Persetujuan Penelitian0 Senin, Agustus 09, 2010 | Posted in Artikel Hukum Kesehatan Persetujuan Penelitian Kesehatan Terhadap Manusia

A.Latar BelakangPenelitian adalah suatu penyelidikan atau suatu usaha pengujian yang dilakukan secara teliti, dan kritis dalam mencari fakta-fakta atau prinsip-prinsip dengan menggunakan langkah-langkah tertentu. Dalam mencari fakta-fakta ini diperlukan usaha yang sistematis untuk menemukan jawaban ilmiah terhadap suatu masalah. The New Horison Ladder Dictionary, Pengertian research ialah a careful study to discover correct information, yang artinya, suatu penyelidikan yang dilakukan secara hati-hati untuk memperoleh informasi yang benar.Menurut kamus Webster New International, penelitian adalah penyelidikan yang hati-hati dan kritis dalam mencari fakta dan prinsip-prinsip; suatu penyelidikan yang amat cerdik untuk menetapkan sesuatu. Hillway dalam bukunya Introduction to research mengemuka-kan bahwa penelitian adalah suatu metode belajar yang dilakukan seseorang melalui penyelidikan yang hati-hati dan sempurna terhadap suatu masalah sehingga diperoleh pemecahan yang tepat terhadap masalah tersebut. (Hillway, 1965)

Tuckman mendefinisikan penelitian (research) : a systematic attempt to provide answer to question, yaitu penelitian merupakan suatu usaha yang sistematis untuk menemukan jawaban ilmiah terhadap suatu masalah. Sistematis artinya mengikuti prosedur atau langkah-langkah tertentu. Jawaban ilmiah adalah rumusan pengetahuan, generaliasi, baik berupa teori, prinsip baik yang bersifat abstrak maupun konkret yang dirumuskan melalui alat primernya, yaitu empiris dan analisis. Penelitian itu sendiri bekerja atas dasar asumsi, teknik dan metode.

Kadang-kadang orang menyamakan pengertian penelitian dengan metode ilmiah. Sesuai dengan tujuannya, penelitian dapat diartikan sebagai usaha untuk menemukan, mengembangkan, dan menguji kebenaran suatu pengetahuan dimana usaha-usaha itu dilakukan dengan menggunakan metode ilmiah. Kegiatan penelitian adalah suatu kegiatan objektif dalam usaha mengembangkan, serta menguji ilmu pengetahuan berdasarkan atas prinsip-prinsip, teori-teori yang disusun secara sistematis melalui proses yang intensif dalam pengembangan generalisasi. Sedangkan metode ilmiah lebih mementingkan aplikasi berpikir deduktif-induktif di dalam memecahkan suatu masalah.Langkah-langkah penelitian meliputi : identifikasi, pemilihan, dan perumusan masalah, penelaahan kepustakaan, penyusunan hipotesis, identifikasi, klasifikasi, dan pemberian definisi operasional variable, pemilihan atau pengembangan alat pengambil data, penyusunan rancangan penelitian, penentuan sample, pengumpulan data, pengolahan dan analisis data, Interpretasi hasil analisis, penyusun laporan / publikasi penelitian.Telah banyak dilaporkan bahwa ada penelitian / eksperimen dengan objek manusia yang tidak manusiawi bahkan bisa dikatakan kejam, contonya seperti yang terjadi di Korea Utara. Laporan kekejaman HAM ini menunjukkan adanya kesamaan dengan eksperimen yang dilakukan oleh Nazi dan Jepun pada saat PD-II. Dugaan kekejaman HAM ini ditolak oleh pemerintah Korea Utara, yang mana mereka mengklaim bahwasanya tahanan di sana diperlakukan secara manusiawi.Bekas tahanan wanita mengatakan bahwa di penjara 50 tahanan wanita yang sehat dipilih dan diberikan daun kol yang beracun, mereka harus memakannya walaupun mereka menolaknya dan menangis karena dipaksa. Kesemuanya dalam waktu 20 menit meninggal setelah muntah dan berak darah. Jika menolak untuk memakan daun kol itu akan menyebabkan keluarga mereka yang akan jadi sasaran.Kwon Hyok, bekas kepala keamanan di Camp 22, menjelaskan adanya laboratorium yang dilengkapi dengan gas beracun, gas untuk membuat mati lemas dan eksperimen darah dari 3 atau 4 orang, mungkin satu keluarga yang dijadikan bahan eksperimen.

