東北大学病院 臨床研究推進センター

東北トランスレーショナルリサーチ拠点形成ネットワーク

（ＴＴＮ）

Our Goal東北7大学が中心となり，高品質でスピード感ある臨床研究や治験を実施するため，症例集積性の向上や，専門人材の教育環境を整備し，東北地域全体の臨床研究や治験の活性化を推進する。

Action Plan① 東北地方全体を1 UNITとするネットワーク網の構築

② 共同ＩＲＢを設置し迅速な審査体制の構築③ＣＲＣ等の専門人材を育成する教育体制の整備④標準業務手順書、契約書等 各種様式の統一

東北の力を合わせ、東北発の先端医療を発信

ＴＴＮ 目的・行動計画

ＴＴＮの参加施設

・東北大学病院・東北薬科大学病院・仙台医療センター・仙台市立病院・仙台赤十字病院・ＪＣＨＯ 仙台病院・JR仙台病院・東北公済病院・宮城県こども病院・宮城県立がんセンター

・岩手医科大学附属病院・岩手県立中央病院（調整中）

・弘前大学医学部附属病院・青森県立中央病院（調整中）

秋田大学医学部附属病院・あきた治験ネットワーク・

山形大学医学部附属病院・鶴岡市立荘内病院・

山形県立中央病院（調整中）・山形市立済生館（調整中）・日本海総合病院（調整中）・

福島県立医科大学附属病院・竹田総合病院（調整中）・

太田西ノ内病院（調整中）・いわき市立磐城共立病院（調整中）・

平成29年2月現在参加医療機関数：

7大学，13基幹病院，あきた治験ネットワーク(17基幹病院)病床数：16,302床

山形県内3施設と調整中青森県立中央病院と調整中福島県内3施設と調整中岩手県立中央病院と調整中

将来の目標参加医療機関数：

50施設以上病床数：25000床以上

③ 参加可否連絡

④ 報告

② 参加意向調査

① 研究等の依頼

臨床研究や治験実施の際，症例を集めたい

依頼者（企業等） TTN

ネットワーク事務局

医療機関

該当者を検索

指定難病18疾患

2016年～

参加施設：

7大学+青森県中

子宮平滑筋肉腫

2011年1月～

参加施設： 33施設

ＴＴＮ事務局の活動

治験参加意向調査の実績調査日面談日

疾患 試験分類 調査数

希望数

参加数

ACTIVATO

備考

１ 15/11/13 慢性腰痛 国際第Ⅲ相

11 2 0 審査 福島県立医大 単施設案件を拡大調査

2 15/11/13 慢性腰痛 国内第Ⅲ相

11 2 0 審査 福島県立医大 単施設案件を拡大調査

3 15/12 人工股関節 － 0 審査 東北大・大崎・仙台赤十字

4 16/1/28 卵巣がん 国際第Ⅲ相

0 審査 東北大・岩手医大．

5 16/2/18 グラム陰性菌性肺炎

国際第Ⅲ相

12 2 2 審査 東北大・秋田大

6 16/2/26 小児腎性高血圧

国内第Ⅲ相

18 2 2 審査 東北大・宮城県立こども病院

7 16/4/5 間歇性跛行 国内後期第Ⅱ相

11 2 0 試験依頼なし

8 16/4/28 全身性エリテマトーデス

国際第Ⅲ相

7 5 1 審査 東北大 単施設案件を，施設を限定し拡大．秋田大

9 16/7/28 2型糖尿病 国内第Ⅲ相

36 7 試験中止

10 17/2/2 小児腎性高血圧

国内第Ⅲ相

4 弘前，岩手，秋田，福島県立医大．あきた治験ネットワークへ拡大

11 17/2/3 脊椎炎/脊椎関節炎

7 2 7大学へ拡大

⼀般社団法⼈ 東北臨床研究審査機構 設⽴について東北⼤学病院 臨床研究推進センター 臨床研究ネットワーク部⾨

治験スタッフ・IRB委員への教育

教育部門とタイアップし研修会の

開催

IRBIRB委員対象CRCCRC対象

医師・治験従事者

Action Plan①東北全体を１UNITとするネットワーク

網を構築する②共同ＩＲＢを設置し迅速な審査体制を

構築する③ＳＯＰ（標準業務手順書）、契約書等

各種様式を統一化する④医師、ＣＲＣ等専門人材を育成する教

育体制を整備する

平成20年GCP改正により、「医療機関毎のIRB設置

原則廃止」

他の医療機関、法人設置IRBへの審査依頼可能となる

共同IRBの位置づけ

TTN東北トランスレーショナルリサーチ拠点形成ネットワーク

東北大学

弘前大学

岩手医科大学

秋田大学

福島県立医科大学 東北医科薬科大学

