רוקיס תליחת - םייברקל הצצה גני 'גמיא ןוויג · 0.18 2011 - 2 ןועבר 0.66 2011 0.73 2012 p/e םיליפכמ 27.3 קוש יוושל םינועבר

אנליסט פארמה וביומד, סטיבן טפר

8329299-205 I 7546240-30 I finance.co.il-@harelstevent

מייצרת ה, חברת מכשור רפואי עם טכנולוגיה פורצת דרך, ינג'מגגיוון אי

. דרכי העיכולבומשווקת קפסולות מצלמה ומוצרים נוספים לאבחון מחלות

בתשואת יתר ובמחיר יעד של ינג 'אימגאנו מתחילים בסיקור חברת גיוון

.מעל מחיר המניה בשוק 18% - כ, )₪ 81($ 24

, בדרכי העיכול תלאבחון פתולוגיונולוגיה ינג נמצאת בחזית הטכ'גיוון אימג

י "י הרופאים והן ע"הן ע ,הגלובלית אימוץ הטכנולוגיה איטי אך ברמה

מוקד הצמיחה של החברה בשנים הקרובות צפוי לעבור .המבטחים

הגס -לקפסולה לגילוי סרטן במעי PillCam SBמהקפסולה לאבחון במעי הדק

PillCam Colon2 ,י ה"ע אם וכאשר הוא יאושר- FDA ב"בארה.

עם הקפסולה לגילוי סרטן במעי החברה עומדת בפני פריצת דרך �

שהושקה לאחרונה באירופה ובמקביל נכנסה , PillCam Colon2הגס

תחילת הצמיחה במכירות . ב"נבדקים בארה 800 -לניסוי קליני מרכזי ב

צפויה רק עם משמעותית כאשר צמיחה, באירופה 2012במהלך הצפוי

,תוך מספר שנים, להערכתנו. 2013 יפן במהלךלב ו"סה לארההכני

17%-20%מרבית הצמיחה האורגנית של החברה בהיקף של בין

.תגיע מהמוצר למעי הגס, לשנה

תוצאות מעודדות בניסויים PillCam Colon2הגס - לקפסולה למעי �

. יצא לדרך, והניסוי הקליני המכריע שתוכנן כהלכה, קליניים ראשוניים

- סיכוי להצליח ולקבל אישור סופי של ה 67%למוצר יש ,רכתנולהע

FDA .ובכל , המוצר לא יוכל לשמש תחליף לקולונוסקופיה, למרות זאת

מקרה יהווה כלי אבחון משני לנבדקים שאינם יכולים או שאינם מוכנים

לחברת גיוון פוטנציאל מכירות , אך גם ככלי משני. לעבור קולונוסקופיה

.מיליון דולר 750 - שהם כ, מיליון בדיקות בשנה 1.5 - כמשמעותי של

המשך מקום לעדיין קיים ,PillCam SBלקפסולה ,ב"מחוץ לארה �

לאחר . ים שזכאים לשיפויהגידול בהיקף המבוטחמבעיקר ,התרחבות

קוד שנים הקרובות בהחברה לקבל הצפוי, שיפוי ביפן ובצרפתקבלת

.המבוטחים היקףב 50%-ה של כצמיחעם , שיפוי גם בברזיל ובגרמניה

ככלי מיצתה את פוטנציאל השוק PillCam SB ב הקפסולה"בארה �

צמיחה מתונה הבשנים הקרובות צפוי. לאיתור דימומים במעי הדק

מהגדלת מספר המבוטחים במסגרת הרפורמה במערכת הבריאות

.ומאימוץ של טכנולוגיה לניטור של חולי קרוהן

שקעה בחברה מבוססת שהוכיחה את עצמה השקעה במניות גיוון היא ה

ובעתיד הלא רחוק צפויה להציף ערך ,בשוק הקטן של המעי הדק

בשנים . השוק לאבחון סרטן במעי הגס, משמעותי מהשוק הגדול בהרבה

עם הצמיחה במכירות והאינטגרציה של מוצרים נוספים שנרכשו , קרובותה

.לחברה שיפור חד ברווחיותצפוי , לאחרונה

2011 ,3לי יו

תחילת סיקור - הצצה לקרביים :ינג'גיוון אימג

oלאחר התפתלות ארוכה המיקוד עובר מהמעי הדק למעי הג

69.18 ₪ )₪(שער מניה

$20.36 )$(שער מניה

613 )' $מ(שווי שוק

525 )' $מ( EVשווי

88 )' $מ(מזומנים נטו

0% וף פיננסימינ

$22.26 )'ח 12(גבוה

$13.61 )'ח 12(נמוך

1.3 )' $מ( NYמחזור יומי

1.9 )₪' מ( TAמחזור יומי

58% (%)הון צף

תשואת יתר המלצה

גבוה סיכון

81 ₪ )₪(מחיר יעד

$24 )$(מחיר יעד

18% (%)פער

2011E 2012E

197 169 $מ הכנסות

EBITDA 18.7 14.0 $מ

22.8 20.4 $מ נקי רווח

EPS $ 0.66 0.73

P/E 31 27

EV/EBITDA 38 28

2



תוכן העניינים

3 ..................................................................................................................... השקעה תזת

4 ................................................................................................................ החברה תיאור

5 .......................................................................הקרובות בשנים וייםהצפ המרכזיים האירועים

5 ............................................................................................................. מרכזיים סיכונים

6 ...................................................................... ינג'אימג גיוון של המתקדמת לטכנולוגיה עשור

8 ...................................................................................... העיכול בדרכי מחלות לאבחון השוק

9 ................................................................................. ומוגבלת איטית ההתרחבות הדק במעי

10 ..................................................................... הדק במעי מחלות של האבחון בשוק התחרות

11 ..................................................... מובהק קליני יתרון עם חזק מדעי ביסוס גיוון של לקפסולה

13 ................................................. קרוהן חולי של קבוע מניטור יגיע ב"בארה הצמיחה פוטנציאל

14 .................................. הביטוחי השיפוי מהרחבת בעיקר יגיע ב"לארה מחוץ הצמיחה פוטנציאל

15 ..................................................................................... לוושט בדיקות של מגוון בלעה גיוון

17 ........................................................................................ הגס מהמעי יגיע הגדול התזרים

18 ................................................ שני מדור הקפסולה עם ראשוני קליני בניסוי מעודדות תוצאות

19 ............................................................. ההישרדות סיכוי את מעותיתמש מגדיל מוקדם גילוי

21 ..................................................... אותה לחסום עלולים הרופאים אך דרך פורצת הטכנולוגיה

22 .......................................................................................................... השווי הערכת מודל

22 ............................................................................................................... למודל הנחות

22 .............................................................................................................. רגישות ניתוחי

23 ............................................................................................................. שנתי- רב מודל

24 ................................................................................................................. רבעוני מודל

25 ....................................................................................................................... נאות גילוי

3



תזת השקעה

מעל %18 -כ, )₪ 81($ 24ובמחיר יעד של תשואת יתרב ינג'גיוון אימגאנו מתחילים בסיקור חברת

הצפוי ) DCF(מבוססת על היוון תזרים המזומנים החופשי גיוון תהערכת השווי של חבר .מחירה בשוק

עם הסתברות הצלחה של , PillCam Colon2כולל תוחלת התזרים מהמוצר העתידי , החברה יממוצר

).2016לאחר ( 2%ועל צמיחה פרמננטית של 12%המודל מתבסס על מחיר היוון . 67%

מגוון מדטק עם טכנולוגיה פורצת דרך באבחון מחלות בדרכי העיכול ו תהיא חברנג י'גגיוון אימ

שווי . המוצרים נמצאים בשלבים שונים במחזור החיים של המוצר .מוצרים הנמכרים ברחבי העולם

ומהסיכוי שהמוצרים יקבלו אישור של הרשויות , החברה נגזר מפוטנציאל הצמיחה של כל אחד מהמוצרים

.ומקום בהליך האבחוני של הרופאים, כיסוי מימוני של המבטחים, ותריהרגולטו

והגיע PillCam SB,הדק מחלות במעי מהקפסולה לאבחון ב "בארההמכירות , בשנתיים האחרונות

בעיקר מהרחבת השימוש לניטור של , בלבד צמיחה מתונה הבשנים הקרובות צפוי ,להערכתנו .לרוויה

ובשנתיים הקרובות גם ,צרפתמקום לצמיחה בעיקר מ יש, זאת לעומת ,באירופה. ןהמחלת הקרו

החברה באגרסיביות לחדור לשוק תוך פועלת ,ביפן. ביטוחי למוצרכיסוי שצפויה גם היא לאשר , מגרמניה

לשוק היפני פוטנציאל גבוה אך גם . FujiFilmוחברת Sezucanחברת :שימוש בשני מפיצים במקביל

.שמנסה לשווק קפסולה משלה, Olympusתחרות מצד היצרן המקומי

ככלי משני Pillcam Colon2צמיחה משמעותית מההשקה של הקפסולה התוך מספר שנים צפוי

עם תוצאות מעודדות חברת גיוון עלתה על המסלול למימוש החלום. לגילוי מוקדם של סרטן במעי הגס

- שיאפשר לה לקבל אישור סופי של ה ,בניסויים קליניים ראשוניים והתחלה של הניסוי הקליני המכריע

FDA ,באופן מוגבל, באירופה החברה כבר החלה בשיווק המוצר. ב"לשיווק המוצר בארה.

והצמיחה האורגנית הצפויה בשנים , בתחום כלי האבחון לוושט, Sierra- וBravo האינטגרציה של

משיעור רווחיות נמוך ,להערכתנו להביא לשיפור מתמשך ברווחיות של החברה צפויותהקרובות

כתוצאה השיפור בטווח הקצר יהיה פחות מורגש .שנים 5תוך 20% - לשיעור של כ 12% - יחסית של כ

PillCam Colon2, - במקיף הקליני הניסוי הכתוצאה מ ,פ"יה בהוצאות המויבעיקר מעל ,גידול בהוצאותמ

.ר לשוקוהחדרת המוצ FDA -לצורך קבלת אישור סופי של הכנות נוספות ומה

סיכום מודל הערכת השווי

(DCF) מודל היוון תזרים המזומנים החופשי

12.0%מחיר היוון

(PillCam Colon2) 67%הסתברות הצלחה

32%צמיחה ברווח 2016-20112%צמיחה פרמננטית

634שווי התאגיד (מיליוני $)

0.2חוב פיננסי87.9מזומן

721שווי לבעלי מניות (מיליוני $)

30.1מספר מניות (במיליונים)

$24מחיר היעד $

82 ₪מחיר היעד ₪

(EPS) בדלול מלאסיכום תחזית רווח למניה0.18רבעון 2 - 2011

20110.66

20120.73

P/Eמכפילים

27.3תחזית 4 רבעונים לשווי שוק

32.1תחזית 4 רבעונים למחיר היעד

32.8תחזית 2012 למחיר היעד

4



תיאור החברה

ומוצרים נוספים נג הנה חברת מכשור רפואי המייצרת ומשווקת קפסולות מצלמה י'גגיוון אימחברת

, PillCam SBמצלמה למעי הדק תקפסול, מוצר הדגל של החברה .העיכול- דרכילאבחון מחלות ב

. ן ומחלת הצליאקמחלת הקרו, הדק- משווק בעשרות מדינות ברחבי העולם לאבחון של דימומים במעי

לאבחון של מחלות בדרכי , לאחרונה רכשה החברה טכנולוגיות נוספות המודדות חומציות ולחץ בוושט

קפסולת מצלמה למעי , צמיחה משמעותית צפויה לאחר אישור מוצר החלום של החברה. העיכול העליונות

. לסקירה מוקדמת לסרטן, הגס

)2011ינג ינואר 'מצגת גיוון אימג(עם סל מקיף של מוצרים חברה מובילה באבחון מחלות בדרכי העיכול

דיסקונט השקעות , את אלרון תהכולל. בי.די.יינג נמצאת בשליטה של קבוצת אי'חברת גיוון אימג

אין החזקות מהותיות של הגופים במוסדיים .ממניות גיוון 47% - יחד כבמחזיקות ה, רפאל. סי. די. ואר

-ו Sectoral Assets ,)של ליאון קופרמן( Omega ת גידור והשקעה זרות כמואך יש מספר קרנו, בישראל

Orbimed ,מהמניות 33%בידי הציבור נותרו רק . ממניות החברה 19% -המחזיקות ביחד כ.

