OPRYMEA 0,18mg

OPRYMEA 0,18mg

ProspectDescriere Oprymea este indicat pentru tratamentul semnelor i simptomelor formei idiopatice a bolii Parkinson, singur (fr levodopa) sau n asociere cu levodopa, de exemplu pe tot parcursul bolii, pn n stadiile avansate, cnd levodopa i pierde eficacitatea sau cnd eficacitatea sa nu persisti devine fluctuant(fluctuaii de tip on-off). Denumire comuna internationala PRAMIPEXOLUM Actiune terapeutica MEDICAMENTE DOPAMINERGICE AGONISTI DOPAMINERGICI Prescriptie P-RF - Medicamente si produse medicamentoase care se elibereaza in farmacii pe baza de prescriptie medicala care se retine la farmacie Forma farmaceutica Comprimate Concentratia 0,18mg Ambalaj Cutie x 60 compr. (blist. Al/Al) Valabilitate ambalaj 2 ani Cod ATC N04BC05 Firma - Tara producatoare KRKA D.D. - SLOVENIA Autorizatie de punere pe piata KRKA D.D. SLOVENIA

PROSPECT: INFORMAII PENTRU UTILIZATOR Oprymea 0,088 mg comprimate Oprymea 0,18 mg comprimate Oprymea 0,35 mg comprimate Oprymea 0,7 mg comprimate Oprymea 1,1 mg comprimate Pramipexol Citii cu atenie i n ntregime acest prospect nainte de a ncepe s utilizai acest medicament. - Pstrai acest prospect. S-ar putea s fie necesar s-l recitii. - Dac avei orice ntrebri suplimentare, adresai-v medicului dumneavoastr sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastr. Nu trebuie s-l dai altor persoane. Le poate face ru, chiar dac au aceleai simptome cu ale dumneavoastr. - Dac vreuna dintre reaciile adverse devine grav sau dac observai orice reacie advers nemenionat n acest prospect, v rugm s-i spunei medicului dumneavoastr sau farmacistului. n acest prospect gsii:1. Ce este OPRYMEA i pentru ce se utilizeaz 2. nainte s utilizai OPRYMEA 3. Cum s utilizai OPRYMEA 4. Reacii adverse posibile 5. Cum se pstreaz OPRYMEA 6. Informaii suplimentare 1. CE ESTE OPRYMEA I PENTRU CE SE UTILIZEAZ OPRYMEA aparine unui grup de medicamente cunoscute ca agoniti de dopamin, care stimuleaz receptorii dopaminei din creier. Stimularea receptorilor dopaminei declaneaz impulsuri nervoase n creier, ceea ce ajut la controlul micrilor corpului. Oprymea este utilizat n tratamentul simptomelor formei primare a bolii Parkinson. Poate fi utilizat singur, sau n asociere cu levodopa. 2. NAINTE S UTILIZAI OPRYMEA Nu utilizai OPRYMEA - dac suntei alergic (hipersensibil) la pramipexol sau la oricare dintre celelalte componente ale OPRYMEA (vezi pct. 6 Informaii suplimentare ). Avei grij deosebit cnd utilizai OPRYMEA V rugm s spunei medicului dumneavoastr dac avei (ai avut) sau ai manifestat orice afeciune medical sau simptom, n special dintre urmtoarele: - afeciune renal. - halucinaii (vedei, auzii sau simii lucruri care nu exist). Majoritatea halucinaiilor sunt vizuale. - dischinezii (de exemplu micri involuntare, anormale ale extremitilor membrelor) Dac avei o form avansat a bolii Parkinson i, de asemenea, luai levodopa, este posibil s manifestai dischinezii n perioada de cretere a dozei de OPRYMEA. - somnolen sau episoade de somn cu debut brusc. - schimbri de comportament (de exemplu dependen excesiv de jocurile de noroc, obsesie a cumprturilor), creterea libidoului (de exemplu creterea dorinei sexuale), cretere a apetitului alimentar. - psihoz (de exemplu comparabil cu simptomele schizofreniei) - afectarea vederii. Trebuie s facei consultaii oftalmologice regulate pe durata tratamentului cu OPRYMEA. - afeciuni severe cardiace sau ale vaselor sanguine. Vei avea nevoie de control regulat al tensiunii arteriale, n special la nceputul tratamentului. Acest lucru este necesar pentru a evita hipotensiunea arterial ortostatic (o scdere brusc a tensiunii arteriale