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실시간 다채널 디지털신호처리 기술을 이용한

복합기능 심장질환 진단기 개발에 관한

기술개발 및 사업화 결과보고서

창업기업명 : (주)트리스메드

대 표 : 이 훈 규

한 국 산 업 기 술 평 가 원

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제 출 문

한국산업기술평가원장 귀하

본 보고서를 “실시간 다채널 디지털신호처리 기술을 이용한 복합기능 심장질환 진

단기 개발에 관한 기술개발 및 사업화”의 결과보고서로 제출합니다.

2002. 11. 29

기 술 개 발 책 임 자 : 이 훈 규

참 여 기 술 인 력 : 사 공 종 태

〃 : 신 동 화

〃 : 김 남 중

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신 기 술 사 업 자 결 과 보 고 서

2001년도 신기술창업보육(TBI)사업에 의하여 완료된 “실시간 다채널 디지털신호

처리 기술을 이용한 복합기능 심장질환 진단기 개발에 관한 기술개발 및 사업

화”의 결과보고서를 별첨과 같이 제출합니다.

(동사업운영요령 제31조(개발사업결과의 활용)에 따라 전담기관이 결과보고서를

투자회사, 관련 연구기관, 산업계, 학계 등으로의 배포에 동의합니다.)

첨 부 : 결과보고서 10부. 끝.

2002년 11월 30일

창업기업명 : (주)트리스메드

대 표 : 이 훈 규 (인)

한국산업기술평가위원장 귀하

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요 약 서

항목 현 황

일 반 현 황

O 설립일 : 2000.12.15

O 자본금 : 400 백만원

O 총 종업원수 (경영/사무/연구·기술/생산등 구분)

- 경영 : 1

- 사무 : 1

- 연구·기술 : 2

- 생산 : 1

O 사업장 현황(소재지 및 사업장 면적)

- 소재지 : 대전시 대덕구 오정동 133, 한남대학교 TBI 208호

- 사업장 면적 : 약 64.8m2(20평)

개 발 현 황

- 1채널 심전도계 개발완료

- 3/1채널 심전도계 개발완료

- 6/3채널 심전도계 개발완료

- 6/3채널 심전도 자동분석 심전도계 개발완료

- 12/6채널 심전도계 개발 완료

- 12/6채널 심전도 자동분석 심전도계 개발완료

- 운동부하 심전도계 개발 완료

양산체제등

설비구축현황

사업화 현황 O 매출실적 및 계획

대외기관 인증

특허/외부자금

활용현황

O 특허

- 출원(등록)명 및 번호

ㆍ 출원명 : 전자의료계측기용 프린터

(Printer for an electronic medical measuring apparatus)

ㆍ 출원번호 : 2001-0031395

O 대외기관 인증

- 2002.8. : ISO9001 및 CE(MDD) 획득

기타사항

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< 목 차 >

Ⅰ. 기술개발 및 사업화 목적과 중요성

1. 실시간 다채널 디지털신호처리 기술을 이용한 복합기능 심장질환 진단기 개발

의 경제ㆍ사회ㆍ기술적 중요성

1.1 기술적 측면

1.2 경제ㆍ산업적 측면

1.3 사회문화적 측면

2. 현 기술상태의 취약성

Ⅱ. 기술개발 내용

1. 제품의개요

1.1 개발제품명 : 다기능 12채널 심전계

1.2 개발제품 외관

1.3 개발제품의 작동원리

1.4 개발 제품의 사양

1.5 개발 제품의 기능 및 특징

2. 설계 내용

2.1 제품 도면

2.2 제조공정도

3. 양산 원가계산과 기존제품과의 원가 비교

3.1 양산원가

3.2 기존 제품과의 가격 비교

4. 양산 개발시 애로사항 및 해결 과정

Ⅲ. 양산사업화 추진내용

1. 추진경과

2. 매출실적과 향후 3년간 계획(판매처, 수량 및 금액, 추진현황 등)

2.1 매출실적(기간 : 2002. 1 ~ 2002. 11)

2.2. 향후 예상 매출액

3. 사업화 추진상 애로사항 및 해결과정

3.1 개발 및 양산에 따른 자금 부족 문제

3.2 생산 인력의 부족

3.3 시장진입의 초기 어려움

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Ⅳ. 기대효과

1. 파급효과

2. 수입대체 효과

V. 첨부자료

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Ⅰ. 기술개발 및 사업화 목적과 중요성

1. 실시간 다채널 디지털신호처리 기술을 이용한 복합기능 심장질환 진단기

개발의 경제ㆍ사회ㆍ기술적 중요성

1.1 기술적 측면

￭ 12채널 심전계는 심장에서 발생하는 전기신호를 감지하여 12-lead 심전신호를

동시에 기록지에 기록하고, 파형을 자동으로 분석하여 진단을 내려주는 기능을 갖

고 있어, 임상적으로 큰 도움을 줌.

