Novartis FacilityoftheYearAward2011受賞設備Roche 効率的・フレキシブルな二次包装設備華北製薬股 有限公司 生産ライン10ラインを8カ月で

packazinePharma · Issue 2011

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ニュース

最新情報

04 偽造防止 偽造医薬品からの保護

06 ボッシュの125年 革新を続けるパートナーとして

お客様紹介と市場傾向

製薬

08 華北製薬股　有限公司 抗生物質製造設備―8カ月で10ラインを納入

11 Novartis FacilityoftheYear受賞施設

14 Roche 最小スペースで最大のフレキシビリティを実現した医薬品二次包装設備

17 Vetter シカゴ新工場の高度な要求にこたえる治験薬用バイアル充填・打栓・巻締ライン

20 ターンキー包装システム 製薬クリーンルームにおける高性能システム

イベント

23 2011年製薬関連イベント

08 11 14 17

表紙薬液を注射用ボトルに安全かつ高精度に充填

読者の皆様へ

ボッシュは2011年のインターパックを2つの意味で祝うこととなります。会社設立125

周年と、創業者の生誕150周年です。これを機に、私たちは当社の歴史を回顧しています―そ

の目的は、私たちの原点と未来を結びつけることです。変化に富んだ力強い

ボッシュの歴史から、今後も新しい有益な業績を達成するためのインセン

ティブを得ることができます。

ボッシュパッケージングテクノロジーの歴史は 1861年にさかのぼり

ます。この年に設立されたHesser 社はその後ボッシュの一員となりまし

た。2011年、ボッシュパッケージングテクノロジーは150年の包装ノ

ウハウを有していることになります。ボッシュは 1960年代、早くも市

場で確固たる地位を築くことに成功し、Strunck、Hamac-Hansella お

よびHöfliger & Karg がボッシュグループに加わりました。ボッシュの傘下で、Demaurex、

Doboy、Elematic、Makat、Moeller & Devicon、Pharmatec、Sapal、Shoeller-

Bleckmann Medizintechnik、Sigpack、Tevopharm、Togum、Valicare など、様々な製

品ブランドの伝統、経験、知識が統合されました。

しかしながら、お客様からの信頼がなければ、この年を祝うことは不可能でした。そして今後

の125年間においてもお客様の信頼を維持し、強化するため、私たちは可能な限りあらゆるこ

とを実践します。私たちはロバートボッシュの伝統と、彼の記憶すべき言葉―「信用を失うより

お金を無くすほうがまし」―の中に自らを位置づけています。現在、そして未来も、高品質の製

品を創造し、ボッシュの約束を果たしていくことが短期的な利益に優先します。この分野では、

長期的なパートナーシップを築いてはじめてビジネスにおいて良好な関係を構築することが可能

となります。

今後ともボッシュの豊富な経験に基づき、私たちはコンセプトの構築からコミッショニングに

至るまで、有能な頼れるパートナーとしてお客様に安心を提供します。

本誌をお楽しみ下さい。

FriedbertKlefenz

目　　次 はじめに

FriedbertKlefenzロバート・ボッシュGmbH

パッケージング・テクノロジー社長

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偽造医薬品からの保護偽造防止戦略

多発する製品偽造事件。被害は医薬品にとどまりません。

偽造防止策は患者保護に貢献し、偽造を困難あるいはまったく不可能にするものです。

偽造製品は生活のあらゆる分野で見出され、

誰しもこのような製品に出会ったことがあると

思われます。高級品、消費財、スポーツ用品、IT

機器のほかにも、海賊製品は自動車の交換部品、

医薬品、そして当然ながら紙幣にも及んでいま

す。国際模倣対策連合（IACC）の声明では、世

界中で国家経済に与える損害は毎年6千億米ド

ル以上に達しており、しかもこの額は急速に増

加しています。世界税関機構の推計では、世界

の貿易額の5～ 7%を偽造品が占めています。

しかし、多くの偽造品が発見されずに税関を通

過していることから、実際の数字はこれを大き

く上回る可能性があります。

製薬産業における偽造防止策

偽造医薬品は、正規の流通経路を経ることな

く、承認薬として市場に出回っている医薬品で

す。このような場合、偽造医薬品は誤った活性成

分を含んでいるか、成分は正しくてもその量が

誤っている可能性があります。その場合、医薬品

の効き目がないだけであれば良いのですが、最

悪の場合は不法に製造された医薬品に必要な効

果がないために死に至ることも考えられます。

その他、誤った組成の医薬品によって病気にな

り、その病気から最終的に死亡するかもしれませ

ん。偽造品の製造者は、薬局でのみ入手できる処

方せん薬の模倣品にとどまらず、一般薬（OTC）、

後発薬、ブランド医薬品、伝統薬の模倣品をも

製造しています。

世界保健機構（WHO）は 2006 年、偽造対

策を導入・調整することを目的として、国際的

な偽造医療品対策タスクフォース“IMPACT”