cnd v ridicai n picioare). Copii i adolesceni La copii sau adolesceni cu vrsta sub 18 ani nu se recomand OPRYMEA. Utilizarea altor medicamente V rugm s spunei medicului dumneavoastr sau farmacistului dac luai sau ai luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fr prescripie medical. Acestea includ medicamente, preparate pe baz de plante, produse alimentare dietetice sau suplimente alimentare obinute fr prescripie medical. Trebuie s evitai s luai OPRYMEA mpreun cu medicamente antipsihotice. V rugm s avei grij dac luai urmtoarele medicamente: - cimetidin (pentru tratarea aciditii n exces din stomac i a ulcerului gastric) - amantadin (care poate fi utilizat pentru tratamentul bolii Parkinson) Dac luai levodopa, se recomand reducerea dozei de levodopa la nceperea tratamentului cu OPRYMEA. Trebuie s fii ateni dac luai orice medicament care v calmeaz (are un efect sedativ) sau dac consumai buturi alcoolice. n aceste cazuri, OPRYMEA poate s v afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Utilizarea OPRYMEA cu alimente i buturi Trebuie s fii ateni dac consumai buturi alcoolice n timpul tratamentului cu OPRYMEA. OPRYMEA poate fi utilizat cu sau fr alimente. Comprimatele trebuie nghiite cu ap. Sarcina i alptarea Adresai-v medicului dumneavoastr sau farmacistului pentru recomandri nainte de a lua orice medicament. Spunei medicului dumneavoastr dac suntei gravid, credei c suntei gravid sau intenionai s rmnei gravid. Medicul dumneavoastr va discuta cu dumneavoastr dac trebuie s continuai s luai OPRYMEA Nu se cunosc efectele OPRYMEA asupra sntii ftului. De aceea, nu luai OPRYMEA dac suntei gravid, dect dac medicul dumneavoastr v recomand aceasta. Nu se recomand utilizarea OPRYMEA n perioada alptrii. OPRYMEA poate s determine reducerea cantitii de lapte produse. De asemenea, poate trece n lapte i astfel s ajung la copilul dumneavoastr. Dac utilizarea OPRYMEA este absolut necesar, alptarea trebuie ntrerupt. Conducerea vehiculelor i folosirea utilajelor OPRYMEA poate produce halucinaii (vedei, auzii sau simii lucruri care n realitate nu sunt prezente). Dac suntei afectat n acest sens, nu conducei vehicule i nu folosii utilaje. OPRYMEA a fost asociat cu somnolen i episoade de somn cu debut brusc, n special la pacieni cu boal Parkinson. Dac manifestai astfel de reacii adverse nu trebuie s conducei vehicule sau s folosii utilaje. Trebuie s spunei medicului dumneavoastr dac vi se ntmpl acest lucru. 3. CUM S UTILIZAI OPRYMEA Utilizai ntotdeauna OPRYMEA exact aa cum v-a spus medicul dumneavoastr. Trebuie s discutai cu medicul dumneavoastr sau cu farmacistul dac nu suntei sigur. Boala Parkinson Doza zilnic trebuie divizat n 3 doze egale. n prima sptmn, doza uzual este de 1 comprimat OPRYMEA 0,088 mg de trei ori pe zi (echivalentul unei doze de 0,264 mg pe zi): prima sptmn

Numr de comprimate 1 comprimat de 0,088 mg de trei ori pe zi

Doz zilnic total (mg) 0,264

Doza zilnic va fi crescut de ctre medicul dumneavoastr la fiecare 5 - 7 zile, pn ce simptomele sunt sub control (tratamentul de ntreinere). a 2 a sptmn a 3 a sptmn

Numr de comprimate 1 comprimat OPRYMEA 0,18 mg de trei ori pe zi SAU 2 comprimate OPRYMEA 0,088 mg de trei ori pe zi 1 comprimat OPRYMEA 0,35 mg de trei ori pe zi SAU 2 comprimate OPRYMEA 0,18 mg de trei ori pe zi

Doz zilnic total (mg) 0,54 1,1

Doza uzual de ntreinere este de 1,1 mg pe zi. Cu toate acestea, este posibil s fie necesar o cretere i mai mare a dozei. Dac este necesar, medicul dumneavoastr v poate crete doza pn la un maxim de 3,3 mg pramipexol pe zi. Este posibil i o doz de ntreinere mai mic de OPRYMEA, trei comprimate de 0,088 mg, pe zi.

