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Krause & Pachernegg GmbH • Verlag für Medizin und Wirtschaft • A-3003 Gablitz

Pharma-News Schweiz

Speculum - Zeitschrift für Gynäkologie und Geburtshilfe 2012; 30 (4)(Ausgabe für Schweiz), 24-28

Das e-Journal Speculum

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eim klassischen Generikum han-delt es sich um eine Kopie eines

Original-Präparates. Der/die Wirk-stoff(e) ist/sind in beiden Produk-ten identisch. Dagegen können voll-

kommen unterschiedliche Hilfsstoffe (Füll-stoffe, Farbstoffe, Überzug, Verkapselung)verwendet werden. Diese „kleinen“ Unter-schiede können zu stark abweichenden Ergeb-nissen in der Bioverfügbarkeit der Wirkstoffeführen.

Für die Zulassung eines Generikums ge-nügt es, wenn seine Bioverfügbarkeit bei 80 %bis 125 % des Originals liegt [3, 4]. BeimPatienten werden die Wirkstoffe durch dieunterschiedliche Galenik unter Umständenjedoch nicht gleich schnell aus dem Darmins Blut aufgenommen wie beim Original(Abb. 1) [1, 5]. Diese Unterschiede könnenzu einer unterschiedlichen Wirksamkeitund unterschiedlichen Nebenwirkungenführen. Bei einigen Medikamenten ist dies

1. Die Abbildung zeigt die hypothetische Plasmakonzentrations-Zeitkurve für zwei Präparate (Mittelwerte und95-%-Konfidenzintervall). Die Flächen unter den beiden Kurven (AUC) sind fast gleich, die maximale Konzentra-tion (Cmax) und die Zeit, bis dieses Maximum erreicht wird (Tmax), sind aber offensichtlich verschieden. Diebeiden Präparate sind nicht bioäquivalent, denn das eine wird schneller resorbiert. Adaptiert nach [5].

Das Berlis Original-Generikum®

Verhütung in Originalqualität zumGenerikum-Preis

Bayer HealthCare-News

Klassische Generika enthalten zwar den gleichen Wirkstoff wie das Original,können sich aber bezüglich Hilfsstoffe stark unterscheiden. Daraus resultie-rende Unterschiede in der Bioverfügbarkeit können im Falle von oralen Kon-trazeptiva zu ungewollten Schwangerschaften führen [1]. Berlis Original-Generika enthalten die exakt gleichen Wirk- und Hilfsstoffe wie die Originale[2]. Die Produktpalette von Berlis wird aktuell um drei Drospirenon-haltigeKontrazeptiva, Yira® 30, Yira® 20 und Eloine, erweitert.

For personal use only. Not to be reproduced without permission of Krause & Pachernegg GmbH.

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nicht kritisch. Bei Ovulationshemmern hin-gegen kann eine zu tiefe Bioverfügbarkeitzu vermehrten Durchbruchblutungen undsogar zu Ovulationen führen* [1]. Damitkönnte die Anwenderin potenziell schwan-ger werden.

Original-Generika:Identische Wirk- und Hilfsstoffe

Aus diesem Grund enthalten Berlis Origi-nal-Generika nicht nur den gleichen Wirk-stoff wie das Original, sondern auch diegleichen Hilfsstoffe. Unter dem Dach derMarke Berlis wird ein Sortiment von Quali-tätsmedikamenten zu niedrigen Preisenangeboten. Zum Sortiment gehören bislanggynäkologische, urologische und radiodia-gnostische Präparate. Die Palette von Berliswird aktuell um drei Original-Generika er-gänzt: Yira® 30, Yira® 20 und Eloine®.

