ФАРМАКОНАДЗОР - regmed.ru...2016/04/05 · 1 VIII конференция «Государственное регулирование и российская фарм.промышленность

ФАРМАКОНАДЗОР ОЛЕФИР Юрий Витальевич генеральный директор

РОМАНОВ Борис Константинович заместитель генерального директора по научной работе

1

VIII конференция «Государственное регулирование и российская фарм.промышленность - 2016: продолжение диалога»

31 марта 2016 года

Актуальный вопрос: Надлежащая практика фармаконадзора.

2

Фармаконадзор (Pharmacovigilance) –

выявление, оценка и предотвращение

нежелательных последствий применения

лекарственных препаратов

1. Неэффективность или недостаточное действие.

2. Передозировка или избыточное действие.

3. Побочные действия: нежелательные явления, реакции и ПВО.

4. Неблагоприятные взаимодействия между собой или с пищей.

5. Нарушения применения:

- намеренное применение «вне инструкции» (off-label),

- намеренное и ненадлежащее применение (missuse),

- ошибка применения лекарственного препарата (medication error),

- злоупотребления (abuse).

6. Неблагоприятное воздействие на окружающую среду.

ЦЕЛЬ фармаконадзора – минимизация рисков

Фармаконадзор в России (2010-2015 гг.) Зарегистрированные препараты: Разрабатываемые препараты:

Росздравнадзор – Глаголев С.

ЦМЭБРИЛС – Поливанов В.

Сообщения о случаях НР и неэффективности: 1.Фармацевтические компании 2.Управления Росздравнадзора по субъектам РФ 3.Органы управления ЗО по субъектам РФ 4. Врачи ЛПУ 5. Сотрудники аптек 6. Дистрибьюторы

Минздрав России (МЗ РФ) Департамент государственного регулирования обращения ЛС

ФГБУ «НЦ ЭСМП» МЗ РФ

ЦЭБЛС – Аляутдин Р.

UMC

Сообщения о случаях развития СНЯ и SUSAR при проведении КИ, и отчеты о безопасности разрабатываемых ЛС (DSUR) Информация от исследователей клинических центров поступает в ЛЭК и спонсору КИ (или CRO), который отправляет регуляторам DSUR и сообщения о случаях СНЯ и SUSAR

Совет по Этике МЗ РФ

ОЭКИ Чудова Н.

Региональные ЦМБЛС, Департаменты ЗО

АИС Росздравнадзор МКИЛС

Роспотребнадзор

ЛЭК

VigiBase

ГРЛС

3

Сообщения о случаях ПВО от субъектов обращения ИЛП

АИС Росздравнадзор

АИС Росздравнадзор СНЯ КИ БЛС

4

Ключевые показатели Март 2016 г.: в ГРЛС > 30 тыс. ЛС (50% – производства РФ).

1. Пострегистрационый фармаконадзор АИС Фармаконадзор Росздравнадзор (на 24 марта 2016 г.): - 3170 ПОБЛС с 22.07.2012 (700 в год). - 110450 сообщений о случаях НР и неэффективности За 2015 год – 23505 сообщений/145 млн.населения = 162 сообщения на 1 миллион/год

2. Предрегистрационный фармаконадзор 2.1. Клинические исследования в 2015 г.: 805 РКИ (~ 100 тыс. испытуемых с учетом плацебо). АИС МКИЛС Росздравнадзор, ГРЛС МЗ РФ, АИС СНЯ-КИБЛС: 15 тыс. сообщений о случаях НР = 1 сообщение на 6-7 испытуемых в год (150 тысяч сообщений на миллион = в 1000 раз больше, чем после регистрации. 2.2. Неклиническое применение - АИС Гален Россельхознадзора (с 29 июня 2015) – > 15 тыс. сообщений о НР на 2403 ЛС для ВП = в 10 раз больше чем для ЛП для МП

3. Административные решения (на сайтах РЗН и МЗ РФ)

5. Проект Правил надлежащей практики фармаконадзора

Ссылка на документ: (ред. от 09.09.2014) (ред. от 31.10.2014) (ред. от 06.11.2014)

5

153 страницы, 13 разделов.

Должны были вступить в силу с 10.01.2016 (по истечении 10 календарных дней с даты вступления в силу Соглашения о единых принципах и правилах обращения ЛС в рамках ЕАЭС – с 01.01.2016), при этом: Отсрочка до 01.06.2016: 7.2.1. Обязанности государств-членов (сбор сообщений о НР в единую базу данных). 7.4. Сотрудничество с ВОЗ (регулярное представление сообщений о выявленных и подозреваемых НР на ЛП в UMC) Отсрочка до 01.01.2017: 4. Инспектирование системы фармаконадзора .

