei unor
noi terapii, precum terapia genetic i terapiile celulare asociate, cât i terapia somatic
xenogenic. Aceast abordare ar trebui meninut, în special în vederea asigurrii unei
funcionri eficiente a pieei interne în sectorul farmaceutic.
_____________
(4) JO L 214, 24.8.1993, p. 1. Regulament astfel cum a fost modificat ultima dat prin
Regulamentul (CE) nr. 1647/2003 (JO L 245, 29.9.2003, p. 19).
(5) JO L 311, 28.11.2001, p. 67. Directiv astfel cum a fost modificat ultima dat prin
Directiva 2004/27/CE a Consiliului (JO L 136, 30.4.2004, p. 34).
(6) JO L 311, 28.11.2001, p. 1. Directiv astfel cum a fost modificat ultima dat prin
Directiva 2004/28/CE a Consiliului (JO L 136, 30.4.2004, p. 58).
(7) JO L 15, 17.1.1987, p. 38. Directiv abrogat prin Directiva 93/41/CEE (JO L 214,
24.8.1993, p. 40).
(8) În vederea armonizrii pieei interne a noilor medicamente, aceast procedur ar trebui de
asemenea s devin obligatorie pentru medicamentele orfane i oricare alt medicament de uz
uman care conine o substan activ complet nou, adic una care nu a fost înc autorizat în
Uniune, i pentru care indicaia terapeutic este tratamentul sindromului imunodeficienei
dobândite, al cancerului, maladiilor neurodegenerative sau diabetului. La patru ani de la data
intrrii în vigoare a prezentului regulament, procedura ar trebui de asemenea s devin
obligatorie pentru medicamentele de uz uman care conin o substan activ nou i pentru
care indicaia terapeutic este tratamentul bolilor autoimune i al altor disfuncii imunitare i
boli virale. Ar trebui s se poat revizui dispoziiile punctului (3) al anexei cu ajutorul unei
proceduri decizionale simplificate, nu înainte de patru ani de la data intrrii în vigoare a
prezentului regulament.
(9) În ceea ce privete medicamentele de uz uman, ar trebui de asemenea s se prevad
accesul opional la procedura centralizat în cazul în care folosirea unei proceduri unice
produce valoare adugat pentru pacient. Aceast procedur ar trebui s rmân opional
pentru medicamentele care, dei nu fac parte din categoriile menionate, sunt totui
inovatoare din punct de vedere terapeutic. Este de asemenea potrivit s se permit accesul la
aceast procedur medicamentelor care, dei nu sunt inovatoare, pot fi benefice pentru
societate sau pentru pacieni în cazul în care sunt autorizate de la început la nivelul Uniunii,
precum anumite medicamente care pot fi furnizate fr prescripie medical. Aceast opiune
poate fi extins la medicamentele generice autorizate de Uniune, cu condiia ca acest lucru s
nu submineze în nici un fel armonizarea atins la evaluarea medicamentului de referin sau
rezultatele evalurii respective.
(10) În domeniul medicamentelor veterinare, ar trebui s se stabileasc msuri administrative
pentru a putea ine seama de trsturile specifice ale acestui domeniu, în special cele datorate
distribuiei regionale a anumitor boli. Ar trebui ca procedura centralizat s poat fi aplicat
pentru autorizarea medicamentelor veterinare utilizate în cadrul dispoziiilor la nivelul
Uniunii privind profilaxia epizootiilor. Accesul opional la procedura centralizat ar trebui
meninut pentru medicamentele veterinare care conin o substan activ nou.
(11) În cazul medicamentelor de uz uman, perioada de protecie a datelor referitoare la testele
preclinice i studiile clinice ar trebui s fie identic cu cea prevzut de Directiva
2001/83/CE. În cazul medicamentelor de uz veterinar, perioada de protecie a datelor
referitoare la testele preclinice i studiile clinice, cât i la testele de siguran i studiul
reziduurilor ar trebui s fie identic cu cea prevzut de Directiva 2001/82/CE.
(12) Pentru a reduce costurile suportate de întreprinderile mici i mijlocii la comercializarea
medicamentelor autorizate prin procedura centralizat, ar trebui s se adopte dispoziii pentru
a permite reducerea taxelor, amânarea plii acestora, preluarea rspunderii pentru traduceri i
oferirea unui sprijin administrativ acestor întreprinderi.
(13) În interesul sntii publice, deciziile de autorizare conform procedurii centralizate ar
trebui s fie luate pe baza criteriilor tiinifice obiective referitoare la calitate, siguran i
eficien a medicamentului în cauz, excluzându-se considerentele economice i de alt
natur. Cu toate acestea, statele membre ar trebui, în cazuri excepionale, s poat interzice
utilizarea pe teritoriul lor a medicamentelor de uz uman care încalc principiile, definite în
mod obiectiv, de ordine public i moral public. De asemenea, un medicament veterinar nu
trebuie s fie autorizat de Uniune în cazul în care utilizarea sa ar contraveni regulilor stabilite
în cadrul politicii agricole comune sau în cazul în care ar fi prezentat spre autorizare pentru o
utilizare interzis în temeiul altor dispoziii la nivelul Uniunii, inter alia Directiva
96/22/CE(8).
(14) Ar trebui s se prevad aplicarea criteriilor de calitate, siguran i eficien prevzute de
Directivele 2001/83/CE i 2001/82/CE la medicamentele autorizate de Uniune, precum i
posibilitatea de a evalua raportul beneficii/riscuri al tuturor medicamentelor la introducerea
lor pe pia, la data reînnoirii autorizaiei, cât i în oricare alt moment pe care autoritatea
competent îl consider potrivit.
(15) În temeiul articolului 178 din tratat, Uniunea trebuie s in seama de aspectele legate de
politica de dezvoltare pentru fiecare dintre msurile sale i s promoveze crearea condiiilor
propice fiinelor umane în lumea întreag. Legislaia aplicabil domeniului farmaceutic ar
trebui s garanteze în continuare c numai medicamentele eficiente, sigure i de cea mai bun
calitate sunt exportate, iar Comisia ar trebui s aib în vedere posibilitatea de a crea noi
stimulente pentru cercetarea medicamentelor care combat bolile tropicale larg rspândite.
(16) Este necesar, de asemenea, s se prevad ca cerinele etice ale Directivei 2001/20/CE din
4 aprilie 2001 a Parlamentului European i a Consiliului de apropiere a actelor cu putere de
lege i a actelor administrative ale statelor membre privind aplicarea bunelor practici clinice
în cazul efecturii de studii clinice pentru evaluarea medicamentelor de uz uman(9) s se
aplice medicamentelor autorizate de Uniune. În special în ceea ce privete studiile clinice
efectuate în afara Uniunii privind medicamentele pentru care se dorete autorizarea în
Uniune, ar trebui s se verifice, cu ocazia evalurii cererii de autorizare, dac aceste studii au
fost efectuate în conformitate cu principiile bunei practici clinice i cu cerinele etice
echivalente cu dispoziiile directivei menionate.
_____________
(8) Directiva 96/22/CE a Consiliului din 29 aprilie privind interzicerea utilizrii anumitor
substane cu efect hormonal sau tireostatic i a substanelor β-agoniste în creterea vitelor (JO
L 125, 23.5.1996, p. 3).
(9) JO L 121, 1.5.2001, p. 34.
(17) Uniunea ar trebui s dispun de mijloacele necesare evalurii tiinifice a
medicamentelor prezentate în conformitate cu procedurile la nivelul Uniunii de autorizare
descentralizate. De asemenea, în vederea asigurrii unei armonizri eficiente a deciziilor
administrative luate de statele membre cu privire la medicamentele prezentate în conformitate
cu procedurile la nivelul Uniunii de autorizare descentralizate, este necesar s se înzestreze
Uniunea cu mijloace de soluionare a dezacordurilor între statele membre cu privire la
calitatea, sigurana i eficiena medicamentelor.
(18) Structura i funcionarea diverselor organisme componente ale ageniei ar trebui s fie
concepute în aa fel încât s in seama de nevoia de reînnoire constant a competenelor
tiinifice, de nevoia de cooperare între Uniune i organismele naionale, de nevoia de
implicare corespunztoare a societii civile i de viitoarea extindere a Uniunii Europene.
Diversele organisme ale ageniei ar trebui s stabileasc i s dezvolte legturi adecvate cu
prile în cauz, în special cu reprezentani ai pacienilor i ai profesiilor din domeniul
sntii.
(19) Sarcina principal a ageniei ar trebui s fie aceea de a furniza instituiilor la nivelul
Uniunii i statelor membre cele mai bune avize tiinifice pentru a le permite s-i exercite
atribuiile de autorizare i supraveghere a medicamentelor care le sunt conferite de dreptul la
nivelul Uniunii în domeniul medicamentelor. Numai în urma aplicrii de ctre agenie a unei
proceduri unice de evaluare tiinific, la cele mai înalte standarde, a calitii, siguranei i
eficienei medicamentelor de înalt tehnologie, ar trebui Uniunea s acorde autorizaia de
introducere pe pia, prin intermediul unei proceduri rapide, care s asigure o cooperare
strâns între Comisie i statele membre.
(20) În vederea asigurrii unei strânse cooperri între agenie i oamenii de tiin care
lucreaz în statele membre, consiliul de administraie ar trebui s fie alctuit în aa fel încât
s garanteze strânsa implicare a autoritilor competente ale statelor membre în gestionarea
general a sistemului la nivelul Uniunii de autorizare a medicamentelor.
(21) Bugetul ageniei ar trebui s fie alctuit din contribuii ale sectorului privat i contribuii
de la bugetul Uniunii pentru punerea în aplicare a politicilor la nivelul Uniunii.
(22) Paragraful 25 din Acordul interinstituional din 6 mai 1999 între Parlamentul European,
Consiliu i Comisie privind disciplina bugetar i îmbuntirea procedurii bugetare(10)
prevede ajustarea perspectivei financiare pentru a rspunde noilor necesiti cauzate de
extindere.
