Embed Size (px)
Citation preview
1 PL
Bruksela, 22 czerwca 2017 r.
Procedura wypracowania decyzji o zmianie lokalizacji Europejskiej Agencji Leków
i Europejskiego Urzędu Nadzoru Bankowego w kontekście wystąpienia Zjednoczonego
Królestwa z Unii
Przy okazji Rady Europejskiej (art. 50) obradującej w dniu 22 czerwca 2017 r. szefowie państw lub
rządów 27 państw członkowskich zatwierdzili procedurę wypracowania decyzji o zmianie
lokalizacji Europejskiej Agencji Leków i Europejskiego Urzędu Nadzoru Bankowego w kontekście
wystąpienia Zjednoczonego Królestwa z Unii, w wersji przedstawionej w załączniku, na podstawie
propozycji przewodniczącego Rady Europejskiej i przewodniczącego Komisji Europejskiej.
2 ZAŁĄCZNIK PL
ZAŁĄCZNIK
Procedura wypracowania decyzji o zmianie lokalizacji Europejskiej Agencji Leków
i Europejskiego Urzędu Nadzoru Bankowego w kontekście wystąpienia Zjednoczonego
Królestwa z Unii
1. Wprowadzenie
Siedziby Europejskiej Agencji Leków (EMA) i Europejskiego Urzędu Nadzoru
Bankowego (EUNB) znajdują się obecnie na terytorium Zjednoczonego Królestwa,
w Londynie, w Canary Wharf.
Jako że Zjednoczone Królestwo notyfikowało Radzie Europejskiej – na mocy art. 50 Traktatu
o Unii Europejskiej – swój zamiar wystąpienia z Unii, należy przenieść obie agencje mające
siedzibę na terytorium Zjednoczonego Królestwa w inne miejsca na terytorium Unii.
Nota przedstawia proces, jaki zalecamy do wypracowania decyzji pozostałych 27 państw
członkowskich o lokalizacji obu agencji po wystąpieniu Zjednoczonego Królestwa z Unii.
Niniejsza procedura dotyczy konkretnie bieżącej sytuacji i nie stanowi precedensu dla
lokalizacji agencji w przyszłości1.
2. Ogólne zasady procesu
Decyzja o przyszłych siedzibach obu agencji powinna zostać podjęta na podstawie
sprawiedliwego i przejrzystego procesu decyzyjnego obejmującego zorganizowanie
zaproszenia do składania ofert, w oparciu o określone, obiektywne kryteria (por. pkt 3).
Wszystkie zainteresowane państwa członkowskie mają możliwość przedstawienia oferty
przyjęcia jednej lub obu agencji nie później niż 31 lipca 2017 r.
1 Procedura ta nie narusza mających zastosowanie postanowień prawa pierwotnego, ani już
podjętych decyzji dotyczących siedzib agencji i innych organów Unii.
3 ZAŁĄCZNIK PL
Komisja przeanalizuje oferty państw członkowskich, które otrzyma w tym terminie,
i przedstawi ich ocenę przygotowaną na podstawie określonych, nieważonych kryteriów.
Celem tej oceny jest zapewnienie informacji potrzebnych w procesie decyzyjnym.
Decyzja zostanie podjęta w głosowaniu (por. pkt 6). Państwa członkowskie zgadzają się
z wyprzedzeniem, że zatwierdzą wyniki głosowania.
Aby umożliwić sprawną i terminową zmianę lokalizacji obu agencji, decyzja w sprawie
nowych siedzib ma zostać podjęta jesienią 2017 r. Planuje się, że decyzja zostanie podjęta
przy okazji posiedzenia Rady do Spraw Ogólnych (art. 50) w listopadzie 2017 r.
3. Kryteria
Kryteria zmiany lokalizacji obu agencji są analogiczne do kryteriów decyzji w sprawie
lokalizacji agencji przedstawionych w pkt 6 wspólnego oświadczenia i wspólnego podejścia
do zdecentralizowanych agencji, ze specjalnym uwzględnieniem faktu, że obie agencje już
istnieją oraz że ich ciągłość działania ma podstawowe znaczenie i musi zostać zapewniona.
Prócz tych obiektywnych kryteriów wspólne oświadczenie określa również, że pożądane jest
właściwe rozmieszczenie geograficzne oraz że przywódcy uzgodnili w 2003 r. i potwierdzili
w 2008 r., iż podczas rozdzielania siedzib innych agencji, które mogłyby powstać
w przyszłości, należy dawać pierwszeństwo państwom przystępującym. Mimo że obecnie
prowadzona procedura dotyczy zmiany lokalizacji, a nie ustanowienia nowej agencji, należy
wziąć pod uwagę ducha porozumienia przywódców.
