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2007

ORGANISMO ANDINO DE SALUD ‐ CONVENIO HIPÓLITO UNANUE (ORAS – CONHU)

Dr. Juan F. Villacorta Santamato

Situación de los Reactivos para diagnóstico del VIH y para el seguimiento de las personas que reciben tratamiento antirretroviral en los Países de la Sub‐región Andina

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ORGANISMO ANDINO DE SALUD - CONVENIO HIPÓLITO UNANUE

(ORAS – CONHU)

SITUACIÓN DE LOS REACTIVOS PARA EL DIAGNÓSTICO DE VIH Y EL SEGUIMIENTO DE LAS

PERSONAS QUE RECIBEN TRATAMIENTO ANTIRRETROVIRAL EN LOS PAÍSES DE LA SUB-

REGIÓN ANDINA

JUAN F. VILLACORTA SANTAMATO

2007

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Contenido

1. INTRODUCCIÓN..................................................................................................................... 4

2. METODOLOGÍA ..................................................................................................................... 5

3. ANTECEDENTES..................................................................................................................... 6

4. SITUACIÓN DE LOS REACTIVOS PARA DIAGNÓSTICO DE VIH Y PARA SEGUIMIENTO DE LAS PERSONAS QUE RECIBEN TRATAMIENTO ANTIRRETROVIRAL EN LOS PAÍSES DE LA SUB‐REGIÓN ANDINA – 2007 ............................................................................................................................. 8

5. COMENTARIOS SOBRE LA SITUACIÓN DE LOS REACTIVOS PARA EL DIAGNÓSTICO DE VIH Y PARA EL SEGUIMIENTO DE LAS PERSONAS QUE RECIBEN TRATAMIENTO ANTIRRETROVIRAL EN LOS PAÍSES DE LA SUB‐REGIÓN ANDINA – 2007......................................................................... 61

6. RECOMENDACIONES........................................................................................................... 64

7. ANEXO 1: ENCUESTA APLICADA.......................................................................................... 65

8. ANEXO 2: PERSONAL CLAVE ENTREVISTADO................................................................... 103

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1. INTRODUCCIÓN

El presente estudio “Situación de los Reactivos para el Diagnóstico del VIH y para el seguimiento de las personas que reciben tratamiento antirretroviral en los Países de la Sub-Región Andina” tiene como objetivo general describir la problemática de la disponibilidad y empleo de las pruebas diagnósticas, confirmatorias y de seguimiento en el tratamiento de VIH en Bolivia, Chile, Colombia, Ecuador, Perú y Venezuela en el marco de los esfuerzos conjuntos que dichos países vienen realizando para controlar la enfermedad.

En tal sentido, el estudio recaba información referente a:

• Algoritmos de diagnóstico empleados • Suministro de las pruebas diagnósticas, confirmatorias y de seguimiento

o Selección o Necesidades nacionales o Procedimientos de adquisición o Mecanismos de distribución al interior de los países o Precios locales de adquisición o Calidad de los reactivos

• Perspectivas futuras en el acceso y suministro de las pruebas.

La disponibilidad de reactivos y pruebas para diagnóstico del VIH y para el seguimiento de las personas que reciben tratamiento antirretroviral es uno de los elementos claves en la lucha que vienen librando los países contra la epidemia de VIH/SIDA. La ausencia, deficiencia o mala calidad de los reactivos y pruebas no permiten la detección oportuna de los casos ni el adecuado seguimiento de aquellos que se encuentran en tratamiento.

El estudio aporta una visión integral de la problemática en la Sub-Región, la cual permitirá a las autoridades sanitarias de los países diseñar nuevas estrategias de acción conjunta o perfeccionar las que ya se han venido desarrollando para mejorar el acceso a los reactivos para diagnóstico y seguimiento.

El estudio se realiza a solicitud del Organismo Andino de Salud – Convenio Hipólito Unanue y se desarrolla entre el 01 de Agosto y el 31 de Octubre de 2007.

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2. METODOLOGÍA

La metodología seguida para la realización del estudio sobre la “Situación de los Reactivos para el Diagnóstico del VIH y para el seguimiento de las personas que reciben tratamiento antirretroviral en los Países de la Sub-Región Andina” es la siguiente:

• Recolección y evaluación de datos secundarios.

• Aplicación de Cuestionario en cada uno de los países de la Sub-Región Andina (Anexo 1) a fin de obtener información sobre:

o Algoritmos de diagnóstico empleados o Suministro de las pruebas diagnósticas, confirmatorias y de

seguimiento Selección de las pruebas Necesidades nacionales Procedimientos de adquisición Mecanismos de distribución al interior de los países Precios locales de adquisición Calidad de los reactivos

o Perspectivas futuras en el acceso y suministro de las pruebas.

Es cuestionario estuvo dirigido a los Programas Nacionales de VIH de los países. La información solicitada en el cuestionario fue proporcionada por su personal directivo y técnico.

• Entrevista complementaria con los representantes y el personal técnico de los Programas Nacionales de VIH de Bolivia, Colombia, Chile, Ecuador, Perú y Venezuela.(Anexo 3).

• Evaluación y análisis de la información recopilada.

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3. ANTECEDENTES

La importancia del laboratorio en la prevención y control de la infección por VIH radica en que la única forma de poner en evidencia la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana es a través de las técnicas de laboratorio que permiten la verificación de anticuerpos y/o antígenos y/o RNA viral y la detección del virus. De otro lado, la evaluación de la carga viral, junto con la determinación del grado de inmunosupresión a través del recuento de linfocitos T-CD4+ (LT-CD4+) constituyen parámetros fundamentales para el monitoreo de la eficacia del tratamiento. La disponibilidad de estas pruebas, y su adecuado empleo, según las pautas sugeridas por el grupo de trabajo CDC-UNAIDS-WHO1, constituye uno de los elementos claves en la lucha que vienen librando los países contra la epidemia de VIH/SIDA.

Los países de Latinoamérica han llevado a cabo diferentes experiencias para reducir el problema de los altos precios de estos reactivos y con ello contribuir a mejorar la disponibilidad de los mismos. Los países de la Sub-región Andina han participado, acompañados de otros países latinoamericanos, de dos procesos de negociación conjunta ante los productores de medicamentos y de pruebas de diagnóstico y seguimiento con miras a obtener mejores precios en estos productos. La primera negociación se realizó en la ciudad de Lima en junio 20032 y el segundo en la ciudad de Buenos Aires en agosto 20053. En la actualidad, los países de la Sub-región vienen considerando una tercera negociación4, para la cual se desea contar con una comprensión más detallada de la problemática de los reactivos y pruebas de diagnóstico y seguimiento al interior de los países.

De otro lado, los países de la Sub-región Andina, individualmente, han establecido convenios con el Fondo Mundial de Lucha contra el SIDA, la Tuberculosis y la Malaria (Fondo Mundial – FM) para el financiamiento de actividades de prevención y el control del VIH-SIDA al interior de sus territorios, en términos que se adecúan a las necesidades y posibilidades de cada país, y

1 Guidelines for Assuring the Accuracy and Reliability of HIV Rapid Testing: Applying a Quality System Approach. CDC/WHO. 2005 2 I Negociación de Medicamentos Antirretrovirales y Reactivos de la Subregión Andina, Argentina, México, Paraguay y Uruguay. En http://www.orasconhu.org/index.php?IDIOMA=SP&plantilla=contenido&ncategoria1=222&ncategoria2=225 3 II Negociación de Medicamentos Antirretrovirales. En http://www.orasconhu.org/index.php?IDIOMA=SP&plantilla=contenido&ncategoria1=222&ncategoria2=225 4 Resolución REMSAA XXVIII/430 del 30 de marzo de 2007

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que en diferentes formas, brindan apoyo para la disponibilidad de pruebas y reactivos de diagnóstico y seguimiento.

Los países de la Subregión requieren desarrollar nuevas estrategias que complementen los esfuerzos ya realizados para mejorar la disponibilidad de pruebas de diagnóstico y confirmación de la infección por VIH así como las de seguimiento de las personas que reciben tratamiento antirretroviral (ARV).

8

4. SITUACIÓN DE LOS REACTIVOS PARA DIAGNÓSTICO DE VIH Y PARA SEGUIMIENTO DE LAS PERSONAS QUE RECIBEN TRATAMIENTO ANTIRRETROVIRAL EN LOS PAÍSES DE LA SUB-REGIÓN ANDINA – 2007

4.1. BOLIVIA

4.1.1. Aspectos Generales

El Ministerio de Salud y Deportes (MSD) de Bolivia, como órgano rector, a través del Programa Nacional de ITS/SIDA, norma y coordina las actividades de atención, educación, promoción, consejería, apoyo psicosocial y vigilancia de todos los servicios de salud y otras instituciones, para la prevención y el control del ITS/VIH/SIDA5.

El Programa Nacional de ITS/SIDA coordina acciones para la ampliación de la Red de los Laboratorios Regionales, apoyo a los Bancos de Sangre, dotación de reactivos, fortalecimiento de laboratorios de referencia nacional, así como el desarrollo de sitios centinelas y sistemas de atención integral a las PVVS.6

El Programa Nacional de ITS/SIDA cuenta con atribuciones de nivel central y regional7. Sus atribuciones de nivel central son:

• Normar, planificar, evaluar las actividades de prevención, vigilancia epidemiológica, atención integral del ITS/VIH/SIDA a nivel nacional.

• Canalizar financiamiento y coordinar con agencias internacionales y nacionales que apoyen a las acciones de respuesta al VIH/SIDA, con el propósito de mejorar la eficiencia y utilización de recursos a nivel nacional.

• Promover e impulsar la reglamentación para el control de las transfusiones sanguíneas, garantizando una sangre segura libre de agentes infecciosos.

• Coordinar intra e intersectorialmente con todas las organizaciones e instituciones que trabajan en VIH y SIDA.

Entre sus atribuciones de nivel regional se encuentran las de:

5 Ministerio de Salud y Deportes. Resolución Ministerial N° 0711 para la Prevención y Vigilancia del VIH en Bolivia. Noviembre de 2002 6 Ibid. 7 Ibid

9

• Adecuar las normas nacionales a nivel regional • Elaborar Programas Regionales • Coordinar intra e intersectorialmente con instituciones y organismos

de su jurisdicción. • Ejecución, supervisión, evaluación de actividades educativas, de

vigilancia epidemiológica, laboratorios, bancos de sangre, atención integral y fortalecimiento de foros comunitarios sobre VIH/SIDA.

En el nivel departamental, funcionan como instancia operativa 9 Centros Departamentales de Vigilancia y Referencia de ITS/SIDA (CDVIR-ITS/SIDA), ubicados en las 9 ciudades capitales, en los cuales funcionan laboratorios donde se realizan todas las pruebas necesarias de diagnóstico de ITS y VIH. Asimismo, se cuenta con 3 laboratorios de Referencia Nacional, donde se realizan las pruebas confirmatorias para VIH (Western Blot) y exámenes de seguimiento de las PVVS, ubicados en La Paz (INLASA), Cochabamba (LABIMED) y Santa Cruz (CENETROP). Los exámenes de carga viral y CD4 – CD8 se realizan en estos tres laboratorios de Referencia Nacional8.

El Programa Nacional de ITS/VIH lidera las acciones tendientes a lograr la disponibilidad de reactivos y pruebas para diagnóstico del VIH y para el seguimiento de las personas que reciben tratamiento antirretroviral.