Neu: Yira® 30, Yira® 20 undEloine®

Die drei oralen Kontrazeptiva Yira® 30,Yira® 20 und Eloine® enthalten die exaktgleichen Wirk- und Hilfsstoffe wie die Ori-

ginale Yasmin®, Yasminelle® und YAZ®.Yira® 30 enthält 30 µg Ethinylestradiol(EE

2) und 3 mg Drospirenon (DRSP), wäh-

rend sich Yira® 20 aus 20 µg EE2 und 3 mg

DRSP zusammensetzt. Eloine® enthält diegleiche Dosierung wie Yira® 20 und bietetzudem das moderne 24/4-Einnahmeschema.Damit handelt es sich um die ersten DRSP-Generika im Schweizer Markt.

Die drei oralen Kontrazeptiva zeichnensich durch ihre 100%ige Bioäquivalenz undtherapeutische Äquivalenz im Vergleich zumOriginal aus. Damit ist eine identische Wir-kung und Verträglichkeit gewährleistet.Um das Vertrauen und die Compliance derAnwenderin hoch zu halten, sind die Blis-terpackung und Pillenfarben identisch zumOriginal gewählt worden. Ab sofort sindYira® 30, Yira® 20 und Eloine® mit einerPreisreduktion von 20 % gegenüber demjeweiligen Original erhältlich.

Feminines, modernes Design

Die Einführung von Yira® 30, Yira® 20 undEloine® bringt gleichzeitig auch einen fri-schen Wind in die gesamte Berlis-Produkt-palette. Das Design der Verpackungen wur-de moderner, jugendlicher und femininergestaltet.

Berlis wurde 2004 als Tochtergesellschaftder Bayer (Schweiz) AG gegründet undprofitiert damit von der langjährigen Er-fahrung und dem Fachwissen des Mutter-hauses. Im Gegensatz zu den auf Innovati-on und Forschung ausgerichteten Arznei-mittelherstellern kann Berlis als reine Ver-triebsgesellschaft ohne eigene Forschungden Aufwand minimieren und so qualitativhochstehende und bewährte Medikamentekostengünstig anbieten.

Autorin inZusammenarbeit mitder Firma Berlis AG:

Dr. Therese Schwender

* Der Vergleich einer Verhütungspille mit 15 µgEE

2/75 µg LNG versus einer bewährten Pille mit

20 µg EE2/100 µg LNG (Miranova®, Elyfem® 20)

zeigte 20 % mehr Ovulationen und fast 50 %mehr Durchbruchblutungen in der 25 % tiefe-ren Dosierung [1].

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e générique classique est une copied’une préparation originale. Lesdeux produits contiennent le(s)même(s) principe(s) actif(s). Il est enrevanche possible que les excipients

utilisés (agents de remplissage, colorants,enrobage, encapsulation) soient totale-ment différents. Ces «petites» différencespeuvent entraîner des résultats très diver-gents sur le plan de la biodisponibilité desprincipes actifs.

Pour qu’un générique soit homologué, ilsuffit que sa biodisponibilité soit compriseentre 80 % et 125 % de celle de l’original [3,4]. Mais chez le patient, il peut arriver quele transfert des principes actifs de l’intestinvers le sang ne se fasse pas aussi rapide-ment qu’avec l’original en raison des diffé-rences d’ordre galénique (Fig. 1) [1, 5]. Cephénomène est susceptible de faire varierles résultats en termes d’efficacité et d’ef-fets secondaires, ce qui, pour certains mé-

Le générique original de Berlis®

La contraception offrant la qualitéde l’original au prix du générique

Actualités de Bayer HealthCare

Les génériques classiques contiennent certes le même principe actif quel’original, mais les excipients entrant dans leur composition peuvent forte-ment varier. Les différences qui en résultent sur le plan de la biodisponibi-lité peuvent, dans le cas des contraceptifs oraux, entraîner des grossesses nondésirées [1]. Les génériques originaux de Berlis contiennent exactement lesmêmes principes actifs et excipients que les originaux [2]. La gamme deproduits de Berlis s’enrichit aujourd’hui de trois contraceptifs à base dedrospirénone: Yira® 30, Yira® 20 et Eloine®.

