Obecné informace o na řřřřízení o klasifikaci, ozna ...echa.europa.eu/documents/10162/13566/general... · • Klasifikace a ozna čování nutné k registraci: – Klasifikace

Obecné informace o na řřřřízení o klasifikaci, ozna ččččování a baleníchemických látek (CLP)

Webový seminá řřřř pro hlavní žžžžadatele o registraci9. dubna 2010

Gabriele SchGabriele SchööningningOddOdděělenleníí pro klasifikacipro klasifikaciEvropskEvropskáá agentura pro chemickagentura pro chemickéé lláátkytky

Přřřřehled

• Legislativa EU týkající se chemických látek a GHS aneb: proč CLP?

• Co se mění a kdy? • Hlavní procesy podle nařízení CLP

– Harmonizace klasifikace a označování– Oznámení klasifikace a označení– Alternativní název

• Pokyny a podpora od agentury ECHA

http://echa.europa.eu

Leg islativa EU týkající sechemických látek a GHS

• Obecné souvislosti

• Povinnosti podle CLP

• Nařízení CLP a jeho vztahk nařízení REACH

GHS = globálně harmonizovaný systém pro klasifikaci a označování chemických látek


Pročččč pot řřřřebujeme GHS?

GHSGHS NebezpeNebezpeččččččččíí (lebka se zk(lebka se zk řřřřřřřříížžžžžžžženými kostmi)enými kostmi)Přřřřeprava kapalná: mírn ěěěě toxická; pevná: neklasifikovánaEU (směěěěrnice DSD) Zdraví škodlivá látka (k řřřřížžžž ve tvaru X)USA Toxická látkaKanada Toxická látkaAustrálie Zdraví škodlivá látkaIndie Netoxická látkaJaponsko Toxická látkaMalajsie Zdraví škodlivá látkaThajsko Zdraví škodlivá látkaNový Zéland Nebezpe ččččná látkaČČČČína Látka není nebezpe ččččnáKorea Toxická látka

Látka - orální toxicita LD 50 = 257 mg/kg


GHS – obecné souvislosti• Rio, 1992 – kapitola 19 Agendy 21 Konference OSN o životním prostředí a rozvoji

• Systém vytvářen v rámci Meziorganizačního programu pro řádné nakládání s chemickými látkami do roku 2001

• Výbor odborníků OSN pro přepravu nebezpečných věcí a GHS – schválen v prosinci 2002

• Hospodářská a sociální rada OSN – schválen v červenci 2003, 2. revize 2007

• Světový summit o udržitelném rozvoji, Johannesburg 2002 – fungování od roku 2008

Celosv ěěěětová iniciativa


EU: Nařřřřízení o klasifikaci,označčččování a balení (CLP)

• Nařízení (ES) č. 1272/2008 o klasifikaci, označování a balení vstoupilo v platnost dne 20. ledna 2009

• Nahrazuje– směrnici 67/548/EHS (směrnice o nebezpečných

látkách, DSD)– směrnici 1999/45/EC (směrnice o nebezpečných

přípravcích, DPD)– REACH, hlava XI (Klasifikace a označování)

• Přechodné období 2010–2015– Používání obou systémů klasifikace


Povinnosti žadatel ůůůůo registraci podle na řízení CLP

• Klasifikovat, označit a zabalit látku před uvedením na trh• Dodržovat harmonizovanou klasifikaci a označení

(příloha VI nařízení CLP)• Podat oznámení agentu ře ECHA za účelem zápisu na

seznam klasifikací a ozna čení– Podle registrační dokumentace– Podle oznámení klasifikace a označení pro zavedené látky, které

se mají registrovat po 1. prosinci 2010


Poznámka: Podle nařízení CLP musí registrační dokumentace od 1. 12. 2010 obsahovat klasifikaci a označení.Aktualizace bez zbytečného prodlení (REACH, čl. 22 odst. 1 písm. f)).