4.1.2. Diagnóstico VIH

Las pruebas de VIH solamente pueden ser realizadas con consentimiento informado de la persona. Sin embargo, es procedente practicar pruebas como apoyo, únicamente a petición de la persona con pre y post consejería, cuando exista sospecha clínica de infección por VIH, y para fines de vigilancia epidemiológica e investigación, determinada por factores epidemiológicos, con la respectiva confidencialidad9.

Las pruebas presuntivas para el VIH son estrictamente confidenciales con apoyo de pre y post consejería y deben realizarse en laboratorios públicos o privados que cuenten con los requisitos y cumplan con las normas de calidad establecidas por el laboratorio nacional de referencia. Toda prueba presuntiva, realizada ya sea en laboratorio público o privado, que resulta positiva es enviada para confirmación al laboratorio nacional de referencia10.

8 Ministerio de Salud y Deportes. Plan Estratégico del Programa Nacional de ITS/VIH-SIDA para la prevención y control de ITS/VIH SIDA 2006 al 2010. Documento Preliminar. Bolivia. 2006 9 Ministerio de Salud y Deportes. Resolución Ministerial N° 0711 para la Prevención y Vigilancia del VIH en Bolivia. Noviembre de 2002 10 Ibid

10

Cuadro N°1. Algoritmo de Diagnóstico para Anticuerpos anti VIH – INLASA.

11

Las pruebas confirmatorias para el VIH son estrictamente confidenciales y se realizan solamente en los laboratorios nacionales de referencia que reúnan requisitos y normas de calidad establecidas. Todo resultado positivo o reactivo debe notificarse en forma confidencial a las instancias técnicas responsables de los programas departamentales de ITS/SIDA y al Programa Nacional. Asimismo, los laboratorios regionales informan el resultado positivo o reactivo al equipo de consejería o directamente al médico tratante, el mismo que informa el resultado a la persona o a través de un equipo capacitado con apoyo psicosocial y consejería11.

Se cuenta con algoritmo de diagnóstico para anticuerpos HIV (Cuadro N° 1), el cual es de cumplimiento obligatorio en el ámbito nacional, y sujeto a seguimiento por el Programa Nacional de ITS/VIH –SIDA.

4.1.3. Aspectos Regulatorios de Reactivos y Pruebas

• Los reactivos y pruebas para el diagnóstico del VIH y el seguimiento de las personas que reciben tratamiento antirretroviral están sujetos a Registro Sanitario emitido por el Ministerio de Salud y Deportes para su importación, comercialización y uso.

4.1.4. Suministro de Reactivos y Pruebas

4.1.4.1. Selección

• La selección específica de las pruebas y reactivos a ser adquiridos y empleados en el diagnóstico del VIH y el seguimiento de las personas que reciben tratamiento antirretroviral es realizada de manera conjunta por el Programa Nacional de ITS/VIH-SIDA, en su calidad de organismo técnico rector de las acciones de prevención y atención, el Laboratorio de Referencia del Instituto Nacional de Laboratorios de Salud (INLASA), en su calidad de organismo técnico de referencia en la materia, y la Unidad de Medicamentos y Tecnologías en Salud (UNIMED), en su calidad de organismo regulador de los productos sanitarios autorizados para uso en el país.

11 Ibid

12

• A través de la Guía para organizar el Sistema de Vigilancia Epidemiológica de las ITS/VIH/SIDA, la Guía de Tratamiento Clínico, y la Guía de Profilaxis de Transmisión Vertical se han establecido criterios operativos estandarizados para la utilización de las pruebas y reactivos.

4.1.4.2. Programación

• Se cuenta con una metodología sistemática para la cuantificación de necesidades de pruebas, insumos y reactivos, adoptando los criterios establecidos en el Manual para la Administración de las Farmacias Institucionales Municipales, documento oficial del Ministerio de Salud y Deportes.

• Para la cuantificación de necesidades se toma en consideración el

número de casos nuevos reportados, el número de casos en tratamiento ARV y el número de pruebas realizadas por mes.

• La cuantificación de necesidades se realiza para períodos de un año,

calculando un adicional de seguridad para 6 meses más. La determinación de requerimientos es un proceso centralizado liderado por el Programa Nacional de ITS/VIH-SIDA.

4.1.4.3. Financiación y Presupuesto

• El Programa Nacional de ITS/HIV-SIDA recibe financiamiento para la

adquisición del 100% de pruebas del Fondo Mundial de Lucha contra el SIDA, la Malaria y la Tuberculosis (FM). Asimismo, recibe apoyo para la adquisición de pruebas rápidas de la UNICEF. No se presentan dificultades en la disponibilidad de los recursos.

4.1.4.4. Adquisición

• Para realizar el cálculo de los recursos necesarios para la adquisición se

toman en consideración los precios referenciales de adquisiciones anteriores, con un reajuste del 10% adicional, así como los precios obtenidos en la I Negociación de Medicamentos Antirretrovirales y Reactivos de la Subregión Andina, Argentina, México, Paraguay y Uruguay, y II Negociación de Medicamentos Antirretrovirales.

13

. • Los procesos de compra se ajustan a la normatividad del Fondo Mundial,

ente financiador. Son realizados por el Receptor Principal del Fondo, de manera centralizada, en coordinación con los representantes del Programa Nacional de ITS/VIH-SIDA. El proceso de compra propiamente dicho es realizado por el equipo técnico del Receptor Principal del Fondo Mundial en Bolivia. El Programa acompaña el proceso de elaboración de las especificaciones y la evaluación técnica.

• Para la adquisición de los reactivos y pruebas se establecen como

requisitos técnicos:

• Sensibilidad.- 99% • Especificidad.- 99% • Vida útil.- no menor al 80% al momento de la entrega • Calidad – según normas internacionales específicas • Tecnología.- equipos para procesamiento disponibles

• El proceso de adquisición de reactivos y pruebas dura un promedio de 4

meses, pudiendo extenderse a 6 u 8 meses a fin de garantizar el cumplimiento de los requisitos técnicos y administrativos inicialmente establecidos.

• Los reactivos y pruebas son adjudicados a proveedores que cuentan con

representación local.

• Los procesos de adquisición realizados se encuentran sujetos a

evaluación anual.

4.1.4.5. Recepción, Distribución y Almacenamiento

• Los reactivos y las pruebas adquiridas son entregados por los proveedores adjudicados a la Central de Abastecimiento Nacional (CEAS) del Ministerio de Salud y Deportes, la cual es responsable de la distribución de los productos a sus pares en los departamentos al interior del país.

14

• La recepción de las pruebas y los reactivos toma en consideración la vida media útil de los mismos. Para el caso de los productos con vida media mayor a los 12 meses (hasta 24 meses) se solicita que los proveedores realicen la entrega una sola vez en el año; mientras que para los productos con vida media menor al año (reactivos para Western Blot, carga viral y determinación de CD4, CD8) se solicita que la entrega sea trimestral.

• Durante el proceso de recepción de las pruebas adquiridas se han

producido problemas de oportunidad de entrega debido a que los procesos de adquisición realizados no tomaron en consideración los períodos de fabricación del producto. Asimismo, se han producido problemas de oportunidad de entrega por dificultades en los mecanismos de distribución internos.

• Se han presentado dificultades para el adecuado almacenamiento de los

reactivos adquiridos en diferentes puntos de la cadena de distribución por causas relacionadas con el nivel de equipamiento existentes, las condiciones técnicas de la infraestructura y las competencias del personal técnico responsable de la manipulación y del cuidado de los productos.

4.1.4.6. Garantía de la Calidad de las Pruebas y sus resultados

• El control de calidad de los productos adquiridos es realizado por el

INLASA.

4.1.5. PERSPECTIVAS

El Programa Nacional de ITS/VIH-SIDA considera que se ha ganado mucha experiencia para mejorar la disponibilidad de pruebas y reactivos, sobre todo por mecanismos que permiten la reducción de precios de los mismos. Sin embargo, la oportunidad de entrega de los productos es una fuerte debilidad del sistema. En tal sentido, se necesitarían desarrollar nuevas estrategias que permitan asegurar la oportunidad de la entrega de estos productos hasta su destino final, y así poder conservar los beneficios obtenidos por la reducción de precios. En tal sentido, sería conveniente:

15

• Perfeccionar los mecanismos de coordinación con agente comprador (Receptor Principal) del organismo financiador de reactivos y pruebas para el diagnóstico de VIH y el seguimiento de las personas que reciben tratamiento ARV.

• Optimizar los procesos de compra tomando en consideración los plazos

y períodos de producción de los fabricantes de los productos.

• Que el Ministerio de Salud y Deportes adquiera experiencia como

comprador de este tipo de pruebas, especialmente para cuando concluya el convenio con el Fondo Mundial, momento en el cual el Estado Boliviano asume el total financiamiento de las pruebas.

• Que desde una perspectiva sub-regional, el Organismo Andino de Salud

Convenio Hipólito Unanue desarrolle estrategias para compra de estos productos para los países.

• Fortalecimiento de la red nacional de distribución y almacenamiento de

estos productos (infraestructura, equipamiento, recursos materiales, recursos humanos).

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4.2. CHILE


La Comisión Nacional del SIDA, CONASIDA, es el organismo técnico del Gobierno, dependiente del Ministerio de Salud, responsable de promover y facilitar procesos orientados a que la sociedad asuma la prevención y la disminución del impacto biosicosocial del VIH/SIDA y las ETS, de acuerdo a criterios técnicos de referencia y a los principios del Gobierno, de participación, descentralización, equidad e intersectorialidad.12.

CONASIDA focaliza su trabajo en dos grandes líneas de acción: promoción del autocuidado y asistencia integral de los afectados. Para el cumplimiento de sus actividades y el logro de sus objetivos descentraliza sus actividades en 13 autoridades regionales y 28 servicios de salud. Además coordina estrechamente con el Instituto de Salud Pública de Chile los aspectos técnicos y logísticos de las pruebas y reactivos para el diagnóstico de infección por VIH y para el seguimiento de las personas que reciben tratamiento ARV.


El examen para detectar el virus de inmunodeficiencia humana es siempre confidencial y voluntario, debiendo constar por escrito el consentimiento del interesado o de su representante legal. El examen de detección se realiza previa información a éstos acerca de las características, naturaleza y consecuencias que para la salud implica la infección causada por dicho virus, así como las medidas preventivas científicamente comprobadas como eficaces13.

Es obligatoria la entrega de resultados en forma personal y reservada, a través de personal debidamente capacitado para ello, sin perjuicio de la información confidencial a la autoridad sanitaria respecto de los casos en que se detecte el virus, con el objeto de mantener un adecuado control estadístico y epidemiológico14.

