UPUTA O VMP ZA: (Kartonska kutija za 3 ili 6 pipeta)

FrontIine Tri-Act 33,8 mg/252,4 mg otopina za nakapavanje za pse 2-5 kg Frontline Tri-Act 67,6 mg/504,8 mg otopina za nakapavanje za pse 5-10 kg

Frontline Tri-Act 135,2 mg1l009.6 mg otopina za nakapavanje za pse 10-20 kg FrontIine Tri-Act 270,4 mg/2019,2 mg otopina za nakapavanje za pse 20-40 kg Frontline Tri-Act 405,6 mg/3028,8 mg otopina za nakapavanje za pse 40-60 kg

l. NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET I NOSITELJA ODOBRENJA ZA PROIZVODNJU ODGOVORNOG ZA PUŠTANJE SERIJE U PROMET, AKO JE RAZLIČiTO

Nositelj odobrenja za stavljanje u promet:

MERIAL 29, avenue Tony Garnier 69007 Lyon Francuska

Proizvođač odgovoran za puštanje serije u promet:

MERIAL 4, Chemin du Calquet 31300 Toulouse Francuska

2. NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA

FrontIine Tri-Act 33 ,8 mg/252,4 mg otopina za nakapavanje za pse 2-5 kg Frontiine Tri-Act 67,6 mg/504,8 mg otopina za nakapavanje za pse 5-10 kg FrontIine Tri-Act 135,2 mgll 009.6 mg otopina za nakapavanje za pse 10-20 kg Frontline Tri-Act 270,4 mg/20 19,2 mg otopina za nakapavanje za pse 20-40 kg Frontline Tri-Act 405 ,6 mg/3028,8 mg otopina za nakapavanje za pse 40-60 kg

3. KV ALIT A TIVNI I KVANTITATIVNI SAST A V DJELATNE(IH) TV ARI I DRUGIH SASTOJAKA

Otopina za nakapavanje. Bistra, bezbojna do žuto-smeđa otopina.

Dj elatne i pomoćne tvari Vidi odjeljak "Doziranje za svaku ciljnu vrstu životinja".

4. INDIKACIJE

FrontIine Tri-Act primjenjuje se u liječenju i prevenciji infestacije buhama i/ili krpelj ima. Primjenjuje se i kao repelent za papatače, muhe koje ubadaju i komarce.

Frontiine Tri·Act otopina za nakapavanje za pse 10·20 kg KLASA: UP/I-322-05/1 5-0 1 105 URBROJ: 525-10/0609-15-3 FR/V 10266/1B/OO 1 lG

15/26

Ministarstvo poljoprivrede

svibanj 2015. ;J; / ODOBRii/{

Također se primjenjuje u liječenju i prevenciji infestacije buhama Ctenocephalides felis i prevenciju infestacije buhama Ctenocephalides canis. Buhe C. felis na životinji ugibaju unutar 24 sata. Jednokratno liječenje sprječava nove infestacije buhama tijekom 4 tjedna. Proizvod se može koristiti kao dio strategije liječenja alergij skog dermatitisa uzrokovanog buhama nakon što je veterinar potvrdio dijagnozu.

Proizvod ima repelentni učinak protiv krpelja (Derrnacentor reticula/us) 7 dana do 4 tjedna nakon primjene. Ipak, pojedini krpelji mogu se prihvatiti i otpustiti unutar prvih 24 sata nakon infestacije. Proizvod ima neposredan akaricidni učinak protiv krpelja Rhipicephalus sanguineus i 1xodes ricinus, ali ako su krpelji prisutni u trenutku aplikacije, moguće je da svi krpelji neće uginuti unutar 48 sati nakon primjene VMP-a. Proizvod ima postojani akaricidni učinak protiv krpelja 1xodes ricinus, Derrnacen/or re/iculatus, Rhipicephalus sanguineus) tijekom 4 tjedna.

Proizvod ima repelentni učinak (tzv. učinak protiv hranjenja parazita) tijekom 3 tjedna za papatače (Phleb%rnus perniciosus) i tijekom 4 tjedna za komarce (Culex pipiens). Proizvod ima postojani insekticidni učinak tijekom 3 tjedna na papatače (Phleb%rnus perniciosus).

Proizvod odbija i ubija stajske muhe (S/omoxys calci/rans) tijekom pet tjedana.

5. KONTRAINDIKACIJE

Ne primjenjivati bolesnim životinjama i onima koje su u rekonvalescenciji. Ovaj proizvod primjenjuje se i sključivo na psima. Ne davati mačkama i kunićima zbog opasnosti od nuspojava koje mogu završiti i smrću životinje. Ne primjenjivati u slučaju poznate preosjetljivosti na dj elatne tvari ili na bilo koju pomoćnu tvar.

