1

UPUTA O LIJEKU

ELIGARD 22,5 mg prašak i otapalo za otopinu za injekciju

leuprorelinacetat

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati lijek. - Čuvajte ovu uputu. Možda ćete ju ponovno trebati pročitati. - Ukoliko imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku. - Ovaj lijek je propisan samo vama. Nemojte ga davati drugima. Može im štetiti, čak i ako

imaju simptome jednake Vašima. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika.

Sadržaj upute:

1. Što je ELIGARD i za što se koristi 2. Prije nego počnete primjenjivati ELIGARD 3. Kako primjenjivati ELIGARD 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati ELIGARD 6. Dodatne informacije 7. Informacije za medicinsko osoblje

1. ŠTO JE ELIGARD I ZA ŠTO SE KORISTI Djelatna tvar u lijeku ELIGARD pripada skupini tzv.gonadotropin-otpuštajućih hormona.Ti se lijekovi upotrebljavaju kako bi smanjili stvaranje određenih spolnih hormona (testosteron). ELIGARD se upotrebljava za liječenje hormonski ovisnog uznapredovalog raka prostate u odraslih muškaraca.

2. PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI ELIGARD Nemojte uzimati ELIGARD - Ako ste žena ili dijete. - Ako ste alergični (preosjetljivi) na djelatnu tvar leuprorelinacetat, lijekove čija je aktivnost

slična hormonu gonadotropinu koji se prirodno pojavljuje u ljudskom tijelu, ili na bilo koji drugi sastojak lijeka ELIGARD.

- Nakon kirurške kastracije testisa, jer u tom slučaju ELIGARD ne dovodi do dodatnog

snižavanja razine testosterona u serumu.

H A L M E D

26 - 06 - 2013

O D O B R E N O

2

- Kao jedinu terapiju u slučaju da imate simptome koji su povezani sa pritiskom na leđnu moždinu ili tumor u kralježnici. U tim slučajevima ELIGARD se može koristiti samo u kombinaciji s drugim lijekovima za liječenje karcinoma prostate.

Budite posebno oprezni s lijekom ELIGARD

- U slučaju da imate poteškoće s mokrenjem, trebate biti pozorno praćeni tijekom prvih tjedana liječenja.

- U slučaju da se pojave simptomi pritiska na leđnu moždinu ili poteškoće s mokrenjem. Kao i kod primjene drugih lijekova sličnog mehanizma djelovanja kao ELIGARD postoje izviješća o teškim slučajevima pritiska na leđnu moždinu i suženja mokraćovoda koji povezuje bubreg i mokraćni mjehur, što može doprinijeti razvoju simptomima sličnih paralizi. Ako se razviju takve komplikacije, potrebno je započeti standardno liječenje.

- Ako se iznenada pojavi glavobolja, povraćanje, promjena mentalnog stanja ili srčana slabost unutar dva tjedna od uzimanja lijeka ELIGARD, upozorite na to svog liječnika ili medicinsko osoblje. Ovo su rijetki slučajevi zvani apopleksije hipofize koji su navedeni i kod primjene drugih lijekova, koji imaju sličan mehanizam djelovanja kao ELIGARD.

- U slučaju da imate šećernu bolest (povišene vrijednosti šećera u krvi) treba redovito kontrolirati šećer u krvi tijekom liječenja.

- Liječenje lijekom ELIGARD može povećati opasnost prijeloma zbog osteoporoze (smanjenje gustoće kostiju).

Komplikacije početnog liječenja

Tijekom prvog tjedna liječenja obično dolazi do kratkotrajnog povišenja koncentracije muškoga spolnog hormona testosterona u krvi. To može uzrokovati prolazno pogoršanje simptoma vezanih za bolest, a isto tako i pojavu novih simptoma koji nisu do tada bili prisutni. Tu se prvenstveno ubrajaju bol u kostima, poremećaj mokrenja, pritisak na leđnu moždinu, te pojavu krvi u mokraći. Navedeni simptomi se obično povlače s nastavkom liječenja. Ako se simptomi ne povuku obavijestite o tome svog liječnika.

Ako ELIGARD ne pomaže

Dio bolesnika će imati tumore koji nisu osjetljivi na snižene koncentracije testosterona u serumu. Molimo vas obavjestite liječnika, ako smatrate da je učinak lijeka ELIGARD preslab.