4 ZAŁĄCZNIK PL
Z tego względu zastosowanie mają następujące kryteria:
1) Zapewnienie, że agencja może zająć siedzibę i podjąć swoje funkcje w dniu
wystąpienia Zjednoczonego Królestwa z Unii
Kryterium to dotyczy przede wszystkim dostępności odpowiednich pomieszczeń
biurowych na czas, tak by agencja mogła podjąć działanie w nowej siedzibie z dniem
wystąpienia Zjednoczonego Królestwa z UE. Nowa siedziba powinna zapewniać
odpowiednie zaplecze logistyczne i wystarczającą ilość miejsca na biura, sale
konferencyjne i archiwum poza siedzibą, sieci telekomunikacyjne i przechowywania
danych o wysokiej wydajności oraz właściwe standardy bezpieczeństwa fizycznego
i bezpieczeństwa cybernetycznego.
2) Dostępność siedziby
To kryterium dotyczy dostępności i częstotliwości połączeń lotniczych oraz czasu lotu
ze stolic wszystkich państw członkowskich UE do lotniska położonego koło siedziby,
dostępności i częstotliwości połączeń transportu publicznego oraz czasu podróży z tych
lotnisk do siedziby, a także jakości i liczby miejsc noclegowych. Kryterium obejmuje
w szczególności zdolność do zapewnienia kontynuacji spotkań w agencji, w obecnym
wymiarze i z obecną częstotliwością.
3) Istnienie odpowiednich placówek edukacyjnych dla dzieci członków personelu
To kryterium dotyczy dostępności wielojęzycznych placówek szkolnych o orientacji
europejskiej, które spełniają potrzeby placówek oświatowych dla dzieci obecnego
personelu oraz będą w stanie sprostać także przyszłym potrzebom edukacyjnym.
4) Stosowny dostęp do rynku pracy, zabezpieczenia społecznego i opieki medycznej
dla dzieci i małżonków
To kryterium dotyczy zdolności do sprostania potrzebom dzieci i małżonków obecnego
oraz przyszłego personelu w zakresie zabezpieczenia społecznego i opieki medycznej
oraz w zakresie dostępności ofert pracy dla nich.
5 ZAŁĄCZNIK PL
5) Ciągłość działania
To kryterium ma znaczenie z uwagi na szczególny charakter usług świadczonych przez
agencje i wynikającą z niego potrzebę zapewnienia funkcjonalności na obecnym,
wysokim poziomie. Kryterium dotyczy ram czasowych potrzebnych do spełnienia
czterech powyższych kryteriów. Jest związane między innymi z umożliwieniem
agencjom utrzymania i przyciągnięcia wysoko wykwalifikowanego personelu
z odpowiednich sektorów, przede wszystkim w przypadku gdy nie cały obecny personel
zechce przenieść się do nowych siedzib agencji. Ponadto dotyczy ono zdolności do
zapewnienia łatwego przeniesienia działań do nowej siedziby, czyli zagwarantowania
ciągłości działania agencji, które powinny utrzymać zdolność do działania podczas
zmiany siedziby.
6) Rozmieszczenie geograficzne
Kryterium to dotyczy faktu uzgodnienia, że pożądane jest równomierne rozmieszczenie
geograficzne siedzib agencji, oraz celu, który przedstawiciele państw członkowskich
ustalili w grudniu 2003 r., spotykając się na szczeblu szefów państw lub rządów, po
czym potwierdzili w 2008 r.
Noty informacyjne o obu agencjach, przedstawiające konkretne potrzeby w podziale na
poszczególne, powyższe kryteria, są załączone do niniejszej noty.
6 ZAŁĄCZNIK PL
4. Oferty dotyczące siedziby agencji
Aby proces był sprawiedliwy i przejrzysty, do ofert zastosowanie mają następujące zasady
i wymogi:
Zasady ogólne
1) Każde państwo członkowskie może zaoferować zapewnienie siedziby jednej lub obu
agencjom, ale może złożyć tylko jedną ofertę na agencję. Wszystkie oferty muszą
wskazywać agencję, którą chce gościć dane państwo członkowskie, i konkretną
lokalizację.
2) Państwo członkowskie powinno odnieść się w ofercie do kryteriów wspomnianych
w pkt 3 i sprecyzować warunki oferowane dla każdego z kryteriów. W szczególności
oferta powinna wskazywać, jak państwo członkowskie zamierza zapewnić ciągłość
działania agencji, której oferuje siedzibę.
3) Wszystkie oferty powinny obejmować zobowiązanie danego państwa członkowskiego
do potwierdzenia tych warunków w umowie o siedzibie2 zawieranej z odnośną agencją.
