제15차 약물구매선정실무위원회 통과약물 (2013.07.11) · 바슈롬싸우스아이 사인크 52:04:04-1 Corticosteroids 11* Neostigmine methylsulfate 0.5 mg/1 ml/ampule

1Medication Information Update

September 2013

약제부 약물정보파트

신약통과약물‥‥‥‥‥‥‥‥ 1 Drug-Induced Disease ‥‥‥‥ 6 최신약물정보 ‥‥‥‥‥‥‥8

의약품 안전성정보 ‥‥‥‥‥ 9 복약상담 ‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥ 10 약제부에서 알림 ‥‥‥‥‥ 11

2013년 09월호 | Vol.20(5)

제15차 약물구매선정실무위원회 통과약물 (2013.07.11)

No 약품명 함량/제형 상품명 제약회사 약효별분류

1Amlodipine + Olmesartan

5 mg + 20 mg/tablet Sevikar 한국다이이찌산쿄24:08:12-1 Dihydropyridines24:08:44-2 Angiotensin II Receptor Antagonists

2Amlodipine + Olmesartan + Hydrochlorothiazide

5 mg +20 mg + 12.5 mg/tablet

Sevikar HCT 한국다이이찌산쿄24:08:12-1 Dihydropyridines24:08:44-2 Angiotensin II Receptor Antagonists24:08:24-5 Thiazide Diuretics

3* Aronamin C plus® Multivitamins/tablet(상세 성분·함량은 제품설명서 참조)

Aronamin C Plus

일동제약 88:28 Multivitamin Preparations

4*Bazedoxifene acetate

20 mg/tablet Viviant 한국화이자제약 68:16:12 Estrogen Agonist-antagonists

5* Estradiol valerate 10 mg/1 ml/ampule Estradiol-Depot 제이텍바이오젠 68:16:04 Estrogens

6* Fingolimod 0.5 mg/capsule Gilenya 한국노바티스 92:92 Other Miscellaneous Therapeutic Agents

7* Gemigliptin 50 mg/tablet Zemiglo LG생명과학 68:20:05 Dipeptidyl Peptidase IV (DPP-4) Inhibitors

8* Golimumab50 mg/0.5 ml/prefilled syringe

Simponi 한국얀센 92:36 Disease-Modifying Antirheumatic Agents

9*Ketorolac tromethamine

0.45% 0.4 ml/ea, ophthalmic solution

Acuvail 삼일엘러간 52:04:04-2 NSAIDs

10*Loteprednol etabonate

0.5% 5 ml/bottle, ophthalmic suspension

Lotemax바슈롬싸우스아이사인크

52:04:04-1 Corticosteroids

11*Neostigmine methylsulfate

0.5 mg/1 ml/ampuleDaihan Neostigmine methylsulfate

대한약품공업 12:04 Parasympathomimetic (Cholinergic) agents

12* Nitroglycerin diluted40 mg/g, 30 g/tube ointment

Rectogesic 글로벌데이몬팜 96:04 Anorectal Preparations

13* Poractant alfa 120 mg/1.5 ml/vial Curosurf 코오롱제약 48:36 Pulmonary Surfactants

14* Prednisone 1 mg, 2 mg, 5 mg/tablet Lodotra 한국먼디파마 68:04 Adrenals

15* Prucalopride 1 mg, 2 mg/tablet Resolor 한국얀센 56:92 Miscellaneous GI Drugs

16* Sugammadex200 mg/2 ml,500 mg/5 ml/vial

Bridion 한국엠에스디 92:92 Other Miscellaneous Therapeutic Agents

17Telmisartan + Amlodipine

40 mg + 5 mg,80 mg + 5 mg/tablet

Twynsta 유한양행24:08:12-1 Dihydropyridines24:08:44-2 Angiotensin II Receptor Antagonists

18* Vorinostat 100 mg/capsule Zolinza 한국엠에스디 10:00 Antineoplastic Agents

세부 약물정보 내용은 아래를 참조하여 주시기 바랍니다.


September 2013

신약통과약물

88:28 Multivitamin Preparations

Aronamin C plus® Tablet

상품명 아로나민씨플러스 정 (일동제약)

(상세 성분·함량은 제품설명서 참조)

약리기전 비타민 및 무기질의 보급

적응증 육체피로, 임신·수유기, 병중·병후의 체력저하, 노년기의 경우 비타민 B1, B2, B6, C, E의 보급, 아연의 보급

용법 1회 2정, 1일 1회 복용 또는 1회 1정, 1일 2회 복용

유해반응 위부불쾌감, 설사, 변비, 발진, 구역, 구토, 구내염, 식욕부진, 두드러기, 가려움, 광선과민반응, 복부·위 통증 등

*상세 성분·함량은 제품설명서 참조

68:16:12 Estrogen Agonist-antagonists

Bazedoxifene acetate 20 mg/Tablet

상품명 비비안트 정 (한국화이자제약)

약리기전 · 선택적 에스트로겐 수용체 조절제

· 뼈에서는 에스트로겐 수용체 효능 효과를 나타내고, 자궁과 유방 조직에서는 에스트로겐 수용체 길항 효과를 나타냄.

적응증 폐경 후 여성의 골다공증 치료 및 예방 (비척추성 골절에 대한 유효성은 확립되지 않음.)

용법 1일 1회 1정, 식사 관계없이 복용 (음식물로부터 칼슘 및 비타민 D 섭취가 불충분할 경우 보충제를 복용하여야 함.)

유해반응 안면홍조, 근육경련, 과민증, 졸음, 입 마름, 두드러기, 말초 부종, 혈중 중성지방 상승, 간효소수치 상승 등

임부 FDA pregnancy category : C

68:16:04 Estrogens

Estradiol valerate 10 mg/1 ml/Ampule

상품명 에스트라디올데포 주 (제이텍바이오젠)

약리기전 · 여성 생식기계 및 2차 성징의 발달·유지에 관여하는 여성 호르몬

· 뇌하수체에서 음성 피드백 기전에 의해 황체형성호르몬, 난포자극호르몬 등 성선자극호르몬의 분비를 조절함.

