SECCIÓN 1

TÉRMINOS GENERALES

1.1 ENTIDAD, ÍTEM

Algo que se puede escribir o considerar en forma individual.

Nota. Una entidad puede ser, por ejemplo:

* Una actividad o un proceso ( numeral 1.2).* Un producto ( numeral 1.4).* Una organización ( numeral 1.7), un sistema o una persona.* O una combinación de lo anterior.

1.2 PROCESO

Un conjunto de recursos y actividades interrelacionados que transforma entradas en salidas.

Nota. Los recursos pueden incluir personal, finanzas, instalaciones, equipos, técnicas y métodos.

1.3 PROCEDIMIENTO

Una manera especificada de efectuar una actividad.

Notas.

1. En muchos casos, los procedimientos están documentados ( por ejemplo, los procedimientos del sistema de calidad ( numeral 3.6).

2. Cuando un procedimiento está documentado, es preferible el término “procedimiento documentado”.

3. Un procedimiento escrito o documentado generalmente contiene: los propósitos y el alcance de una actividad, lo que se debe hacer y quién lo debe hacer, qué materiales, equipos y documentos se deben usar; y cómo se controlará y se registrará dicho procedimiento.

1.4 PRODUCTO

El resultado de actividades o procesos ( numeral 1.2).

Notas.

1. Un producto incluye el servicio ( numeral 1.5), el hardware, los materiales, o una combinación de ellos.2. Un producto puede ser tangible (por ejemplo ensambles o materiales procesados) o intangible (por ejemplo información o conceptos) o una combinación de ambas cosas.3. Un producto puede ser intencional ( por ejemplo para ofrecerlo a los clientes ( numeral 1.9) o no intencional (por ejemplo efectos contaminantes o no deseados)

1.5 SERVICIO

Los resultados generales por las actividades en la interrelación entre el proveedor ( numeral 1.10) y el cliente ( numeral 1.9) y por las actividades internas del proveedor para atender las necesidades del cliente.

Notas.

1. El proveedor o el cliente se pueden representar en la interrelación, por personal o equipos.

2. Las actividades del cliente en la interrelación con el proveedor pueden ser esenciales para la prestación del servicio ( numeral 1.6)

4. Un servicio puede estar ligado con la manufactura y el suministro de producto tangible.

1.6 PRESTACIÓN DEL SERVICIO

Aquellas actividades del proveedor ( numeral 1.10) necesarias para suministrar el servicio (numeral 1.5).

1.7 ORGANIZACIÓN

Una compañía, corporación, firma, empresa o institución, o parte de las mismas, constituidas como sociedad o no, pública o privada, que tiene sus propias funciones y su propia administración.

1.8 ESTRUCTURA ORGANIZACIONAL

Las responsabilidades, autoridades y relaciones dispuestas en un modelo, a través del cual una organización ( numeral 1.7) efectúa sus funciones.

1.9 CLIENTE

El receptor de un producto (numeral 1.4) suministrado por el proveedor ( numeral 1.10).

Notas.

1. En una situación contractual, el cliente ( numeral 1.9) se puede denominar comprador ( numeral 1.11).

2. El cliente puede ser por ejemplo el consumidor final, usuario, beneficiario o comprador.

3. El cliente puede ser externo o interno a la organización.

1.10 PROVEEDOR

La organización ( numeral 1.7) que suministra un producto ( numeral 1.4) al cliente ( numeral 1.9).

Notas.

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1. En una situación contractual, el proveedor se puede denominar contratista (numeral 1.12).

2. El proveedor puede ser por ejemplo el productor, el distribuidor, el importador, el ensamblador o la organización de servicio.

3. El proveedor puede ser externo o interno a la organización.

1.11. COMPRADOR

El cliente ( numeral 1.9) en una situación contractual.

Nota. En ocasiones se hace referencia al comprador como la “segunda parte comercial”

1.12 CONTRATISTA

El proveedor ( numeral 1.10) en una situación contractual.

Nota. En ocasiones se hace referencia al contratista como la primera “parte comercial”.

1.13 SUBCONTRATISTA

La organización ( numeral 1.7) que suministra un producto ( numeral 1.4) al proveedor (numeral 1.10).

Notas.

1. En el idioma inglés, el subcontratista también se puede denominar subproveedor.2. En el idioma francés, el subcontratista también se puede denominar

“subtratante”.

