Planrettleiar for massevaksinasjon mot pandemisk influensa i … · 2019-11-28 · Planrettleiar for massevaksinasjon mot pandemisk influensa • Folkehelseinstituttet Innhald INNLEIING

Planrettleiar for massevaksinasjon mot pandemisk influensa i kommunar og

helseføretak

1. juli 2016

Utarbeidd av Folkehelseinstituttet, i samarbeid med Helsedirektoratet og Statens legemiddelverk.

Planrettleiar for massevaksinasjon mot pandemisk influensa • Folkehelseinstituttet

Utgitt av Folkehelseinstituttet Juli 2016

Tittel: Planrettleiar for massevaksinasjon mot pandemisk influensa Utarbeidd av Folkehelseinstituttet, i samarbeid med Helsedirektoratet og Statens legemiddelverk.

Bestilling: Du kan laste ned rapporten gratis som pdf på Folkehelseinstituttet sine nettsider: www.fhi.no

Grafisk designmal: Per Kristian Svendsen og Grete Søimer

Layout omslag: Per Kristian Svendsen

Foto omslag: Scanpix NTB ISBN 978-82-8082-733-3 ISBN 978-82-8082-735-7

http://www.fhi.no/


Føreord Denne planrettleiaren for massevaksinasjon er andre utgåve og er ei samanslåing av planane for massevaksinasjon mot pandemisk influensa i helseføretak og i kommunar. Dei sistnemnde blei utarbeidd i 2008, og blei nytta av mange kommunar og helseføretak under den førre pandemien i 2009/10. Denne utgåva er utarbeidd på bakgrunn av revidert Nasjonal plan pandemisk influensa (2014) og nye avtalar om leveranse av vaksinar dersom det skulle bryte ut ein influensapandemi. Ein har i tillegg teke omsyn til evalueringar etter pandemien i 2009/10, innspel frå referansegrupper frå primær- og spesialisthelsetenesta og høyringsfråsegner frå ei lang rekkje offentlege og private aktørar. Vi takkar alle som har vore med på å utarbeide denne planrettleiaren, og særskilt deltakarane i prosjektgruppa for arbeidet.


Innhald

INNLEIING 5

SAMANDRAG 6

PANDEMISK INFLUENSA 10

Global pandemiberedskap 10 Pandemien si utvikling i ulike fasar 11 Pandemierklæring 12

Smitteverntiltak ved eit pandemiutbrot 12

Influensavaksinar 13

Sesonginfluensavaksine 13 Universelle influensavaksinar 13

Vaksinar i ein pandemisituasjon 13 Prepandemivaksine 14 Pandemivaksine 14 Avtale om produksjon og levering av vaksine til Noreg 15

Strategiar for vaksinasjon ved pandemi 17

Overordna prinsipp for beredskapsarbeidet 17 Vaksinetilgang 18 Prioritering 18

Prinsipp for prioritert vaksinasjon 18 Distribusjon av pandemivaksine 20

Mottak av vaksine og vaksinering 20 Utsending av vaksine 20 Fordeling av vaksinepreparat 20 Frivillig medverknad 21

Registrering av vaksinasjon 21 Dokumentasjon av vaksinasjon 21

Mistanke om alvorlege biverknader etter vaksinasjon 22 Tryggleiksstudiar 22 Meldeplikt 22 Erstatningsansvar 22

Samhandling og ansvarsfordeling 24

Informasjonsflyt 24 Fylkesmannen si rolle 24 Dei regionale helseføretaka si rolle 25 Folkehelseinstituttet sine plikter og oppgåver 26

Planrettleiar for kommunar 27

Kommunane sine plikter og oppgåver 27 Kommunelegen sine oppgåver 28

Prioritert massevaksinasjon ved pandemi 28 Kritiske samfunnsfunksjonar – prioritert vaksinasjon av nøkkelpersonell 29 Vaksinasjon av personar i kritiske samfunnsfunksjonar 30

Gjennomføring av massevaksinasjon 30

Tiltaksplan for massevaksinasjon i kommunar når det bryt ut ein pandemi 35


Planrettleiar for helseføretak 44

Helseføretaka sine plikter og oppgåver 44 Prioritert vaksinasjon ved pandemi 45

Prioriteringslister for helseføretak og private sjukehus 45 Vaksinasjon med prepandemivaksine 46

Organisering av massevaksinasjon 46 Desentralisert vaksinering 46 Sentralisert vaksinering 46

Gjennomføring av massevaksinasjon 47

Tiltaksplan for massevaksinasjon i helseføretak ved eit pandemiutbrot 49

Referansar 59

Vedlegg 61

Informasjon om vaksinepreparata 62 Avgjerdsprosess for fordeling av vaksinepreparat 63 Distribusjonsplan for pandemivaksine 69

5


Innleiing

Dei siste 120 åra er det registrert 6 pandemiar; den siste i 2009/2010. Det er vanskeleg å tenkje seg når ein ny pandemi kjem til å kome og kor alvorleg han blir. Ein pandemi krev stor aktivitet i helsetenesta og hos offentlege styresmakter, og pandemien i 2009/2010 involverte mange tusen menneske.

Denne planrettleiaren skildrar korleis ein skal planleggje og gjennomføre masse-vaksinasjon i kommunar, helseføretak og private sjukehus ved pandemisk influensa. Korleis ein skal handtere andre nødvendige aktivitetar som følgjer av ein influensa-pandemi, er skildra i anna planverk.

Planrettleiaren er utarbeidd som eit praktisk hjelpemiddel for leiinga og dei tilsette som er involverte i å planleggje og gjennomføre ein massevaksinasjon. Planrettleiaren skildrar dei viktigaste oppgåvene i samband med massevaksinasjon og gir forslag til løysingar. Han er laga for å lette arbeidet og gjere prosessen med å planleggje ei massevaksinering enklare og meir oversiktleg. Samstundes gir han eit bilete av kva for ressursar ein treng for å halde ved lag og gjennomføre ein god beredskap. Planrettleiaren må ein sjå i samanheng med «Nasjonal beredskapsplan pandemisk influensa» (1), som byggjer på eit scenario der 25 % av befolkninga blir sjuke, kommunane må kunne ta seg av 160–280 000 ekstra kontaktar, og sjukehusa må ta imot 14–16 500 ekstra innleggingar.

Pandemiviruset frå 2009 gav stort sett mild sjukdom, med låg døyingsprosent i befolkninga. Somme blei likevel svært sjuke. Alvorleg sjukdom ramma andre alders-grupper enn det ein ser ved vanleg sesonginfluensa, og også personar som ikkje høyrde til dei tradisjonelle risikogruppene blei alvorleg sjuke og døydde. Då planrettleiaren blei revidert, tok ein omsyn til erfaringane frå den førre pandemien, og ein har prøvd å ta høgde for at det kan vere uvisst kor alvorleg pandemien blir og kva for grupper som blir hardast ramma.

Planrettleiaren byggjer på dei etablerte beredskapsprinsippa i Noreg: ansvar, nærleik, likskap og samvirke. Ein ny pandemi kjem til å krevje stor innsats, og det er viktig at det blir sett av nok ressursar lokalt til å gjennomføre dei pålagde oppgåvene på ein god måte. Det blir lagt stor vekt på å ha eit breitt samarbeid dersom det bryt ut ein pandemi, internt i kvar kommune og regionalt dersom det er mest føremålstenleg.

Det skal utarbeidast lokale beredskapsplanar for å gjennomføre massevaksinasjon i kommunane, helseføretaka og dei private sjukehusa. Planane må òg omfatte kommunikasjonsarbeid og kontakt med media.

Det lokale planverket skal drillast jamleg og oppdaterast ved behov. Den årlege influensa-sesongen bør brukast for å øve på delar av den lokale massevaksinasjonsplanen. Dei årlege influensasesongane er normalt milde samanlikna med ein pandemi, men mange kan likevel bli alvorleg sjuke og dette kan føre til stor pågang på sjukehusa. I Noreg blir berre om lag 10 % av befolkninga vaksinert mot sesonginfluensa, mot over 20 % i Finland, og det er langt fram til målet om 75 % dekning i dei anbefalte gruppene. Dersom ein aukar den årlege bruken av influensavaksine, kan dette gi betre øvingar og betre beredskap, i tillegg til å verne fleire mot alvorleg sjukdom.

Erfaringar frå tidlegare pandemiar viser at det kan oppstå hendingar som ikkje er dekte av eksisterande planverk. Ein god plan må ein kunne tilpasse ved å spreie aktivitetar og ressursar, slik at ein lettare kan løyse uventa hendingar.

6


Samandrag

Bakgrunn Med utgangspunkt i erfaringane frå pandemien i 2009-2010 er det utarbeidd nye oppgraderte planar for beredskap mot pandemisk influensa spesielt (1), og nasjonal helseberedskap generelt. I Nasjonal helseberedskapsplan blir det presisert at: «Kommunene utgjør en av bærebjelkene i norsk samfunnssikkerhets- og beredskapsarbeid» (2). Det er mot denne bakgrunnen at Folkehelseinstituttet har revidert planrettleiaren for massevaksinasjon i kommunar og helseføretak.

I dei nye grunnlagsdokumenta er det lagt vekt på å klarleggje kva slags ansvar som kviler på dei ulike partane. Som døme kan vi nemne at Helse- og omsorgsdepartementet (HOD) har det overordna ansvaret for å erklære at ein pandemi har spreidd seg til Noreg, og å avgjere om ein skal setje i gong massevaksinering. Vidare er det Folkehelseinstituttet som har ansvaret for å få tak i vaksinar og distribuere dei til kommunar og helseføretak, medan Helsedirektoratet har det tilsvarande ansvaret når det gjeld å kjøpe inn og distribuere sprøyter og spissar til vaksinering. I siste ledd er det kommunane og helseføretaka som har ansvaret for å gjennomføre massevaksinering av høvesvis befolkninga og dei tilsette og inneliggjande pasientar i helseføretaka.

Målgrupper Planrettleiaren er utvikla for leiinga i den kommunale helse- og omsorgstenesta, i helseføretaka og i private sjukehus, og for tilsette som har oppgåver knytt til beredskap mot smittsame sjukdomar. Det har vore ei målsetjing å kommunisere klart kva ansvar aktørane har, og kva oppgåver som bør inngå i beredskapsplanane for at masse-vaksinasjon skal kunne gjennomførast på ein strukturert, effektiv og vellukka måte.

For å gjere planarbeidet enklare er det utvikla oversiktlege tiltaksplanar for masse-vaksinasjon for både kommunar og helseføretak. I desse finn ein lister over konkrete oppgåver og ei oversikt over ansvarshavande på lokalt nivå i dei ulike pandemiske fasane, og ein kan om ein ønskjer det, redigere og bruke dei som sjekklister for å sikre at dei lokale planane dekkjer dei aktivitetane og områda som er nødvendige.

Føremål Føremålet med planrettleiaren er at ein ved å følgje dei råda og anbefalingane som er gitt, og ved å gjere seg kjent med dei pliktene og krava som ligg føre, skal kunne utvikle ein oversiktleg og gjennomførbar plan som kan brukast når behovet for massevaksinering oppstår. Eit anna viktig mål er å gi leiinga i kommunar og helseføretak oversikt over det ansvaret som kviler på dei, og kva for ressursar som krevst for å kunne gjennomføre ei massevaksinering. Det er store skilnader i storleik, organisering og kapasitet i helse- og omsorgstenesta i kommunane og i helseføretaka, og det lokale planverket må derfor først og fremst spegle av dei lokale tilhøva.

I tillegg til dei formelle krava om samarbeid gitt i lover og forskrifter, kan det vere nyttig å samarbeide over kommunegrensene og mellom helseføretak. Det er òg viktig at kvar einskild kommune har kontinuerleg oversikt over, og eit aktivt beredskapssamarbeid med, private og statlege aktørar lokalisert i kommunen.

7


Pandemisk influensa Pandemisk influensa oppstår med ujamne mellomrom. Det kjem av ei større endring i influensavirus A (skift), med den følgja at store folkegrupper over heile verda blir sjuke. Sidan 1889 har det vore seks pandemiutbrot med 10–40 års mellomrom.

Verdas helseorganisasjon (WHO) har i dag ei sentral rolle i overvakinga av influensavirus og influensaepidemiar. Det er utvikla gode kommunikasjonssystem og varslingsrutinar mellom ekspertar i WHO og kvart einskild land. Dei byggjer vurderingane og råda sine på data som blir samla inn frå mange land over heile verda, og WHO kan dermed følgje dei årlege influensaepidemiane nøye og vurdere risikoen for om det er ein pandemi under utvikling.

Verdas helseorganisasjon publiserte i 2013 ei ny inndeling i fasar for utvikling av pandemiar (3). Modellen består no av 4 fasar: Interpandemisk fase, Skjerpa beredskapsfase, Pandemisk fase og Overgangsfase. Dersom WHO erklærer at ein pandemisk fase har oppstått (jf. s. 7), vurderer HOD situasjonen i Noreg og tek dei nødvendige avgjerdene på grunnlag av råd frå Folkehelseinstituttet og Helsedirektoratet. Folkehelseinstituttet overvakar situasjonen i Noreg, har ein tett kommunikasjon med WHO, og informerer alle statlege norske institusjonar og organisasjonar om utviklinga internasjonalt og lokalt.

Influensavaksinar Av omsyn til beredskapen har Noreg inngått avtale med to leverandørar av vaksinar, GlaxoSmithKline (GSK) og Novartis Norge AS. Fugleinfluensavirus som H5N1 og H7N9 blir rekna som dei største trugsmåla for ein alvorleg pandemi, då dei gir alvorleg sjukdom hos ein stor del av dei som er smitta. For å oppnå ein god immunrespons mot desse virus-stammene må vaksinane anten tilsetjast adjuvans i tillegg til overflateprotein frå virusa, eller dei må baserast på inaktiverte heile virus. Vidare treng ein for virustypane nemnde ovanfor to dosar gitt med minst 3 veker intervall.

I vaksinane frå dei to leverandørane Noreg har avtalar med, er det tilsett adjuvans i tillegg til overflateprotein frå influensavirus. Produksjonen av vaksine startar så snart WHO har identifisert den virusstamma som er årsaka til ein ny influensapandemi.

Vaksinen frå GSK blir levert fordelt på to hetteglas: eit med antigen og eit med adjuvans som må blandast før injeksjon.

Vaksinen frå Novartis blir levert i ferdigfylte sprøyter i pakningar à 10 dosar. Her er vaksine og adjuvans ferdig blanda.

I planlegginga mot ein ny pandemi er ein mest uroa for at eit heilt nytt virus skal smitte mellom menneske (t.d. H5N1, H7N9, H5N8). Mot H5N1-viruset er det allereie utvikla ein vaksine. I tillegg er ein vaksine mot H7N9 under utvikling. Dersom eit trugselbilete opptrer med eit av desse to virusa som årsak, kan det bli aktuelt å vaksinere på førehand mot ein eventuell pandemi: «prepandemivaksinere». Det er Stortinget som avgjer om Noreg skal kjøpe inn ein slik vaksine og lagre han for eventuell seinare bruk.

Strategiar for vaksinasjon For at det skal fungere godt å gjennomføre ein massevaksinasjon, viser erfaringa frå den førre pandemien at det er viktig med ein kommunal koordinatorfunksjon, og at det blir sett av nok ressursar. Det er ei lang rekkje praktiske aktivitetar som skal gjennomførast i

8


rett rekkjefølgje for å få eit vellukka resultat. Det krev at kommunen sine planar og avtaleverk er på plass, og at det er gjennomført øvingar.

Det er inngått avtalar om nok vaksine til å vaksinere heile befolkninga med to dosar, men leveransane strekkjer seg over fleire veker. Det krev tydelege prioriteringar av kven som skal vaksinerast, og i kva for rekkjefølgje vaksinering skal skje. Dei overordna prioriteringane skal gjerast av HOD, men dei lokale prioriteringane og planar for praktisk gjennomføring må utarbeidast lokalt. Rettleiinga for dette er omtalt i planverket. Dette er lovfesta i forskrift om kommunal beredskapsplikt (4) og rettleiar frå Direktoratet for samfunnstryggleik og beredskap (DSB): «Helhetlig risiko- og sårbarhetsanalyse i kommunen» (5), og i andre lover og forskrifter.

Målet med å prioritere vaksineringsrekkjefølgja er først og fremst å bevare liv og helse. Helsepersonell og personar med særleg risiko for alvorleg influensa er derfor prioritert høgast. Ved ein svært alvorleg pandemi kan det likevel bli nødvendig å prioritere personell i kritiske samfunnsfunksjonar for å vareta tryggleiken til befolkninga. Det gjeld då å sikre leveransar som dekkjer grunnleggjande behov i befolkninga, som mat, drikke, varme og helsetenester.

Kommunen skal syte for at vaksinen blir forsvarleg handtert. Det omfattar mottak, oppbevaring og fordeling. Når vaksineringa er gjennomført, er det viktig å rapportere etter kvart til det nasjonale vaksinasjonsregisteret (SYSVAK). Det er òg svært viktig å rapportere alle alvorlege og uventa biverknader og hendingar i samband med vaksineringa til Folkehelseinstituttet. Dette må gjerast for at det i ettertid skal vere mogeleg å vurdere tryggleiken av vaksinen.

Informasjon Kommunikasjon, både internt og eksternt, er eit anna sentralt område. Det er viktig å ha ein veldokumentert, kunnskapsbasert og samordna informasjon, og at oppdatert informasjon blir gitt etter kvart til både tilsette og befolkninga elles.

Delar av informasjonen som kjem frå sentralt hald – frå Helse- og omsorgsdepartementet, Helsedirektoratet og Folkehelseinstituttet – må utdjupast og tilpassast lokalt. Ein må òg setje opp system med nok kapasitet til å ta imot mange førespurnader og spørsmål frå publikum ved akutte hendingar. Ein strategi for krisekommunikasjon bør inngå som ein del av dei lokale beredskapsplanane.

Kommunikasjon mellom lokale og sentrale aktørar er viktig for å halde oversikt over situasjonen og syte for at alle ledd har tilgang til oppdatert informasjon om vaksinetilgang og bruk, vaksinasjonsdekning og effekten og biverknader av vaksinen.

9


Planrettleiar for

massevaksinasjon mot pandemisk influensa

i kommunar og helseføretak

10


Pandemisk influensa

Det er tre typar influensavirus som kan gi sjukdom hos menneske: A, B og C. Type C har lita klinisk betyding, men type A og B er opphav til større eller mindre epidemiar kvart år. Type A-virus kan subtypast og klassifiserast basert på kombinasjonen av H-antigen (16 subtypar) og N-antigen (9 subtypar). Subtypar som for tida sirkulerer blant menneske er kombinasjonane H1N1 og H3N2. Dei andre subtypane finst det mange kombinasjonar av (mellom anna H5N1 og H7N9) hos varmblodige dyr, primært hos fugl. Desse kan overførast til menneske og gi sjukdom (zoonose), men smittar sjeldan eller aldri vidare mellom menneske.

Eit særskilt trekk ved influensavirus er at det stadig endrar seg, dels ved mindre endringar frå år til år (drift), dels ved større og brå endringar (skift).

Influensavirus valdar kvart år epidemiar i den kalde årstida, her i landet vanlegvis i perioden november til mars. Omfanget av epidemien om vinteren kjem an på kor stor del av befolkninga som har vernande immunitet mot årets virus. Dette heng saman med kor mykje sesongvirusa har endra seg sidan sist.

Etter større endringar er det svært få som har vern mot sjukdomen. Slike skift kan mellom anna oppstå når svin eller menneske har samtidig infeksjon med eit humant virus og eit virus frå dyr. Virusa kan då blande seg og eigenskapar frå begge kan kombinerast i ein ny virusvariant.

I dei åra då skift oppstår i type A-virus dukkar det opp pandemiar, der millionar kan bli sjuke over heile verda. Tidlegare pandemiar er blitt utløyste ved at det har oppstått kryssingar mellom influensavirus frå fugl og menneske (Asiasjuka i 1957 og Hong Kong-sjuka i 1967/68), ved at eit fugleinfluensavirus gradvis har tilpassa seg slik at viruset har kunna smitte mellom menneske (Spanskesjuka i 1918), eller ved at virus frå svin har smitta til menneske (pandemisk influensa A(H1N1) i 2009-10). Influensapandemiar bryt ut med nokre tiårs mellomrom.

Global pandemiberedskap

Verdas helseorganisasjon (WHO) har fleire viktige oppgåver innanfor pandemi-beredskapen. Organisasjonen tek hand om den internasjonale overvakinga av influensa mellom anna gjennom samarbeidet med 83 nasjonale influensasenter.