(23) Responsabilitatea exclusiv pentru pregtirea avizelor Ageniei privind toate aspectele
referitoare la medicamentele de uz uman ar trebui s fie încredinat unui Comitet pentru
medicamente de uz uman. În ceea ce privete medicamentele veterinare, aceast
responsabilitate ar trebui s revin unui Comitet pentru medicamente de uz veterinar. În ceea
ce privete medicamentele orfane, sarcina ar trebui s revin Comitetului pentru medicamente
orfane, instituit de Regulamentul (CE) nr. 141/2000 al Parlamentului European i al
Consiliului din 16 decembrie 1999 privind medicamentele orfane(11). În final, în ceea ce
privete medicamentele din plante, aceast responsabilitate ar trebui s fie încredinat
Comitetului pentru medicamente din plante instituit prin Directiva 2001/83/CE.
_____________
(24) Crearea Ageniei va permite întrirea rolului tiinific i independena comitetelor, în
special prin instituirea unui secretariat tehnic i administrativ permanent.
(25) Domeniul de activitate al comitetelor tiinifice ar trebui s fie extins, iar metodele lor de
funcionare i structura ar trebui s fie modernizate. Consilierea de specialitate a viitorilor
solicitani de autorizaii de introducere pe pia ar trebui s fie generalizat i mai
aprofundat. În mod asemntor, ar trebui instituite structuri care s permit dezvoltarea
consilierii acordate întreprinderilor, în special întreprinderilor mici i mijlocii. Comitetele ar
trebui s fie în msur s delege unele dintre sarcinile lor legate de evaluare unor grupuri de
lucru permanente, deschise experilor din lumea tiinific numii în acest scop, pstrând în
acelai timp întreaga rspundere pentru avizele tiinifice emise. Procedurile de reexaminare
ar trebui s fie modificate pentru a garanta mai bine drepturile solicitanilor.
Europene.
(27) Este necesar, de asemenea, ca rolul comitetelor tiinifice s fie întrit în aa fel încât s
permit Ageniei s participe activ la dialogul tiinific internaional i s pun în practic
acele activiti care se vor dovedi necesare, în special cu privire la armonizarea tiinific
internaional i la cooperarea tehnic cu Organizaia Mondial a Sntii.
(28) De asemenea, pentru a crea o mai mare certitudine juridic, este necesar, de asemenea,
s fie definite responsabilitile privind regulile de transparen ale activitii ageniei, s fie
stabilite anumite condiii pentru introducerea pe pia a medicamentelor autorizate de Uniune,
s-i fie încredinat ageniei competena de a monitoriza distribuia medicamentelor
autorizate de Uniune i s fie specificate sanciunile i metodele de punere în aplicare a
acestora în caz de nerespectare a dispoziiilor prezentului regulament i a condiiilor cuprinse
în autorizaiile acordate în temeiul procedurilor pe care acesta le stabilete.
(29) Este necesar, de asemenea, s fie luate msuri de supraveghere a medicamentelor
autorizate de Uniune, în special de supraveghere intensiv a efectelor nedorite ale acestor
medicamente în cadrul activitilor la nivelul Uniunii de farmacovigilen, pentru a se asigura
retragerea rapid de pe pia a oricrui medicament care prezint un raport defavorabil
beneficii/riscuri în condiii normale de utilizare.
(30) Pentru a realiza o supraveghere mai eficient a pieei, agenia ar trebui s rspund de
coordonarea activitilor de farmacovigilen ale statelor membre. Este nevoie s fie o
adoptate o serie de dispoziii care s pun în practic proceduri de farmacovigilen stricte i
eficiente, s permit autoritilor competente s ia msuri provizorii de urgen, inclusiv
introducerea unor modificri ale autorizaiei de introducere pe pia i în cele din urm s
permit reevaluarea în orice moment a raportului beneficii/riscuri.
(31) Este potrivit, de asemenea, s i se încredineze Comisiei sarcina de a coordona, în strâns
cooperare cu agenia i dup consultarea statelor membre, executarea diverselor
responsabiliti de supraveghere conferite statelor membre, în special furnizarea informaiilor
cu privire la medicamente i verificarea respectrii bunelor practici de fabricaie, de laborator
i clinice.
(32) Este necesar s se prevad aplicarea coordonat a procedurilor la nivelul Uniunii de
autorizare a medicamentelor i a procedurilor de drept intern din statele membre care au fost
deja armonizate în mod considerabil de Directivele 2001//83/CE i 2001/82/CE. Este adecvat
ca funcionarea procedurilor stabilite de prezentul regulament s fie reexaminat o dat la
zece ani de ctre Comisie, pe baza experienei dobândite.
(33) Pentru a rspunde în special ateptrilor legitime ale pacienilor i a ine seama de
progresul tiinific i terapeutic din ce în ce mai rapid, ar trebui s fie stabilite proceduri
rapide de evaluare rezervate medicamentelor de interes terapeutic major, precum i proceduri
de obinere a autorizaiilor temporare, sub rezerva unor condiii care se revizuiesc anual. În
domeniul medicamentelor de uz uman, ar trebui ca, ori de câte ori este posibil, s se respecte
o abordare comun cu privire la criteriile i condiiile folosirii în tratamentul de ultim
instan a noilor medicamente în conformitate cu legislaia statelor membre.
(34) Statele membre au realizat o evaluare a eficienei relative a medicamentelor menit s
poziioneze un nou medicament în raport cu cele care exist deja în aceeai clas terapeutic.
În mod similar, Consiliul a subliniat, în concluziile sale privind medicamentele i sntatea
public(12) adoptate la 29 iunie 2000, importana identificrii medicamentelor care prezint
valoare terapeutic adugat. Cu toate acestea, aceast evaluare nu ar trebui s aib loc în
contextul autorizaiei de introducere pe pia, pentru care s-a convenit c trebuie s fie
pstrate criteriile fundamentale. În aceast privin, este util s se prevad posibilitatea de a
strânge informaii privind metodele utilizate de statele membre pentru a determina beneficiul
terapeutic adus de fiecare medicament nou.
_____________
(35) În conformitate cu dispoziiile actuale ale Directivelor 2001/83/CE i 2001/82/CE,
termenul de valabilitate al unei autorizaii la nivelul Uniunii de introducere pe pia ar trebui
limitat iniial la o perioad de cinci ani, la expirarea creia autorizaia ar trebui s fie
reînnoit. Dup aceea, autorizaia de introducere pe pia ar trebui în mod normal s fie
valabil pe termen nelimitat. De asemenea, orice autorizaie nefolosit timp de trei ani
consecutivi, deci care nu a avut ca efect introducerea pe pia a unui medicament în Uniune
în acest interval, ar trebui s fie considerat caduc, în special pentru a evita costurile
administrative pe care le implic meninerea unei astfel de autorizaii. Cu toate acestea, ar
trebui s se acorde derogri de la aceast norm atunci când acestea sunt justificate de motive
de sntate public.
(36) Medicamentele care conin sau constau în organisme modificate genetic pot conduce la
apariia unor riscuri ecologice. Este necesar, prin urmare, ca aceste produse s fie supuse unei
proceduri de evaluare a riscului ecologic, asemntoare procedurii prevzute
de Directiva 2001/18/CE a Parlamentului European i a Consiliului din 12 martie 2001
privind diseminarea deliberat în mediu a organismelor modificate genetic(13), care s fie
efectuat în paralel cu evaluarea, conform unei proceduri la nivelul Uniunii unice, a calitii,
siguranei i eficienei produsului în cauz.
(37) Msurile necesare pentru punerea în aplicare a prezentului regulament ar trebui s fie
adoptate în conformitate cu Decizia 1999/468/CE a Consiliului din 28 iunie 1999 de stabilire
a procedurilor pentru exercitarea competenelor de punere în aplicare conferite Comisiei(14).
(38) Dispoziiile Regulamentului (CE) nr. 1647/2003(15) de modificare a Regulamentului
(CE) nr. 2309/93 în ceea ce privete normele bugetare i financiare aplicabile ageniei i
accesul la documentele ageniei ar trebui s fie încorporate în totalitate în prezentul
regulament,
_____________
(13) JO L 106, 17.4.2001. Directiv astfel cum a fost modificat ultima dat prin
Regulamentul (CE) nr. 1830/2003 al Parlamentului European i al Consiliului (JO L 268,
18.10.2003, p. 24).
ADOPT PREZENTUL REGULAMENT:
Articolul 1*)
Prezentul regulament are scopul de a stabili proceduri la nivelul Uniunii de autorizare,
supraveghere i farmacovigilen a medicamentelor de uz uman i veterinar i de a institui o
Agenie European pentru Medicamente (denumit în continuare "Agenia").
_____________
*) De la data de 28 ianuarie 2022, primul paragraf are urmtorul cuprins (a se vedea art.
5 din Regulamentul (UE) nr. 5/2019):
"Prezentul regulament stabilete proceduri la nivelul Uniunii privind autorizarea,
supravegherea i farmacovigilena medicamentelor de uz uman i înfiineaz o Agenie
European pentru Medicamente (denumit în continuare "agenia") care îndeplinete
atribuiile în domeniul medicamentelor de uz uman i al produselor medicinale veterinare
stabilite prin prezentul regulament i prin alte acte legislative relevante ale Uniunii."
Dispoziiile prezentului regulament nu afecteaz competenele autoritilor statelor membre
de stabilire a preurilor medicamentelor sau de includere a acestora în domeniul de aplicare al
sistemului naional de sntate sau în sistemele de asigurri sociale pe baza condiiilor
sanitare, economice i sociale. Statele membre au în special libertatea de a alege, din datele
care figureaz în autorizaia de introducere pe pia, acele indicaii terapeutice i dimensiuni
ale ambalajelor care vor fi acoperite de organismele lor de asigurri sociale.
Articolul 2*)
Definiiile formulate de Directiva 2001/83/CE articolul 1 i cele formulate în Directiva
2001/82/CE articolul 1 se aplic în sensul prezentului regulament.
