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Política pública y modernización de la Regulación Sanitaria
COFEPRIS
VI Convención de la Industria de Protección de Cultivos en México
Noviembre 2013
2
Contenido
I. COFEPRIS y la Economía
II. Indicadores del Sector Salud
III. Política pública en materia de autorización de productos regulados
IV. Registros Sanitarios de Plaguicidas y Nutrientes Vegetales
V. Tareas futuras
VI. Conclusiones
3
I. COFEPRIS y la Economía
Comercialización
Importación
Exportación
Publicidad
Expendio y
Suministro
Producción
Distribución
La COFEPRIS fue concebida como una agencia de regulación sanitaria con amplias competencias, en comparación con otras agencias internacionales que regulan individualmente los sectores de la economía.
Particularmente para COFEPRIS, la legislación mexicana establece que la actividad primordial de la agencia es prevenir contra riesgos sanitarios transversalmente, por lo que COFEPRIS tiene una misión amplia.
La protección sanitaria se logra ofreciendo al consumidor las mejores alternativas en el mercado de calidad y precio de insumos para la salud, así como con una vigilancia sanitaria inteligente y efectiva.
Sectores regulados
1. Alimentos y bebidas.2. Insumos para la salud.3. Servicios de salud.4. Otros productos de uso y
consumo (cosméticos).5. Plaguicidas, nutrientes
vegetales y sustancias tóxicas.
6. Emergencias.7. Salud laboral.8. Riesgos ambientales.
5
Datos del censo económico INEGI 2009, muestra que el valor de los productos regulados por la COFEPRIS fue de 1 billón 186 mil 399 millones de pesos que representan el 9.8% del PIB.
Indust
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624,052,906,000
237,452,770,000 151,423,000,000 139,486,843,000
24,378,233,000 9,604,944,000
Industrias Reguladas por COFEPRIS(2009 último año disponible)
6
0.0
0.5
1.0
1.5
2.0
2.5
3.0
3.5
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4.5
Prop
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26,398.4mdd
1,6710.18mdd
12,366.3mdd
3,488.49mdd3,106.56mdd
3,253.43mdd4,809.54mdd
1,198.46mdd771.00mdd 386.60mdd
El flujo comercial de los productos regulados por la COFEPRIS fue de 72,488 millones de dólares en 2010 que representa el 12.08% del comercio entre México y el exterior. El valor del comercio exterior mexicano, suma de exportaciones e importaciones, representa el 60% del PIB.
Fuente: DEOI con datos del Banco de México (2010).
%
7
II. Política pública en materia de autorización de productos regulados
• La política en materia de autorización de productos regulados está alineada con las 3 Prioridades en Salud establecidas por el Gobierno de la República y tiene como objetivo principal fortalecer el acceso efectivo y oportuno a un mercado debidamente abastecido con productos seguros, eficaces y de calidad a los menores precios. Para cumplir con esto la política farmacéutica descansa en 4 ejes fundamentales:
Ejes de la Política Farmacéutica Prioridades del Gobierno de la República
Un ente regulatorio que garantice la seguridad, calidad y eficacia de los
medicamentos.
1. Acceso Efectivo 2. Calidad en el Servicio
3. Prevención
Un esquema solvente de autorización de registros sanitarios.
La eliminación de las barreras de entrada al mercado a productos que son seguros, de
calidad y eficaces.
La homologación del regulador con las mejores prácticas internacionales.
Esta política al inicio de 2011 presentaba claras debilidades como consecuencia de:
• Un rezago en la emisión de registros sanitarios.
• Una desorganización administrativa que impedía a COFEPRIS la provisión de servicios conforme a los tiempos establecidos en la legislación haciendo la operación impredecible para los usuarios.
• Modificaciones pendientes a la regulación para eliminar barreras a la entrada del mercado y desorganización en el marco legal.
• Ausencia de una agenda internacional clara y dinámica.
Desde marzo del 2011, el gobierno federal lanzó una estrategia para reforzar la agencia sanitaria y fortalecer la política en la emisión de registros sanitarios.