Doz minim de ntreinere Doz maxim de ntreinere

Numr de comprimate 1 comprimat OPRYMEA0,088 mg de trei ori pe zi 1 comprimat OPRYMEA1,1 mg de trei ori pe zi

Doz zilnic total (mg) 0,264 3,3

Putei lua Oprymea cu sau fr alimente. nghiii comprimatele cu ap. Pacieni cu afeciune renal Dac avei funcia rinichilor moderat sau sever afectat, medicul v va recomanda o doz mai mic. n acest caz, este posibil s luai comprimatele doar o dat sau de dou ori pe zi. Dac funcia rinichilor este moderat afectat, doza iniial obinuit este de 1 comprimat OPRYMEA 0,088 mg de dou ori pe zi. Dac funcia rinichilor este sever afectat, doza iniial obinuit este de numai 1 comprimat OPRYMEA 0,088 mg pe zi. Dac utilizai mai mult dect trebuie din OPRYMEA Dac accidental luai mai multe comprimate: - trebuie s v anunai imediat medicul sau s mergei la departamenul de primiri urgene a celui mai apropiat spital. - putei manifesta vrsturi, agitaie, sau oricare dintre reaciile adverse care sunt descrise la punctul 4 (Reacii adverse posibile). Dac uitai s luai OPRYMEA Nu v ngrijorai. Lsai deoparte complet aceea doz i luai-v urmtoarea doz la timp. Nu luai o doz dubl pentru a compensa doza uitat. Dac ncetai s utilizai OPRYMEA Nu ncetai s luai OPRYMEA fr s vorbii mai nti cu medicul dumneavoastr. Dac trebuie s ncetai s luai acest medicament, medicul dumneavoastr v va reduce doza treptat. Acest lucru micoreaz riscul de agravare al simptomelor. Dac suferii de boala Parkinson, tratamentul cu OPRYMEA nu trebuie ntrerupt brusc. O ntrerupere brusc poate determina apariia unei afeciuni medicale denumite sindrom neuroleptic malign, care poate reprezenta un risc major pentru sntatea dumneavoastr. Simptomele includ: - achinezie (absena micrilor musculare), - rigiditare muscular, - febr, - tensiune arterial instabil, - tahicardie (creterea frecvenei btilor inimii), - confuzie, - reducerea nivelului de contien (de exemplu com). Dac avei orice ntrebri suplimentare cu privire la acest medicament, adresai-v medicului dumneavoastr sau farmacistului.. 4. REACII ADVERSE POSIBILE Ca toate medicamentele, OPRYMEA poate determina reacii adverse, cu toate c nu apar la toate persoanele. Reaciile adverse au fost clasificate, n funcie de frecven, n: Foarte frecvente: afecteaz mai mult de 1 utilizator din 10