적응증 에스트로겐 결핍 증상의 치료

· 자연적 폐경 및 난소 절제술 후 폐경기 증상

· 비뇨생식기관의 기능 쇠퇴 증상의 예방 및 치료

· 골다공증의 예방 및 지연

용법 2주마다 1앰플 근육주사 (치료기간은 적응증 및 환자상태에 따름.)

유해반응 파괴성 출혈, 점적 출혈, 월경양 변화, 유방암, 유방압통, 구역, 구토, 복부팽만, 식욕증가, 소화불량, 발진, 가려움, 두통, 어지러움,

우울증, 심계항진, 혈전성 정맥염 및 혈전색전증, 고혈압, 체중의 증가 또는 감소, 부종, 황달 등

임부 FDA pregnancy category : X

92:92 Other Miscellaneous Therapeutic Agents

Fingolimod 0.5 mg/Capsule

상품명 길레니아 캡슐 (한국노바티스)

약리기전 · 체내에서 활성대사체인 fingolimod phosphate로 대사되어 sphingosine-1 phosphate 수용체의 조절제로 작용함.

· 정확한 작용기전은 알려지지 않았으나, 림프절로부터 림프구 배출을 막아 말초 혈액 림프구수를 감소시키고, 이로 인해 중추신경

계로의 림프구 침윤이 감소됨에 따라 신경염증 및 신경조직손상을 줄이는 것으로 추정됨.

적응증 재발 이장성 다발성 경화증의 치료

용법 1일 1회 0.5 mg, 음식과 상관없이 투여

유해반응 두통, 설사, 요통, 인플루엔자 바이러스 감염, 간효소수치 상승, 기침, 방실전도차단, 서맥, 황반부종, 림프구감소증 등



September 2013

신약통과약물

68:20:05 Dipeptidyl Peptidase IV (DPP-4) Inhibitors

Gemigliptin 50 mg/Tablet

상품명 제미글로 정 (LG생명과학)

약리기전 DPP-4에 의해 incretin이 분해되는 것을 억제함. 혈당 항상성 조절에 관여하는 incretin 호르몬(GLP-1, GIP*)의 작용이 증강됨에 따

라 인슐린 합성 및 방출이 촉진되고, 글루카곤 분비가 감소됨.

적응증 인슐린비의존성(제2형) 당뇨병 환자의 혈당조절 향상 목적으로 식이요법 및 운동요법의 보조제로 투여

(단독 또는 메트포르민과 병용)

용법 1일 1회 50 mg, 식사와 관계없이 투여 (max. 50 mg/day)

유해반응 관절통, 코인두염, 세균뇨, 상기도감염, 혈중 amylase 수치 증가, lipase 수치 증가, 발열, 저혈당, 과민반응, 췌장염 등

* GLP-1 : glucagon-like peptide-1, GIP : glucose-dependent insulinotropic polypeptide

92:36 Disease-Modifying Antirheumatic Agents

Golimumab 50 mg/0.5 ml/Prefilled Syringe

상품명 심퍼니 프리필드 시린지 주 (한국얀센)

약리기전 TNF* alfa monoclonal antibody로 여러 만성 염증 질환과 관련이 있는 TNF alfa의 활성을 억제함.

적응증 · 류마티스 관절염 : 메토트렉세이트와 병용

· 건선성 관절염, 강직성 척추염 : 단독 또는 메토트렉세이트나 다른 비생물학적 질환완화약제(DMARDs*)와 병용 투여

용법 월 1회 50 mg 피하주사 (매월 정기적인 날짜)

유해반응 상기도감염, 세균성 감염, 바이러스 감염, 기관지염, 부비동염, 기회감염, 간효소수치 상승, 빈혈, 과민반응, 자가항체 형성, 어지러

움, 감각이상, 두통, 고혈압, 변비, 소화불량, 오심, 탈모, 가려움, 발진, 발열, 무기력, 주사부위반응 등

임부 FDA pregnancy category : B

* TNF : tumor necrosis factor, DMARDs : disease-modifying anti-rheumatic drugs

52:04:04-2 NSAIDs

Ketorolac tromethamine 0.45% 0.4 ml/EA, 30 EA/pack, Ophthalmic Solution

상품명 아큐베일 점안액 (삼일엘러간)

약리기전 Nonsteroidal anti-inflammatory drug (NSAID)

적응증 백내장 수술 후 염증

용법 1회 1방울, 1일 2회 수술한 눈에 점안 (백내장 수술 1일 전 시작, 수술일과 수술 후 첫 2주까지)

유해반응 안압증가, 결막충혈 또는 출혈, 각막부종, 안통증, 두통, 눈물흘림, 시야흐림

임부 FDA pregnancy category : C (3rd, D)

52:04:04-1 Corticosteroids

Loteprednol etabonate 0.5% 5 ml/Bottle, Ophthalmic Suspension

상품명 로테맥스 점안현탁액 (바슈롬싸우스아이사인크)

약리기전 국소 corticosteroid (prednisolone 유도체)로 작용기전은 명확하지 않으나, 타 corticosteroid와 유사하게 염증반응 매개체의 생합성을

조절하여 항염증반응을 나타내는 것으로 추정됨.

적응증 · 계절성 알러지성 결막염, 거대 유두 결막염의 스테로이드 반응성 염증치료

· 안과 수술 후 염증의 치료

용법 · 스테로이드 반응성 염증 치료 : 1회 1~2방울, 1일 4회 점적

· 안과 수술 후 염증 : 1-2 방울씩 1일 4회 점적(수술 후 24시간부터 수술 후 최대 2주 투여)

유해반응 시야흐림, 작열감, 안구건조, 가려움, 충혈, 결막염, 두통, 안압상승 등



September 2013

12:04 Parasympathomimetic (Cholinergic) agents

Neostigmine methylsulfate 0.5 mg/1 ml/Ampule

상품명 대한 메칠황산네오스티그민 주 (대한약품공업)

약리기전 Acetylcholinesterase에 의한 acetylcholine 분해를 억제하고 근신경접합부에서 자극 전달을 촉진함으로써 콜린(cholinergic) 활성을 증

가시킴.

