Portico™ Transfemoral Transcatheter Aortic Valve Implantation System

PRT-23, PRT-25, PRT-27, PRT-29, PRT-DS-TF-18F, PRT-DS-TF-19F, PRT-LS-TF/ALT-18F, PRT-LS-TF/ALT-19F

EN: English .................................................................................................................................................................. 1 BG: Български език ................................................................................................................................................. 13 CS: Česky ................................................................................................................................................................... 27 DA: Dansk .................................................................................................................................................................. 40 DE: Deutsch ............................................................................................................................................................... 53 EL: Ελληνικά .............................................................................................................................................................. 66 ES: Español ................................................................................................................................................................ 80 ET: Eesti ..................................................................................................................................................................... 93 FI: Suomi ................................................................................................................................................................. 106 FR: Français............................................................................................................................................................. 119 HR: Hrvatski............................................................................................................................................................. 132 HU: Magyar.............................................................................................................................................................. 145 IT: Italiano ................................................................................................................................................................ 158 LT: lietuvių ............................................................................................................................................................... 171 LV: Latviski ............................................................................................................................................................... 184 NL: Nederlands ........................................................................................................................................................ 197 NO: Norsk ................................................................................................................................................................ 210 PL: Polski ................................................................................................................................................................. 223 PT: Português .......................................................................................................................................................... 236 RO: Română ............................................................................................................................................................ 249 SK: Slovenčina ......................................................................................................................................................... 262 SV: Svenska ............................................................................................................................................................. 275 TR: Türkçe ............................................................................................................................................................... 288 UK: Українська ...................................................................................................................................................... 301

Unless otherwise noted, ™ indicates that the name is a trademark of, or licensed to, St. Jude Medical or one of its subsidiaries. ST. JUDE MEDICAL and the nine-squares symbol are trademarks and service marks of St. Jude Medical, Inc. and its related companies.

Pat. http://patents.sjm.com

© 2016 St. Jude Medical, Inc. All Rights Reserved.

EN: English Portico™ Transfemoral Transcatheter Aortic Valve Implantation System Instructions for Use

Contents Description .............................................................................................................................................................. 2

Portico™ Valve ..................................................................................................................................................................... 2 Portico™ Transfemoral Delivery System ("Delivery System") .................................................................................................... 3 Portico™ Transfemoral/Alternative Access Loading System ("Loading System") ........................................................................ 4

Indications ............................................................................................................................................................... 4 Contraindications ..................................................................................................................................................... 4 Warnings ................................................................................................................................................................. 4 Precautions ............................................................................................................................................................. 4

Pre-Implantation Precautions ................................................................................................................................................. 4 Implantation Precautions ....................................................................................................................................................... 4 Post-Implantation Precautions ............................................................................................................................................... 5

Magnetic Resonance (MR) Safety ............................................................................................................................. 5 1.5T RF Heating ................................................................................................................................................................... 5 3.0T RF Heating ................................................................................................................................................................... 5 MR Artifacts .......................................................................................................................................................................... 5

Potential Adverse Events .......................................................................................................................................... 5 Required Materials and Equipment .......................................................................................................................... 6 Packaging and Storage ............................................................................................................................................. 6

Valve .................................................................................................................................................................................... 6 Delivery System/Loading System ............................................................................................................................................ 6

Directions for Use .................................................................................................................................................... 6 Pre-Implant Handling ............................................................................................................................................................ 6 Removing the Valve from the Packaging ................................................................................................................................. 7 Rinsing the Valve .................................................................................................................................................................. 7 Compressing the Valve in the Loading System ........................................................................................................................ 7 Loading the Valve on the Delivery System ............................................................................................................................... 7 Implanting the Valve ............................................................................................................................................................ 10

Patient Registration ................................................................................................................................................ 10 Patient Counseling Information ............................................................................................................................... 10 Disposal ................................................................................................................................................................. 11 Limited Warranty .................................................................................................................................................... 11 Australian Warranty ................................................................................................................................................ 11 Symbols ................................................................................................................................................................. 11

1

Description CAUTION: The transfemoral implantation system should only be used by physicians who have undergone training on use of this product.

The Portico™ transfemoral transcatheter aortic valve implantation system (hereafter described as the transfemoral implantation system) consists of the Portico™ valve, the Portico™ transfemoral delivery system, and the Portico™ transfemoral/alternative access loading system. The transfemoral implantation system is designed to facilitate transcatheter valve implantation using transfemoral access methods. See the system component table below for catalog number information.

Table 1. Transfemoral implantation system components

Access Method Portico™ Valve Catalog Numbers Portico™ Delivery System Catalog Number

Portico™ Loading System Catalog Number

Transfemoral PRT-23 (23 mm) or PRT-25 (25 mm) PRT-DS-TF-18F PRT-LS-TF/ALT-18F

PRT-27 (27 mm) or PRT-29 (29 mm) PRT-DS-TF-19F PRT-LS-TF/ALT-19F

Portico™ Valve The Portico™ valve, shown below (page 2), is designed to be implanted in the native aortic heart valve without open heart surgery and without concomitant surgical removal of the failed native valve.

The valve stent is made from nitinol, a nickel-titanium alloy that has self-expanding properties and is radiopaque. The valve cuff is made from porcine pericardium that is sutured to the stent frame. The cuff provides the sealing area for implantation. The valve orifice is made by suturing three valve leaflets, each made from a single layer of bovine pericardium, into a tri-leaflet configuration on the stent frame.

The cuff and leaflet pericardial tissue is preserved and crosslinked in glutaraldehyde. Glutaraldehyde, formaldehyde and ethanol are used in the valve sterilization process.

The valve leaflets and valve cuff are processed using Linx™ anticalcification technology. The valve is supplied sterile and non-pyrogenic.

Evaluate the patient’s cardiac anatomy for the characteristics described in the table, below.

WARNING: Do not implant the valve if the patient's anatomy does not fall within the specified ranges.

Figure 1. Portico™ valve

1. Retainer tabs 2. Aortic end of valve 3. Stent 4. Annulus end of valve

Table 2. Patient anatomical specifications

Catalog Number Annulus Diameter Ascending Aorta Diameter

PRT-23 19 - 21 mm 26 - 36 mm

PRT-25 21 - 23 mm 28 - 38 mm

PRT-27 23 - 25 mm 30 - 40 mm

PRT-29 25 - 27 mm 32 - 42 mm

2

Portico™ Transfemoral Delivery System ("Delivery System") The Portico™ transfemoral delivery system facilitates Portico™ valve implantation using transfemoral access methods. The delivery system is an over-the-wire, 0.035” (0.89 mm)-compatible system.

The delivery system design facilitates gradual, controlled deployment of the valve. The valve is deployed annulus end first from the distal end of the delivery system. If needed, the valve may be re-sheathed and repositioned up to two times, provided the valve has not been more than 80% deployed. See the table, below, for delivery system specifications.

Table 3. Portico ™ delivery system specifications

Delivery System Catalog Number

Outer Diameter at Distal End Length Minimum Vessel Diameter Requirement

PRT-DS-TF-18F 18F (6.0 mm) 110 cm ≥ 6.0 mm

PRT-DS-TF-19F 19F (6.3 mm) 110 cm ≥ 6.5 mm

The distal end of the delivery system, shown below, includes the following features:

A protective sheath–Covers and maintains the valve in the collapsed position. The protective sheath features a protective sheath marker band that provides a reference point used to determine the extent of the valve deployment. The protective sheath may be advanced or retracted to facilitate valve loading and deployment. When the protective sheath is retracted the inner shaft is exposed.

An inner shaft–The valve is loaded onto the inner shaft. Retainer tabs on the valve lock into a retainer receptacle that is mounted on the inner shaft. The inner shaft also features a radiopaque inner shaft marker band that provides a reference point used to align the valve in the native annulus.

An atraumatic radiopaque tip–Used to guide the delivery system and facilitate visualization.

Figure 2. Distal end of the delivery system

1. Protective sheath 2. Retainer receptacle 3. Radiopaque tip 4. Protective sheath marker band 5. Inner shaft 6. Inner shaft marker band

A handle is located on the proximal end of the delivery system. The handle includes the following features:

Two sliding mechanism buttons–Facilitate rapid travel of the protective sheath. The sliding mechanism is used to open the delivery system for valve loading and may be used to re-sheath the delivery system prior to withdrawal from the descending aorta.

A deployment/re-sheath wheel–Used to adjust the position of the protective sheath during valve loading and deployment. Two locking buttons–Control movement of the sliding mechanism. A release lever–Used to prevent full valve deployment before valve position is optimized. A sheath flush port–Facilitates de-airing of the delivery system sheath. A lumen flush port–Facilitates de-airing of the delivery system lumen.

Figure 3. Delivery system handle

1. Sliding mechanism buttons 2. Deployment/re-sheath wheel 3. Locking buttons 4. Release lever 5. Sheath flush port 6. Lumen flush port

3

Portico™ Transfemoral/Alternative Access Loading System ("Loading System") The Portico™ transfemoral/alternative access loading system facilitates valve preparation/loading onto the Portico™ transfemoral delivery system. The loading system includes a loading funnel, loading base, base insert, loading tube, and two leaflet testers.

Figure 4. Loading system

1. Loading funnel 2. Loading base 3. Base insert 4. Loading tube 5. Leaflet testers

Indications The Portico™ valve is indicated for transcatheter delivery in patients with symptomatic severe native aortic stenosis who are considered high surgical risk.

The Portico™ transfemoral delivery system is indicated for transfemoral delivery of the Portico™ valve.

The Portico™ transfemoral/alternative access loading system is indicated for loading the Portico™ valve in the Portico™ transfemoral delivery system.

Contraindications The valve is contraindicated for patients with:

Any sepsis, including active endocarditis. Any evidence of left ventricular or atrial thrombus. Vascular conditions (i.e., stenosis, tortuosity, or severe calcification) that make insertion and endovascular access to the aortic

valve impossible. Non-calcified aortic annulus. Any leaflet configuration other than tricuspid. Inability to tolerate antiplatelet/anticoagulant therapy.

Warnings Perform Portico™ valve implantation in a facility where emergency aortic valve surgery is available. Verify that the patient’s cardiac anatomy is consistent with the specifications set forth in the anatomical specifications table. For single use only. Do not reuse, reprocess, or resterilize the valve, delivery system, or the loading system. Reuse,

reprocessing, and/or resterilization creates a risk of contamination of the devices and/or device failure, which could cause patient injury, illness or death.

Do not manipulate or handle the valve with sharp or pointed objects. Rinse the valve as directed before loading the valve onto the delivery system. Do not use the valve, the delivery system, or the loading system if the “USE BY” date has elapsed. Exercise care to prevent kinking of the delivery system when removing it from the packaging.

Precautions

Pre-Implantation Precautions Balloon aortic valvuloplasty (BAV) of the native aortic valve is recommended prior to delivery system insertion. Do not use the valve if the shipping temperature indicator on the product package has turned red, or if the valve has been

improperly stored in temperature conditions outside of the 5°C–25°C (41°F–77°F) range. Do not use the valve if the tamper-evident container seal is damaged, broken, or missing, or if fluid is leaking from the

packaging. Do not advance the delivery system without the guidewire extending from the tip. Do not use the valve without thoroughly rinsing as directed. Do not use the delivery system without thoroughly flushing as described in the "Directions for Use" section.

Implantation Precautions Do not deploy the valve if excessive resistance to deployment is encountered. If the valve does not deploy easily, re-sheath the

valve, remove it from the patient, and use a different valve and delivery system. Follow the procedure in “Implanting the Valve” to reposition the valve or to remove the valve from the patient. Do not attempt to reposition the valve by advancing it distally unless the valve has been fully re-sheathed within the delivery

system.

4

Do not re-sheath the valve more than two times prior to final valve release. Additional re-sheath attempts may compromise product performance.

Post-Implantation Precautions Exercise care when removing the delivery system from the patient. Exercise care when crossing the valve with adjunctive devices. Once the valve is fully deployed, repositioning and retrieval of the valve is not possible. Attempted retrieval (e.g., use of a

guidewire, snare, or forceps) may cause aortic root, coronary artery, and/or myocardial damage. Valve recipients should be maintained on antiplatelet and/or anticoagulant therapy post procedure, per institutional standards

and established guidelines, except when contraindicated, using individualized treatment as determined by their physician.

Magnetic Resonance (MR) Safety Non-clinical testing has demonstrated Portico™ transcatheter heart valves are MR Conditional. Patients can safely be scanned immediately after implantation under the following conditions:

Static magnetic field of 1.5 tesla (1.5T) or 3.0 tesla (3.0T) Maximum spatial gradient magnetic field of less than or equal to 3,000 gauss/cm (30 T/m). Normal Operating Mode: Maximum whole-body specific absorption rate of:

- 2.0 W/kg for 15 minutes of scanning in Normal Operating Mode at 1.5T. - 2.0 W/kg for 15 minutes of scanning in Normal Operating Mode at 3.0T.

1.5T RF Heating In non-clinical testing with body coil excitation, the valve produced a total temperature rise of approximately 3.9ºC when exposed to a whole-body averaged specific absorption rate (SAR) of 2.8 W/kg for 15 minutes of scanning in a 1.5 tesla MR system.

Scaling of the SAR and observed heating indicates that an SAR of 2.0 W/kg would be expected to yield a localized temperature rise of less than 3.0ºC in Normal Operating Mode. Subtracting control heating from the total temperature rise obtained as described yields an expected differential temperature rise of in Normal Operating Mode of less than approximately 2.0°C.

3.0T RF Heating In non-clinical testing with body coil excitation, the valve produced a temperature rise approximately 6.7ºC when exposed to a whole-body specific absorption rate (SAR) of 3.2 W/kg for 15 minutes of scanning in a 3.0-tesla MR system.

Scaling of the SAR and observed heating indicates that SAR of 2.0 W/kg would be expected to yield a localized temperature rise of less than 4.5ºC in normal operating mode. Subtracting control heating from the total temperature rise obtained as described yields an expected differential temperature rise in Normal Operating Mode of less than approximately 3.0°C.

CAUTION: The RF heating behavior does not scale with static field strength. Devices that do not exhibit detectable heating at one field strength may exhibit high values of localized heating at another field strength.

MR Artifacts MR image quality may be compromised if the area of interest is the same or relatively close to the position of the valve, and it may be necessary to optimize the MR imaging parameters. The valve was evaluated under 1.5T and 3.0T test conditions, in accordance with ASTM F2119-07. The lumen may be visualized, in particular at the wide end of the stent, depending upon the pulse sequence employed. The shape of the artifact followed the approximate contour of the valve. Under 1.5T test conditions, the artifact extended radially up to 0.5 cm from the valve on spin echo images and 0.4 cm on gradient echo images. Under 3.0T test conditions, the artifact extended radially up to 0.7 cm from the valve on spin and gradient echo images.

Potential Adverse Events Adverse events potentially associated with the use of transcatheter bioprosthetic heart valves include but are not limited to:

access site complications (e.g., pain, bleeding, infection, hematoma, pseudoaneurysm, etc.) acute coronary obstruction acute myocardial infarction allergic reaction to antiplatelet agents, contrast medium, or valve components aortic rupture ascending aorta trauma atrio-ventricular node block cardiac arrhythmias embolism endocarditis heart failure hemodynamic compromise hemolysis hemolytic anemia hemorrhage hypotension or hypertension infection myocardial ischemia mitral valve insufficiency multi-organ failure non-structural dysfunction (i.e., entrapment by pannus, paravalvular leak, inappropriate sizing or positioning) pericardial effusion perforation of the myocardium or a blood vessel pannus

5

renal insufficiency or renal failure sepsis stroke structural deterioration (i.e., calcification, leaflet tear) thrombosis tamponade valve migration vessel dissection or spasm.

It is possible these complications could lead to:

transfusion conversion to open surgical procedure reoperation emergent balloon valvuloplasty emergent percutaneous coronary intervention (PCI) emergent surgery (i.e., coronary artery bypass, heart valve replacement) explantation permanent disability death permanent pacemaker

Required Materials and Equipment The following materials and equipment are required for implantation of the Portico™ valve:

standard cardiac catheterization lab equipment fluoroscopy equipment appropriate for use in percutaneous coronary interventions transesophageal or transthoracic echocardiographic equipment sterile isotonic saline 20 cc luer-lock syringe high-pressure stopcock balloon catheter exchange length 0.035” (0.89 mm) super stiff guidewire compatible introducer (refer to product labels for sizing information) three sterile 500 mL basins sterile 4” x 4” (10 cm x 10 cm) gauze

Packaging and Storage

Valve The valve is supplied in a jar containing formaldehyde storage solution. The jar has a screw cap closure and tamper-evident seal. The valve is supplied on a disposable holder. The contents of the jar are sterile and must be handled aseptically to prevent contamination. Store the valve in the upright position.

CAUTION: Do not use the valve without thoroughly rinsing as directed. CAUTION: Do not use the valve if the shipping temperature indicator on the product package has turned red, or if the valve has been improperly stored in temperature conditions outside of the 5°C–25°C (41°F–77°F) range.

Delivery System/Loading System The delivery system and loading system are sterilized with ethylene oxide gas. The delivery system is supplied in a tray within an outer pouch.

The loading system is supplied in a double-barrier tray. The inner delivery system/loading system trays are supplied sterile provided the outer pouch/tray packaging is not opened or damaged.

Directions for Use Use standard imaging techniques (including computed tomography [CT] and/or echocardiography) to determine aortic annulus diameter.

Pre-Implant Handling Do not open the valve package until implantation and sizing are certain.

WARNINGS:

Do not use the valve, delivery system, or loading system if the “USE BY” date has elapsed or if the integrity of the sterile packaging has been compromised.

Do not use the valve if fluid is leaking from the packaging. Do not resterilize the valve, delivery system, or loading system by any method. Do not use the valve, the delivery system, or the loading system if it has been dropped, damaged or mishandled

in any way.

6

Removing the Valve from the Packaging PRECAUTIONS: Do not place the non-sterile exterior of the valve container in the sterile field. Do not expose the valve to solutions other than the formaldehyde solution in which it was shipped, the sterile

isotonic saline solution used during the rinsing procedure, or the sterile isotonic saline used to irrigate the valve. Do not add antibiotics to either the formaldehyde storage solution or the rinse solution. Do not apply antibiotics to the valve.

1. Once the valve container has been removed from the outer packaging, examine the container for evidence of damage.

CAUTION: Do not use the valve if the tamper-evident jar seal is damaged, broken, or missing, or if fluid is leaking from the packaging.

WARNING: Do not use the valve if it is not completely covered by formaldehyde storage solution.

2. Prior to use, verify the valve size and “USE BY” date on the packaging label and the jar label.

3. To remove the valve from the jar, break the seal and remove the screw-top closure.

CAUTION: Avoid prolonged contact with the formaldehyde storage solution. Immediately after contact, thoroughly flush any skin exposed to the solution with water. In case of contact with eyes, flush with water and seek appropriate medical care.

4. Using sterile forceps or gloved hands, carefully grasp the valve holder and remove the valve from the jar. Drain the valve completely.

CAUTION: Do not handle the valve or leaflet tissue with unprotected forceps or sharp instruments.

5. Remove the valve from the valve holder by carefully compressing the aortic end of the valve stent circumferentially. Take care not to touch the valve tissue.

6. Inspect the valve for damage. Do not use the valve if there is any sign of damage or deterioration.

Rinsing the Valve CAUTION: Do not use the valve without thoroughly rinsing as directed. CAUTION: Do not allow the tissue to dry. Place the valve in sterile isotonic saline rinse solution immediately upon removal from the formaldehyde storage solution.

1. Within the sterile field, prepare three sterile basins with a minimum of 500 mL of sterile isotonic saline in each basin. Saline in the first two basins will be used for valve rinsing. Saline in the third basin will be used for delivery system preparation.

CAUTION: Do not use saline from the first or second basins for delivery system preparation.

NOTE: Chilled saline is not required.

2. Fully immerse the valve in the sterile isotonic saline solution in the first basin.

3. Continually rinse the valve for 10 seconds, using a gentle back-and-forth motion.

4. Repeat steps 2 and 3 in the second basin.

5. After rinsing, leave the valve fully immersed in the second basin until it is ready to be loaded.

Compressing the Valve in the Loading System CAUTION: Do not place the non-sterile packaging of the loading system in the sterile field.

Perform the following steps in the sterile field, at room temperature:

1. Confirm the Portico™ valve size to be implanted. If implanting a 23 mm or 27 mm valve, press the base insert into the loading base. If implanting a 25 mm or 29 mm valve, use the loading base without the base insert. To remove the base insert from the loading base, compress the two tabs on the underside of the loading base.

2. Place the annulus end of the valve in the loading base.

3. Wet the loading funnel in sterile isotonic saline.

4. Place the wide end of the loading funnel directly over the aortic end of the valve.

5. Gently push down on the loading funnel to compress the valve. Align the loading funnel slots with the tabs on the loading base. Rotate the loading funnel slightly clockwise until it locks into the loading base. The aortic end of the valve will protrude out of the loading system assembly.

6. Look through the underside of the loading base to see if there is an opening through the leaflets for the radiopaque tip of the delivery system. If necessary, use the leaflet tester to gently push the leaflets toward the stent frame to create an opening for the tip of the delivery system.

Loading the Valve on the Delivery System Load the valve on the delivery system in the sterile field, at room temperature, under direct visualization.

CAUTION: Do not use the delivery system if it is kinked or damaged. CAUTION: Do not place the non-sterile packaging of the delivery system in the sterile field.

NOTE: The valve must be loaded onto the delivery system by trained personnel.

7

1. Advance and retract the locking buttons on the delivery system handle (page 3). When the buttons are advanced, confirm that the sliding mechanism moves freely. When the buttons are retracted, confirm that the sliding mechanism locks and the deployment/re-sheath wheel moves freely.

2. Wet a sterile 4” x 4” (10 cm x 10 cm) gauze with sterile isotonic saline and wipe the shaft of the delivery system.

3. Wet the loading tube in sterile isotonic saline.

4. Slide the loading tube over the protective sheath of the delivery system. Position the distal end of the loading tube below the distal tip of the protective sheath.

5. Advance the locking buttons to the forward position.

6. Slide the release lever to the right (in the direction of the arrow on the handle).

7. Fully retract the sliding mechanism buttons on the delivery system handle to expose the retainer receptacle.

8. Fill a 20 cc syringe with sterile isotonic saline.

NOTE: Use of a syringe size greater than 20 cc may result in inadequate de-airing.

9. Attach a stopcock and the syringe to the sheath flush port and open the stopcock.

10. Holding the distal tip of the delivery system upright, de-air the system by injecting a minimum of 15-20 cc saline into the sheath flush port. Tap the loading tube to dislodge any air bubbles while completing the flush.

NOTE: Keep the distal end of the delivery system upright until the valve is completely encapsulated within the delivery system.

11. Close the stopcock and remove the syringe.

12. To facilitate passage of the valve over the radiopaque tip of the delivery system, compress the loading funnel and loading base to slightly open the aortic end of the valve, as shown below.

Figure 5. Slightly open the aortic end of the valve

13. Carefully thread the radiopaque tip of the delivery system through the loading funnel and loading base assembly. Guide the three (valve) retainer tabs to the (delivery system) retainer receptacle.

CAUTION: Carefully insert the radiopaque tip of the delivery system through the center of the valve to avoid damage to the valve or the delivery system.

14. Engage the three retainer tabs with the retainer receptacle by slightly opening the aortic end of the valve (see step 12 of this section). Visually confirm that all three retainer tabs are engaged and that no stent struts are overlapping. The ends of the stent struts without retainer tabs should be aligned with, but not overlapping, the proximal end of the retainer receptacle, as shown below (page 9).

8

Figure 6. Retainer tab in the retainer receptacle

CAUTION: Do not use the valve if the retainer tabs are bent or deformed.

15. Retract the locking buttons on the delivery system handle.

16. Encapsulate the retainer tabs in the protective sheath, as shown below, by turning the deployment/re-sheath wheel opposite the direction of the arrow on the handle.

Figure 7. Encapsulate the retainer tabs

17. Advance the loading tube to form a loose seal with the narrow end of the loading funnel. Align the black indicator line on the loading tube with the distal end of the protective sheath.

18. Turn the deployment/re-sheath wheel opposite the direction of the arrow on the handle until the funnel is fully seated in the loading tube.

19. Unlock and remove the loading base from the loading funnel.

20. Pour sufficient saline into the loading funnel to cover the valve.

21. Tap the radiopaque tip of the delivery system to remove any air bubbles from the inner shaft.

22. Remove any remaining air bubbles by sliding the leaflet tester from the top to the bottom of each leaflet.

CAUTION: Exercise care to avoid damaging the leaflets with the leaflet tester.

23. Inspect the valve to ensure that no leaflet tissue is trapped between the stent struts. If leaflet tissue is trapped between the stent struts, use the narrow end of the leaflet tester to move the leaflets inside of the stent.

9

24. Using the deployment/re-sheath wheel, fully encapsulate the valve in the protective sheath.

NOTE: Grasp the shaft of the delivery system just below the loading tube while encapsulating the valve.

CAUTION: Do not re-sheath the valve more than two times prior to final valve release. Additional re-sheath attempts may compromise product performance.

25. Massage the delivery system shaft from the proximal end to the distal end to close any gap between the protective sheath and the radiopaque tip.

26. Pour the saline out of the loading funnel.

27. Slide the loading funnel and loading tube off the distal end of the delivery system.

28. Fill the syringe with saline, and connect it to the lumen flush port.

29. Slide the delivery system release lever to the left (opposite the direction of the arrow on the delivery system handle).

30. Flush the lumen with sterile isotonic saline.

Implanting the Valve 1. Prepare the vascular access site according to standard practice.

2. Predilate the native aortic valve with an appropriate diameter valvuloplasty balloon.

3. Backload the Portico™ delivery system onto an 0.035” (0.89 mm)-compatible stiff guidewire while maintaining position across the aortic valve. Do not rotate the delivery system as it is being advanced.

4. Position the delivery system so that the inner shaft marker band is aligned with the native aortic valve annulus plane.

5. Begin deploying the valve by turning the deployment/re-sheath wheel in the direction of the arrow on the handle. Maintain valve position during deployment.

NOTE: Position the annulus end of the valve 3 mm (0.12”) below the native aortic annulus.

6. Assess position of the valve for proper placement. The valve may be repositioned if it has not been more than 80% deployed. Before repositioning, fully re-sheath the valve by turning the deployment/re-sheath wheel opposite the direction of the arrow on the handle. Return to step 4 of this section.

NOTE: If the valve must be re-sheathed, use the deployment/re-sheath wheel to adjoin the distal end of the delivery system and the radiopaque tip.

CAUTION: To prevent potential tissue trauma, close any gap between the protective sheath and the radiopaque tip. Massage the delivery system shaft from the proximal end to the distal end to fully close the gap. CAUTION: Do not re-sheath the valve more than two times. If additional positioning attempts are needed, completely re-sheath the valve and remove the valve from the patient. Use a new valve and delivery system to complete the procedure.

7. Once proper placement has been confirmed, fully deploy the valve. Slide the release lever in the direction of the arrow on the handle, then turn the deployment/re-sheath wheel in the direction of the arrow on the handle.

8. Once the valve is fully deployed, confirm (under fluoroscopy, using orthogonal views) that the retainer tabs have detached from the delivery system retainer receptacle.

9. Retract the radiopaque tip from the valve by withdrawing the delivery system into the descending aorta.

CAUTION: Use care to minimize contact between the valve and the radiopaque tip of the delivery system.

10. Advance the locking buttons to engage the sliding mechanism.

11. Advance the sliding mechanism buttons to re-sheath the delivery system in the descending aorta.

12. Retract the locking buttons and remove the delivery system and all components from the patient.

13. Perform an aortogram to assess the valve for proper expansion.

14. Close the access site according to standard practice.

Patient Registration A medical device registration form and return envelope are included with each device. Complete the identification card attached to the medical device registration form and provide it to the patient. After implantation, please complete all requested information and return the original form to St. Jude Medical.

Tracking by manufacturers is mandatory in some countries. Please disregard any request for patient information if this contradicts your local legal or regulatory requirements regarding patient privacy.

Patient Counseling Information The risks and benefits of long-term antiplatelet therapy or anticoagulant therapy should be considered. Long-term anticoagulation therapy, unless contraindicated, is recommended for all patients with bioprosthetic heart valves who have risk factors for thromboembolism.

Prophylaxis against infective endocarditis is recommended for patients with prosthetic heart valves and patients with a history of infective endocarditis. Patients with bioprostheses who undergo dental procedures that involve manipulation of gingival tissue or the periapical region of the teeth, or perforation of the oral mucosa should receive endocarditis prophylactic antibiotic therapy.

10

St. Jude Medical publishes a patient brochure. Copies of this booklet are available through your St. Jude Medical sales representative.

Disposal This instructions for use is recyclable. Dispose of all packaging materials as appropriate. Dispose of valves, delivery systems and loading systems per standard solid biohazard waste procedures.

Limited Warranty This limited warranty is available during the warranty period stated below if the St. Jude Medical ("SJM") transfemoral implantation system fails to perform consistent with its labeling due to a material defect at the time of manufacturing. This warranty shall continue for a period of one year from delivery of the system to you, and is in lieu of, AND SJM HEREBY DISCLAIMS AND EXCLUDES, ALL OTHER WARRANTIES, REPRESENTATIONS, OR CONDITIONS, WHETHER EXPRESS OR IMPLIED BY OPERATION OF LAW OR OTHERWISE, INCLUDING, BUT NOT LIMITED TO, ANY IMPLIED WARRANTIES OF MERCHANTABILITY, NON-INFRINGEMENT, COURSE OF DEALING, QUIET ENJOYMENT, OR FITNESS FOR A PARTICULAR PURPOSE. Handing, storage, cleaning, and sterilization of this system as well as factors relating to the patient, diagnosis, treatment, surgical procedures, and other matters beyond SJM’s control directly affect this system and the result obtained from its use, and SJM IS NOT RESPONSIBLE FOR THE FOREGOING OR ANY USE OF THE SYSTEM INCONSISTENT WITH OR CONTRARY TO THE ABOVE INSTRUCTIONS FOR USE ("IFU"). SJM SHALL NOT BE LIABLE FOR ANY INCIDENTAL, INDIRECT, SPECIAL, COVER, PUNITIVE, OR CONSEQUENTIAL LOSS, DAMAGE, OR EXPENSE DIRECTLY OR INDIRECTLY ARISING FROM THE USE OF OR RELATED TO THIS SYSTEM. SJM’S SOLE LIABILITY, AND YOUR SOLE REMEDY, RELATED TO THE SYSTEM IS THE REPAIR OR REPLACEMENT OF ALL OR PART OF IT, OR REFUND OF THE SYSTEM PURCHASE PRICE IF REPAIR OR REPLACEMENT IS NOT FEASIBLE AS DETERMINED BY SJM. IN NO EVENT SHALL SJM BE LIABLE TO YOU OR ANY THIRD PARTY FOR ANY CLAIM OR DAMAGES, HOWEVER ARISING, IN AN AMOUNT THAT EXCEEDS THE SYSTEM PURCHASE PRICE. SJM neither assumes, nor authorizes any other person to assume for it, any other or additional liability or responsibility in connection with this system.

THE ABOVE DISCLAIMERS AND LIMITATIONS SHALL BE CONSTRUED TO COMPLY WITH APPLICABLE LAW, AND THIS LIMITED WARRANTY SHALL BE REFORMED ACCORDINGLY.

Descriptions of specifications, appearing in SJM literature, are meant solely to generally describe the system at the time of manufacture and do not constitute any express warranties.

Australian Warranty This warranty is given by St. Jude Medical (SJM). To make inquiries regarding this warranty, use the contact information for either the manufacturer or Australian Sponsor located on the back cover.

Our goods come with guarantees that cannot be excluded under the Australian Consumer Law. You are entitled to a replacement or refund for a major failure and compensation for any other reasonably foreseeable loss or damage. You are also entitled to have the goods repaired or replaced if the goods fail to be of acceptable quality and the failure does not amount to a major failure.

The benefits to you given by this warranty are in addition to your other rights and remedies under the Australian Consumer Law.

SJM warrants to the buyer that the goods, for a period equal to the validated shelf life of the goods (the "Warranty Period"), shall meet the product specifications established by the manufacturer when used in accordance with the manufacturer's instructions for use and shall be free from defects in materials and workmanship. Unless otherwise obligated by law or mandatory consumer guarantees, under this warranty SJM will, at its option, replace or repair the goods at its factory, if the buyer, at the buyer's expense, returns the goods within the Warranty Period to SJM to the address below and after SJM confirms that the goods are defective.

St. Jude Medical Roseville Distribution Center Attn: Postmarket Surveillance 2305 Walnut Street Roseville, MN 55113 Tel.: (651) 756-2000

To the maximum extent permitted by law, if a mandatory term is implied by law or a mandatory consumer guarantee applies to the goods, and the goods are not of a kind ordinarily acquired for personal, domestic or household use or consumption, SJM’s liability for the breach of the term or guarantee is limited to, at SJM’s option, either replacement or repair of the goods or payment of the costs of replacing or repairing the goods.

EXCEPT FOR MANDATORY TERMS IMPLIED BY LAW, MANDATORY CONSUMER GUARANTEES, OR AS EXPRESSLY PROVIDED IN THIS WARRANTY, ST. JUDE MEDICAL DISCLAIMS ANY REPRESENTATION OR WARRANTY OF ANY KIND, EXPRESS OR IMPLIED.

See the Terms and Conditions of Sale for further information.

Symbols The following symbols are used on the valve labels.

Symbol Description

Portico™ Transfemoral Transcatheter Aortic Valve Implantation System

Catalog Number

11

Symbol Description

Sterilized using ethylene oxide

Sterilized by liquid chemical sterilant

Sterilized using aseptic processing techniques

Transcatheter heart valve

Storage solution - formaldehyde

Follow instructions for use on this website

Consult instructions for use

MR Conditional

Date of Manufacture

Lot Number

Temperature limitations

Do not reuse

Serial number

Use by

Length

Manufacturing facility

Authorized EC Representative in the European Community

Rinse - 2 x 500 mL x 10 seconds

Transfemoral/alternative access loading system

Transfemoral delivery system

Peel off labels on bottom of tray

Contents

Manufacturer

Quantity, package contents

Do not use if package is damaged

Do not resterilize

Temperature Indicator: If red, no not use

Aortic

Confirmite Europeenne (European Conformity). Affixed in accordance with European Council Directive 93/42/EEC. Hereby, St. Jude Medical declares that this device is in compliance with the essential requirements and other relevant provisions of this directive.

Australian Sponsor

12

BG: Български език Система за трансфеморално транскатетърно имплантиране на аортна клапа Portico Инструкции за употреба

Съдържание Описание ................................................................................................................................................................................................ 14

Клапа Portico .............................................................................................................................................................................................................. 14 Система за трансфеморално доставяне Portico („Система за доставяне”) ............................................................................... 15 Система за зареждане чрез трансфеморален/алтернативен достъп Portico („Система за зареждане”) .................... 16

Показания ............................................................................................................................................................................................... 16 Противопоказания ............................................................................................................................................................................. 16 Предупреждения ................................................................................................................................................................................. 16 Предпазни мерки ............................................................................................................................................................................... 16

Предпазни мерки преди имплантиране ...................................................................................................................................................... 16 Предпазни мерки при имплантиране ........................................................................................................................................................... 17 Предпазни мерки след имплантиране ......................................................................................................................................................... 17

Безопасност за магнитен резонанс (МР) ................................................................................................................................ 17 1,5 T радиочестотно затопляне ........................................................................................................................................................................ 17 3,0 T радиочестотно затопляне ........................................................................................................................................................................ 17 Артефакти при МР ................................................................................................................................................................................................... 17

Потенциални неблагоприятни събития.................................................................................................................................... 18 Необходими материали и оборудване ..................................................................................................................................... 18 Опаковка и съхранение ................................................................................................................................................................... 18

Клапа .............................................................................................................................................................................................................................. 18 Система за доставяне/система за зареждане ........................................................................................................................................... 19

Указания за употреба ....................................................................................................................................................................... 19 Предимплантационна подготовка .................................................................................................................................................................. 19 Изваждане на клапата от опаковката............................................................................................................................................................ 19 Изплакване на клапата ......................................................................................................................................................................................... 19 Компресиране на клапата в системата за зареждане .......................................................................................................................... 20 Зареждане на клапата в системата за доставяне ................................................................................................................................... 20 Имплантиране на клапата ................................................................................................................................................................................... 23

Регистрация на пациента ............................................................................................................................................................... 24 Информация за съветване на пациентите ............................................................................................................................. 24 Изхвърляне ............................................................................................................................................................................................. 24 Ограничена гаранция ....................................................................................................................................................................... 24 Гаранция за Австралия .................................................................................................................................................................... 24 Символи ................................................................................................................................................................................................... 25

13

Описание ВНИМАНИЕ: Системата за трансфеморално имплантиране трябва да се използва само от лекари, преминали обучение относно използването на този продукт.

Системата за трансфеморално транскатетърно имплантиране на аортна клапа Portico (описана по-нататък като система за трансфеморално имплантиране) се състои от клапата Portico, системата за трансфеморално доставяне Portico и системата за зареждане чрез трансфеморален/алтернативен достъп Portico. Системата за трансфеморално имплантиране е разработена за улеснение на транскатетърното имплантиране на клапи чрез методи за трансфеморален достъп. Вижте таблицата с компонентите на системата по-долу за информация относно каталожните номера.

Таблица 1. Компоненти на системата за трансфеморално имплантиране

Метод за достъп Каталожни номера на клапи Portico Каталожен номер на система за доставяне Portico

Каталожен номер на система за зареждане Portico

Трансфеморален PRT-23 (23 мм) или PRT-25 (25 мм) PRT-DS-TF-18F PRT-LS-TF/ALT-18F

PRT-27 (27 мм) или PRT-29 (29 мм) PRT-DS-TF-19F PRT-LS-TF/ALT-19F

Клапа Portico Клапата Portico, показана по-долу (страница 14), е предназначена за имплантиране в нативната аортна сърдечна клапа без отворена сърдечна хирургична процедура и без съпровождащо хирургично отстраняване на увредената нативна клапа.

Стентът на клапата е изработен от нитинол, никелово-титанова сплав, която има саморазгръщащи се свойства и е рентгеноконтрастна. Маншетът на клапата е изработен от свински перикард, които е зашит за рамката на стента. Маншетът предоставя уплътнителната област за имплантиране. Отворът на клапата е изработен чрез съшиване на три клапни платна, всяко от които е изработено от единичен слой говежди перикард, в конфигурация с три платна върху рамката на стента.

Перикардната тъкан на маншета и платната е консервирана и свързана в глутаралдехид. В процеса на стерилизация на клапата се използват глутаралдехид, формалдехид и етанол.

Платната и маншетът на клапата са обработени с противокалцифицираща технология Linx. Клапата се доставя стерилна и апирогенна.

Преценете сърдечната анатомия на пациента за характеристиките, описани в таблицата по-долу.

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Не имплантирайте клапата, ако анатомията на пациента не попада в рамките на посочените параметри.

Фигура 1. Клапа Portico

1. Застопоряващи накрайници 2. Аортен край на клапата 3. Стент 4. Край на клапата откъм пръстена

Таблица 2. Анатомични спецификации на пациента

Каталожен номер Диаметър на пръстена Диаметър на възходящата аорта

PRT-23 19 - 21 мм 26 - 36 мм

PRT-25 21 - 23 мм 28 - 38 мм

PRT-27 23 - 25 мм 30 - 40 мм

PRT-29 25 - 27 мм 32 - 42 мм

14

Система за трансфеморално доставяне Portico („Система за доставяне”) Системата за трансфеморално доставяне Portico™ улеснява имплантирането на клапа Portico™ чрез методи за трансфеморален достъп. Системата за доставяне е система за въвеждане върху водач, съвместима с размер 0,035" (0,89 мм).

Дизайнът на системата за доставяне улеснява постепенното, контролирано разгръщане на клапата. Клапата се разгръща първо с края откъм пръстена от дисталния край на системата за доставяне. Ако е необходимо, клапата може да бъде прибрана обратно в обвивката и препозиционирана до два пъти, стига клапата да не е била разгърната повече от 80%. Вижте таблицата по-долу за спецификациите на системата за доставяне.

Таблица 3. Спецификации на системата за доставяне Portico™

Каталожен номер на системата за доставяне

Външен диаметър при дисталния край

Дължина Изискване за минимален диаметър на съда

PRT-DS-TF-18F 18F (6,0 мм) 110 см ≥ 6,0 мм

PRT-DS-TF-19F 19F (6,3 мм) 110 см ≥ 6,5 мм

Дисталният край на системата за доставяне, показан по-долу, включва следните характеристики:

Защитна обвивка - покрива и поддържа клапата в сгънато положение. Защитната обвивка притежава маркерна лента на защитна обвивка, която представлява референтна точка, използвана за определяне на степента на разгръщане на клапата. Защитната обвивка може да бъде придвижена напред или прибрана, за да се улесни зареждането и разгръщането на клапата. При прибиране на защитната обвивка вътрешният шафт се оголва.

Вътрешен шафт - клапата се зарежда във вътрешния шафт. Застопоряващите накрайници на клапата се заключват в застопоряващо гнездо, което е монтирано върху вътрешния шафт. Вътрешният шафт също притежава радиоконтрастна маркерна лента на вътрешния шафт, която представлява референтна точка, използвана за подравняване на клапата в нативния пръстен.

Атравматичен рентгеноконтрастен връх - използва се за насочване на системата за доставяне и улесняване на визуализацията.

Фигура 2. Дистален край на системата за доставяне

1. Защитна обвивка 2. Застопоряващо гнездо 3. Рентгеноконтрастен връх 4. Маркерна лента на защитната обвивка 5. Вътрешен шафт 6. Маркерна лента на вътрешния шафт

В проксималния край на системата за доставяне е разположена ръкохватка. Ръкохватката включва следните характеристики:

Два бутона на плъзгащ се механизъм - улесняват бързото придвижване на защитната обвивка. Плъзгащият се механизъм се използва за отваряне на системата за доставяне за зареждане на клапата и може да се използва за повторно прибиране на системата за доставяне в обвивката преди изтегляне от низходящата аорта.

Колело за разгръщане/прибиране обратно в обвивката - използва се за регулиране на положението на защитната обвивка по време на зареждане и разгръщане на клапата.

Два заключващи бутона - контролират движението на плъзгащия се механизъм. Лост за освобождаване - използва се за предотвратяване на пълното разгръщане на клапата преди

оптимизиране на положението на клапата. Порт за промиване на обвивката - улеснява обезвъздушаването на обвивката на системата за доставяне. Порт за прмиване на лумена - улеснява обезвъздушаването на лумена на системата за доставяне.

Фигура 3. Ръкохватка на системата за доставяне

1. Бутони на плъзгащия се механизъм

2. Колело за разгръщане/прибиране обратно в обвивката

3. Заключващи бутони 4. Лост за освобождаване 5. Порт за промиване на обвивката 6. Порт за промиване на лумена

15

Система за зареждане чрез трансфеморален/алтернативен достъп Portico („Система за зареждане”) Системата за зареждане чрез трансфеморален/алтернативен достъп Portico улеснява подготовката/зареждането на системата за трансфеморално доставяне Portico. Системата за зареждане включва зареждаща фуния, зареждаща основа, втулка на основата, зареждаща тръба и два тестера за платната.

Фигура 4. Система за зареждане

1. Зареждаща фуния 2. Зареждаща основа 3. Втулка на основата 4. Зареждаща тръба 5. Тестери за платната

Показания Клапата Portico е показана за транскатетърно доставяне при пациенти със симптоматична тежка стеноза на нативната аорта, които се считат за такива с висок хирургичен риск.

Системата за трансфеморално доставяне Portico е показана за трансфеморално доставяне на клапата Portico.

Системата за зареждане чрез трансфеморален/алтернативен достъп Portico е показана за зареждане на клапата Portico в системата за трансфеморално доставяне Portico.

Противопоказания Клапата е противопоказана за пациенти със:

Сепсис, в това число активен ендокардит. Признаци на левокамерна или предсърдна тромбоза. Съдови заболявания (например стеноза, усукване или тежко калцифициране), които правят въвеждането и

ендоваскуларния достъп до аортната клапа невъзможни. Некалцифициран аортен пръстен. Конфигурация на платната, различна от трикуспидална. Непоносимост към антиагрегантна/антикоагулантна терапия.

Предупреждения Извършвайте имплантиране на клапа Portico в здравни заведения, където може да се извърши спешна

операция на аортната клапа. Потвърдете, че сърдечната анатомия на пациента отговаря на спецификациите, дадени в таблицата с

анатомични спецификации. Само за еднократна употреба. Не използвайте, обработвайте или стерилизирайте повторно клапата, системата

за доставяне или системата за зареждане. Повторното използване, обработка и/или стерилизация създават риск от замърсяване на устройствата и/или повреда на устройствата, които могат да причинят нараняване, заболяване или смърт на пациента.

Не работете или боравете с клапата, използвайки остри или заострени предмети. Изплакнете клапата, както е описано, преди да заредите клапата в системата за доставяне. Не използвайте клапата, системата за доставяне или системата за зареждане след датата „ГОДНО ДО”. Внимавайте да не причините огъване на системата за доставяне при изваждането й от опаковката.

Предпазни мерки

Предпазни мерки преди имплантиране Преди въвеждане на системата за доставяне се препоръчва балонна аортна валвулопластика (БАВ) на

нативната аортна клапа. Не използвайте клапата, ако индикаторът върху опаковката на продукта за температура при превоз е станал

червен или ако клапата е била неправилно съхранявана при температурни условия извън диапазона 5°C–25°C (41°F–77°F).

Не използвайте клапата, ако пломбата против отваряне на контейнера е повредена, счупена или липсва, или ако от опаковката изтича течност.

Не придвижвайте напред системата за доставяне, без водачът да излиза извън върха. Не използвайте клапата, без да сте я изплакнали щателно според инструкциите.

16

Не използвайте системата за доставяне, без да сте я промили щателно, както е описано в раздел „Инструкции за употреба”.

Предпазни мерки при имплантиране Не разгръщайте клапата, ако усетите силно съпротивление при разгръщането. Ако клапата не се разгърне

лесно, приберете я отново в обвивката, извадете я от пациента и използвайте различна клапа и система за доставяне.

Следвайте процедурите в „Имплантиране на клапата” за препозициониране на клапата или за изваждане на клапата от пациента.

Не опитвайте да препозиционирате клапата, като я придвижвате напред дистално, освен ако клапата не е била напълно прибрана обратно в обвивката в рамките на системата за доставяне.

Не прибирайте обратно клапата в обвивката повече от два пъти преди окончателното освобождаване на клапата. Допълнителните опити за прибиране в обвивката може да влошат качествата на продукта.

Предпазни мерки след имплантиране Бъдете внимателни при изваждане на системата за доставяне от пациента. Бъдете внимателни при преминаване през клапата с допълнителни устройства. След пълно разгръщане на клапата не е възможно препозициониране и отстраняване на клапата. Опитът за

изваждане (например чрез използване на водач, примка или форцепс) може да причини нараняване на аортния корен, коронарна артерия и/или миокарда.

Пациентите с имплантирана клапа трябва да бъдат поддържани с антиагрегантна и/или антикоагулантна терапия след процедурата, в съответствие със стандартите на здравното заведение и установените правила, освен когато това е противопоказано, като се използва индивидуализирано лечение, определено от техния лекар.

Безопасност за магнитен резонанс (МР) Неклинични тестове са демонстрирали, че транскатетърните сърдечни клапи Portico са безопасни за МР при определени условия. Пациентите могат да бъдат сканирани безопасно веднага след имплантирането при следните условия:

Статично магнитно поле 1,5 тесла (1,5 T) или 3,0 тесла (3,0 T) Магнитно поле с максимален пространствен градиент, по-малък или равен на 3 000 гауса/см (30 Т/м). Нормален работен режим: Максимална степен на специфична абсорбция от цялото тяло:

- 2,0 W/кг за 15 минути сканиране в нормален режим на работа при 1,5 T. - 2,0 W/кг за 15 минути сканиране в нормален режим на работа при 3,0 T.

1,5 T радиочестотно затопляне При неклинично тестване с възбуждане с бобина за изследване на тялото, клапата причинява общо покачване на температурата с приблизително 3,9ºC, когато е изложена на средна степен на специфична абсорбция от цялото тяло (SAR) от 2,8 W/кг за 15 минути при сканиране с МР система с 1,5 тесла.

Скалирането на SAR и наблюдаваното затопляне показват, че SAR със стойност 2,0 W/кг се очаква да причини локализирано покачване на температурата от по-малко от 3,0ºC в нормален работен режим. Изваждането на контролното затопляне от общото покачване на температурата, получено по описания начин, причинява очаквано диференциално покачване на температурата от по-малко от приблизително 2,0ºC в нормален работен режим.

3,0 T радиочестотно затопляне При неклинично тестване с възбуждане с бобина за изследване на тялото, клапата причинява покачване на температурата с приблизително 6,7ºC, когато е изложена на степен на специфична абсорбция от цялото тяло (SAR) от 3,2 W/кг за 15 минути при сканиране с МР система с 3,0 тесла.

Скалирането на SAR и наблюдаваното затопляне показват, че SAR със стойност 2,0 W/кг се очаква да причини локализирано покачване на температурата от по-малко от 4,5ºC в нормален работен режим. Изваждането на контролното затопляне от общото покачване на температурата, получено по описания начин, причинява очаквано диференциално покачване на температурата от по-малко от приблизително 3,0ºC в нормален работен режим.

ВНИМАНИЕ: Поведението на радиочестотното затопляне не се скалира със силата на статичното магнитно поле. Устройства, които не показват забележимо затопляне при дадена сила на полето, могат да покажат високи стойности на локално затопляне при друга сила на полето.

Артефакти при МР Качеството на МР изображенията може да се влоши, ако областта на интерес е същата или сравнително близка до позицията на клапата, при което може да се наложи оптимизиране на параметрите за МР изобразяване. Клапата е била оценена при 1,5 T и 3,0 T тестови условия в съответствие с ASTM F2119-07. Луменът може да се визуализира, особено при широкия край на стента, в зависимост от приложената пулсова секвенция. Формата на артефакта следва приблизителния контур на клапата. При тестови условия с 1,5 Т артефактът се простира радиално до 0,5 см от клапата при спин-ехо изображения и 0,4 см при изображения с градиентно ехо. При тестови условия с 3,0 Т артефактът се простира радиално до 0,7 см от клапата при спин-ехо изображения и изображения с градиентно ехо.

17

Потенциални неблагоприятни събития Неблагоприятните събития, потенциално свързани с използването на транскатетърни биопротезни сърдечни клапи включват, но не са ограничени до:

усложнения на мястото за достъп (например болка, кървене, инфекция, хематом, псевдоаневризма и други) остра коронарна обструкция остър инфаркт на миокарда алергична реакция към антиагрегантни средства, контрастни вещества или компоненти на клапата руптура на аортата травма на възходящата аорта атриовентрикуларен блок сърдечни аритмии емболия ендокардит сърдечна недостатъчност хемодинамично нарушение хемолиза хемолитична анемия кръвоизлив хипотония или хипертония инфекция миокардна исхемия митрална недостатъчност полиорганна недостатъчност неструктурна дисфункция (т.е. захващане от панус, паравалвуларно изтичане, неподходящо определяне на

размер или позициониране) перикарден излив перфорация на миокарда или кръвоносен съд панус бъбречна недостатъчност сепсис инсулт структурно нарушение (например калцификация, разкъсване на платната) тромбоза тампонада миграция на клапата дисекация или спазъм на съд.

Възможно е тези усложнения да доведат до:

кръвопреливане преминаване към отворена хирургична процедура повторна операция спешна балонна валвулопластика спешна перкутанна коронарна интервенция (PCI) спешна хирургична процедура (например байпас на коронарна артерия, подмяна на сърдечна клапа) експлантиране трайна инвалидизация смърт перманентен пейсмейкър

Необходими материали и оборудване Следните материали и оборудване са необходими за имплантиране на клапата Portico:

стандартно лабораторно оборудване за сърдечна катетеризация флуороскопско оборудване, подходящо за използване при перкутанни коронарни интервенции трансезофагеално или трансторакално ехокардиографско оборудване стерилен изотоничен физиологичен разтвор 20 cc луер лок спринцовка спирателен кран за високо налягане балонен катетър обменен свръхтвърд водач с дължина 0,035" (0,89 мм) съвместим интродюсер (вижте продуктовия етикет за информация относно оразмеряването) три стерилни 500 мл ванички стерилна марля с размер 4” x 4” (10 см x 10 см)

Опаковка и съхранение

Клапа Клапата се доставя в стъкленица, съдържаща формалдехиден съхраняващ разтвор. Стъкленицата има капачка с винт и пломба против отваряне. Клапата се доставя върху държач за еднократна употреба. Съдържанието на

18

стъкленицата е стерилно и с него трябва да се борави асептично, за да се предотврати замърсяване. Съхранявайте клапата в изправено положение.

ВНИМАНИЕ: Не използвайте клапата, без да сте я изплакнали щателно според инструкциите. ВНИМАНИЕ: Не използвайте клапата, ако индикаторът върху опаковката на продукта за температура при превоз е станал червен или ако клапата е била неправилно съхранявана при температурни условия извън диапазона 5°C–25°C (41°F–77°F).

Система за доставяне/система за зареждане Системата за доставяне и системата за зареждане са стерилизирани с газ етиленов оксид. Системата за доставяне се предоставя в табла в рамките на външна торбичка.

Системата за зареждане се предоставя в табла с двойна бариера. Вътрешните табли на системата за доставяне/системата за зареждане се предоставят стерилни, при положение, че външната опаковка на торбичката/таблата не е отворена или повредена.

Указания за употреба Използвайте стандартни техники за образни изследвания (включително компютърна томография [КТ] и/или ехокардиография) за определяне на диаметъра на аортния пръстен.

Предимплантационна подготовка Не отваряйте опаковката на клапата, докато не сте сигурни относно имплантирането и определянето на размера.

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ:

Не използвайте клапата, системата за доставяне или системата за зареждане след датата „ГОДНО ДО” или ако целостта на стерилната опаковка е била нарушена.

Не използвайте клапата, ако от опаковката изтича течност. Не стерилизирайте повторно клапата, системата за доставяне или системата за зареждане чрез

какъвто и да е метод. Не използвайте клапата, системата за доставяне или системата за зареждане, ако са били изпуснати,

повредени или неправилно манипулирани по какъвто и да е начин.

Изваждане на клапата от опаковката ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ: Не поставяйте нестерилната външна опаковка на контейнера на клапата в стерилното поле. Не поставяйте клапата в други разтвори освен формалдехидния разтвор, в който е доставена,

стерилния изотоничен физиологичен разтвор, използван при процедурата на изплакване, или стерилния изотоничен физиологичен разтвор, използван за промиване на клапата.

Не прибавяйте антибиотици нито към формалдехидния съхраняващ разтвор, нито към разтвора за изплакване.

Не прилагайте антибиотици върху клапата.

1. След изваждането на клапния контейнер от външната опаковка го огледайте за следи от повреждане.

ВНИМАНИЕ: Не използвайте клапата, ако пломбата против отваряне на контейнера е повредена, счупена или липсва, или ако от опаковката изтича течност.

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Не използвайте клапата, ако не е напълно покрита от формалдехиден съхраняващ разтвор.

2. Преди да използвате клапата, потвърдете размера на клапата и датата „ГОДНО ДО” върху етикета на опаковката и етикета на стъкленицата.

3. За да извадите клапата от стъкленицата, счупете пломбата и отстранете капачката с винт.

ВНИМАНИЕ: Избягвайте продължителен контакт с формалдехидния съхраняващ разтвор. Веднага след контакт изплакнете щателно с вода изложената на разтвора кожа. В случай на контакт с очите изплакнете с вода и потърсете подходяща медицинска помощ.

4. Използвайки стерилен форцепс или ръце с ръкавици, внимателно хванете държача на клапата и извадете клапата от стъкленицата. Отцедете клапата напълно.

ВНИМАНИЕ: Не боравете с клапата или тъканта на платната с незащитени форцепси или остри инструменти.

5. Отстранете клапата от държача на клапата, като внимателно стиснете аортния край на клапния стент по окръжността. Внимавайте да не докоснете клапната тъкан.

6. Огледайте клапата за повреди. Не използвайте клапата, ако има признаци на повреда или влошаване.

Изплакване на клапата ВНИМАНИЕ: Не използвайте клапата, без да сте я изплакнали щателно според инструкциите. ВНИМАНИЕ: Не оставяйте тъканта да изсъхне. Поставете клапата в стерилен изотоничен физиологичен разтвор веднага след изваждането й от формалдехидния съхраняващ разтвор.

19

1. В рамките на стерилното поле подгответе три стерилни ванички с минимум 500 мл стерилен изотоничен физиологичен разтвор във всяка ваничка. Физиологичният разтвор в първите две ванички ще се използва за изплакване на клапата. Физиологичният разтвор в третата ваничка ще се използва за подготовка на системата за доставяне.

ВНИМАНИЕ: Не използвайте физиологичен разтвор от първата или втората ваничка за подготовка на системата за доставяне.

ЗАБЕЛЕЖКА: Не е необходим охладен физиологичен разтвор.

2. Потопете напълно клапата в стерилния изотоничен физиологичен разтвор в първата ваничка.

3. Изплакнете клапата 10 секунди без прекъсване, като използвате леко движение назад и напред.

4. Повторете стъпки 2 и 3 във втората ваничка.

5. След изплакване оставете клапата напълно потопена във втората ваничка, докато стане готова да бъде заредена.

Компресиране на клапата в системата за зареждане ВНИМАНИЕ: Не поставяйте нестерилната опаковка на системата за зареждане в стерилното поле.

Извършете следните стъпки в стерилното поле при стайна температура:

1. Потвърдете размера на клапата Portico™, която ще се имплантира. Ако се имплантира клапа с размер 23 мм или 27 мм, натиснете втулката за основата в зареждащата основа. Ако се имплантира клапа с размер 25 мм или 29 мм, използвайте основата без втулката за основата. За да извадите втулката за основата от зареждащата основа, компресирайте двата накрайника от долната страна на зареждащата основа.

2. Поставете края на клапата откъм пръстена в зареждащата основа.

3. Навлажнете зареждащата фуния в стерилен изотоничен физиологичен разтвор.

4. Поставете широкия край на зареждащата фуния директно над аортния край на клапата.

5. Внимателно натиснете надолу зареждащата фуния, за да компресирате клапата. Подравнете отворите на зареждащата фуния с накрайниците на зареждащата основа. Завъртете зареждащата фуния леко по посока на часовниковата стрелка, докато се фиксира в зареждащата основа. Аортният край на клапата ще се издаде извън сглобката на системата за зареждане.

6. Погледнете през долната страна на зареждащата основа, за да видите дали има отвор през платната за рентгеноконтрастния връх на системата за доставяне. Ако е необходимо, използвайте тестерите за платната, за да избутате внимателно платната към рамката на стента и да създадете отвор за върха на системата за доставяне.

Зареждане на клапата в системата за доставяне Заредете клапата в системата за доставяне в стерилното поле, при стайна температура и под директна визуализация.

ВНИМАНИЕ: Не използвайте системата за доставяне, ако е огъната или повредена. ВНИМАНИЕ: Не поставяйте нестерилната опаковка на системата за доставяне в стерилното поле.

ЗАБЕЛЕЖКА: Клапата трябва да бъде заредена в системата за доставяне от обучен персонал.

1. Придвижете напред и приберете заключващите бутони на ръкохватката (страница 15) на системата за доставяне. След придвижване на бутоните напред потвърдете, че плъзгащият се механизъм се движи свободно. След прибиране на бутоните потвърдете, че блокиращите накрайници на плъзгащия се механизъм и колелото за разгръщане/повторно прибиране в обвивката се движи свободно.

2. Навлажнете стерилна марля с размери 4" х 4" (10 см х 10 см) в стерилен изотоничен физиологичен разтвор и избършете шафта на системата за доставяне.

3. Навлажнете зареждащата тръба в стерилен изотоничен физиологичен разтвор.

4. Плъзнете зареждащата тръба над защитната обвивка на системата за доставяне. Поставете дисталния край на зареждащата тръба под дисталния връх на защитната обвивка.

5. Придвижете заключващите бутони в позиция напред.

6. Плъзнете лоста за освобождаване надясно (по посока на стрелката върху ръкохватката).

7. Приберете напълно бутоните на плъзгащия се механизъм върху ръкохватката на системата за доставяне, за да оголите гнездото за застопоряване.

8. Напълнете 20 cc спринцовка със стерилен изотоничен физиологичен разтвор.

ЗАБЕЛЕЖКА: Използването на спринцовка, по-голяма от 20 cc, може да доведе до недостатъчно обезвъздушаване.

9. Прикрепете спирателен кран и спринцовката към порта за промиване на обвивката и отворете спирателния кран.

20

10. Държейки дисталния край на системата за доставяне изправен, обезвъздушете системата, като инжектирате минимум 15-20 cc физиологичен разтвор в порта за промиване на обвивката. Чукнете зареждащата тръба, за да освободите всички въздушни мехурчета, докато извършвате промиването.

ЗАБЕЛЕЖКА: Дръжте дисталния край на системата за доставяне изправен, докато клапата е напълно капсулирана в рамките на системата за доставяне.

11. Затворете спирателния кран и отстранете спринцовката.

12. За да улесните преминаването на клапата над рентгеноконтрастния връх на системата за доставяне, компресирайте зареждащата тръба и зареждащата основа, за да отворите леко аортния край на клапата, както е показано по-долу.

Фигура 5. Леко отваряне на аортния край на клапата

13. Внимателно завинтете рентгеноконтрастния връх на системата за доставяне през сглобените зареждаща фуния и зареждаща основа. Прокарайте трите застопоряващи накрайници (на клапата) през гнездата за застопоряване (на системата за доставяне).

ВНИМАНИЕ: Внимателно въведете рентгеноконтрастния връх на системата за доставяне през центъра на клапата, за да избегнете повреда на клапата или системата за доставяне.

14. Захванете трите застопоряващи накрайници с гнездата за застопоряване, като леко отворите аортния край на клапата (вижте стъпка 12 от този раздел). Потвърдете визуално, че и трите застопоряващи накрайници са захванати и че никои от подпорите на стента не се припокриват. Краищата на подпорите на стента без застопоряващи накрайници трябва да бъдат подравнени, но не да се припокриват, с проксималния край на гнездата за застопоряване, както е показано по-долу (страница 22).

21

Фигура 6. Застопоряващ накрайник в гнездо за застопоряване

ВНИМАНИЕ: Не използвайте клапата, ако застопоряващите накрайници са огънати или деформирани.

15. Приберете заключващите бутони на ръкохватката на системата за доставяне.

16. Капсулирайте застопоряващите накрайници в защитната обвивка, както е показано по-долу, като завъртите колелото за разгръщане/прибиране обратно в обвивката обратно на посоката на стрелката върху ръкохватката.

Фигура 7. Капсулиране на застопоряващите накрайници

17. Придвижете напред зареждащата тръба, за да образувате хлабаво уплътнение с тесния край на зареждащата фуния. Подравнете черната индикаторна линия на зареждащата тръба с дисталния край на защитната обвивка.

18. Завъртете колелото за разгръщане/обратно прибиране в обвивката обратно на посоката на стрелката върху ръкохватката, докато фунията прилегне напълно в зареждащата тръба.

19. Отключете и отстранете зареждащата основа от зареждащата фуния.

20. Налейте достатъчно физиологичен разтвор в зареждащата фуния, за да покриете клапата.

21. Чукнете рентгеноконтрастния връх на системата за доставяне, за да отстраните всички въздушни мехурчета от вътрешния шафт.

22. Отстранете останалите въздушни мехурчета, като плъзнете тестера за платната от горния към долния край на всяко платно.

ВНИМАНИЕ: Бъдете внимателни, за да избегнете повреда на платната с тестера за платна.

22

23. Огледайте клапата, за да се уверите, че между подпорите на стента няма захваната тъкан. Ако между подпорите на стента има захваната тъкан, използвайте тесния край на тестера за платната, за да преместите платната във вътрешността на стента.

24. Използвайки колелото за разгръщане/повторно прибиране в обвивката, капсулирайте напълно клапата в защитната обвивка.

ЗАБЕЛЕЖКА: Хванете шафта на системата за доставяне точно под зареждащата тръба, когато капсулирате клапата.

ВНИМАНИЕ: Не прибирайте обратно клапата в обвивката повече от два пъти преди окончателното освобождаване на клапата. Допълнителните опити за прибиране в обвивката може да влошат качествата на продукта.

25. Разтъркайте шафта на системата за доставяне от проксималния към дисталния край, за да затворите всички потенциални пролуки между защитната обвивка и рентгеноконтрастния връх.

26. Излейте физиологичния разтвор от зареждащата фуния.

27. Плъзнете зареждащата фуния и зареждащата основа извън дисталния край на системата за доставяне.

28. Напълнете спринцовката с физиологичен разтвор и я свържете към порта за промиване на лумена.

29. Плъзнете лоста за освобождаване на системата за доставяне наляво (обратно на посоката на стрелката върху ръкохватката на системата за доставяне).

30. Промийте лумена със стерилен изотоничен физиологичен разтвор.

Имплантиране на клапата 1. Подгответе мястото за съдов достъп според стандартната практика.

2. Дилатирайте предварително нативната аортна клапа с балон за валвулопластика с подходящия диаметър.

3. Заредете системата за доставяне Portico върху 0,035" (0,89 мм)-съвместим твърд водач, докато поддържате позицията през аортната клапа. Не завъртайте системата за доставяне по време на придвижването й напред.

4. Позиционирайте системата за доставяне, така че маркерната лента на вътрешния шафт да е подравнена с равнината на пръстена на нативната аортна клапа.

5. Започнете разгръщането на клапата, като завъртите колелото за разгръщане/обратно прибиране в обвивката по посока на стрелката върху ръкохватката. Поддържайте позицията на клапата по време на разгръщане.

ЗАБЕЛЕЖКА: Позиционирайте края на клапата откъм пръстена на 3 мм (0,12") под нативния аортен пръстен.

6. Оценете позицията на клапата за правилно поставяне. Клапата може да бъде препозиционирана, ако не е разгърната повече от 80%. Преди разгръщането приберете клапата напълно обратно в обвивката, като завъртите колелото за разгръщане/обратно прибиране в обвивката по посока, обратна на стрелката върху ръкохватката. Върнете се към стъпка 4 от този раздел.

ЗАБЕЛЕЖКА: Ако клапата трябва да се прибере обратно в обвивката, използвайте колелото за разгръщане/обратно прибиране в обвивката, за да съедините дисталния край на системата за доставяне и рентгеноконтрастния връх.

ВНИМАНИЕ: За да предотвратите потенциална тъканна травма, затворете пролуките между защитната обвивка и рентгеноконтрастния връх. Разтъркайте шафта на системата за доставяне от проксималния към дисталния край, за да затворите напълно пролуката. ВНИМАНИЕ: Не прибирайте клапата обратно в обвивката повече от два пъти. Ако са необходими допълнителни опити за позициониране, приберете напълно клапата в обвивката и извадете клапата от пациента. Използвайте нова клапа и система за доставяне, за да извършите процедурата.

7. След потвърждаване на правилното поставяне разгърнете напълно клапата. Плъзнете лоста за освобождаване по посока на стрелката върху ръкохватката, след което завъртете колелото за разгръщане/обратно прибиране в обвивката по посока на стрелката върху ръкохватката.

8. След пълно разгръщане на клапата потвърдете (под флуороскопия, използвайки ортогонални изгледи), че застопоряващите накрайници са отделени от гнездата за застопоряване на системата за доставяне.

9. Приберете рентгеноконтрастния връх от клапата, като изтеглите системата за доставяне в низходящата аорта.

ВНИМАНИЕ: Внимателно намалете до минимум контакта между клапата и рентгеноконтрастния връх на системата за доставяне.

10. Придвижете заключващите бутони напред, за да захванете плъзгащия се механизъм.

11. Придвижете бутоните на плъзгащия се механизъм напред, за да приберете обратно в обвивката системата за доставяне в низходящата аорта.

12. Приберете заключващите бутони и отстранете системата за доставяне и всички компоненти от пациента.

23

13. Извършете аортография, за да оцените клапата за правилно разгръщане.

14. Затворете мястото за достъп според стандартната практика.

Регистрация на пациента С всяко устройство се доставя формуляр за регистрация на медицинско устройство и пощенски плик с обратен адрес. Попълнете идентификационната карта, прикрепена към формуляра за регистрация на медицинско устройство и я предоставете на пациента. След имплантиране попълнете цялата необходима информация и върнете оригиналния формуляр на St. Jude Medical.

В някои държави проследяването от производителите е задължително. Пропуснете всякакви въпроси относно пациента, които противоречат на местните законови или регулаторни изисквания по отношение на поверителната лична информация за пациента.

Информация за съветване на пациентите Трябва да се обмислят рисковете и ползите от дългосрочна антиагрегантна или антикоагулантна терапия. Дългосрочната антикоагулантна терапия, освен ако не е противопоказана, се препоръчва за всички пациенти с биопротезни сърдечни клапи, при които има рискови фактори за тромбоемболия.

Профилактика срещу инфекциозен ендокардит се препоръчва за пациенти с протезни сърдечни клапи и пациенти с анамнеза на инфекциозен ендокардит. Пациентите с биопротези, които са подложени на дентални процедури, включващи манипулация на гингивалната тъкан или периапикалната област на зъбите, или перфорация на устната лигавица, трябва да получават профилактична антибиотична терапия против ендокардит.

St. Jude Medical публикува брошура за пациентите. Можете да получите копия от тази брошура чрез вашия търговски представител на St. Jude Medical.

Изхвърляне Тези инструкции за употреба подлежат на рециклиране. Изхвърляйте всички опаковъчни материали по подходящ начин. Изхвърляйте клапите, системата за доставяне и системата за зареждане според стандартните процедури за твърди биологично опасни отпадъци.

Ограничена гаранция Тази ограничена гаранция е налична по време на гаранционния период, даден по-долу, ако работните характеристики на системата за трансфеморално имплантиране на St. Jude Medical („SJM”) не отговарят на посочените върху етикетите поради дефект на материалите по време на производство. Тази гаранция ще продължи да е валидна за период от една година от доставката на системата до вас, и тя заменя, И С НАСТОЯЩОТО SJM СЕ ОТКАЗВА ОТ ОТГОВОРНОСТ И ИЗКЛЮЧВА ВСИЧКИ ДРУГИ ГАРАНЦИИ, ЗАЯВЛЕНИЯ ИЛИ УСЛОВИЯ, НЕЗАВИСИМО ДАЛИ СА ИЗРАЗЕНИ ИЗРИЧНО ИЛИ СЕ ПОДРАЗБИРАТ ОТ ДЕЙСТВИЕТО НА ЗАКОНА ИЛИ ПО ДРУГ НАЧИН ВКЛЮЧВАТ, НО НЕ СЕ ОГРАНИЧАВАТ ДО КАКВАТО И ДА Е ПРЕДПОЛАГАЕМА ГАРАНЦИЯ ЗА ТЪРГОВСКА РЕАЛИЗАЦИЯ, НЕНАРУШАВАНЕ, ПРАКТИКА НА ДЕЛОВИТЕ ОТНОШЕНИЯ, БЕЗПРЕПЯТСТВЕНА УПОТРЕБА ИЛИ ПРИГОДНОСТ ЗА ОПРЕДЕЛЕНА ЦЕЛ. Боравенето, съхранението, почистването и стерилизацията на тази система, както и факторите, свързани с пациента, диагнозата, лечението, хирургичните процедури и други, които са извън контрола на SJM, влияят директно на тази система и на резултатите от нейното използване, и SJM НЕ НОСИ ОТГОВОРНОСТ ЗА ГОРЕИЗЛОЖЕНОТО ИЛИ ЗА ВСЯКАКВО ИЗПОЛЗВАНЕ НА СИСТЕМАТА, НЕСЪВМЕСТИМО ИЛИ ПРОТИВОПОЛОЖНО НА ГОРЕСПОМЕНАТИТЕ ИНСТРУКЦИИ ЗА УПОТРЕБА („IFU”). SJM НЕ НОСИ ОТГОВОРНОСТ ЗА НИКАКВИ ИНЦИДЕНТНИ, КОСВЕНИ, СПЕЦИАЛНИ, ПОКРИВАЩИ, НАКАЗАТЕЛНИ ИЛИ ПОСЛЕДВАЛИ ЗАГУБИ, ПОВРЕДИ ИЛИ РАЗХОДИ, ВЪЗНИКВАЩИ ДИРЕКТНО ИЛИ ИНДИРЕКТНО ПРИ ИЗПОЛЗВАНЕТО НА ТАЗИ СИСТЕМА ИЛИ СВЪРЗВАНИ С ТАЗИ СИСТЕМА. ЕДИНСТВЕНАТА ОТГОВОРНОСТ НА SJM И ВАШЕТО ИЗКЛЮЧИТЕЛНО СРЕДСТВО ЗА ПРАВНА ЗАЩИТА, СВЪРЗАНИ СЪС СИСТЕМАТА, Е РЕМОНТ ИЛИ ПОДМЯНА НА ЦЯЛАТА СИСТЕМА ИЛИ ЧАСТ ОТ НЕЯ, ИЛИ ВЪЗСТАНОВЯВАНЕ НА ПОКУПНАТА ЦЕНА НА СИСТЕМАТА, АКО РЕМОНТЪТ И ПОДМЯНАТА СА НЕВЪЗМОЖНИ СПОРЕД ПРЕЦЕНКАТА НА SJM. ПРИ НИКАКВИ ОБСТОЯТЕЛСТВА SJM НЕ НОСИ ОТГОВОРНОСТ ПРЕД ВАС ИЛИ ТРЕТА СТРАНА ЗА ИСКОВЕ ИЛИ ЩЕТИ, НЕЗАВИСИМО КАК СА ВЪЗНИКНАЛИ, В ПАРИЧЕН РАЗМЕР, НАДВИШАВАЩ ПОКУПНАТА ЦЕНА НА СИСТЕМАТА. SJM не носи, нито упълномощава което и да било друго лице, да поема от името на компанията, никаква друга или допълнителна отговорност във връзка с тази система.

ОТКАЗЪТ ОТ ОТГОВОРНОСТ ПО-ГОРЕ СЛЕДВА ДА СЕ СЧИТА ЗА СЪОТВЕТСТВАЩ НА ПРИЛОЖИМИТЕ ЗАКОНИ И ТАЗИ ОГРАНИЧЕНА ГАРАНЦИЯ СЛЕДВА ДА БЪДЕ ОБНОВЕНА И КОРИГИРАНА ПО СЪОТВЕТНИЯ НАЧИН.

Описанията на спецификациите, дадени в литературата на SJM, имат за цел единствено да опишат общо системата по време на нейното производство и не представляват изрична гаранция.

Гаранция за Австралия Тази гаранция се дава от St. Jude Medical (SJM). За да отправите запитвания относно тази гаранция, използвайте информацията за контакт или за производителя, или за представителя в Австралия, посочени на задната корица.

Нашите продукти се предоставят с гаранция, която не може да бъде изключена според Закона за потребителите в Австралия. Вие имате право на замяна или възстановяване на парични средства за голяма повреда или компенсация за всяка друга разумно предвидима загуба или повреда. Вие също така имате право да поискате ремонт или подмяна на продуктите, ако те не демонстрират приемливо качество и повредата не съставлява голяма повреда.

24

Ползите за вас, дадени от тази гаранция, са в допълнение към другите ви права и обезщетения според Закона за потребителите в Австралия.

SJM гарантира на купувача, че продуктите, за период равен на потвърдения срок на годност на продуктите („Гаранционния период”), отговарят на спецификациите на продукта, установени от производителя, когато се използват в съответствие с инструкциите за употреба на производителя, и нямат дефекти в материалите и изработката. Освен ако няма задължение по закон или задължителни потребителски гаранции, по силата на тази гаранция SJM по свое усмотрение ще подмени или ремонтира продуктите в своята фабрика, ако купувачът за своя собствена сметка върне продуктите в рамките на гаранциония период на SJM до адреса по-долу и след като SJM потвърди, че продуктите са дефектни.

St. Jude Medical Roseville Distribution Center Attn: Postmarket Surveillance 2305 Walnut Street Roseville, MN 55113 Тел.: (651) 756-2000

До максималната степен, допустима по закон, ако по закон се подразбира задължително условие или за продуктите се прилага задължителна потребителска гаранция, и продуктите не са от вид, придобит за лично, битово или домашно използване или потребление, отговорността на SJM за нарушаване на условието или гаранцията е ограничена, по усмотрение на SJM, до замяна или ремонт на продуктите или заплащане на разходите за замяна или ремонт на продуктите.

ОСВЕН ЗА ЗАДЪЛЖИТЕЛНИТЕ УСЛОВИЯ, ПРОИЗТИЧАЩИ ПО ЗАКОН, ЗАДЪЛЖИТЕЛНИ ПОТРЕБИТЕЛСКИ ГАРАНЦИИ ИЛИ ИЗРИЧНО ПРЕДОСТАВЕНИ ОТ ТАЗИ ГАРАНЦИЯ, ST. JUDE MEDICAL СЕ ОТКАЗВА ОТ ОТГОВОРНОСТ ИЛИ ГАРАНЦИЯ ОТ КАКЪВТО И ДА Е ВИД, ИЗРИЧНА ИЛИ КОСВЕНА.

Вижте Условията и правилата за продажба за допълнителна информация.

Символи На етикетите на клапите са използвани следните символи.

Символ Описание

Система за трансфеморално транскатетърно имплантиране на аортна клапа Portico

Каталожен номер

Стерилизирано с етиленов оксид

Стерилизирано с течен химичен стерилизатор

Стерилизирано с използване на асептични техники за обработка

Транскатетърна сърдечна клапа

Разтвор за съхранение – формалдехид

Следвайте инструкциите за употреба на този уебсайт

Направете справка в инструкциите за употреба

Съвместимо с МР при определени условия

Дата на производство

Партиден номер

Ограничения за температурата

Да не се използва повторно

Сериен номер

Срок на годност

25

Символ Описание

Дължина

Производствена база

Упълномощен представител в Европейската общност

Изплакване – 2 x 500 мл x 10 сек.

Система за зареждане чрез трансфеморален/алтернативен достъп

Система за трансфеморално доставяне

Свалете етикетите от долната част на таблата

Съдържание

Производител

Количество, съдържание на опаковката

Да не се използва, ако опаковката е с нарушена цялост

Да не се стерилизира повторно

Температурен индикатор: не използвайте, ако е червен

Аортна

Confirmite Europeenne (Европейско съответствие). Поставен съгласно Директива 93/42/ЕИО на Европейския съвет. С настоящото St. Jude Medical декларира, че това изделие отговаря на съществените изисквания и други съответни разпоредби на тази директива.

Спонсор за Австралия

26

CS: Česky Systém Portico™ pro transfemorální transkatétrovou implantaci aortální chlopně Návod k použití

Obsah Popis ..................................................................................................................................................................... 28

Chlopeň Portico™ ............................................................................................................................................................... 28 Systém Portico™ pro transfemorální implantaci („systém pro implantaci“) ............................................................................. 29 Systém Portico™ pro zavedení transfemorální/alternativní přístupovou cestou (systém pro zavedení)....................................... 29

Indikace ................................................................................................................................................................ 30 Kontraindikace ....................................................................................................................................................... 30 Varování ................................................................................................................................................................ 30 Bezpečnostní opatření ............................................................................................................................................ 30

Bezpečnostní opatření před implantací ................................................................................................................................. 30 Bezpečnostní opatření při implantaci ................................................................................................................................... 30 Bezpečnostní opatření po implantaci .................................................................................................................................... 31

Bezpečnost při vyšetření magnetickou rezonancí (MR)............................................................................................ 31 RF zahřívání při magnetickém poli 1,5 T .............................................................................................................................. 31 Radiofrekvenční zahřívání při intenzitě 3,0 T ......................................................................................................................... 31 Artefakty při skenování MR .................................................................................................................................................. 31

Možné nežádoucí účinky ........................................................................................................................................ 31 Nezbytné materiály a vybavení ............................................................................................................................... 32 Balení a skladování ................................................................................................................................................ 32

Chlopeň .............................................................................................................................................................................. 32 Systém pro implantaci / systém pro zavedení ........................................................................................................................ 32

Návod k použití ...................................................................................................................................................... 32 Manipulace s výrobkem před implantací .............................................................................................................................. 32 Vyjmutí chlopně z obalu ...................................................................................................................................................... 33 Propláchnutí chlopně .......................................................................................................................................................... 33 Stlačení chlopně v systému pro zavedení .............................................................................................................................. 33 Zavedení chlopně do systému pro implantaci ....................................................................................................................... 34 Implantace chlopně ............................................................................................................................................................ 36

Registrace pacienta................................................................................................................................................ 36 Poučení pro pacienta ............................................................................................................................................. 37 Likvidace ............................................................................................................................................................... 37 Omezená záruka .................................................................................................................................................... 37 Záruka platná pro Austrálii ..................................................................................................................................... 37 Symboly ................................................................................................................................................................. 38

27

Popis UPOZORNĚNÍ: Transfemorální implantační systém by měli používat pouze lékaři, kteří absolvovali školení o používání tohoto produktu.

Systém pro transfemorální transkatétrovou implantaci aortální chlopně Portico™ (dále označovaný jako transfemorální implantační systém) sestává z chlopně Portico™, systému Portico™ pro transfemorální implantaci a systému Portico™ pro zavedení transfemorální/alternativní přístupovou cestou. Transfemorální implantační systém je určen k usnadnění transkatétrové implantace chlopně s použitím transfemorálního přístupu. Informace o katalogových číslech najdete v tabulce níže.

Tabulka 1. Součásti transfemorálního implantačního systému

Metoda přístupu Katalogová čísla chlopně Portico™ Katalogové číslo systému Portico™ pro implantaci

Katalogové číslo systému Portico™ pro zavedení

Transfemorální PRT-23 (23 mm) nebo PRT-25 (25 mm)

PRT-DS-TF-18F PRT-LS-TF/ALT-18F

PRT-27 (27 mm) nebo PRT-29 (29 mm)

PRT-DS-TF-19F PRT-LS-TF/ALT-19F

Chlopeň Portico™ Chlopeň Portico™, na obrázku níže (strana 28), je určena k implantaci do nativní aortální srdeční chlopně bez nutnosti chirurgického zákroku na otevřeném srdci a bez nutnosti současného chirurgického odstranění špatně fungující nativní chlopně.

Stent chlopně je vyroben z nitinolu, což je slitina niklu a titanu, která má tvarovou paměť a je radioopákní. Manžeta chlopně je vyrobena z prasečího perikardu, který je stehy připevněn ke kostře stentu. Manžeta zajišťuje utěsnění v místě implantace. Ústí chlopně je vytvořeno připevněním tří cípů chlopně pomocí stehů ke kostře stentu tak, aby tvořily trojcípou konfiguraci. Každý cíp je vytvořen z jedné vrstvy hovězího perikardu.

Perikardiální tkáň manžety a cípů je konzervována a zpevněna v glutaraldehydu. Při sterilizaci chlopně se používá glutaraldehyd, formaldehyd a etanol.

U cípů a manžety chlopně je použita antikalcifikační technologie Linx™. Chlopeň je dodávána sterilní a nepyrogenní.

Vyhodnoťte anatomii srdce pacienta s ohledem na údaje uvedené v tabulce níže.

VAROVÁNÍ: Pokud anatomie pacienta není v rámci uvedených rozsahů, chlopeň neimplantujte.

Obrázek 1. Chlopeň Portico™

1. Upínací úchytky 2. Aortální konec chlopně 3. Stent 4. Anulární konec chlopně

Tabulka 2. Anatomické specifikace pacienta

Katalogové číslo Průměr anulu Průměr vzestupné aorty

PRT-23 19–21 mm 26–36 mm

PRT-25 21–23 mm 28–38 mm

PRT-27 23–25 mm 30–40 mm

PRT-29 25–27 mm 32–42 mm

28

Systém Portico™ pro transfemorální implantaci („systém pro implantaci“) Systém Portico™ pro transfemorální implantaci usnadňuje implantaci chlopně Portico™ s použitím transfemorálního přístupu. Systém pro implantaci je kompatibilní s vodicím drátem o průměru 0,89 mm (0,035 palce).

Konstrukce systému pro implantaci umožňuje postupné, řízené zavedení chlopně. Chlopeň se zavádí anulárním koncem napřed z distálního konce systému pro implantaci. V případě potřeby lze chlopeň znovu zasunout do sheathu a až dvakrát přemístit, ale pouze za předpokladu, že chlopeň nebyla zavedena více než z 80 %. Technické údaje systému pro implantaci jsou uvedeny v tabulce níže.

Tabulka 3. Technické údaje systému Portico™ pro implantaci

Katalogové číslo systému pro implantaci Vnější průměr na distálním konci Délka Nezbytný minimální průměr cévy

PRT-DS-TF-18F 18F (6,0 mm) 110 cm ≥ 6,0 mm

PRT-DS-TF-19F 19F (6,3 mm) 110 cm ≥ 6,5 mm

Distální konec systému pro implantaci (zobrazeného níže) má následující součásti:

Ochranný sheath – chrání chlopeň a udržuje ji v zavřené poloze. Pásková značka na ochranném sheathu – poskytuje referenční bod pro určení míry zavedení chlopně. Vysunutím nebo zatažením ochranného sheathu lze usnadnit zavádění a implantaci chlopně. Když je ochranný sheath zatažen, vnitřní násada je obnažena.

Vnitřní násada – chlopeň je nasazena na vnitřní násadě. Upínací úchytky na chlopni zapadnou do upínací schránky, která je připevněna na vnitřní násadě. Radioopákní pásková značka na vnitřní násadě – poskytuje referenční bod pro zarovnání chlopně v nativním anulu.

Atraumatický radioopákní hrot – slouží k navádění systému pro implantaci a usnadňuje vizualizaci.

Obrázek 2. Distální konec systému pro implantaci

1. Ochranný sheath 2. Upínací schránka 3. Radioopákní hrot 4. Pásková značka na ochranném sheathu 5. Vnitřní násada 6. Pásková značka na vnitřní násadě

Na proximálním konci systému pro implantaci je rukojeť. Rukojeť má následující součásti:

Dvě tlačítka posuvného mechanismu – umožňují rychlý pohyb ochranného sheathu. Posuvný mechanismus se používá k otevření systému pro implantaci při zavádění chlopně a lze jej použít k opakovanému zasunutí systému do sheathu před vytažením ze sestupné aorty.

Kolečko pro zavedení / opakované zasunutí do sheathu – slouží k úpravě polohy ochranného sheathu během zavádění a implantace chlopně.

Dvě blokovací tlačítka – ovládají pohyb posuvného mechanismu. Uvolňovací páčka – slouží k zamezení úplného zavedení chlopně před optimalizací její polohy. Port pro propláchnutí sheathu – usnadňuje odvzdušnění sheathu systému pro implantaci. Port pro propláchnutí lumenu – usnadňuje odvzdušnění lumenu systému pro implantaci.

Obrázek 3. Rukojeť systému pro implantaci

1. Tlačítka posuvného mechanismu 2. Kolečko pro zavedení / opakované

zasunutí do sheathu 3. Blokovací tlačítka 4. Uvolňovací páčka 5. Port pro propláchnutí sheathu 6. Port pro propláchnutí lumenu

Systém Portico™ pro zavedení transfemorální/alternativní přístupovou cestou (systém pro zavedení) Systém Portico™ pro zavedení transfemorální/alternativní přístupovou cestou usnadňuje přípravu chlopně a její zavedení do systému Portico™ pro transfemorální implantaci. Součástí systému pro zavedení je zaváděcí trychtýř, zaváděcí základna, vložka základny, zaváděcí trubička a dva testery cípů.

29

Obrázek 4. Systém pro zavedení

1. Zaváděcí trychtýř 2. Zaváděcí základna 3. Vložka základny 4. Zaváděcí trubička 5. Testery cípů

Indikace Chlopeň Portico™ je indikována pro transkatétrovou implantaci u pacientů se symptomatickou, závažnou stenózou nativní aortální chlopně, u kterých je chirurgický zákrok vysoce rizikový.

Systém Portico™ pro transfemorální implantaci je indikován pro transfemorální implantaci chlopně Portico™.

Systém Portico™ pro zavedení transfemorální/alternativní přístupovou cestou je indikován pro zavedení chlopně Portico™ do systému Portico™ pro transfemorální implantaci.

Kontraindikace Chlopeň je kontraindikována u pacientů s následujícími stavy:

jakákoli sepse, včetně aktivní endokarditidy, jakékoli známky trombů v levé komoře nebo síni, stav cév (např. stenóza, tortuozita nebo silná kalcifikace), který znemožňuje zavedení a endovaskulární přístup k aortální

chlopni, nekalcifikovaný aortální anulus, jiná než trikuspidální konfigurace cípů, neschopnost tolerovat antiagregační/antikoagulační terapii.

Varování Implantaci chlopně Portico™ provádějte v zařízení, kde je možné v naléhavém případě provést na aortální chlopni chirurgický

zákrok. Ověřte, že anatomie srdce pacienta odpovídá údajům uvedeným v tabulce anatomických specifikací. Produkt je určen pouze k jednorázovému použití. Chlopeň, systém pro implantaci a systém pro zavedení opakovaně

nepoužívejte, nezpracovávejte ani nesterilizujte. Opakované použití, zpracování a/nebo sterilizace s sebou nese riziko kontaminace zdravotnických prostředků a/nebo jejich selhání, což může vést ke zranění, onemocnění nebo smrti pacienta.

Při manipulaci s chlopní nepoužívejte ostré ani špičaté předměty. Před zavedením do systému pro implantaci chlopeň podle pokynů propláchněte. Chlopeň, systém pro implantaci ani systém pro zavedení nepoužívejte po uplynutí data použitelnosti. Při vyjímání systému pro implantaci z obalu dávejte pozor, aby nedošlo k jeho zohýbání nebo zkroucení.

Bezpečnostní opatření

Bezpečnostní opatření před implantací Před zavedením systému pro implantaci se doporučuje provést balónkovou valvuloplastiku nativní aortální chlopně. Chlopeň nepoužívejte, pokud se ukazatel přepravní teploty na obalu zbarvil červeně nebo pokud byla chlopeň nesprávně

skladována při teplotách mimo rozsah od 5 °C do 25 °C (od 41 °F do 77 °F). Chlopeň nepoužívejte, pokud je pečeť nádobky proti nedovolené manipulaci poškozená, porušená nebo chybí, případně pokud

z balení uniká kapalina. Systém pro implantaci nezavádějte, pokud není z hrotu vysunut vodicí drát. Chlopeň nepoužívejte, pokud nebyla důkladně propláchnuta podle příslušných pokynů. Systém pro implantaci nepoužívejte, pokud nebyl důkladně propláchnut podle pokynů uvedených v části Pokyny k použití.

Bezpečnostní opatření při implantaci Chlopeň nezavádějte, pokud při zavádění pocítíte nadměrný odpor. Pokud chlopeň nelze snadno zavést, znovu ji zasuňte do

sheathu, vyjměte ji z těla pacienta a použijte jinou chlopeň a systém pro implantaci. Při změně polohy chlopně nebo při jejím vyjmutí z těla pacienta postupujte podle kroků uvedených v části Implantace chlopně. Pokud není chlopeň v systému pro implantaci zcela chráněna sheathem, nepokoušejte se měnit její polohu tím, že ji budete

posouvat distálně.

30

Před konečným uvolněním chlopně ji znovu nezasouvejte do sheathu více než dvakrát. Při dalších pokusech o zasunutí do sheathu by mohlo dojít k narušení funkčnosti produktu.

Bezpečnostní opatření po implantaci Při vyjímání systému pro implantaci z těla pacienta buďte opatrní. Při průchodu chlopně kolem přídavných zařízení buďte opatrní. Jakmile je chlopeň zcela zavedena, nelze ji přemístit ani vytáhnout. Při pokusu o vytažení (např. pomocí vodicího drátu, smyčky

nebo pinzety) může dojít k poškození kořene aorty, koronární tepny a/nebo myokardu. Není-li kontraindikována, u příjemců chlopně by měla být po zákroku udržována antikoagulační a/nebo antiagregační terapie.

Léčbu jednotlivých pacientů stanoví jejich lékař.

Bezpečnost při vyšetření magnetickou rezonancí (MR) Neklinické testování prokázalo, že transkatétrové srdeční chlopně Portico™ jsou podmíněně bezpečné v prostředí MR. Vyšetření MR lze u pacientů bezpečně provádět ihned po implantaci za následujících podmínek:

statické magnetické pole 1,5 tesla (1,5 T) nebo 3,0 tesla (3,0 T), maximální prostorový gradient magnetického pole 3 000 G/cm (30 T/m) nebo menší, běžný provozní režim: maximální průměrná specifická míra absorpce pro celé tělo:

- 2,0 W/kg po dobu 15 minut skenování v běžném provozním režimu při intenzitě 1,5 T,

- 2,0 W/kg po dobu 15 minut skenování v běžném provozním režimu při intenzitě 3,0 T.

RF zahřívání při magnetickém poli 1,5 T Při neklinickém testování s excitací tělové cívky vykazovala chlopeň celkové zvýšení teploty přibližně o 3,9 °C při průměrné specifické míře absorpce (SAR) pro celé tělo o velikosti 2,8 W/kg po dobu 15minutového vyšetření pomocí systému MR s magnetickým polem o velikosti 1,5 tesla.

Hodnoty SAR a pozorovaného ohřevu ve správném poměru signalizují, že SAR o velikosti 2,0 W/kg pravděpodobně povede v běžném provozním režimu k celkovému lokalizovanému nárůstu teploty menšímu než 3,0 °C. Po odečtení kontrolního ohřevu od celkového naměřeného zvýšení teploty je očekávaný diferenciální nárůst teploty v běžném provozním režimu menší než přibližně 2,0 °C.

Radiofrekvenční zahřívání při intenzitě 3,0 T Při neklinickém testování s excitací tělové cívky vykazovala chlopeň zvýšení teploty přibližně o 6,7 °C při specifické míře absorpce (SAR) pro celé tělo o velikosti 3,2 W/kg po dobu 15minutového vyšetření pomocí systému MR s magnetickým polem o velikosti 3,0 tesla.

Hodnoty SAR a pozorovaného ohřevu ve správném poměru signalizují, že SAR o velikosti 2,0 W/kg pravděpodobně povede v běžném provozním režimu k celkovému lokalizovanému nárůstu teploty menšímu než 4,5 °C. Po odečtení kontrolního ohřevu od celkového naměřeného zvýšení teploty je očekávaný diferenciální nárůst teploty v běžném provozním režimu menší než přibližně 3,0 °C.

UPOZORNĚNÍ: Radiofrekvenční zahřívání není úměrné intenzitě statického pole. Zařízení, která nevykazují detekovatelné zahřívání při jedné síle pole, mohou vykazovat vysoké hodnoty lokalizovaného zahřívání při jiné síle pole.

Artefakty při skenování MR Pokud je vyšetřovaná oblast přesně v místě nebo relativně blízko chlopně, může být kvalita obrazu MR zhoršena a je možné, že bude nutné optimalizovat parametry zobrazení MR. Chlopeň byla hodnocena v testovacích podmínkách s magnetickým polem o velikosti 1,5 T a 3,0 T podle normy ASTM F2119-07. V závislosti na použité sekvenci impulzů lze vizualizovat lumen, zejména na širokém konci stentu. Tvar artefaktu přibližně kopíroval obrys chlopně. V testovacích podmínkách s magnetickým polem o velikosti 1,5 T byl artefakt prodloužen radiálně až o 0,5 cm od chlopně na snímcích získaných s využitím sekvence spinového echa a 0,4 cm na snímcích získaných s využitím sekvence gradientního echa. V testovacích podmínkách s magnetickým polem o velikosti 3,0 T byl artefakt prodloužen radiálně až o 0,7 cm od chlopně na snímcích získaných s využitím sekvence spinového i gradientního echa.

Možné nežádoucí účinky S použitím transkatétrových bioprotetických srdečních chlopní mohou být spojeny mimo jiné následující nežádoucí účinky:

komplikace v místě přístupu (např. bolest, krvácení, infekce, hematom, pseudoaneuryzma atd.), akutní koronární obstrukce, akutní infarkt myokardu, alergická reakce na antiagregační léky, kontrastní médium nebo součásti chlopně, ruptura aorty, poranění vzestupné aorty, blokáda síňokomorového uzlu, srdeční arytmie, embolie, endokarditida, srdeční selhání, narušení hemodynamiky, hemolýza, hemolytická anémie, krvácení, nízký nebo vysoký krevní tlak,

31

infekce, ischemie myokardu, insuficience mitrální chlopně, multiorgánové selhání, nestrukturální dysfunkce (např. zachycení panusem, paravalvulární leak, stanovení nesprávné velikosti nebo polohy), perikardiální výpotek, perforace myokardu nebo cévy, panus, renální nedostatečnost nebo renální selhání, sepse, mrtvice, strukturální poškození (např. kalcifikace, natržení cípu), trombóza, tamponáda, migrace chlopně, disekce nebo spasmus cévy. Tyto komplikace by mohly vést k následujícím stavům:

transfuze, přechod k chirurgickému zákroku na otevřeném srdci, nová operace, akutní balónková valvuloplastika, akutní perkutánní koronární intervence (PCI), akutní chirurgický zákrok (např. bypass koronární tepny, náhrada srdeční chlopně), explantace, trvalé tělesné postižení, úmrtí, trvalý kardiostimulátor.

Nezbytné materiály a vybavení K implantaci transkatétrové srdeční chlopně Portico™ jsou nezbytné tyto materiály a vybavení:

standardní vybavení pro srdeční katetrizaci, skiaskopické vybavení vhodné pro použití při perkutánních koronárních intervencích, vybavení pro transezofageální nebo transtorakální echokardiografii, sterilní izotonický fyziologický roztok, injekční 20ml stříkačka typu Luer-Lock, vysokotlaký uzavírací kohout, balónkový katétr, velmi tuhý výměnný vodicí drát o průměru 0,89 mm (0,035 palce), kompatibilní zavaděč (informace o velikosti viz štítky produktu), tři sterilní misky o objemu 500 ml, sterilní gáza o velikosti 10 × 10 cm (4 × 4 palce).

Balení a skladování

Chlopeň Chlopeň je dodávána v nádobce obsahující skladovací roztok formaldehydu. Nádobka má šroubovací uzávěr a pečeť proti nedovolené manipulaci. Chlopeň je dodávána na držáku na jedno použití. Obsah nádobky je sterilní a je nutno s ním zacházet asepticky, aby nedošlo ke kontaminaci. Chlopeň skladujte ve svislé poloze.

UPOZORNĚNÍ: Chlopeň nepoužívejte, pokud nebyla důkladně propláchnuta podle příslušných pokynů. UPOZORNĚNÍ: Chlopeň nepoužívejte, pokud se ukazatel přepravní teploty na obalu zbarvil červeně nebo pokud byla chlopeň nesprávně skladována při teplotách mimo rozsah od 5 °C do 25 °C (od 41 °F do 77 °F).

Systém pro implantaci / systém pro zavedení Systém pro implantaci a systém pro zavedení jsou sterilizovány plynným etylenoxidem. Systém pro implantaci je dodáván ve vaničce, která je ve vnějším sáčku.

Systém pro zavedení je dodáván ve vaničce s dvojitým obalem. Pokud není obal vnějšího sáčku nebo vaničky otevřen nebo poškozen, jsou vnitřní vaničky systému pro implantaci / systému pro zavedení při dodání sterilní.

Návod k použití Pomocí standardních zobrazovacích postupů (ke kterým patří počítačová tomografie (CT) a/nebo echokardiografie) určete průměr aortálního anulu.

Manipulace s výrobkem před implantací Neotevírejte balení chlopně, dokud si nejste implantací a velikostí jisti.

32

VAROVÁNÍ:

Chlopeň, systém pro implantaci ani systém pro zavedení nepoužívejte po uplynutí data použitelnosti nebo pokud je porušen sterilní obal.

Chlopeň nepoužívejte, pokud z balení uniká tekutina. Neprovádějte žádným způsobem resterilizaci chlopně, systému pro implantaci ani systému pro zavedení. Chlopeň, systém pro implantaci ani systém pro zavedení nepoužívejte, pokud došlo k jejich pádu na zem či

poškození nebo s nimi bylo nesprávně manipulováno.

Vyjmutí chlopně z obalu BEZPEČNOSTNÍ OPATŘENÍ: Nepokládejte nádobku s chlopní do sterilního pole, protože její vnější povrch není sterilní. Nevystavujte chlopeň účinkům jiných roztoků než roztoku formaldehydu, ve kterém je dodávána, sterilnímu

izotonickému fyziologickému roztoku používanému při proplachování nebo sterilnímu izotonickému fyziologickému roztoku používanému ke zvlhčování chlopně.

Nepřidávejte do skladovacího roztoku formaldehydu ani do roztoku pro proplachování antibiotika. Neaplikujte antibiotika na chlopeň.

1. Po vyjmutí nádobky s chlopní z vnějšího obalu zkontrolujte, zda není nádobka poškozena.

UPOZORNĚNÍ: Chlopeň nepoužívejte, pokud je pečeť nádobky proti nedovolené manipulaci poškozená, porušená nebo chybí, případně pokud z balení uniká kapalina.