（International Medical Products Anti-

CounterfeitingTaskforce）を創設しました1。

IMPACT では、医薬品の管理は薬局もしくは流

通業者までとなり、患者に到達していません。

患者には、自分の医薬品が偽造でないことを確

認する義務は一切生じません。

欧州議会は 2011年 2月、「偽造医薬品に関

する EU指令」を採択しました。同指令は2年

以内に国内法化することが求められています。

処方せん薬に対する安全措置（例外あり）の導

入に加え、本指令では原薬の輸入と、卸売販売

を含むサプライチェーンの管理改善についてよ

り厳格な規制を設けています。医薬品のインター

ネット取引に関する規制（認定インターネット

薬局の公開用データベースなど）、GMP（Good

Manufacturing Practice）査察の調和、偽造

医薬品発見時の欧州全域に対する早期警告シス

テムの導入（食品分野と同様）も、本指令の重

要な要素となっています。

現在、各ワーキンググループによって詳細な

項目の調整が行われています。製薬業界も自ら、

不正開封防止仕様とともにデータマトリックス

コードの導入を最低要件とする方向です。これ

は欧州製薬団体連合会（EFPIA）による勧告と

して発出されます。現時点で詳細に評価するこ

とは困難ですが、今後さらなる要件の設定が予

想されます。各製品に加えて各包装単位へのシ

リアル番号付与がヨーロッパ全体で行われつつ

あります。全体として、EFPIA によれば、製薬

業界は現行の2001/83/EC 指令の改訂を歓迎

している状況です。

1 http://www.who.int/impact/FinalBrochureWHA2008a.pdf

Packazine 編集部（P）：ボッシュとはどれ

くらい仕事をされていますか。

Felipe Cortes 氏（FC）：BI 社のサン・クガ

新工場（バルセロナ近郊）に入った2000年以

来ですから、もう10年以上になります。

P: サン・クガ工場についてもう少し教えてく

ださい。今までにボッシュからはどのような技

術が導入されましたか。

FC：当工場では、世界 150カ国に輸出する

ヒト用医薬品を主に製造しています。1998年

の工場設立時には、ボッシュからガラスアンプ

ルの洗浄、滅菌、充填、ラベリングのすべてを

行う無菌充填一貫ラインを4ライン導入しまし

た。2010年には新たに2ラインのボッシュ製

ラインが据付されており、2012年末までにさ

らに2ラインの据付を予定しています。

P: 貴社が当初ボッシュを選択し、さらにそ

の後もボッシュとの関係を継続されている理由

は？

FC：ボッシュは、当社の技術的要求と先進的

な研究志向の企業精神を理解し、一貫してそのこ

とを立証してきました。当工場のアンプルライ

ンは1日 24時間、週5日稼働しています。お

分かりのように、最も堅牢な、信頼性の高い設

備とともに24時間サービスが必要となります。

これほど長期間にわたって当分野で成功を収め

ているのはボッシュのみです。私たちは非常に

頼もしく思っています。

BI 社のビジネスに対する考え方は、「Value

through Innovation - 革新による価値のクリ

エーション -」というフレーズに集約されていま

す。製薬産業では複雑な規制が存在し、消費者の

要求が日々変化し、ハンドリングが難しい高生理

活性物質を扱うといった特徴があります。私たち

は安定した、正確な包装機器を頼りにしており、

その上に製品革新の強固な基礎を築くことがで

きるのです。ボッシュの“InventedforLife”、

“Packaged as Promised”というビジョン

は、革新と長期にわたる信用性という、私たち

が必要とするものを正確に表しています。

P: 長年にわたるパートナーシップはどのよう

に展開してきたのでしょうか。

FC：一言でいえば、とてもスムーズでした。

当社のスペイン工場はビジネス上極めてダイナ

ミックな位置を占めています。過去十年間に生産

量は大幅に増加し、常にラインの改善が求めら

れています。ボッシュは機械部品・電気部品の

更新計画を8～ 10カ月前からサポートしてく

れるため、最小限のダウンタイムで変更を行う

ことが可能です。また、デザインモックアップ

と優れたプロジェクトマネジメントによって、

これらの革新的な改造を低コストで導入するこ

とができます。

私たちの関係の基礎は継続的改善です。直接的

なコミュニケーションとオープンでフランクな

議論を行い、ボッシュ、BI 社がお互いの専門知

識を活用し合っています。サン・クガ工場のボッ

シュ技術者との関係は極めて良好です。どんな

ことも最大限のスピードと効率性で解決され、

アイソレーター仕様コンパクトアンプルラインの洗浄機：アンプル投入部

製品サイクルをより長く保つためのあらゆる手

段が講じられています。私たちが築いてきた信

頼には計り知れない価値があります。

P: ボッシュとその製薬産業における成功に

よって御社が得た利益とは、具体的にどのよう

なものですか。

FC：当社の新規アンプルラインでは、例えば

ロボット技術による機能拡充によって、生産能力

が20％向上しました。各ラインでは現在、最大

400本／分の生産を行っています。他のサプラ

イヤーと違い、ボッシュでは制御システムを充填

ラインに組み入れることが可能となったため、稼

働中の20分あたり4～ 5分を要していた旧式

のマニュアル操作が不要となりました。同様に、

ボッシュは夏季3週間のライン停止から生じる

損失を最小限にするべくサポートしてくれたた

め、休日明け 24時間以内に通常の生産レベル

まで迅速に復帰することができました。

ボッシュの製薬産業における成功は、最新鋭の

機器と、包括的な行き届いたアフターサービス

として当社に貢献しています。ボッシュの記念

すべき年にあたり祝福を申し上げます。そして、

ボッシュの成功が顧客企業に末永く貢献するこ

とを願っています。

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革新を続けるパートナーとして125年にわたる成功の歴史を誇るボッシュ。私たちはお客様との強固な関係を最も大切なもの

と考えています。世界の製薬企業トップ20に入るBoehringer Ingelheim(BI) 社もボッシュ

の長年にわたるパートナー。包装技術で世界をリードするボッシュとの経験をBI 社のエンジニ

アリングマネージャ FelipeCortes 氏に聞きました。

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華北製薬股 有限公司（NCPC社）は、国が出資する新工場の

