OBAT ASLI INDONESIAOBAT ASLI INDONESIA (O.A.I.) = 3 SKS (O.A.I.) = 3 SKS

AJENG KURNIATI RODDUAJENG KURNIATI RODDU

JURUSAN FARMASI FAK.MIPA JURUSAN FARMASI FAK.MIPA UNIVERSITAS INDONESIA TIMURUNIVERSITAS INDONESIA TIMUR

ADA TIGA HAL YANG MENDASARI ADA TIGA HAL YANG MENDASARI UNTUK MEMAHAMI OAI :UNTUK MEMAHAMI OAI :

AMANAH GBHN TAHUN 1993, AMANAH GBHN TAHUN 1993, MENYATAKAN BAHWA MENYATAKAN BAHWA PENGOBATAN TRADISIONAL YANG PENGOBATAN TRADISIONAL YANG SECARA MEDIS DAPAT SECARA MEDIS DAPAT DIPERTANGGUNGJAWABKAN, DIPERTANGGUNGJAWABKAN, HARUS TERUS DIBINA DALAM HARUS TERUS DIBINA DALAM RANGKA PERLUASAN DAN RANGKA PERLUASAN DAN PEMERATAAN PELAYANAN PEMERATAAN PELAYANAN KESEHATAN.KESEHATAN.

UNDANG-UNDANG KESEHATAN UNDANG-UNDANG KESEHATAN NO.23 TAHUN 1992, “TENTANG NO.23 TAHUN 1992, “TENTANG PENGOBATAN TRADISIONAL YANG PENGOBATAN TRADISIONAL YANG SUDAH DAPAT SUDAH DAPAT DIPERTANGGUNGJAWABKAN DIPERTANGGUNGJAWABKAN MANFAAT DAN KEAMANNYA PERLU MANFAAT DAN KEAMANNYA PERLU TERUS DITINGKATKAN DAN TERUS DITINGKATKAN DAN DIKEMBANGKAN UNTUK DIKEMBANGKAN UNTUK DIGUNAKAN DALAM MEWUJUDKAN DIGUNAKAN DALAM MEWUJUDKAN DERAJAT KESEHATAN YANG DERAJAT KESEHATAN YANG OPTIMAL BAGI MASYARAKAT. OPTIMAL BAGI MASYARAKAT.

TUNTUTAN MASYARAKAT TUNTUTAN MASYARAKAT INDONESIA YANG KAYA AKAN INDONESIA YANG KAYA AKAN BAHAN ALAM, PENGALAMAN, ADAT BAHAN ALAM, PENGALAMAN, ADAT ISTIADAT, RELIGIUS, DAN LAIN-LAIN. ISTIADAT, RELIGIUS, DAN LAIN-LAIN. SEHINGGA PENGGUNAAN BAHAN SEHINGGA PENGGUNAAN BAHAN ALAM SEBAGAI OBAT HARUS TETAP ALAM SEBAGAI OBAT HARUS TETAP TERUS DIKEMBANGKAN. TERUS DIKEMBANGKAN.

UNTUK ITU PENGGUNAAN BAHAN UNTUK ITU PENGGUNAAN BAHAN ALAM SEBAGAI OBAT TRADISIONAL ALAM SEBAGAI OBAT TRADISIONAL PERLU TERUS DIKEMBANGKAN PERLU TERUS DIKEMBANGKAN SAMPAI PENEMUAN OBAT-OBAT SAMPAI PENEMUAN OBAT-OBAT BARU, YANG NANTINYA DAPAT BARU, YANG NANTINYA DAPAT DIGUNAKAN DI MASA-MASA DIGUNAKAN DI MASA-MASA MENDATANG.MENDATANG.

AWALNYA MANUSIA MENYADARI AWALNYA MANUSIA MENYADARI KETERGANTUNGANNYA TERHADAP KETERGANTUNGANNYA TERHADAP TANAMAN, BAIK UNTUK PEMELIHARAAN TANAMAN, BAIK UNTUK PEMELIHARAAN KESEHATAN,MAUPUN PENGOBATAN KESEHATAN,MAUPUN PENGOBATAN MELALUI :MELALUI :

INSTINCT (FIRASAT)INSTINCT (FIRASAT) TEST (RASA)TEST (RASA) EXPERIENCES (PENGALAMAN)EXPERIENCES (PENGALAMAN) EKSPERIMEN / RESEARCH EKSPERIMEN / RESEARCH

(PENELITIAN)(PENELITIAN)

TRADISIONAL = TRADERE = TRADISIONAL = TRADERE = WARISAN TURUN TEMURUNWARISAN TURUN TEMURUN

SEHINGGA MENJADI SUATU TRADISI SEHINGGA MENJADI SUATU TRADISI / KEBIASAAN BUDAYA SUATU / KEBIASAAN BUDAYA SUATU KELOMPOK MANUSIA YANG KELOMPOK MANUSIA YANG TUMBUH DAN BERLANGSUNG TUMBUH DAN BERLANGSUNG SECARA BERKESINAMBUNGAN.SECARA BERKESINAMBUNGAN.

OBAT TRADISIONAL=OBAT ASLI OBAT TRADISIONAL=OBAT ASLI INDONESIA = O.A.I.INDONESIA = O.A.I.

DEFENISI :DEFENISI :

BERDASARKAN PERMENKES/246/MEN-BERDASARKAN PERMENKES/246/MEN-KS/PER/V/1990, OBAT TRADISIONAL KS/PER/V/1990, OBAT TRADISIONAL ADALAH BAHAN ATAU RAMUAN BAHAN ADALAH BAHAN ATAU RAMUAN BAHAN YANG BERUPA BAHAN TUMBUHAN, YANG BERUPA BAHAN TUMBUHAN, BAHAN HEWAN, BAHAN MINERAL, BAHAN HEWAN, BAHAN MINERAL, SEDIAAN GALENIK ATAU CAMPURAN SEDIAAN GALENIK ATAU CAMPURAN DARI BAHAN-BAHAN TERSEBUT YANG DARI BAHAN-BAHAN TERSEBUT YANG SECARA TRADISIONAL TELAH SECARA TRADISIONAL TELAH DIGUNAKAN UNTUK PENGOBATAN DIGUNAKAN UNTUK PENGOBATAN BERDASARKAN PENGALAMAN.BERDASARKAN PENGALAMAN.

BERDASARKAN UNDANG-UNDANG BERDASARKAN UNDANG-UNDANG KESEHATAN NO.23 TAHUN 1992, KESEHATAN NO.23 TAHUN 1992, OBAT TRADISIONAL ADALAH BAHAN OBAT TRADISIONAL ADALAH BAHAN ATAU RAMUAN BAHAN YANG ATAU RAMUAN BAHAN YANG BERUPA TUMBUHAN, HEWAN, BERUPA TUMBUHAN, HEWAN, MINERAL, SEDIAAN GALENIK ATAU MINERAL, SEDIAAN GALENIK ATAU CAMPURAN DARI BAHAN TERSEBUT CAMPURAN DARI BAHAN TERSEBUT YANG SECARA TRADISIONAL TELAH YANG SECARA TRADISIONAL TELAH DIGUNAKAN DALAM PENGOBATAN DIGUNAKAN DALAM PENGOBATAN BERDASARKAN PENGALAMAN.BERDASARKAN PENGALAMAN.

SUMBER UTAMA BAHAN OBAT :SUMBER UTAMA BAHAN OBAT :

TUMBUHANTUMBUHAN HEWANHEWAN MINERALMINERAL

YANG KESEMUANYA DISEBUT YANG KESEMUANYA DISEBUT “SIMPLISIA” “SIMPLISIA”

BENTUK SEDIAAN OBAT ASLI BENTUK SEDIAAN OBAT ASLI INDONESIA INDONESIA

DALAM BENTUK ORGAN TUMBUHAN DALAM BENTUK ORGAN TUMBUHAN ATAU HEWAN SEGAR YANG ATAU HEWAN SEGAR YANG LANGSUNG DIGUNAKAN.LANGSUNG DIGUNAKAN.

DALAM BENTUK BAHAN YANG DALAM BENTUK BAHAN YANG TELAH DIKERINGKAN, KEMUDIAN TELAH DIKERINGKAN, KEMUDIAN DISEDUH DAN DIMINUM.DISEDUH DAN DIMINUM.

DALAM BENTUK RAJANGAN ATAU DALAM BENTUK RAJANGAN ATAU POTONGAN ORGAN TUMBUHAN POTONGAN ORGAN TUMBUHAN ATAU HEWAN YANG TELAH ATAU HEWAN YANG TELAH DIKERINGKAN.DIKERINGKAN.

DALAM BENTUK SERBUK KERING DALAM BENTUK SERBUK KERING YANG TELAH DIHALUSKAN.YANG TELAH DIHALUSKAN.

DALAM BENTUK JAMU, HERBAL DALAM BENTUK JAMU, HERBAL STANDAR, FITOFARMAKA.STANDAR, FITOFARMAKA.

DALAM BERBAGAI BENTUK OBAT DALAM BERBAGAI BENTUK OBAT JADI YANG TELAH MENGALAMI JADI YANG TELAH MENGALAMI PROSES PABRIKASI. PROSES PABRIKASI.

PERKEMBANGAN O.A.I. DARI TAHUN PERKEMBANGAN O.A.I. DARI TAHUN KE TAHUN SEMAKIN MENINGKAT, KE TAHUN SEMAKIN MENINGKAT, OLEH KARENA ITU PERLU DIIKUTI OLEH KARENA ITU PERLU DIIKUTI DENGAN PERKEMBANGAN DENGAN PERKEMBANGAN TEKNOLOGI DIBIDANG OBAT. TEKNOLOGI DIBIDANG OBAT.

KENYATAAN MENUNJUKKAN KENYATAAN MENUNJUKKAN

BAHWA PEMANFAATAN OBAT BAHWA PEMANFAATAN OBAT TRADISIONAL SEMAKIN MENINGKAT TRADISIONAL SEMAKIN MENINGKAT DENGAN ADANYA DATA DARI DENGAN ADANYA DATA DARI INDUSTRI OBAT TRADISIONAL.INDUSTRI OBAT TRADISIONAL.

PENGOBATAN DENGAN O.A.I. PENGOBATAN DENGAN O.A.I. DIDASARKAN PADA KONSEP TOTALITAS, DIDASARKAN PADA KONSEP TOTALITAS, DENGAN SASARAN GANDA, YAITU :DENGAN SASARAN GANDA, YAITU :

MEMELIHARA UNTUK TETAP SEHATMEMELIHARA UNTUK TETAP SEHAT MENGUSAHAKAN HIDUP LEBIH MENGUSAHAKAN HIDUP LEBIH

PANJANG DAN PENINGKATAN DAYA PANJANG DAN PENINGKATAN DAYA PRODUKTIF.PRODUKTIF.

MENYEMBUHKAN PENYAKITMENYEMBUHKAN PENYAKIT MENGURANGI PENDERITAAN SAKIT MENGURANGI PENDERITAAN SAKIT

KARENA TIDAK ADANYA KARENA TIDAK ADANYA KESEMBUHAN.KESEMBUHAN.

BERBICARA TENTANG O.A.I. BERBICARA TENTANG O.A.I. TERNYATA MEMANG BELUM TERNYATA MEMANG BELUM SELURUH MASYARAKAT DAPAT SELURUH MASYARAKAT DAPAT MENERIMANYA DENGAN BAIK, MENERIMANYA DENGAN BAIK, KARENA :KARENA :

BERSIFAT APRIORIBERSIFAT APRIORI SEBAGIAN INGIN TAHU KHASIAT SEBAGIAN INGIN TAHU KHASIAT

YANG SEBENARNYA.YANG SEBENARNYA. BERSIFAT MENDUKUNGBERSIFAT MENDUKUNG SEBAGIAN TELAH MENGGUNAKAN.SEBAGIAN TELAH MENGGUNAKAN.

BEBERAPA CIRI YANG MELEKAT PADA BEBERAPA CIRI YANG MELEKAT PADA O.A.I. YANG MENIMBULKAN KESAN O.A.I. YANG MENIMBULKAN KESAN TIDAK RASIONAL : TIDAK RASIONAL :

TIDAK DIJAMIN KEBERSIHAN TIDAK DIJAMIN KEBERSIHAN (SANITASI) DAN HYGIENISNYA.(SANITASI) DAN HYGIENISNYA.

RASANYA TIDAK ENAK, PAHIT, DAN RASANYA TIDAK ENAK, PAHIT, DAN BAUNYA TIDAK SEDAP, SEHINGGA BAUNYA TIDAK SEDAP, SEHINGGA KESULITAN DALAM MENELAN.KESULITAN DALAM MENELAN.

UKURAN YANG TRADISIONAL UKURAN YANG TRADISIONAL SEHINGGA MENIMBULKAN TAKARAN SEHINGGA MENIMBULKAN TAKARAN YANG TIDAK RASIONAL/TIDAK PASTI.YANG TIDAK RASIONAL/TIDAK PASTI.

KOMPOSISI OBAT TRADISIONAL KOMPOSISI OBAT TRADISIONAL YANG MENGANDUNG LEBIH DARI YANG MENGANDUNG LEBIH DARI LIMA (5) MACAM KOMPONEN KIMIA LIMA (5) MACAM KOMPONEN KIMIA DALAM SATU (1) JENIS OBAT.DALAM SATU (1) JENIS OBAT.

OBAT TRADISIONAL TIDAK DIRAMU OBAT TRADISIONAL TIDAK DIRAMU SECARA ILMIAH.SECARA ILMIAH.

SERING DIGEMBOR-GEMBORKAN SERING DIGEMBOR-GEMBORKAN MEMPUNYAI KHASIAT UNTUK MEMPUNYAI KHASIAT UNTUK MENYEMBUHKAN SEGALA MACAM MENYEMBUHKAN SEGALA MACAM PENYAKIT. PENYAKIT.

MENIMBULKAN MENIMBULKAN KETIDAKPERCAYAAN SEGOLONGAN KETIDAKPERCAYAAN SEGOLONGAN MASYARAKAT TERTENTU.MASYARAKAT TERTENTU.

KEAMANAN PENGGUNAAN TIDAK KEAMANAN PENGGUNAAN TIDAK DIJAMIN, KARENA MUDAH DIJAMIN, KARENA MUDAH DITUMBUHI JAMUR/KAPANG.DITUMBUHI JAMUR/KAPANG.

DIRAMU DARI BAHAN BAKU YANG DIRAMU DARI BAHAN BAKU YANG TIDAK DIBUDIDAYAKAN, SEHINGGA TIDAK DIBUDIDAYAKAN, SEHINGGA DISANSIKAN KESERAGAMAN DISANSIKAN KESERAGAMAN KHASIATNYA.KHASIATNYA.

ADANYA CIRI YANG TIDAK ADANYA CIRI YANG TIDAK RASIONAL TERSEBUT, MAKA RASIONAL TERSEBUT, MAKA BERBAGAI USAHA DILAKUKAN BERBAGAI USAHA DILAKUKAN MELALUI PENELITIAN DAN MELALUI PENELITIAN DAN PENGEMBANGAN O.A.I., PENGEMBANGAN O.A.I., DIBERBAGAI PERGURUAN TINGGI, DIBERBAGAI PERGURUAN TINGGI, LEMBAGA – LEMBAGA PENELITIAN, LEMBAGA – LEMBAGA PENELITIAN, SERTA INSTANSI YANG TERKAIT.SERTA INSTANSI YANG TERKAIT.

DITUNJANG PULA OLEH KEADAAN :DITUNJANG PULA OLEH KEADAAN :

KRISIS EKONOMI YANG KRISIS EKONOMI YANG BERKEPANJANGAN DAN TIDAK BERKEPANJANGAN DAN TIDAK MENENTU, YANG MEMBUAT KONSUMEN MENENTU, YANG MEMBUAT KONSUMEN MENENGOK PADA ALTERNATIF MENENGOK PADA ALTERNATIF PENGOBATAN TRADISIONAL.PENGOBATAN TRADISIONAL.

ADANYA DUKUNGAN DAN HIMBAUAN ADANYA DUKUNGAN DAN HIMBAUAN PEMERINTAH UNTUK PENGHEMATAN PEMERINTAH UNTUK PENGHEMATAN DEVISA, DAN MENGURANGI DEVISA, DAN MENGURANGI KETERGANTUNGAN OBAT-OBAT IMPOR. KETERGANTUNGAN OBAT-OBAT IMPOR.

PERTIMBANGAN KALANGAN MEDIS PERTIMBANGAN KALANGAN MEDIS UNTUK MENGGUNAKAN O.A.I. UNTUK MENGGUNAKAN O.A.I. SEBAGAI PENGGANTI OBAT SEBAGAI PENGGANTI OBAT MODERN YANG TIDAK TERSEDIA MODERN YANG TIDAK TERSEDIA DAN HARGANYA SANGAT MAHAL.DAN HARGANYA SANGAT MAHAL.

ADANYA INFORMASI PRIBADI ADANYA INFORMASI PRIBADI TENTANG PEMANFAATAN O.A.I. TENTANG PEMANFAATAN O.A.I. YANG POSITIP.YANG POSITIP.

ADANYA INFORMASI ILMIAH YANG ADANYA INFORMASI ILMIAH YANG MENGANGKAT KEMAMPUAN O.A.I. MENGANGKAT KEMAMPUAN O.A.I. DALAM MENGOBATI PENYAKIT DALAM MENGOBATI PENYAKIT TERTENTU.TERTENTU.

SEJALAN DENGAN SEMANGAT SEJALAN DENGAN SEMANGAT NASIONALISME, SEBAGAI WARISAN NASIONALISME, SEBAGAI WARISAN BUDAYA BANGSA YANG PERLU BUDAYA BANGSA YANG PERLU DIKEMBANGKAN SESUAI DENGAN DIKEMBANGKAN SESUAI DENGAN POLA PEMBANGUNAN MANUSIA POLA PEMBANGUNAN MANUSIA INDONESIA.INDONESIA.

POTENSI OBAT ASLI INDONESIAPOTENSI OBAT ASLI INDONESIA

MERUPAKAN PUSAT MERUPAKAN PUSAT KEANEKARAGAMAN HAYATI DUNIA, KEANEKARAGAMAN HAYATI DUNIA, POTENSI INDONESIA SANGAT POTENSI INDONESIA SANGAT BESAR SEBAGAI PENGHASIL BESAR SEBAGAI PENGHASIL TUMBUHAN BERKHASIAT OBAT.TUMBUHAN BERKHASIAT OBAT.

MEMILIKI KEUNGGULAN KOMPETITIF MEMILIKI KEUNGGULAN KOMPETITIF DALAM MENGHASILKAN DALAM MENGHASILKAN AGROMEDICINE.AGROMEDICINE.

MASIH BANYAK SPESIES YANG MASIH BANYAK SPESIES YANG BELUM DIBUDIDAYAKAN DAN BELUM DIBUDIDAYAKAN DAN DIMANFAATKAN SECARA DIMANFAATKAN SECARA KOMERSIAL.KOMERSIAL.

MASIH MINIMNYA OMZET MASIH MINIMNYA OMZET PENJUALAN DARI SEKTOR INDUSTRI PENJUALAN DARI SEKTOR INDUSTRI OBAT TRADISIONAL (IOT) DAN OBAT TRADISIONAL (IOT) DAN INDUSTRI KECIL OBAT TRADISIONAL INDUSTRI KECIL OBAT TRADISIONAL (IKOT).(IKOT).

MELIHAT HAL TERSEBUT, MAKA MELIHAT HAL TERSEBUT, MAKA PENGEMBANGAN O.A.I. SANGAT PENGEMBANGAN O.A.I. SANGAT DIPERLUKAN, BAIK PENELITIAN DIPERLUKAN, BAIK PENELITIAN MAUPUN DALAM MENEMUKAN MAUPUN DALAM MENEMUKAN OBAT-OBAT BARU NANTINYA.OBAT-OBAT BARU NANTINYA.

UNTUK ITU KOMPETENSI FARMASIS UNTUK ITU KOMPETENSI FARMASIS DALAM PENYEDIAAN OBAT DALAM PENYEDIAAN OBAT TRADISIONAL SANGAT TRADISIONAL SANGAT DIPERLUKAN.DIPERLUKAN.

KOMPETENSI FARMASIS DALAM KOMPETENSI FARMASIS DALAM PENYEDIAAN O.A.I.PENYEDIAAN O.A.I.

IDENTIFIKASIIDENTIFIKASI KLASIFIKASIKLASIFIKASI SELEKSISELEKSI KOLEKSIKOLEKSI SKRININGSKRINING VERIFIKASIVERIFIKASI

EVALUASI EVALUASI FARMAKOLOGIFARMAKOLOGI

BUDIDAYA, PANENBUDIDAYA, PANEN PENGAWETANPENGAWETAN PENYIMPANANPENYIMPANAN

BAHAN ALAM

BAHAN ALAM FISIOLOGI AKTIF

RACIKAN

REBUSANSERBUK

SIMPLISIAINFUS

EKSTRAK

TINKTUR

DEKOKTA

EKSTRAKSIEKSTRAKSI KHASIAT, KHASIAT,

PRAKLINIKPRAKLINIK VALIDASI KHASIATVALIDASI KHASIAT FORMULASIFORMULASI

UJI PRAKILINIKUJI PRAKILINIK KLINIKKLINIK FORMULASIFORMULASI PABRIKASIPABRIKASI KINETIKKINETIK

JAMU HERBAL STANDAR

FITOFARMAKA

PEMASARAN / PEMASARAN / DISTRIBUSIDISTRIBUSI

PENGATURANPENGATURAN MONITORING EFEK MONITORING EFEK

SAMPING OBATSAMPING OBAT

INTERAKSI OBATINTERAKSI OBAT KERACUNANKERACUNAN PELAYANANPELAYANAN SPESIALITESPESIALITE

PASAR

DINAMIKA PENGEMBANGAN O.A.I.DINAMIKA PENGEMBANGAN O.A.I.