6. NUSPOJAVE

U vrlo rijetke moguće neželjene nuspojave ubrajaju se prolazne reakcije kože na mjestu aplikacije proizvoda (diskoloracija kože, lokalni gubitak dlake, svrbež, crvenilo) i češanje ili gubitak dlake. Pojačano slinjenje, reverzibilni neurološki znaci (povećana osjetlj ivost na podražaje, hiperaktivnost, tremor miš ića, depresija, drugi simptomi središnjeg živčanog

sustava) ili povraćanje , također su zabilježeni nakon primjene. U slučaju da pas poliže mjesto aplikacije može se javiti prolazna hipersalivacija i mučnina .

Ako se zamijete bilo kakve ozbiljne nuspojave ili druge nuspojave koje nisu opisane u uputi o VMP-u, obavijestite svog veterinara.

7. CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA

Pas.

FrontIine Tri-Act 16/26 otopina za nakapavanje za pse 10·20 kg Ministarsh'o poljoprivrede KLASA: UP/I·322-05/15-01/05 URBROJ : 525-10/0609-1 5-3 FR/V 1026611 BIOO I /G

svibanj 20 15.

onmmE~

8. DOZIRANJE ZA SVAKU CILJNU VRSTU ŽIVOTINJA, NAČIN I PUT PRIMJENE

Za nakapavanje na kožu.

Doziranje obzirom na tjelesnu masu psa:

Djelatne tvari Pomoćna tvar

FrontIine Tri-Act, otopina Volumen

Fipronil Permetrin Butilhidroksitoluen

za nakapavanje za pse jedinične

(mg) (mg) (E32l)

doze (mL) (mg) Vrlo mali psi 2-5 kg 05 338 2524 0563 Mali psi 5-10 kg 1,0 676 5048 1 125 Srednje veliki psi 10-20 kg 2,0 1352 10096 2250 Veliki psi 20-40 kg 40 2704 20192 4500 Vrlo veliki psi 40-60 kg 60 4056 30288 6750 Psi > 60 kg Aplicirati odgovarajuću kombinaciju navedenih pipeta

Plan primjene:

Primjena ovog proizvoda treba biti na osnovi potvrđenog rizika od infestacije buhama ilili krpeljima te u slučaju kada je potreban repelentni učinak za papatače , muhe koje ubadaju i komarce Ovisno o potrebi ponavljanje aplikacije se preporuča 4 tjedna nakon prethodne pnmJene.

9. SA V JETI ZA ISPRAVNU PRIMJENU

Izabrati odgovarajuću veličinu pipete s obzirom na težinu psa. Za pse teže od 60 kg treba koristiti odgovarajuću kombinaciju dvije pipete u cilju što točnijeg doziranja.

Proizvod treba aplicirati na dva teško dohvatlj iva mjesta, tako da ih pas ne može polizati. Mjesta aplikacije su na bazi vrata ispred vrha lopatica i na sredini vrata između baze lubanje i vrha lopatica.

Potrebno je izvaditi blister iz pakiranja te izdvojiti jedan blister. Pipetu treba izdvojiti rezanjem po označenoj liniji škarama ili trganjem po istoj liniji uz prethodno presavija11ie po istoj naznačenoj liniji. Pipetu treba držati uspravno, dalje od lica i tijela. Potrebno je odrezati vrh pipete škarama po označenoj liniji kako bi se otvorila. Dlaku treba razmaknuti dok se jasno ne vidi koža. Pipetu treba prisloniti na kožu. Sadržaj istisnuti na jedno mjesto na sredini vrata između baze lubanje i vrha lopatica. Ostatak sadržaja pipete na isti način treba isprazniti na bazi vrata ispred vrha lopatica. Za najbolji rezultat treba se pobrinuti da je proizvod apliciran direktno na kožu, što manje po dlaci.

10. KAREN CIJA

Nije primjenjivo.

FrontIine Tri-Act otopina za nakapavanj e za pse 10-20 kg KLASA: UP/J-322-051J5-01 /05 URBROJ: 525-1010609-15-3 FRlV 10266/1 BIOO I IG

17/26

Millistarstvo poljoprivrede

svibanj 2015. / #/ ODOBRg/~

11. POSEBNE MJERE PRI ČUVANJU

Držati izvan pogleda i dosega djece. Čuvati u originalnom pakovanju, blisteru. Ne čuvati pri temperaturi iznad 25 DC. Ne koristite veterinarsko-medicinski proizvod poslije isteka roka valjanosti naznačenog na etiketi ili kutiji . Rok valjanosti se odnosi na zadnji dan tekućeg mjeseca.