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SECCIÓN 2

TÉRMINOS RELACIONADOS CON LA CALIDAD

´2.1 CALIDAD

La totalidad de las características de una entidad ( numeral 1.1) que le otorgan su aptitud para satisfacer necesidades explícitas o implícitas.

Notas.

1. En una situación contractual o en un ambiente reglamentado, tal como el campo de la seguridad nuclear ( numeral 2.8),se especifican las necesidades, mientras que en otros ambientes, es necesario identificar y definir las necesidades implícitas.

2. En muchos casos, las necesidades pueden cambiar con el tiempo; esto implica una revisión periódica de los requisitos de calidad ( numeral 2.3).

3. Generalmente las necesidades se expresan como características con criterios especificados( ver requisitos de calidad ) . Las necesidades pueden incluir, por ejemplo, aspectos de funcionamiento, facilidad de uso seguridad de funcionamiento ( numeral 2.5) ( disponibilidad, confiabilidad, facilidad de mantenimiento), seguridad, aspectos relacionados con el ambiente( ver requisitos de la sociedad (numeral 2.4), aspectos económicos y estéticos.

4. El termino calidad no se utiliza como término aislado para expresar un grado de excelencia en un sentido comparativo; tampoco se usa en un sentido cuantitativo para evaluaciones técnicas. Para expresar estos significados se debe usar un adjetivo calificativo. Por ejemplo, se pueden utilizar los siguientes términos:

a) “Calidad relativa” en el caso en que las entidades estén jerarquizadas según su “grado de excelencia” o en forma “comparativa” ( que no se debe confundir con el grado ( numeral 2.2) .

b) “Nivel de calidad” en un “sentido cuantitativo” ( según se usa en la toma de muestras para aceptación o rechazo) y “medida de calidad” en el caso en que se efectúen evaluaciones técnicas precisas.

5. El logro de una calidad satisfactoria implica todas las etapas del ciclo de la calidad ( numeral 4.1) como un todo. Las contribuciones a la calidad de estas diversas etapas a veces se identifican en forma separada a fin de destacarlas; por ejemplo, la calidad debida a la definición de las necesidades, la calidad debida al diseño del producto ( numeral 1.4), la calidad debida a la conformidad con determinada norma, la calidad debida al respaldo para el producto a lo largo de su ciclo de vida.

6. En algunos casos se hace referencia a la calidad como la característica de ser “apto para el uso” o “apto para el propósito o satisfacción del cliente” ( numeral 1.9 ) o “conformidad con los requisitos”. Estas sólo representan ciertas facetas de la calidad, como se definió antes.

2.2 GRADO

Una categoría o rango atribuidos a las entidades ( numeral 1.1) que tienen el mismo uso funcional pero diferentes requisitos de calidad ( numeral 2.3).

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Notas.

1. El grado refleja una diferencia planificada o reconocida en los requisitos de calidad. Se hace hincapié en el uso funcional y en la relación del costo.

2. Una entidad de alto grado ( por ejemplo, un hotel lujoso) puede ser de calidad( numeral 2.1) no satisfactoria, y viceversa.

3. En el caso en que el grado se indique numéricamente, el grado más alto se suele designar como 1 y los grados menores como 2,3,4,etc. En el caso en que el grado se indique mediante un pontaje, tal como número de estrellas , el grado menor suele tener menos pontaje o menos estrellas.

2.3 REQUISITOS DE LA CALIDAD

La expresión de las necesidades o su traducción como conjunto de requisitos expresados en forma cuantitativa o cualitativa respecto a las características de una entidad ( numeral 1.1), para hacer posible su realización y examen.

Notas.

1. Es esencial que los requisitos de calidad reflejen plenamente las necesidades explícitas e implícitas del cliente.

2. El termino “requisito” abarca los requisitos contractuales y basados en el mercado así como los requisitos internos de una organización( numeral 1.7). Los requisitos se pueden desarrollar, detallar y actualizar en diferentes etapas de la planificación.

3. Los requisitos expresados en forma cuantitativa respecto a las características incluyen, por ejemplo, los valores nominales, los valores asignados, las desviaciones límites y las tolerancias.

4. Los requisitos de calidad se deben expresar inicialmente en términos funcionales y deben ser documentados.

2.4 REQUISITOS DE LA SOCIEDAD

Las obligaciones resultantes de las leyes, los reglamentos, las reglas, los códigos, los estatutos y otras consideraciones

Notas.

1. Las “otras consideraciones” incluyen la protección del ambiente, la salud, la seguridad (numeral 2.8), la conservación de la energía y los recursos naturales.

