July 20121

신약통과약물 1 Drug-Induced Disease 5 최신약물정보 8

의약품 안전성정보 9 복약상담 10 약제부에서 알림 11

No 약품명 함량제형 상품명 제약회사 약효별 분류1 Aspirin +

Clopidogrel100 mg + 75 mgcapsule Closeone 씨제이 201218 Platelet-aggregation Inhibitors

2 Autologous adipose -derived mesenchymal stem cell

3times10⁷ cellmlvial Cupistem 안트로젠부광약품

9292 Other Miscellaneous Therapeutic Agents

3 Doripenem 250 mgvial Finibax 일동제약 081207-1 Carbapenems

4 Fondaparinux 25 mg05 mlsyringe Arixtra 글락소스미스클라인

201204-8 Miscellaneous Anticoagulants

5 Iron acetyl transferrin

200 mgcapsule Bolgre 종근당 200404 Iron preparations

6 Live attenuated varicella-zoster virus

19400 PFUvial Zostavax 한국엠에스디 8012 Vaccines

7 Pranlukast 100 mggdry syrup Citus 삼아제약 481024 Leukotriene Modifiers

8 Prasugrel 5 mg 10 mgtablet Effient 한국릴리 201218 Platelet-aggregation Inhibitors

9 Roflumilast 500 mcgtablet Daxas 나이코메드코리아

4892 Miscellaneous Respiratory Agents

10 Saxagliptin 25 mg 5 mgtablet Onglyza 한국비엠에스 682005 Dipeptidyl Peptidase Ⅳ Inhibitors

11 Sevelamer 800 mgtablet Renvela 젠자임코리아 401819 Phosphate-removing Agents

12 Sinbaroreg 300 mgcapsule Shinbaro 녹십자 280892 Miscellaneous Analgesics and

Antipyretics

13 Tenofovir 300 mgtablet Viread 유한양행 081808-5 Nucloside and Nucleotide Reverse Transcriptase inhibitors

제제 1010 차 약물구매선정실무위원회 통과약물 (20120628)차 약물구매선정실무위원회 통과약물 (20120628)

July 20122

신약통과약물

14 Tenofovir + Emtricitabine

300 mg + 200 mgtablet Truvada 유한양행 081808-5 Nucloside and Nucleotide Reverse Transcriptase inhibitors

15 Ticagrelor 90 mgtablet Brilinta 아스트라제네카 201218 Platelet-aggregation Inhibitors

16 Vildagliptin + Metformin

50 mg + 850 mgtablet Galvusmet 한국노바티스 682005 Dipeptidyl Peptidase Ⅳ Inhibitors682004 Biguanides

세부 약물정보 내용은 아래를 참조하여 주시기 바랍니다

9292 Other Miscellaneous Therapeutic AgentAutologous adipose-derived mesenchymal stem cell 30 times 10⁷ cellVial

상품명 큐피스템 주 (안트로젠부광약품)

약리기전 지방유래 중간엽 줄기세포는 체내에서 분화 능력이 있으므로 손상된 조직을 근본적으로 재생할 수 있음 활성화된 면역세포의 세포신호전달경로를 차단하여 TNF-α IFN-γ분비를 억제하고 비이상적 면역활성을 억제적응증 크론병으로 인한 누공 치료

용법 누공관의 표면적 기준 1 당 큐피스템 주 약 1 times 10⁷ cell 투여

유해반응 수술 후 통증 항문통증 항문출혈 ALTAST 상승 저알부민혈증 및 저칼륨혈증

081207-1 CarbapenemsDoripenem 250 mgVial

상품명 피니박스 주 (일동제약)

약리기전 Carbapenem계 항생제로써 그람양성균 그람음성균 호기성균 및 혐기성균 등의 세균의 penicillin-binding protein과 결합하여 세포벽 합성을 저해하고 용균시킴으로써 항균작용을 나타냄

적응증 지역사회획득성 폐렴 만성기관지염 기관지확장증 만성호흡기질환의 2차감염 복잡성 방광염 신우신염 복잡성 복강내 감염 원내감염 폐렴

용법 지역사회획득성 폐렴 만성기관지염 기관지확장증 만성호흡기질환의 2차감염 복잡성 방광염 신우신염

1회 025 g 1일 2회 30~60분에 걸쳐 점적정주 (max 05 gdose 1 gday)

복잡성 복강내 감염 1회 05 g 1일 3회 60분에 걸쳐 점적정주 원내감염 폐렴 1회 05 g 1일 3회 60분 또는 4시간에 걸쳐 점적정주

유해반응 정맥염 발진 스티븐스-존슨 증후군 설사 오심 빈혈 두통 발작 과민반응 신장애 간질성 폐렴

임부 FDA pregnancy category B

201204-8 Miscellaneous Anticoagulants Fondafarinux 25 mg05 mlSyringe

상품명 아릭스트라 주 (글락소스미스클라인)

약리기전 Antithrombin Ⅲ와 선택적으로 결합하며 Factor Xa 중화를 증가시켜 트롬빈 형성과 혈전 생성을 억제

적응증 고관절 골절수술 슬관절 수술 고관절 대체수술 등 하지의 주요 정형외과 수술 환자의 정맥혈전색전증 예방 복부 수술을 받은 환자 중 혈전색전증 합병증의 위험이 높다고 판단되는 환자의 정맥혈전색전증 예방 심부전 급성호흡기질환 급성 감염 또는 염증 질환과 같은 급성 질환으로 거동이 제한되는 환자와 정맥혈전색전 증의 위험이 높다고 판단되는 내과계 환자에서의 정맥혈전색전증 예방 응급 침습적 치료가 적용되지 않는 환자의 불안정형 협심증 또는 비-ST 분절 상승 심근경색 치료 혈전용해제 치료를 받고 있거나 다른 형태의 재관류요법 치료를 받지 않은 환자의 ST 분절 상승 심근경색 치료

용법 주요 정형외과 또는 복부 수술 환자 1일 1회 25 mg SC 수술 후 5~9일간 투여 혈전색전증 위험이 높은 내과 환자 1일 1회 25 mg SC 6~14일간 투여 불안정형 협심증비-ST 분절 상승 심근경색 치료 1일 1회 25 mg SC 최대 8일간 투여 ST 분절 상승 심근경색 치료 1일 1회 25 mg 초회 IV 이후 SC 최대 8일간 투여

July 20123

신약통과약물

유해반응 주사부위 반응 발진 발열 빈혈 출혈

임부 FDA pregnancy category B

8012 VaccinesLive attenuated varicella virus vaccine 19400 PFUVial

상품명 조스타박스 주 (한국엠에스디)

약리기전 수두 생바이러스 예방접종으로 수두 항체와의 세포매개면역반응을 유도하여 수두감염에 대한 면역 생성적응증 50세 이상 성인에서의 대상포진 예방

용법 1회 065 ml를 피하주사 소아 금기

유해반응 주사부위 홍반 통증 가려움증 두통 사지통증 피로 발열 독감증후군 설사 비염 피부장애 호흡기 감염

임부 FDA pregnancy category C

201218 Platelet-aggregation InhibitorsPrasugrel 30 mgTablet

상품명 에피언트 정 (한국릴리)

약리기전 혈소판 P2Y12 adenosine diphosphate 수용체를 비가역적으로 억제하여 혈소판 활성 및 응집을 억제

적응증 관상동맥중재술이 예정된 다음 급성관상동맥증후군 환자의 스텐트혈전증을 포함한 혈전성 심혈관 사건의 발생율 감소

불안정형 협심증 또는 비-ST 분절 상승 심근경색 환자 일차적 또는 지연 관상동맥중재술을 받는 ST 분절 상승 심근경색 환자

용법 체중 ge 60 kg 연령 lt 75세 성인에 한하여 부하용량 60 mg 단회 경구 투여 유지용량으로 1일 1회 10 mg 투여 식사와 관계없이 투여하며 아스피린(1일 75~325 mg)과 병용투여

유해반응 고혈압 고지혈증 두통 요통 호흡곤란 구역 어지러움 기침 저혈압 피로 출혈 백혈구 감소증

임부 FDA pregnancy category B

4892 Miscellaneous Respiratory AgentsRofumilast 500 mgTablet

상품명 닥사스 정 (나이코메드코리아)

약리기전 폐세포에서 주요 cAMP metabolizing 효소인 phosphodiesterase 4 (PDE4)를 선택적으로 억제하며 intracellular

cAMP 농도를 증가시키고 폐에서 호중구와 호산구의 세포 수를 줄임

적응증 기관지 확장제의 부가요법제로써 증상 악화 병력이 있고 만성기관지염을 수반한 중증 만성폐쇄성질환의 유지요법제

용법 18세 이상의 성인 1일 1회 1회 1정씩 식사와 관계없이 투여

유해반응 체중감소 식욕감소 불면 두통 설사 구역 복통 과민반응 심계항진 발진 근육통 권태감 무력증 피로

임부 FDA pregnancy category C

682005 Dipeptidyl Peptidase Ⅳ InhibitorsSaxagliptin 25 mg 5 mgTablet

상품명 온글라이자 정 (한국비엠에스)

약리기전 DPP-4 저해제로 GLP-1과 GIP의 기능을 강화시켜 인슐린 분비를 증가시키고 글루카곤 농도를 낮춤

적응증 제 2형 당뇨병 환자의 혈당 조절을 향상시키기 위해 식사요법 및 운동요법의 보조제로 투여

용법 1일 1회 25 mg 또는 5 mg 식사와 관계없이 투여유해반응 상부호흡기 감염 비뇨기 감염 두통 저혈당 과민반응 림프구수 감소

임부 FDA pregnancy category B

July 20124

신약통과약물

280892 Miscellaneous Analgesics and AntipyreticsShinbaroreg 300 mgCapsule

상품명 신바로 캡슐 (녹십자)

성분명 1캡슐 중 자오가 우슬 방풍 두충 구척 흑두 건조엑스(20rarr1) 300 mg 함유

약리기전 염증매개인자인 iNOS COX-2 및 TNF-α억제로 항염증 작용을 나타내며 MMP-2 및 MMP-9 활성을 억제하고 prostaglycan 손실을 감소시켜 관절보호 작용을 함 (제약회사 자료)

적응증 소염 진통 골관절증

용법 성인 1일 2회 1회 2캡슐 복용

유해반응 구토 변비 소화불량 위염 구역질 부종 복부팽만 열감 통증 피부저림 감각장애 어지러움 두통 졸음 갈증

081808-5 Nucleoside and Nucleotide Reverse Transcriptase InhibitorsTenofovir 300 mgTablet

상품명 비리어드 정 (유한양행)

약리기전 천연기질인 deoxyadenosine 5-triphosphate와 경쟁하면서 DNA 사슬에 끼어들어 사슬 연장을 중지시키며 HIV

역전사 효소와 HBV polymerase의 활성을 억제하여 바이러스의 증식을 막음

적응증 성인에서 HIV-1 감염 치료를 위해 다른 항레트로바이러스 제제와 병용투여 성인 만성 B형 간염 치료

용법 1일 1회 1정 복용 음식물의 섭취와 상관없이 복용

유해반응 발열 복통 설사 두통 우울증 무력증 현기증 피로 코인두염 요통 피부발진

임부 FDA pregnancy category B

281292 Nucleoside and Nucleotide Reverse Transcriptase InhibitorsTenofovir + Emtricitabine 300 mg + 200 mgTablet

상품명 트루바다 정 (유한양행)

약리기전 천연기질인 deoxyadenosine 5-triphosphate와 경쟁하면서 DNA 사슬에 끼어들어 사슬 연장을 중지시키며 HIV

역전사 효소와 HBV polymerase의 활성을 억제하여 바이러스의 증식을 막음

적응증 성인에서 HIV-1 감염의 치료를 위해 다른 항레트로바이러스 제제와 병용 투여함

용법 1일 1회 1정 복용 음식물의 섭취와 상관없이 복용

유해반응 어지러움 두통 실조증 실신 복시 오심 구토 피로 두근거림 우울증

임부 FDA pregnancy category B

201218 Platelet-aggregation InhibitorsTicagrelor 90 mgTablet

상품명 브릴린타 정 (아스트라제네카)

약리기전 가역적으로 P2Y12 ADP 수용체에 작용하는 길항제로 신호전달과 혈소판 활성 및 응집을 저해

적응증 급성관상동맥증후군인 성인 환자에서 아스피린과 병용하여 혈전성 심혈관 사건의 발생률 감소

용법 초회 1회 2정 투여 이후 1일 2회 1정 투여 금기가 없는 한 아스피린 유지용량(75~150 mg)을 함께 복용

유해반응 출혈 두통 혈중 크레아티닌 상승 기침 호흡곤란 부정맥 실신

임부 FDA pregnancy category C

July 20125

Drug-Induced Disease

Drug-Induced DiseaseDrug-Induced Disease 남성의 성기능 장애 Ⅱ(Sexual Dysfunction in Males Ⅱ)

3 발생기전(Mechanisms)

약물 유발성 성기능 장애의 발생기전은 그 유형에 따라 다르다(Table 6) 정상 성인 남성의 성욕은 혈액 내 androgen 농도에 의해 매개된다 고

환에서 생성되는 testosterone은 혈액 내 androgen의 90를 구성하는 남성의 주된 androgen이며 주 활성 대사체인 dihydrotestosterone이 성욕에

미치는 역할은 명확하지 않다

고환의 testosterone 생산은 시상하부-뇌하수체-성선-부신 축에 의해서 조절된다 시상하부로부터 leutenizing hormone releasing hormone

(LHRH 황체형성호르몬 분비 호르몬) 혹은 gonadotropin releasing hormone (생식샘자극호르몬 분비 호르몬)의 분비가 증가하면 뇌하수체는

luteinizing hormone (LH 황체형성호르몬)을 분비하며 LH는 Leydig 세포에서 testosterone 생산을 자극한다 따라서 시상하부의 LHRH 분비

억제제 뇌하수체의 LH 분비 억제제 고환의 testosterone 생산 억제제는 성욕을 감소시킬 수 있다 혈중 prolactin 농도를 증가시키는 약물은

고환의 androgen 생성을 감소시켜 간접적으로 성욕을 억제한다 성욕은 testosterone 뿐만 아니라 시각 청각 후각 촉각 미각 등의 성적 자

극에 의해서도 유발되는데 이러한 자극은 뇌에서 전달되므로 진정 효과가 있는 약물 또한 성욕을 억제한다

발기는 음경(penis)의 혈관과 관련이 있는데 음경에는 두 개의 등쪽 음경해면체(dorsal corpora cavernosa)와 한 개의 요도해면체(corpus

spongiosum) 등 3개의 혈관이 있다 발기 시 음경은 동맥혈로 채워지며 이는 음경 내에서 빠져나가지 않아야 한다 그러므로 발기가 감퇴되

지 않으려면 음경에 유입되는 동맥의 혈류량은 유출되는 정맥의 혈류량보다 많아야 한다 말초 혈압을 감소시키는 혈압강하제와 혈액 부피

를 감소시키는 이뇨제는 동맥의 혈류량에 영향을 주어 발기부전을 야기할 수 있다

중추 및 말초 신경계도 음경 발기에 관여한다 시각 후각 청각 촉각 미각을 통한 성적 자극은 뇌를 통해 척수로 내려가고 흉요추 T11-L2

로부터 교감신경을 통해 절전신경전달이 이루어진 후 골반 신경총(pelvic plexus)에 있는 부교감신경에 의해 음경으로 절후신경전달이 이루

어진다 생식기의 촉각을 통한 자극도 좌골 척추(sacral vertebrae) S2-S4 수준에서 체성신경 반사궁(somatic reflex nerve arc)을 자극한다

Acetylcholine은 두 경우 모두에서 발기에 관여하는 주 신경전달물질이며 NO cAMP cGMP 등도 이 과정에 관여할 수 있다 Acetylcholine

수용체 차단제는 항콜린효과를 나타내어 발기부전을 일으킬 수 있다

정상 성기능의 남성은 사정 시 배출(전립선 정낭 정관에서 근위요도로 정액이 이동) 방광괄약근 수축(정액의 방광으로의 역행 방지) 요

도 주위의 골격근 수축(요도로부터 정액배출 촉진)이 필요하다 배출과 방광괄약근 수축은 norepinephrine에 의해 매개된다 따라서

norepinephrine을 차단하는 post-synaptic α-수용체 차단제(예 tamsulosin)는 배출 실패나 역행성 사정을 유발할 수 있다 후방 요도에서 전

방으로의 사정추진 및 몸 밖으로의 배출은 부교감신경에 의해 매개되므로 항콜린효과가 있는 약은 사정을 지연시킬 수 있다 또한 중추

serotonin 수용체에 대한 자극은 사정을 방해하는 것으로 여겨지며 선택적 serotonin 수용체 억제제(SSRI)는 무사정과 관련이 있다

사출액은 정관에서 나오는 정자 함유액 정낭에서 나오는 fructose 함유액 전립선으로부터의 분비물 등 3가지 요소로 구성된다 정상적 사

출액은 2 ml 이상의 부피를 가진다 사출액 부피에 관여하는 인자는 정낭(전체 부피의 75~80)과 전립선(전체 부피의 10)이며 두 조직

모두 androgen에 의존한다 이러한 조직에 대한 testosterone 자극을 방해하는 약물(예 finasteride)은 사출액 부피를 줄일 수 있다

절정과 사정 이후 음경은 이완 상태로 돌아온다 Norepinephrine은 동맥혈관을 수축시킴으로써 동맥혈의 유입량 감소 및 해면체 혈관 수축

을 일으키며 이에 따라 정맥혈의 유출이 개선되어 성기가 이완된다 말초 혈관에 대한 β2-adrenergic 자극은 혈관확장을 유도하여 정맥혈의

유출을 증가시키고 음경해면체에서 혈액이 빠져나가도록 한다 발기감퇴가 이루어지지 않거나 성적 자극 없이 발기가 지속되면 지속발기증

이 생길 수 있다 약물 유발성 지속발기증의 기전은 명확하지 않으나 해면체 동맥혈의 유입 증가(예 hydralazine) α-adrenergic tone 억제에

의한 정맥혈의 유출 감소(예 phentolamine phenothiazines trazodone) 혈소판 또는 응고인자 기능 장애에 의한 해면체 내 혈액 정체(예

heparin warfarin) 또는 일부 다른 기전에 의해 발생할 수 있다

남성의 생식력은 양적middot질적으로 적절한 정자의 생산과 전립선 요도로의 효과적 정자 배출에 의해 좌우된다 사춘기의 정자 생산 유도에는

LH 및 FSH가 필수적이다 사춘기 이후에는 Sertoli cell (세르툴리 세포)의 FSH 자극과 세정관의 적절한 testosterone 농도에 의해 정자생산

이 유지되며 이에 따라 정원세포가 분화 및 성숙을 거쳐 정자가 될 수 있다 정상 정액의 기준에는 부피 2~6 ml ml 당 최소 2천 5백만 개

의 정자 최소 50~60의 운동성 정자 최소 30의 형태학적 정상 정자의 조건이 포함된다 불임은 부적절한 정자 수 정자 운동을 방해하

는 비정상적 정자 형태 정자의 난자 통과 능력 손상 등에 의해 발생될 수 있다 따라서 약물 유발성 불임은 Sertoli cell 손상(예 aklylating

agents 방사선 치료) 정자 성숙 방해(예 antiandrogens) 정자 운동성 방해(sulfasalazine 질 살정제)의 결과로 발생할 수 있다 항암제에 의

한 생식상피 손상은 약물의 약리학적 분류(aklylating agents가 가장 강력하며 antimetabolites vinca alkaloids procarbazine cisplatin 순) 용량

(고용량일 수록 더 큰 손상을 일으킴) 병용약 유무(단독요법보다 병용시 악화) 환자의 나이(사춘기 이전 남성이 성인 남성에 비해 항암제

효과에 대한 내성이 더 강한 경향을 보임) 방사선 요법의 병용여부(병용시 악화) 등에 의해 좌우된다

본 호에서는 2012년 5월호에 이어 lsquoDrug-Induced Disease Sexual Dysfunction in Malesrsquo의 발생기전 임상적 증상 및 감별진단 위험

인자에 대해 알아보겠습니다

July 20126

Drug-Induced Disease

Sexual Dysfunction Drugs Mechanism

Decreased

Libido

Gonadotropin-releasing hormone superagonists Estrogens LH 분비 감소 및 testosterone 생성 감소

Carbamazepine 혈청 내 testosterone level 감소

Ketoconazole 부신(adrenal)과 고환의 testosterone 생성 억제

Digoxin (대사체) 수용체에서 androgen과 경쟁

Spironolactone (대사체) 수용체에서 androgen과 경쟁 Testosterone 합성 억제

Clofibrate Gemfibrozil Androgen 합성 전구체인 cholesterol의 감소

Antidepressants Antipsychotics Hypnotics Ethanol 진정작용을 야기하여 libido 억제

Metoclopramide Prolactin을 상승시켜 androgen 생성 억제

Phenothiazines Prolactin을 상승시켜 androgen 생성 억제 진정효과

Cimetidine Prolactin을 상승시켜 androgen 생성 억제 Androgen 수용체 차단

Erectile

Dysfunction

Antihistamine Antidepressants Hypnotics EthanolAntiparkinsonian agents Antipsychotics Sedatives

진정작용으로 libido 감소하며 이차적으로 발기부전 발생

Diuretics (thiazide or loop) β-adrenergic antagonists Centrally acting sympatholytics

전신 혈압 감소에 따른 해면체로의 혈류 감소

Antihistamine Antidepressants Antiparkinsonian agents Antipsychotics

항콜린효과에 의해 해면체로의 동맥혈류유입 및 혈액 충진 감소

Haloperidol 중추신경계의 D1 D2 수용체 차단

Gonadotropin-releasing hormone superagonists Estrogens 혈청 testosterone 농도 감소로 libido 감소 및 이차적 발기부전

Phenothiazines 고프로락틴혈증에 따른 libido 감소 및 이차적 발기부전 발생

Ejaculation

Disorders

α-adrenergic antagonists Phenothiazines Antipsychotics 성관계 중 방광경부 이완으로 역행성 또는 지연성 사정 발생

5α-reductase inhibitors 전립선 부피 감소로 전립선의 분비물 생성 능력 감소 정액량 감소

Tricyclic antidepressants Anticholinergic agents Phenothiazines

항콜린효과로 인해 사정지연 발생

Guanethidine 수정관 수축을 차단하여 사정지연 발생

Selective serotonin reuptake inhibitors (SSRIs) 중추의 5-HT2 수용체를 자극하여 사정 부전 야기

Trazodone 중추의 serotonin 수용체 자극하여 말초의 α-adrenergic 차단

Priapism

Fat emulsion (intravenous) Heparin Warfarin 응고항진상태를 야기

Phenothiazines Clozapine Risperidone Quetiapine Aripiprazole Antidepressants (tricyclics)

α-adrenergic 차단에 의한 음경 수축 방지

Trazodone BupropionSelective serotonin reuptake inhibitors (SSRIs)

α-adrenergic 차단에 의한 음경 수축 방지중추성 serotonin 자극에 의해 저혈류형 지속발기증 유발

Hydralazine α-adrenergic antagonists 동맥 혈관 확장으로 해면체로의 혈류 증가

Tadalafil Sildenafil Vardenafil Papaverine Alprostadil해면체 조직의 cyclic AMP 농도 증가에 따른 동양혈관조직(sinusoidal tissue)의 혈액 충진 증가

Infertility

Antineoplastic agents 고환의 생식 상피 손상 정자 생성 장애

Estrogens Ketoconazole SpironolactoneGonadotropin-hormone releasing hormone superagonists

혈청 testosterone 농도 감소 또는 수용체 차단으로 정원세포 성숙 방해

Anabolic steroids FSH LH를 억제하여 정자 생성 및 성숙 감소

Cimetidine Androgen 수용체를 차단하여 정원세포의 성숙 방해

Ethanol chronic Testosterone 생성을 감소시켜 정자 성숙을 방해

Sulfasalazine 정자 생성 성숙 및 운동성 감소

Nitrofurantoin 정자 성숙 및 단백질 합성을 방해하여 정자의 운동성 억제

Erythromycin 정자의 수 및 운동성 감소

Table 6 Mechanisms of Drug-Induced Sexual Dysfunction in Males

July 20127

Drug-Induced Disease

Decreased libidomiddot 고환척체술 또는 외상(예 mumps orchitis)에 의한 일차성 성선기능저하증

middot 시상하부 또는 뇌하수체 장애에 의한 이차성 성선기능저하증

middot 고프로락틴혈증

Erectile dysfunctionmiddot 혈관 질환(예 고혈압 동맥경화성 심혈관계 질환 말초혈관 질환)

middot 신경학적 질환(예 당뇨 척수 손상 뇌졸중 근치적 전립선적출술 신경손상을 동반한 골반 외상 만성 알코올 중독 말초신경병증 파킨슨병)

middot 정신과적 질환(예 우울증 정신분열증 수행 불안증)

middot 호르몬 질환(예 일차성 또는 이차성 성선기능저하증 고프로락틴혈증)

middot 음경 질환(예 파이로니병 외상 발기지속증 과거력)

Ejaculation disordermiddot 조루 또는 지루 수행 불안증

middot 역행적 사정 근치적전립선 절제술 후 상태 방광 경부의 수술적 상해 당뇨

Priapismmiddot 겸상적혈구 빈혈증 middot 과도한 성활동 middot 약물 남용

middot 만성과립구성 백혈병 middot 응고장애 middot 척수 손상

Infertilitymiddot 골반에 대한 광범위한 방사선 치료 middot 고환의 부재 또는 기능상실 middot 전립선암

middot 일차성 또는 이차성 성선기능저하증 middot 고프로락틴혈증 middot 잠복고환

middot 부고환 또는 정관의 폐색(예 본태성 낭포성 섬유증)

4 임상적 증상 및 감별진단(Clinical presentation and differential diagnosis)

사정부전 환자는 조루 사정 부피 감소 역행성 사정 무사정 사정불능 등 다양한 증상을 나타낸다 지속발기증 환자는 종종 겸상적혈구빈

혈증이나 만성 과립구성 백혈병을 동반하며 발기 유발 약물 사용력 비정상적으로 지연되는 성관계 또는 약물 오용의 이력을 갖기도 한다

성기능 장애의 진단적 평가를 위해서는 환자의 현병력 과거 의료상의 문제 수술 과정 복용 약물 등의 정보 뿐 아니라 배우자나 지인으로

부터의 정보까지 질환의 속성에 관한 민감한 정보수집이 필요하다

약물 유발성 성욕 감소를 진단하기 위해서는 두 번에 걸쳐 혈액의 testosterone 농도를 같은 시간(아침)에 측정해야 한다 반복된 아침 측정

이 권장되는 이유는 내인성 testosterone 분비가 일주기(circadian rhythm)를 가지고 변동성이 심하기 때문이다 여성형 유방(gynecomastia)

근육량 감소 겨드랑이나 성기의 체모 감소 고환의 크기 감소 등 성선 기능저하 증상 유무도 진단해야 한다

발기부전 환자의 경우 원인에 관계없이 대다수에서 phosphodiesterase 억제제(예 sildenafil)가 효과적이므로 특정 진단 검사가 대개 불필요

하다 phosphodiesterase 억제제에 불응성이거나 특정 수술로 교정 가능한 구조적 원인의 성기능 장애인 경우 야간 발기감퇴 검사나 음경

초음파 해면체 조영술(cavernosography) 등을 일반적으로 시행할 수 있다

사정불능 환자는 의료진의 관리하에 두 번에 걸쳐 정자 샘플을 얻게 된다 각각의 샘플은 성관계가 최소한 3일 이상 없는 상태에서 서로

다른 날 얻어져야 한다 역행성 사정이 의심되면 사정 후의 소변에 정자가 존재하는지 살펴본다

불임 환자는 정액 분석과 FSH 혈청 농도를 통해 진단한다 약물에 의한 고환 손상으로 발생하는 불임의 증상에는 FSH 증가 무정자증정자

부족증 정액 부피 감소 정자의 비정상적 형태 및 운동성 등이 있다 항악성종양제는 불임의 흔한 원인 중 하나이며 일반적으로 항암화학

요법 시작 8~12주 후에 발현된다 고용량 alkylating agents를 주기적으로 반복 사용할 경우 불임의 발생빈도 및 기간이 증가하는데 이는 정

원세포의 광범위한 손상과 관련있다 생식력 회복은 항암치료 후 남아있는 정상 정원세포의 수에 의해 좌우되며 정원세포와 줄기세포가 광

범위하게 저하된 경우 마지막 항암 치료로부터 회복까지 수년의 시간이 걸리기도 한다

Table 7 Conditions to Consider in the Differential Diagnosis of Drug-Induced Sexual Dysfunction in Males

5 위험인자(Risk factors)

남성의 약물 유발성 성기능 장애와 관련된 위험인자는 명확하지 않으며 40세 이상의 나이 흡연 과량의 음주 관상동맥 질환 고혈압 당

뇨 척추손상 뇌졸중 암 성기능장애를 유발하는 여러 약물을 병용하는 경우 위험성이 증가하는 것으로 알려져 있다

July 20128

최신약물정보

Vascular risk factors Neurolgic risk factorsmiddot 동맥경화성 심혈관질환 middot 흡연

middot 고지혈증 middot 겸상 적혈구 빈혈증

middot 고혈압 middot 말초혈관 질환

middot 당뇨 middot 척추손상

middot 만성적 음주 middot 뇌졸중

middot 신경 손상을 동반한 골반 외상 middot 파킨슨병

middot 전립선절제술 또는 후복막 수술

Psychogenic risk factors Hormonal risk factorsmiddot 우울증 middot 배우자와의 불화

middot 불안증 middot 정신병

middot 1차성 또는 2차성 성선기능저하증 middot 갑상선기능항진증

middot 고프로락틴혈증 middot 갑상선기능저하증

Other risk factorsmiddot 음경질환(예 페이로니병 음경손상) middot 암

middot 비만

Table 8 Risk Factors for Drugs-Induced Sexual Dysfunction in Males

- 다음 호에 계속됩니다 -

[박선미 황서영 약사]

최신약물정보최신약물정보

Preoperative Chemoradiotherapy for Esophageal or Junctional Cancer

식도암 또는 위식도 접합부암 환자의 치료에서 neoadjuvant chemoradiotherapy의 역할은 명확히 확립되지 않았다 본 연구는 대상 환자에게 수술

만 단독으로 시행하는 경우와 chemoradiotherapy 후 수술을 시행하는 경우를 비교하였다

절제 가능한 종양 환자를 수술만 단독으로 시행하는 군 또는 5주 동안 carboplatin (target AUC 2 mgmlmin)과 paclitaxel (50 mgm2) 주 1회

투여와 동시에 방사선요법(414 Gy23 fraction 주 5일)을 진행 후 수술을 시행하는 군으로 무작위 배정하였다 2004년 3월부터 2008년 12월까

지 등록된 환자 368명 중 366명이 연구에 포함되었으며 이 중 275명(75)은 선암종 84명(23)은 편평세포암종 7명(2)은 대세포 미분화암

종으로 분류되었다 366명 중 178명은 항암화학방사선요법+수술군 188명은 수술 단독군으로 무작위 배정되었다 항암화학방사선요법+수술군

에서 가장 흔히 발생한 혈액학적 중대 부작용은 백혈구감소증(6)과 호중구감소증(2)이었고 그 외 가장 많이 발생한 중대 부작용은 식욕부

진(5)과 피로감(3)이었다 절제연의 1 mm 내에 종양이 남아 있지 않은 완전절제(complete resection R0)를 달성한 환자는 항암화학방사선요

법+수술군에서 92 수술군은 69였다(Plt0001) 항암화학방사선요법 후 절제술을 받은 환자 161명 중 47명(29)이 병리학적 완전관해

(complete response)에 도달하였다 수술 후 합병증은 두 군간에 유사하였고 원내 사망률은 두 군 모두에서 4였다 전체 생존기간의 중앙값은

항암화학방사선요법+수술군에서 494개월 수술군에서 240개월이었다 전체 생존율은 항암화학방사선요법+수술군이 유의하게 더 우수하였다

(risk ratio 0657 95 CI 0495-0871 P=0003)

치료 가능성이 있는 식도암 혹은 위식도 접합부암 환자에서 neoadjuvant chemoradiotherapy는 생존율을 개선시켰으며 이상반응 발생률도 수용

할 수 있는 수준이었다

NEJM 20123662074~84

Chemoradiotherapy with Capecitabine versus Fluorouracil for Locally Advanced Rectal Cancer

a Randomised Multicentre Non-inferiority Phase 3 trial

Fluorouracil-based chemoradiotherapy는 국소 진행 직장암의 표준 perioperative 치료법으로 여겨진다 본 연구에서는 fluorouracil을 경구용

prodrug인 capecitabine으로 대체하였을 때의 유효성과 안전성을 조사하였다

병리학적 병기 2-3기의 국소 진행 직장암 환자를 Capecitabin(C) 그룹(C (2500 mgmsup2days 1ndash14 repeated day 22) 2 cycles rarr chemoradiotherapy

(504 Gy plus C 1650 mgmsup2days 1ndash38) rarr C 3 cycles)와 fluorouracil (F) 그룹(bolus F (500 mgmsup2days 1ndash5 repeated day 29) 2 cycles rarr

July 20129

의약품안전성정보

효능middot효과 Macrolide계 항균제

사 유 심혈관질환 사망 위험 증가

주요내용 FDA는 amoxicilin 또는 ciprofloxacin를 투여 또는 투여받지 않은 환자와 비교하여 azithromycin 치료를 받는 환자에서 심혈관질환 사망

위험이 증가한다고 최근 보고된 연구 결과(NEJM)와 azithromycin의 QT interval prolongation의 잠재적 위험에 관하여 검토 중임 이에

의료진은 azithromycin 사용 시 QT interval prolongation과 heart arrhythmias의 위험 증가에 대해 인지하고 처방 및 투여할 것을 권고

함

원내약품 AZIT AZIT-S XAZIT

chemoradiotherapy (504 Gy plus infusional F 225 mgmsup2daily) rarr bolus F 2 cycles)로 나누었으며 연구기간 중 neoadjuvant chemotherapy (C 그

룹 chemoradiotherapy (504 Gy plus C 1650 mgmsup2daily)rarr radical surgeryrarrC (2500 mgmsup2per day for 14 days) 5 cycles) F 그룹

chemoradiotherapy (504 Gy plus infusional F 1000 mgmsup2days 1ndash5 and 29ndash33)rarrradical surgeryrarrbolus F (500 mgmsup2for 5 days) 4 cycles)를 허

용하도록 프로토콜이 수정되었다 Primary endpoint는 전체 생존율이었으며 capecitabine의 비열등성은 125를 margin으로 5년 생존율을 평가하

였다

Capecitabine 그룹의 5년 생존율은 fluorouracil 그룹보다 열등하지 않았으며 3년 생존율(disease-free)은 capecitabine에서 75 fluorouracil은

67로 나타났다(p=007) 국소 재발율은 유사하였으며(C 6 vs F 7 p=067) 원위 전이율은 capecitabine 그룹에서 더 낮았다(19 vs 28

p=004) 두 그룹 모두 설사가 가장 흔한 이상 반응이었으며 capecitabine 그룹에서 더 높게 나타난 반응은 수족증후군(31 vs 2) 피로감(28

vs 15) 직장염(16 vs 5)이었다 백혈구감소증은 fluorouracil 그룹에서 더 높게 나타났다(35 vs 25)

따라서 capecitabine은 국소 진행된 직장암 환자의 adjuvant 또는 neoadjuvant chemoradiotherapy regimen에서 fluorouracil을 대체할 수 있다

Lancet Oncol 201213579ndash88

성분명 상품명 함량제형 적 응 증 제약회사 FDA 승인일 Taliglucerase

alfaElelyso 200 unitsvial

Long-term enzyme replacement therapy (ERT) for adults with a confirmed diagnosis of Type 1 Gaucher disease

Pfizer 201251

Lorcaserin

HydrochlorideBelviq 10 mgtablet

An adjunct to a reduced-calorie diet and increased physical activity for chronic weight management in adults with an initial body mass index (BMI) of 30 kgm

2 or greater (obese) 27 kgm

2

or greater (overweight) in the presence of at least one weight-related comorbid condition (eg hypertension dyslipidemia type 2 DM )

Arena Pharms 2012627

Mirabegron Myrbetriq 25 mgtabletTreatment of overactive bladder (OAB) with symptoms of urge urinary incontinence urgency and urinary frequency

Astellas 2012628

의약품안전성정보의약품안전성정보

1 Azithromycin 20120517 FDA 안전성서한

July 201210

복약상담

효능middot효과 협심증 예방 현기증 및 이명 증상 보조치료 혈관성 원인으로 추정되는 시력감소 및 가시영역 장애의 보조

사 유 적응증 제한 운동 장애 발생

주요내용 EMA는 유익성위해성 검토 결과에 따라 trimetazidine 함유 제제의 적응증을 협심증 환자의 이차적인 추가요법으로 제한함 또한 파

킨슨병 파킨슨증상 진전 하지불안증후군 등 운동장애 또는 중증 신장질환 환자에 주의하여 처방하고 중증도 신장질환 및 노인환자

에 처방 시 복용량의 감량을 권고함 KFDA는 이와 관련하여 국외 조치동향 및 안전성 유효성 전반에 대한 평가를 통해 허가사항

변경 등 조치를 취할 계획임을 밝힘

원내약품 TRIM35

효능middot효과 Cephalosporin계 항균제

사 유 신장애 환자에서 비경련성 간질중첩증 발생 위험 증가

주요내용 FDA는 유해사례보고시스템 및 의학문헌 검토 결과 cefepime 함유 제제의 투여량이 적절히 조절되지 않았거나 허가된 용법에 따라

투여받은 일부 신장애 환자에서 비경련성 간질중첩증 발생사례가 보고됨에 따라 신장애 환자(creatinine clearance lt 60 mlmin)에게