Uzimanje drugih lijekova Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ukoliko uzimate ili ste nedavno uzimali bilo koje druge lijekove, uključujući i one koje ste nabavili bez recepta.

H A L M E D

26 - 06 - 2013

O D O B R E N O

3

Trudnoća i dojenje ELIGARD se ne primjenjuje kod žena. Upravljanje vozilima i strojevima Umor, omaglica ili smetnje vida su moguće nuspojave liječenja lijekom ELIGARD ili posljedica bolesti. Ako imate ove nuspojave treba biti oprezan kod upravljanja vozilima i rada na strojevima.

3. KAKO PRIMJENJIVATI ELIGARD

ELIGARD treba uzimati točno prema uputi liječnika. Doziranje Osim ako vaš liječnik ne odredi drugačije, ELIGARD 22,5 mg se daje jednom svaka tri mjeseca. Injicirana otopina stvara depo djelatne tvari iz kojeg se onda djelatna tvar leuprorelinacetat kontinuirano otpušta tijekom perioda od tri mjeseca. Dodatne kontrole Odgovor na liječenje lijekom ELIGARD pratiti će vaš liječnik kontrolom određenih kliničkih pokazatelja i mjerenjem vrijednosti razine prostata specifičnog antigena (PSA) u krvi. Način primjene Budući da ELIGARD obično daje liječnik ili medicinska sestra, oni će također voditi brigu i o pripremi otopine za injekciju (prema uputama za stručno zdravstveno osoblje, danim u dijelu 7. „Informacije za medicinsko osoblje“ na kraju upute). Ukoliko otopine za injekciju morate sami pripremiti, za detaljne upute o tome upitajte svog liječnika. Nakon što je pripremljen za primjenu, ELIGARD se daje u obliku potkožne injekcije (injekcija u tkivo ispod kože). Treba strogo izbjegavati davanje intraarterijske (u arteriju) ili intravenske (u venu) injekcije. Kao i kod potkožnog davanja drugih lijekova, potrebno je povremeno mijenjati mjesto primjene. Ako primite više lijeka ELIGARD nego što ste trebali Budući da injekciju obično daje liječnik ili za to osposobljeno osoblje, ne očekuje se da bi moglo doći do predoziranja. No ukoliko je usprkos tome, ipak došlo do davanja veće doze nego što je trebalo, vaš liječnik će Vas posebno pratiti i prema potrebi primijeniti odgovarajuću terapiju.

H A L M E D

26 - 06 - 2013

O D O B R E N O

4

Ako vam se zaboravilo dati lijek ELIGARD Molimo vas porazgovarajte sa svojim liječnikom ukoliko mislite da vam se zaboravilo dati vašu redovitu tromjesečnu dozu lijeka ELIGARD. Učinci po prestanku primjene lijeka ELIGARD U pravilu, liječenje karcinoma prostate lijekom ELIGARD podrazumijeva dugotrajno liječenje. Stoga, terapiju nebi trebalo prekidati čak ni u slučaju značajnog poboljšanja simptoma odnosno njihovog potpunog povlačenja. Raniji prekid liječenja lijekom ELIGARD može dovesti do pogoršanja znakova bolesti. Ne biste trebali ranije prekidati liječenje bez prethodnog dogovora sa svojim liječnikom. Ako imate dodatna pitanja o primjeni ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili farmaceutu.

4. MOGUĆE NUSPOJAVE Kao i svi drugi lijekovi, ELIGARD može uzrokovati nuspojave, iako se neće javiti kod svakoga. Nuspojave zamijećene tijekom liječenja lijekom ELIGARD uglavnom su posljedica specifičnog učinka djelatne tvari leuprorelinacetata, odnosno povišenja ili sniženja razine određenih hormona. Najčešće zabilježene nuspojave su napadaji vrućine (približno 58% bolesnika), mučnina, malaksalost i umora te prolazni lokalni nadražaj na mjestu davanja injekcije. Početne nuspojave Liječenje lijekom ELIGARD može tijekom prvih nekoliko tjedana primjene uzrokovati pogoršanje simptoma specifičnih za bolest. Prvenstveno se to događa zbog kratkotrajnog povišenja koncentracije muškog spolnog hormona testosterona u krvi. Zbog toga vam liječnik, tijekom početne faze liječenja, može propisati odgovarajući antiandrogen (lijek koji inhibira učinke muških spolnih hormona) kako bi ublažio moguće nuspojave (vidjeti također dio 2 „Prije nego počnete primjenjivati ELIGARD, Komplikacije početnog liječenja“). Lokalne nuspojave Lokalne nuspojave koje se opisuju nakon injekcije lijeka ELIGARD u pravilu odgovaraju onima koje se često javljaju kod davanja ostalih sličnih lijekova za potkožnu primjenu (lijekova koji se injiciraju u tkivo ispod kože). Blagi osjećaj pečenja odmah nakon davanja injekcije je vrlo čest. Osjećaj bockanja i boli nakon davanja injekcije je vrlo čest, kao i modrica na mjestu davanja injekcije. Crvenilo kože na mjestu davanja injekcije je često zabilježeno. Zadebljanje tkiva i ulceracije su manje česte. Ove lokalne nuspojave koje se javljaju nakon potkožne primjene su blage i zabilježeno je njihovo kratko trajanje. Ne javljaju se ponovno u periodu između pojedinih injekcija.