1. La figure montre une hypothèse de courbe de concentration plasmatique par rapport au temps pourdeux préparations (valeurs moyennes et intervalle de confiance à 95 %). Les surfaces délimitées par lesdeux courbes (AUC) sont presque identiques, mais la concentration maximale (Cmax) et les périodes detemps s’écoulant avant que ce maximum soit atteint (Tmax) sont manifestement différentes. Les deux pré-parations ne sont pas bioéquivalentes car l’une d’elles est absorbée plus rapidement. Adapté de [5].

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dicaments, n’a aucune conséquence criti-que. En revanche, pour les inhibiteurs d’ovu-lation, une biodisponibilité trop faible peutentraîner une augmentation des saigne-ments intermenstruels, voire même des ovu-lations* [1]. L’utilisatrice pourrait donc po-tentiellement devenir enceinte.

Génériques originaux: principesactifs et excipients identiques

C’est la raison pour laquelle les génériquesoriginaux de Berlis contiennent non seule-ment le même principe actif que l’originalmais aussi les mêmes excipients. La gammede produits commercialisée sous la marqueBerlis propose des médicaments de qualitéà des prix avantageux. Elle comprend jus-qu’à présent notamment des préparationsgynécologiques, urologiques et radiodiagnos-tiques, et s’enrichit aujourd’hui de trois nou-veaux génériques originaux: Yira® 30, Yira®

20 et Eloine®.

Nouveau: Yira® 30, Yira® 20et Eloine®

Les trois contraceptifs oraux Yira® 30,Yira® 20 et Eloine® contiennent exactement

les mêmes principes actifs et excipients queles originaux Yasmin®, Yasminelle® et YAZ®.Yira® 30 contient 30 µg d’éthinylestradiol(EE

2) et 3 mg de drospirénone (DRSP), tan-

dis que Yira® 20 se compose de 20 µg d’EE2

et de 3 mg de DRSP. Eloine® présente lemême dosage que Yira® 20 et offre leschéma posologique moderne 24/4. Cestrois produits sont ainsi les premiers géné-riques de la DRSP sur le marché suisse.

Ces trois contraceptifs oraux sont totale-ment comparables à l’original par leurbioéquivalence et leur équivalence théra-peutique, et garantissent un effet et une to-lérance identiques. Afin de maintenir unniveau de confiance et d’observance élevéchez l’utilisatrice, le blister et la couleurdes pilules ont été calqués sur ceux de l’ori-ginal. Yira® 30, Yira® 20 et Eloine® sont dis-ponibles dès à présent à un prix réduit de20 % par rapport au produit original.

Design moderne et féminin

L’introduction de Yira® 30, Yira® 20 et Eloine®

sur le marché apporte un vent nouveaudans l’ensemble de la gamme de produitsBerlis. Le design des emballages est plusmoderne et plus jeune.

Filiale de Bayer (Schweiz) AG, fondée en2004, Berlis tire profit de la longue expé-rience et des connaissances techniques desa maison mère. Contrairement aux fabri-cants de médicaments axés sur l’innova-tion et la recherche, Berlis est une sociétéde distribution à part entière, sans propreactivité de recherche, ce qui lui permet deminimiser les coûts et donc de proposer desmédicaments éprouvés et de grande qualitéà des prix avantageux.

Auteur en collaboration avec lasociété Berlis AG: Dr. Therese Schwender

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* La comparaison entre une pilule contracep-tive à 15 µg d’EE2/75 µg de LNG et une piluleéprouvée à 20 µg d’EE

2/100 µg de LNG (Miran-

ova®, Elyfem® 20) a montré une augmentationde 20 % des ovulations et de presque 50 % dessaignements intermenstruels au dosage infér-ieur de 25 % [1].

