×èñòûå ïîìåùåíèÿ è ñâÿçàííûå ñ íèìèêîíòðîëèðóåìûå ñðåäû

ÊÎÍÒÐÎËÜ ÁÈÎÇÀÃÐßÇÍÅÍÈÉ

× à ñ ò ü 2

Àíàëèç äàííûõ î áèîçàãðÿçíåíèÿõ

ISO 14698-2:2003Cleanrooms and associated controlled environments —

Biocontamination control — Part 2: Evaluation andinterpretation of biocontamination data

(IDT)

Èçäàíèå îôèöèàëüíîå

ÌÅÆÃÎÑÓÄÀÐÑÒÂÅÍÍÛÉ ÑÎÂÅÒ ÏÎ ÑÒÀÍÄÀÐÒÈÇÀÖÈÈ, ÌÅÒÐÎËÎÃÈÈ È ÑÅÐÒÈÔÈÊÀÖÈÈ(ÌÃÑ)

INTERSTATE COUNCIL FOR STANDARDIZATION, METROLOGY AND CERTIFICATION(ISC)

Ì Å Æ Ã Î Ñ Ó Ä À Ð Ñ Ò Â Å Í Í Û ÉÑ Ò À Í Ä À Ð Ò

ÃÎÑÒ ÈÑÎ14698-2—2005

ÁÇ

10

—2

00

4/1

43

Ïðåäèñëîâèå

Öåëè, îñíîâíûå ïðèíöèïû è îñíîâíîé ïîðÿäîê ïðîâåäåíèÿ ðàáîò ïî ìåæãîñóäàðñòâåííîé ñòàíäàð-òèçàöèè óñòàíîâëåíû ÃÎÑÒ 1.0—92 «Ìåæãîñóäàðñòâåííàÿ ñèñòåìà ñòàíäàðòèçàöèè. Îñíîâíûå ïîëîæå-íèÿ» è ÃÎÑÒ 1.2—97 «Ìåæãîñóäàðñòâåííàÿ ñèñòåìà ñòàíäàðòèçàöèè. Ñòàíäàðòû ìåæãîñóäàðñòâåííûå,ïðàâèëà, ðåêîìåíäàöèè ïî ìåæãîñóäàðñòâåííîé ñòàíäàðòèçàöèè. Ïîðÿäîê ðàçðàáîòêè, ïðèíÿòèÿ, îáíîâ-ëåíèÿ è îòìåíû»

Ñâåäåíèÿ î ñòàíäàðòå1 ÏÎÄÃÎÒÎÂËÅÍ Îáùåðîññèéñêîé îáùåñòâåííîé îðãàíèçàöèåé «Àññîöèàöèÿ èíæåíåðîâ ïî êîí-

òðîëþ ìèêðîçàãðÿçíåíèé» (ÀÑÈÍÊÎÌ) è îäîáðåí Ìåæãîñóäàðñòâåííûì òåõíè÷åñêèì êîìèòåòîì ïî ñòàí-äàðòèçàöèè ÌÒÊ 184 «Îáåñïå÷åíèå ïðîìûøëåííîé ÷èñòîòû» è òåõíè÷åñêèì êîìèòåòîì ïî ñòàí-äàðòèçàöèè ÒÊ 458 «Ïðîèçâîäñòâî è êîíòðîëü êà÷åñòâà ëåêàðñòâåííûõ ñðåäñòâ»

2 ÂÍÅÑÅÍ Ôåäåðàëüíûì àãåíòñòâîì ïî òåõíè÷åñêîìó ðåãóëèðîâàíèþ è ìåòðîëîãèè

3 ÏÐÈÍßÒ Ìåæãîñóäàðñòâåííûì ñîâåòîì ïî ñòàíäàðòèçàöèè, ìåòðîëîãèè è ñåðòèôèêàöèè (ïðîòî-êîë ¹ 27 îò 22 èþíÿ 2005 ã.)

Çà ïðèíÿòèå ïðîãîëîñîâàëè:

Êðàòêîå íàèìåíîâàíèå ñòðàíûïî ÌÊ (ÈÑÎ 3166) 004—97

Êîä ñòðàíûïî ÌÊ (ÈÑÎ 3166) 004—97

Ñîêðàùåííîå íàèìåíîâàíèå íàöèîíàëüíîãî îðãàíàïî ñòàíäàðòèçàöèè

ÀçåðáàéäæàíÀðìåíèÿ

ÁåëàðóñüÃðóçèÿÊàçàõñòàíÊûðãûçñòàí

ÌîëäîâàÐîññèéñêàÿ Ôåäåðàöèÿ

ÒàäæèêèñòàíÒóðêìåíèñòàíÓçáåêèñòàíÓêðàèíà

AZAM

BYGEKZKG

MDRU

TJTMUZUA

ÀçñòàíäàðòÌèíèñòåðñòâî òîðãîâëè è ýêîíîìè÷åñêîãî ðàçâèòèÿ Ðåñ-ïóáëèêè ÀðìåíèÿÃîññòàíäàðò Ðåñïóáëèêè ÁåëàðóñüÃðóçñòàíäàðòÃîññòàíäàðò Ðåñïóáëèêè ÊàçàõñòàíÍàöèîíàëüíûé èíñòèòóò ñòàíäàðòîâ è ìåòðîëîãèèÊûðãûçñêîé ÐåñïóáëèêèÌîëäîâà-ÑòàíäàðòÔåäåðàëüíîå àãåíòñòâî ïî òåõíè÷åñêîìó ðåãóëèðîâàíèþè ìåòðîëîãèèÒàäæèêñòàíäàðòÃëàâãîññëóæáà «Òóðêìåíñòàíäàðòëàðû»Àãåíòñòâî «Óçñòàíäàðò»Ãîñïîòðåáñòàíäàðò Óêðàèíû

4 Íàñòîÿùèé ñòàíäàðò èäåíòè÷åí ìåæäóíàðîäíîìó ñòàíäàðòó ÈÑÎ 14698-2:2003 «×èñòûå ïîìå-ùåíèÿ è ñâÿçàííûå ñ íèìè êîíòðîëèðóåìûå ñðåäû. Êîíòðîëü áèîçàãðÿçíåíèé. ×àñòü 2. Àíàëèç äàííûõ îáèîçàãðÿçíåíèÿõ» (ISO 14698-2 : 2003 «Cleanrooms and associated controlled environments — Bioconta-mination control — Part 2: Evaluation and interpretation of biocontamination data»).

 ñòàíäàðò ââåäåíû òåõíè÷åñêèå èçìåíåíèÿ, ïîäãîòîâëåííûå ÈÑÎ/ÒÊ 209 «×èñòûå ïîìåùåíèÿ èñâÿçàííûå ñ íèìè êîíòðîëèðóåìûå ñðåäû», êîòîðûå âûäåëåíû äâîéíîé âåðòèêàëüíîé ëèíèåé, ðàñïîëî-æåííîé ñëåâà îò ñîîòâåòñòâóþùåãî òåêñòà.