￭ 신호의 실시간 표시 중 이상신호가 입력되면 기록지에 출력하는 독자적인 기술

등을 통하여 부가가치를 높일 수 있슴.

￭ 추가적인 마이크로프로세서 사용을 배제하고 FPGA에 H/W 및 S/W기능을 대체시

킴으로서 회로 및 프로그램이 간편화됨.

￭ 큰 부피 및 고가의 운동부하 심전계에 비하여, 일반 PC와 연결하여 간단하고 저

렴하게 구현할 수 있슴.

1.2 경제ㆍ산업적 측면

￭ 심전계 시장은 3~4개의 국내 업체에서 개발 및 수입하여 판매하고 있으나, “실

시간 다채널 디지털신호처리 기술을 이용한 복합기능 심장질환 진단기의 개발”을

통하여 선진제품과의 품질 및 가격 차별화에 의해 수출 및 수입대체 효과를 기대할

수 있슴.

1.3 사회문화적 측면

￭ 본 개발을 통하여 국내 의료기기의 기술을 한 차원 높이고 평상시 안정상태 및

운동중 발생하는 심장질환을 조기에 발견함으로서 생명의 연장 및 복지 향상에 기

여할 수 있을 것이다.

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2. 현 기술상태의 취약성

기존의 심전도계는 안정상태, 운동부하 상태 흑은 심전도 모니터 등을 위하여 별도

의 제품을 구입해야 함으로 가격이 고가이면서 장비사용이 비효율적이 였다. 최근

에 컴퓨터 및 일반적인 범용 프린터기의 발전으로 하여 신호처리 및 기록이 용이하

여 졌음에도 불구하고 다기능 심전도계 (Electrocardiograph)의 소형화, 가격의 저

렴화 및 실시간 신호기록에 한계점을 가지고 있다. 본 과제에서는 마이크로프로세

서 및 감열기록장치를 사용하여 안정상태, 운동부하상태 및 부정맥 모니터링을 위

한 기능을 구현하면서 소형화, 저가격 및 실시간 신호기록이 가능하도록 설계되었

다.

마이크로프로세서를 기반으로 시스템을 구성하고, 실시간 기록을 위하여 감열기록

장치(Thermal Head Printer : THP)가 사용된다. 감열기록장치는 마이크로프로세서

에 의해 구동 및 설계가 용이함으로 소형제품에 적용이 가능하고 저가격으로 구현

할 수 있는 장점이 있다. 감열기록장치를 사용한 실시간 기록은 제한된 시간 내에

입력된 신호를 처리하고 처리된 데이터를 감열기록헤드의 버퍼에 전송하여 프린터

도트 (dot)에 전류를 인가함으로서 원하는 신호를 기록할 수 있다. 감열기록장치의

버퍼의 구조상 직렬신호를 입력하여야 하기 때문에 병렬신호를 직렬로 변환하여 전

송할 경우 많은 시간이 소요됨으로 제한된 시간 내에 신호처리 및 전송을 불가능하

게 함으로서 실시간 기록 또한 불가능하게 된다. 특히 감열기록장치의 기록 폭이

넓을수록 전송에 필요한 직렬데이터가 많기 때문에 이와 같은 문제는 더욱더 심각

하게 된다. 이와 같은 문제를 해결하기 위하여 마이크로프로세서에 별도의 마이크

로프로세서나 FIFO(First In First Out) 칩을 채용하여 프린터 구동을 할 수 있지만

회로가 복잡해지거나 직접적인 제품 원가 상승의 원인이 된다.

본 과제에서는 마이크로 프로세서를 이용하여 다채널 심전신호의 디지털 신호처리

를 통하여 실시간으로 12-lead의 심전신호를 측정하고, 분석 및 진단결과를 동시

에 기록한다. 또한, 12 리드 안정상태 (Resting) 및 운동부하(Stress)시의 심전신호

를 측정, 분석 및 분석결과 기록을 위한 회로를 설계, 프로그램을 개발하고, 환자

감시용 심전신호의 LCD 실시간 연속표시를 위한 회로를 설계 및 프로그램을 개발

하였다. 신호처리 결과와 분석 및 진단 결과를 기록하기 위한 내장형 고정밀 감열

프린터 기구 설계 및 제작하고, 운동부하를 위한 트레드밀 제어 프로그램과 PC 모

니터에 실시간으로 심전신호를 표시하기 위한 프로그램을 개발하였다. 마지막으로,

생체의료계측기의 기록장치에 저가격의 FPGA(Field Programmable Gate Array)를

채용하여 생체신호를 실시간으로 기록하는데 효과적인 동시에 원가상승 및 회로의

복잡성을 최소화시켜 제품의 가격경쟁력을 가지도록 한다.

