Parenteral Drug Industry Congress - lorenz.cc · China Biochemical Pharmaceutical Industry Association 中国外商投资企业协会药品研制和开发行业委员会（RDPAC

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Parenteral Drug Industry Congress

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Acceleration of Global Technical Transfer加速全球技术成果转化

大会主办方及支持单位………………………………………… 2

Organizer and Sponsors of PDI’ 2017

关于2017年注射剂工业大会…………………………………… 3

About PDI’ 2017

大会日程………………………………………………………… 4

Agenda

演讲嘉宾…………………………………………………………12

Speakers

赞助单位…………………………………………………………21

Sponsors

展位分布图………………………………………………………22

Exhibition Layout

笔记………………………………………………………………23

Notes

赞助单位信息……………………………………………………30

Sponsors Information

所列时间表，演讲人及场地安排，均以本日程所确认的情况为依据。之后变动在所难免，以组委会最后宣布为准。请留意会场内或服务中心/酒店大堂的通知。At the time of going to press, all sessions, speakers and locations in the program are confirmed but the nature of events is such that there may be some modifications. Changes or additions to the program will be posted within meeting venues or at Information Centre/hotel lobby.

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大会主办方及支持单位

Organizer and Sponsors of PDI’ 2017

主办单位Organizer：

2017年注射剂工业大会组委会

Organizing Committee of PDI’ 2017

支持单位Sponsors：

国家药典委员会（ChP）

China Pharmacopoeia Commission

中国医药设备工程协会（CPAPE）

China Pharmaceutical Association of Plant Engineering

中国医药企业管理协会（CPEA）

China Pharmaceutical Enterprises Association

中国化学制药工业协会（CPIA）

China Pharmaceutical Industry Association

中国生化制药工业协会 (CBPIA)

China Biochemical Pharmaceutical Industry Association

中国外商投资企业协会药品研制和开发行业委员会（RDPAC）

R&D-based Pharmaceutical Association Committee

血浆蛋白治疗协会（PPTA）

Plasma Protein Therapeutics Association

美国Rx360

Rx360

媒体支持Media Support：

慧聪制药工业网

HC360 Pharmaceutical Industry Network

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关于2017年注射剂工业大会

About PDI ’ 2017

非常感谢您多年来对注射剂工业大会的支持，注射剂工业大会（PDI’2017）迎来10周年，将于2017年9

月6日-9月8日在北京国际饭店举办，诚挚邀请您届时莅临指导，共谋发展！

注射剂工业大会致力于打造国内外无菌制剂行业学习、互动及合作平台，重点关注热门药品研发、注

册、生产和流通等政策法规，无菌制造技术热点及难点，以及行业未来发展趋势。10年来，在国内外监管部

门、行业协会、研究机构以及行业企业的大力支持下，注射剂工业大会得以快速发展，每年有超过700名国

内外人员参会，40余家企业参展交流。

我国药品监管理念及模式将日渐完善，更加科学和严格的监管是必然趋势。加强药品检查力度、开展生

产工艺核查、推进注射剂质量与疗效一致性评价等，对无菌制剂企业的产品研发、工艺设计、产品生产等

提出了更高要求；同时，无菌制剂企业也面临着注册、流通及医保支付等方面的挑战，包括eCTD申报及审

评、温度敏感性产品供应链安全、医保目录及支付标准等。本届注射剂工业大会将继续关注无菌制剂产业，

设置无菌制造、吹灌封技术、包装与辅料、脂质体技术与市场、血液制品、eCTD政策法规及应用、疫苗供

应链安全、注射剂产品和技术投资与产权交易等约10个分论坛。

本届大会特色：

● 权威解读热门政策法规，包括中国药典、药品审评审批、注射剂质量及疗效一致性评价、

药包材及辅料关联审评、数据管理、GMP检查、美国FDA政策及趋势等

● 涵盖无菌过滤、微生物检测、连续制造、吹灌封技术、隔离器技术、参数放行、质量风险

管理、生产工艺核查等热门话题，邀请权威专家分享和交流

● 研讨组合式包装技术及法规、药用包材及辅料关联审评、供应商审计等

● 设置脂质体技术与市场论坛，研讨脂质体技术及产品应用

● 首次邀请国际知名协会PPTA共同举办中国血液制品行业高峰论坛，关注行业热点及趋势

● 设立eCTD政策法规及应用论坛，为企业实施eCTD申报注册提供解决方案

● 首次设置注射剂与特殊剂型产品及技术投资交易论坛，为欧美等产品和技术项目提供路演

平台，推进国际化合作

大家在参会过程中或会后有任何问题，敬请随时联系大会组委会：

张闯：138 1194 3018 [email protected]史雨田：138 1099 6199 [email protected]张云：156 1157 8389 [email protected]邢倩倩：188 1318 6246 [email protected]

更多信息可查询大会官网：

www.pdichina.cn请联系组委会或扫描右侧二维码进行报名

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日期/Date 时间/Time 论坛名称/Forum 地点/Venue