DUKUNGAN PEMERINTAH DALAM DUKUNGAN PEMERINTAH DALAM PENELITIAN DAN PENGEMBANGAN PENELITIAN DAN PENGEMBANGAN TUMBUHAN OBAT DENGAN ADANYA TUMBUHAN OBAT DENGAN ADANYA “HORTUS MEDICUS TAWANGMANGU” “HORTUS MEDICUS TAWANGMANGU” (KEBUN PERCONTOHAN DI SURAKARTA).(KEBUN PERCONTOHAN DI SURAKARTA).

DISELENGGARAKANNYA SEMINAR DISELENGGARAKANNYA SEMINAR NASIONAL PENGGALIAN SUMBER DAYA NASIONAL PENGGALIAN SUMBER DAYA ALAM OLEH BERBAGAI DEPARTEMEN.ALAM OLEH BERBAGAI DEPARTEMEN.

ADANYA JALINAN NASIONAL KIMIA ADANYA JALINAN NASIONAL KIMIA BAHAN ALAM (NATIONAL NET WORK BAHAN ALAM (NATIONAL NET WORK OF THE CHEMISTRY NATURAL OF THE CHEMISTRY NATURAL PRODUCT).PRODUCT).

PEMBENTUKAN KELOMPOK KERJA PEMBENTUKAN KELOMPOK KERJA NASIONAL TUMBUHAN OBAT NASIONAL TUMBUHAN OBAT INDONESIA (T.O.I.) DI BOGOR.INDONESIA (T.O.I.) DI BOGOR.

ADANYA SIMPOSIUM TUMBUHAN ADANYA SIMPOSIUM TUMBUHAN OBAT INDONESIA. DLL.OBAT INDONESIA. DLL.

UPAYA PEMERINTAH DALAM UPAYA PEMERINTAH DALAM PENGEMBANGAN O.A.I. DENGAN PENGEMBANGAN O.A.I. DENGAN DASAR :DASAR :

OBAT TRADISIONAL MEMPUNYAI OBAT TRADISIONAL MEMPUNYAI PERAN YANG STRATEGIS DALAM PERAN YANG STRATEGIS DALAM PEMBANGUNAN BANGSA.PEMBANGUNAN BANGSA.

DENGAN ERA PASAR BEBAS NANTI DENGAN ERA PASAR BEBAS NANTI AKAN MEMBERI PELUANG USAHA AKAN MEMBERI PELUANG USAHA BAGI SWASTA.BAGI SWASTA.

ORIENTASI PADA BUDAYA, ORIENTASI PADA BUDAYA, KESEHATAN, EKONOMI DAN KESEHATAN, EKONOMI DAN KESEJAHTERAAN BANGSA.KESEJAHTERAAN BANGSA.

TUJUAN PEMAKAIAN O.A.I. :TUJUAN PEMAKAIAN O.A.I. :

UNTUK MEMELIHARA KESEHATAN DAN UNTUK MEMELIHARA KESEHATAN DAN MENJAGA KEBUGARAN JASMANI MENJAGA KEBUGARAN JASMANI (PROMOTIF).(PROMOTIF).

MENCEGAH PENYAKIT (PREVENTIF)MENCEGAH PENYAKIT (PREVENTIF) SEBAGAI UPAYA PENGOBATAN SEBAGAI UPAYA PENGOBATAN

PENYAKIT, BAIK UNTUK PENGOBATAN PENYAKIT, BAIK UNTUK PENGOBATAN SENDIRI, MAUPUN UNTUK MENGOBATI SENDIRI, MAUPUN UNTUK MENGOBATI ORANG LAIN (KURATIF).ORANG LAIN (KURATIF).

MEMULIHKAN KESEHATAN MEMULIHKAN KESEHATAN (REHABILITATIF).(REHABILITATIF).

JENIS OBAT ASLI INDONESIA :JENIS OBAT ASLI INDONESIA :

JAMU, ADALAH OBAT TRADISIONAL JAMU, ADALAH OBAT TRADISIONAL YANG BERASAL DARI BAHAN ALAM, YANG BERASAL DARI BAHAN ALAM, TUMBUHAN, HEWAN,MINERAL ATAU TUMBUHAN, HEWAN,MINERAL ATAU SEDIAAN GALENIKA ATAU SEDIAAN GALENIKA ATAU CAMPURAN DARI BAHAN-BAHAN CAMPURAN DARI BAHAN-BAHAN TERSEBUT YANG BELUM TERSEBUT YANG BELUM DIBAKUKAN DAN DIPERGUNAKAN DIBAKUKAN DAN DIPERGUNAKAN DALAM UPAYA PENGOBATAN DALAM UPAYA PENGOBATAN BERDASARKAN PENGALAMAN.BERDASARKAN PENGALAMAN.

OBAT HERBAL TERSTANDAR, ADALAH OBAT HERBAL TERSTANDAR, ADALAH SEDIAAN OBAT BAHAN ALAM YANG SEDIAAN OBAT BAHAN ALAM YANG TELAH DIBUKTIKAN KEAMANAN DAN TELAH DIBUKTIKAN KEAMANAN DAN KHASIATNYA SECARA ILMIAH DENGAN UJI KHASIATNYA SECARA ILMIAH DENGAN UJI PRAKLINIK DAN BAHAN BAKUNYA TELAH PRAKLINIK DAN BAHAN BAKUNYA TELAH DISTANDARISASI.DISTANDARISASI.

FITOFARMAKA, ADALAH SEDIAAN OBAT FITOFARMAKA, ADALAH SEDIAAN OBAT BAHAN ALAM YANG TELAH DIBUKTIKAN BAHAN ALAM YANG TELAH DIBUKTIKAN KEAMANAN DAN KHASIATNYA SECARA KEAMANAN DAN KHASIATNYA SECARA ILMIAH DENGAN UJI PRAKLINIK DAN UJI ILMIAH DENGAN UJI PRAKLINIK DAN UJI KLINIK, BAHAN BAKU DAN PRODUK KLINIK, BAHAN BAKU DAN PRODUK JADINYA TELAH DISTANDARISASI.JADINYA TELAH DISTANDARISASI.

SEDIAAN JAMU HARUS MEMENUHI SEDIAAN JAMU HARUS MEMENUHI KRITERIA :KRITERIA :

AMAN DAN SESUAI DENGAN AMAN DAN SESUAI DENGAN PERSYARATAN YANG DITETAPKAN.PERSYARATAN YANG DITETAPKAN.

KLAIM BERKHASIAT DIBUKTIKAN KLAIM BERKHASIAT DIBUKTIKAN BERDASARKAN DATA EMPIRIS.BERDASARKAN DATA EMPIRIS.

MEMENUHI PERSYARATAN MUTU MEMENUHI PERSYARATAN MUTU YANG BERLAKU.YANG BERLAKU.

OBAT HERBAL TERSTANDAR HARUS OBAT HERBAL TERSTANDAR HARUS MEMENUHI KRITERIA :MEMENUHI KRITERIA :

AMAN SESUAI DENGAN AMAN SESUAI DENGAN PERSYARATAN YANG DITETAPKAN.PERSYARATAN YANG DITETAPKAN.

KLAIM KHASIAT DIBUKTIKAN KLAIM KHASIAT DIBUKTIKAN SECARA ILMIAH DENGAN DATA SECARA ILMIAH DENGAN DATA PRAKLINIK.PRAKLINIK.

TELAH DILAKUKAN STANDARISASI TELAH DILAKUKAN STANDARISASI TERHADAP BAHAN BAKU YANG TERHADAP BAHAN BAKU YANG DIGUNAKAN DALAM PRODUK JADI.DIGUNAKAN DALAM PRODUK JADI.

FITOFARMAKA HARUS MEMENUHI FITOFARMAKA HARUS MEMENUHI KRITERIA :KRITERIA :

AMAN SESUAI PERSYARATAN YANG AMAN SESUAI PERSYARATAN YANG DITETAPKAN.DITETAPKAN.

KLAIM KHASIAT HARUS DIBUKTIKAN KLAIM KHASIAT HARUS DIBUKTIKAN BERDASARKAN UJI KLINIK.BERDASARKAN UJI KLINIK.

TELAH DILAKUKAN STANDARISASI TELAH DILAKUKAN STANDARISASI TERHADAP BAHAN BAKU YANG TERHADAP BAHAN BAKU YANG DIGUNAKAN DALAM PRODUK JADI.DIGUNAKAN DALAM PRODUK JADI.

MEMENUHI PERSYARATAN MUTU MEMENUHI PERSYARATAN MUTU YANG BERLAKU.YANG BERLAKU.

SASARAN PROGRAM DIREKTORAT SASARAN PROGRAM DIREKTORAT PENGAWASAN OBAT PENGAWASAN OBAT TRADISIONAL :TRADISIONAL :

PENINGKATAN KEAMANAN, MUTU, PENINGKATAN KEAMANAN, MUTU, DAN KHASIAT O.A.I. BAIK UNTUK DAN KHASIAT O.A.I. BAIK UNTUK PENGOBATAN SENDIRI, MAUPUN PENGOBATAN SENDIRI, MAUPUN UNTUK PELAYANAN SECARA UNTUK PELAYANAN SECARA FORMAL.FORMAL.

PENINGKATAN PRODUK DAN MUTU PENINGKATAN PRODUK DAN MUTU BAHAN BAKU DALAM NEGERI BAHAN BAKU DALAM NEGERI MELALUI BUDIDAYA TANAMAN MELALUI BUDIDAYA TANAMAN OBAT.OBAT.

PENGEMBANGAN PENGATURAN PENGEMBANGAN PENGATURAN TATA CARA DISTRIBUSI BAHAN TATA CARA DISTRIBUSI BAHAN BAKU O.A.I.BAKU O.A.I.

PENGEMBANGAN PASAR OBAT PENGEMBANGAN PASAR OBAT TRADISIONAL DALAM NEGERI TRADISIONAL DALAM NEGERI MAUPUN UNTUK EKSPOR.MAUPUN UNTUK EKSPOR.

PENGEMBANGAN TATA CARA PENGEMBANGAN TATA CARA PENGGUNAAN O.A.I. DI PENGGUNAAN O.A.I. DI MASYARAKAT.MASYARAKAT.

DENGAN ADANYA PENGEMBANGAN DENGAN ADANYA PENGEMBANGAN TERSEBUT, MAKA KEDEPANNYA O.A.I. DI TERSEBUT, MAKA KEDEPANNYA O.A.I. DI BAGI DALAM TIGA (3) KATEGORI, YAITU :BAGI DALAM TIGA (3) KATEGORI, YAITU :

COMERSIALPRODUCT, YANG COMERSIALPRODUCT, YANG PENGGUNAANNYA SECARA SELF PENGGUNAANNYA SECARA SELF MEDICATION OLEH MASYARAKAT.MEDICATION OLEH MASYARAKAT.

OBAT COMPLEMENTHARY MEDICINE OBAT COMPLEMENTHARY MEDICINE ATAU PELENGKAP / ALTERNATIF ATAU PELENGKAP / ALTERNATIF YANG AKAN DIGUNAKAN PADA YANG AKAN DIGUNAKAN PADA PELAYANAN KESEHATAN FORMAL.PELAYANAN KESEHATAN FORMAL.

OBAT TRADISIONAL YANG MUNCUL OBAT TRADISIONAL YANG MUNCUL ATAU KETAHUAN PADA SAAT PARA ATAU KETAHUAN PADA SAAT PARA PENGOBAT TRADISIONAL PENGOBAT TRADISIONAL MENGGUNAKAN OBATNYA KEPADA MENGGUNAKAN OBATNYA KEPADA PASIEN.PASIEN.

YANG MENARIK ADALAH POINT YANG MENARIK ADALAH POINT KEDUA, BAHWA KEDEPANNYA O.A.I. KEDUA, BAHWA KEDEPANNYA O.A.I. AKAN DIGUNAKAN SEBAGAI OBAT AKAN DIGUNAKAN SEBAGAI OBAT “ALTERNATIF”.“ALTERNATIF”.

AGAR O.A.I DAPAT DIGUNAKAN AGAR O.A.I DAPAT DIGUNAKAN DALAM PELAYANAN KESEHATAN DALAM PELAYANAN KESEHATAN FORMAL, MAKA PERLU PENGUJIAN FORMAL, MAKA PERLU PENGUJIAN PRA KLINIK DAN KLINIK.PRA KLINIK DAN KLINIK.

UNTUK ITU OLEH SENTRA PUNTUK ITU OLEH SENTRA P33T T

(PENGEMBANGAN, PENERAPAN, (PENGEMBANGAN, PENERAPAN, PENGOBATAN TRADISIONAL) PENGOBATAN TRADISIONAL) MELAKUKAN RECEARCH DENGAN MELAKUKAN RECEARCH DENGAN DASAR SK MENKES 0584 TAHUN DASAR SK MENKES 0584 TAHUN 1995.1995.

SEBAGAI LANGKAH AWAL SENTRA PSEBAGAI LANGKAH AWAL SENTRA P33T T MENYUSUN SEMBILAN (9) INDIKASI MENYUSUN SEMBILAN (9) INDIKASI OBAT TRADISIONAL, YAITU :OBAT TRADISIONAL, YAITU :

ANTI DIAREANTI DIARE ANTI ANEMIAANTI ANEMIA PEGEL LINUPEGEL LINU ANTI MALARIAANTI MALARIA KECACINGANKECACINGAN

DIABETES DIABETES MELLITUSMELLITUS

UROLITIASISUROLITIASIS HEPATOPROTEKHEPATOPROTEK

TORTOR HIPERLIPIDEMIAHIPERLIPIDEMIA

PEMILIHAN SEMBILAN (9) INDIKASI PEMILIHAN SEMBILAN (9) INDIKASI O.A.I DI DASARKAN ATAS :O.A.I DI DASARKAN ATAS :

HASIL SURVEI FREKWENSI HASIL SURVEI FREKWENSI PENGGUNAAN OBAT TRADISIONAL PENGGUNAAN OBAT TRADISIONAL TERSEBUT YANG TINGGI DI TERSEBUT YANG TINGGI DI MASYARAKAT.MASYARAKAT.

SESUAI DENGAN PROGRAM SESUAI DENGAN PROGRAM PEMERINTAH.PEMERINTAH.

SELANJUTNYA DILAKUKAN KEGIATAN SELANJUTNYA DILAKUKAN KEGIATAN PERSIAPAN PENGEMBANGAN YANG PERSIAPAN PENGEMBANGAN YANG TERDIRI DARI DUA (2) BAGIAN :TERDIRI DARI DUA (2) BAGIAN :

BAGIAN YANG TERKAIT DENGAN BAGIAN YANG TERKAIT DENGAN TEKNOLOGI FARMASI YANG TEKNOLOGI FARMASI YANG MENCAKUP :MENCAKUP :

1. FORMULASI1. FORMULASI

2. STANDARISASI2. STANDARISASI

3. KOMPONEN PENANDA3. KOMPONEN PENANDA

4. UJI PRA KLINIK4. UJI PRA KLINIK

BAGIAN YANG BERKAITAN DENGAN BAGIAN YANG BERKAITAN DENGAN UJI KLINIK, MELIPUTI :UJI KLINIK, MELIPUTI :

1. PEDOMAN PENGUJIAN1. PEDOMAN PENGUJIAN

2. STANDAR PELAKSANAAN2. STANDAR PELAKSANAAN

3. KODE ETIK3. KODE ETIK

LANGKAH-LANGKAH TERSEBUT LANGKAH-LANGKAH TERSEBUT MERUPAKAN BAGIAN STRATEGI MERUPAKAN BAGIAN STRATEGI PENGEMBANGAN OBAT PENGEMBANGAN OBAT TRADISIONAL. TRADISIONAL.

RENCANA STRATEGI PENGEMBANGAN RENCANA STRATEGI PENGEMBANGAN O.A.I. DALAM RANGKA PELAYANAN O.A.I. DALAM RANGKA PELAYANAN KESEHATAN FORMAL :KESEHATAN FORMAL :

PENYUSUNAN PEDOMAN PENYUSUNAN PEDOMAN PARAMETER STANDAR BAHAN PARAMETER STANDAR BAHAN BAKU O.A.I.BAKU O.A.I.

PENYUSUNAN PARAMETER PENYUSUNAN PARAMETER KUALITAS SEDIAAN / PRODUK O.A.I.KUALITAS SEDIAAN / PRODUK O.A.I.

PENYUSUNAN PEDOMAN UJI PRA PENYUSUNAN PEDOMAN UJI PRA KLINIKKLINIK

PENYUSUNAN PEDOMAN UJI KLINIKPENYUSUNAN PEDOMAN UJI KLINIK

UNTUK MELAKSANAKAN HAL INI UNTUK MELAKSANAKAN HAL INI MAKA DITETAPKAN SENTRA MAKA DITETAPKAN SENTRA “FITOFARMASI” DI SELURUH “FITOFARMASI” DI SELURUH INDONESIA DAN DITEMPATKAN DI INDONESIA DAN DITEMPATKAN DI PERGURUAN TINGGI FARMASI, PERGURUAN TINGGI FARMASI, YANG DISERTAI DENGAN TIM AHLI.YANG DISERTAI DENGAN TIM AHLI.

SEHINGGA HASILYANG DICAPAI SEHINGGA HASILYANG DICAPAI LEBIH MAKSIMAL DAN TERARAH. LEBIH MAKSIMAL DAN TERARAH.

PARAMETER STANDAR BAHAN PARAMETER STANDAR BAHAN BAKU O.A.I. MELIPUTI :BAKU O.A.I. MELIPUTI :

NAMA SIMPLISIA, DITULIS DALAM NAMA SIMPLISIA, DITULIS DALAM BAHASA LATIN, DIIKUTI DENGAN BAHASA LATIN, DIIKUTI DENGAN NAMA NASIONAL (DAGANG) HASIL NAMA NASIONAL (DAGANG) HASIL DETERMINASI. CONTOH : RIMPANG DETERMINASI. CONTOH : RIMPANG TEMU LAWAK (TEMU LAWAK (Curcuma xanthorrizaCurcuma xanthorriza Rhizoma).Rhizoma).

URAIAN, TENTANG SIMPLISIA URAIAN, TENTANG SIMPLISIA MENCAKUP DEFENISI DAN SINONIM.MENCAKUP DEFENISI DAN SINONIM.

NAMA DAERAH, NAMA TANAMAN DAN NAMA DAERAH, NAMA TANAMAN DAN NAMA SIMPLISIA DARI BERBAGAI NAMA SIMPLISIA DARI BERBAGAI DAERAH DI INDONESIA. CONTOH : JAMBU DAERAH DI INDONESIA. CONTOH : JAMBU BIJI (JAMBU BATU, DIAWAS, JAMPU BIJI (JAMBU BATU, DIAWAS, JAMPU BATU.DLL).BATU.DLL).

PEMERIAN, PENGENALAM UMUM PEMERIAN, PENGENALAM UMUM SIMPLISIA YANG MENCAKUP : SIMPLISIA YANG MENCAKUP : ORGANOLEPTIS (WARNA, BAU, RASA), ORGANOLEPTIS (WARNA, BAU, RASA), MAKROSKOPIS (PENGENALAN SIMPLISIA MAKROSKOPIS (PENGENALAN SIMPLISIA SECARA MAKROSKOPIS DISERTAI SECARA MAKROSKOPIS DISERTAI DENGAN UKURANNYA). MIKROSKOPIS DENGAN UKURANNYA). MIKROSKOPIS (PENGAMATAN BAGIAN SIMPLISIA (PENGAMATAN BAGIAN SIMPLISIA SECARA MIKROSKOPIS, TERMASUK YANG SECARA MIKROSKOPIS, TERMASUK YANG TELAH DISERBUK). TELAH DISERBUK).

BAKU PEMBANDING, ADALAH ZAT MURNI BAKU PEMBANDING, ADALAH ZAT MURNI ATAU ZAT IDENTITAS TANAMAN / ATAU ZAT IDENTITAS TANAMAN / SIMPLISIA, BAIK MURNI HASIL INDUSTRI SIMPLISIA, BAIK MURNI HASIL INDUSTRI BAHAN BAKU OBAT ATAU HASIL ISOLASI BAHAN BAKU OBAT ATAU HASIL ISOLASI DARI SIMPLISIA TERSEBUT, YANG DARI SIMPLISIA TERSEBUT, YANG DIGUNAKAN UNTUK PENGENALAN DIGUNAKAN UNTUK PENGENALAN SIMPLISIA YANG AKAN DIPAKAI.SIMPLISIA YANG AKAN DIPAKAI.

IDENTIFIKASI, MERUPAKAN UJI IDENTIFIKASI, MERUPAKAN UJI PENDAHULUAN TERHADAP SIMPLISIA PENDAHULUAN TERHADAP SIMPLISIA YANG DITUJUKAN UNTUK PENGENALAN YANG DITUJUKAN UNTUK PENGENALAN PENDAHULUAN GOLONGAN SENYAWA PENDAHULUAN GOLONGAN SENYAWA KIMIA AKTIF BIOLOGIS.KIMIA AKTIF BIOLOGIS.

UJI KEMURNIAN, MELIPUTI :UJI KEMURNIAN, MELIPUTI :1. KADAR ABU, UNTUK MELIHAT 1. KADAR ABU, UNTUK MELIHAT

TINGKAT PENGOTORAN OLEH TINGKAT PENGOTORAN OLEH LOGAM-LOGAM SILIKAT.LOGAM-LOGAM SILIKAT.

2. KADAR ZAT TEREKSTRAKSI AIR, 2. KADAR ZAT TEREKSTRAKSI AIR, DILAKUKAN UNTUK MENGETAHUI DILAKUKAN UNTUK MENGETAHUI KANDUNGAN TERENDAH ZAT KANDUNGAN TERENDAH ZAT YANG LARUT DALAM AIR.YANG LARUT DALAM AIR.