- 9 -

Ⅱ. 기술개발 내용

1. 제품의개요

1.1 개발제품명 : 다기능 12채널 심전계

1.2 개발제품 외관

〈그림 1> 다기능 12채널 심전계

1.3 개발제품의 작동원리

1.3.1 마이크로 프로세서의 구성

아날로그 심전신호는 A/D 변화되어 마이크로프로세서에 의해 디지털신호 처리 후

감열기록장치에 기록된다. 회로의 구성도는 그림2와 같다.

〈그림 2> 감열기록장치의 구동 회로 개념도

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① CPU 구동부

- 디지털 신호처리 및 기록구동 제어

- MC68340 : 32bit address bus, 16bit data bus, control bus 로 구성

- Memory : 2Mbyte(ROM, RAM)

② A/D Converter : 12bit

- 샘플링 주파수 : 500Hz

- 12bit A/D converter를 이용하여 심전신호를 A/D 변환하고 필터를 이용하여 잡

음을 제거하고 감열기록장치에 기록

- 신호를 감열기록장치에 기록하기 위하여 프린터 그래픽 mapping으로 처리하여

직렬데이터로 변환한 후 프린터 버퍼에 저장

③ 감열기록장치 구동회로

- 프린터 구동부 : 스텝모터를 사용하여 프린터구동을 제어

- 데이터 전송 : FPGA simulation을 통해 최적으로 전송하도록 프로그래밍

- 데이터 기록 : THP 버퍼에 전송된 데이터를 기록

④ 기타

- 외부 입출력(I/O) 칩 : 프린터구동 및 제어에 사용

- 내부 타이머 : A/D변환, 액정모니터 및 프린터 구동제어 등의 시간제어에 사용

- 키 : 화면표시와 기록의 기록속도, 신호감도 등의 사용자 선택키로 사용

1.3.2 생체신호 기록 (심전신호)

본 연구를 심전계의 감열기록에 적용하기 위하여 심전신호의 기록규정을 준수한다.

① 심전신호 기록 <그림 3>

- 가로와 세로에 1 mm 간격으로 이루어진 방안지를 사용

- 세로축 : 신호감도, 신호의 크기 (10mm/mV)

- 가로축 : 기록속도, 신호의 시간 (1mm/0.04s)

※ 표준심전도 : 신호감도(sensitivity) 10 mm/mV

기록속도(speed) 25 mm/sec

- 11 -

<그림 3> ECG waveform on standard grid paper.

② 감열기록장치의 구동제어

디지털 변환된 심전신호를 그래픽형태로 변환하여 감열기록헤드 도트에 열을 가하

여 감열지를 태움으로서 기록을 수행하고 마이크로 프로세서에 의해서 다음과 같은

기술적 사항을 검토한다.

- 감열기록헤드 도트 사양에 따른 신호감도(sensitivity)

- 스텝모터의 사양에 따른 신호의 기록속도(speed)

- 기록신호를 그래픽데이터로 변환하고 문자데이터를 그래픽데이터로 변환

1.3.3 감열기록장치 구동 제어 설계

〈그림 4>는 사용하고자 하는 감열기록헤드의 개략적인 모습이다. 8dots/mm의 해

상도(resolution)를 가지고, 총 1728 도트(216바이트)로 구성되어 있다.

<그림 4> Block Diagram for Thermal Printer Head

① 감열기록헤드의 동작 (그림 4)

감열기록헤드 도트는 저항어레이로 구성되어 있고 전류를 인가함으로서 도트가 발

열하면 감열지를 태워서 원하는 도트에 기록한다.

- 12 -

- 1728개의 도트 중에서 원하는 도트를 지정하기 위해서는 직렬 도트버퍼에

ON/OFF 선택 비트 데이터를 저장

- 감열기록장치에 심전신호와 문자를 기록하기 위해서 도트 어레이의 위치 데이터

를 그래픽 데이터로 변환

- 그래픽 데이터를 직렬데이터로 변환하고 TPH의 1바이트 shift 레지스터에 저장하

고 실시간으로 신호를 기록하기 위해 48바이트를 고속으로 전송

- 감열기록헤드 shift 레지스터의 최대 전송속도는 5 MHz까지 가능하므로 USART

를 사용하지 않고 FPGA를 통해 고속전송할 수 있도록 실계

- 데이터가 Shift 레지스터에 저장이 완료되면, LATCH신호로 감열기록헤드 도트버

퍼로 전송하고 저장

- 감열기록헤드 도트버퍼의 데이터가 1이고 DST신호가 1로 되면 저항발열체에 전

류가 인가되어 신호를 기록

② 감열기록장치의 구동(그림 5)

- 기록속도와 신호의 기록정도를 제어하기 위하여 스텝모터를 사용

- 구동 : 유니폴러 정전류 구동 드라이버 IC인 SLA7024에 4개의 펄스열을 입력하

고, 2상 여자(Half-step) 및 1-2상 여자(Full-step) 방식을 사용하여 step motor를

구동

<그림 5> Step motor 구동 회로

1.3.4 감열기록 그래픽 mapping 설계 (그림6, 그림7)

- 1728개의 감열기록헤드의 도트는 1728 비트로 표현할 수 있고, 12 비트 A/D 변

환된 데이터는 최대 1024 비트 즉, 128 mm 의 신호크기를 가지므로 1728 비트를

최대로 활용하기 위하여 1024비트를 적절히 배수하여 1728 비트를 효과적으로 사

용하고, 위치비트로 변환한다.

