Embed Size (px)
Citation preview
1
PAKKAUSSELOSTE
Clozapin Hexal 25 mg tabletit
Clozapin Hexal 100 mg tabletit
Klotsapiini
Lue tämä seloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen.
- Säilytä tämä seloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
- Jos sinulla on lisäkysymyksiä, käänny lääkärisi tai apteekin puoleen.
- Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin sinun.
- Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi
haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärillesi tai apteekkiin.
Tässä selosteessa esitetään:
1. Mitä Clozapin Hexal on ja mihin sitä käytetään
2. Ennen kuin käytät Clozapin Hexal –tabletteja
3. Miten Clozapin Hexal –tabletteja käytetään
4. Mahdolliset haittavaikutukset
5. Clozapin Hexal –tablettien säilyttäminen
6. Muuta tietoa
1. MITÄ CLOZAPIN HEXAL ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Clozapin Hexal kuuluu psykoosilääkkeisiin, joita käytetään tiettyjen mielenterveyshäiriöiden
(psykoosien) hoidossa.
Clozapin Hexal –tabletteja käytetään seuraavien sairauksien hoitoon:
Hoitoresistentti skitsofrenia potilailla, joita ei voida hoitaa hyvin muilla hoitomenetelmillä
tai potilailla, joille muut psykoosilääkkeet, myös atyyppiset psykoosilääkkeet, aiheuttavat
vaikeita neurologisia haittavaikutuksia, joita ei voida hoitaa.
Skitsofrenia on mielenterveyshäiriö, jossa ilmenee häiriöitä ajatuksissa, tunneperäisissä
reaktioissa ja käytöksessä.
Hoitoresistenssillä tarkoitetaan epätyydyttävää kliinistä hoitovastetta huolimatta ainakin
kahden eri psykoosilääkkeen, joista toinen on ollut atyyppinen uuden polven antipsykootti,
käytöstä riittävinä annoksina riittävän kauan.
Psykoottiset häiriöt Parkinsonin taudin yhteydessä, kun standardihoito on epäonnistunut.
Nämä ovat vaikeita mielenterveyshäiriöitä, joissa käytöksen ja toiminnan kontrolli on
häiriintynyt.
Verenkuvaa on ehdottomasti seurattava säännöllisin väliajoin Clozapin Hexal –hoidon aikana,
jotta verisoluihin kohdistuvat haitat havaittaisiin aikaisessa vaiheessa ja vältyttäisiin vaikeilta,
mahdollisesti kuolemaan johtavilta komplikaatioilta. Verikokeiden ottamista tulee jatkaa 4
viikkoa Clozapin Hexal –hoidon lopettamisen jälkeen.
2. ENNEN KUIN KÄYTÄT CLOZAPIN HEXAL –TABLETTEJA
Älä käytä Clozapin Hexal –tabletteja
- jos olet yliherkkä (allerginen) klotsapiinille tai Clozapin Hexal –tablettien jollekin muulle
2
aineelle
- jos et pysty käymään säännöllisesti verikokeissa
- jos sinulla on aiemmin ollut poikkeavuuksia verenkuvassa tai luuydinsairaus (veren tuotanto),
etenkin, jos nämä ovat aiheutuneet lääkkeistä, poikkeuksena kemoterapian aiheuttamat
muutokset verenkuvassa
- jos sinulla on aiemmin ollut klotsapiinin käytöstä johtuva agranulosytoosi (vakava tietyn
tyyppisten valkoisten verisolujen puute)
Agranulosytoosi on vakava sairaus, jonka aikana mikä tahansa tulehdus voi olla henkeä
uhkaava. Agranulosytoosin oireita voivat olla äkillinen korkea kuume, vaikea kurkkukipu ja
suun haavaumat.
- jos sinulla on luuydinsairaus
- jos sinulla on epilepsia, joka ei ole hallinnassa
- jos sinulla on joskus ollut verenkiertolama
- jos sinulla on vaikea munuais- tai sydänsairaus, esim. sydänlihastulehdus (myokardiitti)
- jos sinulla on maksavaivoja, joihon liittyy pahoinvointia, oksentelua ja/tai ruokahalun
vähenemistä, tai jos sinulla on vaikea maksasairaus, esim. keltatauti, etenevä maksasairaus,
maksan vajaatoiminta
- jos suolesi lihakset ovat halvaantuneet (paralyyttinen ileus)
- jos käytät samanaikaisesti muita lääkkeitä, joiden tiedetään voivan aiheuttaa
agranulosytoosia
- jos saat samanaikaisesti injektioina pitkävaikutteisia psykoosilääkkeitä, ns.
depotpsykoosilääkkeitä
Clozapin Hexal –valmistetta ei saa antaa potilaalle
- joka on tajuton
- jonka tila on aiheutunut alkoholista, myrkytyksestä tai lääkemyrkytyksestä
- jonka aivotoiminta on heikentynyt ja jolla on esim. sekavuutta tai tajunnantason alenemista
aiheuttajasta riippumatta (esim. vamma, myrkytys tai ruumiillinen sairaus)
Ole erityisen varovainen Clozapin Hexal –tablettien suhteen
Keskustele lääkärisi kanssa, jos jokin seuraavista koskee tai on aiemmin koskenut sinua.
Clozapin Hexal –valmistetta saa käyttää vain, jos testit osoittavat, että valkosolujesi määrä on
normaali. Tämä tarkoittaa, että valkosolujen (leukosyyttien) määrä on aluksi vähintään 3500/mm3 ja
neutrofiilisten granulosyyttien määrä on vähintään 2000/mm3. Siksi on erittäin tärkeää, että ennen
hoidon aloittamista sinulle on tehty
- verenkuvanmääritys 10 päivän sisällä ennen Clozapin Hexal –hoidon aloittamispäivää
- lääkärintutkimus ja
- EKG-tutkimus mikäli lääkärisi katsoo sen tarpeelliseksi, ja että sairaushistoriasi käydään läpi.
On tärkeää, että lääkärisi seuraa vointiasi säännöllisesti, jos sinulla on
maksa-, munuais- tai sydänvaivoja
eturauhasen liikakasvusta johtuvia virtsaamisvaikeuksia
korkea silmänpaine (glaukooma)
epilepsia
diabetes.
Myös iäkkäiden potilaiden tulee olla säännöllisessä lääkärin valvonnassa.
Klotsapiini voi vähentää veren valkosolujen määrää. Siksi sinun on käytävä säännöllisesti
verikokeissa. Ensimmäisen 18 hoitoviikon aikana verikokeet tehdään viikottain ja sen jälkeen
vähintään kerran kuukaudessa. Verikokeiden ottoa on jatkettava 4 viikon ajan Clozapin Hexal –
hoidon lopettamisen jälkeen.
Sinun on otettava yhteyttä lääkäriisi mahdollisimman pian, jos sinulle ilmaantuu influenssan
kaltaisia oireita, kuten kuumetta, kurkkukipua tai muita tulehdusoireita. Tällöin lääkärisi on
tehtävä verikokeet välittömästi.
3
Klotsapiini voi lisätä tietyn tyyppisten valkosolujen (eosinofiilisten granulosyyttien) määrää.
Klotsapiini voi aiheuttaa verihiutaleiden niukkuutta (trombosytopeniaa), johon liittyy mustelmien
muodostumista ja verenvuototaipumusta. Näissä tapauksissa lääkärisi voi päättää klotsapiinihoidon
(väliaikaisesta) keskeyttämisestä.
Klotsapiinin käyttöön on liittynyt suolen toiminnan estymistä, oireet ovat vaihdelleet ummetuksesta
suolen ahtautumaan ja suolentukkeumaan. Täten erityistä varovaisuutta on noudatettava, erityisesti jos
sinulla on ollut vaikea suolistosairaus
sinulle on tehty leikkaus mahan keskialueelle
Kerro lääkärillesi, jos huomaat ummetuksen pahenemista, jotta asianmukainen hoito voidaan aloittaa,
ks. myös kohta ”4. Mahdolliset haittavaikutukset”.
Kerro myös lääkärillesi, jos käytät lääkkeitä, jotka saattavat aiheuttaa sivuvaikutuksena ummetusta,
kuten
- antikolinergeja
- tiettyjä psykoosilääkkeitä
- masennuslääkkeitä ja
- Parkinsonin taudin hoidossa käytettäviä lääkkeitä
Ks. myös kohta ”Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö”.
Klotsapiinin käytön aikana, etenkin kolmen ensimmäisen hoitoviikon aikana, voi ilmaantua
ohimenevää yli 38 °C:n kuumetta. Tämä on enimmäkseen harmitonta. Joskus kuumeeseen voi liittyä
valkosolujen määrän poikkeavuuksia. Jos kuume on korkea, pahanlaatuisen neuroleptioireyhtymän
(vakava, neuroleptien käytöstä aiheutuva tila) mahdollisuus on otettava huomioon. Se voi ilmetä
- lihasjäykkyytenä
- voimakkaana liikehtimisen tarpeena
- korkeana kuumeena
- hikoiluna
- syljen erityksen lisääntymisenä
- tajunnantason heikkenemisenä
Siksi on tärkeää kertoa lääkärille kuumeen ilmaantumisesta.
Sinun tulee välttää pitkäaikaista paikallaanoloa jos sinulla tai jollakin perheenjäsenellä on ollut
veritulppia, koska tällaisten lääkkeiden yhteydessä on esiintynyt veritulppamuodostusta.
Klotsapiinin käyttöön on liittynyt
- kohonneita (joskus huomattavasti kohonneita) verensokeritasoja, joihin on hyvin harvoissa
tapauksissa liittynyt happo-emästasapainon häiriöitä (ketoasidoosia) tai nestetasapainon häiriöstä
johtuvaa tajuttomuutta (hyperosmolaarista koomaa)
- ja/tai diabetes mellituksen (sokeritaudin) kehittymistä tai pahenemista
potilailla, joiden sairaushistoriassa on tai ei ole kohonneita verensokeriarvoja tai diabetes mellitus.
Useimmilla potilailla verensokeriarvot palautuivat normaaleiksi klotsapiinihoidon lopettamisen
jälkeen, ja ne nousivat uudelleen klotsapiinihoidon uudelleen aloittamisen jälkeen. Lääkärisi voi
harkita Clozapin Hexal –hoidon lopettamista, jos verensokeriarvojen lääkehoito ei ole ollut
tyydyttävä.
Klotsapiinin käyttöön on liittynyt suurentunut sydänlihastulehduksen (myokardiitin) ja muiden
sydänlihassairauksien riski. Nämä voivat johtaa sydämen toiminnan heikkenemiseen
(kardiomyopatiaan), joka voi ilmetä mm.
- pysyvänä lepopulssin kiihtymisenä
- sydämentykytyksenä
- rintakipuna
4
- sydämen vajaatoiminnan oireina, kuten selittämättömänä väsymyksenä, puristuksen tunteena
rinnassa tai tiheämpänä hengityksenä.
Sinun on otettava yhteyttä lääkäriisi mahdollisimman pian, jos näitä oireita ilmaantuu. Jos
myokardiittia tai kardiomyopatiaa epäillään, Clozapin Hexal –hoito on lopetettava heti, ja lääkärisi
ohjaa sinut välittömästi kardiologille.
Klotsapiinihoitoon on yhdistetty myös poikkeavuuksia EKG:ssä (QT-ajan pidentymistä). Täten
lääkärisi seuraa sydämesi toimintaa tarkasti, jos sinulla on sydän- tai verisuonistosairaus tai
sukuanamneesissasi on QT-ajan pidentymistä.
Klotsapiini voi laskea verenpainettasi varsinkin hoidon alussa. Tämä voi aiheuttaa huimauksen
tunnetta tai pyörtymistä.
Täten verenpaineen seuranta potilaan seisoessa sekä ollessa selinmakuulla on tarpeen ensimmäisten
hoitoviikkojen aikana, jos on kyseessä Parkinsonin tautia sairastava potilas.
Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö
Kerro lääkärillesi tai apteekkiin, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä,
myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
Clozapin Hexal ja muut lääkevalmisteet voivat vaikuttaa toistensa tehoon ja haittavaikutuksiin. Tämä
pätee mm. seuraaviin lääkkeisiin:
lääkkeet, joiden tiedetään voivan heikentää luuytimen toimintaa, kuten
o karbamatsepiini, joka on epilepsialääke
o kloramfenikoli
o tietyt sulfonamideiksi kutsutut antibiootit, myös kotrimoksatsoli
o pyratsolonianalgeetit, jotka ovat kipua lievittäviä lääkkeitä, esim. fenyylibutatsoni
o penisillamiini, joka on reumaattisen niveltulehduksen hoidossa käytettävä lääke
o sytotoksiset lääkkeet ja
o psykoosilääkkeiden pitkävaikutteiset depotinjektiot. Samanaikainen käyttö ei ole
sallittu.
bentsodiatsepiinit, tietty ryhmä lääkeaineita, joilla on rauhoittavia, unettavia ja/tai lihaksia
rentouttavia ominaisuuksia Samanaikainen käyttö Clozapin Hexal –tablettien kanssa lisää
pyörtymisen riskiä, joka johtuu äkillisestä verenkiertohäiriöstä, joka voi aiheuttaa sydämen
ja/tai hengityksen pysähtymisen.
tietyt allergian hoitoon käytettävät lääkkeet, joita kutsutaan antihistamiineiksi
Samanaikainen käyttö voi voimistaa keskushermostovaikutuksia.
lääkkeet, joiden tiedetään voivan aiheuttaa sydänongelmia (QT-ajan pidentymistä), kuten
o muut psykoosilääkkeet
o elektrolyyttitasapainon häiriöitä aiheuttavat lääkkeet (esim. diureetit eli
nesteenpoistolääkkeet)
Samanaikainen käyttö voi lisätä sydänongelmien riskiä ja siten samanaikaista käyttöä
tulee välttää.
antikolinergit, lääkeaineryhmä, joka vaikuttaa tietyn hermoston osan, parasympaattisen
hermoston, toimintaa vastaan. Clozapin Hexal lisää näiden lääkkeiden tehoa, minkä
seurauksena voi ilmaantua tiettyjä haittavaikutuksia, kuten ummetusta.
verenpainetta alentavat lääkkeet
Clozapin Hexal voi lisätä verenpainetta alentavaa vaikutusta varsinkin aloitusannoksen
titrauksen aikana.
MAO-estäjät, käytetään esim. masennuksen hoidossa, ja keskushermostoon vaikuttavat
lääkkeet, kuten narkoottiset aineet (anestesia-aineet, mukaan lukien voimakkaat kipulääkkeet,
kuten morfiini) ja bentsodiatsepiinit
Jos Clozapin Hexal –tabletteja käytetään samanaikaisesti näiden lääkkeiden kanssa,
kerkushermostovaikutukset voivat lisääntyä.
selektiiviset serotoniin takaisinoton estäjät, lääkkeitä, joita käytetään esim. masennuksen
5
hoidossa, kuten fluvoksamiini, sitalopraami, fluoksetiini, paroksetiini ja sertraliini
Samanaikainen käyttö voi aiheuttaa veren klotsapiinipitoisuuden nousua. Sen seurauksena
Clozapin Hexal –annosta on mahdollisesti pienennettävä haittavaikutusten välttämiseksi.
tietyt sieni-infektioiden hoidossa käytettävät lääkkeet (atsoliantimykootit, kuten
itrakonatsoli tai ketokonatsoli), simetidiini, mahaongelmien hoidossa käytettävä lääke,
erytromysiini, bakteeritulehdusten hoidossa käytettävä antibiootti, ja tietyt HIV-lääkkeet,
joita kutsutaan nimellä proteaasin estäjät
Samanaikainen käyttö voi aiheuttaa yhteisvaikutuksia, vaikkakin se on epätodennäköistä.
fenytoiini, lääke, jota käytetään epilepsian ja tiettyjen sydänsairauksien hoidossa,
rifampisiini, tuberkuloosilääke, ja omepratsoli, mahavaivojen hoidossa käytettävä lääke
Samanaikainen käyttö voi heikentää Clozapin Hexal –tablettien tehoa.
litium, maanisdepressiivisten oireiden hoidossa käytettävä lääke
Samanaikainen käyttö Clozapin Hexal –tablettien kanssa voi mahdollisesti johtaa
pahanlaatuisen neuroleptioireyhtymän kehittymiseen.
adrenaliini ja noradrenaliini, esim. verenpaineen nostamiseen käytettäviä lääkkeitä
Clozapin Hexal voi heikentää tai kumota näiden lääkeaineiden vaikutusta.
valproiinihappo, epilepsian hoidossa käytettävä lääke
Samanaikainen käyttö voi aiheuttaa vaikeita epileptisiä kohtauksia sekä kohtausten
ilmaantumista epilepsiaa sairastamattomille potilaille ja deliriumia.
Clozapin Hexal voi lisätä tiettyjen lääkkeiden pitoisuuksia veressä, mikä johtaa näiden lääkkeiden
tehon ja haittavaikutusriskin lisääntymiseen. Tällaisia lääkkeitä ovat:
varfariini, antikoagulantti(veren hyytymistä estävä lääke)
digoksiini (mm. sydänlääke).
Clozapin Hexal –tablettien otto ruuan ja juoman kanssa
Clozapin Hexal –tablettien ja alkoholin yhteiskäytöllä voi olla haitallisia seurauksia;
keskushermostovaikutukset voivat lisääntyä. Älä siis käytä alkoholia Clozapin Hexal –hoidon aikana.
Kahvin juominen tai tupakointi voivat vaikuttaa Clozapin Hexal –tablettien tehoon. Kerro lääkärillesi,
paljonko juot kahvia ja tupakoitko. Keskustele lääkärisi kanssa myös mahdollisista muutoksista
tupakointi- ja kahvinjuontitottumuksissasi.
Tärkeää tietoa Clozapin Hexal –tablettien sisältämistä aineista
Clozapin Hexal –tabletit sisältävät laktoosia. Jos lääkärisi on kertonut sinulle, että et siedä tiettyjä
sokereita, ota yhteyttä lääkäriisi ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Raskaus ja imetys
Kysy lääkäriltäsi tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä.
Clozapin Hexal –tablettien käytöstä raskauden aikana ei ole riittävästi tietoa. Keskustele lääkärisi
kanssa jos olet raskaana tai toivot tulevasi raskaaksi.
Jos äiti on käyttänyt Clozapin Hexal:ä raskauden kolmen viimeisen kuukauden aikana,
vastasyntyneellä saataa esiintyä oireina esim. vapinaa, lihasten jäykkyyttä tai heikkoutta,
uneliaisuutta, levottomuutta, hengitysvaikeuksia tai syömisvaikeuksia. Jos vauvallasi esiintyy näitä
oireita, ota yhteys lääkäriin.
Tutkimuksissa ilmeni, että klotsapiini voi erittyä rintamaitoon ja voi vaikuttaa imetettävään lapseen.
Älä imetä, jos käytät Clozapin Hexal –tabletteja.
Ajaminen ja koneiden käyttö
Clozapin Hexal voi aiheuttaa haittavaikutuksia, kuten huimausta ja väsymystä, jotka vaikuttavat
reaktiokykyysi. Sinun tulee siis välttää ajamista ja koneiden käyttöä varsinkin hoidon ensimmäisinä
viikkoina.
3. MITEN CLOZAPIN HEXAL –TABLETTEJA KÄYTETÄÄN
6
Hoidon tulee tapahtua skitsofreenisten psykoosien hoitoon perehtyneen erikoislääkärin
valvonnassa.
Käytä Clozapin Hexal –tabletteja juuri sen verran kuin lääkärisi on määrännyt. Tarkista lääkäriltäsi tai
apteekistasi, mikäli olet epävarma.
Tavanomainen annos on:
Annostus hoidettaessa hoitoresistenttiä skitsofreniaa
Hoidon aloittaminen
12,5 mg (puolet 25 mg:n tabletista) kerran tai kahdesti ensimmäisenä päivänä ja sen jälkeen yksi
tabletti (25 mg) kerran tai kaksi kertaa päivässä toisena päivänä.
Mikäli siedettävyys on hyvä, lääkäri voi suurentaa päivittäistä annosta hitaasti 25 – 50 mg:lla siten,
että annostaso 300 mg*/vrk saavutetaan 2 – 3 viikossa.
Joidenkin potilaiden hoitoon voidaan tarvita suurempia annoksia. Tarvittaessa vuorokausiannosta
voidaan edelleen suurentaa 50 – 100 mg:lla kaksi kertaa tai mieluiten kerran viikossa.
Enimmäisannos on 900 mg* vuorokaudessa.
450 mg:n* ylittävät vuorokausiannokset lisäävät mahdollisesti haittavaikutuksia (etenkin
kouristuskohtauksia).
Iäkkäät
Iäkkäille potilaille suositellaan pienempää aloitusannosta:
12,5 mg (puolet 25 mg:n tabletista) kerran ensimmäisenä päivänä. Annoksen suurentaminen tulee
rajoittaa 25 mg:aan vuorokaudessa.
Lapset
Turvallisuutta ja tehokkuutta ei ole osoitettu alle 16-vuotiailla lapsilla. Clozapin Hexal –tabletteja ei
tule käyttää alle 16-vuotiaille lapsille.
Tehokas annos asteittaisen suurentamisen jälkeen
200 – 450 mg* päivässä useaan annokseen jaettuna; ota suurin annos illalla.
Ylläpitohoito
Kun maksimaalinen terapeuttinen hyöty on saavutettu, useiden potilaiden hoitoa voidaan ylläpitää
pienemmillä annoksilla. Täten lääkärisi voi pienentää annostasi varoen. Hoitoa tulee jatkaa vähintään
6 kuukauden ajan.
Jos vuorokausiannos ei ylitä 200 mg*, voit ottaa lääkkeen kerran vuorokaudessa iltaisin.
Hoidon lopettaminen
Jos klotsapiinihoidon lopettamista suunnitellaan, lääkärisi pienentää annostustasi asteittain 1 – 2
viikon aikana (ks myös ”Hoidon kesto” ja ”Hoidon lopettaminen”).
Hoidon uudelleen aloittaminen
Jos viimeksi otetusta klotsapiiniannoksesta on kulunyt yli 2 päivää, hoito tulee aloittaa uudelleen
annostuksella 12,5 mg (puolet 25 mg:n tabletista) kerran tai kahdesti ensimmäisenä päivänä. Jos tämä
annos on hyvin siedetty, annos voidaan nostaa terapeuttiselle tasolle nopeammin kuin aloitettaessa
hoitoa ensimmäistä kertaa.
*Tätä annosta varten on saatavana suuremman määrän vaikuttavaa ainetta sisältäviä tabletteja.
Annostus hoidettaessa Parkinsonin tautia sairastavia potilaita, joilla on psykoottisia häiriötä
Hoidon aloittaminen
Aloitusannos saa olla korkeintaan 12,5 mg vuorokaudessa (puolet 25 mg:n tabletista) ja se otetaan
7
illalla.
Tämän jälkeen annosta suurennetaan 12,5 mg kerrallaan (puolet 25 mg:n tabletista) enintään 2 kertaa
viikossa. Näin 50 mg:n enimmäisannos saavutetaan vasta toisen viikon lopulla.
Kokonaisvuorokausiannos tulee ottaa mieluiten yhtenä annoksena iltaisin.
Tehokas annos on tavallisesti 25 – 37,5 mg (1 – 1½ 25 mg:n tablettia) vuorokaudessa. Lääkärisi voi
tarvittaessa nostaa annostasi varovasti 12,5 mg (puolet 25 mg:n tabletista) viikossa.
50 mg:n vuorokausiannos (kaksi 25 mg:n tablettia) tulee ylittää vain poikkeustapauksissa, ja
enimmäisannosta 100 mg vuorokaudessa (neljä 25 mg:n tablettia)ei saa koskaan ylittää.
Annoksen suurentamista tulee rajoittaa tai siirtää, jos sinulle ilmaantuu verenkierto-ongelmia
noustessasi makuuasennosta seisomaan (ortostaattinen hypotensio) tai jos ilmaantuu voimakasta
väsymystä tai sekavuutta. Lääkärisi tulee siis seurata verenpainettasi ensimmäisten hoitoviikkojen
aikana.
Kun psykoottiset oireet ovat olleet poissa vähintään 2 viikkoa, voidaan parkinsonlääkitystä lisätä, jos
se on aiheellista motorisen statuksen perusteella. Jos tämä johtaa psykoottisten oireiden
uusiutumiseen, voidaan klotsapiiniannosta suurentaa 12,5 mg (puolet 25 mg:n tabletista) viikossa
enimmäisannokseen 100 mg (neljä 25 mg:n tablettia) vuorokaudessa, otettuna kerralla tai kahteen
annokseen jaettuna.
Hoidon lopettaminen
Annoksen pienentämistä 12,5 mg kerrallaan (puolet 25 mg:n tabletista) vähintään viikon (mieluiten
kahden viikon) pituisella ajanjaksolla suositellaan.
Antotapa
Lääkärisi on kertonut sinulle, kuinka monta kertaa päivässä ja mihin aikaan sinun tulee ottaa Clozapin
Hexal –tabletteja.
Ota tabletti tai osa tabletista vesilasillisen kanssa. Clozapin Hexal voidaan ottaa ennen ruokailua,
ruokailun aikana tai ruokailun jälkeen.
Hoidon kesto ja hoidon lopettaminen
Lääkärisi kertoo sinulle, kuinka kauan sinun tulee käyttää Clozapin Hexal –valmistetta. Älä
lopeta hoitoa ennenaikaisesti, etteivät oireet palaisi.
Clozapin Hexal –hoidon lopettamista asteittain suositellaan, sillä hoidon äkillisen lopettamisen
yhteydessä on ilmoitettu äkillisiä lopettamisoireita. Jos lääkärisi katsoo lääkkeen äkillisen
lopettamisen tarpeelliseksi esim. valkosolujen niukkuuden vuoksi, johon liittyy lisääntynyt
tulehdusherkkyys, sinua seurataan huolellisesti. Kerro lääkärillesi, jos sinulle ilmaantuu lisääntynyttä
hikoilua, päänsärkyä, pahoinvointia, oksentelua ja ripulia.
Jos otat enemmän Clozapin Hexal –tabletteja kuin sinun pitäisi
Jos olet erehdyksessä ottanut enemmän Clozapin Hexal –tabletteja kuin sinun pitäisi, ota välittömästi
yhteyttä lääkäriisi, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 09 – 471 977). Ota tämä
pakkausseloste ja/tai Clozapin Hexal –pakkaus mukaasi, jotta hoitohenkilökunta tietää, mitä
valmistetta olet ottanut.
Yliannostuksen oireita ovat:
- uneliaisuus
- horros
- refleksien puuttuminen
- liikehäiriöt
- kooma
- sekavuus
- olemattomien asioiden näkeminen (hallusinaatiot)
8
- levottomuus
- kiihtymys (houretila)
- voimistuneet reaktiot ärsykkeisiin
- kouristuskohtaukset
- syljen liikaeritys
- laajentuneet silmän mustuaiset
- näön hämärtyminen
- lämmönsäätelyhäiriöt
- verenpaineen lasku
- pyörtyminen
- sydämentykytykset
- rytmihäiriöt
- tietyn tyyppinen keuhkokuume
- hengästyneisyys ja hengitysvaikeudet.
Alle 6-vuotiailla lapsilla yliannostuksen oireisiin kuuluvat liikehäiriöt, voimakas väsymys ja kooma.
Jos unohdat ottaa Clozapin Hexal –tabletteja
Jos olet unohtanut ottaa Clozapin Hexal –annoksen, voit ottaa unohtamasi annoksen, ellei ole jo lähes
seuraavan annoksen ottamisaika. Siinä tapauksessa jatka normaalin annosteluohjeen mukaisesti. Älä
ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.
Jos olet unohtanut ottaa useamman Clozapin Hexal –annoksen, ota yhteys lääkäriisi ennen hoidon
jatkamista.
Jos olet unohtanut ottaa Clozapin Hexal –tabletteja useampana kuin kahtena peräkkäisenä päivänä,
Clozapin Hexal –hoito on aloitettava uudelleen pienellä annoksella, jota voidaan jälleen vähitellen
nostaa lääkärisi ohjeiden mukaisesti.
Jos lopetat Clozapin Hexal –tablettien käytön
Älä lopeta hoitoa neuvottelematta lääkärisi kanssa.
Äkillisen lopettamisen jälkeen voi ilmaantua lopettamisoireita, kuten olemattomien asioiden
näkemistä (hallusinaatioita), päänsärkyä, pahoinvointia, oksentelua ja ripulia. Clozapin Hexal –hoito
tulisi lopettaa vähitellen, jotta näiltä oireilta vältyttäisiin mahdollisimman hyvin (ks. myös ”Hoidon
kesto”).
4. MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET
Klotsapiinihoidon aikana voi ilmaantua poikkeavuuksia verenkuvassa. Siksi on tärkeää, että käyt
säännöllisesti verikokeissa. Ensimmäisen 18 hoitoviikon aikana veriarvojasi mitataan viikottain, sen
jälkeen vähintään kerran kuukaudessa hoidon loppuun saakka ja neljän viikon ajan Clozapin Hexal
–hoidon lopettamisen jälkeen. Huolehdi seurannassa käynneistä. Jos sinulle ilmaantuu influenssan
kaltaisia oireita, kurkkukipua, kuumetta tai kalpea iho, tai huomaat verenpurkaumia ihollasi, ota
yhteys lääkäriisi mahdollisimman pian. Jos olet aiemmin joutunut lopettamaan klotsapiinihoidon
verenkuvassa esiintyvien poikkeavuuksien vuoksi, et voi enää käyttää klotsapiinia.
Kuten kaikki lääkkeet, Clozapin Hexal –valmistekin voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät
kuitenkaan niitä saa.
Haittavaikutukset voivat olla
hyvin yleisiä (useammalla kuin yhdellä kymmenestä potilaasta)
yleisiä (useammalla kuin yhdellä sadasta mutta harvemmalla kuin yhdellä kymmenestä
potilaasta)
melko harvinaisia (useammalla kuin yhdellä tuhannesta mutta harvemmalla kuin yhdellä
sadasta potilaasta)
9
harvinaisia (useammalla kuin yhdellä kymmenestätuhannesta mutta harvemmalla kuin yhdellä
tuhannesta potilaasta)
hyvin harvinaisia (harvemmalla kuin yhdellä kymmenestätuhannesta potilaasta)
tuntemattomia (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Veri ja imukudos
Yleiset:
valkosolujen määrän lisääntyminen (eosinofilia ja leukosytoosi)
valkosolujen vähyys, johon liittyy lisääntynyt infektioherkkyys (leukopenia)
Melko harvinaiset:
vaikeat poikkeavuudet verenkuvassa (agranulosytoosi; oireita ovat äkillinen korkea kuume,
vaikea kurkkukipu ja suun haavaumat)
Vaikka agranulosytoosi häviää yleensä hoidon lopettamisen jälkeen, se voi johtaa sepsikseen
ja jopa kuolemaan. Koska hengenvaarallisen agranulosytoosin kehittymisen ehkäisemiseksi
lääkkeen käyttö on lopetettava välittömästi, säännölliset verikokeet (valkosoluarvot) ovat
pakollisia.
Harvinaiset:
punasolujen vähyys (anemia)
Hyvin harvinaiset:
verihiutaleiden vähyys, josta aiheutuu mustelmia ja verenvuototaipumusta (trombosytopenia)
verihiutaleiden määrän lisääntyminen
Umpieritys
Harvinaiset:
veren prolaktiinihormonitason nousu
Hyvin harvinaiset:
adrenaalirauhasen erittämien hormonien erittymisen lisääntyminen
Aineenvaihdunta ja ravitsemus
Yleiset:
painonnousu
Harvinaiset:
heikentynyt glukoositoleranssi
diabetes
Hyvin harvinaiset:
jano, pahoinvointi, väsymys, hengityksen tihentyminen ja hengityksessä oleva tyypillinen haju
voivat olla ketohappoisuuden merkkejä potilailla, joilla on sokeritauti (ketoasidoosi)
hengenvaarallinen syvä tajuttomuus diabetespotilailla
vakava verensokerin nousu
epätavallisen korkea veren triglyseridipitoisuus
epätavallisen korkea veren kolesterolipitoisuus
Psyykkiset haitat
Harvinaiset:
levottomuus
kiihtyneisyys
Hermosto
Hyvin yleiset:
uneliaisuus/rauhallisuus
rauhallisuus
huimaus
Yleiset:
näön hämärtyminen
10
päänsärky
vapina
jäykkyys
kykenemättömyys olla paikallaan samassa asennossa
tahattomat mutta hallitut nykivät liikkeet
kouristuskohtaukset/lihasten nykiminen
Harvinaiset:
sekavuus
raivo, akuutit mielenhäiriöt johtuen fyysisestä tilasta, myrkytyksestä tai lääkkeen käytön
lopettamisesta (houretila)
Hyvin harvinaiset:
neurologiset häiriöt, joille ominaisia piirteitä ovat tahattomat kasvojen ja leukojen liikkeet
(tardiivi dyskinesia)
Sydän
Hyvin yleiset:
sydämen tiheälyöntisyys (takykardia)
Yleiset:
EKG muutokset
Melko harvinaiset:
sydänlihastulehdus (myokardiitti)
Harvinaiset:
vaikeasta verenpaineen laskusta johtuva kollapsi
sydämen rytmihäiriöt (arytmiat/kammioarytmiat)
sydänpussitulehdus (perikardiitti)
Hyvin harvinaiset:
sydänlihashäiriöt (kardiomyopatia)
sydämenpysähdys
sydänongelmat (QT-ajan pidentyminen, Torsades de pointes)
Verisuonisto
Yleiset:
verenpaineen nousu
verenpaineen lasku johtuen esim. nopeasta nousemisesta istuma- tai makuuasennosta, johon
liittyy joskus huimausta (posturaalinen hypotensio)
äkillinen, tilapäinen tajunnan menetys
Harvinaiset:
Varsinkin alaraajan laskimoveritulpat (oireita ovat jalan turvotus, kipu ja punoitus) voivat
kulkeutua verisuonia pitkin keuhkoihin ja aiheuttaa rintakipua ja hengitysvaikeuksia. Jos
havaitset tällaisia oireita, hakeudu heti lääkäriin.
Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina
Harvinaiset:
tukehtumisen tunne
nesteen kerääntyminen rintaonteloon
Hyvin harvinaiset:
hengityslama/hengityspysähdys
Ruuansulatuselimistö
Hyvin yleiset:
ummetus
lisääntynyt syljeneritys
Yleiset:
pahoinvointi
11
oksentelu
ruokahaluttomuus
suun kuivuminen
Harvinaiset:
nielemisvaikeudet
Hyvin harvinaiset:
korvasylkirauhasen laajentuma
suolitukos
Maksa ja sappi
Yleiset:
maksaentsyymiarvojen kohoaminen
Harvinaiset:
maksatulehdus (hepatiitti)
ihon tai silmien keltaisuus, johon liittyy verentungos sapessa; hoito on lopetettava
äkillinen haimatulehdus, johon liittyy selkää kohti säteilevää vaikeaa ylävatsakipua sekä
pahoinvointia ja oksentelua
Hyvin harvinaiset:
maksakudoksen hyvin nopea tuhoutuminen
Iho ja ihonalainen kudos
Hyvin harvinaiset:
ihoreaktiot
Luusto, lihakset ja sidekudos
Harvinaiset:
useiden seroosisten kalvojen tulehdus (polyserosiitti)
Munuaiset ja virtsatiet
Yleiset:
tahaton virtsaneritys
virtsaamisvaikeudet
Hyvin harvinaiset:
munuaistulehdus, johon liittyy verivirtsaisuutta, kuumetta ja kylkikipua
Sukupuolielimet ja rinnat
Hyvin harvinaiset:
epätavallisen pitkittynyt, kivulias erektio
Yleisoireet
Yleiset:
väsymys
kuume
hikoilun/lämmönsäätelyn häiriöt, vähäinen ruumiinlämmön nousu
Melko harvinaiset:
neuroleptien käytöstä johtuva vakava tila, joka voi ilmetä lihasjäykkyytenä, voimakkaina
pakkoliikkeinä, korkeana kuumeena, hikoiluna, syljenerityksen lisääntymisenä ja tajunnan
heikentymisenä (maligni neuroleptioireyhtymä)
Ota välittömästi yhteyttä lääkäriisi tai lähimpään sairaalaan, jos sinulle ilmaantuu näitä oireita.
Hyvin harvinaiset:
äkillinen selittämätön kuolema
Tutkimukset
Harvinaiset:
12
kohonnut CPK –entsyymiarvo veressä (on kohonnut kaikissa lihasrappeuman muodoissa)
Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi
haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärillesi tai apteekkiin.
5. CLOZAPIN HEXAL –TABLETTIEN SÄILYTTÄMINEN
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
Älä käytä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (Käyt. viim.) jälkeen. Viimeinen
käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Käyttämättömien lääkkeiden
hävittämisestä kysy apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
6. MUUTA TIETOA
Mitä Clozapin Hexal sisältää
- Vaikuttava aine on klotsapiini. Yksi tabletti sisältää 25 mg tai 100 mg klotsapiinia.
- Muut aineet ovat laktoosimonohydraatti, maissitärkkelys, vedetön kolloidinen piidioksidi,
natriumlauryylisulfaatti, povidoni (K25), mikrokiteinen selluloosa, natriumtärkkelysglykolaatti
(tyyppi A) ja magnesiumstearaatti.
Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot
Clozapin Hexal –tabletit ovat pyöreitä ja vaaleankeltaisia. 25 mg tabletissa on merkintä ”C 25” ja
jakouurre, josta tabletti voidaan helposti puolittaa. 100 mg tabletissa on ristijakouurre ja se voidaan
helposti jakaa neljään osaan.
Tabletit on pakattu läpipainoliuskoihin. Seuraavia pakkauskokoja on saatavilla:
20, 28, 30, 40, 50, 60 (vain 100 mg), 84, 98, 100, 10 x 50 ja 100 x 50.
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole kaupan.
Myyntiluvan haltija ja valmistaja
Myyntiluvan haltija
HEXAL A/S, Kanalholmen 8-12, DK-2650 Hvidovre, Tanska
Valmistaja
Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee, 1, D-39179 Barleben, Saksa
Tämä seloste on hyväksytty viimeksi
16.12.2011
13
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
Clozapin Hexal 25 mg tabletter
Clozapin Hexal 100 mg tabletter
Klozapin
Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel.
- Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen.
- Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
- Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de
uppvisar symtom som liknar dina.
- Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i
denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal.
I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad Clozapin Hexal är och vad det används för
2. Innan du använder Clozapin Hexal
3. Hur du använder Clozapin Hexal
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Clozapin Hexal ska förvaras
6. Övriga upplysningar
1. VAD CLOZAPIN HEXAL ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Clozapin Hexal hör till typen av läkemedel som kallas antipsykotiska läkemedel. Detta är medel som
används för att behandla specifika psykiska sjukdomar (psykoser).
Clozapin Hexal används vid behandling av:
Behandlingsresistent schizofreni hos patienter som inte kan behandlas riktigt på annat sätt
eller hos patienter som får svåra, icke-behandlingsbara neurologiska biverkningar av andra
antipsykotika, inklusive atypiska antipsykotika.
Schizofreni är en psykisk sjukdom med störningar i tankemönster, emotionella reaktioner och
beteende.
Behandlingsresistens definieras som brist på tillfredsställande klinisk förbättring trots
användning av lämpliga doser av minst två olika neuroleptika, inklusive ett atypiskt
neuroleptikum, vilka har använts tillräckligt länge.
Psykotiska besvär vid Parkinsons sjukdom, där standardbehandling har misslyckats. Dessa
är svåra psykiska störningar där kontrollen över det egna beteendet och handlingarna är störd.
Det är absolut nödvändigt att kontrollera blodet med regelbundna mellanrum så länge du
fortsätter att ta Clozapin Hexal. Detta är för att man tidigt ska upptäcka eventuell skada på
blodkroppar och undvika allvarliga komplikationer med möjligtvis dödlig utgång. Ytterligare
blodkontroller är nödvändiga under en period på 4 veckor efter att behandlingen med Clozapin
Hexal har avslutats helt.
2. INNAN DU ANVÄNDER CLOZAPIN HEXAL
Använd inte Clozapin Hexal
- om du är överkänslig (allergisk) mot klozapin eller något av övriga innehållsämnen i Clozapin
Hexal.
14
- om du inte har möjlighet att genomgå regelbundna blodkontroller
- om du tidigare har haft anomalier i blodbildet eller någon benmärgssjukdom (blodproduktion),
särskilt om detta orsakats av läkemedel, förutom anomalier orsakats av kemoterapi
- om du tidigare har haft agranulosytos (kraftig förlust av en viss typ av vita blodkroppar) som
resultat av användning av klozapin
Agranulocytos är ett allvarligt tillstånd under vilket all infektion kan bli livshotande. Symtom
på agranulocytos kan omfatta plötslig hög feber, kraftigt halsont och munsår.
- om du har någon benmärgssjukdom
- om du har okontrollerad epilepsi
- om du någon gång haft en cirkulatorisk kollaps
- om du har svår njur- eller hjärtsjukdom, t.ex. inflammation i hjärtmuskeln (myokardit)
- om du har leverbesvär som åtföljs av illamående, kräkning och/eller minskad aptit, eller om du
har en svår leversjukdom, t ex gulsot, progressiv leversjukdom, leversvikt
- om du har förlamade tarm-muskler (paralytisk ileus)
- om du samtidigt behandlas med andra läkemedel som är kända för att orsaka agranulocytos
- om du samtidigt får injektioner med långverkande antipsykotika, så kallade depot
antipsykotika
Clozapin Hexal får inte ges till en patient
- som är medvetslös
- vars besvär är orsakade av alkohol, förgiftning eller läkemedelsförgiftning
- som har nedsatt hjärnfunktion, som förvirring eller nedsatt medvetenhet, av vilken anledning
som helst (t ex skada, förgiftning eller fysisk sjukdom)
Var särskilt försiktig med Clozapin Hexal
Rådfråga din läkare om någon av följande varningar gäller dig, eller har gällt dig tidigare.
Clozapin Hexal får endast användas om tester visar att du har normalt antal vita blodkroppar.
Detta betyder ett initialt antal vita blodkroppar (leukocyter) på minst 3500/mm3 och antal neutrofila
granulocyter på minst 2000/mm3. Därför är det mycket viktigt att du innan den första behandlingen
påbörjas har genomgått
- en blodkontroll högst 10 dagar före behandlingen med Clozapin Hexal påbörjas
- läkarundersökning och
- en EKG-undersökning om det anses nödvändigt av din läkare, och att din medicinska historia
antecknas.
Det är viktigt att du kontrolleras regelbundet av din läkare om du har
något fel på levern, njurarna eller hjärtat, om du till exempel har haft en hjärtsjukdom eller
har ärftlighet för onormala överledningar i hjärtat s.k. förlängt QT-intervall
svårigheter vid urinering till följd av förstorad prostata
grön starr (glaukom)
epilepsi
diabetes
risk för en stroke eller minskning av blodflödet till hjärnan, till exempel om du har högt
blodtryck, hjärt-kärlbesvär eller besvär med hjärnans blodkärl.
Äldre patienter måste också kontrolleras regelbundet av läkare.
Om du är äldre och har demens (förlust av hjärnfunktioner) ska du inte ta KLOZAPIN eftersom det
tillhör en grupp läkemedel som kan öka risken för stroke eller öka risken för att dö hos äldre med
demens.
Klozapin kan minska antalet vita blodkroppar. Därför är det viktigt att du genomgår blodtester
regelbundet. Under de första 18 veckorna av behandlingen kommer ett blodtest att genomföras en
gång i veckan, sedan minst en gång i månaden. Ytterligare blodtest är nödvändiga under en period
på 4 veckor efter att behandling med Clozapin Hexal har helt avslutats.
15
Du måste kontakta din läkare snarast möjligt om du får influensaliknande symtom, som feber,
ont i halsen eller andra tecken på infektion. Din läkare kommer då omedelbart att låta dig göra ett
blodtest.
Klozapin kan öka antalet av en viss typ av vita blodkroppar (eosinofila granulosyter). Klozapin kan ge
brist på blodplättar (trombocytopeni) åtföljt av blåmärken och blödningstendens. I dessa fall kan din
läkare avbryta behandlingen med klozapin (tillfälligt).
Användning av klozapin har förknippats med hämning av tarmens rörelser, varierande från
förstoppning till tarmstopp och tarmvred. Således är extra försiktighet indikerad speciellt om du
har haft svår tarmsjukdom
har opererat centrala buken
Tala om för din läkare om du märker att förstoppningen blir värre så att lämplig behandling kan
påbörjas, se även under ”4. Eventuella biverkningar”.
Tala också om för din läkare om du tar läkemedel som kan ha förstoppning som biverkan, som
- antikolinergika
- vissa antipsykotiska läkemedel
- läkemedel för behandling av depression och
- läkemedel för behandling av Parkinsons sjukdom
Se även under ”Användning av andra läkemedel”.
Under användning av klozapin kan övergående feber över 38 °C uppstå, särskilt under behandlingens
3 första veckor. Detta är oftast ofarligt. Ibland kan febern åtföljas av ett onormalt antal vita
blodkroppar. Om febern är hög måste man överväga risken för att ett malignt neuroleptikasyndrom
(ett allvarligt tillstånd som följd av användning av antipsykotiska läkemedel) har uppstått, vilket kan
visa sig som
- muskelstelhet
- starkt behov av att gå omkring
- hög feber
- svettning
- salivavsöndring
- minskad medvetandegrad
Därför är det viktigt att informera läkaren vid feber.
Du bör undvika stillasittande under en lång tid om du eller någon i din släkt tidigare haft
blodpropp, eftersom läkemedel som detta har förknippats med uppkomsten av blodproppar.
Användning av klozapin har associerats med
- höjning (ibland betydlig) av blodsockernivåer, i mycket sällsynta fall med störd syrabalans
(ketoacidos) eller medvetslöshet som ett resultat av störd vätskebalans (hyperosmolar koma)
- och/eller framkallning eller ökning av diabetes mellitus (sockersjuka)
hos patienter med eller utan höjning av blodsockernivåer eller diabetes mellitus i deras medicinska
historia.
Hos de flesta patienter normaliseras blodsockernivåerna efter avslutad behandling med klozapin och
de ökar igen efter påbörjan av behandling med klozapin. Din doktor kan överväga att avsluta
behandling med Clozapin Hexal om medicinsk behandling av blodsockernivåerna inte har varit
tillfredställande.
Användning av klozapin har förknippats med större risk för inflammation i hjärtmuskeln (myokardit)
och andra besvär i hjärtmuskeln, vilket kan leda till hjärtsvaghet (kardiomyopati). Detta kan visa sig bl
a som
16
- varaktigt hög puls under vila
- hjärtklappning
- bröstsmärta
- tecken på hjärtsvikt som oförklarlig trötthet, tryckande känsla över bröstet eller snabbare andning.
Du måste rådfråga din läkare så snart som möjligt om detta inträffar. Om myokardit eller
kardiomyopati misstänks, ska Clozapin Hexal –behandlingen avbrytas omedelbart och din läkare
kommer genast att remittera dig till en hjärtspecialist.
Klozapin har också förknippats med onormalt EKG (QT-förlängning). Därför kommer din läkare att
kontrollera din hjärtfunktion noga om du har någon hjärtkärlsjukdom eller om QT-förlängning ligger i
släkten.
Klozapin kan sänka blodtrycket, särskilt i början av behandlingen. Detta kan göra dig yr eller att du
svimmar.
Därför är det nödvändigt att ta blodtrycket i stående och liggande ställning under behandlingens första
veckor om du har Parkinsons sjukdom.
Användning av andra läkemedel
Tala om för din läkare eller på apoteket om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, inklusive
receptfria läkemedel.
Clozapin Hexal och andra läkemedel kan påverka varandras effekter och biverkningar. Detta gäller bl
a följande:
läkemedel som är kända för att undertrycka benmärgsfunktionen, som
o karbamazepin, läkemedel mot epilepsi
o kloramfenikol
o en särskild grupp antibiotika som kallas sulfonamider, inklusive kotrimoxazol
o pyrazolonanalgetika, smärtstillande medel, t ex fenylbutazon
o penicillamin, ett läkemedel som används vid behandling av reumatisk
ledinflammation
o cytotoxiska medel och
o långtidsverkande depåinjektioner av neuroleptika. Samtidig användning är inte
tillåten.
bensodiazepiner, en särskild grupp läkemedel med lugnande, sömngivande och/eller
muskelavslappnande egenskaper. Samtidig användning med Clozapin Hexal ger ökad risk för
svimning till följd av plötslig störning i blodcirkulationen, vilket kan leda till hjärt- och/eller
andningsstillestånd.
vissa mediciner för behandling av allergier som kallas antihistaminer
Samtidig användning kan förhöja de centrala effekterna.
läkemedel som är kända för att ge hjärtproblem (QT-förlängning) som
o övriga antipsykotiska läkemedel
o läkemedel som ger förstörningar i elektrolytobalans (t ex diuretika dvs. urindrivande
medel)
Samtidig användning kan öka risken för hjärtproblem och ska således undvikas.
antikolinergika, en särskild grupp läkemedel som motarbetar aktionen i en särskild del av
nervsystemet, nämligen det parasympatiska systemet. Clozapin Hexal ökar effekten av dessa
läkemedel, och kan få till följd att vissa biverkningar som förstoppning uppstår.
läkemedel för att sänka blodtrycket
Clozapin Hexal kan öka den blodtryckssänkande effekten, särskilt när dosen ställs in i början.
MAO-hämmare, läkemedel som används för behandling av t ex depression och läkemedel
som har effekt på det centrala nervsystemet, som narkotika (sövande medel, inklusive
starka smärtstillande medel som morfin) och bensodiazepiner
17
Om Clozapin Hexal används samtidigt som dessa läkemedel kan effekten på det centrala
nervsystemet öka.
selektiva serotoninåterupptagshämmare, läkemedel som används för behandling av t ex
depression som fluvoxamin, citalopram, fluoxetin, paroxetin och sertralin
Samtidig användning kan leda till en ökad koncentration av klozapin i blodet. Följaktligen
måste Clozapin Hexal –dosen eventuellt minskas för att förhindra biverkningar.
vissa läkemedel för behandling av svampinfektioner (azol-antimykotika som itrakonazol
eller ketokonazol), cimetidin, ett läkemedel som används för att behandla magproblem,
erytromycin, ett visst antimykotikum för behandling av bakteriella infektioner och vissa
HIV-läkemedel som kallas proteashämmare.
Samtidig användning kan leda till interaktioner även om det inte är troligt att dessa ska
inträffa.
fenytoin, ett läkemedel som används för epilepsi och för vissa hjärtbesvär, rifampicin, ett
läkemedel mot tuberkulos och omeprazol, ett läkemedel som används för behandling av
magproblem.
Samtidig användning kan försvaga effekten av Clozapin Hexal.
litium, ett läkemedel för manodepressiva besvär
Samtidig användning med Clozapin Hexal kan ge risk för att ett malignt
neuroleptikumsyndrom ska utvecklas.
adrenalin och noradrenalin, läkemedel som används för att t ex öka blodtrycket
Effekten av dessa läkemedel kan minskas eller bli omvänd genom Clozapin Hexal.
valproinsyra, ett läkemedel som används för behandling av epilepsi
Samtidig användning kan leda till svåra epileptiska anfall, inklusive att krampanfall uppträder
för första gången hos icke-epileptiker, och till delirium.
Clozapin Hexal kan ge en ökning av koncentrationen i blodet av vissa läkemedel, vilket ger ökad
effekt och större risk för biverkningar av dessa mediciner. Sådana läkemedel är:
warfarin, en antikoagulant (ett läkemedel som förhindrar blodets koagulation)
digoxin (läkemedel som används vid t ex svagt hjärta).
Denna lista är inte fullständig. Din läkare och apotekspersonal har mer information om läkemedel som
du ska vara försiktig med eller undvika när du tar KLOZAPIN. De vet också om de läkemedel du tar
tillhör de listade grupperna. Rådgör med dem.
Intag av Clozapin Hexal med mat och dryck
Clozapin Hexal i kombination med alkohol kan få skadliga följder; effekten på det centrala
nervsystemet kan förstärkas. Därför ska du inte använda alkohol under behandling med Clozapin
Hexal.
Kaffedrickande eller rökning kan påverka effekten av Clozapin Hexal. Tala om för din läkare hur
mycket kaffe du dricker och om du röker. Diskutera också med din läkare om du förändrar dina rök-
och kaffevanor.
Viktig information om några innehållsämnen i Clozapin Hexal
Clozapin Hexal innehåller laktos. Om din läkare har talat om för dig att du inte tål vissa sockerarter
ska du kontakta läkaren innan du tar detta läkemedel.
Graviditet och amning
Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel.
Det finns otillräckliga data angående användning av Clozapin Hexal under graviditet. Rådfråga din
läkare om du är, eller planerar att bli gravid.
Följande symtom kan förekomma hos nyfödda barn till mödrar som använt Clozapin Hexal under den
sista trimestern (de sista tre månaderna av graviditeten): skakningar, muskelstelhet och/eller svaghet,
sömnighet, oro, andningsproblem och svårigheter att äta. Om ditt barn uppvisar något av dessa
18
symtom kan du behöva kontakta läkare.
Forskningsstudier tyder på att klozapin kan passera över i modersmjölk och att det kan påverka det
ammade barnet. Därför ska du inte amma under tiden du tar Clozapin Hexal.
Körförmåga och användning av maskiner
Clozapin Hexal kan ge biverkningar som yrsel och dåsighet, som en följd av detta kan din
reaktionsförmåga påverkas. Därför ska du undvika aktiviteter som bilkörning och användning av
maskiner, särskilt under de första behandlingsveckorna.
3. HUR DU ANVÄNDER CLOZAPIN HEXAL
Behandlingen ska övervakas av specialist med erfarenhet av behandling av schizofrena
psykoser.
Använd alltid Clozapin Hexal enligt läkarens anvisningar. Rådfråga din läkare eller apotekspersonal
om du är osäker.
Vanlig dos är:
Dosering vid behandling av behandlingsresistent schizofreni
Behandlingsstart
12,5 mg (en halv 25 mg tablett) en eller två gånger första dagen, följt av 1 tablett (25 mg) en eller två
gånger under andra dagen.
Om du tolererar detta väl, kan din läkare öka dagsdosen långsamt med 25 mg till 50 mg åt gången,
tills en dosnivå på upp till 300 mg*/dygn uppnåtts inom 2 till 3 veckor.
Ett fåtal patienter kan behöva högre doser. Vid behov kan den dagliga dosen ökas ytterligare i steg på
50 till 100 mg Clozapin Hexal med en halv, eller helst en veckas mellanrum.
Den maximala dosen är 900 mg* per dygn.
Doser på mer än 450 mg* per dygn kan eventuellt öka biverkningarna (särskilt krampanfall).
Äldre
För äldre patienter rekommenderas en lägre startdos:
12,5 mg (en halv 25 mg tablett) ges den första dagen med påföljande dosökningar på högst 25 mg per
dag.
Barn och tonåringar
KLOZAPIN ska inte användas av barn och tonåringar under 16 års ålder, eftersom det inte finns
tillräckliga data avseende säkerhet och effekt.
Effektiv dos efter gradvis ökning
200 – 450 mg* uppdelat på flera dostillfällen per dag, ta den största dosen på kvällen.
Underhållsdos
Då högsta behandlingseffekt uppnåtts, kan man hos många patienter uppehålla denna effektivt med en
lägre dos. Därför kan din läkare minska dosen försiktigt. Behandlingen ska pågå under minst 6
månader.
Om den dagliga dosen inte överstiger 200 mg* kan du ta din medicin en gång dagligen på kvällen.
Avslutning av behandlingen
Vid planerad avslutning av din behandling kommer läkaren att gradvis minska dosen under en period
på 1 - 2 veckor (se även ”Behandlingens längd” och ”Behandlingens avslutning”).
Omstart av behandlingen
19
Om det har gått mer än 2 dagar sedan den sista dosen klozapin ska behandlingen återupptas med 12,5
mg (en halv 25 mg tablett) en eller två gånger den första dagen. Om du tolererar detta väl kan dosen
ökas upp till den terapeutiska dosområdet snabbare jämfört med när behandlingen påbörjades första
gången.
*För denna dos finns det tabletter med högre mängd aktiv substans tillgängliga.
Dosering vid behandling av patienter med Parkinsons sjukdom som har psykotiska besvär
Behandlingsstart
Startdosen får inte vara högre än 12,5 mg (en halv 25 mg tablett) per dag, tas på kvällen.
Påföljande dosökningar måste vara i steg om 12,5 mg (en halv 25 mg tablett), med maximalt två
ökningar i veckan upp till maximalt 50 mg, en dos som inte kan uppnås förrän i slutet av andra
veckan. Du ska ta den totala dagliga mängden helst som en enkeldos på kvällen.
Den effektiva dosen är vanligen mellan 25 mg och 37,5 mg per dag (en till en och en halv 25 mg
tablett). Vid behov kan din läkare försiktigt öka dosen i steg om 12,5 mg (en halv 25 mg tablett) per
vecka.
Dosen på 50 mg (två 25 mg tabletter) per dag bör endast överskridas i undantagsfall, och maximal
dos på 100 mg per dag (fyra 25 mg tabletter) får aldrig överskridas.
Dosökningar bör begränsas eller tas hänsyn till om du får problem med cirkulationen när du byter
kroppsställning från liggande till stående (ortostatisk hypotension), eller om kraftig trötthet eller
förvirring uppstår. Därför ska ditt blodtryck kontrolleras av din läkare under behandlingens första
veckor.
När de psykotiska symtomen har varit helt borta under minst två veckor är det möjligt att öka anti-
parkinsonmedicinen om detta är indikerat utifrån motorisk status. Om detta gör att de psykotiska
symtomen kommer tillbaka kan klozapindosen ökas i steg om 12,5 mg (en halv 25 mg tablett) per
vecka till maximalt 100 mg (fyra 25 mg tabletter) per dag, att tas som en enkeldos eller uppdelat i två
doser.
Avbrytande av behandlingen
En gradvis minskning av dosen i steg om 12,5 mg (en halv 25mg tablett) under en period på minst en
vecka (helst två) rekommenderas.
Användningssätt
Din läkare talar om för dig hur ofta och när du ska ta Clozapin Hexal.
Ta din medicin tillsammans med ett glas vatten. Clozapin Hexal kan tas före, under eller efter måltid.
Behandlingens längd och avslutning
Din läkare talar om för dig hur länge du ska ta Clozapin Hexal. Avbryt inte behandlingen för
tidigt, i så fall kan besvären komma tillbaka.
Gradvis avbrytande av Clozapin Hexal –behandlingen rekommenderas eftersom ett plötsligt
avbrytande har rapporterats ge utsättningssymtom. Om din läkare anser att det är nödvändigt att
avbryta behandlingen plötsligt, t ex vid brist på vita blodkroppar åtföljt av ökad infektionskänslighet,
kommer du att kontrolleras noggrant. Tala om för din läkare om du får besvär med ökad svettning,
huvudvärk, illamående, kräkning och diarré.
Om du har tagit för stor mängd av Clozapin Hexal
Om du av misstag har tagit för stor mängd av Clozapin Hexal kontakta omedelbart läkaren, sjukhus
eller Giftinformationscentralen (tel. 09 – 471 977). Ta med denna bipacksedel och/eller Clozapin
Hexal förpackningen så att vårdpersonalen vet vad du har tagit.
Symtom på överdosering inkluderar:
- dåsighet
20
- dvala
- frånvaro av reflexer
- motoriska störningar
- koma
- förvirring
- man ser saker som inte finns (hallucinationer)
- rastlöshet
- upphetsning (delirium)
- ökad reaktion på stimuli
- kramper
- kraftig salivbildning
- vidgade pupiller
- dimsyn
- förändrad kroppstemperatur
- sänkt blodtryck
- kollaps
- snabba hjärtslag
- störningar i hjärtrytmen
- en viss slags lunginflammation
- andnöd och andningsproblem.
Symtom på överdosering hos barn yngre än 6 år inkluderar motoriska störningar, kraftig trötthet och
koma.
Om du har glömt att ta Clozapin Hexal
Om du har glömt att ta en dos kan du fortfarande ta den om inte det nästan är tid att ta nästa dos. I så
fall ska du följa normal doseringsplan. Ta inte dubbla doser för att kompensera för de doser du glömt.
Om du har glömt att ta Clozapin Hexal flera gånger ska du först rådfråga läkare innan du fortsätter
behandlingen.
Om du har glömt att ta Clozapin Hexal under mer än två dagar måste du börja ta en låg dos Clozapin
Hexal, efter detta kan dosen ökas långsamt igen enligt din läkares instruktioner.
Om du slutar att använda Clozapin Hexal
Avbryt inte behandlingen utan att först tala med läkare.
Efter ett plötsligt avbrytande av behandlingen kan utsättningssymtom uppstå, såsom att man ser saker
som inte finns (hallucinationer), huvudvärk, illamående, kräkning och diarré. Behandling med
Clozapin Hexal ska avbrytas i långsam takt för att i möjligaste mån undvika att dessa symtom uppstår
(se även ”Behandlingens längd”).
4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR
Onormal blodbild kan uppstå under användning av klozapin. Därför är det viktigt att du genomgår
regelbundna blodtester. Under de första 18 veckorna äger denna kontroll rum en gång i veckan, sedan
minst en gång i månaden så länge behandlingen varar och för en tidsperiod av 4 veckor efter
avslutad behandling med Clozapin Hexal. Se till att du går på kontrollerna. Om du utvecklar
influensaliknande symtom, ont i halsen, feber eller blek hud eller om du märker några blödningar
i huden måste du kontakta läkare så snart som möjligt. Om du tidigare har varit tvungen att sluta ta
klozapin på grund av onormal blodbild får du inte ta klozapin igen.
Liksom alla läkemedel kan Clozapin Hexal orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få
dem.
21
Biverkningar kan vara
mycket vanliga drabbar fler än 1 av 10 användare
vanliga drabbar 1 till 10 av 100 användare
mindre vanliga drabbar 1 till 10 av 1 000 användare
sällsynta drabbar 1 till 10 av 10 000 användare
mycket sällsynta drabbar färre än 1 av 10 000 användare
ingen känd frekvens kan inte beräknas från tillgängliga data.
Blodet och lymfsystemet
Vanliga:
ökning av antalet vita blodkroppar (eosinofili och leukocytos)
brist på vita blodkroppar åtföljt av ökad infektionskänslighet (leukopeni)
Mindre vanliga:
mycket onormal blodbild (agranulocytos; symtom: plötslig hög feber, kraftigt halsont och
munsår)
Även om agranulocytos i allmänhet går tillbaka vid behandlingens avbrytande kan det ge
blodförgiftning och kan visa sig vara dödligt. Eftersom ett omedelbart avbrytande av
behandling med läkemedlet krävs för at förhindra utvecklingen av livshotande agranulocytos
är det nödvändigt med regelbundna blodtester (räkning av antalet vita blodkroppar).
Sällsynta:
brist på röda blodkroppar (anemi)
Mycket sällsynta:
brist på blodplättar åtföljt av blåmärken och blödningstendens (trombocytopeni)
ökning av antalet blodplättar
Metabolism och nutrition
Vanliga:
viktökning
Sällsynta:
rubbad glukostolerans
diabetes
Mycket sällsynta:
törst, illamående, dåsighet, snabb andning och karaktäristisk andedräkt kan indikera
syraförgiftning hos patienter med diabetes (ketoacidos)
en livshotande form av djup medvetslöshet vid diabetes
allvarliga, kraftigt förhöjda blodsockernivåer i blodet
onormalt hög koncentration av triglycerider i blodplasma
onormalt hög koncentration av kolesterol i blodet
Psykiska störningar
Vanliga:
talstörningar som karakteriseras av sluddrigt tal
Mindre vanliga:
talstörningar som karakteriseras av stamning
Sällsynta:
rastlöshet
upprördhet
Centrala och perifera nervsystemet
Mycket vanliga:
dåsighet/lugnande effekt
lugnande effekt
yrsel
22
Vanliga:
dimsyn
huvudvärk
darrningar
stelhet
oförmåga att behålla samma kroppsläge
ofrivilliga, men koordinerade, ryckningar
kramper/muskelryckningar
Sällsynta:
förvirring
raseri, akut psykisk störning till följd av ett fysiskt tillstånd, förgiftning eller avbrytande av
medicinering (delirium)
Mycket sällsynta:
neurologiskt besvär som karaktäriseras av ofrivilliga rörelser i ansikte och käkar (tardiv
dyskinesi)
tvångstankar och tvångshandlingar (tvångssyndrom)
Hjärtat
Mycket vanliga:
snabba hjärtslag (takykardi)
Vanliga:
förändringar i EKG
Sällsynta:
kollaps till följd av kraftigt blodtrycksfall
störningar i hjärtrytmen (arytmier)
inflammation i hjärtmuskeln (myokardit), inflammation i hjärtsäcken (perikardit)
Mycket sällsynta:
störningar i hjärtmuskeln (kardiomyopati)
hjärtstillestånd
hjärtproblem (QT-förlängning, Torsades de pointes) som kan orsakas av KLOZAPIN
Blodkärl
Vanliga:
förhöjt blodtryck
blodtrycksfall till följd av att man t ex reser sig upp snabbt från sittande eller liggande
ställning, ibland åtföljt av yrsel (postural hypotension)
plötslig, tillfällig medvetslöshet
Sällsynta:
blodproppar i lungorna Ingen känd frekvens:
blodproppar särskilt i benen (symtomen omfattar svullnad, smärta och rodnad på
benet) som kan föras längs blodkärlen ända till lungorna och orsaka bröstsmärta och
andningssvårigheter. Om du upplever något av dessa symtom ska du genast söka vård.
Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum
Sällsynta:
andnöd
luftvägsinfektion och lunginflammation. Tala omedelbart om för din läkare om du får tecken på luftvägsinfektion eller
lunginflammation såsom feber, hosta, andningssvårigheter eller väsande andning.
Mycket sällsynta:
andningsdepression/-uppehåll
Magtarmkanalen
23
Mycket vanliga:
förstoppning
kraftig salivbildning
Vanliga:
illamående
kräkningar
aptitlöshet
munntorrhet
Sällsynta:
sväljningssvårigheter
Mycket sällsynta:
förstoring av öronspottkörteln
tarmstopp
Ingen känd frekvens: diarré
inflammation i tjocktarmen (ischemisk kolit)
dilatation av tjocktarmen (megakolon)
tarmdöd
Lever och gallvägar
Vanliga:
förhöjda leverenzymer
Sällsynta:
inflammation i levern (hepatit)
gulfärgning av hud eller ögon åtföljt av gallstopp; behandlingen bör avbrytas
plötslig inflammation i bukspottkörteln med kraftig smärta i övre delen av buken, vilken
strålar ut till ryggen, med illamående och kräkning
Mycket sällsynta:
mycket snabb vävnadsdöd i levern
Hud och subkutan vävnad
Mycket sällsynta:
hudreaktioner
Njurar och urinvägar
Vanliga:
ofrivillig urinering
svårigheter vid urinering
Mycket sällsynta:
inflammation i njurarna åtföljt av blod i urinen, feber och smärta i sidorna
Reproduktionsorgan och bröstkörtel
Mycket sällsynta:
smärtsam, krampaktig erektion i penis
Allmänna besvär
Vanliga:
trötthet
feber
störningar i regleringen av kroppstemperaturen, svettning och lätt temperaturstegring
Mindre vanliga:
allvarligt tillstånd till följd av neuroleptika, vilket kan visa sig som muskelstelhet, starkt
behov av att gå omkring, hög feber, svettning, salivutsöndring och nedsatt medvetandegrad
(malignt neuroleptikasyndrom)
24
Kontakta genast läkare eller närmaste sjukhus om du får dessa symtom.
Mycket sällsynta:
plötslig, oförklarlig död
Undersökningar
Sällsynta:
ökade värden för enzymet kreatinin fosfokinas i blodet (ökas vid varje form av
muskelnedbrytning).
Ingen känd frekvens: Hos äldre med demens har en liten ökning i antalet dödsfall rapporterats för patienter som tar
antipsykotikum jämfört med dem som inte tar det.
Om någon av biverkningarna blir svåra, eller om du observerar en eller flera biverkningar som inte
nämns i denna bipacksedel, tala om det för din läkare eller farmaceut.
5. HUR CLOZAPIN HEXAL SKA FÖRVARAS
Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.
Inga särskilda förvaringsanvisningar.
Används före utgångsdatum som anges på kartongen efter Utg.dat. Utgångsdatumet är den sista dagen
i angiven månad.
Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör
med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.
6. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR
Innehållsdeklaration
- Den aktiva substansen är klozapin. En tablett innehåller 25 mg eller 100 mg klozapin.
- Övriga innehållsämnen är laktosmonohydrat, majsstärkelse, kolloidal vattenfri kiseldioxid,
natriumlaurilsulfat, povidon (K25), mikrokristallin cellulosa, natriumstärkelseglykolat (typ A)
och magnesiumstearat.
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Clozapin Hexal tabletterna är runda och ljusgula. 25 mg tabletterma är märkta med ”C 25” och har en
brytskåra där tabletten lätt kan delas i lika stora halvor. 100 mg tablett har en korsskåra och kan lätt
delas i fjärdedelar.
Tabletterna är förpackade i blisterkartor. Förpackningarna innehåller följande antal tabletter:
20, 28, 30, 40, 50, 60 (bara 100 mg), 84, 98, 100, 10 x 50 ja 100 x 50.
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare
Innehavare av godkännande för försäljning
HEXAL A/S, Kanalholmen 8-12, DK-2650 Hvidovre, Danmark
Tillverkare
Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee, 1, D-39179 Barleben, Tyskland
Denna bipacksedel godkändes senast den
25
16.12.2011
