천연물신약 개발 동향과 글로벌신약 개발을 위한 전략 · 천연물의약품으로 글로벌시장 진입을 하기 위하여는, 첫 째, 천연물의 과학화,

molecular and cellular Biology Newsletter특/별/기/고

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1. 천연물신약의 정의

천연물이란 넓은 의미에서는 자연계에서 얻어지는 식

물·동물·광물·미생물과 이들의 대사산물을 총칭하는데,

그렇다면 지구상에 존재하는 모든 생물을 어떤 식으로든 이

용해서 약을 만들면 ‘천연물신약’이라는 용어를 쓸 수 있을

까? 하지만 실제로 이렇게 모호한 정의를 사용하지는 않는

다.

국내에서는 2000년 ‘천연물신약연구개발촉진법’이 제정

됨에 따라 천연물신약이 정의되었는데, ‘천연물 성분을 이용

해 연구·개발한 의약품으로서 조성성분·효능 등이 새로

운 의약품’을 말한다. 미국의 경우 천연물의약품의 공식적인

용어로 botanical drug을 사용하고 있고, 이는 식물성 물질

(조류, 미세균류 포함) 을 원료로 제조된 의약품을 일컫는

다. 유럽에서는 천연물 추출물 의약품을 Herbal medicinal

product (HMP) 라고 부르고 있으며, 1종 이상의 천연물

(herbal substance)이나 천연물 제제(herbal preparation)

를 함유하고 있는 의약품을 총칭하는 용어로 사용하고 있

다. 중국에서는 전통의학에서의 처방인 약초의약(TCM,

Traditional Chinese Medicine)이 예로부터의 사용한 경험

이나 동양사상에 기초하여 발달해 왔다.

2. 천연물신약 개발동향

2-1. 국내 천연물신약의 개발 동향

우리나라의 천연물신약 개발 정책의 근간은 지난 2000년

제정된 ‘천연물신약 연구개발촉진법’이다. 정부의 각종 지원

책에 힘입어 3차에 걸친 천연물신약 연구개발 5개년 계획이

순항하던 2011년 정부의 미래산업선도기술개발사업 5대 과

제에 천연물신약이 포함하면서 관심이 더 높아졌다. 2011년

상반기에만 녹십자 신바로캡슐, 안국약품 시네츄라시럽, 동

아제약 모티리톤정 등 3건이 시판 허가를 받았으며 2012년

에는 한국피엠지제약의 골관절염치료제 레일라정과 영진약

품의 아토피치료제 유토마외용액이 천연물신약 허가를 받았

다. 2013년 의약품 통계를 집계하는 유비스트 자료에 따르

면, 동아ST의 스티렌은 600억원 이상, 안국약품 시네츄라시

럽 300억원 이상, 동아ST 모티리톤 180억원 이상, SK케미

칼 조인스정 364억원 이상, 녹십자 신바로 67억원 이상, 한

국피엠지제약 레일라정 52억원 이상의 처방 실적을 보였다.

이런 실적을 바탕으로 적어도 천연물신약이 국내시장에서

는 성공적으로 안착하고 있는 것으로 평가되었다. 이러한 성

공사례들에 고무되어 국내 제약기업들의 천연물신약 개발

도 활성화되고 있다. 천연물신약을 연구개발 중인 기업이 24

천연물신약 개발 동향과글로벌신약 개발을 위한 전략

안 경 섭

한국생명공학연구원 천연물의약연구센터

E-mail: [email protected]

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개에 달하며 전체 240여 개의 신약 파이프라인 가운데 천연

물신약이 차지하는 비중은 약 23% 정도이다. 주로 소화기계

질환, 대사성 질환, 중추신경계 질환을 타깃으로 한 개발 연

구가 활발하게 진행되고 있다.[3]

그러나 해외시장에서의 성적은 형편없다. 대표 천연물신

약으로 불리는 스티렌은 출시된 후 수년간 고작 2억여원 수

출에 그쳤다. 다른 천연물신약 또한 상황은 크게 다르지 않

다. ‘천연물신약은 차세대 먹거리가 될 것’이라는 정부의 주

장과는 거리가 멀다.

