Embed Size (px)
Citation preview
1
2019年9⽉19⽇化学物質管理ミーティング
各国新規化学物質申請のいろは
株式会社ＬＳＩメディエンス
2
はじめに新規化学物質の届出制度
⽇本、中国、台湾、韓国、⽶国、カナダ、EU、スイス、オーストラリア、ニュージーランド、フィリピン、トルコ、ベトナム、ロシア
⽇本（化審法・安衛法） 中国（新規化学物質環境管理弁法） 台湾（毒管法・職安法） 韓国（化評法・産安法・K-BPR） ⽶国（TSCA） カナダ（環境保護法） 欧州（REACH規則、スイス化学品法） 豪州（⼯業化学品法） その他 ※要相談
新規化学物質等の海外申請サポート対応国
各国申請の共通的原則 届出不要の物質１）医薬品、農薬、⾷品添加物など他に規制法のある物質は通常除外対象２）少量の製造・輸⼊（国、物質区分により異なる）３）研究開発、輸出専⽤品、不純物など商業的⽬的外の物質４）成形品（Article）
届出が必要な物質（新規化学物質）各国の既存物質リスト（インベントリー）に収載されていない化学物質◆インベントリー収載有無の確認⽅法１）インターネット検索（各国当局HP）２）有償検索サービス、データベース⇒ 公開されている、CAS番号がわかっている物質は検索可能
◆インベントリーの「秘密の部」への収載物質正式名称、CAS番号は公開されない（⼀部マスクした名称で公⽰される）当局に照会することにより、同⼀物質かどうか確認できる
低懸念ポリマーは、モノマーに⽐べて届出が簡易
3
4
⽇本 新規化学物質届出制度化学物質の審査及び製造等の規制
に関する法律（化審法）労働安全衛⽣法
（安衛法）所管 経産省・環境省・厚労省（医薬⾷品局） 厚労省（労働基準局）登録対象 新規化学物質（⼯業⽤化学物質） 新規化学物質登録⼈ 国内の製造者／輸⼊者
国外製造者／輸出者（通常新規のみ）製造者／輸⼊者（事業所単位）
登録除外（代表例）
他の法律で管理されている化学物質元素天然物混合物 ※混合物中の新規化学物質は対象1%未満の不純物、副⽣物
登録の種類︓数量
少量新規の申出 ︓年間1t以下※1
低⽣産量の申出 ︓年間10t以下※1※1 環境排出量の国内総量として
通常新規の届出 ︓数量制限なし低懸念ポリマーの申出︓数量制限なし
少量新規︓年間100kg以下※2
通常新規︓数量制限なし※2
※2 事業所あたり
法律項⽬
5
⽇本 新規化学物質登録の種類・試験項⽬（化審法）低分⼦ ⾼分⼦
少量新規（≦1t/年） 試験不要 試験不要
低⽣産量（≦10t/年）
①分解度試験②蓄積性試験（濃縮度試験 or 分配係数測定）
⾼分⼦ﾌﾛｰｽｷｰﾑ試験
※結果により、追加データが要求されることがある通常新規
（＞10t/年）
①分解度試験②蓄積性試験③Ames試験④染⾊体異常試験 or ﾏｳｽﾘﾝﾌｫｰﾏTK試験⑤反復投与毒性試験（28⽇ or 90⽇）⑥⿂類急性毒性試験⑦ミジンコ類急性遊泳阻害試験⑧藻類⽣⻑阻害試験
低懸念ポリマーの申出 － ⾼分⼦ﾌﾛｰｽｷｰﾑ試験
物質登録の種類
※通常新規登録のみインベントリーに登録される
6
⽇本 低懸念ポリマーの要件（化審法）
1種類以上の単量体単位の連鎖により⽣成する分⼦の集合から構成され、3連鎖以上の分⼦の合計重量が全体の50％以上を占め、かつ、同⼀分⼦量の分⼦の合計重量が全体の50％未満であること。
数平均分⼦量が1,000以上
⾼分⼦フロースキーム試験の基準を満たす ポリマーの基本⾻格部分が陽イオン性を⽰さない ⾦属を含まない（Na、Mg、K、Caを除く）上記に加え、以下のいずれかに該当する① 酸・アルカリ、⽔、有機溶媒に不溶② ⽔または有機溶媒に溶解 ＆ 分⼦量1,000未満の成分が1%以下 ＆ ⾼蓄積性を⽰唆する知⾒なし