Ñâåäåíèÿ î ñîîòâåòñòâèè ìåæäóíàðîäíûõ ñòàíäàðòîâ, íà êîòîðûå äàíû ññûëêè, ìåæãîñóäàðñòâåí-íûì ñòàíäàðòàì, ïðèâåäåíû â ïðèëîæåíèè À

5 Ïðèêàçîì Ôåäåðàëüíîãî àãåíòñòâà ïî òåõíè÷åñêîìó ðåãóëèðîâàíèþ è ìåòðîëîãèè îò 29 ñåíòÿáðÿ2005 ã. ¹ 234-ñò ìåæãîñóäàðñòâåííûé ñòàíäàðò ÃÎÑÒ ÈÑÎ 14698-2—2005 ââåäåí â äåéñòâèå â êà÷åñòâåíàöèîíàëüíîãî ñòàíäàðòà Ðîññèéñêîé Ôåäåðàöèè ñ 1 ÿíâàðÿ 2006 ã.

6 ÂÂÅÄÅÍ ÂÏÅÐÂÛÅ

Èíôîðìàöèÿ î ââåäåíèè â äåéñòâèå (ïðåêðàùåíèè äåéñòâèÿ) íàñòîÿùåãî ñòàíäàðòà ïóáëèêó-åòñÿ â óêàçàòåëå «Íàöèîíàëüíûå ñòàíäàðòû».

Èíôîðìàöèÿ îá èçìåíåíèÿõ ê íàñòîÿùåìó ñòàíäàðòó ïóáëèêóåòñÿ â óêàçàòåëå (êàòàëîãå) «Íà-öèîíàëüíûå ñòàíäàðòû», à òåêñò èçìåíåíèé — â èíôîðìàöèîííûõ óêàçàòåëÿõ «Íàöèîíàëüíûåñòàíäàðòû».  ñëó÷àå ïåðåñìîòðà èëè îòìåíû íàñòîÿùåãî ñòàíäàðòà ñîîòâåòñòâóþùàÿ èíôîð-ìàöèÿ áóäåò îïóáëèêîâàíà â èíôîðìàöèîííîì óêàçàòåëå «Íàöèîíàëüíûå ñòàíäàðòû»

© Ñòàíäàðòèíôîðì, 2005

 Ðîññèéñêîé Ôåäåðàöèè íàñòîÿùèé ñòàíäàðò íå ìîæåò áûòü ïîëíîñòüþ èëè ÷àñòè÷íî âîñïðîèçâå-äåí, òèðàæèðîâàí è ðàñïðîñòðàíåí â êà÷åñòâå îôèöèàëüíîãî èçäàíèÿ áåç ðàçðåøåíèÿ Ôåäåðàëüíîãîàãåíòñòâà ïî òåõíè÷åñêîìó ðåãóëèðîâàíèþ è ìåòðîëîãèè

II

ÃÎÑÒ ÈÑÎ 14698-2—2005

Ñîäåðæàíèå

1 Îáëàñòü ïðèìåíåíèÿ . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1

2 Íîðìàòèâíûå ññûëêè . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1

3 Òåðìèíû è îïðåäåëåíèÿ . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1

4 Àíàëèç äàííûõ î áèîçàãðÿçíåíèÿõ . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2

Ïðèëîæåíèå À (ñïðàâî÷íîå) Ñâåäåíèÿ î ñîîòâåòñòâèè ìåæãîñóäàðñòâåííûõ ñòàíäàðòîâ

ññûëî÷íûì ìåæäóíàðîäíûì (ðåãèîíàëüíûì) ñòàíäàðòàì . . . . . . . . . . . . . . . . 7

Áèáëèîãðàôèÿ . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 8

III

ÃÎÑÒ ÈÑÎ 14698-2—2005

Ââåäåíèå

Òðåáîâàíèÿ íàñòîÿùåãî ñòàíäàðòà íàïðàâëåíû íà îáåñïå÷åíèå ÷èñòîòû è ãèãèåíû â ïîìåùåíèÿõ.

Ñòàíäàðò âõîäèò â ñåðèþ ñòàíäàðòîâ ïî ÷èñòîòå êîíòðîëèðóåìûõ ñðåä è ñîäåðæèò ìåòîäû îöåíêè

áèîçàãðÿçíåíèé, ïðèâåäåííûå â ÈÑÎ 14698-1. Îí ìîæåò ïðèìåíÿòüñÿ è ïðè àíàëèçå äàííûõ, ñîáðàííûõ

ñ èñïîëüçîâàíèåì äðóãèõ ìåòîäîâ.

ÃÎÑÒ ÈÑÎ 14698-2—2005

IV

×èñòûå ïîìåùåíèÿ è ñâÿçàííûå ñ íèìè êîíòðîëèðóåìûå ñðåäû

ÊÎÍÒÐÎËÜ ÁÈÎÇÀÃÐßÇÍÅÍÈÉ

× à ñ ò ü 2

Àíàëèç äàííûõ î áèîçàãðÿçíåíèÿõ

Cleanrooms and associated controlled environments. Biocontamination control. Part 2.Evaluation and interpretation of biocontamination data

Äàòà ââåäåíèÿ — 2006—01—01

1 Îáëàñòü ïðèìåíåíèÿ

Íàñòîÿùèé ñòàíäàðò óñòàíàâëèâàåò ìåòîäû îöåíêè ìèêðîáèîëîãè÷åñêîãî çàãðÿçíåíèÿ âîçäóõà íà

îñíîâå äàííûõ, ïîëó÷åííûõ â çîíàõ ðèñêà ïóòåì îòáîðà ïðîá, ñîäåðæàùèõ æèçíåñïîñîáíûå ÷àñòèöû.

Ñòàíäàðò ñëåäóåò èñïîëüçîâàòü, ãäå ýòî òðåáóåòñÿ, ñîâìåñòíî ñ ÈÑÎ 14698-1.

2 Íîðìàòèâíûå ññûëêè

 íàñòîÿùåì ñòàíäàðòå èñïîëüçîâàíû ññûëêè íà ñëåäóþùèå ñòàíäàðòû:

ÈÑÎ 14698-1:2003 ×èñòûå ïîìåùåíèÿ è ñâÿçàííûå ñ íèìè êîíòðîëèðóåìûå ñðåäû. Êîíòðîëü áèî-

çàãðÿçíåíèé. ×àñòü 1. Îáùèå ïðèíöèïû è ìåòîäû

ÈÑÎ 14644-1:1999 ×èñòûå ïîìåùåíèÿ è ñâÿçàííûå ñ íèìè êîíòðîëèðóåìûå ñðåäû.

×àñòü 1. Êëàññèôèêàöèÿ ÷èñòîòû âîçäóõà

ÈÑÎ 9000:2000 Ñèñòåìû ìåíåäæìåíòà êà÷åñòâà. Îñíîâíûå ïîëîæåíèÿ è ñëîâàðü

ÈÑÎ 3534-1:1993 Ñòàòèñòèêà. Ñëîâàðü è ñèìâîëû. ×àñòü 1. Òåðìèíû ïî îáùåé ñòàòèñòèêå

ÈÑÎ 8258:1991 Êîíòðîëüíûå êàðòû Øóõàðòà

ÈÑÎ/ÒÐ 7871:1997 Êóìóëÿòèâíûå äèàãðàììû. Ðóêîâîäñòâî ïî êîíòðîëþ êà÷åñòâà è àíàëèçó äàí-

íûõ ñ èñïîëüçîâàíèåì ìåòîäîâ CUSUM

Ðóêîâîäñòâî ÈÑÎ/ÌÝÊ 51:1999 Àñïåêòû áåçîïàñíîñòè. Ðóêîâîäÿùèå óêàçàíèÿ ïî âêëþ÷åíèþ èõ â

ñòàíäàðòû

3 Òåðìèíû è îïðåäåëåíèÿ

 íàñòîÿùåì ñòàíäàðòå ïðèìåíåíû ñëåäóþùèå òåðìèíû ñ ñîîòâåòñòâóþùèìè îïðåäåëåíèÿìè.