開設にあたって多くの課題に直面しました。同社（河北省）は、

抗生物質用粉末充填一貫設備10ラインを、8カ月という厳し

い期限内に新規施設に導入する必要に迫られました。工場開設

日が設定され、政府要人の出席が決定される中、NCPC社は長

年のパートナーであるボッシュに打診。極めて厳しいスケジュー

ル内に革新的なソリューションを考案し設備を納入することを

求めました。

NCPC社向け抗生物質製造設備8カ月で10ラインを納入

継続的なパートナーシップ

このように多数のラインを据付し、製薬産業

で求められる細かな安全基準に対応するために

は、最高の技術水準で幅広いコンピテンスを提供

するサプライヤーとともに仕事をすることが必

要でした。NCPC社と長年にわたってプロフェッ

ショナルな協力関係を築いてきたボッシュパッ

ケージングテクノロジーは、精度、信頼性、フ

レキシビリティ、高能力のすべてを備えた医薬

品充填ラインの開発において、その専門性を立

証済みでした。すでに築かれていた信頼関係と、

ボッシュの先進的なコンセプトおよびプロジェ

クトマネジメントは、ボッシュがNCPC社の要

求に対して最強のソリューションを提供できる

ことを意味していました。

4部コンセプト

粉末の抗生物質を無菌のガラス容器に安全に

充填するためには、10ラインそれぞれにおいて

4つの機能―すなわち容器洗浄、乾燥・滅菌、

充填・打栓、アルミキャップ巻締め―を果たさ

なければなりませんでした。ボッシュはクライ

ルスハイム（ドイツ）と杭州（中国）の拠点の

総力を結集し、製造工程全体と包装工程をカバー

する、コスト効率に優れた最先端の設備を提供す

ることができました。顧客訪問によって確実に、

継続的にNCPC社の承認をとることにより、4

つの機器は要求通りに構築されました。

製薬産業における衛生基準では、一次包装に

おいて完璧な無菌性が求められます。ボッシュ

は厳格なクラスAの環境に設置された充填・打

栓工程全体が最も厳格な検査にも耐えうること

を保証しています。

一貫ライン

滅菌・パイロジェン除去後のボトルに対する

あらゆる汚染を防止することは、特に最大能力

300本／分で稼働しているラインでは極めて重

要です。また、無菌性維持のためには、ライン

の全構成要素が完全に統合されており、製品が

製造工程をすばやく通過することが必要不可欠

となります。

NCPC 社の包装ラインは、ボッシュ製 RRU

型洗浄機から始まります。当機は堅牢な構造をも

ち、完全な洗浄を実現しつつ、容器を丁寧にハ

ンドリングします。超音波槽での洗浄後、バイ

アルはプラスチック製グリッパーによってロー

タリーシステムへ搬送されます。当グリッパー

では接触面を最小化する設計によって洗浄効果

の向上が図られています。

その後ボトルは滅菌トンネルHQL型へ搬送さ

れます。ここでは、垂直のホットエアラミナー

フローにより320℃でバイアルの滅菌、パイロ

ジェン除去を行います。乾燥滅菌工程の完了後、

バイアルは迅速に冷却ゾーンへと搬送され、そ

の後充填工程へ送られます。

ボッシュ製コンパクト粉末充填機AFG3000

型では、容器を高速かつ丁寧に搬送し、正確な

ダストフリー充填を行います。

1 2

1 真空スターホイールによる排出ステーション2 水平回転式セル搬送。前面からのアクセス性に優れています。

3 真空充填ステーション

3

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NovartisVaccine事業部とボッシュのコンビネーションによりFacilityoftheYear受賞2011年のFacilityoftheYear（ISPEEquipmentInnovation部門）を受賞したNovaritisVaccine