9月5日

Sept.5th

09:00-17:00吹灌封（BFS）创新论坛（免费）

BFS Innovation Forum

会议中心一层 2号厅

2# Hall, 1st Floor, Convention Center

09:00-17:00药用玻璃包装技术研讨会（免费）

Pharmaceutical Glass Packaging Technical Workshop

会议中心一层 5号厅


9月6日

Sept.6th

09:00-12:00签到注册

Registration主楼二层阳光厅

2nd Floor， Main Building

14:00-18:00大会开幕式暨监管法规与政策论坛

Opening Ceremony & Regulatory and Policy Forum

主楼国际厅

International Hall,2nd Floor， Main Building

18:30-20:30招待晚宴

Evening Reception

会议中心紫金B厅

Grand Hall-B，3rd Floor，Convention Center

9月7日

Sept.7th

08:30-18:10无菌制造论坛

Sterile Manufacturing Forum

主楼国际厅-A

International Hall-A,2nd Floor， Main Building

08:30-17:30包装与辅料论坛

Packaging and Excipients Forum

主楼国际厅-B

International Hall-B,2nd Floor， Main Building

08:30-17:00脂质体技术与市场论坛

Liposome Technology and Market Forum

主楼国际厅-C

International Hall-C,2nd Floor， Main Building

12:00-17:30中国血液制品行业高峰论坛

Plasma Protein Industry Summit

主楼彩虹厅

Rainbow Hall, 2nd Floor， Main Building

08:30-17:30

注射剂与特殊剂型产品及技术投资交易论坛

Investment and Trade Forum on Injectable and Special Dosage Form Products & Technologies

会议中心二层 8号厅


9月8日

Sept.8th

08:30-17:00eCTD政策法规与应用论坛

eCTD Regulatory and Application Forum

主楼国际厅-A

International Hall-A,2nd Floor， Main Building

08:30-12:00疫苗供应链安全论坛

Vaccine Supply Chain Security Forum

主楼国际厅-B

International Hall-B,2nd Floor， Main Building

08:30-12:00中国血液制品行业高峰论坛

Plasma Protein Industry Summit

主楼彩虹厅

Rainbow Hall, 2nd Floor， Main Building

08:30-12:00临床肠内营养（特医食品）论坛

Clinical Enteral Nutrition Forum

主楼国际厅-C

International Hall-C,2nd Floor， Main Building

PDI’2017大会结构 / Structure of PDI’2017

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时间 / Time 课题 / Topic 演讲嘉宾 / Speaker

09:00-09:20

中国吹灌封法规介绍与动态

Introduction and Update of BFS Regulations in China

中国医药设备工程协会专家

Expert from China Pharmaceutical Association of Plant Engineering

09:20-10:10

吹灌封技术创新与趋势

Latest Innovation and Trends with Blow-Fill-Seal Technology

M.-Kilian Meier 先生/ 俞嘉羚先生，罗姆来格

工程公司

Mr. M.-Kilian Meier / Mr. Jialing Yu，Rommelag ENGINEERING

10:10-10:25 茶歇 / Teabreak

10:25-11:25

欧美吹灌封技术法规动态与验证

Regulatory Updates and Validation aspects on Blow-Fill-Seal technology in Europe/US

Martin Haerer博士, 法规官员，国际吹灌封操作

者协会

Dr. Martin Haerer, Regulatory Officer，BFS International Operators Association (BFSIOA)

11:25-12:00

用于吹灌封容器的自动检测系统的新创新

New Innovations on automated inspection systems for Blow-Fill-Seal containers

M.-Kilian Meier先生/王昕先生，罗姆来格工程公司

Mr. M.-Kilian Meier / Mr. Xin Wang，Rommelag ENGINEERING

12:00-13:00 午餐 / Lunch

13:00-13:45

小容量注射剂BFS技术研究及应用

Development and Application with Blow-Fill-Seal Technology for Small Volume Injectable

李闪女士，新药研究院副院长，市场推广部总监,山

东华鲁制药有限公司

Ms. Shan Li, Deputy Director of New Drug Research Institute, Shandong Hualu Pharmaceutical Co., Ltd.

13:45-14:30

用于吹灌封工业的LDPE/PP聚合物的

趋势、研发与创新

Trends/Development/Innovation of LDPE/PP Polymers for Blow-Fill-Seal Industry

汤国宏先生，亚太地区技术经理，利安德巴塞尔工

业公司

Mr. Jackie Tong，Technical Manager，Asia & Pacific Area，LyondellBasell


14:45-15:30

吹灌封技术的工艺集成

Process Integration of Blow-Fill-Seal Technology

Craig William 先生，创始人，董事总经理，克雷格

工程技术有限公司

Mr. William Craig，Founder, Managing Director, CPME Engineering

15:30-16:15

欧洲和中国基于吹灌封技术的CMO介绍

Introduction of CMO with Blow-Fill-Seal Technology in Europe and China

Martin Haerer博士，高级研发总监/质量受权人，

罗姆来格CMO公司

Dr. Martin Haerer, Senior Director R&D/Qualified Person ，Rommelag CMO

16:15-16:30答疑

Question & Answer全体人员

All Participants

(会议中心/一层/2号厅)