3. KADAR ZAT TEREKSTRAKSI ETANOL, 3. KADAR ZAT TEREKSTRAKSI ETANOL, UNTUK MENGETAHUI KANDUNGAN UNTUK MENGETAHUI KANDUNGAN TERENDAH ZAT YANG LARUT DALAM TERENDAH ZAT YANG LARUT DALAM ETANOL, DAN TIDAK LARUT AIR.ETANOL, DAN TIDAK LARUT AIR.

4.BAHAN ORGANIK ASING, UNTUK 4.BAHAN ORGANIK ASING, UNTUK SIMPLISIA TERTENTU AGAR DISEBUTKAN SIMPLISIA TERTENTU AGAR DISEBUTKAN CEMARAN BAHAN ORGANIK ASING YANG CEMARAN BAHAN ORGANIK ASING YANG BIASA DITAMBAHKAN.BIASA DITAMBAHKAN.

5.CEMARAN MIKROBA, JUMLAH KUMAN 5.CEMARAN MIKROBA, JUMLAH KUMAN BOLEH POSITIP, TETAPI HARUS BOLEH POSITIP, TETAPI HARUS MEMPUNYAI BATAS, SERTA TIDAK BOLEH MEMPUNYAI BATAS, SERTA TIDAK BOLEH MENGANDUNG BAKTERI PATOGEN MENGANDUNG BAKTERI PATOGEN ((Salmonella sp.Salmonella sp., , Eschericia coliEschericia coli, , Staphylococcus aureusStaphylococcus aureus, , Streptococcus sp.Streptococcus sp., , Vibrio choleraVibrio cholera, , Pseudomonas aeruginosaPseudomonas aeruginosa, , Shigella sp.Shigella sp., , Bacillus sp.Bacillus sp.).).

6.CEMARAN AFLATOKSIN, MENJADI 6.CEMARAN AFLATOKSIN, MENJADI PERSYARATAN TETAPI TIDAK MESTI PERSYARATAN TETAPI TIDAK MESTI NOL. (30 BPJ).NOL. (30 BPJ).

7.CEMARAN RESIDU PESTISIDA, JENIS 7.CEMARAN RESIDU PESTISIDA, JENIS DAN JUMLAH RESIDU YANG DAN JUMLAH RESIDU YANG DIBOLEHKAN MENGACU PADA DIBOLEHKAN MENGACU PADA MAKANAN SECARA UMUM.MAKANAN SECARA UMUM.

8.CEMARAN LOGAM BERAT, 8.CEMARAN LOGAM BERAT, TERUTAMA TIMBAL (Pb), RAKSA TERUTAMA TIMBAL (Pb), RAKSA (Hg), CADMIUM (Cd), DLL. (Hg), CADMIUM (Cd), DLL.

SUSUT PENGERINGAN, UNTUK SUSUT PENGERINGAN, UNTUK MENJAGA KUALITAS SIMPLISIA MENJAGA KUALITAS SIMPLISIA YANG TIDAK MENGANDUNG MINYAK YANG TIDAK MENGANDUNG MINYAK ATSIRI.ATSIRI.

KADAR AIR, UNTUK PENETAPAN KADAR AIR, UNTUK PENETAPAN SUSUT PENGERINGAN, BAGI SUSUT PENGERINGAN, BAGI SIMPLISIA YANG MENGANDUNG SIMPLISIA YANG MENGANDUNG MINYAK ATSIRI.MINYAK ATSIRI.

ZAT IDENTITAS, UNTUK SIMPLISIA ZAT IDENTITAS, UNTUK SIMPLISIA YANG BELUM DIKETAHUI SENYAWA YANG BELUM DIKETAHUI SENYAWA AKTIFNYA,DILAKUKAN MELALUI AKTIFNYA,DILAKUKAN MELALUI KROMATOGRAFI.KROMATOGRAFI.

PENETAPAN KADAR, UNTUK PENETAPAN KADAR, UNTUK SIMPLISIA YANG TELAH DIKETAHUI SIMPLISIA YANG TELAH DIKETAHUI KANDUNGAN SENYAWA AKTIFNYA, KANDUNGAN SENYAWA AKTIFNYA, DILAKUKAN DENGAN METODE DILAKUKAN DENGAN METODE PENETAPAN KADAR YANG SESUAI.PENETAPAN KADAR YANG SESUAI.

PERINGATAN, UNTUK BEBERAPA PERINGATAN, UNTUK BEBERAPA SIMPLISIA TERTENTU PERLU DIBERI SIMPLISIA TERTENTU PERLU DIBERI LABEL PERINGATAN.LABEL PERINGATAN.

WADAH DAN PENYIMPANAN, HARUS WADAH DAN PENYIMPANAN, HARUS MEMENUHI KRITERIA TERTENTU, MEMENUHI KRITERIA TERTENTU, AGAR KUALITAS SIMPLISIA DAPAT AGAR KUALITAS SIMPLISIA DAPAT DIPERTAHANKAN.DIPERTAHANKAN.

PARAMETER STANDAR KUALITAS PARAMETER STANDAR KUALITAS SEDIAAN / PRODUK O.A.I, MELIPUTI :SEDIAAN / PRODUK O.A.I, MELIPUTI :

TEKNOLOGI FARMASI, DALAM HAL TEKNOLOGI FARMASI, DALAM HAL VARIASI BENTUK SEDIAAN YANG VARIASI BENTUK SEDIAAN YANG DIGUNAKAN PADA UPAYA DIGUNAKAN PADA UPAYA PELAYANAN KESEHATAN PELAYANAN KESEHATAN (RAJANGAN, SERBUK, KAPSUL, PIL, (RAJANGAN, SERBUK, KAPSUL, PIL, TABLET, PASTILES, DODOL ATAU TABLET, PASTILES, DODOL ATAU JENANG, CAIRAN OBAT DALAM, JENANG, CAIRAN OBAT DALAM, ELIKSIR, CAIRAN OBAT LUAR, ELIKSIR, CAIRAN OBAT LUAR, SALEP, KRIM, PAREM, PILIS, TAPEL.SALEP, KRIM, PAREM, PILIS, TAPEL.

PENYIMPANGAN BOBOT, BATASAN PENYIMPANGAN BOBOT, BATASAN PENYIMPANGAN YANG TERJADI ANTARA PENYIMPANGAN YANG TERJADI ANTARA BOBOT SEDIAAN NYATA OBAT BOBOT SEDIAAN NYATA OBAT TRADISIONAL DENGAN BOBOT YANG TRADISIONAL DENGAN BOBOT YANG TERTERA PADA PENANDAAN. SEBAGAI TERTERA PADA PENANDAAN. SEBAGAI BERIKUT :BERIKUT :1.BOBOT SERBUK HINGGA 5 GRAM, 1.BOBOT SERBUK HINGGA 5 GRAM,

PENYIMPANGAN BOBOTNYA 10%.PENYIMPANGAN BOBOTNYA 10%.2.BOBOT SERBUK 5-10 GRAM 2.BOBOT SERBUK 5-10 GRAM

PENYIMPANGAN BOBOTNYA 5%.PENYIMPANGAN BOBOTNYA 5%.3.BOBOT SERBUK DI ATAS 10 GRAM, 3.BOBOT SERBUK DI ATAS 10 GRAM,

PENYIMPANGAN BOBOTNYA 4%.PENYIMPANGAN BOBOTNYA 4%.

PENYIMPANGAN VOLUME, BATASAN PENYIMPANGAN VOLUME, BATASAN PENYIMPANGAN YANG TERJADI ANTARA PENYIMPANGAN YANG TERJADI ANTARA VOLUME SEDIAAN NYATA OBAT VOLUME SEDIAAN NYATA OBAT TRADISIONAL DENGAN VOLUME YANG TRADISIONAL DENGAN VOLUME YANG TERTERA PADA PENANDAAN. SEBAGAI TERTERA PADA PENANDAAN. SEBAGAI BERIKUT :BERIKUT :1.VOLUME CAIRAN HINGGA 100 ML, 1.VOLUME CAIRAN HINGGA 100 ML,

PENYIMPANGAN VOLUMENYA 5%.PENYIMPANGAN VOLUMENYA 5%.2.VOLUME CAIRAN 100-200 ML 2.VOLUME CAIRAN 100-200 ML

PENYIMPANGAN VOLUMENYA 2%.PENYIMPANGAN VOLUMENYA 2%.3.VOLUME CAIRAN DI ATAS 200 ML, 3.VOLUME CAIRAN DI ATAS 200 ML,

PENYIMPANGAN VOLUMENYA 1%.PENYIMPANGAN VOLUMENYA 1%.

KADAR AIRKADAR AIR DERAJAT HALUSDERAJAT HALUS WAKTU HANCURWAKTU HANCUR KANDUNGAN MIKROBAKANDUNGAN MIKROBA ANGKA KAPANG / KHAMIRANGKA KAPANG / KHAMIR KANDUNGAN AFLATOKSINKANDUNGAN AFLATOKSIN BAHAN PENGAWET, PEWARNABAHAN PENGAWET, PEWARNA PEMANISPEMANIS BAHAN OBAT SINTETIK TIDAK BAHAN OBAT SINTETIK TIDAK

DIPERBOLEHKAN DALAM SEDIAAN DIPERBOLEHKAN DALAM SEDIAAN O.A.I.O.A.I.

KADAR ETANOL, DALAM SEDIAAN KADAR ETANOL, DALAM SEDIAAN CAIR PEMAKAIN MAKSIMAL 1%.CAIR PEMAKAIN MAKSIMAL 1%.

ZAT IDENTITAS DITENTUKAN ZAT IDENTITAS DITENTUKAN DENGAN KROMATOGRAFI.DENGAN KROMATOGRAFI.

STABILITAS, DALAM HAL STABILITAS, DALAM HAL KEMANTAPAN SEDIAAN SECARA KEMANTAPAN SEDIAAN SECARA FISIKA, KIMIA DAN MIKROBIOLOGIS.FISIKA, KIMIA DAN MIKROBIOLOGIS.

KADALUARSA, DICANTUMKAN KADALUARSA, DICANTUMKAN SETELAH MELALUI PENELITIAN DARI SETELAH MELALUI PENELITIAN DARI BERBAGAI SEGI. BERBAGAI SEGI.

PEDOMAN PENGUJIAN PRA KLINIK, PEDOMAN PENGUJIAN PRA KLINIK, MELIPUTI :MELIPUTI :

UJI EFEK FARMAKOLOGIS / UJI UJI EFEK FARMAKOLOGIS / UJI MANFAATMANFAAT

UJI TOKSISITAS, DALAM HAL INI :UJI TOKSISITAS, DALAM HAL INI :

1. TOKSISITAS SUB AKUT1. TOKSISITAS SUB AKUT

2. TOKSISITAS AKUT2. TOKSISITAS AKUT

3. TOKSISITAS SUB KRONIS3. TOKSISITAS SUB KRONIS

4. TOKSISITAS KRONIS4. TOKSISITAS KRONIS

PEDOMAN PENGUJIAN KLINIK, PEDOMAN PENGUJIAN KLINIK, TELAH DITETAPKAN KHUSUS OLEH TELAH DITETAPKAN KHUSUS OLEH BADAN PENGAWAS OBAT DAN BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN (BPOM).MAKANAN (BPOM).

BILA SUATU O.A.I. TELAH MEMENUHI BILA SUATU O.A.I. TELAH MEMENUHI SYARAT TERSEBUT, MAKA DAPAT SYARAT TERSEBUT, MAKA DAPAT DIMANFAATKAN SEBAGAI OBAT DIMANFAATKAN SEBAGAI OBAT ALTERNATIF DALAM PELAYANAN ALTERNATIF DALAM PELAYANAN KESEHATAN FORMAL, KHUSUSNYA KESEHATAN FORMAL, KHUSUSNYA PADA TINGKAT POSYANDU, PADA TINGKAT POSYANDU, PUSKESMAS,DSB.PUSKESMAS,DSB.

TATA LAKSANA UJI KLINIK :TATA LAKSANA UJI KLINIK :

TUJUAN DAN PRASYARATTUJUAN DAN PRASYARAT1. MEMBUKTIKAN MANFAAT O.A.I. 1. MEMBUKTIKAN MANFAAT O.A.I.

SESUAI INDIKASI YANG DIAJUKAN.SESUAI INDIKASI YANG DIAJUKAN.2. MEMASTIKAN STATUS KEAMANAN 2. MEMASTIKAN STATUS KEAMANAN

PENGGUNAAN O.A.I. PADA PENGGUNAAN O.A.I. PADA MANUSIA.MANUSIA.

3. MENGUNGKAP DATA UNTUK 3. MENGUNGKAP DATA UNTUK MENDORONG PENEMUAN DAN MENDORONG PENEMUAN DAN PENGEMBANGAN OBAT BARU DENGAN PENGEMBANGAN OBAT BARU DENGAN PRINSIP GOOD CLINICAL PRACTISE PRINSIP GOOD CLINICAL PRACTISE (GCP).(GCP).

JUDUL, SINGKAT DAN TAJAM JUDUL, SINGKAT DAN TAJAM MENGEMUKAKAN MASALAH YANG MENGEMUKAKAN MASALAH YANG DITELITI.DITELITI.

LATAR BELAKANG, DIJABARKAN :LATAR BELAKANG, DIJABARKAN :

1.ALASAN UTAMA1.ALASAN UTAMA

2.INDIKASI YANG AKAN DIBUKTIKAN2.INDIKASI YANG AKAN DIBUKTIKAN

3.DESKRIPSI CIRI-CIRI O.A.I.3.DESKRIPSI CIRI-CIRI O.A.I.

4.MANFAAT YANG AKAN DIPEROLEH 4.MANFAAT YANG AKAN DIPEROLEH

DARI UJI KLINIK INI.DARI UJI KLINIK INI.

DESAIN, YANG DILAKUKAN ADALAH DESAIN, YANG DILAKUKAN ADALAH DOUBLE BLIND RANDOMIZED DOUBLE BLIND RANDOMIZED CONTROLLED CLINICAL TRIAL. BILA CONTROLLED CLINICAL TRIAL. BILA TIDAK MEMUNGKINKAN :TIDAK MEMUNGKINKAN :

1.DILAKUKAN SINGLE BLIND1.DILAKUKAN SINGLE BLIND

2.PENGACAKAN DENGAN 2.PENGACAKAN DENGAN

STRATIFIKASI.STRATIFIKASI.

3.PERBANDINGAN DENGAN OBAT 3.PERBANDINGAN DENGAN OBAT

STANDAR DAN ATAU PLASEBO.STANDAR DAN ATAU PLASEBO.

O.A.I UJI DAN PEMBANDING, YAITU :O.A.I UJI DAN PEMBANDING, YAITU :1.HARUS MELALUI UJI PRAKLINIK1.HARUS MELALUI UJI PRAKLINIK2.PEMBANDING OBAT STANDAR 2.PEMBANDING OBAT STANDAR

MAUPUN PLACEBO.MAUPUN PLACEBO.3.PENYIAPAN O.A.I DAN 3.PENYIAPAN O.A.I DAN

PEMBANDING, DENGAN KODE PEMBANDING, DENGAN KODE YANG JELAS.YANG JELAS.

4.REGIMEN O.A.I. DAN PEMBANDING4.REGIMEN O.A.I. DAN PEMBANDING5.OBAT PENYERTA (CONCOMITANT 5.OBAT PENYERTA (CONCOMITANT

MEDICINES) DAN OBAT PENOLONG MEDICINES) DAN OBAT PENOLONG (RESCUE MEDICINES).(RESCUE MEDICINES).

PEMERIKSAAN KLINIK DAN PEMERIKSAAN KLINIK DAN LABORATORIUM, DALAM MENILAI LABORATORIUM, DALAM MENILAI PERKEMBANGAN PENYAKIT, PERKEMBANGAN PENYAKIT, SEHINGGA DAPAT DI FOLLOW UP.SEHINGGA DAPAT DI FOLLOW UP.

PENGAMATAN RESPONS DALAM PENGAMATAN RESPONS DALAM HAL GEJALA ATAU SIMPTOM YANG HAL GEJALA ATAU SIMPTOM YANG DITIMBULKAN.DITIMBULKAN.

DATA, PENGELOLAAN, ANALISIS DATA, PENGELOLAAN, ANALISIS DAN METODE STATISTIK.DAN METODE STATISTIK.

PEMANTAUAN DAN PENGHENTIAN PEMANTAUAN DAN PENGHENTIAN UJI KLINIK.UJI KLINIK.

DANA DAN KONTRAK DENGAN DANA DAN KONTRAK DENGAN SPONSOR.SPONSOR.

KELENGKAPAN LAMPIRAN (HASIL, KELENGKAPAN LAMPIRAN (HASIL, INFORMASI, LAPORAN KEMATIAN, INFORMASI, LAPORAN KEMATIAN, DATA PASIEN, DLL.).DATA PASIEN, DLL.).

TIM PELAKSANATIM PELAKSANA LAPORAN HASIL KLINIK DAN LAPORAN HASIL KLINIK DAN

PUBLIKASI.PUBLIKASI.

SELEKSI PASIEN DAN RECRUITMENTSELEKSI PASIEN DAN RECRUITMENT

1.PEMILIHAN SUBJEK, PERLU 1.PEMILIHAN SUBJEK, PERLU KRITERIA PENERIMAAN DAN KRITERIA PENERIMAAN DAN KRITERIA PENOLAKAN.KRITERIA PENOLAKAN.

2.PERSETUJUAN ETIK, HARUS 2.PERSETUJUAN ETIK, HARUS MENDAPATKAN PERSETUJUAN DARI MENDAPATKAN PERSETUJUAN DARI KOMITE ETIK PENELITIAN KOMITE ETIK PENELITIAN KESEHATAN SETEMPAT.KESEHATAN SETEMPAT.

3.BESAR SAMPEL, UNTUK 3.BESAR SAMPEL, UNTUK KEPERLUAN STATISTIK.KEPERLUAN STATISTIK.

PENGEMBANGAN O.A.I. DI PENGEMBANGAN O.A.I. DI INDONESIA DIDASARKAN ATAS :INDONESIA DIDASARKAN ATAS :

OBAT TRADISIONAL YANG OBAT TRADISIONAL YANG DIGUNAKAN UNTUK PENGOBATAN DIGUNAKAN UNTUK PENGOBATAN SENDIRI.SENDIRI.

OBAT TRADISIONAL YANG AKAN OBAT TRADISIONAL YANG AKAN DIMANFAATKAN DALAM JARINGAN DIMANFAATKAN DALAM JARINGAN UPAYA PELAYANAN KESEHATAN UPAYA PELAYANAN KESEHATAN FORMAL.FORMAL.

TAHAP-TAHAP PENGEMBANGAN TAHAP-TAHAP PENGEMBANGAN O.A.I. MELIPUTI :O.A.I. MELIPUTI :

PENELUSURAN PUSTAKAPENELUSURAN PUSTAKA INVENTARISASI DATA EMPIRISINVENTARISASI DATA EMPIRIS STUDI ETNOFARMAKOLOGISTUDI ETNOFARMAKOLOGI PRIORITAS PENAPISAN PRIORITAS PENAPISAN

FARMAKOLOGIFARMAKOLOGI

PRIORITAS PENAPISAN PRIORITAS PENAPISAN DIDASARKAN PADA :DIDASARKAN PADA :

BAHAN O.A.I. MEMPUNYAI KHASIAT BAHAN O.A.I. MEMPUNYAI KHASIAT UNTUK PENYAKIT-PENYAKIT YANG UNTUK PENYAKIT-PENYAKIT YANG MENDUDUKI URUTAN ATAS DALAM MENDUDUKI URUTAN ATAS DALAM MORBIDITAS.MORBIDITAS.

BAHAN O.A.I. MEMPUNYAI KHASIAT BAHAN O.A.I. MEMPUNYAI KHASIAT UNTUK PENYAKIT-PENYAKIT UNTUK PENYAKIT-PENYAKIT TERTENTU BERDASARKAN TERTENTU BERDASARKAN INVENTARISASI DATA EMPIRIS.INVENTARISASI DATA EMPIRIS.

BAHAN O.A.I. MEMPUNYAI BAHAN O.A.I. MEMPUNYAI ALTERNATIF KHASIAT YANG ALTERNATIF KHASIAT YANG JARANG ATAU SATU-SATUNYA JARANG ATAU SATU-SATUNYA UNTUK PENYAKIT TERTENTU.UNTUK PENYAKIT TERTENTU.

BAHAN O.A.I. TELAH DIGUNAKAN BAHAN O.A.I. TELAH DIGUNAKAN SEBAGAI OBAT UNTUK SEBAGAI OBAT UNTUK PENGOBATAN DIRI SENDIRI DALAM PENGOBATAN DIRI SENDIRI DALAM SUATU KELOMPOK MASYARAKAT.SUATU KELOMPOK MASYARAKAT.

PATOKAN STANDAR BAHAN BAKU DAN PATOKAN STANDAR BAHAN BAKU DAN FAKTOR-FAKTOR YANG MEMPENGARUHI FAKTOR-FAKTOR YANG MEMPENGARUHI SIMPLISIA, YAITU : SIMPLISIA, YAITU :

TUMBUHAN ASAL BAHAN BAKUTUMBUHAN ASAL BAHAN BAKU PERSYARATAN BUDIDAYAPERSYARATAN BUDIDAYA PERSYARATAN BAGIAN TANAMAN PERSYARATAN BAGIAN TANAMAN

YANG DIGUNAKANYANG DIGUNAKAN PERSYARATAN MUTU SIMPLISIAPERSYARATAN MUTU SIMPLISIA STANDAR ANALISIS BAHAN ALAMSTANDAR ANALISIS BAHAN ALAM

DENGAN PATOKAN STANDAR DENGAN PATOKAN STANDAR TERSEBUT, MAKA DAPAT TERSEBUT, MAKA DAPAT DISEDIAKAN BIBIT TANAMAN O.A.I. DISEDIAKAN BIBIT TANAMAN O.A.I. YANG MEMENUHI SYARAT UNTUK YANG MEMENUHI SYARAT UNTUK PEMBUDIDAYAAN, SEHINGGA PEMBUDIDAYAAN, SEHINGGA MUTUNYA DAPAT SERAGAM DAN MUTUNYA DAPAT SERAGAM DAN BERKESINAMBUNGAN.BERKESINAMBUNGAN.