2-2. 해외 천연물신약의 개발 동향

세계 천연물과 관련된 시장은 의약품, 건강기능식품등을

포함하여 약 1000조원 수준에 이르고 있는 것으로 추정되며,

연간 8~10%의 성장률을 기록하고 있다. 판매되는 의약품의

50% 정도가 천연물의약품이거나 천연물에서 유래된 단일물

질이다. 대표적인 예로 신종인플루엔자 치료제인 타미플루 (

오셀타미비르) 는 중국의 토착식물인 팔각회향(star anise)

이라는 천연물질로부터 개발되어 2009년 전 세계 매출액이

약 30억 달러에 이르렀으며. 그 밖에도 아스피린, 탁솔, 은

행잎엑스, 차전차엑스 등이 개발되어 오래전부터 시판되어

큰 매출을 올리고 있다.(BCC research)

2004년에는 미 FDA에서 처음으로 botanical drug에 대

한 산업 가이드라인인 Botanical drugs Guidance 를 제정

해 천연물 의약품 시장에서 주도권을 잡기 위한 노력을 기울

여 왔으며, 그 결과 1982년 이후 868종의 신약후보물질, 40

종의 신약, 209종의 천연물유래 반합성 물질을 승인했으며,

2002년까지 천연물에서 유래한 20종의 항암제를 개발한 것

으로 집계되었다. (Science Times, 2010. 8.) 미국 FDA 판

매 승인 천연물의약품으로는 독일의 Medigen 사에서 개발

한 Veregen Ointment 15%(VeregenⓇ, Phynova, 음부 사

마귀치료제, 2006년도 승인)가 있다. 이 제품은 녹차잎으로

부터 부분 정제된 물 추출물로 주성분인 카테킨과 다른 녹

차 성분들의 혼합물인 외용제로 2009년에는 450만 달러 매

출을 기록하였다. 천연물 의약품 2호인 풀리작(FulyzaqⓇ)

은 미국의 살릭스 파마슈티칼스에서 아마존 강 유역에서 서

식하는 자생하는 식물로부터 프로안토시아니딘 중합체를 추

출하여 개발한 최초의 경구용 제품이며, 2012년 판매 허가를

받은 에이즈 환자 설사 증상 완화제인 희귀의약품이다. 유럽

의 경우, 천연물 신약 Sativex(Oromucosal Spray)는 영국

제약사인 GW Pharmaceticals에서 개발한 제품으로 마리화

나의 추출물이고, 다발성경화증에 따른 경직에 적응증이 있

으며 2012년도 1,100만불의 매출을 이루고 있다. 중국은 세

계에서 가장 큰 중약 천연화합물(天然化合物) 베이스 구축

을 위하여 초대형 프로젝트를 진행하고 있다. 중성약의 매출

은 의약품시장의 22.7%를 차지하고 있고 전문의약품이 높은

비중을 차지하고 있으며 최근 5년간 연평균 35%의 고성장을

기록해왔으며 향후에도 그 성장세가 이어질 것으로 예상되고

있다.

3. 글로벌신약 개발을 위한 전략

3-1. 글로벌 진출을 위한 필수 요건 확보 [4-5]신약 허가 절차와 요구 자료는 국가별로 차이가 있으며 대

부분의 국가들은 자국민에 대한 임상결과를 요구한다. 따라

서 글로벌 진출을 목표로 한다면 개발 시작단계에서부터 해

당 국가의 허가 규정에 맞춰 개발을 진행하는 것이 바람직하

다.

천연물의약품으로 글로벌시장 진입을 하기 위하여는, 첫

째, 천연물의 과학화, 표준화, 규격화 및 복잡한 임상 시험,

판매 승인을 위한 과학적 자료가 필수적이다. 원료의 경우

명확한 생약의 기원과 동등성확보가 가장 중요하며, 동등성

확보는 천연물 신약개발 시 가장 큰 장벽이 될 수 있을 것이

다. 원료물질의 동등 생산이 필수적인 요소이므로 생산 재배

지, 생태환경 및 재배이력등도 과학화가 이루어져야 한다.

