October 2017 1

BILAGA I

PRODUKTRESUM

October 2017 2

Detta lkemedel r freml fr utkad vervakning. Detta kommer att gra det mjligt att snabbt

identifiera ny skerhetsinformation. Hlso- och sjukvrdspersonal uppmanas att rapportera varje

misstnkt biverkning. Se avsnitt 4.8 om hur man rapporterar biverkningar.

1. LKEMEDLETS NAMN

NexoBrid 2 g pulver och gel till gel

2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSTTNING

En flaska innehller 2 g koncentrat av proteolytiska enzymer anrikade med bromelain, motsvarande

0,09 g/g koncentrat av proteolytiska enzymer anrikade med bromelain efter blandning (eller 2 g/22 g

gel).

De proteolytiska enzymerna r en blandning av enzymer extraherade ur stammen frn Ananas

comosus (ananasplantan).

Fr fullstndig frteckning ver hjlpmnen, se avsnitt 6.1.

3. LKEMEDELSFORM

Pulver och gel till gel.

Pulvret r benvitt till ljusbrunt. Gelet r klart och frglst.

4. KLINISKA UPPGIFTER

4.1 Terapeutiska indikationer

NexoBrid r avsett fr avlgsnande av brnnskadad hud (s.k. eschar) hos vuxna med djupa termiska

delhuds- och fullhudsbrnnskador.

4.2 Dosering och administreringsstt

Nexobrid ska endast appliceras av utbildad hlso- och sjukvrdspersonal p specialiserade

brnnskadeavdelningar.

Dosering

2 g NexoBrid pulver i 20 g gel appliceras p en brnnskadeyta p 100 cm2.

NexoBrid br inte appliceras p mer n 15 % av den totala kroppsytan (TBSA, Total Body Surface

Area) (se ven avsnitt 4.4, Koagulopati).

NexoBrid ska lmnas i kontakt med brnnskadan under 4 timmar. Det finns endast mycket begrnsad

information om anvndning av NexoBrid p omrden dr eschar kvarstod efter den frsta

applikationen.

En andra och efterfljande applicering rekommenderas inte.

Srskilda populationer

October 2017 3

Nedsatt njurfunktion

Det finns ingen information om anvndning av NexoBrid p patienter med nedsatt njurfunktion.

Dessa patienter ska noga vervakas.

Nedsatt leverfunktion

Det finns ingen information om anvndning av NexoBrid p patienter med nedsatt leverfunktion.

Dessa patienter ska noga vervakas.

ldre patienter

Erfarenheten av NexoBrid hos ldre patienter (>65 r) r begrnsad. Bedmningen av nytta/risk ska ta

hnsyn till den hgre frekvensen av samtidiga sjukdomar och annan lkemedelsbehandling hos ldre.

Ingen dosjustering r ndvndig.

Pediatrisk population

Skerhet och effekt fr NexoBrid fr barn och ungdomar under 18 rs lder har nnu inte faststllts.

Tillgnglig information finns i avsnitt 4.8 och 5.1 men ingen doseringsrekommendation kan

faststllas.

NexoBrid r inte avsett att anvndas till patienter under 18 r.

Administreringsstt

Kutan anvndning.

Fre anvndning mste pulvret blandas med gelet till ett sltt gel.

NexoBrid ska appliceras p en ren, keratinfri (befriad frn blsor) och fuktig sryta.

Lokalt applicerade lkemedel (som silversulfadiazin eller povidonjod) i sromrdet mste avlgsnas

och sret mste tvttas fre applicering av NexoBrid.

Se avsnitt 6.6 fr anvisningar om beredning av NexoBrid gel.

Frberedelse av patient och sryta

En total sryta p hgst 15 % av TBSA kan behandlas med NexoBrid (se ven avsnitt 4.4,

Koagulopati).

Smrtbehandling mste anvndas i enlighet med sedvanliga rutiner fr omfattande

frbandsbyte; behandlingen ska sttas in minst 15 minuter fre applicering av NexoBrid.

Sret mste tvttas noga och det ytliga keratinskiktet eller blsor mste avlgsnas frn srytan

eftersom keratin isolerar eschar frn direkt kontakt med NexoBrid och hindrar drmed

NexoBrid frn att avlgsna skorpan.

En kompress indrnkt med en antibakteriell lsning mste appliceras i 2 timmar.

Alla lokalt applicerade antibakteriella lkemedel mste avlgsnas innan NexoBrid appliceras.

Kvarvarande antibakteriella lkemedel kan pverka NexoBrids verkan och frsmra dess effekt.

Ytan frn vilken eschar ska avlgsnas mste omges med en adhesiv barrir i form av steril

paraffinsalva genom att applicera den ett par centimeter utanfr behandlingsomrdet (med en

dispenser). Fr att inte eschar ska tckas s att direktkontakt med NexoBrid hindras, fr

paraffinskiktet inte komma i kontakt med det omrde som ska behandlas .

Fr att frebygga eventuell irritation av debriderad hud genom oavsiktlig kontakt med

NexoBrid, kan sdana omrden skyddas med ett lager med en steril fet salva.

Steril fysiologisk koksaltlsning 9 mg/ml (0,9 %) mste stnkas ver brnnskadan. Sret mste

hllas fuktigt under appliceringen.

Applicering av NexoBrid

Inom 15 minuter frn beredning mste NexoBrid appliceras lokalt p den fuktade brnnskadan i

ett 1,5-3 millimeter tjock lager.

