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Obligaciones de la Industria: Aspectos Críticos de la Aplicación del REACH
Mª Eugenia Anta
FEIQUE
COSTES
- Gastos directos y evaluables.
- A corto plazo
- Ámbito particular o privado
Muy perceptibles
BENEFICIOS
- Supuestos y sin ingresos directos
- A largo plazo
- Ámbito social
Poco perceptibles
COSTES Y BENEFICIOS
Aspectos fundamentales de REACH– Sustancias– Agentes
ObligacionesAutorización de Sustancias que reúnen criterios establecidos en el Art. 57
¿DE QUÉ VAMOS A HABLAR?
• ¿Me afecta el Reglamento REACH?• ¿Qué obligaciones tengo?• ¿Ante quién tengo que…?• ¿Cuándo lo tengo que hacer?• ¿Dónde puedo encontrar…?• ¿Cómo puedo reducir los costes que me
supone?• ¿Quién me puede ayudar a hacerlo?
…Y si no puedo cumplirlas…
CUESTIONES QUE SE PLANTEAN CON LAS OBLIGACIONES
Si eres una empresa que maneja productos químicos…
... te afecta
¿ME AFECTA EL REACH?
Fabricante/Importador
de Productos Químicos
Usuarios Intermedios
FabricantesArtículos C
on
sum
ido
res
Afe
cta
mu
cho
OBLIGACIONES OBLIGACION
ES
REACH
Obligaciones
Afe
cta
REACH
Afe
cta
REACH
¿TENGO MUCHAS O POCAS OBLIGACIONES?
Sustancia: Elemento químico y sus compuestos naturales u obtenidos en un proceso industrialPreparado: Mezcla o solución de dos o más sustanciasArtículo: Objeto cuya forma o diseño es más importante para su función que su composición química
EN REACH SÓLO SE REGISTRAN SUSTANCIAS …Y SUS USOS
CONSIDERACIONES BÁSICAS (1)
Fabricante o importador: Tienen las mismas obligacionesUsuario intermedio: Es el que utiliza una sustancia para su propio uso, para fabricar otra sustancia, un preparado o un artículo
UNA EMPRESA PUEDE SER, A LA VEZ, FABRICANTE, IMPORTADOR Y USUARIO
INTERMEDIO
CONSIDERACIONES BÁSICAS (2)
Automoción
Papel Textil
Muebles Siderurgia
Naval
Aeronáutica
Plásticos
Pinturas
Detergentes
Abonos
CombustiblesCementos
Cerámica
Tintas yArtes Gráficas
Máquinas
REACH
USUARIOS INTERMEDIOS SEGÚN REACH
USUARIOS INTERMEDIOS
Fabricante o Importador de Óxido de Titanio
Formulador 1
Utiliza el óxido de titanio para hacer una pasta pigmentada
Formulador 2
Utiliza la pasta para fabricar pintura
Usuario Industrial
Fabrica una ventana a la que aplica la pintura
Usuario Profesional
Pintor profesional que aplica pintura a la ventana de una casa
Consumidor Final
Repinta su propia ventana
USUARIOS INTERMEDIOS SEGÚN REACH
• Formulador: Produce mezclas• Usuario final: Usa las sustancias o mezclas y nos las suministra a nadie.• Usuario Industrial: Usa sustancias o mezclas en un proceso/actividad
industrial.• Usuario Profesional: Usa las sustancias o mezclas en su actividad
profesional.• Productor de artículos: Usuario final que incorpora las sustancias/mezclas
en artículos (ver Guidance on requirements for Substances in Articles).• Re-importador: Importa una sustancia como tal o en una mezcla, que se
había fabricado inicialmente en la UE, y la sustancia ya estaba registrada por alguien en la cadena de suministro.
Exceptionalmente, un importador cuyo suministrados haya nominado un representante exclusivo, se tratará como usuario intermedio.