BFS Innovation Forum 2# Hall, 1st Floor, Convention Center吹灌封（BFS）创新论坛9月5日

Sept.5th

注：研讨会设有同声传译，请与会者携带身份证件，作为抵押物品领取接收设备。

Note: Simultaneous Interpreting will be provided, ID or Passport will be needed to apply for the handset before the workshop

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演讲嘉宾

Speakers

M.-Kilian Meier-Voser 先生

于2002年获得瑞士西北应用科学大学和芬兰坦佩雷工业大学国际管理硕士学位后，M.-Kilian

Meier-Voser 先生加入了瑞士罗姆来格公司销售部门。作为区域销售经理，他负责东南亚多个区域市

场销售，主要集中于中国、韩国、新加坡、缅甸、巴基斯坦和阿富汗。2015年起，他被另外任命为中国

业务运营负责人，与中国区俞嘉羚总经理带领的优秀团队共事，他在罗姆来格贸易(上海)有限公司主要

负责市场开发与人事管理。

Martin Haerer 博士

1990 年取得药剂学博士学位后,马丁•海乐博士开始在 Holopack 包装技术有限责任公司任生产

部经理助理，两年后被任命为生产经理及质量控制经理,随后几年，海乐博士负责生产、质量控制和品

质保证等不同项目以改进公司的质量体系,如服装、介质灌装、验证等项目,包括验证人员培训计划得监

督。1997年,他取得制药技术专家资格,自2001年起被选为BFS协会会员,担当教育培训官员,2005年起

被任命为生产部经理/资深人士。从2008 年起,海乐博士成为制药部主管/资深人士，负责公司所有关

于药物生产及法规事务处理的工作。目前是罗姆来格CMO公司高级研发总监/质量受权人。

李闪女士

2011年毕于烟台大学药学专业，济南大学制药工程在读研究生，2012年加入山东华鲁制药有限公司

从事新药研发工作，现任山东华鲁制药新药研究院副院长，市场推广部总监，主要负责公司BFS产品

的研发及产品推广。

汤国宏先生

汤先生在香港中文大学获得物理学硕士学位。目前在利安德巴赛尔Lyondellbasell担任聚烯烃部门

亚太地区技术经理，负责应用开发，技术服务和创新。在加入利安德巴赛尔之前，汤先生曾经在跨国

聚合物共混制造商担任技术及开发经理，另外在计算机辅助工程（CAE）分析的技术公司担任工程顾

问。

Craig William 先生

William Craig 先生是克雷格工程技术公司（CPME）的创始人、项目总监和技术总监。他的职业

生涯始于英国皇家工兵部队，作为一名军队工程师接受训练。退伍后他从一所爱尔兰的顶尖大学毕业并

获得工程学学位。William 先生在爱尔兰、欧洲以及全球的生命科学领域（也有食品、乳制品和饮料）

里成功完成许多项目，并且有着超过30年的流程工程和流程管理经验。

William 先生是ISPE（国际制药工程协会）的成员，先前在Suedmo 股份有限公司（Pentair 集

团的子公司）就任过多个高级管理岗位，同时在APV股份有限公司（SPX 集团的子公司）也是如此。

除了管理CPME公司外, William 先生对于帮助建立与BFS整合工艺流程设计方案的知识库有着强烈的

兴趣，特别是与CMO制造相关的。他还直接参与了中国企业海外建厂以及中国BFS制造商的一些列引人注目的BFS项目。

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09:00-09:30

欢迎致辞&康宁公司及医药玻璃业务介绍

Welcome Remarks & Corning Introduction

张峻先生，康宁国际大中华区销售总监

Mr. James Zhang, Sales director of Greater China, Corning International

09:30-10:10

药用玻璃包装法规与技术要求

Regulatory & Technical Requirement on Pharmaceutical Glass Packaging

待定，中国食品药品检定研究院包装材料与药用辅

料检定所

TBD, Institutes for Packaging Material and Pharmaceutical Excipients, NIFDC


10:30-11:20

康宁医药玻璃介绍

Introduction Corning Pharmaceutical Glass

Stephan Arnold 先生，康宁医药科技部业务拓展总监

Mr. Stephan Arnold, Business Development Director , Corning Pharmaceutical Glass

11:20-12:00

关联审评审批政策下药用玻璃企业应对策略

Strategy and Guidance for Pharmaceutical Glass Packaging Companies under Bundly Review and Approval Policy

姚文震先生，江苏省医药包装药用辅料协会副秘书长

Mr. Yao Wenzhen, Deputy Secretary General, Jiangsu Pharmaceutical Packaging & Excipients Association

12:00-13:00 午餐 / Lunch

13:00-13:45

当前药用玻璃容器质量挑战-脱片

Current Quality Challenges for Pharmaceutical Glass Containers - Chemical Resistance and Delamination

官子楸博士，康宁中国技术支持及法规经理

Ms. Lisa Guan, Ph.D, Technical Assistance and Regulatory Affairs Manager, Corning China

13:45-14:15

玻璃包装药品在临床中的应用及存在的

主要问题

Clinical Application of Drugs in Pharmaceutical Glass Packaging, and Existing Issues

梅丹教授，北京协和医院药剂科主任

Professor Dan Mei, Director of Pharmacy, Peking Union Medical College Hospital


14:35-15:25

关联审评新政下制药企业选择药品包装的

策略探讨

Discussion on Selecting Pharmaceutical Packaging Spplier under Bundling Review and Approval Policy

孙怡，江苏恒瑞药业股份有限公司输液事业部总监

Ms.Yi Sun, Director of Infusion Division, Jiangsu Hengrui Medicine Co., Ltd.