Setelah menjalani pemeriksaan medis, bilik kemudian ditutup rapat dan racun diinjeksikan lewat sebuah tabung, dan para ilmuwan kemudian mengobservasi apa yang terjadi lewat kaca. Kwon Hyok mengatakan dia telah menyaksikan sendiri bagaimana satu keluarga yang terdiri dari satu ayah, satu ibu dan satu anak yang mati gara-gara gas, saat itu orang tuanya mencoba menyelamatkan nyawa anaknya dengan cara bernafas lewat mulut, walaupun ternyata itu sia-sia.

B.PermasalahanDari latar belakang diatas maka dapat dirumuskan masalah:Bagaimanakah arti penting persetujuan penelitian kesehatan terhadap manusia.

C.PembahasanKode etik penelitian kedokteran, yang diberi nama Nuremberg Code, pada awalnya dibentuk sebagai akibat dari berbagai percobaan tidak berperikemanusiaan oleh para dokter NAZI terhadap para tahanan Perang Dunia II. Salah satu yang penting dalam kode tersebut adalah keharusan adanya persetujuan informed consent dari orang sebagai subyek penelitian.Pada tahun 1964, World Medical Association dalam sidangnya yang ke 18 telah mengeluarkan peraturan-peraturan yang dituangkan ke dalam Deklarasi Helsinki I. Baik dalam Neurenberg Code maupun dalam Deklarasi Helsinki I, para peneliti dihimbau untuk memperhatikan dan mematuhi peraturan-peraturan penelitian yang disetujui bersama. Peneliti harus dapat membuat keputusan sendiri apakah penelitiannya menyimpang atau tidak dari norma etik yang telah digariskan. Karena tidak ada pengawasan maka banyak penelitian yang dirasakan masih menyimpang dari norma-norma kode etik. Untuk menghindari hal tersebut di atas maka pada tahun 1975 dalam World Health Assembly ke 20 di Tokyo telah dibuat Deklarasi Helsinki II sebagai hasil revisi dari Deklarasi Helsinki I. Perubahan yang penting adalah adanya peraturan yang mengharuskan semua protokol penelitian yang menyangkut manusia, harus ditinjau dahulu oleh suatu Komisi khusus untuk dipertimbangkan, diberi komentar dan mendapatkan pengarahan (consideration, comments and guidance). Selain itu pada protokol juga harus dicantumkan adanya pertimbangan etik. Deklarasi tersebut telah disempurnakan kembali oleh World Medical Assembly, tahun 1983 di Venesia, tahun 1985 di Hongkong dan di Edinburg, Scotland tahun 2000.Di Indonesia penelitian yang melibatkan manusia sebagai subyek didasarkan pada azas perikemanusiaan yang merupakan salah satu dasar falsafah bangsa Indonesia, Pancasila. Hal tersebut kemudian diatur dalam Keputusan Menteri Kesehatan RI No: 1333/MENKES/SK/X/2002, Tentang Persetujuan Penelitian Kesehatan Terhadap Manusia.Dengan demikian semua penelitian yang menyangkut manusia harus didasari oleh moral dan etika Pancasila, disamping pedoman etik penelitian yang telah disetujui secara internasional. Adalah menjadi kewajiban kita semua bahwa penelitian yang dilakukan dapat dipertanggungjawabkan dari segi ilmiah, moral dan etika yang berdasarkan Ketuhanan dan PerikemanusiaanDidalam Keputusan Menteri Kesehatan RI No: 1333/MENKES/SK/X/2002, Tentang Persetujuan Penelitian Kesehatan Terhadap Manusia tertuang :Pasal 2(1) Setiap penelitian dan pengembangan kesehatan yang menggunakan manusia sebagai obyek penelitian harus mendapatkan persetujuan.(2) Persetujuan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dapat diberikan secara tertulis maupun lisan.(3) Persetujuan lisan sebagaimana dimaksud pada ayat (2) harus diketahui dan ditandatangani oleh saksi.(4) Persetujuan sebagaimana dimaksud pada ayat (2) diberikan setelah mendapat informasi yang adekuat tentang maksud dan tujuan penelitian serta kemungkinan risiko yang timbul dari penelitian.Pasal 3(1) Persetujuan harus diberikan dalam keadaan sadar dan sehat mental.(2) Terhadap obyek penelitian dan pengembangan kesehatan yang belum dewasa atau tidak mempunyai orang Tua/Wali berhalangan, persetujuan dapat diberikan oleh keluarga terdekat atau induk semang (guardian).(3) Bagi Obyek penelitian dan pengembangan kesehatan yang sudah dewasa yang menderita gangguan mental, persetujuan diberikan oleh orang tua/wali atau kuratornya.Pasal 4(1) Penelitian terhadap manusia yang mengandung resiko tinggi dan dapat, menimbulkan kecacatan atau kematian, harus memperoleh persetujuan tertulis dan ditandatangani oleh yang berhak memberikan persetujuan.(2) Penelitian yang tidak termasuk kategori sebagaimana dimaksud pada ayat (1), persetujuan dapat diberikan secara lisan.(3) Dalam hal obyek penelitian berupa jenazah, persetujuan penelitian dapat diberikan oleh ahli waris atau keluarganya.Pasal 6(1) Informasi tentang tindakan yang akan dilakukan dalam rangka penelitian danpengembangan kesehatan harus diberikan oleh peneliti baik diminta maupun tidak diminta.(2) Informasi sebagaimana dimaksud pada ayat (1) harus diberikan secara jujur dan selengkap-lengkapnya yang meliputi :a. Tujuan penelitian dan pengembangan kesehatan serta penggunaan hasilnyab. Jaminan kerahasian tentang indetitas dan data pribadic. Metode yang digunakand. Resiko yang mungkin timbule. Manfaat bagi peserta penelitianf. Hak untuk mengundurkan diri;g. Hal-hal yang perlu diketahui oleh yang bersangkutan.(3) Hak mengundurkan diri sebagaimana dimaksud pada ayat (2) huruf f, dapat dilakukan sewaktu-waktu.Pasal 7(1) Peneliti yang telah memperoleh persetujuan dari obyek penelitian dan pengembangan kesehatan, bertanggung jawab atas pelaksanaan penelitian dan pengembangan kesehatan(2) Pimpinan sarana kesehatan bertanggung jawab terhadap penelitian dan pengembangan kesehatan yang dilakukan oleh peneliti tanpa persetujuan pasien.