2. Cuando se definan los requisitos de calidad ( numeral 2.3), se deben tener en cuenta todos los requisitos de la sociedad.

3. Los requisitos de la sociedad incluyen los requisitos jurisdiccionales y reglamentarios. Estos pueden variar entre una jurisdicción y otra.

2.5 SEGURIDAD DE FUNCIONAMIENTO

El conjunto de propiedades que describen la disponibilidad y los factores que la condicionan: confiabilidad, facilidad de mantenimiento y logística del mantenimiento.

Notas.

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1. La expresión seguridad de funcionamiento sólo se utiliza para descripciones generales en forma no cuantitativa.

2. La expresión seguridad de funcionamiento es uno de los aspectos de la calidad ( numeral 2.1) relacionados con el tiempo.

3. La definición de la seguridad de funcionamiento y la nota 1 dada antes proceden de la norma IEC 50 (191), que también incluye términos y definiciones relacionadas.

2.6 COMPATIBILIDAD

La aptitud de las entidades ( numeral 1.1) para ser utilizadas en forma conjunta en las condiciones especificadas para satisfacer los requisitos pertinentes.

Nota. La definición anterior se aplica para los propósitos de las normas de calidad. El término “compatibilidad” se define en forma diferente en el NTC 3113.

2.7 INTERCAMBIABILIDAD

La aptitud de una entidad (numeral 1.1) para ser utilizada en lugar de otra, sin modificación, para cumplir los mismos requisitos.

Notas:

1. Según las circunstancias especificas, se debe usar un calificativo tal como “intercambiabilidad funcional” o “intercambiabilidad dimensional”.

2. La definición anterior se aplica para los propósitos de las normas de calidad. El término “intercambiabilidad” se define en forma diferente en la NTC 3113.

2.8 SEGURIDAD

El estado en el cual el riesgo de lesión ( a las personas) o de daño a los materiales, está limitado a un nivel aceptable.

Notas.

1. La seguridad es uno de los aspectos de la calidad ( numeral 2.1).2. La definición anterior se aplica para los propósitos de las normas de calidad. El

término “seguridad se define en forma diferente en el NTC 3113.

2.9 CONFORMIDAD

El cumplimiento de requisitos especificados.

Nota. La definición anterior se aplica para los propósitos de las normas de calidad. El termino “conformidad” se define en forma diferente en la NTC 3113.

2.10 NO CONFORMIDAD

El no cumplimiento de un requisito especificado.

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Nota. La definición se aplica a la desviación o a la ausencia de una o varias características relativas a la calidad ( numeral 2.1), incluyendo la seguridad de funcionamiento( numeral

2.5), o uno o varios elementos del sistema de calidad ( numeral 3.6) en relación con los requisitos especificados.

2.11 DEFECTO

El no cumplimiento de un requisito previsto, o una expectativa razonable, incluyendo lo relacionado con la seguridad ( numeral 2.8).

Nota. La expectativa debe ser razonable en las circunstancias existentes.

2.12 RESPONSABILIDAD POR EL PRODUCTO

Una expresión genérica utilizada para describir las obligaciones hechas por un productor u otros, de resarcir en caso de perdida relacionada con lesión personal, daño a la propiedad u otro perjuicio ocasionado por un producto ( numeral 1.4).

Nota. Las implicaciones legales y financieras de la responsabilidad por el producto pueden variar entre una jurisdicción y otra.

2.13 PROCESO DE CALIFICACIÓN

el proceso de demostrar si una entidad ( numeral 1.1) es capaz de cumplir requisitos especfiicados.

Nota. El término calificación a veces se usa para designar este proceso ( numeral 1.2).

2.14 CALIFICADA

La condición asignada a una entidad ( numeral 1.1) cuando se ha demostrado que tiene capacidad para cumplir requisitos especificados.

2.15 INSPECCIÓN

Una actividad tal como medir, examinar, ensayar o calibrar una o más características de una entidad (numeral 1.1), y comparar los resultados con requisitos especificados para así establecer si se logra la conformidad ( numeral 2.9) en relación con cada característica.

Notas.

1. En el idioma Francés el término “inspección” puede designar una actitud de observación continua de la calidad ( numeral 4.7), llevado a cabo dentro de un marco de una misión bien definida.

2. La definición anterior se aplica para los propósitos de las normas de calidad. El termino “inspección” se define en forma diferentes el NTC 3113.

