OSIGURANJE ODGOVORNOSTI OSIGURANJE ODGOVORNOSTI KLINIČKIH ISPITIVANJAKLINIČKIH ISPITIVANJA

Csaba Dohoczky, dr. med.Mia Popović, dipl. iur.

Opatija, 15. studeni 2004.

Ministarstvo zdravstva

i socijalne skrbi

UVODNE NAPOPMENEUVODNE NAPOPMENE

Istraživanje i razvoj novih lijekovaIstraživanje i razvoj novih lijekova

otkrivanje sigurnih i učinkovitih lijekovaod 5.000 do 10.000 novosintetiziranih molekula,

jedna se razvije u novi lijekprosječno trajanje razvoja novoga lijeka – 14

godinasredstva za istraživanje i razvoj novih lijekova –

procjenjuju se na oko 800 milijuna USD

ZAKONSKA PODLOGAZAKONSKA PODLOGA

Područje istraživanja lijekovaPodručje istraživanja lijekova

međunarodni standardi kvalitete EU (EMEA) Japan (MHW) SAD (FDA)

sustav ICH smjernica Zakon o lijekovima i medicinskim proizvodima Dobra klinička praksa (pravilnik o kliničkim ispitivanjima i

dobroj kliničkoj praksi) način planiranja, provedba, završetak, kontrola,

analiza, način izvještavanja, dokumentacija istraživanja

Obveza osiguranja odgovornosti te prava i Obveza osiguranja odgovornosti te prava i obveze stranakaobveze stranaka

Pravilnik o kliničkim ispitivanjima i dobroj kliničkoj praksi

Zakon o obveznim odnosima

Zakon o osiguranju

UOČENE NEPRAVILNOSTIUOČENE NEPRAVILNOSTI

1. ugovori o osiguranju sklopljeni su s osigurateljem koji nema

sjedište u Republici Hrvatskoj

2. uvjeti police osiguranja nisu u skladu s prisilnim odredbama

Zakona o obveznim odnosima – cijeli ugovor je ništav

3. rizici kliničkih ispitivanja su izričito isključeni

4. isključeno je konkretno kliničko ispitivanje

5. visoke franšize

6. definicija namjere

7. arbitražne klauzule

8. ugovaratelj osiguranja nije pravna osoba

9. uvjeti osiguranja su na Engleskom

““Claims made” policaClaims made” polica

članak 380. Zakona o obveznim odnosima – zastarni

rokovi mogu biti i do 10 godina

prisilna norma

claims made – bitna odredba ugovora (definira cijeli

ugovor)

čini cijeli ugovor o osiguranju ništavim

““Master” programiMaster” programi(Ugovaranje osiguranja s inozemnim osigurateljima)(Ugovaranje osiguranja s inozemnim osigurateljima)

u suprotnosti s člankom 6. Zakona o osiguranju

imovina i osobe se osiguravaju kod društava za

osiguranje koja imaju sjedište u Republici Hrvatskoj

Problem uvjeta “master” programaProblem uvjeta “master” programa

hrvatski osiguravatelji zadržavaju mali postotak rizika i strane uvjete osiguranja

uvjeti su sastavljeni sukladno stranim pravnim normama ništavi

u RH se ugovorom o osiguranju ne mogu ugovoriti uvjeti nepovoljniji za osiguranika od onih predviđenih Zakonom o obveznim odnosima

nije moguće ugovoriti primjenu stranog prava ili strane arbitraže

Načini isključenja rizika kliničkih Načini isključenja rizika kliničkih ispitivanjaispitivanja

uopće nisu pokrivene nuspojave

uopće nisu pokriveni medicinski zahvati

isključen je rizik konkretnog kliničkog ispitivanja

definicija namjere unaprijed isključuje rizik kliničkog

ispitivanja

FAKTORI KOJI ČINE RIZIK POZNATIMFAKTORI KOJI ČINE RIZIK POZNATIM

Dvostruka provjera svake studijeDvostruka provjera svake studije etičko povjerenstvo

provjerava prikladnost plana kliničkog ispitivanja i opravdanja predvidivih rizika u odnosu prema pretpostavljenoj koristi za ispitanike s ciljem zaštite dobrobiti ispitanika

prethodno odobrenje Ministarstva zdravstva i socijalne skrbi ima pravo tražiti potvrdu o nalazu kakvoće, specifikaciju i sl. u slučaju znatnog povećanja rizika za ispitanike, može

izmijeniti svoju odluku o davanju prethodne suglasnosti na provođenje kliničkog ispitivanja