_____________
*) De la data de 28 ianuarie 2022, primul paragraf are urmtorul cuprins (a se vedea art. 5
din Regulamentul (UE) nr. 5/2019):
"În sensul prezentului regulament, se aplic definiiile de la articolul 1 din Directiva
2001/83/CE.
Prin urmare, în prezentul regulament, noiunea de "medicament" i "medicament de uz uman"
înseamn un medicament astfel cum este definit la articolul 1 punctul 2 din Directiva
2001/83/CE.
În sensul prezentului regulament se aplic, de asemenea, urmtoarele definiii:
1. "produs medicinal veterinar" înseamn un produs medicinal astfel cum este definit
la articolul 4 punctul 1 din Regulamentul (UE) 2019/6 al Parlamentului European i al
Consiliului(16);
2. "antimicrobian" înseamn antimicrobian astfel cum este definit la articolul 4 punctul 12 din
Regulamentul (UE) 2019/6.
_____________
(16) Regulamentul (UE) 2019/6 al Parlamentului European i al Consiliului din 11 decembrie
2018 privind produsele medicinale veterinare i de abrogare a Directivei 2001/82/CE (JO L 4,
7.1.2019, p. 43)."
Titularul unei autorizaii de introducere pe pia a medicamentelor care intr sub incidena
prezentului regulament trebuie s fie stabilit în Uniune. Titularul rspunde de introducerea pe
pia a respectivelor medicamente, indiferent dac acioneaz el însui sau prin intermediul
uneia sau mai multor persoane desemnate în acest scop.
Articolul 3
(1) Nici un medicament care este prevzut de anex nu poate fi introdus pe pia în Uniune în
absena unei autorizaii de introducere pe pia acordate de Uniune în conformitate cu
dispoziiile prezentului regulament.
(2)*) Oricare medicament care nu este prevzut de anex poate face obiectul unei autorizaii
de introducere pe pia acordate de Uniune în conformitate cu dispoziiile prezentului
regulament în cazul în care:
(a) medicamentul conine o substan activ nou care nu a fost autorizat în Uniune la data
intrrii în vigoare a prezentului regulament sau
(b) solicitantul demonstreaz c medicamentul reprezint o inovaie terapeutic, tiinific
sau tehnic important sau c acordarea autorizaiei în conformitate cu dispoziiile
prezentului regulament este în interesul pacienilor sau al sntii animale la nivelul Uniunii.
_____________
*) De la data de 28 ianuarie 2022, alin. (2) are urmtorul cuprins (a se vedea art. 5 din
Regulamentul (UE) nr. 5/2019):
"Orice medicament care nu este prevzut în anexa I poate face obiectul unei autorizaii de
comercializare acordate de Uniune în conformitate cu prezentul regulament, dac:
(a) medicamentul conine o substan activ nou care nu era autorizat în Uniune la data de
20 mai 2004; sau
sau tehnic important sau c acordarea autorizaiei în conformitate cu prezentul regulament
este în interesul sntii pacienilor la nivelul Uniunii."
(3)*) Un medicament generic al unui medicament de referin autorizat de Uniune poate fi
autorizat de autoritile competente ale statelor membre în conformitate cu Directiva
2001/83/CE i Directiva 2001/82/CE cu urmtoarele condiii:
(a) cererea de autorizare este prezentat în conformitate cu Directiva 2001/83/CE articolul 10
sau cu Directiva 2001/82/CE articolul 13;
_____________
*) De la data de 28 ianuarie 2022, partea introductiv i lit. (a) au urmtorul cuprins (a se
vedea art. 5 din Regulamentul (UE) nr. 5/2019):
"(3) Un medicament generic al unui medicament de referin autorizat la nivelul Uniunii
poate fi autorizat de autoritile competente ale statelor membre în conformitate cu Directiva
2001/83/CE în urmtoarele condiii:
2001/83/CE;"
medicamentului autorizat de Uniune, cu excepia acelor pri ale rezumatului caracteristicilor
produsului care se refer la indicaii sau forme de dozaj care erau înc protejate de legea
brevetelor la data introducerii pe pia a medicamentului generic i
(c) medicamentul generic este autorizat sub acelai nume în toate statele membre în care a
fost înaintat cererea. În sensul prezentei dispoziii, toate versiunile lingvistice ale denumirii
comune internaionale (DCI) sunt considerate ca fiind acelai nume.
(4)*) Dup consultarea comitetului competent al ageniei, Comisia poate adapta anexa la
progresul tehnic i tiinific i poate adopta orice modificri necesare, fr a extinde domeniul
de aplicare a procedurii centralizate.
Msurile respective, destinate s modifice elemente neeseniale ale prezentului regulament, se
adopt în conformitate cu procedura de reglementare cu control menionat la articolul 87
alineatul (2a).
_____________
*) Eliminat prin Regulamentul (UE) nr. 5/2019 de la data de 28 ianuarie 2022 (a se
vedea art. 5 din Regulamentul (UE) nr. 5/2019).
Articolul 4
(1) Cererile de autorizaie de introducere pe pia menionate la articolul 3 sunt înaintate
Ageniei.
(2) Uniunea acord i supravegheaz autorizaiile de introducere pe pia a medicamentelor
de uz uman în conformitate cu titlul II.
veterinare în conformitate cu titlul III.
_____________
*) Eliminat prin Regulamentul (UE) nr. 5/2019 de la data de 28 ianuarie 2022 (a se
vedea art. 5 din Regulamentul (UE) nr. 5/2019).
Titlul II
Capitolul 1
Articolul 5
(1) Se instituie un Comitet pentru medicamente de uz uman. Comitetul face parte din
Agenie.
(2) Fr s aduc atingere articolului 56 sau altor sarcini pe care i le poate conferi dreptul la
nivelul Uniunii, Comitetul pentru medicamente de uz uman rspunde de întocmirea avizului
Ageniei privind orice aspect legat de admisibilitatea dosarelor înaintate în conformitate cu
procedura centralizat, acordarea, modificarea, suspendarea sau revocarea autorizaiilor de
introducere pe pia a unui medicament de uz uman în conformitate cu dispoziiile
prezentului titlu, cât i de farmacovigilen. Pentru a îndeplini sarcinile sale în materie de
farmacovigilen, inclusiv autorizarea sistemelor de gestionare a riscului i monitorizarea
eficienei acestora, prevzute de prezentul regulament, Comitetul pentru medicamente de uz
uman se bazeaz pe evalurile tiinifice i pe recomandrile Comitetului pentru evaluarea
riscurilor în materie de farmacovigilen menionat la articolul 56 alineatul (1) litera (aa).
(3) La cererea directorului executiv al Ageniei sau a reprezentantului Comisiei, Comitetul
pentru medicamente de uz uman întocmete de asemenea un aviz cu privire la orice aspect
tiinific legat de evaluarea medicamentelor de uz uman. Comitetul ine seama în mod
corespunztor de orice cerere de aviz prezentat de statele membre. De asemenea, comitetul
formuleaz un aviz ori de câte ori apare un dezacord cu privire la evaluarea medicamentelor
pe baza procedurii recunoaterii reciproce. Avizul comitetului se pune la dispoziia
publicului.
Articolul 6
(1) Fiecare cerere de autorizare a unui medicament de uz uman include în mod specific i
complet informaiile i documentele menionate de Directiva 2001/83/CE articolul 8 alineatul
(3), articolele 10, 10a, 10b sau 11, cât i de anexa I la aceast directiv. Documentele trebuie
s includ o declaraie conform creia studiile clinice efectuate în afara Uniunii Europene
corespund cerinelor de etic ale Directivei 2001/20/CE. Aceste informaii i documente in
seama de caracterul unic i la nivelul Uniunii al autorizaiei solicitate i, în afara unor cazuri
excepionale legate de aplicarea legii privind mrcile comerciale, cuprind folosirea unui
singur nume pentru medicament.
Cererea este însoit de taxa datorat Ageniei pentru examinarea cererii.
(2) În cazul unui medicament de uz uman care conine sau const din organisme modificate
genetic în înelesul Directivei 2001/18/CE articolul 2, cererea este însoit de:
(a) un exemplar al consimmântului în scris al autoritilor competente referitor la
diseminarea deliberat în mediu a organismelor modificate genetic în scopul cercetrii i
dezvoltrii, conform prevederilor Directivei 2001/18/CE partea B sau Directivei 90/220/CEE
a Consiliului din 23 aprilie 1990 privind diseminarea deliberat în mediu a organismelor
modificate genetic(16) partea B;
(b) dosarul tehnic complet care conine informaiile cerute de anexele III i IV la Directiva
2001/18/CE;
(c) evaluarea riscului ecologic în conformitate cu principiile enunate în anexa II la Directiva
_____________
(16) JO L 117, 8.5.1990, p. 15. Directiv abrogat prin Directiva 2001/18/CE, dar care
continu s produc anumite efecte juridice.
Directiva 2001/18/CE articolele 13-24 nu se aplic medicamentelor de uz uman care conin
sau constau în organisme modificate genetic.
(3) Agenia se asigur c avizul Comitetului pentru medicamente de uz uman este emis în
termen de 210 zile de la primirea unei cereri valabile.
Durata analizei datelor tiinifice din dosarul cererii de autorizaie de introducere pe pia
trebuie s fie de cel puin 80 zile, cu excepia cazului în care raportorul i co-raportorul
declar c i-au încheiat evaluarea înainte de acest termen.
Pe baza unei cereri fundamentate în mod corespunztor, comitetul menionat poate cere ca
durata analizei datelor tiinifice din dosarul cererii de autorizaie de introducere pe pia s
fie prelungit.
În cazul unui medicament de uz uman care conine sau const în organisme modificate
genetic, avizul comitetului menionat respect cerinele de siguran a mediului stabilite de
Directiva 2001/18/CE. În timpul procesului de evaluare a cererilor de autorizaii de
introducere pe pia a medicamentelor de uz uman care conin sau constau în organisme
modificate genetic, raportorul se consult cu organismele pe care Uniunea sau statele membre
le-au instituit în conformitate cu Directiva 2001/18/CE.