5



ותהקרוב יםבשנהצפויים האירועים המרכזיים

2014-2011בשנים הקרובות -אירועים צפויים

חשיבות תאריך האירוע התחום

PillCam SB2 אישורFDA חיובית/בינונית 03/2011 לשימוש בקפסולה לניטור חולי קרוהן

PillCam ESO3 אישורFDA חיובית/נמוכה 05/2011 לגרסה חדשה של קפסולה לוושט

PillCam Colon חיובית/בינונית 06/2011 ב"נבדקים לקראת אישור בארה 800 -התחלת ניסוי קליני פיבוטלי ב

PillCam SB/CL חיובית/נמוכה 10/2011 הגס-פרסום תוצאות קליניות של ניסויים בקרוהן וניסויים במעי

PillCam Colon פרסום הנחיות קלינית לשימוש בקפסולה באירופה Q4/2011 חיובית/בינונית

PillCam Colon לקוחות משלמים(השקה מקיפה של הקפסולה באירופה( Q1/2012 תחיובי/בינונית

PillCam SB סיום ההליך להקמת קוד לשיפוי במסגרת הביטוח הציבורי בגרמניה Q2/2012 חיובית/בינונית

PillCam Colon נבדקים 800 - תוצאות ניסוי קליני פיבוטלי ב H2/2012 חיובית/גבוהה

PillCam SB סיום ההליך להקמת קוד לשיפוי במסגרת הביטוח הציבורי בברזיל Q4/2012 חיובית/בינונית

PillCam Colon חיובית/גבוהה 2013-14 אישור שיפוי במדינות מרכזיות באירופה

PillCam Colon אישור סופיK510 ב"תחלת שיווק הקפסולה בארההו H2/2013 חיובית/גבוהה

PillCam Colon חיובית/גבוהה 2014 ב"אישור שיפוי של המדיקר וחברות הביטוח בארה גות של החברה והערכות של הראל פיננסיםדיווחים ומצ: מקור

סיכונים מרכזיים

:ניצבת בפני מספר סיכונים מרכזיים ,כחברת מכשור רפואית, נג'חברת גיוון אימיג

, שיבוש בייצור, כך שכל פגיעה במפעל, שיווק של הטכנולוגיה של החברהבייצור ותלות מרכזית ב .1

להביא לירידה משמעותית היכול ,ת אצל המפיציםובעיובבקרת האיכות ליקויים , תקלה עם הספקים

.בהיקף המכירות

.למשדר ולחיישן ההדמיה, תלות בספקים ובייחוד בשני הספקים היחידים למרכיבי הקפסולה .2

.בדגש על הייצור והשיווק, Sierraומוצרי Bravoשל המוצרים שנרכשו כמו הקשיים באינטגרצי .3

הקפסולה של לניסויים קליניים להוכחת יעילותהת בקשר מחקר ופיתוח ובעיקר אי ודאוסיכונים ב .4

PillCam Colon2 הגס- לסקירה מוקדמת של סרטן המעי.

שאכן FDA - את החברה להוכיח ל תמחייבה, ב"בארה PillCam Colon2רגולציה של קפסולת .5

.לונוסקופיההגס ברמה הדומה לקו-עיהמוצר בטוח ויעיל לאבחון פוליפים במ

ת השימוש בטכנולוגיה וכדאיהמקטין את , חי למוצרי החברה או היקף כיסוי מצומצםהעדר שיפוי ביטו .6

.מה שיפגע בקצב הצמיחה, כמו כן עיכוב בקבלת השיפוי הביטוחי .של החברה

.ים ובכדאיות השימוש בהםרופאים ביעילות המוצרהאי יכולת לשכנע ולחנך את .7

כניסה עתידית של ו, ברת אולימפוסתחרות מחירים מול מוצרי קפסולות מתחרות בדגש על ח .8

.טכנולוגיות מתחרות שעדיפות על הטכנולוגיה של גיוון

.ומוריד את היקף הפניות לאבחון ולסקירה ימשבר כלכלי שמקטין את ההשקעה בציוד קפיטאל .9

או לחילופין חשיפה לתביעות כתוצאה מהפרה של , אי יכולת לאכוף את הפטנטים של החברה .10

.פטנטים של אחרים

.שינוי במדיניות המס וביטול הטבות המס שמהם נהנית החברה בהיותה במעמד של מפעל מורשה .11

. ה בסעיפי ההוצאותישיביא לעלי ,תיסוף של הדולר יחסית לשקל דובייחו ,סיכוני שערי חליפין .12

6



ינג'גאימ טכנולוגיה המתקדמת של גיווןעשור ל

הטכנולוגיה . של מחלות במערכת העיכול פתחת ומייצרת מוצרים לאבחוןמינג 'גמאיחברת גיוון

י מצלמת וידאו מזערית בגודל של "המרכזית של החברה מבוססת על בדיקה חזותית של דרכי העיכול ע

:למערכת ישנם מספר מרכיבים. קפסולת בליעה סטנדרטית

לחברה . הניתנת לבליעה בקלות, פעמי- לשימוש חד PillCam)(קפסולת מצלמה עם משדר זעיר .1

לוושט :אבחון בהתאם למקטע הרלוונטי במערכת העיכולים שונים של קפסולות סוג שלושה

)(PillCam ESO ,למעי הדק )(PillCam SB ולמעי הגס)(PillCam COLON.

המאפשרת , את הנתונים מהקפסולה תשמוצמדת לנבדק וקולט חוטית- לאמערכת הקלטה ניידת ו .2

.יומית- לנבדק חזרה לפעילות היום

המאפשרת לרופא גמישות , לעיבוד ולניתוח התמונות RAPID)( תה עם תוכנה ייעודיתחנת עבוד .3

שאותה ניתן להתקין על כל RAPID Access) (גיוון גם משווקת את התוכנה לבד . בניתוח התוצאות

.מה שמקנה לרופא גמישות נוספת ואפשרות לנתח את התוצאות בזמנו הפנוי, מחשב

בכדי לזהות מראש את מקדימה של העבירות במעיקה המאפשרת בדי Agile דמה קפסולת .4

ואם וכאשר היא ,גלולת הדמה משדרת כל עוד היא בתוך הגוף. תקעיהאפשרות שגלולת המצלמה ת

.הזמן ומופרשת מהגוף היא מתמוססת עם ,נתקעת

:לאחרונה רכשה החברה טכנולוגיות משלימות

2008מוצר נרכש בסוף ה. בתוך הוושט pH)(שמודדת חומציות Bravo קפסולה אל חוטית .1

מיליון דולר 12 -למוצר היקף מכירות שנתי של כ. מיליון דולר 20תמורת Medtronic, מחברת

.הקפסולה ידידותית יותר מהקטטר המקובל. 2אך יש לו פוטנציאל של לפחות פי , )2009(

חברת המוצרים התקבלו מהרכישה של .למדידת חומציות ולחצים בתוך הוושט םקטטרים ייחודיי .2

Sierra 2009(' ד' מ 18 -למוצרי החברה היקף מכירות של כ .מיליון דולר 35תמורת , 2010במרץ (

.אך גם להם יש פוטנציאל צמיחה משמעותי

יתרונות וחסרונות –לאבחון פתולוגיות במערכת העיכול קפסולות המצלמה של גיוון

רונותחס יתרונות

הרגישות האבחונית של המכשיר

גבוהה או זהה לטכניקות האחרות ובעלת יכולת , )הוכח בניסויים קליניים(

פתולוגיות קטנות שלא של לאיתור גם מאותרות בהדמיה

לבחינה לא ניתן לקחת ביופסיות היסטולוגית של הממצאים ולא ניתן

זעירה תלבצע פעילות כירורגי

הבטיחות של המכשיר

אין צורך בחומרי , ין חשיפה לקרינהאניגוד ואין צורך להזרים אויר לתוך דרכי

העיכול

והיא לא עהקפסולה יכולה להיתק לשימוש בחולים שיש להםמומלצת

ןסיכו. רויות במעי או בעיות בליעההיצ 13%-5% ובחולי קרוהו 1.5%כללי

הקפסולה ניתנת, פחות פולשני נוחות לנבדקללא הרדמה תוך ,לבליעה בקלות

יומית- חזרה לפעילות היום

ותנדרש, עיקר בקפסולה למעי הגסביסודי של כוללות ריקון וניקוי ההכנות המעי

גמישות ונוחות לרופא בניתוח שימושי לרופא התמונות ובחינת הממצאים

הרופא לא שולט בקפסולה ואינו יכול לעצור בזמן אמת ולחקור ממצא חשוד

תועלת גבוהה עם יעילות -ותעל כדאיות למבטחפחותות אבחונית גבוהה יותר והוצאות

על חומרים ועל זמן אשפוז

במקרה של ממצאים יש צורך בעלות נוספת לפרוצדורה שתאפשר ביופסיה

או טיפול בממצא/ו

7



, ב"אך עיקר המכירות הוא בארה, מדינות ברחבי העולם 75 - המוצרים של החברה נמכרים ביותר מ

, החברה ממשיכה בפיתוח של המוצרים. יש שיפוי ביטוחייפן ובמדינות נוספות שבהן , צרפת, בבריטניה

לחברה תוכנית לפיתוח של מוצרים מתקדמים יותר . בשדרוג של הקפסולה ובשיפורים של התוכנה

קפסולות שישמשו , וביניהם קפסולות שיהיו ניתנות לשליטה ולתמרון תוך כדי המעבר במערכת העיכול

וכן קפסולות שיאפשרו טיפול נקודתי כמו שחרור של תרופות או ,תללקיחה של ביופסיה פיסית או וירטואלי

מוצרים , החברה מחפשת הזדמנויות נוספות לרכישה של חברות, במקביל לפיתוח .צריבה של נגעים

. שירחיבו וישלימו את היצע המוצרים של החברה בתחום מערכת העיכול, וטכנולוגיות

לאבחון מחלות בדרכי העיכול - ינג 'מגסיכום סל המוצרים הנוכחי של חברת גיוון אי

השלב במחזור החיים של המוצר השקה לאבחון של המוצר

קפסולת מצלמה למעי הדק

PillCam SB2

)PillCam SB1החליף את (

דימום במערכת העיכול

Obscure GI Bleeding

8/01

והתייצבות במכירות המעט מלאחדירה כ -ב"בארה

התרחבות והמשך צמיחה במכירות - ב"מחוץ לארה

)מדינות עם שיפוי ביטוחי תוך הוספת(

מחלות קרוהן וצליאק

Crohn's Disease

Celiac Disease

לבדיקת נוספיםבניסויים ו FDAאישור קיבלה

היעילות בכדי להשיג כיסוי ביטוחי ולשכנע את

ככלי לניטור המחלה הקהילה הרפואית להכניסו

קפסולת מצלמה לוושט

PillCam ESO3

) PillCam ESO1,2החליף(

דלקת ושט ותסמונת בארט

Esophagitis &

Barrett's Esophagus

העדר כיסוי ביטוחי רחב מלא נקלט בשוק כתוצאה 11/04

ורמת יעילות נמוכה ביחס לשיטות המקובלות

הכוללות ביופסיה של האזור הנגוע

דליות בוושט

Esophageal Varices

כיוון ,מאמצים להשיג כיסוי ביטוחיקליני ובבניסוי

אך , שמדובר ביתרון בולט של המוצר לאבחן דליות

יחסית מוכהשכיחות הדליות נ

הגס-קפסולת מצלמה למעי

PillCam COLON2

) PillCam COLON1החליף(

מחלות של המעי הגס

בנבדקים שאינם יכולים לעבור

קולונוסקופיה מלאה

Incomplete Colonoscopy

10/06

(EU)

אושר לשימוש אך ללא –לשימוש באירופה אושר

כיסוי ביטוחי ועל כן היקף המכירות נמוך

והדור ראשון של המוצר לא אושרהדור ה - ב "בארה

מקיף בניסוינמצא השני

סריקה לגילוי מוקדם של סרטן

המעי הגס

CRC Screening

9/09

EU)(

נכנס לניסוי קליני גדול ) 2דור (המוצר המשופר

וכיסוי ביטוחי FDA - לצורך קבלת אישור של ה

ניסויים קליניים המוצר עבר בהצלחה . ב"בארה

אישור לשיווק באירופהובאירופה וקיבל בישראל

קפסולה למדידת חומציות

בוושט

Bravo pH

ושטי -החזר קיבתי

Gastroesophageal Reflux

פוטנציאל לצמיחה משמעותית לאחר שנרכשה 12/08

י גיוון כמוצר "ע 2008ממדטרוניקס בדצמבר

בלבד ב"כיסוי ביטוחי רחב בארה. יסינרגט

קטטר למדידת חומציות

בוושט

VersaFlex / AccuTrac




יי גיוון כמוצר סינרגט"ע 2010 אפרילב

הב ובאירופ"כיסוי ביטוחי רחב בארה

קטטר למדידת לחץ בוושט

ManoScan 360



הטבעת- ליטה בסוגרי פיואי ש


. יי גיוון כמוצר סינרגט"ע 2010 אפרילב

ב ובאירופה"כיסוי ביטוחי רחב בארה

קפסולת מצלמה למעי הדק

ללא בליעה

PillCam Express

עם בעיות במעי הדק לנבדקים

לוע קפסולהשאינם יכולים לבו

)מהנבדקים 3%-5%(

קפסולה שניתן , מוצר משלים שהושק לאחרונה 4/10

בעזרת אנדוסקופ ישירות לקיבהלהחדיר

8



מחלות בדרכי העיכול השוק לאבחון

בדיקות , בדיקות דם: הכוללות השוק לאבחון מחלות בדרכי העיכול כולל סוגים שונים של בדיקות

בדיקה אופטית חזותית בעזרת מכשירים אנדוסקופיים , CT -ן ובדיקות הדמיות בעזרת רנטג, צואה

הבדיקות נועדות לאבחן מספר רב של מחלות . כמו חומציות ולחצים, ובדיקות של פרמטרים נוספים

, היקף שוק הבדיקות הקשורות למערכת העיכול הנו משמעותי. במקטעים שונים של מערכת העיכול

, להערכתנו. פוטנציאל לתפוס נתחי שוק מהותיים בתחומים שונים ולמוצרים ולמגוון המוצרים של גיוון

-של כגלובלי יש עדיין מקום לצמיחה עם פוטנציאל שיא PillCam SBלמוצר המרכזי הראשון של גיוון

ב ויקבל שיפוי "אם וכאשר יאושר בארה, PillCam Colon, למוצר המרכזי השני. בדיקות בשנה 750,000