VAROVÁNÍ: Chlopeň nepoužívejte, pokud není zcela ponořena ve skladovacím roztoku formaldehydu.

2. Před použitím zkontrolujte na štítcích na obalu a nádobce velikost chlopně a datum použitelnosti.

3. Odstraňte pečeť, otevřete šroubovací uzávěr a vyjměte chlopeň z nádobky.

UPOZORNĚNÍ: Vyhněte se delšímu kontaktu se skladovacím roztokem formaldehydu. V případě kontaktu s roztokem okamžitě důkladně opláchněte zasaženou kůži vodou. V případě zasažení očí vypláchněte oči vodou a ihned vyhledejte lékařské ošetření.

4. Sterilní pinzetou nebo rukou v rukavici opatrně uchopte držák chlopně a vyjměte chlopeň z nádobky. Chlopeň nechejte dostatečně okapat.

UPOZORNĚNÍ: Při manipulaci s tkání chlopně nebo cípu nepoužívejte nechráněnou pinzetu ani ostré nástroje.

5. Opatrně stlačte po obvodu aortální konec stentu chlopně a sejměte chlopeň z držáku. Dejte pozor, abyste se nedotkli tkáně chlopně.

6. Zkontrolujte, zda není chlopeň poškozena. Pokud zpozorujete jakékoli známky poškození nebo opotřebení, chlopeň nepoužívejte.

Propláchnutí chlopně UPOZORNĚNÍ: Chlopeň nepoužívejte, pokud nebyla důkladně propláchnuta podle příslušných pokynů. UPOZORNĚNÍ: Nenechejte tkáň oschnout. Ihned po vyjmutí ze skladovacího roztoku formaldehydu umístěte chlopeň do sterilního izotonického fyziologického proplachovacího roztoku.

1. Ve sterilním poli si připravte tři sterilní misky s nejméně 500 ml sterilního izotonického fyziologického roztoku v každé z nich. Fyziologický roztok v prvních dvou miskách bude sloužit k propláchnutí chlopně. Fyziologický roztok ve třetí misce bude použit k přípravě systému pro implantaci.

UPOZORNĚNÍ: Fyziologický roztok z první a druhé misky nepoužívejte k přípravě systému pro implantaci.

POZNÁMKA: Fyziologický roztok nemusí být chlazený.

2. Chlopeň zcela ponořte do sterilního izotonického fyziologického roztoku v první misce.

3. Mírným pohybem sem a tam proplachujte chlopeň po dobu 10 sekund.

4. Opakujte kroky 2 a 3 v druhé misce.

5. Po propláchnutí ponechejte chlopeň zcela ponořenou ve druhé misce, dokud nebude připravena k zavedení.

Stlačení chlopně v systému pro zavedení UPOZORNĚNÍ: Nesterilní balení systému pro zavedení neumísťujte do sterilního pole.

Následující kroky provádějte ve sterilním poli a při pokojové teplotě:

1. Zkontrolujte velikost chlopně Portico™, která má být implantována. Pokud implantujete chlopeň o velikosti 23 mm nebo 27 mm, zasuňte do zaváděcí základny vložku. Pokud implantujete chlopeň o velikosti 25 mm nebo 29 mm, použijte zaváděcí základnu bez vložky. Chcete-li vložku ze zaváděcí základny vyjmout, přitlačte k sobě dva jazýčky na spodní straně zaváděcí základny.

2. Anulární konec chlopně položte na zaváděcí základnu.

3. Navlhčete zaváděcí trychtýř sterilním izotonickým fyziologickým roztokem.

4. Široký konec zaváděcího trychtýře umístěte přímo nad aortální konec chlopně.

5. Mírným tlakem na zaváděcí trychtýř směrem dolů stlačujte chlopeň. Štěrbiny na zaváděcím trychtýři zarovnejte s výstupky na zaváděcí základně. Mírně pootočte zaváděcím trychtýřem po směru hodinových ručiček tak, aby zapadl do zaváděcí základny. Aortální konec chlopně bude ze sestavy systému pro zavedení vyčnívat.

33

6. Podívejte se skrz spodní stranu zaváděcí základny, zda je mezi cípy otvor pro radioopákní hrot systému pro implantaci. V případě potřeby otvor pro hrot systému pro implantaci vytvořte, a to tak, že testerem cípů opatrně přitlačíte cípy směrem ke kostře stentu.

Zavedení chlopně do systému pro implantaci Chlopeň zavádějte do systému pro implantaci ve sterilním poli, při pokojové teplotě a pod přímou vizuální kontrolou.

UPOZORNĚNÍ: Pokud je systém pro implantaci zohýbaný, zkroucený nebo poškozený, nepoužívejte jej. UPOZORNĚNÍ: Nesterilní balení systému pro implantaci neumísťujte do sterilního pole.

POZNÁMKA: Pracovníci zavádějící chlopeň do systému pro implantaci musí být řádně vyškoleni.

1. Blokovací tlačítka na rukojeti (strana 29) systému pro implantaci posuňte dopředu a zpět. Zkontrolujte, že jsou-li tlačítka posunuta dopředu, posuvný mechanismus se pohybuje volně. Když tato tlačítka posunete zpět, měl by být posuvný mechanismus zablokován a kolečko pro zavedení / opakované zasunutí do sheathu by se mělo pohybovat volně.

2. Sterilní gázu o velikosti 10 cm × 10 cm (4 palce × 4 palce) navlhčete sterilním izotonickým fyziologickým roztokem a otřete násadu systému pro implantaci.

3. Zaváděcí trubičku navlhčete sterilním izotonickým fyziologickým roztokem.

4. Zaváděcí trubičku nasuňte na ochranný sheath systému pro implantaci. Distální konec zaváděcí trubičky umístěte pod distální hrot ochranného sheathu.

5. Posuňte blokovací tlačítka dopředu.

6. Posuňte uvolňovací páčku doprava (ve směru šipky na rukojeti).

7. Tlačítka posuvného mechanismu na rukojeti systému pro implantaci posuňte zcela dozadu, aby se obnažila upínací schránka.

8. Injekční stříkačku o objemu 20 ml naplňte sterilním izotonickým fyziologickým roztokem.

POZNÁMKA: Použití injekční stříkačky s větším objemem než 20 ml může vést k nedostatečnému odvzdušnění.

9. K portu pro propláchnutí sheathu připojte uzavírací kohout a injekční stříkačku a otevřete kohout.

10. Distální hrot systému pro implantaci podržte ve svislé poloze a odvzdušněte systém vstříknutím minimálně 15–20 ml fyziologického roztoku do portu pro propláchnutí sheathu. Během proplachování poklepávejte na zaváděcí trubičku, aby se vytlačily všechny vzduchové bubliny.

POZNÁMKA: Distální konec systému pro implantaci držte ve svislé poloze, dokud nebude celá chlopeň zcela uvnitř systému pro implantaci.

11. Zavřete uzavírací kohout a odstraňte injekční stříkačku.

12. Průchod chlopně přes radioopákní hrot systému pro implantaci usnadníte mírným otevřením aortálního konce chlopně stlačením zaváděcího trychtýře a zaváděcí základny, jak je zobrazeno níže.

Obrázek 5. Mírné otevření aortálního konce chlopně

13. Radioopákní hrot systému pro implantaci opatrně protáhněte sestavou zaváděcího trychtýře a zaváděcí základny. Tři upínací úchytky (na chlopni) zaveďte do upínací schránky (na systému pro implantaci).

34

UPOZORNĚNÍ: Radioopákní hrot systému pro implantaci opatrně zasouvejte do středu chlopně, aby nedošlo k poškození chlopně ani systému pro implantaci.

14. Nepatrně otevřete aortální konec chlopně (viz krok 12 v této části) a tři upínací úchytky zaklesněte do upínací schránky. Vizuálně ověřte, že jsou všechny tři upínací úchytky zaklesnuté a žádná výztuha stentu nepřečnívá. Konce výztuh stentu bez úchytek by měly být v jedné rovině s proximálním koncem upínací schránky, ale neměly by přečnívat (viz obrázek níže (strana 35)).

Obrázek 6. Upínací úchytka v upínací schránce

UPOZORNĚNÍ: Pokud jsou upínací úchytky ohnuté nebo deformované, chlopeň nepoužívejte.

15. Blokovací tlačítka posuňte na rukojeti systému pro implantaci dozadu.

16. Otáčením kolečka pro zavedení / opakované zasunutí do sheathu v opačném směru, než ukazuje šipka na rukojeti, uzavřete upínací úchytky v ochranném sheathu.

Obrázek 7. Uzavření upínacích úchytek

17. Posuňte zaváděcí trubičku tak, aby vzniklo volné spojení s úzkým koncem zaváděcího trychtýře. Černou čáru na zaváděcí trubičce zarovnejte s distálním koncem ochranného sheathu.

18. Kolečkem pro zavedení / opakované zasunutí do sheathu otáčejte v opačném směru, než ukazuje šipka na rukojeti, dokud nebude trychtýř zcela usazen v zaváděcí trubičce.

19. Uvolněte zaváděcí základnu a vyjměte ji ze zaváděcího trychtýře.

20. Nalijte do zaváděcího trychtýře dostatečné množství fyziologického roztoku, aby byla chlopeň ponořena.

35

21. Poklepáváním na radioopákní hrot systému pro implantaci uvolněte z vnitřní násady všechny vzduchové bubliny.

22. Zbývajících vzduchových bublin se zbavíte tak, že budete testerem cípů přejíždět po každém cípu shora dolů.

UPOZORNĚNÍ: Dávejte pozor, abyste cípy testerem cípů nepoškodili.

23. Zkontrolujte chlopeň a ujistěte se, že mezi výztuhami stentu není zachycena žádná tkáň cípu. Pokud je mezi výztuhami stentu zachycena tkáň cípu, úzkým koncem testeru cípů zasuňte cípy dovnitř stentu.

24. Pomocí kolečka pro zavedení / opakované zasunutí do sheathu uzavřete celou chlopeň v sheathu.

POZNÁMKA: Při uzavírání chlopně uchopte násadu systému pro implantaci těsně pod zaváděcí trubičkou.

UPOZORNĚNÍ: Před konečným uvolněním nezasouvejte chlopeň znovu do sheathu více než dvakrát. Při dalších pokusech o zasunutí do sheathu by mohlo dojít k narušení funkčnosti produktu.

25. Třením násady systému pro implantaci od proximálního konce k distálnímu konci eliminujte všechny mezery mezi ochranným sheathem a radioopákním hrotem.

26. Vylijte ze zaváděcího trychtýře fyziologický roztok.

27. Zaváděcí trychtýř a zaváděcí trubičku vysuňte z distálního konce systému pro implantaci.

28. Naplňte injekční stříkačku fyziologickým roztokem a připojte ji k portu pro propláchnutí lumenu.

29. Uvolňovací páčku systému pro implantaci posuňte doleva (v opačném směru, než ukazuje šipka na rukojeti systému pro implantaci).

30. Propláchněte lumen sterilním izotonickým fyziologickým roztokem.

Implantace chlopně 1. Standardním způsobem připravte místo vaskulárního přístupu.

2. Pomocí balónkové valvuloplastiky s vhodným průměrem proveďte predilataci nativní aortální chlopně.

3. Technikou „backload“ zaveďte systém Portico™ pro implantaci na tuhý vodicí drát o průměru 0,89 mm (0,035 palce) a udržujte přitom polohu vůči aortální chlopni. Při posouvání systémem pro implantaci neotáčejte.

4. Umístěte systém pro implantaci tak, aby byla pásková značka na vnitřní násadě zarovnána s rovinou anulu nativní aortální chlopně.

5. Začněte zavádět chlopeň, a to tak, že budete kolečkem pro zavedení / opakované zasunutí do sheathu otáčet ve směru šipky na rukojeti. Během zavádění udržujte polohu chlopně.

POZNÁMKA: Anulární konec chlopně umístěte 3 mm (0,12 palce) pod nativní aortální anulus.

6. Určete vhodné umístění chlopně. Chlopeň lze přemístit jen v případě, že nebyla zavedena více než z 80 %. Před přemístěním znovu zasuňte celou chlopeň do sheathu (otáčením kolečka pro zavedení / opakované zasunutí do sheathu v opačném směru, než ukazuje šipka na rukojeti). Vraťte se ke kroku 4 v této části.

POZNÁMKA: Pokud je nutné chlopeň znovu zasunout do sheathu, použijte kolečko pro zavedení / opakované zasunutí do sheathu, aby distální konec systému pro implantaci přiléhal k radioopáknímu hrotu.

UPOZORNĚNÍ: Eliminací všech mezer mezi ochranným sheathem a radioopákním hrotem zabráníte možnému poškození tkáně. Mezery eliminujete třením násady systému pro implantaci od proximálního konce k distálnímu konci. UPOZORNĚNÍ: Nezasouvejte chlopeň znovu do sheathu více než dvakrát. Pokud je nutné změnit polohu vícekrát, celou chlopeň znovu zasuňte do sheathu a vyjměte ji z těla pacienta. Postup dokončete s použitím nové chlopně a systému pro implantaci.

7. Po ověření vhodnosti umístění chlopeň zcela zaveďte. Posuňte uvolňovací páčku ve směru šipky na rukojeti a potom kolečkem pro zavedení / opakované zasunutí do sheathu otáčejte ve směru šipky na rukojeti.

8. Po úplném zavedení chlopně ověřte (pod skiaskopickou kontrolou s použitím pravoúhlých zobrazení), že se upínací úchytky odpojily od upínací schránky systému pro implantaci.

9. Zatažením systému pro implantaci do sestupné aorty vytáhněte radioopákní hrot z chlopně.

UPOZORNĚNÍ: Dávejte pozor a minimalizujte kontakt mezi chlopní a radioopákním hrotem systému pro implantaci.

10. Posunutím blokovacích tlačítek dopředu zapojte posuvný mechanismus.

11. Posunutím tlačítek posuvného mechanismu dopředu znovu zasuňte systém pro implantaci v sestupné aortě do sheathu.

12. Posuňte blokovací tlačítka zpět a systém pro implantaci a všechny součásti vyjměte z těla pacienta.

13. Správnou expanzi chlopně ověřte provedením aortogramu.

14. Standardním způsobem uzavřete místo přístupu.

Registrace pacienta Ke každému zdravotnickému prostředku je přiložen registrační formulář a obálka pro zaslání tohoto formuláře zpět. Vyplňte identifikační kartu přiloženou k registračnímu formuláři pro tento zdravotnický prostředek a předejte ji pacientovi. Po implantaci vyplňte všechny požadované informace a originál formuláře vraťte společnosti St. Jude Medical.

36

Sledování výrobcem je v některých zemích povinné. Požadované informace o pacientovi nemusíte vyplňovat, pokud by toto jednání bylo v rozporu s místními zákony nebo předpisy týkajícími se ochrany osobních údajů pacienta.

Poučení pro pacienta Je nutné zvážit rizika a přínosy dlouhodobé antikoagulační nebo antiagregační terapie. Dlouhodobá antikoagulační terapie se doporučuje u všech pacientů s bioprotetickými srdečními chlopněmi, kteří mají rizikové faktory pro vznik trombembolie (pokud není tato terapie kontraindikována).

U pacientů s protetickými srdečními chlopněmi a pacientů s infekční endokarditidou v anamnéze se doporučuje profylaxe infekční endokarditidy. U pacientů s bioprotézami, kteří se musejí podrobit stomatologickým zákrokům, při nichž dochází k manipulaci s gingivální tkání či periapikální oblastí zubu nebo k perforaci ústní sliznice, je nutno použít antibiotickou profylaxi endokarditidy.

Společnost St. Jude Medical vydává příručku pro pacienty. Kopie této příručky je možné získat od místního obchodního zástupce společnosti St. Jude Medical.

Likvidace Tyto pokyny k použití lze recyklovat. Všechny obalové materiály patřičným způsobem zlikvidujte. Při likvidaci chlopní, systémů pro implantaci a systémů pro zavedení dodržujte standardní postupy pro pevný, biologicky nebezpečný odpad.

Omezená záruka Tato omezená záruka platí v případě, že během níže uvedené záruční doby dojde k tomu, že systém společnosti St. Jude Medical (SJM) pro transfemorální implantaci nepracuje tak, jak je uvedeno na štítcích, z důvodu vady materiálu při výrobě. Tato záruka je platná jeden rok od data, kdy vám byl systém předán, a SPOLEČNOST SJM TÍMTO ODMÍTÁ A VYLUČUJE VŠECHNY OSTATNÍ ZÁRUKY, UJIŠTĚNÍ A PODMÍNKY, AŤ UŽ EXPLICITNĚ VYJÁDŘENÉ NEBO IMPLIKOVANÉ PRÁVEM NEBO JINAK, MIMO JINÉ VČETNĚ NAPŘÍKLAD JAKÝCHKOLI IMPLIKOVANÝCH ZÁRUK PRODEJNOSTI, NEZASAHOVÁNÍ DO PRÁV JINÝCH OSOB, ZÁRUK VYPLÝVAJÍCÍCH Z PRŮBĚHU JEDNÁNÍ NEBO ZÁRUK NERUŠENÉHO UŽÍVÁNÍ ČI VHODNOSTI PRO URČITÝ ÚČEL. Manipulace, skladování, čištění a sterilizace, jakož i faktory související s pacientem, diagnózou, léčbou, chirurgickými zákroky a další záležitosti, které nemůže společnost SJM nijak ovlivnit, mají přímý dopad na tento zdravotnický prostředek a výsledky dosažené jeho použitím, a SPOLEČNOST SJM NENESE ODPOVĚDNOST ZA ŽÁDNÉ VÝŠE UVEDENÉ NEBO JAKÉKOLI JINÉ POUŽITÍ SYSTÉMU, KTERÉ NENÍ V SOULADU S VÝŠE UVEDENÝMI POKYNY K POUŽITÍ NEBO JE S NIMI V ROZPORU. SPOLEČNOST SJM NEZODPOVÍDÁ ZA ŽÁDNÉ NÁHODNÉ, NEPŘÍMÉ, ZVLÁŠTNÍ ANI NÁSLEDNÉ ŠKODY, POŠKOZENÍ NEBO NÁKLADY VZNIKLÉ PŘÍMO NEBO NEPŘÍMO POUŽITÍM TOHOTO SYSTÉMU NEBO V SOUVISLOSTI S NÍM. JEDINOU POVINNOSTÍ SPOLEČNOSTI SJM A JEDINÝM ZPŮSOBEM NÁHRADY, NA KTERÝ MÁTE V SOUVISLOSTI SE SYSTÉMEM NÁROK, JE OPRAVA NEBO VÝMĚNA CELÉHO SYSTÉMU NEBO JEHO ČÁSTI, PŘÍPADNĚ VRÁCENÍ JEHO KUPNÍ CENY, POKUD OPRAVA ANI NÁHRADA NEJSOU PODLE SPOLEČNOSTI SJM MOŽNÉ. SPOLEČNOST SJM VŠAK ZA ŽÁDNÝCH OKOLNOSTÍ NEZODPOVÍDÁ VÁM ANI ŽÁDNÉ TŘETÍ STRANĚ ZA VZNIKLÉ ŠKODY V ČÁSTCE PŘEKRAČUJÍCÍ KUPNÍ CENU SYSTÉMU. Společnost SJM nepřijímá jakoukoli další nebo dodatečnou odpovědnost v souvislosti s tímto systémem ani neopravňuje žádnou jinou osobu k tomu, aby takovou odpovědnost jménem společnosti SJM přijala.

VÝŠE UVEDENÁ ODMÍTNUTÍ ODPOVĚDNOSTI A OMEZENÍ JE NUTNO VYKLÁDÁT V SOULADU S PŘÍSLUŠNÝMI PRÁVNÍMI PŘEDPISY A TUTO OMEZENOU ZÁRUKU PATŘIČNÝM ZPŮSOBEM UPRAVIT.

Popisy specifikací uvedené v dokumentech publikovaných společností SJM jsou určeny pouze k obecnému popisu systému v době jeho výroby a nezakládají žádné výslovné záruky.

Záruka platná pro Austrálii Tato záruka je dána společností St. Jude Medical (SJM). Pokud jde o dotazy týkajících se této záruky využijte kontaktní údaje výrobce nebo australského sponzora uvedené na zadní straně obalu.

Naše zboží je dodávané se zárukou, která nemůže být podle australského spotřebitelského práva vyloučena. Máte nárok na výměnu nebo vrácení peněz za zásadní poruchu a na kompenzaci při jakékoliv přiměřeně předvídatelné ztrátě či poškození. Máte rovněž nárok na opravu či výměnu, pokud u něj dojde k selhání přijatelné kvality a selhání nepředstavuje zásadní poruchu.

Výhody, které získáváte touto zárukou jsou doplňkem k Vašim ostatním právům a opravným prostředkům podle australského spotřebitelského práva.

Společnost SJM ručí kupujícímu, že zboží bude splňovat po dobu odpovídající schválené době použitelnosti zboží („Záruční doba“) specifikacím výrobku stanoveným výrobcem, pokud bude zboží používáno v souladu s návodem k použitím výrobce, a ručí za to, že bude zboží prosté vad materiálu a výroby. Pokud není jinak povinna podle zákona nebo mandatorních spotřebitelských záruk, společnost SJM nahradí či opraví zboží ve své továrně na základě této záruky, podle svého uvážení, pokud kupující na své náklady vrátí zboží během záruční doby společnosti SJM na adresu uvedenou níže a společnost SJM potvrdí, že je zboží vadné.

St. Jude Medical Roseville Distribution Center Attn: Postmarket Surveillance 2305 Walnut Street Roseville, MN 55113 Tel.: (651) 756-2000

V maximálním rozsahu povoleném zákonem nebo pokud je povinná lhůta předpokládaná podle zákona nebo se na zboží vztahuje mandatorní spotřebitelská záruka a zboží není druhu obvykle získávaného pro osobní domácí účely či pro domácnost nebo ke spotřebě, odpovědnost společnosti SJM v případě porušení podmínek nebo záruky je omezena, podle uvážení společnosti SJM, ať již na výměnu či opravu zboží nebo úhradu nákladů za výměnu či opravu zboží.

37

S VÝJIMKOU POVINNÝCH LHŮT PŘEDPOKLÁDANÝCH PODLE ZÁKONA, MANDATORNÍCH SPOTŘEBITELSKÝCH ZÁRUK NEBO JAK JE VÝSLOVNĚ VYJÁDŘENO V TÉTO ZÁRUCE, SPOLEČNOST ST. JUDE MEDICAL ODMÍTÁ JAKÉKOLI NÁMITKY A VYJÁDŘENOU NEBO PŘEDPOKLÁDANOU ZÁRUKU JAKÉHOKOLI DRUHU.

Další informace naleznete v části Podmínky prodeje.

Symboly Na štítcích chlopně jsou použity následující symboly.

Symbol Popis

Systém Portico™ pro transfemorální transkatétrovou implantaci aortální chlopně

Katalogové číslo

Sterilizováno ethylenoxidem

Sterilizováno tekutým chemickým sterilizačním prostředkem

Sterilizováno pomocí aseptických metod zpracování

Transkatétrová srdeční chlopeň

Skladovací roztok – formaldehyd

Postupovat podle návodu k použití na tomto webu

Viz návod k použití

Podmíněné použití v prostředí MR

Datum výroby

Číslo šarže

Teplotní omezení

Nepoužívejte opakovaně

Sériové číslo

Datum použitelnosti

Délka

Výrobní závod

Autorizovaný zástupce pro Evropské společenství

Proplachovat – 2 × 500 ml × 10 s

Systém pro zavedení transfemorální/alternativní přístupovou cestou

Systém pro transfemorální implantaci

Odlepit štítky na spodní straně vaničky

Obsah

Výrobce

Množství, obsah balení

38

Symbol Popis

Pokud je balení poškozeno, produkt nepoužívejte

Neprovádějte resterilizaci.

Indikátor teploty: pokud je červený, produkt nepoužívejte.

Aortální

Conformite Europeenne (Shoda s evropskými normami). Označení podle směrnice Rady 93/42/EHS. Společnost St. Jude Medical tímto prohlašuje, že tento zdravotnický prostředek odpovídá základním požadavkům a dalším příslušným ustanovením výše uvedené směrnice.

Australský garant

39

DA: Dansk Transfemoralt, transkateter Portico™-implantationssystem til aortaklap Brugsanvisning

Indholdsfortegnelse Beskrivelse ............................................................................................................................................................ 41

Portico™-klap .................................................................................................................................................................... 41 Transfemoralt Portico™-indføringssystem ("indføringssystem") .............................................................................................. 42 Portico™-påsætningssystem til transfemoral/alternativ adgang ("påsætningssystem") ............................................................. 43

Indikationer ........................................................................................................................................................... 43 Kontraindikationer ................................................................................................................................................. 43 Advarsler ............................................................................................................................................................... 43 Forholdsregler ....................................................................................................................................................... 43

Forholdsregler før implantation ............................................................................................................................................ 43 Forholdsregler ved implantation ........................................................................................................................................... 44 Forholdsregler efter implantation ......................................................................................................................................... 44

Sikkerhed i forbindelse med MR-scanning ............................................................................................................. 44 1,5 T RF-opvarmning .......................................................................................................................................................... 44 3,0 T RF-opvarmning .......................................................................................................................................................... 44 MR-artefakter ..................................................................................................................................................................... 44

Mulige komplikationer ............................................................................................................................................ 44 Nødvendige materialer og nødvendigt udstyr .......................................................................................................... 45 Emballage og opbevaring ....................................................................................................................................... 45

Hjerteklap .......................................................................................................................................................................... 45 Indføringssystem/påsætningssystem .................................................................................................................................... 45

Anvisninger i brug .................................................................................................................................................. 46 Håndtering før implantation ................................................................................................................................................. 46 Udtagning af klappen fra emballagen ................................................................................................................................... 46 Skylning af hjerteklappen .................................................................................................................................................... 46 Komprimering af klappen i påsætningssystemet ................................................................................................................... 46 Påsætning af klappen på indføringssystemet ........................................................................................................................ 47 Implanting the Valve ........................................................................................................................................................... 49

Patientregistrering .................................................................................................................................................. 49 Oplysninger om patientrådgivning .......................................................................................................................... 50 Bortskaffelse.......................................................................................................................................................... 50 Begrænset garanti ................................................................................................................................................. 50 Garanti for Australien ............................................................................................................................................. 50 Symboler ............................................................................................................................................................... 51

40

Beskrivelse FORSIGTIG: Det transfemorale implantationssystem må kun bruges af læger, der har gennemført den fornødne oplæring i brug af dette produkt.

Det transfemorale, transkateter Portico™-implantationssystem til aortaklappen (herefter omtalt som det transfemorale implantationssystem) består af Portico™-klappen, det transfemorale Portico™-indføringssystemet og Portico™-påsætningssystemet til transfemoral/alternativ adgang. Det transfemorale implantationssystem er beregnet til at lette transkateterimplantation af en hjerteklap ved hjælp af transfemorale adgangsmetoder. Se tabellen over systemkomponenter herunder angående oplysninger om katalognumre.

Tabel 1. Det transfemorale implantationssystems komponenter

Adgangsmetode Portico™-klappers katalognumre

Portico™-indføringssystemets katalognummer

Portico™-påsætningssystemets katalognummer

Transfemoral PRT-23 (23 mm) eller PRT-25 (25 mm)

PRT-DS-TF-18F PRT-LS-TF/ALT-18F

PRT-27 (27 mm) eller PRT-29 (29 mm)

PRT-DS-TF-19F PRT-LS-TF/ALT-19F

Portico™-klap Portico™-klappen, vist herunder (side 41), er beregnet til at blive implanteret i den oprindelige aortaklap uden åben hjertekirurgi og uden samtidig kirurgisk fjernelse af den oprindelige dysfunktionelle klap.

Klapstenten er fremstillet af nitinol, en nikkel-titaniumlegering som har selvudvidende egenskaber og som er røntgenfast. Klapmanchetten er lavet af pericardium fra svin, som er sutureret til stentens ramme. Manchetten udgør forseglingsområdet for implantation. Klappens åbning er lavet ved at suturere tre fligklapper, hver lavet af et enkelt lag pericardium fra kvæg, i en tredobbelt fligklapskonfiguration på stentrammen.

Manchettens og fligklappernes perikardievæv er præserveret og tværbundet i glutaraldehyd. Der er anvendt glutaraldehyd, formaldehyd og ethanol i sterilisationsprocessen af klappen.

Fligklapperne og klapmanchetten er behandlet med Linx™-teknologi til forebyggelse af kalkaflejringer. Klappen leveres steril og ikke-pyrogen.

Vurder patientens hjerteanatomi iht. kendetegnene beskrevet i tabellen herunder.

ADVARSEL: Implanter ikke klappen, hvis patientens anatomi ikke falder inden for de fastlagte kriterier.

Figur 1. Portico™-klap

1. Holdeflige 2. Klappens aortaende 3. Stent 4. Klappens annulusende

Tabel 2. Specifikationer for patientanatomi

Katalognummer Annulusdiameter Diameter på aorta ascendens

PRT-23 19 - 21 mm 26 - 36 mm

PRT-25 21 - 23 mm 28 - 38 mm

PRT-27 23 - 25 mm 30 - 40 mm

PRT-29 25 - 27 mm 32 - 42 mm

41

Transfemoralt Portico™-indføringssystem ("indføringssystem") Det transfemorale Portico™-indføringssystem letter implantationen af Portico™-klappen via transfemoral adgang. Indføringssystemet er et over-the-wire-system, som er kompatibelt med 0,89 mm (0,035").

Indføringssystemet er udformet med henblik på gradvis, kontrolleret anbringelse af klappen. Klappen anbringes med annulusenden først fra indføringssystemets distale ende. Om nødvendigt kan klappen genindføres og omplaceres op til to gange, såfremt klappen ikke har været mere end 80 % anbragt. Se specifikationerne for indføringssystemet i tabellen herunder.

Tabel 3. Specifikationer for Portico ™-indføringssystemet

Indføringssystemets, katalognummer

Udvendig diameter ved distal ende

Længde Min. kardiameter

PRT-DS-TF-18F 18F (6,0 mm) 110 cm ≥ 6,0 mm

PRT-DS-TF-19F 19F (6,3 mm) 110 cm ≥ 6,5 mm

Indføringssystemets distale ende, vist herunder, omfatter følgende komponenter:

Et beskyttende hylster – dækker og fastholder klappen i den sammenfoldede position. Det beskyttende hylster er forsynet med et markeringsbånd på det beskyttende hylster, som udgør et referencepunkt, der bruges til at bestemme, hvor langt klappen er anbragt. Det beskyttende hylster kan fremføres eller trækkes tilbage for at lette påsætning og anbringelse af klappen. Når det beskyttende hylster trækkes tilbage, blotlægges det indre skaft.

Et indre skaft – klappen sættes på det indre skaft. Holderfligene på klappen fastgøres i et holderstik, der er monteret på det indre skaft. Det indre skaft omfatter også et røntgenfast markeringsbånd på det indre skaft, som udgør et referencepunkt, der bruges til at justere klappen i den oprindelige annulus.

En atraumatisk røntgenfast spids – bruges til at styre indføringssystemet og lette visualiseringen.

Figur 2. Indføringssystemets distale ende

1. Beskyttende hylster 2. Holderstik 3. Røntgenfast spids 4. Markeringsbånd på det beskyttende hylster 5. Indre skaft 6. Markeringsbånd på det indre skaft

Der sidder et håndtag på indføringssystemets proksimale ende. Håndtaget omfatter følgende komponenter:

To glidemekanismeknapper – letter hurtig bevægelse af det beskyttende hylster. Glidemekanismen bruges til at åbne indføringssystemet, så klappen kan sættes på, og den kan bruges til at genindføre indføringssystemet i hylsteret, før det trækkes tilbage fra aorta descendens.

Et anbringelses-/genindføringshjul – bruges til at justere det beskyttende hylsters position under påsætning og anbringelse af klappen.

To låseknapper – styrer glidemekanismens bevægelse. Et udløsningshåndtag – bruges til at forhindre fuld anbringelse af klappen, før klappens position er blevet optimeret. En hylsterskylleport – letter afluftning af indføringssystemets hylster. En lumenskylleport – letter afluftning af indføringssystemets lumen.

Figur 3. Indføringssystemets håndtag

1. Glidemekanismeknapper 2. Anbringelses-/genindføringshjul 3. Låseknapper 4. Udløsningshåndtag 5. Hylsterskylleport 6. Lumenskylleport

42

Portico™-påsætningssystem til transfemoral/alternativ adgang ("påsætningssystem") Portico™-påsætningssystemet til transfemoral/alternativ adgang letter klargøringen/påsættelsen af klappen på det transfemorale Portico™-indføringssystem. Påsætningssystemet omfatter en påsætningstragt, en påsætningsbund, en bundindsats, et påsætningsrør og to fligtestere.

Figur 4. Påsætningssystem

1. Påsætningstragt 2. Påsætningsbund 3. Bundindsats 4. Påsætningsrør 5. Fligtestere

Indikationer Portico™-klappen er indiceret til transkateteranlæggelse hos patienter med symptomatisk svær oprindelige aortastenose, som antages af have høj operationsrisiko.

Det transfemorale Portico™-indføringssystem er indiceret til transfemoral indføring af Portico™-klappen.

Portico™-påsætningssystemet til transfemoral/alternativ adgang er indiceret til påsætning af Portico™-klappen i det transfemorale Portico™-indføringssystem.

Kontraindikationer Klappen er kontraindiceret til patienter med:

Enhver form for sepsis, inklusive aktiv endocarditis. Ethvert tegn på tromber i venstre ventrikel eller atrium. Vaskulære lidelser (dvs. stenose, slyngninger eller alvorlig forkalkning), som umuliggør indføring og endovaskulær adgang til

aortaklappen. Ikke-forkalket aortaannulus. Enhver anden konfiguration af fligklapper end trikuspidal. Manglende evne til at tåle trombocytfunktionshæmmende behandling/antikoagulationsbehandling.

Advarsler Implantation af Portico™-klappen må kun udføres på steder, hvor der er mulighed for akut aortaklapoperation. Kontroller, at patientens hjerteanatomi stemmer overens med specifikationerne angivet i tabellen med anatomiske

specifikationer. Kun til engangsbrug. Klappen, indføringssystemet og påsætningssystemet må ikke genbruges, genbehandles eller resteriliseres.

Genbrug, genbehandling og/eller resterilisering medfører risiko for kontaminering af enhederne og/eller enhedssvigt, hvilket kan medføre patientskade, -sygdom eller -død.

Klappen må ikke manipuleres eller håndteres med skarpe eller spidse genstande. Skyl klappen som angivet, før den monteres på indføringssystemet. Klappen, indføringssystemet og påsætningssystemet må ikke bruges, hvis datoen "ANVENDES INDEN" er overskredet. Udvis forsigtighed for at forhindre kinking på indføringssystemet, når det tages ud af emballagen.

Forholdsregler

Forholdsregler før implantation Ballonvalvuloplastik (BAV) på den oprindelige aortaklap anbefales, før indføringssystemet indsættes. Anvend ikke klappen, hvis indikatoren for forsendelsestemperatur på produktets emballage er blevet rød, eller hvis klappen er

blevet opbevaret forkert ved temperaturer uden for området 5°C–25°C (41°F–77°F). Anvend ikke klappen, hvis beholderens plomberede forsegling er beskadiget, ødelagt eller mangler, eller hvis der kommer

væske ud af emballagen. Fremfør ikke indføringssystemet, uden at guidewiren stikker ud fra spidsen. Anvend ikke klappen uden at skylle den grundigt som anvist. Anvend ikke indføringssystemet uden at skylle det grundigt som beskrevet i afsnittet "Brugsanvisning".

43

Forholdsregler ved implantation Anbring ikke klappen, hvis der er for meget modstand mod anbringelse. Hvis klappen ikke nemt kan anbringes, skal den

genindføres i hylsteret og tages ud af patienten, og der skal bruges en anden klap og et andet indføringssystem. Følg proceduren beskrevet i "Implantation af klappen" for at omplacere klappen eller tage den ud af patienten. Forsøg ikke at omplacere klappen ved at føre den distalt frem, medmindre klappen er helt genindført i hylsteret inden i

indføringssystemet. Klappen må ikke genindføres i hylsteret mere end to gange, før den frigøres endeligt. Yderligere forsøg på at genindføre klappen

i hylsteret kan forringe produktets ydeevne.

Forholdsregler efter implantation Udvis forsigtighed, når indføringssystemet tages ud af patienten. Udvis forsigtighed, når klappen krydses med supplerende enheder. Når klappen er helt anbragt, er det ikke længere muligt at omplacere eller udtage klappen. Forsøg på udtagelse (f.eks. ved brug

af en guidewire, en slynge eller tænger) kan medføre skade på aortarod, koronararterie og/eller myokardium. Klaprecipienter skal holdes i trombocytfunktionshæmmende behandling og/eller antikoagulationsbehandling efter indgrebet i

overensstemmelse med institutionens standarder og gældende retningslinjer, medmindre dette er kontraindiceret. Behandlingen skal individualiseres af patientens læge.

Sikkerhed i forbindelse med MR-scanning Ikke-kliniske test har påvist, at Portico™-hjerteklapper til transkateterimplantation er MR-sikre under visse betingelser (MR Conditional). Patienter kan scannes sikkert umiddelbart efter implantation under de følgende forhold:

Statisk magnetfelt på 1,5 tesla (1,5 T) eller 3,0 tesla (3,0 T) Maksimalt rumligt gradientmagnetfelt på mindre end eller lig med 3.000 gauss/cm (30 T/m). Normal driftstilstand: Maks. helkrops-SAR på:

- 2,0 W/kg ved 15 minutters scanning i normal driftstilstand med 1,5 T.

- 2,0 W/kg ved 15 minutters scanning i normal driftstilstand med 3,0 T.

1,5 T RF-opvarmning Under ikke-kliniske test med kropsspoleeksitation udviste klappen en samlet temperaturstigning på ca. 3,9ºC ved udsættelse for en gennemsnitlig helkrops-SAR (specifik absorptionshastighed) på 2,8 W/kg ved 15 minutters scanning i et 1,5 tesla MR-system.

Skalering af SAR og den observerede opvarmning indikerer, at en SAR på 2,0 W/kg forventes at give en lokal temperaturstigning på mindre end 3,0ºC i normal driftstilstand. Ved at trække kontrolopvarmningen fra den samlede temperaturstigning, der er opnået som beskrevet, fås en forventet differentieret temperaturstigning i normal driftstilstand på mindre end ca. 2,0°C.

3,0 T RF-opvarmning Under ikke-kliniske test med kropsspoleeksitation udviste klappen en temperaturstigning på ca. 6,7ºC ved udsættelse for en helkrops-SAR (specifik absorptionshastighed) på 3,2 W/kg ved 15 minutters scanning i et 3,0 tesla MR-system.

Skalering af SAR og den observerede opvarmning indikerer, at en SAR på 2,0 W/kg forventes af give en lokal temperaturstigning på mindre end 4,5ºC i normal driftstilstand. Ved at trække kontrolopvarmningen fra den samlede temperaturstigning, der er opnået som beskrevet, fås en forventet differentieret temperaturstigning i normal driftstilstand på mindre end ca. 3,0°C.

FORSIGTIG: RF-opvarmning skalerer ikke i forhold til statisk feltstyrke. Enheder, som ikke udviser påviselig opvarmning ved én feltstyrke, kan udvise høje værdier af lokaliseret opvarmning ved en anden feltstyrke.

MR-artefakter MR-billedkvaliteten kan være forringet, hvis interesseområdet er det samme som eller relativt tæt på klappens placering, og det kan være nødvendigt at optimere billeddannelsesparametrene for MR-scanningen. Klappen blev evalueret under testbetingelser med 1,5 T og 3,0 T i overensstemmelse med ASTM F2119-07. Lumen kan visualiseres, specielt ved stentens brede ende, afhængigt af den anvendte pulssekvens. Artefaktets form fulgte klappens omtrentlige omrids. Under testbetingelser med 1,5 T strakte artefaktet sig radialt op til 0,5 cm fra klappen på spinekkobilleder og 0,4 cm på gradientekkobilleder. Under testbetingelser med 3,0 T strakte artefaktet sig radialt op til 0,7 cm fra klappen på spin- og gradientekkobilleder.

Mulige komplikationer Bivirkninger i forbindelse med brug af biologiske transkateter-hjerteklapproteser inkluderer, men er ikke begrænset til:

komplikationer ved adgangsstedet (f.eks. smerte, blødning, infektion, hæmatom, pseudoaneurisme osv.) akut obstruktion af koronararterie akut myokardieinfarkt allergisk reaktion over for trombocytfunktionshæmmende midler, kontrastmiddel eller klapkomponenter aortaruptur aorta ascendens-traume atrioventrikulært blok hjertearytmier Emboli endocarditis hjertesvigt kompromitteret hæmodynamik

44

hæmolyse hæmolytisk anæmi blødning hypotension eller hypertension Infektion myokardieiskæmi mitralklapinsufficiens multiorgansvigt ikke-strukturel dysfunktion (dvs. klemning pga. pannus, paravalvulær lækage, forkert størrelse eller placering) perikardial effusion perforering af myokardiet eller et blodkar pannus nyreinsufficiens eller nyresvigt sepsis slagtilfælde strukturel forringelse (dvs. forkalkning, rift i fligklap) Trombose tamponade klapmigration kardissektion eller -spasme. Disse komplikationer kan muligvis føre til:

transfusion konvertering til åben hjerteoperation reoperation akut ballonvalvuloplastik akut perkutan koronarintervention (PCI) akut operation (dvs. koronar bypass, udskiftning af hjerteklap) eksplantation permanent invaliditet død permanent pacemaker

Nødvendige materialer og nødvendigt udstyr Følgende materialer og udstyr er nødvendigt ved implantation af Portico™-klappen:

standardudstyr til kateterisation i et kardiologisk laboratorium fluoroskopiudstyr, der er egnet til brug ved perkutane koronarinterventioner udstyr til transøsofageal eller transtorakal ekkokardiografi sterilt isotonisk saltvand 20 ml luer-lock-sprøjte højtryksstophane ballonkateter 0,89 mm (0,035") superstiv guidewire i udskiftningslængde kompatibel introducer (se produktetiketterne for at få oplysninger om størrelser) tre sterile 500 ml skylleskåle steril gaze på 10 cm x 10 cm (4” x 4”)

Emballage og opbevaring

Hjerteklap Hjerteklappen leveres i en beholder med formaldehydopbevaringsopløsning. Beholderen er lukket med et skruelåg og har en plomberet forsegling. Hjerteklappen leveres på en engangsholder. Beholderens indhold er sterilt og skal håndteres aseptisk for at forebygge kontamination. Klappen skal opbevares i opretstående position.

FORSIGTIG: Anvend ikke klappen uden at skylle den grundigt som anvist. FORSIGTIG: Anvend ikke klappen, hvis indikatoren for forsendelsestemperatur på produktets emballage er blevet rød, eller hvis klappen er blevet opbevaret forkert ved temperaturer uden for området 5°C–25°C (41°F–77°F).

Indføringssystem/påsætningssystem Indføringssystemet og påsætningssystemet er steriliseret med ethylenoxidgas. Indføringssystemet leveres i en bakke, der er anbragt i en ydre pose.

Påsætningssystemet leveres i en bakke med dobbelt barriere. Bakkerne med indføringssystemet/påsætningssystemet leveres sterile under forudsætning af, at den ydre pose/bakkens emballage ikke er åbnet eller beskadiget.

45

Anvisninger i brug Anvend standardbilleddannelsesteknikker (inklusive CT (computed tomography) og/eller ekkokardiografi) til at bestemme diameter af aortaannulus.

Håndtering før implantation Klappens emballage må ikke åbnes, før implantation og korrekt størrelse er bekræftet.

ADVARSLER:

Klappen, indføringssystemet og påsætningssystemet må ikke bruges, hvis datoen "ANVENDES INDEN" er overskredet, eller hvis den sterile emballages integritet er kompromitteret.

Hjerteklappen må ikke bruges, hvis der kommer væske ud af emballagen. Hjerteklappen, indføringssystemet og påsætningssystemet må ikke resteriliseres uanset metode. Hjerteklappen, indføringssystemet og påsætningssystemet må ikke bruges, hvis de har været tabt, beskadiget

eller håndteret forkert på nogen måde.

Udtagning af klappen fra emballagen FORHOLDSREGLER: Anbring ikke den ikke-sterile hjerteklapbeholders yderside i det sterile felt. Hjerteklappen må ikke udsættes for andre opløsninger end den formaldehydopløsning, den leveres i, den sterile

isotoniske saltvandsopløsning, der anvendes under skylleproceduren, eller det sterile isotoniske saltvand, der anvendes til at overskylle klappen med.

Tilsæt ikke antibiotika til hverken formaldehydopbevaringsopløsningen eller skylleopløsningen. Påfør ikke antibiotika på klappen.

1. Så snart hjerteklapbeholderen er taget ud af den udvendige emballage, skal beholderen undersøges for tegn på beskadigelse.

FORSIGTIG: Anvend ikke klappen, hvis beholderens plomberede forsegling er beskadiget, ødelagt eller mangler, eller hvis der kommer væske ud af emballagen.

ADVARSEL: Klappen må ikke bruges, hvis den ikke er helt dækket af formaldehydopbevaringsopløsningen.

2. Før brug skal klapstørrelsen og datoen "ANVENDES INDEN" på emballagens og beholderens mærkater kontrolleres.

3. Klappen tages ud af beholderen ved at bryde forseglingen og skrue skruelåget af.

FORSIGTIG: Undgå længerevarende kontakt med formaldehydopbevaringsopløsningen. Hud, der har været i kontakt med opløsningen, skal straks skylles grundigt med vand. I tilfælde af kontakt med øjnene skal der skylles med vand og søges lægehjælp.

4. Tag forsigtigt fat i klapholderen med en steril tang eller hænder med handsker, og tag klappen ud af beholderen. Tørlæg klappen fuldstændigt.

FORSIGTIG: Håndter ikke hjerteklap- eller fligklapvævet med en ubeskyttet tang eller skarpe instrumenter.

5. Tag klappen af klapholderen ved forsigtigt at trykke sammen på omkredsen af klapstentens aortaende. Pas på ikke at røre ved hjerteklapvævet.

6. Kontroller klappen for beskadigelse. Klappen må ikke implanteres, hvis der er nogen som helst tegn på beskadigelse eller forringelse.

Skylning af hjerteklappen FORSIGTIG: Anvend ikke klappen uden at skylle den grundigt som anvist. FORSIGTIG: Hjerteklapvævet må ikke tørre ud. Anbring straks hjerteklappen i steril isotonisk saltvandsskylleopløsning, når den er taget op af formaldehydopbevaringsopløsningen.

1. I det sterile felt klargøres tre sterile skylleskåle med mindst 500 ml sterilt isotonisk saltvand i hver skål. Saltvandet i de to første skylleskåle skal bruges til skylning af klappen. Saltvandet i den tredje skylleskål skal bruges til klargøring af indføringssystemet.

FORSIGTIG: Saltvandet fra den første og den anden skylleskål må ikke anvendes til klargøring af indføringssystemet.

BEMÆRK: Kølet saltvand er ikke nødvendigt.

2. Sænk klappen helt ned i den sterile isotoniske saltvandsopløsning i den første skylleskål.

3. Skyl klappen kontinuerligt i 10 sekunder, idet den bevæges forsigtigt frem og tilbage.

4. Gentag trin 2 og 3 i den anden skylleskål.

5. Efter skylningen skal klappen forblive nedsænket i den anden skylleskål, indtil den er klar til at blive påsat.

Komprimering af klappen i påsætningssystemet FORSIGTIG: Påsætningssystemets ikke-sterile emballage må ikke anbringes i det sterile felt.

Udfør nedenstående trin i det sterile felt ved stuetemperatur:

1. Bekræft størrelsen af den Portico™ hjerteklap, der skal implanteres. Hvis der implanteres en 23 mm eller 27 mm klap, skal bundindsatsen trykkes ind i påsætningsbunden. Hvis der implanteres en 25 mm eller 29 mm klap, skal påsætningsbunden anvendes uden bundindsatsen. Bundindsatsen fjernes fra påsætningsbunden ved at trykke de to flige på påsætningsbundens underside sammen.

2. Anbring klappens annulusende i påsætningsbunden.

46

3. Fugt påsætningstragten med sterilt isotonisk saltvand.

4. Anbring påsætningstragtens brede ende direkte over klappens aortaende.

5. Tryk forsigtigt ned på påsætningstragten for at trykke klappen sammen. Flugt påsætningstragtens huller med fligene på påsætningsbunden. Drej påsætningstragten en smule med uret, indtil den låses fast på påsætningsbunden. Klappens aortaende stikker ud af påsætningssystemenheden.

6. Kig gennem undersiden af påsætningsbunden for at se, om der er en åbning mellem fligene til indføringssystemets røntgenfaste spids. Brug om nødvendigt fligtesteren til at skubbe fligene forsigtigt mod stentrammen for at lave en åbning til indføringssystemets spids.

Påsætning af klappen på indføringssystemet Sæt klappen på indføringssystemet i det sterile felt ved stuetemperatur under direkte visualisering.

FORSIGTIG: Brug ikke indføringssystemet, hvis det er kinket eller beskadiget. FORSIGTIG: Indføringssystemets ikke-sterile emballage må ikke anbringes i det sterile felt.

BEMÆRK: Klappen skal sættes på indføringssystemet af uddannet personale.

1. Før låseknapperne frem og tilbage på indføringssystemets håndtag (side 42). Bekræft, at glidemekanismen kan bevæges frit, når knapperne er i fremført position. Bekræft, at glidemekanismen låser, og at anbringelses-/genindføringshjulet kan bevæges frit, når knapperne er i tilbagetrukket position.

2. Fugt et stykke steril gaze på 10 cm x 10 cm (4” x 4”) med sterilt isotonisk saltvand, og tør indføringssystemets skaft af.

3. Fugt påsætningsrøret med sterilt isotonisk saltvand.

4. Skub påsætningsrøret over indføringssystemets beskyttende hylster. Anbring påsætningsrørets distale ende under det beskyttende hylsters distale spids.

5. Skub låseknapperne til den fremførte position.

6. Skub udløsningshåndtaget mod højre (i pilens retning på håndtaget).

7. Træk glidemekanismens knapper helt tilbage på indføringssystemets håndtag, så holderstikket blotlægges.

8. Fyld en 20 ml sprøjte med sterilt isotonisk saltvand.

BEMÆRK: Brug af en større sprøjtestørrelse end 20 ml kan medføre utilstrækkelig afluftning.

9. Fastgør en stophane og sprøjten på hylsterskylleporten, og åbn stophanen.

10. Afluft systemet ved at injicere minimum 15-20 ml saltvand i hylsterskylleporten, mens indføringssystemets distale spids holdes opret. Bank let på påsætningsrøret for at løsne eventuelle luftbobler, mens skylningen fuldføres.

BEMÆRK: Hold indføringssystemets distale ende opret, indtil klappen er helt indkapslet inde i indføringssystemet.

11. Luk stophanen, og fjern sprøjten.

12. Klappens passage over indføringssystemets røntgenfaste spids lettes ved at trykke påsætningstragten og påsætningsbunden sammen, så klappens aortaende åbnes en smule, som vist herunder.

Figur 5. Åbn klappens aortaende en smule

47

13. Før forsigtigt indføringssystemets røntgenfaste spids gennem påsætningstragt-/påsætningsbundenheden. Styr de tre holderflige (på klappen) til holderstikket (på indføringssystemet).

FORSIGTIG: Indfør forsigtigt indføringssystemets røntgenfaste spids i indføringssystemet gennem midten af klappen for at undgå beskadigelse af klappen eller indføringssystemet.

14. Fastgør de tre holderflige i holderstikket ved at åbne klappens aortaende en smule (se trin 12 i dette afsnit). Bekræft visuelt, at alle tre holderflige er fastgjort, og at ingen stentafstivere overlapper. Stentafstivernes ender uden holderflige skal flugte med, men ikke overlappe, holderstikkets proksimale ende, som vist herunder (side 48).

Figur 6. Holderflig i holderstikket

FORSIGTIG: Brug ikke klappen, hvis holderfligene er bøjede eller deformerede.

15. Træk låseknapperne på indføringssystemets håndtag tilbage.

16. Indkapsl holderfligene i det beskyttende hylster, som vist herunder, ved at dreje anbringelses-/genindføringshjulet i den modsatte retning af pilen på håndtaget.

Figur 7. Indkapsl holderfligene

17. Fremfør påsætningsrøret, så det danner en løs forsegling med påsætningstragtens smalle ende. Flugt den sorte indikatorlinje på påsætningsrøret med det beskyttende hylsters distale ende.

18. Drej anbringelses-/genindføringshjulet i den modsatte retning af pilen på håndtaget, indtil tragten er helt på plads i påsætningsrøret.

19. Lås påsætningsbunden op, og tag den af påsætningstragten.

48

20. Hæld tilstrækkeligt med saltvand i påsætningstragten til at dække klappen.

21. Bank let på indføringssystemets røntgenfaste spids for at fjerne eventuelle luftbobler fra det indre skaft.

22. Fjern eventuelle resterende luftbobler ved at lade fligtesteren glide fra hver fligs top til bund.

FORSIGTIG: Udvis forsigtighed, så fligene ikke beskadiges af fligtesteren.

23. Undersøg klappen for at sikre, at der ikke sidder fligvæv fast mellem stentafstiverne. Hvis der sidder fligvæv fast mellem stentafstiverne, skal du bruge fligtesterens smalle ende til at flytte fligene inde i stenten.

24. Sørg for, at klappen er helt indkapslet i det beskyttende hylster, ved hjælp af anbringelses-/genindføringshjulet.

BEMÆRK: Tag fat om indføringssystemets skaft lige under påsætningsrøret, mens klappen indkapsles.

FORSIGTIG: Klappen må ikke genindføres i hylsteret mere end to gange, før den frigøres endeligt. Yderligere forsøg på at genindføre klappen i hylsteret kan forringe produktets ydeevne.

25. Massér indføringssystemets skaft fra den proksimale ende til den distale ende for at lukke eventuelle mellemrum mellem det beskyttende hylster og den røntgenfaste spids.

26. Hæld saltvandet ud af påsætningstragten.

27. Træk påsætningstragten og påsætningsrøret af indføringssystemets distale ende.

28. Fyld sprøjten med saltvand, og tilslut den til lumenskylleporten.

29. Skub indføringssystemets udløsningshåndtag mod venstre (i den modsatte retning af pilen på indføringssystemets håndtag).

30. Skyl lumen med sterilt isotonisk saltvand.

Implanting the Valve 1. Klargør det vaskulære adgangssted i overensstemmelse med gængs praksis.

2. Prædilater den oprindelige aortaklap med en valvuloplastikballon med passende diameter.

3. Sæt Portico™-indføringssystemet på en 0,89 mm (0,035”)-kompatibel stiv guidewire bagfra, mens positionen fastholdes hen over aortaklappen. Indføringssystemet må ikke drejes, mens det fremføres.

4. Placer indføringssystemet, så markeringsbåndet på det indre skaft flugter med den oprindelige aortaklaps annulusplan.

5. Begynd anbringelse af klappen ved at dreje anbringelses-/genindføringshjulet i pilens retning på håndtaget. Fasthold klappens position under anbringelsen.

BEMÆRK: Anbring klappens annulusende 3 mm (0,12”) under den oprindelige aortaannulus.

6. Vurder klappens placering i forhold til korrekt anbringelse. Klappen kan omplaceres, hvis den ikke har været mere end 80 % anbragt. Før omplacering skal klappen genindføres helt i hylsteret ved at dreje anbringelses-/genindføringshjulet i den modsatte retning af pilen på håndtaget. Vend tilbage til trin 4 i dette afsnit.

BEMÆRK: Hvis klappen skal genindføres i hylsteret, skal anbringelses-/genindføringshjulet bruges til at få indføringssystemets distale ende til at støde op mod den røntgenfaste spids.

FORSIGTIG: Luk eventuelle mellemrum mellem det beskyttende hylster og den røntgenfaste spids for at forebygge potentielle vævstraumer. Massér indføringssystemets skaft fra den proksimale ende til den distale ende for at lukke mellemrummet helt. FORSIGTIG: Klappen må ikke genindføres i hylsteret mere end to gange. Hvis der er behov for yderligere placeringsforsøg, skal klappen genindføres fuldstændigt i hylsteret og tages ud af patienten. Brug en ny klap og et nyt indføringssystem til at udføre proceduren.

7. Når den korrekte placering er bekræftet, skal klappen anbringes helt. Skub udløsningshåndtaget i pilens retning på håndtaget, og drej derefter anbringelses-/genindføringshjulet i pilens retning på håndtaget.

8. Når klappen er helt anbragt, skal det bekræftes (under fluoroskopi ved hjælp af ortogonale visninger), at holderfligene er frigjort fra indføringssystemets holderstik.

9. Træk den røntgenfaste spids ud af klappen ved at trække indføringssystemet ind i aorta descendens.

FORSIGTIG: Vær omhyggelig med at reducere kontakten mellem klappen og indføringssystemets røntgenfaste spids til et minimum.

10. Skub låseknapperne frem for at aktivere glidemekanismen.

11. Skub glidemekanismens knapper frem for at genindføre indføringssystemet i aorta descendens.

12. Træk låseknapperne tilbage, og tag indføringssystemet og alle dets komponenter ud af patienten.

13. Udfør et aortogram for at vurdere klappen med henblik på korrekt udvidelse.

14. Luk adgangsstedet i overensstemmelse med gængs praksis.

Patientregistrering Der følger en registreringsformular til medicinsk udstyr og en svarkuvert med hver enhed. Udfyld identitetskortet på registreringsformularen til medicinsk udstyr, og giv det til patienten. Efter implantation skal al information angives på formularen som anmodet, og originalen skal returneres til St. Jude Medical.

49

I nogle lande er det obligatorisk for producenten at kunne spore enhederne. Se venligst bort fra enhver anmodning om patientoplysninger, hvis det strider imod lokal lovgivning eller administrative krav vedrørende beskyttelse af patientens personlige oplysninger.

Oplysninger om patientrådgivning Risici og fordele ved langsigtet trombocytfunktionshæmmende behandling eller antikoagulationsbehandling skal overvejes. Det anbefales, at alle patienter med biologiske hjerteklapproteser, som har risikofaktorer for tromboemboli, får langsigtet antikoagulationsbehandling, medmindre dette er kontraindiceret.

Profylakse mod infektiøs endocarditis anbefales til patienter med hjerteklapproteser og patienter, der tidligere har haft infektiøs endocarditis. Patienter med biologiske proteser, der gennemgår tandlægeindgreb, som omfatter manipulation af tandkødsvæv eller det periapikale område af tænderne eller perforering af mundens slimhinde, bør modtage profylaktisk antibiotikabehandling mod endocarditis.

St. Jude Medical udgiver en patientpjece. Eksemplarer af denne pjece kan fås ved henvendelse til den lokale St. Jude Medical-repræsentant.

Bortskaffelse Denne brugsanvisning kan genbruges. Bortskaf alt emballagemateriale på en passende måde. Bortskaf klapper, indføringssystemer og påsætningssystemer i henhold til standardprocedurerne for fast affald, der udgør en biologisk fare.

Begrænset garanti Denne begrænsede garanti er gældende i den herunder anførte garantiperiode, hvis St. Jude Medical ("SJM") transfemoralt implantationssystem ikke kan levere den ydelse, der fremgår af produktoplysningerne grundet en materialefejl på produktionstidspunktet. Denne garanti vil være gældende i et år fra tidspunktet for levering af systemet til kunden og erstatter alle andre garantier. SJM FRASIGER SIG HERMED OG UDELUKKER ALLE ANDRE GARANTIER, ERKLÆRINGER ELLER BETINGELSER, UDTRYKKELIGE ELLER STILTIENDE, LOVFÆSTEDE ELLER BASERET PÅ ANDET, HERUNDER, MEN IKKE BEGRÆNSET TIL, ENHVER STILTIENDE GARANTI FOR SALGBARHED, IKKE-KRÆNKELSE, SAMHANDEL, UFORSTYRRET NYDELSESRET ELLER EGNETHED TIL ET BESTEMT FORMÅL. Håndtering, opbevaring, rensning og sterilisation af dette system samt faktorer, der vedrører patienten, diagnosen, behandlingen, de kirurgiske indgreb og andre emner uden for SJM's kontrol, har direkte indflydelse på dette system og resultatet af dets anvendelse, og SJM FRALÆGGER SIG ETHVERT ANSVAR FOR DET FOREGÅENDE SAMT FOR ENHVER ANVENDELSE AF SYSTEMET I MODSTRID MED ELLER IKKE I OVERENSSTEMMELSE MED OVENSTÅENDE BRUGSANVISNING. SJM KAN IKKE HOLDES ANSVARLIG FOR NOGEN HÆNDELIGE, INDIREKTE, SPECIELLE, DÆKNINGSRELATEREDE; PØNALT BEGRUNDEDE ELLER FØLGENDE SKADE, ERSTATNING ELLER UDGIFT, SOM DIREKTE ELLER INDIREKTE HIDRØRER FRA ANVENDELSEN AF DETTE SYSTEM, ELLER SOM VEDRØRER DETTE SYSTEM. SJM'S ENESTE ERSTATNINGSANSVAR OG KUNDENS ENESTE RETSMIDDEL I FORBINDELSE MED DETTE SYSTEM ER REPARATION ELLER UDSKIFTNING AF HELE ELLER DELE AF SYSTEMET ELLER REFUSION AF KØBSPRISEN FOR SYSTEMET, HVIS SJM SKØNNER, AT REPARATION ELLER UDSKIFTNING IKKE KAN LADE SIGE GØRE. SJM KAN UNDER INGEN OMSTÆNDIGHEDER HOLDES ANSVARLIG FOR NOGET KRAV ELLER NOGEN SKADER, UANSET OPRINDELSE, I FORHOLD TIL KUNDEN ELLER NOGEN TREDJEPART, FOR ET BELØB DER OVERSTIGER SYSTEMETS KØBSPRIS. SJM påtager sig ikke og bemyndiger ikke nogen anden person til på sine vegne at påtage sig andet eller yderligere ansvar i forbindelse med dette system.

OVENSTÅENDE ANSVARSFRASKRIVELSER OG BEGRÆNSNINGER SKAL FORTOLKES SOM OVERHOLDENDE GÆLDENDE LOV, OG DENNE BEGRÆNSEDE GARANTI SKAL INDRETTES HEREFTER.

Beskrivelser af specifikationer, der er anført i dokumentation fra SJM, er udelukkende ment som en generel beskrivelse af systemet på fremstillingstidspunktet og udgør ikke nogen udtrykkelige garantier.

Garanti for Australien Denne garanti er givet af St. Jude Medical (SJM). Brug kontaktoplysningerne til enten producenten eller den australske sponsor, som findes på bagsiden, hvis du vil stille spørgsmål om denne garanti.

Vores varer leveres med garantier, der ikke kan udelukkes under den australske forbrugerlovgivning. Du er berettiget til en ombytning eller tilbagebetaling ved en alvorlig fejl og kompensation for eventuelle andre rimeligt forudsigelige tab eller skader. Du har endvidere ret til at få varen repareret eller ombyttet, hvis varerne ikke er af acceptabel kvalitet, og fejlen ikke udgør en alvorlig fejl.

De fordele, denne garanti giver dig, er et supplement til dine andre rettigheder og retsmidler i henhold til den australske forbrugerlovgivning.

SJM garanterer køberen, at varer i en periode svarende til den godkendte opbevaringstid for varerne ("garantiperioden") opfylder de produktspecifikationer, der er fastlagt af producenten, når de anvendes i overensstemmelse med producentens brugsanvisninger, og at de vil være uden materiale- og produktionsfejl. Medmindre andet er påkrævet ved lov eller bindende forbrugergaranti, vil SJM under denne garanti efter eget valg ombytte eller reparere varerne på fabrikken, hvis køberen for egen regning returnerer varerne inden for garantiperioden til SJM på nedenstående adresse, og efter at SJM har bekræftet, at varerne er defekte.

St. Jude Medical Roseville Distribution Center Att.: Postmarket Surveillance 2305 Walnut Street Roseville, MN 55113 Tlf.: (651) 756-2000

Hvis en obligatorisk betingelse er underforstået ved lov, eller en obligatorisk forbrugergaranti gælder for varerne, og varerne ikke er af en art, som sædvanligvis er erhvervet til personlig brug, til brug i husstanden eller til forbrug, er SJM's ansvar for brud på betingelsen

50

eller garantien i videst muligt omfang tilladt ved lov begrænset til efter SJM's valg enten ombytning eller reparation af varerne eller betaling af omkostninger for ombytning eller reparation af varerne.

MED UNDTAGELSE AF OBLIGATORISKE LOVBESTEMTE VILKÅR, OBLIGATORISKE FORBRUGERGARANTIER ELLER VILKÅR, DER UDTRYKKELIGT ER NÆVNT I DENNE GARANTI, FRASKRIVER ST. JUDE MEDICAL SIG ENHVER REPRÆSENTATION ELLER GARANTI AF NOGEN ART, SÅVEL UDTRYKKELIG SOM UNDERFORSTÅET, HERUNDER ENHVER GARANTI OM SALGBARHED ELLER EGNETHED TIL ET BESTEMT FORMÅL.

Se Vilkår og betingelser for salg for at få yderligere oplysninger.

Symboler Følgende symboler er anvendt på klapmærkaterne.

Symbol Beskrivelse

Transfemoralt, transkateter Portico™-implantationssystem til aortaklap

Katalognummer

Steriliseret med ætylenoxid

Steriliseret med flydende kemisk sterilisationsmiddel

Steriliseret med aseptiske behandlingsteknikker

Hjerteklap til transkateterimplantation

Opbevaringsopløsning – formaldehyd

Følg vejledningen på dette websted

Se brugsanvisningen

MR Conditional (MR-sikker under visse betingelser)

Fremstillingsdato

Lotnummer

Temperaturgrænser

Må ikke genbruges

Serienummer

Anvendes senest

Længde

Fremstillingssted

Autoriseret repræsentant i EU

Skylning – 2 x 500 ml x 10 sekunder

Påsætningssystem til transfemoral/alternativ adgang

Transfemoralt indføringssystem

Træk mærkaterne på bunden af bakken af

Indhold

Producent

51

Symbol Beskrivelse

Antal, pakkens indhold

Må ikke anvendes, hvis emballagen er beskadiget

Må ikke resteriliseres

Temperaturindikator: Anvend ikke, hvis den er rød

Aorta

Conformité Européenne (European Conformity). Påsat i overensstemmelse med Det Europæiske Råds Direktiv 93/42/EØF. St. Jude Medical erklærer hermed, at dette udstyr er i overensstemmelse med de væsentlige krav og andre relevante bestemmelser i dette direktiv.

Australsk sponsor

52

DE: Deutsch Portico™ transfemorales Implantationssystem für Transkatheter-Aortenklappen Gebrauchsanweisung

Inhaltsverzeichnis Beschreibung ........................................................................................................................................................ 54

Portico™-Herzklappe .......................................................................................................................................................... 54 Transfemorales Einführsystem Portico™ („Einführsystem“) ................................................................................................... 55 Portico™ transfemorales Applikationssystem / Applikationssystem für alternativen Zugang („Applikationssystem“) .................. 56

Indikationen ........................................................................................................................................................... 56 Kontraindikationen ................................................................................................................................................. 56 Warnhinweise ........................................................................................................................................................ 56 Vorsichtsmaßnahmen............................................................................................................................................. 56

Vorsichtsmaßnahmen vor der Implantation ........................................................................................................................... 56 Vorsichtsmaßnahmen bei der Implantation ........................................................................................................................... 57 Vorsichtsmaßnahmen nach der Implantation ........................................................................................................................ 57

MRT-Sicherheit ...................................................................................................................................................... 57 HF-Erwärmung bei 1,5 T ..................................................................................................................................................... 57 HF-Erwärmung bei 3,0 T ..................................................................................................................................................... 57 MRT-Artefakte .................................................................................................................................................................... 57

Unerwünschte Ereignisse ....................................................................................................................................... 57 Erforderliche Materialien und Ausstattung ............................................................................................................... 58 Verpackung und Lagerung ..................................................................................................................................... 59

Herzklappe ......................................................................................................................................................................... 59 Einführsystem/Applikationssystem ....................................................................................................................................... 59

Gebrauchshinweise ................................................................................................................................................ 59 Handhabung vor der Implantation ........................................................................................................................................ 59 Entnahme der Klappe aus der Verpackung ........................................................................................................................... 59 Spülung der Klappe ............................................................................................................................................................ 59 Kompression der Klappe im Applikationssystem ................................................................................................................... 60 Einlegen der Klappe in das Einführsystem ............................................................................................................................ 60 Implantation der Klappe ...................................................................................................................................................... 62

Patientenregistrierung ............................................................................................................................................ 63 Informationen zur Patientenberatung ...................................................................................................................... 63 Entsorgung ............................................................................................................................................................ 63 Eingeschränkte Garantie ........................................................................................................................................ 63 Garantie für Australien ........................................................................................................................................... 64 Symbole ................................................................................................................................................................ 64

53

Beschreibung VORSICHT: Das transfemorale Implantationssystem darf nur von Ärzten eingesetzt werden, die eine Schulung für die Verwendung dieses Produkts absolviert haben.

Das Portico™ transfemorale Implantationssystem für Transkatheter-Aortenklappen (im weiteren Verlauf das transfemorale Implantationssystem) besteht aus der Portico™ Herzklappe, dem Portico™ transfemoralen Einführsystem und dem Portico™ transfemoralen Applikationssystem / Portico™ Applikationssystem für alternativen Zugang. Das transfemorale Implantationssystem dient zur Transkatheter-Herzklappenimplantation mit transfemoralen Zugangsverfahren. Die Katalognummern sind der nachstehenden Tabelle zu entnehmen.

Tabelle 1. Komponenten des transfemoralen Implantationssystems

Zugangsverfahren Katalognummern der Portico™-Herzklappen

Katalognummer des Portico™-Einführsystems

Katalognummer des Portico™-Applikationssystems

Transfemoral PRT-23 (23 mm) oder PRT-25 (25 mm)

PRT-DS-TF-18F PRT-LS-TF/ALT-18F

PRT-27 (27 mm) oder PRT-29 (29 mm)

PRT-DS-TF-19F PRT-LS-TF/ALT-19F

Portico™-Herzklappe Die Portico™-Herzklappe in der Abbildung unten (Seite 54) wurde so entwickelt, dass sie ohne eine Operation am offenen Herzen und ohne eine begleitende chirurgische Entfernung der kranken Klappe in die native Aortenklappe eingesetzt werden kann.

Der Klappenstent besteht aus Nitinol, einer Nickel-Titan-Legierung, die selbstentfaltend und röntgendicht ist. Die Manschette der Klappe ist aus Schweineperikard gefertigt und an den Stentrahmen angenäht. Die Manschette dient als Dichtungsbereich bei der Implantation. Die Klappenöffnung entsteht durch das Zusammennähen dreier Klappensegel in einer dreiflügeligen Anordnung auf dem Stentrahmen, wobei jedes Segel aus einer einzigen Schicht Rinderperikard gefertigt wurde.

Das Perikardgewebe der Manschette und der Segel wird in Glutaraldehyd konserviert und vernetzt. Zur Sterilisation der Klappe werden Glutaraldehyd, Formaldehyd und Ethanol verwendet.

Klappensegel und Manschette werden mittels der Linx™ Antikalzifizierungstechnologie aufbereitet. Die Klappe wird steril und pyrogenfrei geliefert.

Die kardiale Anatomie des Patienten auf die in der Tabelle unten dargelegten Eigenschaften untersuchen.

WARNUNG: Die Klappe darf nicht implantiert werden, wenn die Anatomie des Patienten außerhalb der vorgeschriebenen Bereiche liegt.

Abbildung 1. Portico™-Herzklappe

1. Halterungsschlaufen 2. Aortenende der Klappe 3. Stent 4. Anulusende der Klappe

Tabelle 2. Anatomische Spezifikationen des Patienten

Katalognummer Durchmesser des Anulus Durchmesser der Aorta ascendens

PRT-23 19 - 21 mm 26 - 36 mm

PRT-25 21 - 23 mm 28 - 38 mm

PRT-27 23 - 25 mm 30 - 40 mm

PRT-29 25 - 27 mm 32 - 42 mm

54

Transfemorales Einführsystem Portico™ („Einführsystem“) Das transfemorale Einführsystem Portico™ erleichtert die Implantation der Portico™-Herzklappe durch transfemorale Zugangsverfahren. Bei dem Einführsystem handelt es sich um ein Over-the-wire-System, das mit einem Durchmesser von 0,89 mm (0,035 Zoll) kompatibel ist.

Das Einführsystem ermöglicht eine allmähliche, kontrollierte Entfaltung der Klappe. Die Klappe wird mit dem Anulusende voran und vom distalen Ende des Einführsystems aus entfaltet. Bei Bedarf kann die Klappe bis zu zweimal zurückgeführt und neu positioniert werden, vorausgesetzt, es sind maximal 80 % der Klappe entfaltet. Die Spezifikationen des Einführsystems können der nachstehenden Tabelle entnommen werden.

Tabelle 3. Spezifikationen des Portico™-Einführsystems

Katalognummer des Einführsystems

Außendurchmesser am distalen Ende

Länge Mindestanforderung an Gefäßdurchmesser

PRT-DS-TF-18F 18 F (6,0 mm) 110 cm ≥ 6,0 mm

PRT-DS-TF-19F 19 F (6,3 mm) 110 cm ≥ 6,5 mm

Das distale Ende des Einführsystems weist folgende Charakteristika auf (siehe Abbildung unten):

Eine Schutzhülle – Schützt und bewahrt die Klappe in einer zusammengefalteten Stellung. Die Schutzhülle verfügt über eine Schutzhüllen-Markierungslinie, die einen Referenzpunkt darstellt, mit dem bestimmt werden kann, wie stark die Klappe entfaltet wird. Die Schutzhülle kann vorgeschoben oder zurückgeführt werden, um die Einführung und Freisetzung der Klappe zu ermöglichen. Wenn die Schutzhülle zurückgeführt wird, wird der innere Schaft freigelegt.

Ein innerer Schaft – Die Klappe wird in den inneren Schaft eingelegt. Halterungsschlaufen an der Klappe rasten in einen Halterungsanschluss am inneren Schaft ein. Der innere Schaft weist ebenfalls eine röntgendichte Markierungslinie auf, die einen Referenzpunkt darstellt, mit dem die Klappe im nativen Anulus ausgerichtet werden kann.

Eine atraumatische röntgendichte Spitze – Zur Steuerung des Einführsystems und zur leichteren Visualisierung.

Abbildung 2. Distales Ende des Einführsystems

1. Schutzhülle 2. Halterungsanschluss 3. Röntgendichte Spitze 4. Schutzhüllen-Markierungslinie 5. Innerer Schaft 6. Markierungslinie am inneren Schaft

Am proximalen Ende des Einführsystems befindet sich ein Griff. Der Griff hat folgende Charakteristika:

Zwei Schiebemechanismusknöpfe – Ermöglichen die rasche Bewegung der Schutzhülle. Der Schiebemechanismus wird verwendet, um das Einführsystem zur Beladung mit der Klappe zu öffnen und kann verwendet werden, um das Einführsystem vor der Entfernung aus der absteigenden Aorta zurückzuführen.

Ein Rad zum Entfalten/Zurückführen – Zur Einstellung der Position der Schutzhülle beim Einlegen und Entfalten der Klappe. Zwei Arretierknöpfe – Steuern die Bewegung des Schiebemechanismus. Ein Freigabehebel – Verhindert vollständiges Entfalten, bevor die Klappe optimal positioniert wurde. Eine Hüllenspülöffnung – Ermöglicht das Entlüften der Hülle des Einführsystems. Eine Lumenspülöffnung – Ermöglicht das Entlüften des Lumens des Einführsystems.

Abbildung 3. Griff des Einführsystems

1. Schiebemechanismusknöpfe 2. Rad zum Entfalten/Zurückführen 3. Arretierknöpfe 4. Freigabehebel 5. Hüllenspülöffnung 6. Lumenspülöffnung

55

Portico™ transfemorales Applikationssystem / Applikationssystem für alternativen Zugang („Applikationssystem“) Das Portico™ transfemorale Applikationssystem / Portico™ Applikationssystem für alternativen Zugang ermöglicht die Präparation/das Einlegen der Klappen in das Portico™ transfemorale Einführsystem. Das Applikationssystem umfasst Applikationstrichter, Applikationsbasis, Basiseinsatz, Applikationsröhrchen und zwei Klappensegeltester.

Abbildung 4. Applikationssystem

1. Applikationstrichter 2. Applikationsbasis 3. Basiseinsatz 4. Applikationsröhrchen 5. Klappensegeltester

Indikationen Die Portico™-Herzklappe ist indiziert zur Transkatheter-Implantation bei Patienten mit schwerer symptomatischer nativer Aortenstenose und hohem Operationsrisiko.

Das Portico™ transfemorale Einführsystem ist für die transfemorale Implantation der Portico™ Herzklappe indiziert.

Das Portico™ transfemorale Applikationssystem / Portico™ Applikationssystem für alternativen Zugang ist zum Einlegen der Portico™ Herzklappe in das Portico™ transfemorale Einführsystem indiziert.

Kontraindikationen In folgenden Fällen ist die Herzklappe kontraindiziert:

Sämtliche Sepsisarten, einschließlich infektiöser Endokarditis. Anzeichen linksventrikulärer oder arterieller Thromben. Gefäßerkrankungen (z. B. Stenose, Tortuosität oder schwere Verkalkung), welche Einführung und endovaskulären Zugang zur

Aortenklappe verhindern. Nicht kalzifizierter Aortenanulus. Alle Klappensegelkonfigurationen, die von einer dreiflügeligen abweichen. Unverträglichkeit gegenüber thrombozytenaggregations- und gerinnungshemmenden Therapien.

Warnhinweise Die Implantation der Portico™-Herzklappe ist in Einrichtungen durchzuführen, in denen eine Aortenklappen-Notfalloperation

durchgeführt werden kann. Überprüfen, ob die kardiale Anatomie des Patienten mit den Spezifikationen in der Tabelle „Anatomische Spezifikationen des

Patienten“ übereinstimmt. Nur zum Einmalgebrauch. Die Klappe, das Einführsystem und das Applikationssystem nicht wiederverwenden,

wiederaufbereiten oder resterilisieren. Wiederverwendung, Wiederaufbereitung und/oder Resterilisation führen zu einem Kontaminationsrisiko der Produkte und/oder Geräteausfall, die zu Verletzungen, Erkrankung oder Tod des Patienten führen können.

Die Klappe nicht mit scharfen oder spitzen Objekten handhaben oder bearbeiten. Die Klappe vor dem Einbringen in das Einführsystem wie angewiesen spülen. Die Klappe, das Einführsystem und das Applikationssystem nicht verwenden, wenn das Verfallsdatum überschritten ist. Ein Knicken des Einführsystems bei der Entnahme aus der Verpackung vermeiden.

Vorsichtsmaßnahmen

Vorsichtsmaßnahmen vor der Implantation Vor dem Einbringen des Einführsystems wird die Durchführung einer Ballonvalvuloplastie (BAV) der nativen Aortenklappe

empfohlen. Die Klappe nicht verwenden, wenn der Temperaturindikator für den Versand auf der Produktverpackung rot ist oder die Klappe

versehentlich bei Temperaturen außerhalb des Bereichs von 5 °C bis 25 °C (41 °F bis 77 °F) gelagert wurde. Die Klappe nicht verwenden, wenn das Sicherheitssiegel beschädigt, aufgebrochen oder nicht vorhanden ist, oder wenn

Flüssigkeit aus der Verpackung austritt. Das Einführsystem nicht ohne den Führungsdraht vorschieben, der von der Spitze ausgefahren ist.

56

Die Klappe nicht verwenden, ohne sie wie beschrieben sorgfältig zu spülen. Das Einführsystem nicht verwenden, ohne es, wie im Abschnitt „Hinweise zum Gebrauch“ beschrieben, gründlich zu spülen.

Vorsichtsmaßnahmen bei der Implantation Die Klappe nicht entfalten, wenn übermäßiger Widerstand bei der Entfaltung auftritt. Wenn sich die Klappe nur schwer entfalten

lässt, die Klappe zurückführen, aus dem Patienten entfernen und eine andere Klappe samt Einführsystem verwenden. Der Vorgehensweise unter „Implantation der Klappe“ folgen, um die Klappe neu zu positionieren oder sie aus dem Patienten zu

entfernen. Nicht versuchen, die Klappe über einen distalen Zugang zu repositionieren, es sei denn, die Klappe ist vollständig im

Einführsystem zurückgeführt worden. Die Klappe darf höchstens zweimal zurückgeführt werden, bevor sie endgültig freigesetzt wird. Weitere Rückführungsversuche

könnten die Produktleistung beeinträchtigen.

Vorsichtsmaßnahmen nach der Implantation Beim Entfernen des Einführsystems aus dem Patienten Vorsicht walten lassen. Beim Vorbeiziehen von beigefügten Vorrichtungen an der Klappe Vorsicht walten lassen. Ist die Klappe vollständig entfaltet, ist ein Repositionieren und Zurückziehen der Klappe nicht mehr möglich. Ein

Bergungsversuch (z. B. unter Verwendung eines Führungsdrahts, einer Schlinge oder Pinzette) kann zu Schäden an der Aortenwurzel, der Koronararterie und/oder des Myokards führen.

Für Klappenbehälter sollte, sofern nicht kontraindiziert, nach dem Eingriff gemäß institutioneller Standards und etablierter Leitlinien eine thrombozytenaggregations- und/oder gerinnungshemmende Therapie im Rahmen der vom Arzt bestimmten individualisierten Behandlung aufrechterhalten werden.

MRT-Sicherheit Nichtklinische Tests haben gezeigt, dass die Portico™ Transkatheter-Herzklappe bedingt MR-sicher ist. Patienten können unter folgenden Bedingungen unmittelbar nach der Implantation sicher MR-tomografisch untersucht werden:

Statisches Magnetfeld von 1,5 Tesla (1,5 T) oder 3,0 Tesla (3,0 T) Maximaler räumlicher Gradient des Magnetfelds von 30 T/m (3000 Gauß/cm) oder weniger. Normaler Betriebsmodus: Max. spezifische Ganzkörper-Absorptionsrate:

- 2,0 W/kg bei einer 15-minütigen MRT-Untersuchung im normalen Betriebsmodus von 1,5 T.

- 2,0 W/kg bei einer 15-minütigen MRT-Untersuchung im normalen Betriebsmodus von 3,0 T.

HF-Erwärmung bei 1,5 T In nichtklinischen Tests mit Erregung der Körperspule erzeugte die Klappe einen Gesamttemperaturanstieg von ca. 3,9 °C, wenn sie bei einer 15-minütigen MRT-Untersuchung in einem MRT-System von 1,5 Tesla einer über den ganzen Körper gemittelten spezifischen Absorptionsrate (SAR) von 2,8 W/kg ausgesetzt wurde.

Die Skalierung der SAR und die beobachtete Erwärmung deuten darauf hin, dass bei einer SAR von 2,0 W/kg im normalen Betriebsmodus eine lokalisierte Temperaturerhöhung von weniger als 3,0 °C zu erwarten wäre. Nach Abzug der Kontrollerwärmung vom so ermittelten Gesamttemperaturanstieg ergibt sich ein erwarteter Differentialtemperaturanstieg von weniger als ca. 2,0 °C im normalen Betriebsmodus.

HF-Erwärmung bei 3,0 T In nichtklinischen Tests mit Erregung der Körperspule erzeugte die Klappe einen Temperaturanstieg von ca. 6,7 °C, wenn sie bei einer 15-minütigen MRT-Untersuchung in einem MRT-System von 3,0 Tesla einer spezifischen Ganzkörper-Absorptionsrate (SAR) von 3,2 W/kg ausgesetzt wurde.

Die Skalierung der SAR und die beobachtete Erwärmung deuten darauf hin, dass bei einer SAR von 2,0 W/kg im normalen Betriebsmodus eine lokalisierte Temperaturerhöhung von weniger als 4,5 °C zu erwarten wäre. Nach Abzug der Kontrollerwärmung vom so ermittelten Gesamttemperaturanstieg ergibt sich ein erwarteter Differentialtemperaturanstieg von weniger als ca. 3,0 °C im normalen Betriebsmodus.

VORSICHT: Das HF-Erwärmungsverhalten kann nicht mit der Stärke des statischen Magnetfelds skaliert werden. Implantate, die keine nachweisbare Erwärmung bei einer bestimmten Feldstärke aufweisen, können bei einer anderen Feldstärke eine hohe lokale Erwärmung aufweisen.

MRT-Artefakte Die MRT-Bildqualität kann beeinträchtigt werden, wenn der zu untersuchende Bereich derselbe ist oder sich relativ nah an der Position der Klappe befindet. Es kann daher notwendig werden, die MRT-Bildparameter entsprechend zu optimieren. Unter Beachtung von ASTM F2119-07 wurde die Klappe unter Testbedingungen mit 1,5 T und 3,0 T evaluiert. Das Lumen kann insbesondere am breiten Ende des Stents in Abhängigkeit von der angewendeten Impulssequenz dargestellt werden. Die Form des Artefakts folgte der ungefähren Kontur der Klappe. Unter Testbedingungen mit 1,5 T erstreckte sich das Artefakt im Spin-Echo kreisförmig bis zu 0,5 cm um die Klappe und im Gradientenecho 0,4 cm. Unter Testbedingungen mit 3,0 T erstreckte sich das Artefakt im Spin-Echo und im Gradientenecho kreisförmig bis zu 0,7 cm um die Klappe.

Unerwünschte Ereignisse Mögliche auftretende Komplikationen, die mit der Nutzung von bioprothetischen Transkatheter-Herzklappen in Verbindung stehen, umfassen unter anderem:

Komplikationen an der Zugangsstelle (z. B. Schmerzen, Blutungen, Infektion, Hämatom, Pseudoaneurysma usw.) Akute Koronarobstruktion

57

Akuter Myokardinfarkt Allergische Reaktion auf Thrombozytenaggregationshemmer, Kontrastmittel oder Klappenbestandteile Aortenruptur Trauma der Aorta ascendens Block des Atrioventrikularknotens Herzrhythmusstörungen Embolie Endokarditis Herzinsuffizienz Hämodynamische Komplikationen Hämolyse Hämolytische Anämie Hämorrhagie Hypotonie oder Hypertonie Infektionen Myokardischämie Mitralklappeninsuffizienz Multiorganversagen Nichtstrukturelle Dysfunktionen (z. B. Verschluss durch Pannusbildung, paravalvuläre Lecks, unsachgemäße Größeneinstellung

oder Positionierung) Perikarderguss Perforation des Myokards oder eines Blutgefäßes Pannus Niereninsuffizienz oder Nierenversagen Sepsis Schlaganfall Strukturelle Degeneration (z. B. Kalzifizierung, Abtrennen des Segels) Thrombose Tamponade Klappenmigration Gefäßdissektion oder -krampf. Es ist möglich, dass diese Komplikationen Folgendes nach sich ziehen:

Transfusion Wechsel zu Operation am offenen Herzen Erneute Operation Notfallmäßige Ballonvalvuloplastie Notfallmäßige perkutane Koronarintervention (PCI) Notoperation (z. B. Koronararterien-Bypassoperation, Herzklappenersatz) Explantation Permanente Behinderung Tod Permanenter Schrittmacher

Erforderliche Materialien und Ausstattung Für die Implantation der Portico™-Herzklappe sind die folgenden Materialien/Artikel erforderlich:

Standardausstattung eines Herzkatheterlabors Fluoroskopie-Zubehör, das für die Anwendung bei perkutanen koronaren Interventionen geeignet ist Zubehör zur Durchführung einer transösophagealen oder transthorakalen Echokardiografie Sterile isotone Kochsalzlösung 20-ml-Luer-Lock-Spritze Hochdruck-Absperrhahn Ballonkatheter Extrem steifer Wechselführungsdraht mit einem Durchmesser von 0,89 mm (0,035 Zoll) Kompatible Einführschleuse (Größenangaben siehe Produktetiketten) Drei sterile 500-ml-Schalen Sterile 10 cm x 10 cm (4 x 4 Zoll) große Mulltupfer

58

Verpackung und Lagerung

Herzklappe Die Klappe wird in einem Behälter mit Formaldehyd-Aufbewahrungslösung geliefert. Der Behälter verfügt über einen Schraubverschluss mit Sicherheitssiegel. Die Klappe wird in einer Einweg-Halterung geliefert. Der Inhalt des Behälters ist steril und muss aseptisch behandelt werden, um einer Kontamination vorzubeugen. Die Klappe aufrecht lagern.

VORSICHT: Die Klappe nicht verwenden, ohne sie wie beschrieben sorgfältig zu spülen. VORSICHT: Die Klappe nicht verwenden, wenn der Temperaturindikator für den Versand auf der Produktverpackung rot ist oder die Klappe versehentlich bei Temperaturen außerhalb des Bereichs von 5 °C bis 25 °C (41 °F bis 77 °F) gelagert wurde.

Einführsystem/Applikationssystem Das Einführsystem und das Applikationssystem sind mit Ethylenoxidgas sterilisiert. Das Einführsystem wird in einer Schale in einem äußeren Behälter geliefert.

Das Applikationssystem wird in einem doppelten Sicherheitsbehälter geliefert. Die Schalen von Einführ- und Applikationssystem werden steril geliefert, sofern der äußere Behälter / die Schalenverpackung nicht geöffnet oder beschädigt ist.

Gebrauchshinweise Der Durchmesser des Aortenanulus wird mittels standardmäßiger bildgebender Verfahren (Computertomografie [CT] bzw. Echokardiografie) bestimmt.

Handhabung vor der Implantation Die Verpackung der Klappe sollte nicht geöffnet werden, bevor Implantation und Größenbestimmung gesichert sind.

WARNHINWEISE:

Die Klappe, das Einführsystem und das Applikationssystem nicht verwenden, wenn das „VERFALLSDATUM“ abgelaufen ist oder wenn die Integrität der sterilen Verpackung beeinträchtigt wurde.

Die Klappe darf nicht verwendet werden, wenn aus der Verpackung Flüssigkeit ausläuft. Die Klappe, das Einführsystem und das Applikationssystem in keiner Weise resterilisieren. Die Klappe, das Einführsystem oder das Applikationssystem nicht verwenden, falls es fallen gelassen wurde,

beschädigt ist oder in irgendeiner Art und Weise falsch gehandhabt wurde.

Entnahme der Klappe aus der Verpackung VORSICHTSMAßNAHMEN: Das unsterile Äußere des Klappenbehälters nicht in den sterilen Bereich bringen. Die Klappe darf nur der Formaldehydlösung, in der sie transportiert wurde, der zum Spülen verwendeten

sterilen isotonischen Kochsalzlösung und der zum Befeuchten der Klappe verwendeten sterilen isotonischen Kochsalzlösung ausgesetzt werden.

Keine Antibiotika zur Formaldehyd-Aufbewahrungslösung oder zur Spüllösung geben. Es dürfen keine Antibiotika auf die Klappe aufgetragen werden.

1. Sobald der Klappenbehälter aus der äußeren Verpackung entnommen wurde, ist der Behälter auf mögliche Beschädigungen zu untersuchen.

VORSICHT: Die Klappe nicht verwenden, wenn das Sicherheitssiegel beschädigt, aufgebrochen oder nicht vorhanden ist, oder wenn Flüssigkeit aus der Verpackung austritt.

WARNUNG: Die Klappe nicht verwenden, falls diese nicht vollständig mit der zum Versand verwendeten Formaldehydlösung bedeckt ist.

2. Vor dem Gebrauch die Klappengröße und das „VERFALLSDATUM“ auf dem Verpackungsetikett und Behälteretikett überprüfen.

3. Zur Entnahme der Klappe aus dem Behälter das Siegel aufbrechen und den Schraubverschluss abschrauben.

VORSICHT: Länger andauernden Kontakt mit der Formaldehyd-Aufbewahrungslösung vermeiden. Sofort nach dem Kontakt die mit der Lösung in Berührung gekommenen Hautstellen gründlich mit Wasser abspülen. Bei Berührung mit den Augen mit Wasser abspülen und einen Arzt konsultieren.

4. Den Klappenhalter mit einer sterilen Pinzette oder mit Handschuhen vorsichtig greifen und die Klappe aus dem Behälter herausnehmen. Die Klappe vollständig abtropfen lassen.

VORSICHT: Die Klappe bzw. das Segelgewebe nicht mit ungeschützten Pinzetten oder scharfen Instrumenten berühren oder handhaben.

5. Die Klappe durch vorsichtiges kreisförmiges Zusammendrücken des Aortenendes des Stents aus dem Klappenhalter entnehmen. Das Klappengewebe dabei nicht berühren.

6. Die Klappe auf Schäden prüfen. Bei Anzeichen von Schäden darf die Klappe nicht verwendet werden.

Spülung der Klappe VORSICHT: Die Klappe nicht verwenden, ohne sie wie beschrieben sorgfältig zu spülen. VORSICHT: Das Gewebe nicht austrocknen lassen. Die Klappe sofort nach der Entnahme aus der Formaldehydlösung in sterile isotonische Kochsalzlösung einbringen.

59

1. Dazu innerhalb des sterilen Bereiches drei sterile Flüssigkeitsbehälter mit jeweils mindestens 500 ml steriler isotonischer Kochsalzlösung vorbereiten. Die Kochsalzlösung in den ersten beiden Behältern wird zum Spülen der Klappe verwendet. Die Kochsalzlösung im dritten Behälter wird zur Vorbereitung des Einführsystems verwendet.

VORSICHT: Die Kochsalzlösung der ersten beiden Behälter nicht für die Vorbereitung des Einführsystems verwenden.

HINWEIS: Gekühlte Kochsalzlösung ist nicht notwendig.

2. Die Klappe vollständig im ersten Behälter mit steriler isotonischer Kochsalzlösung untertauchen.

3. Die Klappe 10 Sekunden lang kontinuierlich spülen. Dabei die Klappe leicht hin- und herbewegen.

4. Die Schritte 2 und 3 im zweiten Behälter wiederholen.

5. Nach dem Spülen die Klappe vollständig untergetaucht im zweiten Behälter belassen, bis sie für die Implantation gebraucht wird.

Kompression der Klappe im Applikationssystem VORSICHT: Die unsterile Verpackung des Applikationssystems nicht im sterilen Bereich ablegen.

Die folgenden Schritte bei Raumtemperatur im sterilen Bereich durchführen:

1. Die Größe der zu implantierenden Portico™ Klappe überprüfen. Bei Implantation einer 23-mm- oder 27-mm-Klappe muss der Basiseinsatz in die Applikationsbasis gedrückt werden. Bei Implantation einer 25-mm- oder 29-mm-Klappe muss die Applikationsbasis ohne den Basiseinsatz verwendet werden. Um den Basiseinsatz aus der Applikationsbasis zu entnehmen, die beiden Laschen auf der Unterseite der Applikationsbasis zusammendrücken.

2. Das Anulusende der Klappe in die Basis einlegen.

3. Den Applikationstrichter mit steriler isotonischer Kochsalzlösung befeuchten.

4. Das breite Ende des Trichters direkt über dem Aortenende der Klappe positionieren.

5. Den Applikationstrichter vorsichtig nach unten drücken, um die Klappe zu komprimieren. Die Schlitze im Applikationstrichter mit den Laschen an der Applikationsbasis ausrichten. Den Trichter leicht im Uhrzeigersinn drehen, bis er mit der Basis verriegelt ist. Das Aortenende der Klappe ragt dabei aus dem Applikationssystem heraus.

6. Durch die Unterseite der Applikationsbasis blicken, um zu überprüfen, ob eine Öffnung durch die Klappensegel hindurch für die röntgendichte Spitze des Einführsystems vorhanden ist. Bei Bedarf den Klappensegeltester verwenden, um die Segel vorsichtig zum Stentrahmen hin zu drücken und so eine Öffnung für die Spitze des Einführsystems zu schaffen.

Einlegen der Klappe in das Einführsystem Die Klappe im sterilen Bereich bei Raumtemperatur und unter direkter Visualisierung in das Einführsystem einlegen.

VORSICHT: Das Einführsystem nicht verwenden, wenn es geknickt oder beschädigt ist. VORSICHT: Die unsterile Verpackung des Einführsystems nicht im sterilen Feld ablegen.

HINWEIS: Die Klappe muss von geschultem Personal in das Einführsystem eingelegt werden.

1. Die Arretierknöpfe auf dem Griff des Einführsystems vor- und wieder zurückschieben (Seite 55). Überprüfen, ob bei vorgeschobener Stellung der Knöpfe der Schiebemechanismus einwandfrei funktioniert. Überprüfen, ob bei zurückgeschobener Stellung der Knöpfe der Schiebemechanismus verriegelt ist und das Rad zum Entfalten/Zurückführen einwandfrei funktioniert.

2. Einen sterilen, 10 cm x 10(4 x 4 Zoll cm) großen Mulltupfer mit steriler isotonischer Kochsalzlösung befeuchten und den Schaft des Einführsystems abwischen.

3. Das Applikationsröhrchen mit steriler isotonischer Kochsalzlösung befeuchten.

4. Das Applikationsröhrchen über die Schutzhülle des Einführsystems schieben. Das distale Ende des Applikationsröhrchens unterhalb der distalen Spitze der Schutzhülle positionieren.

5. Die Arretierknöpfe in die Vorwärts-Position schieben.

6. Den Freigabehebel nach rechts schieben (in die Richtung des Pfeils auf dem Griff).

7. Die Schiebemechanismusknöpfe auf dem Griff des Einführsystems vollständig zurückschieben, um den Halterungsanschluss freizulegen.

8. Eine 20-ml-Spritze mit steriler isotonischer Kochsalzlösung aufziehen.

HINWEIS: Die Verwendung einer Spritze mit einem größeren Volumen als 20 ml kann zu einer unzureichenden Entlüftung führen.

9. Einen Absperrhahn und die Spritze an die Spülöffnung der Hülle anbringen und den Absperrhahn öffnen.

10. Die distale Spitze des Einführsystems senkrecht halten und das System entlüften, indem mindestens 15–20 ml Kochsalzlösung in die Spülöffnung der Hülle injiziert werden. Während des Spülens an das Applikationsröhrchen klopfen, um etwaige Luftbläschen zu lösen.

HINWEIS: Das distale Ende des Einführsystems so lange in einer aufrechten Position halten, bis sich die Klappe vollständig im Einführsystem befindet.

11. Den Absperrhahn schließen und die Spritze entfernen.

60

12. Um das Überziehen des Ladesystems über die röntgendichte Spitze des Einführsystems zu ermöglichen, den Applikationstrichter und die Applikationsbasis zusammendrücken, um somit das Aortenende der Klappe leicht zu öffnen (siehe Abbildung unten).

Abbildung 5. Das Aortenende der Klappe leicht öffnen

13. Die röntgendichte Spitze des Einführsystems vorsichtig durch die Einheit aus Applikationstrichter und die Applikationsbasis fädeln. Die drei Halterungsschlaufen (Klappe) zu dem Halterungsanschluss (Einführsystem) führen.

VORSICHT: Vorsichtig vorgehen, wenn die röntgendichte Spitze des Einführsystems durch die Mitte der Klappe geführt wird, um Schäden an der Klappe oder dem Einführsystem zu vermeiden.

14. Die drei Halterungsschlaufen mit dem Halterungsanschluss einrasten lassen, indem das Aortenende der Klappe leicht geöffnet wird (siehe Schritt 12 in diesem Abschnitt). Visuell überprüfen, ob alle drei Halterungsschlaufen eingerastet sind und sich die Stentbügel nicht überschneiden. Die Enden der Stentbügel ohne Halterungsschlaufen sollten mit dem proximalen Ende des Halterungsanschlusses abschließen, diesen jedoch nicht überlappen (siehe unten (Seite 61)).

Abbildung 6. Halterungsschlaufe im Halterungsanschluss

VORSICHT: Die Klappe nicht verwenden, wenn die Halterungsschlaufen verbogen oder deformiert sind.

15. Die Arretierknöpfe auf dem Griff des Einführsystems zurückschieben.

16. Die Halterungsschlaufen in die Schutzhülle schieben, indem das Rad zum Entfalten/Zurückführen in die dem Pfeil auf dem Griff entgegengesetzte Richtung gedreht wird.

61

Abbildung 7. Die Halterungsschlaufen in die Schutzhülle schieben

17. Das Applikationsröhrchen vorschieben, um eine lockere Abdichtung zum schmalen Ende des Applikationstrichters zu bilden. Die schwarze Indikatorlinie am Applikationsröhrchen zum distalen Ende der Schutzhülle ausrichten.

18. Das Rad zum Entfalten/Zurückführen in die dem Pfeil auf dem Griff entgegengesetzte Richtung drehen, bis sich der Trichter vollständig im Applikationsröhrchen befindet.

19. Die Applikationsbasis vom Applikationstrichter entriegeln und abtrennen.

20. So viel Kochsalzlösung in den Applikationstrichter gießen, dass die Klappe bedeckt ist.

21. An die röntgendichte Spitze des Einführsystems klopfen, um etwaige Luftbläschen am inneren Schaft zu lösen.

22. Verbleibende Luftbläschen entfernen, indem der Klappensegeltester in jedem Klappensegel von oben nach unten geschoben wird.