(4) În consultare cu Agenia, statele membre i prile interesate, Comisia întocmete un ghid
detaliat cu privire la forma de prezentare a cererilor de autorizare.
Articolul 7
Pentru a pregti avizul, Comitetul pentru medicamente de uz uman:
(a) verific dac informaiile i documentele înaintate în conformitate cu articolul 6
corespund cerinelor Directivei 2001/83/CE i dac sunt satisfcute condiiile specificate de
prezentul regulament cu privire la acordarea unei autorizaii de introducere pe pia;
(b) poate cere ca un Laborator oficial de control al medicamentelor sau un laborator desemnat
de un stat membru în acest scop s testeze medicamentul de uz uman, materiile sale prime i,
dup caz, produsele sale intermediare sau alte materiale componente pentru a se asigura c
metodele de control utilizate de productor i descrise în documentaia aferent cererii sunt
satisfctoare;
(c) poate cere ca solicitantul s completeze, într-un interval de timp precizat, informaiile
furnizate odat cu cererea. În cazul în care comitetul menionat recurge la acest drept,
termenul menionat la articolul 6 alineatul (3) primul paragraf se suspend pân la data
furnizrii informaiilor suplimentare solicitate. În mod similar, termenul se suspend pe
perioada de timp acordat solicitantului pentru a-i pregti explicaiile verbale sau scrise.
Articolul 8
(1) La primirea solicitrii scrise din partea Comitetului pentru medicamente de uz uman,
statul membru transmite informaiile care demonstreaz c productorul unui medicament sau
importatorul dintr-o ar ter este capabil s fabrice medicamentul în cauz i/sau s
efectueze controalele necesare în conformitate cu informaiile i documentele furnizate în
temeiul articolului 6.
(2) În cazul în care consider c este necesar pentru a finaliza analiza unei solicitri,
comitetul menionat poate cere solicitantului s se supun unei inspecii specifice a unitii de
fabricaie a medicamentului în cauz. Aceste inspecii pot fi neanunate.
Inspecia se efectueaz în termenul menionat la articolul 6 alineatul (3) primul paragraf de
ctre inspectori ai statului membru, care au calificrile necesare; ei pot fi însoii de un
raportor sau un expert numit de comitet.
Articolul 9
(1) Agenia informeaz de îndat solicitantul în cazul în care avizul Comitetului pentru
medicamente de uz uman susine c:
(a) cererea nu îndeplinete criteriile de autorizare prevzute de prezentul regulament;
(b) rezumatul caracteristicilor produsului propus de solicitant trebuie modificat;
(c) etichetarea sau prospectul însoitor al produsului nu este în conformitate cu Directiva
2001/83/CE titlul V;
(d) autorizaia trebuie s fie acordat sub rezerva condiiilor prevzute la articolul 14 alineatul
(8) i la articolul 14-a.
(2) În termen de 15 zile de la primirea avizului menionat la alineatul (1), solicitantul poate
notifica Agenia în scris cu privire la intenia sa de a cere o reexaminare a avizului. În acest
caz, el transmite Ageniei motivele detaliate ale cererii în termen de 60 de zile de la primirea
avizului.
În termen de 60 de zile de la primirea motivelor cererii de reexaminare, comitetul menionat
reexamineaz avizul în conformitate cu condiiile prevzute la articolul 62 alineatul (1) al
patrulea paragraf. Motivaia concluziei se anexeaz la avizul definitiv.
(3) În termen de 15 zile de la adoptarea avizului definitiv al comitetului, Agenia transmite
acest aviz Comisiei, statelor membre i solicitantului, împreun cu un raport care descrie
evaluarea medicamentului de ctre comitet i motivele care au stat la baza concluziilor sale.
(4) În cazul în care avizul este în favoarea acordrii autorizaiei de introducere pe pia a
medicamentului în cauz, urmtoarele documente se anexeaz la aviz:
(a) proiectul de rezumat al caracteristicilor produsului în conformitate cu Directiva
2001/83/CE articolul 11;
(aa) o recomandare în ceea ce privete frecvena prezentrii de rapoarte periodice actualizate
privind sigurana;
(b) detaliile tuturor condiiilor sau restriciilor care ar trebui s fie impuse furnizrii sau
utilizrii medicamentului în cauz, inclusiv condiiile în care medicamentul poate fi pus la
dispoziia pacienilor, în conformitate cu criteriile prevzute de Directiva 2001/83/CE titlul
VI;
(c) detalii ale tuturor condiiilor sau restriciilor recomandate cu privire la utilizarea sigur i
eficient a medicamentului;
medicamentului care trebuie incluse în sistemul de gestionare a riscului;
(cb) dup caz, detalii privind orice obligaie recomandat de a efectua studii de siguran
postautorizare sau de a respecta cerine mai stricte decât cele menionate în capitolul 3
privind înregistrarea sau notificarea reaciilor adverse suspectate;
(cc) dup caz, detalii privind orice obligaie recomandat de efectuare a unor studii de
eficacitate postautorizare, în cazul în care sunt puse sub semnul întrebrii anumite aspecte
legate de eficiena medicamentului care pot fi soluionate numai dup introducerea pe pia a
medicamentului. O astfel de obligaie de a realiza aceste studii trebuie s se bazeze pe actele
delegate adoptate în conformitate cu articolul 10b, inându-se seama, în acelai timp, de
orientrile tiinifice menionate la articolul 108a din Directiva 2001/83/CE;
(d) proiectul de text al etichetei i prospectului însoitor propus de solicitant, prezentat în
conformitate cu Directiva 2001/83/CE titlul V;
(e) raportul de evaluare în ceea ce privete rezultatele testelor farmaceutice sau preclinice i
testele clinice i în ceea ce privete sistemul de gestionare a riscului i sistemul de
farmacovigilen al medicamentelor în cauz.
Articolul 10
(1) În termen de 15 zile de la primirea avizului menionat la articolul 5 alineatul (2), Comisia
întocmete proiectul deciziei care urmeaz s fie luat cu privire la cerere.
În cazul în care un proiect de decizie prevede acordarea autorizaiei de introducere pe pia,
acesta cuprinde documentele menionate la articolul 9 alineatul (4) literele (a) - (d) sau face
trimitere la acestea.
În cazul în care un proiect de decizie prevede acordarea unei autorizaii de introducere pe
pia sub rezerva obligaiilor menionate la articolul 9 alineatul (4) literele (c), (ca), (cb) sau
(cc), acesta stabilete, dup caz, termenele pentru îndeplinirea obligaiilor respective.
În cazul în care proiectul de decizie difer de avizul ageniei, Comisia ataeaz o explicaie
detaliat a motivelor care stau la baza acestor diferene.
Proiectul de decizie se transmite statelor membre i solicitantului.
(2)*) Comisia ia decizia definitiv în conformitate cu procedura menionat la articolul 87
_____________
*) De la data de 28 ianuarie 2022, alin. (2) are urmtorul cuprins (a se vedea art. 5 din
Regulamentul (UE) nr. 5/2019):
"(2) Comisia, prin intermediul unor acte de punere în aplicare, ia o decizie definitiv în
termen de 15 zile de la obinerea avizului emis de Comitetul permanent pentru medicamente
de uz uman. Respectivele acte de punere în aplicare se adopt în conformitate cu procedura
de examinare menionat la articolul 87 alineatul (2)."
în temeiul prezentului regulament.
(a) avizul comitetului menionat se emite în scris;
(b) statele membre au la dispoziie 22 de zile pentru a înainta Comisiei observaiile în scris cu
privire la proiectul de decizie. Cu toate acestea, în cazul în care o decizie trebuie adoptat de
urgen, preedintele poate fixa un termen mai scurt, în funcie de urgena subiectului în
cauz. Acest termen nu este mai scurt de cinci zile, în afara unor situaii excepionale;
(c) statele membre pot solicita în scris ca proiectul de decizie menionat la alineatul (1) s fie
discutat în cadrul unei edine plenare a comitetului menionat, cu precizarea în detaliu a
motivelor.
(4) În cazul în care, în opinia Comisiei, observaiile scrise ale unui stat membru ridic noi
chestiuni importante de ordin tiinific sau tehnic, care nu au fost abordate în avizul emis de
Agenie, preedintele suspend procedura i trimite cererea înapoi la Agenie spre examinare
suplimentar.
(5)*) Comisia adopt dispoziiile necesare punerii în aplicare a alineatului (4) în conformitate
cu procedura menionat la articolul 87 alineatul (2).
_____________
*) De la data de 28 ianuarie 2022, alin. (5) are urmtorul cuprins (a se vedea art. 5 din
Regulamentul (UE) nr. 5/2019):
"(5) Comisia, prin intermediul unor acte de punere în aplicare, adopt norme detaliate de
punere în aplicare a alineatului (4), în care se specific termenele i procedurile aplicabile.
Respectivele acte de punere în aplicare se adopt în conformitate cu procedura de examinare
menionat la articolul 87 alineatul (2)."
(6) Agenia asigur difuzarea documentelor menionate la articolul 9 alineatul (4) literele (a) -
(d) împreun cu orice termen stabilit în conformitate cu alineatul (1) al treilea paragraf din
prezentul articol.
Articolul 10a*)
*) Art. 10a a fost introdus prin Regulamentul (UE) Nr. 1235/2010 de la data de 2 iulie
2012.
(1) Dup acordarea autorizaiei de introducere pe pia, agenia poate impune titularului
autorizaiei de introducere pe pia obligaia:
(a) s efectueze un studiu de siguran postautorizare, dac exist preocupri privind riscurile
unui medicament autorizat. În cazul în care aceleai preocupri se refer la mai multe
medicamente, agenia încurajeaz titularii autorizaiilor de introducere pe pia în cauz, dup
consultarea Comitetului pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilen, s
efectueze un studiu de siguran postautorizare comun;
(b) s efectueze un studiu de eficacitate postautorizare atunci când datele disponibile cu
privire la boal sau metodologia clinic indic faptul c este posibil ca evalurile anterioare
privind eficacitatea s trebuiasc s fie revizuite în mod semnificativ. Obligaia de a efectua
un studiu de eficacitate postautorizare se bazeaz pe actele delegate adoptate în conformitate
cu articolul 10b, inând seama, în acelai timp, de orientrile tiinifice menionate la articolul
108a din Directiva 2001/83/CE.