Vztah REACH ke klasifikaci a ozna ččččováníNařřřřízení REACH neobsahuje kritéria pro klasifikaci a oz naččččování• Odkazuje na tyto předpisy:

– Klasifikace látek � směrnice 67/548/EHS (DSD)*

– Klasifikace přípravků � směrnice 1999/45/ES (DPD)*

– Bezpečnostní listy � příloha II REACH

• Ke klasifikaci a označování se však vztahuje

– Registrace

– Informace v dodavatelském řetězci

– Seznam klasifikací a ozna ččččení – hlava XI REACH �� přřřřesun do hlavy V CLP *postupně je nahrazuje CLP


CLP a registrace

• Klasifikace a označování nutné k registraci:– Klasifikace a označování schválené ve fórech SIEF (čl. 29 REACH)– Registrace do 1. prosince 2010 pro látky karcinogenní, mutagenní

nebo toxické pro reprodukci (CMR) kat. 1 a 2 ( ≥≥≥≥ 1 t/r) a pro látky R50/53 (≥≥≥≥ 100 t/r)

– Celá příloha VII REACH pro předpokládané látky CMR kat. 1 a 2 a pro látky s rozptýleným použitím, které pravděpodobně budou klasifikovány (příloha III REACH) a

• Klasifikace a označování jako základ pro posuzování expozice a popis rizik v rámci posuzování chemické bezpečnosti

• Klasifikace a označování základem pro některé výjimky (příloha V REACH)• Oznámení podle CLP pro látky podléhající registraci podle REACH (≥≥≥≥ 1 t/r)

a uváděné na trh


Co se měěěění a kdy?

•Nová terminologie

•Nové symboly označující nebezpečnost

• Nová kritéria klasifikace

• Časový harmonogram a přechodná opatření


Nová terminologie

DSD/DPD CLP

• Kategorie nebezpečnosti � Třída nebezpečnosti*• Věta označující riziko � Standardní věta o nebezpečnosti

• Bezpečnostní pokyn � Pokyn pro bezpečné zacházení• Přípravek � Směs

• Poznámka: v nařízení CLP se na rozdíl od nařízení REACH nepoužívá termín„koncový bod“, ale „třída nebezpečnosti“.


Nové symboly ozna čujícínebezpe čnostFyzikální nebezpe ččččnost

Nebezpeččččnost pro zdraví

Nebezpeččččnost pro žžžživotníprost řřřředí

Výbušnálátka

Oxidující látkaHořlavina Plyny pod tlakem

Akutní toxicitakategorie 1–3

Velká nebezpečnostpro zdraví

Nebezpečnostpro zdraví

Žíravá látka

Nebezpečnostpro životní prostředí


Jiná klasifika ční kritéria a koncentra ční limity, nap ř.

– Výbušné látky (kritéria)

– Akutní toxicita (kritéria: nové mezní hodnoty)

– Toxicita pro reprodukci

(koncentrační limity pro směsi)– Žíravost/dráždivost pro kůži (kritéria pro dráždivost)

– Vážné poškození/podráždění očí (kritéria pro podrážděníočí)

– Toxicita pro specifické cílové orgány (STOT)

Nová kritéria klasifikace


Nová kritéria klasifikacePříklad: fyzikální nebezpečnost

Více tříd nebezpe čnosti:• Směrnice 67/548/EHS (DSD): 5 tříd nebezpečnosti

• Nařízení CLP: 16 tříd nebezpečnosti• Třídy nebezpečnosti podle směrnice DSD:

– Výbušná látka– Oxidující látka

– Extrémně hořlavá, vysoce hořlavá, hořlavá látka• Třídy nebezpečnosti podle nařízení CLP se dělí na

kategorie nebo skupiny (plyny pod tlakem) nebo podtřídy(výbušné látky)


Nová kritéria klasifikacePřřřříklad fyzikální nebezpe ččččnosti: Třídy nebezpečnosti podle nařízení CLP

2.1. Výbušné látky2.2. Hořlavé plyny2.3. Hořlavé aerosoly2.4. Oxidující plyny2.5. Plyny pod tlakem2.6. Hořlavé kapaliny2.7. Hořlavé tuhé látky2.8. Samovolně reagující látky a směsi2.9. Samozápalné kapaliny2.10. Samozápalné tuhé látky2.11. Samovolně se zahřívající látky a směsi2.12. Látky a směsi, které při styku s vodou uvolňují hořlavé plyny2.13. Oxidující kapaliny2.14. Oxidující tuhé látky2.15. Organické peroxidy2.16. Látky a směsi korozivní pro kovy


Nová kritéria klasifikace Příklad: akutní toxicita

! ŽŽŽŽádný symbol

Vysoce toxická látka< 25

Toxická látka> 25 - 200

Zdrav í škodlivá látka> 200 - 2000EU

GHS Kategorie 1< 5 Kategorie 2> 5 - < 50 Kategorie 3> 50 - < 300 Kategorie 4> 300 - < 2,000 Kategorie 5 - nepovinná> 2,000 - < 5,000