VORSICHT: Vorsichtig vorgehen, um Schäden an den Klappensegeln durch den Tester zu vermeiden.

23. Die Klappe inspizieren, um sicherzustellen, dass das Klappengewebe nicht zwischen den Stentbügeln eingeklemmt ist. Falls Klappengewebe zwischen den Stentbügeln eingeklemmt ist, das schmale Ende des Klappensegeltesters verwenden, um die Segel in den Stent hineinzuschieben.

24. Mithilfe des Rads zum Entfalten/Zurückführen die Klappe vollständig in die Schutzhülle schieben.

HINWEIS: Beim Hineinschieben der Klappe den Schaft des Einführsystems direkt unterhalb des Applikationsröhrchens anfassen.

VORSICHT: Die Klappe darf höchstens zweimal zurückgeführt werden, bevor sie endgültig freigesetzt wird. Weitere Rückführungsversuche könnten die Produktleistung beeinträchtigen.

25. Den Schaft des Einführsystems vom proximalen Ende zum distalen Ende massieren, um einen etwaigen Spalt zwischen der Schutzhülle und der röntgendichten Spitze zu schließen.

26. Die Kochsalzlösung aus dem Applikationstrichter gießen.

27. Den Applikationstrichter und das Applikationsröhrchen vom distalen Ende des Einführsystems herunterschieben.

28. Die Spritze mit Kochsalzlösung füllen und mit der Lumenspülöffnung verbinden.

29. Den Freigabehebel nach links schieben (in die dem Pfeil auf dem Griff des Einführsystems entgegengesetzte Richtung).

30. Das Lumen mit steriler isotonischer Kochsalzlösung spülen.

Implantation der Klappe 1. Die vaskuläre Zugangsstelle gemäß Standardverfahren vorbereiten.

2. Die native Aortenklappe durch Ballonvalvuloplastie mit geeignetem Durchmesser vordehnen.

3. Das Portico™ Einführsystem von hinten auf dem steifen Führungsdraht von 0,89 mm (0,035 Zoll) anbringen, während die Position über der Aortenklappe gehalten wird. Das Einführsystem darf während des Vorschiebens nicht gedreht werden.

4. Das Einführsystem so positionieren, dass die Markierungslinie am inneren Schaft mit der Anulusfläche der nativen Aortenklappe ausgerichtet ist.

5. Die Entfaltung der Klappe durch Drehen des Rads zum Entfalten/Zurückführen in Richtung des auf dem Griff abgebildeten Pfeils beginnen. Während der Entfaltung die Position der Klappe aufrechterhalten.

62

HINWEIS: Das Anulusende der Klappe 3 mm unterhalb des nativen Aortenanulus positionieren.

6. Die Position der Klappe zur richtigen Platzierung beurteilen. Die Klappe kann neu positioniert werden, falls sie noch nicht mehr als 80 % entfaltet wurde. Vor dem Neupositionieren die Klappe vollständig zurückführen, indem das Rad zum Entfalten/Zurückführen in die dem Pfeil auf dem Griff entgegengesetzte Richtung gedreht wird. Mit Schritt 4 in diesem Abschnitt fortfahren.

HINWEIS: Wenn die Klappe zurückgeführt werden muss, das Rad zum Entfalten/Zurückführen verwenden, um das distale Ende des Einführsystems und die röntgendichte Spitze aufeinander zuzuführen.

VORSICHT: Um eine mögliche Gefäßverletzung zu verhindern, den Spalt zwischen der Schutzhülle und der röntgendichten Spitze schließen. Den Schaft des Einführsystems vom proximalen Ende zum distalen Ende massieren, um den Spalt vollständig zu schließen. VORSICHT: Die Klappe nicht mehr als zweimal zurückführen. Wenn zusätzliche Positionierungsversuche notwendig sind, muss die Klappe komplett zurückgeführt und aus dem Patienten entfernt werden. Eine neue Klappe und ein neues Einführsystem verwenden, um das Verfahren zu beenden.

7. Nach Bestätigung der korrekten Position die Klappe vollständig entfalten. Den Freigabehebel in die Richtung des Pfeils auf dem Griff schieben, anschließend das Rad zum Entfalten/Zurückführen in die Richtung des Pfeils auf dem Griff drehen.

8. Wenn die Klappe vollständig entfaltet ist, unter Durchleuchtungskontrolle mithilfe orthogonaler Ansichten bestätigen, dass sich die Halterungsschlaufen vom Halterungsanschluss des Einführsystems gelöst haben.

9. Die röntgendichte Spitze von der Klappe zurückziehen, indem das Einführsystem nach hinten in die absteigende Aorta geführt wird.

VORSICHT: Der Kontakt zwischen der Klappe und der röntgendichten Spitze des Einführsystems ist sorgfältig zu minimieren.

10. Die Arretierknöpfe vorschieben, um den Schiebemechanismus einrasten zu lassen.

11. Die Schiebemechanismusknöpfe vorschieben, um das Einführsystem in die absteigende Aorta zurückzuführen.

12. Die Arretierknöpfe zurückziehen und das Einführsystem sowie sämtliche Komponenten aus dem Patienten ziehen.

13. Ein Aortogramm durchführen, um die Klappe auf vollständige Expansion zu überprüfen.

14. Die Zugangsstelle entsprechend den Standardverfahren schließen.

Patientenregistrierung Im Lieferumfang jeder Prothese sind ein Medizinprodukt-Registrierungsformular sowie ein Rückumschlag enthalten. Den Patientenausweis, der an das Formular zur Patientenregistrierung angehängt ist, ausfüllen und an den Patienten aushändigen. Nach der Implantation alle benötigten Informationen eintragen und das Original an St. Jude Medical zurücksenden.

In manchen Ländern ist die Rückverfolgung durch den Hersteller obligatorisch. Machen Sie keine persönlichen Angaben zum Patienten, wenn das Gesetz oder Datenschutzrichtlinien dies nicht zulassen.

Informationen zur Patientenberatung Die Risiken und Vorteile einer Langzeittherapie mit Thrombozytenaggregationshemmern oder Gerinnungshemmern sollten in Betracht gezogen werden. Eine lang andauernde Einnahme von Gerinnungshemmern wird, falls sie nicht kontraindiziert ist, für alle Patienten mit bioprothetischen Herzklappen bei vorhandenen Risikofaktoren für Thromboembolie empfohlen.

Bei Patienten mit Herzklappenprothesen und bei Patienten mit infektiöser Endokarditis in der Krankengeschichte wird eine Prophylaxe gegen infektiöse Endokarditis empfohlen. Patienten mit Bioprothesen, die sich einer zahnärztlichen Behandlung unterziehen, die eine Behandlung des Zahnfleischgewebes oder der periapikalen Region der Zähne oder eine Perforation der Mundschleimhaut umfassen, sollten eine Antibiotikatherapie zur Endokarditis-Prophylaxe erhalten.

St. Jude Medical gibt eine Informationsbroschüre für Patienten heraus. Kopien dieser Broschüre können über Ihren Ansprechpartner bei St. Jude Medical bezogen werden.

Entsorgung Diese Gebrauchsanweisung ist recyclingfähig. Das Verpackungsmaterial ist ordnungsgemäß zu entsorgen. Klappen, Einführsysteme und Applikationssysteme gemäß den Standardverfahren für festen biogefährdenden Abfall entsorgen.

Eingeschränkte Garantie Diese eingeschränkte Garantie steht während des unten angegebenen Garantiezeitraums zur Verfügung, wenn das transfemorale Implantationssystem von St. Jude Medical („SJM“) aufgrund eines Materialfehlers zum Zeitpunkt der Herstellung nicht bestimmungsgemäß funktionierten sollte. Diese Garantie bleibt für einen Zeitraum von einem Jahr ab Auslieferung des Systems an Sie bestehen. DIESE GARANTIE TRITT ANSTELLE VON UND SJM SCHLIESST HIERMIT ALLE ANDEREN AUSDRÜCKLICHEN ODER KONKLUDENTEN GESETZLICHEN ODER SONSTIGEN GARANTIEN, ZUSICHERUNGEN ODER BEDINGUNGEN AUS, INSBESONDERE JEDE KONKLUDENTE GARANTIE DER HANDELSÜBLICHKEIT, DER NICHTVERLETZUNG, DER BETRIEBLICHEN ÜBUNG, DES UNGESTÖRTEN BESITZES ODER DER EIGNUNG FÜR EINEN BESTIMMTEN ZWECK. Die Handhabung, Lagerung, Reinigung und Sterilisation dieses Systems sowie Patient, Diagnose, Behandlung und Operationsverfahren betreffende Faktoren und andere Fragen, die sich der Kontrolle von SJM entziehen, wirken sich direkt auf dieses System und die durch seine Verwendung erzielten Ergebnisse aus. SJM IST NICHT FÜR DIE VORANGEGANGENE ODER JEGLICHE ANDERE VERWENDUNG DES SYSTEMS VERANTWORTLICH, DIE MIT DER OBIGEN GEBRAUCHSANWEISUNG UNVEREINBAR IST ODER ZU IHR IM GEGENSATZ STEHT. SJM HAFTET NICHT FÜR BEILÄUFIGE, INDIREKTE, SPEZIELLE SCHÄDEN, SCHADENERSATZ, STRAFSCHADENERSATZ ODER FOLGESCHÄDEN, VERLUSTE ODER KOSTEN, DIE DIREKT ODER INDIREKT AUS DER VERWENDUNG DIESES SYSTEMS ODER IN

63

ZUSAMMENHANG MIT DIESEM SYSTEM ENTSTEHEN. SJMS EINZIGE HAFTUNG UND IHR EINZIGES RECHTSMITTEL IN BEZUG AUF DAS SYSTEM BESTEHT IN DER REPARATUR ODER IM ERSATZ DES GESAMTEN SYSTEMS ODER EINES TEILS DAVON ODER IN DER RÜCKERSATTUNG DES KAUFPREISES DES SYSTEMS, WENN EINE REPARATUR ODER EIN ERSATZ, WIE VON SJM FESTGESTELLT, NICHT DURCHFÜHRBAR IST. SJM IST AUF KEINEN FALL IHNEN ODER EINEM DRITTEN GEGENÜBER HAFTBAR FÜR ETWAIGE, WIE AUCH IMMER GEARTETE FORDERUNGEN ODER SCHÄDEN IN EINER HÖHE, DIE DEN KAUFPREIS DES SYSTEMS ÜBERSTEIGT. SJM übernimmt keinerlei zusätzliche Haftung oder Verantwortung in Zusammenhang mit diesem System und autorisiert oder veranlasst auch keine anderen Personen, eine solche Haftung oder Verantwortung stellvertretend zu übernehmen.

DIE OBIGEN HAFTUNGSAUSSCHLUSSKLAUSELN UND BESCHRÄNKUNGEN SIND IN ÜBEREINSTIMMUNG MIT DEM ANWENDBAREN RECHT AUSZULEGEN, UND DIESE BESCHRÄNKTE GARANTIE IST ENTSPRECHEND ZU ÜBERARBEITEN.

Beschreibungen von technischen Daten in der Dokumentation von SJM dienen lediglich der allgemeinen Beschreibung des System zum Zeitpunkt der Herstellung und stellen keine ausdrückliche Garantie dar.

Garantie für Australien Diese Garantie wird von St. Jude Medical (SJM) erteilt. Wenn Sie Fragen zu dieser Garantie haben, wenden Sie sich unter den Kontaktangaben auf der Rückseite entweder an den Hersteller oder den australischen Sponsor.

Unsere Waren werden mit Garantien geliefert, die nach dem Verbraucherrecht Australiens nicht ausgeschlossen werden können. Sie haben Anspruch auf einen Ersatz oder eine Kostenerstattung bei einem größeren Defekt und auf eine Entschädigung bei einem anderen realistisch vorhersehbaren Verlust oder Schaden. Sie haben ebenfalls Anspruch auf die Reparatur oder den Ersatz der Ware, wenn die Qualität der Ware nicht akzeptabel ist und der Defekt nicht einem größeren Defekt entspricht.

Die Ihnen durch diese Garantie gewährten Vorteile gelten zusätzlich zu den sonstigen Rechten und Rechtsmitteln, die Ihnen nach dem Verbraucherrecht Australiens zustehen.

SJM garantiert dem Käufer, dass die Ware für einen Zeitraum, der dem der validierten Haltbarkeit der Ware entspricht („Garantiezeitraum“), den vom Hersteller festgelegten Produktspezifikationen entspricht, wenn sie gemäß der Gebrauchsanweisung des Herstellers verwendet wird, und dass sie frei von Material- und Herstellungsfehlern ist. Sofern das Gesetz oder verbindliche Verbrauchergarantien nichts anderes vorsehen, ersetzt oder repariert SJM im Rahmen dieser Garantie nach eigenem Ermessen die Ware im eigenen Werk, wenn der Käufer die Ware innerhalb des Garantiezeitraums auf seine Kosten an SJM an die unten stehende Adresse zurücksendet und nachdem SJM bestätigt hat, dass die Ware mangelhaft ist.

St. Jude Medical Roseville Distribution Center Attn: Postmarket Surveillance 2305 Walnut Street Roseville, MN 55113 Tel.: (651) 756-2000

Wenn für die Ware eine gesetzlich zwingende Bestimmung oder eine verbindliche Verbrauchergarantie gilt und die Ware nicht gewöhnlich für den persönlichen, Haus- oder Haushaltsgebrauch oder -verbrauch erworben wurde, beschränkt sich die Haftung von SJM für die Verletzung der Bestimmung oder Garantie, soweit gesetzlich zulässig und im Ermessen von SJM, entweder auf den Ersatz oder die Reparatur der Ware oder die Kostenübernahme für den Ersatz oder die Reparatur der Ware.

MIT AUSNAHME GESETZLICH ZWINGENDER BESTIMMUNGEN, VERBINDLICHER VERBRAUCHERGARANTIEN ODER BEI AUSDRÜCKLICH ANDERSLAUTENDER BESTIMMUNG IN DIESER GARANTIE SCHLIESST ST. JUDE MEDICAL ALLE AUSDRÜCKLICHEN ODER STILLSCHWEIGENDEN ZUSICHERUNGEN ODER GARANTIEN AUS.

Weitere Informationen hierzu sind den Verkaufsbedingungen zu entnehmen.

Symbole Auf den Etiketten der Herzklappe befinden sich die folgenden Symbole.

Symbol Beschreibung

Portico™ transfemorales Implantationssystem für Transkatheter-Aortenklappen

Katalognummer

Sterilisation mit Ethylenoxid

Sterilisation mit flüssigen chemischen Sterilisationsmitteln

Mit aseptischen Verarbeitungsmethoden sterilisiert

Transkatheter-Herzklappe

Aufbewahrungslösung - Formaldehyd

Bitte beachten Sie die Hinweise auf dieser Website.

64

Symbol Beschreibung

Gebrauchsanweisung beachten

Bedingt MR-sicher

Herstellungsdatum

Chargennr.

Temperaturbegrenzungen

Nicht zur Wiederverwendung

Seriennummer

Verwendbar bis

Länge

Fertigungsstätte

EU-Bevollmächtigter

Spülen - 2 x 500 ml, 10 Sekunden lang

Transfemorales Applikationssystem / Applikationssystem für alternativen Zugang

Transfemorales Einführsystem

Abziehaufkleber am Boden des Tabletts

Inhalt

Hersteller

Menge, Inhalt der Verpackung

Bei beschädigter Verpackung nicht verwenden

Nicht erneut sterilisieren

Temperaturindikator: Bei roter Anzeige nicht verwenden

Aortenklappe

CE-Kennzeichnung. Wurde gemäß der Richtlinie 93/42/EWG des Europäischen Rates angebracht. St. Jude Medical bescheinigt hiermit, dass dieses Produkt die wesentlichen Anforderungen und andere Vorgaben dieser Richtlinien erfüllt.

Sponsor in Australien

65

EL: Ελληνικά

Σύστημα διαμηριαίας διακαθετηριακής εμφύτευσης αορτικής βαλβίδας Portico™ Οδηγίες χρήσης

Περιεχόμενα Περιγραφή ............................................................................................................................................................ 67

Βαλβίδα Portico™ .............................................................................................................................................................. 67 Σύστημα διαμηριαίας χορήγησης Portico™ («Σύστημα χορήγησης»).................................................................................. 68 Σύστημα διαμηριαίας φόρτωσης/φόρτωσης μέσω εναλλακτικής προσπέλασης Portico™ («Σύστημα φόρτωσης») .............. 69

Ενδείξεις ............................................................................................................................................................... 69 Αντενδείξεις .......................................................................................................................................................... 69 Προειδοποιήσεις ................................................................................................................................................... 69 Προφυλάξεις......................................................................................................................................................... 70

Προφυλάξεις πριν από την εμφύτευση ............................................................................................................................... 70 Προφυλάξεις κατά την εμφύτευση ...................................................................................................................................... 70 Προφυλάξεις μετά από την εμφύτευση ............................................................................................................................... 70

Ασφάλεια μαγνητικής τομογραφίας (MR) .............................................................................................................. 70 Θερμότητα από ραδιοσυχνότητες 1,5 T .............................................................................................................................. 70 Θερμότητα από ραδιοσυχνότητες 3,0 T .............................................................................................................................. 71 Ψευδοεικόνες μαγνητικής τομογραφίας ............................................................................................................................. 71

Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες ........................................................................................................................... 71 Απαιτούμενα υλικά και εξοπλισμός ....................................................................................................................... 72 Συσκευασία και Αποθήκευση ................................................................................................................................ 72

Βαλβίδα ............................................................................................................................................................................. 72 Σύστημα χορήγησης/Σύστημα φόρτωσης .......................................................................................................................... 72

Οδηγίες χρήσης.................................................................................................................................................... 72 Χειρισμός πριν την Εμφύτευση .......................................................................................................................................... 72 Αφαίρεση της βαλβίδας από τη συσκευασία....................................................................................................................... 72 Έκπλυση της βαλβίδας ...................................................................................................................................................... 73 Συμπίεση της βαλβίδας στο σύστημα φόρτωσης ................................................................................................................ 73 Φόρτωση της βαλβίδας στο σύστημα χορήγησης .............................................................................................................. 73 Εμφύτευση της βαλβίδας ................................................................................................................................................... 76

Εγγραφή Ασθενούς .............................................................................................................................................. 77 Πληροφορίες για τη συμβούλευση ασθενών ........................................................................................................ 77 Απόρριψη ............................................................................................................................................................. 77 Περιορισμένη εγγύηση ......................................................................................................................................... 77 Εγγύηση για την Αυστραλία ................................................................................................................................. 77 Σύμβολα ............................................................................................................................................................... 78

66

Περιγραφή ΠΡΟΣΟΧΗ: Το σύστημα διαμηριαίας εμφύτευσης πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο από ιατρούς οι οποίοι έχουν εκπαιδευτεί στη χρήση του εν λόγω προϊόντος.

Το σύστημα διαμηριαίας διακαθετηριακής εμφύτευσης αορτικής βαλβίδας Portico™ (εφεξής «σύστημα διαμηριαίας εμφύτευσης») αποτελείται από τη βαλβίδα Portico™, το σύστημα διαμηριαίας χορήγησης Portico™ και το σύστημα διαμηριαίας φόρτωσης / φόρτωσης μέσω εναλλακτικής προσπέλασης Portico™. Το σύστημα διαμηριαίας εμφύτευσης έχει σχεδιαστεί για τη διευκόλυνση της διακαθετηριακής εμφύτευσης βαλβίδας με χρήση μεθόδων διαμηριαίας πρόσβασης. Ανατρέξτε στον πίνακα εξαρτημάτων του συστήματος παρακάτω για πληροφορίες σχετικά με τον αριθμό καταλόγου.

Πίνακας 1. Εξαρτήματα του συστήματος διαμηριαίας εμφύτευσης

Μέθοδος πρόσβασης

Αριθμοί καταλόγου βαλβίδας Portico™

Αριθμός καταλόγου συστήματος χορήγησης Portico™

Αριθμός καταλόγου συστήματος φόρτωσης Portico™

Διαμηριαία PRT-23 (23 mm) ή PRT-25 (25 mm)

PRT-DS-TF-18F PRT-LS-TF/ALT-18F

PRT-27 (27 mm) ή PRT-29 (29 mm)

PRT-DS-TF-19F PRT-LS-TF/ALT-19F

Βαλβίδα Portico™ Η βαλβίδα Portico™, που απεικονίζεται παρακάτω (σελίδα 67), έχει σχεδιαστεί για εμφύτευση στη φυσική αορτική καρδιακή βαλβίδα χωρίς εγχείριση ανοικτής καρδιάς και χωρίς επακόλουθη χειρουργική αφαίρεση της δυσλειτουργικής φυσικής βαλβίδας.

Το στεντ της βαλβίδας είναι από νιτινόλη, ένα κράμα νικελίου-τιτανίου που είναι αυτοεκτεινόμενο και ακτινοσκιερό. Ο δακτύλιος της βαλβίδας είναι από χοίρειο περικάρδιο συρραμμένο στο σκελετό του στεντ. Ο δακτύλιος παρέχει την περιοχή σφράγισης για την εμφύτευση. Το στόμιο της βαλβίδας αποτελείται από τρεις συρραμμένες γλωχίνες βαλβίδας, κάθε μία από τις οποίες αποτελείται από ένα στρώμα βόειου περικάρδιου, μέσα σε μια τριγλώχινη διαμόρφωση επί του σκελετού του στεντ.

Ο περικαρδιακός ιστός δακτυλίου και γλωχίνων διατηρείται και συνενώνεται σε γλουταραλδεΰδη. Στη διαδικασία αποστείρωσης της βαλβίδας, χρησιμοποιούνται γλουταραλδεΰδη, φορμαλδεΰδη και αιθανόλη.

Οι γλωχίνες της βαλβίδας και ο δακτύλιος της βαλβίδας υποβάλλονται σε αντι-ασβεστοποιητική τεχνολογία Linx™ Η βαλβίδα παρέχεται στείρα και μη πυρετογόνος.

Αξιολογήστε προσεκτικά την ανατομία της καρδιάς του ασθενούς για τα χαρακτηριστικά που περιγράφονται στον πίνακα, παρακάτω.

ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ: Μην εμφυτεύετε τη βαλβίδα εάν η ανατομία του ασθενούς δεν εμπίπτει στο καθορισμένο εύρος.

Εικόνα 1. Βαλβίδα Portico™

1. Γλωσσίδια συγκράτησης 2. Αορτικό άκρο βαλβίδας 3. Στεντ 4. Άκρο δακτυλίου βαλβίδας

67

Πίνακας 2. Ανατομικές προδιαγραφές ασθενούς

Αριθμός Καταλόγου Διάμετρος Δακτυλίου Διάμετρος Ανιούσας Αορτής

PRT-23 19 - 21 mm 26 - 36 mm

PRT-25 21 - 23 mm 28 - 38 mm

PRT-27 23 - 25 mm 30 - 40 mm

PRT-29 25 - 27 mm 32 - 42 mm

Σύστημα διαμηριαίας χορήγησης Portico™ («Σύστημα χορήγησης») Το σύστημα διαμηριαίας χορήγησης Portico™ διευκολύνει την εμφύτευση της βαλβίδας Portico™ χρησιμοποιώντας μεθόδους διαμηριαίας προσπέλασης. Το σύστημα χορήγησης είναι συμβατό με την τεχνική "πάνω από το σύρμα" για χρήση με οδηγό σύρμα 0,035” (0,89 mm).

Ο σχεδιασμός του συστήματος χορήγησης διευκολύνει τη σταδιακή, ελεγχόμενη ανάπτυξη της βαλβίδας. Η βαλβίδα αναπτύσσεται με το άκρο του δακτυλίου πρώτα, από το άπω άκρο του συστήματος χορήγησης. Εάν είναι απαραίτητο, η βαλβίδα μπορεί να επανεισαχθεί στο θηκάρι και να επανατοποθετηθεί έως και δύο φορές, με την προϋπόθεση η βαλβίδα να μην έχει εκπτυχθεί σε ποσοστό μεγαλύτερο του 80%. Για τις προδιαγραφές του συστήματος χορήγησης, ανατρέξτε στον παρακάτω πίνακα.

Πίνακας 3. Προδιαγραφές συστήματος χορήγησης Portico ™

Αριθμός καταλόγου συστήματος χορήγησης

Εξωτερική διάμετρος στο άπω άκρο

Μήκος Απαίτηση ελάχιστης διαμέτρου αγγείου

PRT-DS-TF-18F 18F (6,0 mm) 110 cm ≥ 6,0 mm

PRT-DS-TF-19F 19F (6,3 mm) 110 cm ≥ 6,5 mm

Το περιφερικό άκρο του συστήματος χορήγησης, που απεικονίζεται παρακάτω, περιλαμβάνει τα ακόλουθα χαρακτηριστικά:

Ένα προστατευτικό θηκάρι - Καλύπτει και διατηρεί τη βαλβίδα στη συνεπτυγμένη θέση. Το προστατευτικό θηκάρι διαθέτει μία ενδεικτική λωρίδα προστατευτικού θηκαριού η οποία αποτελεί σημείο αναφοράς για τον καθορισμό της έκτασης ανάπτυξης της βαλβίδας. Το προστατευτικό θηκάρι μπορεί να προωθηθεί ή να συμπτυχθεί για να διευκολύνει τη φόρτωση και ανάπτυξη της βαλβίδας. Όταν συμπτύσσεται το προστατευτικό θηκάρι αποκαλύπτεται ο εσωτερικός άξονας.

Έναν εσωτερικό άξονα – Η βαλβίδα φορτώνεται πάνω στον εσωτερικό άξονα. Τα γλωσσίδια συγκράτησης στη βαλβίδα ασφαλίζουν μέσα σε μια υποδοχή συγκράτησης που προσαρτάται στον εσωτερικό άξονα. Ο εσωτερικός άξονας διαθέτει επίσης μία ακτινοσκιερή ενδεικτική λωρίδα εσωτερικού άξονα ο οποίος αποτελεί σημείο αναφοράς για την ευθυγράμμιση της βαλβίδας στον εγγενή δακτύλιο.

Ένα ατραυματικό ακτινοσκιερό άκρο – Χρησιμοποιείται για να οδηγεί το σύστημα χορήγησης και να διευκολύνει την απεικόνιση.

Εικόνα 2. Περιφερικό άκρο του συστήματος χορήγησης

1. Προστατευτικό θηκάρι 2. Υποδοχή συγκρατητήρα 3. Ακτινοσκιερό άκρο 4. Ενδεικτική λωρίδα προστατευτικού θηκαριού 5. Εσωτερικός άξονας 6. Ενδεικτική λωρίδα εσωτερικού άξονα

Στο εγγύς άκρο του συστήματος χορήγησης υπάρχει μια λαβή. Η λαβή περιλαμβάνει τα παρακάτω στοιχεία:

Δύο κουμπιά συρόμενου μηχανισμού – Διευκολύνουν την ταχεία μετακίνηση του προστατευτικού θηκαριού. Ο συρόμενος μηχανισμός χρησιμοποιείται για τη διάνοιξη του συστήματος χορήγησης για φόρτωση της βαλβίδας και μπορεί να χρησιμοποιηθεί για να επανεισαχθεί το σύστημα χορήγησης στο θηκάρι πριν την απόσυρση από την κατιούσα αορτή.

Έναν τροχό ανάπτυξης/επανεισαγωγής – Χρησιμοποιείται για να ρυθμίζει τη θέση του προστατευτικού θηκαριού κατά τη φόρτωση και ανάπτυξη της βαλβίδας.

Δύο κουμπιά ασφάλισης – Ελέγχουν την κίνηση του συρόμενου μηχανισμού. Έναν μοχλό απασφάλισης – Χρησιμοποιείται για να παρεμποδίζει την πλήρη ανάπτυξη της βαλβίδας πριν

βελτιστοποιηθεί η θέση της βαλβίδας.

68

Μια θύρα έκπλυσης θηκαριού – Διευκολύνει την αφαίρεση του αέρα από το θηκάρι του συστήματος χορήγησης. Μια θύρα έκπλυσης αυλού – Διευκολύνει την αφαίρεση του αέρα από τον αυλό του συστήματος χορήγησης.

Εικόνα 3. Λαβή συστήματος χορήγησης

1. Κουμπιά συρόμενου μηχανισμού 2. Τροχός ανάπτυξης/επανεισαγωγής 3. Κουμπιά ασφάλισης 4. Μοχλός απασφάλισης 5. Θύρα έκπλυσης θηκαριού 6. Θύρα έκπλυσης αυλού

Σύστημα διαμηριαίας φόρτωσης/φόρτωσης μέσω εναλλακτικής προσπέλασης Portico™ («Σύστημα φόρτωσης») Το Σύστημα διαμηριαίας φόρτωσης/φόρτωσης μέσω εναλλακτικής προσπέλασης Portico™ διευκολύνει την προετοιμασία/φόρτωση της βαλβίδας στο σύστημα διαμηριαίας χορήγησης Portico™. Το σύστημα φόρτωσης περιλαμβάνει χοάνη φόρτωσης, βάση φόρτωσης, υποδοχή βάσης, σωληνάριο φόρτωσης και δύο συσκευές ελέγχου γλωχίνας.

Εικόνα 4. Σύστημα φόρτωσης

1. Χοάνη φόρτωσης 2. Βάση φόρτωσης 3. Υποδοχή βάσης 4. Σωληνάριο φόρτωσης 5. Συσκευές ελέγχου γλωχίνας

Ενδείξεις Η βαλβίδα Portico™ ενδείκνυται για διακαθετηριακή χορήγηση σε ασθενείς με σοβαρή συμπτωματική στένωση φυσικής αορτής οι οποίοι αντιμετωπίζουν υψηλό χειρουργικό κίνδυνο.

Το σύστημα διαμηριαίας χορήγησης Portico™ ενδείκνυται για διαμηριαία χορήγηση της βαλβίδας Portico™.

Το σύστημα διαμηριαίας φόρτωσης/φόρτωσης μέσω εναλλακτικής προσπέλασης Portico™ ενδείκνυται για φόρτωση της βαλβίδας Portico™στο σύστημα διαμηριαίας χορήγησης Portico™.

Αντενδείξεις Η βαλβίδα δεν ενδείκνυται για ασθενείς με:

Σηψαιμία, συμπεριλαμβανομένης ενεργού ενδοκαρδίτιδας. Ένδειξη θρόμβου σε αριστερή κοιλία ή κόλπο. Αγγειακές παθήσεις (δηλ., στένωση, στρεβλότητα ή σοβαρή ασβεστοποίηση) που καθιστούν αδύνατη την εισαγωγή και

την ενδαγγειακή πρόσβαση στην αορτική βαλβίδα. Μη ασβεστοποιημένος αορτικός δακτύλιος. Διαμόρφωση γλωχίνων άλλη εκτός της τριγλώχινας βαλβίδας. Μη ανεκτικότητα σε αντιαιμοπεταλιακή/αντιπηκτική αγωγή.

Προειδοποιήσεις Πραγματοποιήστε εμφύτευση βαλβίδας Portico™ σε περιβάλλον όπου υπάρχει διαθέσιμο χειρουργείο για επείγοντα

περιστατικά αορτικής βαλβίδας Βεβαιωθείτε ότι η ανατομία της καρδιάς του ασθενούς συμφωνεί με τις προδιαγραφές που ορίζονται στον πίνακα. Για μία μόνο χρήση. Να μην επαναχρησιμοποιείται, να μην γίνεται εκ νέου επεξεργασία και να μην επαναποστειρώνεται

η βαλβίδα, το σύστημα χορήγησης ή το σύστημα φόρτωσης. Η εκ νέου χρήση, επεξεργασία ή/και η επαναποστείρωση

69

δημιουργεί κίνδυνο μόλυνσης των συσκευών ή/και βλάβη συσκευής, που μπορεί να προκαλέσει τραυματισμό, ασθένεια ή θάνατο του ασθενούς.

Μην χειρίζεστε τη βαλβίδα με αιχμηρά ή μυτερά αντικείμενα. Ξεπλύνετε τη βαλβίδα σύμφωνα με τις οδηγίες πριν φορτώσετε τη βαλβίδα στο σύστημα χορήγησης. Μη χρησιμοποιείτε τη βαλβίδα, το σύστημα χορήγησης ή το σύστημα φόρτωσης εάν έχει παρέλθει η ημερομηνία

«ΧΡΗΣΗ ΕΩΣ». Προσέξτε ώστε να μην καμφθεί το σύστημα χορήγησης κατά την αφαίρεση από τη συσκευασία.

Προφυλάξεις

Προφυλάξεις πριν από την εμφύτευση Η βαλβιδοπλαστική αορτής με μπαλόνι (BAV) της φυσικής αορτικής βαλβίδας συνιστάται πριν από την εισαγωγή του

συστήματος χορήγησης. Μη χρησιμοποιείτε τη βαλβίδα, εάν ο δείκτης θερμοκρασίας αποστολής στη συσκευασία του προϊόντος έχει γίνει

κόκκινος ή εάν η βαλβίδα έχει αποθηκευτεί λανθασμένα σε συνθήκες θερμοκρασίας εκτός του εύρους 5 °C έως 25 °C (41 °F έως 77 °F).

Μη χρησιμοποιείτε τη βαλβίδα σε περίπτωση ζημιάς, θραύσης ή απουσίας της σφραγίδας ένδειξης παραβίασης του δοχείου ή σε περίπτωση διαρροής υγρού από τη συσκευασία.

Μην προωθείτε το σύστημα χορήγησης χωρίς το οδηγό σύρμα που εξέχει από το άκρο. Μην χρησιμοποιείτε τη βαλβίδα εάν δεν έχει προηγηθεί προσεκτική έκπλυση σύμφωνα με τις οδηγίες. Μην χρησιμοποιείτε το σύστημα χορήγησης εάν δεν έχει προηγηθεί προσεκτική έκπλυση όπως περιγράφεται στην

ενότητα «Οδηγίες χρήσης».

Προφυλάξεις κατά την εμφύτευση Στη διάρκεια της εμφύτευσης, μην αναπτύσσετε τη βαλβίδα εάν συναντήσετε αυξημένη αντίσταση. Εάν η βαλβίδα δεν

αναπτύσσεται εύκολα, επανεισάγετε τη βαλβίδα στο θηκάρι, αφαιρέστε την από τον ασθενή και χρησιμοποιήστε διαφορετική βαλβίδα και διαφορετικό σύστημα χορήγησης.

Ακολουθήστε τη διαδικασία στην ενότητα «Εμφύτευση της βαλβίδας» για να επανατοποθετήσετε τη βαλβίδα ή για να αφαιρέσετε τη βαλβίδα από τον ασθενή.

Μην προσπαθήσετε να επανατοποθετήσετε τη βαλβίδα προωθώντας την περιφερικά εκτός εάν η βαλβίδα έχει επανεισαχθεί πλήρως στο θηκάρι μέσα στο σύστημα χορήγησης.

Μην επανεισάγετε τη βαλβίδα στο θηκάρι περισσότερες από δύο φορές πριν από την τελική απελευθέρωση της βαλβίδας. Οι πρόσθετες προσπάθειες επανεισαγωγής στο θηκάρι ενδέχεται να υποβαθμίσουν την απόδοση του προϊόντος.

Προφυλάξεις μετά από την εμφύτευση Δώστε προσοχή κατά την αφαίρεση του συστήματος χορήγησης από τον ασθενή. Δώστε προσοχή κατά τη διασταύρωση της βαλβίδας με συμπληρωματικές συσκευές. Αφού η βαλβίδα έχει αναπτυχθεί πλήρως, δεν είναι δυνατή η επανατοποθέτηση και η ανάκτηση της βαλβίδας. Η

απόπειρα ανάκτησης (π.χ., η χρήση οδηγού σύρματος, λαβής ή λαβίδων) ενδέχεται να προκαλέσει βλάβη στην αορτική ρίζα, τη στεφανιαία αρτηρία ή/και το μυοκάρδιο.

Οι λήπτες της βαλβίδας πρέπει να διατηρούνται με αντιαιμοπεταλιακή ή/και αντιπηκτική θεραπεία μετά τη διαδικασία, σύμφωνα με τα πρότυπα του ιδρύματος και τις προκαθορισμένες κατεθυντήριες οδηγίες, εκτός εάν αντενδείκνυται, χρησιμοποιώντας ατομική θεραπεία όπως ορίζεται από τον ιατρό.

Ασφάλεια μαγνητικής τομογραφίας (MR) Μη κλινικές δοκιμές έχουν καταδείξει ότι οι διακαθετηριακές καρδιακές βαλβίδες Portico™ μπορούν να υποβληθούν σε μαγνητική τομογραφία (MR) υπό προϋποθέσεις. Οι ασθενείς μπορούν να υποβληθούν με ασφάλεια σε σάρωση, αμέσως μετά την τοποθέτηση του εμφυτεύματος, υπό τις ακόλουθες προϋποθέσεις:

Στατικό μαγνητικό πεδίο 1,5 Tesla (1,5 T) ή 3,0 Tesla (3,0 T). Μέγιστο πεδίο χωρικής διαβάθμισης μικρότερο από ή ίσο με 3.000 gauss/cm (30 T/m). Κανονικός τρόπος λειτουργίας: Μέγιστος ειδικός μεσοτιμημένος ρυθμός απορρόφησης για ολόκληρο το σώμα στα:

- 2,0 W/kg για 15 λεπτά σάρωσης σε κανονικό τρόπο λειτουργίας σε ένταση 1,5 T.

- 2,0 W/kg για 15 λεπτά σάρωσης σε κανονικό τρόπο λειτουργίας, σε ένταση 3,0 T.

Θερμότητα από ραδιοσυχνότητες 1,5 T Σε μη κλινικές δοκιμές με διέγερση του σώματος μέσω πηνίου, η βαλβίδα προκάλεσε συνολική αύξηση θερμοκρασίας περίπου 3,9 °C μετά από έκθεση σε μέγιστο ειδικό μεσοτιμημένο ρυθμό απορρόφησης για ολόκληρο το σώμα (SAR) 2,8 W/kg για 15 λεπτά σάρωσης σε σύστημα μαγνητικού τομογράφου έντασης 1,5 Tesla.

Η κλιμάκωση του SAR και η παρατηρούμενη θερμότητα υποδεικνύουν ότι ένας SAR ίσος με 2,0 W/kg θα ήταν αναμενόμενο να προκαλέσει αύξηση τοπικής θερμοκρασίας μικρότερη από 3,0 ºC σε κανονικό τρόπο λειτουργίας. Η αφαίρεση της ελεγχόμενης θερμότητας από τη συνολική αύξηση θερμοκρασίας που δημιουργείται όπως περιγράφηκε παραπάνω προκαλεί αναμενόμενη διαφορική αύξηση θερμοκρασίας σε κανονικό τρόπο λειτουργίας μικρότερη από περίπου 2,0 °C.

70

Θερμότητα από ραδιοσυχνότητες 3,0 T Σε μη κλινικές δοκιμές με διέγερση του σώματος μέσω πηνίου, η βαλβίδα προκάλεσε συνολική αύξηση θερμοκρασίας περίπου 6,7 °C μετά από έκθεση σε μέγιστο ειδικό μεσοτιμημένο ρυθμό απορρόφησης για ολόκληρο το σώμα (SAR) 3,2 W/kg για 15 λεπτά σάρωσης σε σύστημα μαγνητικού τομογράφου έντασης 3,0 Tesla.

Η κλιμάκωση του SAR και η παρατηρούμενη θερμότητα υποδεικνύουν ότι ένας SAR ίσος με 2,0 W/kg θα ήταν αναμενόμενο να προκαλέσει αύξηση τοπικής θερμοκρασίας μικρότερη από 4,5 ºC σε κανονικό τρόπο λειτουργίας. Η αφαίρεση της ελεγχόμενης θερμότητας από τη συνολική αύξηση θερμοκρασίας που δημιουργείται όπως περιγράφηκε παραπάνω προκαλεί αναμενόμενη διαφορική αύξηση θερμοκρασίας σε κανονικό τρόπο λειτουργίας μικρότερη από περίπου 3,0 °C.

ΠΡΟΣΟΧΗ: Η θερμότητα από ραδιοσυχνότητες δεν κλιμακώνεται ανάλογα με την ένταση του στατικού πεδίου. Συσκευές στις οποίες δεν είναι ανιχνεύσιμη η αύξηση θερμοκρασίας σε κάποια συγκεκριμένη ένταση πεδίου, ενδέχεται να παρουσιάσουν υψηλές τιμές τοπικής αύξησης θερμοκρασίας σε κάποια άλλη ένταση πεδίου.

Ψευδοεικόνες μαγνητικής τομογραφίας Η ποιότητα απεικόνισης της μαγνητικής τομογραφίας μπορεί να υποβαθμιστεί εάν η περιοχή ενδιαφέροντος βρίσκεται στην ίδια ακριβώς θέση με τη βαλβίδα ή σχετικά κοντά στη θέση της βαλβίδας και ενδεχομένως να είναι απαραίτητη η βελτιστοποίηση των παραμέτρων απεικόνισης του μαγνητικού τομογράφου. Η βαλβίδα αξιολογήθηκε υπό συνθήκες δοκιμής 1,5 T και 3,0 T, σύμφωνα με το πρότυπο ASTM F2119-07. Η οπτικοποίηση του αυλού είναι δυνατή ιδιαίτερα στο φαρδύ άκρο του στεντ, ανάλογα με την παλμική ακολουθία που χρησιμοποιείται. Το σχήμα της ψευδοεικόνας ακολούθησε κατά προσέγγιση το περίγραμμα της βαλβίδας. Υπό συνθήκες δοκιμής 1,5 T, παρατηρήθηκε ακτινική επέκταση της ψευδοεικόνας σε απόσταση έως και 0,5 cm από τη βαλβίδα σε εικόνες στροφορμής ηχούς και 0,4 cm σε εικόνα διαβάθμισης ηχούς. Υπό συνθήκες δοκιμής 3,0 T, παρατηρήθηκε ακτινική επέκταση της ψευδοεικόνας σε απόσταση έως και 0,7 cm από τη βαλβίδα σε εικόνες στροφορμής ηχούς και σε εικόνες διαβάθμισης ηχούς.

Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Τα ανεπιθύμητα συμβάντα που ενδέχεται να σχετίζονται με τη χρήση διακαθετηριακών βιοπροσθετικών καρδιακών βαλβίδων περιλαμβάνουν ενδεικτικά τα εξής:

επιπλοκές θέσης πρόσβασης (π.χ., άλγος, αιμορραγία, μόλυνση, αιμάτωμα, ψευδοανεύρυσμα κλπ.) οξεία απόφραξη στεφανιαίας έμφραγμα του μυοκαρδίου αλλεργική αντίδραση σε αντιαιμοπεταλιακούς παράγοντες, σκιαγραφικό μέσο ή εξαρτήματα της βαλβίδας ρήξη αορτής τραυματισμός ανιούσας αορτής αποκλεισμός κολποκοιλιακού κόμβου καρδιακές αρρυθμίες εμβολή ενδοκαρδίτιδα καρδιακή ανεπάρκεια αιμοδυναμική αστάθεια αιμόλυση αιμολυτική αναιμία αιμορραγία υπόταση ή υπέρταση Λοίμωξη ισχαιμία του μυοκαρδίου ανεπάρκεια μιτροειδούς βαλβίδας ανεπάρκεια πολλαπλών οργάνων μη δομική δυσλειτουργία (δηλ., παγίδευση από πάννο, παραβαλβιδική διαφυγή, ακατάλληλο μέγεθος ή τοποθέτηση) περικαρδιακή συλλογή υγρού διάτρηση του μυοκαρδίου ή αιμοφόρου αγγείου πάννος νεφρική ανεπάρκεια σηψαιμία εγκεφαλικό δομική βλάβη (ασβεστοποίηση, σχίσιμο της γλωχίνας ή άλλη) θρόμβωση επιπωματισμός. μετακίνηση βαλβίδας ανατομή ή σπασμός αγγείου Οι επιπλοκές αυτές μπορεί να οδηγήσουν σε:

μετάγγιση μετατροπή σε ανοικτή χειρουργική επέμβαση εκ νέου χειρουργική επέμβαση επείγουσα βαλβιδοπλαστική με μπαλόνι

71

επείγουσα διαδερμική στεφανιαία παρέμβαση (PCI) επείγουσα χειρουργική επέμβαση (δηλ., αορτοστεφανιαία παράκαμψη, αντικατάσταση καρδιακής βαλβίδας) εκφύτευση μόνιμη ανικανότητα θάνατος μόνιμο βηματοδότη

Απαιτούμενα υλικά και εξοπλισμός Τα παρακάτω υλικά και εξοπλισμός είναι απαραίτητα για την εμφύτευση της βαλβίδας Portico™:

τυπικός εργαστηριακός εξοπλισμός καρδιακού καθετηριασμού ακτινοσκοπικός εξοπλισμός κατάλληλος για χρήση σε διαδερμικές στεφανιαίες παρεμβάσεις διοισοφαγικός ή διαθωρακικός ηχοκαρδιογραφικός εξοπλισμός στείρο ισότονο διάλυμα φυσιολογικού ορού σύριγγα Luer Lock 20 cc στρόφιγγα υψηλής πίεσης καθετήρας-μπαλόνι άκαμπτο σκληρό οδηγό σύρμα μεταβλητού μήκους 0,035” (0,89 mm) συμβατός εισαγωγέας (ανατρέξτε στις ετικέτες προϊόντος για πληροφορίες σχετικά με το μέγεθος) τρεις στείρες λεκάνες 500 ml στείρα γάζα 4” x 4” (10 cm x 10 cm)

Συσκευασία και Αποθήκευση

Βαλβίδα Η βαλβίδα παρέχεται σε βάζο που περιέχει διάλυμα αποθήκευσης από φορμαλδεΰδη. Το βάζο διαθέτει ασφαλές επικάλυμμα που βιδώνει και σφραγίδα ένδειξης παραβίασης. Η βαλβίδα παρέχεται στερεωμένη σε βάση μίας χρήσης. Το περιεχόμενο του βάζου είναι αποστειρωμένο και προορίζεται για άσηπτο χειρισμό, ώστε να αποφευχθεί τυχόν μόλυνση. Αποθηκεύστε τη βαλβίδα σε όρθια θέση.

ΠΡΟΣΟΧΗ: Μην χρησιμοποιείτε τη βαλβίδα εάν δεν έχει προηγηθεί προσεκτική έκπλυση σύμφωνα με τις οδηγίες. ΠΡΟΣΟΧΗ: Μη χρησιμοποιείτε τη βαλβίδα, εάν ο δείκτης θερμοκρασίας αποστολής στη συσκευασία του προϊόντος έχει γίνει κόκκινος ή εάν η βαλβίδα έχει αποθηκευτεί λανθασμένα σε συνθήκες θερμοκρασίας εκτός του εύρους 5 °C έως 25 °C (41 °F έως 77 °F).

Σύστημα χορήγησης/Σύστημα φόρτωσης Το σύστημα χορήγησης και το σύστημα φόρτωσης είναι αποστειρωμένα με αέριο αιθυλενοξειδίου. Το σύστημα χορήγησης παρέχεται σε δίσκο μέσα σε εξωτερική θήκη.

Το σύστημα φόρτωσης παρέχεται σε δίσκο διπλού φράγματος. Οι εσωτερικοί δίσκοι του συστήματος χορήγησης/συστήματος φόρτωσης παρέχονται αποστειρωμένοι με την προϋπόθεση να μην έχει ανοιχτεί και να μην έχει καταστραφεί η εξωτερική συσκευασία της θήκης/του δίσκου.

Οδηγίες χρήσης Χρησιμοποιείτε τυπικές απεικονιστικές τεχνικές (συμπεριλαμβανομένης της αξονικής τομογραφίας [CT] ή/και του ηχοκαρδιογραφήματος) για τον καθορισμό της διαμέτρου του αορτικού δακτυλίου.

Χειρισμός πριν την Εμφύτευση Μην ανοίγετε τη συσκευασία της βαλβίδας μέχρι να επιβεβαιωθεί η εμφύτευση και η μέτρηση.

ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΉΣΕΙΣ:

Μην χρησιμοποιείτε τη βαλβίδα, το σύστημα χορήγησης ή το σύστημα φόρτωσης εάν έχει παρέλθει η ημερομηνία «ΧΡΗΣΗ ΕΩΣ» ή εάν δεν έχει διατηρηθεί η ακεραιότητα της αποστειρωμένης συσκευασίας.

Μην χρησιμοποιείτε τη βαλβίδα εάν διαρρέει υγρό από τη συσκευασία. Μην επαναποστειρώνετε τη βαλβίδα, το σύστημα χορήγησης ή το σύστημα φόρτωσης με οποιαδήποτε

μέθοδο. Μη χρησιμοποιείτε τη βαλβίδα, το σύστημα χορήγησης ή το σύστημα φόρτωσης εάν έχει υποστεί πτώση,

βλάβη ή εσφαλμένο χειρισμό με οποιονδήποτε τρόπο.

Αφαίρεση της βαλβίδας από τη συσκευασία ΠΡΟΦΥΛΆΞΕΙΣ Μην τοποθετείτε τη μη στείρα εξωτερική επιφάνεια του δοχείου της βαλβίδας στο στείρο πεδίο. Μην εκθέτετε τη βαλβίδα σε άλλα διαλύματα, εκτός από το διάλυμα φορμαλδεΰδης στο οποίο έχει αποσταλεί,

το στείρο ισοτονικό αλατούχο διάλυμα που χρησιμοποιείται κατά τη διαδικασία έκπλυσης ή το στείρο ισοτονικό αλατούχο διάλυμα που χρησιμοποιείται για τον καταιονισμό της βαλβίδας.

Μην προσθέσετε αντιβιοτικά στο διάλυμα αποθήκευσης από φορμαλδεΰδη ή στο διάλυμα έκπλυσης. Μην προσθέτετε αντιβιοτικά στη βαλβίδα.

72

1. Μετά την αφαίρεση του δοχείου της βαλβίδας από την εξωτερική συσκευασία, ελέγξτε το δοχείο για ενδείξεις ζημιάς.

ΠΡΟΣΟΧΗ: Μην χρησιμοποιείτε τη βαλβίδα σε περίπτωση ζημιάς, θραύσης ή απουσίας της σφραγίδας ένδειξης παραβίασης του βάζου ή διαρροής υγρού από τη συσκευασία.

ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ: Μην χρησιμοποιείτε τη βαλβίδα εάν δεν είναι εντελώς καλυμμένη από το διάλυμα αποθήκευσης φορμαλδεΰδης.

2. Πριν από τη χρήση, επιβεβαιώστε το μέγεθος της βαλβίδας και την ημερομηνία «ΧΡΗΣΗ ΕΩΣ» στην ετικέτα της συσκευασίας και την ετικέτα του βάζου.

3. Για να αφαιρέσετε τη βαλβίδα από το βάζο, σπάστε το σφράγισμα και αφαιρέστε το βιδωτό πώμα.

ΠΡΟΣΟΧΗ: Αποφεύγετε την παρατεταμένη επαφή με το διάλυμα αποθήκευσης από φορμαλδεΰδη. Αμέσως μετά την επαφή, ξεπλύνετε καλά με νερό την περιοχή του δέρματος που έχει εκτεθεί στο διάλυμα. Σε περίπτωση επαφής με τα μάτια, ξεπλύνετε με νερό και ζητήστε κατάλληλη ιατρική βοήθεια.

4. Χρησιμοποιήστε αποστειρωμένες λαβίδες ή φορέστε γάντια, πιάστε προσεκτικά τη βάση της βαλβίδας και αφαιρέστε τη βαλβίδα από το βάζο. Αποστραγγίστε εντελώς τη βαλβίδα.

ΠΡΟΣΟΧΗ: Μην χειρίζεστε τη βαλβίδα ή τον ιστό της γλωχίνας με μη προστατευμένες λαβίδες ή αιχμηρά εργαλεία.

5. Αφαιρέστε τη βαλβίδα από τη βάση της βαλβίδας πιέζοντας προσεκτικά περιφερειακά το αορτικό άκρο του βαλβιδικού στεντ. Προσέξτε να μην αγγίξετε τον ιστό της βαλβίδας.

6. Ελέγξτε τη βαλβίδα για τυχόν ζημιά. Μην χρησιμοποιείτε τη βαλβίδα, εάν υπάρχουν ενδείξεις ζημιάς ή φθοράς.

Έκπλυση της βαλβίδας ΠΡΟΣΟΧΗ: Μην χρησιμοποιείτε τη βαλβίδα εάν δεν έχει προηγηθεί προσεκτική έκπλυση σύμφωνα με τις οδηγίες. ΠΡΟΣΟΧΗ: Ο ιστός δεν πρέπει να στεγνώσει. Τοποθετήστε τη βαλβίδα σε ισότονο στείρο διάλυμα έκπλυσης φυσιολογικού ορού αμέσως μετά την αφαίρεση από το διάλυμα αποθήκευσης φορμαλδεΰδης.

1. Μέσα στο στείρο πεδίο, προετοιμάστε τρεις στείρες λεκάνες με 500 ml, κατ ελάχιστο, στείρου ισοτονικού διαλύματος στην κάθε μία λεκάνη. Ο φυσιολογικός ορός στις πρώτες δύο λεκάνες θα χρησιμοποιηθεί για την έκπλυση της βαλβίδας. Ο φυσιολογικός ορός στην τρίτη λεκάνη θα χρησιμοποιηθεί για την προετοιμασία του συστήματος χορήγησης.

ΠΡΟΣΟΧΗ: Μην χρησιμοποιείτε φυσιολογικό ορό από την πρώτη ή τη δεύτερη λεκάνη για την προετοιμασία του συστήματος χορήγησης.

ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Ο φυσιολογικός ορός δεν χρειάζεται να είναι παγωμένος.

2. Βυθίστε πλήρως τη βαλβίδα στο στείρο ισοτονικό διάλυμα φυσιολογικού ορού της πρώτης λεκάνης.

3. Εκτελέστε συνεχή έκπλυση της βαλβίδας για 10 δευτερόλεπτα με προσεκτικές κινήσεις εμπρός-πίσω.

4. Επαναλάβετε τα βήματα 2 και 3 στη δεύτερη λεκάνη.

5. Μετά την έκπλυση, αφήστε τη βαλβίδα πλήρως εμβαπτισμένη στη δεύτερη λεκάνη μέχρι να είναι έτοιμη για φόρτωση.

Συμπίεση της βαλβίδας στο σύστημα φόρτωσης ΠΡΟΣΟΧΗ: Μην τοποθετείτε τη μη στείρα συσκευασία του συστήματος φόρτωσης στο στείρο πεδίο.

Πραγματοποιήστε τα παρακάτω βήματα στο στείρο πεδίο, σε θερμοκρασία δωματίου:

1. Επιβεβαιώστε το μέγεθος της βαλβίδας Portico™ που πρόκειται να εμφυτευτεί. Εάν γίνεται εμφύτευση βαλβίδας 23 mm ή 27 mm, πιέστε την υποδοχή βάσης στη βάση φόρτωσης. Εάν γίνεται εμφύτευση βαλβίδας 25 mm ή 29 mm, χρησιμοποιήστε τη βάση φόρτωσης χωρίς την υποδοχή βάσης. Για να αφαιρέσετε την υποδοχή βάσης από τη βάση φόρτωσης, πιέστε τα δύο γλωσσίδια στην κάτω πλευρά της βάσης φόρτωσης.

2. Τοποθετήστε το άκρο του δακτυλίου της βαλβίδας μέσα στη βάση φόρτωσης.

3. Βρέξτε τη χοάνη φόρτωσης με στείρο ισοτονικό φυσιολογικό ορό.

4. Τοποθετήστε το φαρδύ άκρο της χοάνης φόρτωσης απευθείας πάνω στο αορτικό άκρο της βαλβίδας.

5. Ωθήστε απαλά τη χοάνη φόρτωσης προς τα κάτω για να συμπιεστεί η βαλβίδα. Ευθυγραμμίστε τις σχισμές της χοάνης φόρτωσης με τα γλωσσίδια στη βάση φόρτωσης. Περιστρέψτε ελαφρώς δεξιόστροφα τη χοάνη φόρτωσης μέχρι να ασφαλίσει στη βάση φόρτωσης. Το αορτικό άκρο της βαλβίδας θα εξέχει από τη διάταξη του συστήματος φόρτωσης.

6. Κοιτάξτε στην κάτω πλευρά της βάσης φόρτωσης για να δείτε εάν υπάρχει άνοιγμα μέσα από τις γλωχίνες για το ακτινοσκιερό άκρο του συστήματος χορήγησης. Εάν χρειάζεται, χρησιμοποιήστε τη συσκευή ελέγχου γλωχίνας για να ωθήσετε απαλά τις γλωχίνες προς τον σκελετό του στεντ και να δημιουργήσετε ένα άνοιγμα για το άκρο του συστήματος χορήγησης.

Φόρτωση της βαλβίδας στο σύστημα χορήγησης Φορτώστε τη βαλβίδα στο σύστημα χορήγησης στο στείρο πεδίο, σε θερμοκρασία δωματίου, με απευθείας απεικόνιση.

ΠΡΟΣΟΧΗ: Μην χρησιμοποιείτε το σύστημα χορήγησης εάν έχει καμφθεί ή καταστραφεί. ΠΡΟΣΟΧΗ: Μην τοποθετείτε τη μη στείρα συσκευασία του συστήματος χορήγησης στο στείρο πεδίο.

73

ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Η βαλβίδα πρέπει να τοποθετείται στο σύστημα χορήγησης από εκπαιδευμένο προσωπικό.

1. Προωθήστε και επαναφέρατε τα κουμπιά ασφάλισης που βρίσκονται στη λαβή (σελίδα 69) του συστήματος χορήγησης. Όταν χρησιμοποιείτε τα κουμπιά για προώθηση, βεβαιωθείτε ότι ο συρόμενος μηχανισμός κινείται ελεύθερα. Όταν χρησιμοποιείτε τα κουμπιά για ανάκληση, βεβαιωθείτε ότι ο συρόμενος μηχανισμός ασφαλίζει και ότι ο τροχός ανάπτυξης/επανεισαγωγής κινείται ελεύθερα.

2. Βρέξτε μια στείρα γάζα 4” x 4” (10 cm x 10 cm) με στείρο ισοτονικό φυσιολογικό ορό και σκουπίστε τον άξονα του συστήματος χορήγησης.

3. Βρέξτε το σωληνάριο φόρτωσης με στείρο ισοτονικό φυσιολογικό ορό.

4. Σύρετε το σωληνάριο φόρτωσης πάνω στο προστατευτικό θηκάρι του συστήματος χορήγησης. Τοποθετήστε το περιφερικό άκρο του σωληναρίου φόρτωσης κάτω από το περιφερικό άκρο του προστατευτικού θηκαριού.

5. Προωθήστε τα κουμπιά ασφάλισης προς τα εμπρός.

6. Σύρετε το μοχλό απασφάλισης προς τα δεξιά (προς την κατεύθυνση του βέλους πάνω στη λαβή).

7. Ανακαλέστε πλήρως τα κουμπιά του συρόμενου μηχανισμού που βρίσκονται στη λαβή του συστήματος χορήγησης για να αποκαλύψετε την υποδοχή συγκράτησης.

8. Γεμίστε μια σύριγγα 20 cc με στείρο ισοτονικό φυσιολογικό ορό.

ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Εάν χρησιμοποιήσετε μέγεθος σύριγγας μεγαλύτερο από 20 cc ενδέχεται η αφαίρεση του αέρα να είναι ανεπαρκής.

9. Προσαρμόστε μια στρόφιγγα και τη σύριγγα στη θύρα έκπλυσης θηκαριού και ανοίξτε τη στρόφιγγα.

10. Κρατώντας το περιφερικό άκρο του συστήματος χορήγησης σε όρθια θέση, αφαιρέστε τον αέρα του συστήματος εισάγοντας τουλάχιστον 15-20 cc φυσιολογικού ορού στη θύρα έκπλυσης θηκαριού. Χτυπήστε ελαφρά το σωληνάριο φόρτωσης για να απομακρύνετε τυχόν φυσαλίδες αέρα καθώς ολοκληρώνετε την έκπλυση.

ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Κρατήστε το περιφερικό άκρο του συστήματος χορήγησης σε όρθια θέση μέχρι η βαλβίδα να περικλείεται εντελώς μέσα στο σύστημα χορήγησης.

11. Κλείστε τη στρόφιγγα και αφαιρέστε τη σύριγγα.

12. Για να διευκολύνετε το πέρασμα της βαλβίδας πάνω στο ακτινοσκιερό άκρο του συστήματος χορήγησης, πιέστε τη χοάνη φόρτωσης και τη βάση φόρτωσης ώστε να ανοίξει ελαφρώς το αορτικό άκρο της βαλβίδας, όπως φαίνεται παρακάτω.

Εικόνα 5. Ανοίξτε ελαφρά το αορτικό άκρο της βαλβίδας.

13. Περάστε προσεκτικά το ακτινοσκιερό άκρο του συστήματος χορήγησης μέσα από τη διάταξη της χοάνης φόρτωσης και της βάσης φόρτωσης. Καθοδηγήστε τα τρία γλωσσίδια συγκράτησης (της βαλβίδας) στην υποδοχή συγκράτησης (του συστήματος χορήγησης).

ΠΡΟΣΟΧΗ: Εισαγάγετε προσεκτικά το ακτινοσκιερό άκρο του συστήματος χορήγησης μέσα στο κέντρο της βαλβίδας προς αποφυγή βλάβης της βαλβίδας ή του συστήματος χορήγησης.

74

14. Συνδέστε τα τρία γλωσσίδια συγκράτησης με την υποδοχή συγκράτησης ανοίγοντας ελαφρώς το αορτικό άκρο της βαλβίδας (ανατρέξτε στο βήμα 12 της ενότητας). Επιβεβαιώστε οπτικά ότι και τα τρία γλωσσίδια συγκράτησης έχουν συνδεθεί και ότι δεν επικαλύπτεται κάποιο στήριγμα στεντ. Τα άκρα των στηριγμάτων στεντ χωρίς γλωσσίδια συγκράτησης πρέπει να ευθυγραμμίζονται, χωρίς να επικαλύπτονται, με το εγγύς άκρο της υποδοχής συγκράτησης, όπως απεικονίζεται παρακάτω (σελίδα 75).

Εικόνα 6. Γλωσσίδι συγκράτησης σε υποδοχή συγκράτησης

ΠΡΟΣΟΧΗ: Μην χρησιμοποιείτε τη βαλβίδα εάν τα γλωσσίδια συγκράτησης έχουν καμφθεί ή παραμορφωθεί.

15. Επαναφέρατε τα κουμπιά ασφάλισης που βρίσκονται στη λαβή του συστήματος χορήγησης.

16. Ενθυλακώστε τα γλωσσίδια συγκράτησης στο προστατευτικό θηκάρι, όπως φαίνεται παρακάτω, στρίβοντας τον τροχό ανάπτυξης/επανεισαγωγής σε αντίθετη κατεύθυνση από το βέλος στη λαβή.

Εικόνα 7. Ενθυλακώστε τα γλωσσίδια συγκράτησης.

17. Προωθήστε το σωληνάριο φόρτωσης για να σχηματίσετε μια χαλαρή σφράγιση με το στενό άκρο της χοάνης φόρτωσης. Ευθυγραμμίστε τη μαύρη γραμμή ένδειξης στο σωληνάριο φόρτωσης με το περιφερικό άκρο του προστατευτικού θηκαριού.

18. Στρίψτε τον τροχό ανάπτυξης/επανεισαγωγής σε αντίθετη κατεύθυνση από το βέλος στη λαβή μέχρι η χοάνη να τοποθετηθεί πλήρως πάνω στο σωληνάριο φόρτωσης.

19. Απασφαλίστε και αφαιρέστε τη βάση φόρτωσης από τη χοάνη φόρτωσης.

75

20. Ρίξτε αρκετό φυσιολογικό ορό στη χοάνη φόρτωσης για να καλύψετε τη βαλβίδα.

21. Χτυπήστε ελαφρά το ακτινοσκιερό άκρο του συστήματος χορήγησης για να απομακρύνετε τυχόν φυσαλίδες αέρα από τον εσωτερικό άξονα.

22. Για να αφαιρέσετε τυχόν φυσαλίδες αέρα που έχουν απομείνει σύρετε τη συσκευή ελέγχου γλωχίνας από πάνω προς τα κάτω σε κάθε γλωχίνα.

ΠΡΟΣΟΧΗ: Προσέξτε να μην καταστραφούν οι γλωχίνες με τη συσκευή ελέγχου γλωχίνας.

23. Επιθεωρήστε τη βαλβίδα για να εξασφαλίσετε ότι δεν έχει παγιδευτεί ιστός γλωχίνας ανάμεσα στα στηρίγματα του στεντ. Εάν έχει παγιδευτεί ιστός γλωχίνας ανάμεσα στα στηρίγματα του στεντ, χρησιμοποιήστε το στενό άκρο της συσκευής ελέγχου γλωχίνας για να μετακινήσετε τις γλωχίνες μέσα στο στεντ.

24. Χρησιμοποιώντας τον τροχό ανάπτυξης/επανεισαγωγής, ενθυλακώστε πλήρως τη βαλβίδα στο προστατευτικό θηκάρι.

ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Πιάστε τον άξονα του συστήματος χορήγησης κάτω ακριβώς από το σωληνάριο φόρτωσης ενώ ενθυλακώνετε τη βαλβίδα.

ΠΡΟΣΟΧΗ: Μην επανεισάγετε τη βαλβίδα στο θηκάρι περισσότερες από δύο φορές πριν από την τελική απελευθέρωση της βαλβίδας. Οι πρόσθετες προσπάθειες επανεισαγωγής στο θηκάρι ενδέχεται να υποβαθμίσουν την απόδοση του προϊόντος.

25. Μαλάξτε τον άξονα του συστήματος χορήγησης από το εγγύς άκρο προς το περιφερικό άκρο για να κλείσετε τυχόν κενό ανάμεσα στο προστατευτικό θηκάρι και το ακτινοσκιερό άκρο.

26. Αδειάστε τον φυσιολογικό ορό από τη χοάνη φόρτωσης.

27. Σύρετε τη χοάνη φόρτωσης και το σωληνάριο φόρτωσης εκτός του περιφερικού άκρου του συστήματος χορήγησης.

28. Γεμίστε τη σύριγγα με φυσιολογικό ορό και συνδέστε την με τη θύρα έκπλυσης αυλού.

29. Σύρετε τον μοχλό απασφάλισης του συστήματος χορήγησης προς τα αριστερά (σε αντίθετη κατεύθυνση από το βέλος στη λαβή του συστήματος χορήγησης).

30. Ξεπλύνετε τον αυλό με στείρο ισοτονικό φυσιολογικό ορό.

Εμφύτευση της βαλβίδας 1. Προετοιμάστε τη θέση αγγειακής πρόσβασης σύμφωνα με συνήθεις πρακτικές.

2. Πραγματοποιήστε προδιαστολή στη φυσική αορτική βαλβίδα με μπαλόνι βαλβιδοπλαστικής κατάλληλης διαμέτρου.

3. Τοποθετήστε οπίσθια το σύστημα χορήγησης Portico™ σε άκαμπτο σκληρό οδηγό σύρμα 0,035” (0,89 mm) διατηρώντας τη θέση εγκάρσια της αορτικής βαλβίδας Μην περιστρέφετε το σύστημα χορήγησης ενώ προωθείται.

4. Τοποθετήστε το σύστημα χορήγησης έτσι ώστε η ενδεικτική λωρίδα του εσωτερικού άξονα να ευθυγραμμίζεται με το επίπεδο του δακτυλίου της φυσικής αορτικής βαλβίδας.

5. Ξεκινήστε την ανάπτυξη της βαλβίδας στρίβοντας τον τροχό ανάπτυξης/επανεισαγωγής στην κατεύθυνση του βέλους στη λαβή. Διατηρείτε τη θέση της βαλβίδας κατά την ανάπτυξη.

ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Τοποθετήστε το άκρο του δακτυλίου της βαλβίδας 3 mm (0,12”) κάτω από τον φυσικό αορτικό δακτύλιο.

6. Αξιολογήστε τη θέση της βαλβίδας για σωστή τοποθέτηση. Η βαλβίδα μπορεί να επανατοποθετηθεί εάν δεν έχει εκπτυχθεί σε ποσοστό μεγαλύτερο από 80%. Πριν από την επανατοποθέτηση, επανεισάγετε πλήρως τη βαλβίδα στο θηκάρι στρίβοντας τον τροχό ανάπτυξης/επανεισαγωγής σε αντίθετη κατεύθυνση από το βέλος στη λαβή. Επιστρέψτε στο βήμα 4 της παρούσας ενότητας.

ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Εάν πρέπει να γίνει επανεισαγωγή της βαλβίδας στο θηκάρι, χρησιμοποιήστε τον τροχό ανάπτυξης/επανεισαγωγής για να εφάπτεται το περιφερικό άκρο του συστήματος χορήγησης με το ακτινοσκιερό άκρο.

ΠΡΟΣΟΧΗ: Προς αποφυγή ενδεχόμενου τραυματισμού ιστού, κλείστε τυχόν κενό ανάμεσα στο προστατευτικό θηκάρι και το ακτινοσκιερό άκρο. Μαλάξτε τον άξονα του συστήματος χορήγησης από το εγγύς άκρο προς το περιφερικό άκρο για να κλείσετε εντελώς το κενό. ΠΡΟΣΟΧΗ: Μην επανεισάγετε τη βαλβίδα στο θηκάρι περισσότερες από δύο φορές. Εάν απαιτούνται επιπλέον απόπειρες τοποθέτησης, επανεισάγετε εντελώς τη βαλβίδα στο θηκάρι και αφαιρέστε τη βαλβίδα από τον ασθενή. Χρησιμοποιήστε μια νέα βαλβίδα και σύστημα χορήγησης για να ολοκληρώσετε τη διαδικασία.

7. Αφού επιβεβαιωθεί η σωστή τοποθέτηση, αναπτύξτε πλήρως τη βαλβίδα. Σύρετε τον μοχλό απασφάλισης στην κατεύθυνση του βέλους στη λαβή και στη συνέχεια στρίψτε τον τροχό ανάπτυξης/επανεισαγωγής στην κατεύθυνση του βέλους στη λαβή.

8. Αφού έχει αναπτυχθεί πλήρως η βαλβίδα, επιβεβαιώστε (υπό ακτινοσκόπηση, με χρήση ορθογώνιων προβολών) ότι τα γλωσσίδια συγκράτησης έχουν αποσυνδεθεί από την υποδοχή συγκράτησης του συστήματος χορήγησης.

9. Ανακαλέστε το ακτινοσκιερό άκρο από τη βαλβίδα αποσύροντας το σύστημα χορήγησης στην κατιούσα αορτή.

ΠΡΟΣΟΧΗ: Δώστε προσοχή ώστε να ελαχιστοποιήσετε την επαφή ανάμεσα στη βαλβίδα και το ακτινοσκιερό άκρο του συστήματος χορήγησης.

76

10. Προωθήστε τα κουμπιά ασφάλισης, ώστε να εμπλακούν με τον συρόμενο μηχανισμό.

11. Προωθήστε τα κουμπιά του συρόμενου μηχανισμού, για να επανεισάγετε στο θηκάρι το σύστημα χορήγησης στην κατιούσα αορτή.

12. Αποσύρετε τα κουμπιά ασφάλισης και αφαιρέστε το σύστημα χορήγησης και όλα τα εξαρτήματα από τον ασθενή.

13. Πραγματοποιήστε αορτογραφία για αξιολόγηση της βαλβίδας για σωστή διαστολή.

14. Κλείστε τη θέση πρόσβασης σύμφωνα με συνήθεις πρακτικές.

Εγγραφή Ασθενούς Σε κάθε συσκευή περιλαμβάνεται ένα έντυπο καταχώρησης ιατρικής συσκευής και ένας φάκελος επιστροφής. Συμπληρώστε την κάρτα αναγνώρισης που επισυνάπτεται στο έντυπο καταχώρησης ιατρικής συσκευής και δώστε την στον ασθενή. Μετά την εμφύτευση, συμπληρώστε όλες τις απαραίτητες πληροφορίες και επιστρέψτε το αρχικό έντυπο στην St. Jude Medical.

Σε ορισμένες χώρες, η συλλογή στοιχείων ασθενών από τους κατασκευαστές είναι υποχρεωτική. Αγνοήστε τυχόν αιτήματα για συλλογή πληροφοριών ασθενών εφόσον κάτι τέτοιο αντίκειται στις τοπικές, νομικές ή ρυθμιστικές απαιτήσεις περί ιατρικού απορρήτου.

Πληροφορίες για τη συμβούλευση ασθενών Πρέπει να λαμβάνονται υπόψη οι κίνδυνοι και τα οφέλη της μακροχρόνιας αντιαιμοπεταλιακής θεραπείας ή αντιπηκτικής θεραπείας. Συνιστάται η μακροχρόνια αντιπηκτική θεραπεία, εφόσον δεν αντενδείκνυται, για όλους τους ασθενείς με βιοπροσθετικές καρδιακές βαλβίδες οι οποίοι διατρέχουν κίνδυνο θρομβοεμβολής.

Η προφύλαξη ενάντια στη λοιμώδη ενδοκαρδίτιδα συνιστάται για ασθενείς με προσθετικές καρδιακές βαλβίδες και ασθενείς με ιστορικό λοιμώδους ενδοκαρδίτιδας. Οι ασθενείς με βιοπρόσθεση που υποβάλλονται σε οδοντιατρικές διαδικασίες που περιλαμβάνουν χειρισμό ουλικού ιστού ή της ακρορριζικής περιοχής των δοντιών ή διάτρηση του στοματικού βλεννογόνου πρέπει να λαμβάνουν προφυλακτική αντιβιοτική θεραπεία για ενδοκαρδίτιδα.

Η St. Jude Medical εκδίδει ένα φυλλάδιο με πληροφορίες για τον ασθενή. Αντίγραφα αυτού του φυλλαδίου διατίθενται μέσω του αντιπροσώπου πωλήσεων της St. Jude Medical.

Απόρριψη Οι οδηγίες χρήσης είναι ανακυκλώσιμες. Απορρίψτε όλα τα υλικά συσκευασίας με τον κατάλληλο τρόπο. Απορρίψτε τις βαλβίδες, τα συστήματα χορήγησης και τα συστήματα φόρτωσης σύμφωνα με πρότυπες αξιόπιστες διαδικασίες διαχείρισης αποβλήτων βιολογικού κινδύνου.

Περιορισμένη εγγύηση Η παρούσα περιορισμένη εγγύηση διατίθεται κατά τη διάρκεια της περιόδου εγγύησης που αναφέρεται παρακάτω εάν το σύστημα διαμηριαίας εμφύτευσης της St. Jude Medical ("SJM") δεν λειτουργεί βάσει όσων αναγράφονται στην ετικέτα του λόγω ελαττωματικού υλικού κατά την κατασκευή του. Η εγγύηση συνεχίζει να ισχύει για περίοδο ενός έτους από τη χορήγηση του συστήματος σε εσάς και επέχει θέση, ΚΑΙ ΔΙΑ ΤΟΥ ΠΑΡΟΝΤΟΣ Η SJM ΑΠΟΠΟΙΕΙΤΑΙ ΚΑΙ ΑΠΟΚΛΕΙΕΙ, ΟΛΕΣ ΤΙΣ ΑΛΛΕΣ ΕΓΓΥΗΣΕΙΣ, ΙΣΧΥΡΙΣΜΟΥΣ Ή ΟΡΟΥΣ, ΕΙΤΕ ΡΗΤΑ ΕΙΤΕ ΣΙΩΠΗΡΑ ΑΠΟ ΤΗ ΛΕΙΤΟΥΡΓΙΑ ΤΩΝ ΝΟΜΩΝ Η' ΑΛΛΩΣ ΠΩΣ ΚΑΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΑΝΟΥΝ, ΜΕΤΑΞΥ ΑΛΛΩΝ, ΟΠΟΙΕΣΔΗΠΟΤΕ ΣΙΩΠΗΡΕΣ ΕΓΓΥΗΣΕΙΣ ΕΜΠΟΡΕΥΣΙΜΟΤΗΤΑΣ, ΜΗ ΠΑΡΑΒΙΑΣΗΣ, ΕΦΑΡΜΟΖΟΜΕΝΗΣ ΔΑΔΙΚΑΣΙΑΣ, ΑΠΟΛΑΥΣΗΣ ΔΙΚΑΙΩΜΑΤΩΝ Ή ΚΑΤΑΛΛΗΛΟΤΗΤΑΣ ΓΙΑ ΣΥΓΚΕΚΡΙΜΕΝΟ ΛΟΓΟ. Ο χειρισμός, η αποθήκευση, ο καθαρισμός και η αποστείρωση του συστήματος αυτού, καθώς και παράγοντες που σχετίζονται με τον ασθενή, τη διάγνωση, την αγωγή, τις χειρουργικές διαδικασίες, και άλλα θέματα που δεν υπάγονται στον έλεγχο της SJM, επηρεάζουν άμεσα αυτό το σύστημα και τα αποτελέσματα που προκύπτουν από τη χρήση του, ΚΑΙ Η SJM ΔΕΝ ΦΕΡΕΙ ΕΥΘΥΝΗ ΓΙΑ ΤΗΝ ΠΡΟΑΝΑΦΕΡΟΜΕΝΗ Ή ΟΠΟΙΑΔΗΠΟΤΕ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΣΥΣΤΗΜΑΤΟΣ ΔΙΑΦΟΡΕΤΙΚΗ ΑΠΟ Ή ΑΝΤΙΘΕΤΗ ΣΤΙΣ ΠΙΟ ΠΑΝΩ ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ («Οδηγίες χρήσης»). Η SJM ΟΥΔΕΜΙΑ ΕΥΘΥΝΗ ΕΧΕΙ ΓΙΑ ΟΠΟΙΑΔΗΠΟΤΕ ΤΥΧΑΙΑ, ΕΜΜΕΣΗ, ΕΙΔΙΚΗ, ΚΡΥΦΗ, ΠΟΙΝΙΚΗ Ή ΑΠΟΘΕΤΙΚΗ ΑΠΩΛΕΙΑ, ΖΗΜΙΑ, Ή ΕΞΟΔΑ ΑΜΕΣΑ Ή ΕΜΜΕΣΑ ΠΡΟΚΑΛΟΥΜΕΝΑ ΑΠΟ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Ή ΠΟΥ ΣΧΕΤΙΖΟΝΤΑΙ ΜΕ ΑΥΤΟ ΤΟ ΣΥΣΤΗΜΑ. Η ΜΟΝΗ ΕΥΘΥΝΗ ΤΗΣ SJM, ΚΑΙ Η ΜΟΝΗ ΑΠΟΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΣΑΣ, ΕΙΝΑΙ Η ΕΠΙΣΚΕΥΗ Ή ΑΝΤΙΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΟΛΟΚΛΗΡΟΥ Ή ΜΕΡΟΥΣ ΤΟΥ ΣΥΣΤΗΜΑΤΟΣ, Ή ΕΠΙΣΤΡΟΦΗ ΤΗΣ ΑΞΙΑΣ ΑΓΟΡΑΣ, ΕΦΟΣΟΝ Η ΕΠΙΣΚΕΥΗ Ή ΑΝΤΙΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΔΕΝ ΕΙΝΑΙ ΕΦΙΚΤΕΣ ΜΕ ΒΑΣΗ ΤΗΝ ΚΡΙΣΗ ΤΗΣ SJM. ΣΕ ΚΑΜΙΑ ΠΕΡΙΠΤΩΣΗ ΔΕΝ ΘΕΩΡΕΙΤΑΙ ΥΠΕΥΘΥΝΗ Η SJM Ή ΤΡΙΤΟΙ ΕΝΑΝΤΙ ΟΠΟΙΑΣΔΗΠΟΤΕ ΑΞΙΩΣΗΣ Ή ΓΙΑ ΖΗΜΙΕΣ, ΑΠΟ ΟΠΟΥ ΚΑΙ ΑΝ ΠΡΟΚΥΠΤΟΥΝ, ΓΙΑ ΠΟΣΟ ΠΟΥ ΥΠΕΡΒΑΙΝΕΙ ΤΗΝ ΤΙΜΗ ΑΓΟΡΑΣ ΤΟΥ ΣΥΣΤΉΜΑΤΟΣ. Η SJM ούτε αναλαμβάνει, ούτε και εξουσιοδοτεί τρίτους για την ανάληψη οποιασδήποτε άλλης ή πρόσθετης υποχρέωσης ή ευθύνης σε σχέση με αυτό το σύστημα.

ΟΙ ΩΣ ΑΝΩ ΔΗΛΩΣΕΙΣ ΑΠΟΠΟΙΗΣΗΣ ΕΥΘΥΝΗΣ ΚΑΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΘΑ ΕΡΜΗΝΕΥΟΝΤΑΙ ΜΕ ΒΑΣΗ ΤΗΝ ΕΦΑΡΜΟΣΙΜΗ ΝΟΜΟΘΕΣΙΑ ΚΑΙ ΑΥΤΗ Η ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΕΓΓΥΗΣΗ ΘΑ ΤΡΟΠΟΠΟΙΕΙΤΑΙ ΑΝΑΛΟΓΩΣ.

Οι περιγραφές των προδιαγραφών που παρουσιάζονται στη βιβλιογραφία της SJM χρησιμοποιούνται αποκλειστικά για τη γενική περιγραφή της συσκευής κατά το χρόνο κατασκευής και δεν αποτελούν καμίας μορφής εγγύηση.

Εγγύηση για την Αυστραλία Η παρούσα εγγύηση παρέχεται από την St. Jude Medical (SJM). Για ερωτήσεις σχετικά με την παρούσα εγγύηση, χρησιμοποιήστε τις πληροφορίες επικοινωνίας για τον κατασκευαστή ή τον Χορηγό για την Αυστραλία που βρίσκονται στο οπισθόφυλλο.

Τα προϊόντα μας συνοδεύονται από εγγυήσεις οι οποίες δεν μπορούν να αποκλειστούν υπό τον Αυστραλιανό Νόμο Καταναλωτών. Έχετε δικαίωμα αντικατάστασης ή επιστροφής για σημαντική βλάβη και αποζημίωσης για οποιαδήποτε άλλη

77

εύλογα προβλέψιμη απώλεια ή ζημιά. Έχετε επίσης το δικαίωμα επισκευής ή αντικατάστασης των προϊόντων εάν τα προϊόντα δεν είναι αποδεκτής ποιότητας και η βλάβη δεν ισοδυναμεί με σημαντική βλάβη.

Τα οφέλη που σας παρέχει η παρούσα εγγύηση είναι πέραν των άλλων δικαιωμάτων και αποκαταστάσεων υπό τον Αυστραλιανό Νόμο Καταναλωτών.

Η SJM εγγυάται στον αγοραστή ότι, για περίοδο ίση με τη βεβαιωμένη διάρκεια φύλαξης των προϊόντων στο ράφι («Περίοδος Εγγύησης»), τα προϊόντα θα ανταποκρίνονται στις προδιαγραφές προϊόντος τις οποίες έχει ορίσει ο κατασκευαστής, όταν αυτά χρησιμοποιούνται σύμφωνα με τις οδηγίες χρήσης του κατασκευαστή και ότι θα είναι ελεύθερα ελαττωμάτων σε υλικά και εργασία. Εκτός αν άλλως υποχρεούται από το νόμο ή τις υποχρεωτικές εγγυήσεις των καταναλωτών, βάσει της παρούσας εγγύησης η SJM, κατά την κρίση της, θα αντικαταστήσει ή θα επιδιορθώσει τα προϊόντα στο εργοστάσιό της, εάν ο αγοραστής, με έξοδα του αγοραστή, επιστρέψει τα προϊόντα εντός της Περιόδου Εγγύησης στην SJM στην παρακάτω διεύθυνση και αφού η SJM επιβεβαιώσει ότι τα προϊόντα είναι ελαττωματικά.

St. Jude Medical Roseville Distribution Center Attn: Postmarket Surveillance 2305 Walnut Street Roseville, MN 55113 Τηλ.: (651) 756-2000

Στον μέγιστο βαθμό που επιτρέπεται από τον νόμο, εάν ένας υποχρεωτικός όρος υπονοείται από τον νόμο, ή μια υποχρεωτική εγγύηση για τους καταναλωτές ισχύει για τα προϊόντα, και τα προϊόντα δεν είναι του είδους που συνήθως αποκτώνται για προσωπική ή οικιακή χρήση ή κατανάλωση, η ευθύνη της SJM για την παραβίαση του όρου ή της εγγύησης περιορίζεται, κατ' επιλογήν της SJM, είτε στην αντικατάσταση ή επισκευή των προϊόντων είτε στην πληρωμή των εξόδων αντικατάστασης ή επισκευής των προϊόντων.

ΕΚΤΟΣ ΑΠΟ ΥΠΟΧΡΕΩΤΙΚΟΥΣ ΟΡΟΥΣ ΠΟΥ ΣΥΝΕΠΑΓΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΤΟ ΝΟΜΟ, ΥΠΟΧΡΕΩΤΙΚΕΣ ΕΓΓΥΗΣΕΙΣ ΚΑΤΑΝΑΛΩΤΗ, Ή ΟΠΩΣ ΠΡΟΒΛΕΠΕΤΑΙ ΡΗΤΑ ΣΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ ΕΓΓΥΗΣΗ, Η ST. JUDE MEDICAL ΑΠΟΠΟΙΕΙΤΑΙ ΟΠΟΙΑΔΗΠΟΤΕ ΠΑΡΑΣΤΑΣΗ Ή ΕΓΓΥΗΣΗ ΟΠΟΙΟΥΔΗΠΟΤΕ ΕΙΔΟΥΣ, ΡΗΤΗ Ή ΣΙΩΠΗΡΗ.

Για επιπλέον πληροφορίες, ανατρέξτε στους όρους και τις προϋποθέσεις πώλησης.

Σύμβολα Τα παρακάτω σύμβολα χρησιμοποιούνται στις ετικέτες των βαλβίδων.

Σύμβολο Περιγραφή

Σύστημα διαμηριαίας διακαθετηριακής εμφύτευσης αορτικής βαλβίδας Portico™

Αριθμός Καταλόγου

Αποστειρωμένο με αιθυλενοξείδιο

Αποστείρωση με υγρό χημικό αποστειρωτικό

Αποστειρωμένο χρησιμοποιώντας άσηπτες τεχνικές επεξεργασίας

Διακαθετηριακή καρδιακή βαλβίδα

Διάλυμα αποθήκευσης - Φορμαλδεΰδη

Ακολουθήστε τις οδηγίες χρήσης που παρέχονται σε αυτήν την ιστοσελίδα

Ανατρέξτε στις οδηγίες χρήσης

Συμβατό με μαγνητική τομογραφία (MR) υπό προϋποθέσεις

Ημερομηνία κατασκευής

Αριθμός Παρτίδας

Περιορισμοί θερμοκρασίας

Μην το επαναχρησιμοποιείτε

Αριθμός σειράς

78

Σύμβολο Περιγραφή

Ημερομηνία λήξης

Μήκος

Εργοστάσιο κατασκευής

Εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπος ΕΚ στην Ευρωπαϊκή Κοινότητα

Έκπλυση - 2 x 500 ml x 10 δευτερόλεπτα

Σύστημα διαμηριαίας φόρτωσης / φόρτωσης μέσω εναλλακτικής προσπέλασης

Σύστημα διαμηριαίας χορήγησης

Αυτοκόλλητες ετικέτες στον πάτο του δίσκου

Περιεχόμενα

Κατασκευαστής

Συσκευασία, περιεχόμενο συσκευασίας

Μη χρησιμοποιείτε το προϊόν, εάν η συσκευασία έχει υποστεί ζημιά

Μην το επαναποστειρώνετε

Δείκτης θερμοκρασίας: Εάν είναι κόκκινος, μη χρησιμοποιείτε το προϊόν

Aορτική

Confirmite Europeenne (Ευρωπαϊκή συμμόρφωση). Σήμανση που αναγράφεται σύμφωνα με την Οδηγία 93/42/ΕΟΚ του Ευρωπαϊκού Συμβουλίου. Με το παρόν, η St. Jude Medical δηλώνει ότι η συσκευή αυτή συμμορφώνεται με τις ουσιώδεις απαιτήσεις και άλλες σχετικές διατάξεις της Οδηγίας αυτής.

Χορηγός για την Αυστραλία

79

ES: Español Sistema de implantación transfemoral de válvula aórtica transcatéter Portico™ Instrucciones de uso

Contenido Descripción ........................................................................................................................................................... 81

Válvula Portico™ ................................................................................................................................................................ 81 Sistema de implantación transfemoral Portico™ ("sistema de implantación") ......................................................................... 82 Sistema de carga Portico™ de acceso transfemoral/alternativo ("sistema de carga") ............................................................... 83

Indicaciones .......................................................................................................................................................... 83 Contraindicaciones ................................................................................................................................................ 83 Advertencias.......................................................................................................................................................... 83 Precauciones......................................................................................................................................................... 83

Precauciones previas a la implantación ................................................................................................................................ 83 Precauciones de implantación ............................................................................................................................................. 84 Precauciones posteriores a la implantación .......................................................................................................................... 84

Seguridad de la resonancia magnética (RM) .......................................................................................................... 84 Calentamiento por RF a 1,5 T .............................................................................................................................................. 84 Calentamiento por RF a 3,0 T .............................................................................................................................................. 84 Artefactos en RM ................................................................................................................................................................ 84

Posibles eventos adversos ...................................................................................................................................... 84 Material y equipos necesarios ................................................................................................................................ 85 Envasado y almacenamiento .................................................................................................................................. 85

Válvula ............................................................................................................................................................................... 85 Sistemas de implantación y de carga ................................................................................................................................... 86

Instrucciones de uso .............................................................................................................................................. 86 Manipulación previa a la implantación ................................................................................................................................. 86 Extracción de la válvula del envase ...................................................................................................................................... 86 Enjuague de la válvula ........................................................................................................................................................ 86 Compresión de la válvula en el sistema de carga .................................................................................................................. 87 Carga de la válvula en el sistema de implantación................................................................................................................. 87 Implantación de la válvula ................................................................................................................................................... 89

Registro del paciente ............................................................................................................................................. 90 Información de asesoramiento a pacientes ............................................................................................................. 90 Eliminación ........................................................................................................................................................... 90 Garantía limitada ................................................................................................................................................... 90 Garantía australiana ............................................................................................................................................... 91 Símbolos ............................................................................................................................................................... 91

80

Descripción PRECAUCIÓN: El sistema de implantación transfemoral solo deben utilizarlo médicos debidamente formados en el uso de este producto.

El sistema de implantación transfemoral de válvula aórtica transcatéter Portico™ (en adelante "sistema de implantación transfemoral") está formado por la válvula Portico™, el sistema de implantación transfemoral Portico™ y el sistema de carga de acceso transfemoral/alternativo Portico™. El sistema de implantación transfemoral está diseñado para facilitar la implantación de la válvula transcatéter mediante técnicas de acceso transfemoral. En la siguiente tabla de componentes del sistema encontrará los números de catálogo.

Tabla 1. Componentes del sistema de implantación transfemoral

Técnica de acceso Números de catálogo de la válvula Portico™

Números de catálogo del sistema de implantación Portico™

Números de catálogo del sistema de carga Portico™

Transfemoral PRT-23 (23 mm) o PRT-25 (25 mm) PRT-DS-TF-18F PRT-LS-TF/ALT-18F

PRT-27 (27 mm) o PRT-29 (29 mm) PRT-DS-TF-19F PRT-LS-TF/ALT-19F

Válvula Portico™ La válvula Portico™, mostrada a continuación (página 81), está diseñada para implantarse en la válvula cardiaca aórtica nativa sin necesidad de intervención a corazón abierto ni de extirpación quirúrgica concomitante de la válvula nativa defectuosa.

El stent de la válvula está hecho de nitinol, una aleación de níquel y titanio radiopaca que incorpora propiedades autoexpandibles. El manguito de la válvula está hecho de pericardio porcino suturado al armazón del stent. El manguito constituye la zona de sellado de la implantación. El orificio de la válvula se crea suturando tres valvas, cada una fabricada a partir de una sola capa de pericardio bovino, en una configuración trivalva en el armazón del stent.

El tejido pericárdico del manguito y las valvas se conserva y fija en glutaraldehído. En el proceso de esterilización de la válvula se utilizan glutaraldehído, formaldehído y etanol.

Las valvas y el manguito de la válvula se procesan con la tecnología de anticalcificación Linx™. La válvula se suministra estéril y apirógena.

Evalúe la anatomía cardiaca del paciente teniendo en cuenta las características descritas en la tabla mostrada a continuación.

ADVERTENCIA: No implante la válvula si la anatomía del paciente no se ajusta a los rangos especificados.

Figura 1. Válvula Portico™

1. lengüetas de sujeción 2. extremo aórtico de la válvula 3. stent 4. extremo anular de la válvula

Tabla 2. Especificaciones anatómicas del paciente

Número de catálogo Diámetro del annulus Diámetro de la aorta ascendente

PRT-23 19 – 21 mm 26 – 36 mm

PRT-25 21 – 23 mm 28 – 38 mm

PRT-27 23 – 25 mm 30 – 40 mm

PRT-29 25 – 27 mm 32 – 42 mm

81

Sistema de implantación transfemoral Portico™ ("sistema de implantación") El sistema de implantación transfemoral Portico™ facilita la implantación de la válvula Portico™ mediante técnicas de acceso transfemoral. Se trata de un sistema de implantación sobre guía (OTW, over-the-wire) idónea para guías de 0,89 mm (0,035 pulg).

El diseño del sistema de implantación permite un despliegue gradual y controlado de la válvula. La válvula se despliega primero por el extremo anular, desde el extremo distal del sistema de implantación. En caso necesario, la válvula puede replegarse en la vaina y volver a colocarse hasta dos veces, siempre que no se haya desplegado en más de un 80%. En la tabla siguiente se indican las especificaciones del sistema de implantación.

Tabla 3. Especificaciones del sistema de implantación Portico™

Número de catálogo del sistema de implantación

Diámetro exterior del extremo distal

Longitud Diámetro mínimo del vaso sanguíneo

PRT-DS-TF-18F 18 F (6,0 mm) 110 cm ≥ 6,0 mm

PRT-DS-TF-19F 19 F (6,3 mm) 110 cm ≥ 6,5 mm

El extremo distal del sistema de implantación, mostrado a continuación, incluye las características siguientes:

Una vaina protectora, que cubre y mantiene la válvula en posición plegada. La vaina protectora incorpora un marcador que sirve de referencia para determinar el grado de despliegue de la válvula. La vaina protectora se puede hacer avanzar y retraer para facilitar la carga y el despliegue de la válvula. Cuando la vaina se retrae, queda expuesto el eje interno.

Un eje interno, en el que se carga la válvula. Las lengüetas de sujeción de la válvula se fijan en el receptáculo de retención montado en el eje interno. El eje interno incorpora también un marcador radiopaco usado como punto de referencia para alinear la válvula en el annulus nativo.

Una punta radiopaca atraumática, utilizada para guiar el sistema de implantación y facilitar la visualización.

Figura 2. Extremo distal del sistema de implantación

1. vaina protectora 2. receptáculo de retención 3. punta radiopaca 4. marcador de la vaina protectora 5. eje interno 6. marcador del eje interno

El extremo proximal del sistema de implantación incorpora un mango con los componentes siguientes:

Dos botones de mecanismo deslizante para facilitar el desplazamiento rápido de la vaina protectora. El mecanismo deslizante se utiliza para abrir el sistema de implantación y cargar la válvula. También puede emplearse para replegar el sistema de implantación dentro de la vaina antes de retirarlo de la aorta descendente.

Una rueda de despliegue/repliegue en vaina para ajustar la posición de la vaina protectora durante la carga y el despliegue de la válvula.

Dos botones de bloqueo para controlar el movimiento del mecanismo deslizante. Una palanca de liberación para impedir el despliegue completo de la válvula antes de optimizar su posición. Un puerto de irrigación de la vaina para eliminar el aire de la vaina del sistema de implantación. Un puerto de irrigación del lumen para eliminar el aire del lumen del sistema de implantación.

Figura 3. Mango del sistema de implantación

1. botones de mecanismo deslizante 2. rueda de despliegue/repliegue en vaina 3. botones de bloqueo 4. palanca de liberación 5. puerto de irrigación de la vaina 6. puerto de irrigación del lumen

82

Sistema de carga Portico™ de acceso transfemoral/alternativo ("sistema de carga") El sistema de carga Portico™ de acceso transfemoral/alternativo facilita la preparación/carga de la válvula en el sistema de implantación transfemoral Portico™. El sistema de carga se compone de un embudo de carga, una base de carga, una pieza de asiento de la base, un tubo de carga y dos probadores de valvas.

Figura 4. Sistema de carga

1. embudo de carga 2. base de carga 3. pieza de asiento de la base 4. tubo de carga 5. probadores de valvas

Indicaciones La válvula Portico™ está indicada para implantación transcatéter en pacientes con estenosis aórtica nativa severa sintomática que presentan un alto riesgo quirúrgico.

El sistema de implantación transfemoral Portico™ está indicado para la implantación transfemoral de la válvula Portico™.

El sistema de carga Portico™ de acceso transfemoral/alternativo está indicado para cargar la válvula Portico™ en el sistema de implantación transfemoral Portico™.

Contraindicaciones La válvula está contraindicada en pacientes con las características siguientes:

Cualquier septicemia, incluida la endocarditis activa. Cualquier indicio de trombo auricular o ventricular izquierdo. Trastornos vasculares (p. ej., estenosis, tortuosidad o calcificación severa) que imposibiliten la inserción y el acceso

endovascular a la válvula aórtica. Annulus aórtico no calcificado. Cualquier configuración valvar distinta de la tricuspídea. Intolerancia al tratamiento antiplaquetario/anticoagulante.

Advertencias El procedimiento de implantación de la válvula Portico™ debe efectuarse en una instalación equipada para cirugía de válvulas

aórticas de urgencia. Asegúrese de que la anatomía cardiaca del paciente se ajuste a las especificaciones indicadas en la tabla de especificaciones

anatómicas. Para un solo uso. No reutilice, reprocese ni reesterilice la válvula, el sistema de implantación o el sistema de carga. Estas

acciones constituyen un riesgo de contaminación y de fallo de los dispositivos que puede causar lesiones, enfermedades o incluso la muerte del paciente.

No manipule la válvula con objetos cortantes ni punzantes. Enjuague la válvula según se indica antes de cargarla en el sistema de implantación. No utilice la válvula, el sistema de implantación ni el sistema carga si ha vencido la fecha de caducidad. Cuando extraiga el sistema de implantación de su envase, actúe con cuidado para evitar que se doble.

Precauciones

Precauciones previas a la implantación Se recomienda efectuar una valvuloplastia aórtica con balón (VAB) de la válvula aórtica nativa antes de insertar el sistema de

implantación. No utilice la válvula si el indicador de temperatura de envío del paquete del producto está rojo o si la válvula ha estado

almacenada de forma inadecuada a una temperatura fuera del rango de 5 °C–25 °C (41 °F–77 °F). No utilice la válvula si el precinto de garantía del recipiente está dañado, roto o ausente. Tampoco debe usarse si el envase

presenta fugas. No haga avanzar el sistema de implantación si la guía no sobresale por la punta. No utilice la válvula sin haberla enjuagado a fondo según las indicaciones. No utilice el sistema de implantación sin haberlo irrigado a fondo según se describe en la sección "Indicaciones de uso".

83

Precauciones de implantación No despliegue la válvula si al hacerlo nota excesiva resistencia. Si la válvula no se despliega con facilidad, repliéguela en la

vaina, extráigala del paciente y utilice una válvula y un sistema de implantación diferentes. Siga las indicaciones de “Implantación de la válvula” para cambiar la posición de la válvula o extraerla del paciente. No intente cambiar la posición de la válvula haciéndola avanzar distalmente a menos que la haya replegado completamente en

la vaina del sistema de implantación. No repliegue la válvula más de dos veces antes de su liberación final. Si intenta replegar la válvula más veces, el rendimiento

del producto puede verse comprometido.

Precauciones posteriores a la implantación Actúe con cuidado cuando extraiga el sistema de implantación del paciente. Actúe con cuidado cuando atraviese la válvula con dispositivos accesorios. Una vez desplegada la totalidad de la válvula, no es posible cambiar su posición ni extraerla. Si intenta extraer la válvula (p. ej.,

con una guía, un gancho o pinzas), puede dañar la raíz aórtica, las arterias coronarias o el miocardio. Después del procedimiento quirúrgico, los receptores de válvulas deben recibir tratamiento con antiagregantes plaquetarios o

anticoagulantes (o ambos), según los protocolos y directrices establecidos, salvo cuando estén contraindicados; el tratamiento individualizado lo debe determinar el médico del paciente.

Seguridad de la resonancia magnética (RM) Ensayos no clínicos han demostrado que las válvulas cardiacas transcatéter Portico™ son condicionales para RM. Tras la implantación, los pacientes pueden someterse a exploración si se cumplen las condiciones siguientes:

Campo magnético estático de 1,5 teslas (1,5 T) o 3,0 teslas (3,0 T) Campo magnético de gradiente espacial máximo inferior o igual a 3.000 Gauss/cm (30 T/m) Modo de funcionamiento normal: Tasa máxima de absorción específica de cuerpo entero de:

- 2,0 W/kg para 15 minutos de exploración en modo de funcionamiento normal a 1,5 T.