천연물을 원료로 수입할 경우 생약의 원활한 수급을 위한 채

집, 재배 및 수입에 있어 신뢰적 공급선 확보가 필요하다.

둘째로, CMC(Chemical manufacturing control) 부분

은 가장 큰 이슈가 되고 반드시 해결해야할 쟁점 부분이다.

CMC 관련 표준화를 위해서는 지문분석법(fingerprint)이 반

드시 필요하며, 실질적 미국 시장 진출을 위해서는 구성성분

의 90% 이상이 규명되어야 한다.

중국 진출을 위해서는 천연물신약인 중약 5류의 경우, 유

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효부위의 함량이 추출물의 50% 이상이어야 하며, 유럽은 마

커(marker)를 통한 구성성분을 규명해야 한다.

셋째로는 안전성/유효성이다. 미국, 유럽과 중국 등 모

든 국가에서 안전성(safety) 자료를 최우선으로 하고 있으

며, 안전성 관련 자료로 과거, 한의서 및 외국에서의 사용

례 등을 어느 정도 인정하고 있으나 약물상호작용(Drug-

drug interaction DDI) 자료, 약물작용기전(Mechanism of

action MOA), 약물동력학(Pharmacokinetic PK) 자료를

요구하고 있다.

넷째로 생각할 수 있는 것이 해당국가의 허가에 대한 쟁점

사항이다. 중국의 경우, 천연물 신약 분류는 1류부터 6류까

지 규정하고 있으며, 임상시험 후 신규약품 생산 시 수입약

품 등록 절차가 필요하며, 유럽의 경우, 인증절차가 2가지로

(통합인증절차, 상호인증절차) 복잡하며 어떤 경우에는 무조

건 통합인증절차를 따라야 하므로 자세히 확인을 해야 한다.

3-2. ABS에 관한 나고야의정서 발효시 대응방안 [6]생물유전자원의 접근 및 이익공유에 대한 국제적인 약속

이라 할 수 있는 ABS에 관한 나고야의정서의 관련 규정에

대해서는 특히 천연물 신약의 초기 단계를 담당하고 있는 생

명공학기업과 대학을 포함한 연구기관들이 잘 알아두어야

할 필요가 있다. 또한 필요하다면 자원 제공국측의 천연물

신약 등의 바이오의약품을 개발할 담당 기관이나 국가와도

협력관계를 유지할 필요가 있다. 또한 생물유전자원의 접근

및 이익공유와 관련하여 주요 자원제공국들의 국내제도를

분석하고 이와 관련하여 발생한 국내외의 우수 대응 사례를

수집 및 분석하여 향후 발생할 수 있는 접근 및 이익공유 관

련 위험에 대한 대처 방안을 강구해야 할 것이다. 대처 방안

의 일환으로 자원제공국과의 금전적 이익 공유 방안이나 기

술이전 실시 방안, 공동 특허 신청 및 지적재산권 공유 방안

등 다각적인 대응 방안을 모색할 필요가 있다

3-3. 양질의 식물추출물라이브러리 확보 및 활용을 위한 인프라 육성

3-3-1. 천연물의약 개발에서 식물자원의 중요성 [7]

의약품 시장에서 식물자원이 기여해 온 산업적 가치는 절

대적이라 할 수 있다. 전통식물자원은 신약개발의 핵심소재

였을 뿐만 아니라, 현재에도 전 세계 전통의약의 85%가 식

물추출물에서 기원하고 있을 정도로 천연물의약품 시장의

중심자원이기 때문이다. 전통생약/민속의학적 역사가 깊은

한국, 중국, 일본, 인도, 독일 등은 식물추출물을 이용한 천

연물의약 개발이 활성화되고 있다는 점에서 천연물의약 개

발 전략은 국가/기업별로 다소 다를 수 있으나, 식물자원이

핵심자원임을 인식하고 있다는 점은 공통적이므로 식물자원

확보와 소재자원 구축을 위한 전략은 대개 국가적인 프로젝

트로 수행하고 있다.(표1)