2000 - 5000200 - 300


Jednorázová expozice STOT-SE (DSD: R39 a R68)– Součástí je také podráždění dýchacího ústrojí a narkotický účinek

(DSD: R37 a R67)

Opakovaná expozice STOT-RE (DSD: R48/2x/2y/2z)• Velmi podobné DSD, ale

– Jiné „orientační hodnoty“ pro klasifikaci(pro kategorie 1 i 2, odpovídající „toxickým látkám“ a „látkám zdravíškodlivým“)

– Uvádí se primární cílové orgány– Cesta expozice se uvádí jen tehdy, pokud je přesvědčivě prokázáno, že účinek nemůže způsobit jiná cesta

• Nové údaje na štítku

Nová kritéria klasifikacePříklad: toxicita pro specifické cílové orgány (STOT)


Jaký je časový harmonogram?

NOVÉ!3

2

1

1) Nařízení CLP vstoupilo v platnost dne 20. ledna 2009 .2) Látky se podle nařízení CLP musí klasifikovat a označovat od 1. prosince 2010+ Oznámení za účelem zapsání na seznam klasifikací a označení do 1 měěěěsíce od uvedenílátky na trh.První termín 3. ledna 2011 .3) Směsi se podle kritérií nařízení CLP musíklasifikovat a označovat od 1. ččččervna 2015

2009

2015


Přechodná opat ření: Látky

* V praxi uplatňováno prostřednictvím bezpečnostních listů (SDS)

CLP = nařízení (ES) č. 1272/2008DSD = směrnice 67/548/EHS


Hlavní procesy podle nařízení CLP

• Harmonizace klasifikace a označování (CLH)

• Oznámení klasifikace a označení

• Alternativní název


Harmonizace klasifikace a označování

• Shoda ohledně klasifikace na úrovni EU

• Seznam harmonizovaných klasifikací a označení(příloha VI CLP, seznam klasifikací a označení)– http://ec.europa.eu/enterprise/sectors/chemicals/docu

ments/classification/index_en.htm– http://ecb.jrc.ec.europa.eu/classification-

labelling/search-classlab/

• Povinnost dodavatelů používat odpovídajícíklasifikaci a označení


Postup harmonizace

• Které druhy látek?– Látky karcinogenní, mutagenní, toxické pro reprodukci,

senzibilizátory dýchacích orgánů– Další třídy nebezpečnosti v individuálních případech– Pesticidní a biocidní aktivní látky

• Pravomoc vyvinout iniciativu

– Příslušné orgány členských států– Výrobci, dovozci, následní uživatelé

(pouze nové záznamy)• ECHA vědecké stanovisko Výboru pro hodnocení rizik

• Rozhodnutí Komise postupem projednávání ve výborech

Oznámenízáměěěěru

Veřřřřejnákonzultace


Oznámení klasifikace a ozna čení

• Význam oznámení klasifikace a označení pro žadatele o registraci podle REACH

• Jak se na oznámení připravit

• Nástroje pro oznámení


Oznámení klasifikacea označčččení – kdo?• „Každý výrobce nebo dovozce či skupina výrobců nebo dovozců ...

kteří uvádějí na trh látku … oznámí agentuře …“ (CLP, čl. 40 odst. 1)• Skupina výrobců/dovozců

– Korporace zahrnující různé právní subjekty

– Několik podniků bez zvláštního vztahu– Fórum pro vým ěnu informací o látkách (SIEF)– Spole čné předložení …

které se shodnou na spole čné klasifikaci a ozna čení téže látky

• Mělo by dojít k dohodě na klasifikaci a označení téže látky (CLP, čl. 41)


Výhradní zástupce?• Výhradní zástupce podle nařízení REACH

– Výhradní zástupci výrobců mimo EU mohou podle nařízeníREACH plnit veškeré povinnosti dovozců, včetně registrace látek

– Dovozci jsou poté zproštěni povinnosti registrovat dováženou látku

• Výhradní zástupci podle nařízení CLP?

– Výhradní zástupci nemají podle nařízení CLP žádnou úlohu a nemohou jménem dovozců oznamovat klasifikaci a označení

– Dovozci nemusí klasifikaci a označení oznamovat, pokud látku zaregistroval výhradní zástupce

– Pokud je výhradní zástupce zároveň dovozcem, může klasifikaci a označení oznámit jménem „skupiny výrobců/dovozců“


Oznámení klasifikacea označení – co a kdy?• Které látky? (CLP, článek 39)

– Látky podléhající registraci podle nařízení REACH a uváděné na trh

– Jiné látky splňující kritéria klasifikace a uváděné na trh samotné nebo ve směsi přesahující koncentrační limit→ Poznámka! Neexistuje minimální množství!