Impunerea unei astfel de obligaii se justific în mod corespunztor, se notific în scris i
include obiectivele i calendarul realizrii i prezentrii studiului.
(2) Agenia ofer titularului autorizaiei de introducere pe pia posibilitatea de a formula în
scris observaii cu privire la impunerea obligaiei, în termenul precizat de aceasta, la cererea
titularului autorizaiei de introducere pe pia prezentat în termen de 30 de zile de la
notificarea în scris a obligaiei.
(3) Pe baza comentariilor prezentate în scris de titularul autorizaiei de introducere pe pia i
pe baza avizului ageniei, Comisia retrage sau confirm obligaia. În cazul în care Comisia
confirm obligaia, autorizaia de introducere pe pia este modificat pentru a include
obligaia respectiv sub forma unei condiii pentru obinerea autorizaiei de introducere pe
pia i sistemul de gestionare a riscurilor este actualizat în consecin.
Articolul 10b*)
*) Art. 10b a fost introdus prin Regulamentul (UE) Nr. 1235/2010 de la data de 2 iulie
2012.
(1) Comisia este împuternicit s adopte acte delegate în conformitate cu articolul 87b pentru
a completa prezentul regulament prin stabilirea situaiilor în care pot fi solicitate studii de
eficacitate postautorizare în temeiul articolului 9 alineatul (4) litera (cc) i al articolului 10a
alineatul (1) litera (b).
(2) Pentru adoptarea acestor acte delegate, Comisia hotrte în conformitate cu dispoziiile
relevante din prezentul regulament.
Articolul 11
În cazul în care un solicitant îi retrage cererea de autorizaie de introducere pe pia înaintat
Ageniei înainte ca un aviz privind cererea în cauz s fie emis, solicitantul comunic
Ageniei motivele pentru care face acest lucru. Agenia pune la dispoziia publicului aceste
informaii i public raportul de evaluare, în cazul în care este disponibil, dup ce a eliminat
toate informaiile cu caracter de confidenialitate comercial.
Articolul 12
(1) Autorizaia de introducere pe pia este refuzat în cazul în care, dup verificarea
informaiilor i documentelor înaintate în conformitate cu articolul 6, se dovedete c
solicitantul nu a demonstrat în mod adecvat sau suficient calitatea, sigurana sau eficiena
medicamentului.
Autorizaia este de asemenea refuzat în cazul în care informaiile sau documentele
prezentate de solicitant în conformitate cu articolul 6 sunt incorecte sau dac etichetarea i
prospectul însoitor propuse de solicitant nu sunt în conformitate cu Directiva 2001/83/CE
titlul V.
(2) Refuzul de a acorda o autorizaie la nivelul Uniunii de introducere pe pia reprezint
interzicerea introducerii pe pia a medicamentului în cauz în întreaga Uniune.
(3) Informaiile cu privire la toate refuzurile i motivele care au stat la baza lor se pun la
dispoziia publicului.
Articolul 13
(1) Fr a aduce atingere articolului 4 alineatele (4) i (5) din Directiva 2001/83/CE, o
autorizaie de comercializare care a fost acordat în conformitate cu prezentul regulament
este valabil pe întreg teritoriul Uniunii.
Medicamentele de uz uman autorizate sunt înregistrate în registrul Uniunii al medicamentelor
i li se atribuie un numr, care apare pe ambalaj.
(2) Notificarea autorizaiei de introducere pe pia este publicat în Jurnalul Oficial al Uniunii
Europene i conine în special data autorizrii i numrul de înregistrare în registrul Uniunii,
orice denumire comun internaional (DCI) a substanei active a medicamentului, forma sa
farmaceutic i orice cod anatomic terapeutic chimic (ATC).
(3) Agenia public de îndat raportul de evaluare privind medicamentul de uz uman întocmit
de Comitetul pentru medicamente de uz uman, însoit de motivele care au justificat avizul
favorabil acordrii autorizaiei, dup eliminarea tuturor informaiilor cu caracter de
confidenialitate comercial.
Raportul european public de evaluare (EPAR) include un rezumat redactat într-o form
accesibil publicului. Rezumatul conine în special o seciune privind condiiile de utilizare a
medicamentului.
(4) Dup acordarea autorizaiei de introducere pe pia, titularul acesteia informeaz Agenia
cu privire la datele introducerii efective pe pia a medicamentului de uz uman în statele
membre, inând seama de diferitele forme de prezentare autorizate.
Titularul autorizaiei de introducere pe pia notific Agenia dac produsul înceteaz s mai
fie introdus pe piaa unui stat membru, în mod temporar sau permanent. Aceast notificare se
face, mai puin în situaii excepionale, cu cel puin dou luni înaintea întreruperii introducerii
pe pia a produsului. Titularul autorizaiei de introducere pe pia informeaz Agenia cu
privire la motivele unei astfel de msuri în conformitate cu articolul 14b.
La cererea Ageniei, în special în contextul farmacovigilenei, titularul autorizaiei de
introducere pe pia îi furnizeaz acesteia toate datele referitoare la volumul vânzrilor
medicamentului în Uniune, defalcate pe statele membre, precum i orice informaie pe care o
deine în legtur cu cantitile prescrise.
Articolul 14
(1) Fr a se aduce atingere alineatelor (4) i (5) de la prezentul articol i articolului 14-a,
autorizaia de comercializare este valabil timp de cinci ani.
(2) Autorizaia de introducere pe pia poate fi reînnoit dup cinci ani pe baza reevalurii, de
ctre Agenie, a raportului beneficii/riscuri.
În acest scop, titularul autorizaiei de introducere pe pia ofer ageniei o versiune
consolidat a dosarului în ceea ce privete calitatea, sigurana i eficiena, inclusiv evaluarea
datelor coninute de rapoartele privind reaciile adverse suspectate i rapoartele periodice
actualizate privind sigurana transmise în conformitate cu capitolul 3, precum i informaii
privind toate modificrile introduse dup acordarea autorizaiei de introducere pe pia, cu cel
puin nou luni înainte de expirarea autorizaiei de introducere pe pia în conformitate cu
alineatul (1).
(3) Odat reînnoit, autorizaia de introducere pe pia este valabil pe o perioad nelimitat,
cu excepia cazului în care Comisia decide, din raiuni justificate legate de farmacovigilen,
inclusiv expunerea unui numr insuficient de pacieni la medicamentul respectiv, s acorde o
reînnoire suplimentar pe o perioad de cinci ani, în conformitate cu alineatul (2).
(4) Orice autorizaie care nu este urmat de introducerea efectiv pe piaa la nivelul Uniunii a
medicamentului de uz uman în termen de trei ani dup emitere devine caduc.
(5) Atunci când un medicament autorizat care a fost introdus pe pia nu mai este prezent pe
pia timp de trei ani consecutivi, autorizaia devine caduc.
(6) În situaii excepionale i din motive de sntate public, Comisia poate acorda derogri
de la dispoziiile alineatelor (4) i (5). Aceste derogri trebuie s fie justificate temeinic.
(7) *** Eliminat prin Regulamentul (UE) nr. 5/2019
(8) În situaii excepionale i în urma consultrii solicitantului, autorizaia de introducere pe
pia poate fi acordat sub rezerva anumitor condiii, în special privind sigurana
medicamentului, informarea autoritilor competente cu privire la orice incident legat de
utilizarea sa i msurile care trebuie adoptate. Autorizaia de introducere pe pia poate fi
acordat doar dac solicitantul poate s demonstreze c nu este în msur s furnizeze
informaii complete privind eficiena i sigurana medicamentului în condiii normale de
utilizare, din motive obiective i verificabile, i trebuie s se bazeze pe unul dintre motivele
prevzute în anexa I la Directiva 2001/83/CE. Meninerea autorizaiei de introducere pe pia
depinde de reevaluarea anual a acestor condiii.
(9) Atunci când se înainteaz o cerere de autorizaie de introducere pe pia a unui
medicament de uz uman care prezint un interes major din punct de vedere al sntii
publice i mai ales din punct de vedere al inovaiei terapeutice, solicitantul poate cere s se
aplice o procedur de evaluare accelerat. Aceast cerere trebuie motivat în mod
corespunztor.
În cazul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman accept cererea, termenul stabilit
la articolul 6 alineatul (3) primul paragraf se reduce la 150 de zile.
propunere cu privire la criteriile de prescriere sau de folosire a medicamentelor în
conformitate cu Directiva 2001/83/CE articolul 70 alineatul (1).
(11) Fr s aduc atingere legislaiei privind protecia proprietii industriale i comerciale,
medicamentele de uz uman care au fost autorizate în conformitate cu dispoziiile prezentului
regulament beneficiaz de o perioad de protecie a datelor de opt ani i de o perioad de
protecie a introducerii pe pia de zece ani care se poate prelungi la maximum 11 ani în cazul
în care, în timpul primilor opt din cei zece ani, titularul autorizaiei de introducere pe pia
obine o autorizaie pentru una sau mai multe indicaii terapeutice noi i despre care, cu
ocazia evalurii tiinifice anterioare autorizrii lor, se consider c aduc un beneficiu clinic
semnificativ în comparaie cu terapiile existente.
Articolul 14-a*)
*) Articolul 14-a a fost introdus prin Regulamentul (UE) nr. 5/2019 de la data de 28
ianuarie 2019.