（ノバルティスワクチン）部門のマールブルク工場プロジェクト。この成功の一端を担ったのは、

ボッシュが提供した高純度ユーティリティシステム、CIP/SIPシステムおよび滅菌システムでした。

機械の心臓部である中央粉末充填部は真空圧

の原理で充填動作を行い、この独自の充填方法

によってバイアルへの充填を正確に行います。

AFG3000型では、まず粉末をバキュームで充

填チャンバーへ移送し、製品を無菌の圧空でバ

イアル内へ充填します。充填を1回行うごとに

充填チャンバーに追加の無菌エアーを送ってク

リーニングします。異物のリスクを最小化するた

め、ゴム栓は供給ホッパーから水平に供給され、

水平動作の真空ホイールでプレスすることによ

り密栓されます。

最後の第4段階はアルミキャップ巻締機VRK

型で行います。本機では、ボッシュ独自の巻締

め方法の採用により完全なシーリングを行いま

す。各バイアルを下へプレスし、アルミキャッ

プに対して巻締めロールが動作して、異物の発

生を最小限におさえつつ最高品質の巻締めを行

います。

システム全体を通して、異なるプロセスのパ

ラメータを保存してボタン一つで呼び出すこと

が可能なため、再現性あるサイクルタイムと作

業者のミスを最小化する容易な操作を実現して

います。同様に、ライン全体としてアクセス性

に優れており、フォーマット替えもツールレス

でシンプルに行うことができます。

圧倒的な成功

前例のない厳しい時間的制約にもかかわら

ず、NCPC社は予定された新工場のオープン前

に機器の据付を終えることができました。ボッ

シュはこの重要プロジェクトに対して可能な限

りの資源と専門知識を振り向けることにより、

野心的な約束通りに設備を納入しました。

その結果、NCPC社の緊急の要請に対して革

新的、堅牢で持続性あるソリューションが提供さ

れました。当プロジェクトの完了後、NCPC社

はすでにボッシュに対してリピートオーダーと

して2ラインを発注しています。

12 | packazine Customers & Markets Pharma packazine | 1�

狂犬病とダニ媒介脳炎は依然として危険な疾

患です。狂犬病は現在もアジアの多くの人々に

とって現実的な脅威であり、TBEはヨーロッパ

全土に広がりつつあります。そのため、命を救う

ワクチンを確実に供給することは極めて重要で

あり、NovaritisVaccine 部門の企業目標となっ

ています。

マールブルク工場プロジェクトは、この地で

行った単独のプロジェクトとしては Novartis

Vaccine 部門にとって過去最大の投資でした。

同社は、付帯施設、品質管理を行う倉庫および施

設、環境に優しいエネルギー生産施設を有するワ

クチン製造工場をわずか26カ月で創設しまし

た。この最先端の複合施設では従業員300名を

雇用する予定で、年間生産量として世界市場向け

のワクチン最大4千万回分を目指し、それによっ

て同分野におけるNovartis 社のリーダーシップ

を拡大することを目標としています。

革新的な技術として受賞

マールブルク工場プロジェクトは、国際製薬技

術協会（ISPE）の2011年 Facilityof

the Year 賞を受賞しました。同工場は、他の

11カ国25件のプロジェクトとの競争を勝ち抜

き、受賞に至りました。製薬の専門委員達に強い

印象を与えたのは、そのプロジェクトの範囲と実

現のスピードでした。

このような賞の受賞はNovartis の一施設に

とっては初めてのことでした。マールブルク工

場生産施設のプロジェクトマネージャMartin

Posingies 氏は、同プロジェクトがこのような

高い評価を受けるにあたって、サポートとして

ボッシュが果たした役割に謝意を表明していま

す。「ボッシュはこの成功に大きく貢献しまし

た。マールブルク工場プロジェクトのような野心

的なプロジェクトは、予想外の問題が生じても迅

速に強力かつ調整の取れた対応ができる、優れた

パートナーがいなければ実現できません。」

シナジー効果とインターフェースの低減が成功

に貢献

ボッシュパッケージングテクノロジーのグルー

プ会社である Pharmatec（ファルマテック）

社 と Schoeller-Bleckmann Medizintechnik

（ショーラーブレックマンメディツィンテクニッ