- 13 -

- 점으로 표현되는 디지털 기록신호를 아날로그 기록신호로 변환하기 위하여 현재

의 점과 이전의 점 데이터를 서로 연결한다. <그림6>에서처럼 디지털 데이터의 하

위 3비트는 한 바이트 버퍼 내에서 기록위치로 계산되고, 나머지 상위 비트는 216

바이트의 TPH 버퍼 바이트에서의 버퍼위치로 변경된다.

<그림 6> Graphic mapping for TPH

<그림 7> Flow chart for Graphic mapping using TPH

- 14 -

1.3.4 FPGA 설계

마이크로 프로세서에서 모든 동작을 총괄하여 제어한다.

<그림 8> CPU부 & FPGA 블록 다이어그램

마이크로프로세서부와 FPGA 간의 연결도는 <그림 8>과 같다. CPU에 의해 만들어

진 프린트용 그림 데이터는 SRAM에 저장되고, 이를 FPGA가 읽어 프린터로 보낸

다. CPU와 FPGA간의 SRAM 공유를 위해 버스 제어용 칩을 사용한다. 만약 CPU

가 SRAM 사용할 경우는 FPGA는 데이터와 어드레스 버스를 CPU 쪽으로 연 결되

도록 제어하고, FPGA가 SRAM 사용할 경우 CPU쪽의 버스를 끊고 FPGA 쪽 으로

데이터가 읽고 쓰도록 FPGA가 조절한다.

<그림 9> FPGA 구성도

- 15 -

FPGA의 기능 블록은 <그럼 9>와 같으며, 다음과 같은 기능을 갖는다.

① CPU ACCESS 부

CPU에 의한 제어를 하기 위한 각 레지스터 입출력 기능을 가지며, CPU의 FPGA

내부의 레지스터 읽기와 쓰기를 통해 전체의 FPGA을 통제하고 사용한다.

② System control 부

System Control 부는 찍어야 할 SRAM 데이터를 기록하도록 감열부에 보내는 과정

을 전체적으로 통제하는 부분이다. SW 개입없이 SRAM 데이터를 감열기록부에 보

내기 시작하기 위해 레지스터 OPERCMD의 0비트에 1로 설정함으로써 이루어진다.

전송이 시작되고 기록 될 때까지는 <그림 10>와 같은 상태에 따라 진행된다.

감열 데이터 전송 후 감열 기록장치의 LATCH 및 STROBE 신호는 감열기록 신호

발생부에 의해 자동으로 발생한다

<그림 10> System Control 상태도

- 16 -

③ RAM Read 및 Clear 부와 Parallel to serial부

RAM Read 및 Clear 부는 SRAM에서 CPU 개입 없이 데이터를 읽고 다음 줄 기록

을 수월히 하기 위해 0으로 지워준다. 읽혀진 1바이트는 레지스터에 보관하고

Parallel to serial부에서 사용된다. RAM Read 및 Clear 부의 진행 상태는 SRAM

읽기 준비 과정, 읽기과정, 읽혀진 주소에 0으로 지우는 과정, 마지막 데이터인지

점검 과정으로 이루어진다. 이 과정을 표현하기 위해 다음과 같은 상태를 정의하고

<그림 11> SRAM 억세스 및 parallel to serial 상태도에 나타내었다.

<그림 11> SRAM 억세스 및 parallel to serial 상태

④ 감열기록 신호 발생부

감열 기록을 하기 위해 신호는 직렬데이터 및 클럭뿐만 아니라 LATCH와 STROBE

신호가 필요하다. 직렬 데이터 전송이 완료되면 실제로 기록이 표출되기 위해

LATCH와 STROBE 신호가 필요한 시간만큼 유지되어야 한다. 이 두 신호를 만드는

과정은 <그림 12> 신호 LATCH와 STROBE 발생 제어 상태도에 따라서 움직인다.

LATCH 및 STROBE 발생 상태는 2부분으로 나누어 설계되었다. STROBE 발생의

시간이 너무 길어서 동작 클럭을 나누어 설계하였다. 첫 번째 부분은 LATCH 신호

발생 및 STROBE 발생부의 제어를 맡는 부분과 두 번째는 클럭으로 STROBE 신호

를 만드는 부분으로 구성되었다.