2.16 AUTOINSPECCION

Inspección ( numeral 2.15) del trabajo que es efectuada por la misma persona que lo ha ejecutado, y la cual se hace de acuerdo con las reglas especificadas.

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Notas.

1. En el diseño y en el desarrollo, la verificación se refiere al proceso de examinar los resultados de una actividad dada, para determinar la conformidad ( numeral 2.9) con el requisito establecido para esa actividad.

2. El término “verificado” se utiliza para designar la condición correspondiente.

2.17 VALIDACIÓN

Confirmación mediante examen y aporte de evidencia objetiva ( numeral 2.19) de que se han cumplido los requisitos particulares respecto de un uso específico previsto.

Notas.

1. En el diseño y en el desarrollo, la validación se refiere al proceso ( numeral 1.2) para determinar la conformidad ( numeral 2.9) con las necesidades del usuario.

2. Normalmente, la validación se efectúa en el producto final en las condiciones de operación definidas. Pero puede ser necesaria en las etapas anteriores.

3. El termino “validado” se utiliza para designar la condición correspondiente.4. Si hay diferentes usos previstos, se pueden efectuar validaciones múltiples.

2.19 EVIDENCIA OBJETIVA

Información cuya veracidad se puede demostrar, con base en hechos obtenidos a través de la observación, la medición, el ensayo u otros medios.

SECCIÓN 3

TÉRMINOS RELACIONADOS CON EL SISTEMA DE CALIDAD

3.1 POLÍTICA DE CALIDAD

Las directrices y los objetivos generales de una organización ( numeral 1.7) con respecto a la calidad ( numeral 2.1), expresados de manera formal por la alta gerencia.

Nota. La política de calidad es un elemento de la política corporativa y es aprobada por la alta gerencia.

3.2 ADMINISTRACIÓN DE LA CALIDAD

Todas las actividades de la función gerencial que determinan la política de calidad ( numeral 3.1), los objetivos y las responsabilidades y que los ponen en practica por medios tales como la planificación de la calidad ( numeral 3.3), el control de la calidad ( numeral 3.49), el aseguramiento de la calidad ( numeral 3.5) y el mejoramiento de la calidad ( numeral 3.8), dentro del sistema de calidad ( numeral 3.6).

Notas.

1. La administración de la calidad es una responsabilidad de todos los niveles de la administración, pero debe ser conducida por la alta gerencia. Su implementación implica a todos los miembros de la organización ( numeral 1.7).

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2. En la administración de la calidad se toman en consideración los aspectos económicos.

3.3 PLANIFICACIÓN DE LA CALIDAD

Las actividades que establecen los objetivos y los requisitos de calidad ( numeral 2.3), así como los requisitos para la aplicación de los elementos del sistema de calidad ( numeral 3.6).

Nota. La planificación de la calidad comprende:

a) La planificación del producto (numeral 1.4): Identificación, clasificación y ponderación de las características de

calidad( numeral 2.1), así como el establecimiento de los objetivos, los requisitos de calidad y las restricciones.

b) Planificación administrativa y operacional.Preparación de la aplicación del sistema de calidad, incluyendo la organización y la programación de actividades en el tiempo.

c) La elaboración de planes de calidad ( numeral 3.13) y la preparación de disposiciones para el mejoramiento de la calidad ( numeral 3.8)

3.4 CONTROL DE LA CALIDAD

Las técnicas y las actividades operacionales que se usan para cumplir los requisitos de calidad ( numeral 2.3).

Notas.

1. El control de la calidad comprende las técnicas y las actividades operacionales destinadas a controlar un proceso ( numeral 1.2) y a eliminar causas de desempeño no satisfactorio en todas las etapas del ciclo de la calidad ( numeral 4.1) para así lograr la eficiencia económica.

2. Algunas actividades de control de calidad y de aseguramiento de la calidad ( numeral 3.5) se interrelacionan.

3.5 ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD

Todas las actividades planificadas y sistemáticas implementadas dentro del sistema de calidad ( numeral 3.6), y evidenciadas como necesarias para dar adecuada confianza de que una entidad ( numeral 1.1) cumplirá los requisitos de calidad ( numeral 2.3).

Notas.

1. Hay propósitos tanto internos como externos respecto al aseguramiento de la calidad.

a) Aseguramiento interno de la calidad: dentro de una organización ( numeral 1.7), el aseguramiento de la calidad le da confianza a la gerencia.

b) Aseguramiento externo de la calidad: en situaciones contractuales o de otra índole, el aseguramiento de la calidad les da confianza a los clientes ( numeral 1.9) u otros.