Taka umowa powinna zostać podpisana, zanim agencja obejmie siedzibę w nowej
lokalizacji.
4) Wszystkie oferty dotyczące siedziby jednej lub obu agencji powinny być sporządzone
na piśmie i przedłożone sekretarzowi generalnemu Rady, a ich kopia – sekretarzowi
generalnemu Komisji. Termin składania ofert upływa 31 lipca 2017 r.
5) Państwa członkowskie, które przedstawiły oferty dotyczące siedziby jednej lub obu
agencji, są proszone o potwierdzenie swojego zainteresowania w powyższym terminie
oraz – w zakresie, w jakim ich wstępne oferty nie uwzględniały powyższych kryteriów
– o ich stosowne uzupełnienie lub uaktualnienie.
2 Por. wytyczne Komisji zawierające standardowe przepisy w sprawie umów o siedzibie
zdecentralizowanych agencji UE: https://europa.eu/european-union/sites/europaeu/files/docs/body/2013-12-10_guidelines_hq_agreements_en.pdf
7 ZAŁĄCZNIK PL
6) Wszystkie oferty otrzymane od państw członkowskich w podanym terminie zostaną
opublikowane na stronach Rady Europejskiej, z wyłączeniem informacji stanowiących
tajemnice handlowe lub innych poufnych informacji, po konsultacji z danym państwem
członkowskim.
7) Państwa członkowskie mogą zawrzeć w umowie krótką prezentację video w formie
linku do strony internetowej państwa członkowskiego. Takie linki zostaną
opublikowane na stronie internetowej Rady Europejskiej wraz z ofertami.
Konkretne kwestie, które mają znaleźć się w ofercie
Oferty powinny szczegółowo odwoływać się do sześciu kryteriów i powinny określać
oferowane warunki.
W szczególności oferta powinna opisywać:
a) Przygotowany przez państwo członkowskie plan tego, kiedy będzie miała miejsce
zmiana lokalizacji i jak przebiegnie, oraz tego, w jaki sposób plan ten zapewni
ciągłość działania agencji;
b) Oferowaną siedzibę, która zostanie wynajęta lub przekazana do dyspozycji
agencji, oraz sposób, w jaki siedziba ta spełnia wymogi agencji wskazane w nocie
informacyjnej3;
c) Warunki finansowe korzystania przez agencję z tej siedziby, określające
w szczególności, czy państwo członkowskie będzie płaciło czynsz przez określony
okres czy bezterminowo;
d) Warunki utrzymania budynku, w tym renowacji i ewentualnej przyszłej
rozbudowy;
3 Jeżeli oferowana siedziba nie będzie dostępna na czas, tak aby agencja mogła podjąć
działalność w nowej lokalizacji z dniem wystąpienia Zjednoczonego Królestwa z Unii, oferta powinna określać, jaką tymczasową siedzibę oferuje i na jakich warunkach, kiedy nastąpi przeprowadzka do siedziby ostatecznej i jak będzie wyglądała oraz kto poniesie jej koszty.
8 ZAŁĄCZNIK PL
e) Wszelkie specjalne warunki oferowane w odniesieniu do całości kosztów
i konkretnej infrastruktury; oraz
f) Wszelkie korzyści, jakie zostaną przyznane agencji lub jej personelowi,
w uzupełnieniu korzyści na mocy Protokołu nr 7 w sprawie przywilejów i immunitetów
Unii Europejskiej.
5. Analiza ofert przez Komisję
Komisja przeprowadzi analizę wszystkich ofert otrzymanych w terminie, na podstawie
sześciu obiektywnych kryteriów wymienionych w pkt 3 oraz konkretnych kwestii zawartych
w pkt 4. Komisja zasięgnie opinii agencji w odniesieniu do wymogów technicznych.
W przypadku każdej agencji Komisja przeanalizuje, w jakim stopniu każda z ofert spełnia
kryteria i w jakim stopniu wychodzi naprzeciw określonym, konkretnym kwestiom. Nie
później niż do 30 września 2017 r. Komisja przedstawi swoją ocenę ofert sekretarzowi
generalnemu Rady, który przekaże je państwom członkowskim oraz upubliczni.
6. Proces decyzyjny i głosowanie
Proces decyzyjny opiera się na ocenie, o której mowa w sekcji 5. Poprzedzi go dyskusja
polityczna z przedstawicielami państw członkowskich na podstawie oceny Komisji. Dyskusja
ta zostanie gruntownie przygotowana na szczeblu Coreperu (art. 50) i odbędzie się przy okazji
posiedzenia Rady do Spraw Ogólnych (art. 50) w październiku. W trakcie przygotowań na
szczeblu Coreperu Komisja ustnie przedstawi swoją ocenę ofert. Państwa członkowskie, które
złożyły jedną lub więcej ofert dotyczących siedziby, będą miały okazję do krótkiego
przedstawienia swoich ofert (maksimum trzy minuty). Przy okazji Rady Europejskiej (art. 50)
w październiku premier państwa członkowskiego sprawującego prezydencję poinformuje 27
szefów państw lub rządów o dyskusji między ministrami.