Frecvente: afecteaz 1 pn la 10 utilizatori din 100

Mai puin frecvente: afecteaz 1 pn la 10 utilizatori din 1.000

Rare: afecteaz 1 pn la 10 utilizatori din 10.000

Foarte rare: afecteaz mai puin de 1 utilizator din 10.000

Cu frecven necunoscut frecvena nu poate estimat din datele disponibile

Dac suferii de boala Parkinson, putei manifesta urmtoarele reacii adverse: Foarte frecvente: - Dischinezie (de exemplu micri involuntare, anormale ale extremitilor membrelor) - Somnolen - Ameeli - Grea (senzaie de ru) - Hipotensiune arterial (tensiune arterial sczut) Frecvente: - Impuls de a se comporta ntrun mod neobinuit - Halucinaii (vedei, auzii sau simii lucruri care nu exist) - Confuzie - Oboseal - Lips de somn (insomnie) - Exces de lichid, mai ales la nivelul picioarelor (edem periferic) - Durere de cap - Vise neobinuite - Constipaie - Nelinite - Amnezie (tulburri de memorie) - Tulburri vizuale - Vrsturi (stare de ru) - Pierdere n greutate Mai puin frecvente: - Paranoia (de exemplu fric excesiv pentru binele propriei persoane) - Delir - Somnolen excesiv n timpul zilei i episoade de somn cu debut brusc - Hiperchinezie (creterea amplitudinii i frevenei micrilor i imposibilitatea de a sta linitit) - Cretere n greutate - Creterea apetitului sexual (de exemplu libido crescut) - Reacii alergice (de exemplu erupie cutanat, mncrime, reacie de hipersensibilitate) - Lein - Dependen patologic de jocuri de noroc, n special atunci cnd luai doze mari de Oprymea - Hipersexualitate - Dorin compulsiv/necontrolat pentru cumprturi - Dispnee (dificulti n respiraie) - Pneumonie (infecie a plmnilor) Cu frecven necunoscut: - Creterea apetitului alimentar (cantitativ, hiperfagie) Dac suferii de altei indicaii, putei s manifestai urmtoarele reacii adverse: Foarte frecvente - Grea (senzaie de ru) Frecvente : - Modificri ale ritmului somnului, cum sunt insomnie i somnolen - Oboseal (surmenare) - Dureri de cap - Vise neobinuite - Constipaie - Ameeli - Vrsturi (stare de ru) Mai puin frecvente: - Halucinaii (vedei, auzii sau simii lucruri care nu exist) - Confuzie - Somnolen excesiv n timpul zilei i episoade de somn cu debut brusc - Cretere n greutate - Creterea apetitului sexual (de exemplu libido crescut) - Hipotensiune arterial (presiune sanguin sczut) - Exces de lichid, mai ales la nivelul picioarelor (edem periferic) - Reacii alergice (de exemplu erupie cutanat, mncrime, reacie de hipersensibilitate) - Lein - Nelinite - Tulburri vizuale - Pierdere n greutate - Dispnee (dificulti n respiraie) Cu frecven necunoscut: - Dependen excesiv de jocuri de noroc, n special atunci se iau doze mari de Oprymea - Hipersexualitate - Impuls de a se comporta ntrun mod neobinuit - Creterea apetitului alimentar (a cantitilor, hiperfagie) - Dischinezie (de exemplu micri involuntare, anormale ale extremitilor membrelor) - Hiperchinezie (creterea numrului de micri i imposibilitatea de a sta linitit) - Paranoia (de exemplu fric excesiv pentru propria persoan) - Delir - Amnezie (tulburare de memorie) - Dorin compulsiv/necontrolat pentru cumprturi - Pneumonie (infecie a plmnilor) Dac vreuna dintre reaciile adverse devine grav sau dac observai orice reacie advers nemenionat n acest prospect, v rugm s spunei medicului dumneavoastr sau farmacistului. 5. CUM SE PSTREAZ OPRYMEA A nu se lsa la ndemna i vederea copiilor. Nu utilizai OPRYMEA dup data de expirare nscris pe ambalaj dupa EXP.. Data de expirare se refer la ultima zi a lunii respective A se pstra n ambalajul original pentru a fi protejat de lumin. Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. ntrebai farmacistul cum s eliminai medicamentele care nu v mai sunt necesare. Aceste msuri vor ajuta la protejarea mediului. 6. INFORMAII SUPLIMENTARE Ce conine OPRYMEA - Substana activ este pramipexol. Fiecare comprimat conine pramipexol 0,088 mg, 0,18 mg, 0,35 mg, 0,7 mg sau 1,1 mg corespunznd la diclorhidrat de pramipexol monohidrat 0,125 mg, 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg sau 1,5 mg. - Celelalte componente sunt: manitol, amidon de porumb, amidon de porumb pregelatinizat, povidon K25, dioxid de siliciu coloidal anhidru i stearat de magneziu. Cum arat OPRYMEA i coninutul ambalajului Comprimatele de 0,088 mg sunt de culoare alb, rotunde, cu margini teite i marcate "P6" pe una dintre fee. Comprimatele de 0,18 mg sunt de culoare alb, ovale, cu margini teite, cu linie median pe ambele fee, marcate cu "P7" pe ambele jumti ale unei fee. Comprimatul poate fi divizat n dou pri egale. Comprimatele de 0,35 mg sunt de culoare alb, ovale, cu margini teite, cu linie median pe ambele fee, marcate cu "P8" pe ambele jumti ale unei fee. Comprimatul poate fi divizat n dou pri egale. Comprimatele de 0,70 mg sunt de culoare alb, rotunde, cu margini teite, cu linie median pe ambele fee, marcate cu "P9" pe ambele jumti ale unei fee. Comprimatul poate fi divizat n dou pri egale. Comprimatele de 1,1 mg sunt de culoare alb, rotunde, cu margini teite, cu linie median pe ambele fee. Comprimatul poate fi divizat n dou pri egale. Cutii cu 20, 30, 60, 90 i 100 comprimate n blistere a cte 10 comprimate. Este posibil ca nu toate mrimile de ambalaj s fie comercializate. Deintorul autorizaiei de punere pe pia i productorii KRKA, d. d., Novo mesto, marjeka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia Pentru orice informaii despre acest medicament, v rugm s contactai reprezentanii locali ai deintorului autorizaiei de punere pe pia: Belgi/Belgique/Belgien KRKA, d.d., Novo mesto Tl/Tel: + 32 (0)3 321 63 52 Luxembourg/Luxemburg KRKA, d.d., Novo mesto Tl/Tel: + 32 (0)3 321 63 52