적응증 중증근무력증, 비탈분극성 근이완제(투보쿠라린 등)의 해독제, 수술후·분만후 배뇨곤란

용법 1회 0.25~0.5 mg, 1일 1~3회, 근육 또는 피하 주사 (max. 5 mg/day)

유해반응 발한, 타액분비과다, 축동, 혈압강하, 서맥, 빈맥, 기관지경련, 기도분비항진, 복통, 설사, 구역, 구토, 어지러움 등


96:04 Anorectal Preparations

Nitroglycerin diluted 40 mg (Nitroglycerin으로서 2 mg)/g, 30 g/tube, Ointment

상품명 렉토제식 연고 (글로벌데이몬팜)

약리기전 항문괄약근 이완을 매개하는 신경전달물질인 NO (nitric oxide)가 항문벽에 직접 적용되게 하여 환부에 NO를 공급하고 내부 항문 괄

약근을 이완시킴. 이로 인해 MRAP (maximum resting anal pressure)가 저하되어 항문근 혈관에 대한 압박이 감소됨에 따라 혈류가 증

가되고 통증 완화 및 상처회복을 유도함.

적응증 의사에 의해 진단된 항문열창의 치료 및 완화, 치질 수술 후의 상처치유 보조 및 통증완화

용법 1일 3회 사용 (연고 1~1.5 cm를 항문 내 최소한 1 cm 깊이로 넣어야 함.)

유해반응 두통, 무력감, 현기증 등


48:36 Pulmonary Surfactants

Poractant alfa 120 mg/1.5 ml/Vial

상품명 큐로서프 주 (코오롱제약)

약리기전 · 호흡곤란 증후군이 있거나 위험성이 있는 신생아에게 부족한 내인성 폐포 표면활성제를 보충함.

· 호흡하는 동안 공기와 폐포 표면적 사이의 표면장력을 낮추고 폐포 안정성을 유지시켜, 호기시 폐포의 허탈을 막음.

적응증 신생아 호흡곤란증후군의 치료, 호흡곤란증후군의 발생 위험이 있는 미숙아에 대한 예방

용법 · 치료 : 1회 100~200 mg/kg (1.25~2.5 ml/kg)을 기관지나 기관내로 주입,

인공호흡기를 부착한 신생아 및 산소보충을 요하는 신생아는 약 12시간 간격으로 1회 100 mg/kg씩 추가 투여 가능

· 예방 : 1회 100~200 mg/kg (1.25~2.5 ml/kg)을 가능한 빨리(출생 후 15분 이내) 투여,

추가 용량 100 mg/kg을 첫 투여 후 6~12시간에 투여,

이후 기계적 환기가 필요한 호흡곤란증후군 발생 시 12시간 간격으로 추가 투여 가능

· 최대 총 투여용량 : 300~400 mg/kg

유해반응 서맥, 저혈압, 홍조, 두개내 출혈, 기흉, 고산소혈증, 무호흡, 폐출혈, 산소포화도 저하, 허혈, 기관내삽관 합병증 등

68:04 Adrenals

Prednisone 1 mg, 2 mg, 5 mg/Tablet (MR정)

상품명 로도트라 서방정 (한국먼디파마)

약리기전 Adrenocortical steroid

적응증 메토트렉세이트를 포함한 DMARDs에 대한 반응이 적절하지 않으며, 조조강직을 수반하는 중등도 내지 중증의 활동성 류마티스관절염의 치료

신약통과약물

*MR : modified release


September 2013

용법 · 초기용량 : 1일 1회 10 mg, 저녁(밤 10시 경) 식후 복용 (저녁 식후 2~3시간 이상 경과 시 가벼운 식사 후 투여)

· 장기간 투여 : 질환의 중증도에 따라 조절 (max : 10 mg/day), 치료반응에 따라 매 2~4주마다 1 mg씩 감량 조절가능

· 치료 중단 : 매 2~4주마다 1 mg씩 감량

유해반응 불면, 두통, 백혈구 증가, 면역력 감소, 부신억제, 쿠싱 증후군, 나트륨 저류, 체중증가, 당뇨병, 고콜레스테롤혈증, 고중성지방혈증,

모세혈관확장증, 점상출혈, 백내장, 근육 약화 등


* DMARD : disease-modifying anti-rheumatic drug

56:92 Miscellaneous GI Drugs

Prucalopride 1 mg, 2 mg/Tablet

상품명 레졸로 정 (한국얀센)

약리기전 · High selective 5-HT4 agonist

· 대장 운동성에 관여하는 5-HT4 수용체에 결합하여 대장의 연동 운동을 촉진시키고, 이를 통해 대장 통과 시간을 감소시켜 colonic

emptying을 개선시킴.

적응증 완하제 투여로 증상완화에 실패한 여성에서 만성변비 증상의 치료

용법 · 성인 여성 : 1일 1회 2 mg, 식사에 관계없이 복용

· 65세 이상의 고령자 : 초기 투여량은 1일 1회 1 mg, 필요시 1일 1회 2 mg로 증량

유해반응 두통, 구역, 설사, 복통, 어지러움, 빈뇨증, 피로, 식욕부진, 떨림, 두근거림, 열, 권태감 등

92:92 Other Miscellaneous Therapeutic Agents

Sugammadex 200 mg/2 ml, 500 mg/5 ml/Vial

상품명 브리디온 주 (한국엠에스디)

약리기전 · 선택적 근이완제 결합제(selective relaxant binding agent, SRBA)

· 혈장에서 신경근 차단제(로쿠로니움이나 베쿠로니움)와 복합제를 이루어 신경근 접합부의 니코틴 수용체에 결합 가능한 신경근

차단제의 수를 감소시킴. 이로 인해 로쿠로니움이나 베쿠로니움에 의해 유도된 신경근 차단을 역전시킴.