ク：SBM）社が定置洗浄・定置滅菌ユニット（5

台）、ピュアスチーム発生装置（2台）、注射用水

（WFI）装置（2台）と真空スチーム（オートクレー

ブモデル）による機器滅菌ユニット（11台）の

設計、供給と据付を担当しました。オートクレー

ブ11台の製造ではSBM社に物流上の困難が生

じましたが、その仕事量にもかかわらず、SBM

社のパートナーによる製造ネットワークによっ

て問題は克服されました。検収、現場での組立お

よびコミッショニングは効率的に、資源を最適

な方法で活用することによって行われました。

Novartis 社にとっては、ワンストップ・プロ

バイダーであるボッシュと仕事をすることによ

り、透明性をもって効率的にプロジェクトを実

現できることのみならず、サービス技術者が長

期間現場にとどまるというメリットがありまし

た。これによって、第三者のメーカーがかかわる

部分においても、特殊な高速化とインターフェー

スの最適化にスピーディかつフレキシブルに対

応することができました。モジュラーデザイン

構造を採用したことにより、このような作業方

法はCIP/SIP ユニットの据付で特に効果を発揮

し、これらのユニットは大きな遅延なく稼働に

至りました。このことはプロセス機器のスピー

ディなコミッショニングに大きく貢献しまし

た。Posingies 氏は、「最初のモジュールの稼働

後は、その後の据付でも同じ技術的知識を適用

することができたため、新しい機器をすばやく、

ほとんど一夜にして組み入れることができまし

た。上位のDeltaV プロセスコントロールシス

テムとのインターフェースおよび通信は、当初

から信頼性が高いものでした。」と説明していま

す。

マールブルク工場プロジェクトでは、ボッシュ

の「ワンストップショッピング」コンセプトか

ら顧客企業がメリットを得られることが明確に

なりました。Novartis 社では、CIP/SIP システ

ムおよび滅菌システムの設置と導入にあたって

連絡先が1カ所で済み、同時に専門性の高いボッ

シュグループの2社が有するノウハウから利益

を得ることも可能となりました。技術的な側面

以外にも、設備の供給期間全体を通じたすべて

の契約がそろうため、Novartis 社にとって契約

やビジネス上のメリットも特に大きいことが明

らかとなりました。

ボックスキャリヤーにより、追加交換部品やメカニカルホルダーを必要とせず、多様なフォーマットのボックスをハンドリング可能

packazine | 1�1� | packazine Customers & Markets Pharma

Roche（ロシュ）社は100年以上にわたって、

疾患の早期発見、予防と診断における製品とサー

ビスのイノベータ―として多くの医学上の飛躍

的進歩（“medical breakthrough”）を主導し

てきました。スイスを本拠地とする同社は、診

断薬および治療薬における専門性を軸として、

医療において付加価値を創造することを使命と

しています。

Roche Diagnostics 部門では近年、患者が

抗凝固療法クリニックに繰り返し来院しなくて

もよいよう、家庭やケアの拠点で血液の凝固時

間を測定するための診断用ストリップ「コアグ

チェック（CoaguChek）」の二次包装に新たな

設備が必要となりました。

コアグチェックは、診断用ストリップをプラス

チックチューブに充填したものと、キャリブレー

ションデータが入った読取専用メモリおよび添

付文書で構成されており、これらすべてを二次

包装工程で箱詰めし、ラベルとコードストリッ

プを貼付しなければなりません。新規ラインの

主な選定基準は、完全な工程管理を維持しつつ

生産効率を向上させることでした。したがって、

製品を丁寧にハンドリングできることと、すべ

ての構成要素の包装における信頼性が最も重要

な要件とされました。

また、新しい設備には、多様なフォーマット

や内容物をハンドリングするためのフレキシビ

リティとともに、限られたスペース内でごく少

量のバッチを生産する能力も求められました。

信頼できる経験豊かなパートナー

本プロジェクトの実現のため、Roche 社は、

すべての要求を満たすために必要な技術的専門

性と、信頼性と効率性に優れたソリューション

を開発する能力を兼ね備えたパートナーを必要