3.1 óðîâåíü äåéñòâèÿ (action level): Ïî ÈÑÎ 14698-1.

3.2 óðîâåíü ïðåäóïðåæäåíèÿ (alert level): Ïî ÈÑÎ 14698-1.

Ï ð è ì å ÷ à í è å — Ïðè ïðåâûøåíèè óðîâíÿ ïðåäóïðåæäåíèÿ ñëåäóåò óäåëèòü ïîâûøåííîå âíèìàíèå âû-ïîëíÿåìîìó ïðîöåññó.

3.3 êîíòðîëü ïðîñëåæèâàåìîñòè (audit trail): Ðÿä äîêóìåíòîâ èëè çàïèñåé â ïðîòîêîëàõ, êîòîðûé

ïîçâîëÿåò ïðîñëåäèòü âçàèìîñâÿçàííóþ èíôîðìàöèþ.

3.4 áèîçàãðÿçíåíèå (biocontamination): Ïî ÈÑÎ 14698-1.

3.5 ÷èñòîå ïîìåùåíèå (cleanroom): Ïî ÈÑÎ 14644-1, 2.1.1.

3.6 ñèñòåìàòèçàöèÿ äàííûõ (data stratification): Ïåðåãðóïïèðîâêà äàííûõ ñ öåëüþ âûÿâëåíèÿ è

îñìûñëåíèÿ âàæíûõ òåíäåíöèé è îòêëîíåíèé.

1

Èçäàíèå îôèöèàëüíîå

ÃÎÑÒ ÈÑÎ 14698-2—2005

Ì Å Æ Ã Î Ñ Ó Ä À Ð Ñ Ò Â Å Í Í Û É Ñ Ò À Í Ä À Ð Ò

3.7 îöåíêà (estimate): Çíà÷åíèå ñòàòèñòè÷åñêîãî êðèòåðèÿ, ïîëó÷åííîå ïðè ïðîâåäåíèè ðàñ÷åòà.

[ÈÑÎ 3534-1, ñòàòüÿ 2.51]

3.8 ïðîâåäåíèå îöåíêè (estimation): Ðàñ÷åò ÷èñëåííûõ çíà÷åíèé (èç äàííûõ, ïîëó÷åííûõ ïðè

àíàëèçå ïðîáû) ïàðàìåòðîâ ðàñïðåäåëåíèÿ, âûáðàííûõ â êà÷åñòâå ñòàòèñòè÷åñêîé ìîäåëè äëÿ ãåíå-

ðàëüíîé ñîâîêóïíîñòè, èç êîòîðîé áåðåòñÿ ýòà ïðîáà.

[ÈÑÎ 3534-1, ñòàòüÿ 2.49]

3.9 ñòàòèñòè÷åñêèé êðèòåðèé (estimator): Ñòàòèñòè÷åñêàÿ âåëè÷èíà, èñïîëüçóåìàÿ äëÿ îöåíêè

ïàðàìåòðà ãåíåðàëüíîé ñîâîêóïíîñòè.

[ÈÑÎ 3534-1, ñòàòüÿ 2.50]

3.10 îïàñíîñòü (hazard): Ïî ÈÑÎ 14698-1.

3.11 ðèñê (risk): Ïî ÈÑÎ 14698-1 (Ðóêîâîäñòâî ÈÑÎ/ÌÝÊ 51, 3.2).

3.12 çîíà ðèñêà (risk zone): Ïî ÈÑÎ 14698-1.

3.13 öåëåâîé óðîâåíü (target level): Ïî ÈÑÎ 14698-1.

3.14 âàëèäàöèÿ (validation): Ïî ÈÑÎ 14698-1 (ÈÑÎ 9000, 3.8.5).

3.15 æèçíåñïîñîáíàÿ ÷àñòèöà (viable particle): Ïî ÈÑÎ 14698-1.

3.16 æèçíåñïîñîáíàÿ åäèíèöà (viable unit, VU): Ïî ÈÑÎ 14698-1.

Ï ð è ì å ÷ à í è å —  ñëó÷àÿõ, êîãäà êîëè÷åñòâî æèçíåñïîñîáíûõ åäèíèö îïðåäåëÿåòñÿ êàê ÷èñëî êîëîíèéíà àãàðîâîé ïèòàòåëüíîé ñðåäå, èõ íàçûâàþò, êàê ïðàâèëî, êîëîíèåîáðàçóþùèìè åäèíèöàìè (ÊÎÅ). Îäíà ÊÎÅ ìî-æåò ñîñòîÿòü èç îäíîé èëè áîëåå æèçíåñïîñîáíûõ åäèíèö.

4 Àíàëèç äàííûõ î áèîçàãðÿçíåíèÿõ

4.1 Îáùèå ïîëîæåíèÿÂ ÈÑÎ 14698-1 ïðèâåäåíû ðåêîìåíäàöèè ïî óñòàíîâëåíèþ óðîâíåé äåéñòâèÿ, ïðåäóïðåæäåíèÿ è,

ïðè íåîáõîäèìîñòè, öåëåâûõ óðîâíåé, àòòåñòàöèè (âàëèäàöèè) ìåòîäîâ ïîäñ÷åòà è èíòåðïðåòàöèè äàí-

íûõ î áèîçàãðÿçíåíèÿõ. Íàñòîÿùèé ñòàíäàðò óñòàíàâëèâàåò ìåòîäû àíàëèçà ïîëó÷åííûõ äàííûõ.

Ïðè îáðàáîòêå ðåçóëüòàòîâ ìèêðîáèîëîãè÷åñêîãî êîíòðîëÿ â çîíàõ ðèñêà òðåáóåòñÿ ó÷èòûâàòü

ñëåäóþùèå ôàêòîðû:

- âèä ïîëó÷àåìûõ äàííûõ;

- íåîáõîäèìóþ èíôîðìàöèþ;

- ìåòîäû îáðàáîòêè ïîëó÷åííûõ äàííûõ (íàïðèìåð, ñòàòèñòè÷åñêèå ìåòîäû, êîððåëÿöèîííûé àíà-

ëèç, èñïîëüçîâàíèå êîìïüþòåðíûõ ïðîãðàìì è ïð.);

- ñèñòåìàòèçàöèþ äàííûõ ñ öåëüþ îáíàðóæåíèÿ ñóùåñòâåííûõ òåíäåíöèé è îòêëîíåíèé;

- âèä ïðåäñòàâëåíèÿ ïîëó÷åííûõ ðåçóëüòàòîâ (íàïðèìåð, êà÷åñòâåííûé, êîëè÷åñòâåííûé, ãðàôè-

÷åñêèé, öèôðîâîé) è åäèíèöû èçìåðåíèÿ;

- âîñïðîèçâîäèìîñòü äàííûõ è ïðîáëåìû, ñâÿçàííûå ñ ïðèìåíåíèåì àíàëèòè÷åñêèõ ìåòîäîâ;

- àíàëèç òåíäåíöèé;

- êîíòðîëüíûå êàðòû;

- îöåíêó, èíòåðïðåòàöèþ è îôîðìëåíèå ðåçóëüòàòîâ.