• Výjimky– Oznámení není nutné, pokud již byly tytéž informace p řřřředloženy

jako sou část registra ční dokumentace

�� zařaďte oznámení o klasifikaci a ozna čení podle CLP do registra ční dokumentace

• Lhůta pro oznámení klasifikace a označení– Do 1 měsíce od uvedení na trh počínaje dnem 1. 12. 2010– První termín: 3. ledna 2011


Jak se p řipravit na oznámení (I)1. Vytvořte seznam látek a směsí, které vyrábíte nebo dovážíte

2. Zjistěte, zda se na některé vztahuje výjimka z nařízení CLP(viz čl. 1)

3. Zkontrolujte, zda podléhají registraci podle REACH

4. Shromážděte veškeré informace o identifikaci a složení vašich látek

5. Označte látky v souladu s pokyny k identifikačním údajům o látkách

6. Zkontrolujte, zda vaše látky nejsou uvedeny v p říloze VI na řízeníCLP

7. Pokud klasifikace a ozna čení nejsou harmonizované, shromážd ěte veškeré dostupné informace o nebezpe čných vlastnostech vaší látky


Jak se p řřřřipravit na oznámení (II)8. Proveďte klasifikaci látek tak, že porovnáte dostupné

informace s kritérii klasifikace

9. Pokud uvádíte multiplika ční faktor nebo stanovujete specifický koncentra ční limit, p řipravte si v ědeckéodůvodn ění

10. Rozhodněte se, zda chcete založit skupinu výrobců/dovozců nebo se k takové skupině připojit

11. Vytvořte oznámení klasifikace a označení v příslušném formátu

12. Založte si účet v systému REACH-IT (pokud ho již nemáte) a oznámení předložte


Nástroje pro oznámení

• IUCLID 5.2 k dispozici od 15. února 2010• Hromadná p ředložení a správa skupin výrobc ů/dovozc ů

v systému REACH-IT od března 2010• Podávání oznámení on-line bude k dispozici v červnu 2010• Všechny nástroje pro oznámení jsou vzájemně kompatibilní

• Oznámení klasifikace a označení začněte připravovat HNED

„Neodkládejte nic na poslední chvíli“

Pokyny a podpora

• Pokyny

• Další informace


Pokyny k CLP pro pr ůůůůmysl a přřřříslušné orgány

• Modul 1: Základní pokyny k postupům

• Modul 2: Podrobné pokyny ke klasifikaci a označování– Část 1: Fyzikálně chemické vlastnosti– Část 2: Vlastnosti s dopadem na lidské zdraví

– Část 3: Vlastnosti s dopadem na životní prostředí– Část 4: Obecné a specifické otázky

http://echa.europa.eu/classification/clp_guidance_en.asp

• Pokyny k přípravě návrhu na harmonizovanou klasifikaci a označení (revidují se)


Pokyny pro oznamováníklasifikace a ozna čení

Veškeré potřebné pokyny a příručky budou k dispozici na webových stránkách agentury ECHA v části vyhrazené nařízení CLP v polovině dubna 2010– „Praktické kroky“ – průvodce č. 7– Příručka pro průmyslového uživatele, aktualizovaná část 6 o

podávání dokumentace– Příručka pro průmyslového uživatele, část 12 o oznamování

klasifikace a označení prostřednictvím aplikace IUCLID– Příručka pro průmyslového uživatele, část 15 o správě skupin– Příručka pro průmyslového uživatele, část 16 o podávání

oznámení o klasifikaci a označení on-line– Další pokyny k CLP a často kladené dotazy


Další informace

• Nařízení CLP – http://ec.europa.eu/enterprise/sectors/chemicals/documents/classification/index_en.ht

m#h2-clp-regulation-(ec)-no-1272/2008

• Pokyny ECHA– http://guidance.echa.europa.eu/docs/guidance_document/clp_en.htm

• Webový seminář agentury ECHA o oznamováníklasifikace a označení9. dubna 2010 15:00–17:00 východoevropského času (GMT+2)

– http://www.echa.europa.eu/news/webinars_en.asp

• Blok o klasifikaci a označování v rámci 4. Dne partnerů agentury 19. května


Děkuji vám za pozornost


Documents

Obecné informace o na řřřřízení o klasifikaci, ozna ...echa.europa.eu/documents/10162/13566/general... · • Klasifikace a ozna čování nutné k registraci: – Klasifikace