- 2,0 W/kg para 15 minutos de exploración en modo de funcionamiento normal a 3,0 T.

Calentamiento por RF a 1,5 T En ensayos no clínicos de excitación con bobinas de cuerpo, la válvula produjo un aumento de temperatura de aproximadamente 3,9 ºC cuando se expuso a una tasa de absorción específica (SAR) de cuerpo entero de 2,8 W/kg durante 15 minutos de exploración con un sistema de RM de 1,5 teslas.

La representación a escala de la SAR y del calentamiento observado indica que con una SAR de 2,0 W/kg cabría esperar un aumento localizado de temperatura inferior a 3,0 ºC en modo de funcionamiento normal. Al sustraer el calentamiento de control del aumento de temperatura total obtenido según se ha descrito, en el modo de funcionamiento normal se produce un aumento de temperatura diferencial previsto inferior a aproximadamente 2,0 °C.

Calentamiento por RF a 3,0 T En ensayos no clínicos de excitación con bobinas de cuerpo, la válvula produjo un aumento de temperatura de aproximadamente 6,7 ºC cuando se expuso a una tasa de absorción específica (SAR) de cuerpo entero de 3,2 W/kg durante 15 minutos de exploración con un sistema de RM de 3,0 teslas.

La representación a escala de la SAR y del calentamiento observado indica que con una SAR de 2,0 W/kg cabría esperar un aumento localizado de temperatura inferior a 4,5 ºC en modo de funcionamiento normal. Al sustraer el calentamiento de control del aumento de temperatura total obtenido según se ha descrito, en el modo de funcionamiento normal se produce un aumento de temperatura diferencial previsto inferior a aproximadamente 3,0 °C.

PRECAUCIÓN: El comportamiento del calentamiento por RF no puede representarse a escala con la intensidad del campo estático. Los dispositivos que no muestran un calentamiento detectable con cierta intensidad de campo pueden mostrar valores elevados de calentamiento localizado con otras intensidades de campo.

Artefactos en RM La calidad de la imagen de RM puede verse comprometida si el área de interés coincide con la posición de la válvula o se encuentra relativamente próxima a ella, por lo que puede ser necesario optimizar los parámetros de obtención de imágenes por RM. La válvula se evaluó en condiciones de prueba de 1,5 T y 3,0 T en conformidad con la norma ASTM F2119-07. El lumen puede visualizarse, según la secuencia de pulsos empleada, sobre todo en el extremo ancho del stent. La forma del artefacto se ajustaba al contorno aproximado de la válvula. En condiciones de prueba de 1,5 T, el artefacto se extendía radialmente desde la válvula hasta 0,5 cm en las imágenes de eco de espín y hasta 0,4 cm en las imágenes de eco de gradiente. En condiciones de prueba de 3,0 T, el artefacto se extendía radialmente desde la válvula hasta 0,7 cm en las imágenes de eco de espín y de eco de gradiente.

Posibles eventos adversos Entre los posibles eventos adversos asociados al uso de las válvulas cardiacas bioprotésicas transcatéter se encuentran los siguientes:

complicaciones en el sitio de acceso (p. ej., dolor, hemorragia, infección, hematoma, pseudoaneurisma, etc.) obstrucción coronaria aguda infarto agudo de miocardio reacción alérgica a antiagregantes plaquetarios, medio de contraste o componentes de la válvula rotura aórtica traumatismo de la aorta ascendente

84

bloqueo de nódulo auriculoventricular arritmias cardiacas embolia endocarditis insuficiencia cardiaca alteración hemodinámica hemólisis anemia hemolítica hemorragia hipotensión o hipertensión infección isquemia miocárdica insuficiencia mitral insuficiencia multiorgánica disfunción no estructural (p. ej., compresión por panículo adiposo, fuga paravalvular, dimensiones o colocación inadecuadas) derrame pericárdico perforación del miocardio o un vaso sanguíneo panículo adiposo insuficiencia o fallo renal septicemia apoplejía deterioro estructural (p. ej., calcificación, rotura valvar) trombosis taponamiento desplazamiento de la válvula disección o espasmo de vasos Estas complicaciones pueden dar lugar a:

transfusión conversión a intervención quirúrgica a corazón abierto nueva intervención quirúrgica valvuloplastia con balón urgente intervención coronaria percutánea (ICP) urgente cirugía urgente (p. ej., derivación aortocoronaria, valvuloplastia cardiaca) explantación incapacidad permanente defunción marcapasos permanente

Material y equipos necesarios La implantación de la válvula Portico™ requiere el siguiente material y equipamiento:

equipo de laboratorio de hemodinámica cardiaca estándar equipo de fluoroscopia adecuado para su uso en intervenciones coronarias percutáneas equipo ecocardiográfico transesofágico o transtorácico solución salina isotónica estéril jeringa Luer-Lock de 20 cm³ llave de paso de alta presión catéter de balón guía superrígida de 0,89 mm (0,035 pulg.) de longitud de intercambio introductor compatible (ver información sobre dimensiones en etiquetas del producto) tres cubetas estériles de 500 ml gasa estéril de 10 x 10 cm (4 x 4 pulg.)

Envasado y almacenamiento

Válvula La válvula se suministra en un frasco con solución de almacenamiento de formaldehído. El frasco incorpora un tapón de rosca y un cierre de garantía. La válvula se suministra en un portaválvulas desechable. El contenido del frasco es estéril y debe manipularse de forma aséptica para evitar la contaminación. Conserve la válvula en posición vertical.

PRECAUCIÓN: No utilice la válvula sin haberla enjuagado a fondo según las indicaciones. PRECAUCIÓN: No utilice la válvula si el indicador de temperatura de envío del paquete del producto está rojo o si la válvula ha estado almacenada de forma inadecuada a una temperatura fuera del rango de 5 °C–25 °C (41 °F–77 °F).

85

Sistemas de implantación y de carga Los sistemas de implantación y de carga se han esterilizado con gas de óxido de etileno. El sistema de implantación se suministra en una bandeja dentro de una bolsa exterior

y el sistema de carga en una bandeja de doble protección. Las bandejas interiores de ambos sistemas se suministran estériles, siempre que las bolsas exteriores y los envases de las bandejas no estén abiertos ni dañados.

Instrucciones de uso Utilice técnicas de obtención de imágenes estándar (incluidas tomografía computarizada [TC] o ecocardiografía, o ambas) para determinar el diámetro del annulus aórtico.

Manipulación previa a la implantación No abra el envase de la válvula hasta que esté seguro de la implantación y las medidas.

ADVERTENCIAS:

No utilice la válvula ni los sistemas de implantación y de carga si la fecha de caducidad ha vencido o se ha comprometido la integridad del envase estéril.

No utilice la válvula si el envase presenta fugas. No reesterilice la válvula ni los sistemas de implantación y de carga mediante ningún método. No utilice la válvula ni los sistemas de implantación y de carga si se han caído, están deteriorados o se han

manipulado de forma incorrecta.

Extracción de la válvula del envase PRECAUCIONES: No coloque el exterior no estéril del envase de la válvula en el campo estéril. No exponga la válvula a soluciones que no sean la solución de formaldehído en la que se suministra o la

solución salina isotónica estéril usada durante el procedimiento de enjuague o de irrigación de la válvula. No añada antibióticos a la solución de almacenamiento de formaldehído ni a la de enjuague. No aplique antibióticos a la válvula.

1. Una vez que haya extraído el recipiente de la válvula del envase, compruebe que el recipiente no está dañado.

PRECAUCIÓN: No utilice la válvula si el precinto de garantía del frasco está dañado, roto o ausente. Tampoco debe usarse si el envase presenta fugas.

ADVERTENCIA: No utilice la válvula si no está totalmente cubierta por la solución de almacenamiento de formaldehído.

2. Antes del uso, compruebe el tamaño y la fecha de caducidad de la válvula en las etiquetas del envase y del frasco.

3. Para extraer la válvula del frasco, rompa el precinto y retire el tapón de rosca.

PRECAUCIÓN: Evite el contacto prolongado con la solución de formaldehído destinada a almacenamiento. Si alguna parte de la piel entra en contacto con esta solución, enjuáguela a fondo con agua inmediatamente después del contacto. En caso de contacto con los ojos, enjuáguelos con agua abundante y solicite atención médica adecuada.

4. Ya sea con pinzas estériles o con las manos enguantadas, sujete el portaválvulas con cuidado y extraiga la válvula del frasco. Drene la válvula por completo.

PRECAUCIÓN: No manipule el tejido de la válvula ni de las valvas con pinzas sin proteger o instrumentos afilados.

5. Retire la válvula del portaválvulas. Para ello, comprima con cuidado el extremo aórtico del stent de la válvula por su circunferencia. Evite tocar el tejido de la válvula.

6. Examine la válvula por si presenta daños. No utilice la válvula si observa indicios de daños o deterioro.

Enjuague de la válvula PRECAUCIÓN: No utilice la válvula sin haberla enjuagado a fondo según las indicaciones. PRECAUCIÓN: No deje que el tejido se seque. Cuando extraiga la válvula de la solución de almacenamiento de formaldehído, sumérjala de inmediato en la solución salina isotónica estéril destinada a enjuague.

1. En el campo estéril, prepare tres cubetas estériles con un mínimo de 500 ml de solución salina isotónica estéril en cada cubeta. La solución salina de las dos primeras cubetas se utiliza para enjuagar la válvula, mientras que la solución de la tercera cubeta se emplea para preparar el sistema de implantación.

PRECAUCIÓN: No utilice la solución salina de las dos primeras cubetas para preparar el sistema de implantación.

NOTA: No es necesario usar solución salina fría.

2. Sumerja completamente la válvula en la solución salina isotónica estéril de la primera cubeta.

3. Enjuague la válvula de forma continua durante 10 segundos con un movimiento suave de vaivén.

4. Repita los pasos 2 y 3 en la segunda cubeta.

5. Una vez terminado el enjuague, deje la válvula totalmente sumergida en la segunda cubeta hasta que esté lista para su carga.

86

Compresión de la válvula en el sistema de carga PRECAUCIÓN: No coloque el envase no estéril del sistema de carga en el campo estéril.

Realice los pasos siguientes en el campo estéril, a temperatura ambiente:

1. Confirme el tamaño de la válvula Portico™ que debe implantarse. Si va a implantar una válvula de 23 o 27 mm, presione sobre la pieza de asiento para insertarla en la base de carga. Si va a implantar una válvula de 25 o 29 mm, utilice la base de carga sin la pieza de asiento. Para extraer la pieza de asiento de la base de carga, comprima las dos lengüetas de la parte inferior de la base de carga.

2. Coloque el extremo anular de la válvula en la base de carga.

3. Humedezca el embudo de carga con solución isotónica estéril.

4. Coloque el extremo ancho del embudo de carga directamente sobre el extremo aórtico de la válvula.

5. Presione con cuidado sobre el embudo de carga para comprimir la válvula. Alinee las ranuras del embudo de carga con las lengüetas de la base de carga. Gire el embudo de carga ligeramente hacia la derecha hasta que encaje en la base de carga. El extremo aórtico de la válvula debe sobresalir del conjunto del sistema de carga.

6. Compruebe la parte inferior de la base de carga para ver si hay una abertura a través de las valvas para la punta radiopaca del sistema de implantación. Si es necesario, utilice el probador de valvas para empujar suavemente las valvas hacia el armazón del stent y crear una abertura para la punta del sistema de implantación.

Carga de la válvula en el sistema de implantación Cargue la válvula en el sistema de implantación en el campo estéril, a temperatura ambiente y bajo visualización directa.

PRECAUCIÓN: No utilice el sistema de implantación si está doblado o dañado. PRECAUCIÓN: No coloque el envase no estéril del sistema de implantación en el campo estéril.

NOTA: La carga de la válvula en el sistema de implantación es responsabilidad exclusiva de personal debidamente formado.

1. Haga avanzar y retraiga los botones de bloqueo del mango (página 82) del sistema de implantación. Cuando los botones estén en posición avanzada, confirme que el mecanismo deslizante se mueve libremente. Cuando estén en posición retraída, confirme que el mecanismo deslizante está bloqueado y que la rueda de despliegue/repliegue en vaina se mueve libremente.

2. Humedezca la gasa estéril de 10 x 10 cm (4 x 4 pulg.) con solución salina isotónica estéril y frote el eje del sistema de implantación.

3. Moje el tubo de carga con solución isotónica estéril.

4. Deslice el tubo de carga sobre la vaina protectora del sistema de implantación. Sitúe el extremo distal del extremo de carga por debajo de la punta distal de la vaina protectora.

5. Deslice los botones de bloqueo hasta la posición avanzada.

6. Deslice la palanca de liberación hacia la derecha (en el sentido de la flecha del mango).

7. Retraiga completamente los botones del mecanismo deslizante del mango del sistema de implantación para exponer el receptáculo de retención.

8. Llene una jeringa de 20 cm³ con solución salina isotónica estéril.

NOTA: Si utiliza una jeringa de más de 20 cm³, es posible que no pueda eliminar el aire de forma adecuada.

9. Acople una llave de paso y la jeringa al puerto de irrigación de la vaina, y abra la llave.

10. Sujete la punta distal del sistema de implantación en posición vertical y elimine el aire del sistema inyectando un mínimo de 15 – 20cm³ de solución salina por el puerto de irrigación de la vaina. Aplique pequeños golpes al tubo de carga para soltar las burbujas de aire al tiempo que irriga el sistema.

NOTA: Mantenga la punta distal del sistema de implantación en posición vertical hasta que la válvula esté totalmente encapsulada en el sistema de implantación.

11. Cierre la llave de paso y retire la jeringa.

12. Para facilitar el paso de la válvula sobre la punta radiopaca del sistema de implantación, comprima el embudo y la base de carga para abrir ligeramente el extremo aórtico de la válvula, como se muestra a continuación.

87

Figura 5. Abra ligeramente el extremo aórtico de la válvula.

13. Inserte con cuidado la punta radiopaca del sistema de implantación a través del conjunto de embudo y de base de carga. Dirija las tres lengüetas de sujeción (válvula) hacia el receptáculo de retención (sistema de implantación).

PRECAUCIÓN: Inserte con cuidado la punta radiopaca del sistema de implantación por el centro de la válvula para evitar dañar esta o el sistema de implantación.

14. Encaje las tres lengüetas de sujeción en el receptáculo de retención. Para ello, abra ligeramente el extremo aórtico de la válvula (consulte el paso 12 de esta sección). Confirme visualmente que estén encajadas las tres lengüetas de sujeción y que no se solapen los filamentos del stent. Los extremos de los filamentos del stent sin lengüeta de sujeción deben alinearse, pero sin superponerse, con el extremo proximal del receptáculo de retención, como se muestra a continuación (página 88).

Figura 6. Lengüeta de sujeción en receptáculo de retención.

PRECAUCIÓN: No utilice la válvula si las lengüetas de sujeción están dobladas o deformadas.

15. Retraiga los botones de bloqueo del mango del sistema de implantación.

16. Encapsule las lengüetas de sujeción en la vaina protectora (como se muestra a continuación), girando la rueda de despliegue/repliegue en vaina en sentido contrario a la flecha del mango.

88

Figura 7. Encapsule las lengüetas de sujeción.

17. Haga avanzar el tubo de carga hasta encajarlo parcialmente en el extremo estrecho del embudo de carga. Alinee la línea indicadora negra del tubo de carga con el extremo distal de la vaina protectora.

18. Gire la rueda de despliegue/repliegue en vaina en sentido contrario a la flecha del mango hasta que el embudo quede totalmente encajado en el tubo de carga.

19. Desbloquee y retire la base de carga del embudo.

20. Vierta suficiente solución salina en el embudo de carga para cubrir la válvula.

21. Aplique pequeños golpes a la punta radiopaca del sistema de implantación para eliminar las burbujas de aire del eje interno.

22. Elimine el resto de burbujas de aire deslizando el probador de valvas desde la parte superior a la inferior de cada valva.

PRECAUCIÓN: Tenga cuidado para no dañar las valvas con el probador de valvas.

23. Examine la válvula para asegurarse de que no haya tejido valvar atrapado entre los filamentos del stent. Si hay tejido atrapado, utilice el extremo estrecho del probador de valvas para mover las valvas dentro del stent.

24. Gire la rueda de despliegue/repliegue en vaina para encapsular la válvula completamente en la vaina protectora.

NOTA: Sujete el eje del sistema de implantación justo por debajo del tubo de carga mientras encapsula la válvula.

PRECAUCIÓN: No repliegue la válvula más de dos veces antes de su liberación final. Si intenta replegar la válvula más veces, el rendimiento del producto puede verse comprometido.

25. Frote el eje del sistema de implantación desde el extremo proximal hasta el distal para cerrar los huecos que pueda haber entre la vaina protectora y la punta radiopaca.

26. Retire la solución salina del embudo de carga.

27. Deslice el embudo y el tubo de carga para retirarlos del extremo distal del sistema de implantación.

28. Llene la jeringa de solución salina y conéctela al puerto de irrigación del lumen.

29. Deslice la palanca de liberación del sistema de implantación hacia la izquierda (en sentido contrario a la flecha del mango del sistema de implantación).

30. Enjuague el lumen con solución salina isotónica estéril.

Implantación de la válvula 1. Prepare el sitio de acceso vascular según la práctica estándar.

2. Dilate previamente la válvula aórtica nativa con un balón de valvuloplastia de diámetro adecuado.

3. Cargue el sistema de implantación Portico™ sobre una guía rígida idónea para 0,89 mm (0,035 pulg.) al tiempo que mantiene la posición de esta en la válvula aórtica. No gire el sistema de implantación conforme lo hace avanzar.

4. Coloque el sistema de implantación de forma que el marcador del eje interno quede alineado con el plano del annulus de la válvula aórtica nativa.

5. Comience a desplegar la válvula girando la rueda de despliegue/repliegue en vaina en el sentido de la flecha del mango. Mantenga la posición de la válvula durante el despliegue.

NOTA: Coloque el extremo anular de la válvula 3 mm (0,12 pulg.) por debajo del annulus aórtico nativo.

89

6. Evalúe la posición de la válvula para determinar su correcta colocación. Es posible cambiar la posición de la válvula si no se ha desplegado más del 80%. Antes de cambiar la posición, repliegue toda la válvula en la vaina girando la rueda de despliegue/repliegue en vaina en sentido contrario a la flecha del mango. Vuelva al paso 4 de esta sección.

NOTA: Si la válvula se debe replegar en la vaina, utilice la rueda de despliegue/repliegue en vaina para unir el extremo distal del sistema de implantación y la punta radiopaca.

PRECAUCIÓN: Para evitar un posible traumatismo tisular, cierre los huecos que puedan quedar entre la vaina protectora y la punta radiopaca. Frote el eje del sistema de implantación desde el extremo proximal hasta el distal para cerrar completamente los huecos. PRECAUCIÓN: No repliegue la válvula más de dos veces. Si requiere realizar cambios de posición adicionales, repliegue toda la válvula en la vaina y extráigala del paciente. Utilice una válvula y un sistema de implantación nuevos para completar el procedimiento.

7. Una vez confirmada la correcta colocación de la válvula, despliéguela por completo. Deslice la palanca de liberación en el sentido de la flecha del mango y después gire la rueda de despliegue/repliegue en vaina también en el sentido de la flecha.

8. Una vez desplegada la totalidad de la válvula, confirme (bajo fluoroscopia, con vistas ortogonales) que las lengüetas de sujeción se han soltado del receptáculo de retención del sistema de implantación.

9. Retraiga la punta radiopaca de la válvula. Para ello, retire el sistema de implantación hasta la aorta descendente.

PRECAUCIÓN: Tenga cuidado para minimizar el contacto entre la válvula y la punta radiopaca del sistema de implantación.

10. Haga avanzar los botones de bloqueo para conectar el mecanismo deslizante.

11. Haga avanzar los botones de mecanismo deslizante para replegar el sistema de implantación de la aorta descendente.

12. Retraiga los botones de bloqueo y extraiga el sistema de implantación y todos los componentes del paciente.

13. Realice un aortograma para comprobar la correcta expansión de la válvula.

14. Cierre el sitio de acceso según la práctica estándar.

Registro del paciente Con cada dispositivo se incluyen un formulario de registro de productos sanitarios y un sobre de devolución. Rellene la tarjeta de identificación que se proporciona con el formulario de registro de productos sanitarios y entréguela al paciente. Una vez finalizada la implantación, incluya toda la información solicitada y remita el formulario original a St. Jude Medical.

En algunos países, el seguimiento por parte del fabricante es obligatorio. Haga caso omiso de las solicitudes de información del paciente si contradicen los requisitos normativos o legales locales en materia de privacidad del paciente.

Información de asesoramiento a pacientes Es necesario tener en cuenta los riesgos y beneficios de los tratamientos con antiagregantes plaquetarios o anticoagulantes a largo plazo. En el caso de los pacientes con factores de riesgo para tromboembolia que lleven implantada una válvula cardiaca bioprotésica, se recomienda el tratamiento a largo plazo con anticoagulantes, salvo que esté contraindicado.

Se recomienda la profilaxis contra endocarditis infecciosa en pacientes con válvulas cardiacas protésicas y pacientes con antecedentes de endocarditis infecciosa. Los pacientes con bioprótesis que se sometan a procedimientos dentales en los que se manipule el tejido gingival o la región periapical de los dientes, o se perfore la mucosa bucal, deben recibir terapia antibiótica profiláctica contra endocarditis.

St. Jude Medical publica un folleto informativo destinado al paciente. Puede solicitar copias de este folleto a su representante de ventas de St. Jude Medical

Eliminación Estas instrucciones de uso son reciclables. Deseche todo el material de embalaje de la forma estipulada. Deseche las válvulas y los sistemas de implantación y de carga siguiendo los procedimientos estándar de eliminación de residuos sólidos con riesgo biológico.

Garantía limitada Esta garantía limitada está disponible durante el periodo de garantía indicado a continuación si el sistema de implantación transfermoral de St. Jude Medical ("SJM") no funciona según se especifica en su ficha técnica debido a un defecto de material originado en el momento de la fabricación. Esta garantía tiene un año de vigencia a partir del momento en que el cliente recibe el sistema y reemplaza a, Y POR LA PRESENTE SJM DECLINA Y EXCLUYE CUALQUIER OTRA GARANTÍA, REPRESENTACIÓN O CONDICIÓN, YA SEA EXPRESA O IMPLÍCITA, POR DISPOSICIÓN LEGAL O DE OTRA MANERA, INCLUIDA, PERO SIN LIMITARSE A ELLA, CUALQUIER GARANTÍA IMPLÍCITA DE COMERCIABILIDAD, NO CONTRAVENCIÓN, PROCESO DE NEGOCIACIÓN, PLENO USO O IDONEIDAD PARA UN FIN PARTICULAR. La manipulación, almacenamiento, limpieza y esterilización de este sistema, así como factores relacionados con el paciente, diagnóstico, tratamiento, procedimiento quirúrgico y otras cuestiones que escapan del control de SJM, afectan directamente a este sistema y al resultado obtenido de su uso, por lo que SJM NO SE HACE RESPONSABLE DE LO ANTERIOR NI DE CUALQUIER USO DEL SISTEMA QUE CONTRADIGA O SEA CONTRARIO A ESTAS INSTRUCCIONES DE USO. SJM NO SERÁ RESPONSABLE DE LAS PÉRDIDAS, DAÑOS O GASTOS IMPREVISTOS, INDIRECTOS, CUANTIFICABLES, DE COBERTURA, PUNITIVOS O CONSECUENTES DIRECTA O INDIRECTAMENTE DERIVADOS DEL USO DE ESTE SISTEMA O RELACIONADOS CON EL MISMO. LA ÚNICA RESPONSABILIDAD DE SJM, Y EL ÚNICO RECURSO DEL CLIENTE, RESPECTO AL SISTEMA ES LA REPARACIÓN O SUSTITUCIÓN TOTAL O PARCIAL DEL MISMO, O EL REEMBOLSO DEL PRECIO DE COMPRA DEL SISTEMA SI SJM ESTIMA QUE LA REPARACIÓN O SUSTITUCIÓN NO SON VIABLES. EN NINGÚN CASO SJM SERÁ RESPONSABLE ANTE USTED NI ANTE TERCEROS DE RECLAMACIONES O DAÑOS, CUALQUIERA QUE SEA SU ORIGEN, CUYO

90

MONTO EXCEDA EL PRECIO DE COMPRA DEL SISTEMA. SJM no asume, ni autoriza a ninguna otra persona a asumirla, ninguna otra obligación o responsabilidad en relación con este sistema.

LAS ANTERIORES EXENCIONES Y LIMITACIONES DEBERÁN INTERPRETARSE CONFORME A LAS LEYES APLICABLES, Y ESTA GARANTÍA LIMITADA SE MODIFICARÁ COMO CORRESPONDA.

Las descripciones de las especificaciones que aparecen en las publicaciones de SJM están destinadas exclusivamente a describir el sistema de forma general en el momento de su fabricación y no constituyen ninguna garantía expresa.

Garantía australiana Esta es la garantía que concede St.Jude Medical (SJM). Para realizar consultas relativas a esta garantía, utilice los datos de contacto del fabricante o del patrocinador australiano (Australian Sponsor) indicado en la contraportada.

Nuestros productos se suministran con garantías que no admiten exclusiones de acuerdo con la ley australiana del consumidor. Tiene derecho a la sustitución o el reembolso en caso de fallo importante del producto, y a una compensación por cualquier pérdida o perjuicio razonablemente previsibles. También tiene derecho a la reparación o sustitución de los productos si la calidad de estos no es aceptable aunque no llegue a considerarse un fallo importante.

Las ventajas otorgadas por esta garantía se añaden a los otros derechos y soluciones establecidos por la ley del consumidor en Australia.

SJM garantiza al comprador que los productos, por un periodo igual al de su vida útil validada (el "Periodo de garantía"), cumplen las especificaciones de producto declaradas por el fabricante, si se utilizan conforme a las instrucciones de uso del fabricante, y están libres de defectos de materiales y mano de obra. A menos que la ley o las garantías obligatorias del consumidor establezcan otra cosa, SJM se compromete por esta garantía a sustituir o reparar (a su discreción) los productos en su fábrica, si el comprador devuelve los productos a SJM a la dirección indicada a continuación y a portes pagados dentro del Periodo de garantía, y SJM confirma que los productos son defectuosos.

St. Jude Medical Roseville Distribution Center Attn: Postmarket Surveillance 2305 Walnut Street Roseville, MN 55113 (EE. UU.) Tel.: (651) 756-2000

En la medida en que lo permita la ley, si la legislación o alguna garantía obligatoria del consumidor aplicable a los productos establecen un plazo obligatorio y los productos no se consideran bienes de adquisición ordinaria para el uso o consumo personal, familiar o doméstico, la responsabilidad de SJM por el incumplimiento del plazo o la garantía queda limitada a la sustitución o reparación de los productos, o bien, a discreción de SJM, al pago de los costes de sustitución o reparación de los mismos.

SALVO POR LAS CONDICIONES OBLIGATORIAS QUE IMPLICA LA LEY, LAS GARANTÍAS OBLIGATORIAS PARA EL CONSUMIDOR, O CUANTO SE OFRECE DE FORMA EXPRESA EN ESTA GARANTÍA, ST. JUDE MEDICAL NO ASUME REPRESENTACIÓN NI GARANTÍA DE TIPO ALGUNO, NI EXPRESAS NI IMPLÍCITAS.

Para obtener más información, consulte los términos y condiciones de venta.

Símbolos En las etiquetas de las válvulas se emplean los siguientes símbolos.

Símbolo Descripción

Sistema de implantación transfemoral de válvula aórtica transcatéter Portico™

Número de catálogo

Esterilizado con óxido de etileno

Esterilizado con esterilizante químico líquido

Esterilizado mediante técnicas de procesamiento asépticas

Válvula cardiaca transcatéter

Solución de almacenamiento: formaldehído

Siga las instrucciones de uso de este sitio web

Consultar las instrucciones de uso

Condicional para RM

91

Símbolo Descripción

Fecha de fabricación

Número de lote

Limitación de temperatura

No reutilizar

Número de serie

Fecha de caducidad

Longitud

Planta de producción

Representante CE autorizado en la Unión Europea

Enjuague - 2 x 500 ml x 10 segundos

Sistema de carga de acceso transfemoral/alternativo

Sistema de implantación transfemoral

Despegar etiquetas de la parte inferior de la bandeja

Contenido

Fabricante

Cantidad, contenido del envase

No utilizar si el envase está dañado

No reesterilizar

Indicador de temperatura: Si está rojo, no utilice el producto.

Aórtico

Marcado CE de Conformidad Europea. Marcado CE adherido de conformidad con la Directiva 93/42/CEE del Consejo Europeo. Por la presente, St. Jude Medical declara que este dispositivo cumple los requisitos fundamentales y demás disposiciones pertinentes de esta directiva.

Patrocinador australiano

92

ET: Eesti Portico transfemoraalne transkateteraalne aordiklapi implanteerimissüsteem Kasutusjuhised

Sisukord Kirjeldus ................................................................................................................................................................ 94

Portico klapp ...................................................................................................................................................................... 94 Portico transfemoraalne paigaldussüsteem (edaspidi: paigaldussüsteem) .............................................................................. 94 Portico transfemoraalne / alternatiivse ligipääsuga laadimissüsteem (edaspidi: laadimissüsteem) ............................................ 95

Näidustused .......................................................................................................................................................... 96 Vastunäidustused .................................................................................................................................................. 96 Hoiatused .............................................................................................................................................................. 96 Ettevaatusabinõud ................................................................................................................................................. 96

Implanteerimiseelsed ettevaatusabinõud .............................................................................................................................. 96 Implanteerimisaegsed ettevaatusabinõud ............................................................................................................................. 96 Implanteerimisjärgsed ettevaatusabinõud ............................................................................................................................. 97

Ohutus magnetresonantskeskkonnas...................................................................................................................... 97 1,5 T raadiosageduslik (RF) kuumenemine .......................................................................................................................... 97 3,0 T raadiosageduslik (RF) kuumenemine .......................................................................................................................... 97 MRT-artefaktid .................................................................................................................................................................... 97

Võimalikud kõrvaltoimed ........................................................................................................................................ 97 Vajalikud materjalid ja vahendid ............................................................................................................................. 98 Pakkimine ja säilitamine ......................................................................................................................................... 98

Klapiprotees ........................................................................................................................................................................ 98 Paigaldussüsteem/laadimissüsteem ..................................................................................................................................... 98

Kasutusjuhised ...................................................................................................................................................... 98 Implanteerimiseelne käsitsemine ......................................................................................................................................... 98 Klapi eemaldamine pakendist .............................................................................................................................................. 99 Klapi loputamine ................................................................................................................................................................. 99 Klapi kokkusurumine laadimissüsteemis .............................................................................................................................. 99 Klapi laadimine paigaldussüsteemi ....................................................................................................................................... 99 Klapi implanteerimine........................................................................................................................................................ 102

Patsiendi registreerimine ...................................................................................................................................... 102 Teave patsiendi nõustamiseks .............................................................................................................................. 102 Utiliseerimine ....................................................................................................................................................... 103 Piiratud garantii ................................................................................................................................................... 103 Austraalia garantii ................................................................................................................................................ 103 Sümbolid ............................................................................................................................................................. 104

93

Kirjeldus ETTEVAATUST. Transfemoraalset implanteerimissüsteemi võivad kasutada vaid toote kasutamise alase väljaõppega arstid.

Portico transfemoraalne transkateteraalne aordiklapi implanteerimissüsteem (edaspidi: transfemoraalne implanteerimissüsteem) koosneb Portico klapist, Portico transfemoraalsest paigaldussüsteemist ja Portico transfemoraalsest / alternatiivse ligipääsuga laadimissüsteemist. Transfemoraalne implanteerimissüsteem on ette nähtud klapi kateetrikaudseks implanteerimiseks transfemoraalse juurdepääsu meetodil. Katalooginumbrite kohta leiate teavet komponentide tabelist allpool.

Tabel 1. Transfemoraalse implanteerimissüsteemi komponendid

Juurdepääsumeetod Portico klapi katalooginumbrid Portico paigaldussüsteemi katalooginumber

Portico laadimissüsteemi katalooginumber

Transfemoraalne PRT-23 (23 mm) või PRT-25 (25 mm) PRT-DS-TF-18F PRT-LS-TF/ALT-18F

PRT-27 (27 mm) või PRT-29 (29 mm) PRT-DS-TF-19F PRT-LS-TF/ALT-19F

Portico klapp Portico klapp, mida on kujutatud allpool (lk 94), implanteeritakse südame loomulikku aordiklappi ilma avatud südameoperatsioonita ja puuduliku loomuliku klapi samaaegse kirurgilise eemaldamiseta.

Klapistent on valmistatud nitinoolist, mis on iselaienev röntgenkontrastne nikli ja titaani sulam. Klapimansett on valmistatud sea perikardist ja õmmeldud stendiraami külge. Mansett moodustab implanteerimisel kinnituskoha. Klapiava on saadud kolme klapihõlma, mis kõik koosnevad veise perikardi ühest kihist, õmblemisega kolmehõlmaliseks struktuuriks stendiraami küljes.

Manseti ja klapihõlmade perikardikude säilitatakse ning ristseotakse glutaaraldehüüdis. Klapi steriliseerimise protsessis kasutatakse glutaaraldehüüdi, formaldehüüdi ja etanooli.

Klapihõlmade ja klapimanseti puhul viiakse läbi Linx-i kaltsifitseerumisvastane töötlemine. Klapp tarnitakse steriilse ja mittepürogeensena.

Hinnake patsiendi südame anatoomiat alltoodud tabelis esitatud näitajate suhtes.

HOIATUS! Ärge implanteerige klappi, kui patsiendi anatoomia ei ole kindlaksmääratud vahemikes.

Joonis 1. Portico klapp

1. Kinnitussakid 2. Klapi aordipoolne ots 3. Stent 4. Klapi rõngapoolne ots

Tabel 2. Patsiendi anatoomilised andmed

Katalooginumber Rõnga läbimõõt Üleneva aordi läbimõõt

PRT-23 19–21 mm 26–36 mm

PRT-25 21–23 mm 28–38 mm

PRT-27 23–25 mm 30–40 mm

PRT-29 25–27 mm 32–42 mm

Portico transfemoraalne paigaldussüsteem (edaspidi: paigaldussüsteem) Portico™ transfemoraalne paigaldussüsteem lihtsustab Portico™ klapi implanteerimist transfemoraalse juurdepääsu meetodil. Paigaldussüsteem sobib kasutamiseks 0,035-tollise (0,89 mm) juhtetraadiga.

94

Paigaldussüsteemi ehitus võimaldab klapi järkjärgulist juhitud paigaldamist. Klapp paigaldatakse, rõngapoolne ots ees, paigaldussüsteemi distaalsest otsast. Vajaduse korral võib klapi kuni kaks korda uuesti ümbrisega katta ja ümber paigutada, kui klapp ei ole paigaldatud rohkem kui 80% ulatuses. Paigaldussüsteemi andmed leiate alltoodud tabelist.

Tabel 3. Portico™ paigaldussüsteemi andmed

Paigaldussüsteemi katalooginumber

Distaalse otsa välisläbimõõt Pikkus Vähim nõutud veresoone läbimõõt

PRT-DS-TF-18F 18 F (6,0 mm) 110 cm ≥ 6,0 mm

PRT-DS-TF-19F 19 F (6,3 mm) 110 cm ≥ 6,5 mm

Alltoodud paigaldussüsteemi distaalse otsa osad on järgmised.

Kaitseümbris – katab klappi ja hoiab seda kollabeerunud asendis. Kaitseümbrisel on kaitseümbrise markerriba, mida kasutatakse võrdluspunktina klapi paigaldamise ulatuse määramisel. Kaitseümbrist saab klapi laadimise ja paigaldamise lihtsustamiseks edasi nihutada või tagasi tõmmata. Kaitseümbrise tagasitõmbamisel paljastub sisemine vars.

Sisemine vars – klapp laaditakse sisemisele varrele. Klapil olevad kinnitussakid lukustuvad sisemisel varrel olevasse kinnituspessa. Sisemisel varrel on ka röntgenkontrastne sisemise varre markerriba, mida kasutatakse võrdluspunktina klapi joondamisel loomulikus rõngas.

Atraumaatiline röntgenkontrastne ots – kasutatakse paigaldussüsteemi juhtimiseks ja selle vaatlemise kergendamiseks.

Joonis 2. Paigaldussüsteemi distaalne ots

1. Kaitseümbris 2. Kinnituspesa 3. Röntgenkontrastne ots 4. Kaitseümbrise markerriba 5. Sisemine vars 6. Sisemise varre markerriba

Paigaldussüsteemi proksimaalses otsas on käepide. Käepidemel on järgmised funktsioonid.

Kaks liugmehhanismi nuppu – lihtsustavad kaitseümbrise kiiret liigutamist. Liugmehhanismi kasutatakse paigaldussüsteemi avamiseks klapi laadimise ajaks ja seda võib kasutada paigaldussüsteemi uuesti ümbrisega katmiseks enne alanevast aordist eemaldamist.

Paigaldamise / ümbrisega taaskatmise ratas – kasutatakse kaitseümbrise asendi reguleerimiseks klapi laadimise ja paigaldamise ajal.

Kaks lukustusnuppu – kasutatakse liugmehhanismi liikumise juhtimiseks. Vabastushoob – kasutatakse klapi täieliku paigaldamise vältimiseks enne optimaalse asendi saavutamist. Ümbrise loputusport – lihtsustab paigaldussüsteemi ümbrise õhutustamist. Valendiku loputusport – lihtsustab paigaldussüsteemi valendiku õhutustamist.

Joonis 3. Paigaldussüsteemi käepide

1. Liugmehhanismi nupud 2. Paigaldamise / ümbrisega

taaskatmise ratas 3. Lukustusnupud 4. Vabastushoob 5. Ümbrise loputusport 6. Valendiku loputusport

Portico transfemoraalne / alternatiivse ligipääsuga laadimissüsteem (edaspidi: laadimissüsteem) Portico transfemoraalne / alternatiivse ligipääsuga laadimissüsteem võimaldab klapi ettevalmistamist/laadimist Portico transfemoraalsesse paigaldussüsteemi. Laadimissüsteem koosneb laadimislehtrist, laadimisalusest, aluse vahetükist, laadimistorust ja kahest hõlmatestrist.

95

Joonis 4. Laadimissüsteem

1. Laadimislehter 2. Laadimisalus 3. Aluse vahetükk 4. Laadimistoru 5. Hõlmatestrid

Näidustused Portico klapp on näidustatud transkateteraalseks paigaldamiseks natiivse aordiklapi sümptomaatilise raske stenoosiga patsientidele, kellel operatsioonid on seotud suure kirurgilise riskiga.

Portico transfemoraalne paigaldussüsteem on näidustatud Portico klapi transfemoraalseks paigaldamiseks.

Portico transfemoraalne / alternatiivse ligipääsuga laadimissüsteem on näidustatud Portico klapi laadimiseks Portico transfemoraalsesse paigaldussüsteemi.

Vastunäidustused Klapp on vastunäidustatud patsientidele, kellel on

mis tahes sepsis, sealhulgas aktiivne endokardiit, mis tahes märke vasaku vatsakese või koja trombist, veresoonehaigused (st stenoos, kõverused või raske kaltsifitseerumine), mis muudavad võimatuks sisestamise ja

endovaskulaarse juurdepääsu aordiklapile, mittekaltsifitseerunud aordirõngas, mis tahes klapihõlmade konfiguratsioon peale kolmehõlmalise, antitrombotsütaarse/antikoagulantravi talumatus.

Hoiatused Implanteerige Portico klapp asutuses, kus on võimalik teha erakorraline aordiklapi operatsioon. Veenduge, et patsiendi südame anatoomia vastab tabelis esitatud andmetele. Ainult ühekordseks kasutamiseks. Ärge korduskasutage, ümbertöödelge ega resteriliseerige klappi, paigaldussüsteemi ega

laadimissüsteemi. Korduvkasutamisel, ümbertöötlemisel ja/või resteriliseerimisel esineb seadmete saastumise ja/või rikete oht, mis võib põhjustada patsiendi vigastusi, haigestumist või surma.

Ärge manipuleerige ega käsitsege klappi teravate või teravaotsaliste esemetega. Enne klapi laadimist paigaldussüsteemi loputage klappi juhiste kohaselt. Ärge kasutage klappi, paigaldussüsteemi ega laadimissüsteemi, kui KÕLBLIKKUSAEG on möödas. Paigaldussüsteemi eemaldamisel pakendist olge ettevaatlik, et vältida selle keerduminekut.

Ettevaatusabinõud

Implanteerimiseelsed ettevaatusabinõud Enne paigaldussüsteemi sisestamist on soovitatav viia natiivse aordiklapi puhul läbi aordi balloonvalvuloplastika (BAV). Ärge kasutage klappi, kui tarnetemperatuuri indikaator toote pakendil on muutunud punaseks või kui klappi on hoitud ebaõigel

säilitustemperatuuril väljaspool vahemikku 5 °C–25 °C (41 °F–77 °F). Ärge kasutage klappi, kui mahuti avamist tuvastada võimaldav pitser on rikutud, purunenud või puudub või kui pakendist lekib

vedelikku. Ärge viige paigaldussüsteemi edasi, kui juhtetraat ei ulatu otsast kaugemale. Ärge kasutage klappi ilma ettenähtud viisil põhjalikult loputamata. Ärge kasutage paigaldussüsteemi ilma kasutusjuhiste kohaselt põhjalikult loputamata.

Implanteerimisaegsed ettevaatusabinõud Ärge paigaldage klappi, kui tunnete paigaldamisel tugevat takistust. Kui klapi paigaldamine on raske, katke klapp uuesti

ümbrisega, eemaldage see patsiendist ning kasutage teist klappi ja paigaldussüsteemi. Klapi ümberpaigutamisel või patsiendist eemaldamisel järgige osas „Klapi implanteerimine” esitatud juhiseid. Ärge püüdke klappi ümber paigutada selle distaalse edasinihutamisega, kui klapp ei paikne täielikult paigaldussüsteemi

ümbrises. Enne klapi lõplikku vabastamist ärge katke seda uuesti ümbrisega rohkem kui kaks korda. Ümbrisega katmise lisakatsed võivad

toote toimivust vähendada.

96

Implanteerimisjärgsed ettevaatusabinõud Olge ettevaatlik paigaldussüsteemi eemaldamisel patsiendist. Olge ettevaatlik lisaseadmete klapist möödaviimisel. Täielikult paigaldatud klappi ei saa ümber paigutada ega eemaldada. Eemaldamiskatse (nt juhtetraadi, lingu või tangidega) võib

põhjustada aordijuure, pärgarteri ja/või müokardi kahjustusi. Klapi saanud patsiendid peaksid pärast protseduuri läbiviimist saama antitrombotsütaarset ja/või antikoagulantravi vastavalt

haigla normidele ja juhistele välja arvatud juhul, kui see on vastunäidustatud, millisel juhul peab individuaalse ravi määrama raviarst.

Ohutus magnetresonantskeskkonnas Mittekliinilised katsed on näidanud, et Portico transkateteraalsed südameklapid on MRT-tingimustele vastavad. Patsiente saab vahetult pärast implanteerimist ohutult uurida järgmistel tingimustel.

Staatiline magnetväli 1,5 teslat (1,5 T) või 3,0 teslat (3,0 T) Maksimaalne ruumiline magnetiline gradientväli 3000 gaussi/cm (30 T/m) või vähem. Normaalne töörežiim: maksimaalne kogu keha spetsiifiline neeldumismäär:

- 2,0 W/kg 15-minutilisel skannimisel normaalses töörežiimis 1,5 T juures

- 2,0 W/kg 15-minutilisel skannimisel normaalses töörežiimis 3,0 T juures

1,5 T raadiosageduslik (RF) kuumenemine Mittekliinilisel kehamähise ergastamise testimisel tõusis klapi temperatuur kokku 3,9 ºC võrra, kui sellele mõjus 15 minuti jooksul MRT-süsteemi 1,5 T juures kogu keha spetsiifiline neeldumismäär (SAR) 2,8 W/kg.

SAR-i ja täheldatud kuumenemise ümberarvutamine näitab, et SAR 2,0 W/kg tõstab normaalses töörežiimis lokaalset temperatuuri eeldatavalt vähem kui 3,0 °C. Kui kogu temperatuuritõusust, mis mõõdeti kirjeldatud moel, arvestati maha kontrollkuumenemine, saadi normaalses töörežiimis tulemuseks oodatud temperatuuride tõusu erinevuseks vähem kui ligikaudu 2,0 °C.

3,0 T raadiosageduslik (RF) kuumenemine Mittekliinilisel kehamähise ergastamise testimisel tõusis klapi temperatuur kokku 6,7 ºC võrra, kui sellele mõjus 15 minuti jooksul MRT-süsteemi 3,0 T juures kogu keha spetsiifiline neeldumismäär (SAR) 3,2 W/kg.

SAR-i ja täheldatud kuumenemise ümberarvutamine näitab, et SAR 2,0 W/kg tõstab normaalses töörežiimis lokaalset temperatuuri eeldatavalt vähem kui 4,5 °C. Kui kogu temperatuuritõusust, mis mõõdeti kirjeldatud moel, arvestati maha kontrollkuumenemine, saadi normaalses töörežiimis tulemuseks oodatud temperatuuride tõusu erinevuseks vähem kui ligikaudu 3,0 °C.

ETTEVAATUST! Raadiosageduslik kuumenemine ei korreleeru staatilise väljatugevusega. Seadmetel, mis ühe väljatugevuse juures tuvastatavalt ei kuumene, võib teise väljatugevuse juures esineda tugev lokaalne kuumenemine.

MRT-artefaktid MRT-kujutise kvaliteet võib väheneda, kui huvipakkuv piirkond on klapi asukohas või sellele suhteliselt lähedal, ja vajalik võib olla MRT-skaneerimisparameetrite optimeerimine. Klappi uuriti 1,5 T ja 3,0 T katsetingimustes vastavalt ASTM F2119-07-le. Valendikku saab visualiseerida, eriti stendi laiemas otsas, olenevalt kasutatud pulsijadale. Artefakti kuju vastas umbkaudu klapi piirjoontele. 1,5 T katsetingimustes ulatus artefakt klapist radiaalselt kuni 0,5 cm kaugusele spinnkaja kujutistel ja 0,4 cm kaugusele gradientkaja kujutistel. 3,0 T katsetingimustes ulatus artefakt klapist radiaalselt kuni 0,7 cm kaugusele spinnkaja ja gradientkaja kujutistel.

Võimalikud kõrvaltoimed Kateetrikaudsete südameklapi bioproteeside kasutamisega seotud võimalikud kõrvaltoimed on muu hulgas

juurdepääsukoha tüsistused (nt valu, verejooks, nakkus, hematoom, pseudoaneurüsm jne); äge koronaarne obstruktsioon; äge müokardiinfarkt; allergiline reaktsioon antitrombotsütaarsete ainete, kontrastaine või klapi komponentide suhtes; aordi rebend; üleneva aordi vigastus; atrioventrikulaarse sõlme blokaad; südame rütmihäired; emboolia; endokardiit; südamepuudulikkus; hemodünaamikahäired,; hemolüüs; hemolüütiline aneemia; verejooks; hüpotensioon või hüpertensioon; nakkus; müokardi isheemia; mitraalklapi puudulikkus; hulgiorganpuudulikkus;

97

mittestruktuurne talitlushäire (st pannuse külge jäämine, paravalvulaarne leke, vale suurus või asend); perikardi efusioon; müokardi või veresoone perforatsioon; pannus; neerupuudulikkus; sepsis; insult; struktuurne kahjustus (st kaltsifikatsioon, klapihõlma rebend); tromboos; tamponaad; klapi liikumine; veresoone dissektsioon või spasm. Need tüsistused võivad põhjustada järgmist:

vereülekanne; avatud kirurgiline protseduur; kordusoperatsioon; erakorraline balloonvalvuloplastika; erakorraline perkutaanne koronaarinterventsioon (PKI); erakorraline operatsioon (st koronaararteri šunteerimine, südameklapi asendamine); eksplantatsioon; püsiv puue; surm; püsiv südamerütmur.

Vajalikud materjalid ja vahendid Portico transkateteraalse südameklapi implanteerimiseks on vaja järgmisi materjale ja vahendeid:

standardsed südame kateteriseerimiskabineti seadmed; fluoroskoopiaseadmed, mis sobivad kasutamiseks perkutaansetel koronaarinterventsioonidel; söögitorukaudsed või rindkerekaudsed ehhokardiograafiaseadmed; steriilne isotooniline soolalahus; 20 ml Luer-liitmikuga süstal; kõrgsurve sulgurkraan; balloonkateeter; muudetava pikkusega 0,89 mm (0,035 tolli) ülijäik juhtetraat; ühilduv sisestaja (suuruste teave on toodud tootesiltidel); kolm steriilset 500 ml kaussi; steriilne 10 cm x 10 cm (4 x 4 tolli) marliside.

Pakkimine ja säilitamine

Klapiprotees Klapp tarnitakse formaldehüüdipõhist säilituslahust sisaldavas purgis. Purgil on keeratav kaas ja avamist tuvastada võimaldav pitser. Klapp paikneb ühekordselt kasutataval hoidikul. Purgi sisu on steriilne ja seda tuleb saastumise vältimiseks käsitseda aseptiliselt. Säilitage klappi püstiasendis.

ETTEVAATUST! Ärge kasutage klappi ilma ettenähtud viisil põhjalikult loputamata. ETTEVAATUST! Ärge kasutage klappi, kui tarnetemperatuuri indikaator toote pakendil on muutunud punaseks või kui klappi on hoitud ebaõigel säilitustemperatuuril väljaspool vahemikku 5 °C–25 °C (41 °F–77 °F).

Paigaldussüsteem/laadimissüsteem Paigaldussüsteem ja laadimissüsteem on steriliseeritud gaasilise etüleenoksiidiga. Paigaldussüsteem tarnitakse kandikul väliskotis.

Laadimissüsteem tarnitakse topeltbarjääriga kandikul. Sisemised paigaldussüsteemi/laadimissüsteemi kandikud on tarnimisel steriilsed, kui väline kott / kandiku pakend pole avatud ega kahjustatud.

Kasutusjuhised Määrake aordirõnga läbimõõt standardsete kuvamismeetoditega [sh kompuutertomograafia (KT) ja/või ehhokardiograafia].

Implanteerimiseelne käsitsemine Ärge avage klapi pakendit enne, kui impanteerimise ja mõõtmise üksikasjad on selgunud.

HOIATUSED

Ärge kasutage klappi, paigaldussüsteemi ega laadimissüsteemi, kui KÕLBLIKKUSAEG on möödas või kui steriilne pakend pole terviklik.

Ärge kasutage klappi, kui pakendist lekib vedelikku.

98

Klappi, paigaldussüsteemi ega laadimissüsteemi ei tohi ühegi meetodiga resteriliseerida. Ärge kasutage klappi, paigaldussüsteemi ega laadimissüsteemi, kui seda on maha pillatud, kahjustatud või

muul viisil valesti käsitsetud.

Klapi eemaldamine pakendist ETTEVAATUSABINÕUD Ärge viige klapi mahuti mittesteriilset välispakendit steriilsesse alasse. Ärge asetage klappi muudesse lahustesse kui tarnimisel kasutatav formaldehüüdi lahus, loputamisel kasutatav

steriilne isotooniline soolalahus või klapi niisutamiseks kasutatav steriilne isotooniline soolalahus. Ärge lisage klapi formaldehüüdi sisaldavale säilituslahusele ega loputuslahusele antibiootikume. Ärge kandke antibiootikume klapile.

1. Pärast klapi mahuti eemaldamist välispakendist kontrollige mahutit võimalike kahjustuste suhtes.

ETTEVAATUST! Ärge kasutage klappi, kui mahuti avamist tuvastada võimaldav pitser on rikutud, purunenud või puudub või kui pakendist lekib vedelikku.

HOIATUS! Ärge kasutage klappi, kui see pole üleni formaldehüüdipõhise säilituslahusega kaetud.

2. Enne kasutamist kontrollige pakendi ja mahuti sildile märgitud klapi suurust ning KÕLBLIKKUSAEGA.

3. Klapi mahutist eemaldamiseks purustage pitser ja eemaldage keeratava korgiga sulgur.

HOIATUS. Vältige pikaajalist kokkupuudet formaldehüüdi säilituslahusega. Kokkupuute korral loputage lahusega kokku puutunud nahapiirkonda kohe põhjalikult veega. Silmadega kokkupuute korral loputage veega ja pöörduge arsti poole.

4. Haarake steriilsete tangide või kinnastatud kätega ettevaatlikult klapihoidikust ja eemaldage klapp purgist. Nõrutage klapp täielikult.

ETTEVAATUST! Ärge käsitsege klapi- või klapihõlmade kude kaitsmata tangide või teravate instrumentidega.

5. Klapi eemaldamiseks klapihoidikust suruge klapistendi aordipoolne ots ümaralt ettevaatlikult kokku. Vältige klapikoe puudutamist.

6. Veenduge, et klapp ei ole kahjustatud. Ärge kasutage klappi, kui sellel on märke kahjustustest või riknemisest.

Klapi loputamine ETTEVAATUST! Ärge kasutage klappi ilma ettenähtud viisil põhjalikult loputamata. ETTEVAATUST! Ärge laske klapi koel kuivada. Kohe pärast formaldehüüdipõhisest säilituslahusest eemaldamist asetage klapp steriilsesse isotoonilisse soolalahusesse.

1. Valmistage steriilses alas ette kolm steriilset kaussi, igas kausis vähemalt 500 ml steriilset isotoonilist soolalahust. Esimeses kahes kausis olevat soolalahust kasutatakse klapi loputamiseks. Kolmandas kausis olevat soolalahust kasutatakse paigaldussüsteemi ettevalmistamiseks.

ETTEVAATUST! Ärge kasutage paigaldussüsteemi ettevalmistamiseks esimeses või teises kausis olevat soolalahust.

MÄRKUS. Soolalahuse jahutamine ei ole vajalik.

2. Kastke klapp üleni esimeses kausis olevasse steriilsesse isotoonilisse soolalahusesse.

3. Loputage klappi 10 sekundit pidevalt õrnalt edasi-tagasi liigutades.

4. Korrake 2. ja 3. sammu teises kausis.

5. Pärast loputamist jätke klapp üleni vedelikuga kaetult teise kaussi kuni laadimiseni.

Klapi kokkusurumine laadimissüsteemis ETTEVAATUST! Ärge viige laadimissüsteemi mittesteriilset pakendit steriilsesse alasse.

Järgmised etapid sooritage steriilses alas toatemperatuuril.

1. Kontrollige implanteeritava Portico™ klapi suurust. 23 mm või 27 mm klapi implanteerimisel vajutage aluse vahetükk laadimisalusesse. 25 või 29 mm klapi implanteerimisel kasutage laadimisalust ilma aluse vahetükita. Aluse vahetüki eemaldamiseks laadimisalusest vajutage laadimisaluse alaküljel olevat kaht sakki.

2. Asetage klapi rõngapoolne ots laadimisalusesse.

3. Niisutage laadimislehtrit steriilses isotoonilises soolalahuses.

4. Pange laadimislehtri lai ots otse klapi aordipoolse otsa kohale.

5. Vajutage laadimislehter õrnalt alla, et klapp kokku suruda. Joondage laadimislehtri sooned laadimisalusel olevate eenditega. Pöörake laadimislehtrit veidi päripäeva, kuni see laadimisalusesse lukustub. Klapi aordipoolne ots ulatub laadimissüsteemi komplektist välja.

6. Vaadake läbi laadimisaluse alakülje, et näha, kas klapihõlmade vahel on ava paigaldussüsteemi röntgenkontrastse otsa jaoks. Vajaduse korral lükake hõlmatestriga klapihõlmu õrnalt stendiraami poole, et moodustada ava paigaldussüsteemi otsa jaoks.

Klapi laadimine paigaldussüsteemi Laadige klapp paigaldussüsteemi steriilses alas toatemperatuuril otsese vaatluse all.

ETTEVAATUST! Ärge kasutage paigaldussüsteemi, kui see on keerdus või kahjustatud. ETTEVAATUST! Ärge viige paigaldussüsteemi mittesteriilset pakendit steriilsesse alasse.

99

MÄRKUS. Klapi peab paigaldussüsteemi laadima väljaõppinud töötaja.

1. Nihutage paigaldussüsteemi käepidemel (lk 95) olevaid lukustusnuppe edasi ja tagasi. Nuppude edasinihutamisel veenduge, et liugmehhanism liigub vabalt. Nuppude tagasinihutamisel veenduge, et liugmehhanism lukustub ja paigaldamise / ümbrisega taaskatmise ratas liigub vabalt.

2. Niisutage steriilset 10 × 10 cm (4 x 4 tolli) suurust marlit steriilse isotoonilise soolalahusega ja pühkige paigaldussüsteemi vart.

3. Niisutage laadimistoru steriilses isotoonilises soolalahuses.

4. Libistage laadimistoru üle paigaldussüsteemi kaitseümbrise. Paigutage laadimistoru distaalne ots kaitseümbrise distaalse otsa alla.

5. Viige lukustusnupud ettepoole asendisse.

6. Libistage vabastushoob paremale (käepidemel oleva noole suunas).

7. Tõmmake paigaldussüsteemi käepidemel olevad liugmehhanismi nupud täielikult tagasi, et kinnituspesa nähtavale tuua.

8. Täitke 20 ml süstal steriilse isotoonilise soolalahusega.

MÄRKUS. Suurema kui 20 ml süstla kasutamine võib põhjustada ebapiisava õhutustamise.

9. Kinnitage sulgurkraan ja süstal ümbrise loputusporti ning avage sulgurkraan.

10. Hoidke paigaldussüsteemi distaalne ots püstiasendis ja õhutustage süsteem vähemalt 15–20 ml soolalahuse süstimisega ümbrise loputusporti. Loputamise lõpetamisel koputage laadimistoru võimalike õhumullide vabastamiseks.

MÄRKUS. Hoidke paigaldussüsteemi distaalne ots püstiasendis, kuni klapp on täielikult paigaldussüsteemiga ümbritsetud.

11. Sulgege sulgurkraan ja eemaldage süstal.

12. Et kergendada klapi viimist üle paigaldussüsteemi röntgenkontrastse otsa, suruge laadimislehter ja laadimisalus kokku, et klapi aordipoolne ots veidi avada, nagu kujutatud allpool.

Joonis 5. Avage ettevaatlikult klapi aordipoolset otsa.

13. Keerake paigaldussüsteemi röntgenkontrastne ots ettevaatlikult läbi laadimislehtri ja laadimisaluse komplekti. Juhtige kolm (klapi) kinnitussakki (paigaldussüsteemi) kinnituspessa.

ETTEVAATUST! Sisestage paigaldussüsteemi röntgenkontrastne ots ettevaatlikult läbi klapi keskosa, et vältida klapi või paigaldussüsteemi kahjustusi.

14. Avage veidi klapi aordipoolset otsa (vt selle jaotise 12. sammu) ja haakige kolm kinnitussakki kinnituspessa. Veenduge visuaalselt, et kõik kolm kinnitussakki on haakunud ja ükski stendi traat ei kattu teisega. Stendi traatide otsad, millel pole kinnitussakke, tuleb joondada (kuid mitte kattuvalt) kinnituspesa proksimaalse otsaga, nagu kujutatud allpool (lk 101).

100

Joonis 6. Kinnituspesas olev kinnitussakk

ETTEVAATUST! Ärge kasutage klappi, kui kinnitussakid on paindunud või deformeerunud.

15. Tõmmake paigaldussüsteemi käepidemel olevad lukustusnupud tagasi.

16. Viige kinnitussakid allnäidatud viisil kaitseümbrise sisse, pöörates selleks paigaldamise / ümbrisega taaskatmise ratast käepidemel olevale noolele vastassuunas.

Joonis 7. Viige kinnitussakid kaitseümbrisesse

17. Nihutage laadimistoru edasi, et laadimislehtri kitsas ots lõdvalt sulgeda. Joondage laadimistorul olev must indikaatorjoon kaitseümbrise distaalse otsaga.

18. Pöörake paigaldamise / ümbrisega taaskatmise ratast käepidemel olevale noolele vastassuunas, kuni lehter paikneb täielikult laadimistorus.

19. Lukustage laadimisalus laadimislehtrist lahti ja eemaldage.

20. Valage laadimislehtrisse klapi katmiseks piisavalt soolalahust.

21. Koputage paigaldussüsteemi röntgenkontrastsele otsale, et eemaldada sisemiselt varrelt kõik õhumullid.

22. Eemaldage allesjäänud õhumullid, libistades hõlmatestrit iga klapihõlma ülaosast alaservani.

ETTEVAATUST! Olge ettevaatlik, et klapihõlmu hõlmatestriga mitte kahjustada.

23. Kontrollige klappi ja veenduge, et klapihõlma kude ei ole jäänud stendi traatide vahele. Kui klapihõlma kude on jäänud stendi traatide vahele, liigutage klapihõlmu stendi sees hõlmatestri kitsa otsaga.

101

24. Viige klapp paigaldamise / ümbrisega taaskatmise ratta abil täielikult kaitseümbrise sisse.

MÄRKUS. Klapi viimisel ümbrisesse hoidke paigaldussüsteemi vart just laadimistoru alt.

ETTEVAATUST! Enne klapi lõplikku vabastamist ärge katke seda uuesti ümbrisega rohkem kui kaks korda. Ümbrisega katmise lisakatsed võivad toote toimivust vähendada.

25. Hõõruge paigaldussüsteemi vart proksimaalsest otsast distaalse otsa suunas, et sulgeda võimalikud vahed kaitseümbrise ja röntgenkontrastse otsa vahel.

26. Valage soolalahus laadimislehtrist välja.

27. Libistage laadimislehter ja laadimistoru paigaldussüsteemi distaalsest otsast ära.

28. Täitke süstal soolalahusega ja ühendage valendiku loputusporti.

29. Libistage paigaldussüsteemi vabastushoob vasakule (paigaldussüsteemi käepidemel olevale noolele vastassuunas).

30. Loputage valendikku steriilse isotoonilise soolalahusega.

Klapi implanteerimine 1. Valmistage vaskulaarne juurdepääsukoht ette standardsete meetoditega.

2. Laiendage natiivset aordiklappi sobiva läbimõõduga valvuloplastikaballooniga.

3. Tagantlaadige Portico paigaldussüsteem 0,89 mm (0,035-tollisele) mõõduga ühilduvale ülijäigale juhtetraadile, hoides samal ajal selle asendit läbi aordiklapi. Ärge pöörake paigaldussüsteemi selle edasinihutamise ajal.

4. Paigutage paigaldussüsteem nii, et sisemise varre markerriba on joondatud natiivse aordiklapi rõnga tasandiga.

5. Alustage klapi paigaldamist, pöörates paigaldamise / ümbrisega taaskatmise ratast käepidemel oleva noole suunas. Ärge muutke paigaldamise ajal klapi asendit.

MÄRKUS. Paigutage klapi rõngapoolne ots 3 mm (0,12 tolli) aordisuistiku alla.

6. Hinnake klapi asendit õige paigutuse tagamiseks. Klappi saab ümber paigutada, kui seda pole paigaldatud rohkem kui 80% ulatuses. Enne ümberpaigutamist katke klapp uuesti üleni ümbrisega, pöörates selleks paigaldamise / ümbrisega taaskatmise ratast käepidemel olevale noolele vastassuunas. Pöörduge tagasi selle jaotise 4. sammu juurde.

MÄRKUS. Kui klapp tuleb uuesti ümbrisega katta, kasutage paigaldamise / ümbrisega taaskatmise ratast paigaldussüsteemi distaalse otsa ja röntgenkontrastse otsa kokkuviimiseks.

ETTEVAATUST! Võimaliku koetrauma vältimiseks sulgege kõik vahed kaitseümbrise ja röntgenkontrastse otsa vahel. Hõõruge paigaldussüsteemi vart proksimaalsest otsast distaalse otsa suunas, et vahe täielikult sulgeda. ETTEVAATUST! Ärge katke klappi uuesti ümbrisega rohkem kui kaks korda. Kui on vaja rohkem paigutamise katseid, katke klapp uuesti üleni ümbrisega ja eemaldage klapp patsiendist. Kasutage protseduuri lõpuleviimiseks uut klappi ja paigaldussüsteemi.

7. Pärast õige asendi kinnitamist paigaldage klapp täielikult. Libistage vabastushoob käepidemel oleva noole suunas ja seejärel pöörake paigaldamise / ümbrisega taaskatmise ratast käepidemel oleva noole suunas.

8. Kui klapp on täielikult paigaldatud, siis veenduge (fluoroskoopia abil, kasutades ortogonaalseid vaateid), et kinnitussakid on paigaldussüsteemi kinnituspesast eraldunud.

9. Eemaldage röntgenkontrastne ots klapi juurest, tõmmates paigaldussüsteemi alanevasse aorti.

ETTEVAATUST! Olge ettevaatlik, et minimeerida klapi ja paigaldussüsteemi röntgenkontrastse otsa vahelist kokkupuudet.

10. Lükake lukustusnuppe edasi, et toimuks haakumine liugmehhanismiga.

11. Lükake liugmehhanismi nuppe edasi, et taas katta ümbrisega paigaldussüsteemi alanevas aordis.

12. Tõmmake lukustusnupud tagasi ning eemaldage paigaldussüsteem ja kõik komponendid patsiendist.

13. Tehke aortogramm, et hinnata klappi selle õige laienemise suhtes.

14. Sulgege juurdepääsukoht standardsete meetoditega.

Patsiendi registreerimine Iga seadmega on kaasas meditsiiniseadme registreerimisvorm ja tagastamisümbrik. Täitke meditsiiniseadme registreerimisvormiga kaasasolev identifitseerimiskaart ja andke see patsiendile. Palun kirjutage pärast implanteerimist kogu soovitud teave ning saatke originaaldokument ettevõttele St. Jude Medical.

Tootjapoolne jälgimine on osades riikides kohustuslik. Jätke täitmata need patsienditeabe väljad, mis on vastuolus patsiendi privaatsust puudutavate kohalike õiguslike või normatiivsete nõuetega.

Teave patsiendi nõustamiseks Kaaluda tuleb pikaajalise antitrombotsütaarse ravi või antikoagulantravi riske ja kasulikkust. Kõigi südameklapi bioproteesidega patsientide puhul, kellel esineb trombemboolia riskitegureid, on soovitatav pikaajaline antikoagulantravi, kui see pole vastunäidustatud.

102

Nakkusliku endokardiidi profülaktika on soovitatav kõigi südameklapiproteesidega patsientide puhul, kelle anamneesis on nakkuslik endokardiit. Bioproteesidega patsiendid, kellele tehakse hambaraviprotseduure, mille käigus toimub igemekoe või hammaste periapikaalse piirkonna töötlemine või suuõõne limaskesta perforatsioon, peaksid saama endokardiidi profülaktikaks antibiootikumravi.

St. Jude Medical annab välja patsiendi teabelehte. Seda teabelehte on võimalik saada ettevõtte St. Jude Medical müügiesindaja kaudu.

Utiliseerimine See kasutusjuhend on taaskasutatav. Utiliseerige kõik pakkematerjalid vastavalt nõuetele. Hävitage klapid, paigaldussüsteemid ja laadimissüsteemid standardsete tahkete bioloogiliselt ohtlike jäätmete hävitamise protseduuridega.

Piiratud garantii See piiratud garantii kehtib alltoodud garantiiperioodi jooksul, kui ettevõtte St. Jude Medical (SJM) transfemoraalne implanteerimissüsteem ei toimi vastavalt pakendil kirjeldatule ja mille põhjuseks on tootmise ajal tekkinud materjalidefekt. See garantii kehtib ühe aasta jooksul pärast süsteemi kliendini tarnimist ja asendab teised garantiid. SJM ÜTLEB SELLEGA LAHTI JA VÄLISTAB KÕIK TEISED GARANDIID, AVALDUSED VÕI TINGIMUSED, MIS ON VÄLJENDATUD VÕI KAUDSED SEADUSEST TULENEVALT VÕI MUUL VIISIL, SEALHULGAS, KUID MITTE AINULT, KÕIK KAUDSED TURUSTATAVUSE, PATENDIPUHTUSE, KAUBITSEMISE, HÄIRIMATU KASUTAMISE GARANTIID VÕI SOBIVUSE TEATUD EESMÄRGIKS. Seda süsteemi puudutavad otseselt ka tegurid, mis on seotud selle süsteemi käsitsemise, hoiustamise, puhastamise ja steriliseerimisega, samuti patsienti puutuvad tegurid, diagnoosimine, ravimine, kirurgilised protseduurid ja muud valdkonnad, mis ei allu otseselt ettevõtte SJM kontrollile ning SJM EI VÕTA ENDALE VASTUTUST EELNIMETATU EEST VÕI SÜSTEEMI KASUTAMISE EEST, KUI SEE EI ÜHTI ÜLALTOODUD KASUTUSJUHISTEGA. SJM EI VASTUTA OTSESELT EGA KAUDSELT SÜSTEEMI KASUTAMISEST VÕI SELLEGA SEOSES TEKKINUD JUHUSLIKE, KAUDSETE, SPETSIAALSETE, KATVATE, KARISTUSLIKE VÕI JOHTUVATE KAHJUDE VÕI KULUDE EEST. ETTEVÕTTE SJM AINUS SÜSTEEMIGA SEOTUD VASTUTUSVALDKOND JA TEIE AINUS HÜVITIS ON SÜSTEEMI PARANDAMINE VÕI SELLE OSADE ASENDAMINE VÕI SÜSTEEMI OSTUHINNA TAGASTAMINE, KUI SEADME PARANDAMINE VÕI ASENDAMINE POLE ETTEVÕTTE SJM HINNANGUL TEOSTATAV. MINGIL JUHUL EI VASTUTA SJM TEIE VÕI KOLMANDA OSAPOOLE EES NÕUDE VÕI KAHJUDE EEST, MIS TAHES VIISIL TEKKINUD, MIS ÜLETAVAD SÜSTEEMI OSTUHINDA. SJM ei võta endale ega volita ühtegi teist isikut võtma endale mingeid muid ega täiendavaid kohustusi ega vastutust seoses selle süsteemiga.

ÜLALTOODUD LAHTIÜTLUSED JA PIIRANGUD KOHALDATAKSE VASTAVALT KOHALIKELE SEADUSTELE JA SEDA PIIRATUD GARANTIID MUUDETAKSE VASTAVALT.

Ettevõtte SJM trükistes avaldatud kirjeldused on mõeldud ainult süsteemi üldiseks kirjeldamiseks valmistamise ajal ega anna mingeid otseseid garantiisid.

Austraalia garantii Selle garantii annab ettevõte St. Jude Medical (SJM). Selle garantii kohta päringute esitamiseks kasutage tagakaanel toodud tootja või Austraalia sponsori kontaktandmeid.

Meie kaupadega kaasnevad garantiid, mida ei saa Austraalia tarbijakaitseseaduste alusel välja arvata. Teil on õigus toodete asendamisele või tagasimaksele tõsise rikke korral ja hüvitisele mis tahes muu mõistlikkuse piires ettenähtava kulu või kahju korral. Teil on õigus lasta ka tooted parandada või asendada, kui toodete kvaliteet ei ole vastuvõetav ja riket ei saa pidada tõsiseks.

Selle garantiiga teile tagatavad kasud lisanduvad teistele õigustele ja abinõudele, mis teile Austraalia tarbijakaitseseaduste alusel rakenduvad.

SJM garanteerib ostjale, et tooted vastavad toodete valideeritud kõlblikkusajaga võrdse perioodi („garantiiperioodi“) jooksul tootja kehtestatud tehnilistele andmetele, kui neid kasutatakse tootja kasutusjuhendi järgi, ning et toodetel ei ole materjalidest ja valmistamisest tingitud defekte. Kui seadus või kohustuslikud tarbijagarantiid ei kohusta teisiti, asendab või parandab SJM selle garantii alusel omal valikul tooted oma tehases, kui ostja tagastab tooted ostja kulul ettevõttele SJM alltoodud aadressile garantiiperioodi jooksul ja pärast seda, kui SJM on veendunud, et tooted on defektsed.

St. Jude Medical Roseville Distribution Center Attn: Postmarket Surveillance 2305 Walnut Street Roseville, MN 55113 Tel.: (651) 756-2000

Kui maksimaalses seadusega lubatud ulatuses kehtestab seadus kaudselt mõne kohustusliku tingimuse või kui toodetele rakendub mõni kohustuslik tarbijagarantii ja kui tooted ei ole isiklikuks, olme- või majapidamislikuks kasutamiseks tavapäraselt hangitavat tüüpi, piirdub ettevõtte SJM kohustus tingimuse või garantii rikkumise korral ettevõtte SJM äranägemise järgi kas toodete asendamise või parandamisega või toodete asendamise või parandamisega seotud kulude hüvitamisega.

KUI VÄLJA JÄTTA SEADUSEGA KAUDSELT KEHTESTATUD KOHUSTUSLIKUD TINGIMUSED, KOHUSTUSLIKUD TARBIJAGARANTIID JA SELLES GARANTIIS SÕNASELGELT SÄTESTATUD TINGIMUSED, ÜTLEB ETTEVÕTE ST. JUDE MEDICAL LAHTI KÕIGIST MIS TAHES TÜÜPI SÕNASELGETEST JA KAUDSETEST AVALDUSTEST NING GARANTIIDEST.

Lisateavet lugege jaotisest „Müügitingimused“.

103

Sümbolid Klapi etikettidel kasutatakse järgmisi sümboleid.

Sümbol Kirjeldus

Portico transfemoraalne transkateteraalne aordiklapi implanteerimissüsteem

Katalooginumber

Steriliseeritud etüleenoksiidiga

Steriliseeritud vedela keemilise steriliseerimisvahendiga

Steriliseeritud järgides aseptika nõudeid

Transkateteraalne südameklapp

Säilituslahus – formaldehüüd

Järgige sellel veebisaidil olevaid kasutussuuniseid

Lugege kasutusjuhendit.

Ohutu teatud MR-tingimustel kasutamisel

Tootmiskuupäev

Partiinumber

Temperatuuripiirid

Korduskasutus keelatud

Seerianumber

Kõlblikkusaeg

Pikkus

Tootmisasutus

Volitatud esindaja Euroopa Liidus

Loputus – 2 x 500 ml x 10 s

Transfemoraalne / alternatiivse ligipääsuga laadimissüsteem

Transfemoraalne paigaldussüsteem

Tõmmake kandiku all olevad sildid ära

Sisukord

Tootja

Kogus, pakendi sisu

Mitte kasutada kahjustatud pakendi korral

Mitte steriliseerida korduvalt.

104

Sümbol Kirjeldus

Temperatuuriindikaator: kui punane, siis ärge kasutage

Aordi

Confirmite Europeenne (Euroopa vastavusmärgis) Kinnitatud vastavalt Euroopa nõukogu direktiivile 93/42/EMÜ. Käesolevaga kinnitab St. Jude Medical, et see seade vastab selle juhendi põhinõuetele ja teistele olulistele klauslitele.

Austraalia sponsor

105

FI: Suomi Katetrin kautta asennettava transfemoraalinen aorttaläpän Portico™-implantointijärjestelmä Käyttöohjeet

Sisällysluettelo Kuvaus ................................................................................................................................................................ 107

Portico™-läppä ................................................................................................................................................................ 107 Transfemoraalinen Portico™-sisäänvientijärjestelmä ("sisäänvientijärjestelmä") .................................................................... 108 Transfemoraalinen/vaihtoehtoista sisäänvientipaikkaa käyttävä Portico™-latausjärjestelmä (“latausjärjestelmä”) .................... 109

Indikaatiot ........................................................................................................................................................... 109 Kontraindikaatiot .................................................................................................................................................. 109 Varoitukset .......................................................................................................................................................... 109 Huomioitavaa ...................................................................................................................................................... 109

Varotoimet ennen implantaatiota ........................................................................................................................................ 109 Implantantoinnin varotoimet .............................................................................................................................................. 109 Varotoimet implantaation jälkeen ....................................................................................................................................... 110

MR-turvallisuus ................................................................................................................................................... 110 1,5 T:n RF-lämmitys ......................................................................................................................................................... 110 3,0 T:n RF-lämmitys ......................................................................................................................................................... 110 MR-kuvauksen artefaktit ................................................................................................................................................... 110

Mahdolliset haittavaikutukset ............................................................................................................................... 110 Tarvittavat materiaalit/välineet .............................................................................................................................. 111 Pakkaus ja säilyttäminen ...................................................................................................................................... 111

Läppä .............................................................................................................................................................................. 111 Sisäänvientijärjestelmä/Latausjärjestelmä ........................................................................................................................... 111

Käyttöohjeet ........................................................................................................................................................ 112 Käsittely ennen implantointia ............................................................................................................................................. 112 Läpän poistaminen pakkauksesta ...................................................................................................................................... 112 Läpän huuhtelu ................................................................................................................................................................ 112 Läpän kokoonpuristaminen latausjärjestelmässä ................................................................................................................. 112 Läpän lataaminen sisäänvientijärjestelmään ....................................................................................................................... 113 Läpän implantointi ............................................................................................................................................................ 115

Potilaan rekisteröinti ............................................................................................................................................ 115 Potilasneuvonta ................................................................................................................................................... 116 Käytöstäpoisto ja hävittäminen ............................................................................................................................. 116 Rajoitettu takuu ................................................................................................................................................... 116 Australiaa koskeva takuu ..................................................................................................................................... 116 Symbolit .............................................................................................................................................................. 117

106

Kuvaus HUOMIO: Transfemoraalista implantointijärjestelmää saavat käyttää ainoastaan tuotteen käyttöön koulutetut lääkärit.

Katetrin kautta asennettava transfemoraalinen aorttaläpän Portico™-implantointijärjestelmä (jäljempänä kuvattu transfemoraalisena implantointijärjestelmänä) koostuu Portico™-läpästä, transfemoraalisesta Portico™-sisäänvientijärjestelmästä ja transfemoraalisesta/vaihtoehtoista sisäänvientipaikkaa käyttävästä Portico™-latausjärjestelmästä. Transfemoraalinen implantointijärjestelmä on tarkoitettu helpottamaan katetritekniikalla asennettavan läpän implantointia transfemoraalisia sisäänvientimenetelmiä käytettäessä. Katso alla olevasta osataulukosta tuotenumerotiedot.

Taulukko 1. Transfemoraalisen implantointijärjestelmän osat

Menetelmä Portico™-läppien tuotenumerot

Portico™-sisäänvientijärjestelmän tuotenumero

Portico™-latausjärjestelmän tuotenumero

Transfemoraalinen PRT-23 (23 mm) tai PRT-25 (25 mm)

PRT-DS-TF-18F PRT-LS-TF/ALT-18F

PRT-27 (27 mm) tai PRT-29 (29 mm)

PRT-DS-TF-19F PRT-LS-TF/ALT-19F

Portico™-läppä Portico™-läppä, joka on kuvattu alla (sivu 107), on suunniteltu implantoitavaksi alkuperäiseen aorttaläppään ilman avointa sydänleikkausta ja ilman samanaikaista kirurgista toimimattoman alkuperäisen läpän poistoa.

Läppästentti on tehty nitinolista, nikkeli-titaaniseoksesta, jolla on itsestään laajenevia ominaisuuksia ja joka on röntgenpositiivinen. Läpän kaulus on tehty sian perikardiummateriaalista, joka on ommeltu stentin kehykseen. Läpän kaulus toimii implantointialueen tiivistäjänä. Läpän aukko on tehty ompelemalla kolme läpän liuskaa, joista jokainen on valmistettu yksikerroksisesta naudan perikardiumista, kolmeliuskaiseksi kokonaisuudeksi stentin kehykseen.

Kaulus ja läpän liuskojen perikardiumkudos on säilötty ja ristiinlinkitetty glutaraldehydillä. Läpän steriloinnissa on käytetty glutaraldehydiä, formaldehydiä ja etanolia.

Läpän liuskat ja läpän kaulus on käsitelty Linx™-kalkkeutumisenestotekniikalla. Läppä toimitetaan steriilinä ja ei-pyrogeenisena.

Määritä potilaan sydämen anatomia alla olevassa taulukossa kuvattujen ominaisuuksien mukaan.

VAROITUS: Älä implantoi läppää, jos potilaan anatomia ei vastaa määritettyjä raja-arvoja.

Kuva 1. Portico™-läppä

1. Pidätinkielekkeet 2. Läpän aortan puoleinen pää 3. Stentti 4. Läpän annuluksen puoleinen pää

Taulukko 2. Potilaan anatomiset spesifikaatiot

Tuotenumero Annuluksen halkaisija Nousevan aortan halkaisija

PRT-23 19 - 21 mm 26 - 36 mm

PRT-25 21 - 23 mm 28 - 38 mm

PRT-27 23 - 25 mm 30 - 40 mm

PRT-29 25 - 27 mm 32 - 42 mm

107

Transfemoraalinen Portico™-sisäänvientijärjestelmä ("sisäänvientijärjestelmä") Transfemoraalinen Portico™-sisäänvientijärjestelmä on tarkoitettu helpottamaan Portico™-läpän implantointia transfemoraalisia sisäänvientimenetelmiä käytettäessä. Sisäänvientijärjestelmä on vaijeria pitkin käytettävä 0,035" (0,89 mm) -yhteensopiva järjestelmä.

Sisäänvientijärjestelmän rakenteen ansiosta läppä voidaan asentaa asteittain ja hallitusti. Läppä asennetaan annuluspää edellä sisäänvientijärjestelmän distaalipäästä. Tarvittaessa läppä voidaan vetää takaisin suojukseensa ja asettaa uudelleen jopa kaksi kertaa, edellyttäen, ettei se ole yli 80 % asennettu. Katso alla olevasta taulukosta sisäänvientijärjestelmän tekniset tiedot.

Taulukko 3. Portico™-sisäänvientijärjestelmän tekniset tiedot

Sisäänvientijärjestelmän tuotenumero

Ulkohalkaisija distaalipäässä Pituus Suonen halkaisijan vähimmäisvaatimus

PRT-DS-TF-18F 18F (6,0 mm) 110 cm ≥ 6,0 mm

PRT-DS-TF-19F 19F (6,3 mm) 110 cm ≥ 6,5 mm

Sisäänvientijärjestelmän distaalipäällä on seuraavat ominaisuudet:

Suojus – Suojaa läppää ja pitää sen supistettuna. Suojuksessa on suojuksen merkkinauha, joka toimii viitepisteenä läpän asentamista määritettäessä. Läpän lataamista ja asentamista voidaan helpottaa suojusta eteenpäin työntämällä tai taaksepäin vetämällä. Kun suojaus on vedetty taaksepäin, sisävarsi on näkyvissä.

Sisävarsi – Läppä on kiinni sisävarressa. Läpässä olevat pidätinkielekkeet lukkiutuvat pidätinliittimeen, joka on kiinnitetty sisävarteen. Sisävarressa on myös viitepisteenä toimiva röntgenpositiivinen sisävarren merkkinauha, jonka mukaan läppä linjataan potilaan omaan annulukseen.

Atraumaattinen röntgenpositiivinen kärki – Käytetään sisäänvientijärjestelmän ohjaukseen ja visualisoinnin helpottamiseen.

Kuva 2. Sisäänvientijärjestelmän distaalipää

1. Suojus 2. Pidätinliitin 3. Röntgenpositiivinen kärki 4. Suojuksen merkkinauha 5. Sisävarsi 6. Sisävarren merkkinauha

Sisäänvientijärjestelmän proksimaalipäässä on kahva. Kahvassa on seuraavat ominaisuudet:

Kaksi liukupainiketta – Mahdollistavat suojuksen nopean liikkeen. Liukumekanismia käytetään avaamaan sisäänvientijärjestelmä läpän lataamista varten ja sitä voidaan käyttää vetämään sisäänvientijärjestelmä takaisin suojukseen ennen sen poistamista laskevasta aortasta.

Asennus-/suojukseenvetopyörä – Käytetään suojuksen sijainnin säätöön läpän latauksen ja asennuksen aikana. Kaksi lukituspainiketta – Säätelevät liukumekanismin liikettä. Vapautusvipu – Käytetään estämään läpän laajentuminen kokonaan ennen kuin sen sijainti on optimaalinen. Suojuksen huuhteluaukko – Helpottaa ilman poistamisen sisäänvientijärjestelmän suojuksesta. Luumenin huuhteluaukko – Helpottaa ilman poistamisen sisäänvientijärjestelmän luumenista.

Kuva 3. Sisäänvientijärjestelmän kahva

1. Liukumekanismin painikkeet 2. Asennus-/suojukseenvetopyörä 3. Lukituspainikkeet 4. Irrotussalpa 5. Suojuksen huuhteluaukko 6. Luumenin huuhteluaukko

108

Transfemoraalinen/vaihtoehtoista sisäänvientipaikkaa käyttävä Portico™-latausjärjestelmä (“latausjärjestelmä”) Transfemoraalinen/vaihtoehtoista sisäänvientipaikkaa käyttävä Portico™-latausjärjestelmä helpottaa läpän valmistelua/lataamista transfemoraaliseen Portico™-sisäänvientijärjestelmään. Latausjärjestelmään kuuluu lataussuppilo, latausjalusta, jalustan istukka, latausputki ja kaksi liuskatesteriä.

Kuva 4. Latausjärjestelmä

1. Lataussuppilo 2. Latausjalusta 3. Jalustan istukka 4. Latausputki 5. Liuskatesterit

Indikaatiot Portico™-läppä on tarkoitettu asennettavaksi katetritekniikalla potilaille, joilla on oireinen, vakava natiiviaorttaläpän ahtauma ja joille kirurgisen toimenpiteen riskin katsotaan olevan huomattava.

Transfemoraalinen Portico™-sisäänvientijärjestelmä on tarkoitettu Portico™-läpän transfemoraaliseen sisäänvientiin.

Transfemoraalinen/vaihtoehtoista sisäänvientipaikkaa käyttävä Portico™-latausjärjestelmä on tarkoitettu Portico™-läpän lataamiseen transfemoraaliseen Portico™-sisäänvientijärjestelmään.

Kontraindikaatiot Läppä on kontraindikoitu potilailla, joilla on:

mikä tahansa sepsis, aktiivinen endokardiitti mukaan lukien merkkejä vasemman kammion tai eteisen trombista verisuonisairauksia (ts. ahtauma, mutkaisuus tai vakava kalkkeutuma), jotka tekisivät sisäänviennin ja endovaskulaarisen

pääsyn aorttaläppään mahdottomaksi ei-kalsifioitunut aortan annulus jokin muu kuin kolmiliuskainen läppä kykenemättömyys sietää antitrombosyytti-/antikoagulanttihoitoa.

Varoitukset Portico™-läpän implantoinnin saa suorittaa ainoastaan sairaalassa, jossa voidaan hätätilanteessa tehdä aorttaläpän leikkaus. Varmista, että potilaan sydämen anatomia on yhdenmukainen taulukossa esitettyjen anatomisten spesifikaatioiden kanssa. Johdin on kertakäyttöinen. Älä käytä, prosessoi tai steriloi läppää, sisäänvientijärjestelmää tai latausjärjestelmää uudelleen.

Uudelleenkäyttö, -prosessointi ja/tai -sterilointi aiheuttaa tuotteiden kontaminoitumisriskin ja/tai laitteiden vaurioitumisriskin, joka voi johtaa potilaan vammautumiseen, sairastumiseen tai kuolemaan.

Älä kosketa tai käsittele läppää terävillä tai teräväkärkisillä esineillä. Huuhtele läppä annettujen ohjeiden mukaisesti ennen läpän lataamista sisäänvientijärjestelmään. Älä käytä läppää, sisäänvientijärjestelmää tai latausjärjestelmää, jos viimeinen käyttöpäivä on ohitettu. Ole varovainen, ettet taivuta sisäänvientijärjestelmää, kun otat sitä pois paketistaan.

Huomioitavaa

Varotoimet ennen implantaatiota Potilaan oman aorttaläpän pallolaajennusta (BAV) suositellaan ennen sisäänvientijärjestelmän sisäänvientiä. Älä käytä läppää, jos tuotteen pakkauksen toimituslämpötilan mittari näyttää punaista tai jos läppää on säilytetty virheellisesti

lämpöolosuhteissa, jotka ovat raja-arvojen 5 °C – 25 °C (41 °F – 77 °F) ulkopuolella. Älä käytä läppää, jos suojakorkin pakkaussinetti on vaurioitunut, murtunut tai se puuttuu tai jos pakkauksesta vuotaa nestettä. Älä vie sisäänvientijärjestelmää eteenpäin, jos ohjainvaijeri ei tule kärjestä ulos. Älä käytä läppää ennen huolellista huuhtomista ohjeiden mukaan. Älä käytä sisäänvientijärjestelmää, ennen kuin olet tehnyt kunnollisen huuhtelun käyttöohjeen mukaisesti.

Implantantoinnin varotoimet Jos kohtaat suurta vastusta läpän asentamiseen, älä asenna läppää. Jos läppä ei asennu helposti, vedä se takaisin suojukseen,

poista se potilaasta ja käytä toista läppää ja sisäänvientijärjestelmää.

109

Noudata kohdassa "Läpän implantaatio" kerrottuja toimenpiteitä läpän uudelleensijoittamiseksi tai poista läppä potilaasta. Älä yritä uudelleensijoittaa läppää viemällä sitä eteenpäin distaalisesti, ellei läppä ole kokonaan vedetty takaisin

sisäänvientijärjestelmään. Älä vedä läppää takaisin suojukseensa enempää kuin kaksi kertaa ennen sen lopullista vapauttamista. Liian monet

takaisinvetoyritykset saattavat vaarantaa tuotteen toiminnan.

Varotoimet implantaation jälkeen Ole varovainen poistaessasi sisäänvientijärjestelmää potilaasta. Ole varovainen ohittaessasi läpän muilla laitteilla. Kun läppä on täysin asennettu, sen uudelleen asennus ja palauttaminen ei ole mahdollista. Yritetty palautus (esim.

ohjainvaijerin, langan tai pihtien avulla) voi aiheuttaa aortan tyven, sepelvaltimon ja/tai sydänlihaksen vaurion. Läpän vastaanottaneita potilaita tulee pitää antitrombosyytti-/antikoagulanttihoidossa toimenpiteen jälkeen laitoksen

vakiomenetelmien ja vakiintuneiden ohjeistusten mukaisesti, ellei kontraindikoitu, lääkärin määräämää yksilöllistä hoitomenetelmää käyttäen.

MR-turvallisuus Ei-kliininen testaus on osoittanut, että katetrin kautta asennettavat Portico™-sydänläpät ovat ehdollisesti turvallisia magneettikuvauksessa. Potilaita voidaan turvallisesti kuvata välittömästi implantoinnin jälkeen seuraavin ehdoin:

staattinen magneettikenttä 1,5 teslaa (1,5 T) tai 3,0 teslaa (3,0 T) maksimaalinen spatiaalinen gradienttimagneettikenttä vähemmän tai yhtä paljon kuin 3 000 gaussia/cm (30 T/m) Normaali toimintatila: maksimaalinen koko kehon spesifinen absorptiomäärä:

- 2,0 W/kg 15 minuutin kuvauksen ajan normaalissa toimintatilassa 1,5 teslan voimakkuudella.

- 2,0 W/kg 15 minuutin kuvauksen ajan normaalissa toimintatilassa 3,0 teslan voimakkuudella.

1,5 T:n RF-lämmitys Magneettikuvauksessa vartalokelalla tehtävässä ei-kliinisessä testauksessa läppä on tuottanut kokonaislämpötilan nousun, joka on noin 3,9 ºC, kun se on altistettu koko kehon keskimääräiselle spesifiselle absorptiomäärälle (SAR) 2,8 W/kg 15 minuutin MR-kuvauksen ajan 1,5 teslan voimakkuudella.

SAR:n skaalaus ja havainnoitu lämpeneminen osoittavat, että 2,0 W/kg:n SAR:n voidaan odottaa tuottavan alle 3,0 ºC:n paikallisen lämpötilan nousun normaalissa toimintatilassa. Vähentämällä hallittu lämpeneminen saadusta kokonaislämpötilan noususta saadaan normaalissa toimintatilassa odotetuksi differentiaaliseksi lämpötilan nousuksi arviolta alle 2,0 ºC.

3,0 T:n RF-lämmitys Magneettikuvauksessa vartalokelalla tehtävässä ei-kliinisessä testauksessa läppä on tuottanut lämpötilannousun, joka on noin 6,7 ºC, kun se on altistettu koko kehon spesifiselle absorptiomäärälle (SAR) 3,2 W/kg 15 minuutin MR-kuvauksen ajan 3,0 teslan voimakkuudella.

SAR:n skaalaus ja havainnoitu lämpeneminen osoittavat, että 2,0 W/kg:n SAR:n voidaan odottaa tuottavan alle 4,5 ºC:n lämpötilan nousun paikallisesti normaalissa toimintatilassa. Vähentämällä hallittu lämpeneminen saadusta kokonaislämpötilan noususta saadaan normaalissa toimintatilassa odotetuksi differentiaaliseksi lämpötilan nousuksi arviolta alle 3,0 ºC.

HUOMIO: RF-lämmityksen käyttäytyminen ei mittaa staattista kentänvoimakkuutta. Laitteilla, joissa ei ilmene havaittavaa lämpenemistä yhdessä kentänvoimakkuudessa, voi ilmetä korkeita lämpenemisarvoja paikallisesti jossakin toisessa kentänvoimakkuudessa.

MR-kuvauksen artefaktit MR-kuvauksen laatu voi olla vaarassa, jos kuvattava alue on sama tai suhteellisen lähellä läpän sijaintia. MR-kuvauksen parametreja voi joutua optimoimaan. Läppä arvioitiin 1,5 teslan ja 3,0 teslan testiolosuhteissa, ASTM F2119-07-standardin mukaisesti. Luumen voi näkyä erityisesti stentin leveässä päässä käytetyn pulssisekvenssin mukaan. Artefaktin muoto noudatti suunnilleen läpän ääriviivoja. 1,5 teslan testiolosuhteissa artefakti ulottui säteittäisesti enintään 0,5 cm:n päähän läpästä spinkaikukuvissa ja 0,4 cm:n päähän gradienttikaikukuvissa. 3,0 teslan testiolosuhteissa artefakti ulottui säteittäisesti enintään 0,7 cm:n päähän läpästä spin- ja gradienttikaikukuvissa.

Mahdolliset haittavaikutukset Transkatetristen bioläppien käyttöön liittyviä mahdollisia haittatapahtumia ovat muun muassa seuraavat:

sisäänmenopaikan komplikaatiot (esim. kipu, verenvuoto, infektio, hematooma, valtimon valepullistuma jne.) akuutti sepelvaltimon tukkeuma akuutti sydäninfarkti allerginen reaktio antitromboottisille aineille, varjoaineelle tai läpän ainesosille aortan repeäminen nousevan aortan trauma eteis-kammiosolmukkeen katkos rytmihäiriöt embolia endokardiitti sydämen vajaatoiminta hemodynaaminen heikentyminen hemolyysi

110

hemolyyttinen anemia verenvuoto hypotensio tai hypertensio infektio myokardiaalinen iskemia hiippaläppäinsuffisienssi monielinhäiriö ei-strukturaalinen häiriö (esim. pannuksen aiheuttama pinne, paravalvulaarinen vuoto, sopimaton mitoitus tai sijoitus) sydänpussin nestekertymä sydänlihaksen tai verisuonen puhkeama pannus munuaisinsuffisienssi tai munuaisten vajaatoiminta sepsis aivohalvaus rakenteellinen heikkeneminen (esim. kalsifikaatio, liuskan repeytymä) tromboosi tamponaatio läpän siirtyminen suonen dissekaatio tai spasmi. Näistä komplikaatioista voi mahdollisesti seurata:

verensiirto siirtyminen avoimeen kirurgiseen toimenpiteeseen uuden leikkauksen tarve hätätoimenpiteenä suoritettava läpän pallolaajennus hätätoimenpiteenä suoritettava perkutaaninen sepelvaltimotoimenpide (PCI) hätätoimenpiteenä suoritettava leikkaus (esim. sepelvaltimoiden ohitusleikkaus, sydänläpän vaihto) eksplantoinnin tarve pysyvä vamma kuolema pysyvä sydämentahdistin.

Tarvittavat materiaalit/välineet Portico™-läpän implantointiin tarvitaan seuraavat materiaalit ja välineet:

normaalit sydänkatetrisaation laboratoriovälineet läpivalaisulaitteet, jotka soveltuvat käyttöön perkutaanissa sepelvaltimotoimenpiteissä välineet transesofageaaliseen tai transtorakaaliseen kaikukardiografiaan steriili isotoninen keittosuolaliuos 20 ml:n luer lock -ruisku korkeaa painetta kestävä sulkuhana pallokatetri 0,035 tuuman (0,89 mm:n) vaihtopituinen erittäin jäykkä ohjainvaijeri yhteensopiva sisäänviejä (katso kokotiedot tuotemerkinnöistä) kolme steriiliä 500 ml:n astiaa 4” x 4” (10 cm x 10 cm) steriiliä harsoa

Pakkaus ja säilyttäminen

Läppä Tekoläppä toimitetaan formaldehydiä sisältävässä säilytysastiassa. Säilitysastiassa on kierrekorkki ja sinetti. Läppä toimitetaan kertakäyttöisessä pidikkeessä. Astian sisältö on steriili ja sitä on käsiteltävä aseptisesti, jotta se ei kontaminoidu. Säilytä läppää pystysuorassa asennossa.

HUOMIO: Älä käytä läppää ennen huolellista huuhtomista ohjeiden mukaan. HUOMIO: Älä käytä läppää, jos tuotteen pakkauksen toimituslämpötilan mittari näyttää punaista tai jos läppää on säilytetty virheellisesti lämpöolosuhteissa, jotka ovat raja-arvojen 5 °C – 25 °C (41 °F – 77 °F) ulkopuolella.

Sisäänvientijärjestelmä/Latausjärjestelmä Sisäänvientijärjestelmä ja latausjärjestelmä on steriloitu etyleenioksidikaasulla. Sisäänvientijärjestelmä toimitetaan astiassa, joka on pakattu ulkopakkaukseen.

Latausjärjestelmä toimitetaan kaksinkertaisesti suojatussa sisäpakkauksessa. Sisäänvientijärjestelmän/Latausjärjestelmän sisäpakkaukset toimitetaan steriileinä, edellyttäen että ulkopakkausta / astian pakkausta ei ole avattu tai että ne eivät ole vahingoittuneet.

111

Käyttöohjeet Käytä peruskuvaustekniikoita (sisältäen tietokoneavusteisen kerroskuvauksen [CT] ja/tai kaikukardiografian) kun määrität aortan annuluksen halkaisijan.

Käsittely ennen implantointia Läppäpakkausta ei saa avata ennen kuin on varmaa, että implantointi tehdään ja mitoitus on oikea.

VAROITUKSET:

Läppää, sisäänvientijärjestelmää tai latausjärjestelmää ei saa käyttää, jos viimeinen käyttöpäivä on kulunut umpeen tai jos pakkauksen steriiliys on vaarantunut.

Läppää ei saa käyttää, jos pakkauksesta vuotaa nestettä. Läppää, sisäänvientijärjestelmää tai latausjärjestelmää ei saa steriloida uudelleen millään menetelmällä. Älä käytä läppää, sisäänvientijärjestelmää tai latausjärjestelmää, jos se on pudonnut tai vahingoittunut tai jos

sitä on jotenkin käsitelty väärin.

Läpän poistaminen pakkauksesta VAROTOIMET: Älä vie läppäastian epästeriiliä ulompaa osaa steriilille alueelle. Läppää ei saa altistaa muille liuoksille kuin säilytysastian sisältämälle formaldehydille, huuhtelussa käytettävälle

steriilille isotoniselle keittosuolaliuokselle ja läpän kostuttamisessa käytettävälle steriilille isotoniselle keittosuolaliuokselle.

Läpän säilytysnesteeseen (formaldehydi) tai huuhtelunesteeseen tai itse läppään ei saa lisätä antibiootteja.

1. Kun läppäastia on poistettu ulommasta pakkauksesta, tarkista, ettei astiassa näy vaurioitumisen merkkejä.

HUOMIO: Älä käytä läppää, jos suojakorkin pakkaussinetti on vaurioitunut, murtunut tai se puuttuu tai jos pakkauksesta vuotaa nestettä.

VAROITUS: Älä käytä läppää, jos se ei ole täysin formaldehydiä sisältävän säilöntäliuoksen peitossa.

2. Varmista ennen käyttöä läpän koko ja "VIIMEINEN KÄYTTÖPVM" sekä pakkauksen etiketistä että säiliön etiketistä.

3. Tekoläppä otetaan astiasta rikkomalla sinetti ja avaamalla kierrekansi.

HUOMIO: Vältä pitkää kosketusta formaldehydiin (säilytysnesteeseen). Huuhtele nestekosketukseen joutunut ihon alue huolellisesti vedellä välittömästi kosketuksen jälkeen. Jos nestettä joutuu silmiin, huuhtele vedellä ja käänny lääkärin puoleen.

4. Käytä steriilejä pihtejä tai hansikkaita ja tartu varovasti läpän pidikkeestä ja poista läppä säiliöstä. Tyhjennä neste läpästä täysin.