Îöåíêó ðåçóëüòàòîâ öåëåñîîáðàçíî âûïîëíÿòü â äâà ýòàïà: ïðè ïåðâîíà÷àëüíîì êîíòðîëå (ââîäå

îáîðóäîâàíèÿ â ýêñïëóàòàöèþ) è ïðè òåêóùåì êîíòðîëå.

4.2 Àíàëèç äàííûõ, ïîëó÷åííûõ ïðè ïåðâîíà÷àëüíîì êîíòðîëå (ðèñóíîê 1)

4.2.1 Äîñòîâåðíîñòü äàííûõ î áèîçàãðÿçíåíèÿõÄëÿ òîãî ÷òîáû ïîëó÷èòü äîñòîâåðíóþ îöåíêó óðîâíÿ áèîçàãðÿçíåíèé, èñõîäÿ èç äàííûõ, ïîëó÷åí-

íûõ ïî ÈÑÎ 14698-1, òðåáóåòñÿ ó÷èòûâàòü ñëåäóþùèå ôàêòîðû:

- äîñòàòî÷íîå ÷èñëî îòîáðàííûõ ïðîá, èõ îäíîðîäíîñòü è òî÷íîñòü ðàçâåäåíèÿ, åñëè ýòà îïåðàöèÿ

ïðèìåíÿåòñÿ;

- ñîñòàâ ìèêðîîðãàíèçìîâ, âûÿâëÿåìûõ â æèçíåñïîñîáíûõ ÷àñòèöàõ, åãî èçìåíåíèå âî âðåìåíè,

âëèÿíèå ñòðåññà è ïîâðåæäåíèÿ íà âûæèâàåìîñòü è âûÿâëåíèå;

- ðåçóëüòàòû, ïîëó÷àåìûå â ðàçëè÷íûõ ìåñòàõ îòáîðà ïðîá â çîíàõ ðèñêà èëè â äðóãèõ êîíòðîëèðó-

åìûõ çîíàõ;

- ìåòîäû êóëüòèâèðîâàíèÿ è ïîäñ÷åòà;

2

ÃÎÑÒ ÈÑÎ 14698-2—2005

- âûáîð ìåòîäà àíàëèçà è ñîîòíîøåíèå ìåæäó ïðÿìûìè è êîñâåííûìè ïàðàìåòðàìè, îïðåäåëÿå-

ìûìè ïðè èñïûòàíèÿõ.

4.2.2 Êîððåêòèðóþùèå äåéñòâèÿÄëÿ ïîëó÷åíèÿ îáúåêòèâíûõ ðåçóëüòàòîâ êðàéíå âàæíî îáíàðóæèòü è óñòðàíèòü ïðè÷èíû âîçìîæ-

íûõ îøèáîê. Ïðè èññëåäîâàíèè ïðè÷èí ïîÿâëåíèÿ ðåçóëüòàòîâ, âûõîäÿùèõ çà ïðåäåëû óñòàíîâëåííûõ

òðåáîâàíèé, ñëåäóåò ó÷èòûâàòü âîçìîæíîñòü îøèáêè ïðè èñïûòàíèÿõ.

Àíàëèç ïðåäñòàâëÿåò ñîáîé:

- ñòàíäàðòíûé ìåòîä âûÿâëåíèÿ àíîìàëüíûõ ðåçóëüòàòîâ;

- èñêëþ÷åíèå ãðóáûõ è ñèñòåìàòè÷åñêèõ îøèáîê;

- îöåíêó èçìåíåíèé;

- ïðîâåðêó ýôôåêòèâíîñòè (âîñïðîèçâîäèìîñòè) ðàññìàòðèâàåìîãî ìåòîäà;

- ïðîâåðêó ðàáîòû îáîðóäîâàíèÿ;

- îáîñíîâàíèå è äîêóìåíòèðîâàíèå ðåçóëüòàòîâ àíàëèçà;

- ÷åòêîå ïîíèìàíèå òîãî, êàê ïîëó÷àþòñÿ êîíå÷íûå ðåçóëüòàòû ïðè ïîâòîðåíèè àíàëèçà.

4.2.3 ÏðîòîêîëûÄàííûå î ïåðèîäè÷åñêè âûïîëíÿåìûõ ïðîâåðêàõ ìåòîäîâ è ïðèáîðîâ, âíóòðåííåì àóäèòå, à òàêæå

ïåðâè÷íûå äàííûå, õîä âû÷èñëåíèé, ïîëó÷åííûå ðåçóëüòàòû è îêîí÷àòåëüíûå ïðîòîêîëû ñëåäóåò îôîð-

ìëÿòü äîêóìåíòàëüíî è õðàíèòü íàäëåæàùèì îáðàçîì.

Ïðîòîêîëû äîëæíû âêëþ÷àòü â ñåáÿ äàííûå î ïåðñîíàëå, ïðèíèìàâøåì ó÷àñòèå â îòáîðå ïðîá,

ïîäãîòîâèòåëüíûõ ðàáîòàõ, èñïûòàíèÿõ, îöåíêå ðåçóëüòàòîâ è îôîðìëåíèè äîêóìåíòàöèè. Äîëæíà áûòü

îáåñïå÷åíà âîçìîæíîñòü äåòàëüíîé ïðîâåðêè, êàê è êîãäà ïðîèçîøëè èçìåíåíèÿ ëþáûõ ðåçóëüòàòîâ.

Ñëåäóåò ïåðèîäè÷åñêè îáíîâëÿòü äàííûå î ïîäïèñÿõ, èíèöèàëàõ è ñèìâîëàõ. Ñëåäóåò óñòàíîâèòü ïîðÿ-

äîê ïåðåäà÷è (ðàññûëêè) ïðîòîêîëîâ (ïî ïî÷òå, ôàêñó èëè ýëåêòðîííîé ïî÷òå).

Âàæíî îáåñïå÷èòü íàäåæíóþ çàùèòó äàííûõ è ïðîòîêîëîâ, â ò. ÷. äàííûõ, õðàíÿùèõñÿ â

êîìïüþòåðå.

1 Îïðåäåëåíèå òî÷åê îòáîðà ïðîá, ïåðå÷íÿ äàííûõ, äîñòàòî÷íûõ äëÿ ïðîâåäåíèÿ êîíòðîëÿ áèîçàãðÿç-íåíèé, è ðàçðàáîòêà ïëàíà îòáîðà ïðîá (ïî ÈÑÎ 14698-1):

- óñòàíîâëåíèå ïåðå÷íÿ ïðîâåðÿåìûõ ïàðàìåòðîâ;- ðàçðàáîòêà ïëàíà îòáîðà ïðîá;- ïîäãîòîâêà áëàíêîâ ðåãèñòðàöèè ïîëó÷åííûõ äàííûõ;- óñòàíîâëåíèå ïðåäâàðèòåëüíûõ çíà÷åíèé ïðåäåëîâ ïàðàìåòðîâ.

