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XIX WORKSHOP MÉTODOS RÁPIDOS Y AUTOMATIZACIÓN EN MICROBIOLOGÍA ALIMENTARIA GFSI desde la visión del Food Safety Modernization Act (FSMA) UAB – MRAMA 2020

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  • XIX WORKSHOPMÉTODOS RÁPIDOS Y AUTOMATIZACIÓNEN MICROBIOLOGÍA ALIMENTARIA

    GFSI desde la visión del Food Safety ModernizationAct (FSMA)

    UAB – MRAMA 2020

  • 2

    Food Safety Modernization ActAdaptación de los esquemas GFSI a las necesidades de FSMAPCQI

    CONTENIDO

    PORQUÉ DE ESTA APROXIMACION?Establecer vías de aplicación a los esquemas decertificación GFSIEntender las obligaciones, responsabilidades yconsecuencias del PCQI

    UAB – MRAMA 2020

  • FOOD SAFETY MODERNIZATION ACT

    3

    https://www.fda.gov/food/guidance-regulation-food-and-dietary-supplements/food-safety-modernization-act-fsma

    Según datos FDA cada año…… 1 de cada 6 personas (48M) enferma a consecuenciade ingesta de alimentos no inocuos… 128.000 personas deben ser hospitalizadas…. 3000 mueren a causa de ello.

    Es necesario un control eficiente en los alimentos a finde prevenir cualquier situación que conlleve a laproducción y posterior ingesta de alimentos no inocuos.

    La FDA establece unas vías fundamentales paraconseguir esta finalidad entre ellos la necesidad deestablecer controles preventivos para alimentaciónhumana que afecta tanto a empresas de EEUU comoaquellas de países terceros que quieran exportar susproductos a EEUU

    UAB – MRAMA 2020

  • EL CONTROL PREVENTIVO COMO LA BASE DEL SGIA

    4

    Correcciones /Acciones

    correctivas

    CONTROLES PREVENTIVOS (PCC’s, alérgenos, limpieza,

    proveedores ….)

    PARÁMETROS / VALORES

    Monitorización

    ANALISIS DE PELIGROS

    Ya no hablaremos PCC’s como resultadodel análisis de peligros y evaluación delriesgo.Con el nuevo enfoque hablamos de“CONTROLES PREVENTIVOS” en los quese incluyen los PCC’s así como otrosplanes específicos para controlar lospeligros significativos.

    Hablamos de PARAMETROS / VALORES envez de LIMITES CRITICOS para reconocerque algunos controles preventivos notienen limites críticos per se (p. ej.“superficies limpias”

    UAB – MRAMA 2020

  • EL CONTROL PREVENTIVO COMO LA BASE DEL SGIA

    5

    Peligro que requiere un control preventivo significa unpeligro conocido o razonablemente previsible para el queuna persona con conocimiento sobre la fabricación,procesamiento, envasado o almacenamiento seguro dealimentos, según el resultado de un análisis de peligro (queincluye una evaluación de la gravedad de la enfermedad olesión si ocurriera el peligro y la probabilidad de que elpeligro ocurra en ausencia de controles preventivos),establezca uno o más controles preventivos para minimizar oprevenir significativamente el peligro en un alimento ycomponentes para gestionar esos controles (comomonitoreo, correcciones o acciones correctivas, verificacióny registros) según corresponda a los alimentos, la instalacióny la naturaleza del control preventivo y su papel en elsistema de seguridad alimentaria de la instalación.

    Controles preventivos significa aquellosprocedimientos, prácticas y procesos basados en el riesgoy razonablemente apropiados que una persona conconocimiento sobre la fabricación, procesamiento,empaque o almacenamiento seguro de alimentosemplearía para minimizar o prevenir significativamente lospeligros identificados en el análisis de peligros que seanconsistentes con la comprensión científica actual de lafabricación, procesamiento, envasado o conservaciónseguros de alimentos en el momento del análisis.

    UAB – MRAMA 2020

  • EL CONTROL PREVENTIVO COMO LA BASE DEL SGIA

    6

    Control de proceso

    Control de sanitización

    Control de alérgenos

    Control de cadena de suministro

    Plan de retirada

    ANALISIS DE PELIGROS

    PLAN DE INOCUIDAD ALIMENTARIA

    Incluye procedimientos para la monitorización, acciones correctivas y verificación

    BPF y otros planes pre-requisitos

  • APROXIMACION DE BRCGS A FSMA

    7

    MOTIVACION DEL CAMBIO DE LA DECLARACIÓN DEINTENCIONES Some countries (e.g. the US) have introducedregulatory requirements that incorporate all of the HACCPprocesses outlined by the Codex Alimentarius but use differentterminology. The specific terminology within the Standard, suchas HACCP, prerequisites or critical control points, are intended toutilise the most commonly used global terminology to escribeexpectations. Sites are not required to use the specific terminologyof the Standard, but are expected to fully meet the requirements.