פוטנציאל השוק של כלל . מיליון בדיקות בשנה 1.5 -של כגלובלי נו פוטנציאל שיא צפוי להערכת, ביטוחי

1.2 -בכ מוערך על ידינו, אישורים רגולטורים ושיפוי ביטוחי ןבהינת, ינג'המוצרים של גיוון אימג

.חינוך השוק צפוי לקחת זמן ומימוש הפוטנציאל צפוי להימשך עד סוף העשור. מיליארד דולר בשנה

- מרפאות ובתי, הביא להקטנת ההשקעה של רופאים המצב הכלכלי ברחבי העולם ובייחוד באירופה

בהם אין שיפוי ביטוחי ועלות קים ובשו. גם מספר הפונים לבדיקות אבחון ירד. חדש יחולים בציוד קפיטאל

ימשיך להיות תבמידה ותהליך ההתאוששו. הייתה הירידה החזקה ביותר ,הבדיקה נופלת על הנבדק

.ה של מטופלים לאבחוןיבפניהן ברכישה של תחנות עבודה חדשות והן להיות צמיחה איטית הצפוי ,איטי

) ב בלבד"ארה(אבחון מחלות במעי הגס שוק ל

מכפיל מקרים חדשים בשנה שכיחות כוללת

*אבחוני

פרוצדורות ' מס

פוטנציאל שנתי

דימום בדרכי העיכול

Obscure GI Bleeding -

300,000-500,000

)OGIB 5-10%רק( 5 150,000

מחלת קרוהן

Crohn's Disease

500,000

)מעי הדקמוגבל ל 30%(

25,000

)מעי הדקמוגבל ל 30%(2.5 20,000

ניתור של הטיפול בקרוהן -

)הדק- במעי(200,000

בדיקה לחולים קיימים

פעם בשנתיים0.5 100,000

מחלת הצליאק

Celiac Disease 2,300,000 62,000 0.5 30,000

החזר חומציות ושטי

GERD ~10,000,000

1,000,000

)pHרק לחלק מנטרים (0.25 250,000

תסמונת בארט

Barrett's Esophagus 3,300,000 80,000 1 80,000

דליות בוושט

Esophageal Varices 400,000

)חמת הכבדשוק ש(- 0.25 100,000

לגילוי קולונוסקופיה תסקיר

פוליפים וסרטן-

400,000

)מסך בדיקות הסקר 5%(- 400,000

הגס לאבחון - בדיקת המעי

לאחר קולונוסקופיה חלקית

Incomplete Colonoscopy

- 200,000

)מסך קולונוסקופיות 2%(- 200,000

PillCam SB 750,000נציאל גלובלי פוט כ"סה

PillCam Colon 1,500,000פוטנציאל גלובלי כ"סה

תומך /משלים/מכפיל האבחוני מוערך על בסיס התפוקה האבחונית של הבדיקה וחשיבותה ככלי אבחון ראשוני או ככלי אבחון משני*

2.5 יהנתון מוכפל פ .אוסטרליה וברזיל, יפן, קנדה ,רופהב גם את מערב אי"לחישוב פוטנציאל בכל ארצות היעד שכולל בנוסף לארה

ועוד AAFP ,American Gastoenterology Association: נתונים

9



0

50,000

100,000

150,000

200,000

250,000

300,000

2005 2006 2007 2008 2009 2010 2011e

תלו

סופקר

פסמ

בחתך איזורי PillCamמכירות של קפסולות

APAC

EMEA

USA

איטית ומוגבלתבמעי הדק ההתרחבות הושק כטכנולוגיה מהפכנית , מוצר הדגל של חברת גיוון PillCam SB)(י הדק מצלמת הקפסולה למע

, 2001ב ובאירופה בשנת "מהשקת המוצר בארה. הדק- לאבחון וזיהוי של מחלות ודימומים שמקורם במעי

בשלוש השנים . מדינות ברחבי העולם 80 -מיליון קפסולות מצלמה ביותר מ 1.4 -נמכרו למעלה מ

כאשר כשני שליש מגיע מהשוק , קפסולות לרבעון 55,000 - היקף המכירות על כהאחרונות התייצב

. ב"בארה

לאחר שנשלל שמקור הדימום הוא , הדק- לאיתור דימומים במעי ועיקר השימוש בקפסולה הנ, כיום

מבחינה . בהתאמה, מחלקה העליון והתחתון של מערכת העיכול בעזרת גסטרוסקופיה וקולונוסקופיה

).Obscure GI Bleeding )OGIBע ומוגדר כדימום במערכת העיכול ממקור לא ידזה קלינית מצב

הגס - כאשר לא נמצאו ממצאים במעי, הדק-שימוש נוסף הנו לאבחון מחלת הקרוהן כשהוא מוגבל למעי

.בעזרת קולונוסקופיה

150,000 - תחנות עבודה המבצעות קרוב ל 3,000כבר מעל ה וישנןב גבוה"החדירה בארה

בהיקף , השיפוי הביטוחי. מיליון תושבים 220ב רחב ומקיף "הכיסוי הביטוחי בארה. פרוצדורות בשנה

את עלות הרופא ועלותם של $, 470 - המתומחרת בכ מכסה את עלות המצלמה$, 900-800$שבין

בארבעת השנים האחרונות השוק התייצב והגיע למיצוי הפוטנציאל של המוצר . חומרים נוספים

צמיחה קלה צפויה להגיע מהרחבת הכיסוי הביטוחי במסגרת הרפורמה במערכת . הנוכחיות תלאינדיקציו

בשנים הקרובות פוטנציאל צמיחה משמעותי יותר צפוי להגיע . שכיום אינן מבוטחות תלאוכלוסיו, הבריאות

מדובר בצמיחה , תנולהערכ. ובייחוד לניטור הטיפול בחולי קרוהן, נוספות תמשימוש בקפסולה לאינדיקציו

.בשנה 7% - של כ, 2012החל משנת , שנתית חמש

פרוצדורות בשנה ויש עדיין 80,000 - תחנות עבודה המבצעות כ 2,700 -יש כיום כבשאר העולם

שימוש בקפסולה לביטוחי הגידול בהיקף המבוטחים שיש להם שיפוי המשך עם , מקום להתרחבות

PillCam SB .65(ובצרפת ) מיליון מבוטחים 128(החברה קוד שיפוי ביפן בשנים האחרונות קיבלה

, )מיליון מבוטחים 190(בשנתיים הקרובות צפויה החברה לקבל קודי שיפוי בברזיל ). מיליון מבוטחים

במדינות אילו התהליך החל באופן מוגבל ובחלק מהביטוחים הפרטיים ). מיליון מבוטחים 82(ובגרמניה

אך כיוון שהמכירה נעשית לרוב , ב"התמחור הממוצע מעט גבוה מאשר בארה. כבר קיים כיסוי לקפסולה

המוצר מופץ ישירות רק . 400$ - המחיר הממוצע שמתקבל בחברה עומד על כ, י מפיצים ושותפים"ע

.אוסטרליה וישראל, גרמניה, צרפת, ב"בארה

שיש המבוטחיםהמשך הגברת המודעות למוצרי החברה באירופה וביפן בשילוב עם הרחבת מספר

למרות שבשנים הקרובות . בשנה 17% -שנתית של כ חמשצפוי להערכתנו להביא לצמיחה , להם שיפוי

.יותר ןמתולהיות צפוי בעקבות המשבר הכלכלי קצב צמיחה

10



התחרות בשוק האבחון של מחלות במעי הדק

ומול הקפסולות האחרותשיטות האבחון לות ובנוחות מול ייתרון בולט ביע המצלמה של גיוון לקפסולת

דורשות זמן הרגילות הוא בזה שהןן של השיטות האנדוסקופיות נחסרו .שמחקות את גיוון המתחרות

.העיכול- חוסר נוחות מצד הנבדק ולעיתים פציעה של דרכי, הרדמה חלקית, בית חולים/שהייה במרפאה

המתחרים . לקרינה ולחומרי ניגוד חושפים את הנבדק, בשיטות הרדיולוגיות שיעילותן מוגבלת, מצד שני

. הישירים שמשווקים קפסולות שמחקות את הטכנולוגיה של גיוון לא תפסו בשלב זה נתח שוק משמעותי

ותחנות העבודה , המוצר התבסס כטכנולוגיה המובילה בקהילה הרפואית. לגיוון יש יתרון של הראשוניות

.בי העולםברח, חולים-מרפאות ובתי 5,700 -מעלה ממפוזרות בל

התחרות בשוק האבחון של מחלות במעי הדק

חסרונות תיאור פרוצדורות חליפיות

אנדוסקופיה בדחיפה Push Endoscopy

אנדוסקופ ארוך שדוחפים דרך הפה והקיבה לתוך חלקו העליון של

בלבד )התריסריון(הדק -המעי

קשה , פרוצדורה מורכבת לרופאומאפשרת לראות רק בשליש , לנבדק

הדק-עליון של המעיה

אנדוסקופית בלון Balloon Endoscopy

)יעלות דומה לקפסולה(

אנדוסקופ ארוך במיוחד עם בלון שמאפשר להתקדם במעי לכל אורכו ומאפשר לקיחת ביופסיה

, פרוצדורה מורכבת מאוד לרופא ודורש הרדמה חלקית, לוקחת שעות

שיקוף של המעי Enteroclysis

של המעי לאחר הדמיית רנטגן החדרה של חומר ניגוד כמו בריום

, בדיקה לא נעימה עם חשיפה לקרינהועם יעילות מוגבלת באיתור פתולוגיות

נקודתיות

הדמיה מגנטיתMRI-Enteroclysis

המעי הדק לאחר של MRIהדמיית הרזולוצינותנת החדרת חומר ניגוד

טובה יותר מרנטגן וללא קרינה

אומנם ללא ,הבדיקה יקרה מאודקרינה אך עדיין לא נעימה ודורשת

החדרת חומר ניגוד

אנטרוסקופיה ניתוחית Intraoperative Enteroscopy

אנטרוסקופ שמוחדר בניתוח לתוך עם יעילות גבוהה , חלל הבטן

יחסית

פרוצדורה מורכבת שדורשת פעולה כירורגית והרדמה חלקית או מלאה

קפסולת מצלמה PillCam SB

“Gold Standard”

פרוצדורה שאינה פולשנית עם היעילות גבוה

השיטה אינה מאפשרת לקחת ביופסיה ומחייבת שטיפה יסודית של המעי

מחקים/מתחרים ישירים

קפסולת מצלמהEndoCapsule

(Olympus, Japan)

קפסולה שמחכה את הקפסולה של גיוון

שר לקפסולה מא פחות טובה הרזולוציבאירופה , אושר ביפן - של גיוון

)9/07(ב "ובארה )10/06(

קפסולת מצלמהMiroCam

(IntroMedic, Korea )

, של גיוון קפסולהקטנה מעט מהבטרייה חזקה יותר המאפשרת

ה ולוצילהגיע לקצה המעי ורז )יחסית לאולימפוס(משופרת

- של גיוון קפסולהדומה ל הרזולוצי האוסטרלי, אירופה ,אושר באסיה

ב"אך עדיין לא אושר בארה, וקוריאה

קפסולת מצלמה OMOM

(Jinshan, China)

קפסולה זולה משמעותית מהמתחרות

יעילות אינה ברורה והמוצר לא אושר אסיה , משווק בסין. ב"לשימוש בארה וקצת באירופה

דוחות ופרסומים של החברות, אתרי האינטרנט: מקור

11



לקפסולה של גיוון ביסוס מדעי חזק עם יתרון קליני מובהק

המלצה 2006פרסמה בשנת )ASGE( האגודה האמריקאית לאנדוסקופיה של מערכת העיכול

מחקרים מראים שקפסולת . 1הדק-להשתמש בקפסולת המצלמה כאופציה ראשונה לאבחון בעיות במעי

ן של מחלות וולאבח, )OGIB(הדק -מקורם במעילזהות דימומים ש, לות גבוההיביע, המצלמה מאפשרת

- למעלה מב והיעילות והבטיחות של המוצר הוכח. פוליפים וגידולים סרטנים, קאצלי, כמו קרוהן נוספות

וסקופיה ומאנטר המקובלות מהשיטות הרדיולוגיותהקפסולה נמצאה יעילה יותר . ניסויים קליניים 94

המשתמשת באנטרוסקופ , לשיטה המורכבת והפולשניתדומה יעילות בו, )Push Enteroscopy(בדחיפה

דמיה הולשיטת ה, (Double-Balloon Enteroscopy)עם בלון כפול לחדירה עמוקה לתוך המעי הדק

.MRI - המשתמשת ב, היקרה

יותר מכפול מהתפוקה , בממוצע 65%סביב הנעברוב הניסויים PillCamSBשל התפוקה האבחונית

את שמדמים, כלליתהאוכלוסיה לעומת זאת בניסויים גדולים ב. אחרותחון אבשיטות שמתקבלת ב

בדיקה חוזרת עם הקפסולה משפרת את התפוקה . 50%סביב נע הממוצע ,הפרקטיקה הקלינית

השיטה היעילה ביותר לאבחון יאמחקרים מראים שקפסולת המצלמה ה. 75%האבחונית הכוללת עד

OGIB ,מחקרים אחרים .38%-93%בין הנעשאבחונית הדק עם תפוקה - וזיהוי מקור של דימום במעי

בטווח של הנעשאבחונית עם תפוקה , יעילה לאבחון מחלת הקרוהןמראים שהקפסולה היא גם שיטה