- 17 -

<그림 12> 신호 LATCH와 STROBE 발생 제어 상태도

FPGA 전체 클럭으로 동작하는 부분은 WAIT_SHFTEND, WAIT_LAT1, WAIT_LAT2,

LATCH_TM1, LATCH_TM2, WAIT_STB, WAIT_ENDSTB, END_LATSTB 이며, 낮은

클럭으로 동작하는 상태 제어는 STB_LOAD, STB_TM1, STB-TM2, STB_END 이

다.

STROBE 발생부는 FPGA 주 클럭보다 훨씬 느린 주파수로 동작하며, 256분주를 갖

는 prescaler를 통과한다.

⑤ Clock Generator 부

FPGA 클럭은 CPU가 사용하는 클럭으로 주파수를 낮추어 사용한다. FPGA 클럭은

전체적인 제어를 담당하는 주 클럭과 STROBE 신호를 발생하기 위한 부분을 담당

하는 클럭으로 나누어 만들어진다.

<그림 13> 클럭 발생부

- 18 -

⑥ Interrupt Control 부

직렬 데이터 전송이 완료한 후와 감열 기록후인 STROBE 신호가 완료 한 후 CPU

에게 알리기 위해 인터럽트 신호를 발생한다.

⑩ 기록 장치 인쇄 신호 LATCH와 STROBE 신호

직렬 데이터 전송이 완료되면, 보내진 데이터를 감열 기록하기 위해 신호 LATCH와

STROBE 신호가 필요하다. LATCH 신호는 직렬 데이터가 보내지고 나서 주 클럭 2

주기 발생하고 이 때 감열기록 장치는 SHIFT 레지스터의 내용이 기록 레지스터로

옮겨진다. LATCH 신호 후 STROBE 신호에 의해 감열 기록 장치에 열을 발생하여

종이에 기록하게 되는 전체 기록 장치에서 STROBE 2그룹으로 나누어서 신호를 가

한다. STROBE1과 STROBE2의 시간 간격은 같으며, 계속 연속하여 인쇄한다. 시간

배열은 또한 전원의 소비 등을 고려하여 사용한다. 실험에 사용한 기록 장치는

STROBE 신호 간격은 대략 0.2ms 이다.

인터럽트 직렬 데이터 전송이 완료된 후와 기록과정이 완료되는 STROBE 신호 가

완료된 후에 발생한다. CPU는 인터럽트를 신호를 따라 현재 상황을 알 수 있어

CPU가 매번 점검 할 필요 없어 CPU의 부담을 줄일 수 있고, 다음 줄 기록의 시점

을 정할 수 있다. 그림에서 신호 INTR을 CPU 인터럽트 신호로 사용하면 된다.

1.3.5 그래픽 액정 표시장치

실시간으로 입력되는 심전신호를 그래픽 LCD에 표시하기 위하여 <그림 14>와 같

은 회로를 구성하였다. 그래픽 LCD의 속도가 마이크로프로세서의 속도를 따라 오

지 못하므로 데이터 버스와 그래픽 LCD 사이에 플립플롭(U203,U204)를 추가하였

다.

<그림 14> 그래픽 LCD 인터페이스 회로도

- 19 -

심전신호 lead Ⅱ의 실제파형은 <그림 15>와 같다.

<그림 15> 심전신호 실시간 표시 화면

1.3.6 운동부하 심전도계

마이크로프로세서는 주변장치를 통하여 외부와 정보를 교환하는데 외부와 정보를

교환하는 방법으로는 병렬통신과 직렬통신 2가지로 나눌 수 있는데, 본 개발에 있

어서는 병렬 통신 대신에 직렬 통신을 사용하여 상대적으로 구현이 용이하고 멀리

전송할 수 있도록 하고, 기존의 통신선로를 쉽게 활용할 수 있는 등 비용절감을 꾀

할 수 있게 하였다.

직렬통신 방식에는 크게 비동기식 방식과 동기식 방식의 두 가지로 나뉘는데, 본

개발에서는 동기를 맞추는 클럭 신호 없이 송수신측이 미리 약속한 전송속도로 데

이터를 주고받는 비동기 방식을 사용하였다. 실제 심전신호 데이터 이외에 시작을

알리는 Start bit와 끝을 알리는 Stop bit는 에러검출용의 Parity bit를 추가하여 사

용한다.

본 개발에서 사용한 RS232 통신방식은 RS422, RS485와 같은 통신방식에 비하여

통신속도가 느리고 통신거리가 짧은 단점이 있으나, 동작모드에서 보면 하나의 신

호전송에 하나의 전송선로가 필요하기 때문에 비용절감의 장점이 있다. <그림 16>

<그림 16> 직렬통신의 개념도

- 20 -

따라서, 심전도계와 PC의 연결은 RS-232 규격을 따른 직렬 포트를 사용하고, 상호

데이터의 전송이 이루어져야 하므로 <그림 17>와 같이 이 사이의 신호레벨을 변환

시켜주는 회로를 구성하였다.