RASIONALISASI O.A.I. DENGAN CIRI RASIONALISASI O.A.I. DENGAN CIRI SEBAGAI BERIKUT :SEBAGAI BERIKUT :

TERJAMIN KEBERSIHANNYA, TERJAMIN KEBERSIHANNYA, KARENA TELAH DIPRODUKSI KARENA TELAH DIPRODUKSI DENGAN PERSYARATAN HIGYENE.DENGAN PERSYARATAN HIGYENE.

MEMILIKI RASA DAN BAU YANG MEMILIKI RASA DAN BAU YANG ENAK, KARENA TELAH ENAK, KARENA TELAH DIFORMULASI DAN DIKEMAS DIFORMULASI DAN DIKEMAS DENGAN BAIK.DENGAN BAIK.

TAKARAN PENGGUNAAN YANG TAKARAN PENGGUNAAN YANG TEPAT, KARENA TELAH DIGUNAKAN TEPAT, KARENA TELAH DIGUNAKAN FORMULA INDUK UNTUK MENJAMIN FORMULA INDUK UNTUK MENJAMIN KESERAGAMAN TAKARAN.KESERAGAMAN TAKARAN.

MEMILIKI KHASIAT YANG JELAS DAN MEMILIKI KHASIAT YANG JELAS DAN TIDAK BERLEBIHAN,KARENA TIDAK TIDAK BERLEBIHAN,KARENA TIDAK DIPERKENANKAN MENGEDARKAN DIPERKENANKAN MENGEDARKAN OBAT YANG TIDAK JELAS OBAT YANG TIDAK JELAS KHASIATNYA.KHASIATNYA.

MENGANDUNG BAHAN ALAM YANG MENGANDUNG BAHAN ALAM YANG JELAS.JELAS.

TIDAK MENGHASILKAN EFEK TIDAK MENGHASILKAN EFEK SAMPING YANG BERBAHAYA.SAMPING YANG BERBAHAYA.

TIDAK TERKONTAMINASI OLEH TIDAK TERKONTAMINASI OLEH KAPANG / KOTORAN LAIN.KAPANG / KOTORAN LAIN.

PENYIMPANAN DALAM KEADAAN PENYIMPANAN DALAM KEADAAN BAIK, DAN TIDAK KADALUARSA.BAIK, DAN TIDAK KADALUARSA.

PROGRAM RISET O.A.I, MELALUI PROGRAM RISET O.A.I, MELALUI BEBERAPA TAHAP :BEBERAPA TAHAP :

DATA ETHNOBOTANI, DALAM HAL DATA ETHNOBOTANI, DALAM HAL INI SELEKSI SPESIES TUMBUHAN INI SELEKSI SPESIES TUMBUHAN SECARA FITOKIMIA, TAKSONOMI, SECARA FITOKIMIA, TAKSONOMI, MORFOLOGI.MORFOLOGI.

UJI PRAKLINIK, DALAM HAL UJI PRAKLINIK, DALAM HAL MANFAAT SECARA FARMAKOLOGI.MANFAAT SECARA FARMAKOLOGI.

MENCARI METODE EKSTRAKSI MENCARI METODE EKSTRAKSI YANG TEPAT BAGI BAHAN YANG YANG TEPAT BAGI BAHAN YANG DITELITI.DITELITI.

PENGUMPULAN BAHAN UNTUK PENGUMPULAN BAHAN UNTUK DIESKTRAKSI.DIESKTRAKSI.

TAHAP EKSTRAKSI DAN ISOLASI TAHAP EKSTRAKSI DAN ISOLASI BAHAN BERKHASIAT.BAHAN BERKHASIAT.

TAHAP ELUSIDASI DAN PENENTUAN TAHAP ELUSIDASI DAN PENENTUAN STRUKTUR SENYAWA MURNI DAN STRUKTUR SENYAWA MURNI DAN BERKHASIAT.BERKHASIAT.

DENGAN DEMIKIAN OBAT BARU DENGAN DEMIKIAN OBAT BARU DAPAT DITEMUKAN.DAPAT DITEMUKAN.

NUANSA O.AI. SETELAH NUANSA O.AI. SETELAH PENGEMBANGAN DIHARAPKAN :PENGEMBANGAN DIHARAPKAN :

MEMILIKI BAHAN BAKU YANG STANDAR.MEMILIKI BAHAN BAKU YANG STANDAR. KOMPOSISI O.A.I. YANG RASIONALKOMPOSISI O.A.I. YANG RASIONAL KHASIAT O.A.I. YANG JELAS SECARA KHASIAT O.A.I. YANG JELAS SECARA

KLINIS.KLINIS. FORMULASI O.A.I. YANG MODERN.FORMULASI O.A.I. YANG MODERN. KEAMANAN PENGGUNAANKEAMANAN PENGGUNAAN DERAJAT KEPERCAYAAN YANG TINGGI.DERAJAT KEPERCAYAAN YANG TINGGI.

STANDARISASI SIMPLISIA, STANDARISASI SIMPLISIA, MELIPUTI :MELIPUTI :

PEMERIKSAAN ORGANOLEPTIK PEMERIKSAAN ORGANOLEPTIK (BENTUK, WARNA, BAU, DAN RASA).(BENTUK, WARNA, BAU, DAN RASA).

PEMERIKSAAN PEMERIKSAAN MAKROSKOPIK,ORGAN-ORGAN MAKROSKOPIK,ORGAN-ORGAN YANG PENTING.YANG PENTING.

PEMERIKSAAN MIKROSKOPIK, PEMERIKSAAN MIKROSKOPIK, DALAM HAL IRISAN BAHAN, DALAM HAL IRISAN BAHAN, SERBUK. SERBUK.

PEMERIKSAAN ANATOMI JARINGAN PEMERIKSAAN ANATOMI JARINGAN SEL TANAMAN.SEL TANAMAN.

PEMERIKSAAN KANDUNGAN PEMERIKSAAN KANDUNGAN SELPADA MASING-MASING JRINGAN SELPADA MASING-MASING JRINGAN SEL TUMBUHAN SECARA UMUM.SEL TUMBUHAN SECARA UMUM.

PEMERIKSAAN FRAGMEN-FRAGMEN PEMERIKSAAN FRAGMEN-FRAGMEN SPESIFIK PADA JARINGAN SPESIFIK PADA JARINGAN TANAMAN.TANAMAN.

FLUORESENSIFLUORESENSI KELARUTANKELARUTAN

SYARAT-SYARAT O.A.I. MENURUT SYARAT-SYARAT O.A.I. MENURUT PERMENKES RI NO.246 TAHUN PERMENKES RI NO.246 TAHUN 19901990

SECARA EMPIRIK TERBUKTI AMAN SECARA EMPIRIK TERBUKTI AMAN DAN BERMANFAAT UNTUK DAN BERMANFAAT UNTUK DIGUNAKAN OLEH MANUSIA.DIGUNAKAN OLEH MANUSIA.

BAHAN OBAT TRADISIONAL DAN BAHAN OBAT TRADISIONAL DAN PROSES YANG DIGUNAKAN PROSES YANG DIGUNAKAN MEMENUHI SYARAT YANG TELAH MEMENUHI SYARAT YANG TELAH DITETAPKAN.DITETAPKAN.

TIDAK MENGANDUNG BAHAN KIMIA TIDAK MENGANDUNG BAHAN KIMIA SINTETIK ATAU HASIL ISOLASI YANG SINTETIK ATAU HASIL ISOLASI YANG BERKAHSIAT OBAT.BERKAHSIAT OBAT.

TIDAK MENGANDUNG BAHAN YANG TIDAK MENGANDUNG BAHAN YANG TERGOLONG OBAT KERAS ATAU TERGOLONG OBAT KERAS ATAU NARKOTIKA.NARKOTIKA.

PRODUSEN 0.A.I. DIKELOMPOKKAN PRODUSEN 0.A.I. DIKELOMPOKKAN MENJADI DUA (2), YAITU :MENJADI DUA (2), YAITU :

YANG MEMPUNYAI IZIN USAHA INDUSTRI YANG MEMPUNYAI IZIN USAHA INDUSTRI SESUAI DENGAN PERATURAN SESUAI DENGAN PERATURAN PERUNDANG-UNDANGAN YANG PERUNDANG-UNDANGAN YANG BERLAKU.BERLAKU.

YANG TIDAK DIHARUSKAN MEMILIKI IZIN YANG TIDAK DIHARUSKAN MEMILIKI IZIN USAHA INDUSTRI, YAITU MEREKA YANG USAHA INDUSTRI, YAITU MEREKA YANG MEMBUAT O.A.I. UNTUK DIPASARKAN MEMBUAT O.A.I. UNTUK DIPASARKAN SECARA TERBATAS (PENJUAL JAMU SECARA TERBATAS (PENJUAL JAMU RACIKAN, DLL).RACIKAN, DLL).

PRODUKSI OBAT ALSI INDONESIAPRODUKSI OBAT ALSI INDONESIA

BERDASARKAN PERMENKES RI.179 BERDASARKAN PERMENKES RI.179 TAHUN 1977, PRODUSEN O.A.I. TAHUN 1977, PRODUSEN O.A.I. DIGOLONGKAN ATAS :DIGOLONGKAN ATAS :

1.PABRIK JAMU1.PABRIK JAMU

2.PERUSAHAAN JAMU2.PERUSAHAAN JAMU

SYARAT PABRIK JAMU :SYARAT PABRIK JAMU :

BERBENTUK PERSEROAN BERBENTUK PERSEROAN TERBATAS, PERUSAHAAN TERBATAS, PERUSAHAAN KOMANDITER ATAU FIRMA.KOMANDITER ATAU FIRMA.

DIPIMPIN OLEH APOTEKER WARGA DIPIMPIN OLEH APOTEKER WARGA NEGARA INDONESIA.NEGARA INDONESIA.

MEMILIKI PERALATAN, PENGERING, MEMILIKI PERALATAN, PENGERING, PENUMBUK, PENGADUK, PENUMBUK, PENGADUK, PENGAYAK, TIMBANGAN, WADAH.PENGAYAK, TIMBANGAN, WADAH.

HARUS MEMILIKI ALAT PENGISIAN HARUS MEMILIKI ALAT PENGISIAN SERBUK, PEMBUAT PIL, TABLET, SERBUK, PEMBUAT PIL, TABLET, KAPSUL, PENGADUK CAIRAN, KAPSUL, PENGADUK CAIRAN, SALEP, PAREM, DLL.SALEP, PAREM, DLL.

MEMILIKI LABORATORIUM DIPIMPIN MEMILIKI LABORATORIUM DIPIMPIN OLEH SEORANG APOTEKER.OLEH SEORANG APOTEKER.

DIDIRIKAN DI TEMPAT YANG BEBAS DIDIRIKAN DI TEMPAT YANG BEBAS DARI PENCEMARAN.DARI PENCEMARAN.

BANGUNANNYA HARUS MEMENUHI BANGUNANNYA HARUS MEMENUHI SYARAT HYGIENE DAN SANITASI.SYARAT HYGIENE DAN SANITASI.

HARUS MEMILIKI NOMOR POKOK HARUS MEMILIKI NOMOR POKOK WAJIB PAJAK (NPWP).WAJIB PAJAK (NPWP).

WAJIB MENGIKUTI PEDOMAN CARA WAJIB MENGIKUTI PEDOMAN CARA PEMBUATAN OBAT TRADISIONAL PEMBUATAN OBAT TRADISIONAL YANG BAIK (CPOTB).YANG BAIK (CPOTB).

LARANGAN PABRIK JAMU :LARANGAN PABRIK JAMU :

DILARANG MEMPRODUKSI DAN DILARANG MEMPRODUKSI DAN MENGEDARKAN OBAT YANG TIDAK MENGEDARKAN OBAT YANG TIDAK TERDAFTAR PADA DEPKES RI.TERDAFTAR PADA DEPKES RI.

TIDAK DIBENARKAN MEMPRODUKSI TIDAK DIBENARKAN MEMPRODUKSI SEGALA JENIS OBAT YANG SEGALA JENIS OBAT YANG MENGANDUNG KEMOTERAPEUTIKA.MENGANDUNG KEMOTERAPEUTIKA.

TIDAK DIBENARKAN MEMPRODUKSI TIDAK DIBENARKAN MEMPRODUKSI ATAU MENYURUH MEMPRODUKSI ATAU MENYURUH MEMPRODUKSI OBAT SUNTIK DAN SEDIAAN STERIL OBAT SUNTIK DAN SEDIAAN STERIL LAINNYA. LAINNYA.

TIDAK DIBENARKAN TIDAK DIBENARKAN MEMPERGUNAKAN RUANGAN MEMPERGUNAKAN RUANGAN PRODUKSI SEBAGAI PENYIMPANAN.PRODUKSI SEBAGAI PENYIMPANAN.

TIDAK BOLEH MEMPEKERJAKAN TIDAK BOLEH MEMPEKERJAKAN ORANG-ORANG YANG MENDERITA ORANG-ORANG YANG MENDERITA PENYAKIT MENULAR ATAU PENYAKIT MENULAR ATAU PENYAKIT LAIN.PENYAKIT LAIN.

OBAT TRADISIONAL YANG OBAT TRADISIONAL YANG DIPRODUKSI TIDAK DIBENARKAN DIPRODUKSI TIDAK DIBENARKAN MENGANDUNG ZAT ASING YANG MENGANDUNG ZAT ASING YANG DAPAT MERUGIKAN KESEHATAN.DAPAT MERUGIKAN KESEHATAN.

TIDAK DIBENARKAN TIDAK DIBENARKAN MENGGUNAKAN BAHAN TAMBAHAN MENGGUNAKAN BAHAN TAMBAHAN YANG DAPAT MERUSAK YANG DAPAT MERUSAK KESEHATAN.KESEHATAN.

TERMASUK BAHAN PEWARNA, TERMASUK BAHAN PEWARNA, PENGAWET, PEMANIS, DAN PENGAWET, PEMANIS, DAN PEMBERI RASA.PEMBERI RASA.

SYARAT PERUSAHAAN JAMU :SYARAT PERUSAHAAN JAMU :

BERBENTUK KOPERASIBERBENTUK KOPERASI DAPAT DIGUNAKAN PERORANGAN DAPAT DIGUNAKAN PERORANGAN

OLEH WARGA NEGARA INDONESIA.OLEH WARGA NEGARA INDONESIA. BANGUNAN PRODUKSI BOLEH BANGUNAN PRODUKSI BOLEH

BERSATU DENGAN TEMPAT BERSATU DENGAN TEMPAT TINGGAL.TINGGAL.

RUANGAN UNTUK PRODUKSI HARUS RUANGAN UNTUK PRODUKSI HARUS BERLANTAI UBIN.BERLANTAI UBIN.

UNTUK MEMPRODUKSI OBAT UNTUK MEMPRODUKSI OBAT TRADISIONAL BENTUK PIL, SERBUK, TRADISIONAL BENTUK PIL, SERBUK, KAPSUL,CAIRAN, SALEP, PAREM, KAPSUL,CAIRAN, SALEP, PAREM, DAN BENTUK PADAT LAINNYA, DAN BENTUK PADAT LAINNYA, HARUS MEMILIKI PERALATAN YANG HARUS MEMILIKI PERALATAN YANG SESUAI DENGAN PERALATAN YANG SESUAI DENGAN PERALATAN YANG DISYARATKAN PADA PABRIK JAMU.DISYARATKAN PADA PABRIK JAMU.

MEMILIKI NOMOR POKOK WAJIB MEMILIKI NOMOR POKOK WAJIB PAJAK.PAJAK.

WAJIB MENGIKUTI PEDOMAN CARA WAJIB MENGIKUTI PEDOMAN CARA PEMBUATAN O.A.I. YANG BAIK PEMBUATAN O.A.I. YANG BAIK (CPOTB).(CPOTB).

LARANGAN PERUSAHAAN JAMU :LARANGAN PERUSAHAAN JAMU :

PADA DASARNYA SAMA DENGAN PADA DASARNYA SAMA DENGAN LARANGAN PADA PABRIK JAMU, LARANGAN PADA PABRIK JAMU, DITAMBAH DENGAN :DITAMBAH DENGAN :

1.TIDAK BOLEH MEMPRODUKSI 1.TIDAK BOLEH MEMPRODUKSI

ATAU MENYURUH MEMPRODUKSI ATAU MENYURUH MEMPRODUKSI

OBAT BENTUK TABLET.OBAT BENTUK TABLET.

2.TIDAK BOLEH MEMPRODUKSI 2.TIDAK BOLEH MEMPRODUKSI

OBAT TRADISIONAL LISENSI.OBAT TRADISIONAL LISENSI.

BERDASARKAN PERMENKES BERDASARKAN PERMENKES NO.246 TAHUN 1990 PERUSAHAAN NO.246 TAHUN 1990 PERUSAHAAN YANG DAPAT MEMPRODUKSI O.A.I.:YANG DAPAT MEMPRODUKSI O.A.I.:

INDUSTRI OBAT TRADISIONAL, INDUSTRI OBAT TRADISIONAL, ADALAH INDUSTRI YANG ADALAH INDUSTRI YANG MEMPRODUKSI O.A.I. DENGAN MEMPRODUKSI O.A.I. DENGAN TOTAL ASET DI ATAS TOTAL ASET DI ATAS RP.600.000.000.,TIDAK TERMASUK RP.600.000.000.,TIDAK TERMASUK HARGA TANAH DAN BANGUNAN.HARGA TANAH DAN BANGUNAN.

INDUSTRI KECIL OBAT INDUSTRI KECIL OBAT TRADISIONAL, ADALAH INDUSTRI TRADISIONAL, ADALAH INDUSTRI O.A.I. DENGAN TOTAL ASET TIDAK O.A.I. DENGAN TOTAL ASET TIDAK LEBIH DARI RP.600.000.000.,TIDAK LEBIH DARI RP.600.000.000.,TIDAK TERMASUK TANAH DAN BANGUNAN.TERMASUK TANAH DAN BANGUNAN.

USAHA JAMU RACIKAN, ADALAH USAHA JAMU RACIKAN, ADALAH USAHA PERACIKAN, USAHA PERACIKAN, PENCAMPURAN, DAN USAHA PENCAMPURAN, DAN USAHA PENGELOLAAN O.A.I. DALAM PENGELOLAAN O.A.I. DALAM BENTUK RAJANGAN, SERBUK, BENTUK RAJANGAN, SERBUK, CAIRAN, PILIS, TAPEL, DALAM CAIRAN, PILIS, TAPEL, DALAM SKALA KECIL, DIJUAL TANPA SKALA KECIL, DIJUAL TANPA PENANDAAN ATAU MERK DAGANG.PENANDAAN ATAU MERK DAGANG.

USAHA JAMU GENDONG, ADALAH USAHA JAMU GENDONG, ADALAH USAHA PERACIKAN, USAHA PERACIKAN, PENCAMPURAN, PENGELOLAAN, PENCAMPURAN, PENGELOLAAN, DAN PENGEDARAN O.A.I. DALAM DAN PENGEDARAN O.A.I. DALAM BENTUK CAIRAN, PILIS, TAPEL, BENTUK CAIRAN, PILIS, TAPEL, ATAU PAREM TANPA PENANDAAN ATAU PAREM TANPA PENANDAAN ATAU MERK DAGANG, SERTA ATAU MERK DAGANG, SERTA DIJAJAKAN UNTUK LANGSUNG DIJAJAKAN UNTUK LANGSUNG DIGUNAKAN.DIGUNAKAN.

BEBERAPA HAL YANG PERLU BEBERAPA HAL YANG PERLU DIPAHAMI :DIPAHAMI :

OBAT TRADISIONAL LISENSI, OBAT TRADISIONAL LISENSI, ADALAH OBAT TRADISIONAL ASING ADALAH OBAT TRADISIONAL ASING YANG DIPRODUKSI OLEH SUATU YANG DIPRODUKSI OLEH SUATU INDUSTRI O.A.I. ATAS PERSETUJUAN INDUSTRI O.A.I. ATAS PERSETUJUAN DARI PERUSAHAAN YANG DARI PERUSAHAAN YANG BERSANGKUTAN DENGAN MEMAKAI BERSANGKUTAN DENGAN MEMAKAI MERK DAN NAMA DAGANG MERK DAN NAMA DAGANG PERUSAHAAN TERSEBUT.PERUSAHAAN TERSEBUT.

PENANDAAN, ADALAH TULISAN ATAU PENANDAAN, ADALAH TULISAN ATAU GAMBAR YANG DICANTUMKAN PADA GAMBAR YANG DICANTUMKAN PADA PEMBUNGKUS, WADAH DAN ETIKET, PEMBUNGKUS, WADAH DAN ETIKET, BROSUR YANG DISERTAKAN PADA BROSUR YANG DISERTAKAN PADA O.A.I. YANG MEMBERIKAN INFORMASI O.A.I. YANG MEMBERIKAN INFORMASI TENTANG O.A.I TERSEBUT.TENTANG O.A.I TERSEBUT.

BATCH, ADALAH SEJUMLAH O.A.I. BATCH, ADALAH SEJUMLAH O.A.I. YANG DIPRODUKSI DALAM SIKLUS YANG DIPRODUKSI DALAM SIKLUS PRODUKSI TERTENTU SEHINGGA PRODUKSI TERTENTU SEHINGGA HOMOGENITAS.HOMOGENITAS.