נמוך , של פספוסים בממוצע 11%שבדק את אחוז הפספוסים מצא שלקפסולה יש 2מחקר. 33%-70%

.בממוצע 73% -הפספוסים ל מאוד יחסית לשיטות האחרות שבו מגיע אחוז

1 2006; 63(4): 539-545.ASGE Technology Status Evaluation Report: Wireless Capsule Endoscopy 2 Lewis BS, Endoscopy 2005; (37): 960-965 3 Triester SI, Am. J. Gastoenterol. 2005; (100), 2407–2418 4 Triester SI, Am. J. Gastoenterol. 2006; (101), 954-964 5 Dioniso PM, Am. J. Gastoenterol. 2009; (105), 1240-1248 6 Marmo R, Aliment Pharmacol Ther. 2005; (22), 595–604 7 Pasha SF, Clin Gastoenterol.Hepatol. 2008; (6), 671-676

לשיטות אבחון אחרות PillCamSBקפסולה שמשווים בין היעילות של ה יםקליני יםניסוימקבצים של

Meta-Analysis)(מקבצי ניסויים

שמשווה בין הקפסולה למגוון שיטות

קפסולת נבדקים' מס ניסויים' מס

PillCam SB

שיטות אבחון

אחרות

3הדק - באבחון דימום במעי )1

PE ( 14 396 63% 28%(לאנטרוסקופיה בדחיפה

8% 67% 88 3 לשיקוף בריום

4 הדק-אבחון מחלת הקרוהן במעיב )2

23% 63% 250 9 לשיקוף בריום

46% 61% 114 4 קולונוסקופ ארוך/לאיליוסקופיה

CT 3 93 69% 30%הדמיית

קיים/חשד קיים/חשד 5ן קיים או בזיהוי קרוה קרוהןחשד לאבחון ב )3

16%/36% 52%/71% 428 12 לשיקוף בריום

--- /25% --- /47% 236 8 קולונוסקופ ארוך/ליוסקופיהלאי

CT 4 119 71%/68% 39%/21%הדמיית

PE( 2 102 ---/66% ---/9%(לאנטרוסקופיה בדחיפה

6 הדק- קרוהן במעידימום או אבחון ב )4

27% 65% 526 17 שיקוףבדחיפה או ל לאנטרוסקופיה

7 הדק- במעי האבחון כל פתולוגיב )5

DBE( 11 397 60% 57%(לאנטרוסקופ עם בלון כפול

הן לזיהוי היעילות האבחונית של קפסולת המצלמה גבוהה משמעותית מכל האלטרנטיבות :מסקנה

. מעט אנטרוסקופית בלון שבה היעילות זההל, והן לזיהוי מחלת הקרוהן) OGIB(דימום במעי

12



נמצא שלבדיקה רמת רגישות וסגוליות PillCam SBבמספר ניסויים בשימוש בקפסולת המצלמה

השימוש ).ראה טבלה(מחלת הקרוהן ומחלת הצליאק , )OGIB(באבחון של דימום במעי הדק גבוהה

כפיל ואף שילש את היכולת לאתר מקור של הדימום במעי הדק ההלאבחון PillCam SBקפסולה ב

באופן חיובי על הליך מראים שהשימוש בגלולה משפיע 8מחקרים נוספים. גידולים סרטנים במעי הדק

גם בטווח הארוך התוצאה . צורך בהמשך בדיקות ומקצר את זמן האשפוזהמונע את , הטיפול של החולה

היו בהסתברות נמוכה יותר, עברו טיפול שבעקבות האבחון בקפסולה, והחולים ,הקלינית הייתה חיובית

.9לדימומים חוזרים

:עונה על צורך קליני משמעותיPillCam SB הקפסולה

דקות ותגמול 30 - חות מהדורש זמן ניתוח של פ הרופאים מקבלים כלי אבחון יעיל ונוח למעי הדק .1 .כספי הולם ממערכות הביטוח הרפואי

.ללא צורך בהרדמה ובלי לאבד יום עבודה, ללא קרינה, תהחולה מקבל בדיקה לא פולשני .2

מחקרים מראים שלשימוש בקפסולה . המבטח מקבל שיפור בניהול החולה בעלות נמוכה יחסית .3לכל . וספות ואת משך האשפוז בבית החוליםהוא מקטין את מספר הבדיקות הנ, תועלת גבוהה-עלות

.גם העלות הישירה זולה יותר משיטות בדיקה אחרות, אבחון חיובי בקפסולה

:מוצר השני מגבלות מרכזיותל ,לצד היתרונות הקליניים

, החברה מנסה. לצורך בדיקה היסטולוגית הקפסולה אינה מאפשרת לטפל או לקחת ביופסיה .1 .או ביופסיה/קפסולות שיאפשרו טיפול ו לפתח, פ"במסגרת תכנית המו

רופאים חוששים להשתמש . תולדרוש התערבות כירורגי עהקפסולה יכולה במקרים נדירים להיתק .2. שעלולות לחסום את המעבר של הקפסולה, בקפסולה כאשר קיים חשד שלחולה יש היצרויות במעי

. 5%-13% -ולה תיתקע מגיע להסיכוי שהקפס, שבה יש מצבים של הצירויות, במחלת הקרון למשלשמשמשת לבחינת העבירות של , Agileהחברה מנסה להתמודד עם החששות עם קפסולת הדמה

.ואם הוא נתקע הוא מתמוסס ומופרש מהגוף, המעי

נמצא שבקרב , ב עם חשד לדימום בדרכי העיכול"מיליון חולים בארה 2.7 -נתונים מ שבדקבמחקר

רק מחצית עברו בדיקה עם , וסקופיהגסטריות לאחר שעברו קולונוסקופיה ובלו תוצאות שלילישק, החולים

. חושפות את החולה לקרינהה, של בדיקות רדיולוגיות פחות רגישותקפסולת מצלמה והשאר עברו סדרה

תוך העלאת המודעות בקרב , ב"מתוך מחקר זה ניתן להסיק שעדיין קיים פוטנציאל נוסף לצמיחה בארה

אך כיוון שהנתונים מתבססים . מוקדם יותר בתהליך האבחוןת הגלומים בשימוש בגלולה ליתרונו הרופאים

.70% - ונע סביב ה 50% -יש להניח שכיום אחוז השימוש הקפסולה גבוה מ, על מספר שנים אחורה

8 Rondonotti E., World Journal of Gastroenterology, 2007;13(46):6140-6149 9 Eur J Gastroenterol Hepatol. 2008 Oct; 20(10): 971-7, Albert JG. 10 , Gastroenterology. 2004 Mar; 126(3): 643-53. Pennazio M 11

Dubcenco E, Gastrointest Endosc. 2005 Oct; 62(4): 538-44

12 Rondonotti E., American Journal of Gastroenterology, 2007;102(8):1624-1631

ומחלות אחרות) OGIB(הדק - לאבחון דימום במעי PillCamSBניסוי קליני בשימוש בקפסולה

12לאבחון צליאק 11לאבחון קרוהן OGIB10לאבחון PillCam SBקפסולת

Pennazio et al (2004) Dubcenco et al (2005) Rondonotti et al (2007)

43 39 100 מספר נבדקים

- ~Yield 47%-62% 74%התפוקה האבחונית

Sensitivity 89% 89.6% 87.5%רגישות

Specificity 95% 100% 90.9%סגוליות

PPV 97% 100% 96.5%חיובי אערך מנב

NPV 83% 76.9% 71.4%שלילי אערך מנב

תריסריוןמביופסיה ביופסיה מהאיליום - המדד להשוואה

באיתור מקור הדימומים ותתוצאות מצביעות על רגישות וסגוליות גבוהה :המסקנ .)צליאק(ניוון ברירית המעי מוקדי ו) קרוהן(מוקדי דלקת , במעי הדק

13



ב יגיע מניטור קבוע של חולי קרוהן"פוטנציאל הצמיחה בארה

או /התוקפת את החלק התחתון של המעי הדק ו לדלקת כרונית של מערכת העיכו ינהמחלת קרוהן ה

יבצע הרופא דבר ראשון קולונוסקופיה לנסות לזהות את המחלה , כאשר קיים חשד למחלה. הגס-המעי

בעיקר במקטע האחרון של (מהמקרים המחלה נמצאת אך ורק במעי הדק 30%-35% - אך ב. במעי הגס

, לעיתים. ופיה חייבת להיות בדיקה של המעי הדקועל כן הבדיקה הבאה אחרי קולונוסק) המעי באיליום

הרופא ירצה לבדוק גם את המעי הדק בשביל , י קולונוסקופיה"הגס ע-גם אם זוהתה המחלה בתוך המעי

. לאבחן את היקף הדלקת ובכדי להחליט לגבי ההליך הטיפולי

נה יעילה לזיהוי אך היא אי ,שיקוף בריום המזהה דלקת רחבה של המעי ת היום הנההבדיקה המקובל

מחקרים מראים שקפסולת המצלמה תהיה הרבה יותר יעילה לזיהוי מוקדי דלקת . מוקדי דלקת קטנים

הרופאים חוששים שהקפסולה תיתקע כתוצאה מנקודות היצרות , במקרה של מחלת הקרוהן. קטנים

שאמורה להפיג ,Agile חברת גיוון פיתחה גלולת בדיקה . כתוצאה מהדלקת ,הקיימות בשכיחות גבוהה

במידה . מדובר בגלולה בגודל של הקפסולה שבודקת את העבירות במעיים. את חששם של הרופאים

. היא מתמוססת ומופרשת מהגוף באופן טבעי ,שהגלולה נתקעת

לניטור PillCam SBלשימוש בקפסולה FDA -בלה החברה אישור סופי של היק, 2011בחודש מרץ

מבוסס על מידע קליני מוצק שהצטבר בשנים האישור .יעילות הטיפול של חולי קרוהן ומעקב אחרי

על החשיבות יםמצביע) DDW(העיכול -לאחרונה בכנס למחלות בדרכי הוצגוש מספר מחקרים. האחרונות

13,בניסוי אחד. של הקפסולה לניטור ההתקדמות של המחלה ולבחינת יעילות הטיפול בחולי הקרוהן

לעומת השימוש בקולונוסקופיה או , מהנבדקים 32% - ביא לשינוי בטיפול בהשימוש בקפסולת המצלמה ה

14,בניסוי שני. בהתאמה, בלבד 14% -וב 23% - שהביאו לשינוי בטיפול ב, )SBFT(בשיקוף בריום

וזה גבוה , 97%הביא לתפוקה אבחונית של , בשילוב עם קולונוסקופיה, השימוש בקפסולת המצלמה

.בלבד 57%קוף בריום עם קולונוסקופיה שהביא לתפוקה של משמעותית מהשילוב של שי

חולים 25,000 -כאשר בכל שנה מאובחנים כ ,חולים במחלת הקרוהן 500,000 - ב ישנם כ"בארה

פוטנציאל הבדיקות לאבחון המחלה , ממקרי הקרוהן מוגבלים למעי הדק 30%-35%כיוון שרק . חדשים

. ברחבי העולם 50,000 -ב וכ"בדיקות בשנה בארה 20,000 -כשיש חשד לקרוהן הנו מצומצם ומגיע לכ

יוצר להערכתנו , שימוש קבוע בקפסולה לניטור ולמעקב אחרי הטיפול בחולים קיימים, לעומת זאת

בהנחה , ברחבי העולם 250,000 -ב וכ"בדיקות בשנה בארה 100,000 - פוטנציאל משמעותי של כ

.פעם בשנתייםנבדק , שבממוצע כל חולה עם קרוהן במעי הדק

אך , כפי שעולה ממספר מצומצם של מחקרים, י הקפסולה"גם מהווה יעד לאבחון ע 15מחלת הצליאק

ןוזולות יותר כמו ביופסיה של התריסריו, יש שיטות פשוטות יותר לאבחון המחלה כמו בדיקות דם

)(Duodenal Biopsy. למעט , יאקערכתנו לא צפוי שימוש משמעותי של הקפסולה לאבחון של צללה

אך הנבדק מסרב או לא יכול , מקרים שבהם יש חשד משמעותי לצליאק ואין תגובה לדיאטה נטולת גלוטן

.לעבור בדיקת ביופסיה

ולמרות תוצאות מעודדות באבחון של , פוטנציאל לאבחון דימום במעי הדק מתקרב למיצויה ,ב"בארה

אך לאחר אישור המוצר לניטור .קרוהןשל עדיין לא זוכה לשימוש רחב לאבחון מחלת הקרוהן המוצר

2012החל משנת . ב"ניתן לצפות צמיחה מחודשת במכירות בארה, של מחלת קרוהן ומעקב אחרי הטיפול

צמיחה שלוקחת . בשנה בממוצע 7% -ב להערכתנו לעמוד על כ"שנתית בארה חמשצפויה הצמיחה ה

.פורמה במערכת הבריאותבחשבון גם את הרחבת הכיסוי הביטוחי הציבורי במסגרת הר

13 Leighton J., Presentation at DDW 2011 14 Eliakim R., Presentation at DDW 2011 15 National Digestive Diseases Information Clearinghouse

14



ב יגיע בעיקר מהרחבת השיפוי הביטוחי"פוטנציאל הצמיחה מחוץ לארה

אך . חולים עם בעיות במעי הדק הקפסולה של גיוון שיפרה באופן משמעותי את הניהול הקליני של

מתהליך איטי מול המבטחים ותשנובע, בשנים האחרונות נתקלת החברה במגבלות צמיחה ברחבי העולם

.לקבלת קוד שיפוי ואימוץ מדורג של הטכנולוגיה בקהילה הרפואית

שבהןגדולות פוטנציאל לאבחון דימום במעי הדק טרם מוצה ותלוי בעיקר בכמה מדינות ה ,באירופה

שנתיים הקרובות צפויה החברה לקבל - בשנה. כמו בגרמניה ובאיטליה, עדיין אין למוצר שיפוי ביטוחי

שקיבלה אישור שיפוי , צרפת. ספרתית באירופה-ה שיביא להמשך צמיחה דומ, אישור שיפוי בגרמניה

המודעות והשימוש . עדיין נמצאת בשלב החדירה וצפויה לתרום לצמיחה בשנים הקרובות, 2008בסוף

.בקרב הרופאים הולכים ומתרחבים בהדרגה

חרות ובארצות א ,הקפסולה של אולימפוססוימת מלגיוון יש תחרות מ, בעיקר ביפן, במזרח הרחוק

החברה עדיין נמצאת בשלב , שנים 4- אחרי למעלה מ, ביפן .הצמיחה מוגבלת בהעדר שיפוי ביטוחי

יפן מהווה שוק יעד . אך עם הזמן קצב השימוש ילך ויגבר, החולים הגדולים- בעיקר בבתי, החדירה לשוק

, שותפים-ת שני מפיציםמרכזי לקפסולות האבחון של החברה והיא פועלת במרץ לשיווק הקפסולה בעזר

Sezucan ו - FujiFilm.