적응증 로쿠로니움 또는 베쿠로니움에 의해 유도된 신경근 차단의 역전

용법 · 일반적인 역전 (로쿠로니움 또는 베쿠로니움에 의해 유도된 신경근 차단 상태로부터)

- 강직 후 연축반응수(PTC; Post-Tetanic Counts)가 1~2회 나타날 때 1회 4 mg/kg 정맥주사

- T2가 다시 나타나는 자발적 회복에 접어들었을 때 1회 2 mg/kg 정맥주사

· 로쿠로니움 투여 후 신속한 역전 : 로쿠로니움 투여 3분 후 1회 16 mg/kg 정맥주사

유해반응 마취 합병증(마취처치나 수술 중 사지/몸의 움직임, 기침, 찡그림, 기도삽관 튜브 sucking 등), 과민반응, 마취동안 원하지 않는 각성

상태, 구역, 발진, 고혈압, 저혈압, 시술 후 통증 등

10:10:92 Miscellaneous Antineoplastic Agents

Vorinostat 100 mg/Capsule

상품명 졸린자 캡슐 (한국엠에스디)

약리기전 · Histone deacetylase (HDAC) 억제제

· 특정 암세포에 과발현되어 있는 HDAC 효소의 활성을 억제함으로써 acetyl화된 histone을 축적시키며 이에 따라 세포주기 중단, 세

포자살(apoptosis)이 유도됨. (HDAC ; 전사인자, histone 등의 단백질에 있는 lysine 잔기로부터 acetyl기를 제거하는 작용을 촉매하

는 효소).

적응증 두 가지 전신요법을 사용 중이거나 사용한 후, 진행성/지속성/재발성인 피부 T세포 림프종(CTCL)환자의 피부병변 치료

용법 1일 1회 400 mg, 음식물과 함께 복용, 내약성이 떨어질 경우 1일 1회 300 mg 투여하도록 용량 감량,

필요시 일주일에 연속 5일동안 1일 1회 300 mg 투여하도록 추가 감량 가능

신약통과약물


September 2013

Drug-Induced Disease

유해반응 설사, 피로, 구역, 미각이상, 혈소판감소증, 식욕부진, 체중감소, 근육경련, 탈모, 구강건조증, 오한, 혈중 크레아티닌 상승, 변비, 구

토, 어지러움, 빈혈, 말초부종, 가려움, 두통, 상기도감염, 발열, 기침 등

임부 FDA pregnancy category : D

* CTCL : cutaneous T-cell lymphoma

섬망은 빈번하게 발생하며 때때로 단시간의 의식소실과 인지기능의 변화로 특징지어지는 치명적인 질환이다. 섬망은 약물을 포함한 수많은 원인에

의해 유발된다.

1. 원인약물(Causative agents)

약물 유발성 섬망은 광범위한 계열의 약물에 의해 발생하며, 몇몇 약물은 일관되게 섬망의 발생과 관계있다. 약물 유발성 섬망을 일으키는 고위험 약

물은 항콜린작용이 있는 low-potency antipsychotics, tricyclic antidepressants, older antihistamines, sedative hypnotics, corticosteroids, narcotics 등이다(Table1).

몇몇 약물들은 다양한 경향으로 섬망을 일으킨다. 예를 들어, 암환자가 아편제제에 노출될 경우, 섬망의 위험이 증가한다. 하지만 수술 후 통증 완화

목적으로 아편제제를 사용 시에는 섬망의 위험이 감소하는 것으로 보고되어 있다. 수술 후 섬망의 발생률은 약 50%이다.

메타분석에서 입원 환자를 대상으로 정신활성약(psychoactive medication)과 섬망의 발현과의 관계를 평가하였다. 이 연구에서는 정신활성약으로 항

파킨슨약, 항전간제, 항콜린약, 항구토제, 항우울제, 항정신병약, 벤조디아제핀, 코르티코스테로이드, 히스타민2-수용체 길항제, 비스테로이드성 항

염증제 (nonsteroidal antiinflammatory drugs, NSAIDs) 그리고 마약성 진통제 등 몇 가지 분류의 향정신약을 포함하는 28개의 연구를 검토하였다. 정

신활성약(대분류)은 섬망의 유발과 관계가 있는 것으로 나타났으나, 개별 약물 중 섬망과 유의한 상관관계가 있는 경우는 없었다.

Drug-Induced Disease 섬망 (Delirium)

Table 1. Agents Implicated in Drug-Induced Delirium

Drug IncidenceLevel of

EvidenceDrug Incidence

Level of

Evidence

Antipsychotics Antidepressants

Clozapine 10% B Amitriptyline NK C

Fluphenazine NK C Bupropion NK C

Haloperidol NK C Clomipramine NK C

Loxapine NK C Desipramine NK B

Olanzapine NK C Doxapine NK C

Perphenazine NK C Fluoxetine NK C

Quetiapine NK C Imipramine NK C

Risperidone NK C Lithium 2.8/100 person-years B

Thioridazine NK C Mirtazapine NK C

Ziprasidone NK C Paroxetine NK C

Opioids Protriptyline NK C

Fentanyl OR, 1.5, 95% CI 0.6-4.2 B Sertraline NK C

Meperidine RR, 2.4; 95% CI 1.3-4.5 B Venlafaxine NK C

Morphine OR, 1.2; 95% CI, 0.6-2.4 B Benzodiazepines

Corticosteroids Alprazolam NK C

Prednisone NK C Clonazepam NK C

Antiarrhythmics Clorazepate NK C

Amiodarone NK C Diazepam NK C

Lidocaine NK C Lorazepam NK C

Tocainide NK C Triazolam NK C


September 2013

Drug-Induced Disease

Drug IncidenceLevel of

EvidenceDrug Incidence

Level of

Evidence

Quinidine NK C Nonsteroidal antiinflammatory drugs (NSAIDs)