Etičko povjerenstvoEtičko povjerenstvo

neovisno tijelo štiti prava, sigurnost i dobrobit svih ispitanika razmatra opremljenost ustanove i ispitivačeve

kvalifikacije za predloženo ispitivanje revidira svako istraživanje koje je u tijeku u razmacima

koji odgovaraju riziku za ispitanike

Informirani pristanakInformirani pristanak

kliničko ispitivanje se može obavljati samo uz

informirani pristanak osobe na kojoj se obavlja

svaki ispitanik se svjesno i svojevoljno uključuje u

kliničko ispitivanje čijeg je rizika svjestan

Obvezni sadržaj obrasca informiranog Obvezni sadržaj obrasca informiranog pristankapristanka

sve poznate i očekivane nuspojave jasno upozorenje da može doći do neočekivanih

nuspojava potpuna informacija o kliničkom ispitivanju

o lijeku koji se ispitujeo potencijalnim neugodama

obveze ispitanika tijekom kliničkog ispitivanja obavijest o pravu ispitanika na prekid svojeg

sudjelovanja u ispitivanju

MotriteljiMotritelji obveza motrenja svakog kliničkog ispitivanja

svrha

provjeriti da su prava i dobrobit ispitanika zaštićeni

provodi se za cijelo vrijeme trajanja kliničkog ispitivanja

motritelj podnosi izvještaj koji sadrži

prikaz motrenja

motriteljevu izjavu o važnim nalazima, odstupanjima,

nedostacima i sl.

Broj ispitanika po kliničkom Broj ispitanika po kliničkom ispitivanjuispitivanju faza III

već je više tisuća bolesnika u inozemstvu izloženo novom lijeku

neželjeni učinci su u glavnom prepoznati prosječan broj je oko 20 ispitanika po studiji naručitelj je obvezan navesti koliko je ispitanika uključeno u

ispitivanje, i to: u inozemstvu u Republici Hrvatskoj

ovi podaci se navode prilikom sklapanja ugovora o osiguranju

Obveza prijavljivanja nuspojavaObveza prijavljivanja nuspojava

naručitelj je obvezan prijaviti nadležnom tijelu i

nadležnom etičkom povjerenstvu sve ozbiljne nuspojave

rok za prijavu – 7 dana od njezinog nastanka

ZAHTJEVI MINISTARSTVA ZAHTJEVI MINISTARSTVA ZDRAVSTVA I SOCIJALNE SKRBI U ZDRAVSTVA I SOCIJALNE SKRBI U ODNOSU NA POLICE OSIGURANJA ODNOSU NA POLICE OSIGURANJA

ODGOVORNOSTI KLINIČKIH ODGOVORNOSTI KLINIČKIH ISPITIVANJAISPITIVANJA

Jezik police osiguranjaJezik police osiguranja

hrvatski

mogućnost uvida u policu osiguranja od strane

ispitanika

Ustav Republike Hrvatske

Uvjeti osiguranjaUvjeti osiguranja

u skladu s prisilnim zakonskim normama

moraju jasno i nedvosmisleno pokrivati rizike kliničkih

ispitivanja

jasno definirana namjerna šteta

prihvatljivi izuzeci

poznate nuspojave s kojima su ispitanici upoznati prije

početka kliničkog ispitivanja kroz informirani pristanak

FranšizaFranšiza

ne može biti ugovorena ni u kojem iznosu

nemogućnost provjere boniteta naručitelja od strane

Ministarstva

svi ispitanici moraju biti u jednakom položaju

Svote osiguranjaSvote osiguranja

po štetnom događaju

150.000 do 300.000 kuna

agregatne svote

svota od 300.000 kuna ne može biti ugovorena u

agregatnom iznosu

ovisi o broju pacijenata

HVALANA PAŽNJI