. חלק מהמבטחים הפרטייםמ) 2010- 'דצמ(התחילה קפסולת המצלמה לקבל שיפוי ביטוחי , בברזיל

מערכת , על פי הערכות. מיליון מבוטחים 44 - עם כיסוי של כ 2011תהליך שאמור להסתיים עד סוך

190 -כ כ"מה שיוסיף לגיוון סה, 2012ליך עד סוף הבריאות הציבורית של ברזיל צפויה להשלים את התה

.PillCam SBמיליון מבוטחים נוספים שיהיו זכאים למימון הקפסולה

.50% - שלוש הקרובות להגדיל את היקף המבוטחים בכ-הרחבת השיפוי הביטוחי צפויה בשנתיים

עם צמיחה , ותהשנים הקרוב חמשתב PillCam SBשל ב צפוי עיקר הצמיחה"שווקים מחוץ לארהב

הצמיחה צפויה בעיקר מהרחבת השיפוי הביטוחי והעלאת המודעות . בשנה 17% -של כ דו ספרתית

.בקהילה הרפואית למוצר של החברה ככלי אבחוני מרכזי למעי הדק בכלל ולניטור מחלת הקרוהן בפרט

האבחון של התחרותי בשוק תשמור בטווח הארוך על יתרונה PillCam SBאנו מעריכים שהקפסולה של קפסולות עם יכולות ףתוך ביצוע שיפורים במוצר ובפרוצדורה הקיימת והשקה של דור נוס המעי הדק

.בשנה 10% -צפויה להערכתנו צמיחה חמש שנתית של כ, ברמה הגלובלית .חדשות

15



גיוון בלעה מגוון של בדיקות לוושט

. בשנים האחרונות רכשה גיוון מספר מוצרים שהשלימו חבילה של פתרונות לאבחון פתולוגיות בוושט

:כוללות ,מציעה החברה פתרונות אבחון שלהן, המרכזיות תהפתולוגיו

. מחלה נפוצה ביותר שבה מיצי קיבה עולים לוושט וגורמים לצרבות ,)GERD(וושטי - החזר קיבתי •

.GERD -שנגרמת מפגיעה של חומצות הקיבה בוושט במחלת ה, )Esophagitis(דלקת בוושט •

.GERD - כ מ"שנגרם בד, מצב טרום סרטני בוושט ,)Barrett's Esophagus(תסמונת בארט •

.כ בחולי שחמת הכבד"מצב שנגרם בד, ורידים בולטים בוושט, )Varices(דליות בוושט •

דלקת , בעיקר דליות, אבחון של פתולוגיות בוושט תמאפשר PillCam ESOקפסולת המצלמה

, לשימוש קליני נרחב סלא מצליח להתרומם ולהיכנ, 2004המוצר שהושק כבר בשנת . ותסמונת בארט

:ספר סיבותממ

זול יותר ויעיל , מוצר נוח יותר ,הרופאים מעדיפים את הגסטרוסקופאין צורך קליני ממשי כאשר .1

.וגם לבדוק את הקיבה והתרסריון, לקחת ביופסיות ,המאפשר לחקור את האזור החשוד, יותר

ביל מגבלה שדורשת פרוטוקול קליני מיוחד בש, הקפסולה עוברת מהר מידי על פני האזור החשוד .2

.להאט את ההתקדמות של הקפסולה בוושט

.כלל כשבאירופה אין כיסוי, ב"מיליון מכוסים בארה 30ויש רק , הכיסוי הביטוחי מצומצם .3

הראו רמת רגישות וסגוליות גבוהה של תסמונת בארטלזיהוי PillCam ESOעם הקפסולה 16מחקרים

, החברה. (60%-80%)נמוכות יותר מחקרים אחרים הראו רמות, לעומת זאת. בהתאמה, 95% - ו 92%

הניסוי ). Varices(חולים לזיהוי דליות בוושט 50 -עורכת ניסוי קליני ב, בניסיון לעורר שימוש במוצר

ההעדפות של הרופאים העדר כיסוי ביטוחי ו, על אף היעילות הקלינית של המוצר. 2012יימשך עד סוף

. PillCam ESOורטי שגלום בשימוש בקפסולה ימשיכו למנוע מהחברה לממש את הפוטנציאל התיא

המוצר נוח . היחידה בשוק) pH(אלחוטית למדידת חומציות בוושט הקפסולה ההנו Bravo -מוצר ה

הנפרסת על פני זמן ממושך , יעילות אבחונית גבוהה יותר. נסתר ואינו מציק באף ובגרון, יחסית לשימוש

שצריך להכניס אותה פיסית, המגבלה של הקפסולה. וצאותוגמישות לרופא באיבוד הת) שעות 48(יותר

ויש למוצר שיפוי , 4ב ובקנדה גם בילדים מעל גיל "המוצר אושר לאחרונה לשימוש בארה. לתוך הוושט

.ב"ביטוחי רחב בארה

16Eliakim-Rם של ניסויי

בוושט -העליונות סל המוצרים של גיוון לאבחון של מחלות בדרכי העיכול

לאבחון תיאורו המוצר

הקפסולה מצלמתPillCam ESO2/3

קפסולת מצלמה אלחוטית שמאפשרת בדיקה חזותית של

הוושט

) Esophagitis(דלקת בוושט ) Barrett's Esophagus(בארט

)Varices(דליות בוושט

למדידת חומציות הקפסולBravo

קפסולה אלחוטית שמודדת את דרגת החומציות בוושט

)GERD(וושטי -החזר קיבתי

קטטר למדידת חומציותVersaFlex /AccuTrac

קטטר שמודד את דרגת החומציות בוושט

)GERD(וושטי -החזר קיבתי

קטטר למדידת לחצים ManoScan

סדרת קטטרים שמודדים את הלחץ או את ההתנגדות בתוך

הוושט או בתוך פי הטבעת

)GERD(וושטי -החזר קיבתי הטבעת-אי שליטה בסוגרי פי

של החברותדוחות ופרסומים , אתרי האינטרנט: מקור

16



המהווה פרוצדורה סטנדרטית באמצעות קטטר pHהנו מערכת לניטור Bravo - מתחרה מרכזי של ה

הוא בנוחות של ) שעות 24במשך (י קטטר "היתרון של הברבו מול מדידת חומציות ע. GERDבאבחון של

עשרות השוק גדול וכולל . יומית רגילה- באפשרות לאכול באופן נורמלי ולהמשיך בפעילות יום, הנבדק

.2007בשנת pH ניטורי 258,000ב בוצעו "כאשר בארה, חולים ברחבי העולם מיליוני

בוושט וכן ) pH(וחומציות ) Manometry(לים קטטרים למדידה של לחצים כול Sierraהמוצרים של

תהמוצרים משלימים לגיוון את סל המוצרים לאבחון של פתולוגיו .הטבעת- קטטר שמודד לחצים בפי

, מתחיל באבחון קליני של הרופא GERDאבחון של . )GERD(וושטי -החזר קיבתיבוושט ובעיקר לאבחון

רק במצבים חמורים יותר של המחלה פונה הרופא . תרופות הקיימות לטיפול בבעיהתוך שימוש במגוון ה

פונה הרופא , כאשר בדיקות אילו לא מספקות. לכלי האבחון המרכזיים כמו גסטרוסקופיה או שיקוף בריום

.או הלחצים בתוך הוושט/לכלי אבחון משלימים כמו הקטטרים לניטור החומציות ו

, GERDהמהווים מוצרים משלימים לאבחון של , Sierra - ו Bravoשל מוצריםל השוקפוטנציאל

מיליון דולר 42 -יש לגיוון הכנסות של כ, כיום ממוצרים אילו. מיליון דולר בשנה 100עד 80 - מוערך בכ

רבעונים הקרובים צפוי שיפור ברווחיות ב .בשנה 12% -שנתית צפויה לעמוד על כחמש והצמיחה ה בשנה

של ברבו ושל חלק חומרי הגלם והעברת הייצור לישראלרכש , שו עם התייעלות הייצורמהמוצרים שנרכ

.נוסף ברווחיותר ופישיביא למכירות היקף הבהגידול . מהייצור של סירה

הןלבדיקה חזותית ו ות הןאלחוטי תמובילה בתחום עם טכנולוגיות ייחודיגיוון תפסה עמדה תחבר

פוטנציאל צמיחה משמעותי בתחום תוך שיפור לגיוון .יכול העליונותולחצים בדרכי הע למדידת חומציות

.חד ברווחיות

17



גיע מהמעי הגסיהתזרים הגדול

ובאפשרותה , החלום האמיתי של גיוון הינה PillCam Colon2)(מצלמת הקפסולה למעי הגס

ולה לשימוש בשלב זה אושרה הקפס. להוביל לצמיחה משמעותית במכירות וברווחיות של החברה

FDA -דחה ה, 2008בשנת . מוגבל באירופה ובישראל לאנשים שלא מצליחים לעבור קולונוסקופיה

בטענה שהקפסולה PillCam Colon1,ב את הבקשה של גיוון לאישור המוצר מהדור הראשון "בארה

צליחה ה, בשלוש השנים האחרונות. הגס-יעילה פחות מהטכנולוגיות הקיימות באבחון גידולים במעי

שבו נראה שתוקנו הליקויים שמנעו את אישור , PillCam Colon2החברה לפתח דור שני של המצלמה

ובמקביל התחילה החברה ניסוי קליני , המוצר המשופר כבר החליף את המוצר המקורי באירופה. המוצר

.FDA -ב לקבלת האישור הסופי של ה"מכריע בארה

לקפסולה . 2009בסוף שנת (CE) רה לשיווק באירופהאוש PillCam Colon2הקפסולה המשופרת

- ל 4 -הגדלת מהירות הצילום מ: הוכנסו מספר שינויים טכנולוגיים, עם מצלמות בשני הקצוות, המשופרת

, מעלות ושיפור צריכת החשמל והבטרייה 172 - ל 166 - הרחבת זווית העדשה מ, התמונות לשניי 35

.תשימוש באינטליגנציה פונקציונאליעיבוד תמונה עם רלוונטיות קלינית ו

עם הקפסולה )Pivotal Clinical Study(החודש התחילה החברה ניסוי קליני מרכזי ומכריע

- ומעלה ב 50נבדקים בני 800 -הניסוי יערך ב. לזיהוי פוליפים במעי הגסPillCam Colon2, המשופרת

והיעד , מ לפחות"מ 6זהות פוליפים בגודל של היעד הראשי של הניסוי הנו ל. ב וישראל"מרכזים בארה 17

כל נבדק יעבור גם קולונוסקופיה להשוואה בין . מ לפחות"מ 10הנו לזהות פוליפים בגודל של המשני

תגיש החברה 2012של הובמחצית השניי, ליון דולרימ 3-2.5 -כהניסוי יארך כשנה בעלות של . התוצאות

ב לפני "המוצר לא יגיע לשוק בארה, להערכתנו). K510(ק לקבלת אישור סופי לשיוו FDA -בקשה ל

.2014כאשר השיפוי הביטוחי לא צפוי לפני , 2013

PillCam Colon2,עם הקפסולה ביפןקטן יותר החברה ניסוי קליני בחודשים הקרובים מתכננת

חות גבוהה יותר השוק היפני הנו שוק גדול עם שכי. לצורך קבלת אישור של הרשויות הרגולטוריות ביפן

המוצר לא יגיע , ב"בדומה לארה, להערכתנו. הגס והיענות נמוכה לבדיקת קולונוסקופיה-של סרטן המעי

.2013לשוק היפני לפני

: שתוקנו במוצר החדשים היו מספר חסרונות מהותי PillCam Colon1למוצר הקודם של החברה

שבשונה מהמעי ,יד במעי הגסקדם בקצב אחתלה התקשתההקפסולה -מבחינה טכנולוגית .1

,כמו כן. לדחוף את הקפסולה קדימה תרציפה המאפשר) גלית(הדק אין בו תנועה פריסטלטית

חופש להסתובב ופוגעת ברצף העובדה שמקנה לקפסול, מבמעי הדק קוטר המעי הגס רחב יותר

.התמונות

, תית מהקולונוסקופנמוך משמעו, 60% -רמת רגישות של כ הלקפסולה היית -מבחינה קלינית .2

