PLIEGO DE PRESCRIPCIONES TÉCNICAS DEL EXPEDIENTE PARA …

Servicio Canario de la SaludDIRECCIÓN GENERALRECURSOS ECONÓMICOS

PLIEGO DE PRESCRIPCIONES TÉCNICAS PARA PARA LA CONTRATACIÓN DEL LOTE Nº 1 “EQUIPO DEMAMOGRAFÍA” DEL EXPEDIENTE Nº 23/S/18/SU/DG/A/U004 PARA EL SUMINISTRO CON INSTALACIÓN YMANTENIMIENTO POSTERIOR DE EQUIPAMIENTO DIVERSO PARA EL DIAGNÓSTICO Y TRATAMIENTO DELCÁNCER, CON DESTINO AL COMPLEJO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE CANARIAS, MEDIANTEPROCEDIMIENTO ABIERTO Y TRAMITACIÓN ORDINARIA.

1.- PRESCRIPCIONES GENERALES

El objeto del presente Pliego es la descripción de las prescripciones técnicas que debe reunir elLote nº 1.- “Equipo de Mamografía” del expediente de referencia, consistente en el SUMINISTRO EINSTALACIÓN DE UN EQUIPO DE MAMOGRAFÍA DIGITAL DIRECTA DE CAMPO COMPLETO CONTOMOSÍNTESIS E IMAGEN SINTETIZADA, CAD Y UN SISTEMA DE BIOPSIA DE LESIONES MAMARIAS PARALA UNIDAD DE DIAGNÓSTICO DE PATOLOGÍA MAMARIA DEL SERVICIO DE RADIODIAGNÓSTICO DELHOSPITAL UNIVERSITARIO DE CANARIAS.

El equipo y sistemas a suministrar tendrán que cumplir con las especificaciones, composición ycaracterísticas establecidas como requisitos mínimos en el presente Pliego de Especificaciones Técnicas.

Las empresas ofertantes deberán expresar en sus propuestas, de modo inequívoco, que hancomprendido plenamente el contenido de la totalidad de los requerimientos establecidos en el presentepliego y que, sin perjuicio de su obligación de detallar el contenido de sus ofertas en los aspectossolicitados, se comprometen a dar pleno cumplimiento a dichos requisitos, aún en aquellos aspectos queno estén explícitamente expresados en sus ofertas.

Toda la información aportada en las Ofertas debe presentarse en formato electrónico (soporte CDo DVD, formatos admitidos .pdf, .xls, .doc), y en formato impreso. Los documentos en formatoelectrónico deben permitir la búsqueda de texto. En caso contrario no serán tenidos en cuenta y serácausa de exclusión.

Los ofertantes podrán añadir a la información solicitada, cuanta información técnica, comercial ode operación y uso consideren conveniente para facilitar el conocimiento y evaluación de lascaracterísticas y prestaciones del sistema ofertado, teniendo en cuenta que el contenido de toda ladocumentación incluida o adjunta a las ofertas formará parte de los compromisos contractuales yconsecuentemente, de las obligaciones como contratista, en caso de resultar adjudicatarios.

En ningún caso podrán ofertarse equipos o sistemas usados o con componentes reciclados: todoslos elementos que componen el equipo o sistema, deberán ser de nueva fabricación. Si alguna de lascaracterísticas establecidas determinara una marca o modelo exclusivo, éstas serán tomadas únicamentecomo guía u orientación, sin que el hecho de no ajustarse exactamente sea causa de exclusión.

Al objeto de facilitar el proceso de evaluación y selección, las propuestas técnicas deberánexpresar el cumplimiento de cada una de las características establecidas como mínimas en el presentepliego e indicar claramente aquellas que superen a los requerimientos mínimos, expresándolas en lasmismas unidades utilizadas en el pliego, con indicación de la norma de referencia para la medición.Asimismo, deberá proporcionarse la máxima descripción de lo ofertado, pudiendo incorporarseadicionalmente, cuanta información considere de interés el ofertante para permitir realizar unacompleta valoración del alcance y contenido de su oferta.

Será imprescindible la presentación de las hojas de datos técnicas (product data) de los equipos ydistintos componentes.

Será obligatorio presentar cumplimentado cada uno de los apartados de la encuesta técnica quese anexa (ANEXO 1).

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Además, deberá evitarse la inclusión en la oferta de folletos propagandísticos del equipamientoofertado que no incluyan datos técnicos que ayuden en la valoración de la oferta.

2.- ACONDICIONAMIENTO PREVIO A LA INSTALACIÓN DE LOS EQUIPOS

El contratista deberá realizar las obras de acondicionamiento que sean necesarias para la correctainstalación de los equipos ofertados, elementos auxiliares, dispositivos y accesorios de cualquiernaturaleza, y de las instalaciones técnicas, de forma que todos los elementos queden completamenteoperativos y reuniendo las condiciones de seguridad que sean exigidos por el Organismo Regulador.

Será responsabilidad de la firma suministradora, a la hora de la instalación, cualquier “necesidad”no prevista, que no haya sido especificada en la oferta presentada, y que impida la adecuada instalacióny funcionamiento del equipo, en el lugar físico exacto de su instalación definitiva.

Para la realización de visitas a las instalaciones pueden ponerse en contacto con D. Carlos A.Ascanio Velázquez, Jefe de Sección de Ingeniería Biomédica del CHUC, email:[email protected].

2.1.- Voz y datos

El contratista deberá instalar las tomas de red de voz y datos (cableado estructurado) encaso de ser necesarias para el uso asistencial de todos los equipos objeto del contrato.

Las conexiones se realizan al armario de comunicaciones, quedando incluida tanto lascajas de datos, los paneles de parcheo, latiguillos, etc.

2.2.- Seguridades

El equipo dispondrá de salidas para instalar las indicaciones luminosas de seguridad enlos accesos de la sala de exploración donde se va a ubicar el equipo y vendráacompañado de los indicadores luminosos de riesgo radiológico, que se colocarán einstalarán en todas las puertas de acceso a la misma, si no existieran.

Así mimo dispondrá y se instalarán bloqueos (interlocks) en todas las puertas de accesoal interior de la sala que impidan el funcionamiento del equipo si alguna de las puertasestá abierta, además de pulsadores tipo “seta” de emergencia, y dispositivosmarcha/paro.

2.3.- La empresa adjudicataria deberá retirar el actual mamógrafo existente en el Servicio deRadiodiagnóstico y entregar al Servicio de Física Médica la documentación para poder dar debaja dicho equipo de la instalación.

2.4.- La empresa adjudicataria realizará la conexión del nuevo mamógrafo al Sistema de gestiónde dosis operativo en el Hospital Universitario de Canarias.

2.5.- La empresa adjudicataria facilitará las licencias necesarias de RIS/PACS a nivel técnico paraintegración de los equipos en el Sistema RIS/PACS del hospital

2.6. Se estima que los costes correspondientes al acondicionamiento previo a la instalación delos equipos puede ascender a unos 14.000,00 euros.

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mailto:[email protected]


3.- CONDICIONES DE INSTALACIÓN

La instalación y puesta en funcionamiento de los equipos se realizará de forma coordinada con losservicios de Radiodiagnóstico, Radiofísica y de Ingeniería del hospital.

La fecha de inicio de las distintas acciones programadas, deberá ser comunicada con la suficienteantelación y que en cualquier caso no será inferior a 15 días naturales, mediante comunicación escrita otelemática.

Se podrá solicitar en todo momento durante el periodo de instalación, las aclaraciones técnicasque se consideren oportunas, y se podrá solicitar al contratista el cumplimiento de las condicionesestablecidas en la memoria técnica presentada, en el caso de que observara desviaciones con respecto alos mismos.

4.- GARANTÍA

El adjudicatario deberá entregar la documentación técnica completa que incluya: Acreditación queel equipo ofertado cumple con lo dispuesto en el Real Decreto 219/2013, de 22 de marzo, sobrerestricciones a la utilización de determinadas sustancias peligrosas en aparatos eléctricos y electrónicos,Certificados de marcado CE en vigor del equipo, y de sus componentes si procede, y dos copias delmanual de funcionamiento y de mantenimiento, en castellano.

El plazo de garantía mínimo será de DOS AÑOS, contados a partir de la fecha en que, una vezcompletada la instalación de todos los elementos, realizada la prueba de aceptación correspondiente ysuministrada la formación básica a los usuarios, tenga lugar la formalización de su recepción en elCentro, debiendo constar la conformidad con la instalación y su funcionamiento.

Durante este periodo el adjudicatario realizará sin cargo las labores de mantenimiento preventivo ycorrectivo necesarias y repondrá todo aquello que se manifiesta defectuoso.

La garantía incluirá todos los componentes del equipo (incluido el tubo de Rayos X y el detector),elementos auxiliares, repuestos, mano de obra, desplazamientos, dietas, transportes y demás costos quepuedan derivarse del cumplimiento de la misma. Si hubiera elementos o componentes cuya garantíacomplementaria, sea diferente de la que afecta al resto del equipo, deberá hacerse constarexplícitamente.

Se detallará el número y alcance de las revisiones preventivas incluidas en el periodo de garantía.

El tiempo de respuesta técnica en periodo de garantía será como máximo de 6 HORAS desde larecepción del aviso de la anomalía. La resolución total de la misma será como máximo de tres díaslaborables.

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5.- CARACTERÍSTICAS TÉCNICAS.

I.- MAMÓGRAFO

El equipamiento deberá cumplir las siguientes características técnicas mínimas:

Conjunto soporte con tubo de RX y generador de alta frecuencia que permita la realización de estudiosde Mamografía Digital con Tomosíntesis.

Generador

◦ Alta frecuencia y control por microprocesador.◦ Generador integrado en la propia columna-estativo.◦ Potencia mínima de 5 kW, según definición IEC.◦ Rango de kV entre 24 y 35 kV mínimo; con incrementos de 1 kV. Indicar valor de

reproducibilidad.◦ Rango de mAs entre 4 y 400 mAs mínimo. Indicar margen de error.◦ Rango mínimo de tiempo de exposición de 0,1 a 4s. Indicar margen de error.◦ Exposimetría automática compensada con dispositivo para regular y controlar la exposición.

Especificar condiciones de reproducibilidad y constancia máximos.◦ Presentación digitalizada de parámetros de técnica y exposición.◦ Sistema de control de seguridad del tubo para protección contra sobrecargas.◦ Sistema de información y registro de las dosis de radiación recibidas por el paciente durante

el proceso radiológico.

Tubo de Rayos X

• Ánodo giratorio, con alta velocidad de rotación.• Tubo bifocal con dimensiones no superior a 0,3 mm para foco grueso y 0,1 para foco fino.• Indicar la composición del ánodo y del filtro y la combinación de filtros empleada.• Capacidad térmica del ánodo no inferior a 165.000 HU.• Capacidad térmica del ánodo/coraza no inferior a 700.000 HU.• Colimación automática• Selección del filtro manual y automática• Diafragmas/Colimadores adecuados para los distintos formatos utilizados.

Sistema Soporte Conjunto Radiológico - Estativo

◦ Columna telescópica motorizada, variable en altura y con radio de giro mínimo de másmenos 150º.

◦ Rotación Isocéntrica.◦ Distancia foto-detector no inferior a 650 mm.◦ Indicador luminoso del campo incorporado en el sistema con encendido/apagado

automático.◦ Colimación automática en función del tamaño de compresor utilizado.◦ Rango de desplazamiento vertical del detector con distancia no inferior a 70-140 cm al suelo.◦ Pantalla de cristal plomado para protección del operador.◦ Protector facial para paciente.◦ Indicar si el detector se mueve conjuntamente con el tubo en el barrido de tomosíntesis

para evitar el paralaje.

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Dispositivo de compresión

◦ Dispositivo de compresión manual y motorizado mediante pedal. Dispondrá de límiteprefijado de la fuerza de compresión en modo motorizado.

◦ Fuerza de compresión automática. Especificar máxima compresión en modo automático.◦ Fuerza de compresión de al menos 20 daN.◦ Dispositivo de optimización de compresión automático.◦ Indicador visual del espesor de mama comprimida◦ Indicador visual de la fuerza de compresión.◦ Liberación automática de la compresión al final de la exposición.◦ Liberación automática de la compresión en caso de fallo del equipo.◦ Dispositivo adecuado para la realización de la técnica de magnificación, con un factor

mínimo de 1,5. Especificar número y características de los dispositivos incluidos pararealización de técnicas normales, magnificación y punción.

◦ Palas de compresión desplazables lateralmente. Indicar manual o automático

Control Automático de Exposición y Sistema de estimación de dosis

◦ Dotado de sistema de control automático de exposición, con compensación en función deltiempo de exposición, de la tensión del disparo y del espesor y composición de la mama.

◦ Presentación digitalizada de los parámetros de la técnica y exposición◦ Debe permitir la selección de todos los parámetros (pista anódica, filtro, kV y mAs) de

forma manual y automática.◦ Sistema de estimación de dosis que determine la dosis glandular media. Deberá

especificarse como se realiza la estimación de la misma.◦ Registro en la cabecera DICOM del valor de dosis glandular◦ El Software del equipo permitirá el cálculo y la posterior indicación de la Dosis Glandular

Media siguiendo el método indicado en el Protocolo Español de Control de Calidad enRadiodiagnóstico (y Protocolo Europeo) mediante la introducción y/o modificación de losvalores del rendimiento y la HVL medidos en las pruebas de control de calidad. Deberádisponer de sistema automático de selección de parámetros, para mejorar la calidad de laimagen y/o reducir la dosis, de acuerdo al espesor comprimido y la densidad radiológicade la mama.

◦ El sistema debe garantizar que las diferencias de kerma en la superficie de entrada delsistema de imagen entre casos extremos no sean superiores al ±50%. Especificar

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Panel Detector Digital

◦ Basado en un detector plano de adquisición digital directa. Indicar tipo de materialutilizado en el detector

◦ Campo útil de visión mínimo de 24 x 28 cm.◦ El tamaño de píxel será inferior a 100 µm. Indicar tamaño real o equivalente en pixel

cuadrado.◦ Se indicarán los valores de la MTF para 1 pl/mm, 2 pl/mm, 3 pl/mm, 5 pl/mm y en los

casos que sea posible también a 7 pl/mm medida según IEC 62220-1-2.◦ La adquisición de la imagen será de 14 bits de profundidad como mínimo. Se indicará la

profundidad de almacenamiento.◦ Se indicará la Eficiencia de Detección Cuántica (DQE) medida a 1 pl/mm, 2 pl/mm, 3

pl/mm, 5 pl/mm y 7 pl/mm. Imprescindible indicar las condiciones de medida (acorde a lanorma IEC 62220-1-2), la técnica utilizada y la dosis con que se han obtenido (que será laequivalente a una mama estándar).

◦ Indicar el tamaño de las imágenes en MB en máxima resolución y profundidad de grises.◦ Resolución de alto contraste mayor de 7 pl/mm. Se especificará◦ Rejilla extraíble o retirable. Deberá indicarse el factor de rejilla del sistema, así como la

composición y diseño de la misma.◦ En caso de no disponer de rejilla se especificará cómo se realiza la eliminación de la

radiación dispersa.◦ Indicar tiempo entre exposiciones, debe ser inferior a 30 segundos. Indicar capacidad de

rendimiento en mamografías/hora.

Consola de Adquisición y Tratamiento de Imagen

◦ Estación de adquisición que permita la gestión de los datos de paciente y la comprobaciónde la exploración que se ha realizado.

◦ Incluirá programa de control de calidad del detector.◦ Incorporará dos monitores LCD, uno de ellos con resolución mínima de 2Mpx. Indicar

resolución en Mpx para cada uno de ellos.◦ Permitirá la integración con el RIS/PACS del hospital.◦ Teclado alfanumérico para introducción de datos.◦ Software de control en castellano◦ Modos de adquisición: 2D, 3D y combinado (2D+3D)◦ Se indicarán las características del ordenador principal especificando su arquitectura,

capacidades (capacidad mínima de almacenamiento del disco duro de 7000 imágenes) yalcance tecnológico.

◦ Se especificará el tipo, velocidad del procesador, memoria RAM, disco duro y archivopermanente ofertado.

◦ Las imágenes se mostrarán de forma inmediata en un monitor en la sala de control, demodo que permita al operador comprobar la calidad de las imágenes y el correctoposicionamiento de la mama. Se indicará el tiempo máximo de presentación de la imagendesde el disparo y el tiempo mínimo entre exposiciones. Se valorarán tiempos inferiores enla presentación de las imágenes y entre exposiciones

◦ Estará dotado de funciones básicas de proceso de imagen. La oferta deberá detallar losprogramas, protocolos y procedimientos de imagen incorporados en el software del equipoofertado, así como otros opcionales posibles.

◦ El sistema deberá estar equipado con el hardware necesario para tratar tanto estudios demama con Tomosíntesis como convencionales, indicándose las características ofertadas.

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Protocolos de Comunicación

El sistema será compatible con el estándar DICOM 3.0. Deberá permitir como mínimo lassiguientes funcionalidades DICOM:◦ Worklist◦ Print◦ Storage◦ Modality Performed Procedure Step (MPPS) y SR Dose◦ Storage Commitment◦ Query/Retrieve

Deberá incluir en la cabecera DICOM la dosis impartida en cada imagen, así como la dosisglandular.

Envío de imágenes formato estándar DICOM BTO y describir si dispone además de otrosformatos (SCO y CTO) de envío al PACS y/o estaciones de lectura, de forma que exista una mayorcapacidad de almacenamiento de estudios en la estación de lectura.

Validación Europea por la EUREF al menos en su modalidad 2D.

Otras Características del Sistema

◦ Deberán aportarse los fantomas necesarios para los controles de calidad del detector, asícomo el software específico para ello si procede, especificando la periodicidad de losmismos.

◦ Indicar capacidades futuras integrables y de actualización en el sistema.◦ Se incluirá un mínimo de 3 juegos de compresores y punción, indicando en la propuesta toda

la información sobre los compresores: tamaños, tipos (palas, fenestrada…).◦ Indicar otros accesorios incluidos.◦ Disponibilidad de incorporar en cualquier momento de un sistema de punción guiada por

Tomosíntesis clínicamente validado por la FDA para lesiones solamente valorables con estatécnica.

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TOMOSÍNTESIS

Deberá indicarse si el sistema dispone de uno o varios modos de trabajo para realizar estudios conTomosíntesis e Imagen Sintetizada y CAD. El licitador deberá indicar, para el entorno de trabajo de laUnidad de Diagnóstico de Patología Mamaria del Hospital Universitario de Tenerife, cuál es el métodode trabajo que recomienda para trabajar en el centro y referir exclusivamente a ese protocolo detrabajo todas las especificaciones que a continuación se requiere documentar. No serán valoradas lascaracterísticas y especificaciones de otros modelos de equipos similares del mismo fabricante, o demodos de trabajo que no correspondan al propuesto.

• Tomosíntesis incluida en el estativo.

• Posibilidad de realizar automáticamente en un único acto y compresión, las proyecciones 2D y3D, sin otra intervención del operador.

• Capacidad para realizar del estudio de Tomosíntesis en todas las proyecciones, especialmente enproyecciones CC y OML (Cráneo Caudal y Oblicua Medio-Lateral).

• Deberá realizar estudios con Tomosíntesis a las pacientes con niveles de dosis que deberán estarcertificados y validadas en publicaciones de reconocido prestigio. Para ello, el licitador deberáadjuntar certificados y publicaciones que documenten lo expuesto.

• Indicar el tiempo de barrido para una adquisición de la imagen con Tomosíntesis.

• Indicar el tiempo de reconstrucción de la imagen en Tomosíntesis hasta disponer de imagentotalmente procesada.

• Indicar la duración total del examen de Tomosíntesis.

• Indicar tamaño de píxel para la adquisición 3D.

• Indicar si es detector estático o en movimiento acompañando el giro del arco.

• Indicar modo de adquisición de la imagen, continua o parada y disparo. Indicar rango deangulación, número de adquisiciones y dosis aplicada por estudio (2D+3D).

• Indicar tamaño máximo y mínimo de mama comprimida, en centímetros, a la hora de realizar unestudio de Tomosíntesis.

• Indicar si se dispone de aprobación por organismos internacionales, y si se encuentradebidamente validada por publicaciones clínicas. En caso afirmativo, el licitador deberá aportarlas correspondientes para el mismo modelo de equipo con el que se concursa.

• Indicar de manera documentada si el equipo permite ampliaciones futuras de su solución conTomosíntesis.

• Indicar tipo de Protector Facial, se valorará el que sea Estacionario lo que permite el mejorposicionamiento y mayor comodidad para la paciente durante el barrido con Tomosíntesis.

• Indicar si el equipo, para todos los modos de adquisición (además del propuesto), dispone devalidaciones clínicas internacionales. El licitador deberá adjuntar la correspondientedocumentación a este respecto.

• Indicar y documentar si el equipo es ampliable a soluciones avanzadas con Tomosíntesis (altaresolución, etc…)

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IMAGEN SINTETIZADA A PARTIR DE LA TOMOSÍNTESIS

• Deberá disponer de Imagen Sintetizada a partir de la Tomosíntesis. Indicar si está validada pororganismos internacionales técnica y clínicamente (indicar base instalada, validacionesinternacionales, publicaciones clínicas, etc…), y en qué condiciones ha demostrado podersustituir a la mamografía convencional 2D (FFDM).

• Indicar de manera documentada si la solución de Imagen Sintetizada del equipo y Modelopropuesto es ampliable a soluciones más avanzadas.

SISTEMA DE LECTURA CAD (Sistema de Detección Automático Asistido por Ordenador)

• Deberá presentar aprobación por organismos internacionales para el tipo de detector demamografía designado.

• Describir la capacidad de detección de los diversos tipos de hallazgos radiológicos asociados alcáncer de mama: masas, distorsiones arquitecturales, asimetrías y microcalcificaciones.

• Describir la utilización o no de diferentes marcas para cada tipo de hallazgos.

• Posibilidad de utilizar dos o más umbrales diferentes de sensibilidad y especificidad (falsospositivos) independientes para masas y microcalcificaciones.

• Indicar niveles de sensibilidad para las masas y microcalcificaciones, y el número medio de falsospositivos por caso. Se aportará documentación específica dónde se demuestren estos valores.

• Deberá presentar la posibilidad de archivar y presentar los resultados del análisis del CAD almenos de dos formas diferentes mediante objetos DICOM Secondary Capture y DICOMMammography CAD StrutureReport.

• Deberá presentar la posibilidad de almacenar los objetos DICOM resultantes con el estudio quelos originó. Las cabeceras de estos objetos deberán asegurar la integración total con el softwaredel centro.

• Software con potencialidad de discriminación de las marcas de CAD.

• Deberá presentar la posibilidad de que los resultados del CAD se visualicen como marcas yseñalando microcalcificaciones de modo individual y delimitando el contorno de las masas.

• Indicar si dispone de CAD para la Imagen Sintetizada. Indicar si dicho CAD cuenta con laaprobación de organismos internacionales, aportando la correspondiente documentación encaso afirmativo.

• Indicar si el CAD ofrece información sobre los tipos de lesiones, número de microcalcificaciones,grado de especulación, tamaño de la lesión y distancias y cualquier parámetro que ayude a laelaboración del informe radiológico.

ESTACIÓN DE TRABAJO PARA DIAGNÓSTICO

La oferta incluirá al menos una estación de diagnóstico con las siguientes características:

Estación de trabajo de altas prestaciones para visualización e interpretación de los estudiospor parte del radiólogo.

Debe disponer de dos tarjetas gráficas profesionales capaces de ofrecer cada una resoluciónmínima de 5Mpx (2560x2048). Al menos una de ella en formato DualLink

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Incluirá dos monitores verticales (portrait) con una resolución de al menos 5 Mpx. (o unmonitor landscape con la misma resolución y tamaño que los dos verticales)

Un monitor plano multimodalidad de color mínimo de 19’’ adicional para diálogo con elsistema y gestión de pacientes.

Teclado alfanumérico en castellano para introducción de datos.

Teclado dedicado (keypad) específico para mamografía para una rápida y sencilla aplicación delas funciones más habituales. Indicar número de teclas y funcionalidad de las mismas.

El disco duro del procesador debe permitir el almacenamiento de al menos 6.000 imágenes

Incorporará software con funciones básicas y avanzadas de proceso de las imágenes y para laextracción de datos de la cabecera DICOM.

Incorporará software específico para visualización y trabajo con estudios de tomosíntesis,imagen sintetizada y CAD

Deberá incluir al menos: zoom (sincronizado a todas las imágenes presentadas); ajusteautomático de imágenes al máximo de pantalla; niveles y ventanas; visualización de imágenescon escala de grises lineales o sigmoideas; protocolización de ajustes de nivel y ventana dediversos tipos en función de su origen y tipo de estudio; lupa dinámica; anotaciones sobreimagen; cálculos de áreas, ángulos y medidas, modo cine para tomosíntesis.

Dispondrá de un dispositivo para grabar imágenes DICOM3 en DVD.

Dispondrá de herramientas de medida de parámetros de la imagen (ROI, VMP, etc.).

Debe soportar las siguientes Clases de Servicios DICOM3

Basic Greyscale Print SCU. Storage SCU / SCP. Storage Commitment SCU, en especial:

◦ C-Store for processing◦ C-Store Secundary Capture◦ C-Store “Mammography CAD Structured Reports”◦ C-Store SR Objects.

Verification SCU / SCP. Modality Worklist SCU. Modality Performed Procedure Step. Query / Retrieve SCU DICOM BTO (Breast Tomosýnthesis Object)

Contará con la integración con sistema de lectura CAD actualizable e integrado con el resto decomponentes del sistema.

Indicar si dispone de herramientas de cuantificación, caracterización y contorneado de laslesiones detectadas por el CAD.

Integración con el sistema RIS / PACS del hospital

Deberá poder integrar la aplicación RIS (puesto de trabajo del radiólogo) y PACS, y soportar lagestión de los informes con el sistema de informes del RIS del hospital

Se incluirá un DVD con imágenes de pacientes obtenidas con los equipos ofertados deadquisiciones 2D y de tomosíntesis en las cuatro proyecciones (CC y OML de cada mama) juntocon visor DICOM para su correcta visualización, a fin de apreciar la calidad de la imagen por losespecialistas de imagen.

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II.- SISTEMA DE BIOPSIA PRONA DE MAMA PARA ESTEREOTAXIA DIGITAL 2D

Mesa de Biopsia Prona, formando un sistema dedicado para Intervencionismo Mamario 2D conSistema de Imagen integrada en la propia Mesa, con posibilidad de ser ampliable a Tomosíntesis (*).

(*) Deberá documentarse la disponibilidad de dicha ampliación a fecha de la presentación de lasofertas al Concurso.

Generador rayos x

• Generador de Alta Frecuencia.• Potencía Mínima: 5 kW• Rango de Regulación de KV: Desde 22 a 45 KVp mínimo.• Rango de corrientes: de 4 mAs a 400 mAs mínimo

.Tubo de rayos X

• Indicar material de ánodo.• Tamaño foco fino de 0,3 mm.• Filtración. Indicar.

Arco en C y estativo:

360º de acceso con rotación del arco de 0-180º de forma continua que permita todos losabordajes a lesiones mamarias sin limitación de ningún ángulo.

Se valorará la posibilidad de disponer de un sistema de abordaje lateral plenamente integradocon el estativo, que permita la posibilidad de punción paralela además de la punciónperpendicular al detector

Deberá de contar con un sistema de desplazamiento longitudinal, vertical y recorrido horizontalpara ajuste final sin tener que reposicionar a la paciente

Indicar distancia Foco Detector. Dispondrá de compresión motorizada dual (automática y manual) controlada por pedal o en el

propio estativo. Indicar fuerzas máximas de compresión y valor de compresión. Dispondrá de una pantalla táctil a ambos lados del Arco en C, donde se muestra información de

coordenadas y gráfico de acceso de la aguja a la lesión. Dispondrá de un avisador acústico de impacto en el detector. Sistema de giro de tubo automático.

Conjunto superficie de mesa.

• Deberá Incluir un conjunto de accesorios posicionadores para comodidad de la paciente durantelas biopsias y diferentes aperturas del orificio de biopsia para un mejor acceso a la mama.

• Posicionamiento del paciente de manera bilateral, de manera que permita el acceso a la lesiónen cualquier cuadrante de la mama.

• Mesa Motorizada. Indicar altura máxima y mínima y peso límite de la paciente.• Dispondrá de sistema luminoso.

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Detector digital.

Detector Digital directo. Indicar tecnología de adquisición y material. Tamaño del Detector Digital mínimo de 30cm (Altura) x 20 cm (Anchura) Deberá disponer de un Campo de Visión de al menos 14cm x 10cm. Dispondrá de un tamaño de píxel de, al menos, 80 µm, Indicar resolución espacial Indicar rango dinámico y profundidad de píxel.

Modos de adquisición de imagen

Deberá disponer de un modo de adquisición de la imagen y guiado de biopsia por estereotaxiadigital convencional (-15º, +15º) y un modo de un modo de adquisición de la imagen y guiado debiopsia por Tomosíntesis (-7,5º + 7,5º).

Coordenadas: Cartesianas Exactitud: +/- 1 mm Indicar rango de movimiento del sistema de guiado

Consola de control

• Consola de control independiente ajustable en altura electrónicamente. Memoria: Almacenamiento de Imágenes en disco duro de mínimo 1TB y sistema de archivo

complementario (DVD, etc.). Memoria RAM de 4GB. CPU Multicore Dispondrá de Ehternet y puertos USB. Indicar Sistema operativo. Preferiblemente Windows. Dispondrá de dos Monitores: Un Monitor de Imagen de 2 MP mínimo y Un Monitor de Diálogo

con el RIS/PACS de 17” mínimo. Software intuitivo de localización de lesiones.

Compatibilidad DICOM

La unidad deberá ser compatible con el estándar DICOM tanto para gestión de pacientes, comopara impresión de imágenes, debiendo cumplir, al menos, con los siguientes servicios: Print,Query, Storage, Storage Commitment y Worklist.

Accesorios

Deberá disponer de:

• Las palas, de material plástico translucidas, necesarias para incluir todo tipo de punciones,especialmente inclusión de pala pequeña para abordajes axilares.

• Sistema de fijación y sujeción de brazo para lesiones axilares.• Deberá ser compatible con los tipos de agujas de biopsia estériles (de un solo uso) disponibles

en el mercado español.• La posibilidad de trabajar indistintamente con todos los dispositivos de biopsia disponibles en el

mercado, así como colocación de arpones, etc.• Conjunto de guías de distintos calibres (14g.16-19g y 20-24g).• Todos los accesorios para realizar el Control de Calidad periódico del sistema. Se suministrará

Fantoma 2D y Fantoma específico de guiado por Tomosíntesis (cuando se instale la Licencia deTomosíntesis).

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6.-CONTROL DE CALIDAD

Se incluirá un KIT de control de calidad de imagen que incluirá como mínimo:

Un maniquí para evaluar la homogeneidad del detector, la resolución geométrica en el eje Z, larelación señal ruido (SNR), la relación contraste ruido (CNR) y la homogeneidad del detector.

Maniquí CDMAM y software de análisis compatible

7.- PRUEBAS DE ACEPTACIÓN Y PUESTA EN MARCHA

Será de aplicación, como requisito mínimo en cuanto a los criterios para la aceptabilidad de losequipos a los que corresponda, lo dispuesto en el documento de la Dirección General de la Energía dela Comisión Europea “Criteria for Acceptability of Medical Radiological Equipment used in DiagnosticRadiology, Nuclear Medicine and Radiotherapy” (publicación nº 162 de Protección Radiológica del año2012) y el Protocolo Español de Control de Calidad en Radiodiagnóstico.

Una vez finalizada la instalación, montaje y ajuste del equipo, la empresa adjudicataria realizará laspruebas de aceptación correspondientes, que tienen por objeto verificar el cumplimiento de lasespecificaciones de compra. Las realizará el suministrador en presencia de un representante delServicio de Radiofísica y deben incluir los parámetros técnicos recogidos en las especificaciones decompra y aquellos otros que, aún no recogidos en las especificaciones, el representante del Servicio deRadiofísica considere necesarios para evaluar que el equipo cumple:

• Las especificaciones técnicas mínimas exigidas.

• Todas las especificaciones adicionales recogidas en la oferta técnica que se considerenrelevantes.

• Las tolerancias aplicables establecidas en el Real Decreto sobre criterios de calidad enradiodiagnóstico y en el Protocolo Español de control de calidad en Radiodiagnóstico, lasrecogidas en estas especificaciones técnicas y las especificadas por el suministrador.

El suministrador aportará el maniquí CDMAM (en caso de ser necesario) para las pruebas deaceptación y puesta en marcha del mamógrafo

Los resultados de estas pruebas quedarán documentados y archivados por el Servicio de Radiofísica oel de Física Médica que corresponda.

Se deberá incluir en los equipos los correspondientes los maniquíes adecuados para realizar loscontroles de calidad y el software correspondiente para ello especificados en el punto 6 de los pliegos.

8.- MANTENIMIENTO POSTERIOR AL PERIODO DE GARANTÍA. CONTRATO DE MANTENIMIENTO

Los licitadores deberán presentar en la oferta técnica un compromiso de propuesta de contrato demantenimiento en colaboración con los ingenieros, especialistas y técnicos de los servicios de laSubdirección de Ingeniería y Física Médica del Hospital, a los elementos que la componen por 2 añosde duración a contar desde fecha de fin de garantía.

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El importe anual del contrato de mantenimiento ofertado no podrá superar el 9% delimporte de adjudicación del objeto de esta contratación.

Se indicará:

Alcance y contenido de los servicios incluidos, detallando las actividades correspondientes amantenimiento preventivo, mantenimiento técnico legal, y gestión informatizada del servicio demantenimiento, así como la cobertura y eventuales exclusiones del mantenimiento correctivo.

Alcance de los suministros incluidos, en relación con los materiales del mantenimientoprogramado, la sustitución de piezas por desgaste y por avería, con especial atención a lasexclusiones, manifestando la aceptación del criterio de que cualquier suministro o servicionecesario para el objetivo del mantenimiento, que no esté expresamente excluido en lamodalidad contratada, estará expresamente incluido.

Mecanismos de penalización aceptados por el ofertante para el supuesto de resultar unadisponibilidad activa inferior a la garantizada.

Tiempo de respuesta garantizado para las actuaciones de mantenimiento correctivo a lallamada, entendiéndose como tal, el transcurrido entre la comunicación de cualquier incidenciay la presencia del Servicio Técnico en la sala, con disposición física para proceder a la solucióndel problema.

Mecanismos de penalización aceptados por el ofertante para el supuesto de incurrir en untiempo de respuesta superior al garantizado.

Precio, indicando su procedimiento de revisión durante toda la vida esperable del equipo que,en todo caso, no podrá ser superior anualmente al incremento del IPC en la Comunidad Canaria.

9.-FORMACIÓN

El adjudicatario deberá proceder a la formación de los profesionales designados por los hospitales dereferencia y por el programa canario de detección precoz del cáncer de mama, de acuerdo con labuena práctica en uso y con el plan de formación que incluirá en su oferta.

Se adjuntará un programa de formación que ha de abarcar:

• Formación y adiestramiento de los operadores del sistema. Distinguiendo, si fuera necesario,entre formaciones de TEID Y FACULTATIVOS (tanto Radiólogos como Radiofísicos). Se adjuntaráprograma de formación.

• Formación de Personal Técnico, (mínimo 3) a nivel Ingeniero Técnico especializado enElectromedicina que permita la acreditación para una eficaz primera línea de intervención y larealización de los programas de mantenimiento preventivo, de acuerdo al informe UNE209.001.IN, indicándose programas de colaboración técnica

Se ha de indicar requisitos para la acreditación de la formación continuada, lugar y duración de laformación a impartir incluyendo:

• Formación inicial previa a la puesta en marcha.

• Formación continuada, si el equipo y su tecnología lo requiere.

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10.-OFERTA ACCESORIOS Y FUNGIBLES DE PROVEEDOR EXCLUSIVO

Se ha de incluir en la oferta listado valorado y codificado, de las piezas de recambio.

Se ha de incluir en la oferta el listado valorado y codificado, de todos los accesorios y fungibles, queutiliza y requiere el sistema: así como la frecuencia de reposición (por cada paciente, por cada “x”horas de uso, por periodos, etc.). Cuando sea de aplicación, el coste por paciente o por día de uso.

11.-REFERENCIAS, INSTALACIONES Y USUARIOS

Deberá aportar si lo hubiese, indicación de equipos exactamente iguales instalados en la región,península y en Europa, con definición expresa de modelo, año de instalación y centro.

Deberá indicarse si existen otros centros y programas de cribado que empleen el modelo yfuncionalidad (tomosíntesis, imagen sintetizada, etc...) idéntico al que se propone en este concurso.

12.-EMPRESA COMERCIALIZADORA

En caso de que la firma ofertante no fuera la empresa fabricante, es imprescindible acreditar que elofertante y su soporte técnico material y humano, disponen de los equipos necesarios y que supersonal ha recibido la formación inicial y periódica de reciclaje del equipo ofertado y disponen deacuerdos con la empresa fabricante para su formación continuada en el equipo ofertado.

La presentación de ofertas implica la aceptación de estas condiciones especiales.

13.-NORMATIVA APLICABLE Y CERTIFICADOS

La oferta incluirá los documentos que acrediten el cumplimiento de la normativa aplicable. Enconcreto:

• Reglamento electrotécnico para baja tensión. RD 842/2002

• Directiva 2007/47/CE y Real Decreto 1591/2009 por el que se regulan los productos sanitarios.

• Real Decreto 208/2005, sobre aparatos eléctricos y electrónicos y la gestión de sus residuos.

• Directiva 2002/96/CE, sobre residuos de aparatos eléctricos y electrónicos (RAEE).

• Ley de Prevención de Riesgos Laborales (Ley 31/1995).

• Norma UNE 209001

• RD 1976/1999, por el que se establecen los criterios de calidad en Radiodiagnóstico.

Protocolo Español de Control de Calidad en Radiodiagnóstico.

• “Criteria for Acceptability of Medical Radiological Equipment used in Diagnostic Radiology,Nuclear Medicine and Radiotherapy” (EUROPEAN COMISIÓN, publicación nº 162 de ProtecciónRadiológica del año 2012)

• El equipo ofertado deberá cumplir lo dispuesto en la nueva directiva europea ROHS 2011/65/UE(Restriction Of Hazardous Substances).

• Cualquier otra Normativa nacional o internacional que le sea de aplicación.

• Será obligatorio aportar la Declaración CE de Conformidad por Organismo Notificado y marcadoCE preceptivo, según Directiva 2007/47/CE del producto ofertado en vigor.

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ANEXO I.

ENCUESTA TÉCNICA

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I.- EQUIPO DE MAMOGRAFIA

• Denominación general del Sistema:

• Generador RX:

• Tubo de RX:

• Detector Digital:

• Consola de adquisición:

• Otros:

GENERADOR DE RAYOS X

MODELO GENERADOR:

Potencia nominal (Kw):

Alta frecuencia (S/N):

Porcentaje Rizado (%):

Control a microprocesador (S/N):

Presentación parámetros digital (S/N):

Software para detección de errores (S/N):

Regulación del voltaje de red automática (S/N):

Dispositivos de control y seguridad del tubo contra sobrecargas (S/N):

Rango de Kvp :

Rango de mAs :

Indicador de Exposición luminoso y audible (S/N):

Contador de nº Exposiciones accesible por usuario(S/N):

Indicador de mAs en pantalla (S/N):

Exactitud Kvp.: (± %):

Reproducibilidad de Kvp. (± %):

Reproducibilidad de tiempo (± %):

Linealidad de mAs (± %):

Corriente del tubo a 28 kVp:

Foco fino

Foco grueso

Localizado en el estativo S/N::

Otras características evaluables:

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TUBO RAYOS X

• MODELO DE TUBO DE RX:

• MODELO CORAZA:

• Velocidad de rotación del ánodo (r.p.m.)

• Composición Ánodo:

• Diámetro Ánodo (mm.):

• Ángulo Ánodo (grados):

• Tamaño nominal de foco fino (mm.):

• Tamaño nominal de foco grueso (mm.):

• Potencia Foco Fino-Grueso (Kw.):

• Capacidad térmica Ánodo (HU.):

• Capacidad térmica Ánodo/Coraza (HU.):

• Disipación calórico continua Ánodo/Coraza (HU/min.):

• Filtros disponibles y espesores (mm). Indicar las combinaciones posibles tanto en 2D como en laopcion de Tomosintesis

• Filtración total mínima (mm Al.) a 28 Kvp. indicando combinación ánodo- filtro:

• Rendimiento del tubo a 28 kVp y para todas las combinaciones ánodo-filtro existentes:

Indicar condiciones de obtención (distancia, mAs y espesor de semirreducción)

• Vida media estimada en número de exposiciones o mAh

• Precio de reposición del tubo

• Otras características evaluables:

CONTROL AUTOMÁTICO DE EXPOSICION Y SISTEMA DE ESTIMACIÓN DE DOSIS

• Método de funcionamiento del AEC (prescan/otro). Describir

• En caso de disponer de predisparo, indicar el funcionamiento

• Especificar modo de funcionamiento de selección automática de la técnica

• Indicar las diferencias de kerma en la superficie de entrada del sistema de imagen entre casosextremos (%)

• Presentación digitalizada de los parámetros de la técnica y exposición

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• Debe permitir la selección de todos los parámetros (pista anódica, filtro, kV y mAs) de formamanual y automática. Indicar

• Dispone de sistema automático de selección de parámetros, para mejorar la calidad de laimagen y/o reducir la dosis, de acuerdo al espesor comprimido y la densidad radiológica de lamama. Especificar

• Selección ROI (Automática/Manual)

• Posición ROI en pantalla

• Sistema de registro incorporado (S/N).

◦ En caso afirmativo, especificar:

• Especificar Método de cálculo de la dosis en superficie y la dosis glandular

• Sistema de Alerta de Dosis (S/N).

◦ En caso de disponer especificar el sistema disponible

• Incorpora técnicas para reducción de dosis (S/N):

◦ Especificar características:

• Se incluye la indicación de dosis en la superficie de entrada en pantalla (S/N)

• Se incluye la indicación de dosis en la superficie de entrada en la cabecera DICOM (S/N)

◦ Indicar campo declarado donde se incluye

• Se incluye la indicación de dosis glandular en pantalla (S/N)

• Se incluye la indicación de dosis Glandular en la cabecera DICOM (S/N)

◦ Indicar campo declarado donde se incluye

• Indicar de forma detallada el método de cálculo de dosis tanto dosis en superficie como dosisglandular.

• Permite su transmisión al Sistema de Almacenamiento de Imagen corporativo, medianteModality Performed Procedure Step (MPPS) (S/N)

• Especificar y detallar si el Software del equipo permite el cálculo y la posterior indicación de laDosis Glandular Media siguiendo el método indicado en el Protocolo Español de Control deCalidad en Radiodiagnóstico (y Protocolo Europeo) mediante la introducción y/o modificaciónde los valores del rendimiento y la HVL medidos en las pruebas de control de calidad

SOPORTE PARA DETECTOR DIGITAL Y DISPOSITIVO DE COMPRESION

MODELO SOPORTE DETECTOR DIGITAL:

Tipo de soporte :

Tipo de desplazamiento (manual y/o motorizado):

En el barrido de tomosíntesis se desplaza conjuntamente con el tubo para evitar el paralaje S/N

Tipo de frenos (especificar):

Rango Desplazamiento vertical (cm.) del brazo/columna tubo-detector:

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Rango de angulación del brazo:

Distancia foco-detector (mm)

Rango Distancia Detector-Suelo (cm):

Soporte con Indicador digital (S/N):

◦ de tamaño de campo (S/N):

◦ de angulación del tubo (S/N)

◦ espesor de mama comprimida (S/N):

Máxima compresión automática:

Numero de palas de compresión suministradas:

Palas de compresión marcadas con las posiciones ROI (S/N):

Otros accesorios incluidos

Rejilla integrada en el soporte (S/N):

Tipo de Rejilla (Fija/Oscilante):

Rejilla fácilmente extraíble (S/N):

Especificar características:

Características técnicas Rejilla/s:

◦ Nº de líneas/cm.:

◦ Foco:

◦ Relación:

En caso de que se oferte un sistema sin rejilla se detallará el sistema de eliminación de laradiación dispersa de forma detallada para su valoración

Indicar dispositivos para magnificación incluidos y relación de magnificación

Protector facial estacionario o no?


DETECTOR DIGITAL FIJO

• MODELO DE DETECTOR FIJO:

• Detector digital plano. Especificar características técnicas:

• Tiempo de inicialización del detector:

• Área del detector (en cm2):

• Superficie nominal activa máxima (en cm):

• Formatos de imagen. Especificar:

• Tamaño de píxel (en μm):

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• Factor de relleno (Fill factor) (%):

• Tamaño de matriz (en píxel):

• Frecuencia espacial máxima (pl/mm):

• Resolución espacial a la Frecuencia de Nyquist (pl/mm):

• Profundidad de pixel en adquisición (en bits):

• Rango dinámico (en bits):

• Tiempo para previsualización de la imagen (seg):

• Tiempo procesado final de la imagen (seg):

• Tiempo mínimo entre adquisiciones (seg):

• Tiempo en adquirir y presentar 4 imágenes (seg):

• Indicar valor de la MTF (especificar condiciones de medida: Calidad IEC utilizada, kVp,Anodo/Filtro) a

◦ 1 pl/mm,

◦ 2 pl/mm,

◦ 3 pl/mm,

◦ 5 pl/mm

◦ 7 pl/mm

Eficiencia de Detección Cuántica (DQE) (en %) obtenida según IEC y una dosis entre 2.5 Gy y3.5Gy (especificar condiciones de medida: Calidad IEC utilizada, kVp, Anodo/Filtro) a:

◦ 1 pl/mm

◦ 2.0 pl/mm

◦ 3 pl/mm

◦ 5 pl/mm

◦ 7 pl/mm

Distancia haz de radiación-detector en dirección de la pared costal (mm)

Vida media del detector (deberá especificarse en número de exposiciones)

Duración mínima garantizada (en número de exposiciones):

Tamaño de imagen (en MB):

Precisa refrigeración el detector (S/N):

◦ En caso afirmativo, describir características y si es externo o no:

Margen de temperaturas de utilización y estabilidad del equipo a la variación de temperaturade la sala

Tiempo de reiniciación del sistema después de una parada, bien sea de seguridad del equipo ode alimentación eléctrica

Frecuencia de calibración del detector:


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SISTEMA DE PROTECCION

• Dimensiones de la pantalla de protección de la consola del operador

• Espesor equivalente en mm de pb

CONSOLA DE ADQUISICION

• MARCA Y MODELO DE CONSOLA:

• Sistema Operativo

• Tipo de compresión empleada (No compresión/sin perdidas/con perdidas)

• Tipo de Monitor (CRT, TFT,..):

• Diámetro pantalla (cm.):

• Ancho de Banda (Mhz.):

• Nº líneas, frecuencia (Hz.):

• Pantalla Antirreflejos (S/N):

• Monitor multipresentación (S/N):

• Intensidad luminosa ( cd/m2):

• Relación de contraste:

• Resolución del monitor (pixeles)

• Otras características monitor:

• Consola de adquisición digital de imagen:

• Unidad Proceso Imagen (CPU):

• Nº de bits del procesador:

• Capacidad Memoria RAM (Mbyte):

• Unidad de disco duro del Sistema:

• Tipo:

• Capacidad Almacenaje (GByte):

• Capacidad Almacenaje (en nº de imágenes):

• Tiempo desde adquisición a presentación de la procesada (en seg):

• Especificar y describir programas incluidos de manejo y procesado de imagen clínica

• Especificar características de los controles y funciones de la consola para selección de losparámetros de exposición, adquisición, procesado y administrativos de la imagen digital

• Indicar clases servicios DICOM incluidos en oferta:

• Otras características y funcionalidades evaluables:

• Se incluyen actualizaciones en la oferta sin costo adicional. Indicar cuales en caso afirmativo

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TOMOSINTESIS

• El sistema dispone o ha sido enviado para aprobación de FDA? (S/N)

• Si es afirmativo en que fecha se prevé que esté aprobado o si está aprobado fecha deaprobación

• Indicar numero y localización de sistemas iguales instalados en España y a nivel internacional

• Validaciones clínicas en revistas de index medicus. Aportar documentación

• Indicar tamaño de Pixel

• Indicar tamaño de pixel de la imagen reconstruida

• Indicar espesor de corte de reconstrucción mínimo

• Indicar espesor de corte óptimo

• Tiempo entre que empieza la exposición de la primera proyección hasta la última exposición

• Angulo de rotación del sistema (en grados)

• Rango de ángulos para los que se adquiere la DBT (grados) e indicar los ángulos de exposicióny numero de exposiciones así como mAs en cada ángulo

• Incluir estudios de dosis disponibles y especificar espesores de mamas comprimidas

• Indicar tiempo total desde a adquisición hasta la presentación una vez reconstruida la imagen

• Tiempo de procesado de la imagen (reconstrucción y presentación

• Esta preparado el sistema para adquirir una mamografía 2D en la misma compresión

• Numero de proyecciones recomendadas en DBT

• Indicar si el Protector facial es móvil o estacionario

• Tamaño de la imagen (MB) para una vista 2D (indicar en raw data y procesada)

• Tamaño de la imagen (MB)

• Total de proyecciones en RAW data

• Total de proyecciones en imagen procesada

• Datos reconstruidos completos

• Tamaño total del estudio de DBT

• Indicar si se incluye el estándar DICOM BTO que permita la valoración de las imágenes deTomo sobre las estaciones de lectura disponibles. En caso afirmativo indicar cuantasactualizaciones se incluyen

• Indicar si dispone algún otro formato (SCO y CTO) de envío al PACS y/o estaciones de lectura

• Indicar valor promedio de la Dosis Media Glandular para una mama comprimida de 5 cm deespesor (mama estándar) asociado a una proyección 2D y a una tomosíntesis (por separado).

• Indicar valores obtenidos para el CDMAM en las mismas condiciones de obtención de la DosisGlandular Media

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IMAGEN SINTETIZADA

• Imagen sintetizada a partir de los cortes de Tomosíntesis

• Indicar algoritmos de reconstrucción

• Indicar tiempo de procesamiento desde la adquisición hasta su aparición en pantalla

• Indicar si está validada por organismos internacionales técnica y clínicamente. Indicar baseinstalada, validaciones internacionales, publicaciones clínicas en revistas del index medicus,etc. Aportar documentacion

• Indicar si el equipo es ampliable a soluciones avanzadas de imagen sintetizada y cuales seprevén

SISTEMA DE LECTURA CAD (SISTEMA DE DETECCIÓN AUTOMÁTICO ASISTIDO POR ORDENADOR)

• Aprobación de la FDA para el tipo de detector de mamografía designado.

• Es capaz de detectar los diversos tipos de hallazgos radiológicos asociados al cáncer de mama:masas, distorsiones arquitecturales, asimetrías y microcalcificaciones?

• Utilización de diferentes marcas para cada tipo de hallazgos?

• Es posible utilizar dos o más umbrales diferentes de sensibilidad y especificidad (falsos positivos)independientes para masas y microcalcificaciones?

• Indicar niveles de sensibilidad para las masas y microcalcificaciones, y el número medio de falsospositivos por caso. Se aportará documentación específica dónde se demuestren estos valores.

• Es posible archivar y presentar los resultados del análisis del CAD al menos de dos formasdiferentes mediante objetos DICOM Secondary Capture y DICOM Mammography CADStrutureReport?

• Es posible almacenar los objetos DICOM resultantes con el estudio que los originó?. Lascabeceras de estos objetos deberán asegurar la integración total con el software del centro.

• El software puede discriminar las marcas de CAD?

• Es posible que los resultados del CAD se visualicen como marcas y señalandomicrocalcificaciones de modo individual y delimitando el contorno de las masas?

• Indicar si dispone de CAD para la Imagen Sintetizada.

• Indicar si dicho CAD cuenta con la aprobación de organismos internacionales, aportando lacorrespondiente documentación en caso afirmativo.

ESTACIÓN DE TRABAJO PARA DIAGNÓSTICO

• Indicar número y resolución de tarjetas gráficas. Incluye al menos una de ella en formatoDualLink S/N?

• Indicar número y resolución de monitores de visualización de imágnes y formato depresentación

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• Indicar tamaño y resolución de monitor multifunción

• Indicar si se incluye las características del teclado dedicado (keypad) específico para mamografía.Indicar número de teclas y funcionalidad de las mismas.

• Indicar la capacidad del disco duro en imágenes (<6000)

• Incorpora software con funciones básicas y avanzadas de proceso de las imágenes y para laextracción de datos de la cabecera DICOM? Describir funcionalidades

• Dispone de un dispositivo para grabar imágenes DICOM3 en DVD?

• Definir las Clases de Servicios DICOM3 que dispone

Basic Greyscale Print SCU.

Storage SCU / SCP.

Storage Commitment SCU, en especial:

◦ C-Store for processing

◦ C-Store Secundary Capture

◦ C-Store “Mammography CAD Structured Reports”

◦ C-Store SR Objects.

Verification SCU / SCP.

Modality Worklist SCU.

Modality Performed Procedure Step.

Query / Retrieve SCU

DICOM BTO (Breast Tomosýnthesis Object)

Permite la integración con sistema de lectura CAD y con el resto de componentes del sistema?

Indicar si dispone de herramientas de cuantificación, caracterización y contorneado de laslesiones detectadas por el CAD. Se valorará especialmente que permita acceder a dichainformación con un simple click sobre la marca de la propia lesión.

Integración con el sistema RIS / PACS del hospital

Deberá poder integrar la aplicación RIS (puesto de trabajo del radiólogo) y PACS, y soportar lagestión de los informes con el sistema de informes del RIS del hospital

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II.- SISTEMA DE BIOPSIA PRONA DE MAMA PARA ESTEREOTAXIA DIGITAL 2D

Mesa de Biopsia Prona, formando un sistema dedicado para Intervencionismo Mamario 2D conSistema de Imagen integrada en la propia Mesa.

Generador rayos x

• Generador de Alta Frecuencia S/N?

• Potencía Mínima en kW

• Rango de Regulación de KV:

• Rango de corrientes:

Tubo de rayos X

• Indicar material de ánodo

• Tamaño foco fino en mm.

• Filtración. Indicar.

Arco en C y estativo :

• 360º de acceso con rotación del arco de 0-180º de forma continua que permita todos losabordajes a lesiones mamarias sin limitación de ningún ángulo. S/N?

• Dispone de sistema de abordaje lateral plenamente integrado con el estativo?

• Cuenta con un sistema de desplazamiento longitudinal, vertical y recorrido horizontal para ajustefinal sin tener que reposicionar a la paciente?

• Indicar distancia Foco Detector.

• Dispone de compresión motorizada dual (automática y manual) controlada por pedal o en elpropio estativo?. Indicar fuerzas máximas de compresión y valor de compresión.

• Dispone de una pantalla táctil a ambos lados del Arco en C, donde se muestra información decoordenadas y gráfico de acceso de la aguja a la lesión?

• Dispone de un avisador acústico de impacto en el detector?

• Sistema de giro de tubo automático S/N?

Conjunto superficie de mesa.

• Incluye conjunto de accesorios posicionadores para comodidad de la paciente durante lasbiopsias y diferentes aperturas del orificio de biopsia para un mejor acceso a la mama?

• Permite el posicionamiento del paciente de manera bilateral, de manera que permita el acceso ala lesión en cualquier cuadrante de la mama?

• Mesa Motorizada S/N? Indicar altura máxima y mínima y peso límite de la paciente.

• Dispone de sistema luminoso?

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Detector digital.

• Detector Digital directo S/N? Indicar tecnología de adquisición y material.

• Tamaño del Detector Digital mínimo

• Definir campo de visión en cm.

• Tamaño de píxel mínimo.

• Indicar resolución espacial

• Indicar rango dinámico y profundidad de píxel.

Modos de adquisición de imagen

• Dispone de un modo de adquisición de la imagen y guiado de biopsia por estereotaxia digitalconvencional (-15º, +15º)?

• Y de la posibilidad de un modo de un modo de adquisición de la imagen y guiado de biopsia porTomosíntesis (-7,5º + 7,5º)?

• Tipo de coordenadas utilizadas

• Definir exactitud espacial

• Indicar rango de movimiento del sistema de guiado

Consola de control

• Consola de control independiente ajustable en altura electrónicamente. S/N?

• Definir tipo almacenamiento de imágenes y capacidad del disco duro. Indicar si existe sistema dearchivo complementario (DVD, etc.). Indicar cantidad de memoria RAM en GB.

• CPU Multicore S/N?

• Dispone de Ehternet y puertos USB?

• Indicar Sistema operativo

• Dispone de dos Monitores: Un Monitor de Imagen de 2 MP mínimo y Un Monitor de Diálogo conel RIS/PACS de 17” mínimo? S/N

• Dispone de software intuitivo de localización de lesiones? S/N

Compatibilidad DICOM

• Describir servicios DICOM incorporados

Accesorios

• Definir los accesorios incluidos solicitados en los pliegos.

• Palas de compresión?

• Sistema de fijación y sujeción de brazo para lesiones axilares?

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• Compatible con los tipos de agujas estériles (de un solo uso) disponibles en el mercado español?Describir los sistemas compatibles

• Definir la posibilidad de los diferentes tipos de procedimientos intervencionistas a realizar en eldispositivo

• Presenta conjunto de guías de distintos calibres (14g.16-19g y 20-24g)?

• Aporta todos los accesorios para realizar el Control de Calidad periódico del sistema? Sesuministra Fantoma 2D? y Fantoma específico de guiado por Tomosíntesis?

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PLIEGO DE PRESCRIPCIONES TÉCNICAS DEL EXPEDIENTE PARA …