<그림 17> RS232를 통한 심전계와 PC간의 연결 개념도

심전도계로부터 PC로 심전신호를 전송하기 위해 RS-232 케이블을 직접 연결한다

면 환자에게 누설 전류가 유입되어 쇼크를 받을 위험성이 있으므로, 직렬 데이터

입력 및 출력 핀은 전기적으로 분리하여야 한다. 이를 위하여 <그림 18>와 같이

5kV의 직류전압에 견딜 수 있고, 고속 데이터 전송속도를 유지할 수 있는 포토 커

플러를 사용하여 심전신호의 입출력을 전기적으로 분리하였다.

<그림 18> 심전계와 PC간의 전기적 분리

심전신호의 기록은 12 리드를 모두 기록하지만 신호의 취득은 8 리드만 받아서 나

머지 세 신호는 Einthovan의 법칙에 의해 구하였다. 따라서, PC측으로 8 신호를

연속으로 전송하며 데이터 블록은 <그림 16>의 개념도에서와 같이 데이터의 LSB

부터 차례로 전송하며, 데이터 8 블록과 CheckSum을 한 데이터 블록으로 하여 전

송한다.

<그림 19> 전송 데이터 블록

- 21 -

심전도계에서 PC로 전송하는 심전신호는 사용자의 조작으로 멈출 때까지 계속해서

이루어지도록 하고 PC에서는 그 데이터를 받아 가공하여 화면에 표시하도록 하였

다.

1.4 개발 제품의 사양

항 목 내 용

프린터 8dot/mm

기록형태 12, 6 채널 등 다채널

기록용지 216 mm (A4 size) x 30 m

액정화면 (inch) 그래픽 액정표시장치(LCD) (2.5" / 5")

기록감도 5, 10, 20 mm/mV

기록속도 25, 50 mm/s

작동유형 자동 / 수동

주파수 응답필터켜짐 : 0.5~30Hz (기저선동요, 근잡음 및 교류잡음)

필티커짐 : 0.05~150Hz

자체 특성 검사 내부 1mV를 사용한 시스템 검증

출력 리드표준 12리드: Ⅰ, II, II, aVR, aVL, aVF, V1, V2, V3, V4, V5,

V6

자동전원 꺼짐 마지막 조작 후 5분 뒤 자동 전원 꺼짐

입력전압 범위교류(AC) 100-240V±10%, 50/60Hz

내장 재충전배터리 (+24V, NiCd, 750mA/h)

A/D 변환 12 bits

성능 AMMI

안전도 Class I type CF (IEC601-1)

심실제세동기 보호 5kV

누설전류환자누설 전류 : 10μA 이하

외장누설 전류 : 100μA 이하

외부 입출력 단자 직렬포드 / 모뎀 / 프린터

크기(mm) 333 x 310 x 87(WxHxD)

무게(kg) 3.1kg

사용온도 25±10℃

사용습도 50±20%

기압 700~1060hPa

- 22 -

1.5 개발 제품의 기능 및 특징

￭ 감열 기록 장치의 기록 시 데이터 수집, 전송, 그리고 기록 제어 등을 복합적으로

이루어 질 때, CPU가 모든 처리를 담당하면 실시간으로 기록하기가 불가능 할 때

가 있다. 이 때는 몇 가지를 하드웨어 적인 처리로 CPU 부담을 줄여 실시간 기록

이 가능함을 보였다. 하드웨어가 독립적으로 처리할 동안 CPU는 다른 일을 처리하

여 실시간으로 가능한 기록이 불가능하던 것을 가능하게 하였다.

￭ 실시간으로 처리가 가능한 반면 하드웨어적인 처리를 해야 하기 때문에 FPGA 설

계 및 장착 SRAM 추가 등의 부담이 추가되어 비용이 증가하였으나, 이를 별도의

CPU를 사용하거나 하는 것보다는 훨씬 처리 시간 및 비용이 감소하는 효과가 있

다.

2. 설계 내용

2.1. 제품 도면

2.1.1 정면도

- 23 -

2.1.2 좌측면도

2.1.3 우측면도

2.1.4 배면도

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2.2 제조공정도

① 영업계획 : 영업부서에서 년간 및 월간 영업계획을 세워서 관련부서에 배포한다.

② 생산계획 : 생산부서에서는 영업부서에서 배포한 년간 영업계획을 근거로 생산

계획을 세운다.

③ 구매계획 : 구매부서에서는 영업부서에서 배포한 영업계획을 근거로 자재 확보

계획을 세운다.

④ 생산 일정계획 : 생산부서에서는 영업부서에서 배포한 월간 영업계획에 근거하

여 세부 생산일정을 세우고 구매부서에 원ㆍ부자재를 요청한다.

⑤ 원ㆍ부자재 구매 : 구매부서에서는 구매계획과 생산부서에서 요청한 내용을 근

거로 원ㆍ부자재를 확보한다.