2. Algunas actividades del control de calidad ( numeral 3.4) y del aseguramiento de la calidad están interrelacionadas.

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3. Si los requisitos de la calidad no reflejan plenamente las necesidades del usuario, es posible que el aseguramiento de la calidad no brinde la confianza apropiada.

3.6 SISTEMA DE CALIDAD

la estructura organizacional ( numeral 1.8), los procedimientos, ( numeral 1.3), los procesos (numeral 1.2) y los recursos necesarios para implementar la administración de la calidad (numeral 3.2).

Notas:

1. Es conveniente que el sistema de calidad no sea más extenso que lo necesario para cumplir los objetivos de calidad ( numeral 3.2).

2. El sistema de calidad de una organización se diseña primordialmente para satisfacer las necesidades administrativas internas de dicha organización (numeral 1.7). Es más amplio que los requisitos de un cliente en particular (numeral 1.9), que sólo evalúa la parte del sistema de calidad que le interesa.

3. Para propósitos de evaluación de calidad ( numeral 4.6) contractuales u obligatorios, es posible que se requiera demostrar la implementación de elementos identificados del sistema de calidad.

3.7 ADMINISTRACIÓN TOTAL DE LA CALIDAD

Un enfoque de administración de una organización ( numeral 1.7), centrado en la calidad (numeral 2.1), basado en la participación de todos sus miembros y buscando el éxito a largo plazo a través de la satisfacción del cliente ( numeral 1.9), y los beneficios para los miembros de la organización y para la sociedad.

Notas.

1. Por “todos sus miembros”, se entiende el personal el personal en todos los departamentos y en todos los niveles de la organización ( numeral 1.8).

2. El liderazgo fuerte y persistente de la alta gerencia , la educación y entrenamiento de todos los miembros de la organización, son esenciales para el éxito de este enfoque.

3. En la administración total de la calidad, el concepto de calidad se refiere al logro de todos los objetivos gerenciales.

4. El concepto de “beneficios para la sociedad” implica el logro de los “requisitos de la sociedad” (numeral 2.4).

5. La administración total de la calidad ( TQM ) o algunos de sus aspectos, a veces se denominan “calidad total” , “ CWQC” ( por la frase en ingles “ company wide quality control”), “ TQC” ( por la frase en ingles “ total quality control” ), etc.

3.9 REVISIÓN POR LA GERENCIA

Una evaluación formal por parte de la alta gerencia acerca de la situación actual y de la adecuación del sistema de calidad ( numeral 3.6) en relación con la política de calidad (numeral 3.1) y a sus objetivos.

Notas.

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1. La revisión por la gerencia puede incluir la revisión de la política de calidad.2. Los resultados de la auditoria de calidad ( numeral 4.9) constituyen una de las

entradas de información posibles para la revisión por la gerencia. 3. La expresión “alta gerencia” se refiere a la dirección general de la organización (

numeral 1.7) cuyo sistema de calidad se está revisando.

3.10 REVISIÓN DEL CONTRATO

Las actividades sistemáticas efectuadas por el proveedor antes de firmar el contrato, para asegurarse de que los requisitos de calidad ( numeral 2.3) se definan en forma adecuada, que estén libres de ambigüedad, que estén documentados y que sean realizables por parte del proveedor ( numeral 1.10).

Notas.

1. La revisión del contrato es responsabilidad del proveedor, pero puede ser efectuada conjuntamente con el cliente ( numeral 1.9).

2. La revisión del contrato se puede repetir en diferentes fases del contrato según sea necesario.

3.11 REVISIÓN DEL DISEÑO

Examen documentado, completo y sistemático de un diseño con el propósito de evaluar su capacidad para cumplir los requisitos de calidad ( numeral 2.3), identificar problemas, si los hay y proponer el desarrollo de soluciones.

Nota.

Una revisión de diseño se puede efectuar en cualquier etapa del proceso del diseño ( numeral 1.2), pero en todo caso se debe efectuar al momento de la terminación de este proceso.

3.12 MANUAL DE CALIDAD

Un documento que enuncia la política de calidad ( numeral 3.1) y que describe el sistema de calidad ( numeral 3.6) de una organización ( numeral 1.7).

Notas.

1. Un manual de calidad se puede referir a la totalidad de las actividades de una organización o únicamente a una parte de ellas. El titulo y el alcance del manual refleja el campo de aplicación.