미국의 경우, 국립암연구소 (NCI) 를 중심으로 전세계에

서 10만종 이상의 식물추출물을 확보하여 주로 AIDS나 항

암제를 개발하는데 사용해 왔다. 일본은 National Institute

of Agrobiological Resources (NIAR)에서 식물자원을 포함

표 1. 식물자원 확보 현황

주요기관 확보현황

NCI(미국) - 1550속, 3,390 종 식물과 114,000개 추출물을 확보- 25개 국가로부터 식물자원수집, 천연화합물 중심으로 항암제, AIDS등의 치료제 개발 연구함, 정보 제한적 공개

MSB program ( 영국) - 전세계 식물자원의 10%인 24,000여 종의 식물종자 확보목표- 영국 식물 종자 94% 수집완료 (종자/영양체 수집 중심)

ChimiothequeNationale (프랑스)

- 11,000 추출물, 40,000 천연화합물 확보함- 유럽 12개국과 연계한 수집/관리/분양 시스템을 갖춤)

Kunming Institute ofBotany (중국) - 중국, 동남아지역 종자 1.5만종과 100만여 점 식물표본

NBPGR(인도) - 197,839점 종자 보존, 100만점 목표- 정부, 연구기관 대학의 네트워크로 자원관리함

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한 생물 유전자원을 보존 관리하고 있으며, 개발도상국과의

생물자원 공동조사사업을 통해 식물 유전자원을 확보하고

전략을 세우고 있다. 중국의 경우, 중국농업과학원 작물생물

자원연구소를 중심으로 관리, 운영되고 있다. 국립종자은행

은 장기 및 단기보존을 실시하고 국립생물자원포장보존센터

(National Field Gene Bank)를 전국 25개 지역에서 운영하

여 영양체자원을 보존하고 전국 11개 지역농업과학원에서 종

자보존소를 운영하고 있다.

3-3-2. 식물추출물은행 구축과 활용

■ 한국생명공학연구원에서는 국내 최초/최대 식물자

원 대량분양 시스템인 한국식물추출물은행 (이하 추출물은

행) 운영하고 있다. 추출물은행에서는 식의약품 개발 초기

의 스크리닝용 시료를 연구자들에게 상시 제공함으로써 소

재확보의 계절적 한계를 극복하고, 소재 voucher를 보유하

여 식물기원을 정확히 제공하며, 부수적으로 희귀식물의 무

분별한 남획을 방지하는 효과가 있다. 2000년부터 2010년

까지 10년동안 국내 식물중 식량/원예작물을 제외한 자생식

물 1699종(국내 총식물의 40% 수준)을 수집하였고 부위별

로 5,164 시료의 추출물을 만들어 국내외 연구자들에게 제공

(총 416,829점/2013년 12월) 함으로써 국내 천연물소재 연

구를 본격적으로 지원하였다. 한편, 2006년부터 연구소재

의 확대를 위해 생물다양성이 큰 열대/아열대 지역을 중심으

로 ‘해외생물소재개발사업 (2006-2016)’을 발족하여 4개 현

지센터(중국, 인도네시아, 코스타리카, 베트남)를 설립하고

매년 정식계약을 통해 해외자원을 수집(추출물 27,000점,

2015.12현재)하여 기초활성(항염, 세포독성, 항산화, 살충)

DB를 구축해 국내 연구자들에게 분양(1,600,000점, 2015.9

현재)과 정보를 제공하고 있다(그림1)