⑥ 수입검사 : 원ㆍ부자재가 입고되면 품목별 검사기준에 따라 수입검사를 실시하

고 양품에 한해서 자재창고에 보관한다.

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⑦ 원ㆍ부자재 공정투입 : 구매부서에는 원ㆍ부자재를 생산부서로 이관한다.

⑧ 반제품 조립 : 상부케이스, 하부케이스에 감열기록장치, PCB 등 관련부품을 조

립한다.

⑨ 반제품 검사 : 조립된 상부케이스와 하부케이스에 대한 검사를 검사기준서에 근

거하여 실시하고 양품에 한하여 다음 공정으로 이송한다.

⑩ 제품 조립 : 검사가 완료된 상부케이스와 하부케이스를 조립한다.

⑪ 공정 검사 : 제품 성능, 안전도, 신뢰성 검사 등을 실시하고 양품에 한하여 다음

공정으로 이송한다.

⑫ 최종 검사 : 품질 관리부서에서 생산부서의 요청에 따라 제품 출고전에 하는 검

사로서 제품 성능, 안전도, 라벨링, 포장 등 전반적인 검사를 실시한다.

⑬ 최종검사에서 합격받은 제품에 한하여 영업부서로 이관하여 제품창고에 보관한

다.

3. 양산 원가계산과 기존제품과의 원가 비교

3.1 양산원가

구분 항목 세부 내용 가 격(원) 비고

1 직접비 직접재료비

Main 회로부 부품 179,000

악세사리 84,000

Power supply 48,000

사 출 물 7,328

Main PCB 40,000

상부 I/F PCB 4,500

PCB 조립 15.000

LCD 21,000

Membrane key 8,000

Printer제작용 부품 일체 48,351

기타 재료비 110,000

소 계 565,179

2 노무비 인건비 직접 인건비 (기능직기준) 51,408

3 경 비 경비 감가상각및 기타관리비 152,463

합계 (제조원가) 769,051

3.2 기존 제품과의 가격 비교

항 목 개발제품 경쟁사제품 비 고

판매가격 250 만원 280 만원

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4. 양산 개발시 애로사항 및 해결 과정

감열기록장치를 사용한 실시간기록은 제한된 시간내에 입력된신호를 처리하고 처리

된 데이터를 감열기록 헤드를 통해 기록해야 되는데, 감열기록장치의 구조상 직렬

신호를 입력하여야 하기때문에 병렬신호를 직렬신호로 변환하여 전송할 경우 많은

시간이 소요됨으로 제한된 시간내에 신호처리가 처리가 불가능 하게 된다. 이와 같

은 문제를 해결하기 위해서는 별도의 마이크로 프로세서를 추가하여 해결할 수 있

으나, 이는 회로의 추가로 인한 원가상승으로 인하여 시장에서의 경쟁력 있는 제품

이 될 수가 없다.

이러한 점을 보완하고 시장에서의 경쟁력있는 제품을 개발하기 위해 저가격의

FPGA를 채용하여 생체신호를 실시간으로 기록할 수 있게 하여 원가상승의 부담을

최소화하였으며 기존 심전계에 트레드밀과 일반 컴퓨터를 연결하여 사용할 수 있게

하여 소비자가 고가의 운동부하심전계를 별도로 구매하지 않아도 됨으로 제품의 시

장경쟁력을 확보할 수 있을 것으로 예측된다.

III. 양산사업화 추진내용

1. 추진경과

-. 2000.12.15 법인설립

-. 2001. 8. 1/3CH 심전도계 개발완료

-. 2001.10. 3/6CH 심전도계 개발완료

-. 2001.11. 3/6CH 심전도 자동분석 심전도계 개발완료

-. 2001.11.21~24 2001 뒤셀도르프 메디카 의료기 전시회 제품 출품.

-. 2002. 1. 심전도계 생산 시작

-. 2002. 3.22 벤처기업 인증 획득

-. 2002. 6.27 공장등록

-. 2002. 7.23 기업부설연구소 설립

-. 2002. 8. 1 CE(MDD) 인증 취득(TUV)

-. 2002. 8. 6 ISO2000품질시스템 인증 취득(TUV)

-. 2002. 8.19 심전도계 제조업 허가 취득

-. 2002. 8.19 1/3/6CH 심전도계 품목허가 취득

-. 2002. 8.19 3/6CH 심전도 자동분석 심전도계 품목허가 취득

-. 2002.11. 12/6CH 심전도계 개발완료

-. 2002.11. 12/6CH 자동분석 심전도계 개발완료

-. 2002.11. 운동부하 심전도계 개발완료

-. 2002.11.20~23 2002 뒤셀도르프 메디카 의료기 전시회 제품 출품.

