Aclasta®

-potilasopasosteoporoosin hoidossa

2

Tämä potilasopas on tarkoitettu osteoporoosia sairastaville potilaille, joilla on suurentunut luunmurtumariski ja jotka saavat Aclasta-hoitoa.

Lue opas huolellisesti, sillä se sisältää tärkeää tietoa. Tutustu myös sivulta 8 alkavaan Aclasta-pakkausselosteeseen.

Jos sinulla on kysyttävää tai olet epävarma jostakin, käänny lääkärin, sairaanhoitajan tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

3

Usein kysyttyäMitä Aclasta on?• Aclasta on lääke osteoporoosia sairastaville potilaille, joilla on suuren- tunut luunmurtumariski. Aclasta kuuluu bisfosfonaattien lääkeryhmään.

• Aclastan vaikuttava aine on tsoledronihappo. Aclasta sisältää myös seuraavia apuaineita: mannitoli, natriumsitraatti ja vesi.

Miten Aclasta vaikuttaa?• Aclasta vaikuttaa sitoutumalla luuhun. Se estää luuta hajoamasta liian nopeasti ja suojaa sitä pahemmilta vaurioilta. Lääkärisi voi tarkistaa mineraalitiheyden mittauksella, esim. eräänlaisen röntgenkuvauksen tai ultraäänitutkimuksen avulla, että Aclasta vaikuttaa toivotulla tavalla.

Miten Aclastaa annetaan?• Tavanomainen annos on 5 mg, ja lääkäri tai hoitaja antaa sen sinulle infuusiona (tiputuksena) laskimoon. Infuusio kestää vähintään 15 minuuttia. Jos sinulla on kysyttävää infuusiosta, käänny lääkärin tai hoitajan puoleen.

Kuinka usein Aclastaa pitää antaa?• Aclasta-infuusio annetaan kerran vuodessa.

Missä Aclastaa annetaan?• Voit saada Aclasta-infuusion joko lääkärisi vastaanotolla, terveys- keskuksessa, sairaalassa tai muussa paikassa, johon lääkärisi on ohjannut sinut saamaan hoitoa. Se ei yleensä edellytä yöpymistä sairaalassa.

4

Mitä minun pitää kertoa lääkärilleni ENNEN Aclasta-infuusiota?Ennen Aclasta-infuusiota on tärkeää, että kerrot lääkärillesi:

• jos saat Zometa-hoitoa, koska sen vaikuttava aine on sama kuin Aclastan.

• jos sinulla on aiemmin esiintynyt munuaisvaivoja, sillä munuaisten on pystyttävä poistamaan luuhun imeytymätön Aclasta elimistöstä.

• jos kaulassasi sijaitsevat lisäkilpirauhaset on poistettu kokonaan tai osittain.

• jos sinulle on tehty suolen osittainen poistoleikkaus.

• jos sinulla on tai on aiemmin ollut leuan alueen kipua, turvotusta tai puutumista, tai jos jokin hampaistasi on löystynyt.

• kaikista käyttämistäsi lääkkeistä, mukaan lukien: - reseptilääkkeet - itsehoitolääkkeet - rohdosvalmisteet ja vitamiinit

Et voi saada Aclastaa, jos:• olet allerginen sille, sen apuaineille tai muille bisfosfonaateille.

• kalsiumarvosi on liian matala.

• sairastat vakavaa munuaistautia.

• olet raskaana, suunnittelet raskautta tai imetät.

Mitä minun pitää tehdä ENNEN Aclasta-infuusiota?• On tärkeää, että juot riittävästi nestettä (vähintään yksi tai kaksi lasillista) ENNEN Aclasta-infuusiota. Se auttaa ehkäisemään elimistön kuivumista.

• Voit syödä normaalisti Aclasta-infuusion antopäivänä.

Mitä on odotettavissa Aclasta-infuusion JÄLKEEN?• Kuten kaikki lääkkeet, Aclastakin voi aiheuttaa haittavaikutuksia joillekin ihmisille. Aclasta voi aiheuttaa seuraavan kaltaisia oireita: - kuume ja vilunväreet – flunssankaltaiset oireet - lihas-, luu- tai nivelkipu - päänsärky

5

Useimmat näistä oireista kehittyvät kolmen päivän sisällä Aclasta-infuu-sion antamisesta. Ne ovat useimmiten lieviä tai keskivaikeita ja häviävät kolmen päivän kuluessa oireiden alkamisesta. Lääkärisi voi suositella näi-den haittavaikutusten hoitoon jotakin mietoa kipulääkettä, kuten paraseta-molia tai ibuprofeenia. Jos oireet eivät häviä itsestään tai pahenevat, kerro asiasta lääkärillesi.