15:25-16:00

康宁公司如何提升药用玻璃包装质量及价值

How Corning enhances Quality and Value of Pharmaceutical Glass Packaging

潘成杰先生，康宁医药玻璃中国区销售经理

Mr. Jeff Pan, Sales Manager China, Corning Pharmaceutical Glass

16:00-16:30答疑


All Participants

(会议中心/一层/5号厅)

Pharmaceutical Glass Packaging Technical Workshop 5# Hall, 1st Floor, Convention Center药用玻璃包装技术研讨会9月5日

Sept.5th



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(主楼/二层/国际厅)

Opening Ceremony & Regulatory and Policy Forum International Hall,2nd Floor, Main Building大会开幕式暨监管法规与政策论坛9月6日

Sept.6th


14:00-14:20大会开幕致辞

Opening Remarks

张文周先生，大会主席，原国家食品药品监督管

理局副局长

Mr. Wenzhou Zhang, Chairman of PDI'2016, Former Deputy Director of SFDA

14:20-15:00

2015年版药典实施情况与2020年版药典

编制思路

Implementation Status of 2015th China Pharmacopoeia & Plan on 2020th China Pharmacopoeia

国家药典委员会领导

Official from China Pharmacopoeia Commission,CFDA

15:00-15:40

CFDA加入ICH对医药行业的机遇和挑战

Opportunity&Challenge for Pharmaceutical Industry after CDFA Became Member of ICH

国家食品药品监督管理总局领导

TBD, Official from CFDA


16:00-16:40

我国无菌药品审核查验现状及趋势

Update of Sterile Drug Inspection and Trend

国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中

心领导

TBD,Center for Food and Drug Inspection, CFDA

16:40-17:20美国FDA政策动态及趋势

FDA Regulatory Update and Trend

Meisha Sampson 女士, FDA驻华办助理主任

Ms. Meisha Sampson, Associate Director, FDA China Office

17:20-18:00待定

TBDTBD,美国药典委员会

TBD,USP

18:30-20:30 晚宴 / Evening Reception会议中心紫金B厅

Zijin Hall, 3rd Floor, Convention Center

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(主楼/二层/国际厅-A)

Sterile Manufacturing Forum International Hall-A,2nd Floor, Main Building

无菌制造论坛9月7日

Sept.7th

课题 / Topic 演讲嘉宾 / Speaker

08:30-09:10

构建医药企业全面质量管理体系

Construct Oeverall Quality Management System in Pharmaceutical Companies

肖志坚先生，阿斯利康亚太区质量总监

Mr.Zhijian Xiao, QA Director, Asia-Pacific, Global Operations, AstraZeneca

09:10-09:50

注射类抗菌药一致性对比分析

Comparison & Analysis on Consistence of Injectable Antibacterial Drugs

张翠莲女士，北京协和医院主任药师

Ms.Cuilian Zhang, Chief Pharmacist,Peking Union Medical College Hospital

09:50-10:30

无菌过滤风险管理及解决方案

Risk Control and Solution on Sterile Filtration

王鑫博士，工艺解决方案市场技术经理，默克化工

（上海）有限公司

Dr.Xin Wang, Technical Manager of Process Solution, Merck Chemicals (Shanghai) Co Ltd.


11:00-12:00无菌产品数据完整性

Data Integrity for Sterile Products

Peter Baker先生, FDA驻华办助理主任

Mr.Peter Baker, Assistant Country Director, FDA China Office

12:00-13:00 午餐 / Lunch

13:00-13:40

生物制剂药厂的回访与反思

The Visit Report for Biological Pharmaceutical factory

赵伟先生，华东营销中心副总经理，高级工程

师，中国电子系统工程第四建设有限公司

Mr. Wei Zhao, Deputy General Manager, Sales department of east district, Senior Engineer, The Fourth Construction Co., Ltd. of China Electronics System Engineering

13:40-14:20

超滤工艺的优化和控制

Optimization and Control of Ultrafiltration Process

杨凯先生，杭州科百特过滤器材有限公司应用工

程师

Mr. Kai Yang, Application Engineer, Hangzhou Cobetter Filtration Equipment Co., Ltd.

14:20-15:00

Mini KUFill-小试型无菌制剂生产线介绍

Introduction of Mini KUFill-Small Scale Aseptic Processing System

吴文蕾，上海东富龙科技服份有限公司技术经理

Ms. Wenlei Wu, Technical Manager, Tofflon Science and Technology Co.,Ltd.


15:30-16:10

超滤工艺的优化和控制

Optimization and Control of Ultrafiltration Process

杨凯先生，杭州科百特过滤器材有限公司应用工

程师

Mr. Kai Yang, Application Engineer, Hangzhou Cobetter Filtration Equipment Co., Ltd.