＆ 構造中にヒ素⼜はセレンを含まない ＆ ア or イのいずれかア 数平均分⼦量 10,000以上イ 構成モノマーが既存物質&特定の官能基を含まない
特定の官能基 ︓C=C、C≡C、C=N、C ≡N、アジリジル基、アミノ基、エポキシ基、スルホン酸基、ヒドラジノ基、フェノール性⽔酸基、フルオロ基
低懸念ポリマーの要件
ポリマーの定義
7
中国 新規化学物質登録項⽬ 内容
法律名 新化学物質環境管理弁法（MEP Order No.7）新化学物質申告登記指南
所管 ⽣態環境部（MEE） 審査部⾨︓固廃化学品管理網（SCC）
登録届出者 国内の製造者／輸⼊者国外の輸出者（中国国内の代理⼈を委任する必要あり）
登録対象 新規化学物質
登録除外（代表例）
・混合物※混合物の⼀部として製造／輸⼊される新規化学物質は登録の対象
・他の法律ですでに管理されている化学品・天然に存在する物質(未加⼯のもの)・⾮商業⽬的または⾮意図的⽣産物(不純物、副産物など)・合⾦(ただし、⾦属間化合物は申請の対象となる)・ガラス類、セラミックス原料、スチール、セメントなど・⾮分離中間体・アーティクル※アーティクルから意図的に放出される新規化学物質は登録の対象
8
中国 新規化学物質登録の種類区分 ⼩区分 審査期間
（就労⽇）ｲﾝﾍﾞﾝﾄﾘｰ
収載科学研究届出 ・科学研究⽤途︓＜0.1t/y
・中国内の⽣態毒性試験実施⽤届出のみ ×
簡易申告
特殊 ・中間体、輸出専⽤︓＜1t/y・科学研究⽤途 ︓＜1t/y・R&D⽤途（2年限定）︓＜10t/y ・新規モノマーが2％以下のポリマー*・低懸念ポリマー* *数量制限なし
5⽇ ×
基本 1t未満 35⽇
常規申告
１級 1t以上10t未満 65⽇ ○２級 10t以上100t未満３級 100t以上1,000t未満４級 1,000t以上
9
中国 簡易申告（特殊）のポリマー要件以下のいずれかに該当するポリマーであること
新規モノマーおよび反応体の含量が２％以下のポリマー例）A-B-C-D（新規）-E（新規）からなるポリマー
D ≦2wt% かつ E ≦2wt% 👈 該当D > 2wt% または E > 2wt% 👈 該当しない
低懸念ポリマー① ポリマーの平均分⼦量1000-10000 Da
Mw <500 Da︓10％未満、 Mw <1000 Da︓25%未満⾼懸念あるいは⾼反応官能基を含まない
② ポリマーの平均分⼦量10000 Da 以上Mw <500 Da︓２％未満、 Mw <1000 Da︓５%未満
③ ポリエステルポリマー重合分⼦中に少なくとも２つのカルボン酸エステル結合を含むもので、そのうち少なく
とも１つのカルボン酸エステル結合が内部モノマーと結合している
数平均分⼦量や低重合成分の含量に対する規定なし︕
10
登録弁法（毒管法︓毒性及び懸念化学物質管理法）
登記管理弁法（職安法︓職業安全衛⽣法）
所管 環境保護署 （EPA） 労働部職業安全衛⽣署（MOL OSHA）
登録対象 ・新規化学物質・年間100kg以上の既存化学物質 新規化学物質
登録⼈ 台湾域内の製造者／輸⼊者（⾃然⼈、法⼈、⾮法⼈団体等）
台湾域内の製造者／輸⼊者（企業、機構）
登録除外(代表例)
・天然物、天然ポリマー（物理化学的処理が施されていない）・試運転⽤の機械及び設備に伴う化学物質・分離不可能な中間物・国防上必要な物質・他の法令で規制されるもの・税関の監督下にある物質・廃棄物・商業⽤途のない副産物または不純物・混合物（混合物中の新規化学物質を除く）・アーティクル・2%ルールが適⽤されるポリマー