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LITERATUR/BIBLIOGRAPHIE:

1. Ansbacher R. Low-dose oral contraceptives: healthconsequences of discontinuation. Contraception2000; 62: 285–8.

2. Hersteller/Fabricant: Bayer Pharma AG.

3. Swissmedic Verwaltungsverordnung „Anlei-tung Einreichung und Zulassung von Generika“.1.10.2012. http://www.swissmedic.ch/zulassungen/00173/01407/

4. EMEA Guideline on the investigation of bioequi-valence CPMP-EWP-QWP-1401-98 Rev. 1; 4.1.8.

5. Lauterburg B, Hug M. Generikum oder Origi-nalprodukt? Primary Care 2005; 5: 789–92.

Weitere Informationen/ Pour en savoirplus:

Bayer (Schweiz) AGDr. Anna GreeningMedical Advisor Women’s HealthCareCH-8045 Zürich, Grubenstrasse 6Tel.: +41 44 465 8376E-Mail: anna.greening@bayer.com

Kombinierte Kurzfachinformation Yira® 20, Yira® 30, Eloine®:

Yira® 20: Z: Filmtabl. 3 mg Drospirenon (drsp) + 0,02 mg Ethinylestradiol (EE), Hilfsstoffe: Lactosum, Exci-piens pro comp. obducto. I: Orale Kontrazeption (OC). D: 1 Tabl./Tag an 21 aufeinanderfolgenden Tagen,anschl. 7-tägige Einnahmepause. KI: Arterielle/venöse thrombotische/-embolische Ereignisse; schw./ multipl.Risikofaktoren für venöse/arterielle Thrombosen; Migraine accompagnée; Diabetes mellitus m. Gefässver-änderungen; schw. Lebererkrankung m. abnormen Leberfunktionsparametern; gut-/bösartige Lebertumoren;schw. Niereninsuffizienz + Nierenversagen; sexualhormonabh. Erkrank. d. Genitalorgane od. Mammae; unge-klärte Vaginalblutungen; Überempfindlichkeit gegenüber d. Inhaltstoffen; SS. VM: s. u. wichtige Sicherheits-info. IA: IA können zu Durchbruchblutungen führen + d. kontrazeptiven Schutz aufheben: CYP3A4-Induktoren(z. B. Phenytoin, Barbiturate, Primidon, Carbamazepin, Rifampicin), HIV-Protease-Hemmer (z. B. Ritonavir),nicht-nukleosidische Reverse-Transkriptase-Hemmer (z. B. Nevirapin), Johanniskrautpräparate (Hyperikum) +Antibiotika (z. B. Penizilline, Tetrazykline). D. pharmakologische Wirkung v. Analgetika, Antidepressiva, Antidi-abetika, Antimalariamittel, Benzodiazepine, β-Blocker, Kortikosteroide, orale Antikoagulantien + Theophyllinkann beeinflusst werden. Überwachung d. Serumkaliumkonz. b. gleichz. Einnahme von Angiotensin-II-Rezep-tor-Antagonisten, kaliumsparende Diuretika, Aldosteron-Antagonisten. UW: Häufig: Gewichtszunahme, emo-tionale Labilität, Depression, Kopfschm., Bauchschm., Übelkeit, Akne, Dysmenorrhoe, Metrorrhagie, Brust-vergrösserung, Brustschm. Brustspannen. Gelegentlich & seltene UW siehe FI. Stand Sept. 2012.