투여시 사용량 조절을 권고함 KFDA는 이와 관련하여 안전성 유효성 전반에 대한 평가를 통해 허가사항 변경 등 조치를 취할 계획

임을 밝힘

원내약품 XCFP

2 초산 초산염 또는 구연산염 함유 혈액 투석액 20120531 KFDA 안전성서한 120525 FDA 안전성서한효능middot효과 만성 신부전 환자의 인공신장투석의 관류액

사 유 대사성 알칼리증 위험 증가

주요내용 FDA는 추적 평가 결과에 따른 혈액투석액 내에 존재하는 초산 초산염 또는 구연산염 함유 사실 인지 불가에 따른 알칼리 투약오류

(dosing errors)로 인한 대사성 알칼리증 유발 위험과 관련하여 혈액 투석을 시행하거나 혈액 투석액을 처방하기 전에 환자의 중탄산

염 농도에 영향을 미칠 수 있는 구성 성분을 확인하고 사용할 것을 권고함 KFDA는 국내에서 이와 유사한 사례가 발생한 경우는 현

재까지 보고된 바 없으나 혈액 투석액을 보다 안전하게 사용하기 위한 정보 제공 차원에서 안전성 서한을 배포함

원내약품 XHBD XHEMOG XHGA5

3 Trimetazidine 20120625 KFDA 안전성 서한

4 Cefepime 20120628 KFDA 안전성서한 20120626 FDA 안전성서한

복약상담복약상담

Q 약물 알레르기를 잘 일으키는 약물과 그 증상에 대해 알고 싶습니다

A 약물 알레르기는 약을 복용했을 때 나타날 수 있는 유해반응 중 하나로 우리 몸의 면역체계가 특정 약물을lsquo항원rsquo으로 판단하고 과민하게

면역 반응을 일으켜 발생하게 됩니다 특히 천식이나 부비동염 만성 두드러기 환자는 약물 복용이 빈번하거나 약물 1회 사용량이 많은

경우 경구가 아닌 주사로 약물을 투여받는 경우 약물 알레르기가 쉽게 나타날 수 있습니다

약물 알레르기는 약물의 종류와 복용한 횟수에 따라 피부의 국소부위 발진과 같은 가벼운 증상부터 신체의 중요 장기에 치명적인 영향을

미치는 반응까지 다양한 증상을 유발합니다 일반적으로 두드러기는 약 복용 후 1시간 이내 피부 발진은 2~3일간 복용한 후 스티븐스-

존슨 증후군 혹은 중독성 표피괴사융해증은 1~4주간 복용한 후에 나타나는 경우가 많습니다 따라서 특히 약을 처음 복용한 뒤 1시간

내 또는 수 주 후에 피부증상 열 근육(관절부위)의 통증 림프절 붓기 신장의 염증 아나필락시스 등이 나타날 경우 약물 알레르기 반응

을 의심해 보아야 합니다 약물 알레르기 발생 시 환자의 예후를 결정하는 중요한 요인은 조기 진단 및 원인 약물의 중단이므로 신속히

의사 또는 약사와 상담을 하여야 합니다 약물 알레르기를 잘 일으킬 수 있는 약물의 종류는 다음과 같습니다

July 201211

약제부에서 알림

코 드 약 품 명 상 품 명 제 약 회 사 효 능ADVA5 Tacrolimus 5 mgcap 아드바그랍 서방캡슐 한국아스텔라스 신 간이식에서의 거부반응의 억제

ALEVU-S 5-Aminolevulinic acid HCl 15 gbtl 글리올란 비엘엔에이치 성인환자의 악성 신경교종(WHO grade Ⅲ Ⅳ) 수술 시 악성 조직의 시각화

CAVE3 Carvedilol 3125 mgtab 딜라트렌 정 종근당 본태성 고혈압만성 안정형 협심증울혈성심부전(이뇨제 digitalis 제제 ACE 억제제 기타 혈관확장제 투여 시 보조치료)

DILTSR9 Diltiazem SR 90 mgcap 딜테란 서방캡슐 근화제약 협심증 본태성 고혈압(경증~중증도)

FLUC-S Fluconazole 10 mgml 35 mlbtl 디푸루칸 건조시럽 한국화이자일양약품 항진균제

HMORPH4 Hydromorphone 4 mgtab 저니스타 서방정 한국얀센 마약성 진통제 사용이 필요한 심한 통증의 완화

LACOS5 Lacosamide 50 mgtab 빔팻 정 한국유씨비제약 유한양행

16세 이상 간질 환자의 부분발작 치료의 부가요법

LACOS10 Lacosamide 100 mgtab

NEOCA-S NeoCafreg Oral Soln 1 mlbtl 네오카프 액 한국팜비오 미숙아의 무호흡증에 대한 치료

MOTIL Motilitonereg

30 mgtab 모티리톤 정 동아제약 기능성 소화불량증

XA-EP Articaine HCl + Epinephrine 17 mlamp(1100000)

휴온스아티카인 에피네프린 주 1100000 17 ml

휴온스 치과 영역에서의 국소 침윤 및 전도마취

XCARTI Cartistemreg 15 mlvial 카티스템 메디포스트동아제약 퇴행성 또는 반복적 외상으로 인한 골관절염환자(ICRS grade Ⅳ)의 무릎 연골결손 치료

XNEFO Nefopam HCl 20 mg2 mlamp 아큐판 주사액 Biocodex한국팜비오 급성통증의 대증요법 특히 수술 후 통증

XPIAB Peginterferon α2b 50 mcgea 페그인트론 레디펜 주 한국엠에스디 만성 C형 간염

XPIAB10 Peginterferon α2b 100 mcgea

분 류 종 류진통제 마약성 진통제 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDS) 살리실산

항생제 Penicilline계 Cephalosporin계 Quinolone계 Sulfonamides계 항결핵제

항경련제 Phenytoin Carbamazepine

심혈관계 치료제 ACE inhibitors Quinidine Procainamide

갑상선 치료제 Propylthiouracil Methimazole

통풍 치료제 Alloprinol

코 드 약 품 명 상 품 명 제 약 회 사 효 능ACETRER Acetaminophen + Tramadol HCl 울트라셋이알 서방정 한국얀센 중증도-중증의 만성 통증

[인은주 약사]

약제부에서 알림약제부에서 알림

1 신약입고 2012년 5월 1일~6월 30일 (15종)

2 원외처방코드 (7종)

약제부에서 알림

코 드 약 품 명 상 품 명 제 약 회 사 비 고XKHPO2 Potphosphate 20 mlamp 포스텐 주 중외제약 앰플 라벨 변경(붉은색 테두리 추가)

650 mg + 75 mgtab

AVANA1 Avanafil 100 mgtab 제피드 정 중외제약 발기부전의 치료

AVANA2 Avanafil 200 mgtab

ELAZ-E Elazopreg 6 mlea 엘라좁 점안현탁액 한국알콘 단독요법으로 안압감소가 불충분한 경우

고안압증 또는 개방각 녹내장 환자의 상승된 안내압 감소

KYNEX-E Kynex2reg 018 08 mlea 카이닉스2 점안액 한국알콘 각결막상피장애(쇼그렌증후군 스티븐스-

존슨증후군 안구건조증후군 수술 후 약제성 외상 콘텍트렌즈 착용)

PHENT Phentermine HCl 375 mgtab 아디펙스 정 광동제약 비만치료제(체중감량치료의 보조요법)

SITMET8 Sitagliptin + Metformin50 mg + 850 mgtab

자누메트 정 한국엠에스디 당뇨병 치료제

3 성상변경 (1종)

4 코드 locking (9종)

코 드 약 품 명 상 품 명 제 약 회 사 비 고BES-C 17β Estradiol 01 50 gtube 에스트레바 겔 Theramex삼일제약 수입중단

CLOB-L Clobetasol propionate 005 118 mlbtl

클로벡스 로션 갈더마코리아 수입중단 C17P-L로 대체

HAT2-E Homatropine 2 5 mlea 오큐호마핀 점안액 삼일제약 생산중단 CYP-E로 대체

POL8-E Polysorbate 80 1 15 mlea 비바루브리케이팅 아이드롭스

Vision Pharmaceuticals Inc USA제니스팜

수입중단

SALB-L Salbutamol sol 20 mlbtl 벤토린 흡입액 글락소스미스클라인 SALB-I로 대체

SILY-K Silymarin 126 mlpkg 레가론 현탁액 부광약품 생산중단 SILY14로 대체

STAVU Stavudine 20 mgcap 제리트 한국비엠에스 수입중단

XDOXO Doxorubicin 10 mgvial 에이디엠 주사액 동아제약 XDOXO5로 대체

XETO10 Etoposide 100 mgvial 이피에스 주 보령제약 XETO15로 대체

서울특별시 강남구 일원동 50번지(우편번호135-710)약제부 약물정보파트 TEL (02)3410-3371~3 3375~6

FAX (02)3410-3399약제부 홈페이지 httpwwwsmcpharmacycom

발 행 인 이 영 미

편 집 인 이후경 이용석 황서영

김정현 박선미 류예린

박지은 박효주 이지희

July 20122

신약통과약물

14 Tenofovir + Emtricitabine

300 mg + 200 mgtablet Truvada 유한양행 081808-5 Nucloside and Nucleotide Reverse Transcriptase inhibitors

15 Ticagrelor 90 mgtablet Brilinta 아스트라제네카 201218 Platelet-aggregation Inhibitors

16 Vildagliptin + Metformin

50 mg + 850 mgtablet Galvusmet 한국노바티스 682005 Dipeptidyl Peptidase Ⅳ Inhibitors682004 Biguanides

세부 약물정보 내용은 아래를 참조하여 주시기 바랍니다

9292 Other Miscellaneous Therapeutic AgentAutologous adipose-derived mesenchymal stem cell 30 times 10⁷ cellVial

상품명 큐피스템 주 (안트로젠부광약품)

약리기전 지방유래 중간엽 줄기세포는 체내에서 분화 능력이 있으므로 손상된 조직을 근본적으로 재생할 수 있음 활성화된 면역세포의 세포신호전달경로를 차단하여 TNF-α IFN-γ분비를 억제하고 비이상적 면역활성을 억제적응증 크론병으로 인한 누공 치료

용법 누공관의 표면적 기준 1 당 큐피스템 주 약 1 times 10⁷ cell 투여

유해반응 수술 후 통증 항문통증 항문출혈 ALTAST 상승 저알부민혈증 및 저칼륨혈증

081207-1 CarbapenemsDoripenem 250 mgVial

상품명 피니박스 주 (일동제약)

약리기전 Carbapenem계 항생제로써 그람양성균 그람음성균 호기성균 및 혐기성균 등의 세균의 penicillin-binding protein과 결합하여 세포벽 합성을 저해하고 용균시킴으로써 항균작용을 나타냄

적응증 지역사회획득성 폐렴 만성기관지염 기관지확장증 만성호흡기질환의 2차감염 복잡성 방광염 신우신염 복잡성 복강내 감염 원내감염 폐렴

용법 지역사회획득성 폐렴 만성기관지염 기관지확장증 만성호흡기질환의 2차감염 복잡성 방광염 신우신염

1회 025 g 1일 2회 30~60분에 걸쳐 점적정주 (max 05 gdose 1 gday)

복잡성 복강내 감염 1회 05 g 1일 3회 60분에 걸쳐 점적정주 원내감염 폐렴 1회 05 g 1일 3회 60분 또는 4시간에 걸쳐 점적정주

유해반응 정맥염 발진 스티븐스-존슨 증후군 설사 오심 빈혈 두통 발작 과민반응 신장애 간질성 폐렴

임부 FDA pregnancy category B

201204-8 Miscellaneous Anticoagulants Fondafarinux 25 mg05 mlSyringe

상품명 아릭스트라 주 (글락소스미스클라인)

약리기전 Antithrombin Ⅲ와 선택적으로 결합하며 Factor Xa 중화를 증가시켜 트롬빈 형성과 혈전 생성을 억제

적응증 고관절 골절수술 슬관절 수술 고관절 대체수술 등 하지의 주요 정형외과 수술 환자의 정맥혈전색전증 예방 복부 수술을 받은 환자 중 혈전색전증 합병증의 위험이 높다고 판단되는 환자의 정맥혈전색전증 예방 심부전 급성호흡기질환 급성 감염 또는 염증 질환과 같은 급성 질환으로 거동이 제한되는 환자와 정맥혈전색전 증의 위험이 높다고 판단되는 내과계 환자에서의 정맥혈전색전증 예방 응급 침습적 치료가 적용되지 않는 환자의 불안정형 협심증 또는 비-ST 분절 상승 심근경색 치료 혈전용해제 치료를 받고 있거나 다른 형태의 재관류요법 치료를 받지 않은 환자의 ST 분절 상승 심근경색 치료

용법 주요 정형외과 또는 복부 수술 환자 1일 1회 25 mg SC 수술 후 5~9일간 투여 혈전색전증 위험이 높은 내과 환자 1일 1회 25 mg SC 6~14일간 투여 불안정형 협심증비-ST 분절 상승 심근경색 치료 1일 1회 25 mg SC 최대 8일간 투여 ST 분절 상승 심근경색 치료 1일 1회 25 mg 초회 IV 이후 SC 최대 8일간 투여

July 20123

신약통과약물

유해반응 주사부위 반응 발진 발열 빈혈 출혈

임부 FDA pregnancy category B

8012 VaccinesLive attenuated varicella virus vaccine 19400 PFUVial

상품명 조스타박스 주 (한국엠에스디)

약리기전 수두 생바이러스 예방접종으로 수두 항체와의 세포매개면역반응을 유도하여 수두감염에 대한 면역 생성적응증 50세 이상 성인에서의 대상포진 예방

용법 1회 065 ml를 피하주사 소아 금기

유해반응 주사부위 홍반 통증 가려움증 두통 사지통증 피로 발열 독감증후군 설사 비염 피부장애 호흡기 감염

임부 FDA pregnancy category C

201218 Platelet-aggregation InhibitorsPrasugrel 30 mgTablet

상품명 에피언트 정 (한국릴리)

약리기전 혈소판 P2Y12 adenosine diphosphate 수용체를 비가역적으로 억제하여 혈소판 활성 및 응집을 억제

적응증 관상동맥중재술이 예정된 다음 급성관상동맥증후군 환자의 스텐트혈전증을 포함한 혈전성 심혈관 사건의 발생율 감소

불안정형 협심증 또는 비-ST 분절 상승 심근경색 환자 일차적 또는 지연 관상동맥중재술을 받는 ST 분절 상승 심근경색 환자

용법 체중 ge 60 kg 연령 lt 75세 성인에 한하여 부하용량 60 mg 단회 경구 투여 유지용량으로 1일 1회 10 mg 투여 식사와 관계없이 투여하며 아스피린(1일 75~325 mg)과 병용투여

유해반응 고혈압 고지혈증 두통 요통 호흡곤란 구역 어지러움 기침 저혈압 피로 출혈 백혈구 감소증

임부 FDA pregnancy category B

4892 Miscellaneous Respiratory AgentsRofumilast 500 mgTablet

상품명 닥사스 정 (나이코메드코리아)

약리기전 폐세포에서 주요 cAMP metabolizing 효소인 phosphodiesterase 4 (PDE4)를 선택적으로 억제하며 intracellular

cAMP 농도를 증가시키고 폐에서 호중구와 호산구의 세포 수를 줄임

적응증 기관지 확장제의 부가요법제로써 증상 악화 병력이 있고 만성기관지염을 수반한 중증 만성폐쇄성질환의 유지요법제

용법 18세 이상의 성인 1일 1회 1회 1정씩 식사와 관계없이 투여

유해반응 체중감소 식욕감소 불면 두통 설사 구역 복통 과민반응 심계항진 발진 근육통 권태감 무력증 피로

임부 FDA pregnancy category C

682005 Dipeptidyl Peptidase Ⅳ InhibitorsSaxagliptin 25 mg 5 mgTablet

상품명 온글라이자 정 (한국비엠에스)

약리기전 DPP-4 저해제로 GLP-1과 GIP의 기능을 강화시켜 인슐린 분비를 증가시키고 글루카곤 농도를 낮춤

적응증 제 2형 당뇨병 환자의 혈당 조절을 향상시키기 위해 식사요법 및 운동요법의 보조제로 투여

용법 1일 1회 25 mg 또는 5 mg 식사와 관계없이 투여유해반응 상부호흡기 감염 비뇨기 감염 두통 저혈당 과민반응 림프구수 감소

임부 FDA pregnancy category B

July 20124

신약통과약물

280892 Miscellaneous Analgesics and AntipyreticsShinbaroreg 300 mgCapsule

상품명 신바로 캡슐 (녹십자)

성분명 1캡슐 중 자오가 우슬 방풍 두충 구척 흑두 건조엑스(20rarr1) 300 mg 함유

약리기전 염증매개인자인 iNOS COX-2 및 TNF-α억제로 항염증 작용을 나타내며 MMP-2 및 MMP-9 활성을 억제하고 prostaglycan 손실을 감소시켜 관절보호 작용을 함 (제약회사 자료)

적응증 소염 진통 골관절증

용법 성인 1일 2회 1회 2캡슐 복용

유해반응 구토 변비 소화불량 위염 구역질 부종 복부팽만 열감 통증 피부저림 감각장애 어지러움 두통 졸음 갈증

081808-5 Nucleoside and Nucleotide Reverse Transcriptase InhibitorsTenofovir 300 mgTablet

상품명 비리어드 정 (유한양행)

약리기전 천연기질인 deoxyadenosine 5-triphosphate와 경쟁하면서 DNA 사슬에 끼어들어 사슬 연장을 중지시키며 HIV

역전사 효소와 HBV polymerase의 활성을 억제하여 바이러스의 증식을 막음

적응증 성인에서 HIV-1 감염 치료를 위해 다른 항레트로바이러스 제제와 병용투여 성인 만성 B형 간염 치료

용법 1일 1회 1정 복용 음식물의 섭취와 상관없이 복용

유해반응 발열 복통 설사 두통 우울증 무력증 현기증 피로 코인두염 요통 피부발진

임부 FDA pregnancy category B

281292 Nucleoside and Nucleotide Reverse Transcriptase InhibitorsTenofovir + Emtricitabine 300 mg + 200 mgTablet

상품명 트루바다 정 (유한양행)

약리기전 천연기질인 deoxyadenosine 5-triphosphate와 경쟁하면서 DNA 사슬에 끼어들어 사슬 연장을 중지시키며 HIV

역전사 효소와 HBV polymerase의 활성을 억제하여 바이러스의 증식을 막음

적응증 성인에서 HIV-1 감염의 치료를 위해 다른 항레트로바이러스 제제와 병용 투여함

용법 1일 1회 1정 복용 음식물의 섭취와 상관없이 복용

유해반응 어지러움 두통 실조증 실신 복시 오심 구토 피로 두근거림 우울증

임부 FDA pregnancy category B

201218 Platelet-aggregation InhibitorsTicagrelor 90 mgTablet

상품명 브릴린타 정 (아스트라제네카)

약리기전 가역적으로 P2Y12 ADP 수용체에 작용하는 길항제로 신호전달과 혈소판 활성 및 응집을 저해

적응증 급성관상동맥증후군인 성인 환자에서 아스피린과 병용하여 혈전성 심혈관 사건의 발생률 감소

용법 초회 1회 2정 투여 이후 1일 2회 1정 투여 금기가 없는 한 아스피린 유지용량(75~150 mg)을 함께 복용

유해반응 출혈 두통 혈중 크레아티닌 상승 기침 호흡곤란 부정맥 실신

임부 FDA pregnancy category C

July 20125

Drug-Induced Disease

Drug-Induced DiseaseDrug-Induced Disease 남성의 성기능 장애 Ⅱ(Sexual Dysfunction in Males Ⅱ)

3 발생기전(Mechanisms)

약물 유발성 성기능 장애의 발생기전은 그 유형에 따라 다르다(Table 6) 정상 성인 남성의 성욕은 혈액 내 androgen 농도에 의해 매개된다 고

환에서 생성되는 testosterone은 혈액 내 androgen의 90를 구성하는 남성의 주된 androgen이며 주 활성 대사체인 dihydrotestosterone이 성욕에

미치는 역할은 명확하지 않다

고환의 testosterone 생산은 시상하부-뇌하수체-성선-부신 축에 의해서 조절된다 시상하부로부터 leutenizing hormone releasing hormone

(LHRH 황체형성호르몬 분비 호르몬) 혹은 gonadotropin releasing hormone (생식샘자극호르몬 분비 호르몬)의 분비가 증가하면 뇌하수체는

luteinizing hormone (LH 황체형성호르몬)을 분비하며 LH는 Leydig 세포에서 testosterone 생산을 자극한다 따라서 시상하부의 LHRH 분비

억제제 뇌하수체의 LH 분비 억제제 고환의 testosterone 생산 억제제는 성욕을 감소시킬 수 있다 혈중 prolactin 농도를 증가시키는 약물은

고환의 androgen 생성을 감소시켜 간접적으로 성욕을 억제한다 성욕은 testosterone 뿐만 아니라 시각 청각 후각 촉각 미각 등의 성적 자

극에 의해서도 유발되는데 이러한 자극은 뇌에서 전달되므로 진정 효과가 있는 약물 또한 성욕을 억제한다

발기는 음경(penis)의 혈관과 관련이 있는데 음경에는 두 개의 등쪽 음경해면체(dorsal corpora cavernosa)와 한 개의 요도해면체(corpus

spongiosum) 등 3개의 혈관이 있다 발기 시 음경은 동맥혈로 채워지며 이는 음경 내에서 빠져나가지 않아야 한다 그러므로 발기가 감퇴되

지 않으려면 음경에 유입되는 동맥의 혈류량은 유출되는 정맥의 혈류량보다 많아야 한다 말초 혈압을 감소시키는 혈압강하제와 혈액 부피

를 감소시키는 이뇨제는 동맥의 혈류량에 영향을 주어 발기부전을 야기할 수 있다

중추 및 말초 신경계도 음경 발기에 관여한다 시각 후각 청각 촉각 미각을 통한 성적 자극은 뇌를 통해 척수로 내려가고 흉요추 T11-L2

로부터 교감신경을 통해 절전신경전달이 이루어진 후 골반 신경총(pelvic plexus)에 있는 부교감신경에 의해 음경으로 절후신경전달이 이루

어진다 생식기의 촉각을 통한 자극도 좌골 척추(sacral vertebrae) S2-S4 수준에서 체성신경 반사궁(somatic reflex nerve arc)을 자극한다

Acetylcholine은 두 경우 모두에서 발기에 관여하는 주 신경전달물질이며 NO cAMP cGMP 등도 이 과정에 관여할 수 있다 Acetylcholine

수용체 차단제는 항콜린효과를 나타내어 발기부전을 일으킬 수 있다

정상 성기능의 남성은 사정 시 배출(전립선 정낭 정관에서 근위요도로 정액이 이동) 방광괄약근 수축(정액의 방광으로의 역행 방지) 요

도 주위의 골격근 수축(요도로부터 정액배출 촉진)이 필요하다 배출과 방광괄약근 수축은 norepinephrine에 의해 매개된다 따라서

norepinephrine을 차단하는 post-synaptic α-수용체 차단제(예 tamsulosin)는 배출 실패나 역행성 사정을 유발할 수 있다 후방 요도에서 전

방으로의 사정추진 및 몸 밖으로의 배출은 부교감신경에 의해 매개되므로 항콜린효과가 있는 약은 사정을 지연시킬 수 있다 또한 중추

serotonin 수용체에 대한 자극은 사정을 방해하는 것으로 여겨지며 선택적 serotonin 수용체 억제제(SSRI)는 무사정과 관련이 있다

사출액은 정관에서 나오는 정자 함유액 정낭에서 나오는 fructose 함유액 전립선으로부터의 분비물 등 3가지 요소로 구성된다 정상적 사

출액은 2 ml 이상의 부피를 가진다 사출액 부피에 관여하는 인자는 정낭(전체 부피의 75~80)과 전립선(전체 부피의 10)이며 두 조직

모두 androgen에 의존한다 이러한 조직에 대한 testosterone 자극을 방해하는 약물(예 finasteride)은 사출액 부피를 줄일 수 있다

절정과 사정 이후 음경은 이완 상태로 돌아온다 Norepinephrine은 동맥혈관을 수축시킴으로써 동맥혈의 유입량 감소 및 해면체 혈관 수축

을 일으키며 이에 따라 정맥혈의 유출이 개선되어 성기가 이완된다 말초 혈관에 대한 β2-adrenergic 자극은 혈관확장을 유도하여 정맥혈의

유출을 증가시키고 음경해면체에서 혈액이 빠져나가도록 한다 발기감퇴가 이루어지지 않거나 성적 자극 없이 발기가 지속되면 지속발기증

이 생길 수 있다 약물 유발성 지속발기증의 기전은 명확하지 않으나 해면체 동맥혈의 유입 증가(예 hydralazine) α-adrenergic tone 억제에

의한 정맥혈의 유출 감소(예 phentolamine phenothiazines trazodone) 혈소판 또는 응고인자 기능 장애에 의한 해면체 내 혈액 정체(예

heparin warfarin) 또는 일부 다른 기전에 의해 발생할 수 있다

남성의 생식력은 양적middot질적으로 적절한 정자의 생산과 전립선 요도로의 효과적 정자 배출에 의해 좌우된다 사춘기의 정자 생산 유도에는

LH 및 FSH가 필수적이다 사춘기 이후에는 Sertoli cell (세르툴리 세포)의 FSH 자극과 세정관의 적절한 testosterone 농도에 의해 정자생산

이 유지되며 이에 따라 정원세포가 분화 및 성숙을 거쳐 정자가 될 수 있다 정상 정액의 기준에는 부피 2~6 ml ml 당 최소 2천 5백만 개

의 정자 최소 50~60의 운동성 정자 최소 30의 형태학적 정상 정자의 조건이 포함된다 불임은 부적절한 정자 수 정자 운동을 방해하

는 비정상적 정자 형태 정자의 난자 통과 능력 손상 등에 의해 발생될 수 있다 따라서 약물 유발성 불임은 Sertoli cell 손상(예 aklylating

agents 방사선 치료) 정자 성숙 방해(예 antiandrogens) 정자 운동성 방해(sulfasalazine 질 살정제)의 결과로 발생할 수 있다 항암제에 의

한 생식상피 손상은 약물의 약리학적 분류(aklylating agents가 가장 강력하며 antimetabolites vinca alkaloids procarbazine cisplatin 순) 용량

(고용량일 수록 더 큰 손상을 일으킴) 병용약 유무(단독요법보다 병용시 악화) 환자의 나이(사춘기 이전 남성이 성인 남성에 비해 항암제

효과에 대한 내성이 더 강한 경향을 보임) 방사선 요법의 병용여부(병용시 악화) 등에 의해 좌우된다

본 호에서는 2012년 5월호에 이어 lsquoDrug-Induced Disease Sexual Dysfunction in Malesrsquo의 발생기전 임상적 증상 및 감별진단 위험

인자에 대해 알아보겠습니다

July 20126

Drug-Induced Disease

Sexual Dysfunction Drugs Mechanism

Decreased

Libido

Gonadotropin-releasing hormone superagonists Estrogens LH 분비 감소 및 testosterone 생성 감소

Carbamazepine 혈청 내 testosterone level 감소

Ketoconazole 부신(adrenal)과 고환의 testosterone 생성 억제

Digoxin (대사체) 수용체에서 androgen과 경쟁

Spironolactone (대사체) 수용체에서 androgen과 경쟁 Testosterone 합성 억제

Clofibrate Gemfibrozil Androgen 합성 전구체인 cholesterol의 감소

Antidepressants Antipsychotics Hypnotics Ethanol 진정작용을 야기하여 libido 억제

Metoclopramide Prolactin을 상승시켜 androgen 생성 억제

Phenothiazines Prolactin을 상승시켜 androgen 생성 억제 진정효과

Cimetidine Prolactin을 상승시켜 androgen 생성 억제 Androgen 수용체 차단

Erectile

Dysfunction

Antihistamine Antidepressants Hypnotics EthanolAntiparkinsonian agents Antipsychotics Sedatives

진정작용으로 libido 감소하며 이차적으로 발기부전 발생

Diuretics (thiazide or loop) β-adrenergic antagonists Centrally acting sympatholytics

전신 혈압 감소에 따른 해면체로의 혈류 감소

Antihistamine Antidepressants Antiparkinsonian agents Antipsychotics

항콜린효과에 의해 해면체로의 동맥혈류유입 및 혈액 충진 감소

Haloperidol 중추신경계의 D1 D2 수용체 차단

Gonadotropin-releasing hormone superagonists Estrogens 혈청 testosterone 농도 감소로 libido 감소 및 이차적 발기부전

Phenothiazines 고프로락틴혈증에 따른 libido 감소 및 이차적 발기부전 발생

Ejaculation

Disorders

α-adrenergic antagonists Phenothiazines Antipsychotics 성관계 중 방광경부 이완으로 역행성 또는 지연성 사정 발생

5α-reductase inhibitors 전립선 부피 감소로 전립선의 분비물 생성 능력 감소 정액량 감소

Tricyclic antidepressants Anticholinergic agents Phenothiazines

항콜린효과로 인해 사정지연 발생

Guanethidine 수정관 수축을 차단하여 사정지연 발생

Selective serotonin reuptake inhibitors (SSRIs) 중추의 5-HT2 수용체를 자극하여 사정 부전 야기

Trazodone 중추의 serotonin 수용체 자극하여 말초의 α-adrenergic 차단

Priapism

Fat emulsion (intravenous) Heparin Warfarin 응고항진상태를 야기

Phenothiazines Clozapine Risperidone Quetiapine Aripiprazole Antidepressants (tricyclics)

α-adrenergic 차단에 의한 음경 수축 방지

Trazodone BupropionSelective serotonin reuptake inhibitors (SSRIs)

α-adrenergic 차단에 의한 음경 수축 방지중추성 serotonin 자극에 의해 저혈류형 지속발기증 유발

Hydralazine α-adrenergic antagonists 동맥 혈관 확장으로 해면체로의 혈류 증가

Tadalafil Sildenafil Vardenafil Papaverine Alprostadil해면체 조직의 cyclic AMP 농도 증가에 따른 동양혈관조직(sinusoidal tissue)의 혈액 충진 증가

Infertility

Antineoplastic agents 고환의 생식 상피 손상 정자 생성 장애

Estrogens Ketoconazole SpironolactoneGonadotropin-hormone releasing hormone superagonists

혈청 testosterone 농도 감소 또는 수용체 차단으로 정원세포 성숙 방해

Anabolic steroids FSH LH를 억제하여 정자 생성 및 성숙 감소

Cimetidine Androgen 수용체를 차단하여 정원세포의 성숙 방해

Ethanol chronic Testosterone 생성을 감소시켜 정자 성숙을 방해

Sulfasalazine 정자 생성 성숙 및 운동성 감소

Nitrofurantoin 정자 성숙 및 단백질 합성을 방해하여 정자의 운동성 억제

Erythromycin 정자의 수 및 운동성 감소

Table 6 Mechanisms of Drug-Induced Sexual Dysfunction in Males

July 20127

Drug-Induced Disease

Decreased libidomiddot 고환척체술 또는 외상(예 mumps orchitis)에 의한 일차성 성선기능저하증

middot 시상하부 또는 뇌하수체 장애에 의한 이차성 성선기능저하증

middot 고프로락틴혈증

Erectile dysfunctionmiddot 혈관 질환(예 고혈압 동맥경화성 심혈관계 질환 말초혈관 질환)

middot 신경학적 질환(예 당뇨 척수 손상 뇌졸중 근치적 전립선적출술 신경손상을 동반한 골반 외상 만성 알코올 중독 말초신경병증 파킨슨병)

middot 정신과적 질환(예 우울증 정신분열증 수행 불안증)

middot 호르몬 질환(예 일차성 또는 이차성 성선기능저하증 고프로락틴혈증)

middot 음경 질환(예 파이로니병 외상 발기지속증 과거력)

Ejaculation disordermiddot 조루 또는 지루 수행 불안증

middot 역행적 사정 근치적전립선 절제술 후 상태 방광 경부의 수술적 상해 당뇨

Priapismmiddot 겸상적혈구 빈혈증 middot 과도한 성활동 middot 약물 남용

middot 만성과립구성 백혈병 middot 응고장애 middot 척수 손상

Infertilitymiddot 골반에 대한 광범위한 방사선 치료 middot 고환의 부재 또는 기능상실 middot 전립선암

middot 일차성 또는 이차성 성선기능저하증 middot 고프로락틴혈증 middot 잠복고환

middot 부고환 또는 정관의 폐색(예 본태성 낭포성 섬유증)

4 임상적 증상 및 감별진단(Clinical presentation and differential diagnosis)

사정부전 환자는 조루 사정 부피 감소 역행성 사정 무사정 사정불능 등 다양한 증상을 나타낸다 지속발기증 환자는 종종 겸상적혈구빈

혈증이나 만성 과립구성 백혈병을 동반하며 발기 유발 약물 사용력 비정상적으로 지연되는 성관계 또는 약물 오용의 이력을 갖기도 한다

성기능 장애의 진단적 평가를 위해서는 환자의 현병력 과거 의료상의 문제 수술 과정 복용 약물 등의 정보 뿐 아니라 배우자나 지인으로

부터의 정보까지 질환의 속성에 관한 민감한 정보수집이 필요하다

약물 유발성 성욕 감소를 진단하기 위해서는 두 번에 걸쳐 혈액의 testosterone 농도를 같은 시간(아침)에 측정해야 한다 반복된 아침 측정

이 권장되는 이유는 내인성 testosterone 분비가 일주기(circadian rhythm)를 가지고 변동성이 심하기 때문이다 여성형 유방(gynecomastia)

근육량 감소 겨드랑이나 성기의 체모 감소 고환의 크기 감소 등 성선 기능저하 증상 유무도 진단해야 한다

발기부전 환자의 경우 원인에 관계없이 대다수에서 phosphodiesterase 억제제(예 sildenafil)가 효과적이므로 특정 진단 검사가 대개 불필요

하다 phosphodiesterase 억제제에 불응성이거나 특정 수술로 교정 가능한 구조적 원인의 성기능 장애인 경우 야간 발기감퇴 검사나 음경

초음파 해면체 조영술(cavernosography) 등을 일반적으로 시행할 수 있다

사정불능 환자는 의료진의 관리하에 두 번에 걸쳐 정자 샘플을 얻게 된다 각각의 샘플은 성관계가 최소한 3일 이상 없는 상태에서 서로

다른 날 얻어져야 한다 역행성 사정이 의심되면 사정 후의 소변에 정자가 존재하는지 살펴본다

불임 환자는 정액 분석과 FSH 혈청 농도를 통해 진단한다 약물에 의한 고환 손상으로 발생하는 불임의 증상에는 FSH 증가 무정자증정자

부족증 정액 부피 감소 정자의 비정상적 형태 및 운동성 등이 있다 항악성종양제는 불임의 흔한 원인 중 하나이며 일반적으로 항암화학

요법 시작 8~12주 후에 발현된다 고용량 alkylating agents를 주기적으로 반복 사용할 경우 불임의 발생빈도 및 기간이 증가하는데 이는 정

원세포의 광범위한 손상과 관련있다 생식력 회복은 항암치료 후 남아있는 정상 정원세포의 수에 의해 좌우되며 정원세포와 줄기세포가 광

범위하게 저하된 경우 마지막 항암 치료로부터 회복까지 수년의 시간이 걸리기도 한다

Table 7 Conditions to Consider in the Differential Diagnosis of Drug-Induced Sexual Dysfunction in Males

5 위험인자(Risk factors)

남성의 약물 유발성 성기능 장애와 관련된 위험인자는 명확하지 않으며 40세 이상의 나이 흡연 과량의 음주 관상동맥 질환 고혈압 당

뇨 척추손상 뇌졸중 암 성기능장애를 유발하는 여러 약물을 병용하는 경우 위험성이 증가하는 것으로 알려져 있다

July 20128

최신약물정보

Vascular risk factors Neurolgic risk factorsmiddot 동맥경화성 심혈관질환 middot 흡연

middot 고지혈증 middot 겸상 적혈구 빈혈증

middot 고혈압 middot 말초혈관 질환

middot 당뇨 middot 척추손상

middot 만성적 음주 middot 뇌졸중

middot 신경 손상을 동반한 골반 외상 middot 파킨슨병

middot 전립선절제술 또는 후복막 수술

Psychogenic risk factors Hormonal risk factorsmiddot 우울증 middot 배우자와의 불화

middot 불안증 middot 정신병

middot 1차성 또는 2차성 성선기능저하증 middot 갑상선기능항진증

middot 고프로락틴혈증 middot 갑상선기능저하증

Other risk factorsmiddot 음경질환(예 페이로니병 음경손상) middot 암

middot 비만

Table 8 Risk Factors for Drugs-Induced Sexual Dysfunction in Males

- 다음 호에 계속됩니다 -

[박선미 황서영 약사]

최신약물정보최신약물정보

Preoperative Chemoradiotherapy for Esophageal or Junctional Cancer

식도암 또는 위식도 접합부암 환자의 치료에서 neoadjuvant chemoradiotherapy의 역할은 명확히 확립되지 않았다 본 연구는 대상 환자에게 수술

만 단독으로 시행하는 경우와 chemoradiotherapy 후 수술을 시행하는 경우를 비교하였다

절제 가능한 종양 환자를 수술만 단독으로 시행하는 군 또는 5주 동안 carboplatin (target AUC 2 mgmlmin)과 paclitaxel (50 mgm2) 주 1회

투여와 동시에 방사선요법(414 Gy23 fraction 주 5일)을 진행 후 수술을 시행하는 군으로 무작위 배정하였다 2004년 3월부터 2008년 12월까