・新規化学物質の審査は、EPA管轄下の「毒物及び化学物質局（TCSB）」・新規化学物質の審査は、EPA管轄下の「毒物及び化学物質局（TCSB）」
台湾 化学物質登録法律
項⽬
11
新規化学物質全般
CMR* 物質
科学研究
製品・製造⼯程研究開発
同⼀⼯場内中間体
ポリマー
低懸念ポリマー
少量
簡易 標準1級
標準（危害と暴露評価）4級
標準1級
標準（危害と暴露評価）2級
標準簡易
簡易 標準
少量（事前確認実施が前提）
少量 簡易 標準
少量 簡易 標準
少量
4級
1級
1級
1級
1級
3級
4級
1級
1級
1級
1級
2級
3級
1級
1級
1級
1級
*発ガン性、変異原性、⽣殖毒性を有するとされる物質
免除（認定申請）
免除（事前確認）
0.1 ton 1 ton 10 ton 100 ton 1000 tont< ≤ t < ≤ t(年間製造／輸⼊量) ≤ t < ≤ t < ≤ t < (年)
台湾 新規化学物質登録の種類
12
台湾 低懸念ポリマーの要件
Na, K, Ca, Mg以外の重⾦属を含まない 有害性元素（As, Se, F-）を含まない 陽イオン性ポリマーではない⼜は陽イオン性ポリマーに変化しない 分⼦量10,000以上の吸⽔性ポリマーではない 安定（酸性条件と塩基性条件も）
数平均分⼦量Mn1,000〜10,000未満: Mw 1,000未満＜25%、Mw 500未満＜10%(下記⾼懸念官能基を含まない: Acrylates or methacrylates , Aziridines , Carbodiimides , (Halo-,Hydro- or Alkoxy-) silanes , Hydrazines , Isocyanates or isothiocyanates , (Alpha- or beta-)lactones , Vinyl sulfones, Amines, Epoxides, phenolic hydroxyl, sulfo）
数平均分⼦量Mn10,000以上: Mw 1,000未満＜5%、 Mw 500未満＜2% ポリエステルポリマー（当局が指定したモノマーと反応体、リストあり） 不溶性ポリマー（溶媒︓⽔、n-オクタノール、n-ヘプタン、THF、DMFに全部不溶）
判定要件（いずれかに該当）
基本要件（すべて満たす）
13
韓国 化学物質登録化学物質の登録及び評価等に
関する法（化評法）産業安全保健法
（産安法）所管 環境部（MOE） 雇⽤労働部（MOEL）
登録対象・新規化学物質・既存化学物質（年間1t以上）・⾼憂慮既存化学物質
新規化学物質
登録⼈・国内の製造者／輸⼊者・国外企業（韓国国内代理⼈が必要）
製造者／輸⼊者
登録除外(代表例)
・他の法律で管理されている化学物質・機械に内蔵され輸⼊される物質・試験運転⽤として使⽤される機械⼜は装置類と⼀緒に輸⼊される化学物質・特定の固体形態で⼀定の機能を発揮する製品に含有されてその使⽤過程で流出しない化学物質（成形品）
※使⽤過程で流出される化学物質は対象・登録免除確認を受けた化学物質
※登録免除確認申請が必要・不純物、副⽣物など
法律項⽬
14
韓国 新規化学物質登録の種類（化評法）区分 ⼩区分 審査期間
(就労⽇)ｲﾝﾍﾞﾝﾄﾘｰ
収載登録免除確認申請
・輸出専⽤品（毎年更新）・輸出専⽤品原料（毎年更新）・試薬など分析、研究のための物質（初回のみ）・製品開発等のための研究開発⽤途（研究計画毎）・⾼分⼦免除要件に該当するポリマー（初回のみ）・表⾯処理対象物質（初回のみ）・⾮分離中間体・現場分離中間体（初回のみ）