Antiasthmatics Diclofenac NK C

Theophylline NK C Ibuprofen NK C

Anticonvulsants Indomethacin NK C

Acetazolamide NK C Ketoprofen NK C

Lamotrigine NK C Salicylic acid NK C

Phenytoin NK C Sulindac NK C

Pregabalin NK C Cyclooxygenase-2 inhibitors(COX-2 Inhibitors)

Tiagabine NK C Celecoxib NK C

Valproic acid 4.1/100 person-years B Angiotensin-converting enzyme inhibitors (ACE Inhibitors)

Monoamine oxidase inhibitors (MAO-I) Captopril NK C

Phenelzine NK C Clonidine NK C

Tranylcypromine NK C Enalapril NK C

Dopaminergic agents Linsinpril NK C

Amantadine NK C Methyldopa NK C

Bromocriptine NK C Reserpine NK C

Levodopa NK C Antimicrobials

Calcium-channel blockers Azithromycin NK C

Nifedipine NK C Cefazolin NK C

Verapamil NK C Cephalexin NK C

B-blockers Cephalothin NK C

Atenolol NK C Chloramphenicol NK C

Metoprolol NK C Ciprofloxacin NK C

Propranolol NK C Clarithromycin NK C

Histamine-2-receptor antagonists Gatifloxacin NK C

Cimetidine NK C Levofloxacin NK C

Famotidine NK C Linezolid NK C

Nizatidine NK C Ofloxacin NK C

Ranitidine NK C Piperacillin/tazobactam NK C

Anticholinergics Tobramycin NK C

Atropine NK C Trimethoprim-sulfamethoxazole NK C

Benztropine NK C Others

Scopolamine NK C Alcohol withdrawal NK B

Tolterodine NK C Digoxin NK B

* CI = confidence interval; NK = not known; RR = relative risk; OR = odds ratio

2. 역학(Epidemiology)

섬망은 매우 빈번하게 보고되며, 병원에 입원하였던 환자의 14~24%, 입원중인 환자의 56%에서 보고된다. 특히 치료상 문제가 있거나 고령일 경우,

대부분의 환자는 한 가지 원인에 의해서보다는 여러 가지 원인에 의해 섬망이 유발된다. 또한 대다수의 사례보고에서 섬망은 여러 가지 원인에 의해

유발되는 것으로 생각되나, 12~39%의 사례(특히 여러 약물을 복용 중인 환자의 사례)에서는 약물을 섬망의 단독 원인으로 들고 있다.

약물 유발 요인을 제외하고, 흔하게 섬망을 유발하는 요인으로는 감각과 환경의 문제(잘 보이지 않거나 들리지 않는), 감염, 수액과 전해질의 불균형

이 있다.

[우지연, 황서영 약사]

- 다음 호에 계속됩니다.-


September 2013

최신약물정보

최신약물정보

Therapies for Active Rhematoid Arthritis after Methotrexate Failure

류마티스 관절염 치료제인 methotrexate는 단독으로 사용할 경우 30% 정도만이 효과를 보이며, 기존 연구를 통해 methotrexate에 TNF inhibitor 또는

DMARDs (Disease-Modifying Anti-Rheumatic Drugs)를 추가함으로써 충분한 치료 효과를 얻을 수 있음이 밝혀졌다. 그러나 methotrexate 치료에도 불구하

고 활성 질환을 보이는 류마티스 관절염 환자에서 기존의 항류마티스제(methotrexate)의 병용요법으로 구성된 통상적 치료법과 생물학적 제제를 비교한

연구는 거의 없었다. 본 연구에서는 methotrexate 단독요법에 효과가 없는 환자에 있어 methotrexate와 etanercept 추가요법의 치료 효과를 비교하였다.

48주간 수행된 본 이중맹검, 비열등성 임상시험에서는 methotrexate 치료에도 불구하고 활성질환을 보이는 류마티스관절염 환자 353명를 DMARDs

3제 요법군(methotrexate, sulfasalazine, hydroxychloroquine, N=178) 또는 etanercept와 methotrexate의 병용요법군(N=175)으로 무작위 배정하였다.

첫 치료 시작 24주 후에도 개선이 없는 환자는 맹검 방식으로 치료법을 변경하였다. 일차 평가기준은 48주째 DAS28 (Disease Activity Score 28-joint

counts; 2-10점 중 점수가 높을수록 질병 활성도가 높음을 의미)의 개선으로 정의하였다.

두 군 모두 치료 초기 24주 동안 유의한 개선을 보였고(p=0.001), 환자의 27%가 24주째에 치료법의 변경이 필요했으며, 치료법을 바꾼 두 군은 모

두 증상의 개선을 나타내었다(p<0.001). 치료법 변경 후의 반응은 두 군간에 유의한 차이가 없었다(p=0.08). 또한 두 군에서 치료 전과 치료 48주째의

DAS28 변화는 유사하였다(3제 요법군에서 -2.1, etanercept+methotrexate 군에서 -2.3). DAS28의 변화 차이에 대한 95% 신뢰상한(upper confidence

limit)은 0.41로 비열등성의 한계인 0.6보다 낮으므로(p=0.002), 3제 요법은 etanercept와 methotrexate 병용요법보다 열등하지 않았다. 방사선학적 진

행, 통증, 건강 관련 삶의 질, 또는 해당 약물과 연관된 중대한 이상반응 등의 이차 평가기준은 두 군간에 유의한 차이가 없었다.

Methotrexate 치료에도 불구하고 활성질환을 보이는 류마티스관절염 환자에서 methotrexate에 sulfasalazine과 hydroxychloroquine을 추가한 3제요법

은 임상적 이득의 측면에서 etanercept와 methotrexate의 병용요법보다 열등하지 않았다.