III. Modernización y simplificación de la función sanitaria en COFEPRIS.
10
11
La COFEPRIS se ha planteado un programa integral de simplificación administrativa que garantice tanto la protección contra riesgos sanitarios como la competitividad industrial, a partir de 4 vertientes de trabajo, además de las actividades de Operación Sanitaria :
1. Reducción del rezago de trámites de autorización de registros sanitarios. Lo anterior, a través de estrategias específicas de atención de trámites, bajo la siguiente metodología:
Determinación de universos
1 Análisis de casos y definición de riesgo
sanitario
2 Actuación simplificada y consolidada
3
2. Perfeccionamiento del marco normativo para eliminar barreras de entrada al mercado.
3. Desregulación y Mejora organizacional, basada en la modernización de procesos y la desregulación de trámites con un enfoque de riesgos.
4. Homologación Internacional conforme a las mejores prácticas internacionales .
5. Operación Sanitaria, basada en estrategias de vigilancia con información de inteligencia buscando desarticular elementos claves para la informalidad.
12
IV. Registros Sanitarios de Plaguicidas y Nutrientes Vegetales
2008 2009 2010 2011 2012 2013 2008 2009 2010 2011 2012 2013 2008 2009 2010 2011 2012 20130
200
400
600
800
1000
1200
1400
MAD MT Nuevos Prorrogas Total
Nutrientes Vegetales
Plaguicidas +Nutrientes Vegetales
Tramites Atendidos del 2008-2013
Pendientes
AGRICOLA IN
NOVACION, S
.A. DE C.V.
AGRICULTURA N
ACIONAL,
S.A. DE C.V.
AGROFORMULADORA DELT
A, S.A. D
E C.V.
AGROMUNDO, S.A. D
E C.V.
AGROQUIMICA TRIDENTE, S
.A. DE C.V.
AGROQUIMICOS VERSA, S
.A. DE C.V.
ALLISTER DE M
EXICO, S.A. D
E C.V.
ANAJALS
A, S.A. D
E C.V.
GOWAN M
EXICANA, S.A.P.I.
GRUPO BIOQUIM
ICO MEXICANO, S
.A. DE C.V.
INGENIERIA IN
DUSTRIAL, S.A. D
E C.V.
INTERNACIO
NAL QUIM
ICA DEL COBRE, S
.A. DE C.V.
LAPISA, S
.A. DE C.V.
MEZCLAS Y FERTILI
ZANTES, S.A. D
E C.V.
POLAQUIM
IA, S.A. D
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EXICO, S.A. D
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QUIMICA AMVAC DE M
EXICO, S.A. D
E C.V.
QUIMICA LU
CAVA, S.A. D
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QUIMIX, S
.A. DE C.V.
ROTAM MEXICO, S
.A. DE C.V.
SINTESIS Y FORMULA
CIONES DE ALT
A TECNOLOGIA, S
.A. DE C.V.
TECNICA AGRICOLA CHIAPAS, S
.A. DE C.V.
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2
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10
18
10
4
25
2
23
2
13
86 7
1
118
2
14
26
1
Plagucicida Nutriente Vegetal
Tramites Atendidos (2013)UMFFAC
AGRICOLA IN
NOVACION, S.A. D
E C.V.
AGRICULTURA NACIONAL, S
.A. DE C
.V.