9 ZAŁĄCZNIK PL
Decyzja zostanie podjęta w drodze głosowania przy okazji Rady do Spraw Ogólnych (art. 50)
w listopadzie. Wszystkie oferty, prócz tych wycofanych przez dane państwa członkowskie,
zostaną poddane głosowaniu. Proces głosowania będzie podobny do procesu zastosowanego
do decyzji o zmianie lokalizacji Agencji Unii Europejskiej ds. Szkolenia w Dziedzinie
Ścigania (CEPOL), czyli wynik zostanie osiągnięty w kolejnych rundach głosowania tajnego,
a wszystkie 27 państw członkowskich będzie miało tę samą liczbę głosów. Niemniej jednak
konkretne zasady dotyczące rund głosowania dostosowano z myślą o spodziewanej wysokiej
liczbie ofert i potrzebie zapewnienia podjęcia decyzji pod koniec procedury.
1. runda głosowania będzie dotyczyła Europejskiej Agencji Leków. Państwo członkowskie
wybrane w przypadku Europejskiej Agencji Leków nie będzie mogło być kandydatem do
zapewnienia siedziby Europejskiemu Urzędowi Nadzoru Bankowego. W związku z tym,
jeżeli takie państwo członkowskie złożyło również ofertę dotyczącą siedziby Europejskiego
Urzędu Nadzoru Bankowego, taka oferta nie będzie brana pod uwagę w późniejszym procesie
głosowania. Państwo członkowskie wybrane w przypadku Europejskiej Agencji Leków może
brać udział w głosowaniu dotyczącym Europejskiego Urzędu Nadzoru Bankowego.
1. runda głosowania
W 1. rundzie głosowania każde państwo członkowskie będzie dysponowało jednym głosem
składającym się z sześciu punktów, które powinny zostać przyznane w następujący sposób:
trzy punkty preferowanej ofercie, dwa punkty ofercie, którą państwo członkowskie ustawia na
drugim miejscu, i jeden punkt ofercie, którą państwo członkowskie ustawia na trzecim
miejscu. Aby głos był ważny, należy przyznać wszystkie sześć punktów.
Jeżeli oferta otrzyma trzy punkty od przynajmniej 14 państw członkowskich, czyli jeżeli jest
preferowaną ofertą 14 państw członkowskich (14 państw członkowskich przyznało po trzy
punkty tej samej ofercie), oferta ta zostaje wybrana.
Jeżeli żadna z ofert nie otrzyma trzech punktów od przynajmniej 14 państw członkowskich,
trzy oferty, które otrzymały największą liczbę punktów, przejdą do 2. rundy głosowania.
Jeżeli więcej niż trzy oferty otrzymają najwyższą liczbę punktów, wszystkie oferty z tą samą,
najwyższą liczbą punktów przejdą do 2. rundy głosowania.
10 ZAŁĄCZNIK PL
2. runda głosowania
W 2. rundzie głosowania każde państwo członkowskie będzie dysponowało jednym
głosem składającym się z jednego punktu, który może przyznać jednej z trzech (lub
większej liczby) ofert, które znalazły się w 2. rundzie głosowania.
Jeżeli oferta otrzyma 14 lub więcej głosów, czyli większość głosów, zostaje wybrana.
Jeżeli żadna z ofert nie otrzyma 14 lub więcej głosów, dwie oferty, które otrzymały
największą liczbę głosów, przejdą do 3. rundy głosowania.
W przypadku remisu trzech (lub większej liczby) ofert, wszystkie przejdą do 3. rundy
głosowania.
3. runda głosowania
W 3. rundzie głosowania każde państwo członkowskie będzie dysponowało jednym
głosem składającym się z jednego punktu, który może przyznać jednej z ofert, które
znalazły się w 3. rundzie głosowania.
Oferta, która otrzyma największą liczbę głosów, zostaje wybrana.
W przypadku remisu decyzję podejmie prezydencja w drodze losowania spośród
remisujących ofert. Wylosowana oferta zostaje wybrana.
Decyzje
Decyzje w sprawie nowej lokalizacji siedzib agencji wynikające z procesu głosowania
zostaną potwierdzone przy okazji posiedzenia Rady do Spraw Ogólnych (art. 50).