12 Gobierno de Chile. Ministerio de Salud. CONASIDA Políticas y Estrategias de Prevención del VIH . En http://minsal.cl

13 Ley N° 19.779 Establece normas relativas al Virus de Inmunodeficiencia Humana y crea bonificación fiscal para enfermedades catastróficas. 14 Diciembre de 2001 14 Ibid

17

El procedimiento de examen para detección del virus de inmunodeficiencia humana (VIH) se encuentra regulado15. Toda muestra de adultos y niños mayores de 2 años, que en el tamizaje-screening tenga un resultado positivo para VIH debe ser sometida a un nuevo examen en el mismo laboratorio, en duplicado, utilizando el mismo test de tamizaje. En el caso de obtenerse resultados positivos en al menos 2 de los 3 exámenes a que se refiere el punto anterior, debe requerirse al Instituto de Salud Pública de Chile (ISP) un examen suplementario para confirmación de especificidad de los anticuerpos detectados, enviando la misma muestra. Si el Instituto de Salud Pública de Chile confirma el resultado positivo de la muestra enviada, el establecimiento que solicitó el examen procede a tomar una segunda muestra de sangre al paciente para la certificación de identidad. En esta nueva muestra se realiza un solo examen con el mismo test de tamizaje originalmente usado por el laboratorio. En caso de resultar positivo este nuevo examen, no se envía a ese Instituto para confirmación. Al paciente debe entregarse el resultado tanto por escrito, mediante la copia en papel de éste, como de palabra, a través de consejería realizada por personal debidamente entrenado para ello. A continuación se efectúa la notificación obligatoria. En la eventualidad que la prueba de certificación de identidad resulte negativa o discordante con el resultado del Instituto de Salud Pública de Chile, el laboratorio se comunica inmediatamente con el Centro Nacional de Referencia de SIDA del Instituto de Salud Pública. El examen confirmatorio que realiza el Instituto de Salud Pública de Chile es gratuito. El procedimiento de toma de muestra y envió de la sangre a ese organismo se realiza de acuerdo a las Normas Técnicas y Administrativas para el control y manejo del Síndrome de lnmunodeficiencia Humana Adquirida (SIDA), aprobadas por resolución exenta N' 759 de 1987, del Ministerio de Salud16. Para el caso de toma de muestras para menores de 2 años17:

• Si son recién nacidos, y ya sea el Diagnóstico por PCR, serología y antigenemia, la primera muestra se toma antes de las 48 horas de nacido, y, sólo en esta ocasión se toma una muestra de sangre a la madre para reafirmar su diagnóstico. La segunda muestra se toma entre los 15 y 30 días de edad, independientemente del resultado de la primera muestra. Una tercera muestra se toma a los tres meses de edad. En caso de existir alguna discrepancia en los resultados anteriores, el Instituto de Salud Pública de Chile solicita una o más

15 Ministerio de Salud. Resolución Exenta Nº 371 - Regula Procedimiento de Examen para la Detección del VIH. 2001. 16 Ibid 17 Ibid

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muestras adicionales. Para hacer diagnóstico de infección, deben resultar positivos al menos 2 PCR sin considerar la primera. 2 PCR deben ser negativos para descartar infección.

• Si son niños mayores de un mes y menores de 18 meses, y ya sea el diagnóstico por PCR, serología y antigenemia, se toma una primera muestra en el momento de ser detectado. Esta primera muestra debe acompañarse de una muestra de sangre de la madre, para reafirmar su diagnóstico. Se toma una segunda muestra un mes después de la primera. En caso de existir alguna discrepancia en los resultados anteriores, el Instituto de Salud Pública solicita una tercera muestra para diagnosticar el caso. El diagnóstico positivo se hace con dos muestras positivas por PCR o 2 de antigenemia. Se descarta la infección con 2 muestras negativas por PCR, en ausencia de lactancia materna, aunque persistan los anticuerpos. Dos antigenemias VIH negativas no descartan la infección.

• Si son niños mayores de 18 meses de edad y menores de 2 años, se diagnostican con una sola muestra de sangre en la que se hace PCR y serología. Los resultados de ambas pruebas deben ser positivas para el diagnóstico de infección. El diagnóstico negativo se hace con ambos resultados negativos. El seguimiento del cumplimiento de los algoritmos anteriormente descritos se encuentra a cargo del Instituto de Salud Pública de Chile.


• Los reactivos y pruebas para el diagnóstico del VIH y el seguimiento de las personas que reciben tratamiento antirretroviral requieren de Registro Sanitario emitido por el Instituto Nacional de Salud Pública, (organismo regulador) previa evaluación.

• Los productos mencionados se encuentran sujetos a vigilancia por la autoridad regulatoria.


4.2.4.1. Selección

• Existe un sistema de evaluación de reactivos comerciales, el cual recomienda a los laboratorios nacionales los tamizajes que cumplen con las exigencias de sensibilidad y especificidad. Este sistema de evaluación está a cargo del Instituto de Salud Pública.

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• Los bancos de sangre y laboratorios clínicos, públicos y privados pueden adquirir entre los diferentes reactivos o pruebas evaluados y recomendados por ISP.


• El proceso de cuantificación de necesidades es diferenciado según se trate de pruebas para diagnóstico de VIH, pruebas confirmatorias o pruebas de seguimiento para las personas que reciben tratamiento ARV.

• Para las pruebas de diagnóstico de VIH, el proceso es descentralizado a

cargo de cada servicio de salud.

• Para las pruebas de confirmación, el proceso está centralizado en el

Instituto de Salud Pública.

• Para las pruebas de seguimiento al tratamiento ARV en el sistema

público, la cuantificación de necesidades es centralizada y está a cargo de CONASIDA. El cálculo de los requerimientos de este rubro de pruebas se realiza en base a la proyección de personas que viven con VIH/SIDA que estarán en control activo, en TARV, y la frecuencia de realización de exámenes considerados en la Guía Clínica de Sindrome de Inmunodeficiencia Adquirida. Para el Test de Resistencia se considera además, el porcentaje de fracaso terapéutico de acuerdo al Estudio de Evaluación de Impacto de TARV.


• Las pruebas y reactivos se financian con recursos del tesoro público nacional, contándose con la previsión presupuestal necesaria anualmente.


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• Los procesos de adquisición de pruebas y reactivos realizados en las diferentes instancias públicas se ajustan a las normas gubernamentales de adquisición de bienes.

• La determinación de los precios de referencia a ser empleados en los

procesos de adquisición de las pruebas y reactivos se realiza tomando en consideración los precios obtenidos en adquisiciones previas. Para el caso de las pruebas de seguimiento al tratamiento ARV se toman en consideración los precios obtenidos en la I Negociación de Medicamentos Antirretrovirales y Reactivos de la Subregión Andina, Argentina, México, Paraguay y Uruguay, y II Negociación de Medicamentos Antirretrovirales.

• La adquisición de pruebas para diagnóstico (tamizaje) en el sector público se realiza vía ChileCompra, el sistema de compras y contratación de bienes y servicios del sector público chileno; mientras que el sector privado es autónomo. La adquisición de pruebas de confirmación la realiza el ISP vía ChileCompra.

• Carga Viral: La adquisición de pruebas de carga viral en el sector público se realiza vía ChileCompra; el sector privado es autónomo. En algunas ocasiones se han adquirido algunas pruebas por intermedio de agentes compradores internacionales. Entre el año 2003 y 2005 los exámenes de Carga Viral se compraron a través del Programa de Naciones Unidas para el Desarrollo.

• Los procesos de compra bajo la modalidad de Licitación Pública

involucran la participación conjunta de la Comisión Nacional del SIDA, el Fondo Nacional de Salud, el Instituto de Salud Pública y la División de Políticas y Gestión de Compras Chile-Compras del Ministerio de Hacienda.

• El proceso completo de adquisición de las pruebas dura

aproximadamente entre 4 a 7 meses.

• La adquisición centralizada de pruebas Carga Viral se adjudica a

proveedores con capacidad de realizar la prueba solicitada de acuerdo a un conjunto de exigencias técnicas especificadas en los términos de compra. Se convoca el servicio de realización de pruebas, que incluye toma de muestra, insumos, reactivos y ejecución de la técnica y se paga a los proveedores contratados contra el número de pruebas realizado.

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• Para las pruebas de tamizaje se exige una sensibilidad de 100% (bancos de sangre) y > ó = a 99% para laboratorios clínicos, y una especificidad > ó = a 95% para ambos, según protocolo de evaluación del ISP.

• Para Carga Viral, se evalúa linealidad y dispersión de resultados, rangos

de detección mínimo y máximo; sensibilidad para detección de diferentes subtipos del grupo M del VIH-1; grado de complejidad de realización de la técnica que corresponde a cada situación del paciente; porcentaje de repeticiones de exámenes por condiciones inherentes a la técnica; tiempo de ejecución de la técnica, tiempo mínimo ofertado de ejecución técnica vs tiempo técnica oferente.


• El control de calidad de los productos adquiridos es realizado por el Instituto de Salud Pública de Chile.

• Se cuenta con un protocolo establecido por el ISP para la evaluación de

reactivos comerciales utilizados para el tamizaje de VIH.

• Los reactivos utilizados para confirmación deben ajustarse a las

recomendaciones del CDC.

4.2.5. PERSPECTIVAS Las autoridades responsables de la gestión de las pruebas de diagnóstico y seguimiento consideran importante compartir experiencias con los países de la Sub Región Andina y ofrece a los países la posibilidad de un mejor conocimiento de la modalidad utilizada en Chile de comprar exámenes de seguimiento, que permitiría la disponibilidad continua de exámenes y evitaría los problemas ocasionados por aspectos como los feriados legales del personal, licencias médicas, equipos en mal estado etc. Al comprar el servicio completo, las situaciones mencionadas anteriormente son problemas que debe solucionar el proveedor de los servicios y no influyen en la continuidad del mismo.

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Asimismo, consideran conveniente el trabajo en red con otros países para la estandarización de aspectos técnicos, transferencias de conocimientos y experiencias.

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Algoritmo de confirmación de VIH para adultos y niños mayores de 2 años.

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Tamizaje 1 / Tamizaje 2

POS/POS POS/NEG NEG/NEG

IFI

INDET NEG

LIA

POS INDET NEG

RESULTADO

INDETERMINADO

IFI

INDET NEG

LIA

INDET NEG

RESULTADO

POS

RESULTADOPOSITIVO

RESULTADO: SSNM PCR (Si Agp24 es (+) y/o las serologías son ≥ 2.000). NEGATIVO SSNM PARA PCR (Si Agp24 es (-).

RESULTADO

INDETERMINADO

(1) Realizar Ag p24

25

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4.3. COLOMBIA

4.3.1. Aspectos Generales Las actividades de prevención y atención del VIH en Colombia se desarrollan en el marco del Sistema General de Seguridad Social en Salud vigente para población asegurada, y en el del Sistema de Atención Directa para población no asegurada o de afiliados al sistema de seguridad social en período de carencia. Estos esquemas de atención contemplan el financiamiento de la dotación de pruebas para diagnóstico del VIH y para seguimiento de las personas que reciben tratamiento ARV. En tal sentido, se ha definido la implementación de modelos de atención y la elaboración y adopción de las Guías de Práctica Clínica para la prevención, diagnóstico y tratamiento de pacientes con VIH /SIDA; siguiendo los lineamientos y metodología aceptados internacionalmente, así como se realizó la construcción del modelo de gestión programática en VIH / SIDA mediante concertación con representantes de los diferentes sectores e instituciones involucradas en la respuesta a la patología18. Tanto la Guía de Práctica Clínica como los Modelos de Gestión Programática en VIH - SIDA y hacen parte de las estrategias de que trata la Ley 972 de 2005, para garantizar la atención integral y el suministro de los medicamentos, reactivos y dispositivos médicos autorizados para el diagnóstico y tratamiento19. La Guía de Práctica Clínica para VIH /SIDA es de obligatoria referencia para la atención de las personas con infección por VIH por parte de Entidades Promotoras de Salud, Administradoras del Régimen Subsidiado, Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud, y en lo que sea competencia de las Administradoras de Riesgos Profesionales20. Las recomendaciones del Modelo de Gestión Programática en VIH/SIDA, en sus aspectos de vigilancia en salud pública, promoción de

18 Ministerio de Protección Social. Resolución N° 3442 de 2006 Por la cual se adoptan las Guías de Práctica Clínica basadas en evidencia para la prevención, diagnóstico y tratamiento de pacientes con VIH / SIDA y Enfermedad Renal Crónica y las recomendaciones de los Modelos de Gestión Programática en VIH/SIDA y de Prevención y Control de la Enfermedad Renal Crónica.22 de Septiembre de 2006. 19 Ibid 20 Ibid

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la salud, prevención de la enfermedad y asistencia integral, es el instrumento de referencia para la gestión programática, por parte de todos los actores del Sistema General de Seguridad Social en Salud, según los recursos y competencias establecidas por la ley21.