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16:10-16:50待定

TBD待定，香港奥星集团

TBD, Austar Group

16:50-17:30

ISPE-DI指南介绍

Introduction of Records and Data Integrity Guide Issued by ISPE

徐禾丰先生，中国医药设备工程协会专家委员会

副主任委员

Mr. Hefeng Xu, Vice Chairman of Expert Committee, China Pharmaceutical Association of Plant Engineering

17:30-18:10

无菌生物制剂产品的合同制开发与生产

Contract Research and Manufacturing for Sterile and Biological Products

汪德潜博士，制剂副总裁，药明康德生物技术股

份有限公司

Dr.Deqian Wang, Vice President of Formulation, Fill and Finish, Wuxi AppTec Biopharmaceuticals Co., Ltd.

徐敏凤女士，高级工程师，副所长，上海食品药

品包装材料测试所

Ms.Minfeng Xu, Senior Engineer, Deputy Director General, Shanghai Food and Drug Packing Material Control Center

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(主楼/二层/国际厅-B)

Packaging and Excipients Forum International Hall-B,2nd Floor, Main Building包装与辅料论坛9月7日

Sept.7th

课题 / Topic 演讲嘉宾 / Speaker

08:30-09:10

药用辅料及药包材关联审评政策解读及

行业实践

Interpretation of Regulatory on Drug Excipient, Packaging Bundly Review & Guidance for Industry

国家药品审评中心领导

Official from Center for Drug Evaluation, CFDA

09:10-09:50

中国药典药用辅料标准及指南的计划

Plan of Standards and Guidances for Pharmaceutical Excipients in Chinese Pharmacopeia

待定，国家药典委员会领导

TBD, Official from China Pharmacopoeia Commission, CFDA

09:50-10:30

辅料的质量管理体系

Quality Management System of Excipient

刘玲博士，美国NSF International中国公司健康

科学部经理

Dr. Laura Liu, Division Manager, Health Science Department, NSF International


11:00-12:00

药用辅料及药包材关联审评政策下行业

应对策略

Strategy and Guidance for Industry under Bundly Review and Approval Policy for Pharmaceutical Excipients and Packaging Materials

待定

TBD

12:00-13:00 午餐 / Lunch

13:00-13:40

医药配药装置和安全系统介绍

Introduction of Administration Devices and Safety Systems

Ong Swee Hong 先生，亚太区产品经理，美国

西氏医药服务公司

Mr.Ong Swee Hong, Asia Pacific Product Manager, West Pharmaceutical Services

13:40-14:20

预灌封容器/ 免洗免灭容器行业应用

Application of Prefill/Ready to Use Container(Prefill Syringe, Vial and Cartridge)

窦思南，技术工程师，欧璧医药包装科技（中

国）有限公司

Mr. Sinan Dou, Technical Engineer,OMPI Pharmaceutical Packing Technology (China) Co., Ltd.

14:20-15:00待定

TBD待定，肖特（上海）精密材料和设备国际贸易有限公司

TBD, SCHOTT AG


15:30-16:10

预充式注射器装产品的无菌/灭菌工艺选择

Sterilization Process Selection for Product Packaged in Prefill Syringe

张华女士，副主任，上海药品审评核查中心

Ms.Hua Zhang, Deputy Director of Center for Drug Evaluation & Certification, Shanghai Food and Drug Adminstration

16:10-17:00

制药企业包装材料及辅料供应商审计要

求与案例分享

Supplier Audit Requirements & Case Study for Pharmaceutical Excipients and Packaging Materials

待定，天祥集团

TBD,Intertek China

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(主楼/二层/国际厅-C)

Liposome Technology and Market Forum International Hall-C, 2nd Floor, Main Building

脂质体技术与市场论坛9月7日

Sept.7th


08:30-09:10

磷脂作为注射用脂质体产品的关键成分：

化学和毒性

Phospholipids as Key Components of Parenteral Liposome Products: Chemistry and Toxicity

Peter van Hoogevest博士，德国海德尔堡磷

脂研究中心主任

PD Dr. Peter van Hoogevest, Managing Director, Phospholipid Research Center, Heidelberg, Germany

09:10-09:50

磷脂分析：不同药典各论对比研究

Phospholipid Analytics: A View on Different Monographs

Ralf-Olaf Quinkert博士，德国海德尔堡磷脂研究中心

Dr. Ralf-Olaf Quinkert, Phospholipid Research Center, Heidelberg, Germany

09:50-10:30

关于脂质体产品的特性描述和分析

Characterization and Analytics of Liposome Products

Alfred Fahr博士，德国耶拿大学教授/德国海德

尔堡磷脂研究中心

Prof. Dr. Alfred Fahr, University Jena, Germany/ Phospholipid Research Center, Heidelberg, Germany


11:00-11:40

静脉注射后脂质体产品的药物动力学

和药物分布：主动靶向和被动靶向

Pharmacokinetics and harmacodistribution of Liposome Products after Intravenous Administration:Active and Passive Targeting

