NORMATIVA FARMACEUTICA

POCA Legislazione (RD 1265/34, L. 475/68, DPR 1275/71, L. 362/91, L 326/03, L. 248/06 )

MOLTA Giurisprudenza(sentenze TAR, Consiglio di stato)

Terza legge di Newton

Ad ogni azione corrisponde una reazione uguale e contraria

Ad ogni legge ne corrisponde una contraria

Dove si dispensano i farmaci?

Farmacie,

RICETTA A carico del SSN

Farmacie, dispensari Farmacie succursali,

dispensari stagionali

Dove si dispensano i farmaci?

Punti vendita “legge Bersani”

Quanti in Lombardia?

9.642.000 abitanti 1.546 comuni

2.860 sedi farmaceutiche

Circa 2.600 farmacieCirca 2.600 farmacieCirca 145 dispensari

2 farmacie succursali e 6 dispensari stagionali

276 Corner “Bersani”

Orari e turni in Lombardia

Orario di apertura

Minimo 40 ore su 5 giorni

Massimo 54 ore su 6 giornisu 5 giorni

Fascia obbligatoria: 9-12, 16-19

Apertura continuativa in aeroporti e stazioni

Orari e turni in Lombardia

Possibilità di apertura notturna

Turno diurno: 8-20 Turno notturno: 20-8

Possibilità di apertura notturna continuativa

Se ci sono farmacie con apertura notturna continuativa nel distretto di turnazione: No farmacie di turno notturno

Orari e turni in Lombardia

Apertura straordinaria: fino a 5 giorni all’anno (festività locali ecc)

Chiusura per ferie : Chiusura per ferie : facoltativa

max 24 giorni lavorativi

L. 248/2006 (“Legge Bersani”)art 5

Gli esercizi commerciali di cui (…lettere d), e) e

f) d. lgs. 114/98), possono effettuare attività divendita al pubblico dei farmaci dabanco o di automedicazione, di cui (…) edi tutti i farmaci o prodotti non soggettidi tutti i farmaci o prodotti non soggettia prescrizione medica, previacomunicazione al Ministero della salute e allaregione in cui ha sede l'esercizio e secondole modalità previste dal presente articolo. E'abrogata ogni norma incompatibile.

L. 248/2006 (“Legge Bersani”)(comma d,e,f d lgs 114/98)

d) per esercizi di vicinatoquelli aventi superficie di vendita nonsuperiore a 150 mq. nei comuni conpopolazione residente inferiore a10.000 abitanti e a 250 mq. neicomuni con popolazione residentesuperiore a 10.000 abitanti;

e) per medie strutture divendita gli esercizi aventivendita gli esercizi aventisuperficie superiore ai limiti di cui alpunto d) e fino a 1.500 mq nei comunicon popolazione residente inferiore a10.000 abitanti e a 2.500 mq. neicomuni con popolazione residentesuperiore a 10.000 abitanti;

f) per grandi strutture divendita gli esercizi aventisuperficie superiore ai limiti di cui alpunto e);

Solo Farmaci

L. 248/2006art 5

La vendita (..) e' consentita durante l'orario di apertura dell'esercizio commerciale e deve essere effettuata nell'ambito di un apposito reparto, alla presenza e con

NO!!!NO!!!

reparto, alla presenza e con l'assistenza personale e diretta al cliente di uno o più farmacisti abilitatiall'esercizio della professione ed iscritti al relativo ordine.

Piante organiche – NormativaL. 362/91 – Art. 1

L’autorizzazione ad aprire unafarmacia è rilasciata conprovvedimento definitivo dell’provvedimento definitivo dell’autorità sanitaria competenteper territorio

Piante organiche – NormativaL. 362/91 – Art. 1

Il n. delle autorizzazioni è stabilito in modo che vi sia:

• Una farmacia ogni 5.000 abitanti nei comuni con popolazione sino a 12.500

• Una farmacia ogni 4.000 abitanti negli altri comuni

CRITERIO DEMOGRAFICO

• Una farmacia ogni 4.000 abitanti negli altri comuni

Piante organiche – normativaL 362/91 - Art. 2

Le regioni (…) quando le esigenze dell’assistenza farmaceuticain rapporto alle condizioni topografiche e di viabilità lorichiedono, possono stabilire, in deroga al criterio dellapopolazione di cui all’art 1 della L. 475/68 (…) un limite didistanza per il quale la farmacia di nuova istituzione distialmeno 3000 metri dalle farmacie esistenti, anche seubicate in comuni diversi. Tale disposizione si applica aiubicate in comuni diversi. Tale disposizione si applica aicomuni con popolazione fino a 12.500 abitanti e con illimite di una farmacia per comune (…)”

CRITERIO TOPOGRAFICO

Piante organiche – normativaL. 362/91 - Art. 5

“Le regioni (…) quando risultino intervenuticambiamenti nella distribuzione della popolazione odell’area metropolitana (..) anche senza sostanzialivariazione del numero complessivo degli abitanti,provvedono alla nuova determinazione dellacircoscrizione delle sedi farmaceutiche (…)”circoscrizione delle sedi farmaceutiche (…)”

CRITERIO URBANISTICO

Inoltre…dal 19/4/2008, con la L.R. 7/2008

Qualora non fosse presente alcunafarmacia all’ interno degli aeroportiinternazionali ne è prevista l’apertura inderoga alla pianta organica.

In pratica… può essere fornita adeguata assistenza farmaceutica agli abitanti di:

Segrate… (Linate)

Ferno… (terminal 1 Malpensa)Ferno… (terminal 1 Malpensa)

Somma Lombardo … (terminal 2 Malpensa)

Orio al Serio …. (Orio al Serio)

Piante organiche – NormativaL. 475/68

Ogni Comune deve avere una pianta organica dellefarmacie nella quale è determinato il numero, le singolesedi farmaceutiche e la zona di ciascuna di esse (…)

La pianta Organica dei singoli Comuni è stabilita conprovvedimento definitivo del Medico provinciale (oraRegione), sentiti il Consiglio Comunale interessato e ilRegione), sentiti il Consiglio Comunale interessato e ilConsiglio provinciale di Sanità (ora ASL)

La Pianta organica è sottoposta a revisione ogni dueanni, in base alle rilevazioni della popolazioneresidente del Comune, (…)

La revisione deve essere effettuata entro il mese didicembre di ogni anno pari, con provvedimentodefinitivo del medico provinciale (…)

Piante organiche - competenze

L’autorizzazione ad aprire una farmacia è rilasciata con provvedimento

definitivo dell’ autorità sanitaria competente per territorio

La Giunta regionale esercita, (…) le funzioni amministrativeconcernenti la formazione e la revisione della pianta organica delle sedi

l.r.46/ 83 – art. 2

concernenti la formazione e la revisione della pianta organica delle sedifarmaceutiche.

La Direzione Generale Sanità…

… le assegnazioni (titolarità e prelazione ai comuni)… i concorsi….i dispensari (istituzione)… le decadenze

Piante organiche – competenzel.r.46/ 83 – art. 2

I provvedimenti di cui al primo comma ed al punto c) del secondo comma , e cioé:

Le funzioni amministrative concernenti laformazione e la revisione della piantaorganica delle sedi farmaceutiche.

L’ istituzione dei dispensari farmaceutici edelle farmacie succursalidelle farmacie succursali

vengono adottati, sentito il parere del:Comitato di gestione dell’Ente responsabile dei servizi di zona competente per

territorio e cioé ASL e dell’ Ordine Provinciale dei Farmacisti;

detti pareri vanno comunicati nel termine perentorio di 60giorni dalla data di ricezione della richiesta

Piante organiche - competenze

IN PRATICA

Il COMUNE interessato chiede alla REGIONE• l’istituzione di una nuova sede farmaceutica, indicandone icriteri (topografico o demografico), proponendo i confini dellanuova e la ridelimitazione delle altre sedi.• propone una revisione con il criterio urbanistico, indicandone• propone una revisione con il criterio urbanistico, indicandonegli estremi.

Oppure

la REGIONE segnala al COMUNE, in base ai dati ISTAT dipopolazione o in seguito a richiesta di un titolare, la necessitàdi una revisione della pianta organica e invita a voler proporrele nuove delimitazioni delle sedi (confini della nuova e/oridelimitazione delle esistenti)

Piante organiche

E POI:

La REGIONE invia la documentazione fornita dal Comune a:

ASL ASL di competenza territoriale

Ordine provinciale dei Farmacisti

Per la richiesta dei pareri, OBBLIGATORI, ma NON VINCOLANTI

Piante organiche

I pareri possono essere:

FAVOREVOLI

CONTRARI (MOTIVATI)

Piante organiche

La Regione procede all’istituzione dellanuova sede con delibera di giunta

PareriPareri

FAVOREVOLIFAVOREVOLI

nuova sede con delibera di giuntaregionale, pubblicata sul BURL e poisull’albo pretorio del Comune.

Poi la offre in prelazione al Comune e/o lainserisce nel bando di concorso

Piante organiche

PareriPareri

CONTRARI (MOTIVATI)

Sull’istituzione della sede(sul criterio topografico)

Sulla delimitazione dei confini della sede(criterio demografico o urbanistico)

La REGIONE:

provvede a chiedere chiarimenti o ulterioredocumentazione al richiedente la sede.

in base agli elementi in possesso, decide, edelibera.

La REGIONE:

Piante organiche

C R I T I C I T A’Per il criterio topografico:

L’effettiva esistenza delle condizioni che prevedono una deroga

• difficoltà a raggiungere la farmacia: • difficoltà a raggiungere la farmacia: è VERAMENTE così difficoltoso? ci sono mezzi pubblici? con che frequenza?

• valutazione della distanza dalle altre farmacie:

3000 metri misurati come ?

In linea d’aria? Per la via pedonale? Per la via automobilistica? E se è la via automobilistica, valgono i sensi unici?

Piante organiche

C R I T I C I T A’Per il criterio demografico e urbanistico

I confini rispettano realmente le esigenzedell’assistenza (frazioni, quartieri isolati, centriabitati lontani dal capoluogo, presenza di localiabitati lontani dal capoluogo, presenza di localicommerciali, facilità di accesso)?

La popolazione nelle varie sedi è equamente distribuita?

Piante organiche

(…) L’accertamento degli estremi per l’applicazione dell’art.104 (..) è rimessa alla valutazione latamente discrezionaledella pubblica amministrazione che, nella motivazione delprovvedimento è tenuta ad esplicitare i presupposti di fattoin base ai quali ha ritenuto di applicare il criterio

SENTENZA CDS 6196 del 2001(… e molte altre)

in base ai quali ha ritenuto di applicare il criteriotopografico (…)

La valutazione delle situazioni ambientali, topografiche e diviabilità atte a giustificare l’istituzione di una nuova sedefarmaceutica secondo il criterio della distanza (..)costituisce esplicazione di potestà tecnico- amministrativanon sindacabile in sede di legittimità se non permacroscopici vizi logici

Dove si dispensano i farmaci?

Farmacie,

RICETTA A carico del SSN

Farmacie, dispensari Farmacie succursali,

dispensari stagionali

DISPENSARI – normativaL. 362/91 ART. 6 (L. 221/68 art. 1)

Nei comuni, frazioni o centri abitanti con meno di 5.000Nei comuni, frazioni o centri abitanti con meno di 5.000abitanti, ove non sia aperta la farmacia privata o pubblicaprevista dalla pianta organica, le regioni (…) istituisconodispensari farmaceutici.

La gestione dei dispensari (…) è affidata alla responsabilità del titolare di una farmacia privata o pubblica della zona, con preferenza per il titolare della farmacia più vicina.

DISPENSARI - normativa

I dispensari sono dotati di medicinali di uso comune e di pronto soccorso, già confezionati

DISPENSARI Normativa

Il dispensario è giuridicamente “parte” della farmacia

• Nel caso di gestione da parte di farmacia rurale, puòessere autorizzata una riduzione di orario dellaessere autorizzata una riduzione di orario dellafarmacia per un massimo di 2 ore/giorno (art. 2 l.r.21/2000)

• I dispensari restano chiusi nel periodo di chiusuraper ferie delle rispettive farmacie (art 8 l.r. 21/2000)

FARMACIE, DISPENSARI, FARMACIE SUCCURSALI, DISPENSARI STAGIONALI

Hanno la sede farmaceutica

Sono in tutti i comuni

Sono aperti tutto l’anno

FARMACIE, DISPENSARI, FARMACIE SUCCURSALI, DISPENSARI STAGIONALI

NON hanno la sede farmaceutica

Solo in località Solo in località turistiche o di cura

In periodi dell’anno limitati

FARMACIE vs DISPENSARI

DISPENSARIO

• L’orario è ridotto

• Non fa i turni

• Non si eseguono preparazioni

FARMACIA

• Orario pieno (40-54 ore settimana)

• Fa i turni notturni e festivi• Non si eseguono preparazioni

• E’ in gestione a un farmacista titolare di farmacia

• E’ necessaria la sede farmaceutica

• Si eseguono preparazioni

• Ha un titolare o un direttore

• E’ necessaria la sede farmaceutica

DISPENSARI STAGIONALI vs FARMACIE SUCCURSALI

Farmacie succursaliFarmacie succursali((1934)

• Nelle stazioni di cura e turismo

• In periodi limitati dell’anno• In aggiunta alle farmacie esistenti:

• Nelle stazioni di cura e turismo

• In periodi limitati dell’anno• In aggiunta alle farmacie esistenti:

Dispensari stagionaliDispensari stagionali(1991)

esistenti:NON è necessaria la sede farmaceutica• (meno di 12.500 abitanti?)

esistenti: NON è necessaria la sede farmaceutica• Meno di 12.500 abitanti

• Fa i turni notturni e festivi• Si eseguono preparazioni• Ha un direttore responsabile

DISPENSARI STAGIONALI vs FARMACIE SUCCURSALI

Qual è la VERA differenza?

Farmacie succursali

Dispensari stagionali???????

succursali???????

Senza concorso al titolare didella farmacia del comune. Sevi fossero più farmacie nelcomune dovrebbe venireassegnata tramite concorso.

Per assonanza… Altitolare di una farmacia(…) della zona, conpreferenza per il titolaredella farmacia più vicina.

Comma 22

Regolamento dei piloti USA nella II guerra mondiale

(Joseph Heller)

Art. 12, comma 1:

L’unico motivo valido per chiedere il congedo dal fronte è la pazziafronte è la pazzia

Art. 12, comma 22: Chiunque chieda il congedo dal fronte non è

pazzo

DISPENSARI STAGIONALI e FARMACIE SUCCURSALI

Art 117 (TULS) : L’autorizzazione preveduta nelprecedente articolo, è conferita in seguito aconcorso espletato con le normestabilite negli art 105 e segg del presentestabilite negli art 105 e segg del presentetesto unico

Art 22 l. 475/68: Sono abrogati gli artt 104 (..), da105 a 107, 109 (..) del TULS (..) e ogni altradisposizione in contrasto con la presente legge

Comma 22!!

Come si fa ad aprire una farmacia?

La si compra

La si eredita

Si vince in un concorso

CONCORSI (SU BASE PROVINCIALE)

� 1968diversi requisiti per urbane e rurali, non + di 3 concorsi provinciali *, 2 prove (orale e scritta / pratica)

Storia

� Dal 1991

uguali requisiti, si può partecipare a quanti concorsisi vuole, introduzione dei quiz (in realtà pronti nel1998)

� 2000: introduzione dell’ autocertificazione

CONCORSI

Dal 2003:

CONCORSI REGIONALI con GRADUATORIA VALIDA 4 ANNIGRADUATORIA VALIDA 4 ANNI

CONSEGUENZE

• Minori costi

• Maggiore velocità nell’assegnazione delle farmacie

CONCORSI (DPR 1275/91, DPCM 298/94)

I concorsi per l’assegnazione dellesedi farmaceutiche vacanti o dinuova istituzione si svolgono per:

T I T O L I E S A M I

CONCORSI (DPR 1275/91, DPCM 298/94)

E S A M IMax 50 punti

100 quiz a risposta multipla estrattitra i 3000 pubblicati dal Ministerotra i 3000 pubblicati dal Ministero

0,5 punti per ogni quiz esatto

Minimo 37,5 punti (75 risposte esatte)per entrare in graduatoria

CONCORSI (DPR 1275/91, DPCM 298/94)

T I T O L I (MAX 50 PUNTI)

• Titoli relativi all’esercizio professionale

• Titoli di studio e di carriera (max 15 punti)

professionale(max 35 punti)

CONCORSI (DPR 1275/91, DPCM 298/94)

Titoli di studio e di carriera (max 15 punti)

• Voto di laurea (max 5 punti)• Seconda laurea in medicina, sc.biologiche, veterinaria o

chimica (3,5 punti)• Seconda laurea in C.T.F o Farmacia (1,5)• Specializzazioni universitarie, borse di studio e di ricerca• Specializzazioni universitarie, borse di studio e di ricerca

relative alla facoltà di farmacia o CTF (max 2 punti)• Pubblicazioni scientifiche inerenti le materie d’esame

(max 1 punto)• Idoneità in un precedente concorso (una sola volta –

1 punto)• Voto di abilitazione e altri titoli (max 0,5 punti)• Idoneità nazionale a farmacista dirigente (1 punto)

CONCORSI (l. 362/91, DPR 1275/91, DPCM 298/94, L 221/68)

Periodo di servizio come:

• Direttore (primi 10 anni, secondi 10 anni)

• Collaboratore (primi 10 anni, secondi 10 anni)

• Prof. universitario ordinario/ Farmacista

TITOLI RIFERITI all’ ESERCIZIO PROFESSIONALE (MAX 35 PUNTI)

• Prof. universitario ordinario/ Farmacista ospedaliero, militare o ASL/ Direttore tecnico (primi 10 anni, secondi 10 anni)

• Prof. universitario associato / Direttore az. Farmaceutiche/ Informatore scientifico/ Dipendente Regione, Ministero ecc.(primi 10 anni, secondi 10 anni)

CONCORSI (l. 362/91, DPR 1275/91, DPCM 298/94, L 221/68)

TITOLI RIFERITI all’ ESERCIZIO PROFESSIONALE(MAX 35 PUNTI)

Cat. A (Titolare e direttore) 2,5 punti/anno per i primi 10 anni1 punti/anno per i secondi 10 anni

Cat. B (collaboratore) 2,25 per i primi 10 anni0,9 per i secondi 10 anni0,9 per i secondi 10 anni

Cat C (Prof. universitario ordinario/ Farmacista ospedaliero, militare o ASL/

Direttore tecnico) 2 per i primi 10 anni0,75 per i secondi 10 anni

Cat D (Prof. universitario associato / Direttore az. Farmaceutiche/ Informatore scientifico/ Dipendente Regione, Ministero ecc)

1,75 per i primi 10 anni0,5 per i secondi 10 anni

CONCORSI (DPR 1275/91, DPCM 298/94, L 221/68 art. 9)

TITOLI RIFERITI all’ ESERCIZIO PROFESSIONALE (MAX 35 PUNTI)

+In caso di servizio (titolari, direttori,

collaboratori) in farmacia rurale per almeno 5 anni: almeno 5 anni:

“Maggiorazione del 40% sul punteggio in base ai titoli relativi all’esercizio professionale, fino ad un massimo di punti 6,5”

CONCORSI (L 362/91 art. 4)

Sono ammessi al concorso (..) i cittadini di uno stato membro della comunità economica Europea:• Maggiori di età

Chi può partecipare?

• Maggiori di età• In possesso dei diritti civili e politici• Iscritti all’Albo professionale dei farmacisti• Che non abbiano compiuto 60 anni* alla data di scadenza del termine della presentazione delle domande

Terza legge di Newton

Ad ogni azione corrisponde una reazione uguale e contraria

Ad ogni legge ne corrisponde una contraria

60 ANNI ?1998:

TAR Basilicata solleva questione di legittimità costituzionale perché:

Concorsi

La l. 127/97 ABOLISCE per i concorsi pubblici, i limiti di età

Il trasferimento di titolarità è legittimo a qualunque età

3° legge di Newton

60 ANNI ?

MA….La Corte Costituzionale, con ordinanza n. 357 del luglio 1999

Dichiara legittimo il limite in questioneDichiara legittimo il limite in questione

“ per evitare in futuro le gestioni provvisorie nell’esercizio delle farmacie e le ripetute sanatorie” (…)

CONCORSI

Come si passa dal concorso

E poi…

all’assegnazione della farmacia?

L. 389/99 (art. 2)

Per l'assegnazione delle farmacienei concorsi a sedi farmaceutiche,(…), i candidati risultati idonei,entro sessanta giorni, sonocontemporaneamente interpellatisecondo l'ordine di graduatoria.secondo l'ordine di graduatoria.

L'indicazione espressada ciascun candidatonon può esseremodificata.

L. 389/99 (art. 2)

Il candidato che non indica, entro il quinto giorno successivo a quello dell'interpello, la farmacia prescelta,

è escluso dall'assegnazione. L'assegnazione delle sedi avviene secondo l'ordine previsto dalla graduatoria.

L. 389/99 (art. 2)

Per l'assegnazione delle farmacie nei concorsi a sedifarmaceutiche, (…), i candidati risultati idonei, entro sessanta

giorni, sono contemporaneamente interpellatisecondo l'ordine di graduatoria. L'indicazione espressa da

ciascun candidato non può essere modificata. Il candidato che non indica,entro il quinto giorno successivo a quello dell'interpello, la farmaciaprescelta, è escluso dall'assegnazione. L'assegnazione delle sedi avvieneprescelta, è escluso dall'assegnazione. L'assegnazione delle sedi avvienesecondo l'ordine previsto dalla graduatoria.

Le sedi farmaceutiche eventualmente resi disponibili sonoassegnate secondo l'ordine di graduatoria agli altri candidaticui non è stata assegnata una delle farmacie messe aconcorso.

Comma 22

CONCORSI (DPR 1275/91, DPCM 298/94)

I concorsi per l’assegnazione delle sedifarmaceutiche vacanti o di nuovaistituzione si svolgono per:

T I T O L I E S A M I

e la REALTA’ ?????

DPCM: 1994

OGGI: 2009

E S A M I????

Tremila domande predisposte dallaCommissione Nazionale nominata dal Ministrodella Salute e pubblicate, unitamente alledella Salute e pubblicate, unitamente allerelative risposte, nel Supplemento Ordinarioalla Gazzetta Ufficiale – 4^ serie speciale – n.24 del 27 marzo 1998 o eventuali revisioniai sensi dell’art. 7 del D.P.C.M. 30 marzo1994 n. 298, come modificato dal D.P.C.M. 13febbraio 1998 n. 34.

T I T O L I???

L 248/ 2006 (Legge Bersani) –

La vendita di cui al comma 1 e' consentita durante La vendita di cui al comma 1 e' consentita durante l'orario di apertura dell'esercizio commerciale e deve essere effettuata nell'ambito di un apposito reparto, alla presenza e con l'assistenza personale e diretta al cliente di uno o più farmacisti abilitati all'esercizio della professione ed iscritti al relativo ordine

CONSIDERAZIONI

? Che senso ha mantenere biennale la revisione delle pianteorganiche, essendo stata eliminata la sequenzialità:

Anno pari – revisione � Anno dispari – concorso (sulle sedi istituite l’anno pari)

? Le motivazioni della Corte Costituzionale (evitare la gestione? Le motivazioni della Corte Costituzionale (evitare la gestione

provvisoria) sulla legittimità del limite di 60 anni, sono ancoravalide?

! Le “nuove professioni” non danno diritto al punteggio per il servizio

! Le risposte a molti quiz sono divenute sbagliate con l’evolversi della legislazione

INSOMMA….

? Le modalità concorsuali

sono da ritenersi ancora valide ?

Grazie per l’attenzione