としていました。そこで同社はボッシュパッケー

ジングテクノロジーとその「ファーマトップロー

ダー」（TTP）を選択。TTP は、製薬企業向け

に特別に開発されたトップローダーです。この

新規設備はコンパクトな総合的ソリューション

であり、最高レベルの製品の安全性を提供し、

操作性に優れています。

TTPの成功の秘密は、省スペースのロータリー

システムと革新的なボックス搬送システムの組

み合わせ、それに対応するローディングおよび

インフィードモジュールです。オートメーショ

ンにおける総合的な経験を生かし、ボッシュは

自らのソリューションをRoche 社の仕様に完璧

に対応させ、追加要求にもすべて対応すること

ができました。

最小スペースで最大のフレキシビリティを実現した医薬品の二次包装設備

packazine | 1�1� | packazine Customers & Markets Pharma

ラーベンスブルク（ドイツ）に本社をおくVetter（フェッター）社は、受託製造における

トップメーカー。25年以上にわたってバイオテクノロジーおよび製薬の分野で、品質、革新

と戦略的なパートナーシップを担ってきました。同社のシカゴ新工場では、フェーズ I・II の

前臨床開発段階にある物質について、小バッチのバイアル充填・打栓・巻締設備が必要とな

り、最高レベルの指導力と技術的専門性を備えたパートナーを求めていました。ボッシュは

Vetter 社と緊密に協議することによって、求められるフレキシビリティと堅牢性を備えたシ

ステムを据付・実現しました。

Vetter社シカゴ新工場の高度な要求にこたえる治験薬用バイアル充填・打栓・巻締ライン

フレキシビリティとスピード

バイアル、プレフィルドシリンジ、アンプル、

チューブおよびその他の同梱品などの製品の二

次包装では、フレキシビリティに対するメーカー

の要求が高まっており、TTPはこのような要求

にこたえるべく設計されています。本機は搬送装

置上で、バキューム技術によりボックスを規定

の位置に置くことによって、フォーマットに対

するフレキシビリティを高めています。これに

よって、製品を安全かつ丁寧に搬送することが

でき、フォーマット替えも迅速に行うことがで

きます。その他の交換部品やメカニカルホルダー

を交換する必要なく、ボックスキャリヤーで様々

なボックスフォーマットを取り扱うことが可能

です。壊れやすい製品では、中身を固定するた

めにボックスの中に製品ホルダーを挿入するオ

プションも用意されています。

統合された様々な機能も含めた設備全体の操

作は、中央のヒューマン・マシン・インターフェー

ス（HMI）から容易に行うことができます。工

程が見やすく、アクセスも容易になったことに

加え、プロセスから製造されるすべての製品が

一定の排出ポイントに集積されるため、バッチ

生産の最終段階におけるラインクリアランスが

シンプルに行えるようになりました。

また、モジュラー設計を採用しているため、追

加モジュール、ラベリングユニットや秤量器な

どの追加ユニットとトップローダーをシンプル

にドッキングするオプションも提供可能です。

これによって顧客要求にこたえ、工程に対応し

た機器配置が可能となります。

高度汎用システム

ファーマトップローダー TTPは、顧客要求に

完璧に対応した効率的な設備であり、先進的で

市場動向を反映したシステム。導入したRoche

社には大きなメリットがあります。設置面積を

最小化した新規包装ラインで必要な製造方法を

すべてカバーします。

部品交換時間が短いため、機械の有効率が向

上し、高度な効率性を保ちつつ必要量の生産を

行うことが可能です。さらに、 TTPを採用する

ことによって、幅広い顧客要求に正確に対応し

たラインを構築することができます。製薬企業

に工程の完全な安定性を提供し、信頼性ある稼

働状況を保証するシステムです。

packazine | 1�1� | packazine Customers & Markets Pharma

優先事項を第一に

このプロジェクトは要求レベルの高いもので

した。小規模なバイオ技術開発企業からトップク

ラスの製薬企業やバイオ企業まで幅広い企業の

製品に対応し、安定した安全な製造プロセスを維

持しつつ、小バッチの様々な物質を取り扱う必要

がありました。さらに、Vetter 社はクリーンルー