12. POSEBN(O)A UPOZORENJ(E)A

Posebna upozorenja za svaku od ciljnih vrsta životinja: Moguće je da dođe do prihvaćanja pojedinih krpelja ili ugriza pojedinih komaraca ili papatača. Prijenos patogena navedenim artropodima ne može se u potpunosti isključiti ako zaštita nije potpuna. Proizvod ostaje učinkovit protiv buha i kad se liječene životinje urone povremeno u vodu (plivanje, kupanje) . Međutim, psi ne bi trebali plivati niti bi se trebali kupati šamponom unutar 48 sati nakon primjene ovog VMP-a. Treba izbjegavati učestalo plivanje ili kupanje šamponom pasa nakon nanošenja ovog proizvoda budući da navedene aktivnosti mogu nepovoljno djelovati na učinkovitost. U svrhu redukcije reinfestacije novim buhama preporuča se da se svi psi u kućanstvu zaštite. Druge životinje koje žive u istom kućanstvu treba također zaštititi odgovarajućim

proizvodom. Kako bi se reducirao broj odraslih buha i razvojnih stadija u životnom okolišu životinje, preporuča se tretirati i okolinu odgovarajućim sredstvom.

Posebne mjere opreza prilikom primjene na životinjama: U nedostatku specifičnih studija primjena ovog proizvoda se ne preporučuje kod pasa mlađih od 8 tjedana ili kod pasa lakših od 2 kg. Posebne mjere opreza treba poduzeti kako bi se izbjegao kontakt ovog veterinarsko­medicinskog proizvoda s očima psa. Bitno je pobrinuti se da se proizvod aplicira na područje s kojeg ga pas ne može polizati te treba osigurati da druge životinje ne poližu mjesto aplikacije nakon primjene.

Zbog jedinstvene fiziologije mačaka koja onemogućuje metabolizam određenih spojeva, uključujući pennetrin, proizvod može uzrokovati potencijalno fatalne konvulzije kod ove vrste. Ako se dogodi slučajni kontakt proizvoda s kožom mačke, potrebno je oprati mačku šamponom ili sapunom te brzo potražiti savjet veterinara. Kako bi se spriječilo izlaganje mačaka proizvodu treba pse nakon primjene ovog VMP-a držati podalje od mačaka dok se mjesto aplikacije suši kako bi se osiguralo da mačke ne ližu mjesto aplikacije na psu. U slučaju izlaganja ovakvog tipa, treba odmah potražiti savjet veterinara.

Posebne mjere opreza koje mora poduzeti osoba koja primjenjuje veterinarsko-medicinski proizvod na životinjama: Samo za primjenu na životinjama. Ovaj proizvod može uzrokovati iritaciju kože i OCIJU pa stoga treba izbjegavati kontakt proizvoda s kožom i očima. Ne otvarati pipetu blizu lica ili prema licu.

Frontiine Tri-Act

otopina za nakapavanje za pse 10-20 kg Ministarstvo poljoprivrede KLASA: UP/J-322-05 /15-0 1/05 URBROJ: 525-10/0609-15-3 FRlV/026611B/00 1/G

svibanj 2015. \~ \

ODorm_E~L

18126

U slučaju kontakta s očima ili pojave iritacije očiju tijekom primjene proizvoda, odmah oči treba isprati većom količinom vode. Ako se iritacija očiju ne smanji, treba potražiti pomoć liječnika. U slučaju izlaganja kože proizvodu ili ako se primijeti iritacija kože tijekom primjene proizvoda, odmah treba kožu isprati obiljem vode i sapunom. Ako se iritacija kože ne smanji, potražite pomoć liječnika. Ljudi koji imaju poznatu osjetljivost na fipronil i/ili permetrin trebaju izbjegavati kontakt proizvoda s kožom. Proizvod je škodljiv ako se proguta. Treba izbjegavati kontakt ruka-usta. Ne smije se pušiti, piti niti jesti tijekom aplikacije. Treba oprati ruke nakon aplikacije. U slučaju da se proizvod proguta, potrebno je isprati usta i potražiti pomoć liječnika ako se osoba ne osjeća dobro.