.היקף משמעותי של מכירות לא נוצר באירופהו FDA -ה" פסולה נדחתה עועל כן הק

אך עדיין ישנם מספר נפתרו מרבית האתגרים הטכנולוגיים PillCam Colon2 - ה משופרבמוצר ה

:אתגרים ברמה השיווקית

, זמן הבדיקה קצר יותר. חפתרון יעיל ונוהמהווה כבר יש את הקולונוסקופיה - רופאים מבחינת ה .1

הוא יכול לנקות , הוא יכול להתעכב ולהתרכז על איזור ספציפי, על המכשיר הלרופא יש שליטה מלא

.והכי חשוב הוא יכול לקחת ביופסיות, שאריות של לכלוך

.עדיין יש צורך לעבור תהליך לא נעים של ניקוי המעי לפני הפרוצדורה - מבחינת הנבדקים .2

.על תהליך הניקוי כאחת הסיבות להיענות הנמוכה לפרוצדורות של קולונוסקופיה עיםיסקרים מצב

רך טיצבכל זאת הוא , דק שיש סיכוי שאם יתגלו פוליפיםיתרה מזאת הרופא יהיה חייב ליידע את הנב

. לעבור קולונוסקופיה מלאה

זהה לשיטת יש צורך להוכיח שלקפסולה יש עלות תועלת גבוהה או לפחות –מבחינת המבטחים .3

בבדיקה עם קפסולה יתגלו פוליפים שיצריכו , 15%-20%בין , שכן בחלק מהמקרים. הקולונוסקופיה

. לעשות פרוצדורה חוזרת עם הקולונוסקופיה להוצאת הפוליפים

18



תוצאות מעודדות בניסוי קליני ראשוני עם הקפסולה מדור שני

ר משמעותי שיפו ות עלמרא PillCam Collon2תוצאות הניסוי הקליני עם הקפסולה המשופרת

אך עדיין לניסוי . 90% -לקרוב ל 60% - הרגישות עלתה מכ .PillCam Colon1 - ברגישות יחסית ל

:הראשוני היו מספר מגבלות

הייתה ) י הקפסולה"ע שאכן זוהו כבריאיםבקולונוסקופיה שיעור הנבדקים הבריאים (הסגוליות .1

הקפסולה זוהו כקטנים יותר או שלא י "וזה נבע מהעובדה שחלק מהפוליפים שזוהו ע, נמוכה יחסית

מעלה יתיאורטמה שבאופן , בקולונוסקופיה חוזרת חלק מהפוליפים זוהו. י הקולונוסקופיה"זוהו כלל ע

.את הסגוליות לרמות גבוהות יותר

.מסוימת בתוצאות וזה פגע במידה, 78%מידת הניקיון של המעי הייתה רק .2

.מה שפגע במובהקות הסטטיסטית של הניסוי ,המדגם היה קטן ומספר הפוליפים היה קטן .3

הוא תוכנן. תוך הפקת לקחים מהניסוי הראשוני, כהלכהנבדקים תוכנן 800 - הניסוי הקליני המרכזי ב

במובהקות , לפחות כיעד ראשי מ"מ 6 בגודל שללזיהוי פוליפים בקבוצת מדגם גדולה שמתאימה

הקולונוסקופ משמש . הוגדר רק כיעד משני, לפחות מ"מ 10 זיהוי פוליפים בגודל של .סטטיסטית גבוהה

כשהנבדק עדיין תחת , כאשר התוצאות של הקפסולה ייחשפו מיד עם סיום הקולונוסקופיה, כמדד המקובל

כמו כן חומר . בכדי לאפשר לחזור לבדוק את הפוליפים שנמצאים במחלוקת בין שתי השיטות, הרדמה

עם התוצאות המעודדות , להערכתנו. יותר של המעי לפני הבדיקההניקוי הוחלף בכדי לאפשר ניקוי טוב

יש סיכוי גבוה להצלחת הניסוי ולאישור , יחד עם התכנון הקפדני של הניסוי המרכזי, מהניסוי הראשוני

. 67% -אנו מעריכים לצרכי המודל והערכת השווי הסתברות הצלחה של כ. FDA -סופי של ה

PillCam Colon2 -ו PillCam Colon1השוואה בין התוצאות הקליניים של

PillCam Colon1 PillCam Colon2 PillCam Colon2

Van Gossum A, N-Engl-J-Med.

2009 Jul 16; 361(3): 264-70

Eliakim R, Endoscopy 2009

Dec; 41(12):1026-31 Eliakim R (ext study)

)2010בישראל ( 147 )11/09בישראל ( 98 )7/07באירופה ( 328 מספר נבדקים

זיהוי מוחלט זיהוי מוחלט חלקיזיהוי אדנומה מתקדמת

- - Sensitivity 73% (CI=95%)רגישות

- - Specificity 79% (CI=95%)סגוליות

מ"מ10פוליפים מעל

Sensitivity 60% (CI=95%) 88% (CI=95%) 80% (CI=95%)רגישות

Specificity 98% (CI=95%) 89% (CI=95%) 88% (CI=95%)סגוליות

מ"מ6פוליפים מעל

Sensitivity 64% (CI=95%) 89% (CI=95%) 89% (CI=95%)רגישות

Specificity 84% (CI=95%) 76% (CI=95%) 76% (CI=95%)סגוליות

דת הניקיון של יבעיות עם מ הערות

87%מול 72%המעי רק

בקלונוסקופיה

עדיין יש בעיות עם מידת

בלבד 78% הניקיון של המעי

הרחבה של הניסוי במדובר

נבדקים 98הראשון עם

נמוכה הרגישות של הקפסולה מסקנות

באופן משמעותי מקולונוסקופ

רגישות גבוהה יחסית ועם

י צפוי שיפור שיטת הניקו

רגישות דומה לקולונוסקופ

19



ת סיכוי ההישרדותגילוי מוקדם מגדיל משמעותית א

רובם בשלבים מתקדמים , מקרים חדשים של סרטן המעי הגס 150,000 -ב מתגלים כל שנה כ"בארה

גילוי מוקדם יוכל להקטין את מספר מקרי .17מקרי מוות 50,000 -מה שמוביל כל שנה לכ ,של המחלה

ההישרדות לאחר שיעור, אצל חולים שבהם התגלתה המחלה בשלבים מוקדמים. המוות באופן משמעותי

באירופה המצב . מהמקרים מתגלים בשלבים המוקדמים 40%אך כיום רק . 90%- שנים עמד על כ 5

רובם בשלבים מתקדמים של , מקרים חדשים של סרטן המעי הגס 400,000כאשר מעל , חמור יותר

ים של מקרים חדש 100,000 -ביפן מתגלים כ .18מקרי מוות 200,000 -המחלה מה שמוביל כל שנה לכ

.מתים מהמחלה 43,000 - הגס וכל שנה כ- סרטן המעי

10 -ומעלה פעם ב 50לבני הגס - לגילוי מוקדם של סרטן המעיכבדיקת סקר צתקולונוסקופיה מומל

שוק הסקר מוערך . ם הנמצאים בקבוצות סיכוןבאנשיובתדירות גבוהה יותר שנים ובגיל צעיר יותר

-מיליון מהפרוצדורות של קולונו 9ל בתוך סך כולל ש ,כיוםב "ארהב. מיליון בדיקות בשנה 8 -ב בכ"בארה

19מחקרים. מיליון מהפרוצדורות באנשים בריאים למטרות הסקר 4 - כמבוצעות רק , סקופיה בשנה

הרבה תב רמת ההיענו"מחוץ לארה. 53% -לכ הב מגיע"לקולונוסקופיה בארה תמצביעים שרמת ההיענו

. היענות בלבד ביפן 10% - באירופה וכ היענות 25%- עם כ, יותר נמוכה

:מגוון סיבות להיענות הנמוכה לבדיקת סקר עם קולונוסקופיה מחקרים מראים שיש

, יתכן שלחלק יש חוסר מודעות אמיתית. לגילוי מוקדם של הסרטן חוסר מודעות לבדיקה וחשיבותה .1

כנראה משקל לא מבוטל לסיבה פסיכולוגית זו יש . אך לרוב מדובר בהדחקה וחשש לגילוי המחלה

. ההיענות-בסיבות לאי

. מכאבים ומפציעה, של הקולונוסקופ וחשש מהטשטוש אי נוחות ומבוכה מהבדיקה הפולשנית .2

.מקטין את החשש מהבדיקה, בוצעת תחת טשטושמחולים רבים מדווחים שעצם העובדה שהבדיקה

מראים 20מחקרים .ן המעיריקו מהחומרים שצריך לשתות ומתהליך ,הבדיקה חשש מהכנות לפני .3

.היענות לבדיקה-שדווקא תהליך הניקוי מהווה סיבה מרכזית לאי

וכן באיבוד ימי , גם למי שמבוטח, בהשתתפות עצמית בעלות הבדיקה ההוצאה הכספית הכרוכה .4

בוטלה , ב"במסגרת הרפורמה במערכת הבריאות בארה, 2011חשוב לציין שהחל משנת . עבודה

ההיענות - מה שצפוי להקטין את אי, יקת קולונוסקופיה כשזה מיועד לסקרההשתתפות העצמית לבד

.מסיבות כלכליות

גם לבדיקה באמצעות רלוונטיותרובן , פיהבניתוח הסיבות שמביאות להיענות נמוכה לקולונוסקו

שלאו דווקא מהוות סיבה , מבוכה מהבדיקה הפולשניתהנוחות וה-איסיבת הלמעט , קפסולת המצלמה

לא בטוח שזה יהיה ללא , וגם אם כן, בשלב זה גם לא ברור אם יהיה שיפוי ביטוחי .היענות- אימרכזית ל

וצפויה , ההיענות-הגס מהווה פתרון רק לחלק קטן מאי- הקפסולה למעי ,להערכתנו. השתתפות עצמית

מה שמציב את הקפסולה של גיוון. הגס-משוק הסקר לגילוי מוקדם של סרטן המעי 5%-10% לתפוס רק

. ככלי משני בלבד לבדיקות סקר

17 American Gastroenterological Association & American Cancer Society 18 Colorectal cancer screening in Europe; World J. Gastroenterology, 2009 19 )Centers for Disease Control and Prevention (2004 20 Beebe TJ, Mayo Clin Proc. 2007; 82:666-671

20



:שוק האבחון והסקר לסרטן המעי הגס תחרותי כאשר יש לגלולת המצלמה שני מתחרים מרכזיים

לאבחון מוקדם של ) Gold Standard(הינה הפרוצדורה המקובלת –) Colonoscopy( קולונוסקופיה

ה מבוצעת כדיאגנוסטיקה למטופלים שיש הפרוצדור. כמו קרוהן, הגס ומחלות מעיים אחרות- סרטן המעי

צינור , הקולונוסקופ. להם סימנים קליניים לאיזושהי פתולוגיה במעי הגס וכבדיקת סקר לאנשים בריאים

. מוחדר תחת טשטוש לתוך המעי הגס של הנבדק, גמיש שבקצהו ממוקמת מצלמה ואמצעי תאורה

והרופא סורק את המעי לכל אורכו לזיהוי , יהמתוך המעי מתקבלת על גבי מסך הטלוויז ותמונת הווידיא

, וזה יתרונו הגדול, הקולונוסקופ. דלקות ושינויים אחרים בדופן הפנימי של המעי, דימומים, פוליפים

תהליך ההכנה והריקון של המעי נעשה . מאפשר גם להוריד את הפוליפ ולקחת ביופסיה מרקמה חשודה

.הנבדק עובר לדיאטת נוזלים ושותה חומר משלשל לריקון המעישבו , במהלך יום או יומיים לפני הבדיקה

, לא רק מאפשרת גילוי מוקדם של הסרטן ושיפור משמעותי בסיכויי ההישרדות בדיקת הקולונוסקופיה

כיוון שהרופא מוריד את הפוליפים החשודים עוד לפני , אלא היא גם מקטינה את הסיכון ללקות בסרטן

מחקרים מראים שהבדיקה כשלעצמה מורידה את הסיכון ללקות בסרטן . םשהם מספיקים להפוך לסרטניי

.50% - ובצד ימין של המעי ב 77% - בצד השמאלי של המעי ב

CTממדית של המעי הגס בעזרת מכשיר -הדמיה תלת – (CT-Colonoscopy) קולונוסקופיה וירטואלית

יה האופטית לגילוי של הפוליפים השיטה רגישה כמו הקולונוסקופ. לאבחון מוקדם של סרטן המעי הגס

מחקרים מראים שכשליש . אך היא רגישה פחות לאיתור הפוליפים הקטנים יותר, מ"ס 10הגדולים מעל

שכן נדרש לבצע , גם העלות תועלת פחות טובה. מ"מ 10 -הם מתחת ל T1מהגידולים הסרטנים בשלב

ואם מתגלה ממצא לא ניתן לעשות , פטיתשנים כמו הקולונוסקופיה האו 10שנים ולא כל 5את הסקר כל

מתאימה בעיקר לנבדקים תקולונוסקופיה וירטואלי. ביופסיה וצריך לחזור ולעשות קולונוסקופיה רגילה

בניסוי קטן שהשווה בין הקפסולה לקולונוסקופיה . שאינם יכולים מבחינה רפואית לעבור קולונוסקופיה

. אך ניסויים אחרים מראים שאין הבדל משמעותי, לקפסולההווירטואלית נמצאה יעילות מעט טובה יותר

כבר למעלה מעשור . היא פחות יעילה ואין לה שיפוי, הקולונוסקופיה הווירטואלית מהווה כלי סקר משני