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A. DE C
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AGROQUIMICA TR
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Art 202 Nuevo Equivalencia Modificaciíon Administrativa Modificación TécnicaConsulta Prorroga Etiqueta Copia Certificada
Tramites Atendidos (2013)UMFFAC
Art 202
Nuevo
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2013
Tramites Atendidos (2013)UMFFAC
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NUTRIENTES VEGETALES
TRAMITES PENDIENTESUMFFAC
Plaguicidas
2010 2011 2012 20130
20
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TRAMITES PENDIENTESUMFFAC
Nuevos
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35
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1
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201120122013
TRAMITES EN EVALUACIÓNUMFFAC
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PLAGUICIDA NUTRIENTE VEGETAL
Tramites Atendidos (2013)AMIFAC
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40
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ART 202 CONSULTA COPIA CERTIFICADA EQUIVALENCIA ETIQUETA EXPORTACION MODIFICACION ADMINISTRATIVA MODIFICACION TECNICA
Nuevo PRORROGA
Tramites Atendidos (2013)AMIFAC
ART 202
CONSULTA
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Tramites Atendidos (2013)AMIFAC
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2
22
57
3
201120122013
TRAMITES EN EVALUACIÓNAMIFAC
I II III IV 1 2 3 4 50
500
1000
1500
2000
2500
3000
3500
232
471
1155
3410
8 18 55176 130
Productos autorizados de acuerdo a la categoría Toxicológica
NORMA Oficial Mexicana NOM-232-SSA1-2009, Plaguicidas: que establece los requisitos del envase, embalaje y etiquetado de productos grado técnico y para uso agrícola, forestal, pecuario, jardinería, urbano, industrial y doméstico.
NORMA OFICIAL MEXICANA NOM-045-SSA1-1993, PLAGUICIDAS. PRODUCTOS PARA USO AGRÍCOLA, FORESTAL, PECUARIO, DE JARDINERÍA, URBANO E INDUSTRIAL. ETIQUETADO.
AGRICOLA URBANO INDUSTRIAL DOMESTICO
PECUARIO JARDINERIA FORESTAL 0
500
1000
1500
2000
2500
3000
3500
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45004127
469 397291 288
55 2
Productos autorizados por tipo de plaguicidas
TRÁMITES INGRESADOS
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 1 2 3 4 5 6 7 80
50
100
150
200
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72
91
115 114
133
197
134
212206
236
190
165
131
154
128
161168
126 130
114
V. Tareas futuras
29
30
Con el propósito de aplicar de manera exitosa una agenda de crecimiento del sector fitosanitario, se proponen las siguientes acciones de colaboración:
1. Continuar con la comunicación constante para eliminar rezagos en la autorización de registros de plaguicidas y nutrientes vegetales. Se requiere hacer un corte de pendientes de la AMIFAC y la UMFFAAC, con el fin de programar la atención del mayor número de pendientes en estos últimos días de 2013.
Se continuará con la implementación de carriles especializados, con el fin de hacer más eficiente la emisión de registros, con base en un análisis de riesgo sanitario.
Tareas futuras
31
2. Fortalecer la comunicación pro-activa de la industria con COFEPRIS, para efecto de compartir información de inteligencia sobre productos irregulares, que permita eliminarlos del mercado mediante acciones de aseguramiento y coactivas.
3. Crear un programa de fomento sanitario dirigido a la industria fitosanitaria, que promueva el cumplimiento de la regulación sanitaria en el sector a través de:
- Una Guía de Buenas Prácticas Regulatorias en el Sector Fitosanitario.
- Material de Difusión específico por tipo de producto.- Difusión de requisitos sanitarios para el sector fitosanitario en los
diversos medios de COFEPRIS (web, revista del SFS, redes sociales) y de la industria.
Tareas futuras
VI. Conclusiones
32
33
• La COFEPRIS ha creado una vinculación virtuosa con la industria para el cumplimiento de la política de acceso de productos regulados por la COFEPRIS, que asegure su seguridad y eficacia, al tiempo de que genere incentivos benéficos en el mercado para promover la inversión y confianza en México.
• México requiere de industrias organizadas, responsables y transparentes como la AMIFAC y la UMFFAAC, para lograr los objetivos de política pública que tiene planteados en beneficio de México.
• Debemos continuar con un diálogo abierto, proactivo y ético en la construcción de una política de crecimiento de la industria de plaguicidas y nutrientes vegetales, que asegure el desarrollo de nuestro país.
• COFEPRIS no bajará la guardia en la revisión constante del mercado para la eliminación de productos irregulares, sin registro, que dañan la salud, la economía y el desarrollo de México.
Conclusiones
Muchas gracias
Julio Sánchez y TépozComisionado de Fomento Sanitario
34
