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Oberflächenveränderungen –Ursachen Konsequenzen LösungenUrsachen, Konsequenzen, Lösungen

Dr. Gerhard KirmseLeiter Technisches Kompetenzzentrum

Ursachen von Oberflächenveränderungen

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Ursache von Korrosionen (Modell)

Korrosionsförderndes Medium (Konzentration)

Entsorgung

( )

x Temperatur

x Einwirkzeit

Korrosions - Belastung < > Korrosionsbeständigkeit (Material)

SterilisationEntsorgung

• Vorreinigung

• Standzeit

VVorreinigung

• Reinigungszeit

• Wartezeit

Sterilisation

• Dampfqualität

• Trocknung

7Aesculap AG

Einfluss Designmerkmale

• Material

• Oberflächen: („Hochglanz“ / „Mattiert“ / „Gebürstet/ fein mattiert“)

• Verarbeitung• Verarbeitung

• Beschriftung ( „geätzt“ / „Laserbeschriftet“)

• Verbindungen (Löten / Schweißen)

Hartmetall

Lot

hochglanz

gebürstet / fein mattiert

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Grundwerkstoffmattiert

Ätzbeschriftung Laserbeschriftung

8Aesculap AG

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Testmethoden zur Prüfung der Korrosionsbeständigkeit Kochtest nach DIN EN ISO 13402

Durchführung

• Entfetten• Trocknen• Kochen 30 min in VE-Wasser nach EN 285• Abkühlen 60 min im Wasser• Trocknen120 min an Luft• Inspektion

Korrosionsbeständigkeitdes Materials

Kochtest - Ergebnisse

nach Normmax. 2mg/l Chlorid

mit 4mg/l Chlorid(1ml phys. NaCl /l)

mit 20mg/l Chlorid

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bei Raumtemperatur

100mg/l ChloridKochtest

mit 20mg/l Chlorid, 1h mit 100mg/l Chlorid, 1h NaCl 0,9%, 1h

Ursachen von Korrosionen: Klassifizierung des Arbeitskreis Instrumentenaufbereitung(Rote Broschüre, Kapitel 12)

• Verfärbungen

• Wasserflecken

g

• Korrosionen(Untergruppierung)

12Aesculap AG

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Lochkorrosion (Lochfraß) Werkstoff – Chloride – Feuchtigkeit

Zusammenhang Ursachen- Erscheinungsbild

Spannungsrisskorrosion Werkstoff – Chloride – Temperatur -Werkstoffspannungen

Reibkorrosion Werkstoff – Konstruktion – unzureichende Pflege mit Öl

Spaltkorrosion Werkstoff – Medium – Konzentration – Zeit –Temperatur – Spaltbreite

Flächenkorrosion Werkstoff – Medium – Konzentration – Zeit –TemperaturTemperatur

Kontaktkorrosion Werkstoff – Medium

Fremdrost/Flugrost/Folgerost

Aufbereitung mit Produkten aus unlegiertenStählen und/oder bereits korrodierten StählenWasserqualität FE verunreinigt, „unedles“ Leitungssystem

13Aesculap AG

Häufigste Ursachen

• lange Standzeiten, starkkontaminierte Entsorgung

• Kochsalzlösung / Desinfektionsmittel

• schlechte Reinigungsleistung• schlechte Reinigungsleistung

• Beladung

• Prozessparameter / Vorreinigung

• Medienqualität

• Verschleppungen

• Dampfqualität

T k• Trocknung

• vor allem nach der Sterilisation

14Aesculap AG

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Silikate

• Sterilisierdampf

• Verpackungsmaterial

• (Wasserqualität) / Verschleppungen

• (Reinigerverschleppung)

Risiko moderner Wasseraufbereitung• sehr niedrige Leitwerte• signifikantes Rest-Silikat

Überwachung per Leitwert unbemerkte Silikat-Durchbrüche Aufkonzentration im Dampferzeuger

15Aesculap AG

Konsequenzen

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Wie wird geprüft?Mysterium: selektive Blindheit

• bei Routine-Kontrolle nicht zu entdecken

• spezielles Licht und Mikroskop nötig

• winzige Lochfraß-Spuren

• Hilfsmittel

• Zeitbedarf

Prüfung / Wartung

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Klinik 1

Im Rahmen von Audit entnommen und zur Prüfung eingesandt

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8

Klinik 2

Spannungsriss Spannungsrisskorrosion

Korrodierte Lötnaht mit Hohlraumbildung unter Hartmetalleinlage

Bei Kurzsichtung

vorgefunden

Harex-Griff eingerissen

Korrodierte GelenkschraubeKontaktkorrosion an Sperre

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Was tun ?