El Observatorio Nacional de la Gestión en VIH/SIDA es la instancia técnica en la Dirección General de Salud Pública del Viceministerio de Salud y Bienestar del Ministerio de Protección Social de Colombia, que tiene por objetivo, disponer de un sistema de información de la gestión y de las estrategias eficaces de intervención en VIH / SIDA como mecanismo de seguimiento al Plan Nacional de Respuesta a la Epidemia de VIH / SIDA.


Se encuentra establecido que los principios generales que deben respetarse para la asesoría y actividades dirigidas a la detección del VIH son la confidencialidad y el consentimiento informado por escrito (voluntario, libre de coerción, y debe usar lenguaje sencillo y fácil de entender)22. Una vez se ha diagnosticado la infección por VIH, el paciente debe ser remitido/referido. Se define como referencia el proceso por el cual se cumplen las necesidades inmediatas de apoyo y atención para el individuo infectado. La referencia también debe incluir los esfuerzos necesarios para facilitar el contacto inicial con el equipo de salud que va a encargarse del manejo. Los tipos de referencia deben ser acordes con las necesidades de cada individuo y los sitios o el personal encargado de las consejería debe comprometerse con la orientación adecuada de las personas infectadas con el fin de evitar la pérdida de los individuos recién diagnosticados, además de garantizar una rápida y buena atención23. La decisión del uso de las diferentes pruebas presentes en el mercado colombiano depende de la precisión de la prueba, la aceptación, probabilidad de regreso del individuo tamizado, el costo, la facilidad de recolección, complejidad del laboratorio para su realización, disponibilidad de personal entrenado y la autorización de su uso por el Instituto de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA), entidad reguladora de medicamentos, reactivos, materiales médicos y otros

21 Ibid 22 Ministerio de Protección Social. Guía para el manejo del VIH/SIDA basada en la evidencia. Colombia. 2006 23 Ibid

28

productos sanitarios24.

24 Ibid

29

Cuadro N°2. Algoritmo de Diagnóstico para Anticuerpos anti VIH - Colombia

30

Cuadro N°3. Seguimiento de Terapia ARV con carga viral. Colombia

31

Las pruebas de detección de ácidos nucleicos se indican únicamente para diagnóstico en condiciones especiales.

Se cuenta con algoritmo de diagnóstico para anticuerpos HIV (Cuadro N° 2), el cual debe ser adoptado por los diferentes actores del sistema de salud. Asimismo, se cuenta con algoritmo para seguimiento de tratamiento ARV con carga viral (Cuadro N°3).


• Los reactivos y pruebas para el diagnóstico del VIH y el seguimiento de las personas que reciben tratamiento antirretroviral están sujetos a Registro Sanitario emitido por el INVIMA para su importación, comercialización y uso. La Comisión Revisora del INVIMA es la encargada de la revisión y autorización del registro sanitario de los reactivos.

• Asimismo, se encuentran sujetos a los programas de vigilancia de la

autoridad reguladora.


4.3.4.1. Selección

Se disponen de listas de pruebas de tamizaje convencionales no rápidas, de pruebas rápidas, y de pruebas confirmatorias aprobadas por el INVIMA para comercialización en Colombia25. Los diferentes actores del sistema de salud determinan cuales son los productos comerciales que emplearán en base a este listado.


• Se cuenta con diferentes metodologías para la cuantificación de

necesidades de pruebas, insumos y reactivos, dada la variedad de instituciones autónomas en el sistema nacional de salud.

25 Ibid

32

• Los indicadores definidos por el Observatorio Nacional de la Gestión en

VIH/SIDA, y que deben tomarse en consideración para el cálculo de necesidades son Número de ELISAS para VIH realizados, Número de WB para VIH realizados, Porcentaje de las personas con infección por el VIH/sida avanzada, que reciben TAR de combinación ininterrumpida y con monitoreo de laboratorio apropiado, Porcentaje de personas, que continúan en tratamiento y a las que se les sigue prescribiendo el mismo régimen de primera elección a los 12 meses de iniciado el TAR.

• La cuantificación de necesidades se realiza descentralizadamente. Cada

ente territorial de acuerdo a su consumo histórico y disponibilidad presupuestal realiza la proyección de necesidades. En el sector privado las EPS del régimen contributivo y subsidiado define su propio manejo para la cuantificación de necesidades.


• El financiamiento de las pruebas y reactivos para el diagnóstico de la infección por VIH y para el seguimiento de las personas en tratamiento ARV depende de los recursos obtenidos por las instituciones prestadoras de los servicios de salud.

4.3.4.4. Adquisición, Almacenamiento y Distribución

• Los precios obtenidos en la I Negociación de Medicamentos

Antirretrovirales y Reactivos de la Subregión Andina, Argentina, México, Paraguay y Uruguay, y II Negociación de Medicamentos Antirretrovirales han sido difundidos entre los diferentes actores del sistema.

• La adquisición es descentralizada y se realizan de manera autónoma por las entidades prestadoras de servicios de salud.

• El almacenamiento y la distribución hasta el usuario final está a cargo de

las mismas entidades prestadoras de salud.


33

• El vigilancia de la calidad de los reactivos y pruebas para el diagnóstico y el seguimiento del tratamiento es responsabilidad del INVIMA.

4.3.5. PERSPECTIVAS

Las autoridades del Ministerio de Protección Social consideran conveniente sostener el trabajo que se viene desarrollando alrededor del Plan Subregional Andino de VIH/SIDA, así como fortalecer las relaciones entre los países para el intercambio de conocimientos y experiencias en materia de gestión y disponibilidad de pruebas de diagnóstico del VIH y seguimiento del tratamiento ARV, e impulsar nuevas actividades conjuntas subregionales en este campo de acción.

34

4.4. ECUADOR


El Ministerio de Salud y Deportes Pública (MSP) del Ecuador, como órgano rector, a través del Programa Nacional de Prevención y Control del VIH/SIDA, norma y coordina las actividades de prevención, atención y vigilancia de los servicios de salud y otras instituciones, para la prevención y el control del VIH/SIDA.

El Programa Nacional de ITS/VIH lidera las acciones tendientes a lograr la disponibilidad de reactivos y pruebas para diagnóstico del VIH y para el seguimiento de las personas que reciben tratamiento antirretroviral, y desarrolla actividades de manera descentralizada.


Se encuentra normado que las pruebas serológicas para el diagnóstico de infección por VIH se realizan conjuntamente con consejería pre-prueba, durante la cual se explica la razón de la solicitud, el significado y las repercusiones de la prueba; con consentimiento escrito por parte del paciente o su representante legal; con absoluta confidencialidad y con consejería post-prueba tanto en los casos reactivos como no reactivos 26.

Se cuenta con algoritmo de diagnóstico para anticuerpos HIV (Cuadro N° 4), el cual es de cumplimiento obligatorio en el ámbito nacional, y sujeto a seguimiento por el Programa Nacional de Prevención y Control del VIH – SIDA.


• Los reactivos y pruebas para el diagnóstico del VIH y el seguimiento de las personas que reciben tratamiento antirretroviral están sujetos a Registro Sanitario emitido por el Instituto Nacional de Higiene y Medicina Tropical “Leopoldo Izquieta Pérez” para su importación, comercialización y uso.

26 Ministerio de Salud Pública. Guía de Atención Integral a PVVS. Ecuador. 2007

35

Cuadro N°4. Algoritmo de Diagnóstico para Anticuerpos anti VIH – Ecuador

36


4.4.4.1. Selección

• Se ha realizado estudio de validación con 4 pruebas de diferentes casas comerciales, determinando cuales serán las que se empleen como primera prueba y cuáles como segunda prueba, según lo especificado en el algoritmo de diagnóstico.

• La evaluación mencionada es realizada por un comité técnico de trabajo

conformado por el Programa Nacional y el Instituto Nacional de Higiene.


• La cuantificación de necesidades para pruebas de tamizaje toma en

consideración el número de pacientes por cada área de salud. Para los reactivos de carga viral y CD4-CD8 se toma en cuenta el número de pacientes en tratamiento, el número de pacientes en seguimiento, el número de madres embarazadas en tratamiento para conocer a cuántos niños se les hará carga viral, de acuerdo a la norma vigente, la misma que indica realizarse 2 pruebas de carga viral al año, y 2 pruebas de CD4 al año.

• El proceso de cuantificación es centralizado y liderado por el Programa

Nacional de Prevención y Control del VIH/SIDA.

• La cuantificación de necesidades se realiza para períodos de un año.


• Las pruebas para diagnóstico de infección por VIH y las pruebas para el seguimiento de las personas que reciben tratamiento ARV se financia con recursos procedentes del tesoro público.

• Se cuenta con apoyo del Fondo Mundial, pero no incluye el rubro de

pruebas.

37


• Para realizar el cálculo de los recursos necesarios para la adquisición se toman en consideración los precios referenciales de adquisiciones anteriores.

• Laboratorios Abbott, proveedor que participó en la I Negociación de Medicamentos Antirretrovirales y Reactivos de la Subregión Andina, Argentina, México, Paraguay y Uruguay, respetó los precios obtenidos en dicha negociación en los procesos de compra públicos.

• Los procesos de compra se ajustan a la normatividad gubernamental

vigente.

• En la adquisición de los reactivos y pruebas se contemplan requisitos

referentes a sensibilidad, especificidad, vida útil del producto, calidad y tecnología requerida para su empleo

• El proceso de adquisición de reactivos y pruebas dura un promedio de 3 meses, pudiendo extenderse a más a fin de garantizar el cumplimiento de los requisitos técnicos y administrativos inicialmente establecidos.



• Las adquisiciones se realizan por períodos de 6 meses.


evaluación anual.


• La recepción de las pruebas y los reactivos toma en consideración la vida media útil de los mismos.

38

• Se han producido problemas de oportunidad de entrega por dificultades

en los mecanismos de distribución internos.



Instituto Nacional de Higiene y Medicina Tropical “Leopoldo Izquieta Pérez”.

4.4.5. PERSPECTIVAS Desde el punto de vista del personal técnico del Programa Nacional de Prevención y Control del VIH/SIDA constituyen retos, en el futuro inmediato, mejorar la respuesta institucional para optimizar los tiempos en los procesos de adquisición así como para identificar nuevos proveedores de los productos con los cuales obtener una mayor diversificación de la oferta y con ello mayores posibilidades de lograr mejores precios. De otro lado, considerar conveniente que en el ámbito subregional se desarrollen estrategias conjuntas para lograr la reducción de los precios en las pruebas de seguimiento al tratamiento ARV, por ser el rubro que mantiene costos elevados.

39

4.5. PERÚ


La Estrategia Sanitaria Nacional de Prevención y Control de ITS VIH/SIDA del Ministerio de Salud del Perú diseña y norma los procesos de organización correspondiente, en el ámbito de su gestión institucional y sectorial para lograr objetivos funcionales relacionados a la cultura de salud, prevención y control de las Infecciones de Transmisión Sexual y VIH/SIDA con un enfoque de equidad, derecho y ejercicio de la ciudadanía.