�

2 Ïðåäâàðèòåëüíàÿ îöåíêà (ïî ÈÑÎ 14698-1):- íàëè÷èÿ áèîçàãðÿçíåíèé;- âûáðàííîãî ìåòîäà êîíòðîëÿ;- ðåçóëüòàòîâ îòáîðà ïðîá è èõ ìèêðîáèîëîãè÷åñêîãî àíàëèçà.

�

3 Àíàëèç è ïðåäñòàâëåíèå äàííûõ:- îôîðìëåíèå äàííûõ â âèäå òàáëèöû;- ñèñòåìàòèçàöèÿ ïîëó÷åííûõ äàííûõ;- îôîðìëåíèå ðåçóëüòàòîâ;- ñòàòèñòè÷åñêàÿ îáðàáîòêà ïîëó÷åííûõ äàííûõ ñ îïðåäåëåíèåì èõ ðàçáðîñà è äîñòîâåðíîñòè;- ïîñòðîåíèå êîíòðîëüíûõ êàðò.

�

4 Îöåíêà äàííûõ:- îïðåäåëåíèå óðîâíåé ìèêðîáèîëîãè÷åñêîãî çàãðÿçíåíèÿ â êîíòðîëüíûõ òî÷êàõ;- îïðåäåëåíèå óðîâíåé öåëè, ïðåäóïðåæäåíèÿ è äåéñòâèÿ íà îñíîâàíèè ïîëó÷åííûõ ðåçóëüòàòîâ;- ðàññìîòðåíèå ðåçóëüòàòîâ, âûõîäÿùèõ çà ïðåäåëû óñòàíîâëåííûõ òðåáîâàíèé.

�

5 Ñòàíäàðòèçàöèÿ è àòòåñòàöèÿ (âàëèäàöèÿ):- ìåòîäîâ îòáîðà ïðîá è èçìåðåíèé;- ìåòîäû ýëåêòðîííîé îáðàáîòêè äàííûõ;- ìåòîäîâ îáó÷åíèÿ ïåðñîíàëà.

�

6 Îôîðìëåíèå/õðàíåíèå/, àðõèâèðîâàíèå äàííûõ

Ðèñóíîê 1 — Àíàëèç äàííûõ, ïîëó÷åííûõ ïðè ïåðâîíà÷àëüíîì êîíòðîëå

3

ÃÎÑÒ ÈÑÎ 14698-2—2005

4.3 Àíàëèç äàííûõ, ïîëó÷åííûõ ïðè òåêóùåì êîíòðîëå (ðèñóíîê 2)

4.3.1 Îòáîð ïðîá è îáðàùåíèå ñ íèìèÌåòîäû îòáîðà ïðîá ïðèâåäåíû â ÈÑÎ 14698-1. Îòáîð ïðîá ÿâëÿåòñÿ ñàìûì âàæíûì ýòàïîì â ïî-

ëó÷åíèè äîñòîâåðíûõ ðåçóëüòàòîâ.  äîïîëíåíèå ê ýòîìó ëàáîðàòîðèÿ äîëæíà èìåòü ÷åòêèå èíñòðóêöèè

ïî ìàðêèðîâêå ïðîá è ðàáîòå ñ íèìè, â ò. ÷. ïî ïðèåìêå, âûïîëíåíèþ âñåõ àíàëèòè÷åñêèõ îïåðàöèé äî ïî-

ëó÷åíèÿ êîíå÷íûõ ðåçóëüòàòîâ è ïðàâèëüíîé èäåíòèôèêàöèè ýòèõ ðåçóëüòàòîâ ñ èñõîäíîé ïðîáîé.

4.3.2 Ñáîð äàííûõÑëåäóåò ðóêîâîäñòâîâàòüñÿ îáùèìè óêàçàíèÿìè ïî ñîñòàâëåíèþ ïëàíà îòáîðà ïðîá, ïðèâåäåííû-

ìè â ÈÑÎ 14698-1.  äîïîëíåíèå ê ýòîìó, âî èçáåæàíèå ðåãèñòðàöèè îøèáî÷íûõ ðåçóëüòàòîâ, íåîáõîäè-

ìî ó÷èòûâàòü ñëåäóþùèå ôàêòîðû:

- îñîáåííîñòè îáëàñòè ïðèìåíåíèÿ;

- îïðåäåëåíèå ïàðàìåòðîâ, õàðàêòåðíûõ äëÿ ýòîé îáëàñòè ïðèìåíåíèÿ;

- òî÷êè îòáîðà ïðîá â òåõíîëîãè÷åñêîì ïðîöåññå/ñèñòåìå;

- ïðåäåëû îáíàðóæåíèÿ è ÷óâñòâèòåëüíîñòü òåñò-ñèñòåìû;

- ïîðÿäîê ñáîðà äàííûõ â ïðîöåññå ýêñïëóàòàöèè.

1 Àíàëèç áèîçàãðÿçíåíèé â êîíòðîëüíûõ òî÷êàõ â çîíå ðèñêà:- àíàëèç îáðàçöîâ â ñîîòâåòñòâèè ñ ïëàíîì îòáîðà ïðîá;- îïðåäåëåíèå ÷èñëà êîëîíèåîáðàçóþùèõ (æèçíåñïîñîáíûõ) åäèíèö;- âíåñåíèå ýòèõ äàííûõ â ïðîòîêîë.

�

2 Àíàëèç è êîíòðîëü äàííûõ:- ñèñòåìàòèçàöèÿ äàííûõ: ñîñòàâëåíèå òàáëèöû èëè èõ ñòàòèñòè÷åñêàÿ îáðàáîòêà;- ïðåäñòàâëåíèå ðåçóëüòàòîâ;- àíàëèç òåíäåíöèé èçìåíåíèÿ ðåçóëüòàòîâ ñî âðåìåíåì;- ïîñòðîåíèå êîíòðîëüíûõ êàðò.

�

3 Îöåíêà äàííûõ:- ñòàòèñòè÷åñêèé è êîððåëÿöèîííûé àíàëèç;- àíàëèç êîíòðîëüíûõ îáðàçöîâ/èñïîëüçîâàíèå êîìïüþòåðíûõ ïðîãðàìì.

�

4 Ïîäòâåðæäåíèå äàííûõ:- âûïîëíåíèå âû÷èñëåíèé;- êîìïüþòåðíàÿ îáðàáîòêà äàííûõ;- ìèêðîáèîëîãè÷åñêàÿ êëàññèôèêàöèÿ êîíòðîëüíûõ òî÷åê ïî óðîâíþ ìèêðîáíîãî çàãðÿçíåíèÿ;- óñòàíîâëåíèå óðîâíåé ìèêðîáíîãî çàãðÿçíåíèÿ â çîíàõ ðèñêà.

