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OS PERIGOS E LIMITAÇÕES DA PRÁTICA DO REUSO. Tadayoshi Akiba 04/06. O REUSO É REALIZADO COM A FINALIDADE DE REDUZIR CUSTOS. INTERESSE ECONÔMICO X INTERESSE DA SAÚDE DO PACIENTE E DOS PROFISSIONAIS DA SAÚDE. Tadayoshi Akiba 04/06. ORGANIZAÇÃO MUNDIAL DE SAÚDE. - PowerPoint PPT Presentation
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OS PERIGOS E LIMITAÇÕES DA PRÁTICA DO REUSO
Tadayoshi Akiba 04/06
O REUSO É REALIZADO COM A FINALIDADE DE REDUZIR
CUSTOS
INTERESSE ECONÔMICO
X INTERESSE DA SAÚDE DO
PACIENTE E DOS PROFISSIONAIS DA SAÚDE
Tadayoshi Akiba 04/06
ORGANIZAÇÃO MUNDIAL DE SAÚDE
Regulamentação sobre Dispositivos Médicos
Visão Global e Princípios de Orientação
6.3-7 Reutilização de dispositivos médicos identificados como de “uso único”.
• Alguns dispositivos podem não ser desmontáveis para serem submetidos a limpeza adequada.
• Dispositivos de uso único podem não ser esterilizados corretamente.
• A integridade mecânica e/ou funcionalidade de alguns dispositivos de uso único Podem ser afetadas pelo reprocessamento.
• Alguns dispositivos nunca devem ser reprocessados
Tadayoshi Akiba 04/06
CANADÁ CANADIAN HEALTH ASSOCIATION ( 1996 )
- Não é contra o reuso mas estabelece sistema de CONTROLE da qualidade do reprocessamento de artigos descartáveis com SEGURANÇA.
OHA - ONTÁRIO HOSPITAL ASSOCIATION ( jan/2004)
- Hospitais não devem reprocessar artigos descartáveis críticos e semi-críticos.
- Permite a contratação de empresas reprocessadoras licenciadas pela USFDA.
Tadayoshi Akiba 04/06
EUROPA DINAMARCA, SUÉCIA, NORUEGA E FÍNLANDIA
- Proíbem o REUSO
FRANÇA, ITÁLIA E ESPANHA
- São contrários ao REUSO
INGLATERRA - United Kingdom´s Medical Devices Agency ( agosto/2000)
- Artigos médicos projetados para uso único não devem ser reutilizados em nenhuma circunstância. O reuso de artigo de uso único pode afetar a sua segurança, performance e efetividade expondo o paciente e o “staff” a riscos desnecessários.
Tadayoshi Akiba 04/06
AUSTRÁLIA
AUSTRALIAN THERAPEUTICS GOODS ADMNISTRATION ( dez/2003 )
- Não permite o reuso de artigos de uso único a menos que o reprocessador destes assegure os padrões de segurança e de desempenho originalmente obtidos.
- Se uma instituição de saúde reprocessar artigos de uso único, será regulamentada como FABRICANTE de artigos médicos e será licenciada pela TGA como fabricante e deverá cumprir as normas de FABRICANTE.
Tadayoshi Akiba 04/06
AORN ( Association of periOperative Registered Nurses )
GUIDANCE STATEMENT: REUSE OF SINGLE USE DEVICES 2005
a) Se um artigo não pode ser limpo não pode ser reprocessado e usado
b) Se esterilidade pós-reprocesso de um artigo não pode ser demonstrado o artigo não pode ser reprocessado e usado.
c) Se a integridade e funcionalidade do artigo de uso único
reprocessado não puder ser demonstrado e documentado como seguro para a saúde do paciente e/ou igual a especificação original o artigo não pode ser reprocessado e usado.
Tadayoshi Akiba 04/06
SIGNA ( Society of Gastroenterology Nurses and Associates Inc )
POSITION STATEMENTS ( maio de 2002 )
- O reuso de artigos médicos de uso único é um assunto complexo que deve ser avaliado garantindo a segurança do paciente e a qualidade do serviço de saúde ofertado. Estes interesses não podem ser negligenciados quando da avaliação dos aspectos legais, éticos, financeiros e técnicos do reuso.
- Artigos médicos críticos fabricados e embalados originalmente como de uso único NÃO deveriam ser REUSADOS.