Yira® 30: Z: Filmtabl. 3 mg drsp + 0,03 mg EE. Hilfsstoffe: Lactosum, Excipiens pro compresso obducto. I:OC, OC speziell für Frauen mit Akne + Seborrhöe. D: 1 Tabl./Tag an 21 aufeinanderfolgenden Tagen, anschl. 7-tägige Einnahmepause. KI: Arterielle/venöse thrombotische/-embolische Ereignisse, schw./multipl. Risiko-faktoren für venöse/arterielle Thrombosen: Migraine accompagnée; Diabetes mellitus m. Gefässveränderun-gen; schw. Lebererkrankung m. abnormen Leberfunktionsparametern; gut-/bösartige Lebertumore; schw.Niereninsuffizienz + Nierenversagen; sexualhormonabh. Erkrank. d. Genitalorgane od. Mammae; ungeklär-te Vaginalblutung; Überempfindlichkeit gegenüber einem d. Inhaltsstoffe; SS. VM: s. u. wichtige Sicher-heitsinfo. IA: IA zwischen OC u. a. Arzneimitteln können zu Durchbruchblutungen u./o. Vermind. d. kontrazep-tiven Wirkung führen. CYP450-Enzym-Induktoren (z. B. Phenytoin, Barbituraten, Primidon, Carbamazepin,Rifampicin), HIV-Protease-Inhibitoren (z. B. Ritonavir), nicht-nukleosidische Reverse-Transkriptase-Hem-mer (z. B. Nevirapin), Johanniskrautpräparate (Hypericum) + d. enterohepatischen Kreislauf beeinflus-sende Antibiotika (z. B. Penicilline, Tetrazykline) können d. kontrazeptive Wirkung beeinträchtigen; d. phar-makologische Wirkung v. Analgetika, Antidepressiva, Antidiabetika, Antimalariamittel, Benzodiazepine, b-Blo-cker, Kortikosteroide, orale Antikoagulantien + Theophyllin kann beeinflusst werden. Überwachung d.Serumkaliumkonz. b. gleichz. Einnahme von Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten, kaliumsparende Diu-retika, Aldosteron-Antagonisten. UW: Häufig: Übelkeit, Brustschm., Gewichtsveränderungen, emotio-nale Labilität, Depression/depressive Verstimmung, Libidoveränderungen, Migräne, Kopfschm., Blu-tungsunregelmässigkeiten, vaginale Candidose, Gelegentlich & seltene UW siehe FI. Stand Juli 2012.

Eloine®: Z: 24 Filmtabl. 3 mg drsp + 0,02 mg EE. Hilfsstoffe: Lactosum, Excipiens pro compresso obduc-to. I: OC, OC bei Frauen mit moderater Akne vulgaris. D: 1 Tabl./Tag (24 hell-rosa, anschl. 4 weisse);4 weisse Filmtabl. ohne Wirkst; keine Einnahmepause. KI: Arterielle/venöse thrombotische/-embolischeEreignisse, schw./multipl. Risikofaktoren für venöse/arterielle Thrombosen: Migraine accompagnée; Dia-betes mellitus m. Gefässveränderungen; schw. Lebererkrankung m. abnormen Leberfunktionsparametern;gut-/bösartige Lebertumore; schw. Niereninsuffizienz + Nierenversagen; sexualhormonabh. Erkrank. d. Geni-talorgane od. Mammae; ungeklärte Vaginalblutung; Überempfindlichkeit gegenüber einem d. Inhalts-stoffe, SS. VM: s. u. wichtige Sicherheitsinfo. IA: IA zwischen OC u. a. Arzneimitteln können zu Durch-bruchblutungen u./o. Vermind. d. kontrazeptiven Wirkung führen. CYP450-Enzym-Induktoren (z. B. Pheny-toin, Barbituraten, Primidon, Carbamazepin, Rifampicin), HIV-Protease-Inhibitoren (z. B. Ritonavir), nicht-nukleosidische Reverse-Transkriptase-Hemmer (z. B. Nevirapin), Johanniskrautpräparate (Hypericum) + d.enterohepatischen Kreislauf beeinflussende Antibiotika (z. B. Penicilline, Tetrazykline) können d. kontra-zeptive Wirkung beeinträchtigen; d. pharmakologische Wirkung v. Analgetika, Antidepressiva, Antidiabe-tika, Antimalariamittel, Benzodiazepine, b-Blocker, Kortikosteroide, orale Antikoagulantien + Theophyllinkann beeinflusst werden. Überwachung d. Serumkaliumkonz. b. gleichz. Einnahme von Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten, kaliumsparende Diuretika, Aldosteron-Antagonisten. UW: Häufig: Übelkeit,

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Information professionnelle abrégée de Yira® 20, Yira® 30, Eloine®:

Yira® 20: C: Cpr. 3 mg drospirénone (drsp) + 0,02 mg d’éthinylestradiol (EE), Excipients: Lactosum, Excipienspro comp. obducto. I: Contraception orale (CO). Pr: 1 cpr./jour pendant 21 jours consécutifs, puis 7 jours sansprise. CI: Événements thrombotiques /-emboliques artériels/veineux; facteurs de risque sévères/multiples dethromboses veineuses/artérielles; migraine accompagnée; diabète sucré avec altérations vasc.; maladie hé-patique grave avec des paramètres hépatique anormaux; tumeurs hépatique bénignes/malignes; insuffisancerénale sévère + défaillance rénale; atteintes malignes de l’appareil génital ou seins lorsqu’elles sont dép. deshormones sexuelles; hémorragies vaginales inexpliquées; hypersensibilité au principe actif ou excipients;grossesse. Préc: Voir les info. de sécurité importantes. IA: IA avec d’autres médi. peuvent provoquer d.métrotrragies et entraver l’efficacité du contraceptif. Inducteurs d. enzymes CYP3A4 (p. ex. phénytoïne, bar-bituriques, primidone, carbamazépine, rifampicine), inhibiteurs de protéase du VIH (p. ex. ritonavir), inhibiteursnon nucléosidiques de la transcriptase inverse (p. ex. névirapine), préparations à base de millepertuis(Hypericum) + antibiotiques (p. ex. pénicillines, tétracycline). Les effets pharmacologiques d’autres médi.peuvent être influencés par les CO; ceci concerne surtout analgésiques, antidépresseurs, antidiabétiques,antipaludiques, benzodiazépines, β-bloquants, corticostéroïdes, anticoagulants oraux + de la théophylline.Surveiller le taux sérique de potassium lors d’une utilisation concomitante d’antagonistes des récepteurs del’angiotensine II, de diurétiques d’épargne potassique ou d’antagonistes de l’aldostérone. EI: Fréquents:prise de poids, instabilité émotionnelle, dépression, céphalées, douleurs abdominales, nausées, acné, dys-ménorrhée, métrorragie, augmentation de volume des seins, douleurs mammaires, douleurs et tensionsmammaire. EI Occasionnels & rares voir IP. Mise à jour: sept. 2012.

Yira® 30: C: Cpr. 3 mg drsp + 0,03 mg EE, Excipients: Lactosum, Excipiens pro compr. obducto. I: CO, COspécialement pour les femmes souffrant d’acné + séborrhée. Pr: 1 cpr./jour pendant 21 jours consécutifs,puis 7 jours sans prise. CI: Événements thrombotiques/-emboliques artériels/veineux, facteurs de risquesévères/multiples de thromboses veineuses/artérielles: migraine accompagnée; diabète sucré avec altéra-tions vasc.; maladie hépatique grave avec des paramètres hépatique anormaux; tumeurs hépatiques béni-gnes/malignes; insuffisance rénale sévère + défaillance rénale; atteintes malignes de l’appareil génital ouseins lorsqu’elles sont dép. des hormones sexuelles; hémorragies vaginales inexpliquées; hypersensibilité auprincipe actif ou excipients; grossesse. Préc: Voir les info. de sécurité importantes. IA: Des IA avec d’autresmédic. peuvent provoquer d. métrotrragies et/ou réd. l’efficacité contraceptive. Inducteurs d. enzymes CYP450

(p. ex. phénytoïne, barbituriques, primidone, carbamazépine, rifampicine), inhibiteurs de protéase du VIH (p.ex. ritonavir) + inhibiteurs non nucléosidiques de la transcriptase inverse (p. ex. névirapine), préparations àbase de millepertuis (Hypericum) + antibiotiques influençant la circulation entéro-hépatique (p. ex. pénicilli-nes, tétracycline) peuvent réduire la fiabilité contraceptive; les effets pharmacologiques d’autres médic. peu-vent être influencés par les CO; ceci concerne surtout analgésiques, antidépresseurs, antidiabétiques, anti-paludiques, benzodiazépines, β-bloquants, corticostéroïdes, anticoagulants oraux + de la théophylline. Sur-veiller le taux sérique de potassium lors d’une utilisation concomitante d’antagonistes des récepteurs del’angiotensine II, de diurétiques d’épargne potassique ou d’antagonistes de l’aldostérone. EI: Fréquents:nausées, douleurs mammaires, variations du poids, instabilité émotionnelle, dépression/états dépressifs,modifications de la libido, migraine, céphalées, irrégularité des règles, candidose vaginale. EI occasionnels &rares voir IP. Mise à jour: juill. 2012.