Seuraavien Aclasta-infuusioiden yhteydessä näiden haittavaikutusten riski pienenee.

Munuaisvaivat

• Munuaisvaivoja (kuten vähentynyttä virtsaamista) on esiintynyt Aclasta- hoitoa saavilla potilailla.

Sydämen rytmihäiriöt (eteisvärinä)

• Aclastaa postmenopausaalisen osteoporoosin hoitoon käyttävillä poti- lailla on todettu sydämen rytmihäiriöitä. Toistaiseksi ei tiedetä, aiheuttaa- ko Aclasta tällaisia rytmihäiriöitä vai ei. Jos sinulla esiintyy epäsäännöllistä rytmiä, tykytyksen tunnetta, huimausta tai hengenahdistusta, kerro niistä lääkärillesi.

Allergia

• Allergisia reaktioita on raportoitu; mukaan lukien harvoja tapauksia, joissa on ilmennyt hengitysvaikeuksia, nokkosihottumaa ja angioedeemaa (esim. kasvojen, kielen tai nielun turpoaminen). Yksittäisiä hyvin vakavia allergi- sia reaktioita on myös raportoitu.

Suun oireita

• Kipua suussa, hampaissa ja leuassa, turpoamista tai haavaumia suun sisäpuolella, tunnottomuutta tai paineen tunnetta leuassa tai hampaan irtoamista on esiintynyt Aclasta-hoitoa saavilla potilailla. Jos sinulle kehittyy tällaisia oireita, kerro niistä lääkärillesi tai hammaslääkärillesi.

Matalat kalsiumarvot

• Bisfosfonaattien tiedetään voivan aiheuttaa kalsiumarvojen laskua (hypokalsemiaa). Tämän voi estää huolehtimalla siitä, että ruokavalio sisältää riittävästi kalsiumia tai käyttämällä kalsium- ja D-vitamiinilisää. Lääkärisi kertoo sinulle millaisia oireita hypokalsemia aiheuttaa.

6

Tavallisesta poikkeavat reisiluun murtumat

• Tavallisesta poikkeavia reisiluun murtumia voi harvoin ilmetä etenkin niillä potilailla, jotka saavat pitkäaikaista hoitoa osteoporoosiin. Ota yhteys lääkäriin, jos koet kipua, heikkoutta tai muutoin epämukavaa oloa reidessäsi, lonkassasi tai nivusissasi, sillä tällaiset oireet saattavat olla varhaisia merkkejä mahdollisesta reisiluun murtumasta.

Tämä haittavaikutusluettelo ei ole tyhjentävä. Tutustu myös liitteenä olevaan pakkausselosteeseen ja käänny lääkärin puoleen, jos sinulla on kysyttävää haittavaikutuksista.

Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mai-nittu tai kokemasi haittavaikutus muuttuu vakavaksi, kerro niistä lääkäril-lesi, apteekkihenkilökunnalle tai terveydenhoitajalle.

Vaikuttaako Aclasta ajokykyyn?• Haittavaikutukset, kuten huimaus, voivat vaikuttaa ajokykyyn tai kykyyn käyttää koneita, vaikka tähän liittyviä tutkimuksia Aclastalla ei olekaan tehty.

Voit auttaa itseäsi seuraavin keinoin:• Syö terveellisesti ja huolehdi riittävästä kalsiumin ja D-vitamiinin saannista. D-vitamiini edistää kalsiumin imeytymistä.

Hyviä kalsiumin lähteitä ovat:

• maitotuotteet, esim. maito, jogurtti ja juusto

Hyviä D-vitamiinin lähteitä ovat:

• rasvainen kala, esim. lohi, sardiini ja silli • vitaminoidut elintarvikkeet, esim. maitotuotteet (ei luomu-) ja ravintorasvat

D-vitamiinia saat myös muista ruoka-aineista esim. kananmunat, tofu ja soijapavut

7

• Harrasta säännöllisesti liikuntaa (etenkin voimaharjoittelu on tärkeää), sillä se ylläpitää nivelten liikkuvuutta ja vahvistaa luita.

• Vähennä tupakointia tai lopeta se mieluiten kokonaan. Tupakka on haitallista myös luille.

• Myös alkoholinkäytön vähentämisellä voi olla myönteisiä vaikutuksia luuston terveyteen.