Alfred Fahr博士，德国耶拿大学教授/德国海德

尔堡磷脂研究中心

Prof. Dr. Alfred Fahr, University Jena, Germany/ Phospholipid Research Center, Heidelberg, Germany

11:40-12:00讨论&答疑


All Participants

12:00-13:00 午餐 / Lunch

13:00-13:40

血浆蛋白与脂质体的相互作用，以及从

血液腔中消除脂质体的作用

Interaction of Plasma Proteins with Liposomes and its Effect on Liposome Elimination from the Blood Compartment

Gerrit Scherphof博士，荷兰格罗宁根大学医学

中心教授/德国海德尔堡磷脂研究中心

Prof. Dr. Gerrit Scherphof, University Groningen, The Netherlands/ Phospholipid Research Center, Heidelberg, Germany

13:40-14:20

药物脂质体制剂的体内外稳定性研究

In vitro and in vivo stability considerations of drug encapsulated liposomes

徐宇虹博士，上海交通大学药学院教授

Dr. Yuhong Xu, Professor, School of Pharmacy, Shanghai Jiaotong University

14:20-15:00

脂质体缓控释制剂：机遇和挑战

Liposomal Depot Formulations: Chances and Challenges

Gerrit Scherphof博士，荷兰格罗宁根大学医学

中心教授/德国海德尔堡磷脂研究中心

Prof. Dr. Gerrit Scherphof, University Groningen, The Netherlands/ Phospholipid Research Center, Heidelberg, Germany


15:30-16:10

静脉注射用脂质体产品综述及其理性发展

Review of Intravenous Liposome Products and Their Rational Development

Peter van Hoogevest博士，德国海德尔堡磷

脂研究中心主任

PD Dr. Peter van Hoogevest, Managing Director, Phospholipid Research Center, Heidelberg, Germany

16:10-16:50 待定TBD 待定TBD

16:50-17:00讨论&答疑


All Participants

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演讲嘉宾

Speakers

Gerrit L. Scherphof 教授

Gerrit L. Scherphof 教授, 出生于荷兰，膜生物化学博士，在美国加州旧金山大学心血管研究

院担任博士后，他曾是乌特勒支大学助理教授、格罗宁根大学教授；曾在美国北卡莱诺那州文斯顿塞

姆维克福特斯大学波蒙格利医学院担任客座教授，后来担任美国加州Vestar公司和美国宝洁公司的顾

问。Gerrit教授是多家期刊的编委会成员，包括生物化学和生物物理学报、生物膜评论期刊以及细胞和

分子生物学快报等，他在国际期刊发表了约150篇文章（其中100篇作为第一作者或者主要作者），并受

邀进行了超过100次演讲。

Alfred Fahr 教授

Alfred Fahr教授，于1978年在牛津大学默顿学院获得生物物理和生物化学硕士学位，1982年获得

康斯坦茨大学博士学位。1986 • 1996年期间，Fahr博士担任山德士制药公司的实验室主管(现诺华公

司)，主要负责规划和评估生物制药测试、动物和临床药代动力学研究、药物代谢的造型、生物物理实

验室的安装和管理方法。1992-2002年合作创立瑞士先进给药系统公司，2002 • 2015年期间，Fahr博

士在耶拿大学任职教授，在生物和药学院负责制药技术，参与生物物理研究领域的纳米制剂制药、不溶

性活性物质配方、皮肤渗透机制、模型研究生命的起源和各种工业研究项目。2015年创办医药技术咨询

局（Consulting bureau for Pharmaceutical Technology）。Fahr博士发表超过160篇同行评审

期刊文章，著作了《制药技术》教科书 (德语现为第12版，英文版将由Wiley于2017年首次出版)。

Peter van Hoogevest 博士

Peter van Hoogevest，药剂师，1984年在荷兰乌得勒支大学获得生物化学博士学位，1994年成

为瑞士巴塞尔大学药学编外讲师。

1984年，他的职业生涯开始于汽巴-嘉基有限公司（巴塞尔）的动物健康业务生物诊疗组。不久

后，他获得了汽巴-嘉基有限公司药物研发业务新剂型部的职位。在汽巴嘉基该部门和诺华担任多个职

位后。1998年，他和药品发展部的同事、知名的行业经理和科学家一起成立了先进给药技术公司，并担

任CEO和董事会成员。在2000年，他加入了Phares给药公司，一家专业的不良水溶性物质给药公司，

担任董事总经理和首席运营官，同时是董事会成员。自2012年起他担任德国海德堡磷脂研究中心董事总经理，以及德国路德维

希港的Lipoid公司科学部（包括研发部门）负责人。

由于其工作经历和科学背景，他在医药行业获得了非常广泛的经验，涵盖医药/化妆品/饮食辅料行业、大型及小型医药企

业商业开发和药物技术研发等多方面。他在给药方面的专业能力，特别在磷脂类研究和开发领域有显著成就，在59部科学出版

物中得到了证明，包括7本书中的章节，30篇研讨会报告，47篇合作的博士论文，13项专利和44项专利申请。

Ralf-Olaf Quinkert 博士

Ralf-Olaf Quinkert在德国卡尔斯鲁厄大学学习化学专业。(如今简称KIT, 卡尔斯鲁厄理工学院)