2. Un manual de calidad normalmente contendrá los siguientes aspectos, o al menos se referirá a ellos:

a) Política de calidad.b) Las responsabilidades, la autoridad y las interrelaciones del personal que dirige, efectúa, verifica o revisa el trabajo que afecta a la calidad ( numeral 2.1).

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c) El sistema de calidad ( numeral 1.3 ), los procedimientos ( numeral 1.3) y las instrucciones+

d) Disposiciones para revisar, actualizar y controlar el manual.3. Un manual de calidad puede variar en profundidad y formato, para adaptarse a

las necesidades de una organización. Puede estar constituido por más de un documento. Dependiendo del alcance del manual, se puede utilizar un calificativo, por ejemplo; “manual de aseguramiento de la calidad”, “ manual de administración de la calidad”.

3.13 PLAN DE CALIDAD

Un documento que enuncia las prácticas especificas de calidad ( numeral 2.1 ), los recursos y la secuencia de las actividades correspondientes a un producto ( numeral 1.4), un proyecto o un contrato en particular.

Notas.

1. Un plan de calidad generalmente hace referencia a las partes aplicables del manual de calidad ( numeral 3.12 ), aplicables al caso especifico.

2. Dependiendo del alcance del plan, se puede utilizar un calificativo, por ejemplo; “plan de aseguramiento de la calidad, “ plan de administración de la calidad”.

3.14 ESPECIFICACIÓN

Un documento que establece requisitos.

Notas.

1. Se debe utilizar un calificativo para indicar el tipo de especificación, tal como especificación de producto ( numeral 1.4), especificación de ensayo.

2. Una especificación debe incluir dibujos, modelos u otros documentos pertinentes, o hacer referencia a los mismos, y debe indicar los medios y los criterios por medio de los cuales se puede verificar la conformidad ( numeral 2.9 ).

3.15 REGISTRO

Un documento que suministra evidencia objetiva ( numeral 2.19 ) de las actividades efectuadas o de los resultados alcanzados.

Notas.

1. Un registro de calidad ( numeral 2.11 ) suministra evidencia objetiva ( numeral 2.19 ) de la extensión en que cumplen los requisitos de calidad ( numeral 2.3 )( por ejemplo, registro de calidad del producto ) o de cuán eficazmente funciona un elemento del sistema de calidad ( numeral 3.6 ) ( por ejemplo, registro del sistema de calidad).

2. Algunos de los propósitos de los registros de calidad son la demostración, la trazabilidad ( numeral 3.16) y las acciones preventivas ( numeral 4.13 ) y correctivas ( numeral 4.14).

3. Un registro se puede escribir o se puede almacenar en cualquier medio de soporte de datos.

3.16 TRAZABILIDAD

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La aptitud para rastrear la historia, la aplicación o la localización de una entidad ( numeral 1.1), por medio de identificaciones registradas.

Notas.

1. El término trazabilidad puede tener uno de tres significados principales:

a) Respecto a un producto ( numeral 1.4), se puede referir a:-- El origen de materiales y de partes.-- La historia del procesamiento del producto.-- La distribución y la localización del producto después del despacho.b) Respecto a la calibración, se aplica al registro de los equipos de medición en

relación con patrones nacionales o internacionales, a los patrones primarios, a las constantes o propiedades físicas básicas, o a los materiales de referencia.

c) Respecto a la recolección de datos, se refiere a los cálculos y datos generados a lo largo del ciclo de la calidad ( numeral 4.1 ) a veces volviendo hasta los requisitos de calidad ( numeral 2.3) para una entidad.

2. Todos los aspectos de los requisitos de la trazabilidad, si los hay, se deben especificar claramente, por

ejemplo en función de periodos de tiempo, punto de origen o identificación.

SECCIÓN 4

TÉRMINOS RELACIONADOS CON LAS HERRAMIENTAS Y LAS TÉCNICAS

4.1 CICLO DE LA CALIDAD

Un modelo conceptual de actividades interdependientes que influyen en la calidad ( numeral 2.1), en las diversas etapas que van desde la identificación de las necesidades hasta la evaluación de si estas necesidades han sido satisfechas.

Nota: La “espiral de la calidad” es un concepto similar.

4.2 COSTOS RELATIVOS A LA CALIDAD

Los costos ocasionados para brindar seguridad en cuanto a calidad satisfactoria, así como las pérdidas ocasionadas cuando no se logra la calidad satisfactoria.

Notas.