11 ZAŁĄCZNIK PL
Na tej podstawie i z uwzględnieniem szczególnego charakteru i kontekstu tych decyzji,
Komisja bez zbędnej zwłoki przygotuje wnioski ustawodawcze w sprawie zmiany
art. 7 rozporządzenia (UE) nr 1093/2010 w sprawie ustanowienia Europejskiego Urzędu
Nadzoru (Europejskiego Urzędu Nadzoru Bankowego) i w sprawie potwierdzenia nowej
lokalizacji siedziby w rozporządzeniu (WE) nr 726/2004 ustanawiającym wspólnotowe
procedury wydawania pozwoleń dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i do celów
weterynaryjnych i nadzoru nad nimi oraz ustanawiającym Europejską Agencję Leków. Rada
i Komisja zobowiązują się priorytetowo rozpatrywać wnioski ustawodawcze z uwagi na pilny
charakter sprawy.
Załączniki: 1. Nota informacyjna dotycząca Europejskiej Agencji Leków
2. Nota informacyjna dotycząca Europejskiego Urzędu Nadzoru Bankowego
12 ZAŁĄCZNIK I DO ZAŁĄCZNIKA
PL
ZAŁĄCZNIK I DO ZAŁĄCZNIKA
Nota informacyjna dotycząca Europejskiej Agencji Leków
1. MISJA EMA4
Europejska Agencja Leków (EMA) to zdecentralizowana agencja UE, która rozpoczęła działalność
w 1995 r.
Misja EMA polega na dokonywaniu oceny produktów leczniczych stosowanych u ludzi
i weterynaryjnych produktów leczniczych oraz na sprawowaniu nadzoru nad nimi pod kątem ich
bezpieczeństwa, skuteczności i jakości, tak aby zapewniać ochronę zdrowia ludzi i zwierząt w UE.
EMA sama nie prowadzi badań (żadnych prac laboratoryjnych, testów na zwierzętach ani prób
klinicznych) ani nie produkuje leków.
EMA otrzymuje wnioski i informacje z różnych źródeł, np. od przemysłu, państw członkowskich,
pracowników służby zdrowia i pacjentów. Jej misja polega na koordynowaniu naukowej wiedzy
fachowej i zasobów państw członkowskich, które oceniają te informacje naukowe podczas
ustanawiania „komitetów”, oraz na wydawaniu opinii naukowych. EMA polega na wewnętrznej
wiedzy fachowej, którą dysponują członkowie jej personelu, a także na zewnętrznej wiedzy
fachowej zapewnianej przez państwa członkowskie.
Kluczowe działania EMA to:
– zapewnienie jednej ścieżki oceny innowacyjnych leków w UE, a tym samym unikanie
powielania oceny w państwach członkowskich (scentralizowana procedura);
– monitorowanie bezpieczeństwa wszystkich leków dopuszczanych w UE w całym ich cyklu
życia;
– stymulowanie badań i innowacji przez wydawanie opinii i wskazówek naukowych dla
podmiotów opracowujących leki;
4 Przypomina się, że EMA została ustanowiona rozporządzeniem (UE) nr 726/2004, w którym
określono jej zakres działania, zadania i uprawnienia.
13 ZAŁĄCZNIK I DO ZAŁĄCZNIKA
PL
– koordynowanie inspekcji służących weryfikowaniu zgodności z dobrymi praktykami
produkcyjnymi, klinicznymi i laboratoryjnymi;
– hosting usług IT w celu wdrażania unijnej polityki farmaceutycznej i prawodawstwa w tej
dziedzinie.
2. OBIEKTYWNE KRYTERIA
Kryterium 1: Zapewnienie, że agencja może zająć siedzibę i podjąć swoje funkcje w dniu
wystąpienia Zjednoczonego Królestwa z Unii (odpowiednia logistyka biurowa)
Kluczowe dane liczbowe (2015):
– Personel EMA liczy 890 osób.
– EMA odbyła 564 spotkania z ok. 36 000 gości i przeprowadziła 4273 telekonferencje.