，于1997年获得化学工程博士学位。

职业初期，他创建了一家色谱服务公司（分析和制备高效液相色谱）。作为创始人和CEO，他负

责业务开发、研究&发展（R&D）。三年后他加入一家创新生物技术公司 (埃斯林根的Rodotech公

司)。这家公司主要使用转基因微生物开发用于光动力学疗法的新活性物质。他的主要负责分析开发，

参与生物技术生产工艺扩大。

2002年，他加入位于德国路德维希港的Lipoid公司。 Lipoid在药用磷脂领域，是一家全球知名的公

司。他是仪器分析部的主任与质量控制部副主任，他是磷脂分析和其他脂类物质方面是专家，同时也是海德堡磷脂研究中心科

学顾问委员会成员。

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(主楼/二层/彩虹厅)

Plasma Protein Industry Summit Rainbow Hall, 2nd Floor, Main Building中国血液制品行业高峰论坛9月7日

Sept.7th


12:00-12:20现代血浆采集

Modern Plasma Collection

Roger Brinser 先生，Shire公司/BioLife血浆

服务公司法规事务总监，PPTA采购理事会

Mr. Roger Brinser, Director, Regulatory Affairs, BioLife Plasma Services LP/Shire Chair, PPTA Source Board of Directors

12:20-12:40现代血浆成分分离

Modern Plasma Fractionation待定

TBD

12:40-13:00

病原体安全性和疯牛病/变异型CJD

Pathogen Safety and BSE / variant CJD

Thomas R. Kreil 教授，Shire公司全球病原体

安全部高级董事，病毒学副教授

Prof. Thomas R. Kreil，Senior Director Global Pathogen Safety, Shire; Associate Professor of Virology

13:00-13:20质量体系

Quality Systems

Charles Auger先生，Grifols公司血浆运营质量

与法规事务部副总裁

Mr. Charles Auger, Vice President, Quality and Regulatory Affairs, Grifols Plasma Operations

13:20-13:40

中国浆站面临的问题及建议

Issues and Suggestions for Chinese Plasma Station

中国生物技术集团公司

China National Biotech Group

13:40-14:00讨论&答疑


All Participants

14:00-14:20

PPTA自愿标准项目:国际质量血浆项目(IQPP)&卓越、保证和领导力质量标准(QSEAL)

PPTA Voluntary Standards Program: IQPP and QSEAL

Josh Penrod 先生，国际血浆蛋白治疗协会资

源与国际事务部副主席

JMr. Josh Penrod, Vice President, PPTA Source and International Affairs

14:20-14:40国际协调会议

International Conference on Harmonization待定

TBD

14:40-15:00

目前中国血液制品的生产标准

Current Manufacturing Standards for Blood Product in China

中国生物技术集团公司

China National Biotech Group

15:00-15:20讨论&答疑


All Participants


主持人 / Moderators：Gustafson（PPTA）

生产 / Manufacturing

标准 / Standards

主持人 / Moderators：待定TBD



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15:50-16:10

全球监管政策：趋势和新考虑

Global Regulatory Policy: Trends and New Considerations

Mary Gustafson 女士，国际血浆蛋白治疗协会

全球监管政策副主席

Ms. Mary Gustafson, Vice President, Global Regulatory Policy, PPTA

16:10-16:30

中国药典2020版三部标准修订动态

Revision Update for Volume 3 in the Chinese Pharmacopoeia 2020

待定，国家药典委员会

TBD,Chinese Pharmacopoeia Commission

16:30-16:50

中国血液制品的监管法规及趋势

Regulatory Update and Trend for Plasma Products in China

待定，国家食药监总局药品安全监管司

TBD,Dept of Safety and Enforcement, CFDA

16:50-17:10

中国浆站监管政策：趋势和新考虑

Regulatory Policies for Chinese Plasma Station:

Trends and New Considerations

待定，国家卫生和计划生育委员会医政医管局

TBD, Dept. of Medical Administration and Management, NHFPC

17:10-17:30讨论&答疑


All Participants

监管 / Regulatory 主持人 / Moderators：待定TBD

(主楼/二层/彩虹厅)

Plasma Protein Industry Summit Rainbow Hall, 2nd Floor, Main Building中国血液制品行业高峰论坛9月8日

Sept.8th


08:30-08:50全球行业发展历程

Global Footprint of Industry

Jan M. Bult 先生，国际血浆蛋白治疗协会主席兼CEO

Mr. Jan M. Bult, President and CEO, Plasma Protein Therapeutics Association

08:50-09:10全球临床应用

Global Clinical UsageMatthew Hotchko, 市场研究局

Matthew Hotchko, Marketing Research Bureau

09:10-09:30

中国血液制品发展现状及前景

Current Status and Prospect of Plasma Products in China

刘忠教授，副所长，中国医学科学院输血研究所

Mr. Zhong Liu, Deputy Director, Chinese Academy of Medical Sciences Institutes of Blood Transfusion