H A L M E D

26 - 06 - 2013

O D O B R E N O

5

Vrlo česte nuspojave (javljuju se kod više od 1 od 10 liječenih bolesnika)

Navala vrućine Spontano krvarenje u koži ili sluznicama, crvenilo kože Umor, nuspojave na mjestu davanja injekcije (vidi također lokalne nuspojave iznad).

Česte nuspojave (javljaju se u 1 do 10 od 100 liječenih bolesnika)

Nazofaringitis (simptomi prehlade) Mučnina, malaksalost, proljev Svrbež, znojenje po noći Bolovi u zglobovima Iznenadna potreba za mokrenjem (također noću), poteškoće s početkom mokrenja,bolno

mokrenje, smanjena količina mokraće Osjetljivost dojki, otekle dojke, smanjenje testisa, bol u testisima, neplodnost Tresavica (razdoblja jakih tresavica i visokih vrućica), slabost Produženo vrijeme krvarenja, promjene u nalazima krvi.

Manje česte nuspojave (javljuju se u 1 do 10 od 1 000 liječenih bolesnika) Upala mokraćnog sustava, lokalne infekcije kože Pogoršanje šećerne bolesti Nenormalni snovi, depresija, sniženi libido Omaglica, glavobolja, promjena osjetilnosti kože, nesanica, promijenjen okus, promijenjen miris Hipertenzija (povišen krvni tlak), hipotenzija (snižen krvni tlak) Nedostatak zraka Zatvor, suha usta, dispepsija (poremećaj probave sa simptomima kao što su: osjećaj punog želuca, bol u želucu, podrigivanje, mučnina, povraćanje, osjećaj pečenja u želucu),

povraćanje Vlažna ljepljiva koža, pojačano znojenje Bol u leđima, grčevi u mišićima Hematurija (krv u mokraći) Grčevi u mjehuru, češća potreba za mokrenjem od uobičajene, nemogućnost mokrenja Povećanje tkiva prsa u muškaraca, impotencija Letargija (pospanost), bolovi, vrućica Porast tjelesne težine.

Rijetke nuspojave (javljaju se u 1 do 10 od 10 000 liječenih bolesnika) Nenormalni nehotični pokreti Iznenadni gubitak svijesti, nesvjestica Vjetrovi, podrigivanje Gubitak kose, upalne promjene na koži (bubuljice) Bol u prsima Ulceracije (oštećenja) na mjestu injiciranja.

H A L M E D

26 - 06 - 2013

O D O B R E N O

6

Vrlo rijetke nuspojave (javljuju se u manje od 1 od 10 000 liječenih bolesnika)

Nekroza na mjestu injiciranja. Druge nuspojave Druge nuspojave navedene u literaturi koje su povezane sa liječenjem leuprorelin, djelatnom tvari lijeka ELIGARD su edem (nakupljanje tekućine u tkivima, koja nastupi kao oteklina šaka i stopala), plućna embolija (uzrokuje probleme kao što su nedostatak zraka, otežano disanje i bol u prsnom košu), palpitacije (osjećanje otkucaja srca), mišićnu slabost, zimicu, osip, smetnje pamćenja i oštećenje vida. Povećani su znakovi smanjenja gustoće kosti (osteoporoza) javljaju se kod dugotrajnog liječenja s lijekom ELIGARD. Zbog osteoporoze je povećani rizik od prijeloma kostiju. Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika

5. KAKO ČUVATI ELIGARD Čuvati izvan dohvata i pogleda djece. Lijek se ne smije koristiti nakon isteka roka valjanosti otisnutog na vanjskom pakovanju.