NEJM 2013; 369: 307~31

Vasopressin, Steroids, and Epinephrine and Neurologically Favorable Survival After In-Hospital Cardiac Arrest : A Randomized Clinical Trial

심정지 후의 생존자 중 25~50%는 심각한 뇌손상을 입거나 식물인간 상태가 된다. 이전의 연구에서 cardiopulmonary resuscitation (CPR) 시행 중

vasopressin-epinephrine-corticosteroids (VSE) 투여 및 CPR 후 corticosteroid 투여가 epinephrine 단독투여에 비해 생존률 및 자발순환 회복을 개선시

키고, 소생 후의 전신적 염증반응 및 기관 손상을 감소시키는 것으로 보고되었다. 본 연구는 VSE가 신경학적으로 유의한 생존(Cerebral Performance

Category (CPC) score 1 또는 2)에 효과적인지를 알아보기 위해 수행되었다.

본 연구는 268명의 환자를 대상으로 한 무작위 배정, 이중맹검, placebo-controlled, paralle-group 연구이며, VSE군 130명은 vasopressin (20 IU/CPR

cycle) 과 epinephrine (1 mg/CPR cycle)을 투여받았고, 대조군 138명은 saline과 epinephrine (1 mg/CPR cycle)을 투여받았다. 첫 cycle 후에 VSE군은

methylprednisolone 40 mg, 대조군은 saline을 투여받았고, 소생 후 shock이 일어난 경우에는 VSE 군(n=76)은 stress-dose hydrocortisone (최대 7일간

300 mg 투여 및 점진적 tapering), 대조군(n=73)은 saline을 투여받았다.

연구 결과, VSE군은 대조군에 비해 자발순환 회복의 가능성이 더 높았으며(109/130 [83.9%] vs. 91/138 [65.9%]; odds ratio [OR], 2.98; 95% CI, 1.39-

6.40; p=0.005), 생존률(CPC score 1 또는 2)도 더 높게 나타났다(18/130 [13.9%] vs. 7/138 [5.1%]; OR, 3.28; 95% CI, 1.17-9.20; p=0.02). 소생 후

shock이 있었던 경우 역시 VSE 군이 대조군에 비해 높은 생존률(CPC score 1 또는 2)을 보였고(16/76 [21.1%] vs. 6/73 [8.2%]; OR; 3.74; 95% CI,

1.20-11.62; p=0.02), 혈류역학적 개선 및 중심정맥 산소포화도 개선을 보였으며, 낮은 장기 부전 발생을 나타냈다. 부작용 발생률은 두 그룹에서 유사

하게 나타났다.

Vasopressor 투여가 요구되는 심정지 환자에서 CPR 중 vasopressin-epinephrine-methylprednisolone의 병용투여 및 소생 후 shock이 일어난 경우

stress-dose hydrocortisone 투여는 epinephrine-saline 투여군과 비교시 더 나은 신경학적 상태의 생존률 개선을 나타냄을 확인하였다.

JAMA.2013; 310(3): 270~279


September 2013

의약품안전성정보

의약품안전성정보

성분명 상품명 함량/제형 적 응 증 제약회사 FDA 승인일

Afatinib Gilotrif 20, 30, 40 mg/tablet

Treatment of patients with metastatic non-small cell lung cancer

(NSCLC) whose tumors have epidermal growth factor receptor

(EGFR) exon 19 deletions or exon 21 (L858R) substitution

mutations as detected by an FDA-approved test

Boehringer

Ingelheim2013.07.12

Dolutegravir Tivicay 50 mg/tablet

A human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1) integrase strand

transfer inhibitor (INSTI) indicated in combination with other

antiretroviral agents for the treatment of HIV-1 infection in adults

and children aged 12 years and older and weighing at least 40 kg

Viiv

Hlthcare2013.08.12

1. Olmesartan medoxomil 2013.7.3. FDA 안전성서한

효능•효과 본태성 고혈압의 치료

사유 장질환(sprue-like enteropathy) 유발위험

주요내용

미 FDA에서는 olmesartan medoxomil의 복용으로 중증의 만성 설사 및 상당량의 체중감소가 동반되는 장질환이 유발될 수 있으므로,

이러한 내용이 포함되도록 허가사항 변경을 지시함. 상기 증상은 약물을 투여한 후 수개월~수년에도 발생할 수 있으며, 동 제제 이

외의 Angiotensin Ⅱ receptor antagonists 에서는 아직까지 보고된 바 없음. FDA는 이와 관련된 정보를 지속적으로 수집, 평가해 나갈

방침임을 밝힘.

원내약품 OLME, OLME4, olmesartan 복합제(OLMEP, SEVHCT, OLMAM)

2. Ketoconazole 경구제 2013.7.26. FDA 안전성서한, 2013.7.29 MFDS 안전성서한

효능·효과 진균감염증 치료 등

사유 간손상 위험성

주요내용

유럽 의약품청(EMA) 산하 인체의약품위원회(CHMP)는 동 의약품에 대한 검토 결과, 이 의약품에 의한 간손상의 발생률과 심각성이

다른 항진균제에 비해 높고 부작용 발생 위험을 경감시킬 수 있는 적절한 수단이 없어, 유럽 내 판매중지를 권고하였음. 또한 미 FDA

도 동 의약품에 대하여 심각한 간손상 등을 유발할 수 있다고 경고하고, 진균감염증에 일차치료제로 사용하지 말 것과 피부나 손·발

톱의 진균감염증 치료에는 사용하지 않도록 적응증을 제한하는 등의 허가사항 변경을 실시하였음. 이에 MFDS에서는 의약전문가에게

“케토코나졸” 경구제를 진균감염증에는 원칙적으로 사용 중지할 것을 권고하고, 꼭 필요한 경우 외에는 처방을 자제할 것을 당부함.

원내약품 없음

3. Mefloquine hydrochloride 2013.7.29. FDA 안전성서한

효능·효과 말라리아의 치료, 예방 및 대기치료

사유 중증 정신신경계 부작용 유발위험

주요내용

미 FDA에서는 mefloquine hydrochloride 복용한 환자에서 중증의 신경계 부작용(어지러움, 균형감각상실, 이명)이나 정신계 부작용

(불안, 의심, 우울, 환각) 등이 발생할 수 있고, 때때로 이러한 증상이 영구적으로 지속될 수 있음을 경고함. 이러한 내용은 허가사항

에 반영될 예정이며, mefloquine 복용 시 상기 증상이 나타나면 약 복용을 중단하고 타 약제로 대체할 것을 의료진에 권고함.