ム内でのRestrictedAccessBarrierSystem

（RABS）の使用においてトップ企業であり、

同等のレベルを有する、先進的な技術開発が可

能なパートナーを求めていました。充填、アイ

ソレーションおよびコンテインメントに精通し

たボッシュパッケージングテクノロジーに発注

した同社は、米国における開発初期段階の医薬

品をサポートするラインナップの拡充に成功し

ています。

初期のラインコンセプトの構築では、Vetter

社とボッシュはともに優先順位を明確に認識し

ていました。繊細な物質を取り扱うシステムで

は、堅牢な設計とともに特に高度な品質基準が

必要となります。それぞれの分野におけるパイ

オニアとして、両社は協力して製品と作業者の

安全性を確保する、カスタマイズされたクロー

ズドRABSを開発しました。ライン自体は、多

様な物質の取扱いに対応し、迅速、安全で容易

なフォーマット替えを可能とする必要がありま

した。

安全性を重視したシール機能

ラインの中心となったボッシュのバイアル充

填シール機MHI2020B 型は、統合されたテス

ト機能が特徴。バイアルの充填とシール工程全体

をカバーするべく設計されています。Vetter 社

のシカゴ工場では小バッチ生産のため、バイアル

は無菌グローブを使用してマニュアルでターン

テーブルへ供給されます。ロボット技術を用い

たファーマハンドリングユニットがバイアルを

マルチシステム充填ステーションへセットしま

す。この際、ガラス容器、プラスチック容器とも

に安全に取扱い、搬送します。自動スタートアッ

プにより製品ロスを最小化しており、搬送シス

テムの加速度は、バイアル内面の汚染を防止す

るため調節が可能です。

MHI 型の充填ステーションでは、製品に応じ

てペリスタルティックポンプおよびダイヤフラ

ムポンプを使用することができます。また、製

品の安全性と完全性を厳格に保ち、フォーマッ

ト替えと清掃をすばやく行う必要がある場合に

は、使い捨てポンプを使用します。本機におけ

る重量の工程内管理機能は、容量および製品に

応じて秤量モードを選択でき、フレキシブルか

つ高精度の充填を行います。この機能により不

合格品と製品ロスを最小化し、高速秤量モード

では迅速かつ効率的にプロセスを完了すること

が可能となっています。

充填後ただちに第2のハンドリングユニット

がバイアルをピックアップし、ゴム栓打栓を行い

ます。すべてのバイアルに全打栓を行い、アルミ

キャップ巻締めを行い、機械出口から排出され

ます。その際、不合格品を最小限にとどめること

により、高い収率が得られます。搬送システム、

工程内管理機能、充填・打栓動作の間で通信を行

うことにより、供給されたバイアルの正確な充填

と確実な打栓を保証する、セルフモニタリング・

セルフコントロールが可能な充填プロセスを実

現しています。

最適なソリューション

MHI2020B型は、運転、フォーマット替え、

メンテナンス作業中の操作を最小限にするべく

設計されています。また、レイアウトによって

アクセス性を確保し、設置床面積を最小化して

います。プラグラマブルサーボドライブを採用

しているため、すべての生産パラメータを保存

してレシピとして呼び出すことができ、様々な

バイアルサイズや充填量に合わせて、操作シス

テムを容易に調整することができます。その際、

マニュアルでの調節作業は不要です。

「あらゆる分野に対応できるこのラインは、

ボッシュとVetter の専門技術の集大成です。」

とVetter 社プロジェクトマネージャのHenryk

Badack 氏。「国際的な受託メーカーである

Vetter 社がボッシュを選んだ理由は、高い技術

レベルとカスタマイズ対応でした。それにとど

まらず、当ラインは高品質の治験薬の充填に求

められるフレキシビリティとスピードを兼ね備

えています。」

1 3

2

1 アルミキャップ巻締ステーションとオープン型RABSガードを搭載したMHI2020B型

2 ロボットハンドリングユニットによる首吊り搬送方式

3 コンビ設計仕様を採用した充填ステーション

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製薬クリーンルームにおける高性能システムスティックパック用ターンキー包装システム