Ved å samle inn influensavirus tidlegast mogeleg under utbrot av influensa, og snarast mogeleg sende det over til WHO Collaborating Centres, bidreg ein til å halde oversikt over kva for stammer som til kvar tid valdar sjukdomsutbrot. På bakgrunn av dei innsende stammene tilrår WHO kva for virusstammer som skal inngå i sesongvaksinane, og eventuelle pandemivaksinar.

Verdas helseorganisasjon kjem òg med formelle erklæringar og tilrådingar etter Det internasjonale helsereglementet IHR, og erklærer dei ulike fasane av ein pandemi, mellom anna når ein pandemi har brote ut. Organisasjonen koordinerer dei internasjonale tiltaka og gir i tillegg råd til medlemslanda når det gjeld beredskap og støtte til nasjonal krisehandtering.

11


Pandemien si utvikling i ulike fasar Verdas helseorganisasjon skildrar globale fasar i utviklinga av ein pandemi. Faseinn-delinga må vi sjå på som ein indikasjon på endringar i den virologiske og epidemiologiske situasjonen både globalt og lokalt. Eit einskild land kan derfor vere i ein annan fase av pandemien enn det WHO definerer situasjonen til å vere globalt.

Verdas helseorganisasjon publiserte i 2013 ei ny inndeling i fasar (3). Endringane består i at det no er færre fasar, og at skildringa av kvar einskild fase no er mindre detaljert. Dei ulike fasane kan overlappe kvarandre, og overgangen mellom fasane kan gå raskt eller gradvis; WHO presiserer særleg behovet for at kvart einskild land gjer sine eigne vurderingar uavhengig av den globale situasjonen.

Figur 1: Faseinndeling i «Pandemic Influenza Risk Management. WHO Interim Guidance» frå WHO, 2013.

Figuren over viser korleis dei ulike fasane korresponderer med ein overordna type aktivitet; preparedness (førebuingsfase), response (respons) og recovery (gjenoppbygging), og nedanfor gjengir vi innhaldet i fasane slik WHO skildrar dei (jf. (1)):

Interpandemisk fase (interpandemic phase): Dette er perioden mellom influensapandemiar. I denne perioden oppstår det nye subtypar influensavirus i dyrepopulasjonar som av og til kan smitte frå dyr til menneske, men som først har pandemisk potensial når det oppstår smitte mellom menneske.

Skjerpa beredskapsfase (alert phase): Denne tek til når det er påvist ein ny subtype av influensa hos menneske. Større aktsemd og grundige risikovurderingar er viktig på lokalt, nasjonalt og globalt nivå. Dersom risikovurderingane konkluderer med at det ikkje er fare for utvikling til pandemisk fase kan dette innebere at aktivitetsnivået og merksemda blir nedskalert.

Pandemisk fase (pandemic phase): Dette er når vi ser ei global spreiing (til fleire WHO-regionar) blant menneske av ein ny subtype av influensa.

Overgangsfase (transition phase): Når den globale risikoen er på veg ned etter toppen av ei pandemisk bølgje, kan ein redusere tiltaka og halde fram mot gjenoppbyggingsfasen. Her kan det kome nye pandemibølgjer.

12


Pandemierklæring Pandemisk influensa blir erklært når desse kriteria er oppfylte:

• Antigen blir endra slik at ein ny virustype oppstår (skift) • Viruset gir sjukdom hos menneske • Viruset spreier seg effektivt mellom menneske • Viruset finst og valdar sjukdom i fleire verdsdelar

Det er her viktig å merkje seg at WHO sine kriterium for pandemisk influensa ikkje inneheld nokon gradering av alvorsgrad. Avhengig av kva for virus det er som valdar pandemiane, er det store variasjonar i alvorsgrad. Nesten alle fører likevel til at helsetenestene blir overbelasta og til auka døyingsfrekvens. Somme pandemiar har også vore så alvorlege at dei har ført til svikt i viktige samfunnsmessige funksjonar på grunn av høgt sjukefråvær. Pandemiar har som regel kome i fleire bølgjer og kan kome når som helst på året.

Smitteverntiltak ved eit pandemiutbrot

Førebyggjande strategiar ved eit pandemiutbrot omfattar både generelle smitteverntiltak og spesifikke tiltak retta mot det pandemiske influensaviruset. Spesifikke tiltak omfattar i første rekkje bruk av vaksine (pandemivaksinar og eventuelt prepandemivaksinar), men òg profylaktisk bruk av antiviralia til særskilde grupper. Denne planrettleiaren omtalar berre bruk av vaksine mot pandemisk influensa.

Fordi vaksineleveransane i samsvar med gjeldande avtalar blir fordelte over eit lengre tidsrom, skal ein forstå «massevaksinasjon» i denne planrettleiaren som vaksinasjon av store delar av befolkninga over eit avgrensa tidsrom (4–6 månader).

Massevaksinasjon kan organiserast på ulike vis. I hovudsak er det eit val mellom ein sentralisert og ein desentralisert modell – eller aller helst ein kombinasjon av desse to. Sentralisert vaksinasjon svarar til den klassiske modellen for massevaksinasjon, der mange menneske blir vaksinerte på same tid i eigne vaksinasjonssenter. Desentralisert vaksinasjon kan anten gå føre seg hos fastlegen / på kva einskild sjukehusavdeling osv., eller ved at eit vaksinasjonsteam oppsøkjer dei som skal vaksinerast, til dømes i sjukeheimar.

13


Influensavaksinar

Sesonginfluensavaksine

I Noreg har ein to godkjende vaksinetypar til bruk mot sesonginfluensa, nemleg inaktiverte injeksjonsvaksinar og levande svekt influensavaksine som blir administrert som nasespray.

Influensavaksinar til injeksjon blir sette subkutant eller intramuskulært, og er godkjende for bruk til alle personar over seks månader. Vaksinen inneheld immunologisk viktige delar av drepne influensavirus, og blir omtalt som inaktivert vaksine. Vaksinevirusa blir dyrka på befrukta hønseegg eller i cellekulturar, og blir vanlegvis inaktiverte med formalin. Vaksinen kan anten vere laga av viruspartiklar som er delte opp (splitvaksine), eller av overflateantigen frå slike virus (subeiningsvaksine). I sesonginfluensavaksine inngår det element frå tre eller fire ulike virus: to A-stammer og éi eller to B-stammer.

Levande svekt (attenuert) influensavaksine (LAIV) som nasespray er i Europa godkjend for barn frå 2 år til og med 17 år. Vaksinen inneheld kuldeadapterte, temperaturfølsame, svekte influensavirus. Dette inneber at desse virusa replikerer godt i det kjølige miljøet i naseslimhinna, men ikkje ved vanleg kroppstemperatur.

Verdas helseorganisasjon tilrår å auke bruken av sesonginfluensavaksine for å redusere sjukdom og død knytt til infeksjon med influensavirus. Auka bruk fører til at ein er betre budd ved ein pandemi, og det bidreg til å auke kapasiteten for produksjon av influensavaksine.

Universelle influensavaksinar Fordi influensavirus stadig endrar seg, er immunitet etter gjennomgått sjukdom eller vaksinasjon med dagens vaksinar avgrensa mot nye virus. Ein er i ferd med å utvikle universelle vaksinar som inneheld viruskomponentar som er stabile over tid og som finst i alle influensa A-virus, og desse kan potensielt bli tilgjengelege om nokre år. Inntil slike vaksinar blir tilgjengelege må ein halde fram med å tilpasse vaksinane til dei virustypane som til kvar tid sirkulerer.

Vaksinar i ein pandemisituasjon

Vaksinasjon med ein vaksine som er tilpassa pandemiviruset er det beste tiltaket for å redusere førekomsten av sjukdom og død under ein pandemi. I tillegg til å verne einskildindivid er vaksinering nyttig for samfunnet sett under eitt på grunn av flokkvernet som vaksinasjon av mange gir. Alt etter kor smittsamt viruset er, kor godt vaksinen vernar mot sjukdom og den vaksinasjonsdekninga ein oppnår i befolkninga, kan vaksinering også redusere eller hindre vidare smittespreiing.

Ein spesifikk pandemivaksine kjem likevel ikkje til å vere tilgjengeleg når pandemien bryt ut. Det gjer at ein i første del av pandemien må nytte andre verkemiddel – som generelle førebyggjande smitteverntiltak – for å handtere pandemien.

I tillegg til generelle smitteverntiltak er det for somme virustypar utvikla såkalla prepandemivaksinar, som skal gjere befolkninga mindre sårbar i ein pandemisituasjon. Pandemi- og prepandemivaksinar inneheld i motsetning til sesongvaksine berre éi virusstamme. Pandemivaksinar og prepandemivaksinar frå dei same produsentane er like i samansetjing med unnatak av antigenet, og dei er godkjende på grunnlag av dei same kliniske studiane.

14


Prepandemivaksine Ein prepandemivaksine er ein vaksine som er utvikla som vern mot influensavirus ein trur kan utvikle seg til ein pandemi i framtida. Ved å vaksinere befolkninga i forkant av eller i ein tidleg fase av pandemiutbrotet med ein allereie produsert vaksine som inneheld eit virus som liknar på pandemiviruset, kan ein sannsynlegvis redusere førekomsten av alvorleg sjukdom og dødsfall.

Det er då ein føresetnad at prepandemivaksinen er basert på eit virus som er tilstrekkeleg likt pandemiviruset til at vaksinen har effekt mot pandemiviruset. Ein prepandemivaksine er difor ikkje optimalt tilpassa det aktuelle pandemiviruset, men kan gi ein kryss-immunitet som inneber nokon grad av vern mot alvorleg influensasjukdom etter at ein er eksponert for smitte.

Dersom det er eit heilt anna virus som valdar pandemien enn det som inngår i prepandemivaksinen, kjem ikkje denne vaksinen til å ha nokon verknad. Vidare er det slik at sjølv om ein fullvaksinerer (gir 2 dosar) med prepandemivaksine, treng ein truleg òg ein dose med spesifikk pandemivaksine for å få eit fullgodt vern. I tillegg kjem dilemmaet ved å vaksinere mange menneske med ein vaksine der graden av vern er usikker, samtidig som at ein må forvente at biverknader kan oppstå.

Bruk av prepandemivaksine i norsk pandemiberedskap Per i dag er dei einaste prepandemivaksinane som har marknadsføringsløyve, basert på H5N1-virus. I tillegg er ein i ferd med å utvikle ein prepandemivaksine mot H7N9. Styresmaktene i einskilde land har kjøpt inn vaksinar som skal kunne nyttast dersom verda står overfor ein pandemi forårsaka av eit H5N1/ H7N9-virus. Norske styresmakter har så langt ikkje kjøpt inn ein slik prepandemivaksine. Ein vurderer jamleg behovet for og nytten av ein slik vaksine, og baserer dette på utviklinga i H5N1/ H7N9-virusa og om det førekjem sjukdom som er forårsaka av dette viruset. Folkehelseinstituttet har ansvaret for å følgje utviklinga til alle influensavirus med pandemisk potensial, og for å kome med ei tilråding overfor HOD om å kjøpe inn prepandemivaksine. Det er Stortinget som avgjer om vi skal kjøpe inn prepandemivaksine.

Pandemivaksine For at ein pandemivaksine raskt skal kunne bli godkjend hos legemiddelmyndigheitene, har fleire produsentar på førehand utvikla såkalla modellvaksinar. Desse vaksinane er baserte på influensavirus som befolkninga manglar immunitet mot. Dei fleste produsentane nyttar i dag H5N1-virus som modell i pandemivaksinane sine. Produsentane har gjort kliniske utprøvingar med modellvaksinen for å dokumentere immunrespons og tryggleik. På grunnlag av denne dokumentasjonen, og dokumentasjon av sjølve produksjonsprosessen, kan produsentane søkje om godkjenning for ein modellvaksine. Når pandemiviruset er kjent, blir vaksinen produsert på same måte som modellvaksinen – bortsett frå at viruset i modellvaksinen er erstatta med pandemiviruset. Før ein kan bruke pandemivaksinen, må legemiddelmyndigheitene godkjenne vaksinen på same måte som dei gjer kvart år for sesongvaksinen når virusstammene blir endra. Modellvaksine-prinsippet fører til ein raskare utviklings- og godkjenningsprosess for pandemivaksinen. Det var denne prosessen som i 2009 gjorde det mogeleg å produsere og godkjenne pandemivaksinar i løpet av eit halvt år.

15


Særlege forhold knytt til vaksinar mot enkelte virus Vaksine som skal nyttast i ein pandemisk fase, inneheld éi virusstamme. Kor mange vaksinedosar ein må ta for å oppnå vern kjem an på kva for type virus som valdar pandemien. For å oppnå den antistoffresponsen ein reknar med må til for å gi vern mot lavimmunogene virusstammer, som til dømes H5N1-virus, er det nødvendig med to vaksinedosar med eit intervall på minst tre veker. Ein reknar likevel med at éin dose pandemivaksine saman med generelle smitteverntiltak kan dempe alvorsgraden for pandemien.

Fugleinfluensavirus som H5N1 og H7N9 blir rekna som dei potensielt største trugsmåla for ein alvorleg pandemi, då dei gir alvorleg sjukdom hos ein stor del av dei som er smitta. Det har tidlegare vist seg vanskeleg å oppnå vern mot desse virusa ved å bruke tradisjonelle influensavaksinar, men i dei seinare år er det utvikla effektive vaksinar mot H5N1. Når ein nyttar adjuvans (hjelpestoff) eller inaktiverte (drepne) heile virus har ein oppnådd god immunrespons, både for antistoffproduksjon og cellemediert respons. Vaksinane har òg vist seg å gi eit godt kryssvern mot andre H5N1-stammer enn dei som er brukte i vaksinane. Ein er i ferd med å utvikle vaksinar mot H7N9, og dei første studiane på menneske er gjennomførde.

Verknad Ettersom det i den første fasen av vaksinasjonen er usikkert kor godt vaksinen verkar, deltek fleire land i systematiske studiar, vanlegvis kohortstudiar, for å bestemme verknaden av vaksinen (effectiveness) i samarbeid med produsentane. Protokollar for slike studiar blir skildra i produsentane sine planar for risikohandtering, og dei er godkjende av europeiske legemiddelmyndigheiter.

Tryggleik Ein reknar med at tryggleiken til pandemivaksinen tilsvarer det ein har sett for modellvaksinen. Ein har lang erfaring med å skifte ut virusstammer i sesonginfluensa-vaksinane. Her har ein ikkje sett noka endring i biverknadsprofil etter skifte av stamme i vaksine. Tryggleiken til vaksinen blir følgt opp med eigne studiar på same måte som for verknaden. I tillegg innfører ein utvida overvaking av mistenkte biverknader. Europeiske legemiddelmyndigheiter (EMA) kjem til å utarbeide retningslinjer for overvakinga av biverknader i slike situasjonar. Dei europeiske landa som tek vaksinen i bruk, kjem til å overvake bruken nøye og rapportere mistenkte biverknader vidare inn til EMA i samsvar med retningslinjene.

Avtale om produksjon og levering av vaksine til Noreg Noreg har inngått ein avtale med vaksineprodusentane GlaxoSmithKline (GSK) og Novartis om levering av influensavaksine i ein pandemisituasjon. Avtalane inneber at produsentane kvar veke, over ein periode på 4-6 månader, kan levere til saman 10,77 millionar dosar tilpassa den aktuelle pandemistamma. Leveransen til Noreg startar så snart første produksjonsbatch er frigitt frå produsentane. Produsentane reknar med at det tek om lag 4-5 månader frå ein startar opp produksjonen til den første batchen med vaksine er klar til levering.

Adjupanrix (GSK) og Foclivia (Novartis) er injeksjonsvaksinar og inneheld adjuvans for å forsterke immunresponsen. Begge vaksinane inneheld same adjuvans som ved den førre pandemien i 2009. Marknadsføringsløyvet for dei to vaksinane byggjer på studiar og erfaringar med vaksine mot H5N1-virus og H1N1pdm09-virus.

16


Vaksinen produsert av GSK er pakka på same måte som i 2009 og blir levert til Noreg i hetteglas utan at det følgjer med sprøyter og kanylar. Antigen og adjuvans blir leverte kvar for seg i hetteglas med 10 dosar. Med adjuvans og antigen kvar for seg inneheld kvar pakke ein kartong med 50 hetteglas antigenkomponent og 2 kartongar à 25 hetteglas adjuvans. Vaksinen er haldbar til påstempla dato ved oppbevaring i 2-8 °C. Blanda vaksine er haldbar i 24 timar ved 25 °C.

Vaksinen som blir produsert av Novartis, blir levert i ferdigfylte sprøyter i pakningar à 10 dosar, der antigen og adjuvans er blanda. Vaksinen er haldbar til påstempla dato ved oppbevaring i 2-8 °C.

Dei noverande avtalane om å levere pandemivaksine gjeld i 4 år frå 23.6.2014. Oppdatert informasjon om dei avtalane som til kvar tid gjeld, kan ein òg finne på Folkehelseinstituttet sine internettsider (www.fhi.no).

17


Strategiar for vaksinasjon ved pandemi

Overordna prinsipp for beredskapsarbeidet

Dei fire hovudprinsippa i helseberedskapsarbeidet – ansvar, nærleik, likskap og samvirke – er skildra slik i Nasjonal helseberedskapsplan:

• Ansvar: Den verksemda som har ansvar for eit fagområde eller tenestetilbod i ein normalsituasjon, har ansvaret for nødvendige beredskapsførebuingar og handtering av ekstraordinære hendingar. Ansvaret gjeld òg informasjon innanfor eige fagområde.

• Nærleik: Kriser skal ein handtere på lågast mogelege nivå. • Likskap: Den organisasjonen ein etablerer under kriser skal vere mest mogeleg lik

den ein opererer med til dagleg, jf. ansvarsprinsippet. • Samvirke: Alle verksemder har eit sjølvstendig ansvar for å sikre eit best mogeleg

samvirke med andre relevante aktørar i arbeidet med førebygging, beredskap og krisehandtering.

Lokale planar for massevaksinasjon i kommunar og helseføretak skal byggje på dei same prinsippa. Dette inneber at ein – så sant det er mogeleg – bør organisere vaksinasjonsarbeidet på same måte under ein pandemi som ved vaksinasjon mot sesonginfluensa. Fordelen med dette er at ein får høve til å øve, og eventuelt revidere, planen kvart år. Dette aukar tryggleiken og reduserer ressursbruken når pandemien kjem.

Sentrale føresetnader for pandemivaksinasjon.

Kunnskap om effekt og biverknader av vaksinen byggjer på erfaring med sesonginfluensavaksinen, pandemivaksinane brukt under den førre pandemien og erfaringa frå kliniske studiar på pandemivaksinar mot andre influensavirus.

Effekt og biverknader kan vere annleis for ein pandemivaksine mot eit heilt anna virus.

• Ein må sannsynlegvis gi 2 vaksinedosar med minst 3 vekers intervall for å oppnå tilstrekkeleg immunrespons, dersom ein ikkje har nytta prepandemivaksine.

• Vaksinasjon mot ordinær sesonginfluensa gir sannsynlegvis ikkje vern mot pandemisk influensa.

• Personar som allereie har hatt influensasjukdom under pandemien, blir ikkje prioriterte for vaksinasjon.

• Vaksinen er ikkje godkjend til barn under 6 månader.

• Vernet frå vaksinen kjem gradvis i løpet av 1–3 veker.

• Inaktiverte vaksinar kan ein gi uavhengig av om ein nyttar antiviralia.

• Prioriterte grupper skal få vaksine først.

18


Vaksinetilgang

Ved ein pandemi får Noreg leveransar av vaksinar kvar veke i ein periode som strekkjer seg over fleire månader. Denne organiseringa av leveransane må ein finne att i lokale og nasjonale logistikkplanar for pandemivaksinen, og den gjer det nødvendig å prioritere etter kvart kven som skal få vaksine. Dei prioriteringane som kjem inn under denne planen, er baserte på det som går fram av Nasjonal beredskapsplan pandemisk influensa.

Det er Helse- og omsorgsdepartementet som avgjer kva for grupper ein skal tilby vaksine til først, og om heile befolkninga skal få tilbod om éin vaksinedose før prioriterte grupper blir fullvaksinerte med 2 dosar (1).

Ein må såleis tilpasse planane for massevaksinasjon i kommunar og helseføretak til det faktum at vaksineleveransane skal gå føre seg over tid, og ta høgde for både ein situasjon der ein skal gi éin dose til heile befolkninga før nokon blir fullvaksinerte, og for ein situasjon der prioriterte grupper blir fullvaksinerte (2 dosar) før ein tek til å vaksinere resten av befolkninga.

Prioritering

Som nemnt er det Helse- og omsorgsdepartementet som har ansvar for å fastsetje prioriteringsrekkjefølgja for vaksinering. Før og under ein pandemi kan ein få kunnskapar og erfaringar som gjer det nødvendig å endre prioriteringane for å vareta dei overordna målsetjingane for vaksinasjon (å førebyggje smittespreiing, redusere førekomsten av sjukdom og død, behandle sjuke, og å halde ved lag nødvendige samfunnstenester innanfor alle sektorar) best mogeleg.

Leiinga i kommunar og helseføretak har ansvaret for å lage system som sikrar at det er dei prioriterte gruppene som får tilbod om vaksine først, og at dette skjer i samsvar med den gjeldande prioriteringsrekkjefølgja. Kommunar og helseføretak må derfor til kvar tid ha ei grundig gjennomarbeidd og oppdatert liste over kven som høyrer til kva for prioriterings-grupper. Når det gjeld dei medisinske risikogruppene (prioriteringsgruppe 2 og 4 i tabell 1), skal lista innehalde eit overslag over talet på personar, ikkje namn eller persondata. Ansvaret for å etablere system og for å sikre ei løpande oversikt over prioriterte grupper og personell ligg hos den øvste leiinga i kommunen og helseføretaket. Forsvaret og helseføretaka er ansvarlege for vaksinasjon av eigne tilsette i samsvar med interne prioriteringar; kommunane har ansvar for å vaksinere alt anna personell ved prioritert vaksinasjon.

Prinsipp for prioritert vaksinasjon Eit generelt prinsipp når ein må prioritere vaksinasjon av ulike grupper i samfunnet, er at ein tidleg vaksinerer dei som treng vernet mest – anten fordi dei er sentrale for å halde ved like ein tilfredsstillande helseberedskap, fordi dei står i fare for å få eit alvorleg sjukdomsforløp, eller fordi dei kan overføre influensa til mange andre. Den nasjonale pandemiplanen opplyser om prioritet for 11 målgrupper for vaksinasjon (1). Dei 11 målgruppene er her òg gruppert etter farge som viser samhøyrsle mellom gruppene.

19


Tabell 1. Rekkjefølgje ved prioritert vaksinasjon (Nasjonal beredskapsplan pandemisk influensa)

Prioritet Målgruppe

1 Smitteeksponert personell i helsetenesta

2 Personar med auka risiko for komplikasjonar

3 Barn i alderen 6–24 månader

4 Gravide

5 Personell i kritiske samfunnsfunksjonar («nøkkelpersonell») etter at ein har vurdert situasjonen nærare

6 Anna helse- og omsorgspersonell med pasientkontakt

7 Frivillige pleiarar innanfor pleie- og omsorgstenesta og andre med pasientkontakt

8 Barn i barnehage og barnehagepersonale

9 Barn i grunnskulen og skulen sitt personale, inklusive skulefritidsordning

10 Sjåførar og andre med kundekontakt i kollektivtransport

11 Personell i servicenæring med stor publikumskontakt

12 Alle andre • Første prioritet (raudt): Personell i helsetenesta som blir kontinuerleg utsett for

smitte, blir prioritert høgast fordi dei er heilt nødvendige for å kunne ta imot stadig fleire behandlingstrengjande pasientar, og fordi dei samstundes blir utsett for eit stort smittepress.

• Prioritet 2–4 (oransje): Personar med auka risiko for komplikasjonar og død (tilsvarande som for vaksinering mot vanleg sesonginfluensa; dette kan bli revurdert under pandemien avhengig av om særskilde grupper blir ramma hardare enn andre).

• Prioritet 5 (gul): Ved ein svært alvorleg pandemi kjem ein etter ei nærare vurdering betre til å kunne vareta hovudmålsetjinga med planen ved først å vaksinere utvalt nøkkelpersonell for å unngå at kritisk infrastruktur og samfunnskritiske tenester bryt saman. Vaksinasjon av nøkkelpersonell blir nærare omtalt i delplanane for kommunar og helseføretak.

• Prioritet 6–7 (lys grøn): Ved ei stor og/eller langvarig belastning på helsetenesta bør òg anna tilgjengeleg helse- og pleiepersonell vaksinerast for å oppretthalde drift av nødvendig helsehjelp.

• Prioritet 8–9 (mørk grøn): Barn i barnehage- og skulealder har fordi dei er så unge lite vern mot nye influensavariantar, vidare har studiar vist at vaksinasjon av barn i barnehage og skulealder er eit effektivt tiltak for å avgrense smittespreiinga.

• Prioritet 10–11 (grå): Høgare vaksinasjonsdekning i grupper med stor kontaktflate bidreg til å redusere smitte og halde ved lag normal samfunnsdrift.

• Prioritet 12 (lys grå): Høgare allmenn vaksinasjonsdekning i samfunnet reduserer smittepress og gir betre flokkvern.

Det er ikkje ein føresetnad at ein dekkjer kvar einskild prioriteringsgruppe fullt ut før ein begynner å vaksinere personar i den neste. Grunngjevinga er at det kan vere store individuelle variasjonar internt i kvar gruppe, i tillegg til at ein må ha ei praktisk og ressurssparande tilnærming til vaksinasjonen for å sikre god gjennomføring.

20


Distribusjon av pandemivaksine

Mottak av vaksine og vaksinering Logistikkplanane må ta høgde for at pandemivaksinen blir levert over eit lengre tidsrom. Ein må planleggje både for ein situasjon der ein skal gi heile befolkninga éin dose før nokon blir fullvaksinerte, og for ein situasjon der prioriterte grupper blir fullvaksinerte (2 dosar) før ein begynner å vaksinere resten av befolkninga. Det må òg leggjast planar for å vaksinere heile befolkninga / svært mange personar på kort tid, i fall Stortinget vedtek å kjøpe inn prepandemivaksine.

Aktørane bør nytte vaksinasjon med sesonginfluensavaksine som ei øving i massevaksinasjon for å få erfaring med å kunne vaksinere mange personar over eit kortare tidsrom.

Utsending av vaksine Det vil vere ei motsetning mellom det å oppnå raskast mogeleg vaksinering – og dermed verknad av vaksinen – på den eine sida, og å optimalisere logistikk og gjere organiseringa i kommunar og helseføretak enklare på den andre.

Erfaringa frå den førre pandemien, der sjukdomstoppen og dei første vaksineleveransane fall saman i tid, taler for at vaksinen bør sendast ut med det same etter at han er motteken i landet, i staden for å samle opp vaksine før utsending (6).

Korleis ein skal sende ut vaksinen frå Folkehelseinstituttet, kjem an på alvorsgraden og utbreiinga til pandemien. Ein er i ferd med å utarbeide ein distribusjonsplan for pandemi-vaksine frå sentralt lager til kommunar og helseføretak (sjå vedlegg 3).

For å administrere vaksinen frå GSK må ein ha tilgang på sprøyter og kanylar. Helse-direktoratet har ansvar for å kjøpe inn og sende ut sprøyter og kanylar til administrasjon av vaksine mot pandemisk influensa. Utsendinga skjer i samsvar med distribusjonsplanen for vaksinedistribusjon. Desse utsendingane må vere godt koordinerte.

Fordeling av vaksinepreparat Noreg har per i dag avtalar om levering av to ulike pandemivaksinar: Adjupanrix®(GSK) og Foclivia® (Novartis). Begge desse vaksinane skal ein gi i to dosar for å oppnå optimal effekt mot sjukdom. Vaksinane har ulike innhaldsstoff, og ein kan dermed ikkje nytte dei om kvarandre. Dette inneber at ein må lage eit system for å sikre at ein gir korrekt vaksine som dose to.

Dei to vaksinepreparata har noko ulike produksjonsprosessar og produksjon med nye virustypar kan i seg sjølv valde uventa forseinkingar i produksjonen. Det er derfor sannsynleg at den eine vaksinen blir tilgjengeleg før den andre. Dette må ein òg ta omsyn til når dei ulike vaksinane skal fordelast til kommunar og helseføretak.

Korleis vaksinepreparat blir fordelt til kommunar og helseføretak kjem an på ei rekkje faktorar. For det første veit ein ikkje på førehand kva for vaksine som blir levert først, kor mange dosar som blir leverte, eller kor lang tid det går før òg den andre vaksinen blir tilgjengeleg. For det andre, kva for grupper som blir prioriterte for vaksinasjon kjem an på korleis pandemien utviklar seg tidsmessig og epidemiologisk. For det tredje må fordelinga følgje ein modell som er så enkel at ein reduserer risikoen for forseinkingar eller feil til eit minimum.

21


Det er Helse- og omsorgsdepartementet som må avgjere kva for omsyn som skal vege tyngst når ein fordeler vaksinar. Ein breiare omtale av fordeling av vaksinepreparat er gitt i vedlegg 2.

Frivillig medverknad I ein pandemisituasjon kjem all vaksinering i utgangspunktet til å vere frivillig. Etter smittevernlova § 3-8 kan HOD likevel fastsetje plikt til vaksinering for heile eller delar av befolkninga (7). Under føresetnad av at det gjeldande pandemiviruset gir sjukdom som blir erklært som ein allmennfarleg smittsam sjukdom, kan Helsedirektoratet på nærare bestemte vilkår fastsetje ei slik plikt. Det er likevel svært lite sannsynleg at ein kjem til å bruke denne heimelen.

Registrering av vaksinasjon

For å halde oversikt over vaksinasjonsstatus hos kvar einskild og vaksinasjonsdekninga i befolkninga er det avgjerande at vaksineringa blir registrert i det nasjonale vaksinasjons-registret, SYSVAK. For å kunne vurdere effekt og overvake vaksinetryggleiken er det ein føresetnad at alle pandemivaksinasjonar blir registrerte.

Etter SYSVAK-registerforskrifta § 2-2 er vaksinasjon med pandemivaksine meldingspliktig og ikkje avhengig av samtykke frå vaksinand (8). All pandemivaksinasjon skal derfor registrerast i SYSVAK, i hovudsak elektronisk via journalsystem. Dersom FHI tilbyr beredskapsalternativ, kan ein også bruke dette. Det må leggjast til rette for at ein til kvar tid har ei samla oversikt over kven som har fått éin eller to dosar med vaksine, og kva for vaksine som er gitt. Dette er særleg viktig fordi to vaksinedosar av den same vaksinen kan vere nødvendig for fullimmunisering. Ved å søkje mot SYSVAK-registeret – anten via journalsystem eller eventuelt beredskaps-alternativ som FHI tilbyr – kan ein få opp vaksinasjonsstatus på enkeltpersonar. Ei samla oversikt over alle som har fått vaksine lokalt, mellom anna talet på dosar og kva for vaksine som er gitt, må hentast ut frå journalsystemet til vaksinasjonsstaden. SYSVAK kan hente ut vaksinasjonsstatus på personell i kritiske samfunnsfunksjonar, dersom ein legg fram fødselsnummer for desse.

Vi rår til at kommunane så langt det er mogeleg legg til rette for elektronisk registrering i vaksinasjonslokala, anten vaksinasjonen går føre seg hos fastlegen eller i regi av kommunen. Denne typen tilrettelegging inneber som eit minimum at kommunen syter for tilgang til nødvendig IT-utstyr (til dømes straum, PC, skrivar, aktuell programvare) og IT-teknisk kommunikasjon med SYSVAK-registeret over Norsk Helsenett.

Dokumentasjon av vaksinasjon Etter at vaksinasjon er utført, er det tilrådd at alle får utferda eit eige vaksinasjonsprov. Vaksinasjonsprovet bør, i tillegg til informasjon om den vaksinen som er gitt, innehalde generell informasjon om pandemivaksinen, informasjon om kjende biverknader, og opplysningar om kven ein kan kontakte dersom ein mistenkjer at ein har biverknader etter vaksinasjon. Folkehelseinstituttet utarbeider eit forslag til den informasjonen eit vaksinasjonsprov bør innehalde.

22


Mistanke om alvorlege biverknader etter vaksinasjon

Ei avgrensing ved kliniske studium er at talet på deltakarar er heller lite, og at studia derfor gir avgrensa med data på mindre vanlege biverknader. Sjeldnare biverknader kan ein først oppdage etter at ein har begynt å bruke vaksinane i stor skala.

Når ein nyttar ein ny vaksine i ein pandemisituasjon, er kunnskapen om mogelege reaksjonar på vaksinen også avgrensa fordi det ikkje er tid til ei omfattande utprøving av pandemivaksinen i kliniske studiar. Ein må derfor akseptere større risiko både for alvorlege og mindre alvorlege biverknader i ein pandemisituasjon enn ein elles gjer når ein nyttar vaksinar. Dette blei aktualisert i samband med pandemien i 2009 der rapportar om narkolepsi etter vaksinasjon med Pandemrix® først blei mottekne sommaren 2010.

Tryggleiksstudiar Vaksineprodusentane blir pålagde å gjere systematiske tryggleiksstudiar etter protokollar godkjende av dei europeiske legemiddelmyndigheitene i dei landa som først nyttar vaksinen. Føremålet er å fange opp signal om eventuelle nye og ukjende biverknader raskast mogeleg. Studiane blir skildra i produsentane sine planar for risikohandtering på same måte som studiane på verknaden av vaksinen.

Meldeplikt Ved ein pandemi er det nødvendig å ha ei velfungerande overvaking av alvorlege, uønskte hendingar og signal om alvorlege biverknader (det vil seie eit velfungerande spontan-rapporteringssystem), slik at ein mogeleg utilsikta verknad av vaksinen kan bli oppdaga på eit så tidleg tidspunkt som mogeleg. Alvorlege mistenkte biverknader er definert som hendingar som fører til innlegging på sjukehus, død eller gir langvarig nedsett funksjon / fører til vedvarande eller vesentleg nedsett funksjonsevne eller arbeidsuførleik, eller medfødde anomaliar/ fødselsdefektar.

Helsepersonell må melde alvorlege mistenkte biverknader så snart som mogeleg på eit eige skjema til Folkehelseinstituttet, som fungerer som nasjonalt senter for vaksine-biverknader (jf. SYSVAK-registerforskrifta §2-1 (8) og legemiddelforskrifta § 10-11 (9)). Folkehelseinstituttet handsamar meldingane på vegner av Statens legemiddelverk, og registrerer avidentifiserte opplysningar i den nasjonale biverknadsdatabasen for legemiddel hos Statens legemiddelverk. Derifrå blir opplysningane sende vidare til den europeiske biverknadsdatabasen (EudraVigilance), til WHO sin internasjonale biverknadsdatabase, og til vaksineprodusentane sine eigne biverknadsdatabasar.

I tillegg er det viktig med system utover spontanrapportering for å finne ut om signal om mistenkte alvorlege biverknader heng saman med vaksinen. Det må leggjast til rette for ei rask kopling mellom SYSVAK og andre sentrale helseregister. Ein føresetnad for å kunne gjere slike koplingar raskt er ei fortløpande og fullstendig registrering av pandemivaksinasjonar i SYSVAK.

Erstatningsansvar Staten pliktar etter pasientskadelova § 2 å erstatte ein skade som kan vere ei følgje av tilrådde eller påbodne vaksinasjonar som blir sett i verk i medhald av smittevernlova (10). Vaksinering i ein pandemisituasjon kjem inn under denne føresegna. Det er Norsk pasientskadeerstatning som handsamar alle skadesaker.

23


Det er svært viktig at befolkninga får informasjon om desse forholda. Vi tilrår at dei som skal vaksinerast blir informerte skriftleg om risikoforholda ved å bruke vaksinen. Folkehelseinstituttet skal utarbeide og sende ut informasjon om kjende biverknader, risiko for alvorlege biverknader, og om forhold knytt til erstatningsansvar til alle kommunar og helseføretak i samband med pandemivaksinasjon.

24


Samhandling og ansvarsfordeling

Kommunen skal etter smittevernlova § 7-1 (7) syte for at personar som oppheld seg i kommunen får tilbod om førebyggjande smitteverntiltak – mellom anna vaksinasjon. Kommunelegen har etter smittevernlova § 7-2 (7) også eit lovfesta ansvar for å organisere og leie det lokale smittevern- og massevaksinasjonsarbeidet i kommunen. For helse-føretaka ligg dette ansvaret hos leiinga i føretaket. Det skal likevel vere ein lege, direkte underlagt leiinga, som skal stå ansvarleg for å koordinere smittevernet i institusjonen. Dette er skildra mellom anna i § 2-3 i Forskrift om smittevern i helse- og omsorgstenesta (11). Helseføretaka og kommunane har vidare ei lovpålagt plikt til å samarbeide med dei styresmaktene som har oppgåver som er viktige for dei aktuelle smitteverntiltaka, og for å inngå gjensidige samarbeidsavtalar (12).

Informasjonsflyt

I ein pandemisituasjon har tilgangen på direkte kontaktlinjer mellom Folkehelseinstituttet og høvesvis smittevernansvarlege legar i helseføretak og kommunelegane av avgjerande vekt for at ein skal kunne gjennomføre massevaksinasjon av befolkninga på ein rask og kontrollert måte.

Informasjon som skal nå ut til aktørane lokalt omfattar opplysningar om vaksinen og vaksineleveransar (leveringstidspunkt og -mengde), opplysningar om registrering av vaksinasjon og meldeskjema for biverknader, og tilgjengeleg informasjonsmateriell om vaksine retta mot helsepersonell og befolkning.

Informasjon som skal frå lokale aktørar til Folkehelseinstituttet omfattar opplysningar om leveringsadresse og kontaktpersonar for vaksineleveransar, opplysningar om gjennom-førte vaksinasjonar (ved registreringar i SYSVAK), i tillegg til meldingar om mistenkte biverknader etter vaksinasjon (8). Når ein etter kvart har fått vaksinert ein større del av befolkninga, kjem det også til å vere behov for å melde inn restlager av vaksine til Folkehelseinstituttet, eventuelt melde inn behov for supplerande vaksineleveransar.

Fylkesmannen si rolle

Etter smittevernlova § 7-4 (7) skal Fylkesmannen vere særskild merksam på allmenn-farlege smittsame sjukdomar. Vidare skal Fylkesmannen halde Statens helsetilsyn og Helsedirektoratet orientert om tilhøva i fylket (jf. helsetilsynslova § 2 (13)).

Fylkesmannen sitt samordningsansvar i beredskapssituasjonar er mellom anna heimla i instruks for fylkesmannen og Sysselmannen på Svalbard sitt arbeid med samfunns-tryggleik, beredskap og krisehandtering (14). Fylkesmannen har i samsvar med kapittel VIII i instruksen mellom anna eit viktig ansvar for å bidra til at kriseinformasjon gitt i fylket er einsarta og samordna.

Samstundes som det er viktig å halde ved lag ein god kommunikasjonsflyt direkte mellom kommunen/helseføretaka og Folkehelseinstituttet, er det viktig at Fylkesmannen blir halden løpande orientert om situasjonen i både primær- og spesialisthelsetenesta i fylket sitt og nasjonalt. Meldingar på overordna nivå mellom Folkehelseinstituttet og kommunane respektive helseføretaka, skal sendast med kopi til Fylkesmannen. Når situasjonen gjer det nødvendig, skal Fylkesmannen hente inn prioriteringslister frå kommunane, for å sende dei vidare til Folkehelseinstituttet. Føremålet er at Fylkesmannen skal få oversikt over kommunane sine prioriteringar og vaksinebehovet i fylket, og på den måten kunne samordne på lokalt nivå der det måtte vere behov for det.

25


Dei regionale helseføretaka si rolle

Det regionale helseføretaket (RHF) har etter smittevernlova § 7-3 ansvar for å syte for nødvendige spesialisthelsetenester til befolkninga i helseregionen i samband med smittsame sjukdomar (7).

Etter spesialisthelsetenestelova § 2-1 har RHF-ane òg ansvaret for å organisere og samordne verksemda i sine helseføretak (15). Under ein massevaksinasjon får dei regionale helseføretaka derfor ansvar for å samle inn prioriteringslister frå eigne helseføretak og dei private sjukehusa og rehabiliteringsinstitusjonane kvart einskild RHF har avtale med. På denne måten sikrar ein at behovet som er meldt frå kvar einskild verksemd står i forhold til dei oppgåvene verksemda er sett til å vareta.

Faktorane RHF-et bør ta omsyn til i denne gjennomgangen, omfattar mellom anna: • Spesialfunksjonar på sentralt, regionalt eller nasjonalt nivå • Talet på senger, poliklinisk aktivitet • Talet på tilsette • Legevakt eller andre førstelinjefunksjonar som helseføretaket tek hand om,

mellom anna ansvar for ambulanseteneste

Det regionale helseføretaket sender vidare prioriteringslistene frå sine helseføretak til Folkehelseinstituttet.

26


Folkehelseinstituttet sine plikter og oppgåver

Folkehelseinstituttet har ansvar for å kjøpe inn og distribuere pandemivaksinen, for SYSVAK-registeret, for å handtere biverknadsmeldingar og for å gi informasjon om vaksinen og tilrådingar om bruk (jf smittevernlova § 7-9 (7)). I tillegg til ansvaret for å distribuere pandemivaksine til kommunar og helseføretak har Folkehelseinstituttet òg eit samarbeid med Forsvaret om å levere vaksine til militært tilsette og vernepliktige. Forsvaret har, som helseføretaka, eit ansvar for å vaksinere eigne tilsette ved ein pandemi.

Folkehelseinstituttet sine oppgåver i pandemivaksinasjonsarbeidet (kronologisk):

• Opprette ein eigen informasjonstelefon for helsepersonell • Opprette eit eige informasjonsnettverk med kontaktpersonar i alle kommunar og

helseføretak • Hente inn oppdaterte befolkningslister frå kommunane, og når situasjonen krev det,

oppdaterte prioriteringslister frå alle kommunar og helseføretak • Ha eit sentralt mottak for og kontroll av vaksineleveransar frå produsentane. Kvar

produksjonsbatch må godkjennast av Statens legemiddelverk før han kan distribuerast vidare, og kvar vaksineleveranse må kontrollerast når Folkehelseinstituttet tek imot dei

• Ha sentral lagringskapasitet for vaksinar • Syte for å pakke og sende ut vaksine med eigna transport til kommunane og

helseføretaka • Prioritere delutsendingar av vaksine på grunnlag av tilgjengeleg tal på vaksinedoser,

epidemiologiske tilhøve, vedtak om prioritering frå Helse- og omsorgsdepartementet, folketal, i tillegg til kommunane og helseføretaka sine prioriteringslister dersom slike er samla inn

• Sende / leggje ut informasjonsmateriell om pandemivaksinen til helsepersonell og publikum. Dette omfattar òg informasjon om at sjeldne biverknader som enno ikkje er identifiserte kan oppstå

• Sende / leggje ut mal for vaksinasjonsprov med generelle opplysningar • Sende / leggje ut skjema for rapportering av biverknader • Ta i mot og registrere meldingar om alvorlege uønskte hendingar knytt til

vaksinasjon, og vurdere desse i samråd med Legemiddelverket • Leggje til rette for at registreringar av vaksinasjon med pandemivaksine blir

overførte direkte til SYSVAK via beredskapsalternativ som FHI tilbyr, dersom ein ikkje kan overføre direkte frå journalsystemet

• Følgje opp vaksinasjonsdekninga

27


Planrettleiar for kommunar

Kommunane sine plikter og oppgåver

Kommunen skal, etter helse- og omsorgstenestelova § 3-1 første ledd (12), og etter smittevernlova § 7-1 (7), syte for at personar som oppheld seg i kommunen får tilbod om nødvendige helse- og omsorgstenester.

Kommunen har etter helse- og omsorgstenestelova § 5-2 plikt til å utarbeide ein beredskapsplan for helse- og omsorgstenesta si i samsvar med helseberedskapslova (12, 16); tiltak mot smittsame sjukdomar skal etter smittevernlova § 7-1 vere eit eige område i planen (7). Planen skal samordnast med dei andre beredskapsplanane i kommunen.

Beredskapslovgivinga opplyser vidare om kva for oppgåver kommunane pliktar å vareta i samband med uønskte hendingar som kan skje i kommunen, mellom anna det å syte for massevaksinasjon i ein pandemisituasjon (4, 7, 12, 16-18). Ansvaret for å gjennomføre massevaksinasjon av kommunen sine innbyggjarar ligg hos kommunen, det gjeld mellom anna å syte for nødvendige ressursar, til dømes tilstrekkeleg og kompetent personell.

Kommunen sin massevaksinasjonsplan skal samordnast med dei andre beredskapsplanane i kommunen, og med planverket til det regionale helseføretaket (12). For å fremje ei betre og meir føremålstenleg utnytting av ressursar, meir robuste og mindre sårbare tenester og meir stabile og breiare fagmiljø, kan somme kommunar vere tente med å inngå eit samarbeid om å planleggje og gjennomføre av ein massevaksinasjon (jf. forskrift om kommunal beredskapsplikt, § 5 (4)).

Smittevernlova har som føremål å verne befolkninga mot smittsame sjukdomar ved å førebyggje dei og motverke at dei blir overførte i befolkninga. Kommunen og kommunelegen har ein sentral plass i lova, der hovudoppgåvene er skisserte i høvesvis §§ 7-1 og 7-2 (7). Ettersom massevaksinasjon inneber at ein skal handtere legemiddel, må kommunane også tilfredsstille dei krava som blir stilte i forskrift om legemiddelhandtering (19).

Ein må tilpasse kommunen sin plan for massevaksinasjon til det faktum at vaksinen blir levert i delleveransar over ein periode på 3–6 månader. For at ein skal kunne gjennomføre massevaksinasjon på ein forsvarleg måte, må ein av same årsak både leggje planar for ein situasjon der heile befolkninga blir vaksinert etter kvart med éin dose før nokon grupper blir fullvaksinerte, og for ein situasjon der prioriterte grupper får to dosar før resten av befolkninga får tilbod om vaksine. I tillegg bør det liggje føre planar for ein situasjon der heile befolkninga skal vaksinerast over eit kort tidsrom, då dette kan bli aktuelt dersom ein vedtek å nytte prepandemivaksine. Det krev i så fall eit vesentleg større apparat enn prioritert vaksinasjon.

I samband med den årlege influensasesongen blir per i dag om lag 10 % av befolkninga vaksinert over eit kort tidsrom. Under ein pandemi får vi maksimalt nok vaksine til å vaksinere ein like stor del av befolkninga kvar veke over eit lengre tidsrom. For å handtere ein slik auke i belastninga bør planane for pandemivaksinasjon organiserast etter den same modellen som vaksinasjon mot sesonginfluensa. I mange kommunar vil det vere føremålstenleg å arrangere kommunale vaksinasjonsdagar i tillegg til vaksinasjon hos fastlegen, slik at ein er meir fleksibel når ein må auke kapasiteten. I tillegg rår ein til at kommunen etablerer eit ambulerande vaksinasjonsteam som kan gi eit tilbod til dei som ikkje så lett kan nytte tilbod utanfor heimen.

28


Når ein vaksinerer mot eit pandemisk influensavirus, skal den lokale beredskapsplanen aktiverast. Det er derfor ein føresetnad at dei lokale planane for helse- og omsorgstenesta sitt arbeid med vern mot smittsame sjukdomar, mellom anna beredskapsplanar, er reviderte, oppdaterte og tilpassa den aktuelle beredskapssituasjonen til kvar tid. Det bør vere etablert eit beredskapsråd i kommunen som held regelbunde møte etter behov. Kriseleiinga i kommunen må klarleggje og dokumentere kven som har avgjerdsmakt, og delegere myndigheit når det gjeld pandemivaksinasjon (forskrift om krav til beredskapsplanlegging, § 5 (17); forskrift om kommunal beredskapsplikt (4)).

Kommunelegen sine oppgåver Smittevernansvarleg kommunelege (i denne samanhengen omfattar dette òg bydelsoverlege) skal utføre dei oppgåvene innan smittevern som er pålagt i smittevernlova § 7-2 (7):

a) Utarbeide forslag til plan for helsetjenestens arbeid med vern mot smittsomme sykdommer, herunder beredskapsplaner og tiltak, og organisere og lede dette arbeidet.

b) Ha løpende oversikt over de infeksjonsepidemiologiske forholdene i kommunen. c) Utarbeide forslag til forebyggende tiltak for kommunen. d) Bistå kommunen, helsepersonell og andre i kommunen som har oppgaver i arbeidet

med vern mot smittsomme sykdommer. e) Gi informasjon, opplysninger og råd til befolkningen om vern mot smittsomme

sykdommer. f) Utføre andre oppgaver som følger av loven eller bestemmelser i medhold av loven, og

medvirke til effektive tiltak for å forebygge overføring av smittsomme sykdommer. Departementet kan i forskrift bestemme at kommunelegen også skal ha andre oppgaver, …..

Det er ein føresetnad at kommunelegen utfører desse oppgåvene i tråd med dei prioriteringane og den informasjonen som blir gitt av sentrale styresmakter.

Prioritert massevaksinasjon ved pandemi

Ved ein pandemi får Noreg levert små delleveransar av vaksine over eit lengre tidsrom. Vaksinasjon av befolkninga med pandemivaksine må derfor skje i prioritert rekkjefølgje. Når situasjonen krev det, ber Folkehelseinstituttet om å få oversendt prioriteringslister frå kommunane med talet på personar i prioriterte grupper. Føremålet er å bruke desse som grunnlag for å tildele vaksinekvoter. Det blir då utarbeidd ein mal for korleis ein skal rapportere inn prioriteringslister. Kor detaljerte listene er, kjem mellom anna an på pandemien sin epidemiologi og forventa tilgang på vaksine. Ei samla oversikt over prioriterte grupper er skildra i den innleiande delen av rettleiaren, tabell 1.

Nedanfor følgjer ei nærare skildring av prioriteringsgruppe 5: Personell i kritiske samfunnsfunksjonar. Arbeidet med å skaffe ei oversikt over nøkkelpersonell i kommunen er krevjande, og ei slik oversikt må derfor liggje føre i god tid før ei eventuell avgjerd om prioritert vaksinasjon av nøkkelpersonell. Det er her viktig å peike på at ikkje alle kritiske samfunnsfunksjonar utan vidare blir vurderte som så skadelidande at personell må prioriterast for vaksinasjon, sjølv under ein alvorleg pandemi (sjå Nasjonalt risikobilete 2013 for ei nærare vurdering (20)).

29


Kritiske samfunnsfunksjonar – prioritert vaksinasjon av nøkkelpersonell Ifølgje forskrift om kommunal beredskap er det kommunane som står ansvarlege for å skaffe ei oversikt over kva for etatar og verksemder (offentlege og private) som er lokali-serte i kommunen og som utgjer kritisk infrastruktur / tek hand om kritiske samfunns-funksjonar, og kor mange personar som blir rekna som nøkkelpersonell innanfor kvart område (4).

Denne oversikta kan ein opprette i samband med arbeidet med ein heilskapleg risiko- og sårbarheitsanalyse (heilskapleg ROS) i kommunen. Forskrift om kommunal beredskaps-plikt (4) slår fast at kommunen pliktar å gjennomføre ein heilskapleg ROS, mellom anna ein analyse av kommunen sine «særlige utfordringer knyttet til kritiske samfunnsfunksjoner og tap av kritisk infrastruktur», samt «kommunens evne til å opprettholde sin virksomhet når den utsettes for en uønsket hendelse og evnen til å gjenoppta sin virksomhet etter at hendelsen har inntruffet».

DSB har utarbeidd ein rettleiar (5), «Helhetlig risiko- og sårbarhetsanalyse i kommunen», som skal støtte opp under kommunen sitt arbeid med å gjennomføre og følgje opp heil-skapleg ROS i tråd med krava til kommunal beredskap gitt i sivilvernlova (18) og den tilhøyrande forskrifta om kommunal beredskapsplikt (4, 20). I arbeidet med ein heil-skapleg ROS må kommunen også støtte seg på ROS-analysar gjort på eit overordna nivå, mellom anna Nasjonalt risikobilete og Fylkesvise ROS for uønskte hendingar av nasjonalt og regionalt omfang, og ROS-analysar frå lokale verksemder, offentlege og private, innan ulike fagområde.

Kritiske samfunnsfunksjonar er i DSB sin rettleiar (5) definerte som (s. 7):

«(...) oppgaver som samfunnet må opprettholde for å ivareta befolkningens sikkerhet og trygghet. Dette er leveranser som dekker befolkningens grunnleggende behov. Mat, drikke, varme og helsetjenester er eksempler på dette. Disse tjenestene må være robuste mot mange ulike typer hendelser. Svikt i kritiske samfunnsfunksjoner kan forsterke konsekvensene av en hendelse, og skape følgehendelser som igjen får nye konsekvenser.»

Rettleiaren gir òg ei oversikt over kritiske samfunnsfunksjonar tilpassa kommunalt nivå; sjå tabell 2.

Tabell 2. Oversikt over kritiske samfunnsfunksjonar i kommunar.

Kritiske samfunnsfunksjonar

1. Forsyning av mat og medisinar

2. Ivaretaking av behov for husly og varme

3. Forsyning av energi

4. Forsyning av drivstoff

5. Tilgang til elektronisk kommunikasjon

6. Forsyning av vatn og avlaupshandtering

7. Framkomsttilhøve for personar og gods

8. Oppfølging av særleg sårbare grupper

9. Nødvendige helse- og omsorgstenester

10. Naud- og redningsteneste

11. Kommunen si kriseleiing og krisehandtering

30


Kommuneleiinga må vurdere om desse kritiske samfunnsfunksjonane er relevante og dekkjande for deira kommune, og utarbeide ei oversikt som viser talet på tilsette i kvar funksjonsgruppe. I prioriteringsoversikta til kommunen må ein gi opp kor mange tilsette i kvar funksjonsgruppe som er nødvendige for å halde ved lag ei minimumsdrift av dei ulike kritiske samfunnsfunksjonane (jf. tabell 1). På lista må ein òg setje opp kontaktpersonar (telefon/e-postadresse) for kvar gruppe.

Ansvaret for å ha oppdaterte oversikter over kven som er nøkkelpersonell må ein gå ut ifrå ligg hos kvar einskild verksemd/etat, anten denne er offentleg eller privat. Kommunen har likevel eit sjølvstendig ansvar for å samarbeide med verksemder som tek hand om kritiske samfunnsfunksjonar, for å kartleggje kor mange av dei tilsette som er aktuelle for prioritert vaksinasjon av nøkkelpersonell i samsvar med oversikta i tabell 1, dersom dette blir aktuelt.

For ein meir utfyllande omtale av korleis ein skal kartleggje kritisk infrastruktur og samfunnsfunksjonar, sjå rettleiinga til forskrift om kommunal beredskapsplikt (21), rettleiar for ei heilskapleg risiko- og sårbarheitsanalyse i kommunen (5), DSB sin rapport «Sikkerhet i kritisk infrastruktur og kritiske samfunnsfunksjoner (22), Nasjonal sårbarhets- og beredskapsrapport 2011 (23), NOU 2006:6 (24) og St. meld. nr. 22 (2007-2008) (25).

Vaksinasjon av personar i kritiske samfunnsfunksjonar Personar i kritiske samfunnsfunksjonar blir prioriterte for vaksinasjon i den kommunen der arbeidsstaden er lokalisert, og ikkje i bustadkommunen sin. Årsaka er at dei blir prioriterte på bakgrunn av den yrkesmessige funksjonen dei har.

Det er viktig å merkje seg at éin person kan høyre inn under fleire prioriteringsgrupper. Hugs at kvar person berre skal reknast med éin gong i prioriteringsinndelinga. Sjølv med relativt god tilgang til vaksine reknar ein ikkje med å dekkje kvar einskild prioriteringsgruppe fullt ut før ein startar med den neste, ettersom det er store variasjonar internt i kvar funksjonsgruppe.

Vaksinering av personar i kritiske samfunnsfunksjonar kan delegerast til helsepersonell utanfor helse- og omsorgstenesta i kommunen – til dømes bedriftshelsetenester – der dette er føremålstenleg. I ein slik situasjon er det kommunane som er ansvarlege for at vaksinasjonen blir gjennomført med dei same krava til at det er fagleg forsvarleg, informasjon, dokumentasjon, rapportering og internkontroll som ved vaksinasjon i regi av kommunen.

Gjennomføring av massevaksinasjon

Nedanfor følgjer ei oversikt som skildrar dei oppgåvene kommunen skal ta hand om dersom det blir aktuelt med massevaksinasjon av befolkninga. Oversikta inkluderer plikter heimla i lov i tillegg til forslag til korleis ein skal gjennomføre dei. Desse forslaga er baserte på erfaringar frå øvingar som blei halde i samband med arbeidet med den førre utgåva av denne rettleiaren, og evalueringar gjort etter pandemien i 2009.

Ein rår til at kommunen opprettar ein koordinatorfunksjon for å støtte kommunelegen sitt arbeid med massevaksinasjon (for større kommunar kan det vere nødvendig å styrkje koordinatorfunksjonen med ei eiga smitteverngruppe for å rekke over alle oppgåvene).

31


Tilbakemeldingar frå kommunelegane etter pandemien i 2009 tydde på at dette var ein føresetnad for å lukkast. Koordinatoren kan hjelpe kommunelegen/smittevernlegen med ei rekkje praktiske og administrative funksjonar. Den som skal ha koordinatorfunksjonen må ha brei erfaring frå smittevern- og/eller vaksinasjonsarbeid – i praksis vil dette ofte vere helsesyster eller sjukepleiar med spesialkompetanse.

Planar og avtaleverk Kommunen sine planplikter som omtalt ovanfor inneber at dei òg må ha ein drilla plan for korleis dei skal gjennomføre massevaksinasjon av befolkninga, der roller og ansvar er klart definerte for partane som skal delta i vaksinasjonsarbeidet.

• Planen må skildre korleis ein skal gjennomføre vaksinasjon i prioritert rekkjefølgje over eit lengre tidsrom (pandemivaksine), og også korleis vaksinedosar skal fordelast mellom ulike vaksinasjonsstader (vaksinasjonssenter, helseinstitusjonar, ambulerande team, fastlegar). Planen bør òg dekkje vaksinasjon av heile befolkninga på kort tid, i fall det blir aktuelt å bruke prepandemivaksine.

• Kommunen bør inngå samarbeid med andre verksemder (til dømes fastlegar, legevakt, helseinstitusjonar) for å ha nok helsepersonell til å utføre vaksinasjon og/eller halde medisinsk beredskap ved sentralisert vaksinasjon.

• Ved behov, inngå avtalar med andre kommunar om samarbeid. • Ved behov, inngå avtalar med fastlegar om vaksinasjon av prioriterte grupper. • Tidleg i pandemiforløpet etablere kontakt med frivillige organisasjonar som kan

stå til teneste med støttefunksjonar under sentralisert vaksinasjon.

Det er viktig at alle involverte partar er informerte om kva for oppgåver dei har ansvar for å ta hand om, og at ein eventuell kompensasjon for dette er avtalt på førehand. Dette er særleg viktig når private aktørar, som fastlegane, er tiltenkt ei rolle når befolkninga skal vaksinerast.

Prioriteringslister Kommunen må ha oppdaterte lister over talet på personar i ulike prioriterte grupper.

Lister over talet på personar i ulike aldersgrupper kan hentast ut frå SSB sin befolkningsstatistikk. Kor mange personar som høyrer til risikogruppene på grunn av kroniske lidingar varierer ein del mellom kommunane. Tal frå SSB og Folkehelseinstituttet frå 2014 og 2015 viser likevel at denne gruppa utgjer om lag 18 % av den vaksne befolkninga både på nasjonalt nivå og på landsdelsnivå (26).

For personell i kritiske samfunnsfunksjonar må kommunen samanfatte talet på personar i slike stillingar frå både kommunen og frå private verksemder, og eventuelle andre offentlege institusjonar som er lokaliserte i kommunen (med unnatak av helseføretaka).

Kommunen har òg eit ansvar for personar som oppheld seg mellombels i kommunen, og treng derfor òg ei oversikt over til dømes talet på innsette i fengsel, bebuarar på asylmottak og studentar. Dersom det er mogeleg, bør ein òg ha oversikt over arbeidsinnvandrarar som oppheld seg i kommunen.

32


Vaksinehandtering Kommunen skal syte for at vaksinane blir forsvarleg handterte (19). Det er tilrådd at kommunen peikar ut ein koordinator som kan assistere kommunelegen i dette arbeidet.

• Kommunen skal gi melding til Folkehelseinstituttet om leveringsadresse for pandemivaksine, i tillegg til namn og kontaktdetaljar for den som skal ta imot vaksineleveransen. Folkehelseinstituttet må haldast løpande oppdatert om endringar.

• Kommunen må ha tilgang til eigna kjølelokale der dei kan oppbevare vaksinen. Vaksinen må oppbevarast ved ein temperatur på 2–8 °C for at han ikkje skal bli øydelagd eller miste effekt. Ein må ikkje utsetje vaksinen for frost, og det må finnast eit system for å overvake temperaturen (helst med ein alarmfunksjon i tilfelle temperaturen blir for høg eller for låg) i lokalet der vaksinen blir oppbevart. Ved vidare distribusjon internt i kommunen (til ulike vaksinasjonssenter, helseinstitusjonar, fastlegar osv.) er det kommunen som har ansvaret for at vaksinen blir frakta ved ein temperatur på 2–8 °C.

• Dersom kommunen nyttar ambulerande team må dei ha rutinar som syter for at ein held svinnet på eit minimum. Dette inneber mellom anna at ein har god oversikt over det planlagte talet på vaksinasjonar per tur, slik at overskotsvaksine ikkje går til spille. Kjøleutstyret må vidare syte for at vaksinen ikkje frys, og så langt det er mogeleg blir halde mellom 2–8 °C.

• Dersom kjølekjeda blir broten, må vaksineansvarleg i kommunen rette seg etter dei retningslinjene som er gitt, og eventuelt kontakte Folkehelseinstituttet for å avgjere om ein framleis kan nytte vaksinane.

• Kommunen skal syte for at vaksinesendinga blir oppbevart på ein forsvarleg måte. Det må finnast rutinar for sikring som minimerer moglegheita for tjuveri og anna svinn av vaksinar som blir oppbevarte i kommunen. Dette blir særleg viktig når det er knapt med vaksine.

Gjennomføre massevaksinasjon Kommunen skal syte for å gjennomføre ein massevaksinasjon av befolkninga, mellom anna eigne tilsette, i samsvar med dei prioriteringane som er gitt av sentrale styresmakter. Kommunen sin plan for å gjennomføre massevaksinasjon bør omfatte planar for å:

• Fordele vaksine mellom vaksinasjonsstader i samsvar med plan og vaksineleveransar.

• Klargjere lokale som skal nyttast ved vaksinasjon. Kommunen bør inngå avtalar på førehand om bruk av lokala. Skular, helsestasjonar, hallar, smittevernkontor osv. kan vere eigna. Ein kan vurdere å nytte dei same lokala som ved val.

• Kalle inn og lære opp helsepersonell som skal vere vaksinatørar og legar som skal ha medisinsk beredskap. Ein bør klargjere på førehand kva for personar som skal nyttast til dette arbeidet for å sikre at ein har nok personell for den oppgåva som skal utførast. Ein kan til dømes inngå avtalar på førehand med bedriftshelsetenester om at dei deltek ved vaksineringa.

• Kalle inn frivillige og anna hjelpepersonell som skal assistere med støttefunksjonar i samband med sentralisert vaksinasjon.

• Praktiske tiltak som kan setjast i verk for å redusere smittepresset når mange er samla i lokale i samband med massevaksinasjon – basert på generelle retningslinjer frå myndigheitene.

33


• Kalle inn personar til vaksinasjon og eventuelt fordele dei på ulike vaksinasjonsstader. Innkallinga kan skje via eller hos arbeidsgivar for prioriterte yrkesgrupper (ved hjelp av ambulerande vaksinasjonsteam eller bedriftshelseteneste), og via fastlege for pasientar i medisinske risikogrupper. Større befolkningsgrupper kan kallast inn gjennom ulike mediekanalar eller ved hjelp av data frå folkeregisteret.

• Tilbod om vaksinasjon i institusjons- og heimetenesta. Det må planleggjast særskilt for personar i kommunen som ikkje kan kome seg til vaksinasjonslokala på eigenhand; med organisert transport til vaksinasjonslokalet, ved heimevaksinasjon, eller ved å oppsøkje vaksinandane der dei er, til dømes på eldresenteret.

• Tilbod om vaksine til personar som oppheld seg i kommunen utan å vere folkeregistrerte der.

Registrere alle vaksinasjonar Kommunen skal syte for at alle vaksinasjonane blir registrerte. Dette inneber:

o Prosedyrar for å registrere vaksinasjon elektronisk i SYSVAK via journalsystem. Manglar ein journalsystem med elektronisk kommunikasjon til SYSVAK, kan kan ein nytte beredskapsalternativ som FHI tilbyr. Prosedyrane må dekkje både sentralisert og desentralisert vaksinering.

o Prosedyre for å fylle ut vaksinasjonsprov til alle vaksinerte. Dersom ein syter for at vaksinasjonen blir registrert etter kvart i SYSVAK, kan vaksinanden sjølv skrive ut vaksinasjonsprov frå Mine vaksinar.

Melde alvorlege mistenkte biverknader av vaksinen Kommunen skal syte for at helsepersonell melder mistanke om alle alvorlege mistenkte biverknader etter vaksinasjon til Folkehelseinstituttet. Statens legemiddelverk fastset retningslinjer for melding.

o Ha ein prosedyre for å registrere og melde alvorlege mistenkte biverknader. Folkehelseinstituttet sender ut eit eige meldeskjema for dette, og skjemaet blir òg tilgjengeleg på nett.

o For å kunne registrere og agere på mistenkte biverknader så raskt som mogeleg er det heilt klart ein fordel om kommunen har eit lokalt døgntilgjengeleg tilbod for å følgje opp personar med mogelege biverknader. I mange kommunar er dette (den interkommunale) legevakta. For å sikre rask melding til sentrale styresmakter må ein òg informere legevakta om meldingsprosedyrane.

Samhandling med regionale og lokale helseføretak Kommunestyret og det regionale helseføretaket, eller det helseføretaket som det regionale helseføretaket peikar ut, skal ha ein samarbeidsavtale som mellom anna gjeld beredskapsplanar som partane er samde om (12). I ein pandemisituasjon bør kommunen og smittevernlege ved det lokale helseføretaket opprette ei føremålstenleg samarbeidsform der ein kan utveksle informasjon mellom kommunen og lokale og regionale helseføretak – mellom anna informasjon om planar for vaksinasjon.

34


Krisekommunikasjon Kommunen bør utarbeide ein strategi for å informere befolkninga, fastlegar, legevakt, helse- og omsorgspersonell og andre verksemder dette vedkjem i og utanfor kommunen. Kommunen må syte for at alle innbyggjarane får informasjon på eit språk dei forstår.

Strategien bør inkludere:

o Opprette kontakt med lokale mediekanalar på eit tidleg tidspunkt. o Opprette informasjonskanalar for samhandling internt, lokalt og sentralt og kunne gi

publikum oppdatert informasjon lokalt til kvar tid. o Planleggje for å kunne handtere ein publikumsstorm på telefon og e-post.

35

Tiltaksplan for massevaksinasjon i kommunar når det bryt ut ein pandemi

Det er viktig at alle aktørane går gjennom alle fasane for å få oversikt over den totale beredskapssituasjonen og sine ansvarsområde. Når det gjeld «Ansvar/ anbefalt utført av» for kommunale tiltak oppgir ein hovudsakleg kva for roller/ funksjonar som har ansvaret ifølgje lov eller forskrift. Andre aktørar er òg oppgitt i noko grad. Dette er gjort i dei tilfella der dei konkrete tiltaka naturleg høyrer inn under ansvarsområdet til desse aktørane.

Når ein går over i ein ny fase, skal ein gå gjennom alle dei tiltaka som er eller skulle ha vore gjennomført i tidlegare fasar, på nytt, og om nødvendig setje dei i verk, gjenta dei eller vidareføre dei i lys av den nye situasjonen. Av omsyn til plassen er tiltak som er ført opp under tidlegare fasar, vanlegvis ikkje ført opp på nytt i seinare fasar sjølv om dei kan vere relevante også seinare.

Interpandemisk fase

Oppgåve Kommunale tiltak Ansvar / anbefalt utført av

Folkehelseinstituttet sine tiltak

Beredskap Revidere lokale planar for massevaksinasjon jamleg. Kommunelege/ rådmann

Revidere planrettleiar for massevaksinasjon jamleg. Lokalt planverk skal reviderast med det same dersom ei endring i beredskapssituasjonen gjer revisjon nødvendig.

Planrettleiaren skal reviderast med det same dersom ei endring i beredskapssituasjonen gjer det nødvendig å revidere rettleiaren.

Det lokale planverket skal òg reviderast dersom det kjem viktige nye nasjonale strategiske føringar.

Planrettleiaren skal òg reviderast dersom det kjem viktige nye nasjonale strategiske føringar.

Planverket bør òg reviderast dersom organisatoriske endringar i kommunen er viktige for innhaldet i planen.

Syte for å ha avtalar og planar for å distribuere pandemivaksine.

Det bør liggje føre ei intern sjekkliste for kva for endringar som bør utløyse ein revisjon av den lokale massevaksinasjonsplanen.

Ha planar for å overvake vaksinasjonsdekninga og førekomsten av alvorlege uønskte hendingar av pandemivaksine.

Sesong-vaksinering

Syte for at innbyggjarar og tilsette i kommunen som høyrer til dei definerte målgruppene for influensavaksinasjon får tilbod om vaksine kvart år.

Kommunelege

Gi retningslinjer for vaksinering med sesonginfluensavaksine.

Ha oversikt over kor mange av innbyggjarane og dei tilsette i kommunen som kjem inn under dei definerte målgruppene for sesonginfluensavaksinasjon.

Levere sesonginfluensavaksine til kommunane for at dei skal kunne vaksinere dei definerte målgruppene.

Sende ei årleg bestilling på vaksine til Folkehelseinstituttet basert på kommunen sitt behov.

Overvake vaksinasjonsdekninga med sesonginfluensavaksine i heile befolkninga.

Ha eit innarbeidd og drilla system for å vaksinere og registrere sesonginfluensavaksinasjon av målgruppene. Ein bør kunne bruke systemet til vaksinering i ein pandemisituasjon, og ev. som øvingar i massevaksinasjon. Kommunen sin plan for sesongvaksinering bør inkludere strategiar for både sentralisert og desentralisert vaksinasjon.

Ta imot og vurdere meldingar om alvorlege uønskte hendingar etter sesonginfluensavaksinering. Registrere meldingar inn i biverknadsdatabasen til Legemiddelverket.

36

Interpandemisk fase

Oppgåve Kommunale tiltak Ansvar / anbefalt utført av

Folkehelseinstituttet sine tiltak

Øvingar Delta i øvingar i regi av sentrale og regionale myndigheiter, og også delta i / arrangere lokale øvingar (med andre kommunar og samarbeidande verksemder).

Kommunelege/rådmann

Arrangere beredskapsøvingar for massevaksinasjon i samarbeid med andre sentrale aktørar.

Prioritering Skaffe seg oversikt over verksemder med samfunnskritiske funksjonar i kommunen, og i samarbeid med dei aktuelle verksemdene setje opp lister over talet på personar i prioriteringsgruppe 5 – nøkkelpersonell.

Kommunelege/ rådmannmann

I samarbeid med andre sentrale helsestyresmakter definere dei gruppene som til kvar tid er prioriterte.

Skjerpa beredskapsfase

Oppgåve Kommunale tiltak Ansvar / anbefalt utført av Folkehelseinstituttet sine tiltak

Beredskap Gå gjennom beredskapsplanar med tanke på vaksinasjon. Kommunelege/ rådmann

Identifisere ressursbehov og mobilisere i tråd med situasjonen. Identifisere ressursbehov og mobilisere i tråd med situasjonen.

Inngå avtale med aktuelle private aktørar som skal hjelpe til i vaksinasjonsarbeidet, mellom anna fastlegar, bedriftshelsetenester og frivillige organisasjonar.

Ordførar/ rådmann

Prioritering Oppdatere oversikt over talet på personar i definerte prioriteringsgrupper. Etablere lister med kontaktpersonar.

Kommunelege/ rådmann

Vurdere eksisterande vaksinasjonsstrategi i samarbeid med andre sentrale aktørar i helseforvaltninga.

37

Pandemisk fase – før vaksinen er komen


Oppstart og koordinering

Etablere kriseleiing. Ordførar/ rådmann

Opprette ansvarskontakt. Oppnemne kontaktpersonar for kommunane. Ressursallokering. All informasjon frå Folkehelseinstituttet (FHI) til kommunen om massevaksinasjon går til kommunelege/smittevernlege og omvendt.

Kommunelege

Opprette kontakt med Fylkesmennene.

Kommunelegen/smittevernlegen er fagleg ansvarleg kontaktperson overfor FHI.

Opprette kontakt med kommunelege/smittevernlege i alle kommunar.

Ein skal kunne nå kommunelege/smittevernlege ved behov. Sikre beredskap med fleire kommunelegar – ev. samarbeid med andre kommunar – slik at ein har døgnkontinuerleg tilgang.

Rådmann

Peike ut ein koordinator frå kommunen etter råd frå kommunelegen. Rådmann/ kommunal-direktør/ kriseleiing

Koordinatoren må kunne ta imot vaksineleveransar også utanfor normal arbeidstid. Koordinatoren handterer den praktiske delen av vaksinedistribusjonen lokalt; kommunelege/smittevernlege har det overordna og faglege ansvaret. Koordinatoren rapporterer til ovannemnde.

Samhandling Opprette kontakt med lokalt og regionalt helseføretak. Kommunelege Prioritering Sende inn prioriteringsliste til Fylkesmannen som vidaresender til

Folkehelseinstituttet. Kommunelege Setje opp ein mal for å rapportere inn prioriteringslister frå

kommunane. Når situasjonen krev det, be om at prioriteringslistene til kommunane blir sende inn via Fylkesmannen, for å kunne planleggje pakking og utsending av vaksinedosar etter prioriteringskriterium som er gitt av HOD.

Distribusjon Informere Folkehelseinstituttet om leveringsadresse for vaksine, og om namn, mobiltelefonnummer og e-postadresse til kontaktpersonen som vaksinen skal leverast til. Folkehelseinstituttet må haldast løpande oppdatert om endringar.

Kommunelege/ koordinator

Be om at det blir sendt inn kontaktdetaljar for informasjon om levering av vaksine. Lage ein detaljert plan for vaksinelevering til kommunane basert på prioriteringskriterium gitt av HOD og teoretisk sett tilgang på vaksine kvar veke.

Varsling

Varsle: - vaksinatørar - frivillige hjelparar - administrativt personell - sikringspersonell


38



Gjere klar lokale

Gjere klar for å ta imot vaksine: Kjølelager, kontrollrutinar og sikring. Gjere klar lokala ein skal nytte til vaksinasjon.


Registrering Gjere klar innkallingslister frå Folkeregisteret/SSB og ev. sende ut innkalling / nytte internett / opprette servicetelefon.

Rådmann

Gjere klar for elektronisk registrering til SYSVAK via journalsystem. Manglar ein journalsystem med elektronisk kommunikasjon til SYSVAK, kan kan ein nytte beredskapsalternativ som FHI tilbyr.


Aktivere beredskapsplan for SYSVAK.

Gjere klar utstyr for å utferde vaksinasjonsprov. Leggje ut mal for vaksinasjonsprov på nett. Gjere klar skjema for å registrere alvorlege mistenkte biverknader. Sende ut og leggje tilgjengeleg på nett skjema for melding av

alvorlege mistenkte biverknader. Informasjon Utarbeide konkret og lokalt tilpassa informasjon til alt helsepersonell.

Kommunelege/ informasjons-ansvarleg

Utarbeide ein informasjonsstrategi med tiltak særskilt retta mot kommunane om prioritert eller generell vaksinasjon – avhengig av situasjonen og tilgangen på vaksine.

Gjennomføre konkrete informasjonstiltak (internett, media, intranett, brosjyrar, dokumentasjon og informasjon v/ vaksinering, skilt, plakatar, merking av personell).

Kommunelege/ koordinator/ beredskaps-ansvarleg/andre

Kontinuerleg følgje opp situasjonen og gi oppdatert informasjon til helsepersonell.

Opprette rådgivingstelefon for helsepersonell. Informasjonsmateriell

Tilpasse informasjons- og dokumentasjonsmateriell til lokale tilhøve. Kriseleiing/ kommunelege/ informasjons-ansvarleg

Utarbeide informasjonsmateriell om pandemivaksinen. Trykkje opp: Utarbeide vaksinasjonsprov.

- registreringsskjema Tilpasse meldeskjema for alvorlege uønskte hendingar. - informasjon om kjende biverknader / allergiske reaksjonar - vaksinasjonsprov - ev. anna informasjonsmateriell

Prosedyrar Gi opplæring i praktiske prosedyrar for: Kommunelege/ koordinator

Utarbeide eit rettleiingshefte med praktiske prosedyrar for vaksinasjon med pandemivaksinen. - vaksinasjon (kriterium for kontraindikasjon)

- medisinsk beredskap - tilgjengeleg medisinsk utstyr - dokumentasjonssystem - registrering i SYSVAK - melding av alvorlege biverknader - avviksrapportering

39



Bestilling/ lagring

Syte for tilstrekkeleg eingongsutstyr til vaksinasjon. Kommunelege/ koordinator

Aktivere pandemivaksineavtalar. Vurdere det ønskte talet på dosar saman med Helse- og

omsorgsdepartementet og Helsedirektoratet, og bestille vaksine på bakgrunn av dette.

40

Pandemisk fase – utsending av vaksine har starta


Leggje til rette for vaksinasjon

Bestemme tidspunktet for når ein skal starte opp vaksineringa på grunnlag av informasjon frå FHI.

Kriseleiing/ kommunelege/ informasjons-ansvarleg

Følgje opp Statens legemiddelverk sin godkjenningsprosess for vaksinen.

Fordele vaksinedosar i samsvar med prioriteringsrekkjefølgja som er fastsett av Helse- og omsorgsdepartementet.

Varsle om når ein kan forvente å ta imot vaksine i kommunane (dato og tidspunkt), leveringsmåte, volum og talet på vaksinedosar.

Kalle inn sikringspersonell, vaksinatørar, legar og frivillige hjelparar. Kommunelege/ koordinator

Alle sendingar til kommunane skal registrerast som ordre, slik at det blir dokumentert kor mange dosar og kva for produksjonsbatchar som er i kvar leveranse.

Varsle kontaktpersonar for prioriterte grupper når ein skal vaksinere personell i samfunnsviktige tenester.

Syte for å pakke vaksine for utsending.

Leggje til rette for nødvendig transportteneste for publikum til vaksinasjonsstader.

Kalle inn til vaksinasjon

Kalle inn prioriterte grupper til vaksinasjon via fastlege, arbeidsgivar, brev eller lokale medium.

Kriseleiing/ kommunelege/ informasjons-ansvarleg

Varsle kontaktpersonar for prioriterte grupper når ein skal vaksinere personell i samfunnsviktige tenester.

Ved tilgang på store mengder vaksine (prepandemivaksine):

Planleggje kven som skal møte kvar. Eitt alternativ er å nytte systemet for val med lokale valkrinsar, ev. etter skulekrinsar.

Kalle inn heile befolkninga ved å bruke folkeregisterdata og media. Det må gå fram av innkallinga kvar kvar einskild skal møte.

Lage eit tilbod for personar som oppheld seg i kommunen, men som ikkje har fast bustad her.

41



Vaksine-handtering

Kontrollere alle leveransar ved mottak med tanke på synleg brekkasje, talet på dosar og temperatur under transport (frostindikator).


Sende ut vaksine med eigna transportmiddel, til dømes kjølebil/bil, fly.

Ta hand om tryggleiken når vaksineleveransen skal oppbevarast.

Føre kontroll med alle vaksinedosar som blir tekne ut av lager.

Fordele vaksinedosar og lage køyreplan for utsending til vaksinasjonsstader og koordinere med ansvarshavande på lokale mottak/smittevernkontor.

Skal ein distribuere vaksinar internt i kommunen, må ein følgje prosedyrar for å oppretthalde kjølekjeda (vaksinen skal både transporterast og oppbevarast kjølig, 2–8 °C).

Gi råd dersom vaksine har blitt utsett for temperaturar utanfor 2–8 °C over for langt tidsrom.

Gjere klar utstyr for medisinsk beredskap som skal vere tilgjengeleg ved vaksinasjon.

Gjere klar eingongsutstyr som skal nyttast ved vaksinasjon. Informasjon/ merke-materiell

Gi kontinuerleg oppdatert informasjon i lokale media og på kommunen sine heimesider.

Informasjons-ansvarleg/ kommunelege/ koordinator

Leggje ut kontinuerleg oppdatert informasjon for publikum og helsepersonell på internett.

Sende ut pressemeldingar ved behov. Utvide opningstida for førespurnader på telefon for helsepersonell.

Gi informasjon tidleg til arbeidsgivarar slik at ein kan allokere nødvendige ressursar for å sikre at alle kan møte til vaksinasjon

Gjere klar materiell til å merkje lokale med.

Gjere klar materiell til å merkje personell med. Gjere klar lokale for vaksinasjon

Desse punkta må takast hand om: Kriseleiing/ kommunelege/ koordinator

- Opningstid - Merking av lokale - Installere utstyr / gjere klar kontor osv. - Ta hand om tryggleiken - Parkering, NB spesialtransport (køyretøy av ulik storleik og behov) - Ev. bruk av køsystem (inn/vente/vaksinasjon/observasjon/ut – med

tydeleg merking av område).

- Lokale tiltak for å redusere smittepress ved vaksinasjon.

42



Tryggleik og anna

Desse punkta må takast hand om: Kommunelege/ koordinator

- Sikring av lokale - Sikring av vaksinelager - Parkering - Transport

Førebu hjelpepersonell


- Peike ut ein lokal koordinator - Merking av personell - Eventuelt bruk av verneutstyr Gå gjennom prosedyrar for arbeidsoppgåver

Gjennomføre vaksinasjon


- Ta imot pasientar - Levere ut informasjonsmateriell - Registrere personidentitet - Ha lege tilgjengeleg for å vurdere kontraindikasjonar og kunne

handtere akutte situasjonar i samarbeid med anna helsepersonell.

- Vaksinering - Overvaking etter vaksinering - Registrere vaksinasjon etter kvart i journalsystem med direkte

overføring til SYSVAK. Manglar ein journalsystem med elektronisk kommunikasjon til SYSVAK, kan kan ein nytte beredskapsalternativ som FHI tilbyr.

Hjelpe og rettleie kommunane dersom dei støyter på problem ved overføring til SYSVAK, og gi teknisk støtte på registrering. Journalleverandørane er førstelinje for spørsmål knytt til sine system. Rapportere etter kvart vaksinasjonsdekning på nasjonalt og lokalt nivå. - Levere ut vaksinasjonsprov

- Eventuelt informere om tidspunkt for 2. dose Overvake uønskte hendingar etter vaksinasjon

Kontinuerleg rapportere inn meldingar om alvorlege uønskte hendingar, inkludert akutte allergiske reaksjonar.

Kommunelege Gå gjennom og registrere alle meldingar og overvake situasjonen med omsyn til alvorlege uønskte hendingar i samarbeid med Statens legemiddelverk.

Hugs å informere legevakta om prosedyren for melding til Folkehelseinstituttet.

43

Overgangsfase


Evaluering Utføre eigenevaluering av massevaksinasjon med nødvendige endringar av eige beredskapsplanverk.

Kriseleiing/ kommunelege/ koordinator

Gå gjennom erfaringar frå alle kommunar og gjere analysar og forbetringstiltak basert på innrapporterte opplysningar.

Vurdere vaksinedekning, vaksineeffekt og tryggleik, og oppdatere tilrådingar for vaksinasjon.

Forbetringar og revisjon av planverk

Revidere planverket basert på lokale og ev. landsomfattande evalueringar.

Kommunelege Utarbeide ei betring av planverket og samhandling basert på erfaringar frå pandemien.

44

Planrettleiar for helseføretak

Helseføretaka sine plikter og oppgåver

Etter lov om helsemessig og sosial beredskap (helseberedskapslova) § 2-2 (16) og spesialisthelsetenestelova § 2-1b (15) er både offentleg og privat spesialisthelseteneste som i samsvar med lov eller avtale tilbyr helsetenester, pliktige til å ha ein beredskapsplan for verksemda. Leiinga i verksemda har ansvaret for at verksemdskrava i lover og forskrifter er oppfylte.

Beredskapsplanen skal mellom anna dreie seg om smittsame sjukdomar og pandemisituasjonar. Det er viktig å gjennomføre massevaksinasjon mot pandemisk influensa for å verne både arbeidstakarar og pasientar, noko som igjen er avgjerande for å halde ved lag – og om nødvendig auke – behandlingskapasiteten til verksemda under ein pandemi.

Dei regionale helseføretaka, eller det helseføretaket som det regionale helseføretaket peikar ut, skal ifølgje helse- og omsorgstenestelova §§ 6-1 og 6-2 (12) ha samarbeidsavtalar med kommunane i helseregionen. Avtalane skal mellom anna gjelde beredskapsplanar som partane er samde om. I ein pandemisituasjon bør smittevernlegen ved det lokale helseføretaket og aktuelle kommunar opprette ei føremålstenleg samarbeidsform der ein kan utveksle informasjon mellom lokale og regionale helseføretak og kommunane – mellom anna informasjon om planar for vaksinasjon.

Helseføretak og private helseinstitusjonar har ansvar for å verne sine tilsette, og skal som arbeidsgivar syte for vaksinasjon dersom effektiv vaksine er tilgjengeleg, jf. forskrift om å utføre arbeid § 6-1 og § 6-12 (27). Arbeidsgivar har òg eit ansvar for å minimere risikoen for å overføre smitte frå pasient til tilsett ut ifrå eit arbeidsmiljøperspektiv, jf. arbeidsmiljølova §§ 4-1 og 4-5 (28). Vidare bør dei tilsette vaksinerast ut frå omsynet til pasienttryggleik og kravet om å yte forsvarlege helsetenester, jf. spesialisthelsetenestelova § 2-2 (15).

Helseføretak og private helseinstitusjonar har plikt til å vaksinere pasientar som er innlagt dersom desse høyrer til risikogruppene for influensasjukdom (7, 11). Verksemdene har både kompetanse og ressursar til å vaksinere pasientane sine utan å belaste helse- og omsorgstenesta i kommunen. Det er svært viktig med god kommunikasjon mellom helseføretaka og kommunane i opptaksområda slik at ein har oversikt over kven som er vaksinerte, vaksinepreparat og talet på dosar. Det siste kan ein sikre ved å registrere elektronisk etter kvart, med melding til SYSVAK, slik at ein seinare kan hente ut informasjonen ved å slå opp i SYSVAK-databasen eller tenesta Mine vaksinar. Risikogruppene under ein pandemi svarar høgst sannsynleg til dei tilrådingane som gjeld ved vanleg sesonginfluensa; prioriteringa mellom risikogruppene blir basert på pandemien sin karakter.

I helseføretaka rår vi til at det blir oppretta eit rådgivande Vaksinasjonsutval som er leia av smittevernansvarleg lege. Vaksinasjonsutvalet kan assistere Beredskapsutvalet / ansvarleg leiar for føretaket med dei nødvendige praktiske, administrative og koordinerande funksjonane, og bør bestå av desse personane (med avløysarar):

• Lege med smittevernkompetanse (vanlegvis smittevernansvarleg overlege) • Farmasøyt • Sjukepleiar med vaksinasjonserfaring eller helsesyster

Vaksinasjonsutvalet rapporterer til ansvarleg leiar for føretaket eller til medisinsk fagdirektør.

45

Prioritert vaksinasjon ved pandemi

Vaksinane kjem i mindre leveransar over ein lengre periode. Ein må derfor gjennomføre vaksinasjon i prioritert rekkjefølgje. Vaksinane blir fordelte etter ein fordelingsnøkkel som er fastsett av Helse- og omsorgsdepartementet. Det er Folkehelseinstituttet som fordeler dei tilgjengelege vaksinedosane. For å sikre at helseføretaka får det talet på dosar dei har trong for i samsvar med dei gjeldande fordelingsprinsippa, treng Folkehelseinstituttet oppdatert informasjon om det estimerte behovet ved kvar einskild verksemd. Kvart einskild helseføretak/verksemd er ansvarleg for å utarbeide listene. Listene skal sendast til Folkehelseinstituttet via det regionale helseføretaket.

Prioriteringslister for helseføretak og private sjukehus Den avtalen som no er inngått med vaksineprodusenten fører til at helseføretaka til kvar tid må ha tilgjengeleg ei gjennomarbeidd og oppdatert liste over dei personellgruppene det er aktuelt å prioritere for vaksinasjon. Lista skal òg gi eit grovt overslag for kor mange pasientar innan kvar risikogruppe som vil vere innlagt i sjukehuset til kvar tid. Sjå forslag korleis ein kan utforme prioriteringslister i tabell 3.

I prioriteringslistene rår vi også til at det inngår ei oversikt over kor mange innanfor kvar personellgruppe som skal prioriterast ut ifrå kor stor vaksinetilgangen er. Ein måte å vise dette på kan vere å lage rammer for kor mange som bør vaksinerast ved kvar eining ved ulike grader av vaksinetilgang, til dømes nok vaksine til 10 %, 20 % eller 50 % av dei tilsette ved føretaket. I denne samanhengen er det òg viktig at helseføretaket vurderer om det er trong for å endre dei daglege rutinane med det føremålet å redusere talet på tilsette som blir utsette for eller kan vidareføre smitte.

Helseføretaka må setje rammer for kor mange som bør vaksinerast ved kvar einskild eining. Det kan ein til dømes gjere ved å gjennomføre ROS-analysar lokalt. Når ein vurderer vaksinebehovet må føretaksleiinga mellom anna ta stilling til:

• Kva for arbeidstakarar blir utsette for kontinuerleg eksponering for smitte ved direkte kontakt med influensasjuke (ambulansepersonell, akuttmottak, medisinske avdelingar, intensivavdeling, infeksjonsmedisinsk, barneavdelingar, andre avdelingar med akuttfunksjon, røntgenavdelingar, bioingeniørar, andre)?

• Kven er nøkkelpersonell med unik kompetanse på drift, leiing og vaktfunksjonar (administrasjon/leiing, informasjonsavdeling, IT-nøkkelpersonell, sikkerheitspersonell, medisinsk nøkkelpersonell, støttepersonell)?

• Kva for pasientgrupper har eit særskilt behov for vern mot influensasmitte, der vaksinering av tilsette er eit sentralt tiltak?

• Kor mange personar krevst det for å halde ved lag ei forsvarleg døgnkontinuerleg drift ved dei ulike avdelingane/einingane?

• Kor mange personar krevst det for å halde ved lag ei forsvarleg drift i einingar med hovudsakleg dagbasert verksemd?

• Kva for andre drifts- og støttefunksjonar må fyllast (talet på personar på kjøkken, sterilforsyning, anna forsyning, vaskeri, apotek, reinhald, transport, teknisk, medisinsk teknisk osv.)?

Det er viktig å merkje seg at éin person kan høyre inn under fleire grupper. Hugs at kvar person berre skal reknast med éin gong i prioriteringsoversikta. Personar i kritiske samfunnsfunksjonar skal prioriterast i den kommunen der arbeidsstaden er lokalisert. Årsaka er at dei blir prioriterte på bakgrunn av den yrkesmessige funksjonen dei har. Derfor skal dei òg få tilbod om vaksine i den kommunen eller det helseføretaket der arbeidsstaden er lokalisert, og ikkje i bustadkommunen sin.

46

Vaksinasjon med prepandemivaksine Dersom ein gjer vedtak om å bruke ein prepandemivaksine, må helseføretaka kunne leggje til rette for å vaksinere alle tilsette og pasientar som er innlagde på relativt kort tid.

Organisering av massevaksinasjon

Ifølgje den nasjonale pandemiberedskapsplanen er helsepersonell som kontinuerleg blir utsett for smitte i utgangspunktet den gruppa som er høgast prioritert for vaksinasjon. Ein kan tenkje seg to ulike modellar for massevaksinasjon som begge kan vere aktuelle, avhengig av mellom anna kva for mengde og type (pandemi- eller prepandemivaksine) vaksine som er tilgjengeleg. Det er ein fordel om helseføretaket/verksemda vel den same modellen for prioritert vaksinasjon i ein pandemisituasjon som for sesonginfluensavaksinasjon (sentralisert eller desentralisert modell), slik at sesongvaksineringa fungerer som ei årleg øving.

Desentralisert vaksinering Ein desentralisert modell er eigna dersom det er god tilgang på vaksine og ein stor del av personellet på sjukehuset skal vaksinerast. Desentralisert vaksinering kan ein organisere slik at avdelingane sjølve gjennomfører vaksinering, eller ved å opprette ambulerande vaksinasjonsteam. Ambulerande team bør ha tenlege traller med kjøleboks til å oppbevare vaksine i.

Einingar med legar og sjukepleiarar som kan vaksinere, kan etter ei enkel opplæring ta ansvar for dette sjølv. Opplæringa av vaksinatørane bør systematiserast ved skriftleg instruks og bruk av sjekklister. Dersom einingane er små, må ein ta omsyn til at noko av vaksinen blir levert i hetteglas, og at det derfor er svært ønskjeleg med eit samarbeid mellom einingar for å unngå at vaksinedosar må kasserast.

I einingar utan eigne vaksinatørar kan ein gjennomføre vaksineringa ved hjelp av eit ambulerande team eller ved sentralisert vaksinering.

Sentralisert vaksinering Ved sentralisert vaksinering opprettar ein senter for vaksinasjon ved til dømes poliklinikkar. Vaksinatørane bør i hovudsak vere personar som har volumerfaring med vaksinasjon (sjukepleiarar ved poliklinikk, bedriftssjukepleiarar, helsesystrer, legar). Når ein vurderer kva for lokale ein skal nytte, bør ein ta fleire forhold med i vurderinga, mellom anna om det finst venteareal, tilgang på IT-utstyr og anna utstyr, i tillegg til kjølefasilitetar.

Det kan i tillegg vere aktuelt med ambulerande team for å vaksinere ved einingar som ligg perifert i høve til sentrale delar av sjukehuset.

47

Gjennomføring av massevaksinasjon

Nedanfor går vi gjennom dei oppgåvene som helseføretaka og dei private helseinstitusjonane skal ta hand om ved ein massevaksinasjon av eigne tilsette og pasientar som er innlagde. I tillegg til plikter som er heimla i lov og forskrift inkluderer denne oversikta også forslag til gjennomføring. Forslaga er baserte på erfaringar frå øvingar som blei haldne i samband med arbeidet med den førre utgåva av denne rettleiaren, og evalueringar gjort etter pandemien i 2009.

Helseføretak og private helseinstitusjonar:

• Skal ha oversikt over eigne tilsette når det gjeld arbeidsoppgåver og funksjon. Oversikta utgjer grunnlaget for ein plan for prioritert vaksinasjon av personell med kritisk betydning for å halde drifta ved lag i ulike avdelingar ved verksemda.

• Utarbeide planar og instruksar for å gjennomføre høvesvis sentralisert og desentralisert vaksinasjon, anten dette blir gjort ved hjelp av ambulerande vaksinasjonsteam eller ved at avdelingane sjølve tek hand om vaksineringa.

• Utarbeide ein plan for forsvarleg handtering av vaksinane. Vaksinen skal oppbevarast ved ein temperatur på 2–8 °C. Vaksinen må ikkje utsetjast for frost, og det må finnast eit system for å overvake temperaturen i lokalet der vaksinen blir oppbevart.

• Syte for sikring av vaksinane. Det må finnast ein plan som minimerer moglegheita for tjuveri og anna svinn av vaksinar som blir oppbevarte i verksemda. Dette blir særleg viktig når det er knapt med vaksine.

• Skal gi melding til Folkehelseinstituttet om leveringsadresse for pandemivaksine, i tillegg til namn og kontaktdetaljar for den som skal ta imot vaksineleveransen. Folkehelseinstituttet må haldast løpande oppdatert om endringar.

• Det blir sterkt tilrådd å peike ut ein koordinator (i tillegg til smittevernansvarleg lege) som mellom anna kan ta hand om mottak, lagring og distribusjon av vaksinesendinga internt og gjennomføre vaksinasjon i verksemda på vegner av leiinga.

• Må heile tida halde oversikt over kven som har fått éin eller to dosar med vaksine. • Syte for elektronisk registrering til SYSVAK via journalsystem. Manglar ein journalsystem med

elektronisk kommunikasjon med SYSVAK, kan kan ein nytte beredskapsalternativ som FHI tilbyr.

• Skal melde om alvorlege mistenkte vaksinebiverknader til Folkehelseinstituttet. Statens legemiddelverk fastset retningslinjer for melding.

• Skal syte for samhandling med lokale myndigheiter og andre helseføretak/helseinstitusjonar og etablere ei tenleg samarbeidsform.

• Ha ein plan for informasjonstiltak/krisekommunikasjon. o Utarbeide strategiar (mellom anna opprette eigna informasjonskanalar) for

informasjon til eigne tilsette og pasientar som er innlagt, og til verksemder helseføretaket/helseinstitusjonen har avtale med.

o Informasjon til personar i helseføretaket sitt opptaksområde bør vere enkelt tilgjengeleg og på fleire språk, til dømes på føretaket sine nettsider.

48

Tabell 3. Forslag til oppsett for å prioritere tilsette og inneliggjande pasientar i helseføretak og private sjukehus.

Vaksinedekningsgrader

Prioriteringsgruppe Kontaktperson Samla tal på

tilsette Kritisk dekning 10 % 20 % 30 % 50 % Talet på pasientar i risikogruppene

Pasientbehandling —

Særleg smitteutsett personell —

Ambulanse —

Akuttmottak —

Intensivavdeling

Infeksjonsmedisinsk avdeling

Barneavdeling

Anna nødvendig helsepersonell —

Føde- og barsel

Laboratorietenester (bioingeniørar) —

Andre medisinske støttefunksjonar —

Andre medisinske avdelingar

Andre kirurgiske avdelingar

Drift og støttefunksjonar —

Administrasjon og leiing —

IT —

Vakt og sikring —

Reinhald —

Kjøkken —

Teknisk drift —

49

Tiltaksplan for massevaksinasjon i helseføretak ved eit pandemiutbrot

Det er viktig at alle aktørane går igjennom alle fasane for å få oversikt over den totale beredskapssituasjonen og ansvarsområda sine. Når det gjeld «Ansvar / anbefalt utført av» er det sett opp roller/funksjonar som har eit lovpålagt ansvar for å gjennomføre tiltak i helseføretaket. I dei tilfella der tiltaka naturleg hører inn under deira ansvarsområde, er det òg sett opp andre aktørar.

Når ein går over i ein ny fase, skal ein gå gjennom alle dei tiltaka som er eller skulle ha vore gjennomført i tidlegare fasar, på nytt, og om nødvendig setje dei i verk, gjenta dei eller vidareføre dei i lys av den nye situasjonen. Av omsyn til plassen er tiltak som er ført opp under tidlegare fasar, vanlegvis ikkje ført opp på nytt i seinare fasar sjølv om dei kan vere relevante også seinare.

Interpandemisk fase

Oppgåve Tiltak i helseføretaket Ansvar / anbefalt utført av Folkehelseinstituttet sine tiltak

Beredskap Revidere lokale planar for massevaksinasjon jamleg. Ansvarleg leiar/ beredskapsutval

Revidere planrettleiarar for massevaksinasjon jamleg.

Lokalt planverk for pandemivaksinasjon skal reviderast med det same dersom ei endring i beredskapssituasjonen gjer revisjon nødvendig.

Planrettleiaren skal reviderast med det same dersom ei endring i beredskapssituasjonen gjer det nødvendig å revidere rettleiaren.

Planverk skal reviderast dersom det kjem nye nasjonale strategiske føringar.

Planrettleiaren skal reviderast dersom det kjem nye nasjonale strategiske føringar.

Planverket bør òg reviderast dersom organisatoriske endringar ved føretaket/verksemda er viktige for innhaldet i planen.

Ha planar for å overvake vaksinasjonsdekninga og førekomsten av alvorlege uønskte hendingar av pandemivaksine.

Det kan vere nyttig med ei intern sjekkliste for kva for endringar som bør utløyse ein revisjon av den lokale massevaksinasjonsplanen.

Ha ein kontrakt for levering av pandemivaksine. Syte for å ha kontrakt på og planar for å distribuere pandemivaksine.

Sesong-vaksinering

Syte for at helsepersonell som er eksponert for smitte får tilbod om vaksine årleg.

Ansvarleg leiar / smittevern-ansvarleg (lege)

Gi retningslinjer for vaksinasjon med sesonginfluensavaksine.

Ha oversikt over kor mange av verksemda sine pasientar som høyrer til målgruppene for sesonginfluensavaksinasjon, og tilby dei vaksine. Registrere vaksinasjonar i SYSVAK.

Levere sesonginfluensavaksine til helseføretaka for at dei skal kunne vaksinere dei definerte målgruppene for influensavaksinasjon.

Sende ei årleg bestilling på vaksine til Folkehelseinstituttet basert på helseføretaket sitt behov.

Overvake vaksinasjonsdekninga med sesonginfluensavaksine i heile befolkninga.

Ha eit innarbeidd og drilla system for sesonginfluensavaksinering. Dette systemet bør kunne nyttast for prioritert vaksinering i ein pandemisituasjon.

Ta imot og vurdere meldingar om mistenkte biverknader etter sesonginfluensavaksinering. Registrere meldingar inn i biverknadsdatabasen til Legemiddelverket.

50

Interpandemisk fase


Øvingar Delta i øvingar i regi av sentrale og regionale myndigheiter, og også delta i / arrangere lokale samøvingar (med kommunar i opptaksområdet og samarbeidande verksemder).

Ansvarleg leiar Arrangere beredskapsøvingar for massevaksinasjon i samarbeid med andre sentrale aktørar.

Prioritering Ha oppdaterte oversikter over alle tilsette. Ha ei oppdatert oversikt over talet på sengeplassar ved dei ulike avdelingane (det bør skildrast kva hovudfunksjon avdelingane har).

Ansvarleg leiar I samarbeid med andre sentrale helsestyresmakter definere dei gruppene som til kvar tid er prioriterte.

Halde oversikt over eit omtrentleg tal på personar i kvar av prioriteringsgruppene for vaksinasjon ved verksemda.

Informasjon Utarbeide ein plan for informasjonsarbeid overfor eigne tilsette, inneliggjande pasientar og tilknytte verksemder.

Ansvarleg leiar Utarbeide ein kommunikasjonsplan og -strategiar for vaksinerelaterte oppgåver.

Skjerpa beredskapsfase


Beredskap Kalle saman Beredskapsutvalet. Ansvarleg leiar Identifisere ressursbehov ved FHI og mobilisere i tråd med situasjonen.

Gå gjennom beredskapsplanar med tanke på vaksinasjon. Identifisere ressursbehov og mobilisere i tråd med situasjonen.

Ansvarleg leiar

Prioritering Oppdatere ei oversikt over talet på tilsette med kritisk funksjon for verksemda si medisinske og tekniske drift.

Ansvarleg leiar Vurdere eksisterande vaksinasjonsstrategi i samarbeid med andre sentrale aktørar i helseforvaltninga.

Etablere lister med kontaktpersonar.

51



Ansvar Fordele ansvar i verksemda og oppnemne vaksinasjonsutval som har ein rådgivande funksjon for leiaren av beredskapsutvalet.

Ansvarleg leiar Aktivere pandemivaksineavtaler. Vurdere det ønskte talet på dosar saman med Helse- og omsorgsdepartementet og Helsedirektoratet, og bestille vaksine på bakgrunn av dette.

Smittevernansvarleg lege har det faglege ansvaret og rapporterer til ansvarleg leiar eller til fagdirektør.

Opprette ansvarskontakt: Smittevernansvarleg lege er fagleg ansvarleg kontaktperson for Folkehelseinstituttet.

Opprette kontakt med alle helseføretak. Oppnemne kontaktpersonar for helseføretaka.

All informasjon frå Folkehelseinstituttet til helseføretaket om massevaksinasjon går til smittevernansvarleg lege dersom ikkje anna er avtalt.

Samhandling Opprette kontakt med kommunelege/smittevernlege i kommunane, og med verksemdsleiarar i andre helseføretak i opptaksområdet.

Ansvarleg leiar

Prioritering Ha oppdaterte prioriteringslister i samsvar med definerte kriterium (jf. s 36 ff) over talet på personar i dei personellgruppene som det kan vere aktuelt å prioritere for vaksinasjon.

Ansvarleg leiar/ fagdirektør

Be dei regionale helseføretaka sende inn prioriteringslister for sine foretak og andre aktuelle verksemder dei har avtale med.

Sende inn prioriteringsliste til Folkehelseinstituttet – via det regionale helseføretaket.

Beredskaps-utvalet/ smittevern-ansvarleg (lege)

Planleggje pakking og sending av vaksinedosar i samsvar med føringar/prioriteringar frå HOD.

Definere prioriterte tilsette ved ulike einingar (namn og funksjon). Smittevern-ansvarleg (lege)/ einingsleiarar

Lage lister for innkalling til vaksinering. Kontakt-detaljar for vaksine-leveranse

Sende Folkehelseinstituttet informasjon om leveringsadresse for vaksine, og om namn, mobiltelefonnummer og e-postadresse til kontaktperson for vaksineleveransar. Folkehelseinstituttet må haldast løpande oppdatert om endringar.

Smittevern-ansvarleg (lege)

Be om kontaktopplysningar for vaksineleveransar.

Lage ein detaljert plan for vaksineleveransar til helseføretaka - basert på prioriteringskriterium gitt av HOD og teoretisk sett tilgang på vaksine kvar veke.

Varsling Varsle vaksinatørar (ev. oppnemne vaksinatørar dersom dette ikkje er gjort tidlegare)

Beredskaps-utvalet/ smittevern-ansvarleg (lege)

52



Gjere klar for – å ta imot

vaksine Gjere klar lokale for å ta imot vaksine:

- skildre mottaksrutinar (brekkasje, temperatur) - kjølelager (2–8 °C, frostfritt). - kontrollrutinar (temperaturovervaking på lager) - sikring


– eventuell distribusjon internt i HF

Gjere klar for eventuelt å distribuere vidare internt i føretaket: - kjøletransport (2–8 °C, frostfritt). - kontrollrutinar (temperaturovervaking under transport) - sikring


– vaksinering Sentralisert vaksinasjon Smittevern-ansvarleg (lege)

Gjere klar lokala ein skal nytte til vaksinasjon

Syte for tilstrekkeleg eingongsutstyr til vaksinasjon

Desentralisert vaksinasjon

Utarbeide ein plan for fordeling av vaksine og nødvendig utstyr til avdelingane, ev. opprette eit ambulerande vaksinasjonsteam

Syte for tilstrekkeleg eingongsutstyr til vaksinasjon

53



– registrering Gjere klar for registrering i SYSVAK. Smittevern-ansvarleg (lege)

Teste funksjonalitet. Teste funksjonalitet.

Ha ein prosedyre for elektronisk registrering til SYSVAK via journalsystem. Manglar ein journalsystem med elektronisk kommunikasjon til SYSVAK, kan kan ein nytte beredskapsalternativ som FHI tilbyr. Som hovudregel bør vaksinering og registrering i SYSVAK skje på same tid.

Aktivere beredskapsplan for SYSVAK.

Leggje ut mal for vaksinasjonsprov på nett.

Lage ein prosedyre for å utferde vaksinasjonsprov og eventuelt trykkje opp kort (dersom ein passar på at vaksinasjonen blir registrert etter kvart i SYSVAK, kan vaksinanden sjølv skrive ut vaksinasjonsprov frå Mine vaksinar).

– melding av alvorlege biverknader

Gjere klar skjema for registrering av mistenkte alvorlege biverknader etter vaksinasjon.


Utarbeide meldeskjema for alvorlege uønskte hendingar

Leggje ut skjema for melding av mistenkte alvorlege biverknader etter vaksinasjon på nett.

Informasjon Gjere informasjon om vaksinasjon tilgjengeleg på heimesida/intranett, ev. på ei eiga pandemiside.

Beredskaps-utvalet, i samarbeid med informasjons-avdelinga

Utarbeide ein informasjonsstrategi med tiltak særskilt retta mot føretaka og massevaksinasjon.

Kontinuerleg følgje opp situasjonen og gi oppdatert informasjon til helsepersonell.

Opprette rådgivingstelefon for helsepersonell.

Informasjons-materiell

Tilpasse informasjons- og dokumentasjonsmateriell til lokale tilhøve

Informasjons-avdeling, i samarbeid med smittevern-ansvarleg (lege)

Utarbeide informasjonsmateriell om pandemivaksinen (effekt og tryggleik)

54



Prosedyrar Opplæring i praktiske prosedyrar for: Smittevern-ansvarleg (lege)

Utarbeide rettleiingshefte med praktiske prosedyrar for vaksinasjon med pandemivaksinen - Vaksinehandtering

- Vaksinasjon (kriterium for kontraindikasjon) - Medisinsk beredskap - Registrere i helseføretaket sitt dokumentasjonssystem - Registrere i SYSVAK - Melding av mistenkte alvorlege biverknader etter vaksinasjon - Avviksrapportering - Bruk av ev. verneutstyr

55



Oppstart Sentralisert vaksinasjon Ansvarleg leiar/ Beredskaps-utvalet/ Smittevern-ansvarleg (lege)

Ta imot vaksine frå vaksineprodusentane og utføre nødvendige kontrolltiltak. Følgje opp Statens legemiddelverk sin godkjenningsprosedyre for vaksinen. Fordele vaksinedosar i samsvar med prioriteringsrekkjefølgja som er fastsett av Helse- og omsorgsdepartementet. Alle sendingar til helseføretaka skal registrerast som ordre, slik at det blir dokumentert kor mange dosar og kva for produksjonsbatchar som er i kvar leveranse. Varsle om når ein kan forvente å ta imot vaksine i helseføretaka (dato og tidspunkt), leveringsmåte, volum og talet på vaksinedosar.

Bestemme tidspunktet for når vaksineringa skal starte Kalle inn sikringspersonell, vaksinatørar og legar Kalle inn prioriterte grupper til vaksinasjon

Desentralisert vaksinasjon Melde frå til avdelingane/einingane om når dei vil få vaksine, og kor mykje dei får. Dersom helseføretaket nyttar ambulante vaksinasjonsteam, må teamet få melding om dato for oppstart, og avdelingane få beskjed om tidspunkt for vaksinasjon og kor mykje vaksine som er tilgjengeleg.

Vaksine-handtering

Kontrollere alle leveransar ved mottak med tanke på synleg brekkasje, talet på dosar og temperatur under transport (frostindikator).


Sende ut vaksine i samsvar med prioriteringslister med eigna transportmiddel, til dømes kjølebil/bil, fly.

Ta hand om tryggleiken når vaksineleveransen skal oppbevarast. Dette blir særleg viktig når det er knapt med vaksine. Overvake lagringstemperatur – føre temperaturlogg. Lagringstemperatur 2–8 °C. Vaksinen må ikkje fryse. Føre kontroll med alle vaksinedosar som blir tekne ut av lager. Fordele vaksinedosar internt i føretaket. Skal ein distribuere vaksinar internt i føretaket, må ein følgje prosedyrar for å oppretthalde kjølekjeda (vaksinen skal transporterast og oppbevarast kjølig, 2–8 °C). Gjere klar utstyr for medisinsk beredskap som skal vere tilgjengeleg ved vaksinasjon.

Gjere klar eingongsutstyr som skal nyttast ved vaksinasjon.

56



Informasjon Syte for kontinuerleg oppdatert informasjon til tilsette via intranett.

Ansvarleg leiar/ smittevern-ansvarleg (lege) i samarbeid med informasjons-avdeling

Leggje ut kontinuerleg oppdatert informasjon for publikum og helsepersonell på internett. Utvide opningstida for førespurnader på telefon for helsepersonell.

Førebu helse-personell

Gjennomgang/repetisjon av praktiske prosedyrar (vaksinasjon, kontraindikasjonar, beredskap, dokumentasjon, handtering av avvik, verneutstyr).


Gi rettleiing gjennom rådgivingstelefon for helsepersonell.

Gjere klar for vaksinasjon

Sentralisert vaksinasjon Ansvarleg leiar / smittevern-ansvarleg (lege)

Peike ut den ansvarlege leiinga på vaksinasjonsstaden Opningstid Merking av lokale Installere utstyr / gjere klar kontor osv. Ta hand om tryggleiken Ev. bruk av køsystem Logistikksystem for inn/vente/vaksinasjon/observasjon/ ut – der kvar einskild sone er tydeleg merka.

Desentralisert vaksinasjon

Dersom det blir vaksinert på avdeling, gjere klart eingongsutstyr, og utstyr til akuttberedskap, i tillegg til vaksine i eigna emballasje (kjølekjede) for transport.

Tryggleik og anna

Lokale tiltak for å redusere smittepress ved vaksinasjon. Smittevern-ansvarleg (lege)

Sikring av lokale.

Sikring av vaksinelager.

Sikring av transport internt.

57



Gjennomføre vaksinasjon

Desse punkta må takast hand om: - Ta imot vaksinand


- Gi informasjon om vaksinen, dele ut informasjonsmateriell - Registrere personidentitet - Ha lege tilgjengeleg for å vurdere kontraindikasjonar og kunne

handtere akutte situasjonar i samarbeid med anna helsepersonell

- Vaksinering - Overvaking etter vaksinering - Registrere i SYSVAK - Levere ut vaksinasjonsprov - Eventuelt informere om tid for 2. dose

Ved sentralisert vaksinering må ein i tillegg setje i verk rutinar for å redusere smittepresset når mange er samla.

Ved desentralisert vaksinering utført av vaksinasjonsteam må ein i tillegg føre oversikt over kva for vaksinar som har vore oppbevarte utanfor 2–8 °C, og kor lenge. Dette for å sikre at kvaliteten på vaksinen som blir sett er optimal (det vil seie at ein ikkje bruker vaksine som har vore varm for lenge eller som har frose).


Overvake vaksinasjons-dekninga

Registrere vaksinasjon etter kvart i journalsystem med direkte overføring til SYSVAK. Manglar ein journalsystem med elektronisk kommunikasjon til SYSVAK, kan kan ein nytte beredskapsalternativ som FHI tilbyr.


Hjelpe og rettleie helseføretaka dersom dei støyter på problem under overføring, og gi teknisk støtte på registrering. Journalleverandørane er førstelinje for spørsmål knytt til sine system. Rapportere etter kvart vaksinasjonsdekning på nasjonalt og lokalt nivå.

Overvake uønskte hendingar etter vaksinasjon

Kontinuerleg rapportere inn meldingar om alvorlege mistenkte biverknader etter vaksinasjon.


Gå gjennom og registrere alle meldingar og overvake alvorlege uønskte hendingar i samarbeid med Statens legemiddelverk.

58

Overgangsfase


Evaluering Utføre eigenevaluering av korleis ein har gjennomført massevaksinasjon i verksemda.

Ansvarleg leiar/ fagdirektør/ Beredskaps-utvalet/ smittevern-ansvarleg lege

Gå gjennom erfaringar frå alle helseføretak og gjere analysar og forbetringstiltak basert på innrapporterte opplysningar.

Vurdere vaksinasjonsdekning, vaksineeffekt og tryggleik, og oppdatere tilrådingar for vaksinasjon.

Forbetringar og revisjon av planverk

Revidere lokalt planverk på grunnlag av erfaringar frå pandemien

Ansvarleg leiar

Revidere planverk og samhandling basert på erfaringar frå pandemien.

59


Referansar

1. Helsedirektoratet, Folkehelseinstituttet. Nasjonal beredskapsplan pandemisk influensa. 2014.

2. Helse- og omsorgsdepartementet. Nasjonal helseberedskapsplan, Versjon 2.0, fastsatt 2. juni 2014. Oslo 2014.

3. World Health Organization (WHO). Pandemic Influenza Risk Management - WHO Interim Guidance. 2013.

4. Forskrift om kommunal beredskapsplikt. Forskrift om kommunal beredskapsplikt av 22. august 2011.

5. Direktoratet for samfunnssikkerhet og beredskap (dsb). Veileder - Helhetlig risiko- og sårbarhetsanalyse i kommunen. Versjon 01. Tønsberg 2014.

6. Freiesleben de Blasio B, Iversen BG, Tomba GS. Effect of Vaccines and Antivirals during the major 2009 A(H1N1) pandemic wave in Norway - and the influence of vaccination timing. PLoS One 2012; 7: e30018.

7. Smittevernloven. Lov om vern mot smittsomme sykdommer av 05. mai 1994 nr. 55. 8. SYSVAK-registerforskriften. Forskrift om innsamling og behandling av helseopplysninger i

Nasjonalt vaksinasjonsregister av 20. juni 2003 nr. 739. 9. Legemiddelforskriften. Forskrift av 18. desember 2009 om legemidler. 10. Pasientskadeloven. Lov om erstatning ved pasientskader mv. av 15. juni 2001. 11. Forskrift om smittevern i helsetjenesten. Forskrift om smittevern i helse- og

omsorgstjenesten av 17. juni 2005 nr. 610 12. Helse- og omsorgstjenesteloven. Lov om kommunale helse- og omsorgstjenester m.m av 24.

juni 2011. 13. Helsetilsynsloven. Lov av 30. mars 1984 om statlig tilsyn med helse- og omsorgstjenesten

m.m. . 14. Fylkesmannens samfunnssikkerhetsinstruks. Instruks for fylkesmannens og Sysselmannen på

Svalbards arbeid med samfunnssikkerhet, beredskap og krisehåndtering av 19. juni 2015. 15. Spesialisthelsetjenesteloven. Lov om spesialisthelsetjenesten m.m av 02. juli 1999 nr. 61 16. Helseberedskapsloven. Lov om helsemessig og sosial beredskap av 23. juni 2000 nr. 56 17. Forskrift om krav til beredskapsplanlegging. Forskrift om krav til beredskapsplanlegging og

beredskapsarbeid mv. etter lov om helsemessig og sosial beredskap av 23. juli 2001 nr. 881 18. Sivilbeskyttelsesloven. Lov om kommunal beredskapsplikt, sivile beskyttelsestiltak og

Sivilforsvaret av 25. juni 2010. 19. Forskrift om legemiddelhåndtering. Forskrift av 3. april 2008 om legemiddelhåndtering for

virksomheter og helsepersonell som yter helsehjelp. 20. Direktoratet for samfunnssikkerhet og beredskap (dsb). Nasjonalt risikobilde 2013 -

katastrofer som kan ramme det norske samfunnet. Tønsberg 2013. 21. Direktoratet for samfunnssikkerhet og beredskap (dsb). Veiledning til forskrift om kommunal

beredskapsplikt. Tønsberg 2012. 22. Direktoratet for samfunnssikkerhet og beredskap (dsb). Sikkerhet i kritisk infrastruktur og

kritiske samfunnsfunksjoner - modell for overordnet risikostyring. KIKS-prosjektet - 1. delrapport. Tønsberg 2012.

23. Direktoratet for samfunnssikkerhet og beredskap (dsb). Nasjonal sårbarhets- og beredskapsrapport (NSBR) 2011. Tønsberg 2011.

24. Norges offentlige utredninger. NOU 2006:6. Når sikkerheten er viktigst - Beskyttelse av landets kritiske infrastrukturer og kritiske samfunnsfunksjoner. Oslo 2006.

25. St.meld. nr. 22 (2007-2008). Samfunnssikkerhet - samvirke og samordning. Oslo 2008.

60


26. Hungnes O, Hauge SH et al. Influensasesongen i Norge 2014-15. Årsrapport, sykdomsprogram for influensa. Oslo: Folkehelseinstituttet, 2015.

27. Forskrift om utførelse av arbeid. Forskrift om utførelse av arbeid, bruk av arbeidsutstyr og tilhørende tekniske krav av 6. desember 2011.

28. Arbeidsmiljøloven. Lov om arbeidsmiljø, arbeidstid og stillingsvern mv. av 17. juni 2005 2005.

61


Vedlegg

Vedlegg 1: Informasjon om vaksinepreparata, Adjupanrix® og Foclivia®

Vedlegg 2: Avgjerdsprosess for fordeling av vaksinepreparat

Vedlegg 3: Distribusjonsplan for pandemivaksine [kjem]

62 Vedlegg 1


Informasjon om vaksinepreparata

Adjupanrix®

Oppdatert preparatinformasjon er tilgjengeleg på EMA sine heimesider.

Foclivia®

Oppdatert preparatinformasjon er tilgjengeleg på EMA sine heimesider.

http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/001206/human_med_001214.jsp&mid=WC0b01ac058001d124

http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/001208/human_med_001216.jsp&mid=WC0b01ac058001d124

63 Vedlegg 2


Avgjerdsprosess for fordeling av vaksinepreparat Denne skildringa av avgjerdsprosessen for fordeling av vaksinepreparat må ein sjå i samanheng med føringar som er gitt i den Nasjonale pandemiplanen, samt kapittelet om strategiar for vaksinasjon i hovuddokumentet. Den nasjonale pandemiplanen slår fast at prioriteringane skal baserast på eit likeverdsprinsipp, samstundes som ressursane må nyttast der dei gir mest nytte og effekt.

Den overordna premissen for å fordele vaksinar er alvorsgraden og karakteren til pandemien. Den prioriteringsmodellen som skal leggjast til grunn for fordelinga av vaksine – under dette vaksinepreparat – skal ha som siktemål å redusere sjukdom og død i befolkninga på grunn av influensa, og samtidig ta omsyn til behovet for å halde ved lag samfunnskritiske funksjonar. Modellen må òg kunne gjennomførast.

Under den førre pandemien hadde Noreg avtale med éin vaksineprodusent. I inneverande avtaleperiode har Noreg kontrakt med to leverandørar. Ved ein ny pandemi må ein dermed bestille to ulike vaksinepreparat for å kunne tilby fullimmunisering med to dosar til heile befolkninga. Dei to vaksinepreparata har ulike innhaldsstoff. På grunnlag av det ein veit i dag er det usikkert om dei kan nyttast om kvarandre, og det må derfor etablerast eit system for å sikre at den same vaksinen blir gitt som dose éin og dose to til same person.

I dette vedlegget finn ein meir informasjon om sentrale faktorar som kan påverke dei vurderingane som må gjerast når ein skal fordele vaksinepreparata, i tillegg til alternative modellar for fordeling.

Faktorar som påverkar fordelinga av vaksinepreparat

Det er fleire forhold som må vurderast når ulike vaksinepreparat skal fordelast under ein influensapandemi. Blant dei mest sentrale er:

• Vaksinetilgangen (logistikk inn) • Sjukdomen sin transmisjonsrate (kor fort viruset spreier seg) • Sjukdomen sin alvorsgrad (sjukelegheit og døyingsfrekvens) • Eigenskapane til vaksinane (kor effektive og sikre er vaksinane) • Vaksinedistribusjon (logistikk ut)

I tillegg bør fordelinga følgje ein modell som er så enkel som mogeleg for å minimere risikoen for forseinkingar og feil.

Vaksinetilgang (logistikk inn)

Det er svært sannsynleg at den eine vaksinen blir tilgjengeleg før den andre, ettersom dei to vaksinepreparata har noko ulik produksjonsprosess og produksjonstid. Produsentane kjem til å ha lita erfaring med å produsere den nye virusstamma, og dette kan føre til avvik i estimert produksjonstid og færre dosar per veke i høve til estimert produksjonskapasitet. I tillegg kan tilgangen til den eine eller begge vaksinane variere frå veke til veke på grunn av produksjonsavvik eller uhell.

Under pandemien i 2009-10 var det vanskeleg å seie på førehand kor mange dosar det kom i kvar leveranse, både for FHI og for mottakarane i kommunar og sjukehus. Dette fordi det var

64


eit kort tidsintervall frå ein visste kor mange dosar som var tilgjengeleg til dosane blei leverte til FHI.

Gitt dei tronge tidsrammene kjem dette høgst sannsynleg til å gjenta seg ved ein ny pandemi. Dersom det oppstår ein ny pandemi i inneverande kontraktsperiode, blir fordelinga ytterlegare komplisert av at det no er to produsentar som leverer vaksine, og to vaksinepreparat som skal fordelast.

Transmisjonsraten til pandemien

Pandemien sin transmisjonsrate – kor fort viruset spreier seg – har samanheng med eigenskapar ved sjølve viruset (åtaksrate og kor smittsamt det er), eigenskapar ved befolkninga (pre-eksisterande immunitet og generell helsetilstand), eigenskapar ved samfunnet (mellom anna folketettleik og sosiale interaksjonsmønster), og klima og temperaturforhold (influensavirus spreier seg lettare i kalde og tørre årstider).

Ettersom fleire av desse faktorane kan endre seg undervegs i ein pandemi, kan transmisjonsraten òg variere. Ein høgare transmisjonsrate fører til raskare spreiing over større geografiske område og fleire blir smitta. Dette har igjen noko å seie for om det er nok vaksine tilgjengeleg og om han kjem tidsnok til å påverke utviklinga av pandemien. Under pandemien i 2009 starta vaksineringa 1 veke før utbrotstoppen blei nådd. Det vil seie at svært få blei vaksinerte før dei fleste sjukdomstilfella oppstod. Vaksinasjonen kan likevel ha medverka til å hindre ei ny stor sjukdomsbølgje forårsaka av pandemiviruset året etter, noko mange andre land opplevde, m.a. Storbritannia og Danmark.

Sjukdomen sin alvorsgrad

Når ein vurderer sjukdomen sin alvorsgrad, ser ein mellom anna på kor mange av dei sjuke som oppsøkjer lege, kor mange som blir alvorleg sjuke og innlagde på sjukehus, kor mange av dei innlagde som treng intensivbehandling, og kor mange av dei sjuke som døyr av sjukdomen. Tabell 8 frå den nasjonale pandemiplanen (vist under) illustrerer dette:

Tabell 8: Vurdering av sjukdomen sin alvorsgrad etter prosentdelar av personar med sjukdom som tek kontakt med lege, blir innlagde på sjukehus, får intensivbehandling, dødsfall.

Hending Moderat Alvorleg Svært alvorleg

Legekontakt* 10–20 % 15–25 % 20–30 %

Innleggingar på sjukehus 0,5–1,0 % 1,5–2,5 % 3,0–4,0 %

Intensiv behandling 10 % av innleggingar 17 % av innleggingar 25 % av innleggingar

Dødsfall 0,13–0,175 % 0,2–0,25 % 0,3–1,1 %

* Dei som har / fryktar å ha komplikasjonar, eller som høyrer til ei risikogruppe for alvorleg utfall av influensasjukdom.

Sjukdomen sin alvorsgrad kjem til å verke inn på korleis vaksinen blir fordelt mellom ulike prioriteringsgrupper. Alvorsgraden kan òg påverke fordelinga av vaksinepreparat, dersom desse varierer i effekt og/eller biverknadsprofil. Det er til dømes naturleg at ein ved svært alvorleg sjukdom aksepterer ein høgare risiko for alvorlege biverknader.

65


Eigenskapane til vaksinen

Utgangspunktet for begge vaksinepreparata er at ein må gi dei i to dosar for optimal effekt. Avhengig av kva for virus som forårsakar pandemien, kan det likevel vise seg at éin dose er tilstrekkeleg for det eine eller begge vaksinepreparata. Dette veit ein ikkje før vaksinane er produserte og det er gjennomført spesifikke immunogenisitetsstudiar.

Ein kan til ein viss grad tilpasse fordelinga av vaksinepreparat på grunnlag av tilgjengeleg kunnskap om immunogenisiteten og biverknadsprofilen til vaksinane i ulike folkegrupper. Den kunnskapen ein har om effekt og tryggleik for nye pandemivaksinar kjem likevel til å byggje nesten berre på erfaringar med adjuvanterte vaksinar mot H5N1- eller H1N1 pdm2009-virus, og i svært liten grad det konkrete viruset som forårsakar den nye pandemien. Kunnskapen kan derfor ikkje overførast direkte til dei nye vaksinane. Data på immunogenisitet og tryggleik frå større studiar på vaksinane, og overvaking av biverknader etter at ein har starta opp massevaksinasjon, kjem ikkje til å vere tilgjengeleg før vaksinane har vore i bruk ei stund.

Immunogenisitet • Ulik immunogenisitet mellom vaksinepreparat og mellom prioriterte grupper

Immunogenisiteten til vaksinepreparata kjem an på kva for virus som forårsakar utbrot. Dei to vaksinepreparata har noko ulik samansetjing, og kan ha ulik immunogenisitet, sjølv om dei er baserte på det same viruset. Variasjonar i verknad mellom befolkningsgrupper er kjent både for sesongvaksinane og frå studiar på effekt av modellvaksinane (Adjupanrix og Foclivia), der ein har sett ulik effekt mellom aldersgrupper og ulike risikogrupper (t. d. immunsupprimerte). Når ein fordeler vaksinepreparat, bør ein leggja vinn på at den vaksinen som gir best verknad blir nytta til dei gruppene som treng det mest. Dersom tilgjengelege data tyder på at verknaden av dei to vaksinane kan samanliknast i ei gruppe, er det til dømes tryggleik eller logistiske omsyn som er avgjerande.

• Éin kontra to dosar Under pandemien i 2009 viste serologidata frå nokre av dei første immunogenisitetsstudiane at det var nok med éin dose pandemivaksine for å oppnå vern. I forsøk med dei langt mindre immunogene H5-virusa er det vist at det er nødvendig med to dosar for å oppnå antistoffnivå som gir vern mot sjukdom. Immunogenisiteten til viruset som er årsak til neste pandemi vil vere avgjerande for om nokon grupper får tilstrekkeleg vern med éin dose. Sjølv om éin vaksinedose ikkje gir vern mot infeksjon og sjukdom hos dei fleste, gir han kanskje nok vern til at ein unngår alvorleg sjukdom og død. Samstundes kan immunitet hos så få som 30 % av befolkninga stoppe sjukdomen frå å spreie seg, men dette kjem an på transmisjonsraten til viruset.

• Restimmunitet Når ein skal fordele vaksinane, må ein også vurdere om det kan tenkjast at delar av befolkninga har ein restimmunitet som gir nokon grad av kryssvern mot det nye pandemiviruset (kan tenkjast dersom pandemiviruset høyrer til ei H1-, H2- eller H3-stamme). Det kan vere at desse gruppene har mindre behov for pandemivaksine, og det er i så fall naturleg å utsetje vaksineringa av dei til etter at dei immunologisk naive delane av befolkninga har fått tilbod om vaksine. Alternativt kan desse gruppene få ein mindre immunogen vaksine. Utfordringa med ei slik tilnærming er at ein på individnivå ikkje veit kven i desse gruppene som har restimmunitet, og testing er ikkje føremålstenleg under ein pandemi.

66


Ein må ta omsyn til alle faktorane som er skildra ovanfor når ein skal vurdere om ein skal vaksinere flest mogeleg med éin dose før ein begynner å vaksinere med andre dose til dei høgast prioriterte.

Tryggleik Når ein set i gong med vaksinasjon, er kunnskapen om eventuelle sjeldne biverknader avgrensa. Ved massevaksinasjon vil ein, fordi det er så mange som blir vaksinerte, kunne oppdage sjeldne biverknader og biverknader som viser seg lang tid etter vaksinering. Slike biverknader er det ikkje mogeleg å oppdage før mange er vaksinerte.

På same måte som for immunogenisitet, kan det vere skilnader i biverknadsprofilen til dei to vaksinane. Dette kan òg variere mellom aldersgrupper og risikogrupper, og også mellom ulike virus.

Korleis ein i folkesetnaden vektar omsynet til kjende og ukjende biverknader i høve til det vernet vaksinasjon kan gi, kjem i stor grad an på kor alvorleg sjukdom ein ny pandemi forårsakar og kva for grupper som blir hardast ramma.

Vurderinga av tryggleiken kan òg bli påverka av andre forhold. Dersom til dømes vaksine X viser seg å vere effektiv etter berre éin dose, men har ein mindre gunstig biverknadsprofil enn vaksine Y, kan mengda alvorlege biverknader per fullvaksinert likevel vise seg å vere høgare for vaksine Y fordi ein må gi to dosar av denne vaksinen.

Vaksinedistribusjon (logistikk ut)

Dei logistiske utfordringane kjem til å variere noko, avhengig av om vi har den eine eller begge vaksinane tilgjengelege samtidig. Behovet for eit fleksibelt mottakssystem for vaksine i kommunane gjeld likevel for begge scenarioa. Endringar i mottaksadresser og kontaktpersonar, og tilbakemeldingar om feil eller manglar ved mottak, må formidlast etter kvart til FHI slik at dette kan korrigerast.

Når begge vaksinane er tilgjengelege, vil det vere heilt sentralt å ha eit robust system for å sikre at alle kommunar/helseføretak får dei dosane dei skal ha av kvar vaksine, utan at noko blir forseinka eller sendt feil. Dette er særleg viktig for å sikre at det blir gitt to dosar med det same vaksinepreparatet, dersom det er nødvendig med to dosar. Dess meir komplisert fordelingsnøkkelen for distribusjon av vaksinepreparat blir, dess større blir krava til systemet, både hos Folkehelseinstituttet og i ytre distribusjonsledd hos kommunar, legekontor og helseføretak.

Alternativ når ein skal fordele og distribuere vaksine

Ein kan setje opp fleire ulike modellar for å fordele og distribuere dei ulike vaksinepreparata:

• Fordele etter gruppetilhøyrsle • Fordele vaksine til den høgast prioriterte gruppa etter kvart • Geografisk fordeling • Vente med å sende ut til vi har begge preparata

67


Fordele etter gruppetilhøyrsle

Vaksinepreparata kan fordelast i samsvar med tilgjengeleg kunnskap om preparata sin immunogenisitet og pårekna biverknadsprofil i ulike befolknings- eller risikogrupper. Som nemnt over er denne kunnskapen avgrensa for vaksinar med eit nytt pandemivirus. I tillegg er det ikkje sikkert at effekt og biverknadsprofil for dei nye vaksinane har dei same eigenskapane som tilsvarande vaksinar med andre virus.

Ein fordel med å fordele vaksinepreparat etter tilhøyrsle i prioriteringsgrupper (helsepersonell, risikogruppe, alder) er at det kan vere enklare å vite kva for vaksinepreparat som er gitt på grunnlag av kva gruppe kvar einskild høyrer til i. Dersom ein kan fordele etter gruppetilhøyrsle i god tid før vaksinane kjem, kan informasjonen tilpassast på førehand. Det gjer at vaksinatørar og befolkninga elles i større grad veit kva dei kan vente seg.

Når vaksinepreparat blir fordelt på ulike prioriterte grupper, må ein sende begge vaksinepreparata til alle mottakarane. Det vil bli logistisk krevjande å sikre at alle mottakarane heile tida får rett mengd dosar ut ifrå befolkningssamansetjinga.

For å kunne fordele vaksinepreparat etter prioriteringsgruppe, er det svært viktig at ein har jamn og føreseieleg tilgang på vaksinar, slik at ingen prioriteringsgrupper/befolkningsgrupper bli hengjande etter når det gjeld vaksinasjonsdekning. Ein slik fordelingsmodell føreset god kommunikasjon rundt bakgrunnen for valet av vaksinepreparat til kvar einskild prioriteringsgruppe, for å unngå spekulasjonar i befolkninga/media om kva som er grunngjevinga for kven som får kva vaksinepreparat.

Fordele vaksine til den høgast prioriterte gruppa etter kvart

Vaksinepreparata kan òg fordelast ved at den høgast prioriterte gruppa får det vaksinepreparatet som kjem først. Dette er eit enkelt fordelingsprinsipp, men her må ein ta høgde for at den vaksinen som kjem først kanskje ikkje er den optimale for den høgast prioriterte gruppa.

Dette er viktig fordi ein – med mindre ein oppdagar avvik når det gjeld forventa effekt eller biverknadsprofil for den aktuelle gruppa – bør unngå å byte vaksinepreparat for kvar einskild prioriteringsgruppe etter at vaksinasjonen er starta. Eit slikt byte kan føre til at ein misser oversikta over kva for vaksinepreparat ein skal gi som dose 2, og over kor mange dosar av kvart vaksinepreparat kvar kommune/sjukehus kjem til å ha behov for.

Også for denne fordelingsmodellen må ein sende begge vaksinepreparata til alle mottakarar.

Geografisk fordeling

Dersom ein vurderer verknaden og tryggleiken av vaksinane som like god uavhengig av alder og medisinske faktorar, kan ein fordele dei to vaksinepreparata geografisk, etter til dømes fylke eller landsdel.

Den største fordelen med denne tilnærminga er at det gjer logistikken enklare når ein skal sende ut vaksinen. Det blir òg i større grad mogeleg å halde oversikt over kva for vaksinepreparat kvar einskild har fått.

Då er det ein føresetnad at ein har jamn tilgang på begge vaksinane, slik at ikkje delar av landet misser tilgangen på vaksine dersom ein av produsentane blir forseinka eller får ein mellombels

68


leveringssvikt. Det føreset også svært god kjennskap til og kommunikasjon rundt verknaden og tryggleiken av vaksinane.

Vente med å sende ut til ein har begge vaksinepreparata

Å vente med utsending er eit lite realistisk scenario, då ein ikkje kan spå korleis pandemien kjem til å utvikle seg. Det å halde tilbake vaksinane kan i verste fall redusere verknaden av vaksinasjon. Å vente med vaksinasjonen for å kunne tilby begge vaksinepreparata, eller for å samle opp vaksinedosar, krev òg svært god informasjon til befolkninga for å unngå unødig uro.

69 Vedlegg 3


Distribusjonsplan for pandemivaksine

Mottak, godkjenning og lager av pandemivaksine Pandemivaksine vil sannsynlegvis bli levert med kjølebilar direkte frå produsentane til FHI. Ved behov må desse bilane kunne dirigerast rundt til eventuelle andre lagerlokale. I følgje avtalane om levering av pandemivaksine vil vaksine bli levert kvar veke gjennom mange månader. Dette vil gi store utfordringar knytt til prioritering og utsending av vaksinen.

Vaksinane blir kontrollerte ved mottak. Kontrollen omfattar synleg brekkasje, talet på dosar og at temperaturen under transport har vore tilfredsstillande.

Legemiddelverket godkjenner kvar produksjonsbatch av vaksinen. Pakking kan starte ved mottak frå produsent, men utsending kan ikkje skje før vaksinane er godkjende av Legemiddelverket.

FHI har inngått avtale med eksternt beredskapslager i Oslo om mottak, og lagring av pandemivaksine.

Fordeling og prioritering av leveransane Så snart anslaga er klare på kor mange vaksinedosar som kjem totalt og tid for levering - og det er avgjort kva for grupper som skal prioriterast, blir det laga ein leveringsplan til kommunane. Den eksakte leveringsplanen blir laga ferdig tett før mottak av vaksinane når det faktiske talet på dosar per levering er kjent. Usikkerheit knytt til vaksinetilgang (logistikk inn) er beskrive i vedlegg 2: Avgjerdsprosess for fordeling av vaksinepreparat. Utbreiing av pandemien og kor alvorleg situasjonen er når vaksinen kjem til landet vil avgjera kva for prioriteringsmodell ein brukarved fordeling av vaksine.

For nærare omtale av prioriteringar, sjå avsnitt Prioritering under kapittel Strategiar for vaksinasjon ved pandemi og vedlegg 2; Avgjerdsprosess for fordeling av vaksinepreparat.

Alle sendingar til kommunane blir registrerte som ordre slik at det blir dokumentert kven som får kva for batcher og kor mange dosar kvar enkelt kommune får i kvar leveranse.

Distribusjon av pandemivaksine FHI har inngått avtale med eksternt beredskapslager i Oslo for pakking av pandemivaksine før sending. Det er anslått at utsending frå beredskapslager til kommunar og helseføretak vil starte ca. 2 dagar etter mottak av pandemivaksine til beredskapslager.

FHI har gjort avtale med transportør for distribusjon av pandemivaksine til heile Noreg. Distribusjonsform vil avhenga av kva som er mest formålstenleg for å sikra rask levering til mottakar.

Køyreplanar for transport til kommunane må utarbeidast i samarbeid med transportørane. Køyreplanane frå transportøren blir brukt for å gi kvar kommune beskjed om når dei kan venta å få vaksine til seg.

Majoriteten av leveransane vil bli levert frå beredskapslageret til mottakar i løpet av 0–8 timar for Austlandet og i løpet av 24 timar for resten av Sør-Noreg. Ein liten del av leveransane blir

70 Vedlegg 3


levert til mottakar 24–36 timar etter henting frå beredskapsslager. Dette gjeld blant anna delar av Nord-Noreg der distribusjon vil skje med flytransport til Nord-Noreg og etterfølgjande bakketransport til mottakar.

Planen er at transport av vaksine til størstedelen av landet skjer med bakkebasert distribusjon med kjølebil. For enkelte landsdelar vil det vera aktuelt å sende vaksinar med emballasje med passiv kjøling (kjøleemballasje).

Distribusjonsoppsettet for bakkebasert distribusjon vil vere basert på direkte utkjøring til mottakarar og distribusjon til større byar på Vestlandet og i Trøndelag. Det vil vera aktuelt å transportera større mengder pandemivaksine (fleire kjølecontainerar) til strategiske knutepunkt for vidare fordeling/distribusjon frå desse knutepunkta.

FHI kan spora leveransestatus i sanntid på sendingar til kommunar og helseføretak. FHI vil bli orientert om eventuelle forseinkingar og problem med levering til kommunar og helseføretak. FHI eller transportør vil ha dialog med mottakar om eventuelle forseinkingar. Transportør vil innhenta kvittering/signatur frå mottakar for mottatt leveranse. Kvittering vil vera synleg for FHI i sanntid. Temperaturen vil bli overvaka kontinuerleg i bilane under transport.

Pakking/ompakking og utsending av influensavaksine til alle kommunar og bydelar i Noreg i ein pandemisituasjon vil antakeleg krevja omtrent like mykje arbeid for kvar runde med levering.

Beredskap I ein skjerpa beredskapsfase vil FHI varsle leverandør av tenester knytt til pandemidistribusjon. Leverandørane vil så starta førebuingane sine for at innsatsfaktorar er på plass til ein eventuell pandemidistribusjon.

Det skal gjennomførast regelmessige øvingar av pandemidistribusjon.

Documents

Planrettleiar for massevaksinasjon mot pandemisk influensa i … · 2019-11-28 · Planrettleiar for massevaksinasjon mot pandemisk influensa • Folkehelseinstituttet Innhald INNLEIING