원내약품 MEFL


September 2013

복약상담

복 약 상 담

4. Metoclopramide 2013.7.30. MFDS 안전성서한

효능·효과 소화기능이상(식욕부진, 구역, 구토, 복부팽만감) 등

사유 심각한 신경계 위험 경고

주요내용

유럽 EMA에서는 심각한 신경계 위험을 최소화하기 위해 metoclopramide의 허가사항 변경을 권고함. 동 제제의 모든 적응증 및 환자

군에 대한 유익성/위해성 검토 결과, 추체외로장애 등 이미 알려진 신경계 부작용이 재확인되었고, 급성 신경계 위험성이 소아 및 고

용량 또는 장기 투여시 증가함이 밝혀짐에 따라 유럽 EMA는 동 제제를 단기간(최대 5일)으로만 처방해야 하며 위마비, 소화불량, 위

식도 역류질환 등의 만성질환 또는 수술 및 방사선치료의 보조제로 더 이상 사용하지 말 것을 권고하는 한편, 특히, 소아의 경우 1세

미만에 대하여 동 제제를 사용하지 말 것과 1세 이상의 경우 지연성 항암화학요법 유발 구역·구토 예방 및 수술 후 구역·구토 치료

를 위한 2차 치료제로만 사용하도록 권고하였음. 아울러 유럽 EMA는 성인 및 소아의 최대권장용량을 제한해야 하며, 이와 관련하여

권장용량(일일 0.5mg/kg)보다 더 높은 용량의 제제는 시장에서 철수될 계획임을 밝힘. MFDS에서도 이와 관련하여 의료진의 주의를

권고하고, 조속한 후속 조치를 계획하고 있음을 알림.

원내약품 METO, XMETO

5. Acetaminophen 2013.8.1. FDA 안전성서한

효능·효과 해열진통제

사유 중증 피부유해반응 유발위험

주요내용

미 FDA에서는 acetaminophen 복용 후 드물지만 치명적인 중증 피부유해반응(Stevens-Johnson syndrome, Toxic Epidermal

Necrolysis, Acute generalized exanthematous pustulosis 등)이 발생할 수 있음을 경고함. 이 약의 첫 복용에서도 해당 증상이 발생할 수

있어 주의가 필요하며 피부 관련 증상이 나타날 경우 즉각적으로 복용을 중단하고 재복용하지 않도록 환자에게 교육할 필요가 있음.

FDA에서는 처방약(prescription drug) 뿐만 아니라, 일반의약품의 label에도 이러한 내용을 경고하는 문구를 추가할 것을 제약회사에

게 요청하겠다고 밝힘.

원내약품 ACET32, ACET65, ACET-S, ACET-Y, XACET1, acetaminophen 복합제(ACETRA, ACETRER)

Q. 아이의 MIBG 영상검사로 KI 포화용액을 처방 받았습니다. 이 약의 복용법 및 주의사항을 알고 싶습니다.

A. MIBG (Metaiodobenzylguanidine)검사는 신경모세포종 암세포 여부 및 위치를 확인하는 검사입니다. 검사 시 정확한 진단을 위하여 진단용 약품(동

위원소가 부착되어 있는 영상용 추적자, I-MIBG)을 정맥주사 하게 됩니다. 진단용 약품에는 방사선 요오드(I)가 포함 있는데, 이것이 체내에 들어

가면 갑상선에 쌓여 손상을 일으킬 수 있습니다. 따라서 KI (요오드화칼륨) 포화용액을 방사선 요오드가 체내에 투여되기 전에 복용함으로써 갑상

선을 안정화 요오드로 채우고, 방사선 요오드가 갑상선에 쌓이는 것을 방지하게 하여 갑상선을 보호할 수 있습니다.

복용 시에는 속쓰림이 있을 수 있으므로, 식사 후 복용하거나 우유, 오렌지 주스와 함께 복용할 수 있습니다. 정해진 용법보다 더 자주 복용하거나

오랜 기간 복용하면 요오드의 효과보다는 부작용(불규칙한 심박동, 피부발진, 갑상선 기능이상, 소화기 장애 등)이 나타날 수 있으므로 의사가 지

시한 복용법을 준수하시기 바랍니다. 이 약은 빛에 의해 변색되므로 보관 시 차광하여 실온 보관하며, 용액이 황색으로 변하였을 경우 복용하지

않습니다.

[임상시험약국 이윤진 약사]


September 2013

약제부에서 알림

1. 신약입고 : 2013년 7월 1일~8월 31일 (7종)

코 드 약 품 명 상 품 명 제 약 회 사 효 능

ALGI2-K Sodium alginate 20 ml/pkg 라미나지 액 태준제약 소화관 궤양 및 염증의 증상 개선 및 지혈

CURO-L Poractant alfa 120 mg/vial 큐로서프 코오롱제약 신생아 호흡곤란증후군의 치료 및 예방

FIBRQ-L동결건조형피브리노겐농축물 75~115 mg + Thrombin 400~600 IU/2 ml/prefilled syringe

그린플라스트큐 프리필드시린지키트

녹십자 지혈제

GEMIG Gemigliptin 50 mg/tab 제미글로 정 LG생명과학 당뇨병 치료제

KRL-E Ketorolac tromethamine 1.8mg/0.4 ml/ea 아큐베일 점안액 삼일엘러간 백내장 수술 후 염증예방 및 치료

XNEOS Neostigmine methylsulfate 0.5 mg/amp대한 메칠황산네오스티그민 주

대한약품 중증 근무력증 치료, 수술 후 배뇨곤란 치료

XZOSTA Live attenuated Varicella Virus 19,400 PFU/vial 조스타박스 주 한국MSD 대상포진 예방 백신

2. 원외처방코드 (12종)