– Przestrzeń biurowa EMA ma powierzchnię 27 000 m² i obejmuje:
o recepcję o powierzchni 250 m² z dostępem dla osób niepełnosprawnych, a także
odpowiednią strukturę ochrony w sąsiedztwie;
o system kontroli dostępu i telewizję przemysłową (CCTV);
o pomieszczenia konferencyjne składające się z:
6000 m² sal posiedzeń różnej wielkości (5 sal z 70–120 miejscami, 2 sale
z 35 miejscami oraz 10 sal z 4–24 miejscami) z połączeniem internetowym
4G, urządzeniami audio i video do prowadzenia konferencji, sprzętem do
nadawania i nagrywania oraz systemem głosowania przy każdym miejscu,
jednej zamkniętej sali o powierzchni 500 m² i drugiej na 50 osób, przy czym
obie mają stanowiska pracy oraz urządzenia magazynowe,
audytorium dla około 300 osób;
14 ZAŁĄCZNIK I DO ZAŁĄCZNIKA
PL
o 18 500 m² otwartej przestrzeni biurowej z 1300 stanowiskami pracy;
o adekwatne wewnętrzne sale posiedzeń;
o wysokiej jakości urządzenia IT, takie jak scentralizowany zasilacz awaryjny,
bezprzewodowe połączenie internetowe w całej siedzibie, pomieszczenia
techniczne, główne i pomocnicze pomieszczenia ze sprzętem, pomieszczenia ze
sprzętem IT i do jego magazynowania.
– EMA potrzebuje sieci telekomunikacyjnej z siecią cyfrową o dużej przepustowości oraz
połączeniem dużej szybkości.
– EMA potrzebuje głównego i zapasowego centrum danych do celów awaryjnego odzyskiwania
danych, przy czym oba muszą być dostępne z siedziby EMA za pomocą szybkiego połączenia
internetowego lub światłowodowego o wysokiej przepustowości. Obowiązują standardy
bezpieczeństwa i operacyjne standardy IT.
– Archiwa EMA na miejscu i poza siedzibą: obecnie archiwum EMA poza siedzibą ma 600 m²
powierzchni i 9 m wysokości. Na miejscu EMA dysponuje archiwum o powierzchni
ok. 30 m², a także salami do gromadzenia dokumentów na piętrach 1 i 5–10 o powierzchni
5 m² każda.
Kryterium 2: Dostępność siedziby
Kluczowe dane liczbowe (2015):
– EMA korzysta z naukowej wiedzy fachowej 3700 ekspertów z całej UE.
– EMA koordynuje pracę 7 komitetów naukowych i jest wspierana przez 34 grupy robocze
i grupy doradcze, które spotykają się regularnie, w wielu przypadkach co miesiąc. W prawie
wszystkich tych spotkaniach biorą udział delegacje ze wszystkich państw członkowskich
Unii, a także, w niektórych przypadkach, delegacje z umawiających się państw Europejskiego
Obszaru Gospodarczego i z innych państw trzecich.
15 ZAŁĄCZNIK I DO ZAŁĄCZNIKA
PL
117
96
231
149
55
Przedział wiekowy dzieci członków personelu EMA
(14 lipca 2016 r.)
0-3
3-5
5-11
11-18
+18
– Na spotkania, które trwają do 4 dni, do agencji przyjechało 36 000 gości (członkowie
personelu krajowych właściwych organów, naukowcy, pacjenci, pracownicy służby zdrowia,
przedstawiciele przemysłu), w tym 4000 gości spoza UE korzystających z lotów
międzykontynentalnych (z USA, Japonii, Korei itd.).
– Zarezerwowano 30 000 noclegów, przy czym szczyt dziennego zapotrzebowania na
zakwaterowanie wynosił 350 pokoi.
Kryterium 3: Istnienie odpowiednich placówek edukacyjnych dla dzieci członków personelu
Kluczowe dane liczbowe:
– Personel EMA liczby 890 osób (2015).
– 648 dzieci członków personelu EMA w wieku do 18 lat uczęszczało do szkół we wrześniu
2016 r. (117 do żłobka, 96 do przedszkola, 231 do szkoły podstawowej, 149 do szkoły
średniej i 55 do szkół wyższych).
16 ZAŁĄCZNIK I DO ZAŁĄCZNIKA
PL
Kryterium 4: Stosowny dostęp do rynku pracy, zabezpieczenia społecznego i opieki medycznej dla dzieci i małżonków
– Ok. 55 % personelu EMA ma partnera (małżonka lub w ramach zarejestrowanego związku).
– Opieka medyczna potrzebna dla 890 członków personelu EMA i członków ich rodzin.
Kryterium 5: Ciągłość działania
Działalność:
Kluczowe dane liczbowe (2016):
– EMA wydało zalecenia dotyczące pozwolenia na wprowadzenie do obrotu 81 leków, w tym
27 nowych substancji aktywnych (tj. substancji, które poprzednio nigdy nie były dozwolone
w UE jako lek), a także 11 nowych leków weterynaryjnych; sześć z tych leków zawiera nową
substancję aktywną.
– EMA otrzymało 84 wniosków PRIME (leki priorytetowe) w ramach nowego systemu
zapewniającego wczesne i rozszerzone wsparcie na rzecz leków, które mają potencjał
zaspokojenia potrzeb pacjentów.
