O processo de acreditação de laboratórios pela Cgcre

Patricia Weigert de CamargoAssessora da Divisão de Acreditação de Laboratórios (INMETRO)

“A Coordenação Geral de Acreditação do

Inmetro (Cgcre) é o único Organismo de

Acreditação reconhecido no Brasil”.

Lei nº 12.545, de 15 de dezembro de 2011.

MISSÃOCGCRE

““““ Prover confiança aos produtos e serviços

disponibilizados à sociedade, bem como

contribuir para a competitividade da

indústria nacional e sua inserção no

comércio exterior, por meio do

reconhecimento da competência de

Organismos de Avaliação da Conformidade,

com credibilidade e em consonância com as

práticas internacionais.”

“ Demonstração de que os requisitos especificados

relativos a um produto, processo, sistema, pessoa ou

organismo são atendidos””””.

(ABNT NBR ISO/IEC 17000:2005)

Organismo de Avaliação da Conformidade

Demonstra que os requisitos especificados são atendidos

O QUE É AVALIAÇÃO DA CONFORMIDADE?

Mas como o cliente do organismo de avaliação da

conformidade sabe que pode CONFIAR em seus

serviços?

Surge a ACREDITAÇÃO!

““““Atestação realizada por terceira

parte relativa a um organismo de

avaliação da conformidade,

exprimindo demonstração formal de

sua competência para realizar

tarefas específicas de avaliação da

conformidade.”

(ABNT NBR ISO/IEC 17000: 2005)

Organismo de Avaliação da Conformidade

CGCRE

Atesta a competência

Avalia a conformidade

O QUE É ACREDITAÇÃO?

PAPEL DO ORGANISMO DE ACREDITAÇÃO NO MERCADO

IMPORTÂNCIA DA ACREDIT

O processo de acreditação foi desenvolvido parareduzir avaliações e ensaios em duplicidade

através do reconhecimento formal da competênciados Organismos de Avaliação da Conformidade.

NATUREZA VOLUNTÁRIA

IMPORTÂNCIA DA ACREDITAÇÃO

VANTAGENS DA ACREDITAÇÃO

Conquista de novos mercados

Aumento da confiança dos clientes

Evidência da competência técnica

Conquista de novos mercados

Reconhecimento e aceitação internacional de suas atividades

Eliminação de auditorias múltiplas

Aprimoramento das práticas laboratoriais

ACORDOS DE RECONHECIMENTO INTERNACIONAL• Assinados entre Organismos de

Acreditação;

• Equivalência dos Sistemas de

Acreditação;

• Promovem a confiança na utilização dos

resultados;

• Facilitam a circulação no comércio

internacional (evitando multiplicidades);

ACORDOS DE RECONHECIMENTO INTERNACIONAL

Em março de 2016, foi aprovada a extensão do acordo para acreditação de PEP e PMR.

Acreditação de Organismos de Certificação

Acreditação de Organismos de Inspeção

Acreditação de Laboratórios de Calibração e de Ensaios

Acreditação de Laboratórios Clínicos

Acreditação de Provedores de Ensaios de Proficiência

Acreditação de Produtores de Materiais de Referência

MODALIDADES DE ACREDITAÇÃO

ORGANOGRAMA DA CGCRE

Coordenação Geral de Acreditação

Divisão de Acreditação

de Organismos

de Certificação

Divisão de Acreditação

de Organismos de Inspeção

Divisão de Acreditação

de Laboratórios

Divisão de Desenvolvimento de Programas de Acreditação

Divisão de Capacitação

em Acreditação

Sessão de Suporte Administrativo Coordenação da Qualidade

ABNT NBR ISO/IEC 17025

ENSAIOS

CALIBRAÇÃO

Grupo de serviços de calibração

(serviços, faixas e capacidade de

medição e calibração)

Área de atividades e classe de ensaios(produto, ensaio,

norma ou regulamento ou procedimento)

ACREDITAÇÃO DE LABORATÓRIOS

ESCOPO DE ENSAIO

ACREDITAÇÃO DE LABORATÓRIOS

ESCOPO DE CALIBRAÇÃO

ACREDITAÇÃO DE LABORATÓRIOS

DOCUMENTO DE REFERÊNCIA:

NIT-DICLA-012

Oriundos de Organizações Governamentais ou Privadas

Independentes ou Vinculados a Outras Organizações

Nacionais ou Estrangeiros

Realizam Serviços para a Própria Organização ou para Terceiros

Independentes do Tamanho

QUEM PODE SOLICITAR ACREDITAÇÃO?