지 등록된 환자 368명 중 366명이 연구에 포함되었으며 이 중 275명(75)은 선암종 84명(23)은 편평세포암종 7명(2)은 대세포 미분화암

종으로 분류되었다 366명 중 178명은 항암화학방사선요법+수술군 188명은 수술 단독군으로 무작위 배정되었다 항암화학방사선요법+수술군

에서 가장 흔히 발생한 혈액학적 중대 부작용은 백혈구감소증(6)과 호중구감소증(2)이었고 그 외 가장 많이 발생한 중대 부작용은 식욕부

진(5)과 피로감(3)이었다 절제연의 1 mm 내에 종양이 남아 있지 않은 완전절제(complete resection R0)를 달성한 환자는 항암화학방사선요

법+수술군에서 92 수술군은 69였다(Plt0001) 항암화학방사선요법 후 절제술을 받은 환자 161명 중 47명(29)이 병리학적 완전관해

(complete response)에 도달하였다 수술 후 합병증은 두 군간에 유사하였고 원내 사망률은 두 군 모두에서 4였다 전체 생존기간의 중앙값은

항암화학방사선요법+수술군에서 494개월 수술군에서 240개월이었다 전체 생존율은 항암화학방사선요법+수술군이 유의하게 더 우수하였다

(risk ratio 0657 95 CI 0495-0871 P=0003)

치료 가능성이 있는 식도암 혹은 위식도 접합부암 환자에서 neoadjuvant chemoradiotherapy는 생존율을 개선시켰으며 이상반응 발생률도 수용

할 수 있는 수준이었다

NEJM 20123662074~84

Chemoradiotherapy with Capecitabine versus Fluorouracil for Locally Advanced Rectal Cancer

a Randomised Multicentre Non-inferiority Phase 3 trial

Fluorouracil-based chemoradiotherapy는 국소 진행 직장암의 표준 perioperative 치료법으로 여겨진다 본 연구에서는 fluorouracil을 경구용

prodrug인 capecitabine으로 대체하였을 때의 유효성과 안전성을 조사하였다

병리학적 병기 2-3기의 국소 진행 직장암 환자를 Capecitabin(C) 그룹(C (2500 mgmsup2days 1ndash14 repeated day 22) 2 cycles rarr chemoradiotherapy

(504 Gy plus C 1650 mgmsup2days 1ndash38) rarr C 3 cycles)와 fluorouracil (F) 그룹(bolus F (500 mgmsup2days 1ndash5 repeated day 29) 2 cycles rarr

July 20129

의약품안전성정보

효능middot효과 Macrolide계 항균제

사 유 심혈관질환 사망 위험 증가

주요내용 FDA는 amoxicilin 또는 ciprofloxacin를 투여 또는 투여받지 않은 환자와 비교하여 azithromycin 치료를 받는 환자에서 심혈관질환 사망

위험이 증가한다고 최근 보고된 연구 결과(NEJM)와 azithromycin의 QT interval prolongation의 잠재적 위험에 관하여 검토 중임 이에

의료진은 azithromycin 사용 시 QT interval prolongation과 heart arrhythmias의 위험 증가에 대해 인지하고 처방 및 투여할 것을 권고

함

원내약품 AZIT AZIT-S XAZIT

chemoradiotherapy (504 Gy plus infusional F 225 mgmsup2daily) rarr bolus F 2 cycles)로 나누었으며 연구기간 중 neoadjuvant chemotherapy (C 그

룹 chemoradiotherapy (504 Gy plus C 1650 mgmsup2daily)rarr radical surgeryrarrC (2500 mgmsup2per day for 14 days) 5 cycles) F 그룹

chemoradiotherapy (504 Gy plus infusional F 1000 mgmsup2days 1ndash5 and 29ndash33)rarrradical surgeryrarrbolus F (500 mgmsup2for 5 days) 4 cycles)를 허

용하도록 프로토콜이 수정되었다 Primary endpoint는 전체 생존율이었으며 capecitabine의 비열등성은 125를 margin으로 5년 생존율을 평가하

였다

Capecitabine 그룹의 5년 생존율은 fluorouracil 그룹보다 열등하지 않았으며 3년 생존율(disease-free)은 capecitabine에서 75 fluorouracil은

67로 나타났다(p=007) 국소 재발율은 유사하였으며(C 6 vs F 7 p=067) 원위 전이율은 capecitabine 그룹에서 더 낮았다(19 vs 28

p=004) 두 그룹 모두 설사가 가장 흔한 이상 반응이었으며 capecitabine 그룹에서 더 높게 나타난 반응은 수족증후군(31 vs 2) 피로감(28

vs 15) 직장염(16 vs 5)이었다 백혈구감소증은 fluorouracil 그룹에서 더 높게 나타났다(35 vs 25)

따라서 capecitabine은 국소 진행된 직장암 환자의 adjuvant 또는 neoadjuvant chemoradiotherapy regimen에서 fluorouracil을 대체할 수 있다

Lancet Oncol 201213579ndash88

성분명 상품명 함량제형 적 응 증 제약회사 FDA 승인일 Taliglucerase

alfaElelyso 200 unitsvial

Long-term enzyme replacement therapy (ERT) for adults with a confirmed diagnosis of Type 1 Gaucher disease

Pfizer 201251

Lorcaserin

HydrochlorideBelviq 10 mgtablet

An adjunct to a reduced-calorie diet and increased physical activity for chronic weight management in adults with an initial body mass index (BMI) of 30 kgm

2 or greater (obese) 27 kgm

2

or greater (overweight) in the presence of at least one weight-related comorbid condition (eg hypertension dyslipidemia type 2 DM )

Arena Pharms 2012627

Mirabegron Myrbetriq 25 mgtabletTreatment of overactive bladder (OAB) with symptoms of urge urinary incontinence urgency and urinary frequency

Astellas 2012628

의약품안전성정보의약품안전성정보

1 Azithromycin 20120517 FDA 안전성서한

July 201210

복약상담

효능middot효과 협심증 예방 현기증 및 이명 증상 보조치료 혈관성 원인으로 추정되는 시력감소 및 가시영역 장애의 보조

사 유 적응증 제한 운동 장애 발생

주요내용 EMA는 유익성위해성 검토 결과에 따라 trimetazidine 함유 제제의 적응증을 협심증 환자의 이차적인 추가요법으로 제한함 또한 파

킨슨병 파킨슨증상 진전 하지불안증후군 등 운동장애 또는 중증 신장질환 환자에 주의하여 처방하고 중증도 신장질환 및 노인환자

에 처방 시 복용량의 감량을 권고함 KFDA는 이와 관련하여 국외 조치동향 및 안전성 유효성 전반에 대한 평가를 통해 허가사항

변경 등 조치를 취할 계획임을 밝힘

원내약품 TRIM35

효능middot효과 Cephalosporin계 항균제

사 유 신장애 환자에서 비경련성 간질중첩증 발생 위험 증가

주요내용 FDA는 유해사례보고시스템 및 의학문헌 검토 결과 cefepime 함유 제제의 투여량이 적절히 조절되지 않았거나 허가된 용법에 따라

투여받은 일부 신장애 환자에서 비경련성 간질중첩증 발생사례가 보고됨에 따라 신장애 환자(creatinine clearance lt 60 mlmin)에게

투여시 사용량 조절을 권고함 KFDA는 이와 관련하여 안전성 유효성 전반에 대한 평가를 통해 허가사항 변경 등 조치를 취할 계획

임을 밝힘

원내약품 XCFP

2 초산 초산염 또는 구연산염 함유 혈액 투석액 20120531 KFDA 안전성서한 120525 FDA 안전성서한효능middot효과 만성 신부전 환자의 인공신장투석의 관류액

사 유 대사성 알칼리증 위험 증가

주요내용 FDA는 추적 평가 결과에 따른 혈액투석액 내에 존재하는 초산 초산염 또는 구연산염 함유 사실 인지 불가에 따른 알칼리 투약오류

(dosing errors)로 인한 대사성 알칼리증 유발 위험과 관련하여 혈액 투석을 시행하거나 혈액 투석액을 처방하기 전에 환자의 중탄산

염 농도에 영향을 미칠 수 있는 구성 성분을 확인하고 사용할 것을 권고함 KFDA는 국내에서 이와 유사한 사례가 발생한 경우는 현

재까지 보고된 바 없으나 혈액 투석액을 보다 안전하게 사용하기 위한 정보 제공 차원에서 안전성 서한을 배포함

원내약품 XHBD XHEMOG XHGA5

3 Trimetazidine 20120625 KFDA 안전성 서한

4 Cefepime 20120628 KFDA 안전성서한 20120626 FDA 안전성서한

복약상담복약상담

Q 약물 알레르기를 잘 일으키는 약물과 그 증상에 대해 알고 싶습니다

A 약물 알레르기는 약을 복용했을 때 나타날 수 있는 유해반응 중 하나로 우리 몸의 면역체계가 특정 약물을lsquo항원rsquo으로 판단하고 과민하게

면역 반응을 일으켜 발생하게 됩니다 특히 천식이나 부비동염 만성 두드러기 환자는 약물 복용이 빈번하거나 약물 1회 사용량이 많은

경우 경구가 아닌 주사로 약물을 투여받는 경우 약물 알레르기가 쉽게 나타날 수 있습니다

약물 알레르기는 약물의 종류와 복용한 횟수에 따라 피부의 국소부위 발진과 같은 가벼운 증상부터 신체의 중요 장기에 치명적인 영향을

미치는 반응까지 다양한 증상을 유발합니다 일반적으로 두드러기는 약 복용 후 1시간 이내 피부 발진은 2~3일간 복용한 후 스티븐스-

존슨 증후군 혹은 중독성 표피괴사융해증은 1~4주간 복용한 후에 나타나는 경우가 많습니다 따라서 특히 약을 처음 복용한 뒤 1시간

내 또는 수 주 후에 피부증상 열 근육(관절부위)의 통증 림프절 붓기 신장의 염증 아나필락시스 등이 나타날 경우 약물 알레르기 반응

을 의심해 보아야 합니다 약물 알레르기 발생 시 환자의 예후를 결정하는 중요한 요인은 조기 진단 및 원인 약물의 중단이므로 신속히

의사 또는 약사와 상담을 하여야 합니다 약물 알레르기를 잘 일으킬 수 있는 약물의 종류는 다음과 같습니다

July 201211

약제부에서 알림

코 드 약 품 명 상 품 명 제 약 회 사 효 능ADVA5 Tacrolimus 5 mgcap 아드바그랍 서방캡슐 한국아스텔라스 신 간이식에서의 거부반응의 억제

ALEVU-S 5-Aminolevulinic acid HCl 15 gbtl 글리올란 비엘엔에이치 성인환자의 악성 신경교종(WHO grade Ⅲ Ⅳ) 수술 시 악성 조직의 시각화

CAVE3 Carvedilol 3125 mgtab 딜라트렌 정 종근당 본태성 고혈압만성 안정형 협심증울혈성심부전(이뇨제 digitalis 제제 ACE 억제제 기타 혈관확장제 투여 시 보조치료)

DILTSR9 Diltiazem SR 90 mgcap 딜테란 서방캡슐 근화제약 협심증 본태성 고혈압(경증~중증도)

FLUC-S Fluconazole 10 mgml 35 mlbtl 디푸루칸 건조시럽 한국화이자일양약품 항진균제

HMORPH4 Hydromorphone 4 mgtab 저니스타 서방정 한국얀센 마약성 진통제 사용이 필요한 심한 통증의 완화

LACOS5 Lacosamide 50 mgtab 빔팻 정 한국유씨비제약 유한양행

16세 이상 간질 환자의 부분발작 치료의 부가요법

LACOS10 Lacosamide 100 mgtab

NEOCA-S NeoCafreg Oral Soln 1 mlbtl 네오카프 액 한국팜비오 미숙아의 무호흡증에 대한 치료

MOTIL Motilitonereg

30 mgtab 모티리톤 정 동아제약 기능성 소화불량증

XA-EP Articaine HCl + Epinephrine 17 mlamp(1100000)

휴온스아티카인 에피네프린 주 1100000 17 ml

휴온스 치과 영역에서의 국소 침윤 및 전도마취

XCARTI Cartistemreg 15 mlvial 카티스템 메디포스트동아제약 퇴행성 또는 반복적 외상으로 인한 골관절염환자(ICRS grade Ⅳ)의 무릎 연골결손 치료

XNEFO Nefopam HCl 20 mg2 mlamp 아큐판 주사액 Biocodex한국팜비오 급성통증의 대증요법 특히 수술 후 통증

XPIAB Peginterferon α2b 50 mcgea 페그인트론 레디펜 주 한국엠에스디 만성 C형 간염

XPIAB10 Peginterferon α2b 100 mcgea

분 류 종 류진통제 마약성 진통제 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDS) 살리실산

항생제 Penicilline계 Cephalosporin계 Quinolone계 Sulfonamides계 항결핵제

항경련제 Phenytoin Carbamazepine

심혈관계 치료제 ACE inhibitors Quinidine Procainamide

갑상선 치료제 Propylthiouracil Methimazole

통풍 치료제 Alloprinol

코 드 약 품 명 상 품 명 제 약 회 사 효 능ACETRER Acetaminophen + Tramadol HCl 울트라셋이알 서방정 한국얀센 중증도-중증의 만성 통증

[인은주 약사]

약제부에서 알림약제부에서 알림

1 신약입고 2012년 5월 1일~6월 30일 (15종)

2 원외처방코드 (7종)

약제부에서 알림

코 드 약 품 명 상 품 명 제 약 회 사 비 고XKHPO2 Potphosphate 20 mlamp 포스텐 주 중외제약 앰플 라벨 변경(붉은색 테두리 추가)

650 mg + 75 mgtab

AVANA1 Avanafil 100 mgtab 제피드 정 중외제약 발기부전의 치료

AVANA2 Avanafil 200 mgtab

ELAZ-E Elazopreg 6 mlea 엘라좁 점안현탁액 한국알콘 단독요법으로 안압감소가 불충분한 경우

고안압증 또는 개방각 녹내장 환자의 상승된 안내압 감소

KYNEX-E Kynex2reg 018 08 mlea 카이닉스2 점안액 한국알콘 각결막상피장애(쇼그렌증후군 스티븐스-

존슨증후군 안구건조증후군 수술 후 약제성 외상 콘텍트렌즈 착용)

PHENT Phentermine HCl 375 mgtab 아디펙스 정 광동제약 비만치료제(체중감량치료의 보조요법)

SITMET8 Sitagliptin + Metformin50 mg + 850 mgtab

자누메트 정 한국엠에스디 당뇨병 치료제

3 성상변경 (1종)

4 코드 locking (9종)

코 드 약 품 명 상 품 명 제 약 회 사 비 고BES-C 17β Estradiol 01 50 gtube 에스트레바 겔 Theramex삼일제약 수입중단

CLOB-L Clobetasol propionate 005 118 mlbtl

클로벡스 로션 갈더마코리아 수입중단 C17P-L로 대체

HAT2-E Homatropine 2 5 mlea 오큐호마핀 점안액 삼일제약 생산중단 CYP-E로 대체

POL8-E Polysorbate 80 1 15 mlea 비바루브리케이팅 아이드롭스

Vision Pharmaceuticals Inc USA제니스팜

수입중단

SALB-L Salbutamol sol 20 mlbtl 벤토린 흡입액 글락소스미스클라인 SALB-I로 대체

SILY-K Silymarin 126 mlpkg 레가론 현탁액 부광약품 생산중단 SILY14로 대체

STAVU Stavudine 20 mgcap 제리트 한국비엠에스 수입중단

XDOXO Doxorubicin 10 mgvial 에이디엠 주사액 동아제약 XDOXO5로 대체

XETO10 Etoposide 100 mgvial 이피에스 주 보령제약 XETO15로 대체

서울특별시 강남구 일원동 50번지(우편번호135-710)약제부 약물정보파트 TEL (02)3410-3371~3 3375~6

FAX (02)3410-3399약제부 홈페이지 httpwwwsmcpharmacycom

발 행 인 이 영 미

편 집 인 이후경 이용석 황서영

김정현 박선미 류예린

박지은 박효주 이지희

July 20123

신약통과약물

유해반응 주사부위 반응 발진 발열 빈혈 출혈

임부 FDA pregnancy category B

8012 VaccinesLive attenuated varicella virus vaccine 19400 PFUVial

상품명 조스타박스 주 (한국엠에스디)

약리기전 수두 생바이러스 예방접종으로 수두 항체와의 세포매개면역반응을 유도하여 수두감염에 대한 면역 생성적응증 50세 이상 성인에서의 대상포진 예방

용법 1회 065 ml를 피하주사 소아 금기

유해반응 주사부위 홍반 통증 가려움증 두통 사지통증 피로 발열 독감증후군 설사 비염 피부장애 호흡기 감염

임부 FDA pregnancy category C

201218 Platelet-aggregation InhibitorsPrasugrel 30 mgTablet

상품명 에피언트 정 (한국릴리)

약리기전 혈소판 P2Y12 adenosine diphosphate 수용체를 비가역적으로 억제하여 혈소판 활성 및 응집을 억제

적응증 관상동맥중재술이 예정된 다음 급성관상동맥증후군 환자의 스텐트혈전증을 포함한 혈전성 심혈관 사건의 발생율 감소

불안정형 협심증 또는 비-ST 분절 상승 심근경색 환자 일차적 또는 지연 관상동맥중재술을 받는 ST 분절 상승 심근경색 환자

용법 체중 ge 60 kg 연령 lt 75세 성인에 한하여 부하용량 60 mg 단회 경구 투여 유지용량으로 1일 1회 10 mg 투여 식사와 관계없이 투여하며 아스피린(1일 75~325 mg)과 병용투여

유해반응 고혈압 고지혈증 두통 요통 호흡곤란 구역 어지러움 기침 저혈압 피로 출혈 백혈구 감소증

임부 FDA pregnancy category B

4892 Miscellaneous Respiratory AgentsRofumilast 500 mgTablet

상품명 닥사스 정 (나이코메드코리아)

약리기전 폐세포에서 주요 cAMP metabolizing 효소인 phosphodiesterase 4 (PDE4)를 선택적으로 억제하며 intracellular

cAMP 농도를 증가시키고 폐에서 호중구와 호산구의 세포 수를 줄임

적응증 기관지 확장제의 부가요법제로써 증상 악화 병력이 있고 만성기관지염을 수반한 중증 만성폐쇄성질환의 유지요법제

용법 18세 이상의 성인 1일 1회 1회 1정씩 식사와 관계없이 투여

유해반응 체중감소 식욕감소 불면 두통 설사 구역 복통 과민반응 심계항진 발진 근육통 권태감 무력증 피로

임부 FDA pregnancy category C

682005 Dipeptidyl Peptidase Ⅳ InhibitorsSaxagliptin 25 mg 5 mgTablet

상품명 온글라이자 정 (한국비엠에스)

약리기전 DPP-4 저해제로 GLP-1과 GIP의 기능을 강화시켜 인슐린 분비를 증가시키고 글루카곤 농도를 낮춤

적응증 제 2형 당뇨병 환자의 혈당 조절을 향상시키기 위해 식사요법 및 운동요법의 보조제로 투여

용법 1일 1회 25 mg 또는 5 mg 식사와 관계없이 투여유해반응 상부호흡기 감염 비뇨기 감염 두통 저혈당 과민반응 림프구수 감소

임부 FDA pregnancy category B

July 20124

신약통과약물

280892 Miscellaneous Analgesics and AntipyreticsShinbaroreg 300 mgCapsule

상품명 신바로 캡슐 (녹십자)

성분명 1캡슐 중 자오가 우슬 방풍 두충 구척 흑두 건조엑스(20rarr1) 300 mg 함유

약리기전 염증매개인자인 iNOS COX-2 및 TNF-α억제로 항염증 작용을 나타내며 MMP-2 및 MMP-9 활성을 억제하고 prostaglycan 손실을 감소시켜 관절보호 작용을 함 (제약회사 자료)

적응증 소염 진통 골관절증

용법 성인 1일 2회 1회 2캡슐 복용

유해반응 구토 변비 소화불량 위염 구역질 부종 복부팽만 열감 통증 피부저림 감각장애 어지러움 두통 졸음 갈증

081808-5 Nucleoside and Nucleotide Reverse Transcriptase InhibitorsTenofovir 300 mgTablet

상품명 비리어드 정 (유한양행)

약리기전 천연기질인 deoxyadenosine 5-triphosphate와 경쟁하면서 DNA 사슬에 끼어들어 사슬 연장을 중지시키며 HIV

역전사 효소와 HBV polymerase의 활성을 억제하여 바이러스의 증식을 막음

적응증 성인에서 HIV-1 감염 치료를 위해 다른 항레트로바이러스 제제와 병용투여 성인 만성 B형 간염 치료

용법 1일 1회 1정 복용 음식물의 섭취와 상관없이 복용

유해반응 발열 복통 설사 두통 우울증 무력증 현기증 피로 코인두염 요통 피부발진

임부 FDA pregnancy category B

281292 Nucleoside and Nucleotide Reverse Transcriptase InhibitorsTenofovir + Emtricitabine 300 mg + 200 mgTablet

상품명 트루바다 정 (유한양행)

약리기전 천연기질인 deoxyadenosine 5-triphosphate와 경쟁하면서 DNA 사슬에 끼어들어 사슬 연장을 중지시키며 HIV

역전사 효소와 HBV polymerase의 활성을 억제하여 바이러스의 증식을 막음

적응증 성인에서 HIV-1 감염의 치료를 위해 다른 항레트로바이러스 제제와 병용 투여함

용법 1일 1회 1정 복용 음식물의 섭취와 상관없이 복용

유해반응 어지러움 두통 실조증 실신 복시 오심 구토 피로 두근거림 우울증

임부 FDA pregnancy category B

201218 Platelet-aggregation InhibitorsTicagrelor 90 mgTablet

상품명 브릴린타 정 (아스트라제네카)

약리기전 가역적으로 P2Y12 ADP 수용체에 작용하는 길항제로 신호전달과 혈소판 활성 및 응집을 저해

적응증 급성관상동맥증후군인 성인 환자에서 아스피린과 병용하여 혈전성 심혈관 사건의 발생률 감소

용법 초회 1회 2정 투여 이후 1일 2회 1정 투여 금기가 없는 한 아스피린 유지용량(75~150 mg)을 함께 복용

유해반응 출혈 두통 혈중 크레아티닌 상승 기침 호흡곤란 부정맥 실신

임부 FDA pregnancy category C

July 20125

Drug-Induced Disease

Drug-Induced DiseaseDrug-Induced Disease 남성의 성기능 장애 Ⅱ(Sexual Dysfunction in Males Ⅱ)

3 발생기전(Mechanisms)

약물 유발성 성기능 장애의 발생기전은 그 유형에 따라 다르다(Table 6) 정상 성인 남성의 성욕은 혈액 내 androgen 농도에 의해 매개된다 고

환에서 생성되는 testosterone은 혈액 내 androgen의 90를 구성하는 남성의 주된 androgen이며 주 활성 대사체인 dihydrotestosterone이 성욕에

미치는 역할은 명확하지 않다

고환의 testosterone 생산은 시상하부-뇌하수체-성선-부신 축에 의해서 조절된다 시상하부로부터 leutenizing hormone releasing hormone

(LHRH 황체형성호르몬 분비 호르몬) 혹은 gonadotropin releasing hormone (생식샘자극호르몬 분비 호르몬)의 분비가 증가하면 뇌하수체는

luteinizing hormone (LH 황체형성호르몬)을 분비하며 LH는 Leydig 세포에서 testosterone 생산을 자극한다 따라서 시상하부의 LHRH 분비

억제제 뇌하수체의 LH 분비 억제제 고환의 testosterone 생산 억제제는 성욕을 감소시킬 수 있다 혈중 prolactin 농도를 증가시키는 약물은

고환의 androgen 생성을 감소시켜 간접적으로 성욕을 억제한다 성욕은 testosterone 뿐만 아니라 시각 청각 후각 촉각 미각 등의 성적 자

극에 의해서도 유발되는데 이러한 자극은 뇌에서 전달되므로 진정 효과가 있는 약물 또한 성욕을 억제한다

발기는 음경(penis)의 혈관과 관련이 있는데 음경에는 두 개의 등쪽 음경해면체(dorsal corpora cavernosa)와 한 개의 요도해면체(corpus

spongiosum) 등 3개의 혈관이 있다 발기 시 음경은 동맥혈로 채워지며 이는 음경 내에서 빠져나가지 않아야 한다 그러므로 발기가 감퇴되

지 않으려면 음경에 유입되는 동맥의 혈류량은 유출되는 정맥의 혈류량보다 많아야 한다 말초 혈압을 감소시키는 혈압강하제와 혈액 부피

를 감소시키는 이뇨제는 동맥의 혈류량에 영향을 주어 발기부전을 야기할 수 있다

중추 및 말초 신경계도 음경 발기에 관여한다 시각 후각 청각 촉각 미각을 통한 성적 자극은 뇌를 통해 척수로 내려가고 흉요추 T11-L2

로부터 교감신경을 통해 절전신경전달이 이루어진 후 골반 신경총(pelvic plexus)에 있는 부교감신경에 의해 음경으로 절후신경전달이 이루

어진다 생식기의 촉각을 통한 자극도 좌골 척추(sacral vertebrae) S2-S4 수준에서 체성신경 반사궁(somatic reflex nerve arc)을 자극한다

Acetylcholine은 두 경우 모두에서 발기에 관여하는 주 신경전달물질이며 NO cAMP cGMP 등도 이 과정에 관여할 수 있다 Acetylcholine

수용체 차단제는 항콜린효과를 나타내어 발기부전을 일으킬 수 있다

정상 성기능의 남성은 사정 시 배출(전립선 정낭 정관에서 근위요도로 정액이 이동) 방광괄약근 수축(정액의 방광으로의 역행 방지) 요

도 주위의 골격근 수축(요도로부터 정액배출 촉진)이 필요하다 배출과 방광괄약근 수축은 norepinephrine에 의해 매개된다 따라서

norepinephrine을 차단하는 post-synaptic α-수용체 차단제(예 tamsulosin)는 배출 실패나 역행성 사정을 유발할 수 있다 후방 요도에서 전

방으로의 사정추진 및 몸 밖으로의 배출은 부교감신경에 의해 매개되므로 항콜린효과가 있는 약은 사정을 지연시킬 수 있다 또한 중추

serotonin 수용체에 대한 자극은 사정을 방해하는 것으로 여겨지며 선택적 serotonin 수용체 억제제(SSRI)는 무사정과 관련이 있다

사출액은 정관에서 나오는 정자 함유액 정낭에서 나오는 fructose 함유액 전립선으로부터의 분비물 등 3가지 요소로 구성된다 정상적 사

출액은 2 ml 이상의 부피를 가진다 사출액 부피에 관여하는 인자는 정낭(전체 부피의 75~80)과 전립선(전체 부피의 10)이며 두 조직

모두 androgen에 의존한다 이러한 조직에 대한 testosterone 자극을 방해하는 약물(예 finasteride)은 사출액 부피를 줄일 수 있다

절정과 사정 이후 음경은 이완 상태로 돌아온다 Norepinephrine은 동맥혈관을 수축시킴으로써 동맥혈의 유입량 감소 및 해면체 혈관 수축

을 일으키며 이에 따라 정맥혈의 유출이 개선되어 성기가 이완된다 말초 혈관에 대한 β2-adrenergic 자극은 혈관확장을 유도하여 정맥혈의

유출을 증가시키고 음경해면체에서 혈액이 빠져나가도록 한다 발기감퇴가 이루어지지 않거나 성적 자극 없이 발기가 지속되면 지속발기증

이 생길 수 있다 약물 유발성 지속발기증의 기전은 명확하지 않으나 해면체 동맥혈의 유입 증가(예 hydralazine) α-adrenergic tone 억제에

의한 정맥혈의 유출 감소(예 phentolamine phenothiazines trazodone) 혈소판 또는 응고인자 기능 장애에 의한 해면체 내 혈액 정체(예

heparin warfarin) 또는 일부 다른 기전에 의해 발생할 수 있다

남성의 생식력은 양적middot질적으로 적절한 정자의 생산과 전립선 요도로의 효과적 정자 배출에 의해 좌우된다 사춘기의 정자 생산 유도에는

LH 및 FSH가 필수적이다 사춘기 이후에는 Sertoli cell (세르툴리 세포)의 FSH 자극과 세정관의 적절한 testosterone 농도에 의해 정자생산

이 유지되며 이에 따라 정원세포가 분화 및 성숙을 거쳐 정자가 될 수 있다 정상 정액의 기준에는 부피 2~6 ml ml 당 최소 2천 5백만 개

의 정자 최소 50~60의 운동성 정자 최소 30의 형태학적 정상 정자의 조건이 포함된다 불임은 부적절한 정자 수 정자 운동을 방해하

는 비정상적 정자 형태 정자의 난자 통과 능력 손상 등에 의해 발생될 수 있다 따라서 약물 유발성 불임은 Sertoli cell 손상(예 aklylating

agents 방사선 치료) 정자 성숙 방해(예 antiandrogens) 정자 운동성 방해(sulfasalazine 질 살정제)의 결과로 발생할 수 있다 항암제에 의

한 생식상피 손상은 약물의 약리학적 분류(aklylating agents가 가장 강력하며 antimetabolites vinca alkaloids procarbazine cisplatin 순) 용량

(고용량일 수록 더 큰 손상을 일으킴) 병용약 유무(단독요법보다 병용시 악화) 환자의 나이(사춘기 이전 남성이 성인 남성에 비해 항암제

효과에 대한 내성이 더 강한 경향을 보임) 방사선 요법의 병용여부(병용시 악화) 등에 의해 좌우된다

본 호에서는 2012년 5월호에 이어 lsquoDrug-Induced Disease Sexual Dysfunction in Malesrsquo의 발생기전 임상적 증상 및 감별진단 위험

인자에 대해 알아보겠습니다

July 20126

Drug-Induced Disease

Sexual Dysfunction Drugs Mechanism

Decreased

Libido

Gonadotropin-releasing hormone superagonists Estrogens LH 분비 감소 및 testosterone 생성 감소

Carbamazepine 혈청 내 testosterone level 감소

Ketoconazole 부신(adrenal)과 고환의 testosterone 생성 억제

Digoxin (대사체) 수용체에서 androgen과 경쟁

Spironolactone (대사체) 수용체에서 androgen과 경쟁 Testosterone 합성 억제

Clofibrate Gemfibrozil Androgen 합성 전구체인 cholesterol의 감소

Antidepressants Antipsychotics Hypnotics Ethanol 진정작용을 야기하여 libido 억제

Metoclopramide Prolactin을 상승시켜 androgen 생성 억제

Phenothiazines Prolactin을 상승시켜 androgen 생성 억제 진정효과

Cimetidine Prolactin을 상승시켜 androgen 생성 억제 Androgen 수용체 차단

Erectile

Dysfunction

Antihistamine Antidepressants Hypnotics EthanolAntiparkinsonian agents Antipsychotics Sedatives

진정작용으로 libido 감소하며 이차적으로 발기부전 발생

Diuretics (thiazide or loop) β-adrenergic antagonists Centrally acting sympatholytics

전신 혈압 감소에 따른 해면체로의 혈류 감소

Antihistamine Antidepressants Antiparkinsonian agents Antipsychotics

항콜린효과에 의해 해면체로의 동맥혈류유입 및 혈액 충진 감소

Haloperidol 중추신경계의 D1 D2 수용체 차단

Gonadotropin-releasing hormone superagonists Estrogens 혈청 testosterone 농도 감소로 libido 감소 및 이차적 발기부전

Phenothiazines 고프로락틴혈증에 따른 libido 감소 및 이차적 발기부전 발생

Ejaculation

Disorders

α-adrenergic antagonists Phenothiazines Antipsychotics 성관계 중 방광경부 이완으로 역행성 또는 지연성 사정 발생

5α-reductase inhibitors 전립선 부피 감소로 전립선의 분비물 생성 능력 감소 정액량 감소

Tricyclic antidepressants Anticholinergic agents Phenothiazines

항콜린효과로 인해 사정지연 발생

Guanethidine 수정관 수축을 차단하여 사정지연 발생

Selective serotonin reuptake inhibitors (SSRIs) 중추의 5-HT2 수용체를 자극하여 사정 부전 야기

Trazodone 중추의 serotonin 수용체 자극하여 말초의 α-adrenergic 차단

Priapism

Fat emulsion (intravenous) Heparin Warfarin 응고항진상태를 야기

Phenothiazines Clozapine Risperidone Quetiapine Aripiprazole Antidepressants (tricyclics)

α-adrenergic 차단에 의한 음경 수축 방지

Trazodone BupropionSelective serotonin reuptake inhibitors (SSRIs)

α-adrenergic 차단에 의한 음경 수축 방지중추성 serotonin 자극에 의해 저혈류형 지속발기증 유발

Hydralazine α-adrenergic antagonists 동맥 혈관 확장으로 해면체로의 혈류 증가

Tadalafil Sildenafil Vardenafil Papaverine Alprostadil해면체 조직의 cyclic AMP 농도 증가에 따른 동양혈관조직(sinusoidal tissue)의 혈액 충진 증가

Infertility

Antineoplastic agents 고환의 생식 상피 손상 정자 생성 장애

Estrogens Ketoconazole SpironolactoneGonadotropin-hormone releasing hormone superagonists

혈청 testosterone 농도 감소 또는 수용체 차단으로 정원세포 성숙 방해

Anabolic steroids FSH LH를 억제하여 정자 생성 및 성숙 감소

Cimetidine Androgen 수용체를 차단하여 정원세포의 성숙 방해

Ethanol chronic Testosterone 생성을 감소시켜 정자 성숙을 방해

Sulfasalazine 정자 생성 성숙 및 운동성 감소

Nitrofurantoin 정자 성숙 및 단백질 합성을 방해하여 정자의 운동성 억제

Erythromycin 정자의 수 및 운동성 감소

Table 6 Mechanisms of Drug-Induced Sexual Dysfunction in Males

July 20127

Drug-Induced Disease

Decreased libidomiddot 고환척체술 또는 외상(예 mumps orchitis)에 의한 일차성 성선기능저하증

middot 시상하부 또는 뇌하수체 장애에 의한 이차성 성선기능저하증

middot 고프로락틴혈증

Erectile dysfunctionmiddot 혈관 질환(예 고혈압 동맥경화성 심혈관계 질환 말초혈관 질환)

middot 신경학적 질환(예 당뇨 척수 손상 뇌졸중 근치적 전립선적출술 신경손상을 동반한 골반 외상 만성 알코올 중독 말초신경병증 파킨슨병)

middot 정신과적 질환(예 우울증 정신분열증 수행 불안증)

middot 호르몬 질환(예 일차성 또는 이차성 성선기능저하증 고프로락틴혈증)

middot 음경 질환(예 파이로니병 외상 발기지속증 과거력)

Ejaculation disordermiddot 조루 또는 지루 수행 불안증

middot 역행적 사정 근치적전립선 절제술 후 상태 방광 경부의 수술적 상해 당뇨

Priapismmiddot 겸상적혈구 빈혈증 middot 과도한 성활동 middot 약물 남용

middot 만성과립구성 백혈병 middot 응고장애 middot 척수 손상

Infertilitymiddot 골반에 대한 광범위한 방사선 치료 middot 고환의 부재 또는 기능상실 middot 전립선암

middot 일차성 또는 이차성 성선기능저하증 middot 고프로락틴혈증 middot 잠복고환

middot 부고환 또는 정관의 폐색(예 본태성 낭포성 섬유증)

4 임상적 증상 및 감별진단(Clinical presentation and differential diagnosis)

사정부전 환자는 조루 사정 부피 감소 역행성 사정 무사정 사정불능 등 다양한 증상을 나타낸다 지속발기증 환자는 종종 겸상적혈구빈

혈증이나 만성 과립구성 백혈병을 동반하며 발기 유발 약물 사용력 비정상적으로 지연되는 성관계 또는 약물 오용의 이력을 갖기도 한다

성기능 장애의 진단적 평가를 위해서는 환자의 현병력 과거 의료상의 문제 수술 과정 복용 약물 등의 정보 뿐 아니라 배우자나 지인으로

부터의 정보까지 질환의 속성에 관한 민감한 정보수집이 필요하다

약물 유발성 성욕 감소를 진단하기 위해서는 두 번에 걸쳐 혈액의 testosterone 농도를 같은 시간(아침)에 측정해야 한다 반복된 아침 측정

이 권장되는 이유는 내인성 testosterone 분비가 일주기(circadian rhythm)를 가지고 변동성이 심하기 때문이다 여성형 유방(gynecomastia)

근육량 감소 겨드랑이나 성기의 체모 감소 고환의 크기 감소 등 성선 기능저하 증상 유무도 진단해야 한다

발기부전 환자의 경우 원인에 관계없이 대다수에서 phosphodiesterase 억제제(예 sildenafil)가 효과적이므로 특정 진단 검사가 대개 불필요

하다 phosphodiesterase 억제제에 불응성이거나 특정 수술로 교정 가능한 구조적 원인의 성기능 장애인 경우 야간 발기감퇴 검사나 음경

초음파 해면체 조영술(cavernosography) 등을 일반적으로 시행할 수 있다

사정불능 환자는 의료진의 관리하에 두 번에 걸쳐 정자 샘플을 얻게 된다 각각의 샘플은 성관계가 최소한 3일 이상 없는 상태에서 서로

다른 날 얻어져야 한다 역행성 사정이 의심되면 사정 후의 소변에 정자가 존재하는지 살펴본다

불임 환자는 정액 분석과 FSH 혈청 농도를 통해 진단한다 약물에 의한 고환 손상으로 발생하는 불임의 증상에는 FSH 증가 무정자증정자

부족증 정액 부피 감소 정자의 비정상적 형태 및 운동성 등이 있다 항악성종양제는 불임의 흔한 원인 중 하나이며 일반적으로 항암화학

요법 시작 8~12주 후에 발현된다 고용량 alkylating agents를 주기적으로 반복 사용할 경우 불임의 발생빈도 및 기간이 증가하는데 이는 정