NOMOR KODE PRODUKSI, ADALAH NOMOR KODE PRODUKSI, ADALAH TANDA BERUPA ANGKA DAN ATAU TANDA BERUPA ANGKA DAN ATAU HURUF YANG MENUNJUKKAN HURUF YANG MENUNJUKKAN SUATU BATCH, SEHINGGA SUATU BATCH, SEHINGGA MEMUNGKINKAN PRODUKSI BATCH MEMUNGKINKAN PRODUKSI BATCH TERSEBUT DAPAT DITELUSURI TERSEBUT DAPAT DITELUSURI KEMBALI.KEMBALI.

PROSES PRODUKSI O.A.I. DIBAGI PROSES PRODUKSI O.A.I. DIBAGI DALAM TIGA (3) TAHAP :DALAM TIGA (3) TAHAP :

PENYIAPAN BAHAN BAKUPENYIAPAN BAHAN BAKU PROSES PRODUKSIPROSES PRODUKSI PEWADAHAN / LABELISASI/ PEWADAHAN / LABELISASI/

PENGEPAKAN.PENGEPAKAN.

PENYIAPAN BAHAN BAKU TERDIRI PENYIAPAN BAHAN BAKU TERDIRI DARI :DARI :

PENANAMAN & PENANAMAN & PENGUMPULANPENGUMPULAN

PEMERIKSAAN PEMERIKSAAN MUTU MUTU LABORATORIUM LABORATORIUM

GUDANG BAHAN GUDANG BAHAN KOTORKOTOR

PEMELIHARAANPEMELIHARAAN

PENCUCIANPENCUCIAN PENGERINGANPENGERINGAN PERAJANGANPERAJANGAN PEMERIKSAAN PEMERIKSAAN

MUTU MUTU LAB.FITOKIMIALAB.FITOKIMIA

BAHAN BAKU BAHAN BAKU SIAP PAKAISIAP PAKAI

PROSES PRODUKSI TERDIRI DARI :PROSES PRODUKSI TERDIRI DARI :

PERACIKAN/ PERACIKAN/ PERAMUANPERAMUAN

GUDANG GUDANG RACIKANRACIKAN

PENGGILINGANPENGGILINGAN PENGADUKANPENGADUKAN EKSTRAKSIEKSTRAKSI

PEMERIKSAAN PEMERIKSAAN MUTU LAB.FAR.MUTU LAB.FAR.

O.A.I. O.A.I. SETENGAH JADISETENGAH JADI

PENCETAKAN / PENCETAKAN / PENGISIANPENGISIAN

O.A.I JADIO.A.I JADI

PEWADAHAN/ LABELISASI / PEWADAHAN/ LABELISASI / PENGEPAKAN, MELIPUTI :PENGEPAKAN, MELIPUTI :

PEMBUNGKUSANPEMBUNGKUSAN LABELISASILABELISASI PEMERIKSAAN MUTUPEMERIKSAAN MUTU GUDANG BAHAN / OBAT JADIGUDANG BAHAN / OBAT JADI PEMASARANPEMASARAN

PENANDAAN PRODUK O.A.I. :PENANDAAN PRODUK O.A.I. :

MENCANTUMKAN NAMA O.A.I. ATAU MENCANTUMKAN NAMA O.A.I. ATAU NAMA DAGANG.NAMA DAGANG.

MENCANTUMKAN KOMPOSISI (NAMA MENCANTUMKAN KOMPOSISI (NAMA SIMPLISIA DAN DOSISNYA).SIMPLISIA DAN DOSISNYA).

BOBOT, VOLUME ATAU JUMLAH BOBOT, VOLUME ATAU JUMLAH OBAT SETIAP WADAH.OBAT SETIAP WADAH.

DOSIS PEMAKAIANDOSIS PEMAKAIAN

CARA PEMAKAIANCARA PEMAKAIAN KHASIAT DAN KEGUNAANKHASIAT DAN KEGUNAAN KONTRA INDIKASIKONTRA INDIKASI TANDA PERINGATAN LAIN, TANDA PERINGATAN LAIN,

MISALNYA : BERBAHAYA BAGI IBU MISALNYA : BERBAHAYA BAGI IBU HAMIL.HAMIL.

NOMOR PENDAFTARANNOMOR PENDAFTARAN NOMOR KODE PRODUKSINOMOR KODE PRODUKSI MERK DAGANGMERK DAGANG NAMA DAN ALAMAT PERUSAHAANNAMA DAN ALAMAT PERUSAHAAN

NOMOR PENDAFTARAN / NOMOR PENDAFTARAN / REGISTRASI PRODUK O.A.I. PADA REGISTRASI PRODUK O.A.I. PADA BALAI BESAR PENGAWAS OBAT BALAI BESAR PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN (BBPOM) DAPAT DAN MAKANAN (BBPOM) DAPAT DITULIS DENGAN DUA (2) CARA :DITULIS DENGAN DUA (2) CARA :

ENAM (6) DIGITENAM (6) DIGIT SEMBILAN (9) DIGITSEMBILAN (9) DIGIT

PENOMORAN DENGAN ENAM (6) PENOMORAN DENGAN ENAM (6) DIGIT, SEBAGAI BERIKUT :DIGIT, SEBAGAI BERIKUT :

DIGIT 1,MENUNJUKKAN BULAN DIGIT 1,MENUNJUKKAN BULAN BERAKHIRNYA NOMOR BERAKHIRNYA NOMOR PENDAFTARAN, DITULIS DENGAN PENDAFTARAN, DITULIS DENGAN HURUF KECIL DENGAN PEDOMAN HURUF KECIL DENGAN PEDOMAN SEBAGAI BERIKUT :SEBAGAI BERIKUT :

a.MENUNJUKKAN BULAN JANUARIa.MENUNJUKKAN BULAN JANUARI

b.MENUNJUKKAN BULAN FEBRUARIb.MENUNJUKKAN BULAN FEBRUARI

c.MENUNJUKKAN BULAN MARET, c.MENUNJUKKAN BULAN MARET,

DST.DST.

DIGIT 2, MENUNJUKKAN TAHUN DIGIT 2, MENUNJUKKAN TAHUN BERAKHIRNYA PRODUKSI DAN BERAKHIRNYA PRODUKSI DAN DITULIS DENGAN HURUF BESAR DITULIS DENGAN HURUF BESAR DENGAN PEDOMAN SEBAGAI DENGAN PEDOMAN SEBAGAI BERIKUT :BERIKUT :A.MENUNJUKKAN TAHUN A.MENUNJUKKAN TAHUN

BERAKHIRNYA 1990.BERAKHIRNYA 1990.B.MENUNJUKKAN TAHUN B.MENUNJUKKAN TAHUN

BERAKHIRNYA 1991.BERAKHIRNYA 1991.C.MENUNJUKKAN TAHUN C.MENUNJUKKAN TAHUN

BERAKHIRNYA 1992, DST.BERAKHIRNYA 1992, DST.

DIGIT 3, MENUNJUKKAN PRODUKSI DIGIT 3, MENUNJUKKAN PRODUKSI YANG KE BERAPA DALAM BULAN YANG KE BERAPA DALAM BULAN YANG TERTERA PADA DIGIT EMPAT YANG TERTERA PADA DIGIT EMPAT (4) UNTUK PRODUKSI YANG (4) UNTUK PRODUKSI YANG BERSANGKUTAN, DAN DITULIS BERSANGKUTAN, DAN DITULIS DENGAN ANGKA.DENGAN ANGKA.

DIGIT 4, MENUNJUKKAN BULAN DIGIT 4, MENUNJUKKAN BULAN PRODUKSINYA PRODUK TERSEBUT PRODUKSINYA PRODUK TERSEBUT YANG DITULIS DENGAN HURUF YANG DITULIS DENGAN HURUF KECIL DENGAN PEDOMAN SEPERTI KECIL DENGAN PEDOMAN SEPERTI PADA DIGIT SATU (1).PADA DIGIT SATU (1).

DIGIT 5 DAN 6, MENUNJUKKAN DIGIT 5 DAN 6, MENUNJUKKAN TAHUN DIPRODUKSINYA PRODUK TAHUN DIPRODUKSINYA PRODUK TERSEBUT.TERSEBUT.

CONTOH : a : A : 3 : A : 9 : 0CONTOH : a : A : 3 : A : 9 : 0

PENOMORAN DENGAN SEMBILAN PENOMORAN DENGAN SEMBILAN (9) DIGIT, SEBAGAI BERIKUT :(9) DIGIT, SEBAGAI BERIKUT :

DIGIT 1 DAN 2, MENUNJUKKAN DIGIT 1 DAN 2, MENUNJUKKAN BULAN BERAKHIRNYA NOMOR BULAN BERAKHIRNYA NOMOR PENDAFTARAN DAN DITULIS PENDAFTARAN DAN DITULIS DENGAN DUA (2) ANGKA, DENGAN DENGAN DUA (2) ANGKA, DENGAN PEDOMAN SEBAGAI BERIKUT :PEDOMAN SEBAGAI BERIKUT :1.0 : 1 = JANUARI1.0 : 1 = JANUARI2.0 : 2 = FEBRUARI2.0 : 2 = FEBRUARI3.1 : 2 = DESEMBER, DST. 3.1 : 2 = DESEMBER, DST.

DIGIT 3 DAN 4,MENUNJUKKAN DIGIT 3 DAN 4,MENUNJUKKAN TAHUN BERAKHIRNYA NOMOR TAHUN BERAKHIRNYA NOMOR PENDAFTARAN DAN DITULIS PENDAFTARAN DAN DITULIS DENGAN DUA (2) ANGKA, DENGAN DENGAN DUA (2) ANGKA, DENGAN PEDOMAN SEBAGAI BERIKUT :PEDOMAN SEBAGAI BERIKUT :

1.8 : 5 = 19851.8 : 5 = 1985

2.9 : 1 = 19912.9 : 1 = 1991

3.0 : 8 = 2008, DST.3.0 : 8 = 2008, DST.

DIGIT 5,MENUNJUKKAN PRODUKSI DIGIT 5,MENUNJUKKAN PRODUKSI YANG KE BERAPA DALAM BULAN YANG KE BERAPA DALAM BULAN YANG TERTERA PADA DIGIT 6 DAN 7 YANG TERTERA PADA DIGIT 6 DAN 7 DITULIS DENGAN ANGKA. DENGAN DITULIS DENGAN ANGKA. DENGAN PEDOMAN SEBAGAI BERIKUT :PEDOMAN SEBAGAI BERIKUT :

1.3 = MARET1.3 = MARET

2.7 = JULI2.7 = JULI

3.9 = SEPTEMBER, DST.3.9 = SEPTEMBER, DST.

DIGIT 6 DAN 7, MENUNJUKKAN DIGIT 6 DAN 7, MENUNJUKKAN BULAN DIPRODUKSINYA PRODUK BULAN DIPRODUKSINYA PRODUK TERSEBUT DITULIS DENGAN TERSEBUT DITULIS DENGAN ANGKA. DENGAN PEDOMAN ANGKA. DENGAN PEDOMAN SEBAGAI BERIKUT :SEBAGAI BERIKUT :

1.0 : 1 = JANUARI1.0 : 1 = JANUARI

2.0 : 5 = MEI2.0 : 5 = MEI

3.1 : 1 = NOPEMBER, DST.3.1 : 1 = NOPEMBER, DST.

DIGIT 8 DAN 9,MENUNJUKKAN DIGIT 8 DAN 9,MENUNJUKKAN TAHUN DIPRODUKSINYA PRODUK TAHUN DIPRODUKSINYA PRODUK TERSEBUT, DITULIS DENGAN TERSEBUT, DITULIS DENGAN ANGKA. DENGAN PEDOMAN ANGKA. DENGAN PEDOMAN SEBAGAI BERIKUT :SEBAGAI BERIKUT :1.8 : 9 = TAHUN 19891.8 : 9 = TAHUN 19892.9 : 3 = TAHUN 19932.9 : 3 = TAHUN 19933.2 : 7 = TAHUN 2007, DST.3.2 : 7 = TAHUN 2007, DST.

SEHINGGA NOMORNYA SEBAGAI SEHINGGA NOMORNYA SEBAGAI BERIKUT : 1 : 7 : 8 : 0 : 5 : 7 : 2 : 8 : 3BERIKUT : 1 : 7 : 8 : 0 : 5 : 7 : 2 : 8 : 3

NOMOR KODE PRODUKSI :NOMOR KODE PRODUKSI :

A : 8 : 09 : 74, KETERANGAN :A : 8 : 09 : 74, KETERANGAN :

A = 1000 BUNGKUSA = 1000 BUNGKUS

8 = DIPRODUKSI UNTUK KEDELAPAN 8 = DIPRODUKSI UNTUK KEDELAPAN

KALINYA.KALINYA.

09=BULAN SEPTEMBER09=BULAN SEPTEMBER

74=TAHUN PRODUKSI 197474=TAHUN PRODUKSI 1974

TATA LAKSANA PENGEMBANGAN TATA LAKSANA PENGEMBANGAN PEMANFAATAN O.A.I. DILAKUKAN PEMANFAATAN O.A.I. DILAKUKAN MELALUI BEBERAPA LANGKAH :MELALUI BEBERAPA LANGKAH :

OBSERVASI DAN PENILAIAN OBSERVASI DAN PENILAIAN PEMAKAIAN O.A.I. DI MASYARAKAT, PEMAKAIAN O.A.I. DI MASYARAKAT, AKAN KHASIAT DAN EFEK SAMPING.AKAN KHASIAT DAN EFEK SAMPING.

UJI PRAKLINIK YANG MENENTUKAN UJI PRAKLINIK YANG MENENTUKAN KEAMANAN MELALUI UJI KEAMANAN MELALUI UJI TOKSISITAS DAN MENENTUKAN TOKSISITAS DAN MENENTUKAN KHASIAT MELALUI UJI KHASIAT MELALUI UJI FARMAKODINAMIK. FARMAKODINAMIK.

STANDARISASI SECARA SEDERHANA.STANDARISASI SECARA SEDERHANA. TEKNOLOGI FARMASI YANG TEKNOLOGI FARMASI YANG

MENENTUKAN IDENTITAS SECARA MENENTUKAN IDENTITAS SECARA SEKSAMA SAMPAI DAPAT DIBUAT SEKSAMA SAMPAI DAPAT DIBUAT PRODUK YANG TERSTANDARISASI.PRODUK YANG TERSTANDARISASI.

UJI KLINIK PADA ORANG SAKIT ATAU UJI KLINIK PADA ORANG SAKIT ATAU ORANG SEHAT.ORANG SEHAT.

SETELAH TERBUKTI MANFAAT DAN SETELAH TERBUKTI MANFAAT DAN KEAMANANNYA MAKA O.A.I. DAPAT KEAMANANNYA MAKA O.A.I. DAPAT DIPAKAI DALAM PELAYANAN DIPAKAI DALAM PELAYANAN KESEHATAN.KESEHATAN.

TAHAPAN PELAKSANAAN UJI TAHAPAN PELAKSANAAN UJI DALAM RANGKA PENGEMBANGAN DALAM RANGKA PENGEMBANGAN O.A.I. UNTUK UPAYA PELAYANAN O.A.I. UNTUK UPAYA PELAYANAN KESEHATAN SEBAGAI BERIKUT : KESEHATAN SEBAGAI BERIKUT :

INVENTARIS OBSERVASI SELEKSI INVENTARIS OBSERVASI SELEKSI

UJI PRAKLINIK OBAT TRADISIONALUJI PRAKLINIK OBAT TRADISIONAL

Kelompok pertamaKelompok pertamaAman +Aman +KhasiatKhasiat

Kelompok ketigaKelompok ketigaAman -Aman -Khasiat+Khasiat+

Kelompok keempatKelompok keempatAman -Aman -Khasiat -Khasiat -

Kelompok keduaKelompok keduaAman +Aman +Khasiat -Khasiat -

Terus beredar di masyarakat ditambah label Depkes (jalur non formal

Tidak dipakai sampai penelitian lanjut

Dilarang beredar dan dilarang dipakai

Boleh beredar tanpa klim manfaat/indikasi (jalur nonformal

Standarisasi sederhana Tek.FarmasiPengujian sediaan Isolat

Uji klinik O.A.I. Uji klinik O.A.I. Uji klinik O.A.I.

Bermanfaat Bermanfaat Bermanfaat

Obat JadiPelayanan Kesehatan

HASIL UJI PRAKLINIK DIPEROLEH :HASIL UJI PRAKLINIK DIPEROLEH :

KELOMPOK PERTAMA,O.A.I. KELOMPOK PERTAMA,O.A.I. TERBUKTI AMAN (TIDAK TOKSIK), TERBUKTI AMAN (TIDAK TOKSIK), DAN BERKAHSIAT. PRODUK DAN BERKAHSIAT. PRODUK TERSEBUT DIPERBOLEHKAN TERSEBUT DIPERBOLEHKAN BEREDAR DI MASYARAKAT PADA BEREDAR DI MASYARAKAT PADA JALUR NON FORMAL, JALUR NON FORMAL, PENANDAANNYA DITAMBAHKAN PENANDAANNYA DITAMBAHKAN LABEL KHUSUS DARI DEPKES.LABEL KHUSUS DARI DEPKES.

KELOMPOK KEDUA, O.A.I. TERBUKTI KELOMPOK KEDUA, O.A.I. TERBUKTI AMAN (TIDAK TOKSIK), TETAPI TIDAK AMAN (TIDAK TOKSIK), TETAPI TIDAK BERKHASIAT. PRODUK TERSEBUT BOLEH BERKHASIAT. PRODUK TERSEBUT BOLEH BEREDAR PADA JALUR NON FORMAL, BEREDAR PADA JALUR NON FORMAL, TETAPI TIDAK BOLEH MENCANTUMKAN TETAPI TIDAK BOLEH MENCANTUMKAN KLAIM KHASIAT.KLAIM KHASIAT.

KELOMPOK KETIGA, O.A.I. TERBUKTI KELOMPOK KETIGA, O.A.I. TERBUKTI TIDAK AMAN (TOKSIK), TETAPI TIDAK AMAN (TOKSIK), TETAPI BERKHASIAT. PRODUK TERSEBUT TIDAK BERKHASIAT. PRODUK TERSEBUT TIDAK BOLEH BEREDAR DI MASYARAKAT BOLEH BEREDAR DI MASYARAKAT SAMPAI ADA PENELITIAN LEBIH LANJUT. SAMPAI ADA PENELITIAN LEBIH LANJUT.

TATA LAKSANA UJI PRAKLINIKTATA LAKSANA UJI PRAKLINIK

TUJUAN DAN PRASYARATTUJUAN DAN PRASYARAT 1. TUJUAN : SEBAGAI PANDUAN UNTUK 1. TUJUAN : SEBAGAI PANDUAN UNTUK MELAKSANAKAN UJI PRAKLINIK O.A.I. MELAKSANAKAN UJI PRAKLINIK O.A.I. YANG MEMENUHI KAIDAH DAN YANG MEMENUHI KAIDAH DAN PERSYARATAN PENELITIAN ILMIAH.PERSYARATAN PENELITIAN ILMIAH. 2. PRASYARAT : SEBAGAI DASAR 2. PRASYARAT : SEBAGAI DASAR PERTIMBANGAN DAPAT TIDAKNYA PERTIMBANGAN DAPAT TIDAKNYA DIPERTANGGUNGJAWABKAN UNTUK DIPERTANGGUNGJAWABKAN UNTUK MASUK KE UJI KLINIK.MASUK KE UJI KLINIK.

PRINSIP DASAR UJI PRAKLINIK, PRINSIP DASAR UJI PRAKLINIK, OBAT TRADISIONAL YANG DIUJI, OBAT TRADISIONAL YANG DIUJI, HARUS MEMILIKI IDINTITAS YANG HARUS MEMILIKI IDINTITAS YANG JELAS, MELIPUTI :JELAS, MELIPUTI :

1. SIMPLISIA YANG DIGUNAKAN1. SIMPLISIA YANG DIGUNAKAN

2. UKURAN BERAT/VOLUME2. UKURAN BERAT/VOLUME

3. LANGKAH-LANGKAH PROSES 3. LANGKAH-LANGKAH PROSES

PEMBUATAN DARI BENTUK PEMBUATAN DARI BENTUK

SIMPLISIA SEHINGGA MENJADI SIMPLISIA SEHINGGA MENJADI

BENTUK YANG SIAP DIUJIKAN.BENTUK YANG SIAP DIUJIKAN.

4.DOSIS4.DOSIS DAN CARA PENGGUNAAN, DAN CARA PENGGUNAAN, DALAM HAL INI CARA PEMBERIAN, DALAM HAL INI CARA PEMBERIAN, FREKUENSI PEMBERIAN, INTERVAL FREKUENSI PEMBERIAN, INTERVAL LAMA PEMBERIAN.LAMA PEMBERIAN.

UJI TOKSISITAS TERIDI DARI :UJI TOKSISITAS TERIDI DARI :1. TOKSISITAS UMUM MELIPUTI :1. TOKSISITAS UMUM MELIPUTI :

(AKUT=O.A.I.YANG DIGUNAKAN (AKUT=O.A.I.YANG DIGUNAKAN SECARA SINGKAT=SHORT TERM SECARA SINGKAT=SHORT TERM USE=2 MINGGU-1 BULAN, SUB AKUT=1-4 USE=2 MINGGU-1 BULAN, SUB AKUT=1-4 MINGGU, SUB KRONIS=1-6 MINGGU, SUB KRONIS=1-6 BULAN,KRONIS=LONG TERM BULAN,KRONIS=LONG TERM USE=O.A.I. YANG DIGUNAKAN USE=O.A.I. YANG DIGUNAKAN DALAM WAKTU YANG LAMA=> 6 BLN ).DALAM WAKTU YANG LAMA=> 6 BLN ). 2. TOKSISITAS KHUSUS MELIPUTI : 2. TOKSISITAS KHUSUS MELIPUTI : TERATOGENIK, MUTAGENIK, TERATOGENIK, MUTAGENIK, KARSINOGENIK).KARSINOGENIK).