La gestión y ejecución de la Estrategia Sanitaria Nacional está a cargo de un Comité Técnico Permanente y un Comité Consultivo27. El Comité Técnico Permanente apoya en el desarrollo y ejecución de la Estrategia Sanitaria Nacional; efectúa el monitoreo y evaluación periódica de los resultados; gestionar recursos financieros para la ejecución de la Estrategia Sanitaria Nacional; e integra las actividades de las diferentes direcciones generales y organismos públicos descentralizados a los cuales representan para el logro de los objetivos de la Estrategia sanitaria Nacional28. El Comité Consultivo brinda asistencia técnica para el desarrollo y ejecución de la Estrategia Sanitaria Nacional y apoya en la articulación de acciones del sector público y de la sociedad civil en el marco de la Estrategia Sanitaria Nacional. Este Comité está conformado por representantes de Instituciones Académicas; Agencias de Cooperación Internacional; Organizaciones No Gubernamentales relacionadas con la Estrategia Sanitaria Nacional; y Organizaciones de personas afectadas en el marco de la Estrategia Sanitaria Nacional29.

A la fecha, se han emitido los documentos técnicos normativos necesarios que orientan el proceso de prevención y control de la infección por VIH en el ámbito nacional30. Se cuenta con Guía Nacional de Atención Integral de la Persona Viviendo con el VIH/SIDA (PVVIH/S).

27 Resolución Ministerial N° 771-2004/MINSA. Que establece las Estrategias Sanitarias Nacionales del Ministerio de Salud y sus respectivos órganos responsables. Lima. 27 de Julio de 2004 28 Ibid 29 Ibid 30 Ministerio de Salud. Plan de la Estrategia Sanitaria Nacional de Prevención y Control de Prevención y Control de las ITS-VIH/SIDA 2005-2009. Lima.2004.

40

4.5.2. Diagnóstico VIH Toda solicitud de examen de prueba debe realizarse con consentimiento informado para realizar la prueba de ELISA para VIH. Los resultados de las pruebas diagnósticas son de carácter estrictamente confidencial.31

Se cuenta con algoritmo de diagnóstico para anticuerpos HIV (Cuadro N° 5), el cual es de cumplimiento obligatorio en el ámbito nacional, y sujeto a seguimiento por la Estrategia Nacional de ITS/VIH –SIDA.


• Los reactivos y pruebas para el diagnóstico del VIH y el seguimiento de las personas que reciben tratamiento antirretroviral están sujetos a Registro Sanitario emitido por la Dirección General de Medicamentos Insumos y Drogas del el Ministerio de Salud para su importación, comercialización y uso.


4.5.4.1. Selección

• Se cuenta con listado de medicamentos e insumos estratégicos y de

soporte, el cual traduce el proceso de selección de pruebas realizado por el Comité Técnico permanente para la Estrategia Sanitaria Nacional de Prevención y Control de las ITS-VIH/SIDA y los Comités de Expertos en Tratamiento ARV de adultos y niños infectados con VIH.

• La utilización de los reactivos y la realización de las pruebas para el

diagnóstico de infección por VIH y para el seguimiento del tratamiento de personas que recibe tratamiento ARV se realiza según normas y protocolos emitidos por el Instituto Nacional de Salud.


31 Ministerio de Salud. Norma técnica para la atención de consejería en infecciones de transmisión sexual y VIH/SIDA. Lima.2003

41

• La cuantificación de necesidades se realiza en función del número de casos continuadores y casos nuevos programados por número de pruebas a realizar en un período determinado de programación. Asimismo, los órganos técnicos responsables del suministro de estos bienes dictan normas complementarias que regulan la realización de los cálculos como el proceso de consolidación de la información.

42

Cuadro N°5. Algoritmo de Diagnóstico para Anticuerpos anti VIH – Perú.

43

• La información para la cuantificación de necesidades se recaba a través los libros de registros de personas que viven con el VIH de los establecimientos de salud, así como los libros de registro de atenciones de laboratorio de las redes de laboratorios de salud pública del Instituto Nacional de Salud.

• Las Pruebas de diagnostico para VIH son programadas por las

Direcciones de Salud en el ámbito nacional.

• Las pruebas confirmatorias y de monitoreo se programan

centralizadamente por el Instituto Nacional de Salud.

• Los procesos de cuantificación de necesidades cuentan con apoyo

informático.


• Las pruebas para el diagnóstico de VIH y para el seguimiento del

tratamiento ARV se financian en su totalidad con recursos provenientes del tesoro público.


• La adquisición de pruebas de diagnóstico de VIH destinadas a adultos

son adquiridas centralizadamente por el Ministerio de Salud, a través de su Oficina General de Administración, mientras que las que están destinadas a niños y gestantes son adquiridas descentralizadamente por las diferentes unidades ejecutoras autónomas en el ámbito nacional.

• La adquisición de las pruebas confirmatorias y de seguimiento es realizada por Instituto Nacional de Salud para períodos anuales. La distribución nacional se realiza a través de su red de laboratorios.

• Los procesos de compra se ajustan a la normatividad gubernamental vigente.

44

• Para el cálculo de precios referenciales de adquisición se toman en consideración los precios de años anteriores así como los obtenidos a través de estudio de mercado realizado previo a la compra.

• Los precios obtenidos en la Primera y Segunda Negociación

Internacional de Medicamentos Antitirretrovirales y de Pruebas y Reactivos para el Diagnóstico de HIV/SIDA no fueron tomados en consideración puesto que habrían resultados mayores que los obtenidos en los estudios de mercado realizados localmente.

• Los procesos de adquisición se ven afectados por el reducido número de

proveedores existente, especialmente para el caso de las pruebas de seguimiento, donde adicionalmente el suministro se encuentra condicionado a la tecnología disponible en el país.

• Los requisitos técnicos para la adquisición de las pruebas son

establecidos por el personal especializado del Instituto Nacional de Salud.

• El proceso de adquisición de reactivos y pruebas dura un promedio de 3

a 5 meses, dependiendo de la modalidad de adquisición y de la capacidad de compra de la entidad.




evaluación anual.


• Se han observado problemas de oportunidad de abastecimiento así como de disponibilidad de las pruebas por dificultades en el sistema interno de distribución de los productos, y de integración de procedimientos con el Seguro Integral de Salud, ente financiador.

45


• El control de calidad de los productos adquiridos es realizado por el Instituto Nacional de Salud y su red de laboratorios.

46

4.5.5. PERSPECTIVAS

La Estrategia Sanitaria Nacional de Prevención y Control de las ITS/VIH-SIDA refiere que los retos futuros para mejorar la disponibilidad de las pruebas para diagnóstico de infección VIH y para seguimiento de las personas que reciben tratamiento ARV se encuentran en la optimización de los procesos de compra. Se han obtenido avances en la reducción de los precios a los cuales se adquieren estos productos; sin embargo, la planificación y la ejecución de los procesos de compra se constituyen en una debilidad para la disponibilidad de pruebas en los lugares que lo requieren. Asimismo, en el ámbito subregional sugieren se desarrollen nuevas estrategias para incrementar la disponibilidad de pruebas, especialmente de aquellas de seguimiento, las cuales resultan ser las mayor costo y menor oferta debido a la tecnología a la cual se encuentran sujeta para su ejecución en el país.

47

4.6. VENEZUELA


El Programa Nacional SIDA/ITS del Ministerio del Poder Popular para la Salud (MPPS) de Venezuela tiene por misión planificar, establecer normas, acompañar y coordinar el financiamiento de la respuesta multisectorial nacional a la epidemia del VIH/SIDA y otras ITS, para ello ejecuta acciones hacia la población en general y particularmente hacia los grupos más vulnerables, mediante la promoción de hábitos sexuales saludables, el préstamo de servicios de calidad y respeto de los derechos humanos de quienes viven con VIH/SIDA y otras ITS32.


El procedimiento para diagnóstico de infección por VIH contempla la realización de dos pruebas de ELISA de cuarta generación con confirmación Western Blot. En la actualidad, el indicado procedimiento se encuentra en revisión y actualización por el Programa Nacional de SIDA/ITS y el Instituto Nacional de Higiene “Rafael Rangel”.

Los procedimientos para el diagnóstico de infección por VIH son de cumplimiento obligatorio por todas las instituciones que conforman el sistema público de salud. Los laboratorios privados han adoptado estas directivas.

El Programa y el Instituto Nacional de Higiene tienen a su cargo la supervisión del cumplimiento de los procedimientos de diagnóstico.


• Los reactivos y pruebas para el diagnóstico del VIH y el seguimiento de las personas que reciben tratamiento antirretroviral están sujetos a Registro Sanitario emitido por el Instituto Nacional de Higiene para su importación, comercialización y uso.


32 Ministerio de Salud y Desarrollo Social. Guía de Normas Técnicas para el tratamiento de las infecciones por VIH/SIDA en Venezuela. 2001

48

4.6.4.1. Selección

• La selección específica de las pruebas y reactivos a ser adquiridos y empleados en el diagnóstico del VIH y el seguimiento de las personas que reciben tratamiento antirretroviral es realizada de manera conjunta por el Programa Nacional de SIDA/ITS, en su calidad de organismo técnico rector de las acciones de prevención y atención y Instituto Nacional de Higiene en su calidad de organismo técnico en materia de laboratorios de referencia.

• Se cuenta con protocolos o criterios operativos estandarizados oficiales

para la utilización de las pruebas, los insumos y reactivos para diagnóstico de infección por VIH y para el seguimiento de las personas que reciben tratamiento ARV.


• La cuantificación de necesidades de pruebas, insumos y reactivos, se

basa en la demanda y consumo anual y en las metas para aumentar la cobertura partiendo de necesidades. En la actualidad se viene desarrollando directivas para estandarizar la metodología de cuantificación.

• La cuantificación de necesidades de las pruebas de diagnóstico y las

pruebas confirmatorias se realiza centralizadamente y se encuentra a cargo del Programa Nacional de SIDA/ITS. La de las pruebas de carga viral, CD4-CD8 y resistencia a los anti-retrovirales también es centralizada, pero a cargo del Instituto Nacional de Higiene.


Las pruebas para el diagnóstico de infección por VIH y para el seguimiento de las personas que reciben tratamiento ARV se financia con recursos del tesoro público.


• Para realizar el cálculo de los recursos necesarios para la adquisición se toman en consideración los precios referenciales de adquisiciones anteriores, con un reajuste por inflación.

49

• Los precios obtenidos en la I Negociación de Medicamentos Antirretrovirales y Reactivos de la Subregión Andina, Argentina, México, Paraguay y Uruguay, y II Negociación de Medicamentos Antirretrovirales no han sido empleados como referenciales en los procesos de compra.. .

• Los procesos de compra se ajustan a la normatividad gubernamental de adquisiciones vigente.

• Las adquisiciones son mayoritariamente centralizadas, complementadas

por adquisiciones descentralizadas en los casos que se requiera.




evaluación anual.


• Se han producido problemas de oportunidad de entrega debido a los tiempos que demandan los procesos de adquisición, Asimismo, se han producido problemas de oportunidad de entrega por dificultades en los mecanismos de distribución internos.



Instituto Nacional de Higiene “Rafael Rangel”.

4.6.5. PERSPECTIVAS

El Programa Nacional de SIDA/ITS considera que el aumento de cobertura en las regiones como uno de los retos más importantes al interior en el futuro inmediato.

50

Desde el punto de vista Subregional sugiere se busque la armonización de normas y controles de calidad de las pruebas entre los países. Asimismo, debe fortalecerse el trabajo conjunto que se viene realizando en torno a Plan Subregional Andino para SIDA.