■ 전통 약용식물 자원을 이용한 천연물의약 개발 - 천

연물의약은 속성상 식물추출물 또는 추출물 복합제이기 때

문에 합성의약의 개념(single-target/single-drug)과 개

발 프로세스에 적합하지 않아 한동안 의약의 범주에서 외면

받아 왔다. 그러나, 발병 메카니즘이 복합적인 만성질환군(

암, 면역질환, 정신질환, 순환기 질환, 성인병등)에는 magic

그림 1. 식물추출물은행 구축과 활용

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bullet(single drug) 전략이 적합하지 않으며, 다양한 작용

점에 대한 조절작용(multi-targets/multi-components)

이 효과적임을 합성의약 분야에서도 인정하고 있다.[8-10]

이러한 면에서 혼합물인 전통 생약재들은 메카니즘이 아

직 분석과학적으로 증명되지 못하였을 뿐, 오랜 역사를 통

하여 만성질환에 임상적인 치료효과를 입증한 경험과 지식

이 있기 때문에 multi-targets/multi-components 개념

에 잘 들어맞는다고 할 수 있다. 전통 생약재를 현대 과학

적으로 재해석하여 천연물의약을 개발하려는 전략이 바로

reverse pharmacology이다. Reverse pharmacolgy는 전

통 생약재와 및 처방을 토대로 활성물질 규명과 전임상/임상

연구를 통한 약물후보군 또는 처방군으로 개발하려는 방법

으로서, 이미 경험적으로 안전성과 임상효능이 입증된 전통

생약재를 활용하기 때문에 합성신약의 초기개발 프로세스

와 반대로 진행한다는 의미이고, 개발비용과 소요기간을 합

성신약개발보다 절감할 수 있어 만성질환군의 치료제 개발

에 최적의 전략이라 할 수 있다.[11-12] 우리나라의 한방지

식을 이용하여 천연물신약을 개발하는 전략도 바로 Reverse

pharmacology 전략이며 국내외에서 만성질환에 다양한 성

공사례가 나타남으로서 전통 생약재에 대한 재평가와 이를

이용한 천연물신약 개발이 크게 활성화되고 있다.

3-4. 글로벌 천연물신약 개발을 위한 국내 제약사의 움직임

최근 국내 개발 천연물신약들이 미국, 유럽 등에서 가시적

인 성과를 보이고 있다.

선진국 수준의 천연물신약 개발시스템을 구축하여 세계적

수준의 천연물신약을 개발하기 위해 2011년부터 3년간의 ‘글

로벌선도 천연물신약개발’ 과제가 정부의 전폭적인 지원하에

시작되었는데 동아ST㈜ 연구소가 총괄 책임을 맡고 국내 10

개 제약기업이 참여했으며, 16개의 국내 최고 수준의 산학연

전문기관들의 지원을 받아 역량을 총 집결하였다. 그 결과,

현재 동아ST는 당뇨병성 신경병증 치료제가 미국 후기 임상

2상 IND를 2013년 4월 승인받아 현재 임상시험이 진행 중이

고, 모티리톤이 2014년 상반기 내 임상 2상에 대하여 FDA

승인받을 예정이다. 영진약품의 COPD/천식치료제는 미국

임상 1상을 완료하고 2014년 상반기 2상 승인이 났으며 현재

임상 2상을 진행하고 있다. 유럽 진출과 관련해서는 녹십자

HS의 항암보조제가 임상 1상 진행 중이며, SK케미칼의 천

식치료제는 올해 10월 유럽 임상 1상 승인을 목표로 활발하

게 진행 중에 있다.[13] 이들은 모두 국내 최초로 천연물신약

으로서 미국 및 유럽 승인기관의 임상 승인을 획득한 사례이

며, 양적/질적인 면에서 해외 선진국 수준에 가장 근접한 분

야라 할 수 있다.