�

5 Îöåíêà ðåçóëüòàòîâ è ñîñòàâëåíèå çàêëþ÷åíèÿ ïî ðåçóëüòàòàì àíàëèçà:- ðàññìîòðåíèå ðåçóëüòàòîâ, âûõîäÿùèõ çà ïðåäåëû óñòàíîâëåííûõ òðåáîâàíèé;- ïðèíÿòèå, ïðè íåîáõîäèìîñòè, êîððåêòèðóþùèõ äåéñòâèé;- êîððåêòèðîâêà óðîâíåé ïðåäóïðåæäåíèÿ, äåéñòâèÿ è öåëè, ïðè íåîáõîäèìîñòè;- êîððåêòèðîâêà êðèòåðèåâ ÷èñòîòû â çîíàõ ðèñêà.

�

6 Îôîðìëåíèå/õðàíåíèå/, àðõèâèðîâàíèå äàííûõ

Ðèñóíîê 2 — Àíàëèç äàííûõ, ïîëó÷åííûõ ïðè òåêóùåì êîíòðîëå

4.3.3 Îôîðìëåíèå äàííûõÑëåäóåò ðàçðàáîòàòü è âíåäðèòü ÷åòêèé ïîðÿäîê ðàáîòû ñ äîêóìåíòàöèåé, ÷òîáû îáåñïå÷èòü äîñ-

òóïíîñòü âñåé èíôîðìàöèè, ïîëó÷åííîé ïðè ïðîâåäåíèè èñïûòàíèé çà êîíêðåòíûé ïåðèîä âðåìåíè è

èìåþùåé ïðàêòè÷åñêîå çíà÷åíèå. Ýòîò ïîðÿäîê äîëæåí âêëþ÷àòü â ñåáÿ ñëåäóþùåå:

- ïåðâîíà÷àëüíûå äàííûå;

- ïåðå÷åíü äàííûõ, êîòîðûå ââîäÿòñÿ â äîêóìåíòàöèþ (ïðîòîêîëû);

- íàèìåíîâàíèå è ìåñòî õðàíåíèÿ ëàáîðàòîðíîé äîêóìåíòàöèè èëè äàííûõ â ýëåêòðîííîé ôîðìå;

4

ÃÎÑÒ ÈÑÎ 14698-2—2005

- èñïîëüçîâàíèå ðàáî÷èõ æóðíàëîâ, îïåðàöèîííûõ ëèñòîâ, êîìïüþòåðîâ èëè äðóãèõ ñðåäñòâ ðåãèñ-

òðàöèè ðàçëè÷íûõ äàííûõ, âû÷èñëåíèé è äðóãîé èíôîðìàöèè;

- èíñòðóêöèè ïî âåäåíèþ äîêóìåíòàöèè, ïðîâåðêå, èñïðàâëåíèþ, ïîäïèñàíèþ è âèçèðîâàíèþ (âòî-

ðîé ïîäïèñüþ) äàííûõ íàáëþäåíèé, ðàñ÷åòîâ è ïðîòîêîëîâ;

- ðåêîìåíäàöèè ïî ïðàâèëüíîé èíòåðïðåòàöèè ðåçóëüòàòîâ;

- ñïåöèàëüíûå, çàêîíîäàòåëüíûå èëè íîðìàòèâíûå òðåáîâàíèÿ;

- òðåáîâàíèÿ ê óðîâíÿì ïðåäóïðåæäåíèÿ, äåéñòâèÿ è öåëè, èñõîäÿ èç îñîáåííîñòåé äàííîé îáëàñ-

òè ïðèìåíåíèÿ.

4.3.4 Îöåíêà äàííûõÄî âûïîëíåíèÿ ñòàòèñòè÷åñêîé îáðàáîòêè äàííûõ, îñîáåííî ïðè áîëüøîì ÷èñëå íàáëþäåíèé, ñëå-

äóåò ñèñòåìàòèçèðîâàòü ïîëó÷åííûå äàííûå äëÿ âûÿâëåíèÿ èõ îñíîâíûõ õàðàêòåðèñòèê. Ýòî ìîæåò

áûòü ñäåëàíî êà÷åñòâåííî ïóòåì ãðóïïèðîâàíèÿ ïîëó÷åííûõ äàííûõ ñ ñîñòàâëåíèåì òàáëèö è ãðàôèêîâ

èëè ñ èñïîëüçîâàíèåì ñòàòèñòè÷åñêèõ ìåòîäîâ îáðàáîòêè äàííûõ. Ñòàòèñòè÷åñêèìè ìåòîäàìè ìîãóò îá-

ðàáàòûâàòüñÿ êàê îòäåëüíûå äàííûå, òàê è èõ ãðóïïû, îáúåäèíåííûå îáùèìè ñâîéñòâàìè.

Äëÿ êàæäîãî àíàëèçà:

à) íåîáõîäèìî èìåòü ïèñüìåííîå îïèñàíèå ïðèìåíÿåìîãî ìåòîäà è ñòàòèñòè÷åñêèõ ìåòîäèê, èñ-

ïîëüçîâàííûõ äëÿ àòòåñòàöèè ýòîãî ìåòîäà;

b) îïèñàíèå ìåòîäà, êàê ïðàâèëî, äîëæíî áûòü óæå îïóáëèêîâàíî â àâòîðèòåòíîì èçäàíèè;

ñ) ïðè óñîâåðøåíñòâîâàíèè ìåòîäà ñëåäóåò ïðèâîäèòü íåîáõîäèìîå îáîñíîâàíèå.

4.3.5 Ïðèìåíåíèå ñòàòèñòè÷åñêèõ ìåòîäîâ ê ïîëó÷åííûì ðåçóëüòàòàìÑóòü ñòàòèñòè÷åñêèõ ìåòîäîâ ñîñòîèò â ýêñòðàïîëÿöèè ðåçóëüòàòîâ, ïîëó÷åííûõ ïðè àíàëèçå îä-

íîé ïðîáû, íà âñþ ñîâîêóïíîñòü ìèêðîîðãàíèçìîâ â çîíå ðèñêà, èç êîòîðîé ýòà ïðîáà áûëà ïîëó÷åíà. Òà-

êàÿ ýêñòðàïîëÿöèÿ èìååò îïðåäåëåííóþ íåòî÷íîñòü, ïîñêîëüêó îòäåëüíûå ïðîáû íå îòðàæàþò

õàðàêòåðèñòèêè âñåé ïîïóëÿöèè ìèêðîîðãàíèçìîâ. Ýòà íåòî÷íîñòü ìîæåò áûòü îöåíåíà êîëè÷åñòâåííî è

óìåíüøåíà äî ïðèåìëåìîãî óðîâíÿ çà ñ÷åò ïðèìåíåíèÿ íàäëåæàùèõ ìåòîäîâ îòáîðà ïðîá è

ñòàòèñòè÷åñêîé îáðàáîòêè ðåçóëüòàòîâ [1], [2].

Ðåêîìåíäóåòñÿ ïðîâîäèòü îöåíêó è àíàëèç ðåçóëüòàòîâ ñ èñïîëüçîâàíèåì áîëåå îäíîãî ñòàòèñòè-

÷åñêîãî ìåòîäà.  ñâÿçè ñî ñëîæíîñòüþ ïðîâåäåíèÿ ñòàòèñòè÷åñêîé îöåíêè è ñ áîëüøèì ÷èñëîì ëèòåðà-

òóðíûõ èñòî÷íèêîâ ïî ýòîìó âîïðîñó, âûáîð è èñïîëüçîâàíèå ñòàòèñòè÷åñêèõ ìåòîäîâ äëÿ êîíòðîëÿ è

îöåíêè äîñòîâåðíîñòè äàííûõ ïî áèîçàãðÿçíåíèÿì â íàñòîÿùåì ñòàíäàðòå íå ðàññìàòðèâàþòñÿ.