Одобрены Коллегией ЕАЭК 29.12.2015 Но пока не утверждены Коллегией ЕАЭК 12.02.2016 -утверждение отложено

Правила надлежащей практики фармаконадзора

http://www.eurasiancommission.org/ru/act/texnreg/deptexreg/konsultComitet/Documents/%d0%9d%d0%b0%d0%b4%d0%bb%d0%b5%d0%b6%d0%b0%d1%89%d0%b0%d1%8f %d0%bf%d1%80%d0%b0%d0%ba%d1%82%d0%b8%d0%ba%d0%b0 %d0%bf%d0%be %d1%84%d0%b0%d1%80%d0%bc%d0%b0%d0%ba%d0%be%d0%bd%d0%b0%d0%b4%d0%b7%d0%be%d1%80%d1%83 %d1%80%d0%b5%d0%b4 09 09 2014.pdf


http://www.eurasiancommission.org/ru/act/texnreg/deptexreg/konsultComitet/Documents/%d0%9d%d0%b0%d0%b4%d0%bb%d0%b5%d0%b6%d0%b0%d1%89%d0%b0%d1%8f %d0%bf%d1%80%d0%b0%d0%ba%d1%82%d0%b8%d0%ba%d0%b0 %d1%84%d0%b0%d1%80%d0%bc%d0%b0%d0%ba%d0%be%d0%bd%d0%b0%d0%b4%d0%b7%d0%be%d1%80%d0%b0 %d1%80%d0%b5%d0%b4 20141031 %d0%bd%d0%b0 %d1%81%d0%b0%d0%b9%d1%82.pdf






Содержание Правил GVP по фармаконадзору ЕАЭС

6

Прототип - правила GVP ЕС

7

Ссылка на документ: http://www.ema.europa.eu/e

ma/index.jsp?curl=pages/regulation/document_listing/document_listing_000345.jsp&mid=WC0b01ac058058f32c#section1

Часть разделов – написана ПОСЛЕ того, как был сделан перевод на русский язык для подготовки Правил для ЕАЭС. Часть разделов – только планируется подготовить.


http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/regulation/document_listing/document_listing_000345.jsp&mid=WC0b01ac058058f32c






8

7. Локальные НПА – Проект Правил надлежащей практики фармаконадзора РФ

Ссылка на документ: http://regulation.gov.ru/projects

http://regulation.gov.ru/projects

Фармаконадзор в России (2016 г. – и далее)

Росздравнадзор – Глаголев С.

ЦМЭБРИЛС – Поливанов В.

Сообщения о случаях НР и неэффективности: 1.Фармацевтические компании 2.Управления Росздравнадзора по субъектам РФ 3.Органы управления ЗО по субъектам РФ 4. Врачи ЛПУ 5. Сотрудники аптек 6. Дистрибьюторы

Минздрав России (МЗ РФ) Департамент государственного регулирования обращения ЛС

ФГБУ «НЦ ЭСМП» МЗ РФ

ЦЭБЛС – Аляутдин Р.

UMC

Сообщения о случаях развития СНЯ и SUSAR при проведении КИ, и отчеты о безопасности разрабатываемых ЛС (DSUR) Информация от исследователей клинических центров поступает в ЛЭК и спонсору КИ (или CRO), который отправляет регуляторам DSUR и сообщения о случаях СНЯ и SUSAR

Совет по Этике МЗ РФ

ОЭКИ Чудова Н.

Региональные ЦМБЛС, Департаменты ЗО

АИС Росздравнадзор МКИЛС

Роспотребнадзор

ЛЭК

VigiBase

ГРЛС

9

Сообщения о случаях ПВО от субъектов обращения ИЛП

АИС Росздравнадзор

АИС Росздравнадзор СНЯ КИ БЛС

- уже принято в РФ с 01.01.2016 - будет принято в НПА ЕАЭС

Документ о системе фармаконадз. + ПУР

Мастер-файл, Новые ПОБ и РОБ+ Аудиты + Инспекции + «Черный символ» + Пострегистрац. КИ без-ти

Единая база ЕАЭС




10

Перспективы – на 7 апреля 2016 г. планируется утверждение Коллегией ЕАЭК

Правил GVP ЕАЭС, одобренных Коллегией ЕАЭК 29.12.2015

11

Что подавать по пп. 12 п. 4 ст. 18? Статья 18. Подача и рассмотрение заявления о государственной регистрации лекарственного препарата для медицинского применения (в ред. Федерального закона от 22.12.2014 N 429-ФЗ). 4. Раздел документации административного характера включает в себя: 11) план управления рисками для биологических лекарственных препаратов для медицинского применения; 12) документ о системе фармаконадзора держателя или владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата; Нормативно-правовые документы, регламентирующие и разъясняющие содержание документа по пп. 12 – не утверждены. Экспертное учреждение предполагает, что этот документ является мастер-файлом системы фармаконадзора, содержащим подробное описание системы фармаконадзора, применяемой держателем регистрационного удостоверения

12

Подготовка Плана управления рисками и Мастер-файла системы фармаконадзора – на семинарах, проводимых Учреждением. Последний такой семинар был 18.02.2016 (примерно 50 слушателей). Следующий семинар – 16-18 мая. Информация – на сайте Учреждения, и в журналах Учреждения (выложены на сайте).

Благодарю за внимание