山形大学

Tohoku University

HirosakiUniversity

Iwate Medical University

Tohoku Medical And Pharmaceutical University

Yamagata University

Fukushima Medical University

Akita University

東北の力を合わせ、東北発の先端医療を発信

⼀般社団法⼈ 東北臨床研究審査機構 設⽴について東北⼤学病院 臨床研究推進センター 臨床研究ネットワーク部⾨

一般社団法人設立

名 称： 一般社団法人 東北臨床研究審査機構

略 称： ＡＣＴＩＶＡＴＯ 「アクティベート」

「activate (活性化する)」という意味合いを持ち、「質の高い臨床研究・治験の迅速な実施を図る」

住 所： 仙台市青葉区上杉一丁目６番１０号

設 立 日： 平成２７年５月２５日

代表理事 ： 青木 正志

＜AII Tohoku Clinical Trial Review and Audit Organization＞＜AII Tohoku Clinical Trial Review and Audit Organization＞

⼀般社団法⼈ 東北臨床研究審査機構 設⽴について東北⼤学病院 臨床研究推進センター 臨床研究ネットワーク部⾨

共同ＩＲＢの特徴①＜地域型ｱｶﾃﾞﾐｱ共同ＩＲＢ＞

≪東北６大学が共同で設立・運営≫

共同治験審査委員会

ＡＣＴＩＶＡＴＯの共同臨床研究審査委員会（共同ＩＲＢ）は、東北の６大学が共同で設立・運営する日本に類を見ない地域型のアカデミア共同ＩＲＢです。その特徴は、委員構成にあり、東北６大学より選出された各大学で委員経験を有するエキスパート委員のほか、生物統計、法律、倫理などの多様な専門家、被験者視点の代弁者として患者会関係者および一般市民で構成されております。

地域型アカデミア共同IRB

10

秋田大学

弘前大学

山形大学

岩手医科大学

福島県立医科大学

東北大学

大阪 東京

郡山

共同ＩＲＢの特徴②＜Ｗｅｂ会議システム＞

ACTIVATO遠隔監視事務局

東北６大学 - 東京 - 大阪 - 郡山から参加できる

電子会議システム(遠隔審議)

IRB委員IRB委員

IRB委員IRB委員

IRB委員IRB委員IRB委員IRB委員

IRB委員IRB委員

IRB委員IRB委員

IRB委員IRB委員

IRB委員IRB委員

IRB委員IRB委員

東北⼤学病院 臨床研究推進センター 臨床研究ネットワーク部⾨

Web会議の様子＜東北大学会場＞

１～４会場５～８会場

９～10会場

IRB委員長

IRB副委員長

IRB委員

７

東北⼤学病院 臨床研究推進センター 臨床研究ネットワーク部⾨

ＩＲＢ審査資料の流れ

共同ＩＲＢの特徴③＜ペーパーレス会議2＞

審査依頼者 ＩＲＢ事務局

ＩＲＢ委員

PDF編集（適正化）PDF編集（適正化）

（ﾀﾌﾞﾚｯﾄ送付）（ﾀﾌﾞﾚｯﾄ送付）

PW設定PW設定

PW設定PW設定

ＩＲＢ終了後（ﾀﾌﾞﾚｯﾄ返送）

ＩＲＢ終了後（ﾀﾌﾞﾚｯﾄ返送）

タブレット回収し事務局でデータ削除

タブレット回収し事務局でデータ削除

ＤＶＤ‐Ｒ又はﾒｰﾙ

ＤＶＤ‐Ｒ又はﾒｰﾙ

マニュアルマニュアル

マニュアルマニュアル

マニュアルマニュアルマニュアルマニュアル審査資料取り込み審査資料取り込み

＜実務委員＞＜実務委員＞

代表理事（共同IRBの設置者）

治験依頼者

実施医療機関（医療機関の長）

ACTIVATO共同IRB

（IRB委員長）

一般社団法人・ACTIVATO

② 治験の依頼

④ IRB審査の依頼

⑤ IRB審査依頼

⑥ IRB審査結果の通知

⑦ 治験に関する指示・決定通知

治験責任医師

⑦ 治験に関する指示・決定通知

② 治験の申請① 治験実施の合意

（プロトコル合意書）

実施医療機関

共同ＩＲＢの審査手続きフロー

・ＴＴＮで受けた多施設案件以外、単施設案件も審査の対象となります。

・ＴＴＮに参加していない施設も利用できます。

③審査業務委受託包括契約書（２者）

⑨審査料

⑧共同臨床研究審査委員会審査費用に関する覚書（３者）