PNT5 - Mezclado de Polvos

PROTOCOLO NORMALIZADO DE TRABAJO (PNT)oPERACIONES FARMACEÚTICAS (OF)

Laboratorio de Farmacia galénica - UNSCH

“MEZCLADO DE POLVOS”

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INDICE

1. Objetivo

2. Definicionesa. Polvob. Mezclado de polvos

3. Desarrolloa. Material y equipob. Entorno y requisitos previos

4. Desarrollo de la operación de mezcladoa. Mezcla por dilucionesb. Mezcla directa

5. Limpieza

6. Registro

7. Control de cambios

8. Anexos

9. Bibliografía

redactado por: rebisado por: aprobado por:

Cisneros Rodríguez,Julio cesar

QF. Cárdenas LandeoEdgar




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1. OBJETIVO

El objetivo del presente procedimiento es definir el procedimiento para el mezclado de productos pulverulentos.

2. DEFINICIONES

a. Polvo.- partículas finas de sustancias orgánicas e inorgánicas en suspensión en la atmósfera. Incluye fibras animales y vegetales, polen, sílice, bacterias y moho. EL polvo es el nombre genérico utilizado para descubrir la materia particulada (PM) que es la mezcla de pequeñas partículas sólidas y gotas de liquido suspendidas en la atmósfera.

b. Mezclado de polvos.- operación galénica cuyo objetivo es conseguir que cualquier muestra de una mezcla de materiales tenga idéntica composición que otra muestra y que el total de la mezcla.

3. DESARROLLO:

a. Material y equipo:

Mortero o mezclador de cuerpo móvil

Espátula de acero inoxidable.

Papel que no desprenda fibras.

b. Entrono y requisito:

Humedad relativa: 60% ± 5%

Temperatura: 25º C ± 5º C

Excepto los casos en que las especificaciones de la formulación requieran otras condiciones. Debido al alto riesgo de contaminación cruzada en esta operación, deberán tomarse las medidas técnicas u organizativas adecuadas para evitar dicha contaminación.




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4. DESARROLLO DE LA OPERACIÓN DE MEZCLADO:

- Pesar (PN/OF/001/01) por separado los distintos componentes de la mezcla.- Comprobar la ausencia de agregados. En su caso, desagregar según procedimiento de

desagregación (PN/OF/003/01).- Comprobar que el peso del producto desagregado sea el inicial.- Comprobar la limpieza del mezclador (mortero o mezclador de cuerpo móvil).- Verificar, en su caso, que el mezclador de cuerpo móvil esté conectado a la red eléctrica.- Proceder a cargar el mezclador con los productos. En función de la concentración de

principio activo, el proceso de mezclado se desarrollará como se detalla a continuación:

a. Mezcla por diluciones.- baja concentración de principio activo. En primer lugar, introducir en el mezclador un tercio del excipiente

mayoritario, a continuación, añadir el principio activo en su totalidad. Si para comprobar la homogeneidad de la mezcla se necesita un “marcador”, se añadirá un colorante autorizado. Proceder a su mezclado durante el tiempo y condiciones que se especifiquen en la formulación correspondiente.

Adicionar a la premezcla obtenida, un segundo tercio del excipiente mayoritario y proceder a su mezclado durante el tiempo y condiciones que se especifiquen en la formulación correspondiente.

Añadir a la premezcla obtenida en el punto 2 el último tercio del excipiente mayoritario y proceder a su mezclado durante el tiempo y condiciones que se especifiquen en la formulación correspondiente.

Adicionar a la premezcla obtenida el resto de componentes de la formulación (excepto los lubricantes, en el caso de cápsulas y comprimidos) y proceder a su mezclado durante el tiempo y condiciones que se especifiquen en la formulación correspondiente.

Mezclar en último lugar, el o los lubricantes, si procede; añadir a la premezcla obtenida en el punto 4 y proceder a su mezclado durante el tiempo y condiciones que se especifiquen en la formulación correspondiente.

b. Mezcla Directa: Introducir en el mezclador (mortero o mezclador de cuerpo móvil) todos los

excipientes, excepto los lubricantes. Adicionar, a continuación, el principio activo. Proceder a su mezclado durante el tiempo y condiciones que se especifiquen en su formulación correspondiente.

Añadir ala premezcla obtenida en el punto 1 el o los lubricantes, si procede; y mezclar durante el tiempo y condiciones que se especifiquen en su formulación correspondiente.

- Proseguir con a formulación correspondiente.- Proceder a la limpieza del mezclador de acuerdo con el aparatado 5 de este procedimiento.




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5. LIMPIEZA:

Si procede, desconectar la red eléctrica del mezclador y abrirlo. Retirar del mezclador (mortero o mezclador de cuerpo móvil) todos los restos de

producto con ayuda del papel que no libere fibras. Proceder a lavar el mezclador con agua jabonosa. Aclarar (enjuagar) el mezclador con agua. El último aclarado se realizará con

agua desionizada. Secar el mezclador y proceder, en su caso, a montar el mezclador de cuerpo

móvil.

6. REGISTRO: NO APLICA

7. CONTROL DE CAMBIOS:

Versión nº Cambios realizados Fecha




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8. ANEXOS:

ANEXO I

CONTROL DE COPIAS

Número de copia

Nombre Cargo Firma Fecha

ANEXO II

PARTE EXPERIMENTAL

RECETA:Materia Prima: (Principio Activo)

Harina Azúcar Chuno ingles Colorante

Mezcla Dilución:Tamizada y Sin tamizar

Harina………………………………. 15 g Azúcar……………………………… 10 g Chuno ingles………………………. 1 g Colorante……………………………0,05 g

Mezcla Directa:Tamizada y Sin tamizar

Harina………………………………. 8 g Azúcar……………………………… 7 g Chuno ingles………………………. 6 g




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PROCEDIMIENTO:1º Echar en el mortero todas las materias primas una por una, en el mismo orden como indica el apartado 4 – a y 4 – b respectivamente.2º Seguidamente mezclar a medida que se va agregando los productos.3º Una vez que se haya echado todo los productos, mezclar uniformemente hasta conseguir un producto homogéneo.4º Hacer esta operación para ambos tipos de mezcla.




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9. BIBLIOGRAFIA:

Diccionario enciclopédico Océano. 25th Ed. México: Editorial Océano; 2001; p 113 – 14. www.encarta.es www.rincondelbago.com

http://www.ucn.cl/

http://www.encarta.es/

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