Način čuvanja Čuvati u hladnjaku (2º - 8ºC). Čuvati u orginalnom pakovanju radi zaštite od vlage. Nakon što je jednom posuda otvorena, lijek je potrebno odmah pripremiti i upotrijebiti. Samo za jednokratnu primjenu. Upute za zbrinjavanje neiskorištenog lijeka ELIGARD ili onog kojem je istekao rok valjanosti Lijekovi se ne smiju uklanjati putem otpadnih voda ili kućnog otpada. Pitajte svog ljekarnika kako ukloniti lijekove koje više ne trebate. Ove mjere pomoći će u zaštiti okoliša.

6. DODATNE INFORMACIJE Što ELIGARD sadrži Djelatna tvar je leuprorelinacetat. Jedna napunjena štrcaljka (štrcaljka B) sadrži 22,5 mg leuprorelinacetata.

Pomoćne tvari su poli(DL-laktidkoglikolid) (75:25) i N-metilpirolidon u napunjenoj štrcaljki s otopinom za injiciranje (štrcaljka A).

H A L M E D

26 - 06 - 2013

O D O B R E N O

7

Kako ELIGARD izgleda i sadržaj pakovanja ELIGARD je prašak i otapalo za otopinu za injiciranje. ELIGARD 22,5 mg je dostupan u sljedećem pakovanju: Komplet koji se sastoji od dvije toplinom oblikovane posude u kartonskoj kutiji. Jedna

posuda sadrži jednu napunjenu štrcaljku A, dugi klip za štrcaljku B i vrećicu sa sredstvom za sušenje. Druga posuda sadrži napunjenu štrcaljku B, sterilnu iglu od 20 G i vrećicu sa sredstvom za sušenje.

Paket kojeg čine kompleti od 2 x 2 napunjene štrcaljke od polipropilena/kopolimera cikličkih olefina (1 x štrcaljka A; 1 x štrcaljka B)

Način i mjesto izdavanja Na recept, u ljekarni. Nositelj odobrenja Astellas d.o.o. Ilica 1 10 000 Zagreb Hrvatska Proizvođač Astellas Pharma Europe B.V. Hogemaat 2, 7942 JG Meppel, Nizozemska Uputa je zadnji puta odobrena u lipnju, 2013.

H A L M E D

26 - 06 - 2013

O D O B R E N O

8

7. INFORMACIJE ZA MEDICINSKO OSOBLJE Prije pripreme otopine lijek treba postići sobnu temperaturu. Najprije pripremite bolesnika, a potom pripremite otopinu prema slijedećim uputama. Korak 1: Otvorite obje posude (odvojite foliju na kutu koji možete prepoznati po mjehuriću) i ispraznite sadržaj na čistu površinu (dvije posude sadrže štrcaljku A (slika 1.1) i štrcaljku B (slika 1.2)). Bacite vrećice sa sredstvom za sušenje.

Korak 2: Izvucite, ali bez odvijanja, kratki klip plave boje zajedno sa s njim spojenim sivim čepom iz štrcaljke B i bacite ga (slika 2). Nemojte pokušavati pomiješati lijek dok su dva čepa na svom mjestu.

Korak 3: Nježno navijte bijeli klip štrcaljke B na preostali sivi čep u štrcaljki B (slika 3).

Korak 4: Uklonite sivu gumenu kapicu sa štrcaljke B i odložite štrcaljku (slika 4).

H A L M E D

26 - 06 - 2013

O D O B R E N O

9

Korak 5: Držite štrcaljku A u okomitom položaju kako biste spriječili izlazak tekućine i odvijte prozirni zaštitni poklopac sa štrcaljke A (slika 5).

Korak 6: Spojite dvije štrcaljke tako što ćete pritisnuti i zakrenuti štrcaljku B na štrcaljku A sve dok ne budu čvrsto spojene (slika 6a i 6b). Nemojte previše stegnuti spoj.

H A L M E D

26 - 06 - 2013

O D O B R E N O

10

Korak 7: Okrenite tako spojenu jedinicu i nastavite držati štrcaljke okomito, s time da je štrcaljka B dolje, dok ubrizgavate tekući sadržaj iz štrcaljke A u štrcaljku B koja sadrži prašak (leuprorelin acetat) (slika 7).