코 드 약 품 명 상 품 명 제 약 회 사 효 능

BAZED Bazedoxifene acetate 20 mg/tab 비비안트 정 한국화이자 폐경 후 여성의 골다공증 치료 및 예방

CAVSR16 Carvedilol 16 mg/cap 딜라트렌에스알 캡슐 종근당 협심증, 심부전 치료

CAVSR32 Carvedilol 32 mg/cap 〃〃〃

LOTE-E Loteprednol 0.5 % 5 ml/ea 로테맥스 점안현탁액 바슈롬싸우스아시아인크 결막염, 안과 수술 후 염증 치료

OLMAMAmlodipine + Olmesartan 5 mg + 20 mg/tab

세비카 정한국다이이찌산쿄/대웅제약

본태성 고혈압 치료

PDS1 Prednisolone 1 mg/tab 로도트라 서방정 한국먼디파마 류마티스관절염 치료

PDS2 Prednisolone 2 mg/tab 〃〃〃

PDS3 Prednisolone 3 mg/tab 〃〃〃

SEVHCTAmlodipine + Olmesartan + Hydrochlorothiazide 5 mg + 20 mg + 12.5 mg/tab

세비카 에이치씨티 정한국다이이찌산쿄/대웅제약

본태성 고혈압 치료

TELAM4Telmisartan + Amlodipine 40 mg + 5 mg/tab

트윈스타 정 유한양행 본태성 고혈압 치료

TELAM8Telmisartan + Amlodipine 80 mg + 5 mg/tab

트윈스타 정 유한양행 본태성 고혈압 치료

VILMET5Vildagliptin + Metformin 50 mg + 500 mg/tab

가브스메트 정 한국노바티스 당뇨병 치료제

3. 원내·외용 → 원외용 전환 (3종)

코 드 약 품 명 상 품 명 제 약 회 사 원내 대체가능 약품

ALGI2-K Sodium alginate 15 ml/package 라미나지 액 태준제약 SUCR-K

BRON4 Broncho vaxomrⓇ 40 mg/cap 브롱코박솜 캅셀 녹십자 -

PSAC Polysaccharide 500 mg/cap 코포랑 캅셀 광동제약 -



September 2013


4. 제약회사 변경 (2종)

코 드 약 품 명 상 품 명 제 약 회 사 비 고

PD Prednisolone 5 mg/tablet 니소론 정 → 파마프레드니솔론 정 국제약품공업 → 한국파마 생산중단

XDOPA4 Dopamine 400 mg/prefilled syringe → Dopamine 400 mg/amp

동국 염산도파민 주사(프리필드) → 트로핀 주

동국제약 → 한림제약 생산중단

5. 성상 변경 (1종)


XEPIN Epinephrine 1 mg/amp 대한 에피네프린 주 대한약품 라벨 변경 (흰색 →빨간색 추가)

6. 코드 locking (11종)


ACET-Y Acetaminophen 125 mg/ea 써스펜 좌약 한미약품 생산중단

ALGI-K Sodium alginate 15 ml/pkg 라미나지 액 태준제약 규격변경, ALGI2-K로 대체

AVANA1 Avanafil 100 mg/tablet 제피드 정 JW중외제약 생산중단, AVANA2로 대체

ECOL-F Ecolicin(R) oph. oint. 3.5 g/ea 에코리신 안연고 태준제약 생산중단

FIBR-L Fibrin glue 1 ml/ea 그린플라스트 녹십자 생산중단

XCMVIG1C MV immunoglobuline G 500 IU/10 ml/vial

메갈로텍 주 고려제약 수입중단

XEM Erythromycin 500 mg/vial 에리스로신 정주 한국메나리니 수입중단

XENO Enocitabine 250 mg/vial 에노론 주 이연제약 품목삭제

XFLUM3 Flumazenil 0.3 mg/amp 플루닐 주사 부광약품 품목삭제

XHCS2 Hydrocortisone sod. 250 mg/vial 코티캡 주 근화제약 생산중단, XHCS로 대체

YGADO Gadodiamide 10 ml/vial 옴니스캔 주 GE Healthcare AS 품목삭제

발 행 인 : 이 영 미

편 집 인 : 이후경, 이용석, 황서영

김정현, 박선미, 박지은

박효주, 김미현

서울특별시 강남구 일원동 50번지(우편번호:135-710)

약제부 약물정보파트 TEL (02)3410-3371~3, 3375~6

FAX (02)3410-3399

약제부 홈페이지 http://www.smcpharmacy.com

1. 논현노인종합복지관 '안전한 약물사용' 강의

강남구 보건소 주최로 지난 7/26 논현노인종합복지관에서 열린 '안전한

약물사용' 강의에 양지현 약사가 참석하여 교육을 진행하였다.

2. 제 17회 삼성서울병원 당뇨인 캠프 참석

지난 8/27~30 3박 4일간 충북 청풍리조트에서 열린 17회 당뇨인 캠프에

음혜경, 정연화, 이유진, 박효주, 정정원 약사가 참석하였다.

3. KSHP 임상약학후 실무연수교육 실습교육 진행

2013년도 KSHP 임상약학후 실무연수교육 중 약물부작용모니터링 실습

교육이 8/7, 종양약학 실습교육이 8/20, 8/27 양일간에 걸쳐 본원에서 실

시되었으며, 각 교육은 타병원에서 근무중인 4명의 약사를 대상으로 진

행되었다.

4. 제2회 약물유해반응 심포지엄 개최

다가오는 9/26에 삼성서울병원 지역의약품안전센터 주최로 제2회 약물

유해반응 심포지엄이 삼성서울병원 암병원 대강당에서 개최된다.

약제부 소식

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제15차 약물구매선정실무위원회 통과약물 (2013.07.11) · 바슈롬싸우스아이 사인크 52:04:04-1 Corticosteroids 11* Neostigmine methylsulfate 0.5 mg/1 ml/ampule