– Łączna liczba otrzymanych wniosków dotyczących wstępnej oceny wyniosła 114.
– EMA otrzymała 118 powiadomień o produktach wycofanych przez firmy farmaceutyczne.
– EMA otrzymała 672 wnioski o przeprowadzenie inspekcji pod kątem zbadania dobrych
praktyk produkcyjnych i 112 – pod kątem dobrych praktyk klinicznych.
– EMA otrzymała 1843 wnioski o informacje.
17 ZAŁĄCZNIK I DO ZAŁĄCZNIKA
PL
Budżet: (2017)
http://eur-lex.europa.eu/legal-content/PL/TXT/PDF/?uri=CELEX:32017B0317(07)&from=PL
Personel:
Kluczowe dane liczbowe (budżet 2017):
Pracownicy tymczasowi:
Administratorzy (AD): 340
Asystenci (AST): 256
596
Pracownicy kontraktowi i oddelegowani eksperci krajowi:
Pracownicy kontraktowi (grupy II–IV): 158
Oddelegowani eksperci krajowi: 45
203
Personel stanowią wyspecjalizowani i doświadczeni lekarze, farmaceuci i weterynarze, a także
eksperci prawa i finansów.
18 ZAŁĄCZNIK II DO ZAŁĄCZNIKA
PL
ZAŁĄCZNIK II DO ZAŁĄCZNIKA
Nota informacyjna dotycząca Europejskiego Urzędu Nadzoru Bankowego
1. MISJA EUNB5
Europejski Urząd Nadzoru Bankowego (EUNB) został ustanowiony w dniu 1 stycznia 2011 r. jako
część Europejskiego Systemu Nadzoru Finansowego i przejął wszystkie istniejące obowiązki
i zadania Komitetu Europejskich Organów Nadzoru Bankowego.
EUNB jest zdecentralizowaną agencją UE, która działa na rzecz zapewnienia skuteczności
i spójności regulacji ostrożnościowej i nadzoru ostrożnościowego w całym europejskim sektorze
bankowym. Do jego ogólnych celów należy utrzymanie stabilności finansowej w UE oraz
zagwarantowanie integralności, efektywności i prawidłowego funkcjonowania sektora bankowego.
Głównym zadaniem EUNB jest wkład w opracowanie jednolitego zbioru przepisów europejskich
w sektorze bankowym, którego celem jest zapewnienie jednolitego zbioru zharmonizowanych
przepisów ostrożnościowych dla instytucji finansowych w całej UE. Urząd odgrywa też ważną rolę
w propagowaniu konwergencji praktyk nadzorczych i ma uprawnienia do oceny zagrożeń i słabości
w unijnym sektorze bankowym.
Urząd odgrywa też ważną rolę w propagowaniu konwergencji praktyk nadzorczych w celu
zapewnienia zharmonizowanego stosowania zasad ostrożnościowych. Ponadto EUNB jest
uprawniony do oceny zagrożeń i słabości w unijnym sektorze bankowym poprzez, w szczególności,
regularne sporządzanie sprawozdań z oceny ryzyka oraz ogólnoeuropejskich testów warunków
skrajnych.
Inne zadania należące do mandatu EUNB obejmują:
– badanie domniemanego nieprawidłowego lub niewystarczającego stosowania prawa unijnego
przez organy krajowe;
5 Przypomina się, że EUNB został ustanowiony rozporządzeniem (UE) nr 1093/2010,
w którym określono jego zakres działania, zadania i uprawnienia.
19 ZAŁĄCZNIK II DO ZAŁĄCZNIKA
PL
– podejmowanie decyzji skierowanych do poszczególnych właściwych organów lub instytucji
finansowych w sytuacjach nadzwyczajnych;
– prowadzenie mediacji na rzecz rozstrzygnięcia sporów między właściwymi organami
w sytuacjach transgranicznych;
– działanie jako niezależny organ doradczy na rzecz Parlamentu Europejskiego, Rady lub
Komisji;
– podjęcie przewodniej roli w propagowaniu przejrzystości, prostoty i uczciwości na rynku
konsumenckich produktów i usług finansowych całego rynku wewnętrznego.
2. OBIEKTYWNE KRYTERIA
Kryterium 1: Zapewnienie, że agencja może zająć siedzibę i podjąć swoje funkcje w dniu
wystąpienia Zjednoczonego Królestwa z Unii (odpowiednia logistyka biurowa)
Kluczowe dane liczbowe (2016):
– Personel EUNB liczy 189 osób. Na miejscu pracuje 30–35 pracowników zewnętrznych.
