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NTC 5736 : 2009
Sonia Morales Díaz
DISPOSITIVOS MÉDICOS.
ESTRUCTURA DE CODIFICACIÓN PARA TIPOS
DE EVENTOS ADVERSOS Y SUS CAUSAS
ICONTEC
Creado el 10 de mayo de 1963
NORMALIZACIÓN
NACIONAL
NORMALIZACIÓN
Organismo Nacional de Normalización
Decreto 2746 de 1984 y 2269 de 1993
SONIA MORALES DÍAZ.
Cobertura
internacional
Rep.
Dominicana
Miami
Colombia
Chile
Bolivia
Perú
MéxicoGuatemala
Honduras
MAYOR
ACERCAMIENTO AL
SECTOR PRODUCTIVO
LATINOAMERICANO
El SalvadorNicaragua
Costa RicaPanamá
Ecuador
Cobertura
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MAYOR
ACERCAMIENTO AL
SECTOR PRODUCTIVO
LATINOAMERICANO
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LABORATORIO DE METROLOGÍA
EDUCACIÓN Y DESARROLLO
PUBLICACIONES
CERTIFICACIÓN
ACREDITACIÓN
SONIA MORALES DÍAZ.
Regional Regional (COPANT(COPANT--CEN)CEN)
NacionalNacional(ICONTEC(ICONTEC--AFNORAFNOR--DINDIN--ANSIANSI--COVENIN)COVENIN)
AsociaciAsociacióónn(TAPPI(TAPPI--COTELCOCOTELCO--ACODRESACODRES--CPG)CPG)
EmpresaEmpresa
Internacional Internacional (ISO(ISO--IEC)IEC)
Regional Regional (COPANT(COPANT--CEN)CEN)
NacionalNacional(ICONTEC(ICONTEC--AFNORAFNOR--DINDIN--ANSIANSI--COVENIN)COVENIN)
AsociaciAsociacióónn(TAPPI(TAPPI--COTELCOCOTELCO--ACODRESACODRES--CPG)CPG)
EmpresaEmpresa
Internacional Internacional (ISO(ISO--IEC)IEC)
SONIA MORALES DÍAZ.
INTRODUCCIÓN
1. ALCANCE2. TÉRMINOS Y DEFINICIONES
ICONTEC
Código del tipo de evento adverso
Código de causa del evento adverso
3. SISTEMA DE CODIFICACIÓN Y REQUERIMIENTOS
ANEXO A
SISTEMA DE CODIFICACIÓN PARA DESCRIBIR LOS EVENTOS ADVERSOS
ANEXO B
EJEMPLOS DE CODIFICACIÓN
NTC 5736 : 2009
SONIA MORALES DÍAZ.
INTRODUCCIÓN
Especifica los requisitos para una estructura de codificación cuyo fin
sea describir los eventos adversos relacionados con los
dispositivos médicos.
Este código esta destinado para el uso de fabricantes, usuarios y entes
reguladores.
1. ALCANCE
Posibilita el intercambio fácil de información sobre una base
internacional usando códigos comunes.
Prevée que el reporte de eventos adversos relacionados con
dispositivos médicos se origine en el usuario o el fabricante.
SONIA MORALES DÍAZ.
2.1 LESIÓN SERIA:
Condición que:
- Resulta de enfermedad o daño que afecta la vida,
- Resulta de incapacidad permanente
- Que necesita intervención médica o quirúrgica para prevenir incapacidad permanente de una
estructura del cuerpo.
2.2 INCAPACIDAD PERMANENTE
Incapacidad irreversible en una estructura o función corporal, excluyendo la incapacidad menor,
2.3 DAÑO PERMANENTE
Daño irreversible a una estructura o función corporal, excluyendo daño menor.
2.4 EVENTO ADVERSO
Evento asociado con un dispositivo médico que conduce a la muerte o lesión seria de un paciente,
usuario u otra persona o podría conducir a la muerte o lesión de una paciente, usuario u otra
persona si ocurriera el evento.
2. TÉRMINOS Y DEFINICIONES
SONIA MORALES DÍAZ.
3. SISTEMA DE CODIFICACIÓN Y REQUERIMIENTOS
3.1 CÓDIGO DEL TIPO DE EVENTOCODIGO DEL TIPO
DE EA
TERMINO DEL TIPO DE EA
DESCRIPCION DEL TIPO DE EA
EJEMPLOS
100 Respuesta biológica anormal o inesperada
Una respuesta biológica anormal o inesperada
Reacción alérgica a un dispositivo que contiene latex de caucho natural (NRL), por ejemplo, catéteres, drenajes, o guantes
110 Hardware del computador
Cualquier dispositivo medico que usa hardware, (por ejemplo, disco duro interno, unidades de discos externos) donde cualquier mal funcionamiento del hardware genere como resultado una falla en el dispositivo
La unidad interna del sistema central de monitoreo falla causando que el sistema ya no funcione, resultando en la perdida de la información del paciente
120 Conexión Una capacidad inapropiada para la conexión entre: dispositivos, partes, componentes, o elementos unidos; que no están previstos para integrarse
El cable del equipo al que esta conectado el paciente se inserta en una toma electrica no adecuada
130 Salida/lectura de datos
Datos suministrados por el dispositivo o a través del uso de un dispositivo son deficientes, por ejemplo, observación del resultado aberrante de pruebas posiblemente conduce a una acción es o tratamiento inapropiado
El número de identificación del paciente esta interrumpido en la unidad de visualización del dispositivo diagnóstico
SONIA MORALES DÍAZ.