Rote Broschüre

• „Instrumente mit Korrosionen austauschen“

• Differenzierung von Restverschmutzungen und Korrosionen ist schwierigschwierig

RKI Richtlinie

kein Hinweis, nicht als mögliche Patientenschädigung erwähnt, aber:

• bei 30% postoperativer Infektionen kein Erreger identifiziert

Literatur: einzelne Ausbruchshistorien => Maßnahmen-Bündel

• Seattle Childrens: Patientenwarnung Hepatitis / HIV (2015)• Seattle Childrens: Patientenwarnung Hepatitis / HIV (2015)

• Dancer: Infektionen nach fehlerhafter Verpackung undSterilisation (2013)

• Infektionen mit Pseudomonas Aerogionsa durch unzureichend gereinigte Shaver-Handstücke (USA 2012)

• Mamalis: Metalloxid als Ursache des Toxic-Anterior-Segment- Syndrome (2006)

20Aesculap AG

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•Proteintest

•Nachreinigung

Unterscheidung Restverschmutzung – Korrosion schwierig

g g

Konsequenz: ?

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REM-Bilder: Struktur / DimensionEDX -Analyse

Laboranalyse von Oberflächenveränderungen

Instrument aus aktivenSets ausgewählt

Visuelle Erstbeurteilung: Korrosion

EDX-Analyse• hoher Anteil Kohlenstoff (65%)hoher Anteil Kohlenstoff (65%)• Kohlenstoff / Sauerstoff 2:1 => organisch• Phosphor, Chlor, Calcium, Kalium, Magnesium=> organischer Rückstand, Risiko

REM-Bild: Struktur, Volumenhier: ca.90µg Protein22

Aesculap AG

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Beispiel:alte Lochkorrosion

nach Volumen:63µg Protein äquivalent REM-Bild

tiefe Loch-tiefe LochKorrosion

Beispiel:12% Kohlenstoff

kein Zusammenhang zwischen Kohlenstoffund Erscheinungsbild

Ergebnisse:• bei 24 von 34 analysierten Instrumenten lag der elementare Kohlenstoffanteilbei über 10%• Bei-Elemente wie Stickstoff, Schwefel und Kalium deuten oft auf organische /Patientenrückstände hin.

REM-BildAblagerung auf

Oberfläche

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Aesculap AG

Randbemerkung: Offene / Verdeckte Verschmutzung

Reinigung

Rückstände !=> Nachreinigung

Inside

Sichtbare Restverschmutzungen sind die Spitzedes Eisbergs => Ursache ?

Visuell o.k.=> Sterilisation

Inside

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Strategie?

Ignorieren ?• Behördenüberwachung• Risiko

alles nachreinigen ?

aussortieren !

Minimieren !

• Prüfen => Aussortieren

• gegebenenfalls Ursachensuche

g

25Aesculap AG

CDC – Warnung: Immediate Need for Healthcare Facilities to Review Procedures for Cleaning, Disinfecting, and Sterilizing Reusable Medical DevicesSofortige Überprüfung von Aufbereitungsverfahren in Krankenhäusern (Reinigung, Desinfektion, Sterilisation)

• Training

• Regelmmäßige Audits

• Ausreichende Anzahl Sets

• Tracking

• ZSVA vor Beschaffungen konsultieren

• Dokumentation

W t d R t /• Wartung und Reparatur / Instandhaltung

• Reparatur durch Dritte

• Verfahren für Notfälle

26Aesculap AG

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Struktur der Silikatbeläge?