シグパック製スティックパック機RA型と横型カートナーCUT120型を採用した包装システム

新たな製品や市場要求に加えて、包装プロセス

全体におけるコスト効率が注目されています。変

化する製品の特徴に対するすばやい対応、新し

い包材の安全な取扱い、新しいカートンスタイ

ルの市場投入および生産性の向上―これらすべ

てが市場における成功の鍵となるでしょう。こ

の点を考慮し、あるドイツの製薬メーカーがボッ

シュ製スティックパック設備を導入しました。

プロジェクトの推進力

スティックパックラインへの要求仕様は複雑

でした。ラインの成功を決めるのは、正確な充

填量、高度で信頼性ある一次包装の気密性、高速

インターフェース、そして高速のサイクルスピー

ドでも確実なカートニングを行うことです。こ

のプロジェクトでは、包装工程で粉末薬剤をス

ティックパックに包装し、その後カートニングを

行いますが、オプションとしてコーディング、能

書挿入、秤量なども含まれます。スティックパッ

クの気密性保持と正確な粉末充填とともに、二

次包装プロセスでは高度なフレキシビリティも

求められました。1カートン当たりのスティッ

クパックは最大 50本で、投入されるカートン

のフォーマットは合計で7種類というオプショ

ンも必要でした。

性能および品質パラメータを評価した結果、

ボッシュの 10列スティックパック機 RA型と

横型カートナー CUT120 型がこの製薬企業に

とって最適なソリューションとして選定されま

した。その他重要な要素はレイアウトでした。

アクセス性に優れたコンパクトラインとして設

備を構築し、既存のクリーンルームに組み込む

必要がありました。

オーガー充填モジュール

高速、高精度という要求にこたえるため、10

列スティックパック機 RA型には、回転式でア

クセス性に優れたオーガー充填モジュールが取

り付けられました。スティックパックに製品 1

～ 3gを 100サイクル／分で充填することがで

きます。個別の ACサーボ制御の充填オーガー

により重量を高精度に管理し、シングルパウチ重

量測定と傾向管理に基づく秤量システムによっ

て、製造される各スティックパックの重量をすべ

て確認します。充填量は製品の比重に応じて調

節可能で、一貫した高精度充填が保証されます。

秤量後、スティックパックの計数、グループ

化、カートニングを行います。

フレキシブルなカートナー

間欠式横型カートナー CUT120 型は、ボッ

シュの機械において生産の信頼性とフォーマッ

トに対するフレキシビリティやアクセス性がど

のように両立されているかを示す一例です。傾

斜つきガード、パーティション、ダクト内ケー

ブルなどを採用し、確実なGMP対応設計とし

ています。シンプルな構造と、機械下に完全に格

納できる円形の保護ガードにより、すべての工程

段階ですばやいアクセスが保証されています。

幅広いフォーマットに対応するため、多様な

用途に適用可能です。また、設定ポイント数を

低減したことにより、作業者はフォーマット替

えをすばやく、再現性良く行うことができます。

保存したフォーマットデータを使用すれば、シス

テムによって作業者に交換プロセスのガイダン

スが表示されます。さらに、機械にはモジュラー

デザインを採用しており、条件変更にもレトロ

フィットで対応できます。

高品質サービス

個別の製品に対応するお客様志向の包装ソ

リューション、優れたプロジェクトマネジメン

ト、そして包装システムのコミッショニング後の

速やかな生産開始―これらが当プロジェクトの

成功の鍵でした。また、個別トレーニング、技

術監査、供給部品も用意されています。ボッシュ

パッケージングテクロノジーは包装ラインのラ

イフサイクル全体を通じて安全なオペレーショ

ンを確実に実現します。

日程 イベント名 開催地 分野

2011年 5月12～18日 Interpack ドュッセルドルフ 一般

5月24 ～26日 FCEPharmaInt. サンパウロ 製薬

6月6 ～ 9日 ISPEWashingtonDCConf. バージニア 製薬

6月7～10日 Fispal サンパウロ 一般

6月21～23日 CPHI/P-MecChina 上海 製薬

6月21～24日 EXPOPACKMexico メキシコシティ 一般

6月29日～7月1日 INTERPHEXJAPAN 東京 製薬

7月13 ～15日 ProPackChina 上海 一般

9月1～3日 InProdMash キエフ 一般

9月26 ～28日 PackExpo ラスベガス 一般

10月11～13日 TechnoPharm ニュルンベルク 製薬

10月11～13日 SupplySideWest ラスベガス 製薬

10月18 ～20日 A3PCongress ビアリッツ 製薬

10月23 ～27日 AAPSAnnualMeeting ワシントン 製薬

10月25 ～28日 ChinaPharm 上海 製薬

10月25 ～27日 ProPakCape ケープタウン 一般

11月6 ～ 9日 ISPEAnnualMeeting フロリダ州オーランド 製薬

11月8～11日 Andina-Pack ボゴタ 一般

11月14 ～18日 Expoquima バルセロナ 製薬

11月22～25日 PharmTech モスクワ 製薬

11月30日～12月2日 CPHI,P-MecIndia ムンバイ 製薬

12月1～2日 INTERPHEXPuertoRico サンフアン 製薬

12月2～ 5日 PackPlus ニューデリー 一般

2011年製薬関連イベント

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