  • APROXIMACION DE BRCGS A FSMA

    8

    PCQI TRAINING

  • APROXIMACION DE BRCGS A FSMA

    9

  • APROXIMACION DE BRCGS A FSMA

    10

    Aborda los requisitos de cumplimiento en las siguientes reglas FSMA: Buenas prácticas de fabricación actuales, análisis de peligros y

    controles preventivos basados en riesgos para alimentación humana Buenas prácticas de fabricación actuales y análisis de peligros y

    controles preventivos basados en riesgos para alimentos paraanimales

    Estrategias de mitigación para proteger los alimentos contra laadulteración intencional

    Transporte sanitario de alimentos para humanos y animales Estándares para el cultivo, la cosecha, el empaque y la conservación

    de productos para consumo.

  • APROXIMACION DE BRCGS A FSMA

    11

    EJEMPLOS DE ACTIVIDADES CUBIERTAS DE ACUERO A LOS REQUISITOS LEGISLATIVOS

    La empresa fabrica, procesa, envasa ogestiona alimentos para alimentaciónhumana o animal para vender en USA

    La empresa debe registrarse en la FDA como establecimientode alimentos de acuerdo con los requisitos legislativosestablecidos en la sección 415 de FD&C y volver a registrarmecada 2 años.

    La empresa debe registrarse con laFDA como establecimiento dealimentos y tomar posesión física deproductos alimenticios para humanoso animales con el propósito defabricar, procesar, envasar oalmacenar

    La empresa debe cumplir con:- 21 CFR Parte 117: Controles preventivos para alimentos

    humanos (o 21 CFR Parte 507 para alimentos de animales), y- 21 CFR Parte 121: Estrategias de mitigación para proteger

    los alimentos contra la adulteración intencional, a menosque se espere.

    El emplazamiento es responsable de informar sobre alimentosadulterados o mal etiquetados..

  • 12

    GESTIÓN DE LA INOCUIDAD ALIMENTARIA2.2.1.1 The basis of the company’s food safety management system shall be a fully implemented,

    systematic and comprehensive HACCP based plan, following the Codex Alimentarius principlesand any legal requirements of the production and destination countries which may go beyondsuch principles. The HACCP plan shall be specific and implemented at the production site.

    2.2.1.2 The HACCP plan shall cover all raw materials, packaging materials, products or product groupsas well as every process from incoming goods up to dispatch of finished products, includingproduct development.

    2.2.1.3 The company shall ensure that the HACCP plan is based upon scientific literature, or expert advice obtained from other sources, which may include: trade and industry associations, independent experts and regulatory authorities.This information shall be maintained in line with any new technical process development.

    2.2.1.4 The company shall ensure that in the event of changes to raw materials, packaging materials, processing methods, infrastructure and/or equipment, the HACCP plan is reviewed to assure that product safety requirements are complied with.

    APROXIMACION DE IFS FOOD V7 A FSMA

  • 13

    2.2.2.1 Assemble HACCP Team:The HACCP team shall have the appropriate specific knowledge and expertise and be a multidisciplinary team which includes operational staff.

    2.2.2.2 Those responsible for the development and maintenance of the HACCP plan shallhave an internal team leader and shall have received adequate training in theapplication of the HACCP principles and specific knowledge of the product andprocesses.

    GESTIÓN DE LA INOCUIDAD ALIMENTARIAAPROXIMACION DE IFS FOOD V7 A FSMA

  • 14

    2.2.3.1 Describe product:A full description of the product including all relevant information on product safetyshall exist, such as:-composition-physical, organoleptic, chemical and microbiological characteristics-legal requirements for the food safety of the product-methods of treatment, packaging, durability (shelf life)-conditions for storage, method of transport and distribution.

    2.2.3.2 Identify intended use:The intended use of the product shall be described in relation to the expected useof the product by the end consumer, taking vulnerable groups of consumers intoaccount .

    GESTIÓN DE LA INOCUIDAD ALIMENTARIAAPROXIMACION DE IFS FOOD V7 A FSMA

  • 15

    2.2.3.3 Construct flow diagram:A flow diagram shall exist for each product, or product group, and for all variations of theprocesses and sub-processes (including rework and reprocessing). The flow diagram shallbe dated, and after the determination of control measures, clearly identify each CCP andother control measures. In the event of any changes, the flow diagram shall be updated.