원세포의 광범위한 손상과 관련있다 생식력 회복은 항암치료 후 남아있는 정상 정원세포의 수에 의해 좌우되며 정원세포와 줄기세포가 광

범위하게 저하된 경우 마지막 항암 치료로부터 회복까지 수년의 시간이 걸리기도 한다

Table 7 Conditions to Consider in the Differential Diagnosis of Drug-Induced Sexual Dysfunction in Males

5 위험인자(Risk factors)

남성의 약물 유발성 성기능 장애와 관련된 위험인자는 명확하지 않으며 40세 이상의 나이 흡연 과량의 음주 관상동맥 질환 고혈압 당

뇨 척추손상 뇌졸중 암 성기능장애를 유발하는 여러 약물을 병용하는 경우 위험성이 증가하는 것으로 알려져 있다

July 20128

최신약물정보

Vascular risk factors Neurolgic risk factorsmiddot 동맥경화성 심혈관질환 middot 흡연

middot 고지혈증 middot 겸상 적혈구 빈혈증

middot 고혈압 middot 말초혈관 질환

middot 당뇨 middot 척추손상

middot 만성적 음주 middot 뇌졸중

middot 신경 손상을 동반한 골반 외상 middot 파킨슨병

middot 전립선절제술 또는 후복막 수술

Psychogenic risk factors Hormonal risk factorsmiddot 우울증 middot 배우자와의 불화

middot 불안증 middot 정신병

middot 1차성 또는 2차성 성선기능저하증 middot 갑상선기능항진증

middot 고프로락틴혈증 middot 갑상선기능저하증

Other risk factorsmiddot 음경질환(예 페이로니병 음경손상) middot 암

middot 비만

Table 8 Risk Factors for Drugs-Induced Sexual Dysfunction in Males

- 다음 호에 계속됩니다 -

[박선미 황서영 약사]

최신약물정보최신약물정보

Preoperative Chemoradiotherapy for Esophageal or Junctional Cancer

식도암 또는 위식도 접합부암 환자의 치료에서 neoadjuvant chemoradiotherapy의 역할은 명확히 확립되지 않았다 본 연구는 대상 환자에게 수술

만 단독으로 시행하는 경우와 chemoradiotherapy 후 수술을 시행하는 경우를 비교하였다

절제 가능한 종양 환자를 수술만 단독으로 시행하는 군 또는 5주 동안 carboplatin (target AUC 2 mgmlmin)과 paclitaxel (50 mgm2) 주 1회

투여와 동시에 방사선요법(414 Gy23 fraction 주 5일)을 진행 후 수술을 시행하는 군으로 무작위 배정하였다 2004년 3월부터 2008년 12월까

지 등록된 환자 368명 중 366명이 연구에 포함되었으며 이 중 275명(75)은 선암종 84명(23)은 편평세포암종 7명(2)은 대세포 미분화암

종으로 분류되었다 366명 중 178명은 항암화학방사선요법+수술군 188명은 수술 단독군으로 무작위 배정되었다 항암화학방사선요법+수술군

에서 가장 흔히 발생한 혈액학적 중대 부작용은 백혈구감소증(6)과 호중구감소증(2)이었고 그 외 가장 많이 발생한 중대 부작용은 식욕부

진(5)과 피로감(3)이었다 절제연의 1 mm 내에 종양이 남아 있지 않은 완전절제(complete resection R0)를 달성한 환자는 항암화학방사선요

법+수술군에서 92 수술군은 69였다(Plt0001) 항암화학방사선요법 후 절제술을 받은 환자 161명 중 47명(29)이 병리학적 완전관해

(complete response)에 도달하였다 수술 후 합병증은 두 군간에 유사하였고 원내 사망률은 두 군 모두에서 4였다 전체 생존기간의 중앙값은

항암화학방사선요법+수술군에서 494개월 수술군에서 240개월이었다 전체 생존율은 항암화학방사선요법+수술군이 유의하게 더 우수하였다

(risk ratio 0657 95 CI 0495-0871 P=0003)

치료 가능성이 있는 식도암 혹은 위식도 접합부암 환자에서 neoadjuvant chemoradiotherapy는 생존율을 개선시켰으며 이상반응 발생률도 수용

할 수 있는 수준이었다

NEJM 20123662074~84

Chemoradiotherapy with Capecitabine versus Fluorouracil for Locally Advanced Rectal Cancer

a Randomised Multicentre Non-inferiority Phase 3 trial

Fluorouracil-based chemoradiotherapy는 국소 진행 직장암의 표준 perioperative 치료법으로 여겨진다 본 연구에서는 fluorouracil을 경구용

prodrug인 capecitabine으로 대체하였을 때의 유효성과 안전성을 조사하였다

병리학적 병기 2-3기의 국소 진행 직장암 환자를 Capecitabin(C) 그룹(C (2500 mgmsup2days 1ndash14 repeated day 22) 2 cycles rarr chemoradiotherapy

(504 Gy plus C 1650 mgmsup2days 1ndash38) rarr C 3 cycles)와 fluorouracil (F) 그룹(bolus F (500 mgmsup2days 1ndash5 repeated day 29) 2 cycles rarr

July 20129

의약품안전성정보

효능middot효과 Macrolide계 항균제

사 유 심혈관질환 사망 위험 증가

주요내용 FDA는 amoxicilin 또는 ciprofloxacin를 투여 또는 투여받지 않은 환자와 비교하여 azithromycin 치료를 받는 환자에서 심혈관질환 사망

위험이 증가한다고 최근 보고된 연구 결과(NEJM)와 azithromycin의 QT interval prolongation의 잠재적 위험에 관하여 검토 중임 이에

의료진은 azithromycin 사용 시 QT interval prolongation과 heart arrhythmias의 위험 증가에 대해 인지하고 처방 및 투여할 것을 권고

함

원내약품 AZIT AZIT-S XAZIT

chemoradiotherapy (504 Gy plus infusional F 225 mgmsup2daily) rarr bolus F 2 cycles)로 나누었으며 연구기간 중 neoadjuvant chemotherapy (C 그

룹 chemoradiotherapy (504 Gy plus C 1650 mgmsup2daily)rarr radical surgeryrarrC (2500 mgmsup2per day for 14 days) 5 cycles) F 그룹

chemoradiotherapy (504 Gy plus infusional F 1000 mgmsup2days 1ndash5 and 29ndash33)rarrradical surgeryrarrbolus F (500 mgmsup2for 5 days) 4 cycles)를 허

용하도록 프로토콜이 수정되었다 Primary endpoint는 전체 생존율이었으며 capecitabine의 비열등성은 125를 margin으로 5년 생존율을 평가하

였다

Capecitabine 그룹의 5년 생존율은 fluorouracil 그룹보다 열등하지 않았으며 3년 생존율(disease-free)은 capecitabine에서 75 fluorouracil은

67로 나타났다(p=007) 국소 재발율은 유사하였으며(C 6 vs F 7 p=067) 원위 전이율은 capecitabine 그룹에서 더 낮았다(19 vs 28

p=004) 두 그룹 모두 설사가 가장 흔한 이상 반응이었으며 capecitabine 그룹에서 더 높게 나타난 반응은 수족증후군(31 vs 2) 피로감(28

vs 15) 직장염(16 vs 5)이었다 백혈구감소증은 fluorouracil 그룹에서 더 높게 나타났다(35 vs 25)

따라서 capecitabine은 국소 진행된 직장암 환자의 adjuvant 또는 neoadjuvant chemoradiotherapy regimen에서 fluorouracil을 대체할 수 있다

Lancet Oncol 201213579ndash88

성분명 상품명 함량제형 적 응 증 제약회사 FDA 승인일 Taliglucerase

alfaElelyso 200 unitsvial

Long-term enzyme replacement therapy (ERT) for adults with a confirmed diagnosis of Type 1 Gaucher disease

Pfizer 201251

Lorcaserin

HydrochlorideBelviq 10 mgtablet

An adjunct to a reduced-calorie diet and increased physical activity for chronic weight management in adults with an initial body mass index (BMI) of 30 kgm

2 or greater (obese) 27 kgm

2

or greater (overweight) in the presence of at least one weight-related comorbid condition (eg hypertension dyslipidemia type 2 DM )

Arena Pharms 2012627

Mirabegron Myrbetriq 25 mgtabletTreatment of overactive bladder (OAB) with symptoms of urge urinary incontinence urgency and urinary frequency

Astellas 2012628

의약품안전성정보의약품안전성정보

1 Azithromycin 20120517 FDA 안전성서한

July 201210

복약상담

효능middot효과 협심증 예방 현기증 및 이명 증상 보조치료 혈관성 원인으로 추정되는 시력감소 및 가시영역 장애의 보조

사 유 적응증 제한 운동 장애 발생

주요내용 EMA는 유익성위해성 검토 결과에 따라 trimetazidine 함유 제제의 적응증을 협심증 환자의 이차적인 추가요법으로 제한함 또한 파

킨슨병 파킨슨증상 진전 하지불안증후군 등 운동장애 또는 중증 신장질환 환자에 주의하여 처방하고 중증도 신장질환 및 노인환자

에 처방 시 복용량의 감량을 권고함 KFDA는 이와 관련하여 국외 조치동향 및 안전성 유효성 전반에 대한 평가를 통해 허가사항

변경 등 조치를 취할 계획임을 밝힘

원내약품 TRIM35

효능middot효과 Cephalosporin계 항균제

사 유 신장애 환자에서 비경련성 간질중첩증 발생 위험 증가

주요내용 FDA는 유해사례보고시스템 및 의학문헌 검토 결과 cefepime 함유 제제의 투여량이 적절히 조절되지 않았거나 허가된 용법에 따라

투여받은 일부 신장애 환자에서 비경련성 간질중첩증 발생사례가 보고됨에 따라 신장애 환자(creatinine clearance lt 60 mlmin)에게

투여시 사용량 조절을 권고함 KFDA는 이와 관련하여 안전성 유효성 전반에 대한 평가를 통해 허가사항 변경 등 조치를 취할 계획

임을 밝힘

원내약품 XCFP

2 초산 초산염 또는 구연산염 함유 혈액 투석액 20120531 KFDA 안전성서한 120525 FDA 안전성서한효능middot효과 만성 신부전 환자의 인공신장투석의 관류액

사 유 대사성 알칼리증 위험 증가

주요내용 FDA는 추적 평가 결과에 따른 혈액투석액 내에 존재하는 초산 초산염 또는 구연산염 함유 사실 인지 불가에 따른 알칼리 투약오류

(dosing errors)로 인한 대사성 알칼리증 유발 위험과 관련하여 혈액 투석을 시행하거나 혈액 투석액을 처방하기 전에 환자의 중탄산

염 농도에 영향을 미칠 수 있는 구성 성분을 확인하고 사용할 것을 권고함 KFDA는 국내에서 이와 유사한 사례가 발생한 경우는 현

재까지 보고된 바 없으나 혈액 투석액을 보다 안전하게 사용하기 위한 정보 제공 차원에서 안전성 서한을 배포함

원내약품 XHBD XHEMOG XHGA5

3 Trimetazidine 20120625 KFDA 안전성 서한

4 Cefepime 20120628 KFDA 안전성서한 20120626 FDA 안전성서한

복약상담복약상담

Q 약물 알레르기를 잘 일으키는 약물과 그 증상에 대해 알고 싶습니다

A 약물 알레르기는 약을 복용했을 때 나타날 수 있는 유해반응 중 하나로 우리 몸의 면역체계가 특정 약물을lsquo항원rsquo으로 판단하고 과민하게

면역 반응을 일으켜 발생하게 됩니다 특히 천식이나 부비동염 만성 두드러기 환자는 약물 복용이 빈번하거나 약물 1회 사용량이 많은

경우 경구가 아닌 주사로 약물을 투여받는 경우 약물 알레르기가 쉽게 나타날 수 있습니다

약물 알레르기는 약물의 종류와 복용한 횟수에 따라 피부의 국소부위 발진과 같은 가벼운 증상부터 신체의 중요 장기에 치명적인 영향을

미치는 반응까지 다양한 증상을 유발합니다 일반적으로 두드러기는 약 복용 후 1시간 이내 피부 발진은 2~3일간 복용한 후 스티븐스-

존슨 증후군 혹은 중독성 표피괴사융해증은 1~4주간 복용한 후에 나타나는 경우가 많습니다 따라서 특히 약을 처음 복용한 뒤 1시간

내 또는 수 주 후에 피부증상 열 근육(관절부위)의 통증 림프절 붓기 신장의 염증 아나필락시스 등이 나타날 경우 약물 알레르기 반응

을 의심해 보아야 합니다 약물 알레르기 발생 시 환자의 예후를 결정하는 중요한 요인은 조기 진단 및 원인 약물의 중단이므로 신속히

의사 또는 약사와 상담을 하여야 합니다 약물 알레르기를 잘 일으킬 수 있는 약물의 종류는 다음과 같습니다

July 201211

약제부에서 알림

코 드 약 품 명 상 품 명 제 약 회 사 효 능ADVA5 Tacrolimus 5 mgcap 아드바그랍 서방캡슐 한국아스텔라스 신 간이식에서의 거부반응의 억제

ALEVU-S 5-Aminolevulinic acid HCl 15 gbtl 글리올란 비엘엔에이치 성인환자의 악성 신경교종(WHO grade Ⅲ Ⅳ) 수술 시 악성 조직의 시각화

CAVE3 Carvedilol 3125 mgtab 딜라트렌 정 종근당 본태성 고혈압만성 안정형 협심증울혈성심부전(이뇨제 digitalis 제제 ACE 억제제 기타 혈관확장제 투여 시 보조치료)

DILTSR9 Diltiazem SR 90 mgcap 딜테란 서방캡슐 근화제약 협심증 본태성 고혈압(경증~중증도)

FLUC-S Fluconazole 10 mgml 35 mlbtl 디푸루칸 건조시럽 한국화이자일양약품 항진균제

HMORPH4 Hydromorphone 4 mgtab 저니스타 서방정 한국얀센 마약성 진통제 사용이 필요한 심한 통증의 완화

LACOS5 Lacosamide 50 mgtab 빔팻 정 한국유씨비제약 유한양행

16세 이상 간질 환자의 부분발작 치료의 부가요법

LACOS10 Lacosamide 100 mgtab

NEOCA-S NeoCafreg Oral Soln 1 mlbtl 네오카프 액 한국팜비오 미숙아의 무호흡증에 대한 치료

MOTIL Motilitonereg

30 mgtab 모티리톤 정 동아제약 기능성 소화불량증

XA-EP Articaine HCl + Epinephrine 17 mlamp(1100000)

휴온스아티카인 에피네프린 주 1100000 17 ml

휴온스 치과 영역에서의 국소 침윤 및 전도마취

XCARTI Cartistemreg 15 mlvial 카티스템 메디포스트동아제약 퇴행성 또는 반복적 외상으로 인한 골관절염환자(ICRS grade Ⅳ)의 무릎 연골결손 치료

XNEFO Nefopam HCl 20 mg2 mlamp 아큐판 주사액 Biocodex한국팜비오 급성통증의 대증요법 특히 수술 후 통증

XPIAB Peginterferon α2b 50 mcgea 페그인트론 레디펜 주 한국엠에스디 만성 C형 간염

XPIAB10 Peginterferon α2b 100 mcgea

분 류 종 류진통제 마약성 진통제 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDS) 살리실산

항생제 Penicilline계 Cephalosporin계 Quinolone계 Sulfonamides계 항결핵제

항경련제 Phenytoin Carbamazepine

심혈관계 치료제 ACE inhibitors Quinidine Procainamide

갑상선 치료제 Propylthiouracil Methimazole

통풍 치료제 Alloprinol

코 드 약 품 명 상 품 명 제 약 회 사 효 능ACETRER Acetaminophen + Tramadol HCl 울트라셋이알 서방정 한국얀센 중증도-중증의 만성 통증

[인은주 약사]

약제부에서 알림약제부에서 알림

1 신약입고 2012년 5월 1일~6월 30일 (15종)

2 원외처방코드 (7종)

약제부에서 알림

코 드 약 품 명 상 품 명 제 약 회 사 비 고XKHPO2 Potphosphate 20 mlamp 포스텐 주 중외제약 앰플 라벨 변경(붉은색 테두리 추가)

650 mg + 75 mgtab

AVANA1 Avanafil 100 mgtab 제피드 정 중외제약 발기부전의 치료

AVANA2 Avanafil 200 mgtab

ELAZ-E Elazopreg 6 mlea 엘라좁 점안현탁액 한국알콘 단독요법으로 안압감소가 불충분한 경우

고안압증 또는 개방각 녹내장 환자의 상승된 안내압 감소

KYNEX-E Kynex2reg 018 08 mlea 카이닉스2 점안액 한국알콘 각결막상피장애(쇼그렌증후군 스티븐스-

존슨증후군 안구건조증후군 수술 후 약제성 외상 콘텍트렌즈 착용)

PHENT Phentermine HCl 375 mgtab 아디펙스 정 광동제약 비만치료제(체중감량치료의 보조요법)

SITMET8 Sitagliptin + Metformin50 mg + 850 mgtab

자누메트 정 한국엠에스디 당뇨병 치료제

3 성상변경 (1종)

4 코드 locking (9종)

코 드 약 품 명 상 품 명 제 약 회 사 비 고BES-C 17β Estradiol 01 50 gtube 에스트레바 겔 Theramex삼일제약 수입중단

CLOB-L Clobetasol propionate 005 118 mlbtl

클로벡스 로션 갈더마코리아 수입중단 C17P-L로 대체

HAT2-E Homatropine 2 5 mlea 오큐호마핀 점안액 삼일제약 생산중단 CYP-E로 대체

POL8-E Polysorbate 80 1 15 mlea 비바루브리케이팅 아이드롭스

Vision Pharmaceuticals Inc USA제니스팜

수입중단

SALB-L Salbutamol sol 20 mlbtl 벤토린 흡입액 글락소스미스클라인 SALB-I로 대체

SILY-K Silymarin 126 mlpkg 레가론 현탁액 부광약품 생산중단 SILY14로 대체

STAVU Stavudine 20 mgcap 제리트 한국비엠에스 수입중단

XDOXO Doxorubicin 10 mgvial 에이디엠 주사액 동아제약 XDOXO5로 대체

XETO10 Etoposide 100 mgvial 이피에스 주 보령제약 XETO15로 대체

서울특별시 강남구 일원동 50번지(우편번호135-710)약제부 약물정보파트 TEL (02)3410-3371~3 3375~6

FAX (02)3410-3399약제부 홈페이지 httpwwwsmcpharmacycom

발 행 인 이 영 미

편 집 인 이후경 이용석 황서영

김정현 박선미 류예린

박지은 박효주 이지희

July 20124

신약통과약물

280892 Miscellaneous Analgesics and AntipyreticsShinbaroreg 300 mgCapsule

상품명 신바로 캡슐 (녹십자)

성분명 1캡슐 중 자오가 우슬 방풍 두충 구척 흑두 건조엑스(20rarr1) 300 mg 함유

약리기전 염증매개인자인 iNOS COX-2 및 TNF-α억제로 항염증 작용을 나타내며 MMP-2 및 MMP-9 활성을 억제하고 prostaglycan 손실을 감소시켜 관절보호 작용을 함 (제약회사 자료)

적응증 소염 진통 골관절증

용법 성인 1일 2회 1회 2캡슐 복용

유해반응 구토 변비 소화불량 위염 구역질 부종 복부팽만 열감 통증 피부저림 감각장애 어지러움 두통 졸음 갈증

081808-5 Nucleoside and Nucleotide Reverse Transcriptase InhibitorsTenofovir 300 mgTablet

상품명 비리어드 정 (유한양행)

약리기전 천연기질인 deoxyadenosine 5-triphosphate와 경쟁하면서 DNA 사슬에 끼어들어 사슬 연장을 중지시키며 HIV

역전사 효소와 HBV polymerase의 활성을 억제하여 바이러스의 증식을 막음

적응증 성인에서 HIV-1 감염 치료를 위해 다른 항레트로바이러스 제제와 병용투여 성인 만성 B형 간염 치료

용법 1일 1회 1정 복용 음식물의 섭취와 상관없이 복용

유해반응 발열 복통 설사 두통 우울증 무력증 현기증 피로 코인두염 요통 피부발진

임부 FDA pregnancy category B

281292 Nucleoside and Nucleotide Reverse Transcriptase InhibitorsTenofovir + Emtricitabine 300 mg + 200 mgTablet

상품명 트루바다 정 (유한양행)

약리기전 천연기질인 deoxyadenosine 5-triphosphate와 경쟁하면서 DNA 사슬에 끼어들어 사슬 연장을 중지시키며 HIV

역전사 효소와 HBV polymerase의 활성을 억제하여 바이러스의 증식을 막음

적응증 성인에서 HIV-1 감염의 치료를 위해 다른 항레트로바이러스 제제와 병용 투여함

용법 1일 1회 1정 복용 음식물의 섭취와 상관없이 복용

유해반응 어지러움 두통 실조증 실신 복시 오심 구토 피로 두근거림 우울증

임부 FDA pregnancy category B

201218 Platelet-aggregation InhibitorsTicagrelor 90 mgTablet

상품명 브릴린타 정 (아스트라제네카)

약리기전 가역적으로 P2Y12 ADP 수용체에 작용하는 길항제로 신호전달과 혈소판 활성 및 응집을 저해

적응증 급성관상동맥증후군인 성인 환자에서 아스피린과 병용하여 혈전성 심혈관 사건의 발생률 감소

용법 초회 1회 2정 투여 이후 1일 2회 1정 투여 금기가 없는 한 아스피린 유지용량(75~150 mg)을 함께 복용

유해반응 출혈 두통 혈중 크레아티닌 상승 기침 호흡곤란 부정맥 실신

임부 FDA pregnancy category C

July 20125

Drug-Induced Disease

Drug-Induced DiseaseDrug-Induced Disease 남성의 성기능 장애 Ⅱ(Sexual Dysfunction in Males Ⅱ)

3 발생기전(Mechanisms)

약물 유발성 성기능 장애의 발생기전은 그 유형에 따라 다르다(Table 6) 정상 성인 남성의 성욕은 혈액 내 androgen 농도에 의해 매개된다 고

환에서 생성되는 testosterone은 혈액 내 androgen의 90를 구성하는 남성의 주된 androgen이며 주 활성 대사체인 dihydrotestosterone이 성욕에

미치는 역할은 명확하지 않다

고환의 testosterone 생산은 시상하부-뇌하수체-성선-부신 축에 의해서 조절된다 시상하부로부터 leutenizing hormone releasing hormone

(LHRH 황체형성호르몬 분비 호르몬) 혹은 gonadotropin releasing hormone (생식샘자극호르몬 분비 호르몬)의 분비가 증가하면 뇌하수체는

luteinizing hormone (LH 황체형성호르몬)을 분비하며 LH는 Leydig 세포에서 testosterone 생산을 자극한다 따라서 시상하부의 LHRH 분비

억제제 뇌하수체의 LH 분비 억제제 고환의 testosterone 생산 억제제는 성욕을 감소시킬 수 있다 혈중 prolactin 농도를 증가시키는 약물은

고환의 androgen 생성을 감소시켜 간접적으로 성욕을 억제한다 성욕은 testosterone 뿐만 아니라 시각 청각 후각 촉각 미각 등의 성적 자

극에 의해서도 유발되는데 이러한 자극은 뇌에서 전달되므로 진정 효과가 있는 약물 또한 성욕을 억제한다

발기는 음경(penis)의 혈관과 관련이 있는데 음경에는 두 개의 등쪽 음경해면체(dorsal corpora cavernosa)와 한 개의 요도해면체(corpus

spongiosum) 등 3개의 혈관이 있다 발기 시 음경은 동맥혈로 채워지며 이는 음경 내에서 빠져나가지 않아야 한다 그러므로 발기가 감퇴되

지 않으려면 음경에 유입되는 동맥의 혈류량은 유출되는 정맥의 혈류량보다 많아야 한다 말초 혈압을 감소시키는 혈압강하제와 혈액 부피

를 감소시키는 이뇨제는 동맥의 혈류량에 영향을 주어 발기부전을 야기할 수 있다

중추 및 말초 신경계도 음경 발기에 관여한다 시각 후각 청각 촉각 미각을 통한 성적 자극은 뇌를 통해 척수로 내려가고 흉요추 T11-L2

로부터 교감신경을 통해 절전신경전달이 이루어진 후 골반 신경총(pelvic plexus)에 있는 부교감신경에 의해 음경으로 절후신경전달이 이루

어진다 생식기의 촉각을 통한 자극도 좌골 척추(sacral vertebrae) S2-S4 수준에서 체성신경 반사궁(somatic reflex nerve arc)을 자극한다

Acetylcholine은 두 경우 모두에서 발기에 관여하는 주 신경전달물질이며 NO cAMP cGMP 등도 이 과정에 관여할 수 있다 Acetylcholine

수용체 차단제는 항콜린효과를 나타내어 발기부전을 일으킬 수 있다

정상 성기능의 남성은 사정 시 배출(전립선 정낭 정관에서 근위요도로 정액이 이동) 방광괄약근 수축(정액의 방광으로의 역행 방지) 요

도 주위의 골격근 수축(요도로부터 정액배출 촉진)이 필요하다 배출과 방광괄약근 수축은 norepinephrine에 의해 매개된다 따라서

norepinephrine을 차단하는 post-synaptic α-수용체 차단제(예 tamsulosin)는 배출 실패나 역행성 사정을 유발할 수 있다 후방 요도에서 전

방으로의 사정추진 및 몸 밖으로의 배출은 부교감신경에 의해 매개되므로 항콜린효과가 있는 약은 사정을 지연시킬 수 있다 또한 중추

serotonin 수용체에 대한 자극은 사정을 방해하는 것으로 여겨지며 선택적 serotonin 수용체 억제제(SSRI)는 무사정과 관련이 있다

사출액은 정관에서 나오는 정자 함유액 정낭에서 나오는 fructose 함유액 전립선으로부터의 분비물 등 3가지 요소로 구성된다 정상적 사

출액은 2 ml 이상의 부피를 가진다 사출액 부피에 관여하는 인자는 정낭(전체 부피의 75~80)과 전립선(전체 부피의 10)이며 두 조직

모두 androgen에 의존한다 이러한 조직에 대한 testosterone 자극을 방해하는 약물(예 finasteride)은 사출액 부피를 줄일 수 있다

절정과 사정 이후 음경은 이완 상태로 돌아온다 Norepinephrine은 동맥혈관을 수축시킴으로써 동맥혈의 유입량 감소 및 해면체 혈관 수축

을 일으키며 이에 따라 정맥혈의 유출이 개선되어 성기가 이완된다 말초 혈관에 대한 β2-adrenergic 자극은 혈관확장을 유도하여 정맥혈의

유출을 증가시키고 음경해면체에서 혈액이 빠져나가도록 한다 발기감퇴가 이루어지지 않거나 성적 자극 없이 발기가 지속되면 지속발기증

이 생길 수 있다 약물 유발성 지속발기증의 기전은 명확하지 않으나 해면체 동맥혈의 유입 증가(예 hydralazine) α-adrenergic tone 억제에

의한 정맥혈의 유출 감소(예 phentolamine phenothiazines trazodone) 혈소판 또는 응고인자 기능 장애에 의한 해면체 내 혈액 정체(예

heparin warfarin) 또는 일부 다른 기전에 의해 발생할 수 있다

남성의 생식력은 양적middot질적으로 적절한 정자의 생산과 전립선 요도로의 효과적 정자 배출에 의해 좌우된다 사춘기의 정자 생산 유도에는

LH 및 FSH가 필수적이다 사춘기 이후에는 Sertoli cell (세르툴리 세포)의 FSH 자극과 세정관의 적절한 testosterone 농도에 의해 정자생산

이 유지되며 이에 따라 정원세포가 분화 및 성숙을 거쳐 정자가 될 수 있다 정상 정액의 기준에는 부피 2~6 ml ml 당 최소 2천 5백만 개

의 정자 최소 50~60의 운동성 정자 최소 30의 형태학적 정상 정자의 조건이 포함된다 불임은 부적절한 정자 수 정자 운동을 방해하

는 비정상적 정자 형태 정자의 난자 통과 능력 손상 등에 의해 발생될 수 있다 따라서 약물 유발성 불임은 Sertoli cell 손상(예 aklylating

agents 방사선 치료) 정자 성숙 방해(예 antiandrogens) 정자 운동성 방해(sulfasalazine 질 살정제)의 결과로 발생할 수 있다 항암제에 의

한 생식상피 손상은 약물의 약리학적 분류(aklylating agents가 가장 강력하며 antimetabolites vinca alkaloids procarbazine cisplatin 순) 용량

(고용량일 수록 더 큰 손상을 일으킴) 병용약 유무(단독요법보다 병용시 악화) 환자의 나이(사춘기 이전 남성이 성인 남성에 비해 항암제

효과에 대한 내성이 더 강한 경향을 보임) 방사선 요법의 병용여부(병용시 악화) 등에 의해 좌우된다

본 호에서는 2012년 5월호에 이어 lsquoDrug-Induced Disease Sexual Dysfunction in Malesrsquo의 발생기전 임상적 증상 및 감별진단 위험

인자에 대해 알아보겠습니다

July 20126

Drug-Induced Disease

Sexual Dysfunction Drugs Mechanism

Decreased

Libido

Gonadotropin-releasing hormone superagonists Estrogens LH 분비 감소 및 testosterone 생성 감소

Carbamazepine 혈청 내 testosterone level 감소

Ketoconazole 부신(adrenal)과 고환의 testosterone 생성 억제

Digoxin (대사체) 수용체에서 androgen과 경쟁

Spironolactone (대사체) 수용체에서 androgen과 경쟁 Testosterone 합성 억제

Clofibrate Gemfibrozil Androgen 합성 전구체인 cholesterol의 감소

Antidepressants Antipsychotics Hypnotics Ethanol 진정작용을 야기하여 libido 억제

Metoclopramide Prolactin을 상승시켜 androgen 생성 억제

Phenothiazines Prolactin을 상승시켜 androgen 생성 억제 진정효과

Cimetidine Prolactin을 상승시켜 androgen 생성 억제 Androgen 수용체 차단

Erectile

Dysfunction

Antihistamine Antidepressants Hypnotics EthanolAntiparkinsonian agents Antipsychotics Sedatives

진정작용으로 libido 감소하며 이차적으로 발기부전 발생

Diuretics (thiazide or loop) β-adrenergic antagonists Centrally acting sympatholytics

전신 혈압 감소에 따른 해면체로의 혈류 감소

Antihistamine Antidepressants Antiparkinsonian agents Antipsychotics

항콜린효과에 의해 해면체로의 동맥혈류유입 및 혈액 충진 감소

Haloperidol 중추신경계의 D1 D2 수용체 차단

Gonadotropin-releasing hormone superagonists Estrogens 혈청 testosterone 농도 감소로 libido 감소 및 이차적 발기부전

Phenothiazines 고프로락틴혈증에 따른 libido 감소 및 이차적 발기부전 발생

Ejaculation

Disorders

α-adrenergic antagonists Phenothiazines Antipsychotics 성관계 중 방광경부 이완으로 역행성 또는 지연성 사정 발생

5α-reductase inhibitors 전립선 부피 감소로 전립선의 분비물 생성 능력 감소 정액량 감소

Tricyclic antidepressants Anticholinergic agents Phenothiazines

항콜린효과로 인해 사정지연 발생

Guanethidine 수정관 수축을 차단하여 사정지연 발생

Selective serotonin reuptake inhibitors (SSRIs) 중추의 5-HT2 수용체를 자극하여 사정 부전 야기

Trazodone 중추의 serotonin 수용체 자극하여 말초의 α-adrenergic 차단

Priapism

Fat emulsion (intravenous) Heparin Warfarin 응고항진상태를 야기

Phenothiazines Clozapine Risperidone Quetiapine Aripiprazole Antidepressants (tricyclics)

α-adrenergic 차단에 의한 음경 수축 방지

Trazodone BupropionSelective serotonin reuptake inhibitors (SSRIs)

α-adrenergic 차단에 의한 음경 수축 방지중추성 serotonin 자극에 의해 저혈류형 지속발기증 유발

Hydralazine α-adrenergic antagonists 동맥 혈관 확장으로 해면체로의 혈류 증가

Tadalafil Sildenafil Vardenafil Papaverine Alprostadil해면체 조직의 cyclic AMP 농도 증가에 따른 동양혈관조직(sinusoidal tissue)의 혈액 충진 증가

Infertility

Antineoplastic agents 고환의 생식 상피 손상 정자 생성 장애

Estrogens Ketoconazole SpironolactoneGonadotropin-hormone releasing hormone superagonists

혈청 testosterone 농도 감소 또는 수용체 차단으로 정원세포 성숙 방해

Anabolic steroids FSH LH를 억제하여 정자 생성 및 성숙 감소

Cimetidine Androgen 수용체를 차단하여 정원세포의 성숙 방해

Ethanol chronic Testosterone 생성을 감소시켜 정자 성숙을 방해

Sulfasalazine 정자 생성 성숙 및 운동성 감소

Nitrofurantoin 정자 성숙 및 단백질 합성을 방해하여 정자의 운동성 억제

Erythromycin 정자의 수 및 운동성 감소

Table 6 Mechanisms of Drug-Induced Sexual Dysfunction in Males

July 20127

Drug-Induced Disease

Decreased libidomiddot 고환척체술 또는 외상(예 mumps orchitis)에 의한 일차성 성선기능저하증

middot 시상하부 또는 뇌하수체 장애에 의한 이차성 성선기능저하증

middot 고프로락틴혈증

Erectile dysfunctionmiddot 혈관 질환(예 고혈압 동맥경화성 심혈관계 질환 말초혈관 질환)

middot 신경학적 질환(예 당뇨 척수 손상 뇌졸중 근치적 전립선적출술 신경손상을 동반한 골반 외상 만성 알코올 중독 말초신경병증 파킨슨병)

middot 정신과적 질환(예 우울증 정신분열증 수행 불안증)

middot 호르몬 질환(예 일차성 또는 이차성 성선기능저하증 고프로락틴혈증)

middot 음경 질환(예 파이로니병 외상 발기지속증 과거력)

Ejaculation disordermiddot 조루 또는 지루 수행 불안증

middot 역행적 사정 근치적전립선 절제술 후 상태 방광 경부의 수술적 상해 당뇨

Priapismmiddot 겸상적혈구 빈혈증 middot 과도한 성활동 middot 약물 남용

middot 만성과립구성 백혈병 middot 응고장애 middot 척수 손상

Infertilitymiddot 골반에 대한 광범위한 방사선 치료 middot 고환의 부재 또는 기능상실 middot 전립선암

middot 일차성 또는 이차성 성선기능저하증 middot 고프로락틴혈증 middot 잠복고환

middot 부고환 또는 정관의 폐색(예 본태성 낭포성 섬유증)

4 임상적 증상 및 감별진단(Clinical presentation and differential diagnosis)

사정부전 환자는 조루 사정 부피 감소 역행성 사정 무사정 사정불능 등 다양한 증상을 나타낸다 지속발기증 환자는 종종 겸상적혈구빈

혈증이나 만성 과립구성 백혈병을 동반하며 발기 유발 약물 사용력 비정상적으로 지연되는 성관계 또는 약물 오용의 이력을 갖기도 한다

성기능 장애의 진단적 평가를 위해서는 환자의 현병력 과거 의료상의 문제 수술 과정 복용 약물 등의 정보 뿐 아니라 배우자나 지인으로

부터의 정보까지 질환의 속성에 관한 민감한 정보수집이 필요하다

약물 유발성 성욕 감소를 진단하기 위해서는 두 번에 걸쳐 혈액의 testosterone 농도를 같은 시간(아침)에 측정해야 한다 반복된 아침 측정

이 권장되는 이유는 내인성 testosterone 분비가 일주기(circadian rhythm)를 가지고 변동성이 심하기 때문이다 여성형 유방(gynecomastia)

근육량 감소 겨드랑이나 성기의 체모 감소 고환의 크기 감소 등 성선 기능저하 증상 유무도 진단해야 한다

발기부전 환자의 경우 원인에 관계없이 대다수에서 phosphodiesterase 억제제(예 sildenafil)가 효과적이므로 특정 진단 검사가 대개 불필요

하다 phosphodiesterase 억제제에 불응성이거나 특정 수술로 교정 가능한 구조적 원인의 성기능 장애인 경우 야간 발기감퇴 검사나 음경

초음파 해면체 조영술(cavernosography) 등을 일반적으로 시행할 수 있다

사정불능 환자는 의료진의 관리하에 두 번에 걸쳐 정자 샘플을 얻게 된다 각각의 샘플은 성관계가 최소한 3일 이상 없는 상태에서 서로

다른 날 얻어져야 한다 역행성 사정이 의심되면 사정 후의 소변에 정자가 존재하는지 살펴본다

불임 환자는 정액 분석과 FSH 혈청 농도를 통해 진단한다 약물에 의한 고환 손상으로 발생하는 불임의 증상에는 FSH 증가 무정자증정자

부족증 정액 부피 감소 정자의 비정상적 형태 및 운동성 등이 있다 항악성종양제는 불임의 흔한 원인 중 하나이며 일반적으로 항암화학

요법 시작 8~12주 후에 발현된다 고용량 alkylating agents를 주기적으로 반복 사용할 경우 불임의 발생빈도 및 기간이 증가하는데 이는 정