Untersuchung Dr. Tschoerner / Dr. Weigert

• ESCA / XPS – Photoelektronenspektroskopie

• Informationstiefe 1 – 10 nm

• Si Eb 102,8 eV chemischer Bindungszustand: SiO2

10Si

X-ray Photoelektronen Verbindungsspezifisch

0

5

10

0 10 20 30 40 50 60 70 80 90 100

Ato

m %

Sputtertiefe [nm]

Sisehr dünneSchichten

27Aesculap AG

Toxizität der Silikatbeläge?

Untersuchung Dr. Tschoerner / Dr. Weigert

keineZytotoxizität

erschwerteVisuelle Prüfung !

0%

30%

60%

90%

Positivkontrolle Prüfkörper 1 Prüfkörper 2

y

Abplatzenuntersucht –

keine Anzeichenfür Ablösen

28Aesculap AG

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Lösungen

Wichtig !

Nichts einreißen lassen !

• „die Instrumente sind halt alt“

• „ da kann ich ja gleich das halbe Sieb aussortieren !...“

d b h i d i d“•„ das brauchen wir dringend“

• „ist nicht so schlimm“

• „ich hab grad keine Zeit“

ein Unterschied zwischen „ein bisschenverfleckt“ und starken Flecken / Rost ist kaum noch zu machen

an stark verfleckten Instrumenten sind

Broken Window Theorie

an stark verfleckten Instrumenten sind

Rückstände schwer zu entdecken

kontinuierlich prüfenaussortieren

30Aesculap AG

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Beschreibung => TrainingAusbildung

Hilfsmittel• Lupe• Nachreinigung• (Proteintest)

„…Oberflächen sind zu prüfen.

….“

31Aesculap AG

Registirierung !

Was tun….

sporadische ProblemeSofortmaßnahmen

Monitoring

Act PlansinnvolleQualitäts-KennzahlSofortmaßnahmen

systematische / wiederkehrendeProblemeUrsachenforschungProzessverbesserung

Check Do

PDCA

Kennzahl

32Aesculap AG

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Periodische Sichtung

über Software / manuell

• intern

• Kollegen

• extern

• Wie viele ?

• Wie oft ?

• Details?

33Aesculap AG

Erfassung / Auswertung

34Aesculap AG

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Reparatur Auswertung

Nur was eingesandt wird !

• Differenzierung Reparatur/ o. Fehler / Ersatz /..

• Korrosionen / Oberflächenveränderungen

35Aesculap AG

Begünstigende Faktoren Prüfung

• Prüfung !!!! (=> Zeit / Kapazität)

• Schlanke Siebe

• Informationen

• Set-Listen

• Gebrauchsanweisungen (Auszüge)

• Nachlegereserve

• schnell zugänglich

• sortiert und bewirtschaftet

• Reparaturprozess aus der ZSVA

•Pflege !

• Ölen bei jeder Aufbereitung

• effizienter Nachreinigungsprozessg g p

• Prozess „unvollständige Siebe“

• einfach, standardisiert

• ohne Rückfragen

•Personal

• Fluktuation

• Qualifikationsmatrix

ProzessDesign !• Entsorgung• Reinigung• Lagerung• Wartezeiten

36Aesculap AG

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Begünstigende FaktorenProzess

• Vorbereitung im OP

• abwischen, zerlegen, Schüsseln entleeren

• nachSieben getrennt in mehreren Sieben entsorgen, Kabel etc separieren

• alle Instrumente geöffnet

• unsteril gelieferte Implantate im OP ergänzen

• wo nötig: steriles VE-Wasser am OP-Tisch

• so schnell wie möglich, maximal 6 Stunden zwischen Entsorgung und Reinigung

• Abhängig von Kontamination

• sonst erhöhter Aufwand der Reinigung

• sonst erhöhte Raten von Korrosion

• manuelle Vorreinigung für kritische Instrumente / Anschmutzungen nötig

• Kapazität Ultraschall

• Bürste

37Aesculap AG

Aufbereitungskreislauf 2 –Reinigung / Packen

• effiziente maschinelle Reinigung

• kein Waschen in Systemtrays

• Siebkörbe teilen

• Sprühbild beachten (Druck !)