    2.2.3.4 On-site confirmation of the flow diagram:Representatives of the HACCP team shall verify the flow diagram, by on-site verifications,at all operation stages and shifts. Where appropriate, amendments to the diagram shallbe made.

    2.2.3.5 Conduct a hazard analysis for each step:A hazard analysis shall be conducted for all possible and reasonably expected physical,chemical (including radiological and allergens) and biological hazards. The analysis shallalso include hazards linked to materials in contact with food, packaging materials andhazards related to the work environment.. The hazard analysis shall consider the likelyoccurrence of hazards and the severity of their adverse health effects. Consideration shallbe given to the specific control measures that shall be applied to control each hazard.to control each hazard.

    GESTIÓN DE LA INOCUIDAD ALIMENTARIAAPROXIMACION DE IFS FOOD V7 A FSMA

  • 16

    SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD Y SEGURIDAD ALIMENTARIAANÁLISIS APPCC2.2.3.6 Determine critical control points and other control measures:

    The determination of relevant CCPs and other control measures shall be facilitated by the application of a decision tree or other tool(s), which demonstrates a logical reasoned approach.

    2.2.3.8.1K.O.

    KO N° 2: Specific monitoring procedures in terms of method, frequency of measurement or observation and recording of results, shall be established for each CCP to detect any loss of control at that CCP. Each defined CCP shall be under control.Monitoring and control of each CCP shall be demonstrated by records.

    2.2.3.8.2 Records of CCP monitoring shall be verified by a responsible person within the companyand maintained for a relevant period.

    2.2.3.8.3 The operative personnel in charge of the monitoring of CCPs and other control measuresshall have received specific training/ instruction.

    2.2.3.8.4 Control measures, other than CCPs, shall be monitored, recorded and controlled bymeasurable or observable criteria

  • 17

    2.2.3.9 Establish corrective actions:In the event that the monitoring indicates that a particular CCP or control measure other thanCCP is not under control, adequate corrective actions shall be taken and documented. Suchcorrective actions shall also take into account any action taken relating to non-conformingproducts and identify the root cause for the loss of control of CCPs.

    2.2.3.10 Establish verification procedures:Procedures of verification shall be established to confirm that the HACCP plan is workingcorrectly. Verification of the HACCP plan shall be performed at least once a year.Examples of verification activities include:- internal audits,-analyses-sampling-deviations-complaintsThe results of this verification shall be incorporated into the HACCP plan.

    GESTIÓN DE LA INOCUIDAD ALIMENTARIAAPROXIMACION DE IFS FOOD V7 A FSMA

  • 18

    2.2.3.11 Establish documentation and record keepingDocumentation related to the HACCP plan shall be in place. Examples of documentationinclude:-hazard analysis-determination of CCPs and other control measures-determination of critical limits-processes, proceduresExamples of records include:-outcome of CCPs and other control measures monitoring activities-observed deviations and implemented corrective actions

    GESTIÓN DE LA INOCUIDAD ALIMENTARIAAPROXIMACION DE IFS FOOD V7 A FSMA

  • 19

    APROXIMACION DE FSSC22000 V5 A FSMA

  • 20

    SOBRE PELIGROS SIGNIFICATIVOS…..

    APROXIMACION DE FSSC22000 V5 A FSMA

  • 21

    CCP

    PRPO

    APROXIMACION DE FSSC22000 V5 A FSMA

  • 22

    APROXIMACION DE FSSC22000 V5 A FSMA

  • PCQI - PREVENTIVE CONTROL QUALIFIED INDIVIDUAL

    Preventive controls qualified individual means a qualifiedindividual who has successfully completed training in thedevelopment and application of risk-based preventivecontrols at least equivalent to that received under astandardized curriculum recognized as adequate by FDAor is otherwise qualified through job experience todevelop and apply a food safety system.

    Fuente: Food and Drug Administration (FDA). 21 CFR 117.3 Definitions

    23

    Responsibilidades??Sec. 117.180 Requirements applicable to a preventivecontrols qualified individual and a qualified auditor.

    1) La preparación del plan de inocuidad alimentaria2) La validación de los controles preventivos3) La verificación de los registros4) La reevaluación del Plan de Inocuidad Alimentaria.

  • GRACIAS POR VUESTRA ATENCIÓN

    Mercè Sánchez RodríguezLead GFSI AuditorFeed Lead AuditorPCQI Lead [email protected]


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