Contoh surat pernyataan persetujuan mengikuti penelitian :

SURAT PERNYATAAN PERSETUJUAN MENGIKUTI PENELITIAN

Saya yang bertanda tangan dibawah ini ;Nama :..Umur :..Alamat :..Setelah membaca dan mendapatkan penjelasan dan saya memahami sepenuhnya tentang penelitian.Judul penelitian :..Nama peneliti utama :..Jenis Penelitian :..Lokasi Penelitian :..Jangka Waktu Penelitian :..Institusi yang melakukan penelitian :..Dengan ini saya menyatakan bersedia mengikuti penelitian tersebut secara sukarela sebagai objek penelitian. Pernyataan ini saya buat dihadapan saksi-saksi yang ikut menanda-tangani pernyataan ini.

Yogyakarta,

(..) Nama dan tanda tangan

Saksi-saksi:Nama Alamat Tanda tangan

1.. . ()2.. . ()

D.Kesimpulan dan Saran

a.Kesimpulan:1.Setiap penelitian dan pengembangan kesehatan yang menggunakan manusia sebagai obyek penelitian harus mendapatkan persetujuan2.Penelitian terhadap manusia yang mengandung resiko tinggi dan dapat, menimbulkan kecacatan atau kematian, harus memperoleh persetujuan tertulis dan ditandatangani oleh yang berhak memberikan persetujuan

b.Saran1.Setiap melakukan tindakan penelitian dengan obyek manusia harus menyertakan surat persetujuan untuk mengantisipasi kemungkinan resiko yang terjadi selama penelitian maupun setelah penelitian.2.Setiap melakukan tindakan penelitian dengan obyek manusia harus diberikan informasi dan penjelasan agar objek yang diteliti menjadi mengerti dan memahami tindakan penelitian sehingga timbul hubungan sukarela dan bersinergi sehingga tercapai hasil penelitian yang memuaskan.

DAFTAR RUJUKANAditya, T, 2008, Metode Penelitian Sosial, blogs.unpad.ac.idAkhyar,Y, 2009, Etika Penelitian Kesehatan, yayanakhyar.wordpress.comAnonim, 2010, 8 Eksperimen Tersadis Di Dunia, www.kaskus.usDewi, A.I, 2008, Etika dan Hukum Kesehatan, Pustaka Book Publisher: YogyakartaKepmenkes RI No: 1333/MENKES/SK/X/2002, Tentang: Persetujuan Penelitian KesehatanCategory: Artikel Hukum Kesehatan