(1) În cazuri justificate în mod corespunztor, pentru a rspunde unor nevoi medicale
nesatisfcute ale pacienilor, o autorizaie de comercializare pentru medicamente care au
drept scop tratarea, prevenirea sau diagnosticarea medical a bolilor invalidante grave sau
potenial mortale poate fi acordat înainte de prezentarea unor date clinice cuprinztoare, cu
condiia ca beneficiul disponibilitii imediate pe pia a medicamentului respectiv s fie mai
important decât riscul ce rezult din faptul c sunt înc necesare date suplimentare. În situaii
de urgen, se poate acorda o autorizaie de comercializare pentru astfel de medicamente i în
cazul în care nu au fost furnizate date preclinice sau farmaceutice cuprinztoare.
(2) În sensul prezentului articol, nevoi medicale nesatisfcute înseamn o afeciune pentru
care nu exist nicio metod satisfctoare de diagnosticare, prevenire sau tratament autorizat
în Uniune sau, chiar dac o astfel de metod exist, în legtur cu care medicamentul
respectiv va reprezenta un avantaj terapeutic major pentru cei afectai.
(3) Autorizaiile de comercializare pot fi acordate în conformitate cu prezentul articol numai
în cazul în care balana beneficiu-risc al medicamentului este favorabil i este probabil ca
solicitantul s fie în msur s furnizeze date cuprinztoare.
(4) Autorizaiile de comercializare acordate în temeiul prezentului articol fac obiectul unor
obligaii specifice. Obligaiile respective i, dac este cazul, termenele pentru îndeplinirea lor
sunt precizate în condiiile autorizaiei de comercializare. Obligaiile respective sunt
reevaluate anual de ctre agenie.
(5) În cadrul obligaiilor specifice menionate la alineatul (4), deintorul unei autorizaii de
comercializare acordate în temeiul prezentului articol este obligat s finalizeze studiile aflate
în curs sau s efectueze noi studii pentru confirmarea faptului c balana beneficiu-risc este
favorabil.
autorizaia de comercializare pentru medicamentul respectiv a fost acordat sub rezerva
îndeplinirii obligaiilor specifice menionate la alineatul (4).
(7) Prin derogare de la articolul 14 alineatul (1), o autorizaie de comercializare acordat în
temeiul prezentului articol este valabil timp de un an i poate fi reînnoit.
(8) În cazul în care au fost îndeplinite obligaiile specifice menionate la alineatul (4) din
prezentul articol, Comisia poate s acorde, la cererea deintorului autorizaiei de
comercializare i dup primirea unui aviz favorabil din partea ageniei, o autorizaie de
comercializare valabil pentru o perioad de cinci ani i care poate fi reînnoit în
conformitate cu articolul 14 alineatele (2) i (3).
(9) Comisia este împuternicit s adopte acte delegate în conformitate cu articolul 87b pentru
a completa prezentul regulament prin precizarea:
(a) categoriilor de medicamente crora li se aplic alineatul (1) de la prezentul articol; i
(b) procedurilor i cerinelor pentru acordarea unei autorizaii de comercializare în temeiul
prezentului articol i pentru reînnoirea acesteia.
Articolul 14a*)
*) Art. 14a a fost introdus prin Regulamentul (UE) Nr. 1235/2010 de la data de 2 iulie
2012.
Titularul autorizaiei de introducere pe pia include în sistemul su de gestionare a riscurilor
toate condiiile menionate la articolul 9 alineatul (4) literele (c), (ca), (cb) i (cc), la articolul
10a sau la articolul 14 alineatele (7) i (8).
Articolul 14b*)
*) Art. 14b a fost introdus prin Regulamentul (UE) nr. 1027/2012 de la data de 5 iunie
2013. (a se vedea art. 2 din Regulamentul (UE) nr. 1027/2012)
(1) Titularul autorizaiei de introducere pe pia notific de îndat Ageniei orice aciune pe
care titularul o ia pentru a suspenda introducerea pe pia a unui medicament, pentru a retrage
un medicament de pe pia, pentru a solicita retragerea unei autorizaii de introducere pe pia
sau pentru a nu solicita reînnoirea unei autorizaii de introducere pe pia, împreun cu
motivele acestei aciuni. Titularul autorizaiei de introducere pe pia declar, în special, dac
o astfel de aciune se întemeiaz pe unul dintre motivele prevzute la articolul 116 sau la
articolul 117 alineatul (1) din Directiva 2001/83/CE.
(2) Titularul autorizaiei de introducere pe pia recurge la notificarea prevzut la alineatul
(1) de la prezentul articol i în cazul în care aciunea are loc într-o ar ter i se întemeiaz
pe oricare dintre motivele prevzute la articolul 116 sau la articolul 117 alineatul (1) din
Directiva 2001/83/CE.
(3) În cazurile prevzute la alineatele (1) i (2), Agenia transmite de îndat aceste informaii
autoritilor competente din statele membre.
Articolul 15
titularului autorizaiei de introducere pe pia în temeiul dreptului intern aplicabil în statele
membre.
Articolul 16
(1) Dup eliberarea unei autorizaii de introducere pe pia în conformitate cu prezentul
regulament, titularul autorizaiei de introducere pe pia ine seama, în ceea ce privete
metodele de fabricaie i control prevzute la articolul 8 alineatul (3) literele (d) i (h) din
Directiva 2001/83/CE, de progresul tiinific i tehnic i introduce toate modificrile necesare
pentru a face posibile fabricarea i controlul medicamentului prin metode tiinifice general
acceptate. Acesta solicit aprobarea modificrilor corespunztoare în conformitate cu
prezentul regulament.
(2) Titularul autorizaiei de introducere pe pia transmite de îndat ageniei, Comisiei i
statelor membre orice informaie nou care ar putea s conduc la modificarea
caracteristicilor sau documentelor menionate la articolul 8 alineatul (3), la articolele 10, 10a,
10b i 11 sau la articolul 32 alineatul (5), în anexa I la Directiva 2001/83/CE sau la articolul 9
alineatul (4) din prezentul regulament.
În special, titularul autorizaiei de introducere pe pia informeaz de îndat agenia i
Comisia cu privire la orice interdicie sau restricie impus de autoritile competente ale
oricrei ri în care se comercializeaz medicamentul i cu privire la oricare alte noi
informaii care ar putea influena evaluarea beneficiilor i riscurilor aferente medicamentului
în cauz. Informaiile includ atât rezultatele pozitive, cât i cele negative ale testelor clinice
sau ale altor studii pentru toate indicaiile i populaiile, indiferent dac acestea figureaz sau
nu în autorizaia de introducere pe pia, precum i datele privind utilizarea medicamentului
în cazul în care aceast utilizare este în afara condiiilor din autorizaia de introducere pe
pia.
(3) Titularul autorizaiei de introducere pe pia se asigur c informaiile privind
medicamentul sunt actualizate în funcie de cunotinele tiinifice cele mai recente, inclusiv
concluziile evalurii i recomandrile puse la dispoziia publicului prin intermediul portalului
web european privind medicamentele creat în conformitate cu articolul 26.
(3a) Pentru a putea evalua în permanen raportul riscuri/ beneficii, agenia poate oricând s
cear titularului autorizaiei de introducere pe pia s comunice date care s demonstreze c
raportul riscuri/beneficii rmâne favorabil. Titularul autorizaiei de introducere pe pia
transmite un rspuns prompt i exhaustiv la orice astfel de solicitare.
Agenia poate oricând s solicite titularului autorizaiei de introducere pe pia s transmit o
copie a dosarului standard al sistemului de farmacovigilen. Titularul autorizaiei de
introducere pe pia transmite copia respectiv în termen de apte zile de la primirea
solicitrii.
Articolul 16a*)
*) Articolul 16a a fost introdus prin Regulamentul (UE) nr. 5/2019 de la data de 28
ianuarie 2019.
(1) Variaiile sunt clasificate în diferite categorii, în funcie de nivelul de risc pentru sntatea
public i de impactul potenial asupra calitii, siguranei i eficacitii medicamentului în
cauz. Categoriile respective variaz de la modificri ale condiiilor autorizaiei de
comercializare care pot avea cel mai mare impact asupra calitii, siguranei i eficacitii
medicamentului, pân la modificri care au un impact minim sau nu au niciun impact asupra
acestora.
(2) Procedurile de examinare a cererilor pentru variaii sunt proporionale cu riscul i
impactul asociate. Acestea variaz de la proceduri care permit punerea în aplicare numai în
urma aprobrii pe baza unei evaluri tiinifice complete, la proceduri care permit punerea în
aplicare imediat i notificarea ulterioar a ageniei de ctre deintorul autorizaiei de
comercializare.
(3) Comisia este împuternicit s adopte acte delegate în conformitate cu articolul 87b pentru
a completa prezentul regulament prin:
(a) precizarea categoriilor de clasificare a variaiilor în cauz; i
de comercializare.
Articolul 16b*)
*) Articolul 16a a fost introdus prin Regulamentul (UE) nr. 5/2019 de la data de 28
ianuarie 2019.
O autorizaie de comercializare poate fi transferat ctre un nou deintor al autorizaiei de
comercializare. Acest transfer nu se consider a fi o variaie. Transferul necesit acordul
prealabil al Comisiei, dup prezentarea unei cereri de transfer ageniei.
Comisia este împuternicit s adopte acte delegate în conformitate cu articolul 87b pentru a
completa prezentul regulament prin stabilirea unor proceduri de examinare a cererilor de
transfer al autorizaiilor de comercializare adresate ageniei.
Articolul 17
Solicitantul sau titularul unei autorizaii de introducere pe pia rspunde de exactitatea
documentelor i a datelor prezentate.
Articolul 18
(1) În cazul medicamentelor fabricate în Uniune, autoritile de supraveghere a fabricrii sunt
autoritile competente ale statului membru sau statelor membre care au acordat autorizaia
de fabricaie prevzut de Directiva 2001/83/CE articolul 40 alineatul (1) pentru
medicamentul în cauz.