Eloine®: C: 24 cpr. 3 mg drsp + 0,02 mg EE, additifs: Lactosum, Excipiens pro compresso obducto. I: CO.CO chez les femmes souffrant d’acné vulgaire modérée. Pr: 1 cpr./jour (24 roses clair, puis 4 blancsexempts de principes actifs), sans interruption. CI: Événements thrombotiques/-emboliques artériels/

Brustschm., Blutungsunregelm., emotionale Labilität, Depression/depressive Verstimmung, Kopfschm.,Migräne. Gelegentlich & seltene UW siehe FI. Stand Juli 2012.SS/S: Schwangerschaft KI. Stillzeit nicht anwenden. P: 1x21, 3x21, 6x21. Liste B. Weiterführende Info.entnehmen Sie bitte der FI des Arzneimittelkompendiums der Schweiz. Berlis AG, Grubenstrasse 6, 8045Zürich.

Wichtige Sicherheitsinformationen zu Yira® 20, Yira® 30, Eloine®:

VM: Kompl. Anamnese + körperliche Untersuchung unter Berücksichtigung d. KI + VM sollte vor Beginn/Wiederaufnahme d. Anw. eines kombinierten oralen Kontrazeptivums (COC) durchgeführt + halb- bisjährlich wiederholt werden. COC bieten keinen Schutz vor HIV-Infektionen (AIDS) + anderen sexuell über-tragbaren Krankheiten. Epidemiolog. Studien haben gezeigt, d. d. Risiko einer venösen Thromboembolie(VTE) bei drsp.-haltigen COC ca. 2-fach erhöht ist gegenüber COC d. 2. Generation (m. Levonorgestrel) +wahrscheinlich d. Risiko d. 3. Generationspräparate (m. Desogestrel od. Gestoden) ähnlich ist. Nicht alleStudien konnten das erhöhte Risiko bestätigen. Diese Ereignisse treten selten auf, können aber tödlichverlaufen. Risikofaktoren müssen berücksichtigt werden. Das Risiko für VTE ist im 1. Anwendungsjahram höchsten (bei erstmaliger + erneuter Einnahme eines COC). In 1–2 % der Fälle verläuft eine VTE letal.Betr. Symptome/Risikofaktoren siehe FI. Einige epidemiolog. Untersuchungen deuten auf ein erhöhtesZervixkarzinom-Risiko unter Langzeiteinnahme von COC hin. Das relative Risiko (RR = 1,24) für d. Auftre-ten eines Mammakarzinoms ist unter COC Einnahme geringfügig erhöht. Sofortiges Absetzen bei: 1. Auftre-ten/Exazerbation migräneartiger/starker Kopfschm., plötzl. Seh-, Hör-, Sprech-/sonstige Wahrnehmungsstör.,1. Anz. thromboembolischer Erscheinungen, mind. 4 Wochen vor geplanter OP + während Immobilisati-on, signifik. Blutdruckanstieg (wiederholte Messung), Ikterus, Hep., generalisiertem Pruritus, starkenOberbauchschm./ Lebervergr., SS/V.a. SS. L.CH.WHC.10.2012.0314-DE