3. SISTEMA DE CODIFICACIÓN Y REQUERIMIENTOS
3.1 CÓDIGO DEL TIPO DE EVENTO
CÓDIGO DE
TIPO DE EATÉRMINO DEL TIPO DE EA
100Respuesta biológica anormal o
inesperada
110 Hardware del computador
120 Conexión
130 Salida / lectura de datos
140 Desconexión
150 Eléctrico
160 Ambiental
170 Falla en dispositivo implantable
180 Incompatibilidad
190Instrucciones deficientes para el
uso/etiquetado
200 Mal funcionamiento intermitente
CÓDIGO DE
TIPO DE EATÉRMINO DEL TIPO DE EA
210 Falla en el material componente
220 Falla en el componente mecánico
230 Sobre o subdósis del medicamento
240 Otros
250 Falla en la fuente de poder
260 Medidas de protección
270 Radiación
280 Humo, fuego, explosión
290 Software
300 Función imprevista
310 Usabilidad
SONIA MORALES DÍAZ.
3. SISTEMA DE CODIFICACIÓN Y REQUERIMIENTOS
3.2 CÓDIGO DE CAUSA DEL EVENTO ADVERSO
CODIGO DE CAUSA DEL EA
TERMINO DE LA CAUSA DEL EA
DESCRIPCION DE LA CAUSA DEL EA
500 Uso anormal El acto u omisión de un acto por parte del usuario u operador del dispositivo médico como resultado de una conducta que esta más allá de cualquier medio razonable del control de riesgo por parte del fabricante, por ejemplo, violación deliberada de las instrucciones, procedimientos o uso antes de la instalación completa, causan una falla en el dispositivo
1
510 Respuesta fisiológica anormal o inesperada
Una respuesta fisiológica anormal o inesperada tal como hipersensibilidad
520 Falla en la alarma El dispositivo no genera la alarma apropiada o no transmite la alarma al receptor remoto
530 Uso de material biológico El uso de material(es) biológico(s) en un dispositivo médico causa una reacción diferente a la hipersensibilidad inmediata
540 Calibración Los resultados inexactos con dispositivos médicos de medición (por ejemplo, para temperatura, masa, pH, pruebas in vitro) debido a una calibración incorrecta
1 Consistente con IEC 60601-1-6: 2004
SONIA MORALES DÍAZ.
3. SISTEMA DE CODIFICACIÓN Y REQUERIMIENTOS
3.2 CÓDIGO DE CAUSA DEL EVENTO ADVERSO
CÓDIGO DE
CAUSA DEL EATÉRMINO DE LA CAUSA DEL EA
500 Uso normal
510Respuesta fisiológica anormal o
inesperada
520 Falla en la alarma
530 Uso de material biológico
540 Calibración
550 Hardware del computador
560Contaminación durante la
producción
570 Contaminación post-produccioón
580 Diseño
590 Desconexión
600 Componente eléctrico
CÓDIGO DE
CAUSA DEL EATÉRMINO DE LA CAUSA DEL EA
610 Circuito eléctrico
620 Contacto eléctrico
630 Interferencia electromagnética IEM
640 Fecha de expiración
650 Falso negativo
660 Falso positivo
670 Resultado falso de laprueba
680 Falla en el dispositivo implantable
690 Ambiente inapropiado
700 Incompatibilidad
…. ……
SONIA MORALES DÍAZ.
ANEXO A
SISTEMA DE CODIFICACIÓN PARA DESCRIBIR LOS EVENTOS
ADVERSOS
Nomenclatura del código del
dispositivo
Tipo de dispositivo
Código del tipo de evento adverso
Código de la causa de evento
adverso
Código de salida del
paciente/usuario/u otra persona
(opcional)
SONIA MORALES DÍAZ.
ANEXO B
EJEMPLOS DE CODIFICACIÓN
B.2 Ejemplo 2
Evento 2: Durante un procedimiento quirúrgico el ventilador cesó en su función
y el paciente tuvo que ser resucitado manualmente. El suministro de energía
estaba bien, pero el ventilador paro de dar cualquier volumen corriente al
paciente. La alarma del ventilador no funcionó. El ventilador fue revisado al
principio y no mostró ningún error.
Tipo de código: 220 Falla en componente mecánico
El fabricante determinó que la falla se debió a que la transmisión fue
intermitente hasta cesar su función
Código de causa: 610 Circuito eléctrico
SONIA MORALES DÍAZ.
COPOLCO
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