UJI FARMAKODINAMIK, UJI FARMAKODINAMIK, MEMBUKTIKAN KHASIAT DAN MEMBUKTIKAN KHASIAT DAN MENELUSURI MEKANISME EFEK MENELUSURI MEKANISME EFEK DARI OBAT TRADISIONAL. SECARA :DARI OBAT TRADISIONAL. SECARA :1. IN VIVO=MEMILIH HEWAN COBA 1. IN VIVO=MEMILIH HEWAN COBA

YANG SIFAT BIOLOGIKNYA MIRIP YANG SIFAT BIOLOGIKNYA MIRIP MANUSIA.MANUSIA.

2. IN VITRO=MENGGUNAKAN SUATU 2. IN VITRO=MENGGUNAKAN SUATU SPESIMEN BIOLOGIK UNTUK SPESIMEN BIOLOGIK UNTUK DIANALAISIS.DIANALAISIS.

PENGAMATAN RESPON SECARA PENGAMATAN RESPON SECARA JELAS KUALITATIF DAN JELAS KUALITATIF DAN KUANTITATIFNYA. INSTRUMEN KUANTITATIFNYA. INSTRUMEN YANG DIGUNAKAN PERLU JELAS YANG DIGUNAKAN PERLU JELAS SPESIFIKASI DAN SENSITIVITASNYA.SPESIFIKASI DAN SENSITIVITASNYA.

DATA DAN ANALISIS, DILAKUKAN DATA DAN ANALISIS, DILAKUKAN DENGAN UJI STATISTIK YANG DENGAN UJI STATISTIK YANG SESUAI.SESUAI.

UNTUK MENGETAHUI KEBENARAN UNTUK MENGETAHUI KEBENARAN DAN MUTU O.A.I. MAKA DAN MUTU O.A.I. MAKA DILAKUKAN ANALISIS SEBAGAI DILAKUKAN ANALISIS SEBAGAI BERIKUT :BERIKUT : ANALISIS KUALITATIF, YANG ANALISIS KUALITATIF, YANG

MERUPAKAN PENGUJIAN MERUPAKAN PENGUJIAN PENDAHULUAN, MELIPUTI :PENDAHULUAN, MELIPUTI :

1.PENGUJIAN ORGANOLEPTIK, 1.PENGUJIAN ORGANOLEPTIK, DILAKUKAN DENGAN TUJUAN DILAKUKAN DENGAN TUJUAN UNTUK MENGETAHUI KEKHUSUSAN UNTUK MENGETAHUI KEKHUSUSAN BAU, RASA, WARNA, SERTA TANDA-BAU, RASA, WARNA, SERTA TANDA-TANDA LAIN SIMPLISIA YANG DIUJI.TANDA LAIN SIMPLISIA YANG DIUJI.

2.PENGUJIAN MAKROSKOPIK, 2.PENGUJIAN MAKROSKOPIK, DILAKUKAN DENGAN TUJUAN DILAKUKAN DENGAN TUJUAN UNTUK MENGETAHUI KEKHUSUSAN UNTUK MENGETAHUI KEKHUSUSAN MORFOLOGI, UKURAN, LEBAR, MORFOLOGI, UKURAN, LEBAR, PANJANG DAN KETEBALAN PANJANG DAN KETEBALAN SIMPLISIA YANG DIUJI.SIMPLISIA YANG DIUJI.

3.PENGUJIAN MIKROSKOPIK, 3.PENGUJIAN MIKROSKOPIK, DILAKUKAN DENGAN TUJUAN DILAKUKAN DENGAN TUJUAN UNTUK MENGETAHUI ANATOMI UNTUK MENGETAHUI ANATOMI JARINGAN YANG KHAS, JARINGAN YANG KHAS, BERDASARKAN FRAGMEN BERDASARKAN FRAGMEN PENGENAL YANG SPESIFIK MASING-PENGENAL YANG SPESIFIK MASING-MASING SIMPLISIA YANG DIUJI.MASING SIMPLISIA YANG DIUJI.

4.PENGUJIAN HISTOKIMIA, 4.PENGUJIAN HISTOKIMIA, DILAKUKAN UNTUK MENGETAHUI DILAKUKAN UNTUK MENGETAHUI BERBAGAI MACAM ZAT BERBAGAI MACAM ZAT KANDUNGAN YANG TERDAPAT KANDUNGAN YANG TERDAPAT DALAM JARINGAN TANAMAN, DALAM JARINGAN TANAMAN, DENGAN MENGGUNAKAN REAKSI DENGAN MENGGUNAKAN REAKSI WARNA, REAKSI PENGENDAPAN, WARNA, REAKSI PENGENDAPAN, KROMATOGRAFI LAPIS TIPIS, KROMATOGRAFI LAPIS TIPIS, KROMATOGRAFI GAS, KROMATOGRAFI GAS, SPEKTROFOTOMETRI DAN CARA-SPEKTROFOTOMETRI DAN CARA-CARA LAIN YANG SESUAI. CARA LAIN YANG SESUAI.

5.IDENTIFIKASI KIMIA TERHADAP 5.IDENTIFIKASI KIMIA TERHADAP SENYAWA KIMIA YANG TERSARI, SENYAWA KIMIA YANG TERSARI, DENGAN MENGGUNAKAN PENYARI / DENGAN MENGGUNAKAN PENYARI / PELARUT YANG SESUAI DENGAN PELARUT YANG SESUAI DENGAN SIFAT KEPOLARAN MASING-SIFAT KEPOLARAN MASING-MASING.MASING.

6.PENGUJIAN KEMASAN, UNTUK 6.PENGUJIAN KEMASAN, UNTUK MENILAI KEMASAN, PENANDAAN, MENILAI KEMASAN, PENANDAAN, BOBOT SERTA VOLUME SEDIAAN BOBOT SERTA VOLUME SEDIAAN YANG DIUJI.PERBEDAAN YANG ADA YANG DIUJI.PERBEDAAN YANG ADA DENGAN YANG NORMALNYA DAPAT DENGAN YANG NORMALNYA DAPAT MENUNJUKKAN PERBEDAAN MUTU MENUNJUKKAN PERBEDAAN MUTU DARI SEDIAAN YANG DIUJI.DARI SEDIAAN YANG DIUJI.

ANALISIS KUANTITATIF,MELIPUTI :ANALISIS KUANTITATIF,MELIPUTI :

PENENTUAN BAHAN ORGANIK PENENTUAN BAHAN ORGANIK ASING, UNTUK MENGETAHUI ASING, UNTUK MENGETAHUI TINGKAT KEMURNIAN SIMPLISIA TINGKAT KEMURNIAN SIMPLISIA YANG DIGUNAKAN. DENGAN YANG DIGUNAKAN. DENGAN MELIHAT BAGIAN TANAMAN ATAU MELIHAT BAGIAN TANAMAN ATAU SELURUH TANAMAN ASAL SELURUH TANAMAN ASAL SIMPLISIA.SIMPLISIA.

PENENTUAN KADAR AIR, DIMANA PENENTUAN KADAR AIR, DIMANA KANDUNGAN AIR YANG BERLEBIH KANDUNGAN AIR YANG BERLEBIH AKAN MEMPERCEPAT AKAN MEMPERCEPAT PERTUMBUHAN MIKROBA,JAMUR PERTUMBUHAN MIKROBA,JAMUR ATAU SERANGGA, SERTA DAPAT ATAU SERANGGA, SERTA DAPAT MEMPERMUDAH TERJADINYA MEMPERMUDAH TERJADINYA HIDROLISA TERHADAP KANDUNGAN HIDROLISA TERHADAP KANDUNGAN KIMIA SEHINGGA MENGAKIBATKAN KIMIA SEHINGGA MENGAKIBATKAN KEMUNDURAN MUTU SEDIAAN O.A.I. KEMUNDURAN MUTU SEDIAAN O.A.I. DAPAT DILAKUKAN DENGAN DAPAT DILAKUKAN DENGAN GRAVIMETRI. (8-14%) SIMPLISIA.GRAVIMETRI. (8-14%) SIMPLISIA.

PENENTUAN KADAR ABU TOTAL, PENENTUAN KADAR ABU TOTAL, DILAKUKAN UNTUK MENGETAHUI DILAKUKAN UNTUK MENGETAHUI SISA YANG TIDAK MENGUAP DARI SISA YANG TIDAK MENGUAP DARI SUATU SIMPLISIA. BIASANYA SUATU SIMPLISIA. BIASANYA BERASAL DARI BAGIAN JARINGAN BERASAL DARI BAGIAN JARINGAN TANAMAN SIMPLISIA ITU SENDIRI TANAMAN SIMPLISIA ITU SENDIRI ATAU DARI PENGOTORAN TANAH ATAU DARI PENGOTORAN TANAH ATAU PASIR.ATAU PASIR.

PENENTUAN CEMARAN MIKROBA PENENTUAN CEMARAN MIKROBA PADA SAAT PROSES PEMBUATAN, PADA SAAT PROSES PEMBUATAN, DISTRIBUSI, PENYIMPANAN DLL.DISTRIBUSI, PENYIMPANAN DLL.

PENENTUAN CEMARAN LOGAM PENENTUAN CEMARAN LOGAM BERAT, PADA PROSES PRODUKSI BERAT, PADA PROSES PRODUKSI O.A.I. ALAT YANG DIGUNAKAN O.A.I. ALAT YANG DIGUNAKAN TIDAK BOLEH MEMPENGARUHI TIDAK BOLEH MEMPENGARUHI ATAU MENINGGALKAN SISA PADA ATAU MENINGGALKAN SISA PADA OBAT.(Pb, Cd, Hg, As, DLL). TIDAK OBAT.(Pb, Cd, Hg, As, DLL). TIDAK BOLEH LEBIH DARI 50 BPJ.BOLEH LEBIH DARI 50 BPJ.

KADAR ETANOL DAN METANOL KADAR ETANOL DAN METANOL SECARA UMUM TIDAK BOLEH SECARA UMUM TIDAK BOLEH MENGANDUNG ETANOL LEBIH DARI MENGANDUNG ETANOL LEBIH DARI 1%, DAN METANOL TIDAK BOLEH 1%, DAN METANOL TIDAK BOLEH LEBIH DARI 0,1%. LEBIH DARI 0,1%.

BAHAN TAMBAHAN PENGAWET, BAHAN TAMBAHAN PENGAWET, TIDAK BOLEH LEBIH DARI 0,1% TIDAK BOLEH LEBIH DARI 0,1% YANG DINYATAKAN SEBAGAI ASAM YANG DINYATAKAN SEBAGAI ASAM BENZOAT ATAU PARA HIDROKSI BENZOAT ATAU PARA HIDROKSI BENZOAT.BENZOAT.

BAHAN TAMBAHAN PEWARNA, BAHAN TAMBAHAN PEWARNA, YANG DIPERBOLEHKAN PADA YANG DIPERBOLEHKAN PADA MAKANAN-MINUMAN SECARA MAKANAN-MINUMAN SECARA UMUM.UMUM.

BAHAN PEMANIS, UNTUK SAKARIN BAHAN PEMANIS, UNTUK SAKARIN TIDAK BOLEH LEBIH DARI 0,15% DAN TIDAK BOLEH LEBIH DARI 0,15% DAN SIKLAMAT TIDAK BOLEH LEBIH DARI SIKLAMAT TIDAK BOLEH LEBIH DARI 2%.2%.

PENGUJIAN OBAT SINTESISPENGUJIAN OBAT SINTESIS

BERDASARKAN PERMENKES NO.179 BERDASARKAN PERMENKES NO.179 TAHUN 1976, DISEBUTKAN BAHWA TIDAK TAHUN 1976, DISEBUTKAN BAHWA TIDAK DIBENARKAN UNTUK MEMPRODUKSI DIBENARKAN UNTUK MEMPRODUKSI O.A.I. YANG MENGANDUNG O.A.I. YANG MENGANDUNG KEMOTERAPEUTIKA.KEMOTERAPEUTIKA.

KEMOTERAPEUTIKA YANG DIMAKSUD KEMOTERAPEUTIKA YANG DIMAKSUD ADALAH BAHAN OBAT SINTESIS ATAU ADALAH BAHAN OBAT SINTESIS ATAU BAHAN BERKHASIAT YANG DIPAKAI BAHAN BERKHASIAT YANG DIPAKAI TERMASUK NARKOTIKA DAN OBAT TERMASUK NARKOTIKA DAN OBAT KERAS LAINNYA.KERAS LAINNYA.

BAHAN OBAT SINTESIS YANG BAHAN OBAT SINTESIS YANG KEMUNGKINAN DAPAT KEMUNGKINAN DAPAT DITAMBAHKAN PADA SEDIAAN DITAMBAHKAN PADA SEDIAAN O.A.I. :O.A.I. :

JAMU PENURUN PANAS, BIASANYA JAMU PENURUN PANAS, BIASANYA DITAMBAHKAN :DITAMBAHKAN :

1.TURUNAN ASAM SALISIL 1.TURUNAN ASAM SALISIL (NAT.SALISIL, ASETOSAL, (NAT.SALISIL, ASETOSAL, SALISILAMID, DLL).SALISILAMID, DLL).

2.TURUNAN PIRAZOLON (ANTIPIRIN, 2.TURUNAN PIRAZOLON (ANTIPIRIN, AMINOPIRIN, ANTALGIN, AMINOPIRIN, ANTALGIN, FENILBUTAZON, DLL).FENILBUTAZON, DLL).

3.TURUNAN ARIL ANTRANILAT (ASAM 3.TURUNAN ARIL ANTRANILAT (ASAM MEFENAMAT, ASAM FLUNAMAT, MEFENAMAT, ASAM FLUNAMAT, DLL).DLL).

4.TURUNAN ANILIN (ASETANILID, 4.TURUNAN ANILIN (ASETANILID, FENASETIN, ASETAMINOFEN, DLL).FENASETIN, ASETAMINOFEN, DLL).

JAMU SAKIT KEPALA, SAKIT JAMU SAKIT KEPALA, SAKIT PINGGANG, (GOLONGAN PINGGANG, (GOLONGAN ANALGETIKA).ANALGETIKA).

JAMU INFLUENZA,MELIPUTI JAMU INFLUENZA,MELIPUTI GOLONGAN ANALGETIK DAN GOLONGAN ANALGETIK DAN ANTIPIRETIK SERTA ANTIHISTAMIN ANTIPIRETIK SERTA ANTIHISTAMIN (CTM, DIFENHIDRAMIN, INSIDAL, DLL).(CTM, DIFENHIDRAMIN, INSIDAL, DLL).

JAMU BATUK,MELIPUTI GOLONGAN JAMU BATUK,MELIPUTI GOLONGAN ANTIHISTAMIN, ANTITUSIV, ANTIHISTAMIN, ANTITUSIV, EKSPEKTORANSIA (DMP, GG, EKSPEKTORANSIA (DMP, GG, NATRIUM SITRAT). GOLONGAN NATRIUM SITRAT). GOLONGAN DEKONGESTAN (PENILPROPALAMIN, DEKONGESTAN (PENILPROPALAMIN, EFEDRIN, EFINEFRIN).EFEDRIN, EFINEFRIN).

JAMU ANTI ASMA, MELIPUTI JAMU ANTI ASMA, MELIPUTI GOLONGAN :GOLONGAN :

1.XANTIN : AMINOFILIN, TEOFILIN, 1.XANTIN : AMINOFILIN, TEOFILIN,

KAFEIN.KAFEIN.

2.SIMPATOMIMETIK : EFEDRIN, 2.SIMPATOMIMETIK : EFEDRIN,

PAPAVERIN.PAPAVERIN.

3.KORTIKOSTEROID : PREDNISON, 3.KORTIKOSTEROID : PREDNISON,

PREDNISOLON.PREDNISOLON.

4.HISTAMIN4.HISTAMIN

JAMU REMATIK, PEGAL LINU, JAMU REMATIK, PEGAL LINU, ENCOK, MELIPUTI GOLONGAN ENCOK, MELIPUTI GOLONGAN KORTIKOSTEROID, ANTIINFLAMASI KORTIKOSTEROID, ANTIINFLAMASI (INDOMETASIN, FENILBUTAZON, (INDOMETASIN, FENILBUTAZON, DLL).DLL).

JAMU MALARIA,MELIPUTI JAMU MALARIA,MELIPUTI GOLONGAN KININ, DAN OBAT GOLONGAN KININ, DAN OBAT ANTIMALARIA (KININA, KLOROQUIN, ANTIMALARIA (KININA, KLOROQUIN, PRIMAKINA, DLL.).PRIMAKINA, DLL.).

PEMBENTUKAN SENYAWA AKTIF PEMBENTUKAN SENYAWA AKTIF FARMAKOLOGI DALAM TANAMANFARMAKOLOGI DALAM TANAMAN

BERAWAL DARI PROSES BERAWAL DARI PROSES FOTOSINTESIS.FOTOSINTESIS.

SUMBER POKOK SEMUA ENERGI SUMBER POKOK SEMUA ENERGI BIOLOGIK ADALAH PENGAMBILAN BIOLOGIK ADALAH PENGAMBILAN ENERGI SURYA OLEH ORGANISME ENERGI SURYA OLEH ORGANISME FOTOSINTETIK DAN MENGUBAHNYA FOTOSINTETIK DAN MENGUBAHNYA MENJADI ENERGI BIOMASSA.MENJADI ENERGI BIOMASSA.

TANAMAN FOTOSINTETIK MENANGKAP TANAMAN FOTOSINTETIK MENANGKAP ENERGI SURYA DAN MENGUBAHNYA ENERGI SURYA DAN MENGUBAHNYA MENJADI BENTUK ADENIN TRI PHOSPAT MENJADI BENTUK ADENIN TRI PHOSPAT (ATP) DAN NATRIUM DIHIDROGEN (ATP) DAN NATRIUM DIHIDROGEN PHOSPAT (NADPH), YANG DIGUNAKAN PHOSPAT (NADPH), YANG DIGUNAKAN SEBAGAI SUMBER ENERGI UNTUK SEBAGAI SUMBER ENERGI UNTUK MEMBUAT KARBOHIDRAT (KH) DAN MEMBUAT KARBOHIDRAT (KH) DAN KOMPONEN ZAT ORGANIK LAINNYA DARI KOMPONEN ZAT ORGANIK LAINNYA DARI COCO22 DAN H DAN H22O.O.

SINAR MATAHARISINAR MATAHARI

CO2 + H2O + OCO2 + H2O + O22

KLOROFILKLOROFIL

BHN.ORGANIK (KARBOHIDRAT)

PROSES FOTOSINTESIS TERDIRI PROSES FOTOSINTESIS TERDIRI DARI :DARI :

REAKSI TERANG, DIMANA KLOROFIL REAKSI TERANG, DIMANA KLOROFIL DAN PIGMEN LAIN PADA SEL DAN PIGMEN LAIN PADA SEL FOTOSINTETIK MENYERAP ENERGI FOTOSINTETIK MENYERAP ENERGI SURYA DAN MENGUBAHNYA SURYA DAN MENGUBAHNYA MENJADI BENTUK KIMIA SEBAGAI MENJADI BENTUK KIMIA SEBAGAI PRODUK BERENERGI TINGGI ATP PRODUK BERENERGI TINGGI ATP DAN NADPH BERSAMAAN DENGAN DAN NADPH BERSAMAAN DENGAN ITU DILEPAS OITU DILEPAS O22..

REAKSI GELAP, ATP DAN NADPH REAKSI GELAP, ATP DAN NADPH YANG TERBENTUK TERSEBUT YANG TERBENTUK TERSEBUT DIGUNAKAN UNTUKMEREDUKSI CODIGUNAKAN UNTUKMEREDUKSI CO22

GLUKOSA DAN PRODUK GLUKOSA DAN PRODUK ORGANIK LAINNYA. ORGANIK LAINNYA.

GLUKOSA YANG TERBENTUK INILAH GLUKOSA YANG TERBENTUK INILAH YANG MERUPAKAN PREKUSSOR YANG MERUPAKAN PREKUSSOR PEMBENTUKAN SENYAWA BIOAKTIF PEMBENTUKAN SENYAWA BIOAKTIF YANG LAIN. YANG LAIN.

PATHWAY BIOSINTESA SENYAWA PATHWAY BIOSINTESA SENYAWA AKTIF FARMAKOLOGI DALAM AKTIF FARMAKOLOGI DALAM TANAMAN DAPAT DIGAMBARKAN TANAMAN DAPAT DIGAMBARKAN PADA SKEMA SEBAGAI BERIKUT :PADA SKEMA SEBAGAI BERIKUT :

CO2 + H2O ASAM NUKLEATPO4 -3

KARBOHIDRAT(GLUKOSA)

FOTOSINTETIK

COOH

OH

OH

HO

CH3COCOOHAS.PIRUVAT

ASAM SIKIMAT

CH2COOHASAM ASETAT

COOH

OH

O C

CH2

COOH

ASAM AMINOAROMATIK

FENIL PROPAN

N2

ASAM AMINO PROTEIN

PEPTIDAALKALOID

PURIN

ASAM LEMAK &

POLIKETIDA

C

TERPENSTEROID

MELALUI SIKLUS AS.SITRAT (TCA)

HO

3HC

CH2 COOH

CH2 CH2

HO AS.MEVALONAT

AS.CHORIMIC

ASAM AMINO AROMATIK ASAM AMINO AROMATIK

FENIL ALANIN,TYROSINE, DAN FENIL ALANIN,TYROSINE, DAN TRYPTOPHAN.TRYPTOPHAN.