1. Dentro de una organización ( numeral 1.7), los costos relativos a la calidad se clasifican de acuerdo con los criterios propios de dicha organización.

2. Aunque algunas pérdidas pueden ser muy significativas, su cuantificación podría ser difícil, un ejemplo lo constituyen las pérdidas de clientela.

4.3 PERDIDAS RELATIVAS A LA CALIDAD

Las perdidas ocasionadas por no tener el potencial de los recursos en los procesos (numeral 1.2) y en las actividades.

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Nota. Algunos ejemplos de pérdidas relativas a la calidad son la pérdida de la satisfacción del cliente ( numeral 1.9), la pérdida de oportunidad de contribuir a dar valor agregado al beneficio del cliente, de la organización (numeral 1.7) o de la sociedad, así como el desperdicio de recursos y materiales.

4.4 MODELO PARA EL ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD

Un conjunto normalizado o seleccionado de requisitos del sistema de calidad ( numeral 3.6), combinados para satisfacer las necesidades del aseguramiento de la calidad ( numeral 3.5) en una situación dada.

4.5 GRADO DE DEMOSTRACIÓN

Alcance de la prueba presentada para brindar confianza de que se cumplen los requisitos especificados.

Notas.

1. El grado de demostración puede ir desde una afirmación de existencia hasta suministrar documentos detallados y evidencia objetiva ( numeral 2.19 ) de cumplimiento.

2. El alcance depende de criterios tales como el aspecto económico, la complejidad, la innovación, la seguridad ( numeral 2.8) y las consideraciones ambientales.

4.6 EVALUACIÓN DE LA CALIDAD

Un examen sistemático del grado en que una entidad ( numeral 1.1) es apta para satisfacer requisitos especificados.

Notas.

1. Una evaluación de la calidad puede servir para determinar la capacidad de un proveedor ( numeral 1.10) en materia de calidad ( numeral 2.1). En este caso, dependiendo de las circunstancias especificas, el resultado de una evaluación de la calidad se puede utilizar para propósitos de calificación ( numeral 2.13), aprobación, registro, certificación o acreditación.

2. Junto con el termino evaluación de la calidad se puede utilizar un calificativo adicional, según el campo de aplicación ( por ejemplo, un proceso ( personal, sistema) y el momento de la evaluación de la calidad; ( por ejemplo antes del contrato ), “ evaluación de la calidad del proceso antes del contrato”.

3. Una evaluación de la calidad general del proveedor ( numeral 1.10), también puede incluir una evaluación de los recursos financieros y técnicos.

4. En el idioma inglés existen varias formas de referirse a la evaluación de la calidad, según las circunstancias: “quality assessment” “ quality appraisal” o “quality survey”.

4.7 OBSERVACIÓN CONTINUA DE LA CALIDAD

Supervisión y verificación ( numeral 2.17) en forma continua de la condición de una entidad (numeral 1.1) y análisis de los registros ( numeral 3.15), para brindar seguridad de que se cumplen requisitos especificados.

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Notas.

1. La observación continua de la calidad puede ser efectuada por el cliente ( numeral 1.9) o a nombre de éste.

2. La observación continua de la calidad puede incluir controles de observación y supervisión, que eviten el deterioro a la degradación de una entidad ( por ejemplo, un proceso) con el transcurso del tiempo.

3. La palabra “continua” puede ser aquí “constante” o “frecuente”.4. En el idioma francés, una actividad de observación continua de la calidad que se

efectúe dentro del marco de una asignación definida, se puede denominar “inspección”.

4.8 PUNTO DE DETENCIÓN

Un punto, definido en un documento apropiado, más allá del cual no debe proseguir determinada actividad sin aprobación de una organización o autoridad designada.

Nota. Aunque la aprobación para proseguir más allá de un punto de detención se suele dar en forma escrita, se puede dar a través de un sistema autorizado.

4.9 AUDITORÍA DE CALIDAD

Un examen sistemático e independiente para determinar si las actividades y los resultados relacionados con la calidad ( numeral 2.1) cumplen disposiciones preestablecidas, y si estas disposiciones se aplican en forma efectiva y son aptas para alcanzar los objetivos.

Notas.

1. Esencialmente, la auditoria de calidad se aplica a un sistema de calidad ( numeral 3.6) o a los elementos del mismo, a los procesos ( numeral 1.2) , a los productos ( numeral 1.4),o a los servicios ( numeral 1.5), pero también se puede aplicar a otros conceptos. Tales auditorías a menudo se denominan “auditoría del sistema de calidad”, “auditoría de calidad del proceso”, “auditoria de calidad del producto”, “auditoria de calidad del servicio”.