October 2017 4

Sret mste sedan tckas med ett sterilt ocklusivt filmfrband som fster vid det sterila adhesiva

barrirmaterial som applicerats enligt anvisningarna ovan (se Frberedelse av patient och

sryta). NexoBrid-gelet mste fylla hela det ocklusiva frbandet och det r srskilt viktigt att

ingen luft lmnas under det ocklusiva frbandet. Genom att varsamt pressa det ocklusiva

frbandet mot kontaktytan med den adhesiva barriren skerstller man att den ocklusiva

filmen fster vid den adhesiva barriren och innesluter NexoBrid p behandlingsomrdet.

Det ocklusiva frbandet mste tckas med ett lst, tjockt, luftigt frband som hlls p plats med

en binda.

Frbandet mste sitta kvar i 4 timmar.

Avlgsnande av NexoBrid

Lmpliga frebyggande analgetiska lkemedel mste administreras.

Efter 4 timmars behandling med NexoBrid mste det ocklusiva frbandet tas bort med aseptisk

teknik.

Den adhesiva barriren mste avlgsnas med hjlp av ett sterilt, trubbigt instrument (t. ex.

spatel).

Upplst eschar mste avlgsnas frn sret genom att torka bort den med ett sterilt, trubbigt

instrument.

Sret mste torkas noga, frst med en stor steril, torr kompress eller servett, och drefter med en

steril kompress eller servett indrnkt med steril fysiologisk koksaltlsning 9 mg/ml (0,9 %). Det

behandlade omrdet mste gnuggas tills en rosa yta med bldande punkter eller vitaktig vvnad

blir synlig. Gnuggning avlgsnar inte ej upplst eschar i omrden dr nekrotisk vvnad

fortfarande finns kvar.

En kompress indrnkt med en antibakteriell lsning mste appliceras i 2 timmar.

Srvrd efter debridering

Det debriderade omrdet mste omedelbart tckas med temporr eller permanent hudersttning

eller frband fr att frhindra uttorkning och/eller bildning av pseudoeschar och/eller infektion.

Innan ett nyligen enzymatiskt debriderat omrde tcks med ett permanent hudtransplantat mste

ett genomfuktat frband som fr torka appliceras.

Innan hudtransplantat eller primrfrband appliceras mste srbdden tvttas och friskas upp

genom borstning eller skrapning, s frbandet fster.

Sr med omrden med fullhudsskador och djupa brnnskador ska autotransplanteras s fort som

mjligt efter debridering med NexoBrid. Anvndning av permanenta hudtransplantat (t.ex.

autotransplantat p djupa delhudsskador ska ven tas under noggrant vervgande kort efter

debridering med NexoBrid.

Se avsnitt 4.4.

Varje NexoBrid flaska, gel eller frdigberett gel ska endast anvndas till en patient.

4.3 Kontraindikationer

verknslighet mot den aktiva substansen, mot ananas eller papain (se ven avsnitt 4.4) eller mot

ngot hjlpmne som anges i avsnitt 6.1.

4.4 Varningar och frsiktighet

Koncentrat av proteolytiska enzymer anrikade med bromelain absorberas systemiskt frn

brnnskadeomrdet (se avsnitt 5.2).

NexoBrid rekommenderas inte fr anvndning p:

- penetrerande brnnskador dr frmmande material (t.ex. implantat, pacemakers och shuntar)

och/eller vitala strukturer (t.ex. strre krl, gon) r eller kan bli exponerade under debridering

- kemiska brnnskador

October 2017 5

- brnnskador som r kontaminerade med radioaktiva eller andra farliga mnen fr att minska

ofrutsgbara reaktioner p produkten och kad risk fr spridning av det farliga mnet.

Anvndning till patienter med hjrt-lungsjukdom och lungsjukdom.

NexoBrid ska anvndas med frsiktighet till patienter med hjrt-lungsjukdom och lungsjukdom,

inklusive pulmonellt brnnskadetrauma och misstnkt pulmonellt brnnskadetrauma.

Allmnna principer fr vrd av brnnskador mste fljas vid anvndning av NexoBrid. I detta ingr

lmplig srtckning av den exponerade vvnaden.

Brnnskador fr vilka det finns begrnsad eller ingen erfarenhet

Det finns ingen erfarenhet av anvndning av NexoBrid p:

- perineala eller genitala brnnskador

- brnnskador orsakade av elektricitet.

Det finns begrnsad information om anvndning av NexoBrids p brnnskador i ansiktet.

NexoBrid mste anvndas med frsiktighet till sdana patienter. gonen ska skyddas noga under

behandling av brnnskador i ansiktet med hjlp av en adhesiv barrir av vaselin.

Det finns begrnsade farmakokinetiska data frn patienter med TBSA p mer n 15 %. Av

skerhetsskl (se ven avsnitt 4.4 Koagulopati) ska NexoBrid inte appliceras p mer n 15 % av den

totala kroppsytan (TBSA).

Frebyggande av srkomplikationer

I NexoBrid-studier lts sr med synliga hudrester lka genom spontan epitelialisering. I flera fall

intrffande inte adekvat lkning och krvde autotransplantation vid senare tidpunkt, vilket ledde till

signifikant frdrjning i srslutning vilket r associerat med kad risk fr srrelaterade

komplikationer. Sr