원세포의 광범위한 손상과 관련있다 생식력 회복은 항암치료 후 남아있는 정상 정원세포의 수에 의해 좌우되며 정원세포와 줄기세포가 광

범위하게 저하된 경우 마지막 항암 치료로부터 회복까지 수년의 시간이 걸리기도 한다

Table 7 Conditions to Consider in the Differential Diagnosis of Drug-Induced Sexual Dysfunction in Males

5 위험인자(Risk factors)

남성의 약물 유발성 성기능 장애와 관련된 위험인자는 명확하지 않으며 40세 이상의 나이 흡연 과량의 음주 관상동맥 질환 고혈압 당

뇨 척추손상 뇌졸중 암 성기능장애를 유발하는 여러 약물을 병용하는 경우 위험성이 증가하는 것으로 알려져 있다

July 20128

최신약물정보

Vascular risk factors Neurolgic risk factorsmiddot 동맥경화성 심혈관질환 middot 흡연

middot 고지혈증 middot 겸상 적혈구 빈혈증

middot 고혈압 middot 말초혈관 질환

middot 당뇨 middot 척추손상

middot 만성적 음주 middot 뇌졸중

middot 신경 손상을 동반한 골반 외상 middot 파킨슨병

middot 전립선절제술 또는 후복막 수술

Psychogenic risk factors Hormonal risk factorsmiddot 우울증 middot 배우자와의 불화

middot 불안증 middot 정신병

middot 1차성 또는 2차성 성선기능저하증 middot 갑상선기능항진증

middot 고프로락틴혈증 middot 갑상선기능저하증

Other risk factorsmiddot 음경질환(예 페이로니병 음경손상) middot 암

middot 비만

Table 8 Risk Factors for Drugs-Induced Sexual Dysfunction in Males

- 다음 호에 계속됩니다 -

[박선미 황서영 약사]

최신약물정보최신약물정보

Preoperative Chemoradiotherapy for Esophageal or Junctional Cancer

식도암 또는 위식도 접합부암 환자의 치료에서 neoadjuvant chemoradiotherapy의 역할은 명확히 확립되지 않았다 본 연구는 대상 환자에게 수술

만 단독으로 시행하는 경우와 chemoradiotherapy 후 수술을 시행하는 경우를 비교하였다

절제 가능한 종양 환자를 수술만 단독으로 시행하는 군 또는 5주 동안 carboplatin (target AUC 2 mgmlmin)과 paclitaxel (50 mgm2) 주 1회

투여와 동시에 방사선요법(414 Gy23 fraction 주 5일)을 진행 후 수술을 시행하는 군으로 무작위 배정하였다 2004년 3월부터 2008년 12월까

지 등록된 환자 368명 중 366명이 연구에 포함되었으며 이 중 275명(75)은 선암종 84명(23)은 편평세포암종 7명(2)은 대세포 미분화암

종으로 분류되었다 366명 중 178명은 항암화학방사선요법+수술군 188명은 수술 단독군으로 무작위 배정되었다 항암화학방사선요법+수술군

에서 가장 흔히 발생한 혈액학적 중대 부작용은 백혈구감소증(6)과 호중구감소증(2)이었고 그 외 가장 많이 발생한 중대 부작용은 식욕부

진(5)과 피로감(3)이었다 절제연의 1 mm 내에 종양이 남아 있지 않은 완전절제(complete resection R0)를 달성한 환자는 항암화학방사선요

법+수술군에서 92 수술군은 69였다(Plt0001) 항암화학방사선요법 후 절제술을 받은 환자 161명 중 47명(29)이 병리학적 완전관해

(complete response)에 도달하였다 수술 후 합병증은 두 군간에 유사하였고 원내 사망률은 두 군 모두에서 4였다 전체 생존기간의 중앙값은

항암화학방사선요법+수술군에서 494개월 수술군에서 240개월이었다 전체 생존율은 항암화학방사선요법+수술군이 유의하게 더 우수하였다

(risk ratio 0657 95 CI 0495-0871 P=0003)

치료 가능성이 있는 식도암 혹은 위식도 접합부암 환자에서 neoadjuvant chemoradiotherapy는 생존율을 개선시켰으며 이상반응 발생률도 수용

할 수 있는 수준이었다

NEJM 20123662074~84

Chemoradiotherapy with Capecitabine versus Fluorouracil for Locally Advanced Rectal Cancer

a Randomised Multicentre Non-inferiority Phase 3 trial

Fluorouracil-based chemoradiotherapy는 국소 진행 직장암의 표준 perioperative 치료법으로 여겨진다 본 연구에서는 fluorouracil을 경구용

prodrug인 capecitabine으로 대체하였을 때의 유효성과 안전성을 조사하였다

병리학적 병기 2-3기의 국소 진행 직장암 환자를 Capecitabin(C) 그룹(C (2500 mgmsup2days 1ndash14 repeated day 22) 2 cycles rarr chemoradiotherapy

(504 Gy plus C 1650 mgmsup2days 1ndash38) rarr C 3 cycles)와 fluorouracil (F) 그룹(bolus F (500 mgmsup2days 1ndash5 repeated day 29) 2 cycles rarr

July 20129

의약품안전성정보

효능middot효과 Macrolide계 항균제

사 유 심혈관질환 사망 위험 증가

주요내용 FDA는 amoxicilin 또는 ciprofloxacin를 투여 또는 투여받지 않은 환자와 비교하여 azithromycin 치료를 받는 환자에서 심혈관질환 사망

위험이 증가한다고 최근 보고된 연구 결과(NEJM)와 azithromycin의 QT interval prolongation의 잠재적 위험에 관하여 검토 중임 이에

의료진은 azithromycin 사용 시 QT interval prolongation과 heart arrhythmias의 위험 증가에 대해 인지하고 처방 및 투여할 것을 권고

함

원내약품 AZIT AZIT-S XAZIT

chemoradiotherapy (504 Gy plus infusional F 225 mgmsup2daily) rarr bolus F 2 cycles)로 나누었으며 연구기간 중 neoadjuvant chemotherapy (C 그

룹 chemoradiotherapy (504 Gy plus C 1650 mgmsup2daily)rarr radical surgeryrarrC (2500 mgmsup2per day for 14 days) 5 cycles) F 그룹

chemoradiotherapy (504 Gy plus infusional F 1000 mgmsup2days 1ndash5 and 29ndash33)rarrradical surgeryrarrbolus F (500 mgmsup2for 5 days) 4 cycles)를 허

용하도록 프로토콜이 수정되었다 Primary endpoint는 전체 생존율이었으며 capecitabine의 비열등성은 125를 margin으로 5년 생존율을 평가하

였다

Capecitabine 그룹의 5년 생존율은 fluorouracil 그룹보다 열등하지 않았으며 3년 생존율(disease-free)은 capecitabine에서 75 fluorouracil은

67로 나타났다(p=007) 국소 재발율은 유사하였으며(C 6 vs F 7 p=067) 원위 전이율은 capecitabine 그룹에서 더 낮았다(19 vs 28

p=004) 두 그룹 모두 설사가 가장 흔한 이상 반응이었으며 capecitabine 그룹에서 더 높게 나타난 반응은 수족증후군(31 vs 2) 피로감(28

vs 15) 직장염(16 vs 5)이었다 백혈구감소증은 fluorouracil 그룹에서 더 높게 나타났다(35 vs 25)

따라서 capecitabine은 국소 진행된 직장암 환자의 adjuvant 또는 neoadjuvant chemoradiotherapy regimen에서 fluorouracil을 대체할 수 있다

Lancet Oncol 201213579ndash88

성분명 상품명 함량제형 적 응 증 제약회사 FDA 승인일 Taliglucerase

alfaElelyso 200 unitsvial

Long-term enzyme replacement therapy (ERT) for adults with a confirmed diagnosis of Type 1 Gaucher disease

Pfizer 201251

Lorcaserin

HydrochlorideBelviq 10 mgtablet

An adjunct to a reduced-calorie diet and increased physical activity for chronic weight management in adults with an initial body mass index (BMI) of 30 kgm

2 or greater (obese) 27 kgm

2

or greater (overweight) in the presence of at least one weight-related comorbid condition (eg hypertension dyslipidemia type 2 DM )

Arena Pharms 2012627

Mirabegron Myrbetriq 25 mgtabletTreatment of overactive bladder (OAB) with symptoms of urge urinary incontinence urgency and urinary frequency

Astellas 2012628

의약품안전성정보의약품안전성정보

1 Azithromycin 20120517 FDA 안전성서한

July 201210

복약상담

효능middot효과 협심증 예방 현기증 및 이명 증상 보조치료 혈관성 원인으로 추정되는 시력감소 및 가시영역 장애의 보조

사 유 적응증 제한 운동 장애 발생

주요내용 EMA는 유익성위해성 검토 결과에 따라 trimetazidine 함유 제제의 적응증을 협심증 환자의 이차적인 추가요법으로 제한함 또한 파

킨슨병 파킨슨증상 진전 하지불안증후군 등 운동장애 또는 중증 신장질환 환자에 주의하여 처방하고 중증도 신장질환 및 노인환자

에 처방 시 복용량의 감량을 권고함 KFDA는 이와 관련하여 국외 조치동향 및 안전성 유효성 전반에 대한 평가를 통해 허가사항

변경 등 조치를 취할 계획임을 밝힘

원내약품 TRIM35

효능middot효과 Cephalosporin계 항균제

사 유 신장애 환자에서 비경련성 간질중첩증 발생 위험 증가

주요내용 FDA는 유해사례보고시스템 및 의학문헌 검토 결과 cefepime 함유 제제의 투여량이 적절히 조절되지 않았거나 허가된 용법에 따라

투여받은 일부 신장애 환자에서 비경련성 간질중첩증 발생사례가 보고됨에 따라 신장애 환자(creatinine clearance lt 60 mlmin)에게

투여시 사용량 조절을 권고함 KFDA는 이와 관련하여 안전성 유효성 전반에 대한 평가를 통해 허가사항 변경 등 조치를 취할 계획

임을 밝힘

원내약품 XCFP

2 초산 초산염 또는 구연산염 함유 혈액 투석액 20120531 KFDA 안전성서한 120525 FDA 안전성서한효능middot효과 만성 신부전 환자의 인공신장투석의 관류액

사 유 대사성 알칼리증 위험 증가

주요내용 FDA는 추적 평가 결과에 따른 혈액투석액 내에 존재하는 초산 초산염 또는 구연산염 함유 사실 인지 불가에 따른 알칼리 투약오류

(dosing errors)로 인한 대사성 알칼리증 유발 위험과 관련하여 혈액 투석을 시행하거나 혈액 투석액을 처방하기 전에 환자의 중탄산

염 농도에 영향을 미칠 수 있는 구성 성분을 확인하고 사용할 것을 권고함 KFDA는 국내에서 이와 유사한 사례가 발생한 경우는 현

재까지 보고된 바 없으나 혈액 투석액을 보다 안전하게 사용하기 위한 정보 제공 차원에서 안전성 서한을 배포함

원내약품 XHBD XHEMOG XHGA5

3 Trimetazidine 20120625 KFDA 안전성 서한

4 Cefepime 20120628 KFDA 안전성서한 20120626 FDA 안전성서한

복약상담복약상담

Q 약물 알레르기를 잘 일으키는 약물과 그 증상에 대해 알고 싶습니다

A 약물 알레르기는 약을 복용했을 때 나타날 수 있는 유해반응 중 하나로 우리 몸의 면역체계가 특정 약물을lsquo항원rsquo으로 판단하고 과민하게

면역 반응을 일으켜 발생하게 됩니다 특히 천식이나 부비동염 만성 두드러기 환자는 약물 복용이 빈번하거나 약물 1회 사용량이 많은

경우 경구가 아닌 주사로 약물을 투여받는 경우 약물 알레르기가 쉽게 나타날 수 있습니다

약물 알레르기는 약물의 종류와 복용한 횟수에 따라 피부의 국소부위 발진과 같은 가벼운 증상부터 신체의 중요 장기에 치명적인 영향을

미치는 반응까지 다양한 증상을 유발합니다 일반적으로 두드러기는 약 복용 후 1시간 이내 피부 발진은 2~3일간 복용한 후 스티븐스-

존슨 증후군 혹은 중독성 표피괴사융해증은 1~4주간 복용한 후에 나타나는 경우가 많습니다 따라서 특히 약을 처음 복용한 뒤 1시간

내 또는 수 주 후에 피부증상 열 근육(관절부위)의 통증 림프절 붓기 신장의 염증 아나필락시스 등이 나타날 경우 약물 알레르기 반응

을 의심해 보아야 합니다 약물 알레르기 발생 시 환자의 예후를 결정하는 중요한 요인은 조기 진단 및 원인 약물의 중단이므로 신속히

의사 또는 약사와 상담을 하여야 합니다 약물 알레르기를 잘 일으킬 수 있는 약물의 종류는 다음과 같습니다

July 201211

약제부에서 알림

코 드 약 품 명 상 품 명 제 약 회 사 효 능ADVA5 Tacrolimus 5 mgcap 아드바그랍 서방캡슐 한국아스텔라스 신 간이식에서의 거부반응의 억제

ALEVU-S 5-Aminolevulinic acid HCl 15 gbtl 글리올란 비엘엔에이치 성인환자의 악성 신경교종(WHO grade Ⅲ Ⅳ) 수술 시 악성 조직의 시각화

CAVE3 Carvedilol 3125 mgtab 딜라트렌 정 종근당 본태성 고혈압만성 안정형 협심증울혈성심부전(이뇨제 digitalis 제제 ACE 억제제 기타 혈관확장제 투여 시 보조치료)

DILTSR9 Diltiazem SR 90 mgcap 딜테란 서방캡슐 근화제약 협심증 본태성 고혈압(경증~중증도)

FLUC-S Fluconazole 10 mgml 35 mlbtl 디푸루칸 건조시럽 한국화이자일양약품 항진균제

HMORPH4 Hydromorphone 4 mgtab 저니스타 서방정 한국얀센 마약성 진통제 사용이 필요한 심한 통증의 완화

LACOS5 Lacosamide 50 mgtab 빔팻 정 한국유씨비제약 유한양행

16세 이상 간질 환자의 부분발작 치료의 부가요법

LACOS10 Lacosamide 100 mgtab

NEOCA-S NeoCafreg Oral Soln 1 mlbtl 네오카프 액 한국팜비오 미숙아의 무호흡증에 대한 치료

MOTIL Motilitonereg

30 mgtab 모티리톤 정 동아제약 기능성 소화불량증

XA-EP Articaine HCl + Epinephrine 17 mlamp(1100000)

휴온스아티카인 에피네프린 주 1100000 17 ml

휴온스 치과 영역에서의 국소 침윤 및 전도마취

XCARTI Cartistemreg 15 mlvial 카티스템 메디포스트동아제약 퇴행성 또는 반복적 외상으로 인한 골관절염환자(ICRS grade Ⅳ)의 무릎 연골결손 치료

XNEFO Nefopam HCl 20 mg2 mlamp 아큐판 주사액 Biocodex한국팜비오 급성통증의 대증요법 특히 수술 후 통증

XPIAB Peginterferon α2b 50 mcgea 페그인트론 레디펜 주 한국엠에스디 만성 C형 간염

XPIAB10 Peginterferon α2b 100 mcgea

분 류 종 류진통제 마약성 진통제 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDS) 살리실산

항생제 Penicilline계 Cephalosporin계 Quinolone계 Sulfonamides계 항결핵제

항경련제 Phenytoin Carbamazepine

심혈관계 치료제 ACE inhibitors Quinidine Procainamide

갑상선 치료제 Propylthiouracil Methimazole

통풍 치료제 Alloprinol

코 드 약 품 명 상 품 명 제 약 회 사 효 능ACETRER Acetaminophen + Tramadol HCl 울트라셋이알 서방정 한국얀센 중증도-중증의 만성 통증

[인은주 약사]

약제부에서 알림약제부에서 알림

1 신약입고 2012년 5월 1일~6월 30일 (15종)

2 원외처방코드 (7종)

약제부에서 알림

코 드 약 품 명 상 품 명 제 약 회 사 비 고XKHPO2 Potphosphate 20 mlamp 포스텐 주 중외제약 앰플 라벨 변경(붉은색 테두리 추가)

650 mg + 75 mgtab

AVANA1 Avanafil 100 mgtab 제피드 정 중외제약 발기부전의 치료

AVANA2 Avanafil 200 mgtab

ELAZ-E Elazopreg 6 mlea 엘라좁 점안현탁액 한국알콘 단독요법으로 안압감소가 불충분한 경우

고안압증 또는 개방각 녹내장 환자의 상승된 안내압 감소

KYNEX-E Kynex2reg 018 08 mlea 카이닉스2 점안액 한국알콘 각결막상피장애(쇼그렌증후군 스티븐스-

존슨증후군 안구건조증후군 수술 후 약제성 외상 콘텍트렌즈 착용)

PHENT Phentermine HCl 375 mgtab 아디펙스 정 광동제약 비만치료제(체중감량치료의 보조요법)

SITMET8 Sitagliptin + Metformin50 mg + 850 mgtab

자누메트 정 한국엠에스디 당뇨병 치료제

3 성상변경 (1종)

4 코드 locking (9종)

코 드 약 품 명 상 품 명 제 약 회 사 비 고BES-C 17β Estradiol 01 50 gtube 에스트레바 겔 Theramex삼일제약 수입중단

CLOB-L Clobetasol propionate 005 118 mlbtl

클로벡스 로션 갈더마코리아 수입중단 C17P-L로 대체

HAT2-E Homatropine 2 5 mlea 오큐호마핀 점안액 삼일제약 생산중단 CYP-E로 대체

POL8-E Polysorbate 80 1 15 mlea 비바루브리케이팅 아이드롭스

Vision Pharmaceuticals Inc USA제니스팜

수입중단

SALB-L Salbutamol sol 20 mlbtl 벤토린 흡입액 글락소스미스클라인 SALB-I로 대체

SILY-K Silymarin 126 mlpkg 레가론 현탁액 부광약품 생산중단 SILY14로 대체

STAVU Stavudine 20 mgcap 제리트 한국비엠에스 수입중단

XDOXO Doxorubicin 10 mgvial 에이디엠 주사액 동아제약 XDOXO5로 대체

XETO10 Etoposide 100 mgvial 이피에스 주 보령제약 XETO15로 대체

서울특별시 강남구 일원동 50번지(우편번호135-710)약제부 약물정보파트 TEL (02)3410-3371~3 3375~6

FAX (02)3410-3399약제부 홈페이지 httpwwwsmcpharmacycom

발 행 인 이 영 미

편 집 인 이후경 이용석 황서영

김정현 박선미 류예린

박지은 박효주 이지희

July 20125

Drug-Induced Disease

Drug-Induced DiseaseDrug-Induced Disease 남성의 성기능 장애 Ⅱ(Sexual Dysfunction in Males Ⅱ)

3 발생기전(Mechanisms)

약물 유발성 성기능 장애의 발생기전은 그 유형에 따라 다르다(Table 6) 정상 성인 남성의 성욕은 혈액 내 androgen 농도에 의해 매개된다 고

환에서 생성되는 testosterone은 혈액 내 androgen의 90를 구성하는 남성의 주된 androgen이며 주 활성 대사체인 dihydrotestosterone이 성욕에

미치는 역할은 명확하지 않다

고환의 testosterone 생산은 시상하부-뇌하수체-성선-부신 축에 의해서 조절된다 시상하부로부터 leutenizing hormone releasing hormone

(LHRH 황체형성호르몬 분비 호르몬) 혹은 gonadotropin releasing hormone (생식샘자극호르몬 분비 호르몬)의 분비가 증가하면 뇌하수체는

luteinizing hormone (LH 황체형성호르몬)을 분비하며 LH는 Leydig 세포에서 testosterone 생산을 자극한다 따라서 시상하부의 LHRH 분비

억제제 뇌하수체의 LH 분비 억제제 고환의 testosterone 생산 억제제는 성욕을 감소시킬 수 있다 혈중 prolactin 농도를 증가시키는 약물은

고환의 androgen 생성을 감소시켜 간접적으로 성욕을 억제한다 성욕은 testosterone 뿐만 아니라 시각 청각 후각 촉각 미각 등의 성적 자

극에 의해서도 유발되는데 이러한 자극은 뇌에서 전달되므로 진정 효과가 있는 약물 또한 성욕을 억제한다

발기는 음경(penis)의 혈관과 관련이 있는데 음경에는 두 개의 등쪽 음경해면체(dorsal corpora cavernosa)와 한 개의 요도해면체(corpus

spongiosum) 등 3개의 혈관이 있다 발기 시 음경은 동맥혈로 채워지며 이는 음경 내에서 빠져나가지 않아야 한다 그러므로 발기가 감퇴되

지 않으려면 음경에 유입되는 동맥의 혈류량은 유출되는 정맥의 혈류량보다 많아야 한다 말초 혈압을 감소시키는 혈압강하제와 혈액 부피

를 감소시키는 이뇨제는 동맥의 혈류량에 영향을 주어 발기부전을 야기할 수 있다

중추 및 말초 신경계도 음경 발기에 관여한다 시각 후각 청각 촉각 미각을 통한 성적 자극은 뇌를 통해 척수로 내려가고 흉요추 T11-L2

로부터 교감신경을 통해 절전신경전달이 이루어진 후 골반 신경총(pelvic plexus)에 있는 부교감신경에 의해 음경으로 절후신경전달이 이루

어진다 생식기의 촉각을 통한 자극도 좌골 척추(sacral vertebrae) S2-S4 수준에서 체성신경 반사궁(somatic reflex nerve arc)을 자극한다

Acetylcholine은 두 경우 모두에서 발기에 관여하는 주 신경전달물질이며 NO cAMP cGMP 등도 이 과정에 관여할 수 있다 Acetylcholine

수용체 차단제는 항콜린효과를 나타내어 발기부전을 일으킬 수 있다

정상 성기능의 남성은 사정 시 배출(전립선 정낭 정관에서 근위요도로 정액이 이동) 방광괄약근 수축(정액의 방광으로의 역행 방지) 요

도 주위의 골격근 수축(요도로부터 정액배출 촉진)이 필요하다 배출과 방광괄약근 수축은 norepinephrine에 의해 매개된다 따라서

norepinephrine을 차단하는 post-synaptic α-수용체 차단제(예 tamsulosin)는 배출 실패나 역행성 사정을 유발할 수 있다 후방 요도에서 전

방으로의 사정추진 및 몸 밖으로의 배출은 부교감신경에 의해 매개되므로 항콜린효과가 있는 약은 사정을 지연시킬 수 있다 또한 중추

serotonin 수용체에 대한 자극은 사정을 방해하는 것으로 여겨지며 선택적 serotonin 수용체 억제제(SSRI)는 무사정과 관련이 있다

사출액은 정관에서 나오는 정자 함유액 정낭에서 나오는 fructose 함유액 전립선으로부터의 분비물 등 3가지 요소로 구성된다 정상적 사

출액은 2 ml 이상의 부피를 가진다 사출액 부피에 관여하는 인자는 정낭(전체 부피의 75~80)과 전립선(전체 부피의 10)이며 두 조직

모두 androgen에 의존한다 이러한 조직에 대한 testosterone 자극을 방해하는 약물(예 finasteride)은 사출액 부피를 줄일 수 있다

절정과 사정 이후 음경은 이완 상태로 돌아온다 Norepinephrine은 동맥혈관을 수축시킴으로써 동맥혈의 유입량 감소 및 해면체 혈관 수축

을 일으키며 이에 따라 정맥혈의 유출이 개선되어 성기가 이완된다 말초 혈관에 대한 β2-adrenergic 자극은 혈관확장을 유도하여 정맥혈의

유출을 증가시키고 음경해면체에서 혈액이 빠져나가도록 한다 발기감퇴가 이루어지지 않거나 성적 자극 없이 발기가 지속되면 지속발기증

이 생길 수 있다 약물 유발성 지속발기증의 기전은 명확하지 않으나 해면체 동맥혈의 유입 증가(예 hydralazine) α-adrenergic tone 억제에

의한 정맥혈의 유출 감소(예 phentolamine phenothiazines trazodone) 혈소판 또는 응고인자 기능 장애에 의한 해면체 내 혈액 정체(예

heparin warfarin) 또는 일부 다른 기전에 의해 발생할 수 있다

남성의 생식력은 양적middot질적으로 적절한 정자의 생산과 전립선 요도로의 효과적 정자 배출에 의해 좌우된다 사춘기의 정자 생산 유도에는

LH 및 FSH가 필수적이다 사춘기 이후에는 Sertoli cell (세르툴리 세포)의 FSH 자극과 세정관의 적절한 testosterone 농도에 의해 정자생산

이 유지되며 이에 따라 정원세포가 분화 및 성숙을 거쳐 정자가 될 수 있다 정상 정액의 기준에는 부피 2~6 ml ml 당 최소 2천 5백만 개

의 정자 최소 50~60의 운동성 정자 최소 30의 형태학적 정상 정자의 조건이 포함된다 불임은 부적절한 정자 수 정자 운동을 방해하

는 비정상적 정자 형태 정자의 난자 통과 능력 손상 등에 의해 발생될 수 있다 따라서 약물 유발성 불임은 Sertoli cell 손상(예 aklylating

agents 방사선 치료) 정자 성숙 방해(예 antiandrogens) 정자 운동성 방해(sulfasalazine 질 살정제)의 결과로 발생할 수 있다 항암제에 의

한 생식상피 손상은 약물의 약리학적 분류(aklylating agents가 가장 강력하며 antimetabolites vinca alkaloids procarbazine cisplatin 순) 용량

(고용량일 수록 더 큰 손상을 일으킴) 병용약 유무(단독요법보다 병용시 악화) 환자의 나이(사춘기 이전 남성이 성인 남성에 비해 항암제

효과에 대한 내성이 더 강한 경향을 보임) 방사선 요법의 병용여부(병용시 악화) 등에 의해 좌우된다

본 호에서는 2012년 5월호에 이어 lsquoDrug-Induced Disease Sexual Dysfunction in Malesrsquo의 발생기전 임상적 증상 및 감별진단 위험

인자에 대해 알아보겠습니다

July 20126

Drug-Induced Disease

Sexual Dysfunction Drugs Mechanism

Decreased

Libido

Gonadotropin-releasing hormone superagonists Estrogens LH 분비 감소 및 testosterone 생성 감소

Carbamazepine 혈청 내 testosterone level 감소

Ketoconazole 부신(adrenal)과 고환의 testosterone 생성 억제

Digoxin (대사체) 수용체에서 androgen과 경쟁

Spironolactone (대사체) 수용체에서 androgen과 경쟁 Testosterone 합성 억제

Clofibrate Gemfibrozil Androgen 합성 전구체인 cholesterol의 감소

Antidepressants Antipsychotics Hypnotics Ethanol 진정작용을 야기하여 libido 억제

Metoclopramide Prolactin을 상승시켜 androgen 생성 억제

Phenothiazines Prolactin을 상승시켜 androgen 생성 억제 진정효과

Cimetidine Prolactin을 상승시켜 androgen 생성 억제 Androgen 수용체 차단

Erectile

Dysfunction

Antihistamine Antidepressants Hypnotics EthanolAntiparkinsonian agents Antipsychotics Sedatives

진정작용으로 libido 감소하며 이차적으로 발기부전 발생

Diuretics (thiazide or loop) β-adrenergic antagonists Centrally acting sympatholytics

전신 혈압 감소에 따른 해면체로의 혈류 감소

Antihistamine Antidepressants Antiparkinsonian agents Antipsychotics

항콜린효과에 의해 해면체로의 동맥혈류유입 및 혈액 충진 감소

Haloperidol 중추신경계의 D1 D2 수용체 차단

Gonadotropin-releasing hormone superagonists Estrogens 혈청 testosterone 농도 감소로 libido 감소 및 이차적 발기부전

Phenothiazines 고프로락틴혈증에 따른 libido 감소 및 이차적 발기부전 발생

Ejaculation

Disorders

α-adrenergic antagonists Phenothiazines Antipsychotics 성관계 중 방광경부 이완으로 역행성 또는 지연성 사정 발생

5α-reductase inhibitors 전립선 부피 감소로 전립선의 분비물 생성 능력 감소 정액량 감소

Tricyclic antidepressants Anticholinergic agents Phenothiazines

항콜린효과로 인해 사정지연 발생

Guanethidine 수정관 수축을 차단하여 사정지연 발생

Selective serotonin reuptake inhibitors (SSRIs) 중추의 5-HT2 수용체를 자극하여 사정 부전 야기

Trazodone 중추의 serotonin 수용체 자극하여 말초의 α-adrenergic 차단

Priapism

Fat emulsion (intravenous) Heparin Warfarin 응고항진상태를 야기

Phenothiazines Clozapine Risperidone Quetiapine Aripiprazole Antidepressants (tricyclics)

α-adrenergic 차단에 의한 음경 수축 방지

Trazodone BupropionSelective serotonin reuptake inhibitors (SSRIs)

α-adrenergic 차단에 의한 음경 수축 방지중추성 serotonin 자극에 의해 저혈류형 지속발기증 유발

Hydralazine α-adrenergic antagonists 동맥 혈관 확장으로 해면체로의 혈류 증가

Tadalafil Sildenafil Vardenafil Papaverine Alprostadil해면체 조직의 cyclic AMP 농도 증가에 따른 동양혈관조직(sinusoidal tissue)의 혈액 충진 증가

Infertility

Antineoplastic agents 고환의 생식 상피 손상 정자 생성 장애

Estrogens Ketoconazole SpironolactoneGonadotropin-hormone releasing hormone superagonists

혈청 testosterone 농도 감소 또는 수용체 차단으로 정원세포 성숙 방해

Anabolic steroids FSH LH를 억제하여 정자 생성 및 성숙 감소

Cimetidine Androgen 수용체를 차단하여 정원세포의 성숙 방해

Ethanol chronic Testosterone 생성을 감소시켜 정자 성숙을 방해

Sulfasalazine 정자 생성 성숙 및 운동성 감소

Nitrofurantoin 정자 성숙 및 단백질 합성을 방해하여 정자의 운동성 억제

Erythromycin 정자의 수 및 운동성 감소

Table 6 Mechanisms of Drug-Induced Sexual Dysfunction in Males

July 20127

Drug-Induced Disease

Decreased libidomiddot 고환척체술 또는 외상(예 mumps orchitis)에 의한 일차성 성선기능저하증

middot 시상하부 또는 뇌하수체 장애에 의한 이차성 성선기능저하증

middot 고프로락틴혈증

Erectile dysfunctionmiddot 혈관 질환(예 고혈압 동맥경화성 심혈관계 질환 말초혈관 질환)

middot 신경학적 질환(예 당뇨 척수 손상 뇌졸중 근치적 전립선적출술 신경손상을 동반한 골반 외상 만성 알코올 중독 말초신경병증 파킨슨병)

middot 정신과적 질환(예 우울증 정신분열증 수행 불안증)

middot 호르몬 질환(예 일차성 또는 이차성 성선기능저하증 고프로락틴혈증)

middot 음경 질환(예 파이로니병 외상 발기지속증 과거력)

Ejaculation disordermiddot 조루 또는 지루 수행 불안증

middot 역행적 사정 근치적전립선 절제술 후 상태 방광 경부의 수술적 상해 당뇨

Priapismmiddot 겸상적혈구 빈혈증 middot 과도한 성활동 middot 약물 남용

middot 만성과립구성 백혈병 middot 응고장애 middot 척수 손상

Infertilitymiddot 골반에 대한 광범위한 방사선 치료 middot 고환의 부재 또는 기능상실 middot 전립선암

middot 일차성 또는 이차성 성선기능저하증 middot 고프로락틴혈증 middot 잠복고환

middot 부고환 또는 정관의 폐색(예 본태성 낭포성 섬유증)

4 임상적 증상 및 감별진단(Clinical presentation and differential diagnosis)

사정부전 환자는 조루 사정 부피 감소 역행성 사정 무사정 사정불능 등 다양한 증상을 나타낸다 지속발기증 환자는 종종 겸상적혈구빈

혈증이나 만성 과립구성 백혈병을 동반하며 발기 유발 약물 사용력 비정상적으로 지연되는 성관계 또는 약물 오용의 이력을 갖기도 한다

성기능 장애의 진단적 평가를 위해서는 환자의 현병력 과거 의료상의 문제 수술 과정 복용 약물 등의 정보 뿐 아니라 배우자나 지인으로

부터의 정보까지 질환의 속성에 관한 민감한 정보수집이 필요하다

약물 유발성 성욕 감소를 진단하기 위해서는 두 번에 걸쳐 혈액의 testosterone 농도를 같은 시간(아침)에 측정해야 한다 반복된 아침 측정

이 권장되는 이유는 내인성 testosterone 분비가 일주기(circadian rhythm)를 가지고 변동성이 심하기 때문이다 여성형 유방(gynecomastia)

근육량 감소 겨드랑이나 성기의 체모 감소 고환의 크기 감소 등 성선 기능저하 증상 유무도 진단해야 한다

발기부전 환자의 경우 원인에 관계없이 대다수에서 phosphodiesterase 억제제(예 sildenafil)가 효과적이므로 특정 진단 검사가 대개 불필요

하다 phosphodiesterase 억제제에 불응성이거나 특정 수술로 교정 가능한 구조적 원인의 성기능 장애인 경우 야간 발기감퇴 검사나 음경

초음파 해면체 조영술(cavernosography) 등을 일반적으로 시행할 수 있다

사정불능 환자는 의료진의 관리하에 두 번에 걸쳐 정자 샘플을 얻게 된다 각각의 샘플은 성관계가 최소한 3일 이상 없는 상태에서 서로

다른 날 얻어져야 한다 역행성 사정이 의심되면 사정 후의 소변에 정자가 존재하는지 살펴본다

불임 환자는 정액 분석과 FSH 혈청 농도를 통해 진단한다 약물에 의한 고환 손상으로 발생하는 불임의 증상에는 FSH 증가 무정자증정자

부족증 정액 부피 감소 정자의 비정상적 형태 및 운동성 등이 있다 항악성종양제는 불임의 흔한 원인 중 하나이며 일반적으로 항암화학

요법 시작 8~12주 후에 발현된다 고용량 alkylating agents를 주기적으로 반복 사용할 경우 불임의 발생빈도 및 기간이 증가하는데 이는 정

원세포의 광범위한 손상과 관련있다 생식력 회복은 항암치료 후 남아있는 정상 정원세포의 수에 의해 좌우되며 정원세포와 줄기세포가 광

범위하게 저하된 경우 마지막 항암 치료로부터 회복까지 수년의 시간이 걸리기도 한다

Table 7 Conditions to Consider in the Differential Diagnosis of Drug-Induced Sexual Dysfunction in Males

5 위험인자(Risk factors)

남성의 약물 유발성 성기능 장애와 관련된 위험인자는 명확하지 않으며 40세 이상의 나이 흡연 과량의 음주 관상동맥 질환 고혈압 당

뇨 척추손상 뇌졸중 암 성기능장애를 유발하는 여러 약물을 병용하는 경우 위험성이 증가하는 것으로 알려져 있다

July 20128

최신약물정보

Vascular risk factors Neurolgic risk factorsmiddot 동맥경화성 심혈관질환 middot 흡연

middot 고지혈증 middot 겸상 적혈구 빈혈증

middot 고혈압 middot 말초혈관 질환

middot 당뇨 middot 척추손상

middot 만성적 음주 middot 뇌졸중

middot 신경 손상을 동반한 골반 외상 middot 파킨슨병

middot 전립선절제술 또는 후복막 수술

Psychogenic risk factors Hormonal risk factorsmiddot 우울증 middot 배우자와의 불화

middot 불안증 middot 정신병

middot 1차성 또는 2차성 성선기능저하증 middot 갑상선기능항진증

middot 고프로락틴혈증 middot 갑상선기능저하증

Other risk factorsmiddot 음경질환(예 페이로니병 음경손상) middot 암

middot 비만

Table 8 Risk Factors for Drugs-Induced Sexual Dysfunction in Males

- 다음 호에 계속됩니다 -

[박선미 황서영 약사]

최신약물정보최신약물정보

Preoperative Chemoradiotherapy for Esophageal or Junctional Cancer

식도암 또는 위식도 접합부암 환자의 치료에서 neoadjuvant chemoradiotherapy의 역할은 명확히 확립되지 않았다 본 연구는 대상 환자에게 수술

만 단독으로 시행하는 경우와 chemoradiotherapy 후 수술을 시행하는 경우를 비교하였다

절제 가능한 종양 환자를 수술만 단독으로 시행하는 군 또는 5주 동안 carboplatin (target AUC 2 mgmlmin)과 paclitaxel (50 mgm2) 주 1회

투여와 동시에 방사선요법(414 Gy23 fraction 주 5일)을 진행 후 수술을 시행하는 군으로 무작위 배정하였다 2004년 3월부터 2008년 12월까

지 등록된 환자 368명 중 366명이 연구에 포함되었으며 이 중 275명(75)은 선암종 84명(23)은 편평세포암종 7명(2)은 대세포 미분화암

종으로 분류되었다 366명 중 178명은 항암화학방사선요법+수술군 188명은 수술 단독군으로 무작위 배정되었다 항암화학방사선요법+수술군

에서 가장 흔히 발생한 혈액학적 중대 부작용은 백혈구감소증(6)과 호중구감소증(2)이었고 그 외 가장 많이 발생한 중대 부작용은 식욕부

진(5)과 피로감(3)이었다 절제연의 1 mm 내에 종양이 남아 있지 않은 완전절제(complete resection R0)를 달성한 환자는 항암화학방사선요

법+수술군에서 92 수술군은 69였다(Plt0001) 항암화학방사선요법 후 절제술을 받은 환자 161명 중 47명(29)이 병리학적 완전관해

(complete response)에 도달하였다 수술 후 합병증은 두 군간에 유사하였고 원내 사망률은 두 군 모두에서 4였다 전체 생존기간의 중앙값은