2. Las auditorias de calidad son efectuadas por personal que no tenga responsabilidad directa en las áreas auditadas, pero, preferiblemente, trabajando en colaboración con el personal correspondiente.

3. Uno de los propósitos de una auditoria de calidad es evaluar la necesidad de mejoramiento o de acción correctiva ( numeral 4.14). No se debe confundir una auditoría con las actividades de “observación continua de la calidad” ( numeral 4.7) o inspección ( numeral 2.15) efectuadas con propósitos de control del proceso o de aceptación del producto.

4. Las auditorias de calidad se pueden efectuar para propósitos internos o externos.

4.10 OBSERVACIÓN DE LA AUDITORIA DE CALIDAD

Una declaración hecha durante la auditoria de calidad ( numeral 4.9) y sustentada mediante evidencia objetiva ( numeral 2.19)

4.11 AUDITOR DE CALIDAD

Una persona calificada ( numeral 2.14) para efectuar auditorias de calidad ( numeral 4.9).

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Nota. Un auditor de calidad designado para dirigir una auditoria de calidad se llama “auditor principal de calidad”.

4.12 AUDITADO

Una organización ( numeral 1.7) sometida a auditoría.

4.13 ACCIÓN PREVENTIVA

Una acción emprendida para eliminar las causas de una posible no conformidad ( numeral 2.10), de un defecto ( numeral 2.11) u otra situación no deseable, para evitar que ocurra.

Nota. Las acciones preventivas pueden implicar, por ejemplo, cambios en los procedimientos ( numeral 1.3) y en los sistemas, para lograr el mejoramiento de la calidad ( numeral 3.8) en una o varias etapas del ciclo de la calidad ( numeral 4.1).

4.14 ACCIÓN CORRECTIVA

Una acción emprendida para eliminar las causas de una no conformidad ( numeral 2.10), defecto ( numeral 2.11) o otra situación no deseable existente, con el propósito de evitar que vuelva a ocurrir.

Notas.

1. Las acciones correctivas pueden implicar, por ejemplo, cambios en los procedimientos ( numeral 1.3) y en los sistemas, para lograr el mejoramiento de la calidad ( numeral 3.8) en una o varias etapas del ciclo de la calidad ( numeral 4.1).

2. Hay una diferencia entre “corrección” y “acción correctiva”.- “Corrección” se refiere a reparación ( numeral 4.18), reproceso ( numeral 4.19) o

ajuste u se relaciona al tratamiento de una no conformidad existente.- “Acción correctiva” se refiere a la eliminación de la causa de una no conformidad.

4.15 TRATAMIENTO DE UNA NO CONFORMIDAD

La acción emprendida respecto a una entidad no conforme, con el propósito de resolver la no conformidad ( numeral 2.10).

Nota. Esta acción puede asumir la forma, por ejemplo de una corrección tal como reparación ( numeral 4.18) o reproceso ( numeral 4.19), reclasificación, desecho, derogación después de la producción ( numeral 4.17) y modificación de un documento o de un requisito.

4.16 DEROGACIÓN ( ANTES DE LA PRODUCCIÓN )

Autorización escrita para apartarse de los requisitos especificados originalmente para un producto ( numeral 1.4), antes de su producción.

Nota. Una derogación se cuerda para una cantidad limitada o para un periodo dado y para un uso especificado.

4.17 DEROGACIÓN (DESPUÉS DE LA PRODUCCIÓN)

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Una autorización escrita para utilizar o liberar un producto ( numeral 1.4) que no es conforme con los requisitos especificados.

Nota. Una derogación de esta clase se limita al embarque de un producto que tiene características no conformes comprendidas dentro de límites específicos, durante un tiempo determinado o para una cantidad dada.

4.18 REPARACIÓN

La acción emprendida respecto a un producto no conforme, para que cumpla los requisitos de uso previstos aunque no cumpla a los requisitos especificados originalmente

Notas.

1. La reparación es un tipo de tratamiento de un producto no conforme.2. La reparación incluye las disposiciones restaurativas para que el producto que

ahora es no conforme pueda volver a ser conforme para el uso, por ejemplo mediante una operación de mantenimiento.

4.19 REPROCESO

La acción emprendida respecto a un producto no conforme, para que cumpla los requisitos especificados.

Nota. El reproceso es un tipo de tratamiento de un producto no conforme.

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