MERUPAKAN PRECURSOR UNTUK MERUPAKAN PRECURSOR UNTUK PEMBENTUKAN SENYAWA-PEMBENTUKAN SENYAWA-SENYAWA BIOAKTIF DALAM SENYAWA BIOAKTIF DALAM TANAMAN.TANAMAN.

PERSYARATAN MUTU SEDIAAN PERSYARATAN MUTU SEDIAAN O.A.I. MENURUT SK.MENKES O.A.I. MENURUT SK.MENKES NO.661 TAHUN 1994 :NO.661 TAHUN 1994 :

RAJANGAN, ADALAH SEDIAAN O.A.I. RAJANGAN, ADALAH SEDIAAN O.A.I. BERUPA POTONGAN SIMPLISIA, BERUPA POTONGAN SIMPLISIA, CAMPURAN SIMPLISIA, ATAU CAMPURAN SIMPLISIA, ATAU CAMPURAN SIMPLISIA DENGAN CAMPURAN SIMPLISIA DENGAN SEDIAAN GALENIK, YANG SEDIAAN GALENIK, YANG PENGGUNAANNYA DILAKUKAN PENGGUNAANNYA DILAKUKAN DENGAN PENDIDIHAN ATAU DENGAN PENDIDIHAN ATAU PENYEDUHAN DENGAN AIR PANAS.PENYEDUHAN DENGAN AIR PANAS.

SYARAT RAJANGAN :SYARAT RAJANGAN :

KADAR AIR TIDAK LEBH DARI 10%.KADAR AIR TIDAK LEBH DARI 10%. ANGKA LEMPENG TOTAL TIDAK ANGKA LEMPENG TOTAL TIDAK

LEBIH DARI 10 LEBIH DARI 10 77 UNTUK RAJANGAN UNTUK RAJANGAN YANG PENGGUNAANNYA DENGAN YANG PENGGUNAANNYA DENGAN CARA PENDIDIHAN, DAN TIDAK LEBIH CARA PENDIDIHAN, DAN TIDAK LEBIH DARI 10 DARI 10 66 UNTUK RAJANGAN YANG UNTUK RAJANGAN YANG PENGGUNAANNYA DENGAN CARA PENGGUNAANNYA DENGAN CARA PENYEDUHAN.PENYEDUHAN.

ANGKA KAPANG DAN KHAMIR, ANGKA KAPANG DAN KHAMIR, TIDAK LEBIH DARI 10 TIDAK LEBIH DARI 10 44..

MIKROBA PATOGEN , HARUS MIKROBA PATOGEN , HARUS NEGATIF.NEGATIF.

KADAR AFLATOKSIN TIDAK LEBIH KADAR AFLATOKSIN TIDAK LEBIH DARI 30 BAGIAN PER JUTA (BPJ).DARI 30 BAGIAN PER JUTA (BPJ).

WADAH DAN PEYIMPANAN, WADAH DAN PEYIMPANAN, TERTUTUP BAIK, PADA SUHU TERTUTUP BAIK, PADA SUHU KAMAR, KERING DAN TERINDUNG KAMAR, KERING DAN TERINDUNG SINAR MATAHARI.SINAR MATAHARI.

SERBUK, ADALAH SEDIAAN O.A.I. SERBUK, ADALAH SEDIAAN O.A.I. BERUPA BUTIRAN HOMOGEN DENGAN BERUPA BUTIRAN HOMOGEN DENGAN DERAJAT HALUS YANG COCOK. SYARAT :DERAJAT HALUS YANG COCOK. SYARAT :

KESERAGAMAN BOBOT, TIDAK LEBIH KESERAGAMAN BOBOT, TIDAK LEBIH DARI DUA (2) BUNGKUS SERBUK YANG DARI DUA (2) BUNGKUS SERBUK YANG MASING-MASING BOBOTNYA MASING-MASING BOBOTNYA MENYIMPANG DARI BOBOT RATA-RATA MENYIMPANG DARI BOBOT RATA-RATA LEBIH BESAR DARI HARGA YANG LEBIH BESAR DARI HARGA YANG DITETAPKAN PADA KOLOM A. DAN TIDAK DITETAPKAN PADA KOLOM A. DAN TIDAK SATU BUNGKUSPUN YANG BOBOTNYA SATU BUNGKUSPUN YANG BOBOTNYA MENYIMPANG DARI BOBOT RATA-RATA MENYIMPANG DARI BOBOT RATA-RATA LEBIH BESAR DARI HARGA YANG LEBIH BESAR DARI HARGA YANG DITETAPKAN PADA KOLOM B.DITETAPKAN PADA KOLOM B.

BOBOT RATA-RATA 5-10 GRAM, BOBOT RATA-RATA 5-10 GRAM, PENYIMPANGAN PADA KOLOM A 8% PENYIMPANGAN PADA KOLOM A 8% DAN KOLOM B 10%.DAN KOLOM B 10%.

KADAR AIR TIDAK BOLEH LEBIH KADAR AIR TIDAK BOLEH LEBIH DARI 10%.DARI 10%.

ANGKA LEMPENG TOTAL, TIDAK ANGKA LEMPENG TOTAL, TIDAK BOLEH LEBIH DARI 10 BOLEH LEBIH DARI 10 66..

ANGKA KAPANG DAN KHAMIR, ANGKA KAPANG DAN KHAMIR, TIDAK BOLEH LEBIH DARI 10 TIDAK BOLEH LEBIH DARI 10 44..

MIKROBA PATOGEN, HARUS MIKROBA PATOGEN, HARUS NEGATIF. NEGATIF.

KADAR AFLATOKSIN, TIDAK LEBIH KADAR AFLATOKSIN, TIDAK LEBIH DARI 30 BPJ.DARI 30 BPJ.

BAHAN PENGAWET, UNTUK SERBUK BAHAN PENGAWET, UNTUK SERBUK DENGAN BAHAN BAKU SIMPLISIA DENGAN BAHAN BAKU SIMPLISIA DILARANG DITAMBAHKAN DILARANG DITAMBAHKAN PENGAWET. SEDANGKAN UNTUK PENGAWET. SEDANGKAN UNTUK SERBUK DENGAN BAHAN BAKU SERBUK DENGAN BAHAN BAKU SEDIAAN GALENIK DENGAN SEDIAAN GALENIK DENGAN PENYARI AIR ATAU CAMPURAN PENYARI AIR ATAU CAMPURAN ETANOL : AIR, BILADIPERLUKAN ETANOL : AIR, BILADIPERLUKAN DITAMBAHKAN PENGAWET. DITAMBAHKAN PENGAWET.

BAHAN PEMANIS, GULA TEBU (GULA BAHAN PEMANIS, GULA TEBU (GULA PASIR), GULA AREN, GULA KELAPA, PASIR), GULA AREN, GULA KELAPA, GULA BIT DAN PMANIS ALAM YANG GULA BIT DAN PMANIS ALAM YANG BELUM MENJADI ZAT KIMIA MURNI.BELUM MENJADI ZAT KIMIA MURNI.

BAHAN PENGISI, SESUAI DENGAN BAHAN PENGISI, SESUAI DENGAN PENGISI YANG DIPERLUKAN PADA PENGISI YANG DIPERLUKAN PADA SEDIAAN GALENIK.SEDIAAN GALENIK.

WADAH DAN PENYIMPANAN, WADAH DAN PENYIMPANAN, TERTUTUP BAIK, PADA SUHU TERTUTUP BAIK, PADA SUHU KAMAR, KERING DAN TERLINDUNG KAMAR, KERING DAN TERLINDUNG SINAR MATAHARI.SINAR MATAHARI.

PIL ADALAH SEDIAAN O.A.I. BERUPA PIL ADALAH SEDIAAN O.A.I. BERUPA MASSA BULAT, BAHAN BAKUNYA BERUPA MASSA BULAT, BAHAN BAKUNYA BERUPA SERBUK SIMPLISIA, SEDIAAN GALENIK, SERBUK SIMPLISIA, SEDIAAN GALENIK, ATAU CAMPURANNYA. DENGAN SYARAT :ATAU CAMPURANNYA. DENGAN SYARAT :

KESERAGAMAN BOBOT, DARI DUAPULUH KESERAGAMAN BOBOT, DARI DUAPULUH (20) PIL, TIDAK BOLEH ADA DUA (2) PIL (20) PIL, TIDAK BOLEH ADA DUA (2) PIL YANG MASING-MASING BOBOTNYA YANG MASING-MASING BOBOTNYA MENYIMPANG DARI BOBOT RATA-RATA MENYIMPANG DARI BOBOT RATA-RATA LEBIH BESAR DARI HARGA YANG LEBIH BESAR DARI HARGA YANG DITETAPKAN DALAM KOLOM A. DAN TIDAK DITETAPKAN DALAM KOLOM A. DAN TIDAK SATUPUN YANG BOBOTNYA MENYIMPANG SATUPUN YANG BOBOTNYA MENYIMPANG DARI BOBOT RATA-RATA LEBIH BESAR DARI DARI BOBOT RATA-RATA LEBIH BESAR DARI HARGA YANG DITETAPKAN PADA KOLOM B.HARGA YANG DITETAPKAN PADA KOLOM B.

BOBOT RATA-RATA PIL :BOBOT RATA-RATA PIL :

1.100 mg – 250 mg, PENYIMPANGAN 1.100 mg – 250 mg, PENYIMPANGAN

TERHADAP KOLOM A 10%, DAN TERHADAP KOLOM A 10%, DAN

KOLOM B 20%.KOLOM B 20%.

2.251 mg – 500 mg, BOBOT 2.251 mg – 500 mg, BOBOT

PENYIMPANGAN TERHADAP PENYIMPANGAN TERHADAP

KOLOM A 7,5%, DAN KOLOM B 15 %.KOLOM A 7,5%, DAN KOLOM B 15 %.

KADAR AIR, TIDAK LEBIH DARI 10%KADAR AIR, TIDAK LEBIH DARI 10%

WAKTU HANCUR, TIDAK LEBIH DARI WAKTU HANCUR, TIDAK LEBIH DARI 60 MENIT.60 MENIT.

ANGKA LEMPENG TOTAL, TIDAK ANGKA LEMPENG TOTAL, TIDAK LEBIH DARI 10 LEBIH DARI 10 55..

ANGKA KAPANG DAN KHAMIR,TIDAK ANGKA KAPANG DAN KHAMIR,TIDAK LEBIH DARI 10 LEBIH DARI 10 33..

MIKROBA PATOGEN, HARUS MIKROBA PATOGEN, HARUS NEGATIF.NEGATIF.

BAHAN PENGAWET TIDAK LEBIH BAHAN PENGAWET TIDAK LEBIH DARI 0,1%.DARI 0,1%.

DODOL ATAU JENANG, ADALAH SEDIAAN DODOL ATAU JENANG, ADALAH SEDIAAN PADAT O.A.I. BAHAN BAKUNYA BERUPA PADAT O.A.I. BAHAN BAKUNYA BERUPA SERBUK SIMPLISIA, SEDIAAN GALENIK SERBUK SIMPLISIA, SEDIAAN GALENIK ATAU CAMPURANNYA. SYARAT :ATAU CAMPURANNYA. SYARAT :

ANGKA LEMPENG TOTAL, TIDAK ANGKA LEMPENG TOTAL, TIDAK LEBIH DARI 10 LEBIH DARI 10 55..

ANGKA KAPANG DAN KHAMIR, ANGKA KAPANG DAN KHAMIR, TIDAK LEBIH DARI 10 TIDAK LEBIH DARI 10 33..

MIKROBA PATOGEN, HARUS MIKROBA PATOGEN, HARUS NEGARIF.NEGARIF.

KADAR AFLATOKSIN, TIDAK LEBIH KADAR AFLATOKSIN, TIDAK LEBIH DARI 30 BPJ.DARI 30 BPJ.

BAHAN PENGAWET, JENIS DAN BAHAN PENGAWET, JENIS DAN KADARNYA TIDAK LEBIH DARI 0,1%.KADARNYA TIDAK LEBIH DARI 0,1%.

WADAH DAN PENYIMPANAN, WADAH DAN PENYIMPANAN, TERTUTUP BAIK, PADA SUHU TERTUTUP BAIK, PADA SUHU KAMAR, KERING DAN TERLINDUNG KAMAR, KERING DAN TERLINDUNG DARI SINAR MATAHARI.DARI SINAR MATAHARI.

KAPSUL, ADALAH SEDIAAN O.A.I. YANG KAPSUL, ADALAH SEDIAAN O.A.I. YANG TERBUNGKUS CANGKANG KERAS ATAU TERBUNGKUS CANGKANG KERAS ATAU LUNAK, BAHAN BAKUNYA TERBUAT DARI LUNAK, BAHAN BAKUNYA TERBUAT DARI SEDIAAN GALENIK DENGAN ATAU TANPA SEDIAAN GALENIK DENGAN ATAU TANPA ZAT TAMBAHAN. SYARAT :ZAT TAMBAHAN. SYARAT :

WAKTU HANCUR, TIDAK LEBIH DARI 15 WAKTU HANCUR, TIDAK LEBIH DARI 15 MENIT.MENIT.

KADAR AIR, TIDAK LEBIH DARI 10%.KADAR AIR, TIDAK LEBIH DARI 10%. ANGKA LEMPENG TOTAL, TIDAK LEBIH ANGKA LEMPENG TOTAL, TIDAK LEBIH

DARI 10 DARI 10 44.. ANGKA KAPANG DAN KHAMIR, TIDAK ANGKA KAPANG DAN KHAMIR, TIDAK

LEBIH DARI 10 LEBIH DARI 10 33..

KESERAGAMAN BOBOT, KESERAGAMAN BOBOT, 1.UNTUK KAPSUL YANG BERISI O.A.I. 1.UNTUK KAPSUL YANG BERISI O.A.I.

BENTUK KERING, TIDAK LEBIH DARI BENTUK KERING, TIDAK LEBIH DARI DUA (2) KAPSUL YANG BOBOTNYA DUA (2) KAPSUL YANG BOBOTNYA MENYIMPANG DARI BOBOT RATA-MENYIMPANG DARI BOBOT RATA-RATA LEBIH BESAR DARI HARGA RATA LEBIH BESAR DARI HARGA YANG DITETAPKAN PADA KOLOM A. YANG DITETAPKAN PADA KOLOM A. DAN TIDAK SATUPUN YANG DAN TIDAK SATUPUN YANG BOBOTNYA MENYIMPANG DARI BOBOTNYA MENYIMPANG DARI BOBOT RATA-RATA LEBIH BESAR BOBOT RATA-RATA LEBIH BESAR DARI HARGA YANG DITETAPKAN DARI HARGA YANG DITETAPKAN PADA KOLOM B.PADA KOLOM B.

2.UNTUK KAPSUL YANG BERISI O.A.I. 2.UNTUK KAPSUL YANG BERISI O.A.I. BENTUK CAIR, TIDAK LEBIH DARI BENTUK CAIR, TIDAK LEBIH DARI SATU (1) KAPSUL YANG BOBOTNYA SATU (1) KAPSUL YANG BOBOTNYA MENYIMPANG DARI BOBOT RATA-MENYIMPANG DARI BOBOT RATA-RATA LEBIH BESAR DARI 7,5%. DAN RATA LEBIH BESAR DARI 7,5%. DAN TIDAK SATUPUN YANG BOBOTNYA TIDAK SATUPUN YANG BOBOTNYA MENYIMPANG DARI BOBOT RATA-MENYIMPANG DARI BOBOT RATA-RATA LEBIH BESAR DARI 15%.RATA LEBIH BESAR DARI 15%.

BOBOT RATA-RATA KAPSUL :BOBOT RATA-RATA KAPSUL :

1.120 mg ATAU KURANG, 1.120 mg ATAU KURANG, PENYIMPANGAN TERHADAP KOLOM PENYIMPANGAN TERHADAP KOLOM A 10%, DAN KOLOM B 20%.A 10%, DAN KOLOM B 20%.

2.LEBIH DARI 120 mg, PENYIMPANGAN 2.LEBIH DARI 120 mg, PENYIMPANGAN TERHADAP KOLOM A 7,5%, DAN TERHADAP KOLOM A 7,5%, DAN KOLOM B 15%.KOLOM B 15%.

MIKROBA PATOGEN, HARUS NEGATIF.MIKROBA PATOGEN, HARUS NEGATIF. KADAR AFLATOKSIN, TIDAK LEBIH KADAR AFLATOKSIN, TIDAK LEBIH

DARI 30 BPJ. DARI 30 BPJ.

PASTILES ADALAH SEDIAAN PADAT PASTILES ADALAH SEDIAAN PADAT O.A.I. BERUPA LEMPENGAN PIPIH, O.A.I. BERUPA LEMPENGAN PIPIH, UMUMNYA BERBENTUK SEGI EMPAT. UMUMNYA BERBENTUK SEGI EMPAT. SYARAT :SYARAT :

KADAR AIR,TIDAK LEBIH DARI 10%.KADAR AIR,TIDAK LEBIH DARI 10%. ANGKA LEMPENG TOTAL, TIDAK ANGKA LEMPENG TOTAL, TIDAK

LEBIH DARI 10 LEBIH DARI 10 44.. ANGKA KAPANG DAN KHAMIR, ANGKA KAPANG DAN KHAMIR,

TIDAK LEBIH DARI 10 TIDAK LEBIH DARI 10 33.. MIKROBA PATOGEN, NEGATIF.MIKROBA PATOGEN, NEGATIF. AFLATOKSIN, TIDAK LEBIH 30 BPJ.AFLATOKSIN, TIDAK LEBIH 30 BPJ.

TABLET ADALAH SEDIAAN O.A.I. PADAT TABLET ADALAH SEDIAAN O.A.I. PADAT KOMPAK, DIBUAT SECARA KEMPA CETAK KOMPAK, DIBUAT SECARA KEMPA CETAK DALAM BENTUK TABUNG PIPIH, DALAM BENTUK TABUNG PIPIH, SELINDRIS, ATAU BENTUK LAIN, KEDUA SELINDRIS, ATAU BENTUK LAIN, KEDUA PERMUKAANNYA RATA ATAU CEMBUNG. PERMUKAANNYA RATA ATAU CEMBUNG. TERBUAT DARI SEDIAAN GALENIK TERBUAT DARI SEDIAAN GALENIK DENGAN ATAU TANPA BAHAN DENGAN ATAU TANPA BAHAN TAMBAHAN. SYARAT :TAMBAHAN. SYARAT :

KADAR AIR, TIDAK LEBIH DARI 10%.KADAR AIR, TIDAK LEBIH DARI 10%. ANGKA LEMPENG TOTAL, TIDAK ANGKA LEMPENG TOTAL, TIDAK

LEBIH DARI 10 LEBIH DARI 10 44..

KESERAGAMAN BOBOT, DARI KESERAGAMAN BOBOT, DARI DUAPULUH (20) TABLET, TIDAK DUAPULUH (20) TABLET, TIDAK LEBIH DARI DUA (2) TABLET YANG LEBIH DARI DUA (2) TABLET YANG BOBOTNYA MENYIMPANG DARI BOBOTNYA MENYIMPANG DARI BOBOT RATA-RATA LEBIH BESAR BOBOT RATA-RATA LEBIH BESAR DARI HARGA YANG DITETAPKAN DARI HARGA YANG DITETAPKAN PADA KOLOM A. DAN TIDAK SATU PADA KOLOM A. DAN TIDAK SATU TABLETPUN YANG BOBOTNYA TABLETPUN YANG BOBOTNYA MENYIMPANG DARI BOBOT RATA-MENYIMPANG DARI BOBOT RATA-RATA LEBIH BESAR DARI HARGA RATA LEBIH BESAR DARI HARGA YANG DITETAPKAN PADA KOLOM B.YANG DITETAPKAN PADA KOLOM B.

BOBOT RATA-RATA TABLET :BOBOT RATA-RATA TABLET :

1.25 mg ATAU KURANG, PENYIMPANGAN 1.25 mg ATAU KURANG, PENYIMPANGAN PADA KOLOM A 15%,DAN KOLOM B 30%.PADA KOLOM A 15%,DAN KOLOM B 30%.

2.26 mg – 150 mg, PENYIMPANGAN PADA 2.26 mg – 150 mg, PENYIMPANGAN PADA KOLOM A 10%, DAN KOLOM B 20%.KOLOM A 10%, DAN KOLOM B 20%.

3.151 mg – 300 mg, PENYIMPANGAN PADA 3.151 mg – 300 mg, PENYIMPANGAN PADA KOLOM A 7,5% DAN KOLOM B 15 %KOLOM A 7,5% DAN KOLOM B 15 %

4.LEBIH DARI 300 mg, PENYIMPANGAN 4.LEBIH DARI 300 mg, PENYIMPANGAN PADA KOLOM A 5% DAN KOLOM B 10%.PADA KOLOM A 5% DAN KOLOM B 10%.

ANGKA KAPANG DAN KHAMIR, ANGKA KAPANG DAN KHAMIR, TIDAK LEBIH DARI 10 TIDAK LEBIH DARI 10 33..

WAKTU HANCUR :WAKTU HANCUR :

1.UNTUK TABLET TIDAK BERSALUT 1.UNTUK TABLET TIDAK BERSALUT TIDAK LEBIH DARI 20 MENIT.TIDAK LEBIH DARI 20 MENIT.

2.UNTUK TABLET BERSALUT TIDAK 2.UNTUK TABLET BERSALUT TIDAK LEBIH DARI 60 MENIT.LEBIH DARI 60 MENIT.

MIKROBA PATOGEN, NEGATIF.MIKROBA PATOGEN, NEGATIF. ALFATOKSIN TIDAK LEBIH 30 BPJ.ALFATOKSIN TIDAK LEBIH 30 BPJ.