51

4.7. PRUEBAS PARA DIAGNÓSTICO, CONFIRMACIÓN Y SEGUIMIENTO ADQUIRIDAS POR LOS PAÍSES EN LA SUBREGIÓN ANDINA.

4.7.1. Test de ELISA

Adicionalmente CHILE contempla la utilización de:

ELISA / Abbott AxSym VIH Ag/Ab Combo Kit, 100 determinaciones 6.000 determinaciones

53

4.7.2. Pruebas Rápidas

54

4.7.3. Western Blot

55

4.7.4. Test de Inmunoflorescencia

4.7.5. Inmunoensayo en Línea

1000

56

Determinación de CD4-CD8

57

4.7.6. Determinación de carga viral

58

59

4.7.7. Genotipificación

Chile

60

5. COMENTARIOS SOBRE LA SITUACIÓN DE LOS REACTIVOS PARA EL DIAGNÓSTICO DE VIH Y PARA EL SEGUIMIENTO DE LAS PERSONAS QUE RECIBEN TRATAMIENTO ANTIRRETROVIRAL EN LOS PAÍSES DE LA SUB-REGIÓN ANDINA – 2007

Con base en la información obtenida y descrita es factible precisar lo siguiente:

5.1. Los países de la Sub-región Andina cuentan con Programas o Estrategias Oficiales, dependientes de los respectivos Ministerios de Salud y de Proyección Social, encargados de liderar las acciones para la prevención, la atención y el control de la infección por VIH al interior de sus territorios.

5.2. Dentro de las funciones de los Programas o Estrategias para VIH/SIDA de los países de la Subregión se encuentra la de velar y asegurar la disponibilidad de pruebas para diagnóstico de la infección VIH y para el seguimiento de las personas que reciben tratamiento ARV.

5.3. Los Programas o Estrategias de los países se desarrollan en un contexto de

la descentralización de las actividades y los servicios a prestar en sus ámbitos nacionales.

5.4. Los países cuentan con normas, directrices y lineamientos oficiales para la

selección, programación, adquisición y realización de las pruebas para diagnóstico de la infección por VIH y para el seguimiento de las personas que reciben tratamiento ARV, basadas en las recomendaciones de los organismos técnicos internacionales. Sin embargo, presentan variabilidad de un país a otro.

5.5. La selección, la cuantificación de necesidades, y la determinación de las

exigencias técnicas para la adquisición de las pruebas a ser empleadas, usualmente, es resultado del trabajo conjunto de los Programas o Estrategias Nacionales y los Institutos Nacionales de Salud responsables de los laboratorios de referencia.

5.6. Los procesos de adquisición de los reactivos y las pruebas para diagnóstico

de la infección VIH y para el seguimiento de las personas que reciben tratamiento ARV, son procesos predominantemente centralizados, con excepción de Colombia, los cuales permiten lograr economías de escalas.

5.7. Los procesos de adquisición se ejecutan bajo las normas nacionales para

compra de bienes y servicios de cada uno de los países, usualmente para períodos de un año, con excepción de Bolivia, donde las adquisiciones se ajustan a las normas del ente financiador (Fondo Mundial).

62

5.8. Si bien los países refieren haber ganado experiencia en estrategias y procesos de adquisición que les permiten reducir precios, se han presentado desfases importantes en la oportunidad de la entrega de los reactivos y pruebas a sus destinos finales, principalmente por desfase entre el proceso de adquisición y los procesos de producción de los fabricantes de los productos, así como por dificultades en los sistemas internos de almacenamiento y distribución de estos productos, afectando negativamente la disponibilidad de reactivos y pruebas, con excepción de Chile, que no compra los reactivos aislados, sino compra los servicios para los exámenes de monitoreo (toma de muestra, ejecución de la técnica y resultados de exámenes).

5.9. Los países de la Subregión Andina no cuentan con capacidad de

producción de los reactivos y pruebas para diagnóstico del VIH y para seguimiento de las personas que reciben tratamiento ARV; con excepción de la prueba de Inmunofluorescencia; por lo que la adquisición se realiza a través de empresas importadoras que cuenten con representación local.

5.10. Las pruebas y reactivos se encuentran sujetos a autorización mediante

Registro Sanitario para su comercialización y uso en los países de la Subregión.

5.11. El control de calidad de los productos usualmente es responsabilidad de los

Institutos Nacionales de Salud.

5.12. Los países de Subregión financian la totalidad de los reactivos y pruebas con recursos provenientes de sus tesoros públicos, con excepción de Bolivia, el cual es financiado en un 100% por el Fondo Global de Lucha contra el SIDA, la Malaria y la Tuberculosis.

5.13. La disponibilidad de proveedores de reactivos y pruebas en los mercados

nacionales de los países de la subregión se encuentra influenciada por el número de productos registrados, el tamaño del mercado, y la tecnología necesaria para la ejecución de las pruebas (equipamiento asociado). Bolivia presenta la menor disponibilidad de oferta.

5.14. Si bien los países reconocen la importancia de las negociaciones

internacionales de precios para medicamentos y reactivos, también refieren dificultades obtener los beneficios de los precios acordados.

5.15. La oferta de pruebas es más amplia y variada en el caso de las pruebas de diagnóstico y de confirmación, lo cual permite generar mayor competencia en los procesos de adquisición y obtener mejores precios. Sin embargo, la oferta es menor para el caso de las pruebas para seguimiento del tratamiento ARV; donde para carga viral se identifican tres proveedores en

63

los países de la Subregión de los 4 que existirían a nivel mundial, mientras que para el caso de la determinación de CD4-CD8 se dispone de un solo proveedor en los 06 países. Esta escasa disponibilidad de oferta contribuiría a mantener elevados los precios de las pruebas de seguimiento.

5.16. Los principales retos que los países de la Subregión Andina deberán enfrentar en el futuro inmediato al interior de los mismos están referidos a optimizar los procesos de adquisición nacionales así como los procesos de almacenamiento y distribución internos; mientras que en el ámbito subregional están referidos a fortalecer la comunicación y el intercambio de experiencias entre los países, así como a inducir el aumento de la oferta en los casos de reducido número de proveedores, como el desarrollar estrategias que le permitan enfrentar adecuadamente el caso de un solo proveedor para una de las pruebas de seguimiento.

64

6. RECOMENDACIONES

A la luz de la información obtenida se sugiere las siguientes líneas de acción:

6.1. Diseño de estrategias tendientes a fortalecer el trabajo en red de los programas o estrategias nacionales para la prevención y el control del VIH con los laboratorios oficiales de control de calidad de la Sub-Región Andina, para el intercambio de información, conocimientos y experiencias en materia de pruebas para diagnóstico de VIH y para seguimiento de las personas que reciben tratamiento ARV.

6.2. Desarrollo de estrategias que permitan fortalecer los sistemas de

distribución interna de los países de pruebas para diagnóstico de VIH y para seguimiento de las personas que reciben tratamiento ARV a fin asegurar la oportunidad de entrega de las mismas.

6.3. Realizar evaluaciones eficacia costo de la utilización de las pruebas para diagnóstico de VIH y para seguimiento de las personas que reciben tratamiento ARV para una mejor selección de las mismas acorde a las necesidades de cada uno de los países.

6.4. Diseño de nuevas estrategias o mecanismos de negociación o compra conjunta de pruebas para diagnóstico de VIH y para seguimiento de las personas que reciben tratamiento ARV tendientes especialmente a obtener mejores precios en aquellas pruebas de mayor costo con el menor número de proveedores.

6.5. Reevaluar los esquemas o protocolos de seguimiento de las personas que reciben tratamiento ARV a fin de optimizar su uso, con base en las evidencias científicas nacionales e internacionales.

65

7. ANEXO 1: ENCUESTA APLICADA

66

67

ENCUESTA PARA EL ESTUDIO:

“SITUACIÓN DE LOS REACTIVOS PARA DIAGNÓSTICO DEL VIH Y DE LOS REACTIVOS (CD4 y CARGA VIRAL) PARA EL SEGUIMIENTO DE LAS PERSONAS

QUE RECIBEN TRATAMIENTO ANTIRRETROVIRAL EN LOS PAÍSES

EN LA SUB-REGIÓN ANDINA”

Bolivia, Chile, Colombia, Ecuador, Perú, Venezuela

Agosto 2007

68

Introducción

La presente cuestionario tiene por finalidad recabar información para determinar el Estado Situacional de los Reactivos para Diagnóstico del VIH y de los reactivos (CD4 y Carga Viral) para el seguimiento de las personas que reciben tratamiento antirretroviral en los países de la Sub Región Andina, el cual servirá como insumo a las autoridades sanitarias de la región para definir futuras negociaciones conjuntas de estos productos.

Las preguntas se presentan agrupadas por secciones. La forma de dar cumplimiento a este conjunto de preguntas pretende ser sencilla, mediante el marcado de las respuestas:

0. SI / NO 1. NA No es Aplicable al contexto actual

También existen preguntas que se responden con textos que sirven para detallar algunos aspectos que deberían estar contemplados en la documentación vigente del sistema implantado en el laboratorio.

En el espacio vacío que se ha dejado tras cada pregunta está previsto para que se anote, a modo de referencia cruzada, el documento o documentos internos en que se encuentra respuesta a la cuestión presentada.

69

De existir alguna consulta con respecto al llenado del presente documento, agradeceremos comunicarse con:

Dr. Juan Villacorta S.

Consultor ORAS – CONHU

e-mail: [email protected];

[email protected]

Teléfono: (51-1) 611-3700 Anexo 118

Móvil: (51-1) 999-14682

Muchas gracias por su colaboración,

El equipo consultor

mailto:[email protected]�

mailto:[email protected]�

70

ENCUESTA

Situación de los Reactivos para Diagnóstico del VIH y de los reactivos (CD4 y Carga Viral) para el seguimiento de las personas que reciben tratamiento antirretroviral en los países de la Subregión Andina

71

Datos Generales

Fecha: _____________________ País: ___________________________________________

Punto Focal de VIH/SIDA: _____________________________________________________________________

Cargo:________________________________________________________________________________

Dirección: ____________________________________________________________________________

E-mail: _______________________________________________________________________________

Teléfonos: ____________________________________________________________________________

Fax: _________________________________________________________________________________

72

73

Cuestionario

ALGORITMO DE DIAGNÓSTICO SEROLÓGICO DE HIV

1. ¿Se ha adoptado un Algoritmo Oficial (de reconocimiento nacional) de Diagnóstico Serológico de HIV en adultos? (Incluye confirmación)

SI NO

Detallar algoritmo empleado: Documento Interno:

2. De existir, ¿Qué autoridad u organismo reconocido lo aprueba, lo difunde y realiza el seguimiento de su cumplimiento?

Detallar: Documento Interno:

3. ¿Cuáles son las organizaciones prestadoras de salud a las que se les exige el cumplimiento del algoritmo de diagnóstico serológico de HIV en adultos?

Precisar:

74

Documento Interno: 4. ¿Cuáles son los mecanismos de seguimiento y control al cumplimiento del algoritmo de

diagnóstico serológico de HIV en adultos?

Detallar mecanismos: Documento Interno:

5. ¿Se ha adoptado un Algoritmo Oficial (de reconocimiento nacional) de Diagnóstico Serológico de HIV en niños? (Incluye confirmación)

SI NO

Detallar algoritmo empleado: Documento Interno:

6. De existir, ¿Qué autoridad u organismo reconocido lo aprueba, lo difunde y realiza el seguimiento de su cumplimiento?


7. ¿Cuáles son las organizaciones prestadoras de salud a las que se les exige el cumplimiento del algoritmo de diagnóstico serológico de HIV en niños?