Budući da pomoćna tvar N-metilpirolidon može uzrokovati fetotoksični i teratogeni učinak nakon značajnij eg izlaganja, trudnice trebaju nositi rukavice kako bi se izbjegao kontakt s proizvodom. Životinje nakon aplikacije ne smiju se dirati rukama dok se mjesto aplikacije ne posuši, djeca se ne smiju igrati s psom dok se mjesto aplikacije ne posuši. Zbog navedenog preporuča se da se proizvod ne aplicira tijekom dana, nego da se aplikacija provede navečer te da nakon toga pas ne spava s vlasnicima, naročito ne s djecom. Pipete treba držati u originalnom blisteru te nakon korištenja praznu pipetu treba odmah zbrinuti na propisani način, tako da se spriječi mogući kontakt.

Graviditet i laktacija U laboratorijskim pokusima istraživanja fipronila i permetrina nije dokazan teratogeni niti embriotoksični učinak. Studije nisu provedene na gravidnim životinjama i životinjama u laktaciji. N-metilpirolidon, pomoćna tvar u veterinarsko- medicinskom proizvodu pokazala se teratogenom u laboratorij skih životinja nakon ponavljanog izlaganja visokim dozama. Koristiti jedino prema procjeni veterinara na temelju omjera koristi i rizika.

Interakcije s drugim medicinskim proizvodima i drugi oblici interakcija: Nisu poznate.

Predoziranje (simptomi. hitni postupci, antidoti): Sigurnost proizvoda procijenjena je u zdravih pasa korištenjem peterostruke najveće doze 3 puta u intervalima od mjesec dana, te u štenadi u dobi 8 tjedana nakon jednokratne primjene. Poznate nuspojave mogu biti blagi neurološki znaci, mučnina i proljev. Nuspojave spontano prolaze unutar 1-2 dana.

Rizik od nuspojava može se povećati predoziranjem pa stoga prilikom primjene treba voditi brigu o tjelesnoj masi psa.

Inkompatibilnosti Nisu poznate.

Druga upozorenja: Proizvod može imati nepovoljne učinke na akvatične organizme. Dva dana nakon aplikacije psi se ne bi trebali kupati u površinskim vodama.

Frontline Tri-Act otopina za nakapavanje za pse 10-20 kg KLASA: UP/I-322·05/15-01 /05 URBROJ: 525 -1 010609- 15-3 FR/V 1026611 BIOO I IG

,1i:1istarstvo poljoprivrede 19/26

svibanj 20 15. iJ!/ ODOBRiit

13. POSEBNE MJERE OPREZA PRILIKOM ODLAGANJA NEUPOTREBLJENOG PROIZVODA ILI OTPADNIH MATERIJALA, AKO IH IMA

Bilo koji neupotrjebljeni veterinarsko-medicinski proizvod ili otpadni materijali dobiveni primjenom tih veterinarsko-medicinskih proizvoda trebaju se odlagati u skladu s lokalnim propisima. Ovaj proizvod može nepoželjno utjecati na akvatične organizme. Ne odlagati u jezera, vodotokove ili kanale proizvod ili prazno pakovanje.

14. DATUM KADA JE UPUTA O VMP ZADNJI PUTA ODOBRENA

25.5.2015.

IS. OSTALE INFORMACIJE

Fipronil je insekticid i akaricid iz porodice fenilpirazola. Fipronil ubija buhe unutar 24 sata, krpeIje i uši unutar 48 sati nakon iZlaganja. Permetrin pripada u tip l razred piretroidnih sredstava, akaricid je i insekticid s repelentnom aktivnošću. Permetrin u ovom proizvodu osigurava repelentni učinak protiv papatača (> 80% tijekom 4 tjedna), komaraca i krpelja.

Oprema Plastična kartica s l pipetom II 0,5 mL, 1,0 mL, 2,0 mL, 4,0 mL ili 6,0 mL. Kartonska kutija s 3 ili 6 pipeta II 0,5 mL, 1,0 mL, 2,0 mL, 4,0 mL ili 6,0 mL.

U kutiji se nalazi i sk ljuč ivo ista veličina pipete. Ne moraju sve veličine pakovanja biti u prometu.

Način izdavanja Izdaje se na veterinarski recept.

ATe vet kod: QP53AX65

Za bilo koju informaciju o ovom veterinarsko-medicinskom proizvodu molimo kontaktirajte lokalnog predstavnika nositelja odobrenja za stavljanje u promet.

DDL ZAGREB d.o.o. , Abramovićeva ll , 10000 Zagreb, tel: 01 /3017 011 , www.ddlzagreb.hr

FrontIine Tri -Acl otopina za nakapavanje za pse 10-20 kg Ministarstvo KLASA: UP/I-322-05/ 15-0 1105

po~joprivrede

URBROJ: 525-1 0/0609-15-3 FR!V 10266/1 BIOO I IG

svibanj 2015 .~

ODOBREl~

20/26