4.3.6 Àíàëèç òåíäåíöèé è êîíòðîëüíûõ êàðòÄàííûå, ïîëó÷åííûå èç îäíîé ïðîáû, êàê ïðàâèëî, íå ÿâëÿþòñÿ ñòàòèñòè÷åñêè çíà÷èìûìè. Ïîýòî-

ìó ìåòîäèêè ìèêðîáèîëîãè÷åñêîãî êîíòðîëÿ ìîãóò èìåòü ñåðüåçíûå íåäîñòàòêè, âåäóùèå ê áîëüøîìó

ðàçáðîñó ïîëó÷àåìûõ ðåçóëüòàòîâ.  ñâÿçè ñ ýòèì öåëåñîîáðàçíî äàâàòü ãðàôè÷åñêîå ïðåäñòàâëåíèå

ðåçóëüòàòîâ çà îïðåäåëåííûé ïåðèîä âðåìåíè äëÿ òîãî, ÷òîáû îòäåëèòü ñëó÷àéíûå êîëåáàíèÿ äàííûõ

îò óñòîé÷èâûõ òåíäåíöèé èëè âûÿâèòü ñóùåñòâåííûå èçìåíåíèÿ, äàæå åñëè ðåçóëüòàòû íàõîäÿòñÿ

âíóòðè çàäàííûõ ïðåäåëîâ.

Ìåòîä êîíòðîëüíûõ êàðò ìîæåò ïðèìåíÿòüñÿ êàê îáúåêòèâíîå è ñòàòèñòè÷åñêè äîñòîâåðíîå ñðå-

äñòâî [1], [2] äëÿ îöåíêè ÷èñòîòû (êà÷åñòâà) çîí ðèñêà. Îí îñîáåííî ïîëåçåí ïðè ïðîâåäåíèè òåêóùåãî

êîíòðîëÿ. Äëÿ öåëåé ïðèåìêè ñåðèè ïðîäóêöèè îòáîð ïðîá ïî ÈÑÎ 14698-1, 4.2, ïåðå÷èñëåíèå f) ìîæåò

ïðèìåíÿòüñÿ íàðÿäó ñ äðóãèìè ìåòîäàìè êîíòðîëÿ êà÷åñòâà. Äëÿ îöåíêè îòêëîíåíèé îò îáû÷íîãî ðàç-

áðîñà äàííûõ èëè âûÿâëåíèÿ ðåçóëüòàòîâ, âûõîäÿùèõ çà ðàìêè óñòàíîâëåííûõ òðåáîâàíèé, ìîãóò èñ-

ïîëüçîâàòüñÿ êîíòðîëüíûå êàðòû, íàïðèìåð êàðòû Øóõàðòà, äèôôåðåíöèàëüíûå èëè êóìóëÿòèâíûå

äèàãðàììû.

4.4. Îöåíêà ýôôåêòèâíîñòèÄëÿ îöåíêè ýôôåêòèâíîñòè òåêóùåãî êîíòðîëÿ è ðàáîòîñïîñîáíîñòè àíàëèòè÷åñêèõ ìåòîäîâ ïîëó-

÷åííûå ðåçóëüòàòû ñëåäóåò ïåðèîäè÷åñêè àíàëèçèðîâàòü. Íà îñíîâå òàêîãî àíàëèçà ìîæåò ïðîâîäèòüñÿ

îöåíêà êðèòè÷åñêèõ çîí íà ñîîòâåòñòâèå óðîâíÿì ïðåäóïðåæäåíèÿ, äåéñòâèÿ è, ïðè íåîáõîäèìîñòè,

öåëè è ïðèíèìàòüñÿ ðåøåíèå î êîððåêòèðîâêå ýòèõ óðîâíåé ïî ÈÑÎ 14698-1.

4.5 Ðåçóëüòàòû, âûõîäÿùèå çà äîïóñòèìûå ïðåäåëû êàæäîì ñëó÷àå ïîëó÷åíèÿ ðåçóëüòàòà, âûõîäÿùåãî çà äîïóñòèìûå ïðåäåëû, ñëåäóåò óáåäèòüñÿ â

äîñòîâåðíîñòè ýòîãî ðåçóëüòàòà. Âîçìîæíûé ïîðÿäîê âûïîëíåíèÿ òàêèõ äåéñòâèé ïðèâåäåí íà ðèñóí-

êå 3. Äëÿ ëþáîãî âûõîäÿùåãî çà äîïóñòèìûå ïðåäåëû ðåçóëüòàòà, êîòîðûé íå âûçâàí îøèáêîé ïðè ïðî-

âåäåíèè îòáîðà ïðîá èëè îáðàáîòêè äàííûõ, äîëæíà áûòü óñòàíîâëåíà ïðè÷èíà è äîëæíû áûòü

ïðåäïðèíÿòû êîððåêòèðóþùèå äåéñòâèÿ.

5

ÃÎÑÒ ÈÑÎ 14698-2—2005

6

ÃÎÑÒ ÈÑÎ 14698-2—2005

Ðèñóíîê 3 — Ïðîâåäåíèå àíàëèçà ðåçóëüòàòîâ ïðè èõ íåñîîòâåòñòâèè çàäàííûì òðåáîâàíèÿì

Ïðè ââîäå â ýêñïëóàòàöèþ óñòàíîâëåííûå ïðåäåëû ìîãóò íîñèòü ïðåäâàðèòåëüíûé õàðàêòåð è èç-

ìåíÿòüñÿ â õîäå òåêóùåãî êîíòðîëÿ. Ðåçóëüòàò, âûõîäÿùèé çà ðàìêè ýòèõ âðåìåííî óñòàíîâëåííûõ ïðå-

äåëîâ, ìîæåò ðàññìàòðèâàòüñÿ êàê èñòèííûé, îòðàæàþùèé äåéñòâèòåëüíîå èçìåíåíèå óðîâíÿ áèîçàã-

ðÿçíåíèé, è óêàçûâàòü íà âîçìîæíîñòü ïåðåñìîòðà ïðåäâàðèòåëüíûõ óñòàíîâëåííûõ ïðåäåëîâ. Â ýòîì

ñëó÷àå ìîæåò íå ïîòðåáîâàòüñÿ ôîðìàëüíîå ïîäòâåðæäåíèå äëÿ óñòàíîâëåíèÿ íîâûõ ïðåäåëîâ.

Ïðèíÿòîå ðåøåíèå äîëæíî áûòü îáúÿñíåíî è îôîðìëåíî äîêóìåíòàëüíî.