USUARIOS INTERMEDIOS SEGÚN REACH
PRERREGISTRO
REGISTRO
EVALUACIÓN
AUTORIZACIÓN
RESTRICCIONES
NOTIFICACIONES
OBLIGACIONES
Artículo 28 : Obligación de Prerregistro de las sustancias en fase transitoria.– 1. Información a suministrar– 2. Plazos de prerregistro– 3. Sin prerregistro no hay fase transitoria– 4. Publicación de la Agencia– 5. Posibilidades a usuarios intermedios– 6. Posibilidades para los nuevos
fabricantes/importadores– 7. Posibilidad de incorporar información
PRERREGISTRO
• Identificación de la sustancia (CAS, EINECS o cualquier otro identificador)
• Identificación y dirección de la entidad, de la persona de contacto y/o del representante legal
• Plazo de registro previsto• Intervalo de tonelaje previsto• Nombre de las sustancias que se pueden agrupar
para el registro• Participación como líder del SIEF
1.- CONTENIDO
Prerregistro tardíoDentro de los 6 meses siguientes a la 1ª fab/importación y 12 meses antes del fin del plazo transitorio que le corresponda
en función de su tonelaje anual
2.- PLAZOS
LA SUSTANCIA / EMPRESA QUE NO SE PRERREGISTRE NO SE PUEDE ACOGER AL RÉGIMEN
TRANSITORIO
3.- IMPRESCINDIBLE
La Agencia publicó la lista de sustancias prerregistradas (con sus números de identificación) y el primer plazo previsto para la solicitud de registro
La Agencia NO publica la lista de empresas que han prerregistrado una sustancia. Las empresas que han prerregistrado la misma sustancia se conocen a través del REACH IT.
4.- PUBLICACIÓN DE LA AGENCIA (1)
Art. 28.5 Si un usuario intermedio no ve su sustancia prerregistrada puede comunicar a la Agencia su interés de que esa sustancia se registreLa Agencia publicará en su web el nombre de la
sustancia para que los fabricantes existentes puedan prerregistrarla
PROBLEMA: Una sustancia puede estar prerregistrada pero no por mi proveedor habitual sino por otro (que como DU desconozco) y estar en Polonia
5.- POSIBILIDADES A USUARIOS INTERMEDIOS
Todo el que tenga información sobre una sustancia prerregistrada:– Fabricantes de <1 tonelada– Usuarios intermedios– Terceros (Universidades, laboratorios,…)
PUEDEN PRESENTAR A LA AGENCIA ESA INFORMACIÓN PARA PONERLA
A DISPOSICIÓN DEL FORO DE INTERCAMBIO (SIEF)
7.- POSIBILIDAD DE INCORPORAR INFORMACIÓN
• El Prerregistro está dirigido a ayudar a las compañías a ponerse en contacto unas con otras
• El mecanismo establecido para cumplir este objetivo es la creación de SIEF
• Pretende facilitar, en la fase de registro, el intercambio de información, encaminado a evitar duplicar ensayos y a acordar una clasificación y etiquetado de la sustancia
FOROS DE INTECAMBIO (SIEF)
• La Comisión se desentiende, una vez publicada la lista de sustancias y comunicado a las empresas (o sus representantes) quiénes han prerregistrado una determinada sustancia
• El SIEF es un concepto nuevo, no utilizado antes, que exige nuevos modos de cooperación y que se puede convertir en un caos si no se utilizan las herramientas adecuadas.
SIEF (2)
1: Datos sobre composición de los productos: Sustancias frente a productos
2: Igualdad de sustancias3: Operación de los SIEF: Descripción del proceso,
personal necesario4: Comunicación en los SIEF: Riesgos de problemas de
competencia, información confidencial.5: Análisis de las necesidades de información6: Evaluación de la información disponible. Fiabilidad,
Calidad
DESAFIOS PARA LA INDUSTRIA (1)
7: Valoración de los estudios disponibles. Valor histórico o actual
8: Capacidad técnica para las propuestas de ensayos. RIP 3.3. +1100 páginas
9: Comunicación interna en la compañía10: Comunicación en la cadena de suministro11: Fallos en la comunicación12: Capacidades para la evaluación de los escenarios de
exposición13: Eficiencia de las Evaluaciones de Seguridad Química. Si
comparamos el trabajo de evaluaciones hecho hasta ahora con lo que se exige en REACH: dos órdenes de magnitud
DESAFIOS PARA LA INDUSTRIA (2)
PRERREGISTRO
REGISTRO
EVALUACIÓN
AUTORIZACIÓN
RESTRICCIONES
NOTIFICACIONES
OBLIGACIONES
OBJETIVO:
No se fabricarán en la Comunidad ni se comercializarán sustancias, como tales o en forma de preparados o contenidas en artículos, a menos que se hayan registrado.