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2. 매출실적과 향후 3년간 계획(판매처, 수량 및 금액, 추진현황 등)

2.1 매출실적(기간 : 2002. 1 ~ 2002. 11)

자체 브랜드를 이용한 초기 시장 진입으로 낮은 인지도와 외국제품의 저가 공세로

인하여 당초 예상에 미치지 못하게 달성되었으나 ISO, CE, 품목허가등 시장이 요

구하는 적합한 시스템을 구축하였고 자체적으로 원가절감 노력은 물론 유명 전시회

를 통한 영업활동을 통해 향후 지속적으로 매출이 증가될 것으로 예상된다.

(단위 : 만원)

품 명 매출액 비 고

1/3ch 심전도계 4,620

3/6ch 심전도계 4,800 자동분석심전도계 포함

합 계 9,420

2.2 향후 예상 매출액

현재 제품이 점차 안정화되어 가고 있고, 지속적인 영업활동을 통해 시장에서의 인

지도가 높아짐에 따라 달성이 가능하다고 판단되는 매출액을 산정하였다.

3. 사업화 추진상 애로사항 및 해결과정

3.1 개발 및 양산에 따른 자금 부족 문제

제품개발이 완료된 후에도 각종 인증 및 시험검사, 인허가등 제품을 판매하기 위

한 요건을 갖추기 위해 많은 비용투자가 이루어져하고, 또 양산을 하기 위해서는

최소한의 운전자금이 필요하였다. 자체에서 보유하고 있는 자금여력으로는 이를 해

결하기가 불가능하여 정부지원사업을 신청하여 시설자금 및 운영자금을 융자받아

많은 도움을 얻었다.

- 28 -

3.2 생산 인력의 부족

초기개발 및 연구진행에는 기존인력으로 별다른 어려움이 없었지만, 제품이 출시되

고 생산이 이루어지면서 기존 연구개발인력이 생산 업무를 중복하게 되어 업무부

하로 인해 효율이 떨어지고 생산이 원활하게 이루어질 수가 없었다. 현재 당사는

대기업에 비해 열악한 근무조건과 금년(2002년)부터는 30인이하의 소기업은 병력

특례 지정업체지정 대상에서 제외됨에 따라 당사와 같은 소기업에서 전문 생산인력

을 모집하기란 거의 불가능한 상태에 있다. 우선 이러한 문제를 해결하기 위하여

제품생산의 많은 부분을 외주제작을 하고 내부에서는 주부사원 및 아르바이트를 적

극 활용하면서 생산 문제를 해결하고 있다.

3.3 시장진입의 초기 어려움

당사의 제품은 소비자들이 요구하는 품질요건을 충족하기 위하여 ISO, CE(MDD),

품목허가 등과 공인시험기관에서 엄격한 시험과 승인을 거쳤음에도 불구하고 자체

브랜드로 제품을 출시함에 따라 초기 소비자의 인지도 부족에 따라 매출액이 저조

하고, 경쟁사 제품과 동등 혹은 그이상의 품질수준을 갖추고 있는데도 불구하고 소

비자의 문제제기가 빈번하였다. 이를 해결하기 위하여 당사의 전직원은 소비자의

사소한 지적에도 적극적이고 성실하게 대응하여 소비자의 욕구를 충족시킬 수 있도

록 노력하고 있으며, 적극적인 제품 홍보 및 판매활동을 통하여 제품인지도 향상에

주력하고 있다.

IV. 기대효과

1. 파급효과

국내 의료계측기기의 주변 부품은 판매시장이 극소하여 활성화되지 않은 상태여서

수급이 원활하지 않으므로 하여 품질 문제 및 가격경쟁력의 저하로 상당부분 수입

에 의존하고 있는 바, 본 “실시간 다채널 디지털신호처리 기술을 이용한 복합기능

심장질환 진단기 개발”을 통하여 이에 따른 주변 악세서리 등 수요의 증가에 따른

관련 부품 산업의 활성화가 기대된다. 또한 본 개발과 관련하여 기존 제품에서 저

가격으로 구현하기 어려웠던 실시간 처리를 가능하게 하였고, 운동부하 심전도계의

원천 기술을 확보하고 저가격, 고품질로 구현함으로써 향후 고부가가치의 심장계측

관련 장비를 개발하는데 많은 도움이 될 것으로 기대된다.

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2. 수입대체 효과

심전도계 세계시장 규모는 세계 20억 달러, 국내 약 3.9백만달러(수입 :2.5백만불,

수출:1.4백만불, 출처 : 한국 무역협회 무역통계 2002년도)으로 큰 규모의 시장이지

만 국내에서는 거의 대부분을 수입에 의존하고 있으며, 당사의 제품 출시로 수입대

체는 물론 수출 증대의 효과도 기대된다.

V. 첨부자료

첨부 #1 : 팜플렛 1부

첨부 #2 : ISO 인증서 1부

첨부 #3 : CE(MDD) 인증서 1부

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CARDIPIA 800

- 31 -

ISO 인증서

- 32 -

CD(MDD) 인증서