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veineux, facteurs de risque sévères/multiples de thromboses veineuses/artérielles: migraine accompa-gnée; diabète sucré avec altérations vasc.; maladie hépatique grave avec des paramètres hépatiqueanormaux; tumeurs hépatiques bénignes/malignes; insuffisance rénale sévère + défaillance rénale; at-teintes malignes de l’appareil génital ou seins lorsqu’elles sont dép. des hormones sexuelles; hémorra-gies vaginales inexpliquées; hypersensibilité au principe actif ou excipients; grossesse. Préc: Voir info.de sécurité importantes. IA: Des IA avec d’autres médic. peuvent provoquer d. métrotrragies et/ou réd.l’efficacité contraceptive. Inducteurs d. enzymes CYP450 (p. ex. phénytoïne, barbituriques, primidone,carbamazépine, rifampicine), inhibiteurs de protéase du VIH (p. ex. ritonavir), inhibiteurs non nucléosidiquesde la transcriptase inverse (p. ex. névirapine), préparations à base de millepertuis (Hypericum) + antibio-tiques influençant la circulation entéro-hépatique (p. ex. pénicillines, tétracycline) peuvent réduire la fia-bilité contraceptive; les effets pharmacologiques d’autres médic. peuvent être influencés; ceci concernesurtout analgésiques, antidépresseurs, antidiabétiques, antipaludiques, benzodiazépines, β-bloquants,corticostéroïdes, anticoagulants oraux + de la théophylline. Surveiller le taux sérique de potassium lorsd’une utilisation concomitante d’antagonistes des récepteurs de l’angiotensine II, de diurétiques d’épar-gne potassique ou d’antagonistes de l’aldostérone. G/A: CI pendant la grossesse. Ne doit pas êtreutilisé pendant l’allaitement. EI: Fréquents: Nausées, douleurs mammaires, irrégularités des règles, in-stabilité émotionnelle, dépression/état dépressif, céphalées, migraine. EI Occasionnels & rares voir IP.Mise à jour: juill. 2012.

G/A: CI pendant la grossesse. Ne doit pas être utilisé pendant l’allaitement. P: 1 x 21, 3 x 21, 6 x 21. Liste

B. Pour des info. plus détaillées, veuillez consulter l’IP dans le Compendium suisse des médicaments.Berlis AG, Grubenstrasse 6, 8045 Zürich.

Informations de sécurité importantes concernant Yira® 20, Yira® 30, Eloine®:

Préc: Anamnèse complète + examen physique avec prise en compte des CI + Préc. sont nécessairesavant le début ou la reprise de l’utilisation d’un contraceptif oral combiné (COC) ainsi que tous les 6 à 12mois pendant l’utilisation. Les COC ne protègent pas contre les infections à VIH (sida) ou d’autres mala-dies sexuellement transmissibles. Des études épidémiologiques ont montré que le risque de TEV asso-cié aux COC contenant de la drsp. est approx. 2x plus élevé qu’avec les COC de 2e génération (cont. dulévonorgestrel), + probablement similaire au risque associé aux prod. de 3e génération (cont. dudésogestrel ou du gestodène). Toutes les études n’ont pas confirmé le risque accru. Ces événementssont rares, mais peuvent avoir une issue fatale. Les facteurs de risque doivent être pris en compte. Lerisque de TEV est le plus élevé pendant la 1e année d’utilisation (qu’il s’agisse de la première ou d’unenouvelle prise d’un COC après un arrêt). Les TEV ont une issue fatale dans 1–2 % des cas. Symptômes/facteurs de risques: voir l’IP. Études épidémiologiques suggèrent un risque accru de cancer du col utérinlors d’une utilisation prolongée de COC. Le risque relatif de cancer du sein est légèrement accru sousCOC (RR = 1,24). Arrêt de prise immédiat dans les cas suivants: 1e apparition/exacerbation de mauxde tête de type migraineux, troubles soudains de la vue, de l’ouïe, de l’élocution ou d’autres fonctionssensorielles. 1er signe de thromboembolie, au moins 4 semaines avant une intervention chirurgicale +pendant l’immobilisation, augm. signific. de la pression artérielle (lors de mesures répétées), ictère,d’hépatite, prurit généralisé, fortes douleurs épigastriques/hépatomégalie, grossesse confirmée/présu-mée. L.CH.WHC.10.2012.0314-FR

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