Korak 8: Temeljito promiješajte lijek tako što ćete nježno potiskivati sadržaj štrcaljki iz jedne u drugu (ukupno 60 puta, za što je potrebno približno 60 sekundi) u vodoravnom položaju da biste dobili homogenu, viskoznu otopinu (slika 8). Nemojte savijati taj sustav štrcaljki (napominjemo da to može dovesti do istjecanja tekućine, jer tako možete nehotično oslabiti navojni spoj između štrcaljki).

Kad se temeljito promiješa, viskozna tekućina poprimit će izgled od bezbojne preko bijele do blijedožute (što može uključivati sve nijanse bijele do blijedožute). Važno: Nakon miješanja nastavite odmah sa sljedećim korakom, jer lijek s vremenom postaje sve viskozniji. Nemojte odlagati pomiješani lijek u hladnjak. Napomena: Lijek se mora pomiješati na opisani način; žustro mućkanje NEĆE dovesti do odgovarajućeg miješanja lijeka.

H A L M E D

26 - 06 - 2013

O D O B R E N O

11

Korak 9: Držite štrcaljke okomito, tako da štrcaljka B bude dolje. Štrcaljke moraju biti čvrsto spojene cijelo vrijeme. Uvucite sav pomiješani lijek u štrcaljku B (kratka, široka štrcaljka) tako što ćete potiskivati prema dolje klip štrcaljke A i polako izvlačiti klip štrcaljke B (slika 9).

Korak 10: Odvijte štrcaljku A dok nastavljate potiskivati klip štrcaljke A prema dolje (slika 10). Pazite da ne iscuri niti malo lijeka, jer onda igla neće čvrsto prianjati nakon spajanja. Napomena: u lijeku može preostati jedan veliki ili više malih mjehurića zraka – to je prihvatljivo. Molimo, nemojte istiskivati mjehuriće zraka iz štrcaljke B u ovoj fazi, jer može doći do gubitka lijeka!

H A L M E D

26 - 06 - 2013

O D O B R E N O

12

Korak 11: Držite štrcaljku B uspravno. Otvorite pakovanje sa sigurnosnom iglom tako što ćete ukloniti papirnu podlogu i izvaditi sigurnosnu iglu iz pakovanja. Učvrstite sigurnosnu iglu na štrcaljku B: držeći štrcaljku, spojite iglu zakrećući je u smjeru kazaljke na satu dok potpuno ne “sjedne” na mjesto (slika 11). Nemojte previše stegnuti spoj.

Korak 12: Prije primjene, uklonite zaštitni poklopac igle (slika 12). Važno: Nemojte pokrenuti zaštitni mehanizam igle prije primjene.

Korak 13: Prije primjene, istisnite sve veće mjehuriće zraka iz štrcaljke B. Primijenite lijek potkožno. Molimo da pazite na to da ubrizgate cijelu količinu lijeka iz štrcaljke B.

H A L M E D

26 - 06 - 2013

O D O B R E N O

13

Korak 14: Nakon injekcije, zaključajte zaštitni mehanizam pomoću jednog od niže opisanih postupaka.

1. Zatvaranje zaštitnog mehanizma na ravnoj površini Pritisnite zaštitni mehanizam o podlogu, nakon što ste ga postavili na ravnu površinu (slika 14.1a i b), kako biste pokrili iglu i zaključali mehanizam. Čujni i opipljivi “klik” potvrdit će Vam da je mehanizam zaključan. Kad je mehanizam u zaključanom položaju, vršak igle potpuno je pokriven (slika 14.1b).

2. Zatvaranje palcem

Postavite palac na zaštitni mehanizam i pritisnite ga, tako da zaštitni poklopac sklizne prema vršku igle (slika 14.2a i b) kako bi prekrio iglu i zaključao se. Čujni i opipljivi “klik” potvrdit će Vam da je mehanizam zaključan. Kad je mehanizam u zaključanom položaju, vršak igle potpuno je pokriven (slika 14.2b).

H A L M E D

26 - 06 - 2013

O D O B R E N O

14

Korak 15: Nakon što zaštitni mehanizam bude zaključan, odmah bacite iglu i štrcaljku u za to namijenjen spremnik za oštre predmete.

H A L M E D

26 - 06 - 2013

O D O B R E N O