היקף הבדיקות מגיע לעשירית מהיקף הבדיקות , היא לא הצליחה לנגוס בשוק הקולונוסקופיה

.בקולונוסקופיה

של מחלות במעי הגס התחרות בשוק האבחון

חסרונות תיאורו פרוצדורות חליפיות

קולונוסקופיהColonoscopy

“Gold Standard”

פולשנית יעילה -פרוצדורה סמיביותר לגילוי של פוליפים וסרטן

המאפשרת , מ"מ 10 -הקטנים גם מעל התהליך תוך תשליטה מקסימאלי

הסרת פוליפים לביופסיה

, רשת טשטושבדיקה חודרנית שדוניפוח המעי ושטיפה מקדימה ויסודית

במקרים נדירים יש . של המעי הגס חירור של דופן המעי

קולונוסקופיה וירטואלית CT-Colonoscopy

פולשנית וקצרה - פרוצדורה לאהיעילה בעיקר לגילוי פוליפים גדולים

אך אינה מאפשרת , מ"מ 10 -מ ביופסיה

5 - פחות רגישה לפוליפים קטנים מ, ניפוח המעי, דורשת ניקוי המעי, מ"מ

תועלת נמוכה - עלות, חושפת לקרינה לא נכנסה להנחיות ואין שיפוי, יחסית

גלולת המצלמה PillCam Colon2

, פולשנית וללא קרינה- פרוצדורה לאשיעילה גם לגילוי פוליפים קטנים של

מ אך אינה מאפשרת ביופסיה"מ 6

גם היא מחייבת שטיפה יסודית שלובשלב זה עדיין אין שיפוי המעי הגס

ביטוחי

פרוצדורות נחותות

סמוי בצואה -בדיקת דםFOBT /FIT

בדיקות פשוטות עם שיטות שונות בדיקה שרק , לזיהוי דם סמוי בצואה

ראשונית הנותנת אינדיקצי

וגם שיעור רגישות נמוכה לגילוי סרטן הניבוי החיובי נמוך מאוד

אה בצו. אי.נ.בדיקת דיsDNA

שמקורו DNAבדיקה פשוטה לזיהוי מתאים סרטניים בתוך הצואה נותנת

אינדיקציה טובה יותר מדם סמוי

בדיקה יקרה יותר בדם סמוי עם . ושיעור ניבוי חיובי טובה יותררגישות

סרטניים- לא מזהה פוליפים טרום

21



הטכנולוגיה פורצת דרך אך הרופאים עלולים לחסום אותה

לא צפויה לאבד את , עם יעילות קלינית גבוהה ומעמד חזק בקרב הרופאים, וסקופיהבדיקת הקולונ

הקפסולה של גיוון צפויה . מעמדה ככלי אבחוני וככלי הסקר המרכזי בעולם הגסטרואנטרולוגיה

וגם לשימוש בקפסולה ככלי משני , אך השוק משמעותי, לקולונוסקופיה להיות כלי אבחוני משני בלבד

הנחת העבודה היא שהרופאים יעדיפו להציע קולונוסקופיה לכל מי שמוכן ויכול . לא מבוטליש פוטנציאל

גדולה של נבדקים פוטנציאליים שאינם מוכנים או אינם האך עדיין יש אוכלוסיי. לעבור את הפרוצדורה

רק הוסיף הניסיון משוק הקולונוסקופיה הווירטואלית מלמד שככלי משני הוא. יכולים לעבור קולונוסקופיה

. למספר נבדקי הסקר לסרטן והוא לא בא על חשבון הקולונוסקופיה הקלסית

בנוי על שוק בדיקות הסקר ובדיקות האבחון PillCam Colon2פוטנציאל השוק לקפסולת המצלמה

:וכולל, הגס-לזיהוי סרטן ופתולוגיות אחרות במעי

בעיקר נבדקים בריאים שאינם ,)Non-Compliance( נבדקים המסרבים לעבור קולונוסקופיה .1

.מבדיקות הסקר 5%-10% -הפוטנציאל מוערך בכ. מוכנים לעבור את בדיקת הסקר

).Non-Complete(קולונוסקופיה של ה את הפרוצדורהלהשלים מצליחים נבדקים שאינם .2

.מבדיקות הקולונוסקופיה 2%-5% -הפוטנציאל מוערך בכ

הפוטנציאל . (Contraindicate) קולונוסקופיה בורלע מסיבות רפואיותנבדקים שאינם יכולים .3

.מכלל בדיקות הקולונוסקופיה 1% - מוערך בפחות מ

בדיקות בשנה 400,000של לקפסולה של גיוון ככלי סקר משני יש פוטנציאל מכירות ,להערכתנו

וך פוטנציאל השוק יתממש רק לאחר תקופה ממושכת של חינ. ב וכמיליון בדיקות ברחבי העולם"בארה

ככלי אבחוני משלים . שנים לאחר ההשקה של המוצר 8-5 - שיערך כ, שוק והרחבת השיפוי הביטוחי

200,000 -יש פוטנציאל נוסף של כ, בחולים שאינם יכולים או אינם מצליחים להשלים את הקולונוסקופיה

ר אבחון וסקר כמוצ PillCam Colon -להערכתנו ל .ב וכחצי מיליון בדיקות ברחבי העולם"בדיקות בארה

.מיליון דולר בשנה 750 - יש פוטנציאל המכירות הגלובלי של כ, משני

והחברה נמצאת בתהליך של חינוך באירופה כבר הושקה באופן מוגבל PillCam Colon2הקפסולה

ההשקה . 2014-2013וקבלת שיפוי ביטוחי רק בשנת 2012השקה מקיפה יותר צפויה רק בשנת . השוק

.2014עם שיפוי ביטוחי לא לפני , 2013צפויה לפני ב ויפן לא"בארה

22



מודל הערכת השווי

הנחות למודל

כולל ( PillCam SBמוצר המרכזי ב 10% - של כ מכירותעל צמיחה בהיקף המבוססות - הכנסות .1

67%לת של חתוו, מוצרי ברבו וסיירהב 12% - צמיחה של כ, )השימוש לניטור מחלת הקרוהן

.PillCam Colon2מוצר הדגל למעי הגס שלב החדירה והצמיחה של הצפויות ממהמכירות

להשתפר עם המשך האינטגרציה של המוצרים שנרכשו והגידול בהיקף הצפוי – המכרעלות .2

PillCam -הגברת הייצור של ה הצפוי שבהן, 2013-2012 יםלמעט בשנ, קפסולותההמכירות של

Colon2.

, PillCam Colon2 -לצורך מימון הניסויים ב 2012-2011ות לעלות בשנים צפוי –פ "הוצאות המו .3

).2016 - ב 9%( פ יחסית להכנסות"התייצבות בהוצאות תוך ירידה בשיעור המו האך לאחר מכן צפוי

אך שיעור ההוצאה , המכירותוהצמיחה לעלות עםצפויות –הנהלה וכלליות , הוצאות שיווק .4

).2016 - ב 18%( תפעוליהמרווח ר חד בוהכנסות צפוי לרדת בעקביות תוך שיפהמ

, מבוססות על העדר חוב פיננסי וריבית על המזומנים שהולכים ומצטברים בקופה – הכנסות מימון .5

.להתרחבות או לחלוקת דיבידנד, מזומנים שבשלב זה לא ברור אם הם יופנו לרכישות

בטווח הקצר ר המס שיעו. 16% -לטווח הארוך אנו מעריכים ששיעור המס יתכנס לכ –הוצאות המס .6

נגזר מהעובדה שהחברה מרכזת פעילות ייצור בישראל עם מעמד של ו, 10% -יותר צפוי לעמוד על כ

ב "אך במקביל מוכרת בארה, )עם אפשרות להערכה חלקית( 2014מפעל מאושר עם פטור ממס עד

.אירופה שבהן שיעורי המס גבוהים יותרבו

ניתוחי רגישות

ניתוח רגישות למחיר המניה של גיוון - מחיר ההון מול שינוי בצמיחה 0%

0.00

מחיר ההון המשוקלל

24.016.0%14.0%13.0%12.0%11.0%10.0%8.0%

-40%12.714.515.617.018.820.927.4

-20%14.817.118.520.322.525.233.3

-10%16.018.520.222.124.527.536.6

0%17.220.021.824.026.630.040.1

10%18.621.623.626.028.932.643.7

20%20.023.325.528.131.435.447.6

40%23.027.029.632.836.641.556.1

שינוי

מתחזית

הצמיחה

בהכנסות

ניתוח רגישות למחיר המניה של גיוון - סיכוי ההצלחה מול שינוי בצמיחה 1

0.00

PillCam Colon סיכוי ההצלחה לקפסולה

24.00.0%33.3%50.0%66.7%75.0%90.0%100.0%

-40%13.815.416.217.017.518.318.8

-20%15.117.618.920.321.022.323.3

-10%15.818.820.422.123.024.625.7

0%16.620.122.024.025.027.028.3

10%17.321.423.626.027.229.531.2

20%18.122.825.428.129.632.334.2

40%19.725.829.232.834.738.340.8

שינוי

מתחזית

הצמיחה

בהכנסות

23



שנתי- במודל ר

(S מיליוני) גיוון אימיג 'ינג : מודל הכנסות והוצאות

200920102011e2012e2013e2014e2015e2016e

מכירות:

15.49.98.713.214.913.512.811.8תחנות עבודה ושירות

PillCam SB : 105.8105.3110.2123.5139.0155.6170.4183.0למעי-הדק

18.039.248.354.461.871.076.280.2ת מוצרים לוושט כולל ברבו וסירה

PillCam Colon : 2.63.42.26.017.353.391.0120.0למעי-הגס

OKOKOKOKOKOKOKOK

#141.8157.8169.4197.1233.0293.4350.4395.0מכירות נטו13.2%11.1%8.6%16.4%18.2%25.9%19.4%12.7%

33.137.638.346.155.467.577.182.9 עלות המכר

108.6120.2131.1151.0177.6225.9273.3312.1 רווח גולמי76.6%76.2%77.4%76.6%76.2%77.0%78.0%79.0%מרווח גולמי

16.720.225.027.028.030.033.035.0מחקר ופיתוח

11.8%12.8%14.7%13.7%12.0%10.2%9.4%8.9%מו "פ כ-% ממכירות

61.467.272.085.0102.8127.7145.9158.1 מכירות ושיווק

43.3%42.6%42.5%43.1%44.1%43.5%41.6%40.0%שיווק כ-% ממכירות

20.125.826.628.031.538.243.947.5 מכירות הנהלה וכלליות

14.2%16.4%15.7%14.2%13.5%13.0%12.5%12.0%מהנה"כ כ-% ממכירות

0.00.00.00.00.00.00.00.0 רכישת מו "פ בתהליך

0.00.00.00.00.00.00.00.0תיקונים

10.37.07.511.015.230.050.671.5 רווח תפעולי7.3%4.4%4.4%5.6%6.5%10.2%14.4%18.1%מרווח תפעולי

1.6-2.6-3.0-3.5-4.2-5.5-7.4-9.7- הוצאות מימון

11.99.510.514.519.435.558.081.2 רווח לפני מס 1.51.41.01.41.93.69.313.0- הפרשות למס

13.0%14.3%10.0%10.0%10.0%10.0%16.0%16.0%-אחוז מס מהרווח

-0.9-0.30.10.00.00.00.00.0

14.38.59.413.017.532.048.768.2 רווח נקי0.00.00.00.00.00.00.00.0התאמות

5.111.211.09.812.415.718.620.8סעיפים מיוחדים

19.519.620.422.829.947.767.389.0 רווח נקי מתואם 13.7%12.4%12.0%11.6%12.8%16.2%19.2%22.5%שולי הרווח הנקי

0.490.290.310.430.561.011.52.2 רווח למניה בסיסי

0.470.280.30.420.550.981.462.01 רווח למניה בדילול מלא

0.640.640.660.730.931.462.022.62רווח מתואם למניה בדילול מלא מספר מניות בממוצע

29.329.729.730.231.031.732.431.0 בסיסי

30.430.530.731.232.032.733.434.0 בדילול מלא

EBITDA16.414.614.018.722.336.556.576.8 (ללא חד פעמי)EBITDA11.6%9.3%8.3%9.5%9.6%12.4%16.1%19.5% (מהמכירות )

19.4-8.112.220.724.040.357.580.1תזרים מזומנים חופשי7.2%10.5%10.3%13.8%16.4%20.3%תזרים מהמכירות

59.8%90.8%80.2%84.6%85.4%90.0%

67%

24



מודל רבעוני

(S מיליוני) גיוון אימיג 'ינג : מודל הכנסות והוצאות

200910Q110Q210Q310Q4201011Q111Q2e11Q2e11Q4e2011e

מכירות :

15.42.32.52.03.19.91.82.32.32.38.7תחנות עבודה ושירות

PillCam SB : 105.824.328.325.227.5105.325.528.827.428.5110.2למעי -הדק

18.04.810.910.812.739.212.011.912.012.448.3ת מוצרים לוושט כולל ברבו וסירה

PillCam Colon :2.60.70.40.71.63.40.70.50.50.52.2למעי -הגס

OKOKOK

#141.832.142.138.744.9157.840.043.542.243.7169.4מכירות נטו 13.2%5.3%16.9%9.8%12.2%11.1%24.5%3.2%9.2%-2.7%8.6%