그림 2. Reverse pharmacology

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3-5. 국내 연구기관의 글로벌 천연물신약 개발사례

한국생명공학연구원 천연물의약연구센터에서 최근 천식/

COPD 치료용 천연물 신약소재로 개발한 대표적 사례는 꼬

리풀속(Pseudolysimachion genus) 식물이다. 이 식물은 중

국 중약대사전에 거담(去痰), 지해(止咳), 평천(平喘) 등 천

식/COPD 증상에 사용한 생약재(一枝香)로 등재되어 있으

나, 국내 10대 고서에는 사용한 기록이 없어 개발당시 국내

한의학계에 알려지지 않은 자생식물이었다. 연구초기부터

문헌의 임상효능을 믿고 동물실험을 수행한 결과, 우수한 효

능을 나타낸 활성물질들을 발굴하였고, 그 연구결과를 2006

년부터 국내외 총 12국가에 특허를 출원/등록하였다. 그리고

후속연구로 효능성분 7종 천연물을 기준으로 10여 종의 동속

식물의 서식지별 특성 분석하여 지상부가 크고 활성성분 함

량이 높은 산꼬리풀(Pseudolysimachion rotundum var.

subintegrum)을 신약소재 후보로 선정하였고, 중부 내륙지

역에서 생육이 우수함을 확인한 후에 야생종자로 3년에 걸쳐

대량재배 실험을 거쳐 wild type-cultivate types 간의 성분

동등성(phytoequivalence)을 입증하였다.(그림3)

그 후 소재 개발기술과 특허를 2010년 5월에 제약기업인

영진약품(주)에 기술이전 했으며, 그해 7월 ‘글로벌천연물신

약개발사업’에 기업의 지원기관으로서 선정되어 지난 3년여

동안 미국 임상가이드라인에 적합한 원료생약/원료의약품

표준화연구와 동물효능/임상마커선정/MOA 등 생물학적 연

구를 수행하여 COPD 치료제의 미국임상 1상 완료를 성공적

으로 지원하였다.

4. 맺음말

최근들어 세계적으로 의약개발의 패러다임이 급격히 변화

되고 있다. 인구 고령화로 인한 성인병 및 만성질환이 증가

하고 있으며 의약시장도 삶의 질 향상을 위한 질환예방적 개

념에 비중이 커져서 만성질환을 포함한 노화억제, 암/만성질

환/성인병 등의 예방과 치료에 임상경험과 안전성이 입증된

전통의약과 이에 기반한 천연물의약의 큰 성장이 기대되고

있다. 그러나, 생약자원의 대부분을 수입에 의존하고 있는

우리의 현실에서 소재자원의 확보를 위한 해외 네트워크 구

축과 국내 자원개발을 위한 인프라 구축에 대한 지원이 필요

하다. 최근 생물소재 주권에 배타적 권리확보를 요구하는 국

제협약 수위가 점점 높아지고 있어서 머지않아 천연물자원(

지식 포함)을 확보한 국가/지역에도 개발이익의 권리가 인정

그림 3. 천연물신약 후보소재 산꼬리풀을 이용한 효능과 동등성 입증

07 ● ● 분 자 세 포 생 물 학 뉴 스 레 터


되면, 해외자원(채취/재배)을 통한 개발전략은 큰 제약을 받

게 될 것이므로 이에 대한 대비책이 요구되고 있다. 이와 더

불어 국내 생약자원의 GAP 재배관리 및 천연물의약품 품질

관리 수준을 높이기 위한 법체계와 분석시스템구축, 식물자

원의 표준화 등 국내자원 개발/육성을 위한 인프라 지원 또

한 지속적으로 이뤄져야 한다. 자원확보/관리 기반시스템 구

축에 국가의 체계적인 지원과 관련기관/기업들의 연구투자

가 지속된다면 국내기술에 의한 천연물의약이 국제경쟁력을

갖추고 출현할 날은 머지 않을 것이다.

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13. 손미원. 동아ST의 천연물신약 연구개발 전략 및 성공사

례. 경기바이오인사이트, 2014.06

안 경 섭

저 | 자 | 약 | 력

1984 고려대학교 학사 (생물학)

1996 고려대학교 박사 (식물생리학)

1996-2001 한국생명공학연구원 선임연구원

2001-2003 Univ. of Florida (박사후 연구원)

2004-현재 한국생명공학연구원 책임연구원

2014-현재 과학기술연합대학원대학교(UST) 교수

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