– EUNB dysponuje przestrzenią biurową o powierzchni 2345 m², salami posiedzeń
o powierzchni 841 m², pomieszczeniami magazynowymi, do drukowania i innymi
pomieszczeniami usługowymi o powierzchni 774 m² oraz recepcją i lobby o powierzchni
190 m², ogółem 4150 m².
– Personel pracuje w otwartych przestrzeniach biurowych.
– EUNB ma łącznie 24 sale posiedzeń, z czego 3 są duże (mieszczą do 68 osób), 17 średniej
wielkości (do 28 osób) i 4 małe (dla 2 osób).
– EUNB ma 2 centra danych mieszczące się poza jego siedzibą, obecnie na terytorium
Zjednoczonego Królestwa, obejmujące wszystkie składniki infrastruktury (serwery, sieć,
magazyn itd.) oraz sprzęt należący do zewnętrznego dostawcy i przez niego zarządzany.
20 ZAŁĄCZNIK II DO ZAŁĄCZNIKA
PL
Kryterium 2: Dostępność siedziby
Kryterium odpowiednich połączeń komunikacyjnych wyraźnie wymienione w art. 74 ust. 2
rozporządzenia o EUNB6 w odniesieniu do umowy o siedzibie z przyjmującym państwem
członkowskim.
Kluczowe dane liczbowe (2016):
– EUNB zorganizowało 340 wydarzeń (spotkań, warsztatów, seminariów, publicznych
przesłuchań itd.), co stanowi ok. 44 spotkania więcej niż w zeszłym roku. Ogólna liczba
uczestników spotkań wzrosła o 588 do łącznie 9215.
– Średnio goście ci spędzają 1 noc w hotelu, co oznacza rocznie prawie 9000 noclegów
zarezerwowanych w hotelach.
– EUNB zorganizował ok. 700 misji dla swojego personelu, z czego większość odbywa się
w Europie i wymaga korzystania z transportu lotniczego.
6 Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 1093/2010 z dnia
24 listopada 2010 r. w sprawie ustanowienia Europejskiego Urzędu Nadzoru (Europejskiego Urzędu Nadzoru Bankowego) (Dz.U. L 331 z 15.12.2010, s. 12).
21 ZAŁĄCZNIK II DO ZAŁĄCZNIKA
PL
Kryterium 3: Istnienie odpowiednich placówek edukacyjnych dla dzieci członków personelu
Kryterium wielojęzycznych placówek szkolnych o orientacji europejskiej wyraźnie wymienione
w art. 74 ust. 2 rozporządzenia o EUNB w odniesieniu do umowy o siedzibie z przyjmującym
państwem członkowskim.
Kluczowe dane liczbowe (2016):
– Personel EUNB liczy 189 osób.
– Łącznie 130 dzieci, z czego 39 uczęszczało do żłobków i przedszkoli, 77 do szkół
podstawowych i średnich i 14 na uniwersytety.
– Jeżeli chodzi o rozkład geograficzny, narodowości personelu EUNB są przedstawione na
wykresie poniżej (dane za rok 2015).
Kryterium 4: Stosowny dostęp do rynku pracy, zabezpieczenia społecznego i opieki medycznej dla dzieci i małżonków Kluczowe dane liczbowe (2016):
– Ok. 50 % członków personelu EUNB ma współmałżonków.
– Opieka medyczna potrzebna dla 189 członków personelu EUNB i członków ich rodzin.
22 ZAŁĄCZNIK II DO ZAŁĄCZNIKA
PL
Kryterium 5: Ciągłość działania
Działalność:
Kluczowe dane liczbowe: (2016)
EUNB wydał/przeprowadził:
– 19 wytycznych
– 11 wykonawczych standardów technicznych
– 15 regulacyjnych standardów technicznych
– 23 opinie/porady
– 34 opublikowane sprawozdania
– 2 zalecenia
– 1 ocenę wzajemną
– 1 ćwiczenie dotyczące przejrzystości
– 42 dokumenty konsultacyjne
– 2 dokumenty do dyskusji.
EUNB zorganizował 24 szkolenia dla właściwych organów.
23 ZAŁĄCZNIK II DO ZAŁĄCZNIKA
PL
Budżet: (2017)
http://eur-lex.europa.eu/legal-content/PL/TXT/PDF/?uri=CELEX:32017B0317(38)&from=PL
Personel:
Kluczowe dane liczbowe (budżet 2017):
Pracownicy tymczasowi:
Administratorzy (AD): 123
Asystenci (AST): 11
134
Pracownicy kontraktowi i oddelegowani eksperci krajowi:
Pracownicy kontraktowi (grupy III–IV): 33
Oddelegowani eksperci krajowi: 17
50
Personel specjalizuje się w ekonomii, prawie, statystyce, zarządzaniu itd.