33.17.311.19.010.237.69.39.99.49.738.3 עלות המכר

108.624.831.129.734.7120.230.733.632.834.0131.1 רווח גולמי

76.6%77.1%73.7%76.7%77.2%76.2%76.8%77.2%77.8%77.8%77.4%מרווח גולמי

16.73.85.25.65.620.25.56.56.56.525.0מחקר ופיתוח

11.8%11.8%12.3%14.6%12.6%12.8%13.7%14.9%15.4%14.9%14.7%מו " פ כ -% ממכירות

61.414.716.317.418.767.217.218.417.918.472.0 מכירות ושיווק

43.3%46.0%38.8%45.0%41.6%42.6%43.2%42.4%42.5%42.1%42.5%שיווק כ -% ממכירות

20.15.27.16.27.325.86.56.86.66.726.6 מכירות הנהלה וכלליות 14.2%16.2%16.9%15.2%15.2%16.4%16.4%15.6%15.6%15.4%15.7%מהנה" כ כ -% ממכירות

0.00.00.00.00.00.00.00.00.00.00.0 רכישת מו " פ בתהליך 0.00.00.00.00.00.00.00.00.00.00.0תיקונים

10.31.02.40.43.07.01.51.81.82.47.5 רווח תפעולי 7.3%3.2%5.8%1.1%6.8%4.4%3.6%4.2%4.3%5.4%4.4%מרווח תפעולי

1.6-1.00.2-0.9-0.9-2.60.1-1.0-1.0-1.1-3.0- הוצאות מימון

11.92.02.31.34.09.51.42.82.83.510.5 רווח לפני מס

1.50.10.10.30.81.40.60.10.10.21.0- הפרשות למס 13.0%6.4%4.4%25.4%25.4%14.3%43.6%5.0%5.0%5.0%10.0%-אחוז מס מהרווח

-0.9-0.20.00.00.0-0.30.10.00.00.00.1

14.32.12.21.03.28.50.72.72.73.39.4 רווח נקי

0.00.00.00.00.00.00.00.00.00.00.0התאמות

5.12.34.12.22.611.22.32.92.83.011.0סעיפים מיוחדים

19.54.46.33.25.819.63.05.65.56.320.4 רווח נקי מתואם

13.7%13.6%14.9%8.3%12.9%12.4%7.5%12.9%13.0%14.4%12.0%שולי הרווח הנקי

0.490.070.070.030.110.290.020.090.090.110.31 רווח למניה בסיסי 0.470.070.070.030.110.280.020.090.090.110.3 רווח למניה בדילול מלא

0.640.140.200.110.190.640.100.180.180.200.66רווח מתואם למניה בדילול מלא מספר מניות בממוצע

29.329.429.729.829.729.729.429.629.830.029.7 בסיסי 30.430.630.730.330.530.530.430.630.831.030.7 בדילול מלא

EBITDA16.42.55.02.24.914.63.53.83.84.414.0 (ללא חד פעמי )

EBITDA11.6%7.9%11.9%5.7%10.9%9.3%8.6%8.8%9.1%10.0%8.3% (מהמכירות )

19.4-32.26.710.07.4-8.1-8.47.07.27.912.2תזרים מזומנים חופשי

7.2%תזרים מהמכירות

59.8%

67%

25



גילוי נאות

אין לראות בעבודה זו . או הנכסים הפיננסים הנזכרים בעבודה זו עלולים שלא להתאים לכל משקיע/ניירות הערך ו

עבודה זו אינה מותאמת למטרות . משום שיווק השקעות או תחליף לשיווק השקעות או תחליף לייעוץ מס עצמאי

מ "ע בע"ה זו הינה רכוש הראל פיננסים מסחר וניעבודת אנליז. ההשקעה ולצרכיו האישים והמיוחדים של כל משקיע

").החברה"או /ו" הראל פיננסים מסחר:"להלן(

להפיץ או להעביר את העבודה או חלקים ממנה ללא קבלת אישור מראש ובכתב , לצטט, לשכפל, אין להעתיק

.מהחברה

הנחת החברה כי . ה כאמיניםעבודה זו מתבססת על מידע פומבי גלוי וכן על מקורות מידע הנחשבים בעיני החבר

.םנכונותאו אישור לבדיקת /אך אין השימוש בהם מהווה אימות ו, המידע ונתונים אלו נכונים

חוות דעתנו יכולה להשתנות בכל עת וללא מתן . האמור בעבודה זו משקף את חוות דעתנו במועד פרסום העבודה

כתוצאה , אם יגרמו, או הפסד שיגרמו/לנזק ו, היאבכל צורה ש, החברה לא תהיה אחראית. ןבענייהודעה נוספת

.וכן אינה מתחייבת כי התבססות על המידע המופיע בעבודה זו עשוי להניב רווחים, משימוש בעבודה זו

מעובדי החברה ומעובדי החברות בקבוצה ונושאי המשרה בחברה ביחס לכל , החברה מסירה אחריות מהקבוצה

.על הכתוב בעבודה זואו טענה שתעלה בהתבסס /תביעה ו

בעבור , או לסחור/במי מהם עשויים להחזיק ו ןענייאו בעלי /או בעלי שליטה בה ו/או חברות קשורות אליה ו/החברה ו

.וזאת חרף האמור בעבודה זו, בניירות הערך והנכסים הפיננסים המצוינים בעבודה זו, או בעבור אחרים/עצמם ו

.י החברה"העבודה מיועדת רק למי שהיא הומצאה לו במישרין ע .כלשהו' אין להעביר עבודה זו לצד ג

:מקרא המלצות

.100-א"ומעלה מתשואת מדד ת 15%-החודשים הקרובים צפויה להיות גבוהה ב 12- תשואת המניה ב – קניה

.100-א"תמתשואת מדד 15%-5%-פויה להיות גבוהה בהחודשים הקרובים צ 12-תשואת המניה ב – תשואת יתר

.100- א"מתחת לתשואת ת 5%-מעל ל 5%החודשים הקרובים צפויה לנוע בין 12- תשואת המניה ב – החזק

.100-א"מתשואת מדד ת 15%-5%- החודשים הקרובים צפויה להיות נמוכה ב 12-תשואת המניה ב – תשואת חסר

.100-א"ומעלה מתשואת מדד ת 15%-ים הקרובים צפויה להיות נמוכה בהחודש 12- תשואת המניה ב – מכירה

:מקרא סיכונים

שיעור צמיחה שנתי , מבנה מאזן חלש, 1-ביתא גבוהה מ: חברה בעלת חלק או כל המאפיינים הבאים - סיכון גבוה .20%של מעל

שיעור צמיחה שנתי של , אזן סבירמבנה מ, 1- ביתא שווה ל: חברה בעלת חלק או כל המאפיינים הבאים - סיכון שוק8%-15%.

שיעור צמיחה שנתי של , מבנה מאזן חזק, 1- ביתא נמוך ל: חברה בעלת חלק או כל המאפיינים הבאים - סיכון נמוך .7%עד

26



פרטי עבודת האנליזה

3/7/11 :מועד עריכת העבודה

3/7/11 :מועד פרסום העבודה

פרטי מכין עבודת האנליזה

סטיבן טפר :שם

רמת גן ,7בוטינסקי 'ז :כתובת

9807מספר בשיווק השקעותרישיון :מספר רישיון

במימון (MBA) אילן ותואר שני- מאוניברסיטת בר (BSc)החיים -תואר ראשון במדעי :הפרטי השכל מהאוניברסיטה העברית בירושלים

8 - כו ,בחברת הראל פיננסים ובחברת פריזמה, וביומד אנליסט פארמה - ן בשוק ההו כשלוש שנים :ניסיוןפארמה ומנהל פרויקט פיתוח -דיועץ עסקי ואסטרטגי לחברות ביומ - רפואית- שנים בתעשייה הביו

. בחברת תרופות קריקס

פרטי התאגיד המורשה מטעמו פועל מכין עבודת האנליזה

)התאגיד המורשה: להלן(מ "הראל פיננסים מסחר וניירות ערך בע :שם התאגיד

רמת גן ,7בוטינסקי 'ז :כתובת

03-7546237 :טלפון' מס

גילוי נאות מטעם מכין עבודת האנליזהעל ניגוד עניינים אשר ילא ידוע ל, מאשר כי במועד פרסום העבודה, 9807' השקעות מס משווקשיון בעל רי, סטיבן טפר, אני

.יעשוי להשפיע על שיקול דעת

גילוי נאות מטעם התאגיד המורשהרו שלהם או בחשבונות הנוסט, התאגיד המורשה או תאגיד קשור אליו החזיקו, הימים שקדמו למועד הפרסום 30- ב

. החזקה מהותית בסוג מסוים של ניירות ערך של התאגידים הנסקרים, בחשבונות המנוהלים על ידם

גרף מחירי המניה

.עשר החודשים האחרונים- ל בתקופה של שני"ע נשואי העבודה הנ"התאגיד המורשה לא סיקר את ני

על מחיר היעד שיטות הערכה לקביעת מחיר היעד והסיכונים העשויים להשפיעוערך נוכחי נקי מתואם סיכון למוצרים PillCam SB-היוון תזרים המזומנים הנקי ממוצר האנו הערכנו את החברה לפי שיטת

.שנמצאים הפיתוח

סיכונים עיקריים :כחברת מכשור רפואית ניצבת בפני מספר סיכונים מרכזיים, נג'חברת גיוון אימיג

תקלה בייצור ובבקרת האיכות של המוצרים , כך שכל פגיעה במפעל, נולוגיה של החברהתלות בייצור ושיווק של הטכ .1 .יכולה להביא לירידה משמעותית בהיקף המכירות

לאבחון מחלות נוספות של PillCam SB - במחקר ופיתוח ובעיקר אי ודאות בקשר ניסויים קליניים להרחבת השימוש ב .2 .הגס- לסקירה מוקדמת של סרטן המעי PillCam Colon2ותו של הדק וניסויים קליניים להוכחת יעיל-המעי

.קןלונוסקופיהכמו השאכן המוצר בטוח ויעיל FDA -המחייבת להוכיח ל, ב"בארה PillCam Colon2רגולציה של .3 .העדר שיפוי ביטוחי למוצרי החברה או היקף כיסוי מצומצם המקטין את הכדאית השימוש בטכנולוגיה של החברה .4 .לשכנע ולחנך את רופאים ביעילות המוצר ובכדאיות השימוש בו אי יכולת .5 .כניסה של טכנולוגיות מתחרות שעדיפות על הטכנולוגיה של גיוון .6 .משבר כלכלי שמקטין את ההשקעה בציוד קפיטלי ומוריד את היקף הפניות לאבחון ולסקירה .7 .כתוצאה מהפרה של פטנטים של אחרים או לחילופין חשיפה לתביעות, אי יכולת לאכוף את הפטנטים של החברה .8 . תיסוף של הדולר יחסית לשקל שיביא לעליה בסעיפי ההוצאות דסיכוני שערי חליפין ובייחו .9

הצהרה בדבר עצמאות שיקול הדעת של מכין העבודהדעותיי מצהיר בזאת כי הדעות המובעות בעבודת אנליזה זו משקפות נאמנה את, 9807רישיון ' מס, סטיבן טפר, אני

. האישיות על ניירות הערך המסוקרים ועל התאגיד שהנפיק ניירות ערך אלה

סטיבן טפר

27



)₪( א"תב מנייההתרשים

היעד וההמלצות ואת מחירי) מתואם לחלוקת דיבידנד( נג'גיוון אימיגהתרשים לעיל מציג את מחיר מניית .מחירי היעד אינם מתואמים לחלוקת דיבידנד. י מכין עבודה זו"למנייה כפי שפורסמו ע

.להלן טבלה המסכמת את מחירי היעד וההמלצות למנייה

**שער המנייה *שער המנייה ח"מחיר יעד ש )$(מחיר יעד המלצה תאריך

ח"ש 69.2 20.36$ ח"ש 81 24$ יתר- תשואת 3.7.2011

יורק בדולר -בניושל המנייה 1.7 -סגירה בהשער *

ח "א בש"בתשל המנייה 3.7 - ב הפתיחהשער **

28



מוסדי' מחלקת ברוקראג

מחלקת מסחר

מוסדי' ל ברוקראז"סמנכ

דודו מנגן

03-7546122

[email protected]

לקוחות זרים, מניות מניות מניות

קורין אפריאט יוסי שרון רועי אשבל

03-7546238 03-7546074 03-7546039

[email protected] [email protected] [email protected]

ח "אג ח"אג ח"מנהל תחום אג

כוכי זמיר אסף סבו חן הימלפרב

03-7546091 03-7546233 03-7546237


ח זר"ראש דסק אג ח "דסק מט ח"מנהל דסק מט

ארז אסיף יוסי מנשה כרמית כגן

03-7546203 03-7546203 03-7546058


SELL SIDEמחלקת מחקר מניות

ן ובנקים"אנליסט נדל אנליסט פארמה וביוטק מנהל מחלקת מחקר

אלעד קראוס סטיבן טפר רמי רוזן

03-7546241 03-7546240 03 - 7546113


ל"חו ח"אג, אנליסט חוב

לירון זיידן

03-7546071

[email protected]

אגף כלכלה ומחקר

כלכלן כלכלן בכיר ראש אגף כלכלה ומחקר

רן זינגר עופר קליין ר מיכאל שראל"ד

03-7546061 03-7546062 03-7546063


Documents

רוקיס תליחת - םייברקל הצצה גני 'גמיא ןוויג · 0.18 2011 - 2 ןועבר 0.66 2011 0.73 2012 p/e םיליפכמ 27.3 קוש יוושל םינועבר