Precisar:

75

Documento Interno: 8. ¿Cuáles son los mecanismos de seguimiento y control al cumplimiento del algoritmo de

diagnóstico serológico de HIV en niños?

Detallar mecanismos: Documento Interno:

76

PRUEBAS DE DIAGNÓSTICO SEROLÓGICO DE HIV Y REACTIVOS PARA SEGUIMIENTO DE LAS PERSONAS QUE RECIBEN

TRATAMIENTO ANTIRRETROVIRAL Selección

9. ¿Se ha adoptado oficialmente una lista nacional de pruebas, reactivos e insumos para el diagnóstico serológico de HIV (incluyendo confirmación) y seguimiento del tratamiento ARV?

SI NO

Documento Interno: 10. ¿Existe un comité oficial entre cuyas obligaciones figura la de seleccionar las pruebas, los

reactivos e insumos a ser empleados para el diagnóstico serológico de HIV (incluyendo confirmación) y seguimiento del tratamiento ARV en el ámbito nacional?

SI NO

Documento Interno: 11. ¿Se ha realizado una actualización de las pruebas, los insumos y reactivos a ser empleados

para el diagnóstico serológico de HIV (incluyendo confirmación) y seguimiento del tratamiento ARV en el ámbito nacional?

SI NO NA

Documento Interno: 12. ¿Qué pruebas, insumos y reactivos son empleados para el diagnóstico serológico de HIV

(incluyendo confirmación) y seguimiento de las personas que reciben tratamiento antirretroviral en el ámbito nacional? Detallar en cuadro siguiente:

77

Denominación de la Prueba,

Insumo o Reactivo33 Nombre Comercial Presentación Sensibilidad Especificidad

Pruebas de Diagnóstico VIH

Pruebas de Confirmación

Pruebas de Seguimiento

33 Para las Pruebas de Diagnóstico VIH: Indicar si la prueba corresponde a Prueba Inmunoenzimática ELISA, Prueba Rápida – Inmunocromatografía, Prueba Rápida Aglutinación de Partículas.

Para las Pruebas de Confirmación: Indicar si la prueba corresponde a Western Blot o Inmunoensayo en línea.

Para las Pruebas de Seguimiento: Indicar si la prueba corresponde a CD4/CD8/CD3 o Carga Viral.

Indicar por cada prueba o reactivo la generación a la cual corresponde.

78

Documento Interno: 13. ¿La adquisición de las pruebas, reactivos e insumos en el sector público se encuentra limitada a la

lista anteriormente referida? SI NO

Documento Interno: 14. ¿Se cuenta con protocolos o criterios operativos estandarizados oficiales para la utilización de las

pruebas, los insumos y reactivos anteriormente señalados? SI NO

Documento Interno: Cuantificación de las Necesidades

15. ¿Se cuenta con una metodología sistemática para la cuantificación de necesidades de pruebas, insumos y reactivos para el diagnóstico serológico de HIV (incluyendo confirmación) y seguimiento del tratamiento ARV en el ámbito nacional?

SI NO

Descripción: Documento Interno:

16. ¿Qué registros se emplean para la cuantificación de necesidades de pruebas, insumos y reactivos para el diagnóstico serológico de HIV (incluyendo confirmación) y seguimiento del tratamiento ARV en el ámbito nacional?

Describir:

79

Documento Interno: 17. ¿Se considera fiable la información empleada la cuantificación de necesidades de pruebas,

insumos y reactivos para el diagnóstico serológico de HIV (incluyendo confirmación) y seguimiento del tratamiento ARV en el ámbito nacional?

SI NO

Precisar: Documento Interno:

18. ¿Existe un Plan de trabajo y un programa oficiales para la cuantificación de necesidades de pruebas, insumos y reactivos para el diagnóstico serológico de HIV (incluyendo confirmación) y seguimiento del tratamiento ARV en el ámbito nacional?

SI NO

Describir: Documento Interno:

19. ¿Se cuenta con un sistema informatizado para el proceso de la cuantificación de necesidades de pruebas, insumos y reactivos para el diagnóstico serológico de HIV (incluyendo confirmación) y seguimiento del tratamiento ARV en el ámbito nacional?

SI NO

Documento Interno: 20. La cuantificación de necesidades de pruebas, insumos y reactivos para el diagnóstico serológico de

HIV (incluyendo confirmación), y seguimiento del tratamiento ARV se realiza de manera centralizada o descentralizada?

Detallar proceso:

80

Documento Interno: 21. Si la cuantificación es descentralizada, ¿qué información se proporciona o se ha proporcionado al

personal responsable de la periferia?


22. ¿Qué métodos de cuantificación se emplean para predecir las necesidades y el presupuesto de pruebas, insumos y reactivos para el diagnóstico serológico de HIV (incluyendo confirmación) y seguimiento del tratamiento ARV en el ámbito nacional y local?


23. Al final de cada año, se comparan las cantidades reales de compras realizadas y sus costos con las estimaciones iniciales cuantitativas?

SI NO NA

Documento Interno: 24. ¿Funcionan satisfactoriamente los canales del sistema de suministros de pruebas, reactivos

insumos y reactivos para el diagnóstico serológico de HIV (incluyendo confirmación) y seguimiento del tratamiento ARV?

SI NO

Documento Interno: 25. ¿Se han producido insuficiencias de pruebas, insumos y reactivos para el diagnóstico serológico de

HIV (incluyendo confirmación) y seguimiento del tratamiento ARV? SI NO

Documento Interno: 26. Si ha habido situaciones de escasez, ¿éstas se producen sólo para ciertas pruebas, insumos y

reactivos o afectan a un gran número de los mismos?

81


27. ¿Qué información se utiliza para pronosticar los costos de las compras? Si se recurre a los precios pagados el año anterior ¿cómo se ajustan éstos?

Describir: Documento Interno:

28. ¿Qué modelos de fórmulas se emplean para calcular las cantidades de los pedidos? Detallar: Documento Interno:

29. ¿Se limitan las compras de pruebas, insumos y reactivos para el diagnóstico serológico de HIV (incluyendo confirmación) y seguimiento del tratamiento ARV a una lista oficial de los mismos?

SI NO

Documento Interno: 30. ¿Qué técnicas se emplean para ajustar las estimaciones iniciales de manera que se adapten a las

realidades del presupuesto?

Detallar:

82

Documento Interno: 31. ¿En la adquisición de pruebas, insumos y reactivos para el diagnóstico serológico de HIV

(incluyendo confirmación) y seguimiento del tratamiento ARV se han tomado en consideración los precios obtenidos en la Primera y Segunda Negociación Internacional de Medicamentos Antitirretrovirales y de Pruebas y Reactivos para el Diagnóstico de HIV/SIDA?

SI NO

Documento Interno: 32. De se positiva la respuesta, indicar de que manera se aprovechó dicha información Detallar: Documento Interno:

33. ¿Se cuenta con registros de cuantificación de necesidades de las pruebas, insumos y reactivos para el diagnóstico serológico de HIV (incluyendo confirmación) y seguimiento del tratamiento ARV? ¿son los registros fácilmente legibles y recuperables? Detallar en cuadro siguiente cantidad de producto requerido:

SI NO

83

Requerimiento

(Cantidad)

Denominación de la Prueba, Insumo o

Reactivo34

Presentación / Unidad de Medida

Año 2007 Año 2006 Año 2005 Año 2004 Año 2003







84


34. ¿Se cuenta con registros del presupuesto requerido para cubrir las necesidades de las pruebas,

insumos y reactivos para el diagnóstico serológico de HIV (incluyendo confirmación) y seguimiento del tratamiento ARV? ¿son los registros fácilmente legibles y recuperables? Detallar en cuadro siguiente cantidad de producto requerido:

SI NO

Requerimiento Presupuestal

Denominación de la Prueba, Insumo o

Reactivo35

Presentación / Unidad de Medida

Año 2007 Año 2006 Año 2005 Año 2004 Año 2003






85



Adquisiciones – Compras

35. ¿Existe en el sector público un procedimiento oficial para la compra de pruebas, insumos y reactivos para el diagnóstico serológico de HIV (incluyendo confirmación) y seguimiento del tratamiento ARV?

SI NO

Indicar modalidades de adquisición: Documento Interno:

36. ¿El sector privado compra pruebas, insumos y reactivos para el diagnóstico serológico de HIV (incluyendo confirmación) y seguimiento del tratamiento ARV?

SI NO

Indicar modalidades de adquisición y quien realiza seguimiento: Documento Interno:

37. Los procesos de adquisición existentes, ¿permiten el oportuno y adecuado abastecimiento de SI NO

86

pruebas, insumos y reactivos para el diagnóstico serológico de HIV (incluyendo confirmación) y seguimiento del tratamiento ARV?

¿Por qué? Documento Interno_

38. ¿Los procesos de adquisición vigentes contemplan la participación de personal técnico especializado en el proceso de compra con la finalidad de evaluar técnicamente pruebas, insumos y reactivos para el diagnóstico serológico de HIV (incluyendo confirmación) y seguimiento del tratamiento ARV a adquirirse?

SI NO

Documento Interno: 39. ¿Se cuentan con lineamientos oficiales para la evaluación técnica de las pruebas, insumos y

reactivos para el diagnóstico serológico de HIV (incluyendo confirmación) y seguimiento del tratamiento ARV al momento de la compra?

SI NO

Documento Interno: 40. ¿Cuáles son los requisitos técnicos exigidos para la adquisición de pruebas, insumos y reactivos

para el diagnóstico serológico de HIV (incluyendo confirmación) y seguimiento del tratamiento ARV?:

Detallar: Documento Interno: 41. ¿La selección de los proveedores a los cuales se les comprará las pruebas, insumos y reactivos

para el diagnóstico serológico de HIV (incluyendo confirmación) y seguimiento del tratamiento ARV se realiza por convocatoria abierta al público o por invitación directa a los proveedores?

Documento Interno: 42. Durante el proceso de adquisición, ¿se evalúa el desempeño del proveedor para suministrar SI NO

87

oportunamente las pruebas, insumos y reactivos para el diagnóstico serológico de HIV (incluyendo confirmación) y seguimiento del tratamiento ARV?


43. ¿Se cuenta con registros del desempeño de los proveedores adjudicados en cuanto a la oportunidad del suministro y la calidad de las pruebas, insumos y reactivos para el diagnóstico serológico de HIV (incluyendo confirmación) y seguimiento del tratamiento ARV comprados? ¿son los registros fácilmente legibles y recuperables?

SI NO


44. ¿Se cuenta con registros de los procesos de adquisición de las pruebas, insumos y reactivos para el diagnóstico serológico de HIV (incluyendo confirmación) y seguimiento del tratamiento ARV comprados? ¿son los registros fácilmente legibles y recuperables? Detallar.

45 46. 47. 48. NO 49. 50.

88

Año 2007 Año 2006 Año 2005 Año 2004 Año 2003 Denominación de la

Prueba, Insumo o Reactivo36

Presentación /

Unidad de

Medida

Proveedor

Cantidad

Adquirida

Precio Unitario

Cantidad

Adquirida

Precio Unitario

Cantidad

Adquirida

Precio Unitario

Cantidad

Adquirida

Precio Unitario

Cantidad

Adquirida

Precio Unitario








89

90

45. ¿Los proveedores a los que se les ha adquirido pruebas, insumos y reactivos para el diagnóstico

serológico de HIV (incluyendo confirmación) y seguimiento del tratamiento ARV son los mismos con los cuales se negoció en la la Primera y Segunda Negociación Internacional de Medicamentos Antitirretrovirales y de Pruebas y Reactivos para el Diagnóstico de HIV/SIDA?