4.6 Àòòåñòàöèÿ ðåçóëüòàòîâÄî îôîðìëåíèÿ ïðîòîêîëà ñëåäóåò óáåäèòüñÿ â ïðàâèëüíîñòè ïîëó÷åííûõ ðåçóëüòàòîâ â ñîîòâå-

òñòâèè ñ îïðåäåëåííûì ïîðÿäêîì, êîòîðûé äîëæåí âêëþ÷àòü â ñåáÿ ñëåäóþùåå:

- èíñòðóêöèþ ïî îöåíêå ïðèåìëåìîñòè ðåçóëüòàòîâ, âûïîëíÿåìîé îáó÷åííûì ëèöîì;

- èíñòðóêöèþ ïî ñâåðêå èñõîäíîé áàçû äàííûõ ñ èíôîðìàöèåé, ââåäåííîé â êîìïüþòåð;

- ïîðÿäîê ïðåäñòàâëåíèÿ ðåçóëüòàòîâ;

- èíñòðóêöèþ ïî îôîðìëåíèþ ïðîòîêîëîâ.

Ïðèëîæåíèå À(ñïðàâî÷íîå)

Ñâåäåíèÿ î ñîîòâåòñòâèè ìåæãîñóäàðñòâåííûõ ñòàíäàðòîâ ññûëî÷íûì ìåæäóíàðîäíûì(ðåãèîíàëüíûì) ñòàíäàðòàì

Ò à á ë è ö à À.1

Îáîçíà÷åíèå ññûëî÷íîãî ìåæäóíàðîäíîãîñòàíäàðòà

Îáîçíà÷åíèå è íàèìåíîâàíèå ñîîòâåòñòâóþùåãîìåæãîñóäàðñòâåííîãî ñòàíäàðòà

ÈÑÎ 14698-1:2003 ÃÎÑÒ ÈÑÎ 14698-1—2003 ×èñòûå ïîìåùåíèÿ è ñâÿçàííûå ñíèìè êîíòðîëèðóåìûå ñðåäû. Êîíòðîëü áèîçàãðÿçíåíèé.×àñòü 1. Îáùèå ïðèíöèïû è ìåòîäû

ÈÑÎ 14644-1:1999 ÃÎÑÒ ÈÑÎ 14644-1—2002 ×èñòûå ïîìåùåíèÿ è ñâÿçàííûå ñíèìè êîíòðîëèðóåìûå ñðåäû. ×àñòü 1. Êëàññèôèêàöèÿ ÷èñòîòûâîçäóõà

ÈÑÎ 9000:2000 *, **

ÈÑÎ 3534-1:1993 *, **

ÈÑÎ 8258:1991 *, **

ÈÑÎ/ÒÐ 7871:1997 *

ÈÑÎ/ÌÝÊ 51:1999 *

* Ñîîòâåòñòâóþùèé ìåæãîñóäàðñòâåííûé ñòàíäàðò îòñóòñòâóåò. Äî åãî ïðèíÿòèÿ ðåêîìåíäóåòñÿ èñïîëüçî-âàòü ïåðåâîä íà ðóññêèé ÿçûê äàííîãî ìåæäóíàðîäíîãî ñòàíäàðòà èëè ãàðìîíèçèðîâàííûé ñ íèì íàöèîíàëüíûé(ãîñóäàðñòâåííûé) ñòàíäàðò ñòðàíû, íà òåððèòîðèè êîòîðîé ïðèìåíÿåòñÿ íàñòîÿùèé ñòàíäàðò. Èíôîðìàöèÿ îíàëè÷èè ïåðåâîäà äàííîãî ìåæäóíàðîäíîãî ñòàíäàðòà â íàöèîíàëüíîì ôîíäå ñòàíäàðòîâ èëè â èíîì ìåñòå, àòàêæå èíôîðìàöèÿ î äåéñòâèè íà òåððèòîðèè ñòðàíû ñîîòâåòñòâóþùåãî íàöèîíàëüíîãî (ãîñóäàðñòâåííîãî)ñòàíäàðòà ìîæåò áûòü ïðèâåäåíà â íàöèîíàëüíûõ èíôîðìàöèîííûõ äàííûõ, äîïîëíÿþùèõ íàñòîÿùèéñòàíäàðò.

** Íà òåððèòîðèè Ðîññèéñêîé Ôåäåðàöèè äåéñòâóþò ÃÎÑÒ Ð ÈÑÎ 9000—2001 Ñèñòåìû ìåíåäæìåíòà êà÷åñ-òâà. Îñíîâíûå ïîëîæåíèÿ è ñëîâàðü; ÃÎÑÒ Ð 50779.10—2000 Ñòàòèñòè÷åñêèå ìåòîäû. Âåðîÿòíîñòü è îñíîâûñòàòèñòèêè. Òåðìèíû è îïðåäåëåíèÿ; ÃÎÑÒ Ð 50779.42—99 Ñòàòèñòè÷åñêèå ìåòîäû. Êîíòðîëüíûå êàðòû Øóõàð-òà ñîîòâåòñòâåííî.

7

ÃÎÑÒ ÈÑÎ 14698-2—2005

Áèáëèîãðàôèÿ

[1] GARFIELD F.M. Statistical applications and control charts. Quality Assurance Principles for Analytical Laboratories,13—29. AOAC International, Gaithersburg, Maryland, USA, 1992

[2] McCORMICK D., ROACH A. Statistics in Quality Control. Measurement, Statistics and Computation, Chapman N.B.(ed.), pp. 422 —464, John Wiley & Sons, Chichester, New York, 1987

ÓÄÊ 543.275.083:628.511.1:621.3.049.77:006.354 ÌÊÑ 13.040.30 Ò58 ÎÊÑÒÓ 6300

9400

Êëþ÷åâûå ñëîâà: ÷èñòîå ïîìåùåíèå, êîíòðîëü, àíàëèç, áèîçàãðÿçíåíèÿ, óðîâåíü áèîçàãðÿçíåíèÿ, æèç-

íåñïîñîáíàÿ ÷àñòèöà, îöåíêà, ïåðñîíàë

ÃÎÑÒ ÈÑÎ 14698-2—2005

Ðåäàêòîð Ò.À. Ëåîíîâà

Òåõíè÷åñêèé ðåäàêòîð Í.Ñ. Ãðèøàíîâà

Êîððåêòîð Â.È. Âàðåíöîâà

Êîìïüþòåðíàÿ âåðñòêà Â.È. Ãðèùåíêî

Ñäàíî â íàáîð 03.11.2005. Ïîäïèñàíî â ïå÷àòü 21.11.2005. Ôîðìàò 60�841/8. Áóìàãà îôñåòíàÿ. Ãàðíèòóðà Àðèàë.

Ïå÷àòü îôñåòíàÿ. Óñë. ïå÷. ë. 1,40. Ó÷.-èçä. ë. 1,00. Òèðàæ 300 ýêç. Çàê. 869. C 2132.

ÔÃÓÏ «Ñòàíäàðòèíôîðì», 123995 Ìîñêâà, Ãðàíàòíûé ïåð., 4.

www.gostinfo.ru info@gostinfo.ru

Íàáðàíî âî ÔÃÓÏ «Ñòàíäàðòèíôîðì» íà ÏÝÂÌ.

Îòïå÷àòàíî â ôèëèàëå ÔÃÓÏ «Ñòàíäàðòèíôîðì» — òèï. «Ìîñêîâñêèé ïå÷àòíèê», 105062 Ìîñêâà, Ëÿëèí ïåð., 6.