REGISTRO (1)
Se registran sustancias Las registra el fabricante o importador Se registran en la Agencia Europea a través del
REACH IT y con IUCLID 5 Se deben incluir los usos Si un usuario intermedio no ve reconocido su uso
en el registro del fabricante puede pedirle que lo incluya, o registrarlo él
El calendario depende del tonelaje Hay que notificar los cambios (mantener registro
al día)
REGISTRO (2)
Contenido de una solicitud:– Identidad de la sustancia y del solicitante del
registro (fabricante o importador)– Información sobre la fabricación y usos conocidos– Clasificación y etiquetado– Orientaciones sobre el uso seguro de la sustancia– Resúmenes de la información exigida en los anexos
VII a XI
REGISTRO (3)
Contenido de una solicitud (cont.)– Información sobre si la documentación anterior ha sido
evaluada por un experto ajeno– Propuestas de ensayos de acuerdo con los Anexos IX y X
(>100 y >1000 Tm).– Para sustancias entre 1 y 10 t., información sobre la
exposición, de acuerdo con el Anexo VI (info. para el registro general).
– Solicitud de confidencialidad para partes de la documentación
– Para sustancias fabricadas o importadas en más de 10 t/año: Informe de Seguridad Química
REGISTRO (4)
Contenido del Informe de Seguridad Química– Valoración de los peligros para la salud humana– Valoración de los peligros fisicoquímicos– Valoración de los peligros para el medio ambiente– Valoración de las propiedades PBT o vPvB– Y además:
• Evaluación de la exposición (Escenarios de exposición)• Caracterización del riesgo
En la FDS se deben incluir los escenarios de exposición y las recomendaciones para el control del riesgo
REGISTRO (5)
¿Está tu uso registrado?
Uso registrado en el expediente
• Industrial furniture production
• Paints and coatings• Application by dipping,
brushing and spraying
Uso real de la empresa
• Industrial furniture production
• Paints and coatings• Application by dipping,
brushing, rolling and spraying
¿Están las etapas de tu proceso incluidas?
• Mixing paint and loading into equipment
• Applying of paint
• Drying/curing
• Mixing paint and loading into equipment
• Applying paint
• Drying/curing• Cleaning of equipment
Uso registrado en el expediente
Uso real de la empresa
¿Son las mismas condiciones de uso?
• < 2 tonnes/day• Concentration: < 5% • Pre-treatment of
wastewater by flocculation (95% efficiency)
• 1.2 tonnes/day• Concentration: 8% • Pre-treatment of
wastewater by flocculation (80% efficiency)
Uso registrado en el expediente
Uso real de la empresa
USUARIO INTERMEDIO (no importador) Si utiliza la sustancia en unas condiciones/usos distintas a
las descritas al escenario de exposición, A. Informará al suministrador de este uso para que sea
un uso respaldado/identificado en el Informe de Seguridad Quimica.
B. Buscará otro suministrador que recoja sus usosC. Llevará a cabo el informe de seguridad química
para su propio uso (Art 38.2).• Aplicara las medidas de gestión necesarias descritas.• Notificará a la Agencia su ISQ. • Comunicará el uso seguro aguas abajo de la cadena
de suministro cuando el sea el suministrador.
REGISTRO (8)
Los preparados pueden tener más de un padre
sustancia
sustancia
sustancia
Preparado
sustancia
Preparado
Preparado
sustancia
sustancia
Preparado
Producto
EE
EE
EE
EE
EE
EE
EE
EE
EE
EE
EE delProducto?
USUARIOS INTERMEDIOS
Desarrollo de los SIEF
Prerregistro Actividades
pre-SIEF Presentación de
la informaciónValidación
del SIEF Actividad
del SIEF Preparación
del Registro
ECHA: lista de sustancias
Dossier de Registro
Individual
Identificación del Importador o Fabricante.
Identificación de la sustancia.
Información sobre la fabricación y uso.
Información cuantitativa y sobre la exposición.
Evaluación por parte de un asesor.
Guía sobre los usos seguros.
Informe de Seguridad Química.
Opcional
Clasificación y Etiquetado.
Resúmenes y resúmenes amplios de estudios sobre ensayos.
Propuestas de estrategias de ensayos.
Conjunta
Acciones del SIEF
Si un solicitante de registro deja de fabricar o importar la sustancia, o de producir o importar un artículo, o el usuario intermedio pone fin al uso, deberá informar de ello a la Agencia.