SI NO

Documento Interno: 46. ¿Las compras se gestionan centralizadamente o la capacidad de comprar está descentralizada? Describir: Documento Interno:

47. ¿Que tiempo requiere usualmente completar los pasos siguientes (y a quién corresponde la responsabilidad de llevar a término cada paso)?: selección, cuantificación, preparación de los documentos de licitación o compra, adjudicación de ésta y adjudicación de contratos

Documento Interno: 48. ¿Han sido preparadas para su cometido las personas responsables de las compras? SI NO Documento Interno: 49. ¿Quién decide el método de compra de cada compra concreta? Precisar: Documento Interno:

50. ¿Actualmente cuantos proveedores diferentes suministran las pruebas, insumos y reactivos para el diagnóstico serológico de HIV (incluyendo confirmación) y seguimiento del tratamiento ARV al sistema sanitario?

Detallar:

91

Documento Interno: 51. ¿Se utilizan programas de ayuda bilateral, servicios de compra internacionales, compañías

multinacionales, agentes de importación locales? SI NO


52. ¿Da la impresión de que la mayoría de los contratos de suministro los gana siempre un mismo

proveedor o un pequeño grupo de proveedores? SI NO

Precise: Documento Interno:

53. ¿Quién es la persona responsable de la selección de posibles proveedores? Precise: Documento Interno:

54. ¿En qué se basa la selección de proveedores que participarán en las compras? Detalle:

92

Documento Interno: 55. ¿Se lleva a cabo una calificación previa de los proveedores? SI NO De ser afirmativo, precise: Documento Interno:

56. ¿Se utiliza un sistema oficial de valoración para evaluar la idoneidad de los proveedores? SI NO De ser afirmativo, precise: Documento Interno:

57. ¿Están priorizados los criterios de selección de los proveedores y se cumplen estrictamente los criterios?

SI NO

De ser afirmativo, precise: Documento Interno:

58. ¿Qué papel desempeñan los agentes locales en la localización y selección de los proveedores de las pruebas, insumos y reactivos para el diagnóstico serológico de HIV (incluyendo confirmación) y seguimiento del tratamiento ARV?


93

59. ¿Quién está autorizado para adjudicar contratos a los proveedores? Precise: Documento Interno:

60. ¿Qué influencias se ejercen sobre las personas que eligen a los proveedores y adjudican los contratos?


61. ¿Existen problemas para obtener a tiempo fondos para las compras? SI NO Si la respuesta es afirmativa, ¿cómo afecta el calendario de compras? Documento Interno:

62. ¿Cuál es el importe total debido a vendedores nacionales e internacionales por las compras de las pruebas, insumos y reactivos para el diagnóstico serológico de HIV (incluyendo confirmación) y seguimiento del tratamiento ARV?

Documento Interno:

63. ¿Son frecuentes los problemas de actuación de los proveedores? SI NO De ser afirmativo, precise:

94

Documento Interno:

Garantía de la Calidad

64. ¿Existen políticas y prácticas definidas para garantizar la calidad de las pruebas, insumos y reactivos para el diagnóstico serológico de HIV (incluyendo confirmación) y seguimiento del tratamiento ARV?

SI NO


65. ¿Quién es el responsable de supervisar la calidad de las pruebas, insumos y reactivos para el diagnóstico serológico de HIV (incluyendo confirmación) y seguimiento del tratamiento ARV?


66. ¿En qué laboratorios de llevan a cabo las pruebas de control de calidad de las pruebas, insumos y reactivos para el diagnóstico serológico de HIV (incluyendo confirmación) y seguimiento del tratamiento ARV?

Detalle: Documento Interno:

95

67. ¿Existe un sistema oficial de información de las reclamaciones sobre falta de calidad de las pruebas, insumos y reactivos para el diagnóstico serológico de HIV (incluyendo confirmación) y seguimiento del tratamiento ARV?

SI NO

En caso afirmativo, describa el sistema: Documento Interno:

68. ¿Cuáles son las normas técnicas de calidad que se exigen para las pruebas, insumos y reactivos

para el diagnóstico serológico de HIV (incluyendo confirmación) y seguimiento del tratamiento ARV?


69. ¿Se realiza una inspección física de todos las pruebas, insumos y reactivos para el diagnóstico serológico de HIV (incluyendo confirmación) y seguimiento del tratamiento ARV adquiridas? SI NO

Documento Interno 70. ¿Cuántos análisis se hicieron el último año en el total de productos o lotes comprados? Documento Interno

71. ¿A quienes se comunican los resultados de los análisis de los productos sospechosos o cuya deficiencia se ha confirmado?

Detalle:

96

Documento Interno: 72. ¿Se registran los resultados de las evaluaciones de calidad de las pruebas, insumos y reactivos

para el diagnóstico serológico de HIV (incluyendo confirmación) y seguimiento del tratamiento ARV para su posterior utilización en las valoraciones realizadas para las compras?

SI NO

Documento Interno: 73. ¿Se evalúa periódicamente las condiciones de almacenamiento en los puertos de entrada? ¿En el

almacén central? ¿En los laboratorios de referencia? ¿En los establecimientos de salud? ¿Se evalúa periódicamente las condiciones de transporte a los destinos finales?

SI NO

Documento Interno: 74. ¿Cuántos informes sobre problemas aparecidos con pruebas, insumos y reactivos para el

diagnóstico serológico de HIV (incluyendo confirmación) y seguimiento del tratamiento ARV se han presentado en el último año?


75. ¿Cuántos lotes o pruebas, insumos y reactivos para el diagnóstico serológico de HIV (incluyendo confirmación) y seguimiento del tratamiento ARV no pasaron las pruebas de control de calidad en comparación con el número total de productos analizados en el último año?


76. ¿Se presentaron problemas de calidad con las pruebas, insumos y reactivos para el diagnóstico serológico de HIV (incluyendo confirmación) y seguimiento del tratamiento ARV comprados a los proveedores que participaron de la Primera y Segunda Negociación Internacional de Medicamentos Antirretrovirales y Reactivos para el Diagnóstico de HIV/SIDA?

SI NO NA

De ser afirmativa su respuesta, detalle:

97

Documento Interno

Reclamaciones

77. ¿Dispone el laboratorio de un procedimiento escrito para el tratamiento de las reclamaciones? SI NO Documento Interno 78. ¿Se registran éstas, las investigaciones llevadas a cabo y las acciones tomadas para su

resolución? SI NO NA

Documento Interno:

ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD DE LOS RESULTADOS DE PRUEBAS PARA EL DIAGNÓSTICO SEROLÓGICO DE HIV

(INCLUYENDO CONFIRMACIÓN) Y SEGUIMIENTO DEL TRATAMIENTO ARV Control de Calidad

79. ¿Se ha establecido la sistemática para llevar a cabo las actividades de control de calidad de los resultados de los ensayos?

SI NO NDNA ¿Se llevan a cabo periódicamente y de forma programada y eficaz dichas actividades? SI NO ¿Cubre la programación la totalidad de los ensayos? SI NO ¿Se registran adecuadamente los datos obtenidos? SI NO ¿Se utiliza la información obtenida de estas actividades? SI NO

Documento Interno:

ELEMENTOS PRESUPUESTARIOS

80. ¿Cómo se financian los costos en pruebas, insumos y reactivos para el diagnóstico serológico de

HIV (incluyendo confirmación) y seguimiento del tratamiento ARV?

98

Precisar: Documento Interno:

81. ¿Se cuentan con los recursos financieros oportunamente? SI NO Precisar: Documento Interno:

82. ¿Cuáles son las fuentes específicas de financiamiento para pruebas, insumos y reactivos para el

diagnóstico serológico de HIV (incluyendo confirmación) y seguimiento del tratamiento ARV?

Precisar: Documento Interno

83. ¿Cuál es el porcentaje de contribución de cada una de las fuentes de financiamiento al monto total requerido para pruebas, insumos y reactivos para el diagnóstico serológico de HIV (incluyendo confirmación) y seguimiento del tratamiento ARV?

Detallar:

99

Documento Interno 84. ¿Cuáles son las restricciones para acceder a fuentes de financiamiento para pruebas, insumos y

reactivos para el diagnóstico serológico de HIV (incluyendo confirmación) y seguimiento del tratamiento ARV?


PERSPECTIVAS

85. ¿Cuáles son las perspectivas a futuro que ha identificado el para el suministro de pruebas, insumos y reactivos para el diagnóstico serológico de HIV (incluyendo confirmación) y seguimiento del tratamiento ARV en su país y en la Sub-Región Andina?


86. ¿Su país participa de un trabajo en red con otros países de la subregión andina para mejorar el

suministro de pruebas, insumos y reactivos para el diagnóstico serológico de HIV (incluyendo confirmación) y seguimiento del tratamiento ARV, así como la calidad y el uso de los mismos?

SI NO

Precisar en que medida:

100

Documento Interno 87. ¿Su país considera en su plan estratégico o de operación, actividades de trabajo en red con otros

países de la subregión andina para mejorar el suministro, la calidad y el uso de pruebas, insumos y reactivos para el diagnóstico serológico de HIV (incluyendo confirmación) y seguimiento del tratamiento ARV?

SI NO


88. ¿Su país identifica oportunidades para la realización de trabajo en red con otros países de la subregión andina para mejorar el suministro, la calidad y el uso de pruebas, insumos y reactivos para el diagnóstico serológico de HIV (incluyendo confirmación) y seguimiento del tratamiento ARV?

SI NO


89. ¿Su país identifica debilidades para la realización de trabajo en red con otros países de la subregión andina para mejorar el suministro, la calidad y el uso de pruebas, insumos y reactivos para el diagnóstico serológico de HIV (incluyendo confirmación) y seguimiento del tratamiento ARV?

SI NO

Precisar:

101

Documento Interno 90. ¿Su país identifica cuales son sus fortalezas para la realización de trabajo en red con otros países

de la subregión andina para mejorar el suministro, la calidad y el uso de pruebas, insumos y reactivos para el diagnóstico serológico de HIV (incluyendo confirmación) y seguimiento del tratamiento ARV?

SI NO


91. ¿Su país identifica cuales son sus debilidades para la realización de trabajo en red con otros países de la subregión andina para mejorar el suministro, la calidad y el uso de pruebas, insumos y reactivos para el diagnóstico serológico de HIV (incluyendo confirmación) y seguimiento del tratamiento ARV?

SI NO


92. ¿Algún comentario adicional? SI NO Precisar:

102

Documento Interno

103

8. ANEXO 2: PERSONAL CLAVE ENTREVISTADO

País Funcionario Cargo

Bolivia Ronny Rossel Programa Nacional ITS/VIH/SIDA

Chile Edith Ortiz

Gloria Berríos

Judith Mora

Coordinadora Ejecutiva Comisión Nacional de SIDA

Encargada Area de Atención Integral, Comisión Nacional del SIDA

Instituto de Salud Pública

Colombia Ricardo Luque Programa Nacional VIH/SIDA

Ecuador Pablo Acosta Programa Nacional VIH/SIDA

104

Perú José Luis Sebastián

Jefe del Programa Nacional VIH/SIDA

Venezuela Daisy Matos Programa Nacional VIH/SIDA

Documents

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