항암화학방사선요법+수술군에서 494개월 수술군에서 240개월이었다 전체 생존율은 항암화학방사선요법+수술군이 유의하게 더 우수하였다

(risk ratio 0657 95 CI 0495-0871 P=0003)

치료 가능성이 있는 식도암 혹은 위식도 접합부암 환자에서 neoadjuvant chemoradiotherapy는 생존율을 개선시켰으며 이상반응 발생률도 수용

할 수 있는 수준이었다

NEJM 20123662074~84

Chemoradiotherapy with Capecitabine versus Fluorouracil for Locally Advanced Rectal Cancer

a Randomised Multicentre Non-inferiority Phase 3 trial

Fluorouracil-based chemoradiotherapy는 국소 진행 직장암의 표준 perioperative 치료법으로 여겨진다 본 연구에서는 fluorouracil을 경구용

prodrug인 capecitabine으로 대체하였을 때의 유효성과 안전성을 조사하였다

병리학적 병기 2-3기의 국소 진행 직장암 환자를 Capecitabin(C) 그룹(C (2500 mgmsup2days 1ndash14 repeated day 22) 2 cycles rarr chemoradiotherapy

(504 Gy plus C 1650 mgmsup2days 1ndash38) rarr C 3 cycles)와 fluorouracil (F) 그룹(bolus F (500 mgmsup2days 1ndash5 repeated day 29) 2 cycles rarr

July 20129

의약품안전성정보

효능middot효과 Macrolide계 항균제

사 유 심혈관질환 사망 위험 증가

주요내용 FDA는 amoxicilin 또는 ciprofloxacin를 투여 또는 투여받지 않은 환자와 비교하여 azithromycin 치료를 받는 환자에서 심혈관질환 사망

위험이 증가한다고 최근 보고된 연구 결과(NEJM)와 azithromycin의 QT interval prolongation의 잠재적 위험에 관하여 검토 중임 이에

의료진은 azithromycin 사용 시 QT interval prolongation과 heart arrhythmias의 위험 증가에 대해 인지하고 처방 및 투여할 것을 권고

함

원내약품 AZIT AZIT-S XAZIT

chemoradiotherapy (504 Gy plus infusional F 225 mgmsup2daily) rarr bolus F 2 cycles)로 나누었으며 연구기간 중 neoadjuvant chemotherapy (C 그

룹 chemoradiotherapy (504 Gy plus C 1650 mgmsup2daily)rarr radical surgeryrarrC (2500 mgmsup2per day for 14 days) 5 cycles) F 그룹

chemoradiotherapy (504 Gy plus infusional F 1000 mgmsup2days 1ndash5 and 29ndash33)rarrradical surgeryrarrbolus F (500 mgmsup2for 5 days) 4 cycles)를 허

용하도록 프로토콜이 수정되었다 Primary endpoint는 전체 생존율이었으며 capecitabine의 비열등성은 125를 margin으로 5년 생존율을 평가하

였다

Capecitabine 그룹의 5년 생존율은 fluorouracil 그룹보다 열등하지 않았으며 3년 생존율(disease-free)은 capecitabine에서 75 fluorouracil은

67로 나타났다(p=007) 국소 재발율은 유사하였으며(C 6 vs F 7 p=067) 원위 전이율은 capecitabine 그룹에서 더 낮았다(19 vs 28

p=004) 두 그룹 모두 설사가 가장 흔한 이상 반응이었으며 capecitabine 그룹에서 더 높게 나타난 반응은 수족증후군(31 vs 2) 피로감(28

vs 15) 직장염(16 vs 5)이었다 백혈구감소증은 fluorouracil 그룹에서 더 높게 나타났다(35 vs 25)

따라서 capecitabine은 국소 진행된 직장암 환자의 adjuvant 또는 neoadjuvant chemoradiotherapy regimen에서 fluorouracil을 대체할 수 있다

Lancet Oncol 201213579ndash88

성분명 상품명 함량제형 적 응 증 제약회사 FDA 승인일 Taliglucerase

alfaElelyso 200 unitsvial

Long-term enzyme replacement therapy (ERT) for adults with a confirmed diagnosis of Type 1 Gaucher disease

Pfizer 201251

Lorcaserin

HydrochlorideBelviq 10 mgtablet

An adjunct to a reduced-calorie diet and increased physical activity for chronic weight management in adults with an initial body mass index (BMI) of 30 kgm

2 or greater (obese) 27 kgm

2

or greater (overweight) in the presence of at least one weight-related comorbid condition (eg hypertension dyslipidemia type 2 DM )

Arena Pharms 2012627

Mirabegron Myrbetriq 25 mgtabletTreatment of overactive bladder (OAB) with symptoms of urge urinary incontinence urgency and urinary frequency

Astellas 2012628

의약품안전성정보의약품안전성정보

1 Azithromycin 20120517 FDA 안전성서한

July 201210

복약상담

효능middot효과 협심증 예방 현기증 및 이명 증상 보조치료 혈관성 원인으로 추정되는 시력감소 및 가시영역 장애의 보조

사 유 적응증 제한 운동 장애 발생

주요내용 EMA는 유익성위해성 검토 결과에 따라 trimetazidine 함유 제제의 적응증을 협심증 환자의 이차적인 추가요법으로 제한함 또한 파

킨슨병 파킨슨증상 진전 하지불안증후군 등 운동장애 또는 중증 신장질환 환자에 주의하여 처방하고 중증도 신장질환 및 노인환자

에 처방 시 복용량의 감량을 권고함 KFDA는 이와 관련하여 국외 조치동향 및 안전성 유효성 전반에 대한 평가를 통해 허가사항

변경 등 조치를 취할 계획임을 밝힘

원내약품 TRIM35

효능middot효과 Cephalosporin계 항균제

사 유 신장애 환자에서 비경련성 간질중첩증 발생 위험 증가

주요내용 FDA는 유해사례보고시스템 및 의학문헌 검토 결과 cefepime 함유 제제의 투여량이 적절히 조절되지 않았거나 허가된 용법에 따라

투여받은 일부 신장애 환자에서 비경련성 간질중첩증 발생사례가 보고됨에 따라 신장애 환자(creatinine clearance lt 60 mlmin)에게

투여시 사용량 조절을 권고함 KFDA는 이와 관련하여 안전성 유효성 전반에 대한 평가를 통해 허가사항 변경 등 조치를 취할 계획

임을 밝힘

원내약품 XCFP

2 초산 초산염 또는 구연산염 함유 혈액 투석액 20120531 KFDA 안전성서한 120525 FDA 안전성서한효능middot효과 만성 신부전 환자의 인공신장투석의 관류액

사 유 대사성 알칼리증 위험 증가

주요내용 FDA는 추적 평가 결과에 따른 혈액투석액 내에 존재하는 초산 초산염 또는 구연산염 함유 사실 인지 불가에 따른 알칼리 투약오류

(dosing errors)로 인한 대사성 알칼리증 유발 위험과 관련하여 혈액 투석을 시행하거나 혈액 투석액을 처방하기 전에 환자의 중탄산

염 농도에 영향을 미칠 수 있는 구성 성분을 확인하고 사용할 것을 권고함 KFDA는 국내에서 이와 유사한 사례가 발생한 경우는 현

재까지 보고된 바 없으나 혈액 투석액을 보다 안전하게 사용하기 위한 정보 제공 차원에서 안전성 서한을 배포함

원내약품 XHBD XHEMOG XHGA5

3 Trimetazidine 20120625 KFDA 안전성 서한

4 Cefepime 20120628 KFDA 안전성서한 20120626 FDA 안전성서한

복약상담복약상담

Q 약물 알레르기를 잘 일으키는 약물과 그 증상에 대해 알고 싶습니다

A 약물 알레르기는 약을 복용했을 때 나타날 수 있는 유해반응 중 하나로 우리 몸의 면역체계가 특정 약물을lsquo항원rsquo으로 판단하고 과민하게

면역 반응을 일으켜 발생하게 됩니다 특히 천식이나 부비동염 만성 두드러기 환자는 약물 복용이 빈번하거나 약물 1회 사용량이 많은

경우 경구가 아닌 주사로 약물을 투여받는 경우 약물 알레르기가 쉽게 나타날 수 있습니다

약물 알레르기는 약물의 종류와 복용한 횟수에 따라 피부의 국소부위 발진과 같은 가벼운 증상부터 신체의 중요 장기에 치명적인 영향을

미치는 반응까지 다양한 증상을 유발합니다 일반적으로 두드러기는 약 복용 후 1시간 이내 피부 발진은 2~3일간 복용한 후 스티븐스-

존슨 증후군 혹은 중독성 표피괴사융해증은 1~4주간 복용한 후에 나타나는 경우가 많습니다 따라서 특히 약을 처음 복용한 뒤 1시간

내 또는 수 주 후에 피부증상 열 근육(관절부위)의 통증 림프절 붓기 신장의 염증 아나필락시스 등이 나타날 경우 약물 알레르기 반응

을 의심해 보아야 합니다 약물 알레르기 발생 시 환자의 예후를 결정하는 중요한 요인은 조기 진단 및 원인 약물의 중단이므로 신속히

의사 또는 약사와 상담을 하여야 합니다 약물 알레르기를 잘 일으킬 수 있는 약물의 종류는 다음과 같습니다

July 201211

약제부에서 알림

코 드 약 품 명 상 품 명 제 약 회 사 효 능ADVA5 Tacrolimus 5 mgcap 아드바그랍 서방캡슐 한국아스텔라스 신 간이식에서의 거부반응의 억제

ALEVU-S 5-Aminolevulinic acid HCl 15 gbtl 글리올란 비엘엔에이치 성인환자의 악성 신경교종(WHO grade Ⅲ Ⅳ) 수술 시 악성 조직의 시각화

CAVE3 Carvedilol 3125 mgtab 딜라트렌 정 종근당 본태성 고혈압만성 안정형 협심증울혈성심부전(이뇨제 digitalis 제제 ACE 억제제 기타 혈관확장제 투여 시 보조치료)

DILTSR9 Diltiazem SR 90 mgcap 딜테란 서방캡슐 근화제약 협심증 본태성 고혈압(경증~중증도)

FLUC-S Fluconazole 10 mgml 35 mlbtl 디푸루칸 건조시럽 한국화이자일양약품 항진균제

HMORPH4 Hydromorphone 4 mgtab 저니스타 서방정 한국얀센 마약성 진통제 사용이 필요한 심한 통증의 완화

LACOS5 Lacosamide 50 mgtab 빔팻 정 한국유씨비제약 유한양행

16세 이상 간질 환자의 부분발작 치료의 부가요법

LACOS10 Lacosamide 100 mgtab

NEOCA-S NeoCafreg Oral Soln 1 mlbtl 네오카프 액 한국팜비오 미숙아의 무호흡증에 대한 치료

MOTIL Motilitonereg

30 mgtab 모티리톤 정 동아제약 기능성 소화불량증

XA-EP Articaine HCl + Epinephrine 17 mlamp(1100000)

휴온스아티카인 에피네프린 주 1100000 17 ml

휴온스 치과 영역에서의 국소 침윤 및 전도마취

XCARTI Cartistemreg 15 mlvial 카티스템 메디포스트동아제약 퇴행성 또는 반복적 외상으로 인한 골관절염환자(ICRS grade Ⅳ)의 무릎 연골결손 치료

XNEFO Nefopam HCl 20 mg2 mlamp 아큐판 주사액 Biocodex한국팜비오 급성통증의 대증요법 특히 수술 후 통증

XPIAB Peginterferon α2b 50 mcgea 페그인트론 레디펜 주 한국엠에스디 만성 C형 간염

XPIAB10 Peginterferon α2b 100 mcgea

분 류 종 류진통제 마약성 진통제 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDS) 살리실산

항생제 Penicilline계 Cephalosporin계 Quinolone계 Sulfonamides계 항결핵제

항경련제 Phenytoin Carbamazepine

심혈관계 치료제 ACE inhibitors Quinidine Procainamide

갑상선 치료제 Propylthiouracil Methimazole

통풍 치료제 Alloprinol

코 드 약 품 명 상 품 명 제 약 회 사 효 능ACETRER Acetaminophen + Tramadol HCl 울트라셋이알 서방정 한국얀센 중증도-중증의 만성 통증

[인은주 약사]

약제부에서 알림약제부에서 알림

1 신약입고 2012년 5월 1일~6월 30일 (15종)

2 원외처방코드 (7종)

약제부에서 알림

코 드 약 품 명 상 품 명 제 약 회 사 비 고XKHPO2 Potphosphate 20 mlamp 포스텐 주 중외제약 앰플 라벨 변경(붉은색 테두리 추가)

650 mg + 75 mgtab

AVANA1 Avanafil 100 mgtab 제피드 정 중외제약 발기부전의 치료

AVANA2 Avanafil 200 mgtab

ELAZ-E Elazopreg 6 mlea 엘라좁 점안현탁액 한국알콘 단독요법으로 안압감소가 불충분한 경우

고안압증 또는 개방각 녹내장 환자의 상승된 안내압 감소

KYNEX-E Kynex2reg 018 08 mlea 카이닉스2 점안액 한국알콘 각결막상피장애(쇼그렌증후군 스티븐스-

존슨증후군 안구건조증후군 수술 후 약제성 외상 콘텍트렌즈 착용)

PHENT Phentermine HCl 375 mgtab 아디펙스 정 광동제약 비만치료제(체중감량치료의 보조요법)

SITMET8 Sitagliptin + Metformin50 mg + 850 mgtab

자누메트 정 한국엠에스디 당뇨병 치료제

3 성상변경 (1종)

4 코드 locking (9종)

코 드 약 품 명 상 품 명 제 약 회 사 비 고BES-C 17β Estradiol 01 50 gtube 에스트레바 겔 Theramex삼일제약 수입중단

CLOB-L Clobetasol propionate 005 118 mlbtl

클로벡스 로션 갈더마코리아 수입중단 C17P-L로 대체

HAT2-E Homatropine 2 5 mlea 오큐호마핀 점안액 삼일제약 생산중단 CYP-E로 대체

POL8-E Polysorbate 80 1 15 mlea 비바루브리케이팅 아이드롭스

Vision Pharmaceuticals Inc USA제니스팜

수입중단

SALB-L Salbutamol sol 20 mlbtl 벤토린 흡입액 글락소스미스클라인 SALB-I로 대체

SILY-K Silymarin 126 mlpkg 레가론 현탁액 부광약품 생산중단 SILY14로 대체

STAVU Stavudine 20 mgcap 제리트 한국비엠에스 수입중단

XDOXO Doxorubicin 10 mgvial 에이디엠 주사액 동아제약 XDOXO5로 대체

XETO10 Etoposide 100 mgvial 이피에스 주 보령제약 XETO15로 대체

서울특별시 강남구 일원동 50번지(우편번호135-710)약제부 약물정보파트 TEL (02)3410-3371~3 3375~6

FAX (02)3410-3399약제부 홈페이지 httpwwwsmcpharmacycom

발 행 인 이 영 미

편 집 인 이후경 이용석 황서영

김정현 박선미 류예린

박지은 박효주 이지희

July 20126

Drug-Induced Disease

Sexual Dysfunction Drugs Mechanism

Decreased

Libido

Gonadotropin-releasing hormone superagonists Estrogens LH 분비 감소 및 testosterone 생성 감소

Carbamazepine 혈청 내 testosterone level 감소

Ketoconazole 부신(adrenal)과 고환의 testosterone 생성 억제

Digoxin (대사체) 수용체에서 androgen과 경쟁

Spironolactone (대사체) 수용체에서 androgen과 경쟁 Testosterone 합성 억제

Clofibrate Gemfibrozil Androgen 합성 전구체인 cholesterol의 감소

Antidepressants Antipsychotics Hypnotics Ethanol 진정작용을 야기하여 libido 억제

Metoclopramide Prolactin을 상승시켜 androgen 생성 억제

Phenothiazines Prolactin을 상승시켜 androgen 생성 억제 진정효과

Cimetidine Prolactin을 상승시켜 androgen 생성 억제 Androgen 수용체 차단

Erectile

Dysfunction

Antihistamine Antidepressants Hypnotics EthanolAntiparkinsonian agents Antipsychotics Sedatives

진정작용으로 libido 감소하며 이차적으로 발기부전 발생

Diuretics (thiazide or loop) β-adrenergic antagonists Centrally acting sympatholytics

전신 혈압 감소에 따른 해면체로의 혈류 감소

Antihistamine Antidepressants Antiparkinsonian agents Antipsychotics

항콜린효과에 의해 해면체로의 동맥혈류유입 및 혈액 충진 감소

Haloperidol 중추신경계의 D1 D2 수용체 차단

Gonadotropin-releasing hormone superagonists Estrogens 혈청 testosterone 농도 감소로 libido 감소 및 이차적 발기부전

Phenothiazines 고프로락틴혈증에 따른 libido 감소 및 이차적 발기부전 발생

Ejaculation

Disorders

α-adrenergic antagonists Phenothiazines Antipsychotics 성관계 중 방광경부 이완으로 역행성 또는 지연성 사정 발생

5α-reductase inhibitors 전립선 부피 감소로 전립선의 분비물 생성 능력 감소 정액량 감소

Tricyclic antidepressants Anticholinergic agents Phenothiazines

항콜린효과로 인해 사정지연 발생

Guanethidine 수정관 수축을 차단하여 사정지연 발생

Selective serotonin reuptake inhibitors (SSRIs) 중추의 5-HT2 수용체를 자극하여 사정 부전 야기

Trazodone 중추의 serotonin 수용체 자극하여 말초의 α-adrenergic 차단

Priapism

Fat emulsion (intravenous) Heparin Warfarin 응고항진상태를 야기

Phenothiazines Clozapine Risperidone Quetiapine Aripiprazole Antidepressants (tricyclics)

α-adrenergic 차단에 의한 음경 수축 방지

Trazodone BupropionSelective serotonin reuptake inhibitors (SSRIs)

α-adrenergic 차단에 의한 음경 수축 방지중추성 serotonin 자극에 의해 저혈류형 지속발기증 유발

Hydralazine α-adrenergic antagonists 동맥 혈관 확장으로 해면체로의 혈류 증가

Tadalafil Sildenafil Vardenafil Papaverine Alprostadil해면체 조직의 cyclic AMP 농도 증가에 따른 동양혈관조직(sinusoidal tissue)의 혈액 충진 증가

Infertility

Antineoplastic agents 고환의 생식 상피 손상 정자 생성 장애

Estrogens Ketoconazole SpironolactoneGonadotropin-hormone releasing hormone superagonists

혈청 testosterone 농도 감소 또는 수용체 차단으로 정원세포 성숙 방해

Anabolic steroids FSH LH를 억제하여 정자 생성 및 성숙 감소

Cimetidine Androgen 수용체를 차단하여 정원세포의 성숙 방해

Ethanol chronic Testosterone 생성을 감소시켜 정자 성숙을 방해

Sulfasalazine 정자 생성 성숙 및 운동성 감소

Nitrofurantoin 정자 성숙 및 단백질 합성을 방해하여 정자의 운동성 억제

Erythromycin 정자의 수 및 운동성 감소

Table 6 Mechanisms of Drug-Induced Sexual Dysfunction in Males

July 20127

Drug-Induced Disease

Decreased libidomiddot 고환척체술 또는 외상(예 mumps orchitis)에 의한 일차성 성선기능저하증

middot 시상하부 또는 뇌하수체 장애에 의한 이차성 성선기능저하증

middot 고프로락틴혈증

Erectile dysfunctionmiddot 혈관 질환(예 고혈압 동맥경화성 심혈관계 질환 말초혈관 질환)

middot 신경학적 질환(예 당뇨 척수 손상 뇌졸중 근치적 전립선적출술 신경손상을 동반한 골반 외상 만성 알코올 중독 말초신경병증 파킨슨병)

middot 정신과적 질환(예 우울증 정신분열증 수행 불안증)

middot 호르몬 질환(예 일차성 또는 이차성 성선기능저하증 고프로락틴혈증)

middot 음경 질환(예 파이로니병 외상 발기지속증 과거력)

Ejaculation disordermiddot 조루 또는 지루 수행 불안증

middot 역행적 사정 근치적전립선 절제술 후 상태 방광 경부의 수술적 상해 당뇨

Priapismmiddot 겸상적혈구 빈혈증 middot 과도한 성활동 middot 약물 남용

middot 만성과립구성 백혈병 middot 응고장애 middot 척수 손상

Infertilitymiddot 골반에 대한 광범위한 방사선 치료 middot 고환의 부재 또는 기능상실 middot 전립선암

middot 일차성 또는 이차성 성선기능저하증 middot 고프로락틴혈증 middot 잠복고환

middot 부고환 또는 정관의 폐색(예 본태성 낭포성 섬유증)

4 임상적 증상 및 감별진단(Clinical presentation and differential diagnosis)

사정부전 환자는 조루 사정 부피 감소 역행성 사정 무사정 사정불능 등 다양한 증상을 나타낸다 지속발기증 환자는 종종 겸상적혈구빈

혈증이나 만성 과립구성 백혈병을 동반하며 발기 유발 약물 사용력 비정상적으로 지연되는 성관계 또는 약물 오용의 이력을 갖기도 한다

성기능 장애의 진단적 평가를 위해서는 환자의 현병력 과거 의료상의 문제 수술 과정 복용 약물 등의 정보 뿐 아니라 배우자나 지인으로

부터의 정보까지 질환의 속성에 관한 민감한 정보수집이 필요하다

약물 유발성 성욕 감소를 진단하기 위해서는 두 번에 걸쳐 혈액의 testosterone 농도를 같은 시간(아침)에 측정해야 한다 반복된 아침 측정

이 권장되는 이유는 내인성 testosterone 분비가 일주기(circadian rhythm)를 가지고 변동성이 심하기 때문이다 여성형 유방(gynecomastia)

근육량 감소 겨드랑이나 성기의 체모 감소 고환의 크기 감소 등 성선 기능저하 증상 유무도 진단해야 한다

발기부전 환자의 경우 원인에 관계없이 대다수에서 phosphodiesterase 억제제(예 sildenafil)가 효과적이므로 특정 진단 검사가 대개 불필요

하다 phosphodiesterase 억제제에 불응성이거나 특정 수술로 교정 가능한 구조적 원인의 성기능 장애인 경우 야간 발기감퇴 검사나 음경

초음파 해면체 조영술(cavernosography) 등을 일반적으로 시행할 수 있다

사정불능 환자는 의료진의 관리하에 두 번에 걸쳐 정자 샘플을 얻게 된다 각각의 샘플은 성관계가 최소한 3일 이상 없는 상태에서 서로

다른 날 얻어져야 한다 역행성 사정이 의심되면 사정 후의 소변에 정자가 존재하는지 살펴본다

불임 환자는 정액 분석과 FSH 혈청 농도를 통해 진단한다 약물에 의한 고환 손상으로 발생하는 불임의 증상에는 FSH 증가 무정자증정자

부족증 정액 부피 감소 정자의 비정상적 형태 및 운동성 등이 있다 항악성종양제는 불임의 흔한 원인 중 하나이며 일반적으로 항암화학

요법 시작 8~12주 후에 발현된다 고용량 alkylating agents를 주기적으로 반복 사용할 경우 불임의 발생빈도 및 기간이 증가하는데 이는 정

원세포의 광범위한 손상과 관련있다 생식력 회복은 항암치료 후 남아있는 정상 정원세포의 수에 의해 좌우되며 정원세포와 줄기세포가 광

범위하게 저하된 경우 마지막 항암 치료로부터 회복까지 수년의 시간이 걸리기도 한다

Table 7 Conditions to Consider in the Differential Diagnosis of Drug-Induced Sexual Dysfunction in Males

5 위험인자(Risk factors)

남성의 약물 유발성 성기능 장애와 관련된 위험인자는 명확하지 않으며 40세 이상의 나이 흡연 과량의 음주 관상동맥 질환 고혈압 당

뇨 척추손상 뇌졸중 암 성기능장애를 유발하는 여러 약물을 병용하는 경우 위험성이 증가하는 것으로 알려져 있다

July 20128

최신약물정보

Vascular risk factors Neurolgic risk factorsmiddot 동맥경화성 심혈관질환 middot 흡연

middot 고지혈증 middot 겸상 적혈구 빈혈증

middot 고혈압 middot 말초혈관 질환

middot 당뇨 middot 척추손상

middot 만성적 음주 middot 뇌졸중

middot 신경 손상을 동반한 골반 외상 middot 파킨슨병

middot 전립선절제술 또는 후복막 수술

Psychogenic risk factors Hormonal risk factorsmiddot 우울증 middot 배우자와의 불화

middot 불안증 middot 정신병

middot 1차성 또는 2차성 성선기능저하증 middot 갑상선기능항진증

middot 고프로락틴혈증 middot 갑상선기능저하증

Other risk factorsmiddot 음경질환(예 페이로니병 음경손상) middot 암

middot 비만

Table 8 Risk Factors for Drugs-Induced Sexual Dysfunction in Males

- 다음 호에 계속됩니다 -

[박선미 황서영 약사]

최신약물정보최신약물정보

Preoperative Chemoradiotherapy for Esophageal or Junctional Cancer

식도암 또는 위식도 접합부암 환자의 치료에서 neoadjuvant chemoradiotherapy의 역할은 명확히 확립되지 않았다 본 연구는 대상 환자에게 수술

만 단독으로 시행하는 경우와 chemoradiotherapy 후 수술을 시행하는 경우를 비교하였다

절제 가능한 종양 환자를 수술만 단독으로 시행하는 군 또는 5주 동안 carboplatin (target AUC 2 mgmlmin)과 paclitaxel (50 mgm2) 주 1회

투여와 동시에 방사선요법(414 Gy23 fraction 주 5일)을 진행 후 수술을 시행하는 군으로 무작위 배정하였다 2004년 3월부터 2008년 12월까

지 등록된 환자 368명 중 366명이 연구에 포함되었으며 이 중 275명(75)은 선암종 84명(23)은 편평세포암종 7명(2)은 대세포 미분화암

종으로 분류되었다 366명 중 178명은 항암화학방사선요법+수술군 188명은 수술 단독군으로 무작위 배정되었다 항암화학방사선요법+수술군

에서 가장 흔히 발생한 혈액학적 중대 부작용은 백혈구감소증(6)과 호중구감소증(2)이었고 그 외 가장 많이 발생한 중대 부작용은 식욕부

진(5)과 피로감(3)이었다 절제연의 1 mm 내에 종양이 남아 있지 않은 완전절제(complete resection R0)를 달성한 환자는 항암화학방사선요

법+수술군에서 92 수술군은 69였다(Plt0001) 항암화학방사선요법 후 절제술을 받은 환자 161명 중 47명(29)이 병리학적 완전관해

(complete response)에 도달하였다 수술 후 합병증은 두 군간에 유사하였고 원내 사망률은 두 군 모두에서 4였다 전체 생존기간의 중앙값은

항암화학방사선요법+수술군에서 494개월 수술군에서 240개월이었다 전체 생존율은 항암화학방사선요법+수술군이 유의하게 더 우수하였다

(risk ratio 0657 95 CI 0495-0871 P=0003)

치료 가능성이 있는 식도암 혹은 위식도 접합부암 환자에서 neoadjuvant chemoradiotherapy는 생존율을 개선시켰으며 이상반응 발생률도 수용

할 수 있는 수준이었다

NEJM 20123662074~84

Chemoradiotherapy with Capecitabine versus Fluorouracil for Locally Advanced Rectal Cancer

a Randomised Multicentre Non-inferiority Phase 3 trial

Fluorouracil-based chemoradiotherapy는 국소 진행 직장암의 표준 perioperative 치료법으로 여겨진다 본 연구에서는 fluorouracil을 경구용

prodrug인 capecitabine으로 대체하였을 때의 유효성과 안전성을 조사하였다

병리학적 병기 2-3기의 국소 진행 직장암 환자를 Capecitabin(C) 그룹(C (2500 mgmsup2days 1ndash14 repeated day 22) 2 cycles rarr chemoradiotherapy

(504 Gy plus C 1650 mgmsup2days 1ndash38) rarr C 3 cycles)와 fluorouracil (F) 그룹(bolus F (500 mgmsup2days 1ndash5 repeated day 29) 2 cycles rarr

July 20129

의약품안전성정보

효능middot효과 Macrolide계 항균제

사 유 심혈관질환 사망 위험 증가

주요내용 FDA는 amoxicilin 또는 ciprofloxacin를 투여 또는 투여받지 않은 환자와 비교하여 azithromycin 치료를 받는 환자에서 심혈관질환 사망

위험이 증가한다고 최근 보고된 연구 결과(NEJM)와 azithromycin의 QT interval prolongation의 잠재적 위험에 관하여 검토 중임 이에

의료진은 azithromycin 사용 시 QT interval prolongation과 heart arrhythmias의 위험 증가에 대해 인지하고 처방 및 투여할 것을 권고

함

원내약품 AZIT AZIT-S XAZIT

chemoradiotherapy (504 Gy plus infusional F 225 mgmsup2daily) rarr bolus F 2 cycles)로 나누었으며 연구기간 중 neoadjuvant chemotherapy (C 그

룹 chemoradiotherapy (504 Gy plus C 1650 mgmsup2daily)rarr radical surgeryrarrC (2500 mgmsup2per day for 14 days) 5 cycles) F 그룹

chemoradiotherapy (504 Gy plus infusional F 1000 mgmsup2days 1ndash5 and 29ndash33)rarrradical surgeryrarrbolus F (500 mgmsup2for 5 days) 4 cycles)를 허

용하도록 프로토콜이 수정되었다 Primary endpoint는 전체 생존율이었으며 capecitabine의 비열등성은 125를 margin으로 5년 생존율을 평가하

였다

Capecitabine 그룹의 5년 생존율은 fluorouracil 그룹보다 열등하지 않았으며 3년 생존율(disease-free)은 capecitabine에서 75 fluorouracil은

67로 나타났다(p=007) 국소 재발율은 유사하였으며(C 6 vs F 7 p=067) 원위 전이율은 capecitabine 그룹에서 더 낮았다(19 vs 28

p=004) 두 그룹 모두 설사가 가장 흔한 이상 반응이었으며 capecitabine 그룹에서 더 높게 나타난 반응은 수족증후군(31 vs 2) 피로감(28

vs 15) 직장염(16 vs 5)이었다 백혈구감소증은 fluorouracil 그룹에서 더 높게 나타났다(35 vs 25)

따라서 capecitabine은 국소 진행된 직장암 환자의 adjuvant 또는 neoadjuvant chemoradiotherapy regimen에서 fluorouracil을 대체할 수 있다

Lancet Oncol 201213579ndash88

성분명 상품명 함량제형 적 응 증 제약회사 FDA 승인일 Taliglucerase

alfaElelyso 200 unitsvial

Long-term enzyme replacement therapy (ERT) for adults with a confirmed diagnosis of Type 1 Gaucher disease

Pfizer 201251

Lorcaserin

HydrochlorideBelviq 10 mgtablet

An adjunct to a reduced-calorie diet and increased physical activity for chronic weight management in adults with an initial body mass index (BMI) of 30 kgm

2 or greater (obese) 27 kgm

2

or greater (overweight) in the presence of at least one weight-related comorbid condition (eg hypertension dyslipidemia type 2 DM )

Arena Pharms 2012627

Mirabegron Myrbetriq 25 mgtabletTreatment of overactive bladder (OAB) with symptoms of urge urinary incontinence urgency and urinary frequency

Astellas 2012628

의약품안전성정보의약품안전성정보

1 Azithromycin 20120517 FDA 안전성서한

July 201210

복약상담

효능middot효과 협심증 예방 현기증 및 이명 증상 보조치료 혈관성 원인으로 추정되는 시력감소 및 가시영역 장애의 보조

사 유 적응증 제한 운동 장애 발생

주요내용 EMA는 유익성위해성 검토 결과에 따라 trimetazidine 함유 제제의 적응증을 협심증 환자의 이차적인 추가요법으로 제한함 또한 파

킨슨병 파킨슨증상 진전 하지불안증후군 등 운동장애 또는 중증 신장질환 환자에 주의하여 처방하고 중증도 신장질환 및 노인환자

에 처방 시 복용량의 감량을 권고함 KFDA는 이와 관련하여 국외 조치동향 및 안전성 유효성 전반에 대한 평가를 통해 허가사항

변경 등 조치를 취할 계획임을 밝힘

원내약품 TRIM35

효능middot효과 Cephalosporin계 항균제

사 유 신장애 환자에서 비경련성 간질중첩증 발생 위험 증가

주요내용 FDA는 유해사례보고시스템 및 의학문헌 검토 결과 cefepime 함유 제제의 투여량이 적절히 조절되지 않았거나 허가된 용법에 따라

투여받은 일부 신장애 환자에서 비경련성 간질중첩증 발생사례가 보고됨에 따라 신장애 환자(creatinine clearance lt 60 mlmin)에게

투여시 사용량 조절을 권고함 KFDA는 이와 관련하여 안전성 유효성 전반에 대한 평가를 통해 허가사항 변경 등 조치를 취할 계획

임을 밝힘

원내약품 XCFP

2 초산 초산염 또는 구연산염 함유 혈액 투석액 20120531 KFDA 안전성서한 120525 FDA 안전성서한효능middot효과 만성 신부전 환자의 인공신장투석의 관류액

사 유 대사성 알칼리증 위험 증가

주요내용 FDA는 추적 평가 결과에 따른 혈액투석액 내에 존재하는 초산 초산염 또는 구연산염 함유 사실 인지 불가에 따른 알칼리 투약오류

(dosing errors)로 인한 대사성 알칼리증 유발 위험과 관련하여 혈액 투석을 시행하거나 혈액 투석액을 처방하기 전에 환자의 중탄산

염 농도에 영향을 미칠 수 있는 구성 성분을 확인하고 사용할 것을 권고함 KFDA는 국내에서 이와 유사한 사례가 발생한 경우는 현

재까지 보고된 바 없으나 혈액 투석액을 보다 안전하게 사용하기 위한 정보 제공 차원에서 안전성 서한을 배포함

원내약품 XHBD XHEMOG XHGA5

3 Trimetazidine 20120625 KFDA 안전성 서한

4 Cefepime 20120628 KFDA 안전성서한 20120626 FDA 안전성서한

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Q 약물 알레르기를 잘 일으키는 약물과 그 증상에 대해 알고 싶습니다

A 약물 알레르기는 약을 복용했을 때 나타날 수 있는 유해반응 중 하나로 우리 몸의 면역체계가 특정 약물을lsquo항원rsquo으로 판단하고 과민하게

면역 반응을 일으켜 발생하게 됩니다 특히 천식이나 부비동염 만성 두드러기 환자는 약물 복용이 빈번하거나 약물 1회 사용량이 많은

경우 경구가 아닌 주사로 약물을 투여받는 경우 약물 알레르기가 쉽게 나타날 수 있습니다

약물 알레르기는 약물의 종류와 복용한 횟수에 따라 피부의 국소부위 발진과 같은 가벼운 증상부터 신체의 중요 장기에 치명적인 영향을

미치는 반응까지 다양한 증상을 유발합니다 일반적으로 두드러기는 약 복용 후 1시간 이내 피부 발진은 2~3일간 복용한 후 스티븐스-

존슨 증후군 혹은 중독성 표피괴사융해증은 1~4주간 복용한 후에 나타나는 경우가 많습니다 따라서 특히 약을 처음 복용한 뒤 1시간

내 또는 수 주 후에 피부증상 열 근육(관절부위)의 통증 림프절 붓기 신장의 염증 아나필락시스 등이 나타날 경우 약물 알레르기 반응

을 의심해 보아야 합니다 약물 알레르기 발생 시 환자의 예후를 결정하는 중요한 요인은 조기 진단 및 원인 약물의 중단이므로 신속히

의사 또는 약사와 상담을 하여야 합니다 약물 알레르기를 잘 일으킬 수 있는 약물의 종류는 다음과 같습니다

July 201211

약제부에서 알림

코 드 약 품 명 상 품 명 제 약 회 사 효 능ADVA5 Tacrolimus 5 mgcap 아드바그랍 서방캡슐 한국아스텔라스 신 간이식에서의 거부반응의 억제

ALEVU-S 5-Aminolevulinic acid HCl 15 gbtl 글리올란 비엘엔에이치 성인환자의 악성 신경교종(WHO grade Ⅲ Ⅳ) 수술 시 악성 조직의 시각화

CAVE3 Carvedilol 3125 mgtab 딜라트렌 정 종근당 본태성 고혈압만성 안정형 협심증울혈성심부전(이뇨제 digitalis 제제 ACE 억제제 기타 혈관확장제 투여 시 보조치료)

DILTSR9 Diltiazem SR 90 mgcap 딜테란 서방캡슐 근화제약 협심증 본태성 고혈압(경증~중증도)

FLUC-S Fluconazole 10 mgml 35 mlbtl 디푸루칸 건조시럽 한국화이자일양약품 항진균제

HMORPH4 Hydromorphone 4 mgtab 저니스타 서방정 한국얀센 마약성 진통제 사용이 필요한 심한 통증의 완화

LACOS5 Lacosamide 50 mgtab 빔팻 정 한국유씨비제약 유한양행

16세 이상 간질 환자의 부분발작 치료의 부가요법

LACOS10 Lacosamide 100 mgtab

NEOCA-S NeoCafreg Oral Soln 1 mlbtl 네오카프 액 한국팜비오 미숙아의 무호흡증에 대한 치료

MOTIL Motilitonereg

30 mgtab 모티리톤 정 동아제약 기능성 소화불량증

XA-EP Articaine HCl + Epinephrine 17 mlamp(1100000)

휴온스아티카인 에피네프린 주 1100000 17 ml

휴온스 치과 영역에서의 국소 침윤 및 전도마취

XCARTI Cartistemreg 15 mlvial 카티스템 메디포스트동아제약 퇴행성 또는 반복적 외상으로 인한 골관절염환자(ICRS grade Ⅳ)의 무릎 연골결손 치료