¿QUÉ PASA SI NO PUEDO CUMPLIRLAS?
Sustancias en fase NO transitoria
EEV
1 Junio 2008
1 Dic 2008 1 Dic 2010 1 Junio 2013 1 Junio 2018
Arranque de la Agencia
Pre-registro
● +1.000 toneladas● CMRs +1 tonelada● PBT/vPvB (R50-53)
+100 toneladas
100 – 1.000toneladas
1 – 100 toneladas
+100.000 sustancias
3.400 sustancias
4.300 sustancias
43.000 sustancias
Entrada en vigor: 1 de Junio de 2007
(1 Jun 2007)
CALENDARIO
DATOS REGISTRO A 31.01.2011
PRERREGISTRO
REGISTRO
EVALUACIÓN
AUTORIZACIÓN
RESTRICCIONES
NOTIFICACIONES
OBLIGACIONES
Evaluación de sustancia• Empieza en 2012 • Community Rolling Action Plan (CoRAP)
PRERREGISTRO
REGISTRO
EVALUACIÓN
AUTORIZACIÓN
RESTRICCIONES
NOTIFICACIONES
OBLIGACIONES
CMR 1&2, PBTs, vPvB y
equivalentes
Identificación de sustancias para Lista de candidatas
Lista de Candidatas
La Agencia Prioriza
Sustancias en el Anexo XIV
Solicitante presenta la solicitud a la
Agencia
Propuesta de la Comisión para
aprobar o rechazar
autorización
Autorización Aprobada o denegada
Procesos de Autorización
Comentarios de terceros sobre identificación
Agencia
Preparación Informe Técnico
Anexo XV
Agencia EEMM
Web de ECHA
Web de ECHA
Recomendación de sustancias para inclusión en Lista
de candidatas
Comité de EEMM o Comisión
Informe Técnico
Anexo XV¿Comentarios EEMM ?(60 días)
NO
30 días
SI
45 días
Proceso de Identificación de SVHC en la Autorización
Propuesta de SVHC 30.06.08. Comentarios 14.08.08Comentarios sobre el resultado de priorización
Substance name EC number
Is the substance prioritised?
Date of publication
Deadline for commenting
Link to commenting form
Triethyl arsenate 427-700-2 no 14/01/09 14/04/09 Triethyl arsenate
Anthracene 204-371-1 no 14/01/09 14/04/09 Anthracene
4,4’ – Diaminodiphenylmethane (MDA)
202-974-4 yes 14/01/09 14/04/09 4,4’ – Diaminodiphenylmethane (MDA)
Dibutyl phthalate (DBP) 201-557-4 yes 14/01/09 14/04/09 Dibutyl phthalate (DBP)
Sodium dichromate 234-190-3 no 14/01/09 14/04/09 Sodium dichromate
5-tert-butyl-2,4,6-trinitro-m-xylene (musk xylene)
201-329-4 yes 14/01/09 14/04/09 5-tert-butyl-2,4,6-trinitro-m-xylene (musk xylene) Bis (2-
ethyl(hexyl)phthalate) (DEHP)
204-211-0 yes 14/01/09 14/04/09 Bis (2-ethyl(hexyl)phthalate) (DEHP)
Hexabromocyclododecane (HBCDD)(and all major diastereoisomers identified, i.e α, β and γ-HBCDD)
247-148-4 221-695-9
yes 14/01/09 14/04/09
Hexabromocyclododecane (HBCDD) (and all major diastereoisomers identified, i.e α, β and γ-HBCDD)
Alkanes, C10-13, chloro (SCCP)
287-476-5 yes 14/01/09 14/04/09 Alkanes, C10-13, chloro (SCCP)
Benzyl butyl phthalate (BBP)
201-622-7 yes 14/01/09 14/04/09 Benzyl butyl phthalate (BBP)
Proceso de lista de sustancias candidatas a la Autorización
Comentarios de terceros sobre usos
(3 meses)
Agencia
Web de ECHA
Web de ECHA
Proceso de Autorizació
n
DecisiónComisión
(Comitológico)
Lista prioritaria recomendada
Recomendación Lista Prioritaria – 1 junio 2009 al menos cada 2 años
Criterios de priorización• PBTs/vPvB• Uso dispersivo• Gran Volumen
Anexo XIV
Recomendación de sustancias para inclusión en Lista de candidatas
Propuesta de lista prioritaria recomendada
Substance identification
Date of publication
Deadline for commenting
Substance name EC number
5-tert-butyl-2,4,6-trinitro-m-xylene (musk xylene) 201-329-4 14/01/09 14/04/09
4,4’ – Diaminodiphenylmethane (MDA) 202-974-4 14/01/09 14/04/09