５-14⽇ ×
少量申告 0.1t未満 7-14⽇ ×通常登録 0.1t以上1t未満 30⽇
（2回まで延⻑可能）
×1t以上10 t未満10 t以上100 t未満100 t以上1,000 t未満1,000 t以上
15
韓国 新規化学物質登録の種類（産安法）区分 ⼩区分 審査期間
(就労⽇)ｲﾝﾍﾞﾝﾄﾘｰ
収載登録免除確認申請
・新規物質が完成品で、国内で加⼯しない・新規物質の容器や包装を国内で変更しない・新規物質が直接消費者に提供される・試験研究⽤途・全量輸出(10トン以下)・少量免除(100kg未満)・⾼分⼦免除
20⽇ ×
通常登録 0.1t以上1t未満 14⽇ ○
1t以上10 t未満 30⽇ ○10 t以上100 t未満100 t以上1,000 t未満1,000 t以上
化評法で対応していれば産安法の対応は不要
16
韓国 ポリマー免除要件
陽イオン性ポリマーではない 陽イオン性ポリマーであっても、固体状態でのみ使
⽤され、⽔に溶解しない⼜は分散されないポリマー
判定要件（いずれかに該当）
基本要件（すべて満たす）
化評法 産安法次の何れかに該当する⾼分⼦化合物①数平均分⼦量（Mn）が10,000以上の⾼分⼦
1,000未満成分が5％未満500未満成分が2％未満
②Mnが1,000以上で10,000未満の⾼分⼦1,000未満成分が25％未満500未満成分が10％未満以下の未反応モノマーが0.1重量%未満新規化学物質、有害化学物質、重点管理物質
次の何れかに該当する⾼分⼦化合物①数平均分⼦量（Mn）が10,000以上の⾼分⼦
1,000未満成分が5％未満500未満成分が2％未満
②Mnが1,000以上で10,000未満の⾼分⼦1,000未満成分が25％未満500未満成分が10％未満以下の構成モノマーが2重量%未満新規化学物質、許可物質、管理対象有害物質
③2重量％以下のモノマーを除くモノマーで構成された⾼分⼦が既存化学物質に該当
化評法 産安法 申請
該当 該当 化評法のみ対応すればよい該当 ⾮該当 化評法、産安法の両⽅対応
17
項⽬ 内容法律名 有害物質規制法（TSCA︓Toxic Substances Control Act）所管当局 環境保護庁（EPA︓Environment Protection Agency）
新規化学物質届出
・TSCA第5条・連邦規則 40 CFR §720（製造前届出）
40 CFR §723（製造前届出免除）他登録届出者 国内の製造者／輸⼊者登録対象 TSCAインベントリー（約85,000物質）に未収載の物質
登録除外(代表例)
・混合物、合⾦、セラミックス、フリット及びセメント※これらに含まれる不純物以外の新規化学物質は登録対象
・農薬、たばこ、核原料、⾷品、⾷品添加物、医薬品、化粧品等・研究開発のために少量で製造/輸⼊される新規化学物質・輸出のためのみに製造される新規化学物質・副産物、不純物・アーティクル
※アーティクルから意図的に放出される新規化学物質は登録対象
⽶国 新規化学物質登録
18
⽶国 新規化学物質登録の種類区分 内容 審査期間
（就労⽇）ｲﾝﾍﾞﾝﾄﾘｰ
収載ポリマー免除 所定の条件を満たすポリマー 届出不要
（要報告） ×
R&D免除 － 届出不要 ×
少量免除(LVE) 年間10トン以下 30⽇ ×
低環境放出／低⼈暴露免除(LoREX)
消費者、⼀般住⺠、作業者への経⽪・吸⼊暴露がなく、環境放出が規定量以下の場合
30⽇ ×
試験販売免除(TME) 試験販売⽤途 45⽇ ×
製造前届出(PMN) 数量制限なし 90⽇ ○
