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PLIEGO DE PRESCRIPCIONES

ACUERDO MARCO

EXPTE. G/111/80/1/0729/O1O1/0000/042016

SUMINISTRO DE MATERIAL DE OSTEOSÍNTESIS

PARA FRACTURAS DE HOMBRO, CADERA Y RODILLA

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1. OBJETO DEL CONTRATO

Mediante esta contratación se pretende cubrir las necesidades de MATERIAL DE OSTEOSÍNTESIS para FRACTURAS DE HOMBRO, CADERA y RODILLA de la OSI Araba (Txagorritxu y Santiago) para un periodo total de 4 años (contrato inicial de dos años, más dos posibles prórrogas de un año cada una). Los productos objeto de contratación se consideran necesarios para la prestación de asistencia sanitaria en la OSI Araba. Es un contrato de suministro sujeto a lo dispuesto en el art. 196 y siguientes, en relación al art. 9.3a) del TRLCSP, referido a los Acuerdos marco.

2. RÉGIMEN JURÍDICO DEL CONTRATO

Se trata de un contrato de suministro de naturaleza administrativa, y se rige por el contenido del presente Pliego, por el Pliego de Cláusulas Administrativas Particulares para los contratos de Suministro y por el RDL 3/2011, así como el resto de la legislación administrativa aplicable, en especial el RD 1591/2009, por el que se regulan los productos sanitarios. En este Pliego se recogen las especificaciones técnicas y administrativas que regirán la contratación para el suministro de materiales que se precisa y tienen carácter contractual para las partes.

3. ASPECTOS LEGALES

Los licitadores acreditarán, mediante la oportuna documentación, que el material ofertado cumple la legislación vigente (Real Decreto 1591/2009 de 16 de octubre por el que se regulan los productos sanitarios, Real Decreto 1616/2009 de 26 de octubre por el que se regulan los productos sanitarios implantables, Directivas del consejo 93/42/CE de 14 de junio de 1993, y demás normativa de desarrollo sobre productos sanitarios), así como la que pudiera producirse durante el periodo de vigencia de la garantía, siendo por cuenta del adjudicatario cualquier gasto que se derive de su aplicación. Asimismo, deberán acompañar a la ficha técnica de los productos la copia de los certificados de marcado CE de los productos. Los productos y accesorios deberán estar conformes en el momento en que se realice su suministro, con las condiciones que les sean de aplicación, constando la declaración conforme del fabricante que acredite el cumplimiento de las normas técnicas de aplicación obligada para cada uno de los equipos que oferten. Asimismo, cuando corresponda, se acreditarán las certificaciones que se precisen derivadas de cualquier otra normativa que sea de aplicación.

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I. ESPECIFICACIONES TÉCNICAS

4. ESPECIFICACIONES RELATIVAS A LOS LOTES

4.1 Lotes, precios unitarios y consumo estimado El objeto del contrato se constituye en 8 lotes, en las cantidades y con los precios unitarios máximos que a continuación se indican:

Nº LOTE/

SUBLOTE DENOMINACIÓN

CANTIDAD

ESTIMADA

(2 años)

PRECIO

UNITARIO

MÁXIMO o

ESTIMADO (*)

(IVA excluido)

PRESUPUESTO

MÁXIMO

(IVA excluido)

Osteosíntesis para Fracturas de HOMBRO

1 Sistema Húmero Proximal 116.250,00 €

1.1 PLACA HUMERAL 10 950,00 € 9.500,00 €

1.2 CLAVO PROXIMAL 40 1.600,00 € 64.000,00 €

1.3 TAPÓN CIERRE para CLAVO 25 150,00 € 3.750,00 €

1.4 TORNILLOS para PLACA 150 130,00 € 19.500,00 €

1.5 TORNILLOS para CLAVO 150 130,00 € 19.500,00 €

2 Sistema Placas de Clavícula 47.250,00 €

2.1 PLACAS TERCIO MEDIO 8 1.150,00 € 9.200,00 €

2.2 PLACAS DISTALES-LATERALES 10 1.150,00 € 11.500,00 €

2.3 PLACAS ANTERIORES 2 1.150,00 € 2.300,00 €

2.4 TORNILLOS CORTICALES 120 75,00 € 9.000,00 €

2.5 TORNILLOS BLOQUEO 50 75,00 € 3.750,00 €

2.6 TORNILLOS CORTICALES (para extremo distal de Placa Distal-Lateral) 20 105,00 € 2.100,00 €

2.7 TORNILLOS BLOQUEO (para extremo distal de Placa Distal-Lateral) 60 105,00 € 6.300,00 €

2.8 TORNILLOS ESPONJOSA 20 75,00 € 1.500,00 €

2.9 AGUJAS-GUÍA 40 40,00 € 1.600,00 €

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Nº LOTE/

SUBLOTE DENOMINACIÓN

CANTIDAD

ESTIMADA

(2 años)

PRECIO

UNITARIO

MÁXIMO o

ESTIMADO (*)

(IVA excluido)

PRESUPUESTO

MÁXIMO

(IVA excluido)

Osteosíntesis para Fracturas de CADERA

3 Sistema de Enclavado Endomedular con Tornillo Deslizante a Cuello 286.570,00 €

3.1 CLAVOS CORTOS 300 429,00 € 128.700,00 €

3.2 CLAVOS LARGOS 50 904,00 € 45.200,00 €

3.3 TORNILLOS CEFÁLICOS 350 198,00 € 69.300,00 €

3.4 TORNILLOS DISTALES 500 77,00 € 38.500,00 €

3.5 TAPÓN CIERRE SUPERIOR P/CLAVO 30 72,00 € 2.160,00 €

3.6 TORNILLO DE BLOQUEO o PRISIONERO 10 85,00 € 850,00 €

3.7 AGUJAS-GUÍA 30 62,00 € 1.860,00 €

4

Sistema de Enclavado Endomedular con Tornillo adicional

Antirrotatorio 124.000,00 €

4.1 CLAVOS CORTOS 70 650,00 € 45.500,00 €

4.2 CLAVOS LARGOS 30 800,00 € 24.000,00 €

4.3 TORNILLOS CEFÁLICOS 100 200,00 € 20.000,00 €

4.4 TORNILLOS ANTIRROTACIÓN 100 85,00 € 8.500,00 €

4.5 TORNILLOS DE BLOQUEO DISTAL 200 60,00 € 12.000,00 €

4.6 TAPÓN SELLADO 100 40,00 € 4.000,00 €

4.7 TAPÓN DE BLOQUEO TORNILLO 100 90,00 € 9.000,00 €

4.8 AGUJAS-GUÍA 50 20,00 € 1.000,00 €

5 Sistema Dinámico de Cadera T/DHS 21.130,00 €

5.1 PLACAS COMPRESIÓN DINÁMICA PARA CADERA T/DHS

5.1.1 Placa estándar 15 254,00 € 3.810,00 €

5.1.2 Placa extralarga 5 396,00 € 1.980,00 €

5.2 PLACAS ESTABILIZACIÓN TROCANTÉREA T/DHS 30 321,00 € 9.630,00 €

5.3 TORNILLOS TRACCIÓN T/DHS

5.3.1 Tornillo estándar 15 105,00 € 1.575,00 €

5.3.2 Tornillo extralargo 5 138,00 € 690,00 €

5.4 TORNILLO PRISIONERO o COMPRESIÓN T/DHS 30 18,00 € 540,00 €

5.5 DISPOSITIVO DE BLOQUEO 10 268,00 € 2.680,00 €

5.6 AGUJA GUÍA PARA INTRODUCCIÓN 15 15,00 € 225,00 €

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Nº LOTE/

SUBLOTE DENOMINACIÓN

CANTIDAD

ESTIMADA

(2 años)

PRECIO

UNITARIO

MÁXIMO o

ESTIMADO (*)

(IVA excluido)

PRESUPUESTO

MÁXIMO

(IVA excluido)

Osteosíntesis para Fracturas de RODILLA

6 Sistema Fracturas Fémur Distal y Tibia Proximal 209.601,00 €

6.1 PLACAS PARA FÉMUR DISTAL

6.1.1 En Acero 10 758,00 € 7.580,00 €

6.1.2 En Titanio 15 670,00 € 10.050,00 €

6.2 PLACAS PARA TIBIA PROXIMAL (Acero y Titanio) 50 758,00 € 37.900,00 €

6.3 TORNILLOS DE BLOQUEO

6.3.1 De ángulo variable Ø 3,5 y 5 Acero 675 101,50 € 68.512,50 €

6.3.2 De ángulo f ijo Ø 3,5 Acero 250 67,10 € 16.775,00 €

6.3.3 De ángulo f ijo Ø 3,5 Acero (Largos) 10 100,00 € 1.000,00 €

6.3.4 De ángulo f ijo Ø 3,5 Titanio 250 87,45 € 21.862,50 €

6.3.5 De ángulo f ijo Ø 3,5 Titanio (Largos) 10 149,00 € 1.490,00 €

6.3.6 De ángulo f ijo Ø 5 Acero/Titanio 250 101,50 € 25.375,00 €

6.4 TORNILLOS CANULADOS DE BLOQUEO 36 166,00 € 5.976,00 €

6.5 TORNILLOS DE CORTICAL

6.5.1 De Ø 3,5 y 4,5 Acero 300 14,95 € 4.485,00 €

6.5.2 De Ø 3,5 y 4,5 Acero (Largos) 10 46,00 € 460,00 €

6.5.3 De Ø 3,5 Titanio 200 21,30 € 4.260,00 €

6.5.4 De Ø 3,5 Titanio (Largos) 10 31,00 € 310,00 €

6.5.5 De Ø 4,5 Titanio 100 35,65 € 3.565,00 €

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Nº LOTE/

SUBLOTE DENOMINACIÓN

CANTIDAD

ESTIMADA

(2 años)

PRECIO

UNITARIO

MÁXIMO o

ESTIMADO (*)

(IVA excluido)

PRESUPUESTO

MÁXIMO

(IVA excluido)

Fracturas PERIPROTÉSICAS

7 Sistema Fracturas Periprotésicas de Rodilla 83.848,00 €

7.1 PLACAS PARA FÉMUR DISTAL

7.1.1 En Acero 10 758,00 € 7.580,00 €

7.1.2 En Titanio 10 670,00 € 6.700,00 €

7.2 CABLES DE CERCLAJE

7.2.1 En Acero 48 245,00 € 11.760,00 €

7.2.2 En Titanio 48 275,00 € 13.200,00 €

7.3 CLAVIJAS DE POSICIONAMIENTO

7.3.1 Clavija de posicionamiento p/Placas LCP (Acero) 12 245,00 € 2.940,00 €

7.3.2 Clavija de posicionamiento p/Placas LCP (Titanio) 12 262,00 € 3.144,00 €

7.3.3 Clavija de cerclaje p/ Placas LCP (Acero) 12 120,00 € 1.440,00 €

7.3.4 Clavija de cerclaje p/ Placas LCP (Titanio) 12 128,00 € 1.536,00 €

7.3.5 Ojal de cerclaje p/tornillos de Ø 3,5 y 4,5 (Acero) 12 65,00 € 780,00 €

7.3.6 Ojal de cerclaje p/tornillos de Ø 3,5 y 4,5 (Titanio) 12 75,00 € 900,00 €

7.3.7 Cerclaje p/Placas LCP (Acero) 12 80,00 € 960,00 €

7.3.8 Cerclaje p/Placas LCP (Titanio) 12 120,00 € 1.440,00 €

7.4 TORNILLOS DE BLOQUEO 140 101,50 € 14.210,00 €

7.5 TORNILLOS CORTICALES

7.5.1 De Ø 4,5 Acero 30 14,95 € 448,50 €

7.5.2 De Ø 4,5 Acero (Largos) 10 46,00 € 460,00 €

7.5.3 De Ø 4,5 Titanio 30 35,65 € 1.069,50 €

7.5.4 De Ø 4,5 Titanio (Largos) 10 46,00 € 460,00 €

7.6 PLACAS DE PROLONGACIÓN

7.6.1 Placa-bloqueo (Acero) 10 400,00 € 4.000,00 €

7.6.2 Tornillo-f ijación p/placa-bloqueo (Acero) 30 50,00 € 1.500,00 €

7.6.3 Placa-bloqueo (Titanio) 10 460,00 € 4.600,00 €

7.6.4 Tornillo-f ijación p/placa-bloqueo (Titanio) 30 58,00 € 1.740,00 €

7.7 TORNILLOS PERIPROTÉSICOS 20 149,00 € 2.980,00 €

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(*) En caso de que se oferte a todos los componentes, el precio unitario actuará como precio máximo, no pudiendo superarse la cuantía reflejada en el cuadro. Si la solución ofertada no precisa de todos los componentes relacionados en el cuadro o aplica otros distintos (que se relacionarán en la oferta sustituyendo a los que proceda), el precio unitario actuará como precio estimado, pudiéndose ofertar precios distintos (superiores o inferiores) a los consignados en el cuadro, teniendo que ser la suma del conjunto de componentes ofertados (cantidad estimada) multiplicado por el precio unitario de cada uno de ellos igual o inferior al precio máximo por caso indicado. En el supuesto de que no se oferte a uno de los componentes porque la solución que se ofrece no lo precisa o porque está subsumido o forma parte de otro componente, se indicará mediante “n. p.” (no precisa) en lugar del precio, procurando no dejar ninguna casilla en blanco, debiendo cumplir el conjunto de los consignados también la regla de no superar el presupuesto máximo. El número unidades previsto es estimativo, por estar subordinado a la actividad de la OSI Araba, y por tanto no se considera elemento esencial del contrato. Cualquier variación al alza o a la baja, según las necesidades reales, no limitará las obligaciones del contratista ni dará lugar a compensación económica alguna.

A todos los efectos se entenderá que el precio unitario estimado como máximo por la Administración comprende todos los gastos directos e indirectos que el contratista debe realizar para la normal ejecución del contrato, y toda clase de tasas, impuestos (excepto IVA) y licencias.

Nº LOTE/

SUBLOTE DENOMINACIÓN

CANTIDAD

ESTIMADA

(2 años)

PRECIO

UNITARIO

MÁXIMO o

ESTIMADO (*)

(IVA excluido)

PRESUPUESTO

MÁXIMO

(IVA excluido)

8 Sistema Fracturas Periprotésicas de Cadera 74.370,00 €

8.1 PLACAS PARA FÉMUR PROXIMAL

8.1.1 Placa Trocantérica integral, en Titanio, con 2 cables 2 935,00 € 1.870,00 €

8.1.2 Placa Trocantérica integral, en Titanio, con 4 cables 10 1.770,00 € 17.700,00 €

8.1.3 Placa Trocantérica 4 agujeros Extendida, en Titanio, con 4 cables 6 2.110,00 € 12.660,00 €

8.1.4 Placa Trocantérica 5 agujeros Extendida, en Titanio, con 4 cables 2 2.460,00 € 4.920,00 €

8.2 CABLES DE CERCLAJE P/PLACA, compatible con Titanio 10 212,00 € 2.120,00 €

8.3 CABLES DE CERCLAJE, en Acero, con presilla de bloqueo 65 255,00 € 16.575,00 €

8.4 CABLES DE CERCLAJE, compatible con Titanio, con presilla de bloqueo 65 285,00 € 18.525,00 €

963.019,00 €TOTAL PRESUPUESTO MÁXIMO

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4.2 Condiciones de licitación Posibilidad de licitar por lotes: Se puede licitar a uno o varios lotes. Variantes: No. Valor del contrato inicial (2 años): 963.019,00 € (IVA excluido). Valor estimado modificaciones: se prevé que pueda incrementarse el consumo en un importe del 20%.

5. ESPECIFICACIONES TÉCNICAS

5.1 Especificaciones comunes para la licitación de implantes

5.1.1 Las ofertas deberán realizarse al sistema completo, de manera que habrá de ofertarse a todos los sublotes que componen el lote, indicando los precios correspondientes tanto al lote como al de cada uno de los sublotes que lo componen.

En el supuesto de que no se oferte a uno de los componentes porque la solución que se ofrece no lo precisa o porque está subsumido o forma parte de otro componente, se indicará mediante “n. p.” (no precisa) en lugar del precio, procurando no dejar ninguna casilla en blanco.

5.1.2 Cuando las necesidades asistenciales así lo demanden, podrán realizarse al adjudicatario

pedidos de componentes aislados, estando éste obligado a suministrar cada elemento en las condiciones en las que, como resultado de su oferta, se suscribió el contrato.

5.1.3 Con el objeto de ofrecer el adecuado nivel de protección tanto a los pacientes como a los

profesionales sanitarios y a Osakidetza, se certificará que los productos son seguros y cumplen las prestaciones especificadas por el fabricante, reuniendo los correspondientes requisitos establecidos en la normativa específica que regula este tipo de productos sanitarios según su clasificación legal, con especial remisión a sus disposiciones en lo referente a marcado, autorizaciones y tarjetas de implantación:

A) Productos sanitarios implantables activos (marcapasos, desfibriladores,

estimuladores nerviosos y musculares, electrodos, bombas de infusión implantables, implantes cocleares, etc…), de acuerdo con el RD 1616/09, de 26 de octubre, sobre productos sanitarios implantables activos.

B) Prótesis quirúrgicas fijas: productos sanitarios que precisen de una implantación

interna y fija en el paciente a través de un determinado acto quirúrgico, estando dirigidas a sustituir artificialmente y de forma permanente la falta de un órgano o de parte de él o de su función y que no haya sido englobadas en el apartado A), de acuerdo con el RD 1591/09, de 16 de octubre.

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5.1.4 Los adjudicatarios deberán efectuar un depósito del producto sanitario implantable o prótesis quirúrgica adjudicada, que se concretará con el Departamento de Compras a instancia del Jefe de Servicio implicado, y cuya reposición será según implante.

5.1.5 Deberán facilitar, también, en calidad de depósito y mientras sean adjudicatarios, el

instrumental específico y necesario para el implante de la prótesis adjudicada o producto sanitario implantable adjudicado, debiendo permanecer a disposición de la Sede correspondiente de manera permanente.

Por tratarse de instrumental depositado en el Centro, mientras se consuma un determinado producto sanitario implantable o prótesis quirúrgica fija, el adjudicatario se hará cargo de posibles reparaciones o reposiciones del mencionado instrumental. El instrumental y los implantes, deberán suministrarse en los correspondientes contenedores quirúrgicos que permitan su almacenaje, esterilización y presentación en quirófano.

5.1.6 Las empresas deberán indicar en su oferta la referencia del proveedor de cada artículo ofertado. En caso de que el artículo pueda darse en diferentes medidas o presentaciones, deberá figurar en Anexo aparte las referencias de los distintos artículos susceptibles del suministro con esta descripción.

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5.2 Características Técnicas

OSTEOSÍNTESIS PARA FRACTURAS DE HOMBRO

1. SISTEMA HÚMERO PROXIMAL

Sistema integral para su utilización en húmero proximal, compuesto por: PLACAS HUMERALES:

- Estrechas y anchas, con prolongación al troquíter. - Con posibilidad de agujero o ranura para reinsertar manguito rotador. - Varias longitudes.

CLAVOS PROXIMALES: - Cortos. Se valorará posibilidad de ángulo < 4º. - Largos.

TAPÓN DE CIERRE PARA CLAVO TORNILLOS PARA PLACA

- Tornillos al calcar. - Tornillos de bloqueo y no bloqueo

TORNILLOS PARA CLAVO: - Tornillos de bloqueo proximal multiplanar. - Tronillos de bloqueo distal.

Instrumental adecuado para su implante. Fabricado en Titanio o aleación del mismo.

2. SISTEMA PLACAS DE CLAVÍCULA

Sistema integral para su utilización en clavícula, compuesto por: PLACAS

- Para fracturas de: Tercio medio superior. Tercio medio anterior. Extremo distal.

- Bajo perfil. - Asimétricas. - Se valorará posibilidad de estabilización al coracoides.

TORNILLOS CORTICALES TORNILLOS DE BLOQUEO TORNILLOS DE ESPONJOSA AGUJAS-GUÍA. Instrumental adecuado para su implante. Fabricado en Titanio o aleación del mismo.

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OSTEOSÍNTESIS PARA FRACTURAS DE CADERA

3. SISTEMA DE ENCLAVADO ENDOMEDULAR CON TORNILLO DESLIZANTE A CUELLO

Sistema compuesto por: CLAVOS: Cortos y Largos

- Longitud: Cortos: 180 mm. Largos: > 300 mm.

- Angulación medial lateral 4º. - Posibilidad de bloqueo distal estático o dinámico. - Ángulos cervicodiafisarios de varios grados. - Implantación por Cirugía Mínima Invasiva.

TORNILLOS CEFÁLICOS - Con paso de rosca invertido autoterrajante y perfil cónico. - Posibilidad de bloquear o dinamizar el tornillo cervicocefálico

TORNILLOS DISTALES TORNILLOS DE BLOQUEO TAPÓN DE CIERRE SUPERIO PARA CLAVO AGUJAS-GUÍA

Instrumental adecuado para su implante. Fabricado en Acero.

4. SISTEMA DE ENCLAVADO ENDOMEDULAR CON TORNILLO ADICIONAL ANTIRROTATORIO

Sistema de enclavado endomedular en titanio con tornillo deslizante para fracturas subtrocantéricas o pertrocantéricas, que permitan bloqueo distal guiado y tornillo adicional antirrotatorio, compuesto por: CLAVOS: Cortos y Largos.

- Longitud: Cortos: 180 mm. Largos: > 260 mm.

- Angulación distal: 3º. Curvatura lateral proximal 4º. TORNILLOS CEFÁLICOS:

- Tornillo de bloqueo cefálico precargado. TORNILLOS ANTIRROTACIÓN: 5 mm. TORNILLOS DE BLOQUEO DISTAL: 5 mm. TAPÓN de cierre y tapón de bloqueo de tornillo antirrotacional. Instrumental adecuado para su implante. Fabricado en Titanio o aleación del mismo.

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5. SISTEMA DINÁMICO DE CADERA TIPO DHS

Sistema dinámico para cadera, , compuesto por: PLACA COMPRESIÓN DINÁMICA PARA CADERA T/DHS

- Acero. - De 130 a 150º. - Fijación con tornillos de cortical. - De 2 a 16 agujeros.

PLACA DE ESTABILIZACIÓN TROCANTÉREA T/DHS - Varias posibilidades para fijar fragmentos de trocánter mayor. - Agujero para tornillo antirrotatorio. - Agujero ovalado para tornillo. - Varios agujeros para fijación a la placa.

TORNILLO DE TRACCIÓN T/DHS - Acero.

TORNILLO PRISIONERO T/DHS - Acero.

DISPOSITIVO DE BLOQUEO T/DHS - Acero.

AGUJAS-GUÍA

Instrumental adecuado para su implante. Fabricado en Acero.

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OSTEOSÍNTESIS PARA FRACTURAS DE RODILLA

6. SISTEMA FRACTURAS FÉMUR DISTAL Y TIBIA PROXIMAL

Sistema compuesto por: PLACAS PARA FÉMUR DISTAL

- Placa condilar distal. - Con orificios para tornillos bloqueados y de ángulo variable. - En acero y titanio.

PLACAS PARA TIBIA PROXIMAL

- Placa proximal tibial lateral, medial y posterior. - Con orificios para tornillos bloqueados y de ángulo variable. - En acero y titanio.

TORNILLOS DE BLOQUEO

- De ángulo variable. - De ángulo fijo. - En acero y titanio.

TORNILLOS CANULADOS DE BLOQUEO TORNILLOS DE CORTICAL

- En acero y titanio.

Instrumental adecuado para su implante.

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OSTEOSÍNTESIS FRACTURAS PERIPROTÉSICAS

7. SISTEMA FRACTURAS PERIPROTÉSICAS DE RODILLA

Sistema compuesto por: PLACAS PARA FÉMUR DISTAL

- Placa condilar distal. - En acero y titanio.

SISTEMA DE CERCLAJES con dispositivo para estabilizar a la placa

- Cables, para grandes fragmentos - Clavijas de posicionamiento

TORNILLOS DE BLOQUEO TORNILLOS CORTICALES

PLACAS DE PROLONGACIÓN

TORNILLOS PERIPROTÉSICOS

Instrumental adecuado para su implante.

8. SISTEMA FRACTURAS PERIPROTÉSICAS DE CADERA

Sistema de reconstrucción del trocánter mayor, compuesto por: PLACAS DE RECONSTRUCCIÓN DEL TROCÁNTER MAYUOR

- Bajo perfil. - Diseñado con dos dedos proximales para enganche por encima del trocánter mayor. - Con dispositivo integrado de bloqueo de la tensión. - En titanio.

SISTEMA DE CERCLAJES

- Cables multifilamento por haz de hebras. - Con dispositivo incorporado de bloqueo.

Instrumental adecuado para su implante. - Se valorará instrumental que permita el sucesivo tensionado de los cables hasta el

bloqueo definitivo.

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II. ESPECIFICACIONES ADMINISTRATIVAS

6. VALORACIÓN DEL EXPEDIENTE

Importe contrato inicial (2 años) IVA excluido 963.019,00 €

Valor estimado prórrogas (2, de un año) IVA excluido 963.019,00 €

Valor estimado modificaciones IVA excluido 192.603,80 €

Valor estimado total IVA excluido (contrato inicial + prórrogas + modificaciones)

2.118.641,80 €

7. MUESTRAS

NO se exigen muestras. No obstante, la Comisión Técnica podrá requerir la entrega de alguna muestra si lo considera necesario al objeto de realizar los estudios pertinentes, previos a la valoración. En ese caso, se adjuntará albarán y en el supuesto de que el proveedor requiera su devolución deberá especificarlo claramente. Las muestras y su devolución (en el caso de ser necesario) serán sin cargo alguno para Osakidetza.

8. PROCEDIMIENTO DE ADJUDICACIÓN

Procedimiento: Abierto Tramitación: Ordinaria Número máximo de adjudicatarios por lote: Cada uno de los lotes del presente expediente sólo podrá adjudicarse a un único licitador.

9. CRITERIOS DE ADJUDICACIÓN

Para la elección de los criterios de valoración y su ponderación se han tenido en consideración los aspectos más significativos recogidos en el presente documento, a fin de garantizar que las ofertas de los licitadores se ajusten a lo exigido para los productos objeto de este expediente.

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9.1 Criterios basados en Juicios de Valor

VALORACIÓN TÉCNICA: 50 puntos (umbral mínimo: 25 puntos)

La valoración técnica se realizará sobre la documentación técnica correspondiente a los artículos objeto de licitación, de acuerdo con los siguientes criterios y puntuaciones:

ASPECTOS A VALORAR PUNTUACIÓN

Calidad y diseño de los materiales ofertados Hasta 20 puntos

Se valorará: - Características y calidad de los productos ofertados: composición, versatilidad, idoneidad, diseño, etc. - Facilidad de manejo y comodidad en la manipulación. - Compatibilidad con otros productos similares.

Excelente: 20 puntos

Adecuado: 12 puntos

Regular: 5 puntos

Deficiente: 0 puntos

Prestaciones complementarias Hasta 10 puntos

Se valorarán los medios que la empresa licitadora pondrá a disposición del Hospital para una adecuada ejecución del contrato, tales como:

- Equipo de apoyo. - Formación. - Adecuación a las necesidades del Hospital. - Total disponibilidad en cuanto a versiones de cada sistema y régimen de reposición. - Capacidad de respuesta ante situaciones imprevistas. - Adaptabilidad a las innovaciones tecnológicas.

Excelente: 10 puntos

Adecuado: 6 puntos

Regular: 2,5 puntos

Deficiente: 0 puntos

Versatilidad del instrumental Hasta 10 puntos

Se valorará:

- Calidad del instrumental específico. - Facilidad de manejo y sencillez. - Posibilidad de instrumentación para realizar cirugía MIS.

Excelente: 10 puntos

Adecuado: 6 puntos

Regular: 2,5 puntos

Deficiente: 0 puntos

Valoración en publicaciones de referencia Hasta 10 puntos

Se valorarán los resultados obtenidos por el material a implantar en publicaciones internacionales, así como su extensión en su uso a nivel internacional.

Excelente: 10 puntos

Adecuado: 5 puntos

Regular: 2 puntos

Las ofertas que no alcancen el 50% (25 puntos) del valor técnico (50 puntos), quedarán excluidas de la fase Criterios de Valoración por Aplicación de Fórmula.

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9.2 Criterios basados en Fórmulas

PRECIO: 50 puntos

La ponderación de este criterio se efectuará según las reglas de la proporcionalidad y, en consecuencia, asignando el máximo de puntos a la oferta más barata y al resto proporcionalmente, con arreglo a la siguiente fórmula:

Puntuación = 50 x (Precio licitación más bajo / Precio de licitación de cada licitador)

Los precios ofertados, en ningún caso, podrán superar los precios unitarios de licitación indicados en el punto 4 (Especificaciones relativas a los lotes) del presente Pliego.

En caso de empate en la puntuación final prevalecerá, en primer lugar, la oferta que hubiera obtenido mayor puntuación en el criterio Valor técnico de los bienes, en segundo lugar, la puntuación obtenida en el criterio Precio. De persistir el empate, éste se romperá por sorteo.

10. GARANTÍAS PARA LA FORMALIZACIÓN DEL CONTRATO

Garantía Provisional: No se requiere. Garantía Definitiva: 5% del importe de adjudicación.

11. PLAZO DE EJECUCIÓN DEL ACUERDO MARCO

Plazo de ejecución inicial del contrato: Dos años. El contrato entrará en vigor desde la fecha de su formalización. Prórrogas: Sí. Dos prórrogas por un periodo de un año cada una. Plazo total de ejecución (inicial más prórroga, en su caso): Hasta cuatro años.

12. LUGAR Y ENTREGA DEL SUMINISTRO

Las empresas adjudicatarias deberán entregar los bienes objeto del suministro en el lugar de la OSI Araba que se designe. La prestación del suministro incluye el transporte de los productos hasta los Centros. Los gastos de transporte y entrega de los bienes objeto del suministro al lugar fijado serán a cargo de las empresas adjudicatarias.

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13. DOCUMENTACIÓN A INCLUIR EN LOS SOBRES

13.1 En el Sobre C (Criterios basados en Juicios de Valor) Es recomendable que la documentación que se presente esté adecuadamente ordenada y acompañada de un índice temático al objeto de facilitar la revisión de las propuestas y agilizar el proceso de valoración de las mismas. En la documentación técnica los licitadores incluirán de forma expresa:

Cumplimiento del Real Decreto 1591/2009, de 16 de octubre, por el que se regulan los productos sanitarios. Además de la documentación administrativa exigida en este Pliego, deberá incluir la declaración CE de Conformidad que le corresponda, de acuerdo a la clase de producto sanitario de que se trate que acredite el cumplimiento de los requisitos esenciales de los productos establecidos en el Real Decreto 1591/2009, de 16 de octubre, por el que se regulan los productos sanitarios, en castellano o traducción jurada emitida por un traductor acreditado. Pueden aportarse copias de estos documentos o bien una Declaración Jurada o Certificación de la persona que suministra el producto del cumplimiento de los requisitos esenciales basada en la citada Declaración de Conformidad, todo ello en castellano o bien acompañado de traducción, esta última firmada por el responsable de la empresa.

Cumplimiento del Real Decreto 1616/2009, de 16 de octubre, por el que se regulan los

productos sanitarios implantables.

Cuando el licitador sea un representante autorizado, lo documentará expresamente. En el Sobre C, los licitadores incluirán documentación acreditativa de los siguientes extremos:

Nombre comercial, referencias y presentación de cada uno de los productos objeto de licitación. Para ello deberán cumplimentar el “Cuadro de Ofertas Técnicas.xls”, que podrá descargarse del perfil del contratante junto con el resto de documentación administrativa del expediente. En el caso de que para un mismo lote se oferten varias referencias, éstas se deberán especificar en Anexo separado, y en las casillas correspondientes a Referencia y Marca/Modelo se deberá rellenar “Varias referencias”, “Ver Anexo”, etc.

Deberá estar firmado por el representante legal de la empresa.

Ficha descriptiva con indicación de las características técnicas, composición, diseño,

estructura y elementos constituyentes de cada uno de los lotes ofertados. Catálogos y folletos en cualquiera de los dos idiomas oficiales de la Comunidad

Autónoma, o en su defecto con traducción del contenido. Necesidades y condiciones de almacenajes, caducidades, etc.

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Organización y logística puesta por la mercantil a disposición del contrato, lugar y forma de contactar para el aprovisionamiento, frecuenta de las comunicaciones, etc.

Medios técnicos y asesoramiento disponible, en caso de ser necesario. Criterios generales de control y aseguramiento de la calidad por la empresa en los

diferentes procesos (ejemplo: certificaciones ISO). Información relativa a lo dispuesto en la Ley de Prevención de Riesgos Laborales (Ley

31/1995, de 8 de noviembre):

- Forma correcta de utilización por los usuarios - Medidas adicionales a adoptar. - Riesgos laborales que conlleve su uso normal, así como su manipulación o

empleo inadecuado. - Información sobre el sistema disponible y obligaciones en relación al

etiquetado y envasado del producto (manipulación en condiciones de seguridad).

- Descripción sobre la identificación de su contenido. - Especificaciones sobre los riesgos que su almacenamiento o utilización

comporten para la salud y seguridad del personal sanitario. Se podrá, asimismo, incorporar otra documentación sobre características no requeridas, con objeto de cumplimentar un mejor conocimiento de la oferta presentada. Estas deberán ser recogidas en un capitulo aparte consignando como “otra documentación incorporada”.

13.2 En el Sobre B (Criterios basados en Fórmulas) CRITERIO PRECIO Se deberán cumplimentar el Anexo VI del Pliego (ver Modelo de Proposición Económica) y el Cuadro de Ofertas Económicas que podrán descargarse del perfil del contratante junto con el resto de documentación administrativa del expediente. Deberán estar firmados por el representante legal de la empresa.

Los precios unitarios deberán expresarse con un máximo de 4 decimales. De no ser así, se procederá a su redondeo. Ninguno de los precios unitarios ofertados superará el precio de licitación unitario reflejado en el punto 4 (Especificaciones relativas a los lotes) de este Pliego.

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14. RÉGIMEN DE SUSTITUCIÓN DE BIENES OBJETO DE SUMINISTRO

Durante la vigencia del contrato, los adjudicatarios están obligados a proponer sustituciones de los productos o materiales seleccionados por otros que incorporen avances o innovaciones tecnológicas que mejoren las prestaciones o características de los adjudicados, siempre que su precio sea igual o inferior al inicialmente adjudicado y cumplan con los requisitos legales y administrativos determinados en la contratación del artículo primitivo. En todo caso, el órgano de contratación, por propia iniciativa y con la conformidad del suministrador, o a instancia de éste, tiene la facultad de incluir nuevos bienes del tipo adjudicado o similares a los adjudicados cuando concurran motivos de interés público o de nueva tecnología o configuración respecto de los adjudicados, cuya comercialización se haya iniciado con posterioridad a la fecha límite de presentación de ofertas, siempre que su precio sea igual o inferior al inicialmente adjudicado y dispongan de los requisitos legales y administrativos determinados en la contratación base. El órgano de contratación resolverá sobre la petición solicitada para estos supuestos mediante resolución y en el caso de baja o sustitución implicará la exclusión automática del bien cuya baja haya sido acordada o del bien sustituido.

15. FACULTAD DE INSPECCIÓN

El órgano de contratación, directamente o a través de la entidad que considere más idónea por su especialización, tiene la facultad de inspeccionar y de ser informado del proceso de fabricación o elaboración del producto objeto del contrato, pudiendo ordenar análisis, ensayos y pruebas de los materiales a emplear, así como establecer sistemas de control de calidad, dictando cuantas disposiciones estime oportunas para el cumplimiento de lo convenido. El contratista está obligado a asumir los gastos de comprobación de materiales, vigilancia del proceso de fabricación y/o distribución, si procede, y de los materiales, personal, transporte, entrega, gastos de instalación y formación del personal propio de los Centros que determinen el órgano de contratación.

16. RESOLUCIÓN DE CONTRATO

Además de por las causas recogidas en el RDL 3/2011, se podrá instar la resolución del contrato cuando se den dos o más infracciones que signifiquen incumplimientos de gravedad del RD 1591/2009, de 16 de octubre, por el que se regulan los productos sanitarios o legislación asimilada.

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En caso de resolución de contrato por esta causa, se ofrecerá la formalización de contrato al siguiente licitador por orden de puntuación, siempre que su producto no sea la misma referencia que la que suministraba el adjudicatario. Por otra parte, el Hospital podrá instar la resolución del contrato cuando, al margen de la valoración técnica que en su momento se hizo del producto, se compruebe en la práctica que es inadecuado para los pacientes con las técnicas que sean de uso en el HUA, porque ofrece resultados indeseados u ocasiona problemas de cualquier índole que haga que los Servicios sanitarios implicados, mediante informe aclaratorio, desaconsejen su utilización. En caso de que la empresa suministradora no pueda ofrecer otro producto sustitutivo e idóneo, se procederá a adjudicar el producto en cuestión a la empresa que por orden de puntuación en la adjudicación seguía a la adjudicataria.