(2) În cazul medicamentelor importate din ri tere, autoritile de supraveghere ale
importurilor sunt autoritile competente ale statului membru sau statelor membre care au
acordat importatorului autorizaia prevzut la articolul 40 alineatul (3) din Directiva
2001/83/CE, cu excepia cazului în care Uniunea i ara exportatoare au încheiat acorduri
corespunztoare pentru a se asigura c respectivele controale sunt efectuate în ara
exportatoare i c productorul aplic standarde de bune practici de fabricaie cel puin
echivalente cu cele stabilite de Uniune.
Un stat membru poate solicita asisten din partea altui stat membru sau a Ageniei.
(3) Autoritatea de supraveghere a farmacovigilenei este autoritatea competent a statelor
membre în care se afl dosarul standard al sistemului de farmacovigilen.
Articolul 19
(1) Autoritile de supraveghere a fabricaiei i importurilor rspund de verificarea, în numele
Uniunii, a faptului c titularul autorizaiei de introducere pe pia a medicamentului sau
productorul ori importatorul stabilit în Uniune îndeplinete cerinele de fabricare i de
import stabilite la titlurile IV i XI din Directiva 2001/83/CE.
Autoritile de supraveghere în domeniul farmacovigilenei rspund de verificarea, în numele
Uniunii, a faptului c titularul autorizaiei de introducere pe pia a medicamentului
îndeplinete cerinele de farmacovigilen prevzute la titlurile IX i XI din Directiva
2001/83/CE. Acestea pot efectua, dac se consider necesar, inspecii de farmacovigilen
anterior autorizrii pentru a verifica dac sistemul de farmacovigilen, aa cum este descris
de solicitant în sprijinul cererii, a fost pus în aplicare cu acuratee i succes.
(2) În cazul în care, în conformitate cu Directiva 2001/83/CE articolul 122, Comisia este
informat despre existena unor diferene importante de opinie între statele membre privind
îndeplinirea cerinelor prevzute la alineatul (1) de ctre titularul autorizaiei de introducere
pe pia a medicamentului de uz uman sau de ctre productor ori importator, Comisia poate,
dup consultarea statelor membre în cauz, s cear ca un inspector al autoritii de
supraveghere s efectueze o nou inspecie a titularului autorizaiei de introducere pe pia
sau a productorului ori a importatorului; inspectorul în cauz este însoit de doi inspectori
din state membre care nu sunt pri în litigiu sau de doi inspectori numii de Comitetul pentru
medicamente de uz uman.
(3) Sub rezerva acordurilor încheiate între Uniune i ri tere în conformitate cu articolul 18
alineatul (2), în urma unei cereri argumentate din partea unui stat membru sau a comitetului
menionat sau din proprie iniiativ, Comisia poate cere unui productor stabilit într-o ar
ter s se supun unei inspecii.
Inspecia se efectueaz de ctre inspectori din state membre, care au calificrile
corespunztoare; acetia pot fi însoii de un raportor sau de un expert numit de comitetul
menionat la alineatul (2). Raportul inspectorilor, în format electronic, se pune la dispoziia
Comisiei, a statelor membre i a ageniei.
Articolul 20
(1) În cazul în care autoritile de supraveghere sau autoritile competente ale oricrui alt stat
membru consider c productorul sau importatorul stabilit în Uniune nu mai respect
obligaiile prevzute de Directiva 2001/83/CE titlul IV, acestea informeaz de îndat
Comitetul pentru medicamente de uz uman i Comisia, expunându-i motivele în detaliu i
indicând msurile pe care le propun.
Acelai lucru este valabil i în cazul în care un stat membru sau Comisia consider c una
dintre msurile avute în vedere de Directiva 2001/83/CE titlurile IX i XI ar trebui s se
aplice medicamentului în cauz sau în cazul în care Comitetul menionat a emis un aviz în
acest sens în conformitate cu articolul 5 din prezentul regulament.
(2) Comisia solicit avizul Ageniei într-un termen pe care îl stabilete în funcie de urgena
subiectului, pentru a examina motivele prezentate. Ori de câte ori este posibil, titularul
autorizaiei de introducere pe pia a unui medicament de uz uman este invitat s dea
explicaii verbale sau scrise.
(3)*) Dup emiterea avizului de ctre agenie, Comisia adopt msurile temporare necesare,
care se aplic de îndat.
Decizia definitiv referitoare la medicamentul în cauz este adoptat în termen de ase luni,
în conformitate cu procedura de reglementare menionat la articolul 87 alineatul (2).
127a din Directiva 2001/83/CE.
_____________
*) De la data de 28 ianuarie 2022, alin. (3) are urmtorul cuprins (a se vedea art. 5 din
Regulamentul (UE) nr. 5/2019):
"(3) În orice stadiu al procedurii prevzute la prezentul articol, dup consultarea
corespunztoare a ageniei, Comisia poate lua msuri temporare. Aceste msuri temporare se
aplic imediat.
Fr întârzieri nejustificate, Comisia, prin intermediul unor acte de punere în aplicare, adopt
o decizie final în ceea ce privete msurile care trebuie luate cu privire la medicamentul în
cauz. Respectivele acte de punere în aplicare se adopt în conformitate cu procedura de
examinare menionat la articolul 87 alineatul (2) din prezentul regulament.
De asemenea, Comisia poate adopta, în temeiul articolului 127a din Directiva 2001/83/CE, o
decizie adresat statelor membre."
(4) În cazul în care este nevoie s fie luate msuri urgente pentru a proteja sntatea uman
sau mediul, din proprie iniiativ sau la cererea Comisiei, un stat membru poate suspenda
utilizarea pe teritoriul su a unui medicament de uz uman care a fost autorizat în conformitate
cu prezentul regulament.
Atunci când statul membru face acest lucru din proprie iniiativ, el informeaz Comisia i
Agenia cu privire la motivele aciunii sale cel târziu în urmtoarea zi lucrtoare dup
suspendare. Agenia informeaz de îndat celelalte state membre. Comisia iniiaz de îndat
procedura menionat la alineatele (2) i (3).
(5) În acest caz, statul membru se asigur c profesiile din domeniul sntii sunt informate
rapid despre aciunea sa i motivele pe care se întemeiaz. Pot fi folosite în acest scop reelele
stabilite de asociaiile profesionale. Statele membre informeaz Comisia i Agenia despre
msurile luate în acest scop.
(3).
_____________
*) De la data de 28 ianuarie 2022, alin. (6) are urmtorul cuprins (a se vedea art. 5 din
Regulamentul (UE) nr. 5/2019):
"(6) Msurile suspensive menionate la alineatul (4) pot fi meninute în vigoare pân când se
adopt o decizie definitiv în conformitate cu alineatul (3)."
(7) Agenia informeaz orice persoan interesat, la cerere, cu privire la decizia definitiv i
face public aceast decizie imediat dup ce a fost luat.
(8) În cazul în care procedura este iniiat ca urmare a evalurii datelor de farmacovigilen,
Comitetul pentru medicamente de uz uman adopt avizul Ageniei în conformitate cu
alineatul (2) de la prezentul articol, pe baza recomandrii din partea Comitetului pentru
evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilen, i se aplic articolul 107j alineatul (2) din
Directiva 2001/83/CE.
(9) Prin derogare de la alineatele (1) - (7) din prezentul articol, în cazul în care o procedur în
temeiul articolului 31 sau al articolelor 107i - 107k din Directiva 2001/83/CE se refer la o
gam de medicamente sau la o clas terapeutic, medicamentele autorizate în conformitate cu
prezentul regulament i care aparin gamei sau clasei respective fac exclusiv obiectul
procedurii menionate la articolul 31 sau la articolele 107i - 107k din respectiva directiv.
Articolul 20a*)
*) Articolul 20a a fost introdus prin Regulamentul (UE) nr. 5/2019 de la data de 28
ianuarie 2019.
În cazul în care agenia constat c deintorul unei autorizaii de comercializare acordate în
temeiul articolului 14-a nu a îndeplinit obligaiile prevzute în autorizaia de comercializare,
agenia informeaz Comisia în consecin. Comisia adopt o decizie de modificare, de
procedura prevzut la articolul 10.
Capitolul 3
(1) Obligaiile titularilor autorizaiilor de introducere pe pia stabilite la articolul 104 din
Directiva 2001/83/CE se aplic titularilor autorizaiei de introducere pe pia pentru
medicamentele de uz uman autorizate în temeiul prezentului regulament.
Fr a aduce atingere alineatelor (2), (3) i (4) din prezentul articol, titularii autorizaiilor de
introducere pe pia acordate înainte de 2 iulie 2012 nu sunt obligai, prin derogare de la
articolul 104 alineatul (3) litera (c) din Directiva 2001/83/CE, s opereze un sistem de
gestionare a riscurilor pentru fiecare medicament.
(2) Agenia poate impune unui titular al autorizaiei de introducere pe pia obligaia de a
utiliza un sistem de gestionare a riscurilor menionat la articolul 104 alineatul (3) litera (c) din
Directiva 2001/83/CE, în cazul în care exist preocupri în legtur cu riscurile care afecteaz
raportul riscuri/beneficii al unui medicament autorizat. În acest context, agenia impune, de
asemenea, titularului autorizaiei de introducere pe pia obligaia de a transmite o descriere
detaliat a sistemului de gestionare a riscurilor pe care intenioneaz s îl aplice în cazul
medicamentului respectiv.
Impunerea unei astfel de obligaii se justific în mod corespunztor, se notific în scris i
include termenul stabilit pentru transmiterea descrierii detaliate a sistemului de gestionare a
riscurilor.
(3) Agenia ofer titularului autorizaiei de introducere pe pia posibilitatea de a formula în
scris observaii cu privire la impunerea obligaiei, în termenul precizat de aceasta, la cererea
titularului autorizaiei de introducere pe pia prezentat în termen de 30 de zile de la
notificarea în scris a obligaiei.
(4) Pe baza observaiilor transmise în scris de titularul autorizaiei de introducere pe pia i
pe baza avizului ageniei, Comisia retrage sau confirm obligaia. În cazul în care Comisia
confirm obligaia, autorizaia de introducere pe pia se modific în mod corespunztor
pentru a include msurile care trebuie luate în cadrul sistemului de gestionare a riscurilor sub
forma unei condiii pentru obinerea autorizaiei de introducere pe pia, menionate la
articolul 9 alineatul (4) litera (ca).