KRKA Te.: + 359 (02) 962 34 50 Magyarorszg KRKA Magyarorszg Kereskedelmi Kft. Tel.: + 361 (0) 355 8490

esk republika KRKA R, s.r.o. Tel: + 420 (0) 221 115 150 Malta KRKA Pharma Dublin, Ltd. Tel: + 46 8 643 67 66

Danmark KRKA Sverige AB Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE) Nederland KRKA, d.d., Novo mesto Tel: + 32 3 321 63 52 (BE)

Deutschland TAD Pharma GmbH Tel: + 49 (0) 4721 6060 Norge KRKA Sverige AB Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Eesti KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal Tel: + 372 (0)6 597 365 sterreich TAD Pharma GmbH Tel: + 49 (0) 4721 6060

KRKA, d.d., Novo mesto : + 30 210 9581143 Polska KRKA Polska Sp.z.o.o Tel.: + 48 (0)22 573 7500

Espaa KRKA, d.d., Novo mesto Tel: + 34 (0)61 5089 809 Portugal KRKA Farmacutica, Unipessoal Lda. Tel: + 351 (0)21 46 43 650

France KRKA, d.d., Novo mesto Tl: + 32 3 321 63 52 (BE) Romnia KRKA, d.d., Novo mesto Reprezentana pentru Romnia Tel: + 402 (0)1 310 66 05

Ireland KRKA Pharma Dublin, Ltd. Tel: + 46 8 643 67 66 Slovenija KRKA, d.d., Novo mesto Tel: + 386 (0) 1 47 51 100

sland KRKA Sverige AB Smi: + 46 (0)8 643 67 66 (SE) Slovensk republika KRKA Slovensko, s.r.o., Tel: + 421 (0) 2 571 04 501

Italia KRKA, d.d., Novo mesto Tel: + 39 069448827 Suomi/Finland KRKA Sverige AB Puh/Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

KRKA, d.d., Novo mesto : + 30 (0)210 9581143 (EL) Sverige KRKA Sverige AB Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Latvija KRKA, d.d., Novo mesto Tel: + 371 (0)733 8610 United Kingdom KRKA Pharma Dublin, Ltd. Tel: + 46 8 643 67 66

Lietuva KRKA, d.d., Novo mesto Tel: + 370 5 236 27 40

Acest prospect a fost aprobat n . Informaii detaliate despre acest medicament sunt disponibile pe situl web al Ageniei Europene a Medicamentelor (EMEA): /. http://www.emea.europa.eu