Alkanes, C10-13, chloro (SCCP) 287-476-5 14/01/09 14/04/09
Hexabromocyclododecane (HBCDD) (and all major diastereoisomers identified, i.e α, β and γ-HBCDD)
247-148-4 221-695-9 14/01/09 14/04/09
Bis(2-ethylhexyl)phthalate (DEHP) 204-211-0 14/01/09 14/04/09
Benzyl butyl phthalate (BBP) 201-622-7 14/01/09 14/04/09
Dibutyl phthalate (DBP) 201-557-4 14/01/09 14/04/09
PRERREGISTRO
REGISTRO
EVALUACIÓN
AUTORIZACIÓN
RESTRICCIONES
NOTIFICACIONES
OBLIGACIONES
Cambios al Anexo XVII
Este Anexo contiene las restricciones en la fabricación, colocación en el mercado y utilización de ciertas sustancias peligrosas, ya sea por sí solas o empleadas en preparados, mezclas y artículos. Desde el 1 de junio de 2009, el Anexo XVII reemplazará a las restricciones de sustancias químicas de aplicación según la modificada Directiva 76/769/EEC.
Entre otros cambios adicionales se pueden citar la modificación al Anexo XVI (Normativa de la CE N°552/2009) publicada el 22 de junio de 2009 que proporciona un estado actualizado de las restricciones de sustancias químicas, incluyendo todas las restricciones de sustancias químicas adoptadas hasta diciembre de 2008 en virtud de la Directiva 76/769/EEC.
Además, el Artículo 67 del reglamento REACH (CE) Nº 1907/2006 está ligado también al Anexo XVII dado que prohíbe la fabricación, colocación en el mercado y utilización de sustancias, mezclas y artículos que no cumplan con las condiciones de aquellas restricciones que le hubieren sido impuestas por el Anexo XVII..
.
Procedimiento de restricciones
Restricciones en preparación
–Primeras restricciones propuestas en 2010• Francia: Dimethylfumarate (DMFu) en artículos tratados• Francia: Plomo en artículos de joyería• ECHA: Mercurio en aparatos de medición• Noruega: Cinco compustos de fenilmercurio
–Primeras opiniones para la Comisión• Junio para DMFu (Decisión de la Comisión en 2012) • Septiembre para los otros 3 (Decisión de la Comisión a
mediados de 2012)
PRERREGISTRO
REGISTRO
EVALUACIÓN
AUTORIZACIÓN
RESTRICCIONES
NOTIFICACIONES
OBLIGACIONES
• Cumplir con las obligaciones REACH para sustancias transitorias: fabricar/importar/usar sustancias prerregistradas
• Participación en los SIEF: compartir información y evitar ensayos con animales
• Registrar sustancias• Notificar la Clasificación y Etiquetado de las
Sustancias• Autorización de Sustancias de gran preocupación
(SVHC)• Restricciones- Red de seguridad
Obligaciones REACH
Reglamento REACH Título XI
Reglamento CLP Título V
Catálogo de Clasificación y
Etiquetado
20 enero 2009
Catálogo de Clasificación y Etiquetado
¿Qué sustancias?Sustancias sujetas a registro según
REACH. (> 1 T/a)Sustancias dentro del alcance del
Reglamento CLP que sean peligrosas y se comercialicen, como tales o en mezclas peligrosas. (sin rango de tonelaje)
Catálogo de Clasificación y Etiquetado
¿Qué hay que hacer?Notificación obligatoria a la Agencia
¿Quién?
Fabricante/importador o grupos de ambos – notificantes que comercialice
¿Cómo?Según Art. 111 del Reglamento REACH, usando IUCLID5 y
REACH IT.
¿Cuándo ?Sustancias “existentes” antes del 1 de diciembre de 2010.Sustancias nuevas a partir del 1 diciembre 2010: 1 mes desde
su puesta en el mercado.
Catálogo de Clasificación y Etiquetado
Sustancias a notificar
Art 39 Rglto CLP
¿Registro <1dic 2010?