CAIRAN OBAT DALAM ADALAH SEDIAAN CAIRAN OBAT DALAM ADALAH SEDIAAN O.A.I. BERUPA LARUTAN EMULSI ATAU O.A.I. BERUPA LARUTAN EMULSI ATAU SUSPENSI DALAM AIR, BAHAN BAKUNYA SUSPENSI DALAM AIR, BAHAN BAKUNYA BERASAL DARI SERBUK SIMPLISIA ATAU BERASAL DARI SERBUK SIMPLISIA ATAU SEDIAAN GALENIK DIGUNAKAN SEBAGAI SEDIAAN GALENIK DIGUNAKAN SEBAGAI OBAT DALAM. SYARAT :OBAT DALAM. SYARAT :

KESERAGAMAN VOLUME, KESERAGAMAN VOLUME, PERBEDAAN VOLUME CAIRAN PERBEDAAN VOLUME CAIRAN SETIAP WADAH TAKARAN SETIAP WADAH TAKARAN TUNGGAL,TIDAK LEBIH DARI 5% TUNGGAL,TIDAK LEBIH DARI 5% TERHADAP VOLUME RATA-RATA.TERHADAP VOLUME RATA-RATA.

ANGKA LEMPENG TOTAL, TIDAK ANGKA LEMPENG TOTAL, TIDAK LEBIH DARI 10 LEBIH DARI 10 44..

ANGKA KAPANG DAN KHAMIR, ANGKA KAPANG DAN KHAMIR, TIDAK LEBIH DARI 10 TIDAK LEBIH DARI 10 33..

MIKROBA PATOGEN, NEGATIF.MIKROBA PATOGEN, NEGATIF. AFLATOKSIN, TIDAK LEBIH 30 BPJ.AFLATOKSIN, TIDAK LEBIH 30 BPJ. UNTUK SEDIAAN BENTUK SUSPENSI UNTUK SEDIAAN BENTUK SUSPENSI

ATAU EMULSI HARUS TERTERA ATAU EMULSI HARUS TERTERA PADA PENANDAAN “KOCOK PADA PENANDAAN “KOCOK DAHULU” SEBELUM DIGUNAKAN.DAHULU” SEBELUM DIGUNAKAN.

SARI JAMU ADALAH CAIRAN OBAT SARI JAMU ADALAH CAIRAN OBAT DALAM DENGAN TUJUAN TERTENTU DALAM DENGAN TUJUAN TERTENTU DIPERBOLEHKAN MENGANDUNG DIPERBOLEHKAN MENGANDUNG ETANOL. SYARAT :ETANOL. SYARAT :

KESERAGAMAN VOLUME UNTUK KESERAGAMAN VOLUME UNTUK WADAH TUNGGAL TIDAK LEBIH DARI WADAH TUNGGAL TIDAK LEBIH DARI 5% TERHADAP VOLUME RATA-RATA.5% TERHADAP VOLUME RATA-RATA.

ANGKA LEMPENG TOTAL, TIDAK ANGKA LEMPENG TOTAL, TIDAK LEBIH DARI 10 LEBIH DARI 10 44..

ANGKA KAPANG DAN KHAMIR, TIDAK ANGKA KAPANG DAN KHAMIR, TIDAK LEBIH DARI 10 LEBIH DARI 10 33. .

MIKROBA PATOGEN, NEGATIF.MIKROBA PATOGEN, NEGATIF. KADAR AFLATOKSIN, TIDAK LEBIH KADAR AFLATOKSIN, TIDAK LEBIH

DARI 30 BPJ. DARI 30 BPJ. KADAR ETANOL, TIDAK LEBIH DARI KADAR ETANOL, TIDAK LEBIH DARI

1% PADA SUHU 20 1% PADA SUHU 20 O O CC KADAR METANOL, TIDAK LEBIH KADAR METANOL, TIDAK LEBIH

DARI 0,1%.DARI 0,1%. PADA PENANDAAN HARUS JELAS.PADA PENANDAAN HARUS JELAS. TERTERA KATA “KOCOK DAHULU” TERTERA KATA “KOCOK DAHULU”

UNTUK SUSPENSI ATAU EMULSI.UNTUK SUSPENSI ATAU EMULSI.

PAREM, PILIS DAN TAPEL ADALAH PAREM, PILIS DAN TAPEL ADALAH SEDIAAN PADAT O.A.I. BAHAN BAKUNYA SEDIAAN PADAT O.A.I. BAHAN BAKUNYA BERUPA SERBUK SIMPLISIA, SEDIAAN BERUPA SERBUK SIMPLISIA, SEDIAAN GALENIK ATAU CAMPURANNYA DAN GALENIK ATAU CAMPURANNYA DAN DIGUNAKAN SEBAGAI OBAT LUAR. DIGUNAKAN SEBAGAI OBAT LUAR. SYARAT :SYARAT :

KADAR AIR, TIDAKLEBIH DARI 10%.KADAR AIR, TIDAKLEBIH DARI 10%. ANGKA LEMPENG TOTAL, TIDAK ANGKA LEMPENG TOTAL, TIDAK

LEBIH DARI 10 LEBIH DARI 10 55.. ANGKA KAPANG DAN KHAMIR, ANGKA KAPANG DAN KHAMIR,

TIDAKLEBIH DARI 10 TIDAKLEBIH DARI 10 44.. MIKROBA PATOGEN, NEGATIF.MIKROBA PATOGEN, NEGATIF.

KOYOK ADALAH SEDIAAN O.A.I. BERUPA KOYOK ADALAH SEDIAAN O.A.I. BERUPA PITA KAIN YANG COCOK DAN TAHAN AIR PITA KAIN YANG COCOK DAN TAHAN AIR YANG DILAPISI DENGAN SERBUK YANG DILAPISI DENGAN SERBUK SIMPLISIA DAN ATAU SEDIAAN GALENIK, SIMPLISIA DAN ATAU SEDIAAN GALENIK, DIGUNAKAN SEBAGAI OBAT LUAR, DAN DIGUNAKAN SEBAGAI OBAT LUAR, DAN PEMAKAIANNYA DITEMPELKAN PADA PEMAKAIANNYA DITEMPELKAN PADA KULIT. SYARAT :KULIT. SYARAT :

ANGKA LEMPENG TOTAL, TIDAK LEBIH ANGKA LEMPENG TOTAL, TIDAK LEBIH DARI 10 DARI 10 5.5.

MIKROBA PATOGEN, NEGATIF.MIKROBA PATOGEN, NEGATIF. WADAH DAN PENYIMPANAN, TERTUTUP WADAH DAN PENYIMPANAN, TERTUTUP

BAIK,PADA SUHU KAMAR, KERING DAN BAIK,PADA SUHU KAMAR, KERING DAN TERLINDUNG SINAR MATAHARI.TERLINDUNG SINAR MATAHARI.

CAIRAN OBAT LUAR ADALAH SEDIAAN CAIRAN OBAT LUAR ADALAH SEDIAAN O.A.I. BERUPA LARUTAN SUSPENSI, O.A.I. BERUPA LARUTAN SUSPENSI, EMULSI, BAHAN BAKUNYA BERUPA EMULSI, BAHAN BAKUNYA BERUPA SIMPLISIA, SEDIAAN GALENIK DAN SIMPLISIA, SEDIAAN GALENIK DAN DIGUNAKAN SEBAGAI OBAT LUAR. DIGUNAKAN SEBAGAI OBAT LUAR. SYARAT :SYARAT :

ANGKA LEMPENG TOTAL, TIDAK LEBIH ANGKA LEMPENG TOTAL, TIDAK LEBIH DARI 10 DARI 10 55..

MIKROBA PATOGEN, NEGATIF.MIKROBA PATOGEN, NEGATIF. PENANDAAN TERTERA “OBAT LUAR” DAN PENANDAAN TERTERA “OBAT LUAR” DAN

“KOCOK DAHULU” SEBELUM DIGUNAKAN.“KOCOK DAHULU” SEBELUM DIGUNAKAN.

SALEP / KRIM ADALAH SEDIAAN SALEP / KRIM ADALAH SEDIAAN SETENGAH PADAT YANG MUDAH SETENGAH PADAT YANG MUDAH DIOLESKAN, BAHAN BAKUNYA BERUPA DIOLESKAN, BAHAN BAKUNYA BERUPA SEDIAAN GALENIK YANG LARUT ATAU SEDIAAN GALENIK YANG LARUT ATAU TERDISFERSI HOMOGEN DALAM DASAR TERDISFERSI HOMOGEN DALAM DASAR SALEP / KRIM YANG COCOK DAN SALEP / KRIM YANG COCOK DAN DIGUNAKAN SEBAGAI OBAT LUAR. DIGUNAKAN SEBAGAI OBAT LUAR. SYARAT :SYARAT :

TIDAK BERBAU TENGIK.TIDAK BERBAU TENGIK. ANGKA LEMPENG TOTAL TIDAK ANGKA LEMPENG TOTAL TIDAK

LEBIH DARI 10 LEBIH DARI 10 55.. MIKROBA PATOGEN, NEGATIF. MIKROBA PATOGEN, NEGATIF.

BAHAN TAMBAHAN, SESUAI BAHAN TAMBAHAN, SESUAI DENGAN PERUNDANG-UNDANGAN DENGAN PERUNDANG-UNDANGAN YANG BERLAKU.YANG BERLAKU.

WADAH DAN PENYIMPANAN, WADAH DAN PENYIMPANAN, TERTUTUP BAIK, PADA SUHU TERTUTUP BAIK, PADA SUHU KAMAR, KERING DAN TERLINDUNG KAMAR, KERING DAN TERLINDUNG DARI SINAR MATAHARI.DARI SINAR MATAHARI.

PENANDAAN TERTERA TANDA PENANDAAN TERTERA TANDA “OBAT LUAR”. “OBAT LUAR”.

PUBLIC WARNING / PERINGATAN PUBLIC WARNING / PERINGATAN TENTANG O.A.I. YANG TENTANG O.A.I. YANG MENGANDUNG BAHAN KIMIA OBAT MENGANDUNG BAHAN KIMIA OBAT YANG DAPAT MEMBAHAYAKN YANG DAPAT MEMBAHAYAKN KESEHATAN BAHKAN DAPAT KESEHATAN BAHKAN DAPAT MEMATIKAN. MEMATIKAN. BPOM.KH.00.01.43.2773 TANGGAL BPOM.KH.00.01.43.2773 TANGGAL 2 JUNI 2008.2 JUNI 2008.

BEBERAPA BAHAN KIMIA OBAT YANG BEBERAPA BAHAN KIMIA OBAT YANG DITEMUKAN DALAM PRODUK O.A.I. :DITEMUKAN DALAM PRODUK O.A.I. :

SIBUTRAMIN HIDROKLORIDA, DAPAT SIBUTRAMIN HIDROKLORIDA, DAPAT MENINGKATKAN TEKANAN DARAH MENINGKATKAN TEKANAN DARAH (HIPERTENSI), DENYUT JANTUNG, (HIPERTENSI), DENYUT JANTUNG, SERTA SULIT TIDUR. OBAT INI TIDAK SERTA SULIT TIDUR. OBAT INI TIDAK BOLEH DIGUNAKAN PADA PASIEN BOLEH DIGUNAKAN PADA PASIEN DENGAN RIWAYAT PENYAKIT DENGAN RIWAYAT PENYAKIT ARTERI KORONER, GAGAL ARTERI KORONER, GAGAL JANTUNG KONGESTIF, ARITMIA JANTUNG KONGESTIF, ARITMIA ATAU STROKE.ATAU STROKE.

SILDENAFIL SITRAT, DAPAT SILDENAFIL SITRAT, DAPAT MENYEBABKAN SAKIT KEPALA, MENYEBABKAN SAKIT KEPALA, PUSING, DISPEPSIA, MUAL, NYERI PUSING, DISPEPSIA, MUAL, NYERI PERUT, GANGGUAN PENGLIHATAN, PERUT, GANGGUAN PENGLIHATAN, RINITIS (RADANG HIDUNG), INFARK RINITIS (RADANG HIDUNG), INFARK MIOKARD, NYERI DADA, PALPITASI MIOKARD, NYERI DADA, PALPITASI (DENYUT JANTUNG CEPAT) DAN (DENYUT JANTUNG CEPAT) DAN KEMATIAN.KEMATIAN.

SIPROHEPTADIN, DAPAT SIPROHEPTADIN, DAPAT MENYEBABKAN MUAL, MULUT MENYEBABKAN MUAL, MULUT KERING, DIARE, ANEMIA HEMOLITIK, KERING, DIARE, ANEMIA HEMOLITIK, LEUCOPENIA, AGRANULOSITOSIS LEUCOPENIA, AGRANULOSITOSIS DAN TROMBOSITOPENIA.DAN TROMBOSITOPENIA.

FENILBUTASON, DAPAT FENILBUTASON, DAPAT MENYEBABKAN MUAL, MUNTAH, MENYEBABKAN MUAL, MUNTAH, RUAM KULIT, RETENSI CAIRAN DAN RUAM KULIT, RETENSI CAIRAN DAN ELEKTROLIT (EDEMA), ELEKTROLIT (EDEMA), PENDARAHAN LAMBUNG, NYERI PENDARAHAN LAMBUNG, NYERI LAMBUNG DENGAN PENDARAHAN LAMBUNG DENGAN PENDARAHAN ATAU PERFORASI, REAKSI ATAU PERFORASI, REAKSI HIPERSENSITIVITAS, HEPATITIS, HIPERSENSITIVITAS, HEPATITIS, NEFRITIS, GAGAL GINJAL, NEFRITIS, GAGAL GINJAL, LEUKOPENIA, ANEMIA APLASTIK, LEUKOPENIA, ANEMIA APLASTIK, AGRANULOSITOSIS.AGRANULOSITOSIS.

ASAM MEFENAMAT, DAPAT ASAM MEFENAMAT, DAPAT MENYEBABKAN MENGANTUK, DIARE, MENYEBABKAN MENGANTUK, DIARE, RUAMKULIT, TROMBOSITOPENIA, ANEMIA RUAMKULIT, TROMBOSITOPENIA, ANEMIA HEMOLITIK, KEJANG, SERTA HEMOLITIK, KEJANG, SERTA DIKONTRAINDIKASIKAN BAGI PENDERITA DIKONTRAINDIKASIKAN BAGI PENDERITA TUKAK LAMBUNG/USUS, ASMA DAN TUKAK LAMBUNG/USUS, ASMA DAN GINJAL.GINJAL.

PREDNISON, DAPAT MENYEBABKAN PREDNISON, DAPAT MENYEBABKAN MOON FACE, GANGGUAN SALURAN MOON FACE, GANGGUAN SALURAN CERNA SEPERTI MUAL, TUKAK LAMBUNG, CERNA SEPERTI MUAL, TUKAK LAMBUNG, GANGGUAN MUSKULOSKELETAL GANGGUAN MUSKULOSKELETAL (OSTEOPOROSIS, GANGGUAN (OSTEOPOROSIS, GANGGUAN ENDOKRIN), DEPRESI, INSOMNIA, ENDOKRIN), DEPRESI, INSOMNIA, GLAUKOMA, KETERGANTUNGAN PSIKIS.GLAUKOMA, KETERGANTUNGAN PSIKIS.

METAMPIRON, DAPAT METAMPIRON, DAPAT MENYEBABKAN GANGGUAN MENYEBABKAN GANGGUAN SALURAN CERNA (MUAL, TUKAK SALURAN CERNA (MUAL, TUKAK KAMBUNG), RASA TERBAKAR, KAMBUNG), RASA TERBAKAR, SERTA GANGGUAN SISTEM SARAF SERTA GANGGUAN SISTEM SARAF SEPERTI TINITUS (TELINGA SEPERTI TINITUS (TELINGA BERDENGING), NEUROPATI, BERDENGING), NEUROPATI, GANGUAN DARAH, ANEMIA GANGUAN DARAH, ANEMIA APLASTIK, AGRANULOSISTOSIS, APLASTIK, AGRANULOSISTOSIS, GANGGUAN GINJAL, SYOK, GANGGUAN GINJAL, SYOK, KEMATIAN.KEMATIAN.

TEOFILIN, DAPAT MENYEBABKAN TEOFILIN, DAPAT MENYEBABKAN TAKIKARDIA, ARITMIA,PALPITASI, TAKIKARDIA, ARITMIA,PALPITASI, MUAL, GANGGUAN SALURAN MUAL, GANGGUAN SALURAN CERNA, SAKIT KEPALA, INSOMNIA.CERNA, SAKIT KEPALA, INSOMNIA.

PARASETAMOL, PENGGUNAAN PARASETAMOL, PENGGUNAAN JANGKA PANJANG DAPAT JANGKA PANJANG DAPAT MENYEBABKAN KERUSAKAN HATI. MENYEBABKAN KERUSAKAN HATI.

BEBERAPA PRODUK O.A.I. YANG BEBERAPA PRODUK O.A.I. YANG DITARIK DARI PEREDARAN PADA DITARIK DARI PEREDARAN PADA TAHUN 2008:TAHUN 2008:

PACEGIN KAPSUL PACEGIN KAPSUL ALAMIALAMI

NEO GEMUK SEHAT NEO GEMUK SEHAT MERK.F.MUNIRMERK.F.MUNIR

GANODERMA GANODERMA KAPSULKAPSUL

KHARISMA SEHAT KHARISMA SEHAT PRIA DAN WANITAPRIA DAN WANITA

SELA KAPSULSELA KAPSUL BIMA KUDRA BIMA KUDRA

TABLETTABLET AJIB KAPSULAJIB KAPSUL KAMASUTRA KAMASUTRA

KAPSULKAPSUL SUMBER URIP SUMBER URIP

PEGAL LINU PEGAL LINU SERBUKSERBUK

ASAM URAT FLU ASAM URAT FLU TULANG CAP ONTA TULANG CAP ONTA KAPSULKAPSUL

AKAR BARU CINA AKAR BARU CINA TABLETTABLET

RAMUAN CINA RAMUAN CINA KAPSULKAPSUL

JASA AGUNG 2 JASA AGUNG 2 SERBUKSERBUK

SESAK NAFAS SESAK NAFAS SERBUKSERBUK

SERBUK SEGAR SERBUK SEGAR ASAMASAM

SARI BUNGA SEGAR SARI BUNGA SEGAR BUGAR SERBUKBUGAR SERBUK

JAWA DWIPA CAP JAWA DWIPA CAP DAUN SAMBIROTO DAUN SAMBIROTO CAIRAN OBAT CAIRAN OBAT DALAMDALAM

PRIA DEWASA PRIA DEWASA OCEMA KAPSULOCEMA KAPSUL

TR.053348331TR.053348331 GOLDEN HEBAL GOLDEN HEBAL

CAPSULES CAPSULES TR.054316541TR.054316541

OBAT KUAT DAN OBAT KUAT DAN TAHAN LAMA TAHAN LAMA RATU MADU PLUS RATU MADU PLUS KAPSULKAPSUL

PEGAL LINU + PEGAL LINU + ASAM URAT CAP ASAM URAT CAP BURUNG GLATIK BURUNG GLATIK SERBUKSERBUK

AKAR SAKTI ASAM AKAR SAKTI ASAM URAT FLU TULANG URAT FLU TULANG STROKE TABLETSTROKE TABLET

CAKRA SEHAT CAKRA SEHAT SESAK NAFAS SESAK NAFAS SERBUKSERBUK

ASAM URAT ASAM URAT PEGAL LINU PEGAL LINU CIKUNGUNYA CIKUNGUNYA TABLET.TABLET.

ASAM URAT FLU ASAM URAT FLU TULANG TULANG KHARISMA KHARISMA SEHAT SERBUKSEHAT SERBUK

SINAR MANJUR SINAR MANJUR SMR SERBUKSMR SERBUK

SERBUK HALUS SERBUK HALUS ASAM URATASAM URAT

RUNRAT TAB.RUNRAT TAB. RAMUAN SHIN SHE RAMUAN SHIN SHE

KAPSULKAPSUL SEHAT SENTOSA SEHAT SENTOSA

GEMUK SEHAT GEMUK SEHAT SERBUKSERBUK

SERBUK DEWASERBUK DEWA SUMBER SEHAT SUMBER SEHAT

PEREMPUAN PEREMPUAN SERBUKSERBUK

SUMBER SEHAT SUMBER SEHAT AMBEIEN SEHAT AMBEIEN SEHAT SERBUKSERBUK

SUPER ABAD 21 SUPER ABAD 21 ASAM URAT FLU ASAM URAT FLU TULANG (WALET) TULANG (WALET) SERBUKSERBUK

FLU TULANG FLU TULANG PEGAL LINU PEGAL LINU PUSPITA SURYA PUSPITA SURYA SERBUKSERBUK

CAP SARANG CAP SARANG LAWET SERBUKLAWET SERBUK

ASAM URAT (FLU ASAM URAT (FLU TULANG) AKAR TULANG) AKAR SEWU SERBUKSEWU SERBUK

ASAM URAT FLU ASAM URAT FLU TULANG CAKRA TULANG CAKRA WIJAYA SERBUKWIJAYA SERBUK

26 SAKIT PINGGANG 26 SAKIT PINGGANG KAPSULKAPSUL

ZESTOS KAPSUL ZESTOS KAPSUL TR.043338931TR.043338931

SARI JAGAD SARI JAGAD MANJUR ASAM URAT MANJUR ASAM URAT KAPSULKAPSUL

SARI JAGAD SARI JAGAD MANJUR RHEUMATIK MANJUR RHEUMATIK KAPSULKAPSUL

DEWA AMPUH DEWA AMPUH SERBUKSERBUK

SERBUK ASREMASERBUK ASREMA PURBA SENTOSA PURBA SENTOSA

PEGALLINU/RHEUPEGALLINU/RHEUMATIK SERBUKMATIK SERBUK

ASAM URAT ASAM URAT PEGAL LINU PEGAL LINU SERBUKSERBUK

DUA PUTRI BAYANDUA PUTRI BAYAN FONG SE WAN FONG SE WAN

KAPSULKAPSUL LANGSING AYU LANGSING AYU

SING AYU KAPSULSING AYU KAPSUL