XNEFO Nefopam HCl 20 mg2 mlamp 아큐판 주사액 Biocodex한국팜비오 급성통증의 대증요법 특히 수술 후 통증

XPIAB Peginterferon α2b 50 mcgea 페그인트론 레디펜 주 한국엠에스디 만성 C형 간염

XPIAB10 Peginterferon α2b 100 mcgea

분 류 종 류진통제 마약성 진통제 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDS) 살리실산

항생제 Penicilline계 Cephalosporin계 Quinolone계 Sulfonamides계 항결핵제

항경련제 Phenytoin Carbamazepine

심혈관계 치료제 ACE inhibitors Quinidine Procainamide

갑상선 치료제 Propylthiouracil Methimazole

통풍 치료제 Alloprinol

코 드 약 품 명 상 품 명 제 약 회 사 효 능ACETRER Acetaminophen + Tramadol HCl 울트라셋이알 서방정 한국얀센 중증도-중증의 만성 통증

[인은주 약사]

약제부에서 알림약제부에서 알림

1 신약입고 2012년 5월 1일~6월 30일 (15종)

2 원외처방코드 (7종)

약제부에서 알림

코 드 약 품 명 상 품 명 제 약 회 사 비 고XKHPO2 Potphosphate 20 mlamp 포스텐 주 중외제약 앰플 라벨 변경(붉은색 테두리 추가)

650 mg + 75 mgtab

AVANA1 Avanafil 100 mgtab 제피드 정 중외제약 발기부전의 치료

AVANA2 Avanafil 200 mgtab

ELAZ-E Elazopreg 6 mlea 엘라좁 점안현탁액 한국알콘 단독요법으로 안압감소가 불충분한 경우

고안압증 또는 개방각 녹내장 환자의 상승된 안내압 감소

KYNEX-E Kynex2reg 018 08 mlea 카이닉스2 점안액 한국알콘 각결막상피장애(쇼그렌증후군 스티븐스-

존슨증후군 안구건조증후군 수술 후 약제성 외상 콘텍트렌즈 착용)

PHENT Phentermine HCl 375 mgtab 아디펙스 정 광동제약 비만치료제(체중감량치료의 보조요법)

SITMET8 Sitagliptin + Metformin50 mg + 850 mgtab

자누메트 정 한국엠에스디 당뇨병 치료제

3 성상변경 (1종)

4 코드 locking (9종)

코 드 약 품 명 상 품 명 제 약 회 사 비 고BES-C 17β Estradiol 01 50 gtube 에스트레바 겔 Theramex삼일제약 수입중단

CLOB-L Clobetasol propionate 005 118 mlbtl

클로벡스 로션 갈더마코리아 수입중단 C17P-L로 대체

HAT2-E Homatropine 2 5 mlea 오큐호마핀 점안액 삼일제약 생산중단 CYP-E로 대체

POL8-E Polysorbate 80 1 15 mlea 비바루브리케이팅 아이드롭스

Vision Pharmaceuticals Inc USA제니스팜

수입중단

SALB-L Salbutamol sol 20 mlbtl 벤토린 흡입액 글락소스미스클라인 SALB-I로 대체

SILY-K Silymarin 126 mlpkg 레가론 현탁액 부광약품 생산중단 SILY14로 대체

STAVU Stavudine 20 mgcap 제리트 한국비엠에스 수입중단

XDOXO Doxorubicin 10 mgvial 에이디엠 주사액 동아제약 XDOXO5로 대체

XETO10 Etoposide 100 mgvial 이피에스 주 보령제약 XETO15로 대체

서울특별시 강남구 일원동 50번지(우편번호135-710)약제부 약물정보파트 TEL (02)3410-3371~3 3375~6

FAX (02)3410-3399약제부 홈페이지 httpwwwsmcpharmacycom

발 행 인 이 영 미

편 집 인 이후경 이용석 황서영

김정현 박선미 류예린

박지은 박효주 이지희

July 20127

Drug-Induced Disease

Decreased libidomiddot 고환척체술 또는 외상(예 mumps orchitis)에 의한 일차성 성선기능저하증

middot 시상하부 또는 뇌하수체 장애에 의한 이차성 성선기능저하증

middot 고프로락틴혈증

Erectile dysfunctionmiddot 혈관 질환(예 고혈압 동맥경화성 심혈관계 질환 말초혈관 질환)

middot 신경학적 질환(예 당뇨 척수 손상 뇌졸중 근치적 전립선적출술 신경손상을 동반한 골반 외상 만성 알코올 중독 말초신경병증 파킨슨병)

middot 정신과적 질환(예 우울증 정신분열증 수행 불안증)

middot 호르몬 질환(예 일차성 또는 이차성 성선기능저하증 고프로락틴혈증)

middot 음경 질환(예 파이로니병 외상 발기지속증 과거력)

Ejaculation disordermiddot 조루 또는 지루 수행 불안증

middot 역행적 사정 근치적전립선 절제술 후 상태 방광 경부의 수술적 상해 당뇨

Priapismmiddot 겸상적혈구 빈혈증 middot 과도한 성활동 middot 약물 남용

middot 만성과립구성 백혈병 middot 응고장애 middot 척수 손상

Infertilitymiddot 골반에 대한 광범위한 방사선 치료 middot 고환의 부재 또는 기능상실 middot 전립선암

middot 일차성 또는 이차성 성선기능저하증 middot 고프로락틴혈증 middot 잠복고환

middot 부고환 또는 정관의 폐색(예 본태성 낭포성 섬유증)

4 임상적 증상 및 감별진단(Clinical presentation and differential diagnosis)

사정부전 환자는 조루 사정 부피 감소 역행성 사정 무사정 사정불능 등 다양한 증상을 나타낸다 지속발기증 환자는 종종 겸상적혈구빈

혈증이나 만성 과립구성 백혈병을 동반하며 발기 유발 약물 사용력 비정상적으로 지연되는 성관계 또는 약물 오용의 이력을 갖기도 한다

성기능 장애의 진단적 평가를 위해서는 환자의 현병력 과거 의료상의 문제 수술 과정 복용 약물 등의 정보 뿐 아니라 배우자나 지인으로

부터의 정보까지 질환의 속성에 관한 민감한 정보수집이 필요하다

약물 유발성 성욕 감소를 진단하기 위해서는 두 번에 걸쳐 혈액의 testosterone 농도를 같은 시간(아침)에 측정해야 한다 반복된 아침 측정

이 권장되는 이유는 내인성 testosterone 분비가 일주기(circadian rhythm)를 가지고 변동성이 심하기 때문이다 여성형 유방(gynecomastia)

근육량 감소 겨드랑이나 성기의 체모 감소 고환의 크기 감소 등 성선 기능저하 증상 유무도 진단해야 한다

발기부전 환자의 경우 원인에 관계없이 대다수에서 phosphodiesterase 억제제(예 sildenafil)가 효과적이므로 특정 진단 검사가 대개 불필요

하다 phosphodiesterase 억제제에 불응성이거나 특정 수술로 교정 가능한 구조적 원인의 성기능 장애인 경우 야간 발기감퇴 검사나 음경

초음파 해면체 조영술(cavernosography) 등을 일반적으로 시행할 수 있다

사정불능 환자는 의료진의 관리하에 두 번에 걸쳐 정자 샘플을 얻게 된다 각각의 샘플은 성관계가 최소한 3일 이상 없는 상태에서 서로

다른 날 얻어져야 한다 역행성 사정이 의심되면 사정 후의 소변에 정자가 존재하는지 살펴본다

불임 환자는 정액 분석과 FSH 혈청 농도를 통해 진단한다 약물에 의한 고환 손상으로 발생하는 불임의 증상에는 FSH 증가 무정자증정자

부족증 정액 부피 감소 정자의 비정상적 형태 및 운동성 등이 있다 항악성종양제는 불임의 흔한 원인 중 하나이며 일반적으로 항암화학

요법 시작 8~12주 후에 발현된다 고용량 alkylating agents를 주기적으로 반복 사용할 경우 불임의 발생빈도 및 기간이 증가하는데 이는 정

원세포의 광범위한 손상과 관련있다 생식력 회복은 항암치료 후 남아있는 정상 정원세포의 수에 의해 좌우되며 정원세포와 줄기세포가 광

범위하게 저하된 경우 마지막 항암 치료로부터 회복까지 수년의 시간이 걸리기도 한다

Table 7 Conditions to Consider in the Differential Diagnosis of Drug-Induced Sexual Dysfunction in Males

5 위험인자(Risk factors)

남성의 약물 유발성 성기능 장애와 관련된 위험인자는 명확하지 않으며 40세 이상의 나이 흡연 과량의 음주 관상동맥 질환 고혈압 당

뇨 척추손상 뇌졸중 암 성기능장애를 유발하는 여러 약물을 병용하는 경우 위험성이 증가하는 것으로 알려져 있다

July 20128

최신약물정보

Vascular risk factors Neurolgic risk factorsmiddot 동맥경화성 심혈관질환 middot 흡연

middot 고지혈증 middot 겸상 적혈구 빈혈증

middot 고혈압 middot 말초혈관 질환

middot 당뇨 middot 척추손상

middot 만성적 음주 middot 뇌졸중

middot 신경 손상을 동반한 골반 외상 middot 파킨슨병

middot 전립선절제술 또는 후복막 수술

Psychogenic risk factors Hormonal risk factorsmiddot 우울증 middot 배우자와의 불화

middot 불안증 middot 정신병

middot 1차성 또는 2차성 성선기능저하증 middot 갑상선기능항진증

middot 고프로락틴혈증 middot 갑상선기능저하증

Other risk factorsmiddot 음경질환(예 페이로니병 음경손상) middot 암

middot 비만

Table 8 Risk Factors for Drugs-Induced Sexual Dysfunction in Males

- 다음 호에 계속됩니다 -

[박선미 황서영 약사]

최신약물정보최신약물정보

Preoperative Chemoradiotherapy for Esophageal or Junctional Cancer

식도암 또는 위식도 접합부암 환자의 치료에서 neoadjuvant chemoradiotherapy의 역할은 명확히 확립되지 않았다 본 연구는 대상 환자에게 수술

만 단독으로 시행하는 경우와 chemoradiotherapy 후 수술을 시행하는 경우를 비교하였다

절제 가능한 종양 환자를 수술만 단독으로 시행하는 군 또는 5주 동안 carboplatin (target AUC 2 mgmlmin)과 paclitaxel (50 mgm2) 주 1회

투여와 동시에 방사선요법(414 Gy23 fraction 주 5일)을 진행 후 수술을 시행하는 군으로 무작위 배정하였다 2004년 3월부터 2008년 12월까

지 등록된 환자 368명 중 366명이 연구에 포함되었으며 이 중 275명(75)은 선암종 84명(23)은 편평세포암종 7명(2)은 대세포 미분화암

종으로 분류되었다 366명 중 178명은 항암화학방사선요법+수술군 188명은 수술 단독군으로 무작위 배정되었다 항암화학방사선요법+수술군

에서 가장 흔히 발생한 혈액학적 중대 부작용은 백혈구감소증(6)과 호중구감소증(2)이었고 그 외 가장 많이 발생한 중대 부작용은 식욕부

진(5)과 피로감(3)이었다 절제연의 1 mm 내에 종양이 남아 있지 않은 완전절제(complete resection R0)를 달성한 환자는 항암화학방사선요

법+수술군에서 92 수술군은 69였다(Plt0001) 항암화학방사선요법 후 절제술을 받은 환자 161명 중 47명(29)이 병리학적 완전관해

(complete response)에 도달하였다 수술 후 합병증은 두 군간에 유사하였고 원내 사망률은 두 군 모두에서 4였다 전체 생존기간의 중앙값은

항암화학방사선요법+수술군에서 494개월 수술군에서 240개월이었다 전체 생존율은 항암화학방사선요법+수술군이 유의하게 더 우수하였다

(risk ratio 0657 95 CI 0495-0871 P=0003)

치료 가능성이 있는 식도암 혹은 위식도 접합부암 환자에서 neoadjuvant chemoradiotherapy는 생존율을 개선시켰으며 이상반응 발생률도 수용

할 수 있는 수준이었다

NEJM 20123662074~84

Chemoradiotherapy with Capecitabine versus Fluorouracil for Locally Advanced Rectal Cancer

a Randomised Multicentre Non-inferiority Phase 3 trial

Fluorouracil-based chemoradiotherapy는 국소 진행 직장암의 표준 perioperative 치료법으로 여겨진다 본 연구에서는 fluorouracil을 경구용

prodrug인 capecitabine으로 대체하였을 때의 유효성과 안전성을 조사하였다

병리학적 병기 2-3기의 국소 진행 직장암 환자를 Capecitabin(C) 그룹(C (2500 mgmsup2days 1ndash14 repeated day 22) 2 cycles rarr chemoradiotherapy

(504 Gy plus C 1650 mgmsup2days 1ndash38) rarr C 3 cycles)와 fluorouracil (F) 그룹(bolus F (500 mgmsup2days 1ndash5 repeated day 29) 2 cycles rarr

July 20129

의약품안전성정보

효능middot효과 Macrolide계 항균제

사 유 심혈관질환 사망 위험 증가

주요내용 FDA는 amoxicilin 또는 ciprofloxacin를 투여 또는 투여받지 않은 환자와 비교하여 azithromycin 치료를 받는 환자에서 심혈관질환 사망

위험이 증가한다고 최근 보고된 연구 결과(NEJM)와 azithromycin의 QT interval prolongation의 잠재적 위험에 관하여 검토 중임 이에

의료진은 azithromycin 사용 시 QT interval prolongation과 heart arrhythmias의 위험 증가에 대해 인지하고 처방 및 투여할 것을 권고

함

원내약품 AZIT AZIT-S XAZIT

chemoradiotherapy (504 Gy plus infusional F 225 mgmsup2daily) rarr bolus F 2 cycles)로 나누었으며 연구기간 중 neoadjuvant chemotherapy (C 그

룹 chemoradiotherapy (504 Gy plus C 1650 mgmsup2daily)rarr radical surgeryrarrC (2500 mgmsup2per day for 14 days) 5 cycles) F 그룹

chemoradiotherapy (504 Gy plus infusional F 1000 mgmsup2days 1ndash5 and 29ndash33)rarrradical surgeryrarrbolus F (500 mgmsup2for 5 days) 4 cycles)를 허

용하도록 프로토콜이 수정되었다 Primary endpoint는 전체 생존율이었으며 capecitabine의 비열등성은 125를 margin으로 5년 생존율을 평가하

였다

Capecitabine 그룹의 5년 생존율은 fluorouracil 그룹보다 열등하지 않았으며 3년 생존율(disease-free)은 capecitabine에서 75 fluorouracil은

67로 나타났다(p=007) 국소 재발율은 유사하였으며(C 6 vs F 7 p=067) 원위 전이율은 capecitabine 그룹에서 더 낮았다(19 vs 28

p=004) 두 그룹 모두 설사가 가장 흔한 이상 반응이었으며 capecitabine 그룹에서 더 높게 나타난 반응은 수족증후군(31 vs 2) 피로감(28

vs 15) 직장염(16 vs 5)이었다 백혈구감소증은 fluorouracil 그룹에서 더 높게 나타났다(35 vs 25)

따라서 capecitabine은 국소 진행된 직장암 환자의 adjuvant 또는 neoadjuvant chemoradiotherapy regimen에서 fluorouracil을 대체할 수 있다

Lancet Oncol 201213579ndash88

성분명 상품명 함량제형 적 응 증 제약회사 FDA 승인일 Taliglucerase

alfaElelyso 200 unitsvial

Long-term enzyme replacement therapy (ERT) for adults with a confirmed diagnosis of Type 1 Gaucher disease

Pfizer 201251

Lorcaserin

HydrochlorideBelviq 10 mgtablet

An adjunct to a reduced-calorie diet and increased physical activity for chronic weight management in adults with an initial body mass index (BMI) of 30 kgm

2 or greater (obese) 27 kgm

2

or greater (overweight) in the presence of at least one weight-related comorbid condition (eg hypertension dyslipidemia type 2 DM )

Arena Pharms 2012627

Mirabegron Myrbetriq 25 mgtabletTreatment of overactive bladder (OAB) with symptoms of urge urinary incontinence urgency and urinary frequency

Astellas 2012628

의약품안전성정보의약품안전성정보

1 Azithromycin 20120517 FDA 안전성서한

July 201210

복약상담

효능middot효과 협심증 예방 현기증 및 이명 증상 보조치료 혈관성 원인으로 추정되는 시력감소 및 가시영역 장애의 보조

사 유 적응증 제한 운동 장애 발생

주요내용 EMA는 유익성위해성 검토 결과에 따라 trimetazidine 함유 제제의 적응증을 협심증 환자의 이차적인 추가요법으로 제한함 또한 파

킨슨병 파킨슨증상 진전 하지불안증후군 등 운동장애 또는 중증 신장질환 환자에 주의하여 처방하고 중증도 신장질환 및 노인환자

에 처방 시 복용량의 감량을 권고함 KFDA는 이와 관련하여 국외 조치동향 및 안전성 유효성 전반에 대한 평가를 통해 허가사항

변경 등 조치를 취할 계획임을 밝힘

원내약품 TRIM35

효능middot효과 Cephalosporin계 항균제

사 유 신장애 환자에서 비경련성 간질중첩증 발생 위험 증가

주요내용 FDA는 유해사례보고시스템 및 의학문헌 검토 결과 cefepime 함유 제제의 투여량이 적절히 조절되지 않았거나 허가된 용법에 따라

투여받은 일부 신장애 환자에서 비경련성 간질중첩증 발생사례가 보고됨에 따라 신장애 환자(creatinine clearance lt 60 mlmin)에게

투여시 사용량 조절을 권고함 KFDA는 이와 관련하여 안전성 유효성 전반에 대한 평가를 통해 허가사항 변경 등 조치를 취할 계획

임을 밝힘

원내약품 XCFP

2 초산 초산염 또는 구연산염 함유 혈액 투석액 20120531 KFDA 안전성서한 120525 FDA 안전성서한효능middot효과 만성 신부전 환자의 인공신장투석의 관류액

사 유 대사성 알칼리증 위험 증가

주요내용 FDA는 추적 평가 결과에 따른 혈액투석액 내에 존재하는 초산 초산염 또는 구연산염 함유 사실 인지 불가에 따른 알칼리 투약오류

(dosing errors)로 인한 대사성 알칼리증 유발 위험과 관련하여 혈액 투석을 시행하거나 혈액 투석액을 처방하기 전에 환자의 중탄산

염 농도에 영향을 미칠 수 있는 구성 성분을 확인하고 사용할 것을 권고함 KFDA는 국내에서 이와 유사한 사례가 발생한 경우는 현

재까지 보고된 바 없으나 혈액 투석액을 보다 안전하게 사용하기 위한 정보 제공 차원에서 안전성 서한을 배포함

원내약품 XHBD XHEMOG XHGA5

3 Trimetazidine 20120625 KFDA 안전성 서한

4 Cefepime 20120628 KFDA 안전성서한 20120626 FDA 안전성서한

복약상담복약상담

Q 약물 알레르기를 잘 일으키는 약물과 그 증상에 대해 알고 싶습니다

A 약물 알레르기는 약을 복용했을 때 나타날 수 있는 유해반응 중 하나로 우리 몸의 면역체계가 특정 약물을lsquo항원rsquo으로 판단하고 과민하게

면역 반응을 일으켜 발생하게 됩니다 특히 천식이나 부비동염 만성 두드러기 환자는 약물 복용이 빈번하거나 약물 1회 사용량이 많은

경우 경구가 아닌 주사로 약물을 투여받는 경우 약물 알레르기가 쉽게 나타날 수 있습니다

약물 알레르기는 약물의 종류와 복용한 횟수에 따라 피부의 국소부위 발진과 같은 가벼운 증상부터 신체의 중요 장기에 치명적인 영향을

미치는 반응까지 다양한 증상을 유발합니다 일반적으로 두드러기는 약 복용 후 1시간 이내 피부 발진은 2~3일간 복용한 후 스티븐스-

존슨 증후군 혹은 중독성 표피괴사융해증은 1~4주간 복용한 후에 나타나는 경우가 많습니다 따라서 특히 약을 처음 복용한 뒤 1시간

내 또는 수 주 후에 피부증상 열 근육(관절부위)의 통증 림프절 붓기 신장의 염증 아나필락시스 등이 나타날 경우 약물 알레르기 반응

을 의심해 보아야 합니다 약물 알레르기 발생 시 환자의 예후를 결정하는 중요한 요인은 조기 진단 및 원인 약물의 중단이므로 신속히

의사 또는 약사와 상담을 하여야 합니다 약물 알레르기를 잘 일으킬 수 있는 약물의 종류는 다음과 같습니다

July 201211

약제부에서 알림

코 드 약 품 명 상 품 명 제 약 회 사 효 능ADVA5 Tacrolimus 5 mgcap 아드바그랍 서방캡슐 한국아스텔라스 신 간이식에서의 거부반응의 억제

ALEVU-S 5-Aminolevulinic acid HCl 15 gbtl 글리올란 비엘엔에이치 성인환자의 악성 신경교종(WHO grade Ⅲ Ⅳ) 수술 시 악성 조직의 시각화

CAVE3 Carvedilol 3125 mgtab 딜라트렌 정 종근당 본태성 고혈압만성 안정형 협심증울혈성심부전(이뇨제 digitalis 제제 ACE 억제제 기타 혈관확장제 투여 시 보조치료)

DILTSR9 Diltiazem SR 90 mgcap 딜테란 서방캡슐 근화제약 협심증 본태성 고혈압(경증~중증도)

FLUC-S Fluconazole 10 mgml 35 mlbtl 디푸루칸 건조시럽 한국화이자일양약품 항진균제

HMORPH4 Hydromorphone 4 mgtab 저니스타 서방정 한국얀센 마약성 진통제 사용이 필요한 심한 통증의 완화

LACOS5 Lacosamide 50 mgtab 빔팻 정 한국유씨비제약 유한양행

16세 이상 간질 환자의 부분발작 치료의 부가요법

LACOS10 Lacosamide 100 mgtab

NEOCA-S NeoCafreg Oral Soln 1 mlbtl 네오카프 액 한국팜비오 미숙아의 무호흡증에 대한 치료

MOTIL Motilitonereg

30 mgtab 모티리톤 정 동아제약 기능성 소화불량증

XA-EP Articaine HCl + Epinephrine 17 mlamp(1100000)

휴온스아티카인 에피네프린 주 1100000 17 ml

휴온스 치과 영역에서의 국소 침윤 및 전도마취

XCARTI Cartistemreg 15 mlvial 카티스템 메디포스트동아제약 퇴행성 또는 반복적 외상으로 인한 골관절염환자(ICRS grade Ⅳ)의 무릎 연골결손 치료

XNEFO Nefopam HCl 20 mg2 mlamp 아큐판 주사액 Biocodex한국팜비오 급성통증의 대증요법 특히 수술 후 통증

XPIAB Peginterferon α2b 50 mcgea 페그인트론 레디펜 주 한국엠에스디 만성 C형 간염

XPIAB10 Peginterferon α2b 100 mcgea

분 류 종 류진통제 마약성 진통제 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDS) 살리실산

항생제 Penicilline계 Cephalosporin계 Quinolone계 Sulfonamides계 항결핵제

항경련제 Phenytoin Carbamazepine

심혈관계 치료제 ACE inhibitors Quinidine Procainamide

갑상선 치료제 Propylthiouracil Methimazole

통풍 치료제 Alloprinol

코 드 약 품 명 상 품 명 제 약 회 사 효 능ACETRER Acetaminophen + Tramadol HCl 울트라셋이알 서방정 한국얀센 중증도-중증의 만성 통증

[인은주 약사]

약제부에서 알림약제부에서 알림

1 신약입고 2012년 5월 1일~6월 30일 (15종)

2 원외처방코드 (7종)

약제부에서 알림

코 드 약 품 명 상 품 명 제 약 회 사 비 고XKHPO2 Potphosphate 20 mlamp 포스텐 주 중외제약 앰플 라벨 변경(붉은색 테두리 추가)

650 mg + 75 mgtab

AVANA1 Avanafil 100 mgtab 제피드 정 중외제약 발기부전의 치료

AVANA2 Avanafil 200 mgtab

ELAZ-E Elazopreg 6 mlea 엘라좁 점안현탁액 한국알콘 단독요법으로 안압감소가 불충분한 경우

고안압증 또는 개방각 녹내장 환자의 상승된 안내압 감소

KYNEX-E Kynex2reg 018 08 mlea 카이닉스2 점안액 한국알콘 각결막상피장애(쇼그렌증후군 스티븐스-

존슨증후군 안구건조증후군 수술 후 약제성 외상 콘텍트렌즈 착용)

PHENT Phentermine HCl 375 mgtab 아디펙스 정 광동제약 비만치료제(체중감량치료의 보조요법)

SITMET8 Sitagliptin + Metformin50 mg + 850 mgtab

자누메트 정 한국엠에스디 당뇨병 치료제

3 성상변경 (1종)

4 코드 locking (9종)

코 드 약 품 명 상 품 명 제 약 회 사 비 고BES-C 17β Estradiol 01 50 gtube 에스트레바 겔 Theramex삼일제약 수입중단

CLOB-L Clobetasol propionate 005 118 mlbtl

클로벡스 로션 갈더마코리아 수입중단 C17P-L로 대체

HAT2-E Homatropine 2 5 mlea 오큐호마핀 점안액 삼일제약 생산중단 CYP-E로 대체

POL8-E Polysorbate 80 1 15 mlea 비바루브리케이팅 아이드롭스

Vision Pharmaceuticals Inc USA제니스팜

수입중단

SALB-L Salbutamol sol 20 mlbtl 벤토린 흡입액 글락소스미스클라인 SALB-I로 대체

SILY-K Silymarin 126 mlpkg 레가론 현탁액 부광약품 생산중단 SILY14로 대체

STAVU Stavudine 20 mgcap 제리트 한국비엠에스 수입중단

XDOXO Doxorubicin 10 mgvial 에이디엠 주사액 동아제약 XDOXO5로 대체

XETO10 Etoposide 100 mgvial 이피에스 주 보령제약 XETO15로 대체

서울특별시 강남구 일원동 50번지(우편번호135-710)약제부 약물정보파트 TEL (02)3410-3371~3 3375~6

FAX (02)3410-3399약제부 홈페이지 httpwwwsmcpharmacycom

발 행 인 이 영 미

편 집 인 이후경 이용석 황서영

김정현 박선미 류예린

박지은 박효주 이지희

July 20128

최신약물정보

Vascular risk factors Neurolgic risk factorsmiddot 동맥경화성 심혈관질환 middot 흡연

middot 고지혈증 middot 겸상 적혈구 빈혈증

middot 고혈압 middot 말초혈관 질환

middot 당뇨 middot 척추손상

middot 만성적 음주 middot 뇌졸중

middot 신경 손상을 동반한 골반 외상 middot 파킨슨병

middot 전립선절제술 또는 후복막 수술

Psychogenic risk factors Hormonal risk factorsmiddot 우울증 middot 배우자와의 불화

middot 불안증 middot 정신병

middot 1차성 또는 2차성 성선기능저하증 middot 갑상선기능항진증

middot 고프로락틴혈증 middot 갑상선기능저하증

Other risk factorsmiddot 음경질환(예 페이로니병 음경손상) middot 암

middot 비만

Table 8 Risk Factors for Drugs-Induced Sexual Dysfunction in Males

- 다음 호에 계속됩니다 -

[박선미 황서영 약사]

최신약물정보최신약물정보

Preoperative Chemoradiotherapy for Esophageal or Junctional Cancer

식도암 또는 위식도 접합부암 환자의 치료에서 neoadjuvant chemoradiotherapy의 역할은 명확히 확립되지 않았다 본 연구는 대상 환자에게 수술

만 단독으로 시행하는 경우와 chemoradiotherapy 후 수술을 시행하는 경우를 비교하였다

절제 가능한 종양 환자를 수술만 단독으로 시행하는 군 또는 5주 동안 carboplatin (target AUC 2 mgmlmin)과 paclitaxel (50 mgm2) 주 1회

투여와 동시에 방사선요법(414 Gy23 fraction 주 5일)을 진행 후 수술을 시행하는 군으로 무작위 배정하였다 2004년 3월부터 2008년 12월까

지 등록된 환자 368명 중 366명이 연구에 포함되었으며 이 중 275명(75)은 선암종 84명(23)은 편평세포암종 7명(2)은 대세포 미분화암

종으로 분류되었다 366명 중 178명은 항암화학방사선요법+수술군 188명은 수술 단독군으로 무작위 배정되었다 항암화학방사선요법+수술군

에서 가장 흔히 발생한 혈액학적 중대 부작용은 백혈구감소증(6)과 호중구감소증(2)이었고 그 외 가장 많이 발생한 중대 부작용은 식욕부

진(5)과 피로감(3)이었다 절제연의 1 mm 내에 종양이 남아 있지 않은 완전절제(complete resection R0)를 달성한 환자는 항암화학방사선요

법+수술군에서 92 수술군은 69였다(Plt0001) 항암화학방사선요법 후 절제술을 받은 환자 161명 중 47명(29)이 병리학적 완전관해

(complete response)에 도달하였다 수술 후 합병증은 두 군간에 유사하였고 원내 사망률은 두 군 모두에서 4였다 전체 생존기간의 중앙값은

항암화학방사선요법+수술군에서 494개월 수술군에서 240개월이었다 전체 생존율은 항암화학방사선요법+수술군이 유의하게 더 우수하였다

(risk ratio 0657 95 CI 0495-0871 P=0003)

치료 가능성이 있는 식도암 혹은 위식도 접합부암 환자에서 neoadjuvant chemoradiotherapy는 생존율을 개선시켰으며 이상반응 발생률도 수용

할 수 있는 수준이었다

NEJM 20123662074~84

Chemoradiotherapy with Capecitabine versus Fluorouracil for Locally Advanced Rectal Cancer

a Randomised Multicentre Non-inferiority Phase 3 trial

Fluorouracil-based chemoradiotherapy는 국소 진행 직장암의 표준 perioperative 치료법으로 여겨진다 본 연구에서는 fluorouracil을 경구용

prodrug인 capecitabine으로 대체하였을 때의 유효성과 안전성을 조사하였다

병리학적 병기 2-3기의 국소 진행 직장암 환자를 Capecitabin(C) 그룹(C (2500 mgmsup2days 1ndash14 repeated day 22) 2 cycles rarr chemoradiotherapy

(504 Gy plus C 1650 mgmsup2days 1ndash38) rarr C 3 cycles)와 fluorouracil (F) 그룹(bolus F (500 mgmsup2days 1ndash5 repeated day 29) 2 cycles rarr

July 20129

의약품안전성정보

효능middot효과 Macrolide계 항균제

사 유 심혈관질환 사망 위험 증가

주요내용 FDA는 amoxicilin 또는 ciprofloxacin를 투여 또는 투여받지 않은 환자와 비교하여 azithromycin 치료를 받는 환자에서 심혈관질환 사망

위험이 증가한다고 최근 보고된 연구 결과(NEJM)와 azithromycin의 QT interval prolongation의 잠재적 위험에 관하여 검토 중임 이에

의료진은 azithromycin 사용 시 QT interval prolongation과 heart arrhythmias의 위험 증가에 대해 인지하고 처방 및 투여할 것을 권고

함

원내약품 AZIT AZIT-S XAZIT

chemoradiotherapy (504 Gy plus infusional F 225 mgmsup2daily) rarr bolus F 2 cycles)로 나누었으며 연구기간 중 neoadjuvant chemotherapy (C 그

룹 chemoradiotherapy (504 Gy plus C 1650 mgmsup2daily)rarr radical surgeryrarrC (2500 mgmsup2per day for 14 days) 5 cycles) F 그룹

chemoradiotherapy (504 Gy plus infusional F 1000 mgmsup2days 1ndash5 and 29ndash33)rarrradical surgeryrarrbolus F (500 mgmsup2for 5 days) 4 cycles)를 허

용하도록 프로토콜이 수정되었다 Primary endpoint는 전체 생존율이었으며 capecitabine의 비열등성은 125를 margin으로 5년 생존율을 평가하

였다

Capecitabine 그룹의 5년 생존율은 fluorouracil 그룹보다 열등하지 않았으며 3년 생존율(disease-free)은 capecitabine에서 75 fluorouracil은

67로 나타났다(p=007) 국소 재발율은 유사하였으며(C 6 vs F 7 p=067) 원위 전이율은 capecitabine 그룹에서 더 낮았다(19 vs 28

p=004) 두 그룹 모두 설사가 가장 흔한 이상 반응이었으며 capecitabine 그룹에서 더 높게 나타난 반응은 수족증후군(31 vs 2) 피로감(28

vs 15) 직장염(16 vs 5)이었다 백혈구감소증은 fluorouracil 그룹에서 더 높게 나타났다(35 vs 25)

따라서 capecitabine은 국소 진행된 직장암 환자의 adjuvant 또는 neoadjuvant chemoradiotherapy regimen에서 fluorouracil을 대체할 수 있다

Lancet Oncol 201213579ndash88

성분명 상품명 함량제형 적 응 증 제약회사 FDA 승인일 Taliglucerase

alfaElelyso 200 unitsvial

Long-term enzyme replacement therapy (ERT) for adults with a confirmed diagnosis of Type 1 Gaucher disease

Pfizer 201251

Lorcaserin

HydrochlorideBelviq 10 mgtablet

An adjunct to a reduced-calorie diet and increased physical activity for chronic weight management in adults with an initial body mass index (BMI) of 30 kgm

2 or greater (obese) 27 kgm

2

or greater (overweight) in the presence of at least one weight-related comorbid condition (eg hypertension dyslipidemia type 2 DM )

Arena Pharms 2012627

Mirabegron Myrbetriq 25 mgtabletTreatment of overactive bladder (OAB) with symptoms of urge urinary incontinence urgency and urinary frequency

Astellas 2012628

의약품안전성정보의약품안전성정보

1 Azithromycin 20120517 FDA 안전성서한

July 201210

복약상담

효능middot효과 협심증 예방 현기증 및 이명 증상 보조치료 혈관성 원인으로 추정되는 시력감소 및 가시영역 장애의 보조

사 유 적응증 제한 운동 장애 발생

주요내용 EMA는 유익성위해성 검토 결과에 따라 trimetazidine 함유 제제의 적응증을 협심증 환자의 이차적인 추가요법으로 제한함 또한 파

킨슨병 파킨슨증상 진전 하지불안증후군 등 운동장애 또는 중증 신장질환 환자에 주의하여 처방하고 중증도 신장질환 및 노인환자

에 처방 시 복용량의 감량을 권고함 KFDA는 이와 관련하여 국외 조치동향 및 안전성 유효성 전반에 대한 평가를 통해 허가사항

변경 등 조치를 취할 계획임을 밝힘

원내약품 TRIM35

효능middot효과 Cephalosporin계 항균제

사 유 신장애 환자에서 비경련성 간질중첩증 발생 위험 증가

주요내용 FDA는 유해사례보고시스템 및 의학문헌 검토 결과 cefepime 함유 제제의 투여량이 적절히 조절되지 않았거나 허가된 용법에 따라

투여받은 일부 신장애 환자에서 비경련성 간질중첩증 발생사례가 보고됨에 따라 신장애 환자(creatinine clearance lt 60 mlmin)에게

투여시 사용량 조절을 권고함 KFDA는 이와 관련하여 안전성 유효성 전반에 대한 평가를 통해 허가사항 변경 등 조치를 취할 계획

임을 밝힘

원내약품 XCFP

2 초산 초산염 또는 구연산염 함유 혈액 투석액 20120531 KFDA 안전성서한 120525 FDA 안전성서한효능middot효과 만성 신부전 환자의 인공신장투석의 관류액

사 유 대사성 알칼리증 위험 증가

주요내용 FDA는 추적 평가 결과에 따른 혈액투석액 내에 존재하는 초산 초산염 또는 구연산염 함유 사실 인지 불가에 따른 알칼리 투약오류

(dosing errors)로 인한 대사성 알칼리증 유발 위험과 관련하여 혈액 투석을 시행하거나 혈액 투석액을 처방하기 전에 환자의 중탄산

염 농도에 영향을 미칠 수 있는 구성 성분을 확인하고 사용할 것을 권고함 KFDA는 국내에서 이와 유사한 사례가 발생한 경우는 현

재까지 보고된 바 없으나 혈액 투석액을 보다 안전하게 사용하기 위한 정보 제공 차원에서 안전성 서한을 배포함

원내약품 XHBD XHEMOG XHGA5

3 Trimetazidine 20120625 KFDA 안전성 서한

4 Cefepime 20120628 KFDA 안전성서한 20120626 FDA 안전성서한

복약상담복약상담

Q 약물 알레르기를 잘 일으키는 약물과 그 증상에 대해 알고 싶습니다

A 약물 알레르기는 약을 복용했을 때 나타날 수 있는 유해반응 중 하나로 우리 몸의 면역체계가 특정 약물을lsquo항원rsquo으로 판단하고 과민하게