Clasif y Etiquet incluida en el
informe técnico de Registro
¿comercializada?
¿Peligrosa como sustancia/mezcla?
¿Registro >1dic2010?
Notificación de Clasificación y
EtiquetadoArt 40 Rglto CLP
si
sisi
si
no
no
no
no
CATALOGO C&E
Preparación en la empresa
Estados Miembros/Comisión• Carcinógenicas• Mutagénicas• Tóxicas para la
Reproducción• Sensibilizantes• Biocidas• Pesticidas
Fabricantes/importadores• Sustancias notificadas
para su Clasificación y Etiquetado a la Agencia.
Armonización de Clasificación y Etiquetado
EEMM Propuesta de C&E
armonizada, Anexo XV, REACH
Propuesta de Opinión del Comité de
Expertos RAC de la Agencia
Empresa, ONG,
etc,.
Opinión Científica final
CATALOGO C&E
Decisión de la Comisión para inclusión en el Anexo VI del
Rgto CLP
45 días
F/I s Acuerdo de C&E armonizada, Art 41, Rgto CLP
Procedimiento Comitológico
Comité legislativo REACH (EEMM)
Anexo VI Parte 3 Reglamento CLP
Armonización de la Clasificación y Etiquetado
Pesticida
Retardante de llama, Aditivo,
pigmento y pinturas
1. CONOCER SUS SUSTANCIAS Y
PREPARADOS
2. CONOCER A LOS CLIENTES Y LOS USOS
3. EVALUAR LOS COSTES Y EL IMPACTO EN
EL NEGOCIO
LO QUE TIENEN QUE HACER LAS EMPRESAS
1. Elaborar el inventario de todas las sustancias y preparados que maneja la empresa
2. Analizar las posibles exenciones3. Definir, para cada sustancia, si es fabricante, importador
o usuario intermedio4. Se deben dividir los preparados en las sustancias
individuales contenidas.5. Si se trata de polímeros, concretar qué monómeros
contiene6. Establecer el volumen anual de fabricación, importación
o uso, por sustancia
CONOCER LAS SUSTANCIAS Y PREPARADOS (1)
7. Identificar los números CAS, EINECS o ELINCS si es posible.
8. Recopilar toda la información disponible sobre escenarios de exposición
9. Recoger toda la información disponible sobre:Propiedades intrínsecas de las sustancias (fisicoquímicas,
toxicológicas y ecotoxicológicas), indicando si incluyen ensayos con animales vertebrados
Datos que se pueden utilizar para evitar ensayosClasificación y etiquetado
CONOCER LAS SUSTANCIAS Y PREPARADOS (2)
10. Evaluación de la calidad de los datos (BPL…) y localización de los justificantes de los costes de los ensayos.
11. Programa de adquisición de datos que falten
12. Listar todos los proveedores para poder establecer
contactos con todos ellosY TODO ESTO HAY QUE HACERLO
¡YA!
CONOCER LAS SUSTANCIAS Y PREPARADOS (3)
Disponer de información sobre los usos de Sustancias dados por los clientes con una visión global “ciclo de vida”Nivel de confidencialidad que quieren para sus
usos. Secretos de fabricación a proteger
Dar a conocer los “usos inapropiados” incluso “no respaldados” y escuchar las preocupaciones en este sentido de los clientes.