• Estä kaatumiset ennalta ja poista asunnostasi kaikki liukkaat lattia- materiaalit, hanki kylpyammeeseen ja suihkuun liukuestematot ja asenna tukitankoja tarpeellisiin paikkoihin.

Mistä saan lisätietoa osteoporoosista?• Novartis Finland Oy jakaa tämän tiedotteen kaikille potilaille, joille lääkäri määrää Aclastaa. Pyrkimyksenä on palvella sekä lääketiedettä että potilai- den hoitoa.

• Lisätietoja saa myös esim. Suomen Luustoliitto ry:stä ja sen paikallisista jäsenyhdistyksistä (www.luustoliitto.fi) tai Suomalaisen Lääkäriseura Duodecimin Käypä hoito -suosituksesta osteoporoosin hoitoon potilaille (www.kaypahoito.fi/web/kh/potilaalle).

Muistiinpanoja

8

Aclasta 5 mg infuusioneste, liuos Tsoledronihappo

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin sinulle annetaan tätä lääkettä,sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.- Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.- Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaan- hoitajan puoleen.- Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaan- hoitajan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan1. Mitä Aclasta on ja mihin sitä käytetään2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Aclastaa3. Miten Aclastaa annetaan4. Mahdolliset haittavaikutukset5. Aclastan säilyttäminen6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä Aclasta on ja mihin sitä käytetään

Aclasta sisältää vaikuttavana aineena tsoledronihappoa. Se kuuluu bisfosfonaattien lääkeryhmään ja sitä käytetään aikuisten miesten ja vaihdevuodet ohittaneiden naisten osteoporoosin hoitoon, tai tulehdusten hoitoon käytettävien kortikosteroidihoitojen aihe-uttaman osteoporoosin hoitoon sekä Pagetin luutaudin hoitoon aikuisilla.

OsteoporoosiOsteoporoosi on sairaus, jossa luut haurastuvat ja heikkenevät. Sitä esiintyy yleisesti nai-silla vaihdevuosien jälkeen, mutta sitä voi esiintyä myös miehillä. Vaihdevuosien aikana naisen munasarjat lakkaavat tuottamasta naishormonia, estrogeenia, joka ylläpitää luiden kuntoa. Vaihdevuosien jälkeen luumassa pienenee, ja luut heikkenevät ja murtuvat hel-pommin kuin ennen. Osteoporoosia voi myös esiintyä miehillä ja naisilla pitkäaikaisen steroidien käytön johdosta, joka voi vaikuttaa luun lujuuteen. Monilla potilailla ei ole lain-kaan osteoporoosin oireita, mutta heillä on silti tavallista suurempi riski saada murtumia, sillä osteoporoosi on ehtinyt heikentää luita. Veren sukupuolihormonien (lähinnä andro-geenistä muodostuvan estrogeenin) määrän väheneminen saa myös miesten luumassan pienenemään, joskin hitaammin. Aclasta vahvistaa sekä miesten että naisten luuta ja eh-käisee näin murtumia. Aclastaa käytetään myös potilailla, jotka ovat murtaneet lonkkansa hiljattain vähäisen vamman kuten kaatumisen seurauksena ja ovat siksi alttiimpia uusille luunmurtumille.

PAKKAUSSELOSTE: Tietoa käyttäjälle

9

Pagetin luutauti

Normaalisti vanha luu hajoaa ja korvautuu uudella luumateriaalilla. Tästä prosessista käytetään nimitystä uudelleenmuodostus. Pagetin luutaudissa luun uudelleenmuodostus on liian nopeaa ja uutta luuta muodostuu hallitsemattomasti. Tämä tekee luusta normaa-lia heikompaa. Ellei tautia hoideta, luut saattavat muuttua epämuodostuneeksi ja kipey-tyä ja ne saattavat murtua. Aclastan vaikutuksesta luun uudelleenmuodostus palautuu normaaliksi, joka turvaa normaalin luun muodostumisen. Tästä syystä luu vahvistuu.

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Aclastaa

Noudata tarkoin lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan ohjeita ennen kuin sinulle annetaan Aclastaa.

Sinulle ei saa antaa Aclastaa- jos olet allerginen tsoledronihapolle, muille bisfosfonaateille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).- jos sinulla on hypokalsemia (eli veresi kalsiumtaso on liian alhainen).- jos sairastat vakavaa munuaistautia.- jos olet raskaana.- jos imetät.

Varoitukset ja varotoimetKeskustele lääkärin kanssa ennen kuin sinulle annetaan Aclastaa:- jos saat mitä tahansa muuta tsoledronihappoa sisältävää lääkettä, joka on myös Aclastan vaikuttava aine (tsoledronihappoa käytetään aikuispotilailla tiettyjen syöpätyyppien hoi- dossa ehkäisemään luustokomplikaatioita tai vähentämään kalsiumin määrää).- jos sinulla on tai on ollut munuaisongelma.- jos et pysty ottamaan päivittäin kalsiumlisää.- jos kaulassasi sijaitsevat lisäkilpirauhaset on poistettu kokonaan tai osittain leikkauksella.- jos osia suolistostasi on poistettu.

Ennen kuin saat Aclasta-hoitoa, kerro lääkärillesi, jos sinulla on (tai on ollut) kipua, turvotusta tai tunnottomuutta ikenissä, leuassa tai molemmissa, tai jos leukasi tuntuu raskaalta, tai jos hampaasi on irronnut. Kerro hammaslääkärillesi, että saat Aclasta-hoitoa ennen hammashoitoa tai hammasleikkausta.

SeurantakokeetLääkäri teettää verikokeita tarkistaakseen munuaistesi toiminnan (veren kreatiniinipitoi-suuden) ennen jokaista Aclasta-annosta. On tärkeää, että juot vähintään 2 lasillista nes-tettä (esim. vettä) muutaman tunnin sisällä ennen Aclastan antoa terveydenhuoltohen-kilöstön ohjeiden mukaan.

Lapset ja nuoretAclastaa ei suositella alle 18-vuotiaille. Aclastan käyttöä lapsilla ja nuorilla ei ole tutkittu.

10

Muut lääkevalmisteet ja AclastaKerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.

Lääkärin on tärkeä tietää kaikista käyttämistäsi lääkkeistä, erityisesti jos käytät lääkkeitä, joiden tiedetään olevan haitallisia munuaisillesi (esim. aminogykosideja) tai nesteen-poistolääkkeitä kuten diureetteja, jotka voivat aiheuttaa kuivumista.

Raskaus ja imetysSinulle ei saa antaa Aclastaa, jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista.

Kysy lääkäriltä, apteekista tai sairaanhoitajalta neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä askauden tai imetyksen aikana.

Ajaminen ja koneiden käyttöÄlä aja autoa tai käytä koneita ennen kuin olosi paranee, jos tunnet huimausta Aclasta-hoidon aikana.

Aclasta sisältää natriumiaTämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per 100 ml:n Aclasta-injektio-pullo, eli se on olennaisesti natriumiton.

3. Miten Aclastaa annetaan

Seuraa tarkasti kaikkia lääkärin tai hoitajan sinulle antamia ohjeita. Tarkista ohjeet lääkä-riltä tai sairaanhoitajalta, jos olet epävarma.

OsteoporoosiTavallinen annos on 5 mg, jonka lääkäri tai hoitaja antaa sinulle yhtenä infuusiona kerran vuodessa laskimoon. Infuusion kesto on vähintään 15 minuuttia.

Jos sinulla on hiljattain ollut lonkkamurtuma, suositus on, että Aclasta annetaan kahden tai useamman viikon kuluttua lonkkasi korjausleikkauksesta.

On tärkeää, että käytät kalsium- ja D-vitamiinilisää (esim. tabletteja) lääkärisi ohjeiden mukaisesti.

Osteoporoosin hoidossa Aclastan vaikutus kestää vuoden ajan. Lääkärisi kertoo sinulle milloin tulet saamaan seuraavan annoksen.

Pagetin luutautiPagetin luutautia hoidettaessa Aclastaa saa määrätä vain Pagetin luutaudin hoitoon pereh-tynyt lääkäri.

Tavallinen annos on 5 mg, jonka lääkärisi tai hoitaja antaa sinulle kerralla aloitusannok-sena suoneen. Infuusio kestää vähintään 15 minuuttia. Aclastan vaikutus saattaa kestää yli vuoden ajan, ja lääkärisi kertoo sinulle, tuleeko hoito uusia.

Lääkärisi saattaa neuvoa sinua ottamaan kalsiumia ja D-vitamiinia (esim. tabletteja) vähin-tään ensimmäiset kymmenen päivää Aclastan annon jälkeen. On tärkeää, että seuraat huo-lellisesti tätä neuvoa infuusion jälkeisen jakson ajan, jotta veren kalsiumpitoisuus ei laske liian alhaiseksi. Lääkärisi antaa sinulle tietoa hypokalsemiaan liittyvistä oireista.

11

Aclasta ruuan ja juoman kanssaJuo riittävästi nestettä (vähintään 1–2 lasillista) ennen Aclasta-hoitoa ja sen jälkeen lääkärin ohjeiden mukaisesti. Tämä ehkäisee nestehukkaa. Voit syödä normaalisti Aclasta-hoitopäi-vänä. Tämä on erityisen tärkeää, jos käytät diureetteja (nesteenpoistolääkkeitä) tai jos olet iäkäs (vähintään 65 vuotias).

Jos Aclasta-annos jää saamattaOta mahdollisimman pian yhteys lääkäriin tai sairaalaan uuden ajan varaamiseksi.

Ennen Aclasta-hoidon lopettamistaJos harkitset Aclasta-hoidon lopettamista, keskustele asiasta lääkärisi kanssa seuraavan vastaanottokäynnin yhteydessä. Lääkärisi neuvoo sinua ja päättää, miten pitkään Aclasta-hoitoa tulee jatkaa.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Ensimmäiseen infuusioon liittyvät haittavaikutukset ovat hyvin yleisiä (esiintyvät yli 30 %:lla potilaista), mutta seuraavien infuusioiden yhteydessä ne vähenevät. Valtaosa haittavaikutuk-sista, kuten kuume, vilunväreet, lihas- tai nivelkipu ja päänsärky, ilmaantuvat ensimmäisten kolmen päivän aikana Aclasta-annoksen jälkeen. Oireet ovat yleensä lieviä ja keskivaikeita ja häviävät kolmen päivän kuluessa. Lääkäri voi suositella jotakin mietoa kipulääkettä kuten ibuprofeenia tai parasetamolia vähentääkseen näitä haittavaikutuksia. Seuraavien Aclasta-annosten yhteydessä näiden haittavaikutusten riski pienenee.

Jotkin haittavaikutukset voivat olla vakaviaYleiset (enintään 1 käyttäjällä 10:stä)Potilailla, jotka ovat saaneet Aclastaa vaihdevuosien jälkeisen osteoporoosin hoitoon, on todettu sydämen rytmihäiriöitä (eteisvärinää). Ei tiedetä, aiheuttaako Aclasta kyseisiä rytmi-häiriöitä. Ilmoita kuitenkin lääkärille, jos sinulla on tällaisia oireita Aclastan annon jälkeen.

Melko harvinaiset (enintään 1 käyttäjällä 100:sta)Silmien turvotus, punoitus, kipu tai kutina tai silmien valoherkkyys.

Tuntematon (saatavissa oleva tieto ei riitä yleisyyden arviointiin)Suun, hampaiden ja leuan kipu, suunsisäinen turvotus tai limakalvohaavaumat, leuan tunnottomuus tai painon tunne leuassa tai hampaan löystyminen. Nämä voivat olla leuan luuvaurion (osteonekroosin) merkkejä. Ota heti yhteys hammaslääkäriin, jos huomaat tällaisia oireita.

Munuaishäiriöitä (esim. virtsanerityksen vähenemistä) voi esiintyä. Ennen kutakin Aclasta-annosta lääkäri teettää verikokeita munuaistoiminnan arvioimiseksi. On tärkeää, että juot vähintään 2 lasillista nestettä (esim. vettä) muutaman tunnin sisällä ennen Aclastan antoa terveydenhuoltohenkilöstön ohjeiden mukaan.

Jos sinulla on jokin edellä mainituista haittavaikutuksista, ota heti yhteys lääkäriin.

12

Aclasta voi aiheuttaa myös muita haittavaikutuksiaHyvin yleinen haittavaikutus (yli 1 käyttäjällä 10:stä)Kuume.

Yleiset haittavaikutukset (enintään 1 käyttäjällä 10:stä)Päänsärky, huimaus, huonovointisuus, oksentelu, ripuli, lihaskipu, luu- ja/tai nivelkipu, kipu selässä, käsivarsissa tai jaloissa, flunssankaltaiset oireet (esimerkiksi väsymys, vilunväreet, nivel- ja lihaskipua), vilunväreet, tunne väsymyksestä ja kiinnostuksen puutteesta, heikotus, kipu, huonovointisuuden tunne, infuusiokohdan turvotus ja/tai kipu.

Pagetin luutautipotilailla on ilmoitettu veren alhaisesta kalsiumpitoisuudesta johtuvia oireita kuten lihaskramppeja, tunnottomuutta tai kihelmöintiä etenkin suun ympärillä.

Melko harvinaiset haittavaikutukset (enintään 1 käyttäjällä 100:sta)Flunssa, ylähengitysteiden infektiot, punasolujen väheneminen, ruokahalun menetys, unet-tomuus, uneliaisuus johon saattaa liittyä vireystason ja tietoisuuden aleneminen, kihelmöin-ti tai puutuminen, äärimmäinen uneliaisuus, vapina, tilapäinen tajunnan menetys, silmä-tulehdus tai kivulias tai punoittava ärsytys ja tulehdus, huimauksen tunne, verenpaineen kohoaminen, punastuminen, yskä, hengenahdistus, vatsavaivoja, vatsakipua, ummetus, suun kuivuminen, närästys, ihottuma, voimakas hikoilu, kutina, ihon punoitus, niskakipua, lihas-, luu ja/tai niveljäykkyys, nivelturvotus, lihaskouristuksia, olkapääkipua, rintalihas- tai rintakehänkipu, niveltulehdus, lihasheikkous, poikkeava tulos munuaiskokeessa, poikkeava tiheä virtsaaminen, käsien, nilkkojen ja jalkojen turpoaminen, jano, hammassärkyä, maku-aistin häiriöitä.

Harvinaiset haittavaikutukset (enintään 1 käyttäjällä 1 000:sta)Poikkeavia reisiluun murtumia voi esiintyä harvoin, etenkin potilailla, jotka saavat pitkäai-kaista hoitoa osteoporoosiin. Ota yhteys lääkäriin, jos reidessä, lonkassa tai nivusessa tun-tuu kipua, heikkoutta tai epämukavaa tunnetta, sillä kyseessä voi olla mahdollisen reisiluun murtuman varhainen merkki.

Tuntematon (saatavissa oleva tieto ei riitä yleisyyden arviointiin)Vaikea allerginen reaktio, johon liittyy huimausta ja hengenahdistusta, turvotusta pääasiassa kasvoissa ja kurkussa, verenpaineen laskua, kuivuminen liittyen annostelun jälkeisiin oirei-siin, kuten kuumeeseen, oksenteluun ja ripuliin.

Haittavaikutuksista ilmoittaminenJos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoi-tajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmis-teen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fiLääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus FimeaLääkkeiden haittavaikutusrekisteriPL 55 00034 FIMEA

13

5. Aclastan säilyttäminen

Lääkärisi, apteekki tai hoitajasi tietää miten Aclasta tulee säilyttää.

- Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

- Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja pullossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.

- Avaamaton pullo ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

- Pullon avaamisen jälkeen valmiste tulee käyttää välittömästi, jotta siihen ei pääsisi mikrobeja. Ellei valmistetta käytetä välittömästi, käytönaikaiset säilytysolosuhteet ovat käyttäjän vastuulla eikä käyttöä edeltävä säilytysaika normaalisti saa ylittää 24 tuntia 2°C –8°C lämpötilassa. Jääkaappikylmän liuoksen annetaan lämmetä huoneenlämpöiseksi ennen sen antamista potilaalle.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Aclasta sisältää- Vaikuttava aine on tsoledronihappo. Yksi pullo, jossa on 100 ml liuosta, sisältää tsoledronihappoa monohydraattina vastaten 5 mg tsoledronihappoa.

Yksi ml liuosta sisältää tsoledronihappoa monohydraattina vastaten 0,05 mg tsoledroni-happoa.

- Muut aineet ovat mannitoli, natriumsitraatti ja injektionesteisiin käytettävä vesi.

Aclastan kuvaus ja pakkauskootAclasta on kirkas, väritön liuos. Se toimitetaan käyttövalmiina infuusionesteenä 100 ml muovipulloissa. Valmiste toimitetaan yhden pullon yksikköpakkauksissa tai kerrannais-pakkauksissa, jotka sisältävät viisi pakkausta, joista jokainen sisältää yhden pullon. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

14

15

FI15

053

4027

9O

sa r

iski

nhal

linta

suun

nite

lmaa

9.1

LisätietojaNovartis Finland Oy, Metsänneidonkuja 10, 02130 Espoo. Puh. 010 6133 200, www.novartis.fi

Tämä pakkausseloste on hyväksytty viimeksi 03/2015

Muut tiedonlähteet Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta http://www.ema.europa.eu/