09:30-09:45讨论&答疑


All Participants


10:15-10:45白蛋白：目前的应用和适应症

Albumin: Current Use and IndicationsFabrizio Fabbrizzi博士，Kedrion公司顾问

Dr. Fabrizio Fabbrizzi, consultant for Kedrion

10:45-11:15

原发性免疫不全症:

流行病学、诊断和治疗

PID:Epidemiology, Diagnosis, and Treatment

Martin Van Hagen教授, 荷兰鹿特丹Erasmus

医学中心内科临床免疫学小组负责人

Prof. Martin Van Hagen, Head, Clinical Immunology Unit, Dept. of Internal Medicine, Erasmus Medical Center, Rotterdam, The Netherlands

11:15-11:45出血性疾病：全球速览

Bleeding Disorders: Global SnapshotSachi Satapathy，世界血友病联盟

Sachi Satapathy, WFH

11:45-12:00讨论&答疑


All Participants

行业概览 / Industry Profile

临床方面 / Clinical Aspects

主持人 / Moderators: Josh Penrod

主持人 / Moderators：待定TBD

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(主楼/二层/国际厅-A)

eCTD Regulatory and Application Forum International Hall-A, 2nd Floor, Main BuildingeCTD政策法规与应用论坛9月8日

Sept.8th


08:30-09:00

我国eCTD政策法规要求及行业指南

China eCTD, Regulatory Requirements and Guidance for Industry

待定，国家食品药品监督管理总局药品审评中心

TBD, Center for Drug Evaluation, CFDA

09:00-09:30

全球eCTD发展历程、应用现状及发展

趋势

Global eCTD Roadmap,Application Status and Trend

黄娜女士，国际递交管理负责人，德国拜耳医药

保健有限公司国际药政事务合规运营北京部

Ms. Sophia Huang, Head of Global Submission Management, Beijing Area, Global R&D Center, Bayer Healthcare Co. Ltd.

09:30-10:00

我国化药仿制药eCTD申报资料指导原则介绍

Introduction of China Dossier Requirement for eCTD Submission of Chemical Generics

待定，国家食品药品监督管理总局药品审评中心

TBD, Center for Drug Evaluation, CFDA


10:30-11:00

我国eCTD技术规范及验证标准制定思路

Design Concept of China eCTD Specification and Validation Criteria

德国LORENZ公司

LORENZ

11:00-11:40

如何满足eCTD申报要求

How to Meet the Requirements of eCTD Submission

颜崇超博士，江苏恒瑞药业股份有限公司临床

数据科学中心负责人

Dr.Charles Yan, Head of Senior Director of Clinical Data Management, Jiangsu Hengrui Medicine Co., Ltd.

11:40-12:00讨论&答疑


All Participants

12:00-13:00 午餐 / Lunch

13:00-13:40eCTD基础知识介绍

Basic introduction of eCTD德国拜耳医药保健有限公司

Bayer Healthcare Co. Ltd.

13:40-14:20

eCTD申报准备流程及系统软件工具联动

应用

Process of Preparing for eCTD Submission, and Application of Related eCTD Tools

德国拜耳医药保健有限公司

Bayer Healthcare Co. Ltd.

14:20-15:00

企业实现eCTD申报前准备-Word及PDF

文件准备

Preparation for eCTD Submission-Word&PDF Documents

辉瑞（中国）研究开发有限公司

Pfizer


15:20-16:30

eCTD申报资料编制&验证软件介绍及演示

Introduction and Demo of eCTD Publishing Software & Validation Tool

德国LORENZ公司

LORENZ

16:30-16:50讨论&答疑


All Participants

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(主楼/二层/国际厅-C)

Clinical Enteral Nutrition Forum International Hall-C,2nd Floor,Main Building临床肠内营养(特医食品)论坛9月8日

Sept.8th


08:30-09:10

我国特医食品政策法规与注册申报要求

China Regulatory and Registration Requirement for Food for Special Medical Purpose

国家食品药品监督管理总局保健食品审评中心

CFDA

09:10-09:50

欧洲临床肠内营养市场情况介绍

Introduction of Market Status of Enteral Nutrition Products in Europe

待定，德国B.Braun公司

TBD, B. Braun Melsungen AG

09:50-10:30

欧洲临床肠内营养法规及市场情况介绍

Introduction of Regulatory & Market Status of Enteral Nutrition Products in Europe

待定，德国B.Braun公司

TBD, B. Braun Melsungen AG


10:50-11:30

特殊医学用途配方食品研发与临床应用

Rearch and Clinical Use of Food for Special Medical Purpose

裘耀东先生，上海交通大学国家健康产业研究院

功能食品研究分院执行院长

Mr.Yaodong Qiu, Executive Dean, Research Center for Funtional Food, Natioal Research Center for Health Industry, Shanghai Jiaotong University

11:30-12:00

肿瘤特医食品全营养配方食品的研发与

应用

Research and Application of FSMP for Oncology

赵红平博士，清华大学生物力学与医学工程研究

所

Dr. Hongping Zhao, Institute of Biomechanics and Medical Engineering, Tsinghua University

12:00-12:30讨论&答疑


All Participants

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