Tadayoshi Akiba 04/06
FDACOMPLIANCE POLICY GUIDE Nº 7124.23
A INSTITUIÇÃO OU MÉDICO QUE REUSA UM ARTIGO MÉDICO DE USO ÚNICO DEVE SER
CAPAZ DE DEMONSTRAR:
1 - que o artigo pode ser adequadamente limpo e esterilizado
2 - que as características físicas ou qualidade do artigo não foi afetado
3 - que o artigo permanece seguro e efetivo para sua finalidade de uso
Tadayoshi Akiba 04/06
É POSSIVEL REPROCESSAR ADEQUADAMENTE ?
- SIM
- REFABRICAR
- EM NOV/2004 – MDUFMA (FDA) AVALIOU 1927 ARTIGOS DE USO ÚNICO REPROCESSADOS (REFABRICADOS) PELAS EMPRESAS AUTORIZADAS E REPROVANDO APROXIMADAMENTE 50% PROIBINDO O SEU REPROCESSAMENTO
Tadayoshi Akiba 04/06
QUEM REPROCESSA É OBRIGADO A GARANTIR E VALIDAR TODOS OS
ITENS DO PROCESSO COM VALIDAÇÃO QUE GARANTA:
- LIMPEZA
- ESTERILIDADE
- INTEGRIDADE MECANICA
- FUNCIONABILIDADETadayoshi Akiba 04/06
QUEM REALIZA O REPROCESSAMENTO CONFORME EXIGEM AS NORMAS?
NOS EUA
- APENAS 5% DOS HOSPITAIS REPROCESSAM MATERIAL DESCARTAVEL
- 95% É REPROCESSADO POR EMPRESAS REPROCESSADORAS QUE ASSUMEM TODA A RESPONSABILIDADE LEGAL.
- 5 EMPRESAS NA CATEGORIA III
- 3 EMPRESAS DETÊM 90% - VANGUARD - ALLIANCE - STERILMED
- POTENCIAL DO MERCADO AMERICANO 800 milhões 0,5% DOS GASTOS EM SAÚDE
Tadayoshi Akiba 04/06
CONSIDERAÇÕES SOBRE CUSTOS
Quando reprocessáveis 50%Cateteres 70%
1 - Artigos reprocessados nunca serão iguais ao novos
2 - Custos de expedição, recebimento, estoque, controle marcação etc.
3 - Riscos maiores relativos ao uso do artigo reprocessado ( infecção, trauma, demora)
4 - Custo Humano dos profissionais de saúde, com acidentes e equipamentos de proteção.
Tadayoshi Akiba 04/06
CONSIDERAÇÕES SOBRE O MEIO AMBIENTE
• Reduz em 80 a 90% os resíduos sólidos
• Aumenta muito o consumo de água, detergentes, plásticos, desinfetantes, solventes,etc...
• Estimativa final redução de aproximadamente 2%
Tadayoshi Akiba 04/06
RESOLUÇÃO – RDC Nº. 30 DE 15 de fevereiro de 2006
Art. 7 – É VEDADA a utilização das expressões PROIBIDO REPROCESSAR ou USO ÚNICO em rótulos e nas instruções de uso de produtos que não constam na lista publicada na Resolução - RE nº. 515 de 15 de fevereiro de 2006.
( A LISTA CONTÉM 78 ITENS ) Tadayoshi Akiba 04/06
ENDOSCOPIA Antes da RDC tínhamos materiais - REUTILIZÁVEIS OU PERMANENTES que eram
projetados, fabricados e registrados, pela ANVISA e que vinham com as instruções para reprocessamento
- USO ÚNICO (descartáveis) que eram projetados e fabricados e registrados sem a preocupação do REUSO, e portanto não possuem instruções para reprocessamento.
Tadayoshi Akiba 04/06
CÓDIGO DE ÉTICA MÉDICA
• Art. 8º - O médico não pode em qualquer circunstância ou sob qualquer pretexto renunciar a sua liberdade profissional, devendo evitar que quaisquer restrições ou imposições possam prejudicar a eficácia de seu trabalho.
• Art. 12 - O médico deve buscar a melhor adequação do trabalho ao ser humano e a eliminação ou controle dos riscos inerentes ao trabalho.
• Art. 16. - Nenhuma disposição estatutária ou regimental de hospital ou instituição pública ou privada poderá limitar a escolha por parte do médico dos meios a serem postos em práticas para o estabelecimento do diagnóstico e para execução do tratamento salvo quando em beneficio do paciente.
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