Articolul 22
Obligaiile titularilor autorizaiilor de introducere pe pia stabilite la articolul 106a alineatul
(1) din Directiva 2001/83/CE, precum i obligaiile statelor membre, cele ale ageniei i ale
Comisiei stabilite la alineatele (2), (3) i (4) din articolul menionat se aplic notificrilor de
siguran menionate la articolul 57 alineatul (1) litera (e) din prezentul regulament,
referitoare la medicamentele de uz uman autorizate în conformitate cu prezentul regulament.
Articolul 23
(1) Agenia, în colaborare cu statele membre, stabilete, gestioneaz i pune la dispoziia
publicului o list de medicamente care sunt supuse unei monitorizri suplimentare.
Lista respectiv cuprinde numele i substanele active ale:
(a) medicamentelor autorizate în Uniune care conin o substan activ nou care, la 1
ianuarie 2011, nu fcea parte din compoziia niciunui medicament autorizat în Uniune;
(b) oricrui medicament biologic care nu se afl sub incidena literei (a) i care a fost
autorizat dup 1 ianuarie 2011;
(c) medicamentelor autorizate în temeiul prezentului regulament, sub rezerva condiiilor
menionate la articolul 9 alineatul (4) litera (cb), la articolul 10a alineatul (1) primul paragraf
litera (a) sau la articolul 14 alineatul (7) sau (8);
(d) medicamentelor autorizate în temeiul Directivei 2001/83/CE, sub rezerva condiiilor
menionate la articolul 21a primul paragraf literele (b) i (c), la articolul 22 sau la articolul
22a alineatul (1) primul paragraf litera (a) din directiva respectiv.
(1a) La solicitarea Comisiei, în urma consultrii Comitetului pentru evaluarea riscurilor în
materie de farmacovigilen, medicamentele care sunt autorizate în temeiul prezentului
regulament, sub rezerva condiiilor menionate la articolul 9 alineatul (4) literele (c), (ca) sau
(cc), la articolul 10a alineatul (1) primul paragraf litera (b) sau la articolul 21 alineatul (2),
pot fi, de asemenea, incluse în lista menionat la alineatul (1) de la prezentul articol.
La solicitarea unei autoriti competente naionale, în urma consultrii Comitetului pentru
evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilen, medicamentele care sunt autorizate în
temeiul Directivei 2001/83/CE, sub rezerva condiiilor menionate la articolul 21a primul
paragraf literele (a), (d), (e) sau (f), la articolul 22a alineatul (1) primul paragraf litera (b) sau
la articolul 104a alineatul (2) din directiva respectiv, pot fi, de asemenea, incluse în lista
menionat la alineatul (1) de la prezentul articol.
(2) Lista menionat la alineatul (1) include un link la informaiile referitoare la medicamente
i la rezumatul planului de gestionare a riscurilor.
(3) În cazurile menionate la alineatul (1) literele (a) i (b) de la prezentul articol, Agenia
elimin din list un medicament dup cinci ani de la data de referin pentru Uniune
menionat la articolul 107c alineatul (5) din Directiva 2001/83/CE.
În cazurile menionate la alineatul (1) literele (c) i (d) i la alineatul (1a) de la prezentul
articol, Agenia elimin din list un medicament odat ce condiiile au fost îndeplinite.
(4) Pentru medicamentele incluse în lista menionat la alineatul (1), rezumatul
caracteristicilor produsului i prospectul ce însoete ambalajul cuprind meniunea «Acest
medicament face obiectul unei monitorizri suplimentare». Aceast meniune este precedat
de un simbol negru selectat de Comisie pân la 2 iulie 2013, la recomandarea Comitetului
pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilen, i este urmat de o not explicativ
standard corespunztoare.
(4a) Pân la 5 iunie 2018 Comisia prezint Parlamentului European i Consiliului un raport
privind utilizarea listei menionate la alineatul (1), bazat pe experienele i datele comunicate
de statele membre i de Agenie.
Pe baza raportului respectiv i dup consultarea statelor membre i a altor pri interesate,
Comisia prezint, dac este cazul, o propunere în vederea adaptrii dispoziiilor privind lista
menionat la alineatul (1).
Articolul 24
(1) Agenia, în colaborare cu statele membre i Comisia, instituie i gestioneaz o reea de
baze de date i de prelucrare a datelor ("baza de date Eudravigilance") pentru a reuni
informaii de farmacovigilen privind medicamentele autorizate în Uniune i pentru a
permite autoritilor competente accesul simultan la informaii i schimbul de informaii.
Baza de date Eudravigilance conine informaii privind reaciile adverse suspectate provocate
la om, aprute atât în urma utilizrii medicamentului conform autorizaiei de introducere pe
pia, cât i ca urmare a utilizrilor în afara condiiilor din autorizaia de introducere pe pia,
precum i cele aprute în timpul studiilor postautorizare privind medicamentul sau cele
asociate expunerii profesionale.
(2) Agenia, în colaborare cu statele membre i Comisia, elaboreaz specificaii funcionale
pentru baza de date Eudravigilance, împreun cu un termen pentru punerea lor în aplicare.
Agenia elaboreaz un raport anual privind baza de date Eudravigilance pe care îl transmite
Parlamentului European, Consiliului i Comisiei. Primul raport anual este pregtit pân la 2
ianuarie 2013.
Consiliul de administraie al ageniei, pe baza unui raport independent de audit care ia în
considerare recomandarea Comitetului pentru evaluarea riscurilor în materie de
farmacovigilen, confirm i anun momentul în care baza de date Eudravigilance a devenit
pe deplin funcional i sistemul îndeplinete specificaiile funcionale elaborate în
conformitate cu primul paragraf.
Pentru a realiza orice modificare important a bazei de date Eudravigilance i a specificaiilor
funcionale, se iau în considerare recomandrile din partea Comitetului pentru evaluarea
riscurilor în materie de farmacovigilen.
Autoritile competente ale statelor membre, agenia i Comisia au acces nerestricionat la
baza de date Eudravigilance. Titularii autorizaiilor de introducere pe pia au acces la baza
de date, în msura necesar pentru ca acetia s îi îndeplineasc obligaiile de
farmacovigilen.
Agenia se asigur c personalul medico-sanitar i publicul dispun de niveluri de acces
corespunztoare la baza de date Eudravigilance, sub rezerva garantrii proteciei datelor
personale. Agenia colaboreaz cu toate prile interesate, inclusiv instituiile de cercetare,
personalul medico-sanitar, organizaiile pacienilor i ale consumatorilor, în vederea definirii
«nivelului de acces corespunztor» al personalului medico-sanitar i al publicului la baza de
date Eudravigilance.
Datele coninute în baza de date Eudravigilance se pun la dispoziia publicului într-un format
agregat i sunt însoite de explicaii privind modul de interpretare a datelor.
(3) Agenia, fie în colaborare cu titularul autorizaiei de introducere pe pia, fie în colaborare
cu statul membru care a transmis ctre baza de date Eudravigilance un raport de caz privind o
reacie advers suspectat, este responsabil pentru procedurile de funcionare care asigur
calitatea i integritatea informaiilor stocate în baza de date Eudravigilance.
(4) Rapoartele de caz privind o reacie advers suspectat i documentele subsecvente
acestora transmise ctre baza de date Eudravigilance de titularii autorizaiilor de introducere
pe pia se transmit în format electronic, la primirea acestora, autoritii competente naionale
din statul membru în care a avut loc reacia.
Articolul 25
structurate destinate semnalrii, de ctre personalul medico-sanitar i de ctre pacieni, a
cazurilor de reacii adverse suspectate în conformitate cu dispoziiile menionate la articolul
107a din Directiva 2001/83/CE.
Articolul 25a*)
*) Art. 25a a fost introdus prin Regulamentul (UE) Nr. 1235/2010, de la data de 2 iulie
2012.
gestioneaz un repertoriu pentru rapoartele periodice actualizate privind sigurana
("repertoriu") i pentru rapoartele de evaluare corespunztoare, astfel încât Comisia,
autoritile competente naionale, Comitetul pentru evaluarea riscurilor în materie de
farmacovigilen, Comitetul pentru medicamente de uz uman i grupul de coordonare
menionat la articolul 27 din Directiva 2001/83/CE ("grupul de coordonare") s aib acces
deplin i permanent la aceste rapoarte.
Agenia, în colaborare cu autoritile competente naionale i Comisia i dup consultarea
Comitetului pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilen, elaboreaz
specificaiile funcionale ale repertoriului.
Consiliul de administraie al ageniei, pe baza unui raport de audit independent care ia în
considerare recomandrile din partea Comitetului pentru evaluarea riscurilor în materie de
farmacovigilen, confirm i anun momentul în care repertoriul a devenit pe deplin
funcional i îndeplinete specificaiile funcionale stabilite în temeiul celui de al doilea
paragraf.
Pentru a realiza orice modificare important a repertoriului i a specificaiilor funcionale, se
iau în considerare recomandrile din partea Comitetului pentru evaluarea riscurilor în materie
de farmacovigilen.
Articolul 26
(1) Agenia, în colaborare cu statele membre i cu Comisia, creeaz i gestioneaz un portal
web european privind medicamentele, destinat difuzrii informaiilor privind medicamentele
autorizate în Uniune. Prin intermediul portalului respectiv, agenia pune la dispoziia
publicului cel puin urmtoarele detalii:
(a) lista membrilor comitetelor precizate la articolul 56 alineatul (1) literele (a) i (aa) din
prezentul regulament i a membrilor grupului de coordonare, cât i calificrile lor
profesionale i declaraiile lor în temeiul articolului 63 alineatul (2) din prezentul regulament;
(b) ordinea de zi i procesul-verbal detaliat al fiecrei reuniuni a comitetelor precizate la
articolul 56 alineatu