• Zeiten eher großzügig wählen

• Materialkompatibiltät beachten

• Lagerungs-Systeme

• Sterilisation

• Belade-Schemata

• großzügige Trocknung

• definierte Auskühlungg

• Organisation

• Staus vermeiden

•Kennzahlensysteme (KPIs)

• Verantwortungen / Prioritäten

•38Aesculap AG

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Nachreinigung

Reine Seite Rückstandsfreie Maßnahmen(Entscheid Hygiene)

Fuselfreies Tuch mit Instrumenten- Öl

Alkohol

Aceton / Tape EX / Äther

Set komplettieren?

Aceton / Tape EX / Äther

Aluminium-Oxid Schwamm

(Steamer)

(Wasserstoffperoxid)

Unreine Seite

•Siebzugehörigkeit kennzeichnen

• Mit Bürsten, evtl Ultraschall)

W ff d ( i lk l R i i )

p=> Reserve ?

Wasserstoffperoxyd (mit alkal. Reiniger)

konzentrierte Enzymatische Reiniger

Aktiv Sauerstoff Reiniger

Scheuerhilfen (Chirol)

• Grundreiniger

Maschinelle Reinigung / Desinfektion (Hygiene)

39Aesculap AG

Grundreiniger

Phosphorsäure Basis

•Umwandlung von Eisenoxid in gEisenphosphat

•Entfernen von Korrosionen

•besser mit ca 55°C Temperatur

Flusssäure Basis

•Lösen von Silikat

•Raumtemperatur

Gefahren !• Schäden an Hartmetall, verchromtSonderwerkstoffe• verblassen von Beschriftungen• anbeizen der Oberfläche

in RDG nur mit enger Abstimmung mit dem Hersteller

nicht häufiger !!!

Schutz von Mitarbeiter / Umwelt• Gefahrenhinweise / Arbeitsanweisung• Säureschutzhandschuhe• Schutzbrille• geeignete Gefäße• mindestens Augendusche • Entsorgung

40Aesculap AG

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Ergebnisse

• Korrosionslöcher / Riefen bleiben

•Spalte teilweise nicht zugänglich

41Aesculap AG

Überarbeitung durch Fachbetrieb

Oberfläche• zerlegt / nicht zerlegt

tiefe Löcher nicht mehr reparabel

zerlegt / nicht zerlegt• mit/ ohne neuer Beschriftung

• funktionelle Reparatur

42Aesculap AG

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Oberflächen-Überarbeitung funktioniert nicht bei tiefen Korrosionen

• Oberflächen und Lötnähte bleiben geschädigt

• Korrosionen treten schnell wieder auf (im Beispiel: 2 Monate)

43Aesculap AG

Forschung

Werkstoffe und Oberflächen

• neue Werkstoffe

• Beschichtung

• Tracking / Kennzeichnung• Tracking / Kennzeichnung

• prüfen Umsetzbarkeit / ökonomischer Nutzen

Verbesserung Passivierung

• Produktion

• Einwaschen

• Neutralisation

B t P tiBest Practices

• Entsorgung

• Reinigungsleistung

• Prozessfluss / Standardisierung

44Aesculap AG

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Aesculap Technisches Kompetenzzentrum

Dr. Gerhard Kirmse

Biomedizinische Technik

Sarah MattesProzess-Ingenieurin

Prozessanalyse und Optimierung• Oberflächenveränderungen• Produktschäden Trocknung

Kai TebbeDiplom-Biologe

Angelika MoserIn-Haus Beratung

Koordination

• Produktschäden, Trocknung• Prozessflussoptimierung• Grundlagenuntersuchungen

45Aesculap AG

Der Blick zurück entschädigt für vieles…..

Nachhaltige Lösungen entlasten für die Zukunft !

46Aesculap AG

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Vielen Dank !

Dr. Gerhard Kirmse

Leiter Technisches Kompetenzzentrum

Tel.: 07461 95 2880

gerhard.kirmse@aesculap.de