CONOCER A LOS CLIENTES Y LOS USOS DE LAS SUSTANCIAS
Analizar las soluciones alternativas para evitar la realización de ensayos: Aplicar la columna 2 de los Anexos VII a X Analizar bien la utilización de datos
alternativos o datos existentes no “BPL” para justificar la no realización de nuevos ensayos
Cálculo aproximado de los costes de los ensayosEstimación de los costes indirectos: tasas, costes administrativos (elaboración de dosieres, constitución de consorcios, CSA/CSR…)
EVALUACIÓN DE LOS COSTES Y DEL IMPACTO DEL NEGOCIO (1)
Intervalo
ENSAYOS
Total de ensayos Coste total aprox. (m€)
1 a 10 Tm 21 - 25 38 - 65
10 a 100 Tm 33 - 37 190 - 210
100 a 1.000 Tm 48 - 54 780 - 1.060
Más de 1.000 Tm 55 - 59 880 - 2.120
COSTE APROXIMADO DE LOS ENSAYOS
TASAS POR SERVICIO DE LA AGENCIA EN HELSINKI (€)
ConceptoTasa básica
completaPYME
Presentación conjunta
Registro
1-10 1.600
70% Mediana
40% Pequeña
10%Micro
75%acumulable
10-100 4.300
100-1.000 11.500
> 1.000 31.000
Solicitud I+D+i 500
Renovación I+D+i 1.000
Solicitud y Renovación de Autorización
Tasa 50.000
Por sustancia 10.000
Por uso 10.000
Por solicitante 37.500
Recurso 2.000 – 6.000
Puesta al día (Art. 22)
Cambio rango tonelaje 2.700 – 19.500
Otros 1.500 – 2.500
Solicitud confidencialidad 1.500 – 4.500
Cuota de mercado de la empresa para cada sustanciaCostes de los ensayos para la empresa frente a margen de beneficiosEstrategia para cada sustancia Análisis de los impactos aguas arriba en los suministradores:
desaparición de sustancias, modificación de formulaciones (costes I+D), incremento de los costes de materias primas
– Compartir los costes de los estudios para su mantenimiento en el mercado• Con aumento de precio • Sin aumento de precio
– Retirada del mercado o deslocalización Análisis del impacto aguas abajo: sustitución de sustancias,
cambios de formulación.– Des-optimización técnica o económica– Abandono de la aplicación
Impacto para los consumidores
EVALUACIÓN DE LOS COSTES Y DEL IMPACTO DEL NEGOCIO (2)
FUNCIONAMIENTO DE LOS SIEFDEFINICIÓN DE SUSTANCIASCONSTITUCIÓN DE CONSORCIOSACEPTACIÓN DE COSTES
AUTORIZACIÓNDEFINICIÓN DE ALTERNATIVASPLANES DE SUSTITUCIÓNDEFINICIÓN DE CONTROL ADECUADO
HERRAMIENTAS INFORMÁTICAS
ASPECTOS TODAVÍA PREOCUPANTES (1)
FUNCIONAMIENTO DE LA AGENCIACONSTITUCIÓN COMITÉSFORMACIÓN PERSONALTASAS
CUMPLIMIENTODIFICULTADES CON IMPORTACIONES“FREE RIDERS”
COSTES
ASPECTOS TODAVÍA PREOCUPANTES (y 2)
PARA CADA SUSTANCIA SI ERES FABRICANTE O IMPORTADOR:• EMPIEZA CUANTO ANTES A OCUPARTE (Y NO
SÓLO A PREOCUPARTE) DEL ASUNTO SI ERES USUARIO INTERMEDIO:• CONVENCE A TU PROVEEDOR DE QUE SIGA
FABRICANDO LO QUE TÚ USAS• CUÉNTALE “TODO” A TU PROVEEDOR PARA
QUE LO INCLUYA EN SU REGISTRO
RESÚMEN FINAL
RIP: Proyectos de Implementación de REACH.RIP 3: Guías para la Industria. http://guidance.echa.europa.eu/
Navigator: identificar las obligaciones bajo REACH.http://guidance.echa.europa.eu/navigator_en.htm
REACH-IT: sistema informática para la comunicación y procedimientos bajo el Reglamento.
https://reach-it.echa.europa.eu/reach/public/welcome.facesIUCLID 5: herramienta informática obligatoria para realizar el registro. Base de datos gratuita.
http://iuclid.echa.europa.eu/ESIS: búsqueda de información de sustancias por sus identificadores (listas europeas).
http://ecb.jrc.ec.europa.eu/esis/
HERRAMIENTAS Y AYUDAS (1)
ECHA: portal web de la Agencia para comunicaciones y procedimientos. Guías técnicas finalizadas. Se está traduciendo.
http://echa.europa.euPIR: portal de información de España. Servicio de consultas.
http://www.portalreach.info REN: Red de Expertos en REACH, creado por CEFIC para poner en común todos los conocimientos y armonizar respuestas entre las Federaciones Nacionales.
http://www.cefic.org/Industry-support/Implementing-reach/ REACH Integra: Empresa de servicios integrales para REACH. Diagnóstico gratuito.
http://www.reachintegra.com
HERRAMIENTAS Y AYUDAS (2)
LA EMPRESA ANTE LOS RETOS DE REACH
MUCHAS GRACIAS POR SU ATENCIÓN