Por Endereço Por Endereço

Por Natureza dos Serviços – Calibração, EnsaioPor Natureza dos Serviços – Calibração, Ensaio

Para Serviços realizados em Instalações Permanentes, Móveis ou de Clientes Para Serviços realizados em Instalações Permanentes, Móveis ou de Clientes

Para um Determinado EscopoPara um Determinado Escopo

CARACTERÍSTICAS DA ACREDITAÇÃO DE LABORATÓRIOS

ACREDITAÇÃO INICIALACREDITAÇÃO INICIAL

MANUTENÇÃO DA ACREDITAÇÃOMANUTENÇÃO DA ACREDITAÇÃO

EXTENSÃO DA ACREDITAÇÃOEXTENSÃO DA ACREDITAÇÃO

ATIVIDADES DE ACREDITAÇÃO

FLUXOGRAMA DA ACREDITAÇÃO INICIAL

1. SOLICITAÇÃO2. ANÁLISE CRÍTICA E

COMPLETEZA

3. SELEÇÃO DA EQUIPE E

AGENDAMENTO DA AVALIAÇÃO

4. ANÁLISE

DA DOCUMENTAÇÃO

5. AVALIAÇÃO INICIAL

6. COMISSÃO DE

ACREDITAÇÃO

7. DECISÃO 8. FORMALIZAÇÃO

NOTA: para laboratóriosde calibração pode seraplicável também a etapade auditoria de mediçãoparalela às etapas 3 a 5.

FLUXOGRAMA DA EXTENSÃO

1. SOLICITAÇÃO2. ANÁLISE CRÍTICA E

COMPLETEZA

3. SELEÇÃO DA EQUIPE E

AGENDAMENTO DA AVALIAÇÃO

4. ANÁLISE DA DOCUMENTAÇÃO

5. AVALIAÇÃO6. DECISÃO

8. FORMALIZAÇÃO

NOTA: para laboratóriosde calibração pode seraplicável também aetapa de auditoria demedição paralela àsetapas 3 a 5.

FLUXOGRAMA DA MANUTENÇÃO DA ACREDITAÇÃO

1. SELEÇÃO DA EQUIPE E

AGENDAMENTO DA AVALIAÇÃO

2. VISITA DE AVALIAÇÃO

3. DECISÃO4. FORMALIZAÇÃO

PRAZOS ENTRE AS AVALIAÇÕES DE LABORATÓRIOS

� A primeira reavaliação ocorre em até 12meses da concessão da acreditação;

� As demais reavaliações geralmente ocorrema cada 24 meses;

� A qualquer tempo o laboratório podesolicitar uma extensão do escopo.

SÍMBOLO DA ACREDITAÇÃO

MARCA E SÍMBOLO DA ACREDITAÇÃO

MARCA DA CGCRE

INFORMAÇÕES SOBRE ACREDITAÇÃO DE LABORATÓRIOS

http://www.inmetro.gov.br/credenciamento

INFORMAÇÕES SOBRE ACREDITAÇÃO DE LABORATÓRIOS

http://www.inmetro.gov.br/credenciamento/organismos/doc_organismos.asp?tOrganismo=CalibEnsaios

PRINCIPAIS DOCUMENTOS PARA A ACREDITAÇÃO DE LABS

� FOR-Cgcre-016: Relação de documentos para solicitação daacreditação/extensão de laboratórios de calibração, deacordo com a norma ABNT NBR ISO/IEC 17025.

� FOR-Cgcre-017: Relação de documentos para solicitação daacreditação/extensão de laboratórios de ensaio, de acordocom a norma ABNT NBR ISO/IEC 17025.

� DOQ-Cgcre-001: Orientação para a Acreditação deLaboratórios, Produtores de Materiais de Referência eProvedores de Ensaio de Proficiência.

� NIT-Dicla-031: Regulamento da acreditação de laboratório,de produtores de materiais de referência e de provedores deensaios de proficiência.

PRINCIPAIS DOCUMENTOS PARA A ACREDITAÇÃO DE LABS

� NIT-Dicla-026: Requisitos para a participação de laboratóriosem Ensaios de Proficiência.

� NIT-Dicla-030: Rastreabilidade Metrológica na Acreditaçãode Organismos de Avaliação da Conformidade e noReconhecimento da Conformidade aos Princípios das BPL.

� NIT-Dicla-011: Preços das atividades de acreditação delaboratórios, produtores de materiais de referência eprovedores de ensaios de proficiência.