19
カチオンポリマー 元素に対する制限を満たさないポリマー 変質、分解、または解重合するポリマー 新規のモノマーまたは反応成分を（２wt％超）含むポリマー Mnが10,000以上である吸⽔性ポリマー CF3-基またはより⻑鎖のペルフルオロアルキル基を有するポリマー
数平均分⼦量Mn1,000〜10,000未満︓Mw 1,000未満＜25%、Mw 500未満＜10%
（反応性官能基規定あり） 数平均分⼦量Mn10,000以上︓Mw 1,000未満＜5%、 Mw 500未満＜2% 指定された反応成分から製造されるポリエステルポリマー
いずれかに該当すること
下記にすべて該当しないこと
⽶国 ポリマー免除要件
20
区分 EU ⽶国 中国⽇本 韓国 台湾
化審法 安衛法 化評法 産安法 毒管法 職安法
登録対象 新規既存
新規 新規 新規 新規 新規既存
新規 新規既存
新規
登録主体製造者輸⼊者(国外企業)
製造者輸⼊者
製造者輸⼊者国外企業
製造者輸⼊者国外企業
製造者輸⼊者
製造者輸⼊者(国外企業)
製造者輸⼊者
製造者輸⼊者
製造者輸⼊者
代理⼈制度 ○ － ○ － － ○ － （●） （●）
秘密保持制度 ○ ○ ○ － － ○ ○ ○ ○
登録トン数
1-10t 10-100t 100-1000t > 1,000t
<10t>10t
1-10t 10-100t 100-1000t > 1,000t
1〜10t *（国内総量）> 10t
>100 kg 0.1-1t1-10t 10-100t 100-000t > 1,000t
0.1-1t1-10t 10-100t 100-000t > 1,000t
1-10t 10-100t 100-1000t > 1,000t
>100 kg
必要試験物化性状ﾋﾄ健康影響⽣態毒性
試験の指定なし（保有資料）
物化性状ﾋﾄ健康影響⽣態毒性
ﾋﾄ健康影響⽣態毒性
Ames 物化性状ﾋﾄ健康影響⽣態毒性
ﾋﾄ健康影響⽣態毒性
物化性状ﾋﾄ健康影響⽣態毒性
物化性状ﾋﾄ健康影響
リスク評価書 ○ － ○ － － ○ － ○ －
数量報告 △ － ○ ○ － － － ○ －
インベントリーにのるまでの期間 －
初回製造／輸⼊届出受付後 5年 5年 １年 － － 5年 －
△ ⾃主管理 ● 輸⼊者の代⾏申請
*環境排出量
各国の新規化学物質届出制度（概要）
21
国・地域 法律 通常届出 届出不要 緩和措置あり（要提出）
⽇本化審法 〇 ー 〇
安衛法 〇 〇 ー
中国 新化学物質環境管理弁法 〇 ー 〇
台湾 毒性及び懸念化学物質管理法 〇 ー 〇
韓国 化評法産安法 〇 ー 〇
⽶国 TSCA（有害物質規制法） 〇 〇 ー
EU REACH ー 〇（要モノマー登録） ー
ポリマー届出の⽐較、ポリマー免除制度
22
各国 不純物の定義国・地域 不純物の定義
⽇本⽬的とする成分以外の未反応原料、反応触媒、指⽰薬、副⽣成物（意図した反応とは異なる反応により⽣成したもの）等をいう。※不純物として含まれる化合物については、その含有割合が1重量％未満の場合は、当該化合物は新規化学物質として取り扱わないものとする。
中国不純物、すなわち製品の機能に貢献せず、おそらく原材料もしくは⽣産過程中の副反応または不完全な反応に由来する、期せずして最終製品中に存在する、単⼀含量が10重量％を超えず、総量が20重量％を超えない化学物質
台湾予期せずに化学物質中に存在する成分であって、化学原料、反応過程における副次的及び不完全な反応が元となる。単⼀含量が10重量％を超えず、総量が20重量％を超えない化学物質
韓国偶然または⾮意図的に他の化学物質に⽣成されるか存在する成分として、それ⾃体が輸⼊または市場に出ない物質※不純物含有量の規定なし
⽶国 他の化学物質⼀緒に意図的ではなく存在する化学物質※不純物含有量の規定なし
23
各国 不純物含有率と申請対象物質の関係
含有率（％） 申請対象物質
物質X（新規）
不純物Y（新規）
不純物Z（既存） 化審法 中国・台湾 韓国
最終製品① 95.6 0.9 3.5 物質X 物質X 物質X
最終製品② 95.0 1.5 3.5 物質X および 不純物Y 物質X 物質X
最終製品③ 80.2 9.9 9.9 物質X および 不純物Y 物質X 物質X
最終製品④ 80.0 10.1 9.9 物質X および 不純物Y 物質X および 不純物Y 物質X
【仮定】 物質X ︓A+B+C （新規）不純物Y ︓A+B （新規）不純物Z ︓A+C （既存）
◆物質X（新規）と不純物Y（新規）が分離できる場合
化審法 中国・台湾 韓国不純物の閾値 1% 10% 閾値なし
24
物理化学性状試験の⽐較国・地域 要否 項⽬
⽇本 不要 －
中国 要 【1t/y〜】固体、液体、気体によって要求項⽬が異なる
台湾 要
【簡易登録︓0.1-1t/y】・・・（A）物質の状態、⽔溶解度、融点/凝固点、沸点、密度、分配係数、スペクトル
【標準登録1級︓1-10t/y】（A）＋ 蒸気圧、引⽕点、可燃性、爆発性、酸化性、pH、⾃⼰発⽕性
韓国 要【少量登録︓0.1-1t/y】・・・（B）物質の状態、⽔溶解度、融点/凝固点、沸点、蒸気圧
【低分⼦︓1-10t/y】（B）＋ ⽔分配係数、密度、粒度
欧州 要【1t/y~】融点、沸点、⽔溶解度、分配係数、爆発性、酸化性、可燃性/引⽕点、⾃然発⽕性など 全13項⽬程度
25
上市したい物質の詳細は︖単⼀成分︖ 混合物︖ 反応⽣成物︖ ポリマー︖名称、構造式、純度、不純物とその含有量・・・
将来的にどの国に上市したいのか︖中国のみであれば、全ての試験を中国で実施すれば費⽤が安い他国にも上市の計画がある場合、中国で取得したデータは使⽤不可→どこでデータを取得すれば無駄がないか事前に検討
いつまでに上市したいのか︖必要な試験や申請期間を考慮して早めに取り進める
最後に
化学品管理のかかりつけ医はお持ちですか︖
普段からのお付き合いにより、新たな契約等の手続きも手間も少なく、気軽にご相談が可能
取扱物質の特性や過去の経緯を熟知しているため、もしもの時にもスムーズなサポートが可能
取扱物質や対象国の規制動向モニターなど、定期的な情報確認・更新によって、リスクを早期発見
貴社の化学品をよく知り、適切な診断、解決⽅法をアドバイス。いざという時に困らないためにも信頼できるパートナーを︕
26
27
LSIメディエンスの化学品管理総合⽀援• 新規物質申請（事前コンサル、申請後の維持管理も）• 各国法規制物質、法規制動向調査
• 安全性試験の設計、実施• ⾃主管理に向けた評価（SDS/ラベル、GHS分類、リスク評価）
• セミナー、オンサイト教育• コンサルティング など
お気軽にお問い合わせ・ご相談下さい
28
ご清聴ありがとうございました
へのお問い合わせは
化学品営業部東京都千代⽥区内神⽥⼀丁⽬13番4号
TEL. 03-5577-0809 FAX: 03-5577-0859
⼤阪府⼤阪市中央区伏⾒町四丁⽬1番1号TEL. 06-6204-8411 FAX: 06-6204-8716
ホームページお問い合わせサイトhttps://www.medience.co.jp/contact/contact-14.html
お気軽にお問い合わせ・ご相談下さい。