면역 반응을 일으켜 발생하게 됩니다 특히 천식이나 부비동염 만성 두드러기 환자는 약물 복용이 빈번하거나 약물 1회 사용량이 많은

경우 경구가 아닌 주사로 약물을 투여받는 경우 약물 알레르기가 쉽게 나타날 수 있습니다

약물 알레르기는 약물의 종류와 복용한 횟수에 따라 피부의 국소부위 발진과 같은 가벼운 증상부터 신체의 중요 장기에 치명적인 영향을

미치는 반응까지 다양한 증상을 유발합니다 일반적으로 두드러기는 약 복용 후 1시간 이내 피부 발진은 2~3일간 복용한 후 스티븐스-

존슨 증후군 혹은 중독성 표피괴사융해증은 1~4주간 복용한 후에 나타나는 경우가 많습니다 따라서 특히 약을 처음 복용한 뒤 1시간

내 또는 수 주 후에 피부증상 열 근육(관절부위)의 통증 림프절 붓기 신장의 염증 아나필락시스 등이 나타날 경우 약물 알레르기 반응

을 의심해 보아야 합니다 약물 알레르기 발생 시 환자의 예후를 결정하는 중요한 요인은 조기 진단 및 원인 약물의 중단이므로 신속히

의사 또는 약사와 상담을 하여야 합니다 약물 알레르기를 잘 일으킬 수 있는 약물의 종류는 다음과 같습니다

July 201211

약제부에서 알림

코 드 약 품 명 상 품 명 제 약 회 사 효 능ADVA5 Tacrolimus 5 mgcap 아드바그랍 서방캡슐 한국아스텔라스 신 간이식에서의 거부반응의 억제

ALEVU-S 5-Aminolevulinic acid HCl 15 gbtl 글리올란 비엘엔에이치 성인환자의 악성 신경교종(WHO grade Ⅲ Ⅳ) 수술 시 악성 조직의 시각화

CAVE3 Carvedilol 3125 mgtab 딜라트렌 정 종근당 본태성 고혈압만성 안정형 협심증울혈성심부전(이뇨제 digitalis 제제 ACE 억제제 기타 혈관확장제 투여 시 보조치료)

DILTSR9 Diltiazem SR 90 mgcap 딜테란 서방캡슐 근화제약 협심증 본태성 고혈압(경증~중증도)

FLUC-S Fluconazole 10 mgml 35 mlbtl 디푸루칸 건조시럽 한국화이자일양약품 항진균제

HMORPH4 Hydromorphone 4 mgtab 저니스타 서방정 한국얀센 마약성 진통제 사용이 필요한 심한 통증의 완화

LACOS5 Lacosamide 50 mgtab 빔팻 정 한국유씨비제약 유한양행

16세 이상 간질 환자의 부분발작 치료의 부가요법

LACOS10 Lacosamide 100 mgtab

NEOCA-S NeoCafreg Oral Soln 1 mlbtl 네오카프 액 한국팜비오 미숙아의 무호흡증에 대한 치료

MOTIL Motilitonereg

30 mgtab 모티리톤 정 동아제약 기능성 소화불량증

XA-EP Articaine HCl + Epinephrine 17 mlamp(1100000)

휴온스아티카인 에피네프린 주 1100000 17 ml

휴온스 치과 영역에서의 국소 침윤 및 전도마취

XCARTI Cartistemreg 15 mlvial 카티스템 메디포스트동아제약 퇴행성 또는 반복적 외상으로 인한 골관절염환자(ICRS grade Ⅳ)의 무릎 연골결손 치료

XNEFO Nefopam HCl 20 mg2 mlamp 아큐판 주사액 Biocodex한국팜비오 급성통증의 대증요법 특히 수술 후 통증

XPIAB Peginterferon α2b 50 mcgea 페그인트론 레디펜 주 한국엠에스디 만성 C형 간염

XPIAB10 Peginterferon α2b 100 mcgea

분 류 종 류진통제 마약성 진통제 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDS) 살리실산

항생제 Penicilline계 Cephalosporin계 Quinolone계 Sulfonamides계 항결핵제

항경련제 Phenytoin Carbamazepine

심혈관계 치료제 ACE inhibitors Quinidine Procainamide

갑상선 치료제 Propylthiouracil Methimazole

통풍 치료제 Alloprinol

코 드 약 품 명 상 품 명 제 약 회 사 효 능ACETRER Acetaminophen + Tramadol HCl 울트라셋이알 서방정 한국얀센 중증도-중증의 만성 통증

[인은주 약사]

약제부에서 알림약제부에서 알림

1 신약입고 2012년 5월 1일~6월 30일 (15종)

2 원외처방코드 (7종)

약제부에서 알림

코 드 약 품 명 상 품 명 제 약 회 사 비 고XKHPO2 Potphosphate 20 mlamp 포스텐 주 중외제약 앰플 라벨 변경(붉은색 테두리 추가)

650 mg + 75 mgtab

AVANA1 Avanafil 100 mgtab 제피드 정 중외제약 발기부전의 치료

AVANA2 Avanafil 200 mgtab

ELAZ-E Elazopreg 6 mlea 엘라좁 점안현탁액 한국알콘 단독요법으로 안압감소가 불충분한 경우

고안압증 또는 개방각 녹내장 환자의 상승된 안내압 감소

KYNEX-E Kynex2reg 018 08 mlea 카이닉스2 점안액 한국알콘 각결막상피장애(쇼그렌증후군 스티븐스-

존슨증후군 안구건조증후군 수술 후 약제성 외상 콘텍트렌즈 착용)

PHENT Phentermine HCl 375 mgtab 아디펙스 정 광동제약 비만치료제(체중감량치료의 보조요법)

SITMET8 Sitagliptin + Metformin50 mg + 850 mgtab

자누메트 정 한국엠에스디 당뇨병 치료제

3 성상변경 (1종)

4 코드 locking (9종)

코 드 약 품 명 상 품 명 제 약 회 사 비 고BES-C 17β Estradiol 01 50 gtube 에스트레바 겔 Theramex삼일제약 수입중단

CLOB-L Clobetasol propionate 005 118 mlbtl

클로벡스 로션 갈더마코리아 수입중단 C17P-L로 대체

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FAX (02)3410-3399약제부 홈페이지 httpwwwsmcpharmacycom

발 행 인 이 영 미

편 집 인 이후경 이용석 황서영

김정현 박선미 류예린

박지은 박효주 이지희

July 20129

의약품안전성정보

효능middot효과 Macrolide계 항균제

사 유 심혈관질환 사망 위험 증가

주요내용 FDA는 amoxicilin 또는 ciprofloxacin를 투여 또는 투여받지 않은 환자와 비교하여 azithromycin 치료를 받는 환자에서 심혈관질환 사망

위험이 증가한다고 최근 보고된 연구 결과(NEJM)와 azithromycin의 QT interval prolongation의 잠재적 위험에 관하여 검토 중임 이에

의료진은 azithromycin 사용 시 QT interval prolongation과 heart arrhythmias의 위험 증가에 대해 인지하고 처방 및 투여할 것을 권고

함

원내약품 AZIT AZIT-S XAZIT

chemoradiotherapy (504 Gy plus infusional F 225 mgmsup2daily) rarr bolus F 2 cycles)로 나누었으며 연구기간 중 neoadjuvant chemotherapy (C 그

룹 chemoradiotherapy (504 Gy plus C 1650 mgmsup2daily)rarr radical surgeryrarrC (2500 mgmsup2per day for 14 days) 5 cycles) F 그룹

chemoradiotherapy (504 Gy plus infusional F 1000 mgmsup2days 1ndash5 and 29ndash33)rarrradical surgeryrarrbolus F (500 mgmsup2for 5 days) 4 cycles)를 허

용하도록 프로토콜이 수정되었다 Primary endpoint는 전체 생존율이었으며 capecitabine의 비열등성은 125를 margin으로 5년 생존율을 평가하

였다

Capecitabine 그룹의 5년 생존율은 fluorouracil 그룹보다 열등하지 않았으며 3년 생존율(disease-free)은 capecitabine에서 75 fluorouracil은

67로 나타났다(p=007) 국소 재발율은 유사하였으며(C 6 vs F 7 p=067) 원위 전이율은 capecitabine 그룹에서 더 낮았다(19 vs 28

p=004) 두 그룹 모두 설사가 가장 흔한 이상 반응이었으며 capecitabine 그룹에서 더 높게 나타난 반응은 수족증후군(31 vs 2) 피로감(28

vs 15) 직장염(16 vs 5)이었다 백혈구감소증은 fluorouracil 그룹에서 더 높게 나타났다(35 vs 25)

따라서 capecitabine은 국소 진행된 직장암 환자의 adjuvant 또는 neoadjuvant chemoradiotherapy regimen에서 fluorouracil을 대체할 수 있다

Lancet Oncol 201213579ndash88

성분명 상품명 함량제형 적 응 증 제약회사 FDA 승인일 Taliglucerase

alfaElelyso 200 unitsvial

Long-term enzyme replacement therapy (ERT) for adults with a confirmed diagnosis of Type 1 Gaucher disease

Pfizer 201251

Lorcaserin

HydrochlorideBelviq 10 mgtablet

An adjunct to a reduced-calorie diet and increased physical activity for chronic weight management in adults with an initial body mass index (BMI) of 30 kgm

2 or greater (obese) 27 kgm

2

or greater (overweight) in the presence of at least one weight-related comorbid condition (eg hypertension dyslipidemia type 2 DM )

Arena Pharms 2012627

Mirabegron Myrbetriq 25 mgtabletTreatment of overactive bladder (OAB) with symptoms of urge urinary incontinence urgency and urinary frequency

Astellas 2012628

의약품안전성정보의약품안전성정보

1 Azithromycin 20120517 FDA 안전성서한

July 201210

복약상담

효능middot효과 협심증 예방 현기증 및 이명 증상 보조치료 혈관성 원인으로 추정되는 시력감소 및 가시영역 장애의 보조

사 유 적응증 제한 운동 장애 발생

주요내용 EMA는 유익성위해성 검토 결과에 따라 trimetazidine 함유 제제의 적응증을 협심증 환자의 이차적인 추가요법으로 제한함 또한 파

킨슨병 파킨슨증상 진전 하지불안증후군 등 운동장애 또는 중증 신장질환 환자에 주의하여 처방하고 중증도 신장질환 및 노인환자

에 처방 시 복용량의 감량을 권고함 KFDA는 이와 관련하여 국외 조치동향 및 안전성 유효성 전반에 대한 평가를 통해 허가사항

변경 등 조치를 취할 계획임을 밝힘

원내약품 TRIM35

효능middot효과 Cephalosporin계 항균제

사 유 신장애 환자에서 비경련성 간질중첩증 발생 위험 증가

주요내용 FDA는 유해사례보고시스템 및 의학문헌 검토 결과 cefepime 함유 제제의 투여량이 적절히 조절되지 않았거나 허가된 용법에 따라

투여받은 일부 신장애 환자에서 비경련성 간질중첩증 발생사례가 보고됨에 따라 신장애 환자(creatinine clearance lt 60 mlmin)에게

투여시 사용량 조절을 권고함 KFDA는 이와 관련하여 안전성 유효성 전반에 대한 평가를 통해 허가사항 변경 등 조치를 취할 계획

임을 밝힘

원내약품 XCFP

2 초산 초산염 또는 구연산염 함유 혈액 투석액 20120531 KFDA 안전성서한 120525 FDA 안전성서한효능middot효과 만성 신부전 환자의 인공신장투석의 관류액

사 유 대사성 알칼리증 위험 증가

주요내용 FDA는 추적 평가 결과에 따른 혈액투석액 내에 존재하는 초산 초산염 또는 구연산염 함유 사실 인지 불가에 따른 알칼리 투약오류

(dosing errors)로 인한 대사성 알칼리증 유발 위험과 관련하여 혈액 투석을 시행하거나 혈액 투석액을 처방하기 전에 환자의 중탄산

염 농도에 영향을 미칠 수 있는 구성 성분을 확인하고 사용할 것을 권고함 KFDA는 국내에서 이와 유사한 사례가 발생한 경우는 현

재까지 보고된 바 없으나 혈액 투석액을 보다 안전하게 사용하기 위한 정보 제공 차원에서 안전성 서한을 배포함

원내약품 XHBD XHEMOG XHGA5

3 Trimetazidine 20120625 KFDA 안전성 서한

4 Cefepime 20120628 KFDA 안전성서한 20120626 FDA 안전성서한

복약상담복약상담

Q 약물 알레르기를 잘 일으키는 약물과 그 증상에 대해 알고 싶습니다

A 약물 알레르기는 약을 복용했을 때 나타날 수 있는 유해반응 중 하나로 우리 몸의 면역체계가 특정 약물을lsquo항원rsquo으로 판단하고 과민하게

면역 반응을 일으켜 발생하게 됩니다 특히 천식이나 부비동염 만성 두드러기 환자는 약물 복용이 빈번하거나 약물 1회 사용량이 많은

경우 경구가 아닌 주사로 약물을 투여받는 경우 약물 알레르기가 쉽게 나타날 수 있습니다

약물 알레르기는 약물의 종류와 복용한 횟수에 따라 피부의 국소부위 발진과 같은 가벼운 증상부터 신체의 중요 장기에 치명적인 영향을

미치는 반응까지 다양한 증상을 유발합니다 일반적으로 두드러기는 약 복용 후 1시간 이내 피부 발진은 2~3일간 복용한 후 스티븐스-

존슨 증후군 혹은 중독성 표피괴사융해증은 1~4주간 복용한 후에 나타나는 경우가 많습니다 따라서 특히 약을 처음 복용한 뒤 1시간

내 또는 수 주 후에 피부증상 열 근육(관절부위)의 통증 림프절 붓기 신장의 염증 아나필락시스 등이 나타날 경우 약물 알레르기 반응

을 의심해 보아야 합니다 약물 알레르기 발생 시 환자의 예후를 결정하는 중요한 요인은 조기 진단 및 원인 약물의 중단이므로 신속히

의사 또는 약사와 상담을 하여야 합니다 약물 알레르기를 잘 일으킬 수 있는 약물의 종류는 다음과 같습니다

July 201211

약제부에서 알림

코 드 약 품 명 상 품 명 제 약 회 사 효 능ADVA5 Tacrolimus 5 mgcap 아드바그랍 서방캡슐 한국아스텔라스 신 간이식에서의 거부반응의 억제

ALEVU-S 5-Aminolevulinic acid HCl 15 gbtl 글리올란 비엘엔에이치 성인환자의 악성 신경교종(WHO grade Ⅲ Ⅳ) 수술 시 악성 조직의 시각화

CAVE3 Carvedilol 3125 mgtab 딜라트렌 정 종근당 본태성 고혈압만성 안정형 협심증울혈성심부전(이뇨제 digitalis 제제 ACE 억제제 기타 혈관확장제 투여 시 보조치료)

DILTSR9 Diltiazem SR 90 mgcap 딜테란 서방캡슐 근화제약 협심증 본태성 고혈압(경증~중증도)

FLUC-S Fluconazole 10 mgml 35 mlbtl 디푸루칸 건조시럽 한국화이자일양약품 항진균제

HMORPH4 Hydromorphone 4 mgtab 저니스타 서방정 한국얀센 마약성 진통제 사용이 필요한 심한 통증의 완화

LACOS5 Lacosamide 50 mgtab 빔팻 정 한국유씨비제약 유한양행

16세 이상 간질 환자의 부분발작 치료의 부가요법

LACOS10 Lacosamide 100 mgtab

NEOCA-S NeoCafreg Oral Soln 1 mlbtl 네오카프 액 한국팜비오 미숙아의 무호흡증에 대한 치료

MOTIL Motilitonereg

30 mgtab 모티리톤 정 동아제약 기능성 소화불량증

XA-EP Articaine HCl + Epinephrine 17 mlamp(1100000)

휴온스아티카인 에피네프린 주 1100000 17 ml

휴온스 치과 영역에서의 국소 침윤 및 전도마취

XCARTI Cartistemreg 15 mlvial 카티스템 메디포스트동아제약 퇴행성 또는 반복적 외상으로 인한 골관절염환자(ICRS grade Ⅳ)의 무릎 연골결손 치료

XNEFO Nefopam HCl 20 mg2 mlamp 아큐판 주사액 Biocodex한국팜비오 급성통증의 대증요법 특히 수술 후 통증

XPIAB Peginterferon α2b 50 mcgea 페그인트론 레디펜 주 한국엠에스디 만성 C형 간염

XPIAB10 Peginterferon α2b 100 mcgea

분 류 종 류진통제 마약성 진통제 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDS) 살리실산

항생제 Penicilline계 Cephalosporin계 Quinolone계 Sulfonamides계 항결핵제

항경련제 Phenytoin Carbamazepine

심혈관계 치료제 ACE inhibitors Quinidine Procainamide

갑상선 치료제 Propylthiouracil Methimazole

통풍 치료제 Alloprinol

코 드 약 품 명 상 품 명 제 약 회 사 효 능ACETRER Acetaminophen + Tramadol HCl 울트라셋이알 서방정 한국얀센 중증도-중증의 만성 통증

[인은주 약사]

약제부에서 알림약제부에서 알림

1 신약입고 2012년 5월 1일~6월 30일 (15종)

2 원외처방코드 (7종)

약제부에서 알림

코 드 약 품 명 상 품 명 제 약 회 사 비 고XKHPO2 Potphosphate 20 mlamp 포스텐 주 중외제약 앰플 라벨 변경(붉은색 테두리 추가)

650 mg + 75 mgtab

AVANA1 Avanafil 100 mgtab 제피드 정 중외제약 발기부전의 치료

AVANA2 Avanafil 200 mgtab

ELAZ-E Elazopreg 6 mlea 엘라좁 점안현탁액 한국알콘 단독요법으로 안압감소가 불충분한 경우

고안압증 또는 개방각 녹내장 환자의 상승된 안내압 감소

KYNEX-E Kynex2reg 018 08 mlea 카이닉스2 점안액 한국알콘 각결막상피장애(쇼그렌증후군 스티븐스-

존슨증후군 안구건조증후군 수술 후 약제성 외상 콘텍트렌즈 착용)

PHENT Phentermine HCl 375 mgtab 아디펙스 정 광동제약 비만치료제(체중감량치료의 보조요법)

SITMET8 Sitagliptin + Metformin50 mg + 850 mgtab

자누메트 정 한국엠에스디 당뇨병 치료제

3 성상변경 (1종)

4 코드 locking (9종)

코 드 약 품 명 상 품 명 제 약 회 사 비 고BES-C 17β Estradiol 01 50 gtube 에스트레바 겔 Theramex삼일제약 수입중단

CLOB-L Clobetasol propionate 005 118 mlbtl

클로벡스 로션 갈더마코리아 수입중단 C17P-L로 대체

HAT2-E Homatropine 2 5 mlea 오큐호마핀 점안액 삼일제약 생산중단 CYP-E로 대체

POL8-E Polysorbate 80 1 15 mlea 비바루브리케이팅 아이드롭스

Vision Pharmaceuticals Inc USA제니스팜

수입중단

SALB-L Salbutamol sol 20 mlbtl 벤토린 흡입액 글락소스미스클라인 SALB-I로 대체

SILY-K Silymarin 126 mlpkg 레가론 현탁액 부광약품 생산중단 SILY14로 대체

STAVU Stavudine 20 mgcap 제리트 한국비엠에스 수입중단

XDOXO Doxorubicin 10 mgvial 에이디엠 주사액 동아제약 XDOXO5로 대체

XETO10 Etoposide 100 mgvial 이피에스 주 보령제약 XETO15로 대체

서울특별시 강남구 일원동 50번지(우편번호135-710)약제부 약물정보파트 TEL (02)3410-3371~3 3375~6

FAX (02)3410-3399약제부 홈페이지 httpwwwsmcpharmacycom

발 행 인 이 영 미

편 집 인 이후경 이용석 황서영

김정현 박선미 류예린

박지은 박효주 이지희

July 201210

복약상담

효능middot효과 협심증 예방 현기증 및 이명 증상 보조치료 혈관성 원인으로 추정되는 시력감소 및 가시영역 장애의 보조

사 유 적응증 제한 운동 장애 발생

주요내용 EMA는 유익성위해성 검토 결과에 따라 trimetazidine 함유 제제의 적응증을 협심증 환자의 이차적인 추가요법으로 제한함 또한 파

킨슨병 파킨슨증상 진전 하지불안증후군 등 운동장애 또는 중증 신장질환 환자에 주의하여 처방하고 중증도 신장질환 및 노인환자

에 처방 시 복용량의 감량을 권고함 KFDA는 이와 관련하여 국외 조치동향 및 안전성 유효성 전반에 대한 평가를 통해 허가사항

변경 등 조치를 취할 계획임을 밝힘

원내약품 TRIM35

효능middot효과 Cephalosporin계 항균제

사 유 신장애 환자에서 비경련성 간질중첩증 발생 위험 증가

주요내용 FDA는 유해사례보고시스템 및 의학문헌 검토 결과 cefepime 함유 제제의 투여량이 적절히 조절되지 않았거나 허가된 용법에 따라

투여받은 일부 신장애 환자에서 비경련성 간질중첩증 발생사례가 보고됨에 따라 신장애 환자(creatinine clearance lt 60 mlmin)에게

투여시 사용량 조절을 권고함 KFDA는 이와 관련하여 안전성 유효성 전반에 대한 평가를 통해 허가사항 변경 등 조치를 취할 계획

임을 밝힘

원내약품 XCFP

2 초산 초산염 또는 구연산염 함유 혈액 투석액 20120531 KFDA 안전성서한 120525 FDA 안전성서한효능middot효과 만성 신부전 환자의 인공신장투석의 관류액

사 유 대사성 알칼리증 위험 증가

주요내용 FDA는 추적 평가 결과에 따른 혈액투석액 내에 존재하는 초산 초산염 또는 구연산염 함유 사실 인지 불가에 따른 알칼리 투약오류

(dosing errors)로 인한 대사성 알칼리증 유발 위험과 관련하여 혈액 투석을 시행하거나 혈액 투석액을 처방하기 전에 환자의 중탄산

염 농도에 영향을 미칠 수 있는 구성 성분을 확인하고 사용할 것을 권고함 KFDA는 국내에서 이와 유사한 사례가 발생한 경우는 현

재까지 보고된 바 없으나 혈액 투석액을 보다 안전하게 사용하기 위한 정보 제공 차원에서 안전성 서한을 배포함

원내약품 XHBD XHEMOG XHGA5

3 Trimetazidine 20120625 KFDA 안전성 서한

4 Cefepime 20120628 KFDA 안전성서한 20120626 FDA 안전성서한

복약상담복약상담

Q 약물 알레르기를 잘 일으키는 약물과 그 증상에 대해 알고 싶습니다

A 약물 알레르기는 약을 복용했을 때 나타날 수 있는 유해반응 중 하나로 우리 몸의 면역체계가 특정 약물을lsquo항원rsquo으로 판단하고 과민하게

면역 반응을 일으켜 발생하게 됩니다 특히 천식이나 부비동염 만성 두드러기 환자는 약물 복용이 빈번하거나 약물 1회 사용량이 많은

경우 경구가 아닌 주사로 약물을 투여받는 경우 약물 알레르기가 쉽게 나타날 수 있습니다

약물 알레르기는 약물의 종류와 복용한 횟수에 따라 피부의 국소부위 발진과 같은 가벼운 증상부터 신체의 중요 장기에 치명적인 영향을

미치는 반응까지 다양한 증상을 유발합니다 일반적으로 두드러기는 약 복용 후 1시간 이내 피부 발진은 2~3일간 복용한 후 스티븐스-

존슨 증후군 혹은 중독성 표피괴사융해증은 1~4주간 복용한 후에 나타나는 경우가 많습니다 따라서 특히 약을 처음 복용한 뒤 1시간

내 또는 수 주 후에 피부증상 열 근육(관절부위)의 통증 림프절 붓기 신장의 염증 아나필락시스 등이 나타날 경우 약물 알레르기 반응

을 의심해 보아야 합니다 약물 알레르기 발생 시 환자의 예후를 결정하는 중요한 요인은 조기 진단 및 원인 약물의 중단이므로 신속히

의사 또는 약사와 상담을 하여야 합니다 약물 알레르기를 잘 일으킬 수 있는 약물의 종류는 다음과 같습니다

July 201211

약제부에서 알림

코 드 약 품 명 상 품 명 제 약 회 사 효 능ADVA5 Tacrolimus 5 mgcap 아드바그랍 서방캡슐 한국아스텔라스 신 간이식에서의 거부반응의 억제

ALEVU-S 5-Aminolevulinic acid HCl 15 gbtl 글리올란 비엘엔에이치 성인환자의 악성 신경교종(WHO grade Ⅲ Ⅳ) 수술 시 악성 조직의 시각화

CAVE3 Carvedilol 3125 mgtab 딜라트렌 정 종근당 본태성 고혈압만성 안정형 협심증울혈성심부전(이뇨제 digitalis 제제 ACE 억제제 기타 혈관확장제 투여 시 보조치료)

DILTSR9 Diltiazem SR 90 mgcap 딜테란 서방캡슐 근화제약 협심증 본태성 고혈압(경증~중증도)

FLUC-S Fluconazole 10 mgml 35 mlbtl 디푸루칸 건조시럽 한국화이자일양약품 항진균제

HMORPH4 Hydromorphone 4 mgtab 저니스타 서방정 한국얀센 마약성 진통제 사용이 필요한 심한 통증의 완화

LACOS5 Lacosamide 50 mgtab 빔팻 정 한국유씨비제약 유한양행

16세 이상 간질 환자의 부분발작 치료의 부가요법

LACOS10 Lacosamide 100 mgtab

NEOCA-S NeoCafreg Oral Soln 1 mlbtl 네오카프 액 한국팜비오 미숙아의 무호흡증에 대한 치료

MOTIL Motilitonereg

30 mgtab 모티리톤 정 동아제약 기능성 소화불량증

XA-EP Articaine HCl + Epinephrine 17 mlamp(1100000)

휴온스아티카인 에피네프린 주 1100000 17 ml

휴온스 치과 영역에서의 국소 침윤 및 전도마취

XCARTI Cartistemreg 15 mlvial 카티스템 메디포스트동아제약 퇴행성 또는 반복적 외상으로 인한 골관절염환자(ICRS grade Ⅳ)의 무릎 연골결손 치료

XNEFO Nefopam HCl 20 mg2 mlamp 아큐판 주사액 Biocodex한국팜비오 급성통증의 대증요법 특히 수술 후 통증

XPIAB Peginterferon α2b 50 mcgea 페그인트론 레디펜 주 한국엠에스디 만성 C형 간염

XPIAB10 Peginterferon α2b 100 mcgea

분 류 종 류진통제 마약성 진통제 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDS) 살리실산

항생제 Penicilline계 Cephalosporin계 Quinolone계 Sulfonamides계 항결핵제

항경련제 Phenytoin Carbamazepine

심혈관계 치료제 ACE inhibitors Quinidine Procainamide

갑상선 치료제 Propylthiouracil Methimazole

통풍 치료제 Alloprinol

코 드 약 품 명 상 품 명 제 약 회 사 효 능ACETRER Acetaminophen + Tramadol HCl 울트라셋이알 서방정 한국얀센 중증도-중증의 만성 통증

[인은주 약사]

약제부에서 알림약제부에서 알림

1 신약입고 2012년 5월 1일~6월 30일 (15종)

2 원외처방코드 (7종)

약제부에서 알림

코 드 약 품 명 상 품 명 제 약 회 사 비 고XKHPO2 Potphosphate 20 mlamp 포스텐 주 중외제약 앰플 라벨 변경(붉은색 테두리 추가)

650 mg + 75 mgtab

AVANA1 Avanafil 100 mgtab 제피드 정 중외제약 발기부전의 치료

AVANA2 Avanafil 200 mgtab

ELAZ-E Elazopreg 6 mlea 엘라좁 점안현탁액 한국알콘 단독요법으로 안압감소가 불충분한 경우

고안압증 또는 개방각 녹내장 환자의 상승된 안내압 감소

KYNEX-E Kynex2reg 018 08 mlea 카이닉스2 점안액 한국알콘 각결막상피장애(쇼그렌증후군 스티븐스-

존슨증후군 안구건조증후군 수술 후 약제성 외상 콘텍트렌즈 착용)

PHENT Phentermine HCl 375 mgtab 아디펙스 정 광동제약 비만치료제(체중감량치료의 보조요법)

SITMET8 Sitagliptin + Metformin50 mg + 850 mgtab

자누메트 정 한국엠에스디 당뇨병 치료제

3 성상변경 (1종)

4 코드 locking (9종)

코 드 약 품 명 상 품 명 제 약 회 사 비 고BES-C 17β Estradiol 01 50 gtube 에스트레바 겔 Theramex삼일제약 수입중단

CLOB-L Clobetasol propionate 005 118 mlbtl

클로벡스 로션 갈더마코리아 수입중단 C17P-L로 대체

HAT2-E Homatropine 2 5 mlea 오큐호마핀 점안액 삼일제약 생산중단 CYP-E로 대체

POL8-E Polysorbate 80 1 15 mlea 비바루브리케이팅 아이드롭스

Vision Pharmaceuticals Inc USA제니스팜

수입중단

SALB-L Salbutamol sol 20 mlbtl 벤토린 흡입액 글락소스미스클라인 SALB-I로 대체

SILY-K Silymarin 126 mlpkg 레가론 현탁액 부광약품 생산중단 SILY14로 대체

STAVU Stavudine 20 mgcap 제리트 한국비엠에스 수입중단

XDOXO Doxorubicin 10 mgvial 에이디엠 주사액 동아제약 XDOXO5로 대체

XETO10 Etoposide 100 mgvial 이피에스 주 보령제약 XETO15로 대체

서울특별시 강남구 일원동 50번지(우편번호135-710)약제부 약물정보파트 TEL (02)3410-3371~3 3375~6

FAX (02)3410-3399약제부 홈페이지 httpwwwsmcpharmacycom

발 행 인 이 영 미

편 집 인 이후경 이용석 황서영

김정현 박선미 류예린

박지은 박효주 이지희

July 201211

약제부에서 알림

코 드 약 품 명 상 품 명 제 약 회 사 효 능ADVA5 Tacrolimus 5 mgcap 아드바그랍 서방캡슐 한국아스텔라스 신 간이식에서의 거부반응의 억제

ALEVU-S 5-Aminolevulinic acid HCl 15 gbtl 글리올란 비엘엔에이치 성인환자의 악성 신경교종(WHO grade Ⅲ Ⅳ) 수술 시 악성 조직의 시각화

CAVE3 Carvedilol 3125 mgtab 딜라트렌 정 종근당 본태성 고혈압만성 안정형 협심증울혈성심부전(이뇨제 digitalis 제제 ACE 억제제 기타 혈관확장제 투여 시 보조치료)

DILTSR9 Diltiazem SR 90 mgcap 딜테란 서방캡슐 근화제약 협심증 본태성 고혈압(경증~중증도)

FLUC-S Fluconazole 10 mgml 35 mlbtl 디푸루칸 건조시럽 한국화이자일양약품 항진균제

HMORPH4 Hydromorphone 4 mgtab 저니스타 서방정 한국얀센 마약성 진통제 사용이 필요한 심한 통증의 완화

LACOS5 Lacosamide 50 mgtab 빔팻 정 한국유씨비제약 유한양행

16세 이상 간질 환자의 부분발작 치료의 부가요법

LACOS10 Lacosamide 100 mgtab

NEOCA-S NeoCafreg Oral Soln 1 mlbtl 네오카프 액 한국팜비오 미숙아의 무호흡증에 대한 치료

MOTIL Motilitonereg

30 mgtab 모티리톤 정 동아제약 기능성 소화불량증

XA-EP Articaine HCl + Epinephrine 17 mlamp(1100000)

휴온스아티카인 에피네프린 주 1100000 17 ml

휴온스 치과 영역에서의 국소 침윤 및 전도마취

XCARTI Cartistemreg 15 mlvial 카티스템 메디포스트동아제약 퇴행성 또는 반복적 외상으로 인한 골관절염환자(ICRS grade Ⅳ)의 무릎 연골결손 치료

XNEFO Nefopam HCl 20 mg2 mlamp 아큐판 주사액 Biocodex한국팜비오 급성통증의 대증요법 특히 수술 후 통증

XPIAB Peginterferon α2b 50 mcgea 페그인트론 레디펜 주 한국엠에스디 만성 C형 간염

XPIAB10 Peginterferon α2b 100 mcgea

분 류 종 류진통제 마약성 진통제 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDS) 살리실산

항생제 Penicilline계 Cephalosporin계 Quinolone계 Sulfonamides계 항결핵제

항경련제 Phenytoin Carbamazepine

심혈관계 치료제 ACE inhibitors Quinidine Procainamide

갑상선 치료제 Propylthiouracil Methimazole

통풍 치료제 Alloprinol

코 드 약 품 명 상 품 명 제 약 회 사 효 능ACETRER Acetaminophen + Tramadol HCl 울트라셋이알 서방정 한국얀센 중증도-중증의 만성 통증

[인은주 약사]

약제부에서 알림약제부에서 알림

1 신약입고 2012년 5월 1일~6월 30일 (15종)

2 원외처방코드 (7종)

약제부에서 알림

코 드 약 품 명 상 품 명 제 약 회 사 비 고XKHPO2 Potphosphate 20 mlamp 포스텐 주 중외제약 앰플 라벨 변경(붉은색 테두리 추가)

650 mg + 75 mgtab

AVANA1 Avanafil 100 mgtab 제피드 정 중외제약 발기부전의 치료

AVANA2 Avanafil 200 mgtab

ELAZ-E Elazopreg 6 mlea 엘라좁 점안현탁액 한국알콘 단독요법으로 안압감소가 불충분한 경우

고안압증 또는 개방각 녹내장 환자의 상승된 안내압 감소

KYNEX-E Kynex2reg 018 08 mlea 카이닉스2 점안액 한국알콘 각결막상피장애(쇼그렌증후군 스티븐스-

존슨증후군 안구건조증후군 수술 후 약제성 외상 콘텍트렌즈 착용)

PHENT Phentermine HCl 375 mgtab 아디펙스 정 광동제약 비만치료제(체중감량치료의 보조요법)

SITMET8 Sitagliptin + Metformin50 mg + 850 mgtab

자누메트 정 한국엠에스디 당뇨병 치료제

3 성상변경 (1종)

4 코드 locking (9종)

코 드 약 품 명 상 품 명 제 약 회 사 비 고BES-C 17β Estradiol 01 50 gtube 에스트레바 겔 Theramex삼일제약 수입중단

CLOB-L Clobetasol propionate 005 118 mlbtl

클로벡스 로션 갈더마코리아 수입중단 C17P-L로 대체

HAT2-E Homatropine 2 5 mlea 오큐호마핀 점안액 삼일제약 생산중단 CYP-E로 대체

POL8-E Polysorbate 80 1 15 mlea 비바루브리케이팅 아이드롭스

Vision Pharmaceuticals Inc USA제니스팜

수입중단

SALB-L Salbutamol sol 20 mlbtl 벤토린 흡입액 글락소스미스클라인 SALB-I로 대체

SILY-K Silymarin 126 mlpkg 레가론 현탁액 부광약품 생산중단 SILY14로 대체

STAVU Stavudine 20 mgcap 제리트 한국비엠에스 수입중단

XDOXO Doxorubicin 10 mgvial 에이디엠 주사액 동아제약 XDOXO5로 대체

XETO10 Etoposide 100 mgvial 이피에스 주 보령제약 XETO15로 대체

서울특별시 강남구 일원동 50번지(우편번호135-710)약제부 약물정보파트 TEL (02)3410-3371~3 3375~6

FAX (02)3410-3399약제부 홈페이지 httpwwwsmcpharmacycom

발 행 인 이 영 미

편 집 인 이후경 이용석 황서영

김정현 박선미 류예린

박지은 박효주 이지희

약제부에서 알림

코 드 약 품 명 상 품 명 제 약 회 사 비 고XKHPO2 Potphosphate 20 mlamp 포스텐 주 중외제약 앰플 라벨 변경(붉은색 테두리 추가)

650 mg + 75 mgtab

AVANA1 Avanafil 100 mgtab 제피드 정 중외제약 발기부전의 치료

AVANA2 Avanafil 200 mgtab

ELAZ-E Elazopreg 6 mlea 엘라좁 점안현탁액 한국알콘 단독요법으로 안압감소가 불충분한 경우

고안압증 또는 개방각 녹내장 환자의 상승된 안내압 감소

KYNEX-E Kynex2reg 018 08 mlea 카이닉스2 점안액 한국알콘 각결막상피장애(쇼그렌증후군 스티븐스-

존슨증후군 안구건조증후군 수술 후 약제성 외상 콘텍트렌즈 착용)

PHENT Phentermine HCl 375 mgtab 아디펙스 정 광동제약 비만치료제(체중감량치료의 보조요법)

SITMET8 Sitagliptin + Metformin50 mg + 850 mgtab

자누메트 정 한국엠에스디 당뇨병 치료제

3 성상변경 (1종)

4 코드 locking (9종)

코 드 약 품 명 상 품 명 제 약 회 사 비 고BES-C 17β Estradiol 01 50 gtube 에스트레바 겔 Theramex삼일제약 수입중단

CLOB-L Clobetasol propionate 005 118 mlbtl

클로벡스 로션 갈더마코리아 수입중단 C17P-L로 대체

HAT2-E Homatropine 2 5 mlea 오큐호마핀 점안액 삼일제약 생산중단 CYP-E로 대체

POL8-E Polysorbate 80 1 15 mlea 비바루브리케이팅 아이드롭스

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수입중단

SALB-L Salbutamol sol 20 mlbtl 벤토린 흡입액 글락소스미스클라인 SALB-I로 대체

SILY-K Silymarin 126 mlpkg 레가론 현탁액 부광약품 생산중단 SILY14로 대체

STAVU Stavudine 20 mgcap 제리트 한국비엠에스 수입중단

XDOXO Doxorubicin 10 mgvial 에이디엠 주사액 동아제약 XDOXO5로 대체

XETO10 Etoposide 100 mgvial 이피에스 주 보령제약 XETO15로 대체

서울특별시 강남구 일원동 50번지(우편번호135-710)약제부 약물정보파트 TEL (02)3410-3371~3 3375~6

FAX (02)3410-3399약제부 홈페이지 httpwwwsmcpharmacycom

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편 집 인 이후경 이용석 황서영

김정현 박선미 류예린

박지은 박효주 이지희