� NIE-CGCRE-009: Uso da Marca, do Símbolo e Referências àAcreditação.

PREÇOS DAS ATIVIDADES DE ACREDITAÇÃO

LABORATÓRIO

TRANSPORTE

HOSPEDAGEM

HOMEM-DIA

ACREDITAÇÃO INICIALACREDITAÇÃO INICIAL

Análise da Completeza da Documentação: R$ 270,00.

Análise da Documentação: R$ 540,00 (por avaliador).

Solicitação: R$ 2.230,00.

Preparação da Avaliação e Análise das Ações Corretivas: Ver exemplo (slide 34).

Visita de avaliação: O valor do homem/dia nacional é de R$ 637,00.

Parecer do Avaliador Líder:

PREÇOS DAS ATIVIDADES DE ACREDITAÇÃO

Número de Pessoas (exceto o líder) Valor (R$ )

1-3 637,00

4-5 1.274,00

A partir de 6 1.911,00

EXTENSÃOEXTENSÃO

Análise da Completeza da Documentação: R$ 270,00.

Análise da Documentação: R$ 540,00 (por avaliador).

Solicitação: R$ 1.630,00.

Não há cobrança da solicitação de extensão para ensaios da mesma área de atividade/classe de ensaio ou serviços do mesmo grupo de serviço.

Preparação da Avaliação e Análise das Ações Corretivas: Ver exemplo (slide 34).

Visita de avaliação: O valor do homem/dia nacional é de R$ 637,00.

Parecer do Avaliador Líder:

PREÇOS DAS ATIVIDADES DE ACREDITAÇÃO

Número de Pessoas (exceto o líder) Valor (R$ )

1-3 637,00

4-5 1.274,00

A partir de 6 1.911,00

REAVALIAÇÃOREAVALIAÇÃO

Administração do processo de manutenção da acreditação: R$ 730,00 a cada semestre.

Preparação da Avaliação e Análise das Ações Corretivas: Ver exemplo (slide 34).

Visita de avaliação: O valor do homem/dia nacional é de R$ 637,00.

Parecer do Avaliador Líder:

PREÇOS DAS ATIVIDADES DE ACREDITAÇÃO

Número de Pessoas (exceto o líder) Valor (R$ )

1-3 637,00

4-5 1.274,00

A partir de 6 1.911,00

EXEMPLOEXEMPLOAdicionalmente ao pagamento do homem/dia referenteaos serviços prestados pelo avaliador, é cobrado um valorpara a preparação da avaliação e análise das açõescorretivas para todas as atividades de acreditação:

• 01 homem/dia para o avaliador líder = R$ 637,00.

• 0,75 homem/dia para o avaliador = R$ 477,75.

• 0,5 homem/dia para o especialista = R$ 318,50.

Exemplo: 03 dias de avaliação com 01 líder, 01avaliador e 01 especialista (03 profissionais x R$637,00 x 03 dias) + (01 líder x R$ 637,00) + (01avaliador x R$ 477,75) + (01 especialista x R$ 318,50)= R$ 7.166,25.

PREÇOS DAS ATIVIDADES DE ACREDITAÇÃO

EXEMPLO

METAS DA CGCRE ( TEMPO DE ACREDITAÇÃO)

INDICADOR META (2015)

Tempo médio para concessão da acreditação

11 meses

Tempo médio para concessão da extensão 11 meses

Índice de concessão da acreditação 70 % em até 12 meses após o aceite da

solicitação

Índice de concessão da extensão 70 % em até 12 meses após o aceite da

solicitação

Agendamento da Visita de Avaliação em até 5 meses após o aceite da solicitação

TOTAL DE OACS ACREDITADOS

MODALIDADE / NORMA TOTAL

ENSAIOS (ABNT NBR ISO 17025) 904CALIBRAÇÃO (ABNT NBR ISO 17025)

362

ANÁLISES CLÍNICAS (ABNT NBR NM 15189)2

PROVEDORES DE ENSAIOS DE PROFICIENCIA

(ABNT NBR ISO 17043) 14

PRODUTORES DE MATERIAIS DE REFERÊNCIA

(ISO GUIA 34) 6

TOTAL 1288FONTE: Site do Inmetro www.inmetro.gov.br (acesso em 02/06/2016).

QAUNTIDADE DE OACS ACREDITADOS (2012 a 2016)

876

950

(+ 8,4%)

1207

(+ 16.8%)

1288

(+ 6.7%)

20122013

2014

1033(+ 8.7%)

2015

2016 (MAIO)