HUOMIO: Älä käsittele läppää tai liuskakudosta suojaamattomilla pihdeillä tai terävillä välineillä.

5. Poista läppä pidikkeestä puristamalla varovasti läppästentin aorttapään ympärystä. Varmista, että et kosketa läppäkudosta.

6. Tarkista, ettei läppä ole vaurioitunut. Älä käytä läppää, jos siinä on merkkejä vaurioitumisesta tai pilaantumisesta.

Läpän huuhtelu HUOMIO: Älä käytä läppää ennen huolellista huuhtomista ohjeiden mukaan. HUOMIO: Läppäkudos ei saa kuivua. Aseta läppä isotoniseen steriiliin keittosuolaliuokseen välittömästi, kun olet poistanut sen formaldehydiä sisältävästä säilöntäliuoksesta.

1. Valmistele steriilille alueelle kolme steriiliä astiaa, joissa kummassakin on vähintään 500 ml steriiliä isotonista keittosuolaliuosta. Kahdessa ensimmäisessä astiassa olevaa keittosuolaliuosta käytetään läpän huuhteluun. Kolmannessa astiassa olevaa keittosuolaliuosta käytetään sisäänvientijärjestelmän valmisteluun.

HUOMIO: Ensimmäisen tai toisen astian keittosuolaliuosta ei saa käyttää sisäänvientijärjestelmän valmisteluun.

HUOMAUTUS: Jäähdytettyä keittosuolaliuosta ei tarvitse käyttää.

2. Upota läppä täysin ensimmäisen astian steriiliin isotoniseen keittosuolaliuokseen.

3. Huuhtele läppää jatkuvasti 10 sekunnin ajan käyttäen hellävaraista edestakaisin-liikettä.

4. Toista vaiheet 2 ja 3 toisessa astiassa.

5. Jätä läppä huuhtelun jälkeen täysin upoksiin toiseen astiaan, kunnes se on valmis asennettavaksi.

Läpän kokoonpuristaminen latausjärjestelmässä HUOMIO: Älä laita latausjärjestelmän ei-steriiliä pakkausta steriilille alueelle.

Tee seuraavat toimet steriilillä alueella huoneenlämmössä:

1. Varmista implantoitavan Portico™-läpän koko. Jos asennat 23 tai 27 mm:n läpän, paina istukka latausjalustan sisään. Jos asennat 25 tai 29 mm:n läpän, käytä latausjalustaa ilman istukkaa. Istukka poistetaan latausjalustasta puristamalla latausjalustan alapuolella olevia kahta kielekettä vastakkain.

2. Laita läpän annuluspää latausjalustaan.

3. Kastele lataussuppilo steriilillä isotonisella keittosuolaliuoksella.

4. Aseta lataussuppilon leveä pää suoraan läpän aorttapään päälle.

112

5. Paina lataussuppiloa varovasti alaspäin läpän kasaan puristamiseksi. Linjaa lataussuppilon lovet latausjalustan kielekkeiden kanssa. Pyöritä lataussuppiloa hieman myötäpäivään, kunnes se lukittuu latausjalustaan. Läpän aorttapää työntyy ulos latausjärjestelmäkokoonpanosta.

6. Katso latausjalustan pohjan läpi, onko läpän liuskojen välissä aukko sisäänvientijärjestelmän röntgenpositiiviselle kärjelle. Jos tarpeen, työnnä liuskatesterillä liuskoja varovasti stentin runkoa kohti, jotta saat aikaan aukon sisäänvientijärjestelmän kärjelle.

Läpän lataaminen sisäänvientijärjestelmään Lataa läppä sisäänvientijärjestelmään steriilillä alustalla alueella huoneenlämmössä suoran valon alla.

HUOMIO: Älä käytä sisäänvientijärjestelmää, jos se on taipunut tai vahingoittunut. HUOMIO: Älä laita sisäänvientijärjestelmän ei-steriiliä pakkausta steriilille alueelle.

HUOMAUTUS: Ainoastaan koulutettu henkilökunta saa ladata läpän sisäänvientijärjestelmään.

1. Vie sisäänvientijärjestelmän kahvan (sivu 108) lukituspainikkeet eteen ja taakse. Kun painikkeita viedään eteenpäin, varmista, että liukumekanismi liikkuu vapaasti. Kun painikkeita vedetään taaksepäin, varmista, että liukumekanismi lukittuu ja asennus-/suojukseenvetopyörä liikkuu vapaasti.

2. Kastele steriili 4" x 4" (10 cm x 10 cm) harso steriilillä isotonisella keittosuolaliuoksella ja pyyhi sisäänvientijärjestelmän varsi.

3. Kastele latausputki steriilillä isotonisella keittosuolaliuoksella.

4. Liu'uta latausputki sisäänvientijärjestelmän suojuksen yli. Aseta latausputken distaalipää suojuksen distaalikärjen alle.

5. Vie lukituspainikkeet eteenpäin.

6. Liu'uta vapautusvipua oikealle (kahvassa olevan nuolen suuntaan).

7. Vedä sisäänvientijärjestelmän kahvassa olevat liukumekanismin painikkeet kokonaan taakse paljastaaksesi pidätinliittimen.

8. Täytä 20 ml:n ruisku steriilillä isotonisella keittosuolaliuoksella.

HUOMAUTUS: Suuremman kuin 20 ml:n ruiskun käyttö voi johtaa riittämättömään ilmanpoistoon.

9. Liitä sulkuventtiili ja ruisku suojuksen huuhteluaukkoon ja avaa sulkuhana.

10. Pidä sisäänvientijärjestelmän distaalipäätä pystysuorassa asennossa ja poista järjestelmästä ilma ruiskuttamalla vähintään 15–20 ml keittosuolaliuosta suojuksen huuhteluaukkoon. Koputa latausputkea irrottaaksesi mahdolliset ilmakuplat, kun päätät huuhtelua.

HUOMAUTUS: Pidä sisäänvientijärjestelmän distaalipää pystysuorassa asennossa, kunnes läppä on kokonaan koteloitu sisäänvientijärjestelmän sisään.

11. Sulje sulkuventtiili ja poista ruisku.

12. Helpottaaksesi läpän kulkua sisäänvientijärjestelmän röntgenpositiivisen kärjen yli purista lataussuppiloa ja latausjalustaa avataksesi läpän aorttapäätä hieman alla kuvatulla tavalla.

Kuva 5. Avaa hieman läpän aorttapäätä.

13. Pujota sisäänvientijärjestelmän röntgenpositiivinen kärki varovasti lataussuppilon ja latausjalustakokoonpanon läpi. Ohjaa kolme (läpän) pidätinkielekettä (sisäänvientijärjestelmän) pidätinliittimeen.

113

HUOMIO: Vie sisäänvientijärjestelmän röntgenpositiivinen kärki varovasti sisään läpän keskiosan läpi, jotta et vahingoita läppää tai sisäänvientijärjestelmää.

14. Laita kolme pidätinkielekettä kiinni pidätinliittimeen avaamalla hieman läpän aorttapäätä (katso tämän osion kohta 12). Varmista visuaalisesti, että kaikki kolme pidätinkielekettä ovat kiinni ja etteivät stentin tuet ole toistensa päällä. Ilman pidätinkielekkeitä olevien stentin tukien tulee olla samassa linjassa, mutta ei päällekkäin, pidätinliittimen proksimaalipään kanssa alla kuvatulla tavalla (sivu 114).

Kuva 6. Pidätinkieleke pidätinliittimessä

HUOMIO: Älä käytä läppää, jos pidätinkielekkeet ovat taipuneet ja menettäneet muotonsa.

15. Vedä takaisin sisäänvientijärjestelmän kahvan lukituspainikkeet.

16. Koteloi pidätinkielekkeet suojukseen alla kuvatulla tavalla, kääntämällä asennus-/suojukseenvetopyörää vastakkaiseen suuntaan kuin kahvan nuoli näyttää.

Kuva 7. Koteloi pidätinkielekkeet.

17. Vie latausputkea eteenpäin muodostaaksesi löysän tiivisteen lataussuppilon kapean pään kanssa. Linjaa latausputken musta osoitinviiva suojuksen distaalipään kanssa.

18. Käännä asennus-/suojukseenvetopyörää vastakkaiseen suuntaan kuin kahvan nuoli näyttää, kunnes suppilo on kunnolla latausputkessa.

19. Avaa ja poista latausjalusta lataussuppilosta.

20. Kaada lataussuppiloon keittosuolaliuosta, kunnes se peittää läpän.

114

21. Koputa sisäänvientijärjestelmän röntgenpositiivista kärkeä poistaaksesi mahdolliset ilmakuplat sisävarresta.

22. Poista mahdolliset ilmakuplat liu'uttamalla liuskatesteriä jokaista liuskaa pitkin ylhäältä alas.

HUOMIO: Ole varovainen, ettet vahingoita liuskoja liuskatesterillä.

23. Tarkista läppä varmistaaksesi, ettei liuskakudosta ole jäänyt stentin tukien väliin. Jos liuskakudosta on jäänyt stentin tukien väliin, käytä liuskatesterin kapeaa päätä siirtääksesi liuskat stentin sisään.

24. Käytä asennus-/suojukseenvetopyörää koteloidaksesi läpän kokonaan suojukseen.

HUOMAUTUS: Ota kiinni sisäänvientijärjestelmän varresta juuri latausputken alapuolelta koteloidessasi läppää.

HUOMIO: Älä vedä läppää takaisin suojukseensa enempää kuin kaksi kertaa ennen sen lopullista vapauttamista. Liian monet takaisinvetoyritykset saattavat vaarantaa tuotteen toiminnan.

25. Hiero sisäänvientijärjestelmän vartta proksimaalipäästä distaalipäähän sulkeaksesi mahdolliset raot suojuksen ja röntgenpositiivisen kärjen välillä.

26. Kaada keittosuolaliuos pois lataussuppilosta.

27. Liu'uta lataussuppilo ja latausputki pois sisäänvientijärjestelmän distaalipäästä.

28. Täytä ruisku keittosuolaliuoksella ja liitä se luumenin huuhteluaukkoon.

29. Liu'uta sisäänvientijärjestelmän vapautusvipu vasemmalle (vastakkaiseen suuntaan kuin sisäänvientijärjestelmän kahvan nuoli näyttää).

30. Huuhtele luumen steriilillä isotonisella keittosuolaliuoksella.

Läpän implantointi 1. Valmistele vaskulaarinen sisäänmenopaikka normaalin käytännön mukaisesti.

2. Laajenna potilaan omaa aorttaläppää sopivan halkaisijan omaavalla pallolaajennuspallolla.

3. Lataa Portico™-sisäänvientijärjestelmä 0,035” (0,89 mm) -yhteensopivan jäykän ohjainvaijerin päälle, pitäen samalla ohjainvaijeria paikallaan aorttaläpän poikki. Älä pyöritä sisäänvientijärjestelmää, kun se liikkuu eteenpäin.

4. Aseta sisäänvientijärjestelmä siten, että sisävarren merkkinauha on linjassa potilaan oman aorttaläpän annuluksen tason kanssa.

5. Aloita läpän asentaminen kääntämällä asennus-/suojukseenvetopyörää kahvassa olevan nuolen suuntaan. Pidä läppää paikallaan asennuksen aikana.

HUOMAUTUS: Asettele läpän annuluspää 3 mm (0,12”) potilaan oman aortta-annuluksen alapuolelle.

6. Tarkista asento läpän oikean sijoituksen varmistamiseksi. Läpän sijoitusta voi muuttaa, jos sitä ei ole asennettu yli 80 %. Ennen uudelleensijoitusta vedä läppä kokonaan takaisin suojukseen kääntämällä asennus-/suojukseenvetopyörää vastakkaiseen suuntaan kuin kahvassa oleva nuoli osoittaa. Palaa tämän osion kohtaan 4.

HUOMAUTUS: Jos läppä täytyy vetää takaisin suojukseen, käytä asennus-/suojukseenvetopyörää kohdistamaan sisäänvientijärjestelmän distaalipää ja röntgenpositiivinen kärki.

HUOMIO: Estä mahdollinen kudosvaurio sulkemalla kaikki suojuksen ja röntgenpositiivisen kärjen välillä olevat raot. Sulje raot kokonaan hieromalla sisäänvientijärjestelmän vartta proksimaalipäästä distaalipäähän. HUOMIO: Älä vedä läppää takaisin suojukseen enempää kuin kaksi kertaa. Jos useampia asetteluyrityksiä tarvitaan, vedä läppä kokonaan takaisin suojukseen ja poista läppä potilaasta. Käytä uutta läppää ja sisäänvientijärjestelmää toimenpiteen loppuun viemiseen.

7. Kun oikea sijoitus on varmistettu, asenna läppä kokonaan. Liu'uta vapautusvipua kahvassa olevan nuolen suuntaan ja käännä sitten asennus-/suojukseenvetopyörää kahvassa olevan nuolen suuntaan.

8. Kun läppä on kokonaan asennettu, varmista (läpivalaisussa ortogonaalisilla näkymillä), että pidätinkielekkeet ovat irronneet sisäänvientijärjestelmän pidätinliittimestä.

9. Vedä röntgenpositiivinen kärki pois läpästä vetämällä sisäänvientijärjestelmä laskevaan aorttaan.

HUOMIO: Varmista, että sisäänvientijärjestelmän röntgenpositiivinen kärki ja läppä koskettavat toisiaan mahdollisimman vähän.

10. Kytke liukumekanismi työntämällä lukituspainikkeita.

11. Liikuta liukumekanismin painikkeita eteenpäin vetääksesi sisäänvientijärjestelmän takaisin suojukseen laskevassa aortassa.

12. Vie lukituspainikkeet taakse ja poista sisäänvientijärjestelmä ja kaikki sen osat potilaasta.

13. Tee aortan varjoaineröntgenkuvaus varmistaaksesi läpän riittävän laajenemisen.

14. Sulje sisäänmenopaikka normaalin käytännön mukaisesti.

Potilaan rekisteröinti Jokaisen välineen mukana toimitetaan lääkintälaitteen rekisteröintilomake ja palautuskuori. Täytä lääkintälaitteen rekisteröintilomakkeeseen liitetty tunnistekortti ja anna se potilaalle. Täytä kaikki pyydetyt tiedot implantoinnin jälkeen ja palauta alkuperäinen lomake St. Jude Medicalille.

115

Valmistajien tuoteseuranta on joissakin maissa pakollista. Jätä potilastietoja koskevat pyynnöt huomiotta, jos ne ovat ristiriidassa paikallisten, potilaan tietosuojaa koskevien lakien tai säännösten kanssa.

Potilasneuvonta Pitkäaikaisen antitrombosyytti-/antikoagulanttihoidon riskit ja hyödyt tulee arvioida. Pitkäaikaista hyytymistä estävää lääkitystä suositellaan, jos ei käytölle ole esteitä, kaikille potilaille, joille on asennettu bioläppä ja joilla on riskitekijöitä saada tromboembolia.

Infektiivisen endokardiitin estolääkitystä suositellaan potilaille, joilla on keinoläppä, sekä potilaille, joilla on aiemmin todettu infektiivinen endokardiitti. Bioläppäpotilaat, joille tehdään hammaslääketieteellisiä toimenpiteitä, joissa käsitellään ienkudosta tai hampaiden juuren aluetta tai puhkaistaan suun limakalvoja, tarvitsevat endokardiittia estävän antibioottilääkityksen.

St. Jude Medical julkaisee potilaille tarkoitettua opasta. Opas on saatavissa St. Jude Medical myyntiedustajilta.

Käytöstäpoisto ja hävittäminen Nämä käyttöohjeet voidaan kierrättää. Hävitä kaikki pakkausmateriaalit asiaankuuluvalla tavalla. Hävitä läpät, sisäänvientijärjestelmät ja latausjärjestelmät normaalien kiinteitä ongelmajätteitä koskevien menettelyjen mukaisesti.

Rajoitettu takuu Rajoitettu takuu on saatavilla alla ilmoitetun takuuajan, jos St. Jude Medical ("SJM") transfemoraalinen implantointijärjestelmä ei toimi määritellyllä tavalla valmistusmateriaalin viasta johtuen. Takuu on voimassa vuoden ajan järjestelmän toimittamisesta alkaen ja se korvaa muut takuut. SJM TÄTEN KIISTÄÄ JA SULKEE POIS KAIKKI MUUT TAKUUT, ESITYKSET TAI EHDOT, JOKO SUORAAN TAI EPÄSUORASTI LAISSA ILMOITETUT, MUKAAN LUKIEN, MUTTA EI NIIHIN RAJOITTUEN, KAIKKI TAKUUT KAUPPAKELPOISUUDESTA, OIKEUDENLOUKKAAMATTOMUUDESTA, NEUVOTTELUVAIHEESTA, HYÖDYISTÄ TAI ERITYISEEN KÄYTTÖTARKOITUKSEEN SOVELTUVUUDESTA. Järjestelmän käsittely, varastointi, puhdistus ja sterilointi sekä potilaaseen, diagnoosiin, hoitoon, kirurgisiin toimenpiteisiin liittyvät tekijät sekä muut tekijät, jotka eivät kuulu SJM:n valvonnan piiriin, vaikuttavat suoraan järjestelmään ja sitä käyttämällä saatuihin tuloksiin, ja SJM EI OLE VASTUUSSA JÄRJESTELMÄN EDELLISESTÄ TAI MUUSTA KÄYTÖSTÄ, JOKA EI OLE YLLÄ ANNETTUJEN KÄYTTÖOHJEIDEN MUKAISTA TAI JOKA ON NIIDEN VASTAISTA. SJM EI OLE VASTUUSSA MISTÄÄN SATUNNAISISTA, EPÄSUORISTA, ERITYISISTÄ, VAKUUTUKSEN PIIRIN KUULUVISTA, RANGAISTUKSIIN LIITTYVISTÄ TAI SEURANNAISISTA MENETYKSISTÄ, VAHINGOISTA TAI KULUISTA, JOTKA AIHEUTUVAT SUORAAN TAI EPÄSUORASTI TÄMÄN JÄRJESTELMÄN KÄYTÖSTÄ TAI SIIHEN LIITTYVÄSTÄ TOIMINNASTA. SJM:N AINOA VASTUU JA ASIAKKAAN AINOA OIKEUS JÄRJESTELMÄÄN LIITTYEN ON SEN KOKONAAN TAI OSITTAIN KORJAAMINEN TAI VAIHTAMINEN TAI JÄRJESTELMÄN OSTOHINNAN KORVAAMINEN, JOS KORJAUS TAI VAIHTO EI SJM:N PÄÄTÖKSEN MUKAAN OLE SOPIVA VAIHTOEHTO. SJM EI MILLOINKAAN OLE VELVOLLINEN KORVAAMAAN ASIAKKAAN TAI KOLMANNEN OSAPUOLEN VAATEITA TAI VAHINKOJA, NIIDEN AIHEUTTAJASTA RIIPPUMATTA, JOS SUMMA ON SUUREMPI KUIN JÄRJESTELMÄN OSTOHINTA. SJM ei ota eikä valtuuta ketään toista henkilöä ottamaan mitään muuta vastuuta tai lisävelvoitetta tämän järjestelmän käyttöön liittyen.

EDELTÄVÄT VASTUUVAPAUSLAUSEKKEET JA RAJOITUKSET ON TULKITTAVA NIIN, ETTÄ NE NOUDATTAVAT SOVELTUVIA LAKEJA, JA TÄMÄ RAJOITETTU TAKUU MUOTOILLAAN UUDESTAAN NIIDEN MUKAISESTI.

SJM:n kirjallisissa materiaaleissa esitetyt tekniset tiedot on tarkoitettu ainoastaan kuvaamaan järjestelmää yleisesti valmistusajankohtana eikä niitä ole tarkoitettu minkäänlaiseksi takuun ilmaisuksi.

Australiaa koskeva takuu Tämä on St. Jude Medicalin (SJM) antama takuu. Tätä takuuta koskevat tiedustelut voi osoittaa joko valmistajalle tai australialaiselle sponsorille, joiden yhteystiedot löytyvät takakannesta.

Tuotteemme sisältävät takuita, joita ei voida poissulkea australialaisen kuluttajalainsäädännön nojalla. Sinulla on oikeus vaihtoon tai hyvitykseen merkittävän toimintahäiriön sattuessa sekä minkä tahansa muun järkevästi odotettavissa olevan menetyksen tai vahingon korvaukseen. Sinulla on myös oikeus korjauttaa tai vaihdattaa tuotteet, jos niiden laatu ei ole riittävän hyvä ja toimintahäiriö ei ole merkittävä toimintahäiriö.

Tämän takuun antamat edut ovat lisäys muihin oikeuksiin ja korvauksiin, joihin sinulla on oikeus australialaisen kuluttajalainsäädännön nojalla.

SJM takaa ostajalle, että tuotteet vastaavat koko tuotteille validoidun varastointiajan ("takuujakso") valmistajan määrittämiä tuotetietoja, kun tuotetta käytetään valmistajan antamien käyttöohjeiden mukaisesti, eikä niissä ole materiaali- eikä valmistusvirheitä. Ellei laissa tai pakollisissa kuluttajatakuissa toisin määrätä, tämän takuun nojalla SJM harkintansa mukaan vaihtaa tai korjaa tuotteet tehtaallaan, jos ostaja palauttaa tuotteen omalla kustannuksellaan takuujakson aikana SJM:lle alla olevaan osoitteeseen ja SJM vahvistaa tuotteen olevan viallinen.

St. Jude Medical Roseville Distribution Center Attn: Postmarket Surveillance 2305 Walnut Street Roseville, MN 55113 Puh.: (651) 756-2000

Niin laajasti kuin laki sallii, jos laki asettaa pakollisen ehdon tai jos tuotteita koskee pakollinen kuluttajatakuu, eivätkä tuotteet ole tyyppiä, jota tavallisesti hankitaan henkilöstölle, kotitalouksien käyttöön tai kulutukseen, SJM:n vastuu ehdon tai takuun rikkomisesta rajoittuu, SJM:n harkinnan mukaan, joko tuotteiden vaihtamiseen tai korjaamiseen tai tuotteiden vaihto- tai korjauskulujen maksamiseen.

116

ST. JUDE MEDICAL KIELTÄÄ KAIKKI MUUT KUIN LAISSA MÄÄRÄTYT PAKOLLISET EHDOT, PAKOLLISET KULUTTAJATAKUUT TAI TÄSSÄ TAKUUSSA NIMENOMAISESTI ILMAISTUT EDUSTUKSET TAI TAKUUT, OLIVATPA NE NIMENOMAISIA TAI HILJAISIA.

Katso lisätietoja myyntiehdoista.

Symbolit Läppien etiketeissä käytetään seuraavanlaisia merkintöjä.

Symboli Kuvaus

Katetrin kautta asennettava transfemoraalinen aorttaläpän Portico™-implantointijärjestelmä

Tuotenumero

Steriloitu etyleenioksidilla

Steriloitu nestemäisellä kemiallisella sterilointiaineella

Steriloitu aseptisilla käsittelytekniikoilla

Transkatetri-sydänläppä

Säilytysliuos – formaldehydi

Noudata tässä sivustossa annettuja käyttöohjeita

Tarkista käyttöohjeista

Ehdollisesti MR-turvallinen

Valmistuspäivä

Eränumero

Lämpötilarajat

Ei saa käyttää uudelleen

Sarjanumero

Viimeinen käyttöpäivä

Pituus

Valmistuspaikka

Valtuutettu edustaja Euroopan yhteisön alueella

Huuhtelu - 2 x 500 ml x 10 sekuntia

Transfemoraalinen / vaihtoehtoista sisäänvientipaikkaa käyttävä latausjärjestelmä

Transfemoraalinen sisäänvientijärjestelmä

Irrota astian pohjassa olevat merkit.

Sisältö

Valmistaja

Lukumäärä, pakkauksen sisältö

Älä käytä tuotetta, jos pakkaus on vahingoittunut

117

Symboli Kuvaus

Ei saa uudelleensteriloida.

Lämpötilaindikaattori: älä käytä, jos punainen

Aortta

Conformité Européenne (European Conformity); eurooppalaisten vaatimusten mukainen. CE-merkintä vastaa Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiiviä 93/42/ETY. Täten St. Jude Medical ilmoittaa, että tämä laite täyttää tämän direktiivin olennaiset vaatimukset ja muut asiaankuuluvat ehdot.

Jälleenmyyjä Australiassa

118

FR: Français Système d’implantation transcathéter de valve aortique par voie transfémorale Portico™ Mode d’emploi

Table des matières Description .......................................................................................................................................................... 120

Valve Portico™ ................................................................................................................................................................. 120 Système de mise en place par voie transfémorale Portico™ (« système de mise en place ») ................................................. 121 Système de chargement par voie transfémorale ou alternative Portico™ (« système de chargement ») .................................. 122

Indications ........................................................................................................................................................... 122 Contre-indications ................................................................................................................................................ 122 Avertissements .................................................................................................................................................... 122 Précautions ......................................................................................................................................................... 122

Précautions préalables à l’implantation ............................................................................................................................... 122 Précautions pour l’implantation .......................................................................................................................................... 123 Précautions après l’implantation ........................................................................................................................................ 123

Compatibilité avec la résonance magnétique (RM) ................................................................................................ 123 Échauffement RF à 1,5 T .................................................................................................................................................. 123 Échauffement RF à 3 T ..................................................................................................................................................... 123 Artéfacts IRM .................................................................................................................................................................... 123

Effets secondaires ................................................................................................................................................ 123 Matériel/équipements requis ................................................................................................................................ 124 Conditionnement et stockage ............................................................................................................................... 124

Valve ................................................................................................................................................................................ 124 Système de mise en place/Système de chargement ............................................................................................................ 125

Instructions d'utilisation ........................................................................................................................................ 125 Manipulation préalable à l'implantation .............................................................................................................................. 125 Retrait de la valve de son emballage .................................................................................................................................. 125 Rinçage de la valve ........................................................................................................................................................... 125 Compression de la valve dans le système de chargement .................................................................................................... 126 Chargement de la valve sur le système de mise en place ..................................................................................................... 126 Implantation de la valve ..................................................................................................................................................... 128

Enregistrement des patients ................................................................................................................................. 129 Conseils aux patients............................................................................................................................................ 129 Mise au rebut ...................................................................................................................................................... 129 Garantie limitée .................................................................................................................................................... 129 Garantie australienne ........................................................................................................................................... 130 Symboles ............................................................................................................................................................. 130

119

Description ATTENTION : le système d’implantation par voie transfémorale doit être utilisé uniquement par des médecins ayant suivi une formation sur l’utilisation de ce produit.

Le système d’implantation transcathéter valvulaire aortique par voie transfémorale Portico™ (ci-après libellé système d’implantation par voie transfémorale) se compose de la valve Portico™, du système de mise en place transfémorale Portico™ et du système de chargement par voie transfémorale ou alternative Portico™. Le système d’implantation par voie transfémorale est conçu pour faciliter l’implantation transcathéter de la valve par le biais de voies d’abord transfémorales. Voir le tableau des composants du système ci-dessous pour obtenir les références.

Tableau 1. Composants du système d’implantation par voie transfémorale

Voies d'abord Référence de la valve Portico™ Référence du système de mise en place Portico™

Référence du système de chargement Portico™

Transfémorale PRT-23 (23 mm) ou PRT-25 (25 mm) PRT-DS-TF-18F PRT-LS-TF/ALT-18F

PRT-27 (27 mm) ou PRT-29 (29 mm) PRT-DS-TF-19F PRT-LS-TF/ALT-19F

Valve Portico™ La valve Portico™, illustrée ci-dessous (page 120) est destinée à être implantée dans la valve cardiaque aortique native sans chirurgie à cœur ouvert et sans ablation chirurgicale concomitante de la valve native défaillante.

Le stent de l’endoprothèse est fabriqué à partir de nitinol, un alliage nickel-titane radio-opaque qui présente des propriétés auto-expansibles. La collerette de la valve est fabriquée à partir de péricarde porcin, qui est suturé à l’armature du stent. La collerette constitue la zone d’étanchéité pour l’implantation. L’orifice de la valve est obtenu par l’assemblage de trois feuillets valvulaires, chacun constitué d’une couche unique de péricarde bovin, dans une configuration à trois feuillets montés sur l’armature de l’endoprothèse.

Le tissu péricardique de la collerette et des feuillets est préservé et fixé au glutaraldéhyde. Le glutaraldéhyde, le formaldéhyde et l'éthanol sont utilisés dans le processus de stérilisation de la valve.

Les feuillets et la collerette de la valve sont traités par la technologie anticalcification Linx™. La valve est fournie stérile et apyrogène.

Évaluer l’anatomie du cœur du patient selon les caractéristiques décrites dans le tableau, ci-dessous.

AVERTISSEMENT : ne pas implanter la valve si l’anatomie du patient ne correspond pas aux dimensions spécifiées.

Figure 1. Valve Portico™

1. Languettes de retenue 2. Extrémité aortique de la valve 3. Stent 4. Extrémité annulaire de la valve

Tableau 2. Spécificités anatomiques du patient

Référence produit Diamètre de l’anneau Diamètre de l’aorte ascendante

PRT-23 19 à 21 mm 26 à 36 mm

PRT-25 21 à 23 mm 28 à 38 mm

PRT-27 23 à 25 mm 30 à 40 mm

PRT-29 25 à 27 mm 32 à 42 mm

120

Système de mise en place par voie transfémorale Portico™ (« système de mise en place ») Le système de mise en place par voie transfémorale Portico™ permet l’implantation de la valve Portico™ par la voie d’abord transfémorale. Le système de mise en place est un système filo-guidé compatible de 0,89 mm (0,035 po).

La conception du système de mise en place facilite un déploiement progressif et contrôlé de la valve. Le déploiement de la valve commence par son extrémité annulaire, depuis l’extrémité distale du système de mise en place. Si nécessaire, la valve peut être réinsérée dans la gaine et repositionnée à deux reprises, à condition qu’elle n’ait pas été déployée à plus de 80 %. Voir le tableau ci-dessous pour les caractéristiques du système de mise en place.

Tableau 3. Caractéristiques du système de mise en place Portico™

Référence du système de mise en place

Diamètre externe à l'extrémité distale

Longueur Exigences concernant le diamètre minimum de vaisseau

PRT-DS-TF-18F 18F (6,0 mm) 110 cm ≥ 6,0 mm

PRT-DS-TF-19F 19F (6,3 mm) 110 cm ≥ 6,5 mm

L'extrémité distale du système de mise en place, illustrée ci-dessous, comporte les éléments suivants :

Une gaine protectrice recouvre et maintient la valve en position repliée. La gaine protectrice présente un marqueur circulaire, utilisé comme repère pour déterminer le degré de déploiement de la valve. La gaine protectrice peut être avancée ou rétractée afin de faciliter le chargement et le déploiement de la valve. Lorsque la gaine protectrice est rétractée, la tige intérieure est exposée.

Une tige intérieure sur laquelle la valve est chargée. Les languettes qui retiennent la valve se verrouillent dans un système de maintien monté sur la tige intérieure. La tige intérieure comporte également un marqueur circulaire, utilisé comme repère pour aligner la valve dans l’anneau natif.

Une extrémité radio-opaque atraumatique, utilisée pour guider le système de mise en place et en faciliter la visualisation.

Figure 2. Extrémité distale du système de mise en place

1. Gaine protectrice 2. Dispositif de maintien 3. Extrémité radio-opaque 4. Marqueur circulaire de la gaine protectrice 5. Tige intérieure 6. Marqueur circulaire de la tige intérieure

Le système de mise en place est équipé d’une poignée à son extrémité proximale. La poignée comporte les éléments suivants :

Deux boutons coulissants qui facilitent le déplacement rapide de la gaine protectrice. Utilisé pour ouvrir le système de mise en place pour charger la valve, le mécanisme coulissant peut être utilisé pour repositionner la gaine du système de mise en place avant son retrait depuis l’aorte descendante.

Une molette de déploiement/repositionnement de la gaine, utilisée pour ajuster la position de la gaine protectrice pendant le chargement et le déploiement de la valve.

Deux boutons de verrouillage qui contrôlent le mouvement du mécanisme coulissant. Un levier de largage, utilisé pour empêcher le déploiement intégral de la valve avant que sa position ne soit optimale. Un orifice de purge de la gaine qui facilite le débullage de la gaine du système de mise en place. Un orifice de purge de la lumière qui facilite le débullage de la lumière du système de mise en place.

Figure 3. Poignée du système de mise en place

1. Boutons coulissants 2. Molette de

déploiement/repositionnement de la gaine

3. Boutons de verrouillage 4. Levier de largage 5. Orifice de purge de la gaine 6. Orifice de purge de la lumière

121

Système de chargement par voie transfémorale ou alternative Portico™ (« système de chargement ») Le système de chargement par voie transfémorale ou alternative Portico™ facilite la préparation et le chargement de la valve sur le système de mise en place par voie transfémorale Portico™. Le système de chargement comporte un entonnoir de chargement, une base de chargement, un dispositif d’insertion de la base, un tube de chargement et deux testeurs de feuillets.

Figure 4. Système de chargement

1. Entonnoir de chargement 2. Base de chargement 3. Dispositif d'insertion de la base 4. Tube de chargement 5. Testeur de feuillets

Indications La valve Portico™ est indiquée en vue d’une implantation transcathéter chez des patients souffrant d’une sténose aortique native symptomatique grave à haut risque chirurgical.

Le système de mise en place par voie transfémorale Portico™ est indiqué pour la pose de la valve Portico™ par voie transfémorale.

Le système de chargement par voie transfémorale ou alternative Portico™ est indiqué pour le chargement de la valve Portico™ sur le système de mise en place par voie transfémorale Portico™.

Contre-indications La valve est contre-indiquée chez les patients présentant :

Un sepsis, notamment une endocardite active. Un thrombus dans le ventricule ou l’oreillette gauche. Des lésions vasculaires (sténose, tortuosité ou calcification sévère) empêchant l’insertion et l’accès endovasculaire jusqu’à la

valve aortique. Un anneau aortique non calcifié. Une configuration de feuillets autre que tricuspide. Une intolérance à un traitement antiplaquettaire/anticoagulant.

Avertissements Effectuer l’implantation de la valve Portico™ dans un établissement où une chirurgie valvulaire aortique d’urgence est

réalisable. Vérifier que l’anatomie cardiaque du patient est compatible avec les spécificités anatomiques indiquées dans le tableau

correspondant. Valve à usage unique. Ne pas réutiliser, retraiter ou restériliser la valve, le système de mise en place ou le système de

chargement. Toute réutilisation, tout retraitement et/ou toute restérilisation entraînent un risque de contamination et/ou de défaillance des dispositifs, qui pourraient causer une blessure, une pathologie ou le décès du patient.

Ne pas manipuler la valve avec des objets pointus ou tranchants. Rincer la valve selon les indications avant de charger la valve sur le système de mise en place. Ne pas utiliser la valve, le système de mise en place ou le système de chargement si la date limite d’utilisation est dépassée. Prendre soin de ne pas plier le système de mise en place en le retirant de son emballage.

Précautions

Précautions préalables à l’implantation Il est recommandé de pratiquer une valvuloplastie aortique percutanée de la valve aortique native au moyen d’un cathéter à

ballonnet avant l’insertion du système de mise en place. Ne pas utiliser la valve si l'indicateur de température d'expédition figurant sur l'emballage de la valve a viré au rouge, ou si la

valve a été entreposée à une température située en dehors de la plage de 5 à 25 °C (41 °F – 77 °F). Ne pas utiliser la valve si la bague d’inviolabilité (équipée d’un anneau de rupture) est endommagée, rompue ou manquante,

ou si du liquide s’écoule de l’emballage. Ne pas faire progresser le système de mise en place si le fil-guide n’est pas déployé au-delà de l’extrémité. Ne pas utiliser la valve sans l’avoir rincée soigneusement conformément aux instructions. Ne pas utiliser le système de mise en place sans l’avoir correctement purgé, comme décrit à la section « Conseils d’utilisation ».

122

Précautions pour l’implantation Ne pas déployer la valve en cas de résistance excessive. Si la valve ne se déploie pas facilement, réinsérer la valve dans la

gaine, retirer le dispositif du patient et utiliser une nouvelle valve et un nouveau système de mise en place. Suivre la procédure décrite à la section « Implantation de la valve » pour repositionner la valve, ou retirer la valve du patient. Ne pas tenter de repositionner la valve en la faisant progresser en distalité, sauf si elle a été entièrement réinsérée dans la gaine

du système de mise en place. Ne pas réinsérer la valve dans la gaine plus de deux fois avant son largage final. La performance du produit pourrait être

compromise en cas de nouvelles tentatives de réinsertion de la valve dans la gaine.

Précautions après l’implantation Faire preuve de prudence en retirant le système de mise en place du patient. Faire preuve de prudence en manipulant tout dispositif ancillaire à proximité de la valve. Une fois que la valve est entièrement déployée, tout repositionnement et retrait sont impossibles. Toute tentative de retrait (par

exemple, par l’utilisation d’un fil-guide, d’un « lassot » ou d’une pince) risque de provoquer des lésions de la racine aortique, d’une (des) artère(s) coronaire(s) et/ou du myocarde.

Aux bénéficiaires de la valve, il est conseillé d'administrer un traitement antiplaquettaire ou anticoagulant après la procédure, conformément aux normes institutionnelles et aux directives établies. Toutefois, si un tel traitement est contre-indiqué, le médecin administrera un traitement au cas par cas.

Compatibilité avec la résonance magnétique (RM) Des études non cliniques ont démontré que les valves cardiaques transcathéter Portico™ sont compatibles IRM sous conditions. Les patients peuvent subir une IRM en toute sécurité immédiatement après l’implantation dans les conditions suivantes :

champ magnétique statique de 1,5 tesla (1,5 T) ou 3 teslas (3 T) champ magnétique de gradient spatial maximal inférieur ou égal à 3 000 Gauss/cm (30 T/m) mode de fonctionnement normal : taux d'absorption spécifique (TAS) maximum pour le corps entier de :

- 2 W/kg pendant 15 minutes d’examen en mode de fonctionnement normal à 1,5 T

- 2,0 W/kg pendant 15 minutes d’examen en mode de fonctionnement normal à 3 T

Échauffement RF à 1,5 T Lors d’études non cliniques avec excitation par bobine corps entier, la valve a produit une élévation de température totale d’environ 3,9 °C avec une exposition à un taux d’absorption spécifique (TAS) moyen pour l’ensemble du corps de 2,8 W/kg pendant 15 minutes d’examen dans un appareil IRM à 1,5 tesla.

La mise à l'échelle du TAS et l'échauffement observé indiquent qu'un TAS de 2 W/kg devrait produire une élévation de température localisée inférieure à 3 °C en mode de fonctionnement normal. La soustraction du chauffage de contrôle à l’élévation totale de température, obtenue comme décrit ci-dessus, génère une élévation de température différentielle attendue en mode de fonctionnement normal inférieure à 2 °C environ.

Échauffement RF à 3 T Lors d’études non cliniques avec excitation par bobine corps entier, la valve a produit une élévation de température d’environ 6,7 °C avec une exposition à un taux d’absorption spécifique (TAS) pour l’ensemble du corps de 3,2 W/kg pendant 15 minutes d’examen dans un appareil IRM à 3 teslas.

La mise à l'échelle du TAS et l'échauffement observé indiquent qu'un TAS de 2 W/kg devrait produire une élévation de température localisée inférieure à 4,5 °C en mode de fonctionnement normal. La soustraction du chauffage de contrôle à l’élévation totale de température, obtenue comme décrit ci-dessus, génère une élévation de température différentielle attendue en mode de fonctionnement normal inférieure à 3,0 °C environ.

ATTENTION : la réaction d’échauffement par RF n’évolue pas avec l’intensité du champ statique. Les dispositifs qui ne produisent pas d’échauffement détectable à une intensité de champ peuvent produire des valeurs élevées d’échauffement localisé à une autre intensité de champ.

Artéfacts IRM La qualité de l’image par résonance magnétique peut être compromise si la zone d’intérêt est identique ou relativement proche de l’emplacement de la valve. Il peut alors s’avérer nécessaire d’optimiser les paramètres d’IRM. La valve a été évaluée dans des conditions d’essai à 1,5 T et 3 T, conformément à la norme ASTM F2119-07. La lumière pouvait être visualisée, en particulier à l’extrémité large du stent, en fonction de la séquence d’impulsion utilisée. La forme de l’artéfact correspondait au contour approximatif de la valve. Dans des conditions d’essai à 1,5 T, l’artéfact s’étendait radialement jusqu’à 0,5 cm de la valve sur les séquences en écho de spin et à 0,4 cm sur les séquences en écho de gradient. Dans des conditions d’essai à 3 T, l’artéfact s’étendait radialement jusqu’à 0,7 cm de la valve sur les séquences en écho de spin et en écho de gradient.

Effets secondaires Les événements indésirables potentiellement liés à l’utilisation de valves cardiaques transcathéters bioprothétiques comprennent, sans toutefois s’y limiter :

complications au site d’accès (par exemple, douleurs, saignements, infection, hématome, pseudo-anévrisme, etc.) ; obstruction coronaire aiguë ; infarctus aigu du myocarde ; réaction allergique aux anti-aggrégants plaquettaires, aux produits de contraste ou aux composants de la valve ; rupture de l’aorte ;

123

traumatisme de l’aorte ascendante ; bloc atrio-ventriculaire ; arythmies cardiaques ; embolie ; endocardite insuffisance cardiaque incident hémodynamique ; hémolyse ; anémie hémolytique ; hémorragie ; hypotension ou hypertension ; infection ; ischémie myocardique ; insuffisance mitrale ; défaillance multiviscérale ; dysfonctionnement non structurel (obstruction par pannus, fuite paravalvulaire, dimensionnement ou positionnement

inapproprié) ; épanchement péricardique ; perforation du myocarde ou d’un vaisseau sanguin ; pannus ; insuffisance rénale ; sepsis ; accident vasculaire cérébral ; détérioration structurelle (calcification, déchirure d’un feuillet) ; thrombose ; tamponnade ; migration de la valve ; dissection ou spasme d’un vaisseau. Ces complications pourraient entraîner :

transfusion ; conversion à une procédure chirurgicale effractive à chirurgie à cœur ouvert ; nouvelle intervention ; valvuloplastie percutanée d’urgence ; intervention coronarienne percutanée d’urgence ; chirurgie d’urgence (pontage coronarien, remplacement d’une valve cardiaque, par exemple) ; explantation ; incapacité permanente ; décès ; stimulateur cardiaque permanent.

Matériel/équipements requis Le matériel et les équipements suivants sont requis pour l’implantation de la valve Portico™ :

équipement standard d’un laboratoire de cathétérisme cardiaque équipement de radioscopie approprié pour une utilisation dans les interventions coronariennes percutanées équipement d’échocardiographie transœsophagienne ou transthoracique solution saline isotonique stérile seringue Luer Lock de 20 cc robinet haute pression cathéter à ballonnet fil-guide super rigide de 0,89 mm (0,035 po) introducteur compatible (se référer aux étiquettes du produit pour en savoir plus sur la dimension) trois bains stériles de 500 ml compresse stérile de 10 cm x 10 cm (4 po x 4 po)

Conditionnement et stockage

Valve La valve est livrée dans un flacon qui contient une solution de conservation à base de formaldéhyde. Le flacon est doté d’une fermeture à capuchon à vis, entouré d’une bande hermétique. Elle est fournie sur un support à usage unique. Le contenu du flacon est stérile et doit être manipulé dans des conditions aseptiques afin d’éviter toute contamination. Entreposer la valve à la verticale.

ATTENTION : ne pas utiliser la valve sans l’avoir rincée soigneusement conformément aux instructions. ATTENTION : ne pas utiliser la valve si l'indicateur de température d'expédition figurant sur l'emballage de la valve a viré au rouge, ou si la valve a été entreposée à une température située en dehors de la plage de 5 à 25 °C (41 °F – 77 °F).

124

Système de mise en place/Système de chargement Le système de mise en place et le système de chargement sont stérilisés à l’oxyde d’éthylène. Le système de mise en place est livré dans un plateau muni d’une poche externe.

Le système de chargement est livré dans un plateau à double barrière. Le système de mise en place/les plateaux du système de chargement internes sont livrés stériles, à condition que la poche externe/l’emballage du plateau ne soient ni ouverts ni endommagés.

Instructions d'utilisation Utiliser des techniques d’imagerie standard (notamment la tomodensitométrie [TDM] et/ou l’échocardiographie) pour déterminer le diamètre de l’anneau aortique.

Manipulation préalable à l'implantation Ne pas ouvrir l'emballage de la valve tant que l’implantation et le dimensionnement ne sont pas confirmés.

AVERTISSEMENTS :

Ne pas utiliser la valve, le système de mise en place ou le système de chargement si la date limite d’utilisation est dépassée ou si l’intégrité de l’emballage stérile est compromise.

Ne pas utiliser la valve si une fuite est constatée dans l'emballage. Ne pas restériliser la valve, le système de mise en place ou le système de chargement, quelle que soit la

méthode. Ne pas utiliser la valve, le système de mise en place ou le système de chargement si elle/il est tombé(e), a été

endommagé(e) ou a été manipulé(e) sans précaution.

Retrait de la valve de son emballage PRÉCAUTIONS : Ne pas poser l’extérieur non stérile du récipient de la valve dans le champ stérile. Ne pas exposer la valve à des solutions autres que la solution de formaldéhyde dans laquelle elle a été livrée, la

solution saline isotonique stérile utilisée pendant la procédure de rinçage ou la solution saline isotonique stérile utilisée pour irriguer la valve.

Ne pas ajouter d'antibiotiques à la solution de conservation au formaldéhyde ou à la solution de rinçage. Ne pas appliquer d'antibiotiques à la valve.

1. Une fois le récipient contenant la valve retiré de son emballage externe, vérifier qu’il n’est pas endommagé.

ATTENTION : ne pas utiliser la valve si la bague d’inviolabilité (équipée d’un anneau de rupture) est endommagée, rompue ou manquante, ou si du liquide s’écoule de l’emballage.

AVERTISSEMENT : ne pas utiliser la valve si elle n’est pas complètement immergée dans la solution de conservation au formaldéhyde.

2. Avant utilisation, vérifier la dimension de la valve et la date limite d’utilisation sur l’étiquette de l’emballage et du flacon.

3. Pour retirer la valve du flacon, déchirer la bande hermétique et dévisser le capuchon.

ATTENTION : éviter tout contact prolongé avec la solution de conservation au formaldéhyde. Immédiatement après un contact, rincer abondamment à l'eau la peau ayant été exposée à la solution. En cas de contact avec les yeux, rincer à l'eau et consulter un médecin.

4. À l’aide d’une pince stérile ou avec les mains gantées, saisir avec précaution le support de la valve et retirer la valve du flacon. Laisser égoutter complètement la valve.

ATTENTION : ne pas manipuler la valve ou le tissu des feuillets avec une pince non protégée ou des instruments tranchants.

5. Libérer la valve du support en comprimant avec précaution l’extrémité aortique du stent de manière circonférentielle. Prendre soin de ne pas toucher le tissu de la valve.

6. Vérifier si la valve est endommagée. Ne pas utiliser la valve si elle semble endommagée ou détériorée.

Rinçage de la valve ATTENTION : ne pas utiliser la valve sans l’avoir rincée soigneusement conformément aux instructions. ATTENTION : ne pas laisser le tissu se dessécher. Placer la valve dans une solution de rinçage saline isotonique stérile immédiatement après son retrait de la solution de conservation au formaldéhyde.

1. Dans le champ stérile, préparer trois (3) bols de rinçage stériles contenant chacun 500 ml de solution saline isotonique stérile. La solution saline contenue dans les deux premiers bols servira au rinçage de la valve. La solution saline contenue dans le troisième bol servira à la préparation du système de mise en place.

ATTENTION : ne pas utiliser la solution du premier ou du deuxième bol pour la préparation du système de mise en place.

REMARQUE : il n’est pas nécessaire d’employer une solution saline réfrigérée.

2. Immerger entièrement la valve dans le premier bol de solution saline isotonique stérile.

3. Rincer continuellement la valve pendant dix secondes, par des mouvements doux de va-et-vient.

4. Répéter les étapes 2 et 3 dans le second bol.

5. Après rinçage, laisser la valve complètement immergée dans le second bol jusqu’à son chargement.

125

Compression de la valve dans le système de chargement ATTENTION : ne pas poser l’emballage non stérile du système de chargement sur le champ stérile.

Observer les étapes suivantes dans le champ stérile, à température ambiante :

1. Confirmer la taille de la valve Portico™ à implanter. En cas d’implantation d’une valve de 23 ou 27 mm, fixer le dispositif d’insertion de la base dans la base de chargement. En cas d'implantation d'une valve de 25 mm ou 29 mm, utiliser la base du système de chargement sans son dispositif d'insertion. Pour extraire le dispositif d’insertion de la base de chargement, appuyer sur les deux languettes situées sur le dessous de la base de chargement.

2. Fixer l’extrémité annulaire de la valve dans la base du système de chargement.

3. Humidifier l’entonnoir du système de chargement à l’aide d’une solution saline isotonique stérile.

4. Placer la partie large de l’entonnoir de chargement directement sur l’extrémité aortique de la valve.

5. Faire avancer doucement l’entonnoir de chargement pour comprimer la valve. Aligner les encoches de l’entonnoir avec les languettes de la base du système de chargement. Faire pivoter légèrement l’entonnoir de chargement dans le sens des aiguilles d’une montre jusqu’au verrouillage dans la base du système de chargement. L’extrémité aortique de la valve doit dépasser de l’ensemble du système de chargement.

6. Regarder par le dessous de la base du système de chargement pour s’assurer que les feuillets présentent une ouverture suffisante pour l’extrémité radio-opaque du système de mise en place. Si nécessaire, utiliser le testeur de feuillets pour repousser doucement ceux-ci vers l’armature du stent (en vue de créer une ouverture pour l’extrémité du système de mise en place).

Chargement de la valve sur le système de mise en place Charger la valve sur le système de mise en place dans le champ stérile, à température ambiante, sous contrôle visuel direct.

ATTENTION : ne pas utiliser le système de mise en place s’il est plicaturé ou endommagé. ATTENTION : ne pas poser l’emballage non stérile du système de mise en place sur le champ stérile.

REMARQUE : la valve doit être chargée sur le système de mise en place par du personnel qualifié.

1. Avancer et rétracter les boutons de verrouillage sur la poignée (page 121) du système de mise en place. Lorsque les boutons sont avancés, vérifier que le mécanisme coulissant fonctionne librement. Lorsque les boutons sont rétractés, vérifier que le mécanisme coulissant est verrouillé et que la molette de déploiement/repositionnement de la gaine fonctionne librement.

2. Humidifier une gaze stérile de 10 cm x 10 cm (4 po x 4 po) avec une solution saline isotonique stérile et essuyer la tige du système de mise en place.

3. Humidifier le tube de chargement avec une solution saline isotonique stérile.

4. Faire glisser le tube de chargement sur la gaine protectrice du système de mise en place. Placer l’extrémité distale du tube de chargement sous l’extrémité distale de la gaine protectrice.

5. Déplacer les boutons de verrouillage vers l’avant.

6. Faire glisser le levier de largage vers la droite (dans le sens de la flèche sur la poignée).

7. Rétracter complètement les boutons coulissants sur la poignée du système de mise en place pour exposer le dispositif de maintien.

8. Remplir une seringue de 20 cc avec une solution saline isotonique stérile.

REMARQUE : l'utilisation d’une seringue d’une taille supérieure à 20 cc risque de provoquer un débullage inadéquat.

9. Fixer un robinet et la seringue sur l’orifice de purge de la gaine et ouvrir le robinet.

10. En maintenant l’extrémité distale du système de mise en place en position verticale, débuller le système en injectant au minimum 15 à 20 cc de solution saline dans l’orifice de purge de la gaine. Tapoter sur le tube de chargement pour déloger les bulles d’air tout en poursuivant la purge.

REMARQUE : maintenir l’extrémité distale du système de mise en place en position verticale jusqu’à ce que la valve soit complètement comprimée à l’intérieur du système de mise en place.

11. Fermer le robinet et enlever la seringue.

12. Pour faciliter le passage de la valve par l’extrémité radio-opaque du système de mise en place, comprimer l’entonnoir et la base du système de chargement pour élargir légèrement l’extrémité aortique de la valve, comme illustré ci-dessous.

126

Figure 5. Élargir légèrement l’extrémité aortique de la valve

13. Enfiler avec précaution l’extrémité radio-opaque du système de mise en place à travers l'ensemble entonnoir/base de chargement. Orienter les trois languettes de retenue (valve) vers le dispositif de maintien (système de mise en place).

ATTENTION : insérer délicatement l’extrémité radio-opaque du système de mise en place dans le centre de la valve pour éviter d’endommager la valve ou le système de mise en place.

14. Engager les trois languettes de retenue sur le dispositif de maintien en ouvrant légèrement l’extrémité aortique de la valve (voir l’étape 12 de cette section). Confirmer visuellement que les trois languettes de retenue sont engagées et que les mailles du stent ne se chevauchent pas. Les extrémités des mailles du stent sans languettes de retenue doivent être alignées avec l’extrémité proximale du dispositif de maintien, comme illustré ci-dessous (page 127).

Figure 6. Languette de retenue dans le dispositif de maintien

ATTENTION : ne pas utiliser la valve si les languettes de retenue sont pliées ou déformées.

15. Rétracter les boutons de verrouillage sur la poignée du système de mise en place.

16. Emprisonner les languettes de retenue dans la gaine protectrice, comme illustré ci-dessous, en tournant la molette de déploiement/repositionnement de la gaine dans le sens contraire de la flèche sur la poignée.

127

Figure 7. Emprisonner les languettes de retenue

17. Faire avancer le tube de chargement pour former un joint lâche avec l’extrémité étroite de l’entonnoir de chargement. Aligner le marqueur circulaire noir sur le tube de chargement avec l’extrémité distale de la gaine protectrice.

18. Tourner la molette de déploiement/repositionnement de la gaine dans le sens contraire de la flèche sur la poignée jusqu’à ce que l’entonnoir soit correctement installé dans le tube de chargement.

19. Déverrouiller et retirer la base de chargement de l’entonnoir de chargement.

20. Verser une quantité de solution saline suffisante dans l’entonnoir de chargement pour recouvrir la valve.

21. Tapoter sur l’extrémité radio-opaque du système de mise en place pour déloger les bulles d’air de la tige intérieure.

22. Déloger les bulles d’air restantes en faisant glisser le testeur de feuillets du haut vers le bas de chaque feuillet.

ATTENTION : prendre soin de ne pas endommager les feuillets avec le testeur de feuillets.

23. Inspecter la valve afin de s’assurer qu’aucun tissu des feuillets n’est piégé entre les mailles du stent. Si du tissu est piégé entre les mailles du stent, utiliser l’extrémité étroite du testeur de feuillets pour positionner les feuillets à l’intérieur du stent.

24. À l’aide de la molette de déploiement/repositionnement de la gaine, comprimer entièrement la valve à l’intérieur de la gaine protectrice.

REMARQUE : tenir la tige du système de mise en place juste en dessous du tube de chargement en comprimant la valve.

ATTENTION : ne pas réinsérer la valve dans la gaine plus de deux fois avant son largage final. La performance du produit pourrait être compromise en cas de nouvelles tentatives de réinsertion de la valve dans la gaine.

25. Exercer des mouvements de friction de la tige du système de mise en place (de l’extrémité proximale jusqu’à l’extrémité distale) pour obturer tout espace entre la gaine protectrice et l’extrémité radio-opaque.

26. Évacuer la solution saline de l’entonnoir de chargement.

27. Faire glisser l’entonnoir de chargement et le tube de chargement hors de l’extrémité distale du système de mise en place.

28. Remplir la seringue avec une solution saline, et la raccorder à l’orifice de purge de la lumière.

29. Faire glisser le levier de largage du système de mise en place vers la gauche (dans le sens contraire de la flèche sur la poignée du système de mise en place).

30. Purger la lumière avec la solution saline isotonique stérile.

Implantation de la valve 1. Préparer le site d’accès vasculaire selon la pratique standard.

2. Dilater au préalable la valve aortique native avec un ballonnet de valvuloplastie de diamètre approprié.

3. Charger le système de mise en place Portico™ sur un fil-guide rigide compatible de 0,89 mm (0,035 po), tout en maintenant la position dans la valve aortique. Ne pas faire pivoter le système de mise en place pendant sa progression.

4. Positionner le système de mise en place de telle sorte que le marqueur circulaire de la tige intérieure soit aligné avec le plan annulaire de la valve aortique native.

5. Commencer le déploiement de la valve en tournant la molette de déploiement/repositionnement de la gaine dans le sens de la flèche sur la poignée. Maintenir la position de la valve pendant le déploiement.

REMARQUE : placer l’extrémité annulaire de la valve 3 mm (0,12 po) au-dessous de l’anneau aortique natif.

128

6. Évaluer la position de la valve pour la placer correctement. La valve peut être repositionnée si elle n’a pas été déployée à plus de 80 %. Avant de repositionner la valve, la réinsérer entièrement dans la gaine en tournant la molette de déploiement/repositionnement de la gaine dans le sens contraire de la flèche présente sur la poignée. Revenir à l’étape 4 de cette section.

REMARQUE : si la valve doit être réinsérée dans la gaine, utiliser la molette de déploiement/repositionnement de la gaine pour assembler l’extrémité distale du système de mise en place et l’extrémité radio-opaque.

ATTENTION : pour éviter un éventuel traumatisme tissulaire, obturer tout espace entre la gaine protectrice et l’extrémité radio-opaque. Exercer des mouvements de friction de la tige du système de mise en place (de l’extrémité proximale jusqu’à l’extrémité distale) pour obturer complètement l’espace. ATTENTION : ne pas réinsérer la valve dans la gaine plus de deux fois. Si d’autres tentatives de positionnement sont nécessaires, réinsérer entièrement la valve dans la gaine et retirer l’ensemble hors du patient. Utiliser une nouvelle valve et un nouveau système de mise en place pour poursuivre l’intervention.

7. Une fois le positionnement correct confirmé, déployer complètement la valve. Faire glisser le levier de largage en direction de la flèche sur la poignée, puis tourner la molette de déploiement/repositionnement de la gaine dans le sens de la flèche sur la poignée.

8. Une fois que la valve est complètement déployée, vérifier (sous radioscopie, à l’aide de clichés orthogonaux) que les languettes de retenue se sont désengagées du dispositif de maintien du système de mise en place.

9. Retirer l’extrémité radio-opaque de la valve en déplaçant le système de mise en place dans l’aorte descendante.

ATTENTION : faire preuve de prudence pour réduire au minimum tout contact entre la valve et l’extrémité radio-opaque du système de mise en place.

10. Déplacer les boutons de verrouillage vers l’avant pour engager le mécanisme coulissant.

11. Faire avancer les boutons coulissants pour réinsérer dans la gaine le système de mise en place dans l’aorte descendante.

12. Rétracter les boutons de verrouillage et retirer le système de mise en place et tous les composants hors du patient.

13. Effectuer une aortographie pour évaluer la bonne expansion de la valve.

14. Fermer le site d’accès selon la pratique standard.

Enregistrement des patients Un formulaire d'enregistrement des dispositifs médicaux et une enveloppe de retour sont inclus avec chaque dispositif. Remplir la carte d’identification, jointe au formulaire d’enregistrement du dispositif médical, et la remettre au patient. Après l'implantation, compléter toutes les informations demandées et renvoyer l'original du formulaire à St. Jude Medical.

Le suivi des dispositifs par les fabricants est obligatoire dans certains pays. Ne pas tenir compte de cette demande d'informations, si elle est contraire à la réglementation locale en vigueur sur la vie privée du patient.

Conseils aux patients Les risques et les bénéfices d’un traitement anti-aggrégant plaquettaire ou anticoagulant de longue durée doivent être étudiés. Un traitement anticoagulant de longue durée, sauf contre-indication, est recommandé pour tous les patients porteurs de bioprothèses cardiaques présentant des facteurs de risque d'accident thromboembolique.

Un traitement prophylactique contre l’endocardite infectieuse est recommandé chez les patients porteurs de prothèses cardiaques valvulaires et chez les patients ayant des antécédents d’endocardite infectieuse. Les patients porteurs de bioprothèses qui subissent des interventions dentaires impliquant la manipulation du tissu gingival ou de la région périapicale des dents, ou la perforation de la muqueuse buccale, doivent recevoir une antibiothérapie préventive de l’endocardite.

St. Jude Medical publie une brochure destinée aux patients. Des copies de ce fascicule sont disponibles auprès du représentant de St. Jude Medical.

Mise au rebut Ce mode d'emploi est recyclable. Éliminer tous les matériaux d'emballage de façon appropriée. Éliminer les valves, les systèmes de mise en place et de chargement conformément aux procédures standard d’élimination des déchets solides dangereux.

Garantie limitée Cette garantie limitée est disponible pendant la période de garantie indiquée ci-dessous si le système d'implantation par voie transfémorale St. Jude Medical (« SJM ») ne fonctionne pas conformément à son étiquetage en raison d'un défaut de matériau au moment de la fabrication. Cette garantie est maintenue pour une période de un an à compter de la livraison du système, et annule et remplace, ET SJM PAR LA PRÉSENTE REJETTE ET EXCLUT, TOUTE AUTRE GARANTIE, REPRÉSENTATION OU CONDITION, EXPLICITE OU IMPLICITE D'APRÈS LA LOI OU TOUTE AUTRE GARANTIE INCLUANT, DE FAÇON NON EXHAUSTIVE, TOUTE GARANTIE COMMERCIALE, D'ABSENCE DE CONTREFAÇON, DE TRANSACTION, DE JOUISSANCE PAISIBLE, OU D'ADÉQUATION À UN USAGE PARTICULIER. La manipulation, le stockage, le nettoyage et la stérilisation du présent système, ainsi que les facteurs liés au patient (diagnostic, traitement, procédures chirurgicales) et tous les autres éléments indépendants du contrôle de SJM affectent directement ce système et les résultats de son utilisation, et SJM N'EST EN AUCUN CAS RESPONSABLE DE CE QUI PRÉCÈDE OU DE L'USAGE INCOMPATIBLE DU SYSTÈME OU CONTRAIRE AU MODE D'EMPLOI (« IFU ») CI-DESSUS. SJM NE POURRA ÊTRE TENU RESPONSABLE DE TOUTE PERTE INDIRECTE, SPÉCIALE, PUNITIVE OU ACCIDENTELLE, DE TOUT DOMMAGE OU DÉBOURS DÉCOULANT DIRECTEMENT OU INDIRECTEMENT DE L'UTILISATION DU PRÉSENT SYSTÈME OU LIÉ(E) À CELUI-CI. LA SEULE RESPONSABILITÉ DE SJM, ET VOTRE SEUL ET UNIQUE RECOURS, CONCERNANT LE PRÉSENT SYSTÈME EST LA RÉPARATION OU LE REMPLACEMENT DE L'ENSEMBLE OU D'UNE PARTIE DE CELUI-CI, OU LE REMBOURSEMENT DU PRIX D'ACHAT DU SYSTÈME SI LA RÉPARATION OU LE REMPLACEMENT N'EST PAS FAISABLE TEL

129

QUE DÉTERMINÉ(E) PAR SJM. SJM NE SAURAIT EN AUCUN CAS ÊTRE TENU RESPONSABLE ENVERS VOUS OU TOUT TIERS DE TOUTE RÉCLAMATION OU DOMMAGE, QUELLE QU’EN SOIT L’ORIGINE, DONT LE MONTANT DÉPASSE LE PRIX D'ACHAT DU SYSTÈME. SJM n'accepte et n'autorise aucune tierce personne à accepter, en son nom, aucune responsabilité ou obligation supplémentaire concernant le présent système.

LES LIMITATIONS CI-DESSUS DOIVENT ÊTRE INTERPRÉTÉES CONFORMÉMENT AU DROIT APPLICABLE, ET CETTE GARANTIE LIMITÉE DOIT ÊTRE RÉFORMULÉE EN CONSÉQUENCE.

Les descriptions et spécifications contenues dans la documentation de SJM ont pour seul but de décrire le système dans ses grandes lignes au moment de sa fabrication et ne constituent aucune garantie expresse.

Garantie australienne Cette garantie est accordée par St. Jude Medical (SJM). Pour se renseigner sur cette garantie, utilisez les coordonnées du fabricant ou du promoteur australien figurant en quatrième de couverture.

Nos produits sont assortis de garanties qui ne peuvent pas être exclues en vertu de la législation australienne sur la consommation. Vous pouvez prétendre à un remplacement ou à un remboursement en cas de défaillance importante, et à une indemnisation pour d’autres pertes ou dommages raisonnablement prévisibles. Vous pouvez aussi demander la réparation ou le remplacement des produits si ceux-ci ne sont pas de qualité acceptable et si la défaillance n'équivaut pas à une défaillance importante.

Les avantages que vous offre cette garantie s’ajoutent à vos autres droits et recours en vertu de la législation australienne sur la consommation.

SJM garantit à l'acheteur que les produits, pour une période égale à la durée de conservation validée des produits (la « Période de garantie »), satisfont aux spécifications établies par le fabricant, lorsqu'ils sont utilisés conformément aux instructions d’utilisation du fabricant, et sont exempts de défauts de matériau et de fabrication. Sauf disposition contraire de la législation ou garanties de consommation obligatoires, SJM, en vertu de cette garantie, remplacera ou réparera les produits dans son usine (à sa seule discrétion) si l'acheteur lui renvoie à ses frais les produits en cours de garantie à l'adresse ci-dessous et après que SJM ait vérifié que les produits sont effectivement défectueux.

St. Jude Medical Roseville Distribution Center Attn: Postmarket Surveillance 2305 Walnut Street Roseville, MN 55113 Tel.: (651) 756-2000

Dans les limites permises par la législation, si une disposition obligatoire est implicite d’après la loi ou si une garantie de consommation obligatoire s’applique aux produits, et que les produits ne sont pas d'un type généralement acquis en vue d’utilisation ou de consommation personnelle ou domestique, la responsabilité de SJM pour manquement à la disposition ou à la garantie se limite (à la discrétion de SJM) au remplacement ou à la réparation des produits ou au paiement des frais de remplacement ou de réparation des produits.

SAUF DISPOSITIONS OBLIGATOIRES IMPLICITES DE LA LÉGISLATION, GARANTIES DE CONSOMMATION OBLIGATOIRES OU DISPOSITIONS EXPRESSES DE LA PRÉSENTE GARANTIE, ST. JUDE MEDICAL REJETTE TOUTE REPRÉSENTATION OU GARANTIE D’AUCUNE SORTE, EXPLICITE OU IMPLICITE.

Pour plus d'informations, consulter les conditions générales de vente.

Symboles Les symboles suivants sont utilisés sur les étiquettes de la valve.

Symbole Description

Système d’implantation transcathéter de valve aortique par voie transfémorale Portico™

Référence produit

Stérilisé à l'oxyde d’éthylène

Stérilisé par agent stérilisant chimique liquide

Stérilisé en utilisant des techniques de traitement aseptique

Valve cardiaque transcathéter

Solution de conservation - formaldéhyde

Suivez les instructions d'utilisation sur ce site Internet

Voir le mode d'emploi

130

Symbole Description

IRM sous conditions

Date de fabrication

Numéro de lot

Limites de température

Ne pas réutiliser

Numéro de série

Utiliser avant le

Longueur

Site de fabrication

Représentant agréé pour la Communauté européenne

Rinçage - 2 x 500 ml x 10 secondes

Système de chargement par voie transfémorale ou alternative

Système de mise en place par voie transfémorale

Étiquettes détachables sur le fond du plateau

Contenu

Fabricant

Quantité, contenu de l'emballage

Ne pas utiliser le produit si l’emballage est endommagé

Ne pas restériliser

Indicateur de température : s'il est rouge, ne pas utiliser

Aortique

Conformité européenne (European Conformity). Marque CE, apposée conformément à la directive 93/42/CEE du Conseil européen. St. Jude Medical déclare par la présente que cet appareil satisfait aux exigences essentielles et autres dispositions applicables de cette directive.

Promoteur australien

131

HR: Hrvatski Transfemoralni, transkateterski sustav za ugradnju aortalne bioproteze Portico Upute za uporabu

Sadržaj Opis .................................................................................................................................................................... 133

Bioproteza Portico............................................................................................................................................................. 133 Transfemoralni sustav za isporuku Portico ("Sustav za isporuku") ........................................................................................ 134 Sustav za uvođenje s transfemoralnim/alternativnim pristupom Portico ("Sustav za uvođenje") .............................................. 135

Indikacije ............................................................................................................................................................ 135 Kontraindikacije ................................................................................................................................................... 135 Upozorenja .......................................................................................................................................................... 135 Mjere opreza ....................................................................................................................................................... 135

Mjere opreza prije ugradnje ............................................................................................................................................... 135 Mjere opreza prilikom ugradnje ......................................................................................................................................... 135 Mjere opreza nakon ugradnje ............................................................................................................................................ 136

Sigurnost snimanja magnetskom rezonancijom (MR) ............................................................................................ 136 Radiofrekvencija zagrijavanja 1,5 T (RF) ............................................................................................................................ 136 Radiofrekvencija zagrijavanja 3,0 T (RF) ............................................................................................................................ 136 MR artefakti...................................................................................................................................................................... 136

Moguće nuspojave ............................................................................................................................................... 136 Potrebni materijali i oprema ................................................................................................................................. 137 Pakiranje i čuvanje .............................................................................................................................................. 137

Bioproteza ........................................................................................................................................................................ 137 Sustav za isporuku/sustav za uvođenje ............................................................................................................................... 137

Upute za upotrebu ............................................................................................................................................... 138 Rukovanje prije ugradnje ................................................................................................................................................... 138 Vađenje bioproteze iz vanjskog pakiranja ............................................................................................................................ 138 Ispiranje bioproteze ........................................................................................................................................................... 138 Komprimiranje bioproteze u sustavu za uvođenje................................................................................................................ 138 Uvođenje bioproteze u sustav za isporuku .......................................................................................................................... 139 Ugradnja bioproteze .......................................................................................................................................................... 141

Registracija pacijenta ........................................................................................................................................... 142 Informacije o savjetovanju pacijenta ..................................................................................................................... 142 Zbrinjavanje ........................................................................................................................................................ 142 Ograničeno jamstvo ............................................................................................................................................. 142 Jamstvo za Australiju ........................................................................................................................................... 142 Simboli ................................................................................................................................................................ 143

132

Opis UPOZORENJE: Transfemoralni sustav za ugradnju smiju koristiti samo liječnici koji su prošli obuku za rukovanje ovim uređajem.

Transfemoralni, transkateterski sustav za ugradnju aortalne bioproteze Portico (u nastavku opisan kao transfemoralni sustav za ugradnju) sastoji se od bioproteze Portico, transfemoralnog sustava za isporuku Portico i sustava za uvođenje s transfemoralnim/alternativnim pristupom Portico. Transfemoralni sustav za ugradnju dizajniran je za olakšavanje ugradnje transkateterske bioproteze uporabom metoda transfemoralnog pristupa. Za informacije o kataloškom broju pogledajte tablicu s dijelovima sustava u nastavku.

Tablica 1. Dijelovi transfemoralnog sustava za ugradnju

Metoda pristupa Kataloški broj bioproteze Portico Kataloški broj sustava za isporuku Portico

Kataloški broj sustava za uvođenje Portico

Transfemoralni PRT-23 (23 mm) ili PRT-25 (25 mm) PRT-DS-TF-18F PRT-LS-TF/ALT-18F

PRT-27 (27 mm) ili PRT-29 (29 mm) PRT-DS-TF-19F PRT-LS-TF/ALT-19F

Bioproteza Portico Bioproteza Portico, prikazana u nastavku (stranica 133), osmišljena je za ugradnju u nativni aortalni srčani zalistak bez kirurškog zahvata na otvorenom srcu i bez istodobnog kirurškog uklanjanja disfunkcionalnog, nativnog zalistka.

Stent bioproteze načinjen je od nitinola, legure nikla i titanija koja ima svojstva samoproširenja te je radiološki vidljiva. Balon bioproteze načinjen je od svinjskog perikarda koji je zašiven na okvir stenta. Balon osigurava područje zatvaranja tijekom ugradnje. Otvor bioproteze načinjen je šivanjem triju listića bioproteze, koji se sastoje od goveđeg perikarda, u konfiguraciju od tri listića na okviru stenta.

Balon i tkivo perikarda listića čuvaju se i umrežavaju u glutaraldehidu. Glutaraldehid, formaldehid i etanol upotrebljavaju se u postupku sterilizacije bioproteze.

Listići zaliska i balon zaliska obrađuju se uporabom tehnologije antikalcifikacije Linx. Bioproteza se isporučuje sterilna i apirogena.

Procijenite srčanu anatomiju pacijenta kako biste utvrdili posjeduje li karakteristike opisane u tablici u nastavku.

UPOZORENJE: Nemojte ugrađivati bioprotezu ako pacijentova anatomija nije u određenim rasponima.

Slika 1. Bioproteza Portico

1. jezičci nosača 2. aortalni kraj bioproteze 3. stent 4. prstenasti kraj bioproteze

Tablica 2. Anatomske specifikacije pacijenta

Kataloški broj Promjer prstena Promjer uzlazne aorte

PRT-23 19 – 21 mm 26 – 36 mm

PRT-25 21 – 23 mm 28 – 38 mm

PRT-27 23 – 25 mm 30 – 40 mm

PRT-29 25 – 27 mm 32 – 42 mm

133

Transfemoralni sustav za isporuku Portico ("Sustav za isporuku") Transfemoralni sustav za isporuku Portico™ olakšava ugradnju bioproteze Portico™ uporabom metoda transfemoralnog pristupa. Sustav za isporuku kompatibilan je sa žičanim sustavima dimenzija 0,035” (0,89 mm).

Dizajn sustava za isporuku olakšava postupno, kontrolirano oslobađanje bioproteze. Bioproteza se prvo oslobađa na kraju s prstenom od distalnog kraja sustava za isporuku. Ako je potrebno, bioproteza se može ponovno uvući i pozicionirati najviše dvaput, pod uvjetom da nije oslobođena više od 80%. Za specifikaciju sustava za isporuku pogledajte tablicu u nastavku.

Tablica 3. Specifikacije sustava za isporuku Portico™

Kataloški broj sustava za isporuku Vanjski promjer na distalnom kraju Duljina Zahtjev za minimalan promjer krvne žile

PRT-DS-TF-18F 18F (6,0 mm) 110 cm ≥ 6,0 mm

PRT-DS-TF-19F 19F (6,3 mm) 110 cm ≥ 6,5 mm

Distalni kraj sustava za isporuku, prikazan u nastavku, uključuje sljedeće značajke:

Zaštitna uvodnica – Pokriva i održava bioprotezu u kolabiranom položaju. Zaštitna uvodnica posjeduje prstenasti marker zaštitne uvodnice koji pruža referentnu točku koja se koristi za određivanje stupnja oslobađanja bioproteze. Zaštitna uvodnica može se gurati prema naprijed ili uvlačiti kako bi se olakšalo uvlačenje i oslobađanje bioproteze. Kada se uvuče zaštitna uvodnica, otkriva se unutarnja osovina.

Unutarnja osovina – Bioproteza su uvodi na unutranju osovinu. Jezičci nosača bioproteze uglavljuju se u priključak nosača koji je namješten na unutarnjoj osovini. Unutarnja osovina također sadrži radionepropusni prstenasti marker unutarnje osovine koji osigurava referentnu točku koja se koristi za poravnavanje bioproteze u nativnom prstenu.

Atraumatski radionepropusni vrh – Koristi se za vođenje sustava za isporuku i olakšavanje vizualizacije.

Slika 2. Distalni kraj sustava za isporuku

1. zaštitna uvodnica 2. priključak za nosač 3. radionepropusni vrh 4. prstenasti marker zaštitne uvodnice 5. unutarnja osovina 6. prstenasti marker unutarnje osovine

Ručica se nalazi na proksimalnom kraju sustava za isporuku. Ručica uključuje sljedeće značajke:

Dva gumba s kliznim mehanizmom – olakšavaju brzo kretanje zaštitne uvodnice. Klizni mehanizam koristi se za otvaranje sustava za isporuku za uvođenje bioproteze i može se koristiti za ponovno uvlačenje sustava za isporuku prije povlačenja iz silazne aorte.

Kotačić za oslobađanje/ponovno uvlačenje – koristi se za prilagođavanje zaštitne uvodnice tijekom uvođenja i oslobađanja bioproteze.

Dva gumba za zaključavanje – kontrola pokreta kliznog mehanizma. Poluga za otpuštanje – koristi se za sprječavanje punog oslobađanja bioproteze prije optimiziranja položaja. Priključak za ispiranje uvodnice – olakšava istjerivanje zraka u uvodnici sustava za isporuku. Priključak za ispiranje lumena – olakšava istjerivanje zraka iz lumena sustava za isporuku.

Slika 3. Ručica sustava za isporuku

1. Gumbi kliznog mehanizma 2. Kotačić za oslobađanje/ponovno

uvlačenje 3. Gumbi za zaključavanje 4. Poluga za otpuštanje 5. Priključak za ispiranje uvodnice 6. Priključak za ispiranje lumena

134

Sustav za uvođenje s transfemoralnim/alternativnim pristupom Portico ("Sustav za uvođenje") Sustav za uvođenje s transfemoralnim/alternativnim pristupom Portico olakšava pripremu/uvođenje bioproteze u transfemoralni sustav za isporuku Portico. Sustav za uvođenje sadrži lijevak za uvođenje, bazu za uvođenje, umetak za bazu, tubus za uvođenje i dva testera za listiće.

Slika 4. sustav za uvođenje

1. lijevak za uvođenje 2. baza za uvođenje 3. umetak za bazu 4. tubus za uvođenje 5. testeri za listiće

Indikacije Bioproteza Portico indicirana je za transkatetersku isporuku u pacijenata sa simptomatskom, teškom stenozom nativne aorte koji se smatraju rizičnim za kirurški zahvat.

Transfemoralni sustav za isporuku Portico namijenjen je za transfemoralnu isporuku bioproteze Portico.

Sustav za uvođenje s transfemoralnim/alternativnim pristupom Portico namijenjen je za uvođenje bioproteze Portico u transfemoralni sustav za isporuku Portico.

Kontraindikacije Bioproteza je kontraindicirana za pacijente s:

bilo kakvom sepsom, uključujući aktivni endokartitis, bilo kakvim znakom tromboze lijeve ili desne klijetke, vaskularnim stanjima (primjerice stenoza, iskrivljenost aorte ili teška kalcifikacija) koja onemogućuju umetanje i endovaskularni

pristup aorti, nekalcificiranim aortalnim prstenom, bilo kojom konfiguracijom listića srčanog zaliska različitom od trikuspidalne, netolerancijom na antikoagulansne/antitrombocitne terapije.

Upozorenja Ugradnju bioproteze Portico treba provesti u ustanovi u kojoj je moguće provesti hitan kirurški zahvat na aortalnom zalisku. Potvrdite je li srčana anatomija pacijenta konzistentna s anatomskim specifikacijama navedenim u tablici. Samo za jednokratnu upotrebu. Nemojte ponovno upotrebljavati, obrađivati ili restelirizirati bioprotezu, sustav za isporuku ili

sustav za uvođenje. Ponovna uporaba, obrada i/ili resterilizacija stvara rizik od kontaminacije uređaja i/ili zatajenja koji bi mogli prouzročiti ozljedu pacijenta, bolest ili smrt.

Nemojte manipulirati ili rukovati bioprotezom oštrim ili šiljastim predmetima. Isperite bioprotezu u skladu s uputama prije uvođenja u sustav za isporuku. Nemojte koristiti bioprotezu, sustav za isporuku ili sustav za uvođenje ako je istekao datum s oznake "UPOTRIJEBITI DO". Pazite da ne iskrivite sustav za isporuku prilikom vađenja iz pakiranja.

Mjere opreza

Mjere opreza prije ugradnje Balonska valvuloplastika aorte (BAV) nativnog zalistka aorte preporučuje se prije umetanja sustava za isporuku. Nemojte koristiti bioprotezu ako je indikator temperature tijekom transporta na proizvodu postao crven ili ako je bioproteza bila

nepravilno uskladištena pri temperaturnim uvjetima izvan raspona od 5 °C do 25 °C (od 41 °F do 77 °F). Nemojte koristiti bioprotezu ako je sigurnosni zatvarač oštećen, slomljen ili ako nedostaje, ili ako tekućina curi iz pakiranja. Nemojte gurati sustav za isporuku prema naprijed ako se žica vodilica ne pruža iz vrha. Nemojte koristiti bioprotezu ako je niste temeljito isprali u skladu s uputama. Nemojte koristiti sustav za isporuku bez temeljitog ispiranja u skladu sa smjernicama iz "Uputa za uporabu".

Mjere opreza prilikom ugradnje Nemojte oslobađati bioprotezu ako naiđete na prekomjerni otpor oslobađanju. Ako se bioproteza ne oslobađa lako, ponovno je

uvucite, izvadite iz pacijenta i upotrijebite drugu bioprotezu i sustav za isporuku.

135

Pridržavajte se postupka u poglavlju "Ugradnja bioproteze" kako biste ponovno pozicionirali bioprotezu ili je izvadili iz pacijenta. Nemojte pokušavati ponovno pozicionirati bioprotezu guranjem distalno, osim ako bioproteza nije potpuno uvučena unutar

sustava za isporuku. Nemojte pokušavati uvlačiti bioprotezu više od dvaput prije konačnog oslobađanja bioproteze. Dodatni pokušaji ponovnog

uvlačenja mogu narušiti rad uređaja.

Mjere opreza nakon ugradnje Budite oprezni kada vadite sustav za isporuku iz pacijenta. Budite oprezni kada premošćujete bioprotezu pomoćnim uređajima. Kada je bioproteza potpuno oslobođena, ponovno pozicioniranje i uvlačenje iste nije moguće. Ako pokušate uvući bioprotezu

(primjerice pomoću žice vodilice, omčom ili kliještima), može doći do oštećenja korijena aorte, srčane arterije i/ili miokarda. Nakon postupka primatelje bioproteze potrebno je držati na terapiji lijekovima protiv agregacije trombocita i/ili antikoagulansima,

izuzev ako je kontraindicirana, prema normama i utvrđenim smjernicama ustanove i primjenom individualiziranog liječenja prema odluci liječnika.

Sigurnost snimanja magnetskom rezonancijom (MR) Neklinička testiranja pokazala su da su transkateterske srčane bioproteze Portico uvjetno sigurne u MR okruženju. Pacijenti se mogu sigurno snimati neposredno nakon ugradnje pod sljedećim uvjetima:

Statičko magnetsko polje snage 1,5 tesla (1,5 T) ili 3,0 tesla (3,0 T) Maksimalni prostorni gradijent polja manji ili jednak 3 000 Gaussa/cm (30 T/m). Normalan način rada: maksimalni, specifični, prosiječeni stupanj apsorpcije cijelog tijela:

- 2,0 W/kg tijekom 15 minuta snimanja u normalnom načinu rada pri 1,5T.

- 2,0 W/kg tijekom 15 minuta snimanja u normalnom načinu rada pri 3,0T.

Radiofrekvencija zagrijavanja 1,5 T (RF) U nekliničkim ispitvanjima s ekscitacijom zavojnice za tijelo, bioproteza je proizvela ukupni porast temperature od približno 3,9 ºC kada je bila izložena maksimalnom, uprosječenom specifičnom stupnju apsorpcije za cijelo tijelo (SAR) od 2,8 W/kg tijekom 15 minuta snimanja u MR sustavu od 1,5 T.

Skaliranje SAR-a i uočenog zagrijavanja ukazuje da treba očekivati SAR od 2,0 W/kg koji će pridonijeti ukupnom porastu lokalizirane temperature za manje od 3,0 ºC u normalnom načinu rada. Oduzimanje kontrolnog zagrijavanja od ukupnog porasta temperature dobiveno na opisani način pridonosi očekivanom diferencijalnom porastu temperature u normalnom načinu rada za manje od približno 2,0 °C.

Radiofrekvencija zagrijavanja 3,0 T (RF) U nekliničkim ispitvanjima s ekscitacijom zavojnice za tijelo, bioproteza je proizvela ukupni porast temperature od približno 6,7 ºC kada je bila izložena maksimalnom, uprosječenom specifičnom stupnju apsorpcije za cijelo tijelo (SAR) od 3,2 W/kg tijekom 15 minuta snimanja u MR sustavu od 3,0 T.

Skaliranje SAR-a i uočenog zagrijavanja ukazuje da treba očekivati SAR od 2,0 W/kg koji će pridonijeti ukupnom porastu lokalizirane temperature za manje od 4,5 ºC u normalnom načinu rada. Oduzimanje kontrolnog zagrijavanja od ukupnog porasta temperature dobiveno na opisani način pridonosi očekivanom diferencijalnom porastu temperature u normalnom načinu rada za manje od približno 3,0 °C.

OPREZ: Ponašanje RF zagrijavanja ne skalira sa statičkom snagom polja. Uređaji koji ne iskazuju uočljivo zagrijavanje pri jednoj snazi polja mogu iskazivati visoke vrijednosti lokaliziranog zagrijavanja pri snazi drugog polja.

MR artefakti Kvaliteta MR slike može biti ugrožena ako je područje od interesa na istom mjestu ili relativno blizu bioproteze i možda će trebati optimizirati parametre MR snimanja. Bioproteza je procijenjena pod testnim uvjetima od 1,5 T i 3,0 T, u skladu s ASTM F2119-07. Lumen se može vizualizirati, posebice na širem kraju stenta, ovisno o aktiviranoj pulsnoj sekvenci. Oblik artefakta slijedio je približni oblik bioproteze. Pod testnim uvjetima od 1,5 T artefakt se proširio radijalno do 0,5 cm od bioproteze na spin eho slikama i 0,4 cm na slikama gradijenta eha. Pod testnim uvjetima od 3,0 T artefakt se proširio radijalno do 0,7 cm od bioproteze na spin i eho gradijent slikama.

Moguće nuspojave Nuspojave koje su potencijalno povezane s uporabom transkateterskih bioprostetskih srčanih zalisaka uključuju ali nisu ograničene na:

komplikacije na mjestu pristupa (primjerice bol, krvarenje, infekcija, hematom, pseudoaneurizma i sl.), akutnu koronarnu opstrukciju, akutni infarkt miokarda, alergijsku reakciju na antitrombotike, kontrastno sredstvo ili dijelove bioproteze, rupturu aorte, traumu ulazne aorte, blokadu atrioventrikularnog čvora, srčane aritmije, emboliju, endokarditis, zatajenje srca,

136

ugrožavanje hemodinamičke ravnoteže, hemolizu, hemolitičku anemiju, krvarenje, hipotenziju ili hipertenziju, infekciju, ishemiju miokarda, zatajenje mitralnog zaliska, zatajenje više organa, nestrukturalnu disfunkciju (tj. uklještenje od strane panusa, paravalvularno curenje, neodgovarajuća veličina ili pozicioniranje), efuziju perikarda, perforaciju miokarda ili krvne žile, panus, bubrežnu insufijenciju ili zatajenje bubrega, sepsu, moždani udar, strukturalno pogoršavanje (tj. kalcifikaciju, razderotinu listića), trombozu, tamponadu, migraciju zaliska, disekciju krvne žile ili spazam, Postoji mogućnost da te komplikacije prouzrokuju sljedeće:

transfuziju, konverziju u kirurški zahvat na otvorenom srcu, ponavljanje kirurškog zahvata, hitnu balonsku valvuloplastiku, hitnu perkutanu koronarnu intervenciju (PCI), hitni kirurški zahvat (tj. premoštenje koronarne arterije, zamjena srčanog zaliska), vađenje bioproteze, trajni invaliditet, smrt i ugradnju trajnog elektrostimulatora srca.

Potrebni materijali i oprema Za ugradnju bioproteze Portico potrebni su sljedeći materijali i oprema:

standardna oprema za laboratorij za kateterizaciju srca, fluoroskopska oprema prikladna za uporabu u perkutanim koronarnim intervencijama, transezofagusna ili transtorakalna ehokardiografska oprema, sterilna izotonična fiziološka otopina, štrcaljka od 20 cc s luer lock mehanizmom, zaporni ventil za visoki tlak, balon kateter, iznimno kruta žica vodilica izmjenjive duljine 0,035” (0,89 mm), kompatibilni uvodni instrument (informacije o veličinama potražite na naljepnicama proizvoda), tri sterilne posude volumena 500 ml, sterilna gaza 4” x 4” (10 cm x 10 cm)

Pakiranje i čuvanje

Bioproteza Bioproteza se isporučuje u staklenoj posudi koja sadrži otopinu formaldehida za čuvanje. Staklena posuda ima navojni poklopac i sigurnosni zatvarač. Bioproteza se isporučuje u držaču za jednokratnu uporabu. Sadržaj staklene posude sterilan je i njime se mora rukovati u aseptičkim uvjetima kako bi se spriječila kontaminacija. Čuvajte bioprotezu u uspravnom položaju.

OPREZ: Nemojte koristiti bioprotezu ako je niste temeljito isprali u skladu s uputama. OPREZ: Nemojte koristiti bioprotezu ako je indikator temperature tijekom transporta na proizvodu postao crven ili ako je bioproteza bila nepravilno uskladištena pri temperaturnim uvjetima izvan raspona od 5° C do 25 °C (od 41° F do 77° F).

Sustav za isporuku/sustav za uvođenje Sustav za isporuku i sustav za uvođenje sterilizirani su etilen oksidom. Sustav za isporuku isporučuje se na podlozi unutar vanjske vrećice.

Sustav za uvođenje isporučuje se na podlozi s dvostrukom barijerom. Podloge unutarnjeg sustava za isporuku/uvođenje isporučuju se sterilne, pod uvjetom da vanjska vrećica/pakiranje s podlogom nisu otvoreni ili oštećeni.

137

Upute za upotrebu Za određivanje promjera prstena aorte koristite standardne tehnike snimanja (uključujući računalnu tomografiju [CT] i/ili ehokardiografiju).

Rukovanje prije ugradnje Pakiranje s bioprotezom ne smije se otvoriti do trenutka ugradnje i određivanja veličine.

UPOZORENJA:

Nemojte koristiti bioprotezu, sustav za isporuku ili uvođenje ako je istekao datum s oznake "UPOTRIJEBITI DO" ili ako je integritet sterilnog pakiranja ugrožen.

Nemojte koristiti bioprotezu ako tekućina curi iz pakiranja. Nemojte ponovno sterilizirati bioprotezu, sustav za isporuku ili uvođenje bilo kojom metodom. Nemojte koristiti bioprotezu, sustav za isporuku ili uvođenje ako je bio ispušten, oštećen ili se njime rukovalo na

pogrešan način.

Vađenje bioproteze iz vanjskog pakiranja MJERE OPREZA: Nemojte stavljati nesterilni vanjski dio spremnika bioproteze u sterilno polje. Nemojte izlagati bioprotezu drugim otopinama osim otopini formaldehida za pohranu u kojoj je uređaj

otpremljen, sterilnoj izotoničnoj fiziološkoj otopini koja se koristila tijekom postupka ispiranja ili sterilnoj izotoničnoj fiziološkoj otopini koja je korištena za ispiranje bioproteze.

Nemojte dodavati antibiotike ni otopini formaldehida za čuvanje ni sterilnoj izotoničnoj otopini za ispiranje. Nemojte tretirati bioprotezu antibioticima.

1. Nakon što izvadite spremnik s bioprotezom iz vanjskog pakiranja, provjerite je li oštećen.

OPREZ: Nemojte koristiti bioprotezu ako je sigurnosni zatvarač oštećen, slomljen ili ako nedostaje, ili ako tekućina curi iz pakiranja.

UPOZORENJE: Nemojte koristiti bioprotezu ako nije u potpunosti uronjena u otopinu formaldehida za čuvanje.

2. Prije uporabe provjerite veličinu bioproteze i datum s oznake "UPOTRIJEBITI DO" na naljepnici pakiranja ili spremnika.

3. Da biste izvadili bioprotezu iz spremnika, slomite zatvarač i skinite navojni poklopac.

OPREZ: Izbjegavajte produljeni doticaj s otopinom formaldehida za čuvanje. Neposredno nakon doticaja temeljito isperite vodom bilo koji dio kože koji je bio izložen otopini. U slučaju doticaja s očima, isperite vodom i potražite odgovarajuću medicinsku pomoć.

4. Sterilnim kliještima ili noseći zaštitne rukavice pažljivo primite držač bioproteze i izvadite je iz staklene posude. Osušite bioprotezu do kraja.

OPREZ: Nemojte rukovati bioprotezom ili tkivom listića nezaštićenim kliještima ili oštrim instrumentima.

5. Izvadite bioprotezu iz držača pažljivom kompresijom aortalnog kraja stenta bioproteze po njezinom opsegu. Pazite da ne dotaknete tkivo bioproteze.

6. Pogledajte je li bioproteza oštećena. Nemojte koristiti bioprotezu ako postoje znakovi oštećenja ili defekta.

Ispiranje bioproteze OPREZ: Nemojte koristiti bioprotezu ako je niste temeljito isprali u skladu s uputama. OPREZ: Nemojte dopustiti da se tkivo osuši. Položite bioprotezu u sterilnu izotoničnu otopinu za ispiranje neposredno nakon vađenja iz otopine formaldehida za čuvanje.

1. U sterilnom polju pripremite tri sterilne posude s najmanje 500 ml sterilne, izotonične fiziološke otopine u svakoj posudi. Fiziološka otopina u prve dvije posude koristit će se za ispiranje bioproteze. Fiziološka otopina u trećoj posudi koristit će se za pripremu sustava za isporuku.

OPREZ: Nemojte koristiti fiziološku otopinu iz prve ili druge posude za pripremu sustava za isporuku.

NAPOMENA: Nije potrebna upotreba rashlađene fiziološke otopine.

2. Do kraja uronite bioprotezu u sterilnu izotoničnu fiziološku otopinu u prvoj posudi.

3. Neprekidno ispirite bioprotezu tijekom 10 sekundi laganim pokretima naprijed-natrag.

4. Ponovite korake 2 i 3 u drugoj posudi.

5. Neka bioproteza nakon ispiranja bude do kraja uronjena u drugu posudu sve dok ne bude spremna za uvođenje.

Komprimiranje bioproteze u sustavu za uvođenje. OPREZ: Nemojte stavljati nesterilni dio pakiranja sustava za uvođenje u sterilno polje.

Provedite sljedeće korake u sterilnom polju, na sobnoj temperaturi:

1. Provjerite veličinu bioproteze Portico™ koja će se ugraditi. Ako ugrađujete bioprotezu veličine 23 ili 27 mm, pritisnite umetak u bazu za uvođenje. Ako ugrađujete bioprotezu veličine 25 ili 29 mm, upotrijebite bazu za uvođenje bez umetka. Da biste izvadili umetak baze iz baze za uvođenje, pritisnite dva jezičca na donjoj strani baze za uvođenje.

2. Položite kraj bioproteze s prstenom u bazu za uvođenje.

3. Navlažite lijevak za uvođenje u sterilnoj, izotoničnoj fiziološkoj otopini.

138

4. Položite široki kraj lijevka za uvođenje izravno preko aortalnog kraja bioproteze.

5. Lagano pritisnite lijevak za uvođenje kako biste komprimirali bioprotezu. Poravnajte utore lijevka za uvođenje s jezičcima na bazi za uvođenje. Okrećite lagano lijevak za uvođenje u smjeru kazaljke na satu dok se ne uklopi u bazu za uvođenje. Aortalni kraj bioproteze stršat će izvan sklopa sustava za uvođenje.

6. Pogledajte kroz donji dio baze za uvođenje kako biste vidjeli postoji li otvor kroz listiće za radionepropusni vrh sustava za isporuku. Ako je potrebno, upotrijebite tester listića i lagano pogurajte listiće prema okviru stenta kako biste načinili otvor za vrh sustava za isporuku.

Uvođenje bioproteze u sustav za isporuku Uvedite bioprotezu u sustav za isporuku u sterilnom polju, na sobnoj temperaturi pod izravnom vizualizacijom.

OPREZ: Nemojte koristiti sustav za isporuku ako je uvrnut ili oštećen. OPREZ: Nemojte stavljati nesterilno pakiranje sustava za isporuku u sterilno polje.

NAPOMENA: Bioprotezu u sustav za isporuku treba uvesti obučeno osoblje.

1. Pogurajte i uvucite gumbe za blokadu na ručici (stranica 134) sustava za isporuku. Kada su gumbi pogurani, provjerite pomiče li se klizni mehanizam slobodno, bez zapreka. Kada su gumbi uvučeni, provjerite blokira li se klizni mehanizam i pomiče li se kotačić za oslobađanje/ponovno uvlačenje slobodno.

2. Navlažite sterilnu gazu 4” x 4” (10 cm x 10 cm) sterilnom, izotoničnom fiziološkom otopinom i obrišite osovinu sustava za isporuku.

3. Navlažite tubus za uvođenje u sterilnoj, izotoničnoj fiziološkoj otopini.

4. Pogurajte tubus za uvođenje preko zaštitne uvodnice sustava za isporuku. Namjestite distalni kraj tubusa za uvođenje ispod distalnog vrha zaštitne uvodnice.

5. Pogurajte gumbe za blokadu prema naprijed.

6. Pogurajte kliznim pokretom polugu za otpuštanje (u smjeru strelice na ručici).

7. Do kraja povucite gumbe za klizni mehanizam na ručici sustava za isporuku kako biste otkrili priključak za nosač.

8. Napunite štrcaljku od 20 cc sterilnom, izotoničnom fiziološkom otopinom.

NAPOMENA: Uporaba štrcaljke volumena većeg od 20 cc može prouzročiti neodgovarajuće istjerivanje zraka.

9. Pričvrstite zaporni ventil i štrcaljku na priključak za ispiranje cjevčice i otvorite zaporni ventil.

10. Dok držite distalni vrh sustava za isporuku u uspravnom položaju, istjerajte zrak iz sustava injektiranjem najmanje 15 do 20 cc fiziološke otopine u priključak za ispiranje cjevčice. Tapkajte tubus za uvođenje kako biste odvojili mjehuriće zraka dok dovršavate ispiranje.

NAPOMENA: Držite distalni kraj sustava za isporuku u uspravnom položaju sve dok se bioproteza u potpunosti ne enkapsulira unutar sustava za isporuku.

11. Zatvorite zaporni ventil i skinite štrcaljku.

12. Radi olakšavanja prolaska bioproteze preko radionepropusnog vrha sustava za isporuku, pritisnite lijevak za uvođenje i bazu za uvođenje kako biste lagano otvorili aortalni kraj bioproteze, kao što je prikazano u nastavku.

Slika 5. Lagano otvorite aortalni kraj bioproteze.

139

13. Pažljivo provucite radionepropusni vrh sustava za isporuku kroz lijevak za uvođenje i sklop baze za uvođenje. Uvedite tri jezičca nosača (bioproteze) u priključak za nosač (sustava za isporuku).

OPREZ: Pažljivo umetnite radionepropusni vrh sustava za isporuku kroz središte bioproteze kako bi se izbjeglo oštećenje bioproteze ili sustava za isporuku.

14. Pokrenite tri jezičca nosača skupa s priključkom za nosač laganim otvaranjem aortalnog kraja bioproteze (pogledajte korak 12 ovog poglavlja). Vizualno potvrdite da su sva tri jezičca nosača aktivirana i da se podupirači stenta ne preklapaju. Krajevi podupirača stenta bez jezičaca nosača trebaju biti poravnati s proksimalnim krajem priključka za nosač, ali se ne smiju preklapati s istim, kao što je prikazano u nastavku (stranica 140).

Slika 6. jezičac nosača u priključku za nosač

OPREZ: Nemojte koristiti bioprotezu ako su jezičci nosača savijeni ili deformirani.

15. Uvucite gumbe za blokadu na ručici sustava.

16. Enkapsulirajte jezičce nosača zaštitnom uvodnicom, kao što je prikazano u nastavku, okretanjem kotačića za oslobađanje/ponovno uvlačenje u smjeru suprotnom od strelice na ručici.

Slika 7. Enkapsulirajte jezičce nosača

17. Pogurajte tubus za uvođenje kako bi se formirao labavi zatvarač s uskim krajem lijevka za uvođenje. Poravnajte liniju crnog indikatora na tubusu za uvođenje s distalnim krajem zaštitne uvodnice.

18. Okrenite kotačić za oslobađanje/ponovno uvlačenje u smjeru suprotnom od smjera strelice na ručici, sve dok se lijevak u potpunosti ne uklopi u tubus za uvođenje.

140

19. Otključajte i skinite bazu za uvođenje s lijevka za uvođenje.

20. Ulijte dovoljnu količinu fiziološke otopine u lijevak za uvođenje kako biste prekrili bioprotezu.

21. Tapkajte prstom radionepropusni vrh sustava za isporuku kako biste uklonili mjehuriće zraka iz unutarnje osovine.

22. Uklonite sve preostale mjehuriće zraka pomicanjem testera listića od vrha do dna svakog listića.

OPREZ: Postupajte pažljivo kako biste izbjegli oštećenje listića testerom.

23. Pregledajte bioprotezu kako biste osigurali da tkivo listića nije ostalo zaglavljeno između podupirača stenta. Ako je tkivo listića zaglavljeno između podupirača stenta, upotrijebite uski kraj testera listića kako biste pomicali listiće unutar stenta.

24. Uporabom kotačića za oslobađanje/ponovno uvlačenje u potpunosti enkapsulirajte bioprotezu u zaštitnu uvodnicu.

NAPOMENA: Čvrsto primite osovinu sustava za isporuku neposredno ispod tubusa za uvođenje dok enkapsulirate bioprotezu.

OPREZ: Nemojte pokušavati ponovno uvući bioprotezu više od dvaput prije konačnog oslobađanja bioproteze. Dodatni pokušaji ponovnog uvlačenja mogu narušiti rad uređaja.

25. Masirajte osovinu sustava za isporuku od proksimalnog do distalnog kraja kako biste zatvorili otvor između zaštitne uvodnice i radionepropusnog vrha.

26. Izlijte fiziološku otopinu iz lijevka za uvođenje.

27. Kliznim pokretom udaljite lijevak za punjenje i tubus za uvođenje od distalnog kraja sustava za isporuku.

28. Napunite štrcaljku fiziološkom otopinom i spojite je na priključak za ispiranje lumena.

29. Kliznim pokretom pomaknite polugu za otpuštanje sustava za isporuku nalijevo (suprotno od smjera strelice na ručici sustava za isporuku).

30. Isperite lumen sterilnom, izotoničnom fiziološkom otopinom.

Ugradnja bioproteze 1. Pripremite vaskularno pristupno mjesto u skladu sa standardnom praksom.

2. Prethodno raširite nativni aortalni zalistak balonom za valvuloplastiku odgovarajućeg promjera.

3. Uvedite sustav za isporuku Portico preko iznimno krute žice vodilice promjera 0,035” (0,89 mm) dok održavate položaj preko zalistka aorte. Nemojte okretati sustav za isporuku dok ga gurate naprijed.

4. Položite sustav za isporuku tako da je prstenasti marker unutarnje osovine poravnat s ravninom prstena nativnog zalistka aorte.

5. Počnite s oslobađanjem bioproteze oslobađanjem kotačića za oslobađanje/ponovno uvlačenje u smjeru strelice na ručici. Održite položaj bioproteze tijekom širenja.

NAPOMENA: Postavite prstenasti kraj bioproteze 3 mm (0,12”) ispod nativnog aortalnog prstena.

6. Procijenite položaj bioproteze kako biste je pravilno postavili. Bioproteza se može repozicionirati ako nije oslobođena za više od 80%. Prije promjene položaja do kraja ponovno uvucite bioprotezu okretanjem kotačića za oslobađanje/ponovno uvlačenje u smjeru suprotnom od strelice na ručici. Vratite se na korak 4 ovog poglavlja.

NAPOMENA: Ako bioprotezu treba ponovno uvući, upotrijebite kotačić za oslobađanje/ponovno uvlačenje kako biste pridružili distalni kraj sustava za isporuku i radionepropusni vrh.

OPREZ: Radi sprječavanja potencijalne traume tkiva zatvorite bilo kakav otvor između zaštitne uvodnice i radionepropusnog vrha. Masirajte osovinu sustava za isporuku od proksimalnog do distalnog kraja kako biste u potpunosti zatvorili otvor. OPREZ: Nemojte ponovno uvlačiti bioprotezu više od dvaput. Ako morate ponoviti pozicioniranje bioproteze, do kraja ponovno uvucite bioprotezu i izvadite bioprotezu iz pacijenta. Upotrijebite novu bioprotezu i sustav za isporuku kako biste dovršili postupak.

7. Nakon što potvrdite ispravno postavljanje, do kraja oslobodite bioprotezu. Kliznim pokretom pomaknite polugu za otpuštanje u smjeru strelice na ručici, zatim okrenite kotačić za oslobađanje/ponovno uvlačenje u smjeru strelice na ručici.

8. Nakon što se bioproteza oslobodi do kraja, potvrdite (pod fluoroskopom, koristeći ortogonalne prikaze) da su jezičci nosača odvojeni od priključka za nosač sustava za isporuku.

9. Uvucite radionepropusni vrh od bioproteze povlačenjem sustava za isporuku u silaznu aortu.

OPREZ: Budite oprezni kako biste smanjili kontakt između bioproteze i radionepropusnog vrha sustava za isporuku.

10. Pogurajte gumbe za blokadu kako biste aktivirali klizni mehanizam.

11. Pogurajte gumbe za klizni mehanizam prema naprijed kako biste ponovno uvukli sustav za isporuku u silaznoj aorti.

12. Uvucite gumbe za blokadu i izvadite sustav za isporuku i sve komponente iz pacijenta.

13. Snimite aortu kako biste mogli procijeniti pravilno širenje bioproteze.

14. Zatvorite pristupno mjesto u skladu sa standardnom praksom.

141

Registracija pacijenta Uz svaki uređaj priložen je obrazac registracije medicinskog uređaja i povratna omotnica. Ispunite identifikacijsku karticu pričvršćenu uz obrazac registracije medicinskog uređaja i dajte je pacijentu. Nakon ugradnje popunite sve potrebne informacije i vratite originalni obrazac u St. Jude Medical.

Praćenje od strane proizvođača obavezno je u nekim državama. Zanemarite bilo koji zahtjev za pacijentovim informacijama ako to nije u skladu s vašim lokalnim zakonskim ili regulativnim zahtjevima u vezi sa zaštitom privatnosti pacijenta.

Informacije o savjetovanju pacijenta Potrebno je razmotriti rizike i koristi dugoročne terapije lijekovima protiv agregacije trombocita ili antikoagulansima. Dugoročna terapija antikoagulansima, osim ako nije kontraindicirana, preporučuje se za sve pacijente s bioprostetskim srčanim zaliscima koji su pod rizikom od tromboembolije.

Profilaksa protiv infektivnog endokarditisa preporučuje se za pacijente s prostetičkim srčanim zaliscima koji su pod rizikom od tromboembolije. Pacijenti s bioprotezama koji se podvrgavaju stomatološkim zahvatima koji uključuju manipulaciju tkiva gingive ili periapikalne regije zuba ili perforaciju usne sluznice moraju primiti profilaktičku terapiju antibioticima.

St. Jude Medical objavljuje brošuru za pacijente. Kopije ove knjižice dostupne su preko vašeg predstavnika tvrtke St. Jude Medical.

Zbrinjavanje Ove upute za uporabu mogu se reciklirati. Na prikladan način odložite sav materijal pakiranja. Odložite bioproteze, sustave za isporuku i pribor u skladu sa standardnim postupcima za odlaganje krutog biološkog otpada.

Ograničeno jamstvo Ovo ograničeno jamstvo dostupno je tijekom jamstvenog razdoblja naznačenog u nastavku ako transfemoralni sustav za ugradnju tvrtke St. Jude Medical ("SJM") ne djeluje u skladu sa svojim specifikacijama zbog materijalnog nedostatka u trenutku proizvodnje. Ovo jamstvo će trajati tijekom godine dana od datuma kada vam je sustav isporučen i zamjenjuje SVA DRUGA JAMSTVA, IZJAVE ILI UVJETE, BILO IZRAVNE ILI POSREDNE PREMA ZAKONU ILI DRUKČIJE, UKLJUČUJUĆI, ALI BEZ OGRANIČENJA NA, SVA POSREDNA JAMSTVA VEZANA ZA PRODAJU, NENARUŠAVANJE PRAVA, NAČIN RUKOVANJA, NESMETANO KORIŠTENJE ILI POGODNOST ZA ODREĐENU SVRHU KOJIH SE SJM OVIME ODRIČE I KOJE ISKLJUČUJE. Rukovanje, skladištenje, čišćenje i sterilizacija ovog sustava, kao i čimbenici koji se odnose na pacijenta, dijagnozu, liječenje, kirurške postupke i druga pitanja izvan nadzora tvrtke SJM izravno utječu na ovaj sustav i rezultat dobiven njegovom uporabom i SJM NIJE ODGOVORAN ZA SPOMENUTE ČIMBENIKE ILI BILO KAKVU UPORABU SUSTAVA KOJA NIJE U SKLADU S NAVEDENIM UPUTAMA ZA UPORABU ILI JE U SUPROTNOSTI S NJIMA. SJM NEĆE SNOSITI ODGOVORNOST ZA BILO KOJI SLUČAJNI, NEIZRAVNI, POSEBNI, OPĆI, KAZNENI ILI POSLJEDIČNI GUBITAK, ŠTETU ILI TROŠAK KOJI IZRAVNO ILI NEIZRAVNO PROIZLAZI IZ UPOTREBE OVOG SUSTAVA ILI JE U VEZI S NJIM. JEDINA ODGOVORNOST TVRTKE SJM I VAŠ JEDINI PRAVNI LIJEK U VEZI SA SUSTAVOM JEST POPRAVAK ILI ZAMJENA CIJELOG SUSTAVA ILI NJEGOVA DIJELA ILI POVRAT NOVCA ZA SUSTAV U VRIJEDNOSTI KUPOVNE CIJENE AKO POPRAVAK ILI ZAMJENA NISU MOGUĆI, O ČEMU ODLUČUJE SJM. SJM NEĆE NI U KOJEM SLUČAJU BITI ODGOVORAN VAMA ILI BILO KOJOJ TREĆOJ STRANI ZA BILO KAKVA POTRAŽIVANJA ILI ODŠTETU, BEZ OBZIRA NA NJIHOV UZROK, U IZNOSU KOJI PREMAŠUJE KUPOVNU CIJENU SUSTAVA. SJM ne preuzima niti ovlašćuje bilo koju osobu u svoje ime za preuzimanje bilo koje druge ili dodatne odgovornosti u vezi s ovim sustavom.

GORE NAVEDENA ODRICANJA OD ODGOVORNOSTI I OGRANIČENJA TUMAČIT ĆE SE U SKLADU S VAŽEĆIM ZAKONOM I OVO OGRANIČENO JAMSTVO KORIGIRAT ĆE SE U SKLADU S TIM.

Opisi specifikacija koji se pojavljuju u dokumentima tvrtke SJM namijenjeni su isključivo općenitom opisu sustava u trenutku proizvodnje i ne predstavljaju nikakva izričita jamstva.

Jamstvo za Australiju Ovo jamstvo daje tvrtka St. Jude Medical (SJM). Upite u vezi s ovim jamstvom pošaljite na adrese navedene u podacima za kontakt proizvođača ili australskog sponzora na stražnjim koricama.

Naši proizvodi imaju jamstva koja se ne mogu isključiti prema australskom Zakonu o zaštiti potrošača. Imate pravno na zamjenu uređaja ili povrat novca u slučaju velikog kvara te naknadu štete za bilo koji drugi gubitak ili štetu koji se mogao opravdano predvidjeti. Imate pravo i na popravak ili zamjenu proizvoda ako proizvodi nisu prihvatljive kvalitete, a kvar ne predstavlja veliki kvar.

Pogodnosti koje vam daje ovo jamstvo nadopunjuju vaša druga prava i pravne lijekove prema australskom Zakonu o zaštiti potrošača.

Tvrtka SJM jamči kupcu da će proizvodi u razdoblju koje odgovara potvrđenom vijeku trajanja proizvoda ("jamstveno razdoblje") biti u skladu sa specifikacijama proizvoda koje je odredio proizvođač ako se upotrebljava u skladu s uputama za upotrebu proizvođača te da neće imati nedostataka kad je riječ o materijalu ili izradi. Osim ako je zakon ili obvezujuća potrošačka jamstva drukčije obvezuju, tvrtka SJM na temelju ovog jamstva po vlastitu nahođenju zamijenit će ili popraviti proizvode u svojoj tvornici ako kupac, na račun kupca, vrati proizvod u jamstvenom razdoblju tvrtki SJM na adresu navedenu u nastavku i nakon što tvrtka SJM potvrdi da proizvod nije ispravan.

St. Jude Medical Roseville Distribution Center Attn: Postmarket Surveillance 2305 Walnut Street Roseville, MN 55113 Tel.: (651) 756-2000

U najvećoj mogućoj mjeri dopuštenoj zakonom, ako se na proizvod primjenjuje obvezujuća odredba ili obvezujuće potrošačko jamstvo, a proizvod nije vrste koja se obično nabavlja za upotrebu ili potrošnju u osobne svrhe, u domaćinstvu ili kućanstvu,

142

odgovornost tvrtke SJM za povredu odredbe ili jamstva ograničena je, po nahođenju tvrtke SJM, na zamjenu ili popravak proizvoda ili plaćanje troškova zamjene ili popravka proizvoda.

OSIM OBVEZUJUĆIH ZAKONSKI PODRAZUMIJEVANIH ODREDBI, OBVEZUJUĆIH POTROŠAČKIH JAMSTAVA ILI KAO ŠTO JE IZRIČITO NAVEDENO U OVOM JAMSTVU, TVRTKA ST. JUDE MEDICAL ODRIČE SE BILO KAKVIH IZJAVA ILI JAMSTAVA BILO KOJE VRSTE, IZRIČITIH ILI PODRAZUMIJEVANIH.

Dodatne informacije potražite u Odredbama i uvjetima prodaje.

Simboli Na naljepnicama bioproteze koriste se sljedeći simboli.

Simbol Opis

Transfemoralni, transkateterski sustav za ugradnju aortalne bioproteze Portico

Kataloški broj

Sterilizirano etilen oksidom

Sterilizirano tekućim kemijskim sredstvom za sterilizaciju

Sterilizirano upotrebom aseptičkih tehnika obrade.

Transkateterska srčana bioproteza

Otopina za čuvanje – formaldehid

Slijedite upute za upotrebu s ove internetske stranice.

Proučite upute za uporabu

Uvjetno sigurno za MR snimanje

Datum proizvodnje

Broj serije

Temperaturna ograničenja

Nemojte ponovno upotrebljavati

Serijski broj

Upotrijebiti do

Duljina

Proizvodno postrojenje

Ovlašteni predstavnik EK u Europskoj uniji

Isperite – 2 x 500 ml x 10 sekundi

Sustav za uvođenje s transfemoralnim/alternativnim pristupom

Transfemoralni sustav za isporuku

Naljepnice za odvajanje na dnu podloge

Sadržaj

Proizvođač

143

Simbol Opis

Količina, sadržaj pakiranja

Nemojte upotrebljavati ako je pakiranje oštećeno

Nemojte ponovno sterilizirati

Temperaturni indikator: ako je crven, nemojte koristiti uređaj

Aortalni

Confirmite Europeenne (europska sukladnost). Označeno u skladu s Direktivom Vijeća Europe 93/42/EEZ. Ovime St.Jude Medical izjavljuje da je ovaj uređaj u skladu s osnovnim zahtjevima i dugim relevantnim odredbama te direktive.

Australski pokrovitelj

144

HU: Magyar Portico™ transzfemorális transzkatéteres aortabillentyű-implantációs rendszer Használati útmutató

Tartalom Leírás .................................................................................................................................................................. 146

Portico™ billentyű ............................................................................................................................................................. 146 Portico™ transzfemorális felhelyezőrendszer („felhelyezőrendszer”) .................................................................................... 147 Portico™ transzfemorális/alternatív bevezetésű betöltőrendszer (a továbbiakban „betöltőrendszer”) ...................................... 147

Javallatok ............................................................................................................................................................. 148 Ellenjavallatok ...................................................................................................................................................... 148 Figyelmeztetések ................................................................................................................................................. 148 Előírások .............................................................................................................................................................. 148

Beültetés előtti óvintézkedések .......................................................................................................................................... 148 Beültetéssel kapcsolatos előírások ...................................................................................................................................... 148 Beültetés utáni előírások .................................................................................................................................................... 149

Mágneses rezonancia (MR) alkalmazásának biztonságossága ............................................................................... 149 1,5 T RF-sugárzás okozta felmelegedés .............................................................................................................................. 149 3,0 T erősségű RF-sugárzás okozta felmelegedés ............................................................................................................... 149 MRI-képben előidézett műtermékek ................................................................................................................................... 149

Lehetséges nem kívánt mellékhatások .................................................................................................................. 149 Szükséges anyagok és felszerelés ......................................................................................................................... 150 Csomagolás és tárolás .......................................................................................................................................... 150

Billentyű ........................................................................................................................................................................... 150 Felhelyezőrendszer és betöltőrendszer ............................................................................................................................... 150

Használati utasítás ............................................................................................................................................... 150 Beültetés előtti kezelés ...................................................................................................................................................... 151 A billentyű eltávolítása a csomagolásból .............................................................................................................................. 151 A billentyű öblítése ............................................................................................................................................................ 151 A billentyű összenyomása a betöltőrendszerben .................................................................................................................. 151 A billentyű betöltése a felhelyezőrendszerbe ....................................................................................................................... 152 A billentyű beültetése ........................................................................................................................................................ 154

Betegregisztráció ................................................................................................................................................. 154 Betegtájékoztatás ................................................................................................................................................. 155 Ártalmatlanítás ..................................................................................................................................................... 155 Korlátozott szavatosság ......................................................................................................................................... 155 Ausztráliai szavatosság ......................................................................................................................................... 155 Jelmagyarázat ...................................................................................................................................................... 156

145

Leírás FIGYELEM! A transzfemorális beültetőrendszert csak olyan orvosok használhatják, akik e termék használatához szükséges képzésben részesültek.

A Portico™ transzfemorális transzkatéteres aortabillentyű-beültető rendszer (a továbbiakban „transzfemorális beültetőrendszer”) a Portico™ billentyűből, a Portico™ transzfemorális felhelyezőrendszerből és a Portico™ transzfemorális/alternatív bevezetésű betöltőrendszerből áll. A transzfemorális beültetőrendszer a transzfemorális bevezetést használó transzkatéteres billentyűbeültetés megkönnyítésére szolgál. A rendszerösszetevők katalógusszámát az alábbi táblázat tartalmazza.

1 táblázat. Transzfemorális beültetőrendszer összetevői

Bevezetési módszer

Portico™ billentyű katalógusszáma

Portico™ felhelyezőrendszer katalógusszáma

Portico™ betöltőrendszer katalógusszáma

Transzfemorális PRT-23 (23 mm) vagy PRT-25 (25 mm)

PRT-DS-TF-18F PRT-LS-TF/ALT-18F

PRT-27 (27 mm) vagy PRT-29 (29 mm)

PRT-DS-TF-19F PRT-LS-TF/ALT-19F

Portico™ billentyű Az alább (oldal 146) látható Portico™ billentyűt a natív aortabillentyűbe kell beültetni. A beültetéshez sem nyílt szívműtétre, sem pedig a hibás natív billentyű sebészeti eltávolítására nincs szükség.

A billentyűsztent nitinolból készül, olyan nikkel-titán ötvözetből, amely öntáguló és sugárfogó tulajdonságokkal rendelkezik. A billentyű a sertés-pericardiumból készült mandzsettánál van a sztentvázhoz rögzítve. A mandzsetta az implantáció során tömítőként szolgál. A háromtasakos billentyűszájadékot egyrétegű borjú-pericardiumból készült és a sztentvázra varrt három billentyűvitorla képezi.

A mandzsetta és a billentyű pericardium-szöveteinél a keresztkötések képződését a szövetek tartósítására is szolgáló glutáraldehid oldat biztosítja. A billentyű sterilizálásához felhasznált anyagok: glutáraldehid, formaldehid és etanol.

A billentyű vitorláit és mandzsettáját meszesedés elleni Linx™ technológiával készítik. A billentyű szállításkor steril és nem pirogén.

Az alábbi táblázat alapján mérje fel a beteg szívének anatómiai jellemzőit.

FIGYELEM! Ne ültesse be a billentyűt, ha a beteg anatómiája nem felel meg a megadott határértékeknek.

1. ábra Portico™ billentyű

1. Tartófülek 2. A billentyű aorta felőli vége 3. Sztent 4. A billentyű anulus felőli vége

2 táblázat. A beteg anatómiai jellemzői

Katalógusszám Anulus átmérője Felszálló aorta átmérője

PRT-23 19–21 mm 26–36 mm

PRT-25 21–23 mm 28–38 mm

PRT-27 23–25 mm 30–40 mm

PRT-29 25–27 mm 32–42 mm

146

Portico™ transzfemorális felhelyezőrendszer („felhelyezőrendszer”) A Portico™ transzfemorális felhelyezőrendszer a Portico™ billentyű transzfemorális bevezetéssel történő beültetését segíti. A felhelyezőrendszer vezetődrótos, 0,89 mm-es (0,035 hüvelykes) átmérővel kompatibilis rendszer.

A felhelyezőrendszer a billentyű fokozatos, szabályozott kinyitását segíti. A billentyű elengedése az anulus felől, a felhelyezőrendszer disztális végétől kezdve történik. A billentyű szükség szerint, de legfeljebb kétszer húzható vissza a hüvelybe és pozicionálható újra, feltéve, hogy a billentyű kinyitása legfeljebb 80%-ban történt meg. A felhelyezőrendszer jellemzőit az alábbi táblázat tartalmazza.

3 táblázat. A Portico ™ felhelyezőrendszer jellemzői

Felhelyezőrendszer katalógusszáma

A disztális vég külső átmérője Hosszúság Elvárt minimális érátmérő

PRT-DS-TF-18F 18 Fr (6,0 mm) 110 cm ≥ 6,0 mm

PRT-DS-TF-19F 19 Fr (6,3 mm) 110 cm ≥ 6,5 mm

A felhelyezőrendszer disztális vége (ld. az alábbi ábrát) a következő részekből áll:

Védőhüvely – Körbeveszi és összenyomott helyzetben tartja a billentyűt. A védőhüvelyen található védőhüvely-jelzősáv segítségével határozható meg a billentyű kinyitásának mértéke. A védőhüvely a billentyű felhelyezését és kinyitását elősegítendő tolható előre vagy húzható vissza. A védőhüvely visszahúzása során láthatóvá válik a belső szár.

Belső szár – A billentyű a belső szárra van illesztve. A billentyű tartófülei a belső szárra szerelt tartóaljzathoz csatlakoznak. A belső száron egy sugárfogó belsőszár-jelölősáv található, amely viszonyítási pontként szolgál a billentyű natív anulusba történő illesztése során.

Atraumatikus sugárfogó csúcs – Segít a felhelyezőrendszert irányítani és helyzetét láthatóvá tenni.

2. ábra A felhelyezőrendszer disztális vége

1. Védőhüvely 2. Tartóaljzat 3. Sugárfogó csúcs 4. Védőhüvely-jelzősáv 5. Belső szár 6. Belsőszár-jelzősáv

A felhelyezőrendszer proximális végéhez egy nyél csatlakozik, amely a következő részekből áll:

Két csúsztatógomb – A védőhüvely gyors mozgatását segítik elő. A felhelyezőrendszer a csúszószerkezettel nyitható meg a billentyű betöltéséhez, illetve húzható vissza a hüvelybe a leszálló aortából való kihúzás előtt.

Kinyitó/hüvelybe visszahúzó görgő – A védőhüvely helyzetének igazítására szolgál a billentyű betöltése és kinyitása során. Két rögzítőgomb – A csúszószerkezet mozgását szabályozzák. Kioldókar – Segítségével akadályozható meg, hogy a billentyű teljesen leváljon, mielőtt az optimális helyre kerül. Hüvely öblítőnyílása – A felhelyezőrendszer hüvelyének légtelenítésére szolgál. Lumen öblítőnyílása – A felhelyezőrendszer lumenének légtelenítésére szolgál.

3. ábra Felhelyezőrendszer nyele

1. Csúsztatógombok 2. Kinyitó/hüvelybe visszahúzó görgő 3. Rögzítőgombok 4. Kioldókar 5. Hüvely öblítőnyílása 6. Lumen öblítőnyílása

Portico™ transzfemorális/alternatív bevezetésű betöltőrendszer (a továbbiakban „betöltőrendszer”) A Portico™ transzfemorális/alternatív bevezetésű betöltőrendszer a billentyű előkészítésére és a Portico™ transzfemorális felhelyezőrendszerre történő rögzítésére szolgál. A betöltőrendszer betöltőtölcsérből, betöltőaljzatból, aljzatbetétből, betöltőcsőből és két vitorlamozgatóból áll.

147

4. ábra Betöltőrendszer

1. Betöltőtölcsér 2. Betöltőaljzat 3. Aljzatbetét 4. Betöltőcső 5. Vitorlamozgató

Javallatok A Portico™ billentyű transzkatéteres felhelyezése tüneteket okozó, súlyos natív aortaszűkületben szenvedő, magas műtéti kockázatú betegek számára ajánlott.

A Portico™ transzfemorális felhelyezőrendszer a Portico™ billentyű transzfemorális felhelyezésére szolgál.

A Portico™ billentyű transzfemorális/alternatív bevezetésű betöltőrendszer a Portico™ billentyű Portico™ transzfemorális felhelyezőrendszerbe történő betöltésére szolgál.

Ellenjavallatok A billentyű alkalmazása az alábbi esetekben ellenjavallt:

Szepszis, aktív endocarditis. Bal kamrai vagy pitvari vérrögképződésre utaló jel. Olyan érrendszeri körülmények (pl. érszűkület, kanyargós vagy súlyosan meszesedett erek), amelyek kizárják az aortabillentyű

endovaszkuláris elérését. Meszesedés nélküli aortaanulus. Nem háromtasakos billentyű. Intolerancia az alvadásgátló vagy trombocitagátló szerekkel szemben.

Figyelmeztetések A Portico™ billentyű beültetése ott végezhető, ahol lehetőség van azonnali aortabillentyű-műtétre. Győződjön meg arról, hogy a beteg szívének anatómiai jellemzői megfelelnek a táblázatban feltüntetett anatómiai jellemzőknek. Kizárólag egyszeri használatra. A billentyűt, a felhelyezőrendszert és a betöltőrendszert tilos többször felhasználni, felújítani és

újrasterilizálni. A többszöri felhasználás, a felújítás és/vagy az újrasterilizálás az eszközök szennyeződésének és/vagy hibás működésének kockázatával jár, ami a beteg sérüléséhez, megbetegedéséhez vagy halálához vezethet.

A billentyű kezelése során ne használjon éles vagy hegyes tárgyat. Az előírásnak megfelelően öblítse le a billentyűt, mielőtt betölti a felhelyezőrendszerbe. A lejárat dátumát követően ne használja a billentyűt, a felhelyezőrendszert és a betöltőrendszert. Ügyeljen arra, hogy kicsomagoláskor ne törje meg a felhelyezőrendszert.

Előírások

Beültetés előtti óvintézkedések A felhelyezőrendszer bevezetése előtt javasolt ballonos aortabillentyű-tágítást végezni a natív aortabillentyűn. Tilos a billentyűt felhasználni, ha a termék csomagolásán a szállítási hőmérsékletjelző pirosra váltott, vagy ha a billentyűt nem

megfelelő hőmérsékleten, az 5–25 °C-os (41–77 °F) tartományon kívül tárolták. Ne használja a billentyűt, ha tárolójának biztonsági zárófóliája sérült, szakadt vagy hiányzik, vagy ha folyadék szivárog a

csomagolásból. Ne tolja előre a felhelyezőrendszert úgy, hogy a vezetődrót nem nyúlik túl a csúcson. Tilos a billentyűt az előírásoknak megfelelő, alapos öblítés nélkül használni. Ne használja a felhelyezőrendszert a „Használati utasítás” című részben leírt alapos átöblítés nélkül.

Beültetéssel kapcsolatos előírások Ne nyissa ki a billentyűt, ha kinyitása során erős ellenállást észlel. Ha a billentyű nem nyílik ki könnyedén, akkor húzza vissza a

hüvelybe, távolítsa el a betegből, majd használjon más típusú billentyűt és felhelyezőrendszert. „A billentyű beültetése” című részben írtakat követve módosítsa a billentyű helyzetét, vagy távolítsa el a billentyűt betegből. Ne próbálkozzon a billentyű disztális irányba történő mozgatásával anélkül, hogy a billentyűt teljesen visszahúzná a hüvelybe a

felhelyezőrendszerben. A billentyű legfeljebb kétszer húzható vissza a hüvelybe végleges kinyitása előtt. Ha ennél többször próbálja visszahúzni, akkor

veszélyeztetheti a termék megfelelő működését.

148

Beültetés utáni előírások A felhelyezőrendszert óvatosan távolítsa el a betegből. Körültekintően járjon el, ha a billentyű más eszközökkel találkozik. A teljesen kinyitott billentyűt nem lehet áthelyezni, és visszahúzni. A visszahúzásra tett kísérletek (pl. vezetődrót, hurok vagy

elfogó használata) az aortagyök, a koszorúér és/vagy a szívizom sérülésével járhatnak. A billentyű beültetése után a betegnek alvadásgátló és/vagy trombocitagátló kezelésben kell részesülnie az intézményi

előírásoknak és megalapozott irányelveknek megfelelően, kivéve, ha ez a beteg esetében ellenjavallt. Ilyenkor az orvos által meghatározott egyedi kezelést kell alkalmazni.

Mágneses rezonancia (MR) alkalmazásának biztonságossága Nem klinikai vizsgálati eredmények szerint a Portico™ transzkatéteres szívbillentyűk feltételesen MR-kompatibilisek. A betegek biztonságosan vizsgálhatók MRI-vel közvetlenül beültetés után a következő feltételek teljesülése esetén:

Legfeljebb 1,5 tesla (1,5 T) vagy 3,0 tesla (3,0 T) erősségű statikus mágneses mező Legfeljebb 3000 gauss/cm (30 T/m) erősségű térbeli grádiensmező. Normál működési mód: Teljes testre vonatkoztatott maximális fajlagosan elnyelt teljesítmény:

- 2,0 W/kg egy 15 perces vizsgálat alatt, normál működési módban, 1,5 T erősségen.

- 2,0 W/kg, 15 perces vizsgálat során, normál működési módban, 3,0 T erősségen.

1,5 T RF-sugárzás okozta felmelegedés Testtekercsgerjesztéssel végzett, 1,5 tesla erősségű MR-rendszert alkalmazó nem klinikai vizsgálatokban a billentyű hőmérséklete összességében 3,9 ºC-ot emelkedett 15 perc alatt 2,8 W/kg-os teljes testre vonatkoztatott fajlagosan elnyelt teljesítmény (SAR) hatására.

Az SAR növelése és a megfigyelt melegedés alapján az állapítható meg, hogy 2,0 W/kg mértékű SAR várhatóan 3,0 ºC-nál kisebb helyi hőmérséklet-emelkedést okoz normál működési módban. A kontrollmelegítést a leírt teljes hőmérséklet-emelkedésből kivonva megállapítható, hogy maga a normál működési mód várhatóan 2,0 °C alatti hőmérséklet-emelkedéssel jár.

3,0 T erősségű RF-sugárzás okozta felmelegedés Testtekercsgerjesztéssel végzett, 3,0 tesla erősségű MR-rendszert alkalmazó nem klinikai vizsgálatokban a billentyű hőmérséklete 6,7 ºC-ot emelkedett 15 perc alatt 3,2 W/kg-os teljes testre vonatkoztatott fajlagosan elnyelt teljesítmény (SAR) hatására.

Az SAR növelése és a megfigyelt melegedés alapján az állapítható meg, hogy 2,0 W/kg mértékű SAR várhatóan 4,5 ºC-nál kisebb helyi hőmérséklet-emelkedést okoz normál működési módban. A kontrollmelegítést a leírt teljes hőmérséklet-emelkedésből kivonva megállapítható, hogy maga a normál működési mód várhatóan 3,0 °C alatti hőmérséklet-emelkedéssel jár.

FIGYELEM! A rádiófrekvenciás sugárzás okozta felmelegedés a statikus mező erősségével nem arányosan nő. Azok az eszközök, amelyek adott mezőerősségnél nem melegednek fel észlelhető mértékben, más mezőerősségnél magas helyi hőmérséklet-emelkedési értékeket mutathatnak.

MRI-képben előidézett műtermékek Az MRI-kép minősége romolhat, ha a billentyű a vizsgált területen vagy annak közelében helyezkedik el. Ilyenkor szükség lehet az MRI képalkotási paramétereinek optimalizálására. A billentyű vizsgálata 1,5 T és 3,0 T erősségű tesztkörnyezetben, az ASTM F2119-07 szabványnak megfelelően történt. Az alkalmazott impulzusszekvencia függvényében előfordulhat, hogy a lumen – különösen a sztent széles végén – láthatóvá válik. A műtermék alakja megközelítőleg a billentyű körvonalait követte. 1,5 T erősségű vizsgálati környezetben a műtermék sugárirányban legfeljebb 0,5 cm-rel nyúlt túl a billentyűn spin echo használatakor, és 0,4 cm-rel grádiens echo használatakor. 3,0 T erősségű vizsgálati környezetben a műtermék sugárirányban legfeljebb 0,7 cm-rel nyúlt túl a billentyűn spin és grádiens echo használatakor egyaránt.

Lehetséges nem kívánt mellékhatások A transzkatéteres biológiai műbillentyűk alkalmazása többek között az alábbi kedvezőtlen eseményekkel járhat:

szövődmények a bevezetési helyen (pl. fájdalom, vérzés, fertőzés, hematóma, pszeudoaneurizma) akut koszorúér-elzáródás akut szívinfarktus a trombocitagátló szerekre, kontrasztanyagra vagy a billentyű összetevőire adott allergiás reakció aortarepedés a felszálló aorta sérülése atrioventricularis csomó blokkja aritmia embólia endocarditis szívelégtelenség keringési zavar hemolízis hemolitikus anémia vérzés alacsony vagy magas vérnyomás fertőzés szívizom-vérellátási zavar

149

mitrális billentyű elégtelensége többszervi elégtelenség nem strukturális diszfunkció (pl. pannus okozta beakadás, billentyű melletti szivárgás, nem megfelelő méret vagy helyzet) szív körüli folyadékgyülem szívizom vagy vérerek perforációja pannus beszűkült veseműködés vagy veseelégtelenség szepszis stroke szerkezeti állagromlás (pl. meszesedés, vitorlaszakadás) trombózis tamponád billentyű elmozdulása vérerek disszekciója vagy érgörcs Ezek a komplikációk a következőkhöz vezethetnek:

vérátömlesztés áttérés nyílt sebészeti eljárásra újbóli műtét sürgős ballonos billentyűplasztika sürgős perkután koronáriaintervenció (PCI) sürgős műtét (pl. szívkoszorúér-bypass, szívbillentyűcsere) explantáció végleges egészségkárosodás halál állandó pacemaker beültetése

Szükséges anyagok és felszerelés A Portico™ billentyű beültetéséhez a következő anyagokra és felszerelésre van szükség:

szabványos szívkatéter-laboratóriumi berendezés perkután koronáriaintervencióra alkalmas röntgenátvilágító berendezés transzözofageális (TEE) és transztorakális (TTE) echokardiográfiás berendezés steril izotóniás sóoldat 20 ml-es luer-lock fecskendő magasnyomású zárócsap ballonkatéter hosszabb cseredrót: 0,89 mm (0,035 hüvelyk) átmérőjű, extra merev vezetődrót kompatibilis bevezető (a méreteket lásd a termék csomagolásán) három darab steril, 500 ml-es tálka 10x10 cm-es (4 x 4 hüvelykes) steril géz

Csomagolás és tárolás

Billentyű A billentyű formaldehid tárolóoldatot tartalmazó tégelyben kerül forgalomba. A tégely csavaros fedéllel és zárófóliával rendelkezik. A billentyű eldobható tartószerkezetre van rögzítve. A tégely tartalma steril, és aszeptikusan kezelendő a szennyeződés megelőzése érdekében. A billentyűt álló helyzetben kell tárolni.

FIGYELEM! Tilos a billentyűt az előírásoknak megfelelő, alapos öblítés nélkül használni. FIGYELEM! Tilos a billentyűt felhasználni, ha a termék csomagolásán a szállítási hőmérsékletjelző pirosra váltott, vagy ha a billentyűt nem megfelelő hőmérsékleten, az 5–25 °C-os (41–77 °F) tartományon kívül tárolták.

Felhelyezőrendszer és betöltőrendszer A felhelyezőrendszer és a betöltőrendszer etilén-oxid gázzal van sterilizálva. A felhelyezőrendszer egy külső tasakba csomagolt tálcán található.

A betöltőrendszer dupla védőburkolattal ellátott tálcába van csomagolva. A felhelyezőrendszer és a betöltőrendszer belső tálcája steril, feltéve, hogy a külső tasak, illetve a tálca külső csomagolása zárt és sértetlen.

Használati utasítás Standard képalkotó eljárással (például CT-vel vagy szívultrahang-vizsgálattal) állapítsa meg az aortaanulus átmérőjét.

150

Beültetés előtti kezelés Ne nyissa fel a billentyű csomagolását addig, amíg meg nem győződik arról, hogy a beültetés elvégezhető, és a billentyű mérete megfelelő.

FIGYELMEZTETÉSEK:

Ne használja a billentyűt, a felhelyezőrendszert és a betöltőrendszert a lejárat dátumát követően, illetve akkor, ha a steril csomagoláson sérülést észlel.

Tilos a billentyűt felhasználni, ha csomagolásából folyadék szivárog. Semmilyen módszerrel ne sterilizálja újra a billentyűt, a felhelyezőrendszert és a betöltőrendszert. Ne használja a billentyűt, a felhelyezőrendszert és a betöltőrendszert, ha leestek, megsérültek vagy nem

megfelelő módon kezelték őket.

A billentyű eltávolítása a csomagolásból ELŐÍRÁSOK: Tilos steril területre helyezni a billentyűtartályt külső, nem steril felszínével. Tilos a billentyűt kitenni bármilyen oldat hatásának a következőkön kívül: formaldehidoldat, amelyben

szállításakor volt; steril izotóniás sóoldat, amely az öblítési eljáráshoz szükséges; valamint steril izotóniás sóoldat, amely a billentyű nedvesen tartására szolgál.

Tilos antibiotikumot adni a formaldehid tárolóoldatához, valamint az öblítőoldathoz. Tilos a műbillentyűt antibiotikummal kezelni.

1. Miután eltávolította a billentyűtartályt a külső csomagolásból, ellenőrizze, hogy nem sérült-e a tartály.

FIGYELEM! Ne használja a billentyűt, ha tégelyének biztonsági zárófóliája sérült, szakadt vagy hiányzik, vagy ha folyadék szivárog a csomagolásból.

VIGYÁZAT! Ne használja a billentyűt, ha a formaldehid tárolóoldat nem fedi be teljesen.

2. Használat előtt győződjön meg arról, hogy megfelelő méretű a billentyű, és hogy a lejárat dátuma még nem múlt el.

3. A fóliát feltépve és a csavarmenetes tetőt eltávolítva vegye ki a billentyűt a tégelyből.

FIGYELEM! Kerülje a hosszan tartó érintkezést a formaldehid tárolóoldattal. Közvetlenül az érintkezés után alaposan mossa le vízzel a bőrfelületet, amely az oldattal érintkezett. Ha az oldat a szemet érte, mossa ki vízzel, és forduljon orvoshoz.

4. Steril csipesszel vagy kesztyűs kézzel óvatosan fogja meg a billentyűtartót, és vegye ki a billentyűt a tégelyből. Csöpögtesse le a billentyűről az összes folyadékot.

FIGYELEM! Ne érjen a billentyűhöz vagy a vitorlákhoz csupasz csipesszel vagy éles eszközzel.

5. Válassza le a billentyűt a billentyűtartóról: a billentyűsztent aorta felőli végét körbefogva óvatosan nyomja össze. Ügyeljen arra, hogy ne érjen a billentyű szövetéhez.

6. Ellenőrizze, hogy nincs-e sérülés a billentyűn. Ha sérülés vagy állagromlás bármilyen jelét észleli, ne használja a billentyűt.

A billentyű öblítése FIGYELEM! Tilos a billentyűt az előírásoknak megfelelő, alapos öblítés nélkül használni. FIGYELEM! Ne hagyja a szövetet kiszáradni. A billentyűt a formaldehid tárolóoldatból való eltávolítás után azonnal steril izotóniás öblítő sóoldatba kell helyezni.

1. A steril területen készítsen elő három steril tálkát, mindegyikben legalább 500 ml steril izotóniás sóoldattal. Az első két tálka sóoldata a billentyű öblítésére szolgál, a harmadik tálka sóoldata pedig a felhelyezőrendszer előkészítésére.

FIGYELEM! Az első és a második tálka sóoldatát ne használja a felhelyezőrendszer előkészítésére.

MEGJEGYZÉS: A sóoldatnak nem kell hidegnek lennie.

2. Teljesen merítse bele a billentyűt az első tálka steril izotóniás sóoldatába.

3. Folyamatosan öblítse 10 másodpercig a billentyűt, óvatosan előre-hátra mozgatva az oldatban.

4. A második tálkában ismételje meg a 2. és 3. lépést.

5. Az öblítés után hagyja a billentyűt teljesen a második tálka oldatába merítve addig, amíg készen nem áll a betöltésre.

A billentyű összenyomása a betöltőrendszerben FIGYELEM! Ne helyezze a betöltőrendszer nem steril csomagolását a steril területre.

Az alábbi műveletet a steril területen, szobahőmérsékleten végezze el:

1. Ellenőrizze a beültetni kívánt Portico™ billentyű méretét. 23 vagy 27 mm-es billentyű esetében illessze az aljzatbetétet a betöltőaljzatba. 25 vagy 29 mm-es billentyűnél a betöltőaljzatot az aljzatbetét nélkül használja. Az aljzatbetétet a betöltőaljzat alján található két fül összenyomásával távolíthatja el a betöltőaljzatról.

2. Helyezze a billentyű anulus felőli végét a betöltőaljzatba.

3. Steril izotóniás sóoldatban nedvesítse be a betöltőtölcsért.

4. A betöltőtölcsér szélesebb végét helyezze közvetlenül a billentyű aorta felőli vége fölé.

5. A betöltőtölcsért óvatosan lenyomva nyomja össze a billentyűt. A betöltőtölcsér hornyait illessze a betöltőaljzat füleihez. A betöltőtölcsért fordítsa kissé az óra járásával megegyező irányba, amíg rá nem záródik a betöltőaljzatra. A művelet eredményeként a billentyű aorta felőli vége kitüremkedik az összeállított betöltőrendszerből.

151

6. A betöltőaljzat alján átnézve győződjön meg arról, hogy a vitorlák között rés van, amelyen a felhelyezőrendszer sugárfogó csúcsa át tud haladni. Szükség szerint a vitorlát a vitorlamozgatóval óvatosan a sztentváz felé tolva alakítson ki nyílást a felhelyezőrendszer sugárfogó csúcsa számára.

A billentyű betöltése a felhelyezőrendszerbe Steril területen, szobahőmérsékleten és szemellenőrzés mellett töltse be a billentyűt a felhelyezőrendszerbe.

FIGYELEM! Ne használja a felhelyezőrendszert, ha megtört vagy sérült. FIGYELEM! Ne helyezze a felhelyezőrendszer nem steril csomagolását a steril területre.

MEGJEGYZÉS: A billentyűt csak megfelelően képzett szakember töltheti be a felhelyezőrendszerbe.

1. Tolja előre, majd húzza vissza a felhelyezőrendszer nyelén (oldal 147) található rögzítőgombokat. A gombok előretolt állapotában győződjön meg arról, hogy a csúszószerkezet szabadon mozog. A gombok visszahúzott állapotában győződjön meg arról, hogy a csúszószerkezet rögzítve van, és a kinyitó/hüvelybe visszahúzó görgő szabadon mozog.

2. Steril izotóniás sóoldattal nedvesítsen be egy 10x10 cm-es gézdarabot, majd törölje le vele a felhelyezőrendszer szárát.

3. Steril izotóniás sóoldatban nedvesítse be a betöltőcsövet.

4. Csúsztassa a betöltőcsövet a felhelyezőrendszer védőhüvelyére úgy, hogy a betöltőcső disztális vége a védőhüvely disztális csúcsa alá kerüljön.

5. Tolja előre a rögzítőgombokat.

6. Csúsztassa a kioldókart jobbra (a nyélen látható nyíl által jelzett irányba).

7. Teljesen húzza hátra a felhelyezőrendszer nyelének csúsztatógombjait, amíg a tartóaljzat láthatóvá nem válik.

8. Töltsön fel egy 20 ml-es fecskendőt steril izotóniás sóoldattal.

MEGJEGYZÉS: 20 ml-nél nagyobb űrtartalmú fecskendő használata esetén elégtelen lehet a légtelenítés.

9. A fecskendőt zárócsappal együtt csatlakoztassa a hüvely öblítőnyílásához, és nyissa meg a zárócsapot.

10. A felhelyezőrendszer disztális csúcsát felfelé tartva legalább 15-20 ml sóoldat befecskendezésével légtelenítse a rendszert. Az átöblítés során a betöltőcsövet óvatosan ütögetve távolítsa el az esetleges légbuborékokat.

MEGJEGYZÉS: A felhelyezőrendszer disztális csúcsát mindaddig tartsa felfelé, amíg a billentyűt teljes egészében körbe nem fogja a felhelyezőrendszer.

11. Zárja el a csapot, majd távolítsa el a fecskendőt.

12. A billentyűnek a felhelyezőrendszer sugárfogó csúcsán való áthaladását megkönnyítendő a betöltőtölcsért és a betöltőaljzatot összenyomva kissé nyissa meg a billentyű aorta felőli végét (ld. az alábbi ábrát).

5. ábra A billentyű aorta felőli végének megnyitása

13. Óvatosan vezesse át a felhelyezőrendszer sugárfogó csúcsát a betöltőtölcséren és a betöltőaljzaton. A billentyű három tartófülét irányítsa a felhelyezőrendszer tartóaljzatához.

FIGYELEM! A billentyű és a felhelyezőrendszer sérülését megelőzendő óvatosan, a billentyű közepén vezesse át a felhelyezőrendszer sugárfogó csúcsát.

152

14. A billentyű aorta felőli végét kissé megnyitva (ld. e szakasz 12. lépését) a tartófüleket csatlakoztassa a tartóaljzathoz. Vizuálisan győződjön meg arról, hogy mindhárom tartófül csatlakozik, és hogy a sztentlábak nem fedik egymást. A tartófül nélküli sztentlábak az alábbi ábrának (oldal 153) megfelelően a tartóaljzat proximális végéhez kell, hogy illeszkedjenek, de nem szabad, hogy fedjék egymást.

6. ábra Tartófül a tartóaljzaton

FIGYELEM! Ne használja a billentyűt, ha a tartófülek meg vannak hajlítva, vagy más módon deformálódtak.

15. Húzza vissza a felhelyezőrendszer nyelén található rögzítőgombokat.

16. A védőhüvellyel az alábbi ábrának megfelelően vegye körbe a tartófüleket. Ehhez forgassa a kinyitó/hüvelybe visszahúzó görgőt a nyélen látható nyíl irányával ellentétes irányba.

7. ábra A tartófülek körbefogása

17. Tolja előre a betöltőcsövet úgy, hogy lazán záródjon össze a betöltőtölcsér vékony végével. A betöltőcső fekete jelzővonalát igazítsa a védőhüvely disztális végéhez.

18. A kinyitó/hüvelybe visszahúzó görgőt forgassa a nyélen látható nyíl irányával ellentétes irányba egészen addig, amíg a tölcsér ütközésig be nem csúszik a betöltőcsőbe.

19. Válassza le és távolítsa el a betöltőaljzatot a betöltőtölcsérről.

20. Öntsön annyi sóoldatot a beöltőtölcsérbe, hogy az teljesen befedje a billentyűt.

21. A felhelyezőrendszer sugárfogó csúcsát enyhén ütögetve távolítsa el a légbuborékokat a belső szárból.

153

22. A vitorlamozgatót az egyes vitorlák tetejétől az alja felé csúsztatva távolítsa el az esetleges maradék légbuborékokat.

FIGYELEM! Ügyeljen arra, hogy a vitorlamozgatóval ne okozzon kárt a vitorlákban.

23. A billentyűt megvizsgálva győződjön meg arról, hogy nem szorult vitorlaszövet a sztentlábak közé. A sztentlábak közé szorult vitorlaszövetet a vitorlamozgató keskeny végének segítségével mozgathatja a sztent belsejében.

24. A kinyitó/hüvelybe visszahúzó görgőt használva a billentyűt teljesen vegye körbe a védőhüvellyel.

MEGJEGYZÉS: A billentyű behúzása során tartsa fogva a szárat közvetlenül a betöltőcső alatt.

FIGYELEM! A billentyű legfeljebb kétszer húzható vissza a hüvelybe a végleges kinyitása előtt. Ha ennél többször próbálja visszahúzni, akkor veszélyeztetheti a termék megfelelő működését.

25. A felhelyezőrendszer szárát a proximális végtől a disztális vég felé masszírozva szüntesse meg a védőhüvely és a sugárfogó csúcs közötti esetleges réseket.

26. Öntse ki a sóoldatot a betöltőtölcsérből.

27. Húzza le a betöltőtölcsért és a betöltőcsövet a felhelyezőrendszer disztális végéről.

28. Töltse meg sóoldattal a fecskendőt, majd csatlakoztassa a lumen öblítőnyílásához.

29. A felhelyezőrendszer kioldókarját húzza balra (a felhelyezőrendszer nyelén látható nyíl irányával ellentétes irányba).

30. Töltse fel a lument steril izotóniás sóoldattal.

A billentyű beültetése 1. A szokásos eljárással készítse elő az érbehatolási területet.

2. Megfelelő átmérőjű billentyűplasztikai ballonnal előre tágítsa ki a natív aortabillentyűt.

3. Anterográd betöltéssel helyezze a Portico™ felhelyezőrendszert 0,89 mm-es (0,035 hüvelykes) átmérővel kompatibilis merev vezetődrótra, mindeközben tartsa a pozíciót az aortabillentyűnél. Az előretolás során ne forgassa el a felhelyezőrendszert.

4. Mozgassa a felhelyezőrendszert addig, amíg a belső szár jelzősávja a natív aortabillentyű anulusával egy szintbe nem kerül.

5. A kinyitó/hüvelybe visszahúzó görgőt a nyélen látható nyíl által jelzett irányba forgatva kezdje meg a billentyű kinyitását. A kinyitás alatt ügyeljen arra, hogy a billentyű ne mozduljon el.

MEGJEGYZÉS: A billentyű anulus felőli végét 3 mm-rel a natív aorta anulusa alá helyezze.

6. A megfelelő behelyezés érdekében mérje fel a billentyű helyzetét. A billentyűt mindaddig újra lehet pozicionálni, amíg a kinyitás mértéke nem haladja meg a 80%-ot. Újrapozicionálás előtt a kinyitó/hüvelybe visszahúzó görgőt a nyélen látható nyíl irányával ellentétes irányba forgatvtrombocita húzza vissza a hüvelybe a billentyűt. Térjen vissza a jelen szakasz 4. pontjához.

MEGJEGYZÉS: Ha a billentyűt vissza kell húzni a hüvelybe, akkor a kinyitó/hüvelybe visszahúzó görgőjével igazítsa egymáshoz a felhelyezőrendszer disztális végét és a sugárfogó csúcsot.

FIGYELEM! Az esetleges szöveti traumát elkerülendő szüntessen meg minden rést a védőhüvely és a sugárfogó csúcs között. A felhelyezőrendszer szárát a proximális végtől a disztális vég felé masszírozvtrombocita zárja be a rést. FIGYELEM! A billentyűt legfeljebb két alkalommal lehet visszahúzni a hüvelybe. Ha a billentyű ezt követően sem kerül a megfelelő helyzetbe, teljesen húzza vissza a hüvelybe, és távolítsa el a betegből. Az eljárást új billentyűvel és felhelyezőrendszerrel folytassa.

7. Miután meggyőződött arról, hogy a billentyű a megfelelő helyzetbe került, teljesen válassza le. Csúsztassa a kioldókart a nyélen látható nyílnak megfelelő irányba, majd forgassa a kinyitó/hüvelybe visszahúzó görgőt ugyanebbe az irányba.

8. A billentyű teljes kinyitását követően egymásra merőleges nézetekben végzett röntgenátvilágítással ellenőrizze, hogy a billentyű tartófülei teljesen lecsatlakoztak a felhelyezőrendszer tartóaljzatáról.

9. A felhelyezőrendszert a leszálló aortába visszahúzva távolítsa el a sugárfogó csúcsot a billentyűből.

FIGYELEM! Ügyeljen arra, hogy a felhelyezőrendszer sugárfogó csúcsa és a billentyű a lehető legkisebb mértékben érintkezzen egymással.

10. A rögzítőgombok előretolásával aktiválja a csúszószerkezetet.

11. A csúsztatógombok előretolásával hüvelyezze újra a felhelyezőrendszert a leszálló aortában.

12. Húzza vissza a rögzítőgombokat, majd távolítsa el a felhelyezőrendszert és összes összetevőjét a betegből.

13. Aortográfiával ellenőrizze, hogy a billentyű megfelelően kinyílt-e.

14. A szokásos eljárással zárja be az érbehatolás helyét.

Betegregisztráció Minden egyes orvosi eszközhöz regisztrációs lap és válaszboríték van mellékelve. Töltse ki a regisztrációs laphoz csatolt azonosítókártyát, és adja át a betegnek. A beültetés után adja meg a kért információkat, és az eredeti űrlapot küldje vissza a St. Jude Medical részére.

Egyes országokban a gyártók számára kötelező a termékek nyomon követése. Kérjük, tekintse semmisnek a beteg adataira vonatkozó kérdéseket, ha a helyi törvények és rendelkezések értelmében azok sértik a beteg személyiségi jogait.

154

Betegtájékoztatás A trombocitagátló és a véralvadást gátló terápia hosszú távú alkalmazása kapcsán az előnyöket és a kockázatokat egyaránt figyelembe kell venni. A trombocitagátló és a véralvadást gátló tartós terápia – ha egyéb okból nem ellenjavallt – minden olyan biológiai műbillentyűvel élő beteg esetében javasolt, akinél fennáll a tromboembólia kockázata.

Infektív endocarditis elleni profilaktikus kezelés javasolt a műbillentyűvel élő betegek, valamint a korábban infektív endocarditisen átesett betegek számára. Az ínyszövetet vagy a foggyökér körüli területeket érintő, illetve a szájnyálkahártya perforációjával járó fogászati beavatkozás esetén a biológiai műbillentyűvel élő betegeknél endocarditis elleni profilaktikus antibiotikum-terápiát kell alkalmazni.

A St. Jude Medical betegek számára készített ismertetőt is kiad. A füzet a St. Jude Medical értékesítési képviselőitől szerezhető be.

Ártalmatlanítás A használati útmutató újrahasznosítható. A csomagolóanyagokat a nekik megfelelő módon kell ártalmatlanítani. A billentyűket, a felhelyezőrendszereket és a betöltőrendszereket a szilárd veszélyes hulladékokra vonatkozó előírások szerint kell ártalmatlanítani.

Korlátozott szavatosság Jelen korlátozott jótállás az alább meghatározott jótállási időtartam alatt vehető igénybe abban az esetben, ha a St. Jude Medical („SJM”) transzfemorális beültetőrendszer a gyártás idején fennálló anyaghiba miatt nem tölti be megfelelően leírás szerinti rendeltetését. Jelen jótállás a rendszer kézhezvételétől számított egy éven át érvényes, illetve helyettesít és ezáltal az SJM ELHÁRÍT ÉS KIZÁR MINDEN EGYÉB JÓTÁLLÁST, NYILATKOZATOT VAGY FELTÉTELT, AMELY KIFEJEZETTEN, A TÖRVÉNY ÖSSZEFÜGGÉSEIBŐL KÖVETKEZŐEN VAGY EGYÉB MÓDON, EGYEBEK MELLETT, TARTALMAZZA A FORGALMAZHATÓSÁGGAL, A JOGTISZTASÁGGAL, AZ ÜGYLETMENETTEL, A BÉKÉS HASZNÁLATTAL ÉS A MEGHATÁROZOTT CÉLRA VALÓ ALKALMAZHATÓSÁGGAL KAPCSOLATOS JÓTÁLLÁST. A rendszer tárolása, tisztítása és sterilizálása, valamint a beteggel, a diagnózissal, a kezeléssel, a sebészeti eljárásokkal és az SJM hatáskörén kívül eső egyéb folyamatokkal kapcsolatos tényezők közvetlenül befolyásolják a rendszert és használatának eredményét, ezért az SJM NEM FELELŐS A RENDSZER ELŐBB EMLÍTETT VAGY EGYÉB, A FENTI HASZNÁLATI ÚTMUTATÓNAK NEM MEGFELELŐ VAGY AZZAL ELLENTÉTES HASZNÁLATÁÉRT. AZ SJM NEM VÁLLAL FELELŐSSÉGET A RENDSZERREL KAPCSOLATOS VAGY HASZNÁLATÁBÓL FAKADÓ SEMMILYEN VÉLETLEN, KÖZVETETT, KÜLÖNLEGES, BIZTOSÍTÉKJELLEGŰ, BÜNTETŐ CÉLÚ VAGY JÁRULÉKOS VESZTESÉGÉRT, KÁRÉRT VAGY KÖLTSÉGÉRT. AZ SJM KIZÁRÓLAGOS FELELŐSSÉGE, ÉS AZ ÖN KIZÁRÓLAGOS ORVOSLATA A RENDSZERREL KAPCSOLATBAN A TELJES RENDSZER VAGY VALAMELY RÉSZÉNEK JAVÍTÁSA VAGY CSERÉJE, ILLETVE A RENDSZER VÁSÁRLÁSI ÁRÁNAK VISSZATÉRÍTÉSE, HA A JAVÍTÁS VAGY A CSERE AZ SJM MEGÍTÉLÉSE SZERINT NEM LEHETSÉGES. AZ SJM SEMMILYEN KÖRÜLMÉNYEK KÖZÖTT NEM VÁLLAL FELELŐSSÉGET AZ ÖNT VAGY VALAMELY HARMADIK FELET ÉRINTŐ, BÁRMILYEN OKBÓL FAKADÓ IGÉNY VAGY KÁR KAPCSÁN A RENDSZER VÁSÁRLÁSI ÁRÁT MEGHALADÓ ÖSSZEG KIFIZETÉSÉÉRT. Az SJM nem vállal magára, és mást sem hatalmaz fel arra, hogy magára vállaljon bármilyen más vagy kiegészítő kötelezettséget vagy felelősséget a rendszer használatával kapcsolatban.

A FENTI FELELŐSSÉGKIZÁRÁSOK ÉS KORLÁTOZÁSOK AZ ÉRVÉNYES JOGSZABÁLYOKKAL ÖSSZHANGBAN ÉRTELMEZENDŐEK, ÉS JELEN KORLÁTOZOTT JÓTÁLLÁST ENNEK MEGFELELŐEN KELL ÁTALAKÍTANI.

Az SJM-termékek dokumentációjában közölt termékjellemzők kizárólag a rendszer gyártáskori állapotának általános leírására szolgálnak, és nem jelentenek semmilyen közvetlen jótállást.

Ausztráliai szavatosság A szavatosságot a St. Jude Medical (SJM) nyújtja. A szavatossággal kapcsolatos kérdéseit a gyártó vagy az ausztrál szponzor hátlapon feltüntetett elérhetőségein keresztül teheti fel.

Termékeinkhez olyan garancia kapcsolódik, amelyet az ausztrál fogyasztóvédelmi törvény alapján nem lehet kizárni. Komolyabb meghibásodás esetén Ön cserére vagy visszatérítésre, bármilyen más, ésszerűen előrelátható veszteség vagy kár esetén pedig kompenzációra jogosult. Ugyancsak jogosult az áru javíttatására vagy cseréjére abban az esetben, ha az áru nem elfogadható minőségű, és a hiba nem minősül komoly meghibásodásnak.

A jelen szavatosság által biztosított jogok kiegészítik az ausztrál fogyasztóvédelmi törvény alapján Önt megillető egyéb jogokat és jogorvoslatokat.

Az SJM a vásárló felé szavatosságot vállal azért, hogy az áru jóváhagyott szavatossági ideje („szavatossági idő”) alatt az áru megfelel a gyártó által összeállított termékleírásnak, amennyiben az árut a gyártó használati útmutatójának megfelelően használják, valamint mentes marad az anyag- vagy megmunkálási hibáktól. Hacsak törvény vagy kötelező fogyasztói jótállás másként nem rendelkezik, jelen szavatosság értelmében az SJM saját döntése szerint, saját üzemében cseréli vagy javítja az árut, amennyiben a vásárló a szavatosság időtartama alatt saját költségén visszajuttatja az árut az SJM részére az alábbi címre, és az SJM megerősíti, hogy az áru hibás.

St. Jude Medical Roseville Distribution Center Attn: Postmarket Surveillance 2305 Walnut Street Roseville, MN 55113 Tel.: (651) 756-2000

A törvény által megengedett maximális mértékben, amennyiben törvény alapján vélelmezett kötelező feltétel vagy az árura vonatkozó kötelező fogyasztói szavatosság áll fenn, valamint az áru szokásosan nem személyes, otthoni vagy háztartásbeli használat vagy fogyasztás céljából kerül beszerzésre, az SJM kötelezettsége a feltétel vagy szavatosság megsértése esetén arra korlátozódik, hogy az SJM, saját döntése szerint cseréli vagy javítja az árut, vagy kifizeti az áru cseréjének vagy javításának költségét.

155

A TÖRVÉNY ALAPJÁN VÉLELMEZETT KÖTELEZŐ ÉRVÉNYŰ FELTÉTELEKEN, KÖTELEZŐ FOGYASZTÓI SZAVATOSSÁGON, ILLETVE A JELEN SZAVATOSSÁGBAN KIFEJEZETTEKEN KÍVÜL A ST. JUDE MEDICAL ELHÁRÍT BÁRMINEMŰ, AKÁR KIFEJEZETT, AKÁR VÉLELMEZETT NYILATKOZATOT VAGY SZAVATOSSÁGOT.

További tudnivalókért olvassa el az árusításra vonatkozó feltételeket.

Jelmagyarázat A billentyű csomagolásán a következő szimbólumok találhatók.

Szimbólum Leírás

Portico™ transzfemorális transzkatéteres aortabillentyű-implantációs rendszer

Katalógusszám

Etilén-oxiddal sterilizálva

Kémiai sterilizáló folyadékkal sterilizálva

Aszeptikus módszerrel sterilizálva

Transzkatéteres szívbillentyű

Tárolóoldat – formaldehid

Kövesse a webhelyen található utasításokat.

Tekintse át a használati útmutatót.

Feltételekkel MRI-kompatibilis

A gyártás ideje

Tételszám

Hőmérséklethatárok

Kizárólag egyszeri használatra

Sorozatszám

Lejárat

Hosszúság

A gyártás helye

Hivatalos képviselet az Európai Közösségen belül

Öblítés – 2 x 500 ml x 10 mp

Transzfemorális/alternatív bevezetésű felhelyezőrendszer

Transzfemorális felhelyezőrendszer

Távolítsa el a tálca alján található címkéket

Tartalom

Gyártó

Mennyiség, a csomag tartalma

156

Szimbólum Leírás

Sérült csomagolás esetén nem használható.

Tilos újrasterilizálni.

Hőmérsékletjelző: ha piros, az eszköz nem használható

Aorta

Conformité Européenne (európai megfelelőség) Az Európai Tanács 93/42/EGK irányelvével összhangban. A St. Jude Medical kijelenti, hogy az eszköz megfelel ezen irányelv alapvető követelményeinek és egyéb vonatkozó rendelkezéseinek.

Ausztrál szponzor

157

IT: Italiano Sistema di impianto transfemorale per valvola aortica transcatetere Portico™ Istruzioni per l'uso

Indice Descrizione ......................................................................................................................................................... 159

Valvola Portico™............................................................................................................................................................... 159 Sistema di posizionamento transfemorale Portico™ (“Sistema di posizionamento”) .............................................................. 160 Sistema di caricamento ad accesso transfemorale/alternativo Portico™ ("Sistema di caricamento") ....................................... 161

Indicazioni ........................................................................................................................................................... 161 Controindicazioni ................................................................................................................................................. 161 Avvertenze .......................................................................................................................................................... 161 Precauzioni ......................................................................................................................................................... 161

Precauzioni pre-impianto .................................................................................................................................................. 161 Precauzioni per l'impianto ................................................................................................................................................. 162 Precauzioni post-impianto ................................................................................................................................................. 162

Sicurezza nella risonanza magnetica (RM) ........................................................................................................... 162 Riscaldamento a radiofrequenza (RF) a 1.5T ...................................................................................................................... 162 Riscaldamento a radiofrequenza (RF) a 3.0T ...................................................................................................................... 162 Artefatti RM ...................................................................................................................................................................... 162

Potenziali effetti indesiderati ................................................................................................................................. 162 Materiali e apparecchiature necessari .................................................................................................................. 163 Imballaggio e conservazione ................................................................................................................................ 163

Valvola ............................................................................................................................................................................. 163 Sistema di posizionamento/sistema di caricamento ............................................................................................................. 164

Istruzioni per l'uso ............................................................................................................................................... 164 Manipolazione pre-impianto .............................................................................................................................................. 164 Rimozione della valvola dalla confezione ............................................................................................................................ 164 Risciacquo della valvola .................................................................................................................................................... 164 Compressione della valvola nel sistema di caricamento ....................................................................................................... 165 Caricamento della valvola sul sistema di posizionamento ..................................................................................................... 165 Impianto della valvola ........................................................................................................................................................ 167

Registrazione del paziente ................................................................................................................................... 168 Informazioni sull'assistenza ai pazienti .................................................................................................................. 168 Smaltimento ........................................................................................................................................................ 168 Garanzia limitata .................................................................................................................................................. 168 Garanzia australiana ............................................................................................................................................ 169 Simboli ................................................................................................................................................................ 169

158

Descrizione ATTENZIONE: Il sistema di impianto transfemorale deve essere utilizzato esclusivamente da medici specializzati nell'impianto di questo dispositivo.

Il sistema di impianto transfemorale per valvola aortica transcatetere Portico™ (da qui in poi denominato sistema di impianto transfemorale) è costituito dalla valvola Portico™, dal sistema di posizionamento transfemorale Portico™ e dal sistema di caricamento ad accesso transfemorale/alternativo Portico™. Il sistema di impianto transfemorale è progettato per facilitare l'impianto di valvole transcatetere tramite metodi di accesso transfemorale. Per informazioni sul codice prodotto, fare riferimento alla Tabella dei componenti del sistema di seguito riportata.

Tabella 1. Componenti del sistema di impianto transfemorale

Metodo di accesso Codici prodotto della valvola Portico™

Codice prodotto del sistema di posizionamento Portico™

Codice prodotto del sistema di caricamento Portico™

Transfemorale PRT-23 (23 mm) o PRT-25 (25 mm) PRT-DS-TF-18F PRT-LS-TF/ALT-18F

PRT-27 (27 mm) o PRT-29 (29 mm) PRT-DS-TF-19F PRT-LS-TF/ALT-19F

Valvola Portico™ La valvola Portico™, mostrata sotto (pagina 159), è progettata per essere impiantata nella valvola aortica nativa senza intervento chirurgico a cuore aperto e senza concomitante rimozione chirurgica della valvola nativa degenerata.

Lo stent della valvola è costituito da nitinol, una lega di nichel e titanio radiopaca, con proprietà autoespansive. La cuffia della valvola è costituita da pericardio suino suturato alla struttura dello stent. La cuffia rappresenta la zona di tenuta per l'impianto. L'orifizio della valvola è realizzato mediante la suturazione di tre lembi valvolari, ciascuno costituito da un singolo strato di pericardio bovino, in una configurazione a tre lembi sulla struttura dello stent.

Il tessuto pericardico della cuffia e dei lembi valvolari è conservato e reticolato in glutaraldeide. Nel processo di sterilizzazione delle valvole vengono utilizzati glutaraldeide, formaldeide ed etanolo.

I lembi e la cuffia valvolare sono sottoposti a trattamento con tecnologia anticalcificazione Linx™. La valvola è fornita sterile e apirogena.

Valutare l'anatomia cardiaca del paziente secondo le caratteristiche descritte nella tabella sotto riportata.

AVVERTENZA: non impiantare la valvola se l'anatomia del paziente non rientra negli intervalli specificati.

Figura 1. Valvola Portico™

1. Linguette di blocco 2. Estremità aortica della valvola 3. Stent 4. Estremità anulus della valvola

Tabella 2. Specifiche anatomiche del paziente

Codice prodotto Diametro dell’anulus Diametro dell'aorta ascendente

PRT-23 19 - 21 mm 26 - 36 mm

PRT-25 21 - 23 mm 28 - 38 mm

PRT-27 23 - 25 mm 30 - 40 mm

PRT-29 25 - 27 mm 32 - 42 mm

159

Sistema di posizionamento transfemorale Portico™ (“Sistema di posizionamento”) Il sistema di posizionamento transfemorale Portico™ facilita l'impianto di valvole Portico™ tramite metodi di accesso transfemorale. Il sistema di posizionamento è un sistema over-the-wire, compatibile con filo guida da 0,89 mm.

Il design del sistema di posizionamento facilita il rilascio graduale e controllato della valvola. La valvola è rilasciata partendo dall'estremità dell'anulus all'estremità distale del sistema di posizionamento. Se necessario, la valvola può essere ricatturata e riposizionata fino a due volte, purché non sia stata rilasciata per più dell'80%. Per le specifiche del sistema di posizionamento, fare riferimento alla Tabella sotto riportata.

Tabella 3. Specifiche del sistema di posizionamento Portico™

Codice prodotto del sistema di posizionamento

Diametro esterno all'estremità distale

Lunghezza Diametro minimo del vaso

PRT-DS-TF-18F 18F (6,0 mm) 110 cm ≥ 6,0 mm

PRT-DS-TF-19F 19F (6,3 mm) 110 cm ≥ 6,5 mm

L'estremità distale del sistema di posizionamento, sotto illustrata, include le seguenti caratteristiche:

Una guaina protettiva– copre e mantiene la valvola in posizione collassata. La guaina protettiva presenta un marker circolare che offre un punto di riferimento da utilizzare per determinare il livello di rilascio della valvola. La guaina protettiva può essere fatta avanzare o essere retratta per facilitare il caricamento e il rilascio della valvola. Quando la guaina protettiva è retratta il corpo interno è esposto.

Un corpo interno– la valvola è caricata sul corpo interno. Le linguette di blocco presenti sulla valvola la bloccano in una presa di fermo montata sul corpo interno. Il corpo interno presenta anche un marker circolare radiopaco che funziona da punto di riferimento per allineare la valvola nell'anulus nativo.

Una punta radiopaca atraumatica – guida il sistema di posizionamento e ne facilita la visualizzazione.

Figura 2. Estremità distale del sistema di posizionamento

1. Guaina protettiva 2. Presa di fermo 3. Punta radiopaca 4. Marker circolare della guaina protettiva 5. Corpo interno 6. Marker circolare del corpo interno

Sull'estremità prossimale del sistema di posizionamento è presente l'impugnatura. L'impugnatura include le seguenti caratteristiche:

Due pulsanti per il meccanismo di scorrimento– facilitano il rapido spostamento della guaina protettiva. Il meccanismo di scorrimento è utilizzato per aprire il sistema di posizionamento consentendo il caricamento della valvola e per richiudere il sistema di posizionamento prima dell'estrazione dall'aorta discendente.

Una rotella di rilascio/riavvolgimento– utilizzata per regolare la posizione della guaina protettiva durante il caricamento e il rilascio della valvola.

Due pulsanti di blocco– controllano il movimento del meccanismo di scorrimento. Una leva di rilascio– impedisce il rilascio completo della valvola prima che la posizione della valvola sia ottimizzata. Un ingresso per il lavaggio della guaina– facilita la disaerazione della guaina del sistema di posizionamento. Un ingresso per il lavaggio del lume– facilita la disaerazione del lume del sistema di posizionamento.

Figura 3. Impugnatura del sistema di posizionamento

1. Pulsanti per il meccanismo di scorrimento

2. Rotella di rilascio/riavvolgimento 3. Pulsanti di blocco 4. Leva di rilascio 5. Ingresso per il lavaggio della guaina 6. Ingresso per il lavaggio del lume

160

Sistema di caricamento ad accesso transfemorale/alternativo Portico™ ("Sistema di caricamento") Il sistema di caricamento ad accesso transfemorale/alternativo Portico™ facilita la preparazione/il caricamento della valvola sul sistema di posizionamento transfemorale Portico™. Il sistema di caricamento comprende un imbuto di caricamento, una base di caricamento, un inserto della base, un tubo di caricamento e due tester per lembi.

Figura 4. Sistema di caricamento

1. Imbuto di caricamento 2. Base di caricamento 3. Inserto della base 4. Tubo di caricamento 5. Tester per lembi

Indicazioni La valvola Portico™ è indicata per il posizionamento transcatetere in pazienti con grave stenosi aortica nativa sintomatica, considerati ad elevato rischio chirurgico.

Il sistema di posizionamento transfemorale Portico™ è indicato per il posizionamento transfemorale della valvola Portico™.

Il sistema di caricamento ad accesso transfemorale/alternativo Portico™ è indicato per il caricamento della valvola Portico™ sul sistema di posizionamento transfemorale Portico™.

Controindicazioni La valvola è controindicata nei pazienti con:

Qualsiasi sepsi, inclusa endocardite attiva. Qualsiasi evidenza di presenza di trombo ventricolare o atriale sinistro. Condizioni vascolari (ad es., stenosi, tortuosità o calcificazione severa) che non consentono l'inserimento e l'accesso

endovascolare alla valvola aortica. Anulus aortico non calcifico. Qualsiasi configurazione dei lembi che non sia tricuspidale. Intolleranza alla terapia antipiastrinica/anticoagulante.

Avvertenze La procedura di impianto della valvola Portico™ deve essere effettuata in strutture attrezzate per poter eseguire interventi

chirurgici di emergenza sulla valvola aortica. Verificare che l'anatomia cardiaca del paziente sia conforme alle specifiche anatomiche indicate nella Tabella. Esclusivamente monouso. Non riutilizzare, ritrattare o risterilizzare la valvola, il sistema di posizionamento o il sistema di

caricamento. Il riutilizzo, il ritrattamento e/o la risterilizzazione generano un rischio di contaminazione e/o di danneggiamento dei dispositivi che potrebbe causare lesioni, malattie o il decesso del paziente.

Non manipolare o maneggiare la valvola con oggetti taglienti o appuntiti. Sciacquare la valvola come indicato prima di caricarla sul sistema di posizionamento. Non utilizzare la valvola, il sistema di posizionamento o il sistema di caricamento dopo la data di scadenza. Prestare attenzione per evitare che il sistema di posizionamento si pieghi quando lo si rimuove dalla confezione.

Precauzioni

Precauzioni pre-impianto Prima di inserire il sistema di posizionamento si consiglia di effettuare la valvuloplastica aortica con pallone (BAV) sulla valvola

aortica nativa. Non utilizzare la valvola se l'indicatore di temperatura di trasporto sulla confezione del prodotto è di colore rosso o se la valvola

è stata conservata in modo improprio in condizioni di temperatura che non rientrano nell'intervallo compreso tra 5 °C e 25 °C. Non utilizzare la valvola se il sigillo antimanomissione del contenitore risulta danneggiato, rotto o mancante o se fuoriesce del

liquido dalla confezione. Non far avanzare il sistema di posizionamento senza che il filo guida fuoriesca dalla punta. Non utilizzare la valvola senza averla prima risciacquata accuratamente come descritto. Non utilizzare il sistema di posizionamento senza averlo prima lavato accuratamente come indicato nella sezione Istruzioni

per l'uso.

161

Precauzioni per l'impianto Durante l'impianto non rilasciare la valvola se si riscontra eccessiva resistenza. Se la valvola non si rilascia facilmente,

ricatturarla, rimuoverla dal paziente e utilizzare una valvola e un sistema di posizionamento diversi. Seguire la procedura descritta nella sezione “Impianto della valvola” per riposizionare o per rimuovere la valvola dal paziente. Non provare a riposizionare la valvola inserendola distalmente a meno che la valvola non sia stata completamente ricatturata

all'interno del sistema di posizionamento. Non ricatturare la valvola più di due volte prima del suo rilascio finale. Ulteriori tentativi possono compromettere le prestazioni

del prodotto.

Precauzioni post-impianto Prestare attenzione durante la rimozione del sistema di posizionamento dal paziente. Prestare attenzione quando si attraversa la valvola con dispositivi aggiuntivi. Quando la valvola è completamente rilasciata, non è più possibile riposizionarla o estrarla. Il tentativo di estrazione (ad es.,

mediante l'uso di una guida, un cappio o una pinza) potrebbe causare danni alla radice aortica, all'arteria coronarica e/o al miocardio.

I pazienti che hanno ricevuto la valvola devono essere mantenuti in terapia antipiastrinica e/o anticoagulante dopo la procedura, secondo gli standard dell'istituto e le linee guida stabilite, tranne quando controindicato, utilizzando un trattamento individualizzato stabilito dal proprio medico.

Sicurezza nella risonanza magnetica (RM) Test non clinici hanno dimostrato che le valvole cardiache transcatetere Portico™ sono compatibili con la RM secondo specifici parametri. La scansione dei pazienti può essere eseguita in modo sicuro immediatamente dopo l'impianto in presenza delle seguenti condizioni:

campo magnetico statico di 1,5 tesla (1.5T) o 3,0 tesla (3.0T), campo magnetico a gradiente spaziale massimo inferiore o pari a 3.000 Gauss/cm (30 T/m). Modalità di funzionamento normale: tasso di assorbimento specifico massimo in tutto il corpo:

- 2,0 W/kg per 15 minuti di scansione in modalità di funzionamento normale a 1.5T.

- 2,0 W/kg per 15 minuti di scansione in modalità di funzionamento normale a 3.0T.

Riscaldamento a radiofrequenza (RF) a 1.5T Test non clinici di eccitazione della bobina corpo hanno dimostrato che la valvola produce un aumento totale della temperatura di circa 3,9 ºC, se esposta a un tasso di assorbimento specifico (SAR) medio in tutto il corpo di 2,8 W/kg per 15 minuti di scansione in un sistema RM a 1,5 Tesla.

Il ridimensionamento del tasso di assorbimento specifico (SAR) e il riscaldamento osservato indicano che è previsto un tasso di assorbimento specifico di 2,0 W/kg per produrre un aumento localizzato di temperatura inferiore a 3,0 ºC in modalità di funzionamento normale. Sottraendo il riscaldamento di controllo dal rialzo totale della temperatura, ottenuto come descritto, si ottiene un aumento differenziale atteso della temperatura, nella modalità di funzionamento normale, di poco inferiore a 2,0 °C.

Riscaldamento a radiofrequenza (RF) a 3.0T Test non clinici di eccitazione della bobina corpo hanno dimostrato che la valvola produce un aumento della temperatura di circa 6,7 ºC, se esposta a un tasso di assorbimento specifico (SAR) in tutto il corpo di 3,2 W/kg per 15 minuti di scansione in un sistema RM a 3,0 Tesla.

Il ridimensionamento del tasso di assorbimento specifico (SAR) e il riscaldamento osservato indicano che è previsto un tasso di assorbimento specifico di 2,0 W/kg per produrre un aumento localizzato di temperatura inferiore a 4,5 ºC in modalità di funzionamento normale. Sottraendo il riscaldamento di controllo dal rialzo totale della temperatura, ottenuto come descritto, si ottiene un aumento differenziale atteso della temperatura, nella modalità di funzionamento normale, di poco inferiore a 3,0 °C.

ATTENZIONE: Il comportamento del riscaldamento RF non è proporzionale all'intensità del campo statico. I dispositivi che non mostrano un riscaldamento rilevabile ad una data intensità di campo possono mostrare valori elevati di riscaldamento localizzato ad un'altra intensità di campo.

Artefatti RM La qualità dell'immagine RM può essere compromessa se l'area di interesse è la stessa o è relativamente vicina alla posizione della valvola; pertanto, è possibile che sia necessario ottimizzare i parametri di imaging RM. La valvola è stata testata a condizioni di prova di 1.5T e 3.0T, in conformità con la specifica ASTM F2119-07. È stato possibile visualizzare il lume, soprattutto all'estremità larga dello stent, in base alla sequenza di impulsi utilizzata. La forma dell'artefatto ha seguito il contorno approssimativo della valvola. In condizioni di prova a 1.5T, l'artefatto si è esteso radialmente fino a 0,5 cm dalla valvola con acquisizione di immagini a eco di spin e fino a 0,4 cm con acquisizione di immagini a gradiente di spin. In condizioni di prova a 3.0T l'artefatto si è esteso radialmente fino a 0,7 cm dalla valvola con acquisizione di immagini a eco di spin e a gradiente di spin.

Potenziali effetti indesiderati Eventi avversi potenzialmente associati all'uso delle valvole cardiache bioprotesiche transcatetere includono, fra gli altri:

Complicanze nel sito di accesso (ad es., dolore, sanguinamento, infezione, ematoma, pseudoaneurisma, ecc.) Ostruzione coronarica acuta Infarto miocardico acuto Reazione allergica ad agenti antipiastrinici, al mezzo di contrasto o a componenti della valvola Rottura aortica

162

Trauma dell'aorta ascendente Blocco del nodo atrio-ventricolare Aritmie cardiache Embolia Endocardite Insufficienza cardiaca Compromissione emodinamica Emolisi Anemia emolitica Emorragia Ipotensione o ipertensione Infezione Ischemia miocardica Insufficienza della valvola mitrale Insufficienza multiorganica Disfunzione non strutturale (ad es., formazione di pannus, perdita paravalvolare, misura o posizionamento inadeguati) Effusione pericardica Perforazione del miocardio o di un vaso sanguigno Pannus Insufficienza o compromissione della funzione renale Sepsi Ictus Deterioramento strutturale (ad es., calcificazione, degenerazione dei lembi valvolari) Trombosi Tamponamento Migrazione della valvola Spasmo o dissezione dei vasi. Queste complicanze potrebbero comportare:

Trasfusione Conversione a procedura chirurgica aperta Nuovo intervento chirurgico Valvuloplastica con pallone in urgenza Intervento coronarico percutaneo (ICP) in urgenza Intervento chirurgico in urgenza (ad es., bypass coronarico, sostituzione della valvola cardiaca) Espianto Disabilità permanente Decesso Pacemaker permanente

Materiali e apparecchiature necessari Per l'impianto della valvola Portico™ sono necessari i seguenti materiali ed apparecchiature:

Apparecchiatura di laboratorio per la cateterizzazione cardiaca standard Apparecchiatura fluoroscopica adatta all'uso in interventi coronarici percutanei Apparecchiatura per ecocardiogramma transesofageo o transtoracico Soluzione salina isotonica sterile Siringa luer-lock da 20 cc Rubinetto ad alta pressione Catetere a palloncino Filo guida super rigido con lunghezza di scambio di 0,89 mm Introduttore compatibile (per le informazioni relative alle dimensioni, consultare l’etichetta del prodotto) Tre bacinelle sterili da 500 ml Garza sterile 10 cm x 10 cm

Imballaggio e conservazione

Valvola La valvola è fornita in un contenitore con una soluzione a base di formaldeide. Il contenitore è provvisto di chiusura con tappo a vite e sigillo antimanomissione. La valvola è fornita su un supporto monouso. Il contenuto del contenitore è sterile e deve essere manipolato in modo asettico per evitare la contaminazione. Conservare la valvola in posizione verticale.

ATTENZIONE: Non utilizzare la valvola senza averla prima risciacquata accuratamente come descritto. ATTENZIONE: Non utilizzare la valvola se l'indicatore di temperatura di trasporto sulla confezione del prodotto è di colore rosso o se la valvola è stata conservata in modo improprio in condizioni di temperatura che non rientrano nell'intervallo compreso tra 5 °C e 25 °C.

163

Sistema di posizionamento/sistema di caricamento Il sistema di posizionamento e il sistema di caricamento sono sterilizzati con gas ossido di etilene. Il sistema di posizionamento è fornito in un vassoio contenuto all'interno di un sacchetto esterno.

Il sistema di caricamento è fornito in un vassoio a doppia barriera. I vassoi interni del sistema di posizionamento e del sistema di caricamento sono forniti sterili, purché il sacchetto esterno o la confezione del vassoio non siano aperti o danneggiati.

Istruzioni per l'uso Utilizzare tecniche di imaging standard (incluse tomografia computerizzata (TC) e/o ecocardiografia) per determinare il diametro dell'anulus aortico.

Manipolazione pre-impianto La confezione della valvola deve essere aperta solo quando impianto e misurazione sono certi.

AVVERTENZE:

Non utilizzare la valvola, il sistema di posizionamento e/o di caricamento dopo la data di scadenza o nel caso in cui l'integrità della confezione sterile sia stata compromessa.

Non utilizzare la valvola se fuoriesce del liquido dalla confezione. Non risterilizzare in alcun modo la valvola, il sistema di posizionamento o il sistema di caricamento. Non utilizzare la valvola, il sistema di posizionamento o il sistema di caricamento se sono caduti, se sono stati

danneggiati o se sono stati manomessi in qualsiasi modo.

Rimozione della valvola dalla confezione PRECAUZIONI: Non appoggiare la parte esterna non sterile del contenitore della valvola nel campo sterile. Non esporre la valvola a soluzioni diverse dalla soluzione di formaldeide nella quale è stata spedita, dalla

soluzione salina isotonica sterile utilizzata durante la procedura di risciacquo o dalla soluzione salina isotonica sterile utilizzata per irrigarla.

Non aggiungere antibiotici alla soluzione di stoccaggio a base di formaldeide o alla soluzione di risciacquo. Non applicare antibiotici sulla valvola.

1. Dopo che il contenitore della valvola è stato estratto dalla confezione esterna, esaminarlo per rilevare eventuali danni.

ATTENZIONE: Non utilizzare la valvola se il sigillo antimanomissione del contenitore risulta danneggiato, rotto o mancante o se fuoriesce del liquido dalla confezione.

AVVERTENZA: Non utilizzare la valvola se non è completamente immersa nella soluzione di conservazione di formaldeide.

2. Prima dell'uso, verificare le dimensioni della valvola e la data di scadenza sull'etichetta della confezione e sull'etichetta del contenitore.

3. Per estrarre la valvola dal contenitore, rompere il sigillo e togliere il tappo a vite.

ATTENZIONE: evitare il contatto prolungato con la soluzione di stoccaggio a base di formaldeide. Immediatamente dopo il contatto, lavare accuratamente con acqua la pelle esposta alla soluzione. In caso di contatto con gli occhi, lavare con acqua e sottoporsi a cure mediche adeguate.

4. Utilizzando una pinza o guanti sterili, afferrare accuratamente il supporto della valvola e rimuovere la valvola dalla confezione. Drenare completamente la valvola.

ATTENZIONE: Non maneggiare la valvola o i lembi in tessuto con pinze non protette o con strumenti taglienti.

5. Rimuovere la valvola dal relativo supporto comprimendo accuratamente l'estremità aortica dello stent in modo circolare. Prestare attenzione a non toccare il tessuto della valvola.

6. Verificare che la valvola non sia danneggiata. Non utilizzare la valvola in caso vi siano segni di danni o deterioramento.

Risciacquo della valvola ATTENZIONE: Non utilizzare la valvola senza averla prima risciacquata accuratamente come descritto. ATTENZIONE: Non far asciugare il tessuto. Immergere la valvola in una soluzione salina isotonica sterile di risciacquo immediatamente dopo averla rimossa dalla soluzione di conservazione a base di formaldeide.

1. Nel campo sterile, preparare tre bacinelle sterili con almeno 500 ml di soluzione salina isotonica sterile in ciascuna bacinella. La soluzione salina contenuta nelle prime due bacinelle deve essere utilizzata per il risciacquo della valvola. La soluzione salina contenuta nella terza bacinella deve essere utilizzata per la preparazione del sistema di posizionamento.

ATTENZIONE: Non utilizzare la soluzione salina contenuta nelle prime due bacinelle per la preparazione del sistema di posizionamento.

NOTA: Non è richiesta una soluzione salina refrigerata.

2. Immergere completamente la valvola nella soluzione salina isotonica sterile nella prima bacinella.

3. Risciacquare la valvola continuamente per 10 secondi eseguendo un delicato movimento in avanti e indietro.

4. Ripetere i passaggi 2 e 3 nella seconda bacinella.

5. Dopo il risciacquo, lasciare la valvola completamente immersa nella seconda bacinella finché non è pronta per essere caricata.

164

Compressione della valvola nel sistema di caricamento ATTENZIONE: Non posizionare la confezione non sterile del sistema di caricamento nel campo sterile.

Eseguire le fasi seguenti in campo sterile, a temperatura ambiente:

1. Confermare la misura della valvola Portico™ da impiantare. Se si impianta una valvola da 23 mm o 27 mm, infilare l'inserto della base nella base di caricamento. Se si impianta una valvola da 25 mm o da 29 mm, utilizzare la base di caricamento senza l'apposito inserto. Per rimuovere l'inserto dalla base di caricamento, premere le due linguette sulla parte inferiore della base.

2. Posizionare l'estremità dell'anulus della valvola nella base di caricamento.

3. Bagnare l'imbuto di caricamento con soluzione salina isotonica sterile.

4. Posizionare l'estremità larga dell'imbuto di caricamento direttamente sull'estremità aortica della valvola.

5. Spingere delicatamente verso il basso l'imbuto di caricamento per comprimere la valvola. Allineare le fessure dell'imbuto di caricamento alle linguette sulla base di caricamento. Ruotare leggermente in senso orario l'imbuto di caricamento finché non si blocca nella base di caricamento. L'estremità aortica della valvola sporgerà dal gruppo del sistema di caricamento.

6. Osservare la parte inferiore della base di caricamento per verificare la presenza di un'apertura attraverso i lembi valvolari necessaria per la punta radiopaca del sistema di posizionamento. Se necessario, utilizzare il tester per spingere delicatamente i lembi valvolari verso la struttura dello stent per creare un'apertura per la punta del sistema di posizionamento.

Caricamento della valvola sul sistema di posizionamento Caricare la valvola sul sistema di posizionamento nel campo sterile, a temperatura ambiente, sotto visualizzazione diretta.

ATTENZIONE: Non utilizzare il sistema di posizionamento se è piegato o danneggiato. ATTENZIONE: Non posizionare la confezione non sterile del sistema di posizionamento nel campo sterile.

NOTA: La valvola deve essere caricata sul sistema di posizionamento da personale specializzato.

1. Fare avanzare e ritrarre i pulsanti di bloccaggio sull'impugnatura (pagina 160) del sistema di posizionamento. Quando i pulsanti sono fatti avanzare, confermare che il meccanismo di scorrimento si muova liberamente. Quando i pulsanti sono retratti, confermare che i blocchi del meccanismo di scorrimento e la rotella di rilascio/riavvolgimento si muovano liberamente.

2. Bagnare una garza sterile da 10 x 10 cm con soluzione salina isotonica sterile e pulire il corpo del sistema di posizionamento.

3. Bagnare il tubo di caricamento con soluzione salina isotonica sterile.

4. Fare scorrere il tubo di caricamento sopra la guaina protettiva del sistema di posizionamento. Posizionare l'estremità distale del tubo di caricamento sotto la punta distale della guaina protettiva.

5. Fare avanzare i pulsanti di blocco nella posizione in avanti.

6. Fare scorrere la leva di rilascio a destra (in direzione della freccia sull'impugnatura).

7. Ritirare completamente i pulsanti del meccanismo di scorrimento sull'impugnatura del sistema di posizionamento per esporre la presa di fermo.

8. Riempire una siringa da 20 cc di soluzione salina isotonica sterile.

NOTA: L'utilizzo di una misura di siringa superiore a 20 cc può comportare una disaerazione inadeguata.

9. Fissare un rubinetto e la siringa all'ingresso di lavaggio della guaina e aprire il rubinetto.

10. Tenendo la punta distale del sistema di posizionamento in posizione verticale, disaerare il sistema iniettando almeno 15-20 cc di soluzione salina nell'ingresso di lavaggio della guaina. Durante il lavaggio picchiettare il tubo di caricamento per rimuovere eventuali bolle d'aria.

NOTA: Tenere l'estremità distale del sistema di posizionamento in posizione verticale finché la valvola non è completamente incapsulata nel sistema di posizionamento.

11. Chiudere il rubinetto e rimuovere la siringa.

12. Per facilitare il passaggio della valvola sulla punta radiopaca del sistema di posizionamento, comprimere l'imbuto e la base di caricamento per aprire leggermente l'estremità aortica della valvola come mostrato di seguito.

165

Figura 5. Aprire leggermente l'estremità aortica della valvola.

13. Infilare con cautela la punta radiopaca del sistema di posizionamento attraverso il gruppo imbuto e base di caricamento. Guidare le tre linguette di blocco (della valvola) alla presa di fermo (del sistema di posizionamento).

ATTENZIONE: Inserire con cautela la punta radiopaca del sistema di posizionamento attraverso il centro della valvola per evitare danneggiamenti alla valvola o al sistema di posizionamento.

14. Innestare le tre linguette di blocco con la presa di fermo aprendo leggermente l'estremità aortica della valvola (vedere la fase 12 di questa sezione). Verificare visivamente che tutte e tre le linguette di blocco siano inserite e che non vi siano sovrapposizioni delle maglie dello stent. Le estremità delle maglie dello stent senza linguette di blocco dovranno essere allineate con l'estremità prossimale della presa di fermo, senza tuttavia sovrapporsi ad essa, come mostrato sotto (pagina 166).

Figura 6. Linguetta di blocco nella presa di fermo

ATTENZIONE: Non utilizzare la valvola se le linguette di blocco sono piegate o deformate.

15. Ritrarre i pulsanti di bloccaggio sull'impugnatura del sistema di posizionamento.

16. Incapsulare le linguette di blocco nella guaina protettiva, come mostrato di seguito, girando la rotella di rilascio/riavvolgimento in direzione opposta rispetto alla freccia sull'impugnatura.

166

Figura 7. Incapsulare le linguette di blocco

17. Fare avanzare il tubo di caricamento per formare un sigillo allentato con l'estremità stretta dell'imbuto di caricamento. Allineare la linea nera dell'indicatore sul tubo di caricamento all'estremità distale della guaina protettiva.

18. Ruotare la rotella di rilascio/riavvolgimento in direzione opposta rispetto alla freccia sull'impugnatura finché l'imbuto non è completamente posizionato nel tubo di caricamento.

19. Sbloccare e rimuovere la base di caricamento dall'imbuto di caricamento.

20. Versare soluzione salina nell'imbuto di caricamento in quantità sufficiente a coprire la valvola.

21. Toccare la punta radiopaca del sistema di posizionamento per rimuovere eventuali bolle d'aria dal corpo interno.

22. Rimuovere le eventuali bolle d'aria rimanenti facendo scorrere il tester dalla parte superiore a quella inferiore di ciascun lembo.

ATTENZIONE: Prestare attenzione per evitare il danneggiamento dei lembi valvolari con il relativo tester.

23. Esaminare la valvola per assicurarsi che non vi sia tessuto dei lembi valvolari intrappolato tra le maglie dello stent. Se c'è tessuto dei lembi valvolari intrappolato tra le maglie dello stent, utilizzare l'estremità stretta del tester per spostare i lembi all'interno dello stent.

24. Mediante la rotella di rilascio/riavvolgimento, incapsulare completamente la valvola nella guaina protettiva.

NOTA: Afferrare il corpo del sistema di posizionamento appena sotto al tubo di caricamento durante l'incapsulamento della valvola.

ATTENZIONE: Non ricatturare la valvola più di due volte prima del suo rilascio finale. Ulteriori tentativi possono compromettere le prestazioni del prodotto.

25. Manipolare il corpo del sistema di posizionamento dall'estremità prossimale all'estremità distale per chiudere eventuali spazi tra la guaina protettiva e la punta radiopaca.

26. Versare la soluzione salina fuori dall'imbuto di caricamento.

27. Fare scorrere l'imbuto e il tubo di caricamento fuori dall'estremità distale del sistema di posizionamento.

28. Riempire la siringa di soluzione salina e collegarla all'ingresso per il lavaggio del lume.

29. Fare scorrere la leva di rilascio del sistema di posizionamento a sinistra (in direzione opposta rispetto alla freccia sull'impugnatura del sistema di posizionamento).

30. Irrigare il lume con soluzione salina isotonica sterile.

Impianto della valvola 1. Preparare il sito di accesso vascolare secondo la procedura standard.

2. Pre-dilatare la valvola aortica nativa con il palloncino da valvuloplastica del diametro appropriato.

3. Caricare dal retro il sistema di posizionamento Portico™ su un filo guida super rigido da 0,89 mm compatibile, mantenendo la posizione del filo guida attraverso la valvola aortica. Non ruotare il sistema di posizionamento mentre viene fatto avanzare.

4. Collocare il sistema di posizionamento in modo che il marker circolare del corpo interno sia allineato al piano dell'anulus della valvola aortica nativa.

5. Iniziare a rilasciare la valvola ruotando la rotella di rilascio/riavvolgimento nella direzione della freccia presente sull'impugnatura. Mantenere la posizione della valvola durante il rilascio.

167

NOTA: posizionare l'estremità dell'anulus della valvola 3 mm al di sotto dell'anulus aortico nativo.

6. Valutare la posizione della valvola per un posizionamento corretto. La valvola può essere riposizionata, se non è stata rilasciata per più dell'80%. Prima del riposizionamento, ricatturare completamente la valvola ruotando la rotella di rilascio/riavvolgimento in direzione opposta rispetto alla freccia presente sull'impugnatura. Tornare alla fase 4 di questa sezione.

NOTA: se la valvola deve essere ricatturata, utilizzare la rotella di rilascio/riavvolgimento per far combaciare l'estremità distale del sistema di posizionamento e la punta radiopaca.

ATTENZIONE: per evitare potenziali traumi ai tessuti, chiudere eventuali spazi tra la guaina protettiva e la punta radiopaca. Manipolare il corpo del sistema di posizionamento dall'estremità prossimale all'estremità distale per chiudere completamente lo spazio. ATTENZIONE: non ricatturare la valvola più di due volte. Se sono necessari ulteriori tentativi di posizionamento, ricatturare completamente la valvola e rimuoverla dal paziente. Utilizzare una valvola e un sistema di posizionamento nuovi per completare la procedura.

7. Dopo aver confermato il posizionamento corretto, rilasciare completamente la valvola. Fare scorrere la leva di rilascio in direzione della freccia presente sull'impugnatura, successivamente ruotare la rotella di rilascio/riavvolgimento nella direzione della freccia presente sull'impugnatura.

8. Dopo aver rilasciato completamente la valvola, confermare (in fluoroscopia, mediante visualizzazioni ortogonali) che le linguette di blocco siano sganciate dalla presa di fermo del sistema di posizionamento.

9. Ritrarre la punta radiopaca dalla valvola ritirando il sistema di posizionamento nell'aorta discendente.

ATTENZIONE: agire con cautela al fine di ridurre al minimo qualsiasi potenziale contatto tra la valvola e la punta radiopaca del sistema di posizionamento.

10. Fare avanzare i pulsanti di blocco per agganciare il meccanismo di scorrimento.

11. Fare avanzare i pulsanti del meccanismo di scorrimento per recuperare il sistema di posizionamento nell'aorta discendente.

12. Retrarre i pulsanti di blocco e rimuovere il sistema di posizionamento e tutti i componenti dal paziente.

13. Eseguire un aortogramma per valutare l'espansione corretta della valvola.

14. Chiudere il sito di accesso secondo la procedura standard.

Registrazione del paziente Con ogni dispositivo sono forniti un modulo di registrazione del dispositivo medico e una busta per la restituzione. Compilare la scheda di identificazione allegata al modulo di registrazione del dispositivo medico e consegnarla al paziente. Dopo l'impianto, inserire tutte le informazioni richieste e restituire il modulo originale a St. Jude Medical.

La rintracciabilità da parte dei produttori è obbligatoria in alcuni paesi. Non considerare le richieste di informazioni sul paziente se ciò contravviene ai requisiti legali o normativi locali in materia di privacy del paziente.

Informazioni sull'assistenza ai pazienti Vanno considerati rischi e vantaggi della terapia antipiastrinica o anticoagulante a lungo termine. Una terapia anticoagulante a lungo termine, a meno che non sia controindicata, è raccomandata per tutti i pazienti con valvole bioprotesiche che abbiano fattori di rischio tromboembolico.

Per i pazienti con protesi valvolari cardiache e con anamnesi di endocardite infettiva è consigliata la profilassi contro l'endocardite infettiva. I pazienti con bioprotesi sottoposti a trattamenti odontoiatrici che implicano la manipolazione del tessuto gengivale o della regione periapicale dei denti oppure la perforazione della mucosa orale devono essere sottoposti a terapia antibiotica profilattica per prevenire l'endocardite.

St. Jude Medical pubblica un depliant informativo per i pazienti. Copie di questo depliant sono disponibili tramite i rappresentanti di vendita St. Jude Medical.

Smaltimento Le istruzioni per l'uso sono riciclabili. Smaltire tutti i materiali di confezionamento in modo adeguato. Smaltire valvole, sistemi di posizionamento e sistemi di caricamento secondo le procedure standard di smaltimento dei contaminanti biologici solidi.

Garanzia limitata La presente garanzia limitata è disponibile durante il periodo di garanzia sotto specificato se il sistema di impianto transfemorale di St. Jude Medical ("SJM") non fornisce prestazioni conformi alle indicazioni riportate sull'etichetta a causa di difetti di materiale al momento della fabbricazione. La presente garanzia continuerà ad essere valida per il periodo di un anno dalla fornitura del sistema all'utente, e sostituisce, E SJM NON RICONOSCE ED ESCLUDE, QUALSIASI ALTRA GARANZIA, DICHIARAZIONE O CONDIZIONE, ESPLICITA O IMPLICITA, PER EFFETTO DI LEGGE O ALTRIMENTI, COMPRESE, TRA LE ALTRE, QUALSIASI GARANZIA IMPLICITA DI COMMERCIABILITÀ, NON VIOLAZIONE, PRATICHE COMMERCIALI, PACIFICO GODIMENTO O IDONEITÀ A UNO SCOPO PARTICOLARE. La manipolazione, la conservazione, la pulizia e la sterilizzazione di questo sistema nonché fattori correlati a paziente, diagnosi, trattamento, procedure chirurgiche e altre questioni che esulano dal controllo di SJM influiscono direttamente su questo sistema e sul risultato ottenuto dal suo utilizzo, e SJM NON È RESPONSABILE DI QUANTO SOPRA O DI QUALSIASI ALTRO USO DEL SISTEMA NON COERENTE O IN CONTRASTO CON LE SUCCITATE ISTRUZIONI PER L'USO ("IFU"). SJM NON SARÀ RESPONSABILE PER QUALSIASI PERDITA INCIDENTALE, INDIRETTA, SPECIALE, DI COPERTURA, PUNITIVA O CONSEQUENZIALE, DANNO O SPESA DIRETTAMENTE O INDIRETTAMENTE DERIVANTE DALL'USO DI QUESTO SISTEMA O CORRELATO AD ESSO. L'UNICA RESPONSABILITÀ DI SJM E L'ESCLUSIVO RIMEDIO PER L'UTENTE IN RELAZIONE AL SISTEMA CONSISTONO NELLA RIPARAZIONE O NELLA SOSTITUZIONE DELLA TOTALITÀ O DI PARTE DEL SISTEMA O NEL RIMBORSO

168

DEL SUO PREZZO DI ACQUISTO OVE LA RIPARAZIONE O LA SOSTITUZIONE NON SIANO ATTUABILI COME DETERMINATO DA SJM. IN NESSUN CASO SJM SARÀ RITENUTA RESPONSABILE NEI CONFRONTI DEL CLIENTE O NEI CONFRONTI DI TERZI PER QUALASIASI PRETESA O DANNO DI QUALUNQUE TIPO, PER UN IMPORTO SUPERIORE AL PREZZO DI ACQUISTO DEL SISTEMA. SJM non si assume né autorizza altre persone ad assumersi in sua vece alcuna altra o ulteriore responsabilità per quanto riguarda questo sistema.

LE SUDDETTE LIMITAZIONI ED ESCLUSIONI DI RESPONSABILITÀ DOVRANNO ESSERE INTERPRETATE IN CONFORMITÀ ALLA LEGGE APPLICABILE E LA PRESENTE GARANZIA LIMITATA DOVRÀ ESSERE RIFORMATA DI CONSEGUENZA.

Le descrizioni delle specifiche, riportate nella documentazione SJM, sono intese esclusivamente a descrivere in generale il sistema al momento della fabbricazione e non costituiscono alcuna garanzia esplicita.

Garanzia australiana La presente garanzia è fornita da St. Jude Medical (SJM). Per richieste di informazioni relative a questa garanzia, utilizzare le informazioni di contatto per il produttore o lo sponsor australiano riportate sul retro copertina.

I nostri prodotti vengono venduti con la garanzia che nulla può essere escluso in base alla Legge Australiana di Tutela del Consumatore (ACL). Lei è legittimato/a ad ottenere la sostituzione o il rimborso per un grave guasto e l’indennizzo per altri eventuali perdite o danni ragionevolmente prevedibili. Lei è anche legittimato/a ad ottenere la riparazione o la sostituzione dei prodotti se questi non sono di qualità accettabile e il guasto non è di grave entità.

I benefici a Lei concessi dalla presente garanzia si aggiungono agli altri diritti e rimedi ai sensi della Legge Australiana di Tutela del Consumatore (ACL).

SJM garantisce all'acquirente che i prodotti, per un periodo uguale alla loro durata di conservazione convalidata (il "Periodo di garanzia"), risponderanno alle specifiche di prodotto stabilite dal produttore se utilizzati in conformità alle istruzioni per l'uso fornite dal produttore e saranno esenti da difetti nei materiali e nella lavorazione. Se non diversamente obbligata per legge o garanzie obbligatorie del consumatore, ai sensi della presente garanzia, SJM effettuerà a propria discrezione la sostituzione o la riparazione dei prodotti presso il proprio stabilimento, se l'acquirente restituisce a proprie spese i prodotti entro il Periodo di garanzia a SJM all'indirizzo di seguito riportato e dopo la conferma da parte di SJM che i prodotti sono difettosi.

St. Jude Medical Roseville Distribution Center Attn: Postmarket Surveillance 2305 Walnut Street Roseville, MN 55113 Tel.: (651) 756-2000

Nella misura massima consentita dalla legge, se una clausola obbligatoria è implicita per legge o se ai prodotti si applica una garanzia obbligatoria del consumatore, e i prodotti non sono di un tipo abitualmente acquistato per l'uso o consumo personale, domestico o familiare, la responsabilità di SJM per violazione della clausola o della garanzia è limitata, a discrezione di SJM, alla sostituzione o alla riparazione dei prodotti o al pagamento dei costi di sostituzione o riparazione dei prodotti.

TRANNE PER CLAUSOLE OBBLIGATORIE IMPLICITE PER LEGGE, GARANZIE OBBLIGATORIE DEL CONSUMATORE O COME ESPRESSAMENTE PREVISTO IN QUESTA GARANZIA, ST. JUDE MEDICAL DECLINA QUALSIASI DICHIARAZIONE O GARANZIA DI QUALSIASI TIPO, ESPLICITA O IMPLICITA.

Consultare i termini e le condizioni di vendita per ulteriori informazioni.

Simboli I seguenti simboli sono usati sulle etichette della valvola.

Simbolo Descrizione

Sistema di impianto transfemorale per valvola aortica transcatetere Portico™

Codice prodotto

Sterilizzato con ossido di etilene

Sterilizzato con sterilizzante chimico liquido

Sterilizzato con tecniche di trattamento asettiche

Valvola cardiaca transcatetere

Soluzione di stoccaggio - formaldeide

Seguire le istruzioni per l'uso riportate su questo sito Internet

Consultare le istruzioni per l’uso

169

Simbolo Descrizione

A compatibilità condizionata alla RM

Data di produzione

Numero di lotto

Limiti di temperatura

Non riutilizzare

Numero di serie

Data di scadenza

Lunghezza

Stabilimento di produzione

Rappresentante CE Autorizzato nella Comunità Europea

Sciacquare - 2 x 500 ml x 10 secondi

Sistema di caricamento ad accesso transfemorale/alternativo

Sistema di posizionamento transfemorale

Staccare le etichette dalla parte inferiore del vassoio

Contenuto

Produttore

Quantità, contenuto della confezione

Non usare se la confezione è danneggiata

Non risterilizzare

Indicatore di temperatura: se rosso, non utilizzare

Aortico

Confirmite Europeenne (Conformità europea). Applicato in conformità alla Direttiva 93/42/CEE del Consiglio. Con questo marchio, St. Jude Medical dichiara che questo dispositivo è conforme ai requisiti essenziali e ad altre disposizioni pertinenti di questa Direttiva.

Sponsor australiano

170

LT: lietuvių „Portico™“ transkateterinio aortos vožtuvo implantavimo per šlaunies arteriją sistema Naudojimo instrukcijos

Turinys Aprašymas ........................................................................................................................................................... 172

„Portico™“ vožtuvas ......................................................................................................................................................... 172 „Portico™“ įvedimo per šlaunies arteriją sistema („įvedimo sistema“) .................................................................................. 173 „Portico™“ šlaunies arterijos / alternatyvios prieigos įstatymo sistema („įstatymo sistema“) ................................................... 173

Indikacijos ........................................................................................................................................................... 174 Kontraindikacijos ................................................................................................................................................. 174 Įspėjimai .............................................................................................................................................................. 174 Atsargumo priemonės .......................................................................................................................................... 174

Atsargumo priemonės prieš implantuojant .......................................................................................................................... 174 Atsargumo priemonės implantuojant .................................................................................................................................. 174 Atsargumo priemonės po implantavimo .............................................................................................................................. 175

Magnetinio rezonanso tyrimo (MRT) sauga ........................................................................................................... 175 1,5 T RD šildymas ............................................................................................................................................................. 175 3,0 T RD šildymas ............................................................................................................................................................. 175 MR artefaktai .................................................................................................................................................................... 175

Galimi nepageidaujamo poveikio atvejai ................................................................................................................ 175 Reikalingos medžiagos ir įranga ............................................................................................................................ 176 Pakuotė ir laikymas .............................................................................................................................................. 176

Vožtuvas ........................................................................................................................................................................... 176 Įvedimo sistema / įstatymo sistema .................................................................................................................................... 176

Naudojimo nurodymai .......................................................................................................................................... 176 Naudojimas prieš implantuojant ......................................................................................................................................... 176 Vožtuvo išėmimas iš pakuotės ............................................................................................................................................ 177 Vožtuvo skalavimas ........................................................................................................................................................... 177 Vožtuvo suspaudimas įstatymo sistemoje ............................................................................................................................ 177 Vožtuvo įstatymas į įvedimo sistemą ................................................................................................................................... 178 Vožtuvo implantavimas ...................................................................................................................................................... 180

Paciento registravimas ......................................................................................................................................... 180 Informacija, kaip konsultuoti pacientą ................................................................................................................... 180 Utilizavimas ......................................................................................................................................................... 181 Ribotoji garantija .................................................................................................................................................. 181 Australijos garantija .............................................................................................................................................. 181 Simboliai .............................................................................................................................................................. 182

171

Aprašymas DĖMESIO! Implantavimo per šlaunies arteriją sistemą turi naudoti tik gydytojai, išklausę mokymus, kaip naudoti šį gaminį.

„Portico™“ transkateterinio aortos vožtuvo implantavimo per šlaunies arteriją sistemą (toliau vadinamą implantavimo per šlaunies arteriją sistema) sudaro „Portico™“ vožtuvas, „Portico™“ įvedimo per šlaunies arteriją sistema ir „Portico™“ šlaunies arterijos / alternatyvios prieigos įstatymo sistema. Implantavimo per šlaunies arteriją sistema yra skirta transkateterinio vožtuvo implantavimui palengvinti naudojant prieigos per šlaunies arteriją metodus. Katalogo numerio informaciją rasite žemiau pateiktoje sistemos komponentų lentelėje.

Lentelė 1. Implantavimo per šlaunies arteriją sistemos komponentai

Prieigos metodas

„Portico™“ vožtuvų katalogo numeriai

„Portico™“ įvedimo sistemos katalogo numeris

„Portico™“ įstatymo sistemos katalogo numeris

Per šlaunies arteriją

PRT-23 (23 mm) arba PRT-25 (25 mm)

PRT-DS-TF-18F PRT-LS-TF/ALT-18F

PRT-27 (27 mm) arba PRT-29 (29 mm)

PRT-DS-TF-19F PRT-LS-TF/ALT-19F

„Portico™“ vožtuvas „Portico™“ vožtuvas, parodytas žemiau (psl. 172), yra skirtas implantuoti natyviniame širdies vožtuve, neatliekant atviros širdies operacijos ir chirurginiu būdu nepašalinant sutrikusio natyvinio vožtuvo.

Vožtuvo stentas pagamintas iš nitinolo, savaime išsiplečiančio nikelio titano lydinio, pasižyminčio rentgenokontrastinėmis savybėmis. Vožtuvo veržiklis pagamintas iš kiaulės perikardo, prisiūto prie stento rėmo. Veržiklis užtikrina sandarumą implantuojant. Vožtuvo anga yra suformuota susiuvus tris vožtuvo lapelius, pagamintus iš vieno sluoksnio galvijų perikardo, į trijų lapelių konfigūraciją.

Veržikliai ir lapelio perikardiniai audiniai yra apsaugoti ir kryžminiu ryšiu susieti gliutaraldehide. Sterilizuojant vožtuvą naudojamas gliutaraldehidas, formaldehidas ir etanolis.

Vožtuvo lapeliai ir vožtuvo veržiklis yra apdoroti naudojant „Linx™“ technologiją nuo užkalkėjimo. Vožtuvas pristatomas sterilus ir nepirogeniškas.

Įvertinkite paciento širdies anatomiją pagal žemiau lentelėje pateiktas charakteristikas.

ĮSPĖJIMAS: neimplantuokite vožtuvo, jeigu paciento anatomija neatitinka nurodytų ribų.

Pavyzdys 1. „Portico™“ vožtuvas

1. Fiksatoriaus ąselės 2. Vožtuvo aortos galas 3. Stentas 4. Vožtuvo žiedo galas

Lentelė 2. Paciento anatominės specifikacijos

Katalogo numeris Žiedo skersmuo Kylančios aortos skersmuo

PRT-23 19–21 mm 26–36 mm

PRT-25 21–23 mm 28–38 mm

PRT-27 23–25 mm 30–40 mm

PRT-29 25–27 mm 32–42 mm

172

„Portico™“ įvedimo per šlaunies arteriją sistema („įvedimo sistema“) „Portico™“ įvedimo per šlaunies arteriją sistema palengvina „Portico™“ vožtuvo implantavimą naudojant prieigos per šlaunies arteriją metodus. Įvedimo sistema yra stūmimo per vielą, 0,035 in (0,89 mm) palaikanti sistema.

Įvedimo sistemos konstrukcija palengvina laipsnišką, kontroliuojamą vožtuvo išskleidimą. Vožtuvas pirmiausia išskleidžiamas žiedo gale iš distalinio įvedimo sistemos galo. Prireikus vožtuvą galima iš naujo įraukti ir pakeisti jo padėtį iki dviejų kartų, jeigu vožtuvas nebuvo išskleistas daugiau nei 80 %. Žemiau esančioje lentelėje pateiktos įvedimo sistemos specifikacijos.

Lentelė 3. „Portico™“ įvedimo sistemos specifikacijos

Įvedimo sistemos katalogo numeris

Išorinis skersmuo distaliniame gale

Ilgis Būtinas minimalus kraujagyslės skersmuo

PRT-DS-TF-18F 18F (6,0 mm) 110 cm ≥ 6,0 mm

PRT-DS-TF-19F 19F (6,3 mm) 110 cm ≥ 6,5 mm

Žemiau parodytame distaliniame įvedimo sistemos gale yra:

Apsauginė mova – apgaubia ir išlaiko vožtuvą suskleistoje padėtyje. Ant apsauginės movos yra apsauginės movos žymės juosta, nurodanti atskaitos tašką, naudojamą vožtuvo išskleidimo apimčiai nustatyti. Apsauginę movą galima pastumti pirmyn arba patraukti atgal, kad būtų lengviau įstatyti ir išskleisti vožtuvą. Kai apsauginė mova įtraukiama, atsidengia vidinis stiebas.

Vidinis stiebas – vožtuvas yra uždėtas ant vidinio stiebo. Ant vožtuvo esančios fiksatoriaus ąselės užsifiksuoja fiksatoriaus lizde, esančiame ant vidinio stiebo. Be to, ant vidinio stiebo yra rentgenokontrastinė vidinio stiebo žymės juosta, kuri naudojama, kaip atskaitos taškas vožtuvui sulygiuoti natyviniame žiede.

Atraumatinis rentgenokontrastinis galiukas – naudojamas įvedimo sistemai nukreipti ir vizualizavimui palengvinti.

Pavyzdys 2. Distalinis įvedimo sistemos galas

1. Apsauginė mova 2. Fiksatoriaus lizdas 3. Rentgenokontrastinis galiukas 4. Apsauginės movos žymės juosta 5. Vidinis stiebas 6. Vidinio stiebo žymės juosta

Rankena yra proksimaliniame įvedimo sistemos gale. Rankenoje yra:

Du slankiojo mechanizmo mygtukai – užtikrina greitą apsauginės movos judėjimą. Slankusis mechanizmas naudojamas įvedimo sistemai atidaryti, kad būtų galima įstatyti vožtuvą, be to, jį galima naudoti įvedimo sistemai įtraukti į movą prieš ištraukiant iš nusileidžiančios aortos.

Išskleidimo / įtraukimo į movą ratukas – naudojamas apsauginės movos padėčiai koreguoti įstatant ir išskleidžiant vožtuvą. Du fiksavimo mygtukai – valdo slankiojo mechanizmo judėjimą. Atlaisvinimo svirtis – neleidžia vožtuvui visiškai išsiskleisti, kol nėra optimizuota vožtuvo padėtis. Movos plovimo prievadas – palengvina oro pašalinimą iš įvedimo sistemos movos. Spindžio plovimo prievadas – palengvina oro pašalinimą iš įvedimo sistemos spindžio.

Pavyzdys 3. Įvedimo sistemos rankena

1. Slankiojo mechanizmo mygtukai 2. Išskleidimo / įtraukimo į movą ratukas 3. Fiksavimo mygtukai 4. Atlaisvinimo svirtis 5. Movos plovimo prievadas 6. Spindžio plovimo prievadas

„Portico™“ šlaunies arterijos / alternatyvios prieigos įstatymo sistema („įstatymo sistema“) „Portico™“ šlaunies arterijos / alternatyvios prieigos įstatymo sistema palengvina vožtuvo paruošimą / įstatymą į „Portico™“ įvedimo per šlaunies arteriją sistemą. Įstatymo sistemą sudaro įstatymo piltuvėlis, įstatymo pagrindas, pagrindo įdėklas, įstatymo vamzdelis ir du lapelių bandikliai.

173

Pavyzdys 4. Įstatymo sistema

1. Įstatymo piltuvėlis 2. Įstatymo pagrindas 3. Pagrindo įdėklas 4. Įstatymo vamzdelis 5. Lapelių bandikliai

Indikacijos „Portico™“ vožtuvas yra skirtas transkateteriniam įvedimui atlikti pacientams su simptomine ūmia natyvinės aortos stenoze, kuriems nustatyta didelė operacijos rizika.

„Portico™“ įvedimo per šlaunies arteriją sistema yra skirta „Portico™“ vožtuvui įvesti per šlaunies arteriją.

„Portico™“ šlaunies arterijos / alternatyvios prieigos įstatymo sistema yra skirta „Portico™“ vožtuvui įstatyti į „Portico™“ įvedimo per šlaunies arteriją sistemą.

Kontraindikacijos Vožtuvas kontraindikuojamas pacientams, kuriems nustatyta:

Bet koks sepsis, įskaitant aktyvų endokarditą. Bet kokie kairiojo skilvelio arba prieširdžio trombo požymiai. Kraujagyslių būklė (t. y. stenozė, vingiuotumas ar stiprus užkalkėjimas), dėl kurios įvedimas ir endovaskuliarinė prieiga prie

aortos vožtuvo neįmanoma. Neužkalkėjęs aortos žiedas. Bet kokia kita nei triburė lapelių konfigūracija. Antitrombocitinės / antikoaguliantų terapijos netoleravimas.

Įspėjimai „Portico™“ vožtuvo implantavimą atlikite tokioje gydymo įstaigos vietoje, kurioje būtų galima skubiai atlikti aortos vožtuvo

operaciją. Įsitikinkite, kad paciento širdies anatomija atitinka specifikacijas, nustatytas anatominių specifikacijų lentelėje. Tik vienkartiniam naudojimui. Nenaudokite pakartotinai, neapdorokite ir pakartotinai nesterilizuokite vožtuvo, įvedimo sistemos

ar įstatymo sistemos. Pakartotinai naudojant, apdorojant ir (arba) pakartotinai sterilizuojant kyla prietaiso taršos ir (arba) gedimo rizika, dėl to pacientas gali patirti traumą, susirgti arba mirti.

Nemanipuliuokite ir nelaikykite vožtuvo aštriais arba smailiais daiktais. Prieš įstatydami vožtuvą į įvedimo sistemą praskalaukite jį, kaip nurodyta. Nenaudokite vožtuvo, įvedimo sistemos ar įstatymo sistemos, jeigu baigėsi „panaudoti iki“ data. Būkite atsargūs, kad neužlenktumėte įvedimo sistemos, kai išimate ją iš pakuotės.

Atsargumo priemonės

Atsargumo priemonės prieš implantuojant Prieš įstatant įvedimo sistemą rekomenduojama atlikti natyvinio aortos vožtuvo balioninę aortos valvuloplastiką (BAV). Vožtuvo nenaudokite, jeigu ant gaminio pakuotės paraudonavo transportavimo temperatūros indikatorius arba jei vožtuvas buvo

laikomas kitomis nei 5–25 °C (41–77 °F) temperatūros sąlygomis. Nenaudokite vožtuvo, jeigu pažeista ar sulūžusi konteinerio apsauginė plomba arba jos nėra, arba jeigu skystis teka iš pakuotės. Nestumkite įvedimo sistemos, jei kreipiamoji viela nėra išsikišusi iš galiuko. Nenaudokite vožtuvo kruopščiai jo nepraskalavę, kaip nurodyta. Nenaudokite įvedimo sistemos gerai jos nepraskalavę, kaip aprašyta skyriuje „Naudojimo nurodymai“.

Atsargumo priemonės implantuojant Neišskleiskite vožtuvo, jeigu išskleidžiant jaučiamas didelis pasipriešinimas. Jeigu vožtuvas lengvai neišsiskleidžia, įtraukite

vožtuvą atgal į movą, išimkite jį iš paciento ir panaudokite kitą vožtuvą ir įvedimo sistemą. Vykdydami procedūrą, aprašytą skyriuje „Vožtuvo implantavimas“, pakeiskite vožtuvo padėtį arba išimkite vožtuvą iš paciento. Nebandykite pakeisti vožtuvo padėties stumdami jį distaline kryptimi, jeigu vožtuvas nėra visiškai įtrauktas į įvedimo sistemą. Neįtraukite vožtuvo daugiau nei du kartus prieš galutinai atlaisvindami vožtuvą. Papildomi bandymai įtraukti vožtuvą gali

pabloginti gaminio charakteristikas.

174

Atsargumo priemonės po implantavimo Būkite atsargūs išimdami įvedimo sistemą iš paciento. Būkite atsargūs, kai vožtuvas praeina pro gretimus įtaisus. Kai vožtuvas visiškai išskleistas, pakeisti jo padėtį ar išimti vožtuvą neįmanoma. Bandydami ištraukti (pvz., naudodami

kreipiamąją vielą, kilpą ar žnyples) galite pažeisti aortos šaknį, vainikinę arteriją ir (arba) miokardą. Pacientams, kuriems implantuotas vožtuvas, po procedūros reikia skirti antitrombocitinę ir (arba) antikoaguliantų terapiją, pagal

institucijos standartus ir pateikiamus nurodymus, išskyrus tuos atvejus, kai ši terapija kontraindikuojama, naudojant individualų gydytojo skirtą gydymą.

Magnetinio rezonanso tyrimo (MRT) sauga Neklinikiniais bandymais nustatyta, kad „Portico™“ transkateteriniai širdies vožtuvai yra sąlygiškai suderinami su MR. Pacientus galima saugiai skenuoti iš karto po implantavimo, jei laikomasi šių sąlygų:

Statinis magnetinis laukas – 1,5 teslos (1,5 T) arba 3,0 teslos (3,0 T) Didžiausias erdvinis gradientinis magnetinis laukas yra mažesnis arba lygus 3 000 gausų/cm (30 T/m). Įprastas veikimo režimas: didžiausias viso kūno savitosios sugerties koeficientas:

- 2,0 W/kg per 15 skenavimo minučių įprastu veikimo režimu esant 1,5 T.

- 2,0 W/kg 15 skenavimo minučių įprastu veikimo režimu, esant 3,0 T.

1,5 T RD šildymas Atliekant neklinikinius tyrimus su kūno ritės sužadinimu, vožtuvo temperatūra iš viso pakilo apytiksliai 3,9 ºC, kai gaunamas viso kūno vidutinis savitosios sugerties koeficientas (SAR) 2,8 W/kg skenuojant 15 minučių 1,5 teslos MR sistemoje.

SAR didėjimas ir pastebėta šiluma rodo, kad 2,0 W/kg SAR turėtų nulemti vietos temperatūros didėjimą mažiau nei 3,0 ºC įprastu darbo režimu. Atėmus valdymo kaitinimą iš viso temperatūros padidėjimo, kaip aprašyta, gaunamas tikėtinas temperatūros kilimo skirtumas įprastu darbo režimu mažesnis nei apytiksliai 2,0 °C.

3,0 T RD šildymas Atliekant neklinikinius tyrimus su kūno ritės sužadinimu, vožtuvo temperatūra pakilo apytiksliai 6,7 ºC, kai gaunamas viso kūno savitosios sugerties koeficientas (SAR) 3,2 W/kg skenuojant 15 minučių 3,0 teslų MR sistemoje.

SAR didėjimas ir pastebėta šiluma rodo, kad 2,0 W/kg SAR turėtų nulemti vietos temperatūros didėjimą mažiau nei 4,5 ºC įprastu darbo režimu. Atėmus valdymo kaitinimą iš viso temperatūros padidėjimo, kaip aprašyta, gaunamas tikėtinas temperatūros kilimo skirtumas įprastu darbo režimu mažesnis nei apytiksliai 3,0 °C.

DĖMESIO! RD šilimas kartu su statinio lauko stipriu nedidėja. Prietaisai, kurie esant vienokio stiprumo laukui aptinkamos šilumos neskleidžia, ją gali skleisti esant kitokio stiprumo laukui.

MR artefaktai MR vaizdo kokybė gali nukentėti, jei tiriama vieta yra ties vožtuvu arba netoli jo. Dėl to gali reikėti optimizuoti MR vaizdavimo parametrus. Vožtuvas buvo įvertintas esant 1,5 T ir 3,0 T bandymo sąlygoms pagal ASTM F2119-07. Spindį galima stebėti, ypač plačiajame stento gale, atsižvelgiant į naudojamą impulsų seką. Artefakto forma apytiksliai atitinka vožtuvo kontūrą. Esant 1,5 T bandymo sąlygoms, artefaktas tęsiasi radialine kryptimi iki 0,5 cm nuo vožtuvo sukinio echoskopijos vaizduose ir 0,4 cm gradientinės echoskopijos vaizduose. Esant 3,0 T bandymo sąlygoms, artefaktas tęsiasi radialine kryptimi iki 0,7 cm nuo vožtuvo ir sukinio, ir gradientinės echoskopijos vaizduose.

Galimi nepageidaujamo poveikio atvejai Nepageidaujami reiškiniai, galimai susiję su transkateterinių širdies vožtuvų bioprotezų naudojimu, yra šie (bet tuo neapsiribojama):

įvedimo vietos komplikacijos (pvz., skausmas, kraujavimas, infekcija, hematoma, pseudoaneurizma ir t. t.); ūmi vainikinių arterijų obstrukcija; ūmus miokardo infarktas; alerginė reakcija antitrombocitinėms medžiagoms, kontrastinei terpei arba vožtuvo komponentams; aortos plyšimas; kylančios aortos trauma; atrioventrikulinė blokada; širdies aritmijos; embolija; endokarditas širdies nepakankamumas; hemodinaminis pažeidimas; hemolizė; hemolizinė anemija kraujavimas; hipotenzija arba hipertenzija; infekcija; miokardo išemija; dviburio vožtuvo nepakankamumas; keleto organų sutrikimas;

175

nestruktūrinė disfunkcija (t. y. panuso uždarymas, pratekėjimas per vožtuvą, netinkamas dydis arba bloga padėtis); kraujo išsiliejimas į perikardą; miokardo arba kraujagyslės pradūrimas; panusas; inkstų nepakankamumas arba inkstų funkcijos sutrikimas; sepsis; insultas; struktūrinis susidėvėjimas (t. y. užkalkėjimas, lapelio plyšimas); trombozė; tamponada; vožtuvo pasislinkimas; kraujagyslės atsluoksniavimas arba spazmas. Dėl šių komplikacijų galima:

transfuzija; perėjimas prie atviros chirurginės procedūros; pakartotina operacija; nenumatyta balionėlio valvuloplastika; nenumatyta perkutaninė vainikinių arterijų intervencija (PCI); nenumatyta operacija (t. y. vainikinių arterijų šuntavimas, širdies vožtuvo keitimas); implanto išėmimas; ilgalaikė negalia; mirtis; nuolatinis stimuliatorius.

Reikalingos medžiagos ir įranga Šios medžiagos ir įranga yra reikalinga „Portico™“ vožtuvui implantuoti:

standartinė širdies kateterizavimo laboratorijos įranga; fluoroskopijos įranga, tinkama naudoti atliekant perkutaninę vainikinių arterijų intervenciją; transezofaginė arba krūtinės ląstos echokardiografijos įranga; sterilus izotoninis fiziologinis tirpalas; 20 ml „Luer-Lock“ švirkštas; aukšto slėgio čiaupas; balioninis kateteris; keičiamo ilgio 0,035 in (0,89 mm) itin standi kreipiamoji viela; suderinamas įvediklis (informacijos dėl dydžio žr. gaminio etiketes); trys sterilios 500 ml vonelės; sterili 4 in x 4 in (10 cm x 10 cm) marlė

Pakuotė ir laikymas

Vožtuvas Vožtuvas tiekiamas inde su formaldehido laikymo tirpalu. Indas uždarytas užsukamu dangteliu ir plomba nuo neteisėtos prieigos. Vožtuvas tiekiamas vienkartiniame laikiklyje. Indo turinys yra sterilus ir su juo reikia elgtis aseptiškai, kad išvengtumėte užteršimo. Laikykite vožtuvą vertikalioje padėtyje.

DĖMESIO! Nenaudokite vožtuvo kruopščiai jo nepraskalavę, kaip nurodyta. DĖMESIO! Vožtuvo nenaudokite, jeigu ant gaminio pakuotės paraudonavo transportavimo temperatūros indikatorius arba jei vožtuvas buvo laikomas kitomis nei 5–25 °C (41–77 °F) temperatūros sąlygomis.

Įvedimo sistema / įstatymo sistema Įvedimo sistema ir įstatymo sistema yra sterilizuotos etileno oksido dujomis. Įvedimo sistema tiekiama dėkle, įdėtame į išorinį maišelį.

Įstatymo sistema tiekiama dviejų barjerų dėkle. Vidiniai įvedimo sistemos / įstatymo sistemos dėklai tiekiamai sterilūs, jeigu išorinė maišelio / dėklo pakuotė neatidaryta ir nepažeista.

Naudojimo nurodymai Naudodami standartinius vaizdavimo metodus (įskaitant kompiuterinę tomografiją [KT] ir (arba) echokardiografiją) nustatykite aortos žiedo skersmenį.

Naudojimas prieš implantuojant Neatidarykite vožtuvo pakuotės, kol nepasiruošėte implantuoti ir nenustatėte dydžio.

ĮSPĖJIMAI:

Nenaudokite vožtuvo, įvedimo sistemos ar įstatymo sistemos, jeigu praėjo nurodyta panaudojimo data arba pažeista sterili pakuotė.

Nenaudokite vožtuvo, jei iš pakuotės teka skystis.

176

Pakartotinai nesterilizuokite vožtuvo, įvedimo sistemos ar įstatymo sistemos jokiais metodais. Nenaudokite vožtuvo, įvedimo sistemos ar įstatymo sistemos, jeigu ji buvo numesta, sugadinta arba su ja buvo

kaip nors netinkamai elgiamasi.

Vožtuvo išėmimas iš pakuotės ATSARGUMO PRIEMONĖS: Nedėkite nesterilaus išorinio vožtuvo taros paviršiaus į sterilų lauką. Vožtuvą laikykite tik formaldehido tirpale, kuriame jis yra pristatomas, steriliame izotoniniame fiziologiniame

tirpale, naudojamame skalaujant, ir steriliame izotoniniame fiziologiniame tirpale, naudojamame vožtuvui drėkinti.

Į vožtuvo laikymo formaldehido ir praplovimo tirpalą papildomai nedėkite antibiotikų. Nedėkite antibiotikų ant vožtuvo.

1. Išėmę vožtuvo tarą iš išorinės pakuotės, apžiūrėkite, ar ji nepažeista.

DĖMESIO! Nenaudokite vožtuvo, jeigu pažeista ar sulūžusi indo apsauginė plomba arba jos nėra, arba jeigu skystis teka iš pakuotės.

ĮSPĖJIMAS. Nenaudokite vožtuvo, jeigu jis ne visiškai panardintas į formaldehido laikymo tirpalą.

2. Prieš naudodami patikrinkite vožtuvo dydį ir datą, iki kurios jis turi būti panaudotas, ant pakuotės etiketės ir indo etiketės.

3. Norėdami išimti vožtuvą iš indo, perlaužkite plombą ir nuimkite užsukamą dangtelį.

DĖMESIO! Venkite ilgalaikio kontakto su formaldehido laikymo tirpalu. Patyrę kontaktą su tirpalu, tuoj pat kruopščiai nuplaukite odą vandeniu. Jei tirpalo pateko į akis, praplaukite jas vandeniu ir kreipkitės dėl tinkamos medicininės pagalbos.

4. Steriliomis žnyplėmis arba rankomis su pirštinėmis atsargiai suimkite vožtuvo laikiklį ir išimkite vožtuvą iš indo. Visiškai išleiskite skystį iš vožtuvo.

DĖMESIO! Neimkite vožtuvo arba lapelio audinio neapsaugotomis žnyplėmis aštriais instrumentais.

5. Išimkite vožtuvą iš vožtuvo laikiklio atsargiai perimetru suspausdami vožtuvo stento aortos galą. Saugokitės, kad nepaliestumėte vožtuvo audinių.

6. Apžiūrėkite, ar vožtuvas nepažeistas. Nenaudokite vožtuvo, jei yra jo pažeidimo ar susidėvėjimo požymių.

Vožtuvo skalavimas DĖMESIO! Nenaudokite vožtuvo kruopščiai jo nepraskalavę, kaip nurodyta. DĖMESIO! Neleiskite audiniui išdžiūti. Išėmę vožtuvą iš laikymui skirto formaldehido tirpalo, tuojau pat patalpinkite jį į skalavimui skirtą sterilų izotoninį fiziologinį tirpalą.

1. Sterilioje aplinkoje paruoškite tris sterilias voneles su ne mažiau kaip 500 ml sterilaus izotoninio fiziologinio tirpalo kiekvienojejų. Pirmose dvejose vonelėse fiziologinis tirpalas bus naudojamas vožtuvui skalauti. Fiziologinis tirpalas trečiojoje vonelėje bus naudojamas įvedimo sistemai paruošti.

DĖMESIO! Nenaudokite fiziologinio tirpalo iš pirmosios arba antrosios vonelės įvedimo sistemai paruošti.

PASTABA. Atšaldytas fiziologinis tirpalas nėra reikalingas.

2. Visiškai panardinkite vožtuvą į sterilų izotoninį fiziologinį tirpalą pirmojoje vonelėje.

3. Skalaukite vožtuvą 10 sekundžių lengvais judesiais pirmyn ir atgal.

4. Pakartokite 2 ir 3 veiksmus antrojoje vonelėje.

5. Baigę skalauti, palikite vožtuvą visiškai panardintą antrojoje vonelėje, kol jis bus paruoštas įstatyti.

Vožtuvo suspaudimas įstatymo sistemoje DĖMESIO! Nepadėkite nesterilios įstatymo sistemos pakuotės sterilioje zonoje.

Atlikite toliau nurodytus veiksmus sterilioje zonoje, kambario temperatūroje:

1. Patikrinkite „Portico™“ vožtuvo, kurį ruošiatės implantuoti, dydį. Jeigu implantuojate 23 mm arba 27 mm vožtuvą, įspauskite pagrindo įdėklą į įstatymo pagrindą. Jeigu implantuojate 25 mm arba 29 mm vožtuvą, naudokite įstatymo pagrindą be pagrindo įdėklo. Norėdami išimti pagrindo įdėklą iš įstatymo pagrindo, suspauskite dvi ąseles įstatymo pagrindo apačioje.

2. Įstatykite vožtuvo žiedo galą į įstatymo pagrindą.

3. Suvilgykite įstatymo piltuvėlį steriliu izotoniniu fiziologiniu tirpalu.

4. Uždėkite platųjį įstatymo piltuvėlio galą tiesiai virš vožtuvo aortos galo.

5. Atsargiai spauskite žemyn įstatymo piltuvėlį, kad suspaustumėte vožtuvą. Sulygiuokite įstatymo piltuvėlio išpjovas su ąselėmis ant įstatymo pagrindo. Truputį pasukite įstatymo piltuvėlį pagal laikrodžio rodyklę, kol jis užsifiksuos įstatymo pagrinde. Vožtuvo aortos galas išsikiš iš įstatymo sistemos mazgo.

6. Pažiūrėkite per įstatymo pagrindo apačią, ar tarp lapelių yra anga rentgenokontrastiniam įvedimo sistemos galiukui. Jeigu reikia, lapelių bandikliu atsargiai paspauskite lapelius link stento rėmo, kad padarytumėte angą įvedimo sistemos antgaliui.

177

Vožtuvo įstatymas į įvedimo sistemą Įstatykite vožtuvą į įvedimo sistemą sterilioje zonoje, kambario temperatūroje, tiesiogiai stebėdami vizualizavimo įranga.

DĖMESIO! Nenaudokite įvedimo sistemos, jeigu ji sulenkta arba sugadinta. DĖMESIO! Nepadėkite nesterilios įvedimo sistemos pakuotės sterilioje zonoje.

PASTABA. Vožtuvą į įvedimo sistemą turi įstatyti išmokyti tai atlikti darbuotojai.

1. Stumkite ir įtraukite fiksavimo mygtukus ant įvedimo sistemos rankenos (psl. 173). Kai mygtukai stumiami, įsitikinkite, kad slankusis mechanizmas juda laisvai. Kai mygtukai įtraukiami, įsitikinkite, kad slankusis mechanizmas užsifiksuoja, o išskleidimo / įtraukimo į movą ratukas laisvai juda.

2. Suvilgykite sterilią 4 in x 4 in (10 cm x 10 cm) marlę steriliu izotoniniu fiziologiniu tirpalu ir nuvalykite įvedimo sistemos stiebą.

3. Suvilgykite įstatymo vamzdelį steriliu izotoniniu fiziologiniu tirpalu.

4. Užstumkite įstatymo vamzdelį ant įvedimo sistemos apsauginės movos. Nustatykite distalinį įstatymo vamzdelio galą po distaliniu apsauginės movos galiuku.

5. Pastumkite fiksavimo mygtukus į priekinę padėtį.

6. Pastumkite atlaisvinimo svirtį į dešinę (ant rankenos esančios rodyklės kryptimi).

7. Visiškai įtraukite slankiojo mechanizmo mygtukus ant įvedimo sistemos rankenos, kad atsidengtų fiksatoriaus lizdas.

8. Pripildykite 20 ml švirkštą steriliu izotoniniu fiziologiniu tirpalu.

PASTABA. Naudojant didesnį nei 20 kub. cm švirkštą, gali nepakankamai pasišalinti oras.

9. Prijunkite čiaupą ir švirkštą prie movos plovimo prievado ir atidarykite čiaupą.

10. Laikydami distalinį įvedimo sistemos galiuką nukreiptą aukštyn, išleiskite orą iš sistemos įšvirkšdami mažiausiai 15–20 kub. cm fiziologinio tirpalo į movos plovimo prievadą. Baigdami plauti pastuksenkite įstatymo vamzdelį, kad pasišalintų visi oro burbuliukai.

PASTABA. Laikykite distalinį įvedimo sistemos galą nukreiptą aukštyn, kol įvedimo sistema visiškai uždengs vožtuvą.

11. Uždarykite čiaupą ir išimkite švirkštą.

12. Kad būtų lengviau pravesti vožtuvą virš įvedimo sistemos rentgenokontrastinio galiuko, suspauskite įstatymo piltuvėlį ir įstatymo pagrindą, kad truputį atsivertų vožtuvo aortos galas, kaip parodyta žemiau.

Pavyzdys 5. Truputį atverkite vožtuvo aortos galą

13. Atsargiai prastumkite rentgenokontrastinį įvedimo sistemos galiuką per įstatymo piltuvėlio ir įstatymo pagrindo mazgą. Įstatykite tris (vožtuvo) fiksatoriaus ąseles į (įvedimo sistemos) fiksatoriaus lizdą.

DĖMESIO! Atsargiai įveskite rentgenokontrastinį įvedimo sistemos galiuką per vožtuvo centrą, kad nepažeistumėte vožtuvo arba įvedimo sistemos.

14. Užfiksuokite tris fiksatoriaus ąseles fiksatoriaus lizde truputį atverdami vožtuvo aortos galą (žiūrėkite 12 veiksmą šiame skyriuje). Vizualiai įsitikinkite, kad visos trys fiksatoriaus ąselės užsifiksavo ir kad stento atramos nepersidengia. Stento atramų galai be fiksatoriaus ąselių turi būti sulygiuoti su proksimaliniu fiksatoriaus lizdo galu, bet su juo nepersidengti, kaip parodyta žemiau (psl. 179).

178

Pavyzdys 6. Fiksatorius ąselė fiksatoriaus lizde

DĖMESIO! Nenaudokite vožtuvo, jeigu fiksatoriaus ąselės sulenktos ar deformuotos.

15. Įtraukite fiksavimo mygtukus ant įvedimo sistemos rankenos.

16. Įtraukite fiksatoriaus ąseles į apsauginę movą, kaip parodyta žemiau, sukdami išskleidimo / įtraukimo į movą ratuką priešinga rodyklei ant rankenos kryptimi.

Pavyzdys 7. Įtraukite fiksatoriaus ąseles

17. Stumkite įstatymo vamzdelį, kad susiformuotų laisvas sandariklis įstatymo piltuvėlio siaurajame gale. Sulygiuokite juodą indikatoriaus liniją ant įstatymo vamzdelio su distaliniu apsauginės movos galu.

18. Sukite išskleidimo / įtraukimo į movą ratuką priešinga rodyklei ant rankenos kryptimi, kol piltuvėlis visiškai įsistatys į įstatymo vamzdelį.

19. Atlaisvinkite ir nuimkite įstatymo pagrindą nuo įstatymo piltuvėlio.

20. Įpilkite pakankamai fiziologinio tirpalo į įstatymo piltuvėlį, kad apsemtų vožtuvą.

21. Pastuksenkite rentgenokontrastinį įvedimo sistemos galiuką, kad pašalintumėte visus oro burbuliukus iš vidinio stiebo.

22. Pašalinkite visus likusius oro burbuliukus perbraukdami lapelių bandikliau kiekvieną lapelį nuo viršaus iki apačios.

DĖMESIO! Būkite atsargūs, kad lapelių bandikliu nepažeistumėte lapelių.

23. Patikrinkite vožtuvą ir įsitikinkite, kad lapelio audiniai nėra įstrigę tarp stento atramų. Jeigu lapelio audiniai yra įstrigę tarp stento atramų, siauruoju lapelių bandiklio galu įstumkite lapelius į stentą.

179

24. Išskleidimo / įtraukimo į movą ratuku visiškai įtraukite vožtuvą į apsauginę movą.

PASTABA. Kol įtraukiate vožtuvą, suimkite įvedimo sistemos stiebą iškart po įstatymo vamzdeliu.

DĖMESIO! Neįtraukite vožtuvo daugiau nei du kartus prieš galutinai atlaisvindami vožtuvą. Papildomi bandymai įtraukti vožtuvą gali pabloginti gaminio charakteristikas.

25. Pamasažuokite įvedimo sistemos stiebą nuo proksimalinio galo iki distalinio galo, kad užsidarytų visi tarpai tarp apsauginės movos ir rentgenokontrastinio galiuko.

26. Išpilkite fiziologinį tirpalą iš įstatymo piltuvėlio.

27. Nustumkite įstatymo piltuvėlį ir įstatymo vamzdelį nuo distalinio įvedimo sistemos galo.

28. Pripildykite švirkštą fiziologiniu tirpalu ir prijunkite jį prie spindžio plovimo prievado.

29. Pastumkite įvedimo sistemos atlaisvinimo svirtį į kairę (priešinga rodyklei ant įvedimo sistemos rankenos kryptimi).

30. Praplaukite spindį steriliu izotoniniu fiziologiniu tirpalu.

Vožtuvo implantavimas 1. Paruoškite kraujagyslės prieigos vietą naudodami standartinę praktiką.

2. Iš anksto išplėskite natyvinį aortos vožtuvą atitinkamo skersmens valvuloplastikos balionėliu.

3. Uždėkite „Portico™“ įvedimo sistemą ant suderinamos su 0,035 in (0,89 mm) standžios kreipiamosios vielos, išlaikydami padėtį aortos vožtuve. Stumdami įvedimo sistemos nesukite.

4. Nustatykite įvedimo sistemą taip, kad vidinio stiebo žymės juosta būtų sulygiuota su natyvinio aortos vožtuvo žiedo plokštuma.

5. Pradėkite skleisti vožtuvą sukdami išskleidimo / įtraukimo į movą ratuką rodyklės ant rankenos kryptimi. Skleisdami išlaikykite vožtuvo padėtį.

PASTABA. Įstatykite vožtuvo žiedo galą 3 mm (0,12 in) žemiau natyvinio aortos žiedo.

6. Patikrinkite vožtuvo padėtį ir įsitikinkite, kad jis tinkamai įstatytas. Vožtuvo padėtį galima pakeisti, jeigu jis išskleistas ne daugiau nei 80 %. Prieš keisdami padėtį, visiškai įtraukite vožtuvą į movą sukdami išskleidimo / įtraukimo į movą ratuką priešinga rodyklei ant rankenos kryptimi. Grįžkite prie 4 veiksmo, aprašyto šiame skyriuje.

PASTABA. Jeigu vožtuvą reikia įtraukti į movą, sukdami išskleidimo / įtraukimo į movą ratuką priglauskite distalinį įvedimo sistemos galą prie rentgenokontrastinio galiuko.

DĖMESIO! Kad nepažeistumėte audinių, uždarykite visus tarpus tarp apsauginės movos ir rentgenokontrastinio galiuko. Pamasažuokite įvedimo sistemos stiebą nuo proksimalinio galo iki distalinio galo, kad visiškai užsidarytų tarpas. DĖMESIO! Neįtraukite pakartotinai vožtuvo į movą daugiau nei du kartus. Jeigu reikia papildomai bandyti keisti padėtį, visiškai įtraukite vožtuvą į movą ir išimkite vožtuvą iš paciento. Procedūrą užbaikite naudodami naują vožtuvą ir įvedimo sistemą.

7. Kai įsitikinsite, jog vožtuvas tinkamai įstatytas, visiškai išskleiskite vožtuvą. Pastumkite atlaisvinimo svirtį rodyklės ant rankenos kryptimi, tada sukite išskleidimo / įtraukimo į movą ratuką rodyklės ant rankenos kryptimi.

8. Kai vožtuvas visiškai išskleistas, įsitikinkite (stebėdami fluoroskopu, naudodami ortogonalų vaizdą), kad fiksatoriaus ąselės atsijungė nuo įvedimo sistemos fiksatoriaus lizdo.

9. Ištraukite rentgenokontrastinį galiuką iš vožtuvo traukdami įvedimo sistemą į nusileidžiančią aortą.

DĖMESIO! Stenkitės, kad vožtuvas ir rentgenokontrastinis įvedimo sistemos galiukas kuo mažiau liestųsi.

10. Stumkite fiksavimo mygtukus, kad prisitvirtintų slankusis mechanizmas.

11. Stumkite slankiojo mechanizmo mygtukus, kad įvedimo sistema įsitrauktų į nusileidžiančią aortą.

12. Įtraukite fiksavimo mygtukus ir išimkite įvedimo sistemą bei visus komponentus iš paciento.

13. Atlikite aortogramą, kad įsitikintumėte, jog vožtuvas tinkamai išskleistas.

14. Uždarykite kraujagyslės prieigos vietą naudodami standartinę praktiką.

Paciento registravimas Medicininio prietaiso registracijos forma ir grįžtamasis vokas yra pridedami prie kiekvieno prietaiso. Užpildykite identifikacijos kortelę, pritvirtintą prie medicininio prietaiso registracijos formos, ir pateikite pacientui. Po implantacijos įrašykite visą reikiamą informaciją ir grąžinkite originalią formą „St. Jude Medical“.

Kai kuriose šalyse reikalaujama, kad gamintojas stebėtų, kam buvo implantuoti jo teikiami prietaisai. Šio prašymo teikti informaciją apie pacientą galima nepaisyti, jei tai prieštarauja vietiniams paciento privatumą saugantiems įstatymams arba teisinėms normoms.

Informacija, kaip konsultuoti pacientą Reikia įvertinti ilgalaikio gydymo antitrombocitiniais vaistais arba antikoaguliantais pavojus ir privalumus. Ilgalaikis antikoaguliacinis gydymas, jeigu jis nėra kontraindikuojamas, rekomenduojamas visiems pacientams, kuriems įstatyti bioprotezinis širdies vožtuvai ir kuriems padidėjusi tromboembolijos rizika.

180

Pacientams, kuriems implantuoti širdies vožtuvai ir pacientams, kuriems buvo diagnozuotas infekcinis endokarditas, rekomenduojama profilaktika prieš infekcinį endokarditą. Pacientams, kuriems implantuoti bioprotezai ir kuriems atliekamos dantų gydymo procedūros, susijusios su dantenų audinių arba periapikalinės dantų srities manipuliavimu, arba burnos gleivinės pradūrimu, turi būti taikomas profilaktinis gydymas antibiotikais.

„St. Jude Medical“ išleido pacientams skirtą lankstinuką. Šio lankstinuko kopijų galima gauti per jūsų „St. Jude Medical“.

Utilizavimas Šias naudojimo instrukcijas galima perdirbti. Tinkamai išmeskite pakuotės medžiagas. Vožtuvus, įvedimo sistemas ir įstatymo sistemas išmeskite laikydamiesi standartinių kietų biologiškai pavojingų atliekų išmetimo taisyklių.

Ribotoji garantija Ši ribotoji garantija galioja žemiau nurodytu garantiniu laikotarpiu, jeigu „St. Jude Medical“ (SJM) implantavimo per šlaunies arteriją sistema neveikia, kaip nurodyta jos etiketėje, dėl medžiagų defekto, atsiradusio gamybos metu. Ši garantija galioja vienerių metų laikotarpiu nuo sistemos pristatymo jums, ir pakeičia visas kitas garantijas, IR SJM ŠIUO ATSISAKO BEI NEPRISIIMA VISŲ KITŲ GARANTIJŲ, ATSTOVAVIMŲ ARBA SĄLYGŲ, TIEK IŠREIKŠTŲ, TIEK NUMANOMŲ ĮSTATYMAIS AR KITAIS BŪDAIS, ĮSKAITANT VISAS NUMANOMAS PERKAMUMO, NEPAŽEIDŽIAMUMO, DERYBŲ EIGOS, PASITENKINIMO ARBA TINKAMUMO KONKRETIEMS TIKSLAMS GARANTIJAS, BET TUO NEAPSIRIBOJANT. Šios sistemos tvarkymas, laikymas, valymas ir sterilizavimas bei veiksniai, susiję su pacientu, diagnoze, gydymu, chirurginėmis procedūromis, ir kiti veiksniai, kurių nekontroliuoja SJM, turi tiesioginės įtakos šiai sistemai ir rezultatams, gautiems ją naudojant, ir SJM NĖRA ATSAKINGA DĖL ANKSČIAU PAMINĖTO ARBA BET KOKIO KITOKIO NESUDERINAMO SU ŠIOMIS NAUDOJIMO INSTRUKCIJOMIS (NI) ARBA JOMS PRIEŠTARAUJANČIO SISTEMOS NAUDOJIMO. SJM NĖRA ATSAKINGA DĖL JOKIŲ ATSITIKTINIŲ, NETIESIOGINIŲ, SPECIALIŲ, PADENGIANČIŲ, BAUDŽIAMŲJŲ ARBA IŠPLAUKIANČIŲ NUOSTOLIŲ, GEDIMŲ AR IŠLAIDŲ, TIESIOGIAI ARBA NETIESIOGIAI KYLANČIŲ DĖL ŠIOS SISTEMOS NAUDOJIMO AR SUSIJUSIŲ SU ŠIUO NAUDOJIMU. SJM IŠIMTINĖ ATSAKOMYBĖ IR JŪSŲ VIENINTELĖ PRIEMONĖ, SUSIJUSI SU SISTEMA, YRA REMONTAS ARBA VISOS SISTEMOS AR JOS DALIŲ KEITIMAS, ARBA SISTEMOS PIRKIMO KAINOS GRĄŽINIMAS, JEIGU REMONTAS ARBA KEITIMAS SJM NUOŽIŪRA YRA NEĮMANOMAS. JOKIAIS ATVEJAIS SJM NĖRA ATSAKINGA DĖL BET KOKIŲ JŪSŲ ARBA VISŲ TREČIŲJŲ ŠALIŲ PRETENZIJŲ AR ŽALOS DIDESNE APIMTIMI NEI SISTEMOS PIRKIMO KAINA. Bendrovė SJM neprisiima ir neįgalioja jokio kito asmens prisiimti bet kokių ar papildomų įsipareigojimų ar atsakomybės, susijusių su šia sistema.

AUKŠČIAU PATEIKTI ATSAKOMYBĖS ATSISAKYMAI IR APRIBOJIMAI NETURI BŪTI INTERPRETUOJAMI KAIP PRIEŠTARAUJANTYS GALIOJANTIEMS ĮSTATYMAMS IR ŠI RIBOTOJI GARANTIJA TURI BŪTI ATITINKAMAI PAKOREGUOTA.

Specifikacijų aprašymai SJM literatūroje yra skirti išimtinai tik bendram sistemos aprašymui jos gamybos laikotarpiu ir nesuteikia jokių išskirtinių garantijų.

Australijos garantija Šią garantiją suteikė „St. Jude Medical“ (SJM). Pateikdami su šia garantija susijusias užklausas, naudokite gamintojo arba Australijos rėmėjo kontaktinę informaciją, pateiktą galiniame viršelyje.

Mūsų prekėms suteikiamos garantijos, kurių negalima atmesti pagal Australijos vartotojų teisių įstatymą. Rimto gedimo atveju jūs turite teisę reikalauti pakeisti prekę arba grąžinti už ją sumokėtus pinigus ir kompensuoti visus kitus pagrįstai numatomus nuostolius ar žalą. Be to, jūs turite teisę reikalauti suremontuoti ar pakeisti prekes, jeigu jos nėra priimtinos kokybės, o gedimas nėra rimtas.

Šia garantija suteikiamos privilegijos yra priedas prie kitų teisių ir teisinių priemonių, nustatytų Australijos vartotojų teisių įstatymu.

SJM užtikrina pirkėjui, kad prekės laikotarpiu, kuris lygus prekių laikymo laikui („garantijos laikotarpis“), atitiks gamintojo nustatytas gaminio specifikacijas, kai jis naudojamas pagal gamintojo naudojimo instrukcijas, ir neturės medžiagų bei gamybos defektų. Jei kitaip nenumatyta įstatymu ar privalomomis vartotojų garantijomis, pagal šią garantiją SJM savo nuožiūra pakeis arba suremontuos prekes savo gamykloje, jei pirkėjas savo sąskaita garantijos laikotarpiu pristatys prekes bendrovei SJM žemiau pateiktu adresu ir jei SJM patvirtins, kad prekės yra su defektais.

St. Jude Medical Roseville Distribution Center Attn: Postmarket Surveillance 2305 Walnut Street Roseville, MN 55113 Tel.(651) 756-2000

Kiek tai leidžiama pagal įstatymus, jeigu yra įstatymais nustatytos sąlygos arba prekėms taikomos privalomos vartotojų garantijos, o prekės nėra įprastai įsigytos asmeninėms, namų ar buitinėms reikmėms ar vartojimui, SJM atsakomybė už sąlygų ar garantijos pažeidimus SJM nuožiūra apsiriboja prekių keitimu arba remontu, arba išlaidų, susijusių su prekių keitimu ar remontu, apmokėjimu.

IŠSKYRUS ĮSTATYMAIS, PRIVALOMOMIS VARTOTOJŲ GARANTIJOMIS NUMATYTAS PRIVALOMAS SĄLYGAS ARBA JEI TAI AIŠKIAI NUSTATYTA ŠIOJE GARANTIJOJE, „ST. JUDE MEDICAL“ ATSISAKO BET KOKIO ATSTOVAVIMO ARBA BET KOKIO TIPO IŠREIKŠTŲ AR NUMANOMŲ GARANTIJŲ.

Daugiau informacijos rasite pardavimo nuostatose ir sąlygose.

181

Simboliai Vožtuvų etiketėse naudojami tokie simboliai.

Simbolis Aprašymas

„Portico™“ transkateterinio aortos vožtuvo implantavimo per šlaunies arteriją sistema

Katalogo numeris

Sterilizuotas naudojant etileno oksidą

Sterilizuotas skysta chemine sterilizuojančia medžiaga

Sterilizuotas naudojant aseptinio apdorojimo metodus

Transkateterinis širdies vožtuvas

Laikymo tirpalas – formaldehidas

Vadovaukitės šioje svetainėje pateiktomis naudojimo instrukcijomis

Žiūrėkite naudojimo instrukcijas

Sąlygiškai suderinamas su MR

Pagaminimo data

Partijos numeris

Temperatūros apribojimai

Akartotinai naudoti negalima

Serijos numeris

Naudoti iki

Ilgis

Pagaminimo vieta

Įgaliotasis ES atstovas Europos Bendrijoje

Skalauti – 2 x 500 ml x 10 sekundžių

Šlaunies arterijos / alternatyvios prieigos įstatymo sistema

Įvedimo per šlaunies arteriją sistema

Nuplėškite etiketes nuo dėklo apačios

Turinys

Gamintojas

Kiekis, pakuotės turinys

Nenaudokite, jei pažeista pakuotė

Pakartotinai nesterilizuokite

182

Simbolis Aprašymas

Temperatūros indikatorius: jei raudonas, nenaudokite

Aortinis

Confirmite Europeenne (Europos atitiktis). Pridedama remiantis Europos Tarybos direktyva 93/42/EEB. Šiuo dokumentu „St. Jude Medical“ patvirtina, kad šis prietaisas atitinka esminius šios direktyvos reikalavimus ir kitas susijusias nuostatas.

Rėmėjas iš Australijos

183

LV: Latviski Portico transfemorālās transkatetra aortālā vārstuļa implantēšanas sistēma Lietošanas pamācība

Saturs Apraksts .............................................................................................................................................................. 185

Portico vārstulis ................................................................................................................................................................ 185 Portico transfemorālās ievietošanas sistēma (tālāk tekstā —„ievietošanas sistēma”) ............................................................. 185 Portico transfemorālās/alternatīvās piekļuves ievades sistēma (tālāk tekstā — „ievades sistēma”).......................................... 186

Indikācijas ........................................................................................................................................................... 187 Kontrindikācijas ................................................................................................................................................... 187 Brīdinājumi ......................................................................................................................................................... 187 Piesardzības pasākumi ........................................................................................................................................ 187

Piesardzības pasākumi pirms implantēšanas ...................................................................................................................... 187 Piesardzības pasākumi implantēšanas laikā ....................................................................................................................... 187 Piesardzības pasākumi pēc implantēšanas ......................................................................................................................... 188

Magnētiskās rezonanses (MR) drošība ................................................................................................................. 188 1,5 T augstfrekvences sasilšana ........................................................................................................................................ 188 3,0 T augstfrekvences sasilšana ........................................................................................................................................ 188 Magnētiskās rezonanses artefakti....................................................................................................................................... 188

Iespējamie nevēlamie notikumi ............................................................................................................................ 188 Nepieciešamie materiāli un aprīkojums ................................................................................................................ 189 Iepakojums un uzglabāšana ................................................................................................................................. 189

Vārstulis ........................................................................................................................................................................... 189 Ievietošanas sistēma/ievades sistēma ................................................................................................................................. 189

Lietošanas norādījumi .......................................................................................................................................... 190 Apiešanās pirms implantēšanas ......................................................................................................................................... 190 Vārstuļa izņemšana no iepakojuma .................................................................................................................................... 190 Vārstuļa skalošana ............................................................................................................................................................ 190 Vārstuļa saspiešana ievades sistēmā .................................................................................................................................. 190 Vārstuļa ievade ievietošanas sistēmā .................................................................................................................................. 191 Vārstuļa implantēšana ....................................................................................................................................................... 193

Pacienta reģistrācija ............................................................................................................................................. 193 Pacienta konsultēšanas informācija ...................................................................................................................... 194 Likvidēšana ......................................................................................................................................................... 194 Ierobežotā garantija ............................................................................................................................................. 194 Garantija Austrālijā ............................................................................................................................................... 194 Apzīmējumi ......................................................................................................................................................... 195

184

Apraksts UZMANĪBU! Transfemorālās implantēšanas sistēmu drīkst izmantot tikai ārsti, kas apmācīti šī izstrādājuma lietošanā.

Portico transfemorālās transkatetra aortālā vārstuļa implantēšanas sistēma (tālāk tekstā — „transfemorālās implantēšanas sistēma”) sastāv no Portico vārstuļa, Portico transfemorālās ievietošanas sistēmas un Portico transfemorālās/alternatīvās piekļuves ievades sistēmas. Transfemorālās implantēšanas sistēma ir paredzēta transkatetra vārstuļa implantēšanai, izmantojot transfemorālās piekļuves metodes. Informāciju par kataloga numuriem skatiet sistēmas sastāvdaļu tabulā tālāk.

1 tabula. Transfemorālās implantēšanas sistēmas sastāvdaļas

Piekļuves metode Portico vārstuļa kataloga numurs Portico ievietošanas sistēmas kataloga numurs

Portico ievades sistēmas kataloga numurs

Transfemorāla PRT-23 (23 mm) vai PRT-25 (25 mm) PRT-DS-TF-18F PRT-LS-TF/ALT-18F

PRT-27 (27 mm) vai PRT-29 (29 mm) PRT-DS-TF-19F PRT-LS-TF/ALT-19F

Portico vārstulis Tālāk (lpp. 185) parādīto Portico vārstuli ir paredzēts implantēt dabīgajā sirds aortālajā vārstulī, neveicot vaļēju sirds operāciju un neizņemot bojāto dabīgo vārstuli ķirurģiskā ceļā.

Vārstuļa stents ir izgatavots no nitinola — niķeļa un titāna sakausējuma, kam piemīt pašizplešanās īpašības un kas ir rentgenkontrastējošs. Vārstuļa atloks ir izgatavots no cūkas perikarda un ar šuvi piestiprināts stenta korpusam. Atloks implantācijai nodrošina blīvējuma virsmu. Vārstuļa atvere ir veidota, ar šuvēm sastiprinot trīs vārstuļa lapiņas, kas katra izgatavota no viena vērša perikarda slāņa, trīs lapiņu konfigurācijā uz stenta korpusa.

Atloka un lapiņu perikardiālos audus aizsargā un savstarpēji saista glutāraldehīds. Glutāraldehīds, formaldehīds un etanols tiek lietoti vārstuļa sterilizācijas procesā.

Vārstuļa lapiņas un atloks ir apstrādāti, izmantojot Linx antikalcifikācijas tehnoloģiju. Vārstulis tiek piegādāts sterils un nepirogēns.

Novērtējiet pacienta sirds anatomisko uzbūvi atbilstoši nākamajā tabulā minētajiem parametriem.

BRĪDINĀJUMS! Neimplantējiet vārstuli, ja pacienta anatomija neatbilst norādītajiem diapazoniem.

1. attēls. Portico vārstulis

1. Fiksēšanas izciļņi 2. Vārstuļa aortālais gals 3. Stents 4. Vārstuļa gredzena gals

2 tabula. Pacienta anatomiskie dati

Kataloga numurs Gredzena diametrs Augšupejošās aortas diametrs

PRT-23 19–21 mm 26–36 mm

PRT-25 21–23 mm 28–38 mm

PRT-27 23–25 mm 30–40 mm

PRT-29 25–27 mm 32–42 mm

Portico transfemorālās ievietošanas sistēma (tālāk tekstā —„ievietošanas sistēma”) Portico™ transfemorālās ievietošanas sistēma atvieglo Portico™ vārstuļa implantēšanu, izmantojot transfemorālās piekļuves metodes. Ievietošanas sistēma ir saderīga ar stīgu, kuras diametrs ir 0,035 collas (0,89 mm).

185

Ievietošanas sistēmas konstrukcija atvieglo vārstuļa pakāpenisku un vadāmu izvēršanu. Vispirms vārstulis no ievietošanas sistēmas distālā gala tiek izvērsts gredzena galā. Ja nepieciešams, vārstuli no jauna var ievietot apvalkā un līdz divām reizēm mainīt tā pozīciju, ja vārstulis nav izvērsts vairāk par 80%. Ievietošanas sistēmas specifikācijas skatiet nākamajā tabulā.

3 tabula. Portico™ ievietošanas sistēmas specifikācijas

Ievietošanas sistēmas kataloga numurs

Ārējais diametrs distālajā galā Garums Minimālais nepieciešamais asinsvada diametrs

PRT-DS-TF-18F 18F (6,0 mm) 110 cm ≥ 6,0 mm

PRT-DS-TF-19F 19F (6,3 mm) 110 cm ≥ 6,5 mm

Ievietošanas sistēmas distālajam galam, kas redzams tālāk, ir šādas iezīmes:

Aizsargapvalks — nosedz vārstuli un notur to sakļautā stāvoklī. Aizsargapvalkam ir marķiera josla, kas nodrošina atsauces punktu, kuru izmanto vārstuļa izvēršanas apjoma noteikšanai. Aizsargapvalku var virzīt uz priekšu vai atvilkt atpakaļ, lai atvieglotu vārstuļa ievadi un izvēršanu. Ja aizsargapvalks ir atvilkts, iekšējā ass ir atsegta.

Iekšējā ass — vārstulis tiek novietots uz iekšējās ass. Vārstuļa fiksēšanas izciļņi saslēdzas fiksēšanas ligzdā, kas ir uzstādīta uz iekšējās ass. Arī iekšējai asij ir rentgenkontrastējoša marķiera josla, kas nodrošina atsauces punktu vārstuļa centrēšanai dabīgajā gredzenā.

Netraumējošs rentgenkontrastējošs gals — tiek lietots ievietošanas sistēmas virzīšanai un vizualizācijas atvieglošanai.

2. attēls. Ievietošanas sistēmas distālais gals

1. Aizsargapvalks 2. Fiksēšanas ligzda 3. Rentgenkontrastējošs gals 4. Aizsargapvalka marķiera josla 5. Iekšējā ass 6. Iekšējās ass marķiera josla

Ievietošanas sistēmas proksimālajā galā atrodas rokturis. Rokturim ir šādas sastāvdaļas:

Divas slīdmehānisma pogas — nodrošina aizsargapvalka ātru pārvietošanu. Slīdmehānisms tiek lietots, lai atvērtu ievietošanas sistēmu vārstuļa ievadei, un var tikt izmantots ievietošanas sistēmas atkārtotai ievietošanai apvalkā pirms izvilkšanas no lejupejošās aortas.

Izvēršanas/atkārtotas ievietošanas apvalkā ritenītis — tiek izmantots, lai regulētu aizsargapvalka stāvokli vārstuļa ievades un izvēršanas laikā.

Divas bloķēšanas pogas — vada slīdmehānisma kustību. Atbrīvošanas svira — tiek izmantota, lai novērstu vārstuļa pilnīgu izvēršanu, pirms ir sasniegta optimāla vārstuļa pozīcija. Apvalka skalošanas ports — nodrošina ievietošanas sistēmas apvalka atgaisošanu. Lūmena skalošanas ports — nodrošina ievietošanas sistēmas lūmena atgaisošanu.

3. attēls. Ievietošanas sistēmas rokturis

1. Slīdmehānisma pogas 2. Izvēršanas/atkārtotas ievietošanas

apvalkā ritenītis 3. Bloķēšanas pogas 4. Atbrīvošanas svira 5. Apvalka skalošanas ports 6. Lūmena skalošanas ports

Portico transfemorālās/alternatīvās piekļuves ievades sistēma (tālāk tekstā — „ievades sistēma”) Portico transfemorālās/alternatīvās piekļuves ievades sistēma atvieglo vārstuļa sagatavošanu/ievadi Portico transfemorālās ievietošanas sistēmā. Ievades sistēmā ietilpst ievades piltuve, ievades pamatne, pamatnes ieliktnis, ievades caurulīte un divi vārstuļa lapiņu testeri.

186

4. attēls. Ievades sistēma

1. Ievades piltuve 2. Ievades pamatne 3. Pamatnes ieliktnis 4. Ievades caurulīte 5. Vārstuļa lapiņu testeri

Indikācijas Portico vārstulis tiek indicēts transkatetrālai ievietošanai tādiem pacientiem ar simptomātisku smagu iedzimtu aortālu stenozi, kuriem ķirurģisku procedūru veikšana ir saistīta ar augstu risku.

Portico transfemorālās ievietošanas sistēma ir paredzēta Portico vārstuļa transfemorālai ievietošanai.

Portico transfemorālās/alternatīvās piekļuves ievades sistēma ir paredzēta Portico vārstuļa ievadei Portico transfemorālās ievietošanas sistēmā.

Kontrindikācijas Vārstulis ir kontrindicēts pacientiem ar:

jebkāda veida sepsi, tostarp aktīvu endokardītu; jebkādām trombu pazīmēm kreisajā sirds kambarī vai priekškambarī; asinsvadu stāvokļiem (piemēram, stenozi, savijumu vai smagu kalcifikāciju), kas padara neiespējamu ievietošanu un

endovaskulāru piekļuvi aortālajam vārstulim; nekalcificētu aortālā vārstuļa gredzenu; jebkādu vārstuļa lapiņu konfigurāciju, kas nav trikuspidāla; nepanesību pret antitrombocītu/antikoagulantu terapiju.

Brīdinājumi Veiciet Portico vārstuļa implantēšanu iestādē, kur ir iespējama ārkārtas aortālā vārstuļa ķirurģija. Pārliecinieties, vai pacienta sirds anatomija atbilst tabulā sniegtajām specifikācijām. Tikai vienreizējai lietošanai. Vārstuli, ievietošanas sistēmu un ievades sistēmu nedrīkst atkārtoti izmantot, apstrādāt vai sterilizēt.

Atkārtota izmantošana, apstrāde un/vai sterilizēšana rada ierīces inficēšanas un/vai tās darbības traucējumu risku, kas var izraisīt pacienta ievainošanu, saslimšanu vai dzīvības zaudēšanu.

Veicot manipulācijas vai rīkojoties ar vārstuli, neizmantojiet asus vai smailus priekšmetus. Pirms vārstuļa ievades ievietošanas sistēmā noskalojiet to atbilstoši norādījumiem. Nelietojiet vārstuli, ievietošanas sistēmu vai ievades sistēmu, ja ir beidzies derīguma termiņš, kas norādīts uz iepakojuma līdzās

apzīmējumam „IZLIETOT LĪDZ”. Izņemot ievietošanas sistēmu no iepakojuma, uzmanieties, lai tā nesapītos.

Piesardzības pasākumi

Piesardzības pasākumi pirms implantēšanas Pirms ievietošanas sistēmas ievadīšanas ir ieteicams veikt dabīgā aortālā vārstuļa balona valvuloplastiju (balloon aortic

valvuloplasty — BAV). Nelietojiet vārstuli, ja transportēšanas temperatūras indikators uz izstrādājuma iepakojuma ir sarkans vai vārstulis ir nepareizi

uzglabāts temperatūrā ārpus diapazona 5 °C–25 °C (41 °F–77 °F). Neizmantojiet vārstuli, ja trauka atvēršanas kontroles plomba ir bojāta, salauzta vai tās trūkst, vai no iepakojuma sūcas

šķidrums. Nevirziet ievietošanas sistēmu, ja galam nav pievienota vadītājstīga. Neizmantojiet vārstuli, ja tas nav rūpīgi izskalots atbilstoši norādījumiem. Neizmantojiet ievietošanas sistēmu, ja tā nav rūpīgi izskalota atbilstoši sadaļā „Lietošanas norādījumi” sniegtajiem

norādījumiem.

Piesardzības pasākumi implantēšanas laikā Neizvērsiet vārstuli, ja ir jūtama pārmērīga pretestība. Ja vārstuļa izvēršana ir apgrūtināta, vārstuli no jauna ievietojiet apvalkā,

izņemiet to no pacienta un izmantojiet citu vārstuli un ievietošanas sistēmu. Lai mainītu vārstuļa stāvokli vai izņemtu to no pacienta, rīkojieties atbilstoši procedūrai sadaļā „Vārstuļa implantēšana”.

187

Nemēģiniet mainīt vārstuļa stāvokli, to virzot distāli, ja vien vārstulis nav ticis no jauna pilnībā ievietots ievietošanas sistēmas apvalkā.

Pirms galīgās vārstuļa atbrīvošanas to drīkst no jauna ievietot apvalkā ne vairāk kā divas reizes. Pretējā gadījumā var pasliktināties izstrādājuma efektivitāte.

Piesardzības pasākumi pēc implantēšanas Izņemot ievietošanas sistēmu no pacienta ķermeņa, ievērojiet īpašu piesardzību. Ievērojiet piesardzību, šķērsojot vārstuli ar palīgierīcēm. Kad vārstulis ir pilnībā izvērsts, vārstuļa stāvokļa maiņa vai izņemšana nav iespējama. Mēģinot izņemt vārstuli (piemēram,

izmantojot vadītājstīgu, satvērēju vai ķirurģiskās knaibles), var tikt izraisīti aortas saknes, koronārās artērijas un/vai sirds muskuļa audu bojājumi.

Pacientiem pēc vārstuļa implantēšanas ir jāsaņem antitrombocītu un/vai antikoagulantu terapijas procedūra atbilstoši oficiāli noteiktajiem standartiem un vadlīnijām (izņemot gadījumus, kad šāda terapija ir kontrindicēta), izmantojot ārsta noteikto individuālo terapiju.

Magnētiskās rezonanses (MR) drošība Neklīniskās pārbaudēs ir konstatēts, ka Portico transkatetra sirds vārstuļi ir saderīgi ar magnētisko rezonansi. Pacientus var droši izmeklēt tūlīt pēc implantēšanas šādos apstākļos:

Statiskais magnētiskais lauks ir 1,5 teslas (1,5 T) vai 3,0 teslas (3,0 T). Maksimālais telpiskā gradienta magnētiskais lauks ir mazāks par vai vienāds ar 3000 gausiem/cm (30 T/m). Normāls darba režīms: maksimālais visa ķermeņa īpašās absorbcijas koeficients:

- 2,0 W/kg 15 minūšu ilgā skenēšanas laikā normālā darba režīmā ar 1,5 T;

- 2,0 W/kg 15 minūšu ilgā skenēšanas laikā normālā darba režīmā ar 3,0 T.

1,5 T augstfrekvences sasilšana Neklīniskā pārbaudē izmantojot ķermeņa spoli, vārstulis izraisīja kopējās temperatūras pieaugumu aptuveni par 3,9 °C, kad uz to iedarbojās visa ķermeņa vidējais īpašās absorbcijas koeficients (SAR) 2,8 W/kg apmērā, veicot 15 minūtes ilgu skenēšanu ar 1,5 teslu magnētiskās rezonanses sistēmu.

SAR mērogošana un novērotā sasilšana norāda, ka SAR 2,0 W/kg apmērā izraisītu lokālu temperatūras pieaugumu, kas normālā darba režīmā būtu mazāks par 3,0 °C. Atņemot kontroles sasilšanu no kopējā temperatūras pieauguma, kas panākts iepriekš minētajā veidā, tiek iegūts prognozētais diferenciālais temperatūras pieaugums normālā darba režīmā, kas ir mazāks aptuveni par 2,0 °C.

3,0 T augstfrekvences sasilšana Neklīniskā pārbaudē izmantojot ķermeņa spoli, vārstulis izraisīja temperatūras pieaugumu aptuveni par 6,7 °C, kad uz to iedarbojās visa ķermeņa īpašās absorbcijas koeficients (SAR) 3,2 W/kg apmērā, veicot 15 minūtes ilgu skenēšanu ar 3,0 teslu magnētiskās rezonanses sistēmu.

SAR mērogošana un novērotā sasilšana norāda, ka SAR 2,0 W/kg apmērā izraisītu lokālu temperatūras pieaugumu, kas normālā darba režīmā būtu mazāks par 4,5 °C. Atņemot kontroles sasilšanu no kopējā temperatūras pieauguma, kas panākts iepriekš minētajā veidā, tiek iegūts prognozētais diferenciālais temperatūras pieaugums normālā darba režīmā, kas ir mazāks aptuveni par 3,0 °C.

UZMANĪBU! Augstfrekvences sasilšanas režīms nav mērogojams, izmantojot statiskā lauka intensitāti. Ierīcēm, kurām nav konstatējama sasilšana pie noteiktas lauka intensitātes, var būt konstatējama spēcīga lokāla sasilšana pie atšķirīgas lauka intensitātes.

Magnētiskās rezonanses artefakti Magnētiskās rezonanses attēla kvalitāte var pasliktināties, ja izpētes apgabals sakrīt ar vārstuļa novietojumu vai atrodas tuvu vārstuļa novietojumam, un var būt nepieciešams optimizēt magnētiskās rezonanses attēlveidošanas parametrus. Vārstulis tika novērtēts 1,5 T un 3,0 T pārbaudes apstākļos atbilstoši standartam ASTM F2119-07. Lūmens atkarībā no izmantotās impulsu secības var tikt vizualizēts, it īpaši stenta platajā galā. Artefakta forma atbilda vārstuļa aptuvenai kontūrai. 1,5 T pārbaudes apstākļos artefakts radiāli paplašinājās līdz pat 0,5 cm no vārstuļa apjoma spina rezonanses attēlos un līdz 0,4 cm — gradienta rezonanses attēlos. 3,0 T pārbaudes apstākļos artefakts radiāli paplašinājās līdz pat 0,7 cm no vārstuļa apjoma spina rezonanses un gradienta rezonanses attēlos.

Iespējamie nevēlamie notikumi Iespējamās blakusparādības, kas saistītas ar transkatetra sirds vārstuļu bioprotēžu lietošanu, ir šādas (bet ne tikai):

komplikācijas piekļuves vietā (piemēram, sāpes, asiņošana, infekcija, hematoma, pseidoaneirisma u.c.); akūta koronārā obstrukcija; akūts miokarda infarkts; alerģiska reakcija pret antitrombocītu līdzekļiem, kontrastvielām vai vārstuļa sastāvdaļām; aortas plīsums; augšupejošās aortas trauma; atrioventrikulārā mezgla blokāde; sirds aritmija; embolija; endokardīts;

188

sirds mazspēja; hemodinamiskie traucējumi; hemolīze; hemolītiskā anēmija; hemorāģija; hipotensija vai hipertensija; infekcija; miokarda išēmija; sirds mitrālā vārstuļa nepietiekamība; vairāku orgānu mazspēja; nestrukturāla disfunkcija (piemēram, ieķeršanās pannusā, paravalvulāra sūce, nepareizs izmērs vai novietojums); perikarda efūzija; miokarda vai asinsvada perforācija; pannuss; nieru mazspēja; sepse; insults; strukturāli bojājumi (piemēram, kalcifikācija vai vārstuļa lapiņu plīsums); tromboze; tamponāde; vārstuļa migrācija; asinsvada disekcija vai spazma. Šīs komplikācijas var izraisīt:

transfūziju; nepieciešamību pāriet pie vaļējas ķirurģiskas procedūras; atkārtotu operāciju; ārkārtas balona valvuloplastiju; ārkārtas perkutānu koronāru intervenci (percutaneous coronary intervention — PCI); ārkārtas ķirurģiju (piemēram, koronārās artērijas šuntēšanu, sirds vārstuļa nomaiņu); eksplantāciju; paliekošu invaliditāti; nāvi; paliekošu nepieciešamību izmantot elektrokardiostimulatoru.

Nepieciešamie materiāli un aprīkojums Portico vārstuļa implantēšanai ir nepieciešami šādi materiāli un aprīkojums:

standarta sirds katetrizācijas laboratorijas aprīkojums; fluoroskopijas aprīkojums, kas piemērots izmantošanai perkutānas koronārās intervences procedūrās; transezofageālās vai transtorakālās ehokardiogrāfijas aprīkojums; sterils izotoniskais fizioloģiskais šķīdums; 20 ml šļirce ar Luera uzgali; augstspiediena noslēgkrāns; balonkatetrs; īpaši stingra vadītājstīga, kuras nomaiņas garums ir 0,035 collas (0,89 mm); saderīgs ievietošanas rīks (informāciju par lieluma noteikšanu skatiet uz izstrādājuma etiķetēm); trīs sterili 500 ml trauki; sterila 4 x 4 collu (10 x 10 cm) marle.

Iepakojums un uzglabāšana

Vārstulis Vārstulis tiek piegādāts traukā ar formaldehīda uzglabāšanas šķīdumu. Šis trauks ir noslēgts ar skrūvējamu vāku, un tam ir atvēršanas kontroles plomba. Vārstulis tiek piegādāts vienreiz lietojamā turētājā. Trauka saturs ir sterils, un tam nepieciešama aseptiska apiešanās, lai novērstu inficēšanu. Vārstulis ir jāuzglabā vertikāli.

UZMANĪBU! Neizmantojiet vārstuli, ja tas nav rūpīgi izskalots atbilstoši norādījumiem. UZMANĪBU! Nelietojiet vārstuli, ja transportēšanas temperatūras indikators uz izstrādājuma iepakojuma ir sarkans vai vārstulis ir nepareizi uzglabāts temperatūrā ārpus 5 °C–25 °C (41 °F–77 °F) diapazona.

Ievietošanas sistēma/ievades sistēma Ievietošanas sistēma un ievades sistēma ir sterilizēta, izmantojot etilēna oksīda gāzi. Ievietošanas sistēma tiek piegādāta uz paliktņa ar ārēju maisiņu.

Ievades sistēma tiek piegādāta uz dubultbarjeras paliktņa. Ievietošanas sistēmas/ievades sistēmas iekšējie paliktņi tiek piegādāti sterili, ja maisiņa/paliktņa ārējais iepakojums nav atvērts vai bojāts.

189

Lietošanas norādījumi Lai noteiktu aortālā vārstuļa gredzena diametru, izmantojiet standarta attēlveidošanas metodes (tostarp datortomogrāfiju (DT) un/vai ehokardiogrāfiju).

Apiešanās pirms implantēšanas Neatveriet vārstuļa iepakojumu, iekams nav noskaidrota implantēšana un izmērs.

BRĪDINĀJUMI

Nelietojiet vārstuli, ievietošanas sistēmu vai ievades sistēmu, ja ir beidzies derīguma termiņš, kas norādīts uz iepakojuma līdzās apzīmējumam „IZLIETOT LĪDZ”, vai ir bojāts sterilais iepakojums.

Nelietojiet vārstuli, ja no iepakojuma sūcas šķidrums. Vārstuli, ievietošanas sistēmu un ievades sistēmu nedrīkst nekādā veidā atkārtoti sterilizēt. Nelietojiet vārstuli, ievietošanas sistēmu vai ievades sistēmu, ja tā ir nokritusi, bojāta vai jebkādā veidā nepareizi

lietota.

Vārstuļa izņemšana no iepakojuma PIESARDZĪBAS PASĀKUMI Nenovietojiet vārstuļa trauka nesterilo ārējo daļu sterilajā zonā. Vārstulis nedrīkst nonākt saskarē ar šķīdumiem, izņemot formaldehīda šķīdumu, kurā vārstulis tika transportēts,

sterilo izotonisko fizioloģisko šķīdumu, kas tiek izmantots skalošanas procedūras laikā, vai sterilo izotonisko fizioloģisko šķīdumu, kas tiek izmantots vārstuļa irigācijai.

Nepievienojiet antibiotikas formaldehīda uzglabāšanas šķīdumam vai skalošanas šķīdumam. Nelietojiet vārstulim antibiotikas.

1. Tiklīdz vārstuļa trauks ir izņemts no ārējā iepakojuma, pārbaudiet, vai nav manāmas trauka bojājumu pazīmes.

Uzmanību! Neizmantojiet vārstuli, ja trauka atvēršanas kontroles plomba ir bojāta, salauzta vai tās trūkst, vai no iepakojuma sūcas šķidrums.

BRĪDINĀJUMS. Nelietojiet vārstuli, ja tas nav pilnībā iegremdēts formaldehīda uzglabāšanas šķīdumā.

2. Pirms vārstuļa izmantošanas pārbaudiet tā lielumu un derīguma termiņu, kas norādīts uz iepakojuma etiķetes un trauka etiķetes līdzās apzīmējumam „IZLIETOT LĪDZ”.

3. Lai vārstuli izņemtu no trauka, atveriet plombu un noņemiet uzskrūvējamo vāku.

UZMANĪBU! Izvairieties no ilgstošas saskares ar formaldehīda uzglabāšanas šķīdumu. Pēc saskares nekavējoties ar ūdeni noskalojiet ādu, kas nonākusi saskarē ar šķīdumu. Ja šķīdums iekļūst acīs, izskalojiet tās ar ūdeni un meklējiet piemērotu medicīnisko palīdzību.

4. Ar sterilām ķirurģiskajām knaiblēm vai rokām, kurās uzvilkti cimdi, uzmanīgi satveriet vārstuļa turētāju un izņemiet vārstuli no trauka. Pilnībā iztukšojiet vārstuli.

UZMANĪBU! Rīkojoties ar vārstuli vai vārstuļa lapiņu audiem, neizmantojiet neaizsargātas ķirurģiskās knaibles vai asus instrumentus.

5. Izņemiet vārstuli no turētāja, aptverot un uzmanīgi saspiežot vārstuļa stenta aortālo galu. Uzmanieties, lai nepieskartos vārstuļa audiem.

6. Pārbaudiet, vai vārstulim nav bojājumu. Neizmantojiet vārstuli, ja manāmas jebkādas bojājumu vai nodiluma pazīmes.

Vārstuļa skalošana UZMANĪBU! Neizmantojiet vārstuli, ja tas nav rūpīgi izskalots atbilstoši norādījumiem. UZMANĪBU! Neļaujiet audiem izžūt. Pēc vārstuļa izņemšanas no formaldehīda uzglabāšanas šķīduma nekavējoties to ievietojiet sterilā izotoniskā fizioloģiskajā skalošanas šķīdumā.

1. Sterilajā zonā sagatavojiet trīs sterilus traukus ar vismaz 500 ml sterila izotoniska fizioloģiskā šķīduma katrā no tiem. Pirmajos divos traukos esošais fizioloģiskais šķīdums tiks izmantots vārstuļa skalošanai. Trešajā traukā esošais fizioloģiskais šķīdums tiks izmantots ievietošanas sistēmas sagatavošanai.

UZMANĪBU! Ievietošanas sistēmas sagatavošanai neizmantojiet fizioloģisko šķīdumu no pirmā vai otrā trauka.

PIEZĪME. Fizioloģiskais šķīdums nav jāatdzesē.

2. Pilnībā iegremdējiet vārstuli sterilajā izotoniskajā fizioloģiskajā šķīdumā, kas atrodas pirmajā traukā.

3. 10 sekundes nepārtraukti skalojiet vārstuli, lēni kustinot to turp un atpakaļ.

4. Atkārtojiet 2. un 3. darbību otrajā traukā.

5. Pēc skalošanas atstājiet vārstuli pilnībā iegremdētu otrajā traukā, līdz tas ir gatavs ievadei.

Vārstuļa saspiešana ievades sistēmā UZMANĪBU! Nenovietojiet ievades sistēmas nesterilo iepakojumu sterilajā zonā.

Tālāk norādītās darbības veiciet sterilajā laukā istabas temperatūrā.

1. Pārbaudiet implantējamā Portico vārstuļa lielumu. Ja tiek implantēts 23 mm vai 27 mm vārstulis, iespiediet pamatnes ieliktni ievades pamatnē. Ja tiek implantēts 25 mm vai 29 mm vārstulis, izmantojiet ievades pamatni bez pamatnes ieliktņa. Lai pamatnes ieliktni izņemtu no ievades pamatnes, saspiediet abus fiksatorus ievades pamatnes apakšpusē.

2. Ievietojiet vārstuļa gredzena galu ievades pamatnē.

190

3. Samitriniet ievades piltuvi sterilā izotoniskajā fizioloģiskajā šķīdumā.

4. Novietojiet ievades piltuves plato galu tieši uz vārstuļa aortālā gala.

5. Viegli spiediet ievades piltuvi lejup, lai saspiestu vārstuli. Ievades piltuves spraugas novietojiet pretī ievades pamatnes izciļņiem. Nedaudz pagrieziet ievades piltuvi pulksteņrādītāju kustības virzienā, līdz tā nofiksējas ievades pamatnē. Vārstuļa aortālais gals būs izvirzīts no ievades sistēmas komplekta.

6. Paskatieties cauri ievades pamatnes apakšpusei, vai ir redzams lapiņu atvērums, kas paredzēts ievietošanas sistēmas rentgenkontrastējošajam galam. Ja nepieciešams, izmantojiet vārstuļa lapiņu testeri, lai viegli pabīdītu lapiņas pret stenta korpusu, izveidojot atvērumu ievietošanas sistēmas rentgenkontrastējošajam galam.

Vārstuļa ievade ievietošanas sistēmā Vārstuļa ievadi ievietošanas sistēmā veiciet sterilā zonā istabas temperatūrā, izmantojot tiešu vizualizāciju.

UZMANĪBU! Nelietojiet ievietošanas sistēmu, ja tā ir samezglojusies vai bojāta. UZMANĪBU! Nenovietojiet ievietošanas sistēmas nesterilo iepakojumu sterilajā zonā.

PIEZĪME. Vārstuļa ievadi ievietošanas sistēmā drīkst veikt tikai apmācīti speciālisti.

1. Bīdiet uz priekšu un atvelciet bloķēšanas pogas, kas atrodas uz ievietošanas sistēmas roktura (lpp. 186). Kad pogas tiek bīdītas uz priekšu, pārliecinieties, vai slīdmehānisms kustas brīvi. Kad pogas tiek atvilktas atpakaļ, pārliecinieties, vai slīdmehānisms fiksējas un izvēršanas/atkārtotas ievietošanas apvalkā ritenītis kustas brīvi.

2. Samitriniet sterilas 4 x 4 collu (10 x 10 cm) marles gabalu sterilā izotoniskajā fizioloģiskajā šķīdumā un noslaukiet ievietošanas sistēmas asi.

3. Samitriniet ievades caurulīti sterilā izotoniskajā fizioloģiskajā šķīdumā.

4. Uzbīdiet ievades caurulīti virs ievietošanas sistēmas aizsargapvalka. Novietojiet ievades caurulītes distālo galu zem aizsargapvalka distālā gala.

5. Virziet bloķēšanas pogas uz priekšējo pozīciju.

6. Bīdiet atbrīvošanas sviru pa labi (uz roktura redzamās bultiņas virzienā).

7. Pilnībā atvelciet uz ievietošanas sistēmas roktura esošās slīdmehānisma pogas, lai atsegtu fiksēšanas ligzdu.

8. Piepildiet 20 ml šļirci ar sterilu izotonisko fizioloģisko šķīdumu.

PIEZĪME. Izmantojot šļirci, kuras tilpums ir lielāks par 20 ml, ir iespējama nepareiza atgaisošana.

9. Pievienojiet noslēgkrānu un šļirci pie apvalka skalošanas porta un atveriet noslēgkrānu.

10. Atgaisojiet ievietošanas sistēmu, turot vertikāli tās distālo galu un apvalka skalošanas portā injicējot vismaz 15–20 ml fizioloģiskā šķīduma. Skalošanas laikā viegli uzsitiet pa ievades caurulīti, lai izdzītu gaisa burbuļus.

PIEZĪME. Ievietošanas sistēmas distālo galu turiet vertikāli, līdz vārstulis tiek pilnībā ievietots ievietošanas sistēmā.

11. Aizveriet noslēgkrānu un noņemiet šļirci.

12. Lai nodrošinātu vārstuļa kustību pāri ievietošanas sistēmas rentgenkontrastējošajam galam, saspiediet ievades piltuvi un ievades pamatni, lai nedaudz atvērtu vārstuļa aortālo galu, kā parādīts tālāk.

5. attēls. Nedaudz atveriet vārstuļa aortālo galu.

191

13. Uzmanīgi izvadiet ievietošanas sistēmas rentgenkontrastējošo galu cauri ievades piltuvei un ievades pamatnei. Virziet trīs (vārstuļa) fiksēšanas izciļņus uz (ievietošanas sistēmas) fiksēšanas ligzdu.

UZMANĪBU! Uzmanīgi izvadiet ievietošanas sistēmas rentgenkontrastējošo galu cauri vārstuļa centram, lai neizraisītu vārstuļa vai ievietošanas sistēmas bojājumus.

14. Saslēdziet trīs fiksēšanas izciļņus ar fiksēšanas ligzdu, nedaudz atverot vārstuļa aortālo galu (skatiet šīs sadaļas 12. darbību). Vizuāli pārbaudiet, vai visi trīs fiksēšanas izciļņi ir saslēgti un stenta statņi nepārklājas. Stenta statņiem bez fiksēšanas izciļņiem ir jābūt savietotiem ar fiksēšanas ligzdas proksimālo galu, bet tie nedrīkst ar to pārklāties, kā parādīts tālāk (lpp. 192).

6. attēls. Fiksēšanas izcilnis fiksēšanas ligzdā

UZMANĪBU! Nelietojiet vārstuli, ja fiksēšanas izciļņi ir saliekti vai deformēti.

15. Atvelciet atpakaļ bloķēšanas pogas, kas atrodas uz ievietošanas sistēmas roktura.

16. Ievietojiet fiksēšanas izciļņus aizsargapvalkā, kā parādīts tālāk, griežot izvēršanas/atkārtotas ievietošanas apvalkā ritenīti pretēji bultiņas virzienam, kas norādīts uz roktura.

7. attēls. Ievietojiet fiksēšanas izciļņus

17. Virziet uz priekšu ievades caurulīti, lai tā viegli saskartos ar ievades piltuves šauro galu. Novietojiet uz ievades caurulītes redzamo melno indikatora līniju pretī aizsargapvalka distālajam galam.

18. Grieziet izvēršanas/atkārtotas ievietošanas apvalkā ritenīti pretēji bultiņas virzienam, kas norādīts uz roktura, līdz piltuve tiek pilnībā ievietota ievades caurulītē.

19. Atbloķējiet un noņemiet ievades pamatni no ievades piltuves.

192

20. Ievades piltuvē ielejiet pietiekami daudz fizioloģiskā šķīduma, lai nosegtu vārstuli.

21. Viegli uzsitiet pa ievietošanas sistēmas rentgenkontrastējošo galu, lai izdzītu gaisa burbuļos no iekšējās ass.

22. Izņemiet visus atlikušos gaisa burbuļus, ar lapiņu testeri novelkot pa katru lapiņu no augšas līdz apakšai.

UZMANĪBU! Ievērojiet piesardzību, lai ar lapiņu testeri nesabojātu vārstuļa lapiņas.

23. Pārbaudiet vārstuli, lai pārliecinātos, vai lapiņu audi nav iesprūduši starp stenta statņiem. Ja lapiņas audi ir iesprūduši starp stenta statņiem, izmantojiet lapiņu testera šauro galu, lai pārvietotu lapiņas stenta iekšpusē.

24. Izmantojot izvēršanas/atkārtotas ievietošanas apvalkā ritenīti, vārstuli pilnībā ievietojiet aizsargapvalkā.

PIEZĪME. Ievietojot vārstuli apvalkā, satveriet ievietošanas sistēmas asi tieši zem ievades caurulītes.

UZMANĪBU! Pirms galīgās vārstuļa atbrīvošanas to drīkst no jauna ievietot apvalkā ne vairāk kā divas reizes. Pretējā gadījumā var pasliktināties izstrādājuma efektivitāte.

25. Masējiet ievietošanas sistēmas asi no proksimālā gala līdz distālajam galam, lai noslēgtu visas atstarpes starp aizsargapvalku un rentgenkontrastējošo galu.

26. Izlejiet fizioloģisko šķīdumu no ievades piltuves.

27. Atbīdiet ievades piltuvi un ievades caurulīti no ievietošanas sistēmas distālā gala.

28. Piepildiet šļirci ar fizioloģisko šķīdumu un pievienojiet lūmena skalošanas portam.

29. Pabīdiet ievietošanas sistēmas atbrīvošanas sviru pa kreisi (pretēji bultiņas virzienam, kas norādīts uz ievietošanas sistēmas roktura).

30. Skalojiet lūmenu ar sterilu izotonisko fizioloģisko šķīdumu.

Vārstuļa implantēšana 1. Sagatavojiet asinsvadu piekļuves vietu atbilstoši standarta praksei.

2. Veiciet pacienta aortālā vārstuļa iepriekšēju dilatāciju, izmantojot atbilstoša diametra valvuloplastijas balonu.

3. Uzstādiet Portico ievietošanas sistēmu uz 0,035 collu (0,89 mm) īpaši stingras vadītājstīgas, saglabājot pozīciju pāri aortālajam vārstulim. Negrieziet ievietošanas sistēmu, kad tā tiek virzīta uz priekšu.

4. Novietojiet ievietošanas sistēmu tā, lai iekšējās ass marķiera josla atrastos pretī pacienta aortālā vārstuļa gredzena plaknei.

5. Sāciet vārstuļa izvēršanu, griežot izvēršanas/atkārtotas ievietošanas apvalkā ritenīti uz roktura redzamās bultiņas virzienā. Izvēršanas laikā saglabājiet vārstuļa pozīciju.

PIEZĪME. Novietojiet vārstuļa gredzena galu 3 mm (0,12 collas) zem pacienta aortālā vārstuļa gredzena.

6. Novērtējiet vārstuļa pozīciju, vai tas ir pareizi novietots. Vārstuļa pozīciju var mainīt, ja tas nav izvērsts vairāk par 80%. Pirms vārstuļa pozīcijas maiņas to no jauna ievietojiet apvalkā, griežot izvēršanas/atkārtotas ievietošanas apvalkā ritenīti pretēji bultiņas virzienam, kas norādīts uz roktura. Atgriezieties pie šīs sadaļas 4. darbības.

PIEZĪME. Ja vārstulis ir no jauna jāievieto apvalkā, izmantojiet izvēršanas/atkārtotas ievietošanas apvalkā ritenīti, lai savienotu ievietošanas sistēmas distālo galu un rentgenkontrastējošo galu.

UZMANĪBU! Lai novērstu iespējamu audu traumēšanu, noslēdziet visas atstarpes starp aizsargapvalku un rentgenkontrastējošo galu. Masējiet ievietošanas sistēmas asi no proksimālā gala līdz distālajam galam, lai pilnībā noslēgtu atstarpi. UZMANĪBU! Neievietojiet vārstuli no jauna apvalkā vairāk kā divas reizes. Ja vēlaties vairākas reizes mainīt vārstuļa pozīciju, pilnībā atkārtoti ievietojiet vārstuli apvalkā un izņemiet no pacienta. Lai pabeigtu procedūru, izmantojiet jaunu vārstuli un ievietošanas sistēmu.

7. Kad ir apstiprināts pareizs novietojums, pilnībā izvērsiet vārstuli. Bīdiet atbrīvošanas sviru bultiņas virzienā, kas norādīts uz roktura, un pēc tam grieziet izvēršanas/atkārtotas ievietošanas apvalkā ritenīti bultiņas virzienā, kas norādīts uz roktura.

8. Kad vārstulis ir pilnībā izvērsts, pārliecinieties (veicot fluoroskopiju un izmantojot taisnstūra skatus), vai fiksēšanas izciļņi ir pilnībā atvienoti no ievietošanas sistēmas fiksēšanas ligzdas.

9. Izvelciet rentgenkontrastējošo galu no vārstuļa, atvelkot ievietošanas sistēmu lejupejošajā aortā.

UZMANĪBU! Ievērojiet piesardzību, lai līdz minimumam samazinātu vārstuļa un ievietošanas sistēmas rentgenkontrastējošā gala saskari.

10. Virziet bloķēšanas pogas uz priekšu, lai iedarbinātu slīdmehānismu.

11. Virziet slīdmehānisma pogas uz priekšu, lai ievietošanas sistēmu no jauna ievietotu apvalkā lejupejošajā aortā.

12. Atvelciet bloķēšanas pogas un izņemiet ievietošanas sistēmu un visas sastāvdaļas no pacienta ķermeņa.

13. Izmantojot aortogrāfiju, novērtējiet, vai vārstuļa izplešanās ir pareiza.

14. Noslēdziet piekļuves vietu atbilstoši standarta praksei.

Pacienta reģistrācija Katras ierīces komplektā ir iekļauta medicīnas ierīces reģistrācijas veidlapa un atpakaļsūtīšanas aploksne. Aizpildiet medicīnas ierīces reģistrācijas veidlapai pievienoto identifikācijas karti un nododiet pacientam. Pēc implantēšanas norādiet visu nepieciešamo informāciju un veidlapas oriģinālu nosūtiet uzņēmumam St. Jude Medical.

193

Noteiktās valstīs ražotājam ir jāveic izsekošana. Ignorējiet visas prasības sniegt informāciju par pacientiem, ja tas ir pretrunā ar vietējām juridiskajām vai regulējošajām prasībām attiecībā uz pacientu konfidencialitāti.

Pacienta konsultēšanas informācija Ir jāņem vērā riski un ieguvumi, kurus sniedz ilgtermiņa antitrombocītu vai antikoagulantu terapija. Ilgtermiņa antikoagulācijas terapija, ja vien tā nav kontrindicēta, ir ieteicama visiem pacientiem ar sirds vārstuļu bioprotēzēm, kuriem pastāv tromboembolijas riska faktori.

Infekciozā endokardīta profilakse ir ieteicama pacientiem ar sirds vārstuļu protēzēm un pacientiem ar infekciozā endokardīta vēsturi. Pacientiem ar bioprotēzēm, kuriem tiek veiktas zobārstniecības procedūras, iekļaujot manipulācijas ar smaganu audiem vai zobu periapikālo rajonu, vai arī mutes gļotādas perforācija, ir jāsaņem antibiotiku terapija endokardīta profilaksei.

St. Jude Medical publicē pacienta brošūru. Šī bukleta kopijas ir pieejamas pie jūsu St. Jude Medical tirdzniecības pārstāvja.

Likvidēšana Šī lietošanas pamācība ir publicēta uz pārstrādājama materiāla. Atbrīvojieties no visiem iepakojuma materiāliem tam piemērotā veidā. Atbrīvojieties no vārstuļiem, ievietošanas sistēmām un ievades sistēmām atbilstoši bioloģiski bīstamo atkritumu apstrādes standarta procedūrām.

Ierobežotā garantija Ja materiālu defekta dēļ, kas radies izstrādājuma ražošanas laikā, St. Jude Medical (SJM) transfemorālās implantēšanas sistēma nedarbojas atbilstoši tās marķējumam, tālāk norādītajā garantijas periodā ir pieejama ierobežotā garantija. Šī garantija uz vienu gadu kopš sistēmas piegādes turpina un aizstāj, KĀ ARĪ UZŅĒMUMS SJM AR ŠO NORAIDA UN IZSLĒDZ VISAS PĀRĒJĀS GARANTIJAS, PAZIŅOJUMUS VAI NOSACĪJUMUS, KAS IR TIEŠI IZTEIKTI VAI NOPROTAMI ATBILSTOŠI LIKUMDOŠANAS AKTIEM VAI CITĀDI, IETVEROT, BET NEAPROBEŽOJOTIES AR JEBKĀDĀM NETIEŠĀM GARANTIJĀM PAR PIEMĒROTĪBU PĀRDOŠANAI, TIESĪBU PĀRKĀPUMU NEESAMĪBU, DARĪJUMU PROCESU IERASTO PRAKSI, NEIEROBEŽOTU LIETOŠANU VAI ATBILSTĪBU NOTEIKTAM MĒRĶIM. Šīs sistēmas lietošana, uzglabāšana, tīrīšana un sterilizēšana, kā arī faktori, kas attiecas uz pacientu, diagnozi, ārstēšanu, ķirurģiskajām procedūrām, un citi iemesli, kurus nepārvalda SJM, tieši ietekmē šo sistēmu un tās lietošanas rezultātus, un uzņēmums SJM NAV ATBILDĪGS PAR IEPRIEKŠ MINĒTAJIEM FAKTORIEM VAI JEBKĀDU SISTĒMAS LIETOŠANU, KAS NEATBILST VAI IR PRETRUNĀ AR IEPRIEKŠ IEKĻAUTO LIETOŠANAS PAMĀCĪBU. SJM NEUZŅEMAS ATBILDĪBU NE PAR KĀDIEM NEJAUŠIEM, NETIEŠIEM, APZINĀTIEM, SLĒPTIEM, REPRESĪVIEM VAI IZRIETOŠIEM ZAUDĒJUMIEM, BOJĀJUMIEM VAI IZDEVUMIEM, KAS VAR TIEŠI VAI NETIEŠI RASTIES ŠĪS SISTĒMAS LIETOŠANAS GAITĀ VAI SAISTĪBĀ AR ŠO SISTĒMU. SJM VIENĪGĀ ATBILDĪBA UN JŪSU VIENĪGAIS TIESISKĀS AIZSARDZĪBAS LĪDZEKLIS SAISTĪBĀ AR ŠO SISTĒMU IR PILNĪGA VAI DAĻĒJA TĀS LABOŠANA VAI NOMAIŅA, VAI SISTĒMAS IEGĀDES CENAS ATLĪDZINĀŠANA, JA LABOŠANA VAI NOMAIŅA, PĒC SJM IESKATIEM, NAV IESPĒJAMA. SJM NEKĀDĀ GADĪJUMĀ NEUZŅEMAS ATBILDĪBU PRET JUMS VAI JEBKĀDU TREŠO PUSI PAR PRASĪBĀM VAI ZAUDĒJUMIEM, KAS TOMĒR RODAS APJOMĀ, KAS PĀRSNIEDZ SISTĒMAS IEGĀDES CENU. SJM neuzņemas un nepilnvaro nevienu citu personu uzņemties jebkādu citu vai papildu atbildību vai pienākumus saistībā ar šo sistēmu.

IEPRIEKŠ MINĒTĀS ATRUNAS UN IEROBEŽOJUMI TIKS PIEMĒROTI SPĒKĀ ESOŠAJIEM LIKUMIEM, UN ŠĪ IEROBEŽOTĀ GARANTIJA TIKS ATBILSTOŠI LABOTA.

SJM literatūrā iekļautie specifikāciju apraksti ir paredzēti tikai sistēmas vispārīgam aprakstam ražošanas brīdī un neietver nekādas tiešas garantijas.

Garantija Austrālijā Šo garantiju nodrošina uzņēmums St. Jude Medical (SJM). Ja jums ir jautājumi par šo garantiju, izmantojiet ražotāja vai pārstāvja, kas atrodas Austrālijā, kontaktinformāciju, kas norādīta uz aizmugurējā vāka.

Uz mūsu precēm tiek attiecinātas garantijas, kuru izņēmumi nav paredzēti Austrālijas patērētāju tiesību aizsardzības likumā. Jums pienākas preces nomaiņa vai līdzekļu atmaksa nozīmīgas atteices gadījumā, kā arī pamatotu prognozējamo zaudējumu kompensācija. Tāpat jums pienākas preces remonts vai nomaiņa gadījumā, ja tās kvalitāte nav apmierinoša un attiecīgais gadījums nav uzskatāms par nozīmīgu atteici.

Šīs garantijas sniegtās tiesības papildina jūsu pārējās tiesības un tiesiskās aizsardzības līdzekļus, kas paredzēti Austrālijas patērētāju tiesību aizsardzības likumā.

Uzņēmums SJM garantē pircējam, ka preces atbildīs ražotāja noteiktajām preču specifikācijām periodā, kas vienāds ar apstiprināto preču glabāšanas ilgumu (garantijas periods), ja preču ekspluatācija tiek veikta atbilstoši ražotāja nodrošinātajām ekspluatācijas instrukcijām, un precēm nebūs ar materiāliem un ražošanas procesu saistītu defektu. Izņemot gadījumus, kad ar likumu noteiktās vai obligātās patērētāju garantijās ir noteikts citādi, SJM pēc saviem ieskatiem veiks preču nomaiņu vai remontu savā rūpnīcā, ja pircējs garantijas perioda ietvaros atgriezīs attiecīgās preces uzņēmumam SJM, nosūtot tās uz tālāk norādīto adresi un uzņemoties visas ar to saistītās izmaksas, un uzņēmums SJM apstiprinās, ka precēm piemīt defekti.

St. Jude Medical Roseville Distribution Center Attn: Postmarket Surveillance 2305 Walnut Street Roseville, MN 55113 Tālr.: (651) 756-2000

Ciktāl tas atļauts ar likumu, ja likumā ir paredzēts obligāts noteikums vai precēm ir piemērojama obligāta patērētāju garantija un preces nav uzskatāmas par plaša patēriņa precēm personīgai lietošanai vai lietošanai mājsaimniecībā, SJM atbildība noteikuma vai garantijas pārkāpuma gadījumā tiek ierobežota ar preču nomaiņu vai remontu vai preču nomaiņas vai remonta izmaksu segšanu (pēc SJM ieskatiem).

194

IZŅEMOT GADĪJUMUS, KAD LIKUMĀ IR PAREDZĒTI OBLIGĀTI NOTEIKUMI VAI OBLIGĀTAS PATĒRĒTĀJU GARANTIJAS, KĀ ARĪ TO, KAS TIEŠI NORĀDĪTS ŠAJĀ GARANTIJĀ, UZŅĒMUMS ST. JUDE MEDICAL ATSAKĀS NO JEBKĀDIEM SOLĪJUMIEM UN GARANTIJĀM, GAN IZTEIKTĀM, GAN IETVERTĀM.

Papildinformāciju skatiet pārdošanas noteikumos un nosacījumos.

Apzīmējumi Šie apzīmējumi ir redzami uz vārstuļa etiķetēm.

Apzīmējums Apraksts

Portico transfemorālās transkatetra aortālā vārstuļa implantēšanas sistēma

Kataloga numurs

Sterilizēts, izmantojot etilēna oksīdu

Sterilizēšanai izmantots šķidrs ķīmiskās sterilizācijas līdzeklis

Sterilizēts, izmantojot aseptiskas apstrādes metodes

Transkatetra sirds vārstulis

Uzglabāšanas šķīdums — formaldehīds

Levērojiet tīmekļa vietnē pieejamo lietošanas pamācību.

Skatiet lietošanas pamācību.

Saderīgs ar magnētisko rezonansi

Izgatavošanas datums

Sērijas numurs

Temperatūras ierobežojumi

Nelietot atkārtoti

Sērijas numurs

Izlietot līdz

Garums

Ražošanas uzņēmums

Pilnvarotais EK pārstāvis Eiropas Kopienā

Skalošana — 2 x 500 ml x 10 s

Transfemorālās/alternatīvās piekļuves ievades sistēma

Transfemorālās ievietošanas sistēma

Noplēšamas etiķetes paliktņa apakšdaļā

Saturs

Ražotājs

Daudzums, iepakojuma saturs

195

Apzīmējums Apraksts

Nelietot, ja iepakojums ir bojāts

Nesterilizēt atkārtoti

Temperatūras indikators: ja sarkans, ierīci nedrīkst izmantot

Aortas

Confirmite Europeenne (Eiropas atbilstība). Pievienots atbilstoši Eiropas Padomes Direktīvai 93/42/EEK. Ar šo uzņēmums St. Jude Medical paziņo, ka ierīce atbilst šīs direktīvas pamatprasībām un citiem ar to saistītajiem noteikumiem.

Atbalstītājs Austrālijā

196

NL: Nederlands Portico™ transfemoraal implantatiesysteem van transkatheter-aortaklep Gebruiksaanwijzing

Contents Beschrijving ......................................................................................................................................................... 198

Portico™-klep ................................................................................................................................................................... 198 Portico™ transfemoraal plaatsingssysteem ('plaatsingssysteem') ......................................................................................... 199 Portico™ laadsysteem voor transfemorale of andere toegang ('laadsysteem') ....................................................................... 200

Indicaties ............................................................................................................................................................. 200 Contra-indicaties .................................................................................................................................................. 200 Waarschuwingen ................................................................................................................................................. 200 Voorzorgsmaatregelen .......................................................................................................................................... 200

Voorzorgsmaatregelen voor implantatie ............................................................................................................................... 200 Voorzorgsmaatregelen bij implantatie ................................................................................................................................. 201 Voorzorgsmaatregelen na implantatie ................................................................................................................................. 201

Veiligheid bij magnetische resonantie (MR) ........................................................................................................... 201 RF-opwarming bij 1,5T ...................................................................................................................................................... 201 RF-opwarming bij 3,0T ...................................................................................................................................................... 201 MR-artefacten ................................................................................................................................................................... 201

Mogelijke ongewenste bijverschijnselen ................................................................................................................ 201 Benodigde materialen en uitrusting ...................................................................................................................... 202 Verpakking en opslag ........................................................................................................................................... 202

Klep ................................................................................................................................................................................. 202 Plaatsingssysteem/laadsysteem.......................................................................................................................................... 203

Gebruiksaanwijzing .............................................................................................................................................. 203 Hantering voorafgaand aan implantatie .............................................................................................................................. 203 De klep uit de buitenverpakking verwijderen ....................................................................................................................... 203 De klep spoelen ................................................................................................................................................................ 203 De klep samendrukken in het laadsysteem ......................................................................................................................... 204 De klep op het plaatsingssysteem laden ............................................................................................................................. 204 De klep implanteren .......................................................................................................................................................... 206

Patiëntregistratie .................................................................................................................................................. 207 Informatie voor gesprek met patiënt ...................................................................................................................... 207 Verwerking ........................................................................................................................................................... 207 Beperkte garantie ................................................................................................................................................ 207 Australische garantie ............................................................................................................................................ 208 Symbolen ............................................................................................................................................................ 208

197

Beschrijving LET OP: Het transfemorale implantatiesysteem mag uitsluitend worden gebruikt door artsen die getraind zijn in het gebruik van dit product.

Het Portico™ transfemorale implantatiesysteem voor transkatheter-hartkleppen (hierna 'transfemoraal implantatiesysteem' genoemd) bestaat uit de Portico™-klep, het Portico™ transfemorale plaatsingssysteem en het Portico™-laadsysteem voor transfemorale of andere toegang. Het transfemorale implantatiesysteem is bedoeld om transkatheter-hartklepimplantatie te vergemakkelijken door gebruik te maken van transfemorale toegangsmethoden. Zie de tabel van systeemcomponenten hieronder voor informatie over catalogusnummers.

Tabel 1. Componenten van het transfemorale implantatiesysteem

Toegangsmethode Catalogusnummers Portico™-klep Catalogusnummer Portico™-plaatsingssysteem

Catalogusnummer Portico™-laadsysteem

Transfemoraal PRT-23 (23 mm) of PRT-25 (25 mm) PRT-DS-TF-18F PRT-LS-TF/ALT-18F

PRT-27 (27 mm) of PRT-29 (29 mm) PRT-DS-TF-19F PRT-LS-TF/ALT-19F

Portico™-klep De Portico™-klep, hieronder (page 198) afgebeeld, is bestemd voor implantatie in de natuurlijke aortaklep zonder openhartchirurgie en zonder bijkomende chirurgische verwijdering van de niet meer werkende natuurlijke klep.

De klepstent is gemaakt van nitinol, een nikkel-titaniumlegering die zelf-uitzettende eigenschappen heeft en radiopaak is. De cuff van de klep is gemaakt van varkenspericard dat aan het stentframe is gehecht. De cuff vormt het afdichtingsgebied bij implantatie. Het doorstroomgedeelte van de klep wordt vervaardigd door drie klepbladen, die elk bestaan uit één laag runderpericard, in een driebladige configuratie aan het stentframe te hechten.

Het pericardweefsel van de cuff en de bladen wordt in glutaaraldehyde bewaard en gecrosslinkt. Bij het klepsterilisatieproces worden glutaaraldehyde, formaldehyde en ethanol gebruikt.

De klepbladen en de cuff van de klep worden behandeld met Linx™ anticalcificatietechnologie. De hartklep wordt steriel en pyrogeenvrij geleverd.

Beoordeel de hartanatomie van de patiënt volgens de kenmerken die beschreven zijn in de tabel hieronder.

WAARSCHUWING: Implanteer de klep niet als de anatomie van de patiënt niet binnen de gespecificeerde warden valt.

Figuur 1. Portico™-klep

1. Vasthoudlipjes 2. Aorta-uiteinde van de klep 3. Stent 4. Annulusuiteinde van de klep

Tabel 2. Anatomische specificaties van de patiënt

Catalogusnummer Annulusdiameter Diameter aorta ascendens

PRT-23 19 - 21 mm 26 - 36 mm

PRT-25 21 - 23 mm 28 - 38 mm

PRT-27 23 - 25 mm 30 - 40 mm

PRT-29 25 - 27 mm 32 - 42 mm

198

Portico™ transfemoraal plaatsingssysteem ('plaatsingssysteem') Het Portico™ transfemorale plaatsingssysteem vergemakkelijkt de implantatie van de Portico™-klep door gebruik van transfemorale toegangsmethoden. Het plaatsingssysteem is een 'over-the-wire', 0,035” (0,89 mm)-compatibel systeem.

Het plaatsingssysteem is zodanig ontworpen dat het een geleidelijke, gecontroleerde uitzetting van de klep toelaat. De klep wordt ontplooid met het annulusuiteinde naar voren, vanaf het distale uiteinde van het plaatsingssysteem. De klep kan zo nodig tot twee maal toe in de beschermhuls teruggebracht en verplaatst worden, mits de klep niet meer dan 80% ontplooid is. Zie de onderstaande tabel voor specificaties van het plaatsingssysteem.

Tabel 3. Specificaties Portico ™-plaatsingssysteem

Catalogusnummer plaatsingssysteem

Buitendiameter aan distaal uiteinde

Lengte Minimaal vereiste bloedvatdiameter

PRT-DS-TF-18F 18F (6,0 mm) 110 cm ≥ 6,0 mm

PRT-DS-TF-19F 19F (6,3 mm) 110 cm ≥ 6,5 mm

Het distale uiteinde van het plaatsingssysteem, dat hieronder is afgebeeld, heeft onder meer de volgende kenmerken:

Een beschermhuls–bedekt de klep en houdt deze in ingeplooide stand. De beschermhuls heeft een beschermhulsmarkeerring die een referentiepunt vormt om te bepalen in hoeverre de klep is ontplooid. De beschermhuls kan worden opgevoerd of teruggetrokken om het laden en ontplooien van de klep te vergemakkelijken. Wanneer de beschermhuls wordt teruggetrokken komt de binnenste schacht bloot te liggen.

Een binnenste schacht–de klep wordt op de binnenste schacht geladen. De vasthoudlipjes op de klep haken in een houder op de binnenste schacht. De binnenste schacht heeft ook een radiopake markeerring die als referentiepunt kan worden gebruikt om de klep uit te lijnen in de natieve annulus.

Een atraumatische radiopake tip–gebruikt om het plaatsingssysteem te leiden en de visualisatie te vergemakkelijken.

Figuur 2. Distaal uiteinde van het plaatsingssysteem

1. Beschermhuls 2. Houder 3. Radiopake tip 4. Markeerring beschermhuls 5. Binnenste schacht 6. Markeerring binnenste schacht

Aan het proximale uiteinde van het plaatsingssysteem bevindt zich een handgreep. De handgreep heeft de volgende onderdelen:

Twee schuifmechanismeknoppen–om de beschermhuls snel te kunnen verplaatsen. Het schuifmechanisme wordt gebruikt om het plaatsingssysteem te openen voor het laden van de klep. Het kan ook worden gebruikt om het plaatsingssysteem in de huls terug te brengen voordat het uit de aorta descendens wordt verwijderd.

Een wieltje voor het ontplooien/in de huls terugbrengen–gebruikt om de positie van de beschermhuls aan te passen tijdens het laden en ontplooien van de klep.

Twee vergrendelknoppen–sturen de beweging van het schuifmechanisme aan. Een ontgrendelingshendel–wordt gebruikt om te voorkomen dat de klep helemaal wordt ontplooid voordat de optimale

kleppositie is bereikt. Een beschermhulsspoelpoort–voor ontluchting van de beschermhuls van het plaatsingssysteem. Een lumenspoelpoort–voor ontluchting van het lumen van het plaatsingssysteem.

Figuur 3. Handgreep plaatsingssysteem

1. Schuifmechanismeknoppen 2. Wieltje voor ontplooien/in de huls

terugbrengen 3. Vergrendelknoppen 4. Ontgrendelingshendel 5. Hulsspoelpoort 6. Lumenspoelpoort

199

Portico™ laadsysteem voor transfemorale of andere toegang ('laadsysteem') Het Portico™ laadsysteem voor transfemorale of andere toegang vergemakkelijkt de voorbereiding/het laden op het Portico™ transfemorale plaatsingssysteem. Het laadsysteem omvat een laadtrechter, een laadvoetstuk, een inzetstuk voor het voetstuk, een laadtube en twee klepbladtesters.

Figuur 4. Laadsysteem

1. Laadtrechter 2. Laadvoetstuk 3. Inzetstuk voor voetstuk 4. Laadtube 5. Klepbladtesters

Indicaties De Portico™-klep is geïndiceerd voor plaatsing via een katheter bij patiënten met symptomatische ernstige stenose van de natieve aorta, bij wie een chirurgische ingreep een groot risico geacht wordt.

Het Portico™ transfemoraal plaatsingssysteem is geïndiceerd voor transfemorale plaatsing van de Portico™-klep.

Het Portico™ laadsysteem voor transfemorale of andere toegang is geïndiceerd voor het laden van de Portico™ klep in het Portico™ transfemorale plaatsingssysteem.

Contra-indicaties Er bestaat voor de klep een contra-indicatie voor patiënten met:

Elke vorm van sepsis, zoals actieve endocarditis. Elk teken van linksventriculaire of atriale trombus. Vasculaire aandoeningen (d.w.z. stenose, tortuositeit of ernstige verkalking) waardoor het inbrengen in en de endovasculaire

toegang tot de aortaklep wordt belemmerd. Niet-verkalkte annulus van de aorta. Een andere klepconfiguratie dan een klep met drie bladen. Intolerantie jegens behandeling met plaatjesremmers/antistollingsmiddelen.

Waarschuwingen Verricht implantatie van de Portico™-klep uitsluitend in een zorginstelling waar noodchirurgie van de aortaklep mogelijk is. Controleer of de hartanatomie van de patiënt binnen de specificaties valt die vermeld staan in de tabel van anatomische

specificaties. Uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik. De klep, het plaatsingssysteem en het laadsysteem niet hergebruiken,

herverwerken of hersteriliseren. Door hergebruik, herverwerking en/of hersterilisatie ontstaat het risico van besmetting en/of defecten van de hulpmiddelen, wat kan leiden tot letsel, ziekte of overlijden van de patiënt.

De klep niet manipuleren of hanteren met scherpe of puntige voorwerpen. Spoel de klep volgens de instructies voordat u de klep op het plaatsingssysteem laadt. Gebruik de klep, het plaatsingssysteem en het laadsysteem niet als de UITERSTE GEBRUIKSDATUM verstreken is. Wees bij het uitpakken voorzichtig dat u geen knikken veroorzaakt in het plaatsingssysteem.

Voorzorgsmaatregelen

Voorzorgsmaatregelen voor implantatie Ballon-valvuloplastiek (BAV) van de natieve aortaklep is aanbevolen, voordat het plaatsingssysteem wordt ingebracht. Gebruik de klep niet als de verzendingstemperatuurindicator op de verpakking van het product rood is, of als de klep onjuist

bewaard is buiten de temperatuurlimieten van 5 °C tot 25 °C (41 °F–77 °F). Gebruik de klep niet als de verzegelde sluiting van de verpakking beschadigd is, verbroken is of ontbreekt, of indien er vloeistof

uit de verpakking lekt. Voer het plaatsingssysteem niet op zonder dat de voerdraad uit het uiteinde steekt. Gebruik de klep niet zonder deze grondig te spoelen volgens de instructies. Gebruik het plaatsingssysteem niet zonder grondig te spoelen zoals aangegeven in de paragraaf 'Gebruiksaanwijzing'.

200

Voorzorgsmaatregelen bij implantatie Breng de klep niet helemaal in, indien buitensporige weerstand optreedt tijdens het inbrengen. Als de klep niet gemakkelijk

ontplooit, moet u de klep in de beschermhuls terugtrekken, uit de patiënt verwijderen, en een andere klep en plaatsingssysteem gebruiken.

Volg de procedure in ‘De klep implanteren’ om de klep te verplaatsen of uit de patiënt te verwijderen. Probeer de klep niet te verplaatsen door hem distaal op te voeren, tenzij de klep volledig in het plaatsingssysteem is

teruggetrokken. Breng de klep niet meer dan twee maal terug in de beschermhuls voordat u de klep definitief vrijgeeft. Bijkomende pogingen

om de klep terug te brengen in de beschermhuls kunnen ten koste gaan van de productprestaties.

Voorzorgsmaatregelen na implantatie Wees voorzichtig wanneer u het plaatsingssysteem uit de patiënt verwijdert. Wees voorzichtig wanneer u de klep met andere hulpmiddelen passeert. Nadat de klep volledig is ontplooid, is verplaatsen of terughalen van de klep niet meer mogelijk. Een verwijderingspoging (bv.

met een voerdraad, snaar of forceps) kan schade aan de aortawortel, de kransslagader en/of het myocard veroorzaken. Ontvangers van een hartklep moeten een behandeling met plaatjesremmers en/of antistollingsmiddelen krijgen na de

procedure, conform de normen en gevestigde richtlijnen, tenzij dit gecontra-indiceerd is, door middel van een aangepaste behandeling die bepaald is door hun arts.

Veiligheid bij magnetische resonantie (MR) Niet-klinische tests hebben aangetoond dat de Portico™ transkatheter-hartkleppen MR-conditioneel zijn. Patiënten kunnen onder de volgende voorwaarden onmiddellijk na implantatie veilig worden gescand:

Statisch magnetisch veld van 1,5 tesla (1,5T) of 3,0 tesla (3,0T) Maximaal ruimtelijk gradiëntveld minder dan of gelijk aan 3000 gauss/cm (30 T/m). Normale werkingsmodus: Maximale over het gehele lichaam gemiddelde specifieke absorptie (SAR) van:

- 2,0 W/kg gedurende 15 minuten scannen in de normale werkingsmodus bij 1,5T.

- 2,0 W/kg gedurende 15 minuten scannen in de normale werkingsmodus bij 3,0T.

RF-opwarming bij 1,5T Bij niet-klinische tests met excitatie van de lichaamsspoel produceerde de klep een totale temperatuurstijging van ongeveer 3,9ºC bij blootstelling aan een gemiddelde specifieke absorptie (SAR) van 2,8 W/kg over het gehele lichaam gedurende 15 minuten scannen in een MR-systeem van 1,5 tesla.

Uit schaling van de SAR en waargenomen opwarming blijkt dat een SAR van 2,0 W/kg naar verwachting een plaatselijke temperatuurstijging van minder dan 3,0 ºC zou opleveren in de normale werkingsmodus. Door de controleerbare temperatuurstijging af te trekken van de totale temperatuurstijging zoals beschreven, wordt een verwachte differentiële temperatuurstijging verwacht in de normale werkingsmodus van minder dan ongeveer 2,0 ºC.

RF-opwarming bij 3,0T Bij niet-klinische tests met excitatie van de lichaamsspoel produceerde de klep een temperatuurstijging van ongeveer 6,7 ºC bij blootstelling aan een specifieke absorptie (SAR) van 3,2 W/kg over het gehele lichaam gedurende 15 minuten scannen in een MR-systeem van 3,0 tesla.

Uit schaling van de SAR en waargenomen opwarming blijkt dat een SAR van 2,0 W/kg naar verwachting een plaatselijke temperatuurstijging van minder dan 4,5 ºC zou opleveren in de normale werkingsmodus. Door de controleerbare temperatuurstijging af te trekken van de totale temperatuurstijging zoals beschreven, wordt een verwachte differentiële temperatuurstijging verwacht in de normale werkingsmodus van minder dan ongeveer 3,0 ºC.

LET OP: Het RF-opwarmingsgedrag verschaalt niet met de kracht van het statische veld. Hulpmiddelen die geen detecteerbare opwarming laten zien bij een bepaalde veldsterkte kunnen hoge waarden van gelokaliseerde opwarming vertonen bij een andere veldsterkte.

MR-artefacten De kwaliteit van het MR-beeld kan negatief beïnvloed worden indien het gescande gebied gelijk is aan of in de buurt ligt van de kleppositie. Mogelijk moeten de imagingparameters worden geoptimaliseerd. De klep werd conform ASTM F2119-07 geëvalueerd bij 1,5 T en bij 3,0 T. Het lumen kan worden gevisualiseerd, met name aan het brede uiteinde van de stent, afhankelijk van de gebruikte pulssequentie. De vorm van het artefact volgde bij benadering de contour van de klep. Bij 1,5 T strekte het artefact zich op spin-echobeelden tot 0,5 cm radiaal uit ten opzichte van de klep, en 0,4 cm op gradiënt-echobeelden. Bij 3,0 T strekte het artefact zich op spin-echobeelden en gradiënt-echobeelden tot 0,7 cm radiaal uit ten opzichte van de klep.

Mogelijke ongewenste bijverschijnselen Schadelijke bijwerkingen die mogelijk gerelateerd zijn aan het gebruik van bioprothetische transkatheter-hartkleppen zijn onder meer:

complicaties bij de toegangslocatie (bv. pijn, bloeden, infectie, hematoom, pseudoaneurysma, enz.) acute coronaire obstructie acuut myocardinfarct allergische reactie op plaatjesremmers, contrastmiddel of kleponderdelen aortaruptuur trauma van de aorta ascendens

201

atrioventriculair blok hartaritmieën embolie endocarditis hartfalen hemodynamische instabiliteit hemolyse hemolytische anemie bloeding hypotensie of hypertensie infectie myocardischemie mitralisklepinsufficiëntie multipel orgaanfalen niet-structurele dysfunctie (bijv. immobilisatie door pannus, paravalvulaire lekkage, verkeerde maatkeuze of verkeerde

plaatsing) pericardiale effusie perforatie van het myocard of een bloedvat pannus nierinsufficiëntie of nierfalen sepsis beroerte structurele aantasting (bv. verkalking, scheuren van klepblad) trombose tamponade klepmigratie bloedvatdissectie of -spasme. Het is mogelijk dat deze complicaties leiden tot:

transfusie conversie naar open chirurgische ingreep een nieuwe ingreep de noodzaak van ballonvalvuloplastiek de noodzaak van percutane coronaire interventie (PCI) de noodzaak van chirurgie (d.w.z. bypass van kransslagader, vervanging van hartklep) explantatie permanente invaliditeit overlijden permanente pacemaker

Benodigde materialen en uitrusting Voor het implanteren van de Portico™ transkatheter-hartklep zijn de volgende materialen en uitrusting nodig:

standaarduitrusting voor een cathlab fluoroscopieapparatuur die geschikt is voor gebruik tijdens percutane coronaire interventies transoesofagale of transthoracale echocardiografieapparatuur steriele isotonische zoutoplossing luer-lock spuit van 20 ml hogedruk-afsluitkraan ballonkatheter superstijve voerdraad van 0,035” (0,89 mm) met lengte geschikt voor uitwisseling compatibele introducer (zie productlabels voor informatie over maatbepaling) drie steriele recipiënten van 500 ml steriel gaas 4” x 4” (10 cm x 10 cm)

Verpakking en opslag

Klep De klep wordt geleverd in een pot met formaldehyde-bewaaroplossing. De pot heeft een schroefdop en een verzegelde sluiting. De klep wordt op een wegwerphouder geleverd. De inhoud van de pot is steriel en moet aseptisch gehanteerd worden om besmetting te voorkomen. Bewaar de hartklep rechtop.

LET OP: Gebruik de klep niet zonder deze grondig te spoelen volgens de instructies. LET OP: Gebruik de klep niet als de verzendingstemperatuurindicator op de verpakking van het product rood is, of als de klep onjuist bewaard is buiten de temperatuurlimieten van 5 °C tot 25 °C (41 °F–77 °F).

202

Plaatsingssysteem/laadsysteem Het plaatsingssysteem en het laadsysteem zijn gesteriliseerd met ethyleenoxidegas. Het plaatsingssysteem wordt geleverd in een tray, opgenomen in een zak.

Het laadsysteem wordt geleverd in een tray met dubbele sluiting. De binnentrays met plaatsingssysteem/laadsysteem zijn bij levering steriel, mits de buitenste zak/trayverpakking niet geopend of beschadigd is.

Gebruiksaanwijzing Gebruik standaard beeldvormingstechnieken (zoals computertomografie [CT] en/of echocardiografie) om de diameter van de aorta-annulus te bepalen.

Hantering voorafgaand aan implantatie De verpakking van de klep mag pas worden geopend als het formaat en de implantatie zeker zijn.

WAARSCHUWINGEN:

Gebruik de klep, het plaatsingssysteem en het laadsysteem niet als de UITERSTE GEBRUIKSDATUM verstreken is of als de integriteit van de steriele verpakking is aangetast.

Gebruik de klep niet als er vloeistof uit de verpakking lekt. Steriliseer de klep, het plaatsingssysteem of het laadsysteem op geen enkele wijze opnieuw. Gebruik de klep, het plaatsingssysteem of het laadsysteem niet indien het gevallen is, beschadigd is of op welke

manier dan ook onjuist is gehanteerd.

De klep uit de buitenverpakking verwijderen VOORZORGSMAATREGELEN: Plaats de niet-steriele buitenkant van de klepcontainer niet in het steriele veld. Stel de klep niet bloot aan andere oplossingen dan de formaldehyde-oplossing waarin hij werd verzonden, de

steriele isotonische zoutoplossing die gebruikt wordt tijdens de spoelprocedure, of de steriele isotonische zoutoplossing die gebruikt wordt om de klep te irrigeren.

Voeg geen antibiotica toe aan de formaldehyde-bewaaroplossing of de spoeloplossing. Breng geen antibiotica aan op de klep.

1. Onderzoek de container met de hartklep, zodra deze uit de buitenste verpakking is gehaald, op eventuele schade.

LET OP: Gebruik de klep niet als de verzegelde sluiting van de container beschadigd is, verbroken is of ontbreekt, of als er vloeistof uit de verpakking lekt.

WAARSCHUWING: Gebruik de klep niet als hij niet geheel met formaldehyde-bewaaroplossing is bedekt.

2. Controleer voor gebruik de klepmaat en de UITERSTE GEBRUIKSDATUM op het verpakkingsetiket en het etiket op de pot.

3. Om de hartklep uit de pot te verwijderen verbreekt u de verzegeling en verwijdert u de schroefdopsluiting.

LET OP: Vermijd langdurig contact met de voor opslag gebruikte formaldehydeoplossing. Spoel huid die aan de oplossing is blootgesteld onmiddellijk na het contact grondig schoon met water. Bij contact met de ogen, deze uitspoelen met water en passende medische hulp inroepen.

4. Pak de klephouder voorzichtig vast met een steriele tang of met gehandschoende handen en neem de klep uit de pot. Laat de klep volledig uitlekken.

LET OP: Raak het weefsel van de klep of de bladen niet aan met een onbeschermde tang of scherpe instrumenten.

5. Neem de klep uit de klephouder door voorzichtig de omtrek van het aorta-uiteinde van de klepstent samen te drukken. Let op dat u het klepweefsel niet aanraakt.

6. Inspecteer de klep op schade. Gebruik de klep niet als er enig teken van beschadiging of aantasting is.

De klep spoelen LET OP: Gebruik de klep niet zonder deze grondig te spoelen volgens de instructies. LET OP: Laat het weefsel niet droog worden. Plaats de klep onmiddellijk na het verwijderen uit de formaldehyde-bewaaroplossing in een isotonische steriele zoutspoeloplossing.

7. Prepareer binnen het steriele veld drie steriele recipiënten, met minimaal 500 ml steriele isotonische zoutoplossing in elke recipiënt. De zoutoplossing in de eerste twee recipiënten dient om de klep te spoelen. De zoutoplossing in de derde recipiënt dient voor de preparatie van het plaatsingssysteem.

LET OP: Gebruik zoutoplossing uit de eerste en tweede recipiënt niet voor de preparatie van het plaatsingssysteem.

OPMERKING: Gekoelde zoutoplossing is niet vereist.

8. Dompel de klep volledig onder in de steriele isotonische zoutoplossing in de eerste recipiënt.

9. Spoel de klep 10 seconden lang onafgebroken door hem voorzichtig heen en weer te bewegen.

10. Herhaal stap 2 en 3 in de tweede recipiënt.

11. Laat de klep na het spoelen volledig ondergedompeld in de tweede recipiënt totdat hij geladen wordt.

203

De klep samendrukken in het laadsysteem LET OP: Plaats de niet-steriele verpakking van het laadsysteem niet in het steriele veld.

Voer de volgende stappen uit in het steriele veld, bij kamertemperatuur:

1. Controleer de maat van de Portico™-klep die wordt geïmplanteerd. Als u een klep van 23 mm of 27 mm implanteert, moet u het inzetstuk in het laadvoetstuk drukken. Indien u een klep van 25 mm of 29 mm implanteert, gebruik dan de laadbasis zonder het inzetstuk van het voetstuk. Om het inzetstuk uit het laadvoetstuk te verwijderen, moet u de twee lipjes aan de onderkant van het laadvoetstuk naar elkaar toe duwen.

2. Plaats het annulusuiteinde van de klep op het laadvoetstuk.

3. Bevochtig de laadtrechter met steriele isotonische zoutoplossing.

4. Plaats het brede uiteinde van de laadtrechter rechtstreeks over het aorta-uiteinde van de klep.

5. Druk de laadtrechter voorzichtig omlaag om de klep samen te drukken. Breng de gleuven van de laadtrechter in lijn met de lipjes op het laadvoetstuk. Draai de laadtrechter iets rechtsom tot hij op het laadvoetstuk vastzit. Het aorta-uiteinde van de klep steekt uit het laadsysteem.

6. Kijk door de onderkant van het laadvoetstuk om na te gaan of er een opening is tussen de klepbladen voor de radiopake tip van het plaatsingssysteem. Druk de klepbladen zo nodig voorzichtig met de klepbladtester richting het stentframe om een opening te maken voor de tip van het plaatsingssysteem.

De klep op het plaatsingssysteem laden Laad de klep in het steriele veld op het plaatsingssysteem bij kamertemperatuur, onder rechtstreekse visualisatie.

LET OP: Gebruik het plaatsingssysteem niet als het geknikt of beschadigd is. LET OP: Plaats de niet-steriele verpakking van het plaatsingssysteem niet in het steriele veld.

OPMERKING: De klep moet door een hiertoe opgeleide medewerker op het plaatsingssysteem worden geladen.

1. Schuif de vergrendelknoppen op de handgreep (page 199) van het plaatsingssysteem vooruit en achteruit. Controleer of het schuifmechanisme vrij beweegt wanneer de knoppen vooruit zijn geschoven. Controleer of het schuifmechanisme vergrendelt en het wieltje voor ontplooien/in de huls terugbrengen vrij beweegt wanneer de knoppen achteruit zijn geschoven.

2. Bevochtig een steriel gaas van 4” x 4” (10 cm x 10 cm) met steriele isotonische zoutoplossing en veeg de schacht van het plaatsingssysteem af.

3. Bevochtig de laadtube met steriele isotonische zoutoplossing.

4. Schuif de laadtube over de beschermhuls van het plaatsingssysteem heen. Plaats het distale uiteinde van de laadtube onder het distale uiteinde van de beschermhuls.

5. Schuif de vergrendelknoppen naar voren.

6. Schuif de ontgrendelingshendel naar rechts (in de richting van de pijl op de handgreep).

7. Schuif de knoppen van het schuifmechanisme op de handgreep van het plaatsingssysteem geheel naar achteren, zodat de houder bloot komt te liggen.

8. Vul een spuit van 20 ml met steriele isotonische zoutoplossing.

OPMERKING: Als u een grotere spuit gebruikt dan 20 ml, kan dit leiden tot onvolledige ontluchting.

9. Breng een afsluitkraan en de spuit aan op de spoelpoort van de beschermhuls en open de afsluitkraan.

10. Houd het distale uiteinde van het plaatsingssysteem rechtop en ontlucht het systeem door minimaal 15-20 ml zoutoplossing in de spoelpoort van de beschermhuls te injecteren. Tik op de laadtube om luchtbellen los te maken terwijl u het spoelen voltooit.

OPMERKING: Houd het distale uiteinde van het plaatsingssysteem rechtop tot de klep volledig door het plaatsingssysteem wordt omhuld.

11. Sluit de afsluitkraan en verwijder de spuit.

12. Om de klep over de radiopake tip van het plaatsingssysteem heen te laten gaan, drukt u de laadtrechter en het laadvoetstuk samen om het aorta-uiteinde van de klep iets te openen, zoals hieronder is afgebeeld.

204

Figuur 5. Open het aorta-uiteinde van de klep een beetje

13. Voer de radiopake tip van het plaatsingssysteem voorzichtig door de laadtrechter en het laadvoetstuk heen. Leid de drie (klep) vasthoudlipjes naar de houder (van het plaatsingssysteem).

LET OP: Steek de radiopake tip van het plaatsingssysteem voorzichtig door het midden van de klep om schade aan de klep of het plaatsingssysteem te voorkomen.

14. Maak de drie vasthoudlipjes vast aan de houder door het aorta-uiteinde van de klep iets te openen (zie stap 12 van deze paragraaf). Controleer op het oog of de drie vasthoudlipjes vastzitten en of er geen stent-struts overlappen. De uiteinden van de stent-struts zonder vasthoudlipjes moeten uitgelijnd zijn met het proximale uiteinde van de houder, maar hem niet overlappen, zoals hieronder (page 205) is afgebeeld.

Figuur 6. Vasthoudlipje in houder

LET OP: Gebruik de klep niet als de vasthoudlipjes gebogen of vervormd zijn.

15. Schuif de vergrendelknoppen op de handgreep van het plaatsingssysteem achteruit.

16. Breng de vasthoudlipjes in de beschermhuls, zoals op de afbeelding hieronder, door het wiel voor ontplooien/in de huls terugbrengen in de tegenovergestelde richting van de pijl op de handgreep te draaien.

205

Figuur 7. Breng de vasthoudlipjes in de beschermhuls

17. Voer de laadtube op zodat deze het nauwe uiteinde van de laadtrechter losjes afsluit. Breng de zwarte indicatorlijn op de laadtube in lijn met het distale uiteinde van de beschermhuls.

18. Draai het wiel voor ontplooien/in de huls terugbrengen in de tegenovergestelde richting van de pijl op de handgreep tot de trechter volledig in de laadtube zit.

19. Maak het laadvoetstuk los van de laadtrechter en verwijder het.

20. Giet voldoende zoutoplossing in de laadtrechter om de klep te bedekken.

21. Tik op de radiopake tip van het plaatsingssysteem om eventuele luchtbellen uit de binnenste schacht te verwijderen.

22. Verwijder eventueel achtergebleven luchtbellen door met de klepbladtester van de bovenkant naar de onderkant van elk klepblad te vegen.

LET OP: Wees voorzichtig en vermijd beschadiging van de klepbladen met de klepbladtester.

23. Inspecteer de klep om er zeker van te zijn dat er geen klepbladweefsel klem zit tussen de stent-struts. Als klepweefsel klem zit tussen de stent-struts, duwt u de klepbladen met het smalle uiteinde van de klepbladtester de stent in.

24. Breng de klep volledig in de beschermhuls met het wiel voor ontplooien/in de huls terugbrengen.

OPMERKING: Houd de schacht van het plaatsingssysteem net onder de laadtube vast terwijl u de klep in de beschermhuls plaatst.

LET OP: Breng de klep niet meer dan twee maal terug in de beschermhuls voordat u de klep definitief vrijgeeft. Bijkomende pogingen om de klep terug te brengen in de beschermhuls kunnen ten koste gaan van de productprestaties.

25. Masseer de schacht van het plaatsingssysteem van het proximale uiteinde naar het distale uiteinde zodat er geen ruimte overblijft tussen de beschermhuls en de radiopake tip.

26. Giet de zoutoplossing uit de laadtrechter.

27. Schuif de laadtrechter en de laadtube van het distale uiteinde van het plaatsingssysteem af.

28. Vul de spuit met zoutoplossing en sluit hem aan op de lumenspoelpoort.

29. Schuif de ontgrendelingshendel van het plaatsingssysteem naar links (in de omgekeerde richting van de pijl op de handgreep).

30. Spoel het lumen met steriele isotonische zoutoplossing.

De klep implanteren 1. Prepareer de vasculaire toegangslocatie volgens de standaardprocedure.

2. Predilateer de natieve aortaklep met een valvuloplastiekballon met de juiste diameter.

3. Laad het Portico™-plaatsingssysteem van achteren op de superstijve voerdraad van 0,035” (0,89 mm) terwijl u deze op zijn plaats door de aortaklep heen houdt. Draai het plaatsingssysteem niet tijdens het opvoeren.

4. Plaats het plaatsingssysteem zodanig dat de markeerring van de binnenste schacht in lijn is met het annulusvlak van de natieve aortaklep.

5. Begin de klep te ontplooien door het wiel voor ontplooien/in de huls terugbrengen in de richting van de pijl op de handgreep te draaien. Houd de klep op zijn plaats tijdens de ontplooiing.

206

OPMERKING: Plaats het annulusuiteinde van de klep 3 mm (0.12”) onder de natieve aorta-annulus.

6. Beoordeel of de klep correct is geplaatst. De klep kan worden verplaatst als hij niet meer dan 80% is ontplooid. Voordat u de klep verplaatst, moet u de hem volledig in de beschermhuls terugtrekken door het wieltje voor ontplooien/terugbrengen in de huls in de tegengestelde richting van de pijl op de handgreep te draaien. Ga terug naar stap 4 van deze paragraaf.

OPMERKING: Als de klep in de beschermhuls moet worden teruggebracht, brengt u het distale uiteinde van het plaatsingssysteem en de radiopake tip bijeen met behulp van het wiel voor ontplooien/in de huls terugbrengen.

LET OP: Om mogelijk weefseltrauma te voorkomen mag er geen ruimte overblijven tussen de beschermhuls en de radiopake tip. Masseer de schacht van het plaatsingssysteem van het proximale uiteinde naar het distale uiteinde zodat er geen enkele ruimte overblijft. LET OP: Breng de klep niet meer dan twee keer terug in de beschermhuls. Als een volgende plaatsingspoging vereist is, moet u de klep volledig in de beschermhuls terugbrengen en de klep uit de patiënt verwijderen. Gebruik een nieuwe klep en plaatsingssysteem om de ingreep te voltooien.

7. Nadat is bevestigd dat de klep correct geplaatst is, kunt u de klep volledig ontplooien. Schuif de ontgrendelingshendel in de richting van de pijl op de handgreep en draai het wiel voor ontplooien/in de huls terugbrengen in de richting van de pijl op de handgreep.

8. Nadat de klep volledig is ontplooid, moet u (via orthogonale weergaven op fluoroscopie) controleren of de vasthoudlipjes los zijn gekomen van de houder van het plaatsingssysteem.

9. Trek de radiopake tip terug uit de klep door het plaatsingssysteem in de aorta descendens terug te trekken.

LET OP: Wees voorzichtig en beperk contact tussen de klep en de radiopake tip van het plaatsingssysteem tot een minimum.

10. Schuif de vergrendelknoppen naar voren om het schuifmechanisme in te schakelen.

11. Schuif de knoppen van het schuifmechanisme naar voren om de beschermhuls weer aan te brengen over het plaatsingssysteem in de aorta descendens.

12. Schuif de vergrendelknoppen terug en verwijder het plaatsingssysteem en alle onderdelen uit de patiënt.

13. Voer een aortogram uit om na te gaan of de klep voldoende uitzet.

14. Sluit de toegangslocatie in overeenstemming met de standaardprocedures.

Patiëntregistratie Bij elk hulpmiddel zijn een registratieformulier voor medische hulpmiddelen en een retourenvelop bijgesloten. Vul de identificatiekaart bij het registratieformulier van een medisch hulpmiddel in en geef die aan de patiënt. Vul na afloop van de implantatie alle gevraagde informatie in en stuur het originele formulier terug naar St. Jude Medical.

Deze registratieprocedure is in sommige landen verplicht. Verzoeken om patiëntgegevens die in strijd zijn met uw lokale wetten of regelgeving inzake de privacy van patiënten kunt u naast zich neerleggen.

Informatie voor gesprek met patiënt De risico’s en voordelen van langdurige therapie met plaatjesremmers of antistollingsmiddelen moeten worden overwogen. Een langdurige antistollingstherapie wordt, behalve bij een contra-indicatie, aanbevolen voor alle patiënten met bioprothetische hartkleppen die risico lopen op trombo-embolie.

Preventie van infectueuze endocarditis is aanbevolen voor patiënten met prothetische hartkleppen en patiënten met een voorgeschiedenis van infectueuze endocarditis. Patiënten met bioprothesen die tandheelkundige procedures ondergaan waarbij het gingivaal weefsel of het periapicale gedeelte van de tanden wordt behandeld, of waarbij de mondslijmvliezen worden geperforeerd, moeten profylactische antibiotica voor endocarditis krijgen.

St. Jude Medical geeft een patiëntbrochure uit. Exemplaren van dit boekje zijn verkrijgbaar via uw St. Jude Medical verkoopvertegenwoordiger.

Verwerking Deze gebruiksaanwijzing kan gerecycled worden. Gooi alle verpakkingsmaterialen op de juiste manier weg. Voer kleppen, plaatsingssystemen en accessoires af conform de standaardprocedures voor biologisch gevaarlijk vast afval.

Beperkte garantie Deze beperkte garantie is beschikbaar gedurende de onderstaande garantieperiode als het St. Jude Medical ("SJM") transfemorale implantatiesysteem niet de prestaties levert die worden vermeld op de etiketten, vanwege materiaalfouten op het moment van fabricage. Deze garantie heeft een duur van één jaar vanaf het moment waarop het systeem geleverd werd, en komt in de plaats van andere garanties; SJM SLUIT BIJ DEZEN ALLE ANDERE GARANTIES, VERTEGENWOORDIGINGEN OF VOORWAARDEN UIT, UITDRUKKELIJK OF IMPLICIET VAN RECHTSWEGE OF ANDERSZINS, INCLUSIEF, MAAR NIET BEPERKT TOT, GARANTIES VAN VERKOOPBAARHEID, NIET-OVERTREDING, BETREKKING TUSSEN PARTIJEN, RUSTIG GENOT, OF GESCHIKTHEID VOOR EEN BEPAALD DOEL. De hantering, opslag, reiniging en sterilisatie van dit systeem, alsook factoren die verband houden met de patiënt, diagnose, behandeling, chirurgische procedures en andere zaken waarover SJM geen controle heeft, zijn direct van invloed op dit systeem en de resultaten die worden bereikt met het gebruik ervan; SJM IS NIET VERANTWOORDELIJK VOOR HET VOORGAANDE OF ENIG GEBRUIK VAN HET SYSTEEM DAT INCONSISTENT OF STRIJDIG IS MET DE BOVENSTAANDE GEBRUIKSAANWIJZING ("IFU"). SJM AANVAARDT GEEN AANSPRAKELIJKHEID VOOR SCHADE, VERLIES OF KOSTEN VAN INCIDENTELE, INDIRECTE, SPECIALE AARD, VANWEGE DEKKING, BOETES, NOCH VOOR VOLGSCHADE, DIE DIRECT OF INDIRECT VOORTKOMEN UIT HET GEBRUIK VAN, OF VERBAND HOUDEN MET DIT SYSTEEM. DE ENIGE AANSPRAKELIJKHEID VAN SJM, EN UW ENIGE

207

COMPENSATIE IN RELATIE TOT HET SYSTEEM IS REPARATIE OF GEHELE OF GEDEELTELIJKE VERVANGING, OF TERUGGAVE VAN DE AANSCHAFPRIJS VAN HET SYSTEEM ALS REPARATIE OF VERVANGING NIET HAALBAAR IS NAAR HET OORDEEL VAN SJM. U OF DERDEN KUNNEN SJM IN GEEN GEVAL AANSPRAKELIJK STELLEN VOOR ENIGE CLAIM OF SCHADE, HOE DEZE OOK IS ONTSTAAN, VOOR EEN BEDRAG DAT HOGER IS DAN DE AANSCHAFPRIJS VAN HET SYSTEEM. SJM aanvaardt geen enkele andere of aanvullende aansprakelijkheid of verantwoordelijkheid in relatie tot dit systeem, noch autoriseert het bedrijf enig ander persoon om in zijn plaats dergelijke aansprakelijkheid of verantwoordelijkheid te aanvaarden.

DE BOVENSTAANDE DISCLAIMERS EN BEPERKINGEN DIENEN TE WORDEN OPGEVAT ALS CONFORM AAN DE GELDENDE WETTEN, EN DEZE BEPERKTE GARANTIE DIENT DIENOVEREENKOMSTIG TE WORDEN HERZIEN.

De beschrijvingen van specificaties in de SJM-literatuur zijn uitsluitend bedoeld als algemene beschrijving van het systeem op het moment van de vervaardiging, en vormen geen uitdrukkelijke garanties.

Australische garantie Deze garantie wordt verstrekt door St. Jude Medical (SJM). Als u vragen heeft over deze garantie kunt u gebruik maken van de contactinformatie van de producent of van de Australische sponsor die op de achterkaft staat.

Op onze artikelen zijn garanties van toepassing die niet uitgesloten kunnen worden onder de Australische consumentenwet. U heeft recht op vervanging of terugbetaling bij een aanzienlijke storing en vergoeding voor ander redelijk te voorzien verlies of schade. U heeft ook recht op herstel of vervanging van de artikelen indien de kwaliteit van de artikelen niet acceptabel is en de storing geen aanzienlijke storing betreft.

De voordelen die deze garantie u biedt, gelden naast uw overige rechten en mogelijkheden tot verhaal onder de Australische consumentenwet.

SJM garandeert de koper dat de goederen, gedurende een periode gelijk aan de gevalideerde houdbaarheidstermijn van de goederen (de “Garantieperiode”), zullen voldoen aan de door de producent opgestelde productspecificaties bij gebruik overeenkomstig de aanwijzingen van de producent en dat zij geen defecten in materiaal en afwerking zullen vertonen. Tenzij anderszins verplicht door wetgeving of bindende consumentengarantie zal SJM onder deze garantie, ter beoordeling van SJM, de artikelen vervangen of in haar fabriek herstellen, indien de koper de artikelen binnen de Garantieperiode voor eigen rekening aan SJM retourneert op het hieronder vermelde adres en nadat SJM bevestigt dat de artikelen defect zijn.

St. Jude Medical Roseville Distribution Center Attn: Postmarket Surveillance 2305 Walnut Street Roseville, MN 55113 Tel.: 1-(651) 756-2000

In de volle omvang die door de wet is toegestaan, geldt dat indien er een bindende voorwaarde met betrekking tot de artikelen geïmpliceerd is door een wet of een bindende consumenten­garantie en de artikelen niet behoren tot een soort artikelen die gewoonlijk aangeschaft worden voor persoonlijk, huishoudelijk of thuisgebruik of -inname, de aansprakelijkheid van SJM voor schending van de voorwaarde of garantie beperkt is tot, ter beoordeling van SJM, vervanging of herstel van de artikelen of betaling van de kosten van vervanging of herstel van de artikelen.

UITGEZONDERD BINDENDE VOORWAARDEN DIE GEÏMPLICEERD ZIJN DOOR DE WET OF BINDENDE CONSUMENTENGARANTIES OF ZOALS UITDRUKKELIJK GESTELD IN DEZE GARANTIE, WIJST ST. JUDE MEDICAL ALLE VERKLARINGEN OF GARANTIES, VAN WELKE AARD DAN OOK, UITDRUKKELIJK OF STILZWIJGEND, AF.

Zie de Algemene verkoopvoorwaarden voor verdere informatie.

Symbolen Op de labels van de hartklep zijn de volgende symbolen gebruikt.

Symbool Beschrijving

Portico™ transfemoraal implantatiesysteem van transkatheter-aortaklep

Catalogusnummer

Gesteriliseerd met ethyleenoxide

Gesteriliseerd met een vloeibaar chemisch sterilisatiemiddel

Gesteriliseerd met aseptische bewerkingstechnieken

Transkatheter-hartklep

Bewaaroplossing - formaldehyde

Volg de gebruiksaanwijzing op deze website

208

Symbool Beschrijving

Raadpleeg de gebruiksaanwijzing

MR-voorwaardelijk

Productiedatum

Lotnummer

Temperatuurlimieten

Niet opnieuw gebruiken

Serienummer

Te gebruiken vóór

Lengte

Productiefaciliteit

Geautoriseerde EC-vertegenwoordiger in de Europese Gemeenschap

Spoelen - 2 x 500 ml x 10 seconden

Laadysteem voor transfemorale of andere toegang

Transfemoraal plaatsingssysteem

Verwijderbare etiketten aan de onderkant van de tray

Inhoud

Fabrikant

Hoeveelheid, inhoud van de verpakking

Niet gebruiken indien de verpakking beschadigd is

Niet opnieuw steriliseren

Temperatuurindicator: Gebruik het product niet als deze indicator rood is

Aorta

Conformité Européenne (Europese conformiteit). Aangebracht in overeenstemming met de Europese Richtlijn 93/42/EEG. Hierbij verklaart St. Jude Medical dat dit hulpmiddel voldoet aan de fundamentele vereisten en andere relevante bepalingen van deze richtlijn.

Australische sponsor

209

NO: Norsk Portico transfemoralt transkateter-aortaklaffimplanteringssystem Bruksanvisning

Innhold Beskrivelse .......................................................................................................................................................... 211

Portico-klaff ...................................................................................................................................................................... 211 Portico transfemoralt innføringssystem («innføringssystem») ............................................................................................... 212 Portico-lastesystem for transfemoral/alternativ tilgang («lastesystem»).................................................................................. 213

Indikasjoner ........................................................................................................................................................ 213 Kontraindikasjoner ............................................................................................................................................... 213 Advarsler ............................................................................................................................................................. 213 Forholdsregler ..................................................................................................................................................... 213

Forholdsregler før implantasjon .......................................................................................................................................... 213 Forholdsregler for implantasjon .......................................................................................................................................... 213 Forholdsregler etter implantasjon ....................................................................................................................................... 214

Magnetisk resonans (MR)-sikkerhet ..................................................................................................................... 214 1,5 T RF-oppvarming ........................................................................................................................................................ 214 3,0 T RF-oppvarming ........................................................................................................................................................ 214 MR-artefakter ................................................................................................................................................................... 214

Mulige bivirkninger .............................................................................................................................................. 214 Nødvendig materiale og utstyr .............................................................................................................................. 215 Innpakning og oppbevaring .................................................................................................................................. 215

Klaff ................................................................................................................................................................................. 215 Leveringssystem/lastesystem ............................................................................................................................................. 215

Bruksveiledning ................................................................................................................................................... 216 Håndtering før implantasjon .............................................................................................................................................. 216 Ta klaffen ut av emballasjen .............................................................................................................................................. 216 Skylling av klaffen ............................................................................................................................................................. 216 Komprimering av klaffen i lastesystemet ............................................................................................................................. 216 Plassering av klaffen på leveringssystemet ......................................................................................................................... 217 Implantering av klaffen ...................................................................................................................................................... 219

Pasientregistrering ............................................................................................................................................... 219 Opplysninger for rådgivning av pasienten ............................................................................................................. 220 Kassering ............................................................................................................................................................ 220 Begrenset garanti ................................................................................................................................................ 220 Garanti for Australia ............................................................................................................................................. 220 Symboler ............................................................................................................................................................. 221

210

Beskrivelse FORSIKTIG: Det transfemorale implanteringssystemet skal kun brukes av leger som har opplæring i bruk av dette produktet.

Portico transfemoralt transkateter-aortaklaffimplanteringssystem (heretter beskrevet som transfemoralt implanteringssystem) består av Portico-klaff, Portico transfemoralt innføringssystem og Portico- lastesystem for transfemoral/alternativ tilgang. Transfemoralt implanteringssystem er utformet for å forenkle transkateterklaffimplantering ved bruk av transfemorale tilgangsmetoder. Se systemets komponenttabell nedenfor for informasjon om katalognummer.

Tabela 1. Transfemorale implanteringssystemkomponenter

Tilgangsmetode Katalognumre for Portico-klaff Katalognummer for Portico-innføringssystem

Katalognummer for Portico-lastesystem

Transfemoral PRT-23 (23 mm) eller PRT-25 (25 mm)

PRT-DS-TF-18F PRT-LS-TF/ALT-18F

PRT-27 (27 mm) eller PRT-29 (29 mm)

PRT-DS-TF-19F PRT-LS-TF/ALT-19F

Portico-klaff Portico-klaffen, vist nedenfor (side 211), er utformet for implantasjon i den naturlige aortaklaffen uten åpen hjertekirurgi, og uten samtidig kirurgisk fjerning av den defekte hjerteklaffen.

Klaffstenten er laget av nitinol, en nikkel-titan-legering som har selvekspanderende egenskaper og er røntgentett. Klaffmansjetten er laget av perikard fra svin som er suturert til stentrammen. Mansjetten forsegler implantasjonsområdet. Klaffåpningen er laget ved å suturere tre klaffmembraner i en tre-bladet konfigurasjon på stentrammen. De tre klaffmembranene er laget av perikard fra storfe.

Perikardvevet for mansjett og membran er preservert og kryssbundet i glutaraldehyd. Glutaraldehyd, formaldehyd og etanol benyttes i steriliseringsprosessen for klaffen.

Klaffmembranene og klaffmansjetten er behandlet med Linx antiforkalkningsteknologi. Klaffene leveres sterile og ikke-pyrogene.

Pasientens hjerteanatomi skal vurderes med hensyn til de karakteristikker som er beskrevet i tabellen nedenfor.

ADVARSEL: Klaffen må ikke implanteres hvis pasientens anatomi ikke faller innenfor de spesifiserte områdene.

Figur 1. Portico-klaff

1. Holderfliker 2. Aortasiden av klaffen 3. Stent 4. Annulussiden av klaffen

Tabela 2. Anatomiske spesifikasjoner for pasienten

Katalognummer Annulus-diameter Aorta ascendens-diameter

PRT-23 19 - 21 mm 26 - 36 mm

PRT-25 21 - 23 mm 28 - 38 mm

PRT-27 23 - 25 mm 30 - 40 mm

PRT-29 25 - 27 mm 32 - 42 mm

211

Portico transfemoralt innføringssystem («innføringssystem») Portico™ transfemoralt innføringssystem muliggjør Portico™-klaffimplantasjon ved hjelp av transfemorale tilgangsmetoder. Innføringssystemet er et «over-the-wire», 0,89 mm (0,035 tommer) kompatibelt system.

Utformingen til leveringssystemet forenkler gradvis og kontrollert innføring av klaffen. Klaffen innføres med annulusenden først, fra den distale enden av innføringssystemet. Ved behov kan klaffen innkapsles og utplasseres på nytt opptil to ganger, gitt at klaffen ikke har blitt innført mer enn 80 %. Se tabellen nedenfor for innføringssystemets spesifikasjoner.

Tabela 3. Spesifikasjoner for Portico ™-innføringssystem

Katalognummer for innføringssystem

Ytre diameter ved distal ende Lengde Minstekrav til kardiameter

PRT-DS-TF-18F 18F (6,0 mm) 110 cm ≥ 6,0 mm

PRT-DS-TF-19F 19F (6,3 mm) 110 cm ≥ 6,5 mm

Innføringssystemets distale ende, som vist nedenfor, inkluderer følgende egenskaper:

En beskyttende hylse – Dekker og holder klaffen i sammenfoldet posisjon. Den beskyttende hylsen har et merkebånd som referansepunkt for å fastslå hvor langt klaffen er innført. Beskyttelsesmansjetten kan skyves frem eller trekkes tilbake for å gjøre klafflastingen og innføringen enklere. Når den beskyttende hylsen er trukket tilbake kommer det indre skaftet til syne.

Et indre skaft – Klaffen lastes på det indre skaftet. Låsetapper på klaffen festes i en låsemekanisme som er montert på det indre skaftet. Det indre skaftet har også et røntgentett merkebånd for indre skaft som gir et referansepunkt ved plassering av klaffen i annulus.

En atraumatisk røntgentett spiss – Brukes til fremføring av innføringssystemet og lettgjøring av visualisering.

Figur 2. Den distale enden til leveringssystemet

1. Beskyttelsesmansjett 2. Låsemekanisme 3. Røntgentett spiss 4. Merkebånd for beskyttelsesmansjett 5. Indre skaft 6. Merkebånd for indre skaft

Du finner et håndtak i den proksimale enden av leveringssystemet. Håndtaket har følgende egenskaper:

To knapper for skyvemekanisme – Forenkler rask bevegelse av den beskyttende hylsen. Skyvemekanismen brukes til å åpne leveringssystemet for å sette inn klaffen og kan brukes til å innkapsle leveringssystemet på nytt før fjerning fra aorta descendens.

Et hjul for utplassering/ny innkapsling – Brukes til å justere posisjonen til den beskyttende hylsen under lasting og utplassering av klaffen.

To låseknapper – Kontrollerer skyvemekanismens bevegelser. En utløserspak – Brukes til å forhindre fullstendig klaffutplassering før klaffen er på riktig sted. En skylleport for hylsen – Forenkler utlufting av innføringssystemets hylse. En skylleport for lumenet – Forenkler utlufting av innføringssystemets lumen.

Figur 3. Håndtak på leveringssystemet

1. Knapper for skyvemekanisme 2. Hjul for utplassering/ny innkapsling 3. Låseknapper 4. Slipp spaken 5. Hylsens skylleport 6. Lumenets skylleport

212

Portico-lastesystem for transfemoral/alternativ tilgang («lastesystem») Portico-lastesystem for transfemoral/alternativ tilgang forenkler klaffbehandling/-lasting på Portico transfemoralt innføringssystem. Innføringssystemet består av en lastetrakt, lastesokkel, lasteslange og to klaffmembrantestere.

Figur 4. Lastesystem

1. Lastetrakt 2. Lastesokkel 3. Sokkelinnlegg 4. Lasteslange 5. Testere for klaffmembran

Indikasjoner Portico-klaffen er indisert for transkateterinnføring hos pasienter med symptomatisk alvorlig medfødt aortastenose, og som også er vurdert med høy risiko ved kirurgisk inngrep.

Portico transfemoralt innføringssystem er indisert for transfemoral innføring av Portico-klaffen.

Portico-lastesystem for transfemoral/alternativ tilgang er indisert for lasting av Portico-klaffen i Portico transfemoralt innføringssystem.

Kontraindikasjoner Klaffen er kontraindisert for pasienter med:

Enhver sepsis, inkludert aktiv endokarditt. Ethvert tegn på ventrikkel- eller arterietrombe. Vaskulære tilstander (f.eks. stenose, vridning eller alvorlig forkalkning) som gjør innføring og endovaskulær tilgang til

aortaklaffen umulig. Ikke forkalket aorta annulus. Enhver membrankonfigurasjon, foruten trikuspid. Manglende evne til å tolerere platehemmende/antikoagulerende behandling.

Advarsler Utfør Portico-klaffimplanteringen på et sted hvor akutt aortaklaffkirurgi er tilgjengelig. Kontroller at pasientens hjerteanatomi er i overensstemmelse med de anatomiske spesifikasjonene som er beskrevet i tabellen. Kun for engangsbruk. Klaffen, leveringssystemet og lastesystemet skal ikke gjenbrukes, reprosesseres eller steriliseres på nytt.

Gjenbruk, reprosessering og resterilisering skaper en risiko for kontaminering av enhetene og/eller funksjonsfeil, som kan forårsake personskade, sykdom eller død.

Klaffen må ikke behandles eller håndteres med skarpe eller spisse gjenstander. Skyll klaffen som beskrevet før klaffen lastes på leveringssystemet. Klaffen, leveringssystemet og lastesystemet skal ikke brukes dersom "BRUKES FØR"-datoen er utløpt. Unngå at leveringssystemet knekkes når det tas ut av emballasjen.

Forholdsregler

Forholdsregler før implantasjon Aortaballong-valvuloplastikk (BAV) av den naturlige aortaklaffen anbefales før innføring av leveringssystemet. Ikke bruk klaffen hvis indikatoren for frakttemperatur på produktemballasjen har blitt rød, eller hvis klaffen har vært oppbevart i

temperaturer utenfor området mellom 5 °C–25 °C (41 °F–77 °F). Klaffen må ikke implanteres dersom forseglingen på beholderen er brutt eller mangler, eller dersom det lekker væske fra

pakningen. Ikke bruk leveringssystemet hvis ledevaieren ikke stikker ut fra spissen. Klaffen må ikke implanteres hvis den ikke er grundig skylt, som anvist. Ikke bruk innføringssystemet uten å skylle som beskrevet i avsnittet «Retningslinjer for bruk».

Forholdsregler for implantasjon Under implantasjonen skal klaffen ikke utplasseres dersom man opplever for mye motstand. Hvis klaffen ikke kan innføres uten

problemer, må man innkapsle klaffen på nytt, fjerne den fra pasienten og bruke en ny klaff og et nytt leveringssystem. Følg fremgangsmåten i "Implantasjon av klaffen" for å flytte klaffen eller fjerne den fra pasienten.

213

Du må ikke forsøke å flytte klaffen ved å bevege den distalt, med mindre klaffen er fullstendig innkapslet på nytt inne i leveringssystemet.

Klaffen skal ikke innkapsles på nytt mer enn to ganger før endelig klaffplassering. Ytterligere innkapslinger kan redusere produktets ytelse.

Forholdsregler etter implantasjon Utvis forsiktighet når leveringssystemet fjernes fra pasienten. Utvis forsiktighet når klaffen passeres med andre enheter. Når klaffen er ferdig plassert, er det ikke mulig å endre dens posisjon eller å fjerne den igjen. Forsøk på å fjerne klaffen (f.eks.

med ledevaier, snare eller pinsett) kan forårsake skade på aortaroten, koronararterien eller myokardiet. Etter prosedyren bør klaffmottakere vedlikeholdes med platehemmende og/eller antikoagulasjonsbehandling i henhold til

institusjonelle standarder og etablerte retningslinjer, med mindre dette er kontraindisert. I slike tilfeller skal individualisert behandling fastsettes av pasientens lege.

Magnetisk resonans (MR)-sikkerhet Ikke-kliniske tester har vist at Portico transkateter-hjerteklaffer er MR-betinget. Pasienten kan uten fare skannes rett etter implantering under følgende forhold:

Statisk magnetfelt på 1,5 tesla (1,5 T) eller 3,0 tesla (3,0 T). Maksimalt romgradient magnetfelt likt eller mindre enn 3 000 gauss/cm (30 T/m). Normal driftsmodus: Maksimal helkropps spesifikk absorbsjonsrate på:

- 2,0 W/kg ved 15 minutters skanning i normal driftsmodus ved 1,5 T.

- 2,0 W/kg ved 15 minutters skanning i normal driftsmodus ved 3,0 T.

1,5 T RF-oppvarming Ved ikke-kliniske tester med eksitasjon av kroppsspolen, produserte klaffen en samlet temperaturøkning på omtrent 3,9 ºC når utsatt for en helkropps gjennomsnittlig spesifikk absorbsjonsrate (SAR) på 2,8 W/kg ved 15 minutters skanning i et 1,5 tesla MR-system.

Skalering av SAR og observert oppvarming indikerer at SAR på 2,0 W/kg kan forventes å gi en lokal temperaturøkning på mindre enn 3,0 ºC i normal driftsmodus. Fratrekk av kontrolloppvarming fra den totale temperaturstigningen, som beskrevet, gir en forventet differensial temperaturøkning på mindre enn ca. 2,0 °C i normal driftsmodus.

3,0 T RF-oppvarming Ved ikke-kliniske tester med eksitasjon av kroppsspolen, produserte klaffen en temperaturøkning på omtrent 6,7 ºC når utsatt for en helkropps spesifikk absorbsjonsrate (SAR) på 3,2 W/kg ved 15 minutters skanning i et 3,0 tesla MR-system.

Skalering av SAR og observert oppvarming indikerer at SAR på 2,0 W/kg kan forventes å gi en lokal temperaturøkning på mindre enn 4,5 ºC i normal driftsmodus. Fratrekk av kontrolloppvarming fra den totale temperaturstigningen, som beskrevet, gir en forventet differensial temperaturøkning på mindre enn ca 3,0 °C i normal driftsmodus.

FORSIKTIG: RF-varmen skaleres ikke ved statisk feltstyrke. Enheter som ikke avgir påviselig oppvarming ved en feltstyrke kan avgi høye verdier av lokal oppvarming ved en annen feltstyrke.

MR-artefakter Kvaliteten på MR-bilder kan bli påvirket dersom det aktuelle området er det samme, eller relativt nær klaffen, og det kan derfor være nødvendig å optimere parametrene for MR-skanningen. Klaffen ble evaluert ved testforhold på 1,5 T og 3 T, i henhold til ASTM F2119-07. Lumenet kan være synlig, særlig på den brede enden av stenten, avhengig av den brukte pulssekvensen. Formen på artefakten fulgte den omtrentlige konturen til klaffen. Under 1,5 T-testforhold, utvidet artefakten seg radialt opptil 0,5 cm fra klaffen på spinnekko-bilder og 0,4 cm på gradientekko-bilder. Under 3 T-testforhold, utvidet artefakten seg radialt opptil 0,7 cm fra klaffen på spinn- og gradientekko-bilder.

Mulige bivirkninger Bivirkninger muligens forbundet med bruk av kunstige transkateter-hjerteklaffer inkluderer, men er ikke begrenset til:

problemer ved tilgangsstedet (f.eks. smerte, blødning, infeksjon, hematom, pseudoaneurisme osv.) akutt koronar obstruksjon akutt hjerteinfarkt allergiske reaksjoner overfor midler for antiplatebehandling, kontrastmedier eller klaffedeler aortaruptur aorta ascendens-traume atrioventrikulær nodeblokkering hjertearytmi emboli endokarditt hjertesvikt hemodynamisk kompromiss hemolyse hemolytisk anemi blødning hypotensjon eller hypertensjon

214

infeksjon myokardiskemi mitralklaff insuffisiens multiorgansvikt ikke-strukturell dysfunksjon (f.eks. innkapsling av pannus, paravalvulær lekkasje, feilaktig dimensjonering eller posisjonering) perikardial effusjon perforering av myokardiet eller et blodkar pannus renal insuffisiens eller nyresvikt sepsis slag strukturell svekkelse (f.eks. forkalkning, membranrift) trombose tamponade klaffmigrasjon kardisseksjon eller spasmer Det er mulig at disse komplikasjonene kan føre til:

transfusjon overgang til åpen kirurgi ny operasjon senere ballong-valvuloplastikk senere perkutan koronar intervensjon (PCI) senere kirurgi (f.eks. koronararterie-bypass, utskifting av hjerteklaff) eksplantasjon permanent uførhet dødsfall permanent pacemaker

Nødvendig materiale og utstyr Følgende materialer og utstyr er nødvendig for implantering av Portico-klaffen:

standard labutstyr for hjertekateterisering fluoroskopiutstyr egnet for bruk i perkutane koronare intervensjoner utstyr for transøsofagal eller transtorakal ekkokardiografi steril isotonisk saltvannsoppløsning 20 ml sprøyte med luer-lås høytrykk stoppekran ballongkateter reservelengde med 0,89 mm (0,035 tommer) superstiv mandreng kompatibel innfører (se produktetiketter for informasjon om størrelser) tre sterile 500 ml kar sterilt 10 cm x 10 cm (4 tommer x 4 tommer) gassbind

Innpakning og oppbevaring

Klaff Klaffen leveres i et glass som inneholder formaldehydoppløsning for oppbevaring. Glasset har et skrulokk og en barnesikker forsegling. Klaffen leveres på en holder til engangsbruk. Glassets innhold er sterilt og må håndteres aseptisk for å unngå kontaminering. Oppbevar klaffen i oppreist stilling.

FORSIKTIG: Klaffen må ikke implanteres hvis den ikke er grundig skylt, som anvist. FORSIKTIG: Ikke bruk klaffen hvis indikatoren for frakttemperatur på produktemballasjen har blitt rød, eller hvis klaffen har vært oppbevart i temperaturer utenfor området mellom 5 °C–25 °C (41 °F–77 °F).

Leveringssystem/lastesystem Leverings- og lastesystemet er sterilisert med etylenoksidgass. Leveringssystemet leveres i et brett innenfor en ytre lomme.

Lastesystemet leveres i et brett med dobbelbarriere. Det indre leveringssystemet/lastesystembrettene leveres sterile så fremt at den ytre posen/brettpakningen ikke er åpnet eller skadet.

215

Bruksveiledning Bruk standard skanneteknikker (inkludert CT-skanning og/eller EKG) for å bestemme diameteren på aorta annulus.

Håndtering før implantasjon Ikke åpne klaffemballasjen før dimensjonering og implantasjon er fastsatt.

ADVARSLER:

Klaffen, leveringssystemet eller lastesystemet skal ikke brukes dersom "BRUKES FØR"-datoen er utløpt eller hvis integriteten til den sterile pakningen er redusert.

Ikke bruk klaffen hvis det lekker væske fra emballasjen. Ikke resteriliser klaffen, leveringssystemet eller lastesystemet ved bruk av noen annen metode. Klaffen, leveringssystemet og lastesystemet skal ikke brukes dersom den/det har falt i bakken eller er skadet

eller ødelagt på noen som helst måte.

Ta klaffen ut av emballasjen FORHOLDSREGLER: Ikke plasser klaffbeholderens ikke-sterile ytre i det sterile området. Ikke utsett klaffen for andre oppløsninger enn formaldehydløsningen den ble levert i, den sterile isotone

saltvannsoppløsningen som brukes under skylleprosessen, eller den sterile isotone saltvannsoppløsningen som brukes til å spyle klaffen.

Du må ikke tilsette antibiotika til klaffens formaldehydbaserte oppbevaringsløsning eller til skylleløsningen. Ikke påfør antibiotika på klaffen.

1. Etter at beholderen er tatt ut av den ytre emballasjen, skal beholderen granskes nøye etter tegn på skade.

FORSIKTIG: Klaffen må ikke implanteres dersom forseglingen på beholderen er brutt eller mangler, eller dersom det lekker væske fra pakningen.

ADVARSEL: Klaffen må ikke brukes hvis den ikke er helt dekket av formaldehydlagringsløsningen.

2. Før bruk skal klaffstørrelsen og «BRUKES FØR»-datoen på pakke- og beholderetiketten kontrolleres.

3. For å ta klaffen ut av beholderen skal forseglingen brytes og skrulokket tas av.

FORSIKTIG: Unngå langvarig kontakt med formaldehydlagringsløsningen. Etter kontakt med oppløsningen må det eksponerte hudområdet umiddelbart skylles grundig med vann. I tilfelle den kommer i kontakt med øynene, skyll med vann og søk nødvendig legebehandling.

4. Bruk steril pinsett eller hansker. Grip forsiktig klaffeholderen og fjern klaffen fra glasset. Tøm klaffen helt.

FORSIKTIG: Klaffen eller membranvevet må ikke håndteres med ubeskyttet pinsett eller spisse instrumenter.

5. Fjern klaffen fra klaffholderen ved å forsiktig klemme sammen aortaenden av klaffstenten diametralt. Sørg for å ikke berøre klaffvevet.

6. Inspiser klaffen etter tegn på skade. Ikke implanter klaffen hvis den viser tegn på skade eller forringelse.

Skylling av klaffen FORSIKTIG: Klaffen må ikke implanteres hvis den ikke er grundig skylt, som anvist. FORSIKTIG: Ikke la vevet tørke. Skyll klaffen ved å legge den i steril isoton saltvannsoppløsning umiddelbart etter at den er tatt ut av formaldehydlagringsløsningen.

1. Inne i sterilområdet klargjøres tre sterile fat med minst 500 ml steril isoton saltvannsoppløsning i hvert fat. Saltvannsoppløsning i de første to karene vil brukes til klaffskylling. Saltvannsoppløsning i det tredje karet vil brukes til klargjøring av leveringssystemet.

FORSIKTIG: Ikke bruk saltvannsoppløsning fra det første eller andre karet til klargjøring av leveringssystemet.

MERK: Avkjølt saltvannsoppløsning er ikke påkrevd.

2. Senk klaffen helt ned i den sterile isotone saltvannsoppløsningen i det første karet.

3. Skyll klaffen uten opphold i 10 sekunder ved å bevege den forsiktig fram og tilbake.

4. Gjenta trinn 2 og 3 i det andre karet.

5. Etter skylling skal klaffen bli liggende i det andre karet helt nedsenket til det er klart til lasting.

Komprimering av klaffen i lastesystemet FORSIKTIG: Ikke plasser den ikke-sterile emballasjen til lastesystemet i det sterile området.

Utfør følgende trinn i det sterile området ved romtemperatur:

1. Bekreft størrelsen på Portico™-klaffen som skal implanteres. Ved implantasjon av en klaff på 23 mm eller 27 mm, press sokkelinnlegget inn i lastesokkelen. Ved implantasjon av en klaff på 25 mm eller 29 mm, brukes lastesokkelen uten sokkelinnlegget. For å fjerne innføringssokkelen fra lastesokkelen klemmes de to flikene på undersiden av lastesokkelen sammen.

2. Plasser klaffens annulusende på lastesokkelen.

3. Fukt lastetrakten med isoton saltvannsoppløsning.

216

4. Plasser den brede enden av lastetrakten direkte over klaffens aortaende.

5. Skyv forsiktig ned på lastetrakten for å komprimere klaffen. Plasser hakkene i lastetrakten på linje med flikene på lastesokkelen. Roter lastetrakten litt mot klokken til den låser seg i lastesokkelen. Klaffens aortaende vil stikke ut fra lastesystemet.

6. Se gjennom undersiden av lastesokkelen for å se om det er en åpning gjennom membranene for den røntgentette spissen på leveringssystemet. Ved behov kan du bruke membrantesteren til forsiktig å skyve membranene mot stentrammen for å lage en åpning for spissen til leveringssystemet.

Plassering av klaffen på leveringssystemet Plasser klaffen på leveringssystemet i det sterile området, ved romtemperatur, under direkte visualisering.

FORSIKTIG: Leveringssystemet skal ikke brukes hvis det er knekt eller ødelagt. FORSIKTIG: Ikke plasser den ikke-sterile emballasjen til leveringssystemet i det sterile området.

MERK: Klaffen må plasseres på leveringssystemet av opplært personale.

1. Flytt låseknappene på innføringssystemets håndtak (side 212) frem og tilbake. Når knappene er skjøvet frem, må du kontrollere at skyvemekanismen kan beveges uten problemer. Når knappene er trukket tilbake, må du kontrollere at skyvemekanismen låses og at innførings-/mansjetthjulet kan beveges uten problemer.

2. Fukt et sterilt 10 cm x 10 cm (4 tommer x 4 tommer) gasbind med steril isotonisk saltvannsoppløsning og tørk av skaftet til innføringssystemet.

3. Fukt lasteslangen med isoton saltvannsoppløsning.

4. Skyv lasteslangen over leveringssystemets beskyttelsesmansjett. Plasser lasteslangens distale ende under mansjettens distale spiss.

5. Flytt låseknappene til fremoverposisjon.

6. Skyv utløserspaken mot høyre (i samme retning som pilen på håndtaket).

7. Skyv knappene til skyvemekanismen helt tilbake på håndtaket på leveringssystemet for å avdekke låsekontakten.

8. Fyll en sprøyte på 20 ml med steril isoton saltvannsoppløsning.

MERK: Bruk av en sprøyte som er større enn 20 ml kan føre til utilstrekkelig utlufting.

9. Fest en stoppekran og sprøyten til mansjettens skylleport og åpne stoppekranen.

10. Hold den distale spissen til leveringssystemet loddrett, luft ut systemet ved å injisere minst 15-20 ml saltvannsoppløsning i mansjettens skylle-port. Bank på lasteslangen for å fjerne eventuelle luftbobler mens du fullfører skyllingen.

MERK: Hold den distale enden til leveringssystemet loddrett til klaffen er helt innkapslet i leveringssystemet.

11. Lukk stoppekranen og fjern sprøyten.

12. For å gjøre klaffens passering over innføringssystemets røntgentette spiss enklere, presser du sammen lastetrakten og lastesokkelen for å åpne klaffens aortaende litt, som vist nedenfor.

Figur 5. Åpne klaffens aortaende litt.

217

13. Tre den røntgentette spissen til leveringssystemet forsiktig gjennom lastetrakten og lastesokkelen. Før de tre (klaff) låseflikene til (leveringssystem) låsekontakten.

FORSIKTIG: Stikk den røntgentette spissen til leveringssystemet forsiktig inn gjennom midten av klaffen for å unngå å skade klaffen eller leveringssystemet.

14. Fest de tre låseflikene på låsekontakten ved å åpne klaffens aortaende en smule (se trinn 12 i dette avsnittet). Bekreft visuelt at alle tre låsefliker er festet, og at ingen stentstag overlapper. Stenstagendene uten låsetapper skal være innrettet med, men ikke overlappe, den proksimale enden av låsekontakten, som vist nedenfor (side 218).

Figur 6. Låsetapp i låsekontakten

FORSIKTIG: Klaffen skal ikke brukes dersom låseflikene er bøyd eller deformerte.

15. Trekk tilbake låseknappene på leveringssystemets håndtak.

16. Kapsle inn låsetappene i hylsen, som vist nedenfor, ved å vri hjulet for utplassering/ny innkapsling mot pilen på håndtaket.

Figur 7. Innkapsle låsetappene

17. Skyv lasteslangen fremover for å danne en løs forsegling med den smale enden på lastetrakten. Plasser den svarte indikatoren på lasteslangen på linje med mansjettens distale ende.

18. Vri innførings-/mansjetthjulet i motsatt retning av pilen på håndtaket til trakten er godt plassert i lasteslangen.

19. Løsne og fjern lastesokkelen fra lastetrakten.

20. Hell saltvannsoppløsning i lastetrakten til klaffen er dekket.

218

21. Bank på den røntgentette spissen på leveringssystemet for å fjerne eventuelle luftbobler fra det indre skaftet.

22. Fjern eventuelle resterende luftbobler ved å skyve membrantesteren fra toppen til bunnen av hver membran.

FORSIKTIG: Vær forsiktig så du ikke skader membranene med membrantesteren.

23. Kontroller klaffen for å forsikre deg om at membranvev ikke har festet seg mellom stentstagene. Hvis membranvev har festet seg mellom stentstagene, bruker du den smale enden på membrantesteren for å fjerne membranene inne i stenten.

24. Bruk innførings-/mansjetthjulet til å kapsle inn klaffen fullstendig i beskyttelsesmansjetten.

MERK: Ta tak i skaftet til leveringssystemet like under lasteslangen mens klaffen innkapsles.

FORSIKTIG: Klaffen skal ikke innkapsles på nytt mer enn to ganger før endelig klaffplassering. Ytterligere innkapslinger kan redusere produktets ytelse.

25. Masser skaftet på leveringssystemet fra den proksimale enden til den distale enden for å lukke eventuelle åpninger mellom beskyttelsesmansjetten og den røntgentette spissen.

26. Hell saltvannsoppløsningen ut av lastetrakten.

27. Skyv lastetrakten og lasteslangen av den distale enden til leveringssystemet.

28. Fyll sprøyten med saltvannsoppløsning, og koble den til lumenskylleporten.

29. Skyv innføringssystemets utløserspake mot venstre (mot pilen på innføringssystemets håndtak).

30. Skyll lumen med steril isoton saltvannsoppløsning.

Implantering av klaffen 1. Klargjør det vaskulære tilgangsstedet i henhold til standard praksis.

2. Forhåndsdilater den naturlige aortaklaffen med en valvuloplastikkballong av egnet størrelse.

3. Last Portico-innføringssystemet på en 0,89 mm (0,035 tommer) kompatibel stiv mandreng mens posisjonen over aortaklaffen opprettholdes. Ikke roter leveringssystemet når det skyves framover.

4. Plasser leveringssystemet slik at markørbåndet på det indre skaftet står på linje med den naturlige aortaklaffens annulusplan.

5. Begynn innføring av klaffen ved å vri innførings-/mansjetthjulet i samme retning som pilen på håndtaket. Hold klaffposisjonen på plass under innføringen.

MERK: Plasser klaffens annulusende 3 mm (0,12 tommer) under den naturlige aorta annulus.

6. Beregn klaffens posisjon for egnet plassering. Klaffen kan reposisjoneres hvis den ikke er mer enn 80 % utplassert. Før flytting må klaffen innkapsles helt på nytt ved å vri innførings-/mansjetthjulet i motsatt retning av pilen på håndtaket. Gå tilbake til trinn 4 i dette avsnittet.

MERK: Hvis klaffen må innkapsles på nytt, bruker du innførings-/mansjetthjulet for å tilpasse den distale enden til leveringssystemet og den røntgentette spissen.

FORSIKTIG: For å forhindre potensielt vevtraume må du lukke en eventuell åpning mellom beskyttelsesmansjetten og den røntgentette spissen. Masser skaftet på leveringssystemet fra den proksimale enden til den distale enden for å lukke åpningen helt. FORSIKTIG: Klaffen skal ikke innkapsles på nytt mer enn to ganger. Hvis ekstra posisjoneringsforsøk kreves, må klaffen innkapsles fullstendig på nytt, og fjernes fra pasienten. Bruk en ny klaff og et nytt leveringssystem for å fullføre prosedyren.

7. Før klaffen helt inn når egnet plassering er bekreftet. Skyv utløserspaken mot pilen på håndtaket, og vri deretter hjulet for utplassering/ny innkapsling med pilen på håndtaket.

8. Når klaffen er helt innført, bekrefter du (under fluoroskopi, med rettvinklet visning) at låseflikene har løsnet fra leveringssystemets låsekontakt.

9. Trekk tilbake den røntgentette spissen fra klaffen ved å trekke leveringssystemet inn i descendens aorta.

FORSIKTIG: Pass på at kontakten mellom klaffen og den røntgenfaste spissen på leveringssystemet minimaliseres.

10. Flytt låseknappene fremover til de fester seg i skyvemekanismen.

11. Skyv knappene til skyvemekanismen fremover for å innkapsle innføringssystemet på nytt i aorta descendens.

12. Trekk tilbake låseknappene, og fjern innføringssystemet og alle komponenter fra pasienten.

13. Utfør et aortogram for å vurdere om klaffen har utvidet seg på egnet måte.

14. Lukk tilgangsstedet i henhold til standard praksis.

Pasientregistrering Et registreringsskjema for medisinsk utstyr og returkonvolutt følger med hver enhet. Fyll ut identifikasjonskortet som er vedlagt registreringsskjemaet for medisinsk utstyr, og gi det til pasienten. Vennligst fyll ut all anmodet informasjon etter implantasjonen, og returner originalskjemaet til St. Jude Medical.

Sporing etter produsent er obligatorisk i enkelte land. Se bort ifra eventuelle anmodninger om pasientopplysninger dersom dette går imot dine lokale juridiske eller lovmessige krav knyttet til pasienters personvern.

219

Opplysninger for rådgivning av pasienten Risikoene og fordelene knyttet til langsiktig blodplatehemmende eller antikoagulerende behandling bør vurderes. Langsiktig antikoagulerende behandling er, med mindre den er kontraindisert, anbefalt for alle pasienter med bioprotesehjerteklaffer som er risikofaktorer for tromboembolisme.

Profylakse mot smittsom endokarditt anbefales for pasienter med protesehjerteklaffer og pasienter som har hatt smittsom endokarditt. Pasienter med bioproteser som gjennomgår tannprosedyrer som involverer manipulering av tannkjøtt eller periapikalområdet til tennene eller perforering av oral mucosa skal motta forebyggende behandling med antibiotika mot endokarditt.

St. Jude Medical utgir en pasientbrosjyre. Kopier av denne brosjyren er tilgjengelig gjennom salgsrepresentanten for St. Jude Medical.

Kassering Denne bruksanvisningen kan resirkuleres. Kasser all emballasje på egnet måte. Klaffer, innføringssystemer og lastesystemer skal kasseres i henhold til prosedyrer for biologisk farlig avfall.

Begrenset garanti Denne begrensede garantien gjelder i garantiperioden angitt nedenfor dersom St. Jude Medical («SJM») transfemoralt implantasjonssystemet ikke fungerer i samsvar med sin merking på grunn av materialfeil på produksjonstidspunktet. Denne garantien skal gjelde i en periode på ett år fra levering av systemet til deg, og er i stedet for, OG SJM AVVISER OG EKSLUDERER HERVED, ALLE ANDRE GARANTIER, REPRESENTASJONER ELLER BETINGELSER, ENTEN UTTRYKT ELLER UNDERFORSTÅTT ETTER LOV ELLER PÅ ANNEN MÅTE, INKLUDERT, MEN IKKE BEGRENSET TIL, GARANTIER FOR SALGBARHET, KRENKELSE AV OPPHAVSRETT, HANDLINGSFORLØP, STILLE NYTELSE, ELLER EGNETHET FOR ET SPESIELT FORMÅL. Håndtering, lagring, rengjøring og sterilisering av dette systemet, samt forhold knyttet til pasienten, diagnose, behandling, kirurgiske prosedyrer, og andre forhold utenfor SJMs kontroll påvirker dette systemet og det oppnådde bruksresultatet direkte, og SJM ER IKKE ANSVARLIG FOR OVENSTÅENDE ELLER NOEN BRUK AV SYSTEMET SOM STRIDER MOT ANVISNINGENE OVENFOR («Bruksanvisning»). SJM ER IKKE ANSVARLIG FOR NOEN FORM FOR TILFELDIGE, INDIREKTE, SPESIELLE, DEKNINGS-, STRAFFERETTSLIGE ELLER FØLGESSKADER, ELLER KOSTNADER SOM DIREKTE ELLER INDIREKTE FØLGER AV BRUK AV ELLER ER RELATERT TIL DETTE SYSTEMET. SJMS ENESTE ANSVAR OG DITT ENESTE RETTSMIDDEL RELATERT TIL SYSTEMET ER REPARASJON ELLER ERSTATNING AV HELE ELLER DELER AV SYSTEMET, EVENTUELT REFUSJON AV KJØPESUMMEN FOR SYSTEMET DERSOM REPARASJONER ELLER ERSTATNINGER IKKE ER GJENNOMFØRBART, SOM FASTSLÅTT AV SJM. SJM SKAL IKKE UNDER NOEN OMSTENDIGHETER VÆRE ANSVARLIG OVERFOR DEG ELLER EN TREDJEPART FOR KRAV ELLER SKADER, UAVHENGIG AV ÅRSAK, SOM OVERSTIGER KJØPESUMMEN. SJM påtar seg ikke, og gir heller ikke noen annen rett til å påta seg, noe annet eller ytterligere økonomisk eller annet ansvar i forbindelse med dette systemet.

ANSVARSFRASKRIVELSENE OG BEGRENSNINGENE OVENFOR SKAL TOLKES SLIK AT DE SAMSVARER MED GJELDENDE LOVGIVNING OG DENNE BEGRENSEDE GARANTIEN SKAL OMFORMES TILSVARENDE.

Beskrivelser og spesifikasjoner i litteratur fra SJM er kun ment som generelle beskrivelser av systemet på produksjonstidspunktet, og utgjør ikke noen eksplisitte garantier.

Garanti for Australia Denne garantien blir gitt av St. Jude Medical (SJM). For forespørsler med hensyn til denne garantien, bruk kontaktinformasjonen for enten produsenten eller den australske sponsoren på baksiden.

Våre varer kommer med garantier som ikke kan ekskluderes etter Australian Consumer Law (den australske forbrukerloven). Du har krav på erstatning eller refusjon hvis det skulle oppstå vesentlig svikt på produktet samt kompensasjon for eventuelle andre rimelig forutsigbare tap eller skader. Du har også rett til å få varene reparert eller erstattet hvis de ikke er av akseptabel kvalitet og dette ikke fører til betydelig svikt.

Fordelene du blir gitt av denne garantien er i tillegg til dine andre rettigheter og rettsmidler etter Australian Consumer Law (den australske forbrukerloven).

SJM garanterer til kjøperen at varen, i en periode som er lik den bekreftede holdbarhetstiden til varen («garantiperioden»), skal overholde produksjonsspesifikasjonene etablert av produsenten når de brukes i henhold til produsentens bruksanvisning, og skal være uten feil i materialer og utførelse. Under denne garantien vil SJM, med mindre de er forpliktet til noe annet ved lov eller påbudte forbrukergarantier, etter eget skjønn erstatte eller reparere varene på sin fabrikk, hvis kjøperen, på egen bekostning, returnerer varene innen garantiperioden til SJM til adressen nedenfor og etter at SJM bekrefter at varene er defekte.

St. Jude Medical Roseville Distribution Center Attn: Postmarket Surveillance 2305 Walnut Street Roseville, MN 55113 Tlf.: (651) 756-2000

I den grad det er tillatt ved lov, hvis en påbudt periode er antydet ved lov eller en påbudt forbrukergaranti gjelder for varen, og varen ikke er av en type vanligvis anskaffet for personlig, hjemme- eller husholdningsbruk eller forbruk, er SJMs ansvar for brudd på vilkår eller garantien begrenset til, etter SJMs valg, enten erstatning eller reparasjon av varene, eller betaling av kostnadene ved å erstatte eller reparere varene.

MED UNNTAK AV LOVBESTEMTE OBLIGATORISKE VILKÅR, OBLIGATORISKE FORBRUKERGARANTIER ELLER ANNET SOM ER UTTRYKKELIG ANGITT I DENNE GARANTIEN, FRASKRIVER ST. JUDE MEDICAL SEG ALLE FORMER FOR REPRESENTASJONER ELLER GARANTIER, ENTEN UTTRYKKT ELLER UNDERFORSTÅTT.

Se vilkår og betingelser for salg for ytterligere informasjon.

220

Symboler Følgende symboler brukes på klaffetikettene.

Symbol Beskrivelse

Portico transfemoralt transkateter-aortaklaffimplanteringssystem

Katalognummer

Sterilisert med etylenoksid

Sterilisert med flytende kjemisk steriliseringsmiddel

Sterilisert med aseptiske behandlingsteknikker

Transkateter hjerteklaff

Oppbevaringsløsning – formaldehyd

Følg bruksanvisningen på dette nettstedet.

Se bruksanvisningen

MR-betinget

Produksjonsdato

Lotnummer

Temperaturgrenser

Må ikke gjenbrukes

Serienummer

Utløpsdato

Lengde

Produksjonsanlegg

Autorisert representant i EU

Skyll – 2 x 500 ml x 10 sekunder

Lastesystem for transfemoral/alternativ tilgang

Transfemoralt leveringssystem

Fjern etiketter under brettet

Innhold

Produsent

Antall, innhold i pakningen

Må ikke brukes hvis pakningen er skadet.

Skal ikke resteriliseres

221

Symbol Beskrivelse

Temperaturindikator: Må ikke brukes hvis den er rød.

Aorta

Conformité Européenne (europeisk konformitet). Merket i samsvar med europeisk rådsdirektiv 93/42/EEC. St. Jude Medical erklærer herved at denne enheten overholder de viktigste kravene og andre relevante påbud i dette direktivet.

Australsk sponsor

222

PL: Polski Przezudowy, przezcewnikowy system implantacji zastawki aortalnej Portico™ Instrukcja obsługi

Spis treści Opis..................................................................................................................................................................... 224

Zastawka Portico™ ........................................................................................................................................................... 224 Przezudowy system dostarczający Portico™ („system dostarczający”) ................................................................................. 225 System wprowadzający z dostępu przezudowego/alternatywnego Portico™ („system wprowadzający”) .................................. 226

Wskazania ........................................................................................................................................................... 226 Przeciwwskazania ................................................................................................................................................ 226 Ostrzeżenia .......................................................................................................................................................... 226 Środki ostrożności ................................................................................................................................................ 226

Środki ostrożności przed implantacją.................................................................................................................................. 226 Środki ostrożności podczas implantacji ............................................................................................................................... 227 Środki ostrożności po implantacji ....................................................................................................................................... 227

Zasady bezpieczeństwa rezonansu magnetycznego .............................................................................................. 227 Wzrost temperatury związany z polem magnetycznym o częstotliwości radiowej i indukcji 1,5 T ............................................ 227 Wzrost temperatury związany z polem magnetycznym o częstotliwości radiowej i indukcji 3,0 T ............................................ 227 Artefakty w badaniach metodą rezonansu magnetycznego .................................................................................................. 227

Potencjalne zdarzenia niepożądane ...................................................................................................................... 228 Wymagane materiały i sprzęt ................................................................................................................................ 228 Opakowanie i przechowywanie ............................................................................................................................. 229

Zastawka .......................................................................................................................................................................... 229 System dostarczający/system wprowadzający ..................................................................................................................... 229

Sposób użycia ...................................................................................................................................................... 229 Postępowanie przed implantacją ........................................................................................................................................ 229 Wyjmowanie zastawki z opakowania ................................................................................................................................... 229 Płukanie zastawki .............................................................................................................................................................. 230 Kompresja zastawki w systemie wprowadzającym ............................................................................................................... 230 Wprowadzanie zastawki do systemu dostarczającego .......................................................................................................... 230 Implantacja zastawki ......................................................................................................................................................... 232

Rejestracja pacjenta ............................................................................................................................................. 233 Udzielanie informacji pacjentowi .......................................................................................................................... 233 Likwidacja ............................................................................................................................................................ 233 Ograniczona gwarancja ........................................................................................................................................ 233 Gwarancja obowiązująca w Australii ...................................................................................................................... 234 Symbole .............................................................................................................................................................. 234

223

Opis PRZESTROGA: Przezudowy system implantacji może być stosowany wyłącznie przez lekarzy po przeszkoleniu w zakresie stosowania tego produktu.

Przezudowy, przezcewnikowy system implantacji zastawki aortalnej Portico™ (nazywany dalej przezudowym systemem implantacji) składa się z zastawki Portico™, przezudowego sytemu dostarczającego Portico™ i systemu wprowadzającego z dostępu przezudowego/alternatywnego Portico™. Przezudowy system implantacji jest przeznaczony do ułatwiania przezcewnikowej implantacji zastawki z dostępu przezudowego. W poniższej tabeli podano numery katalogowe poszczególnych elementów systemu.

Tab 1. Elementy przezudowego systemu implantacji

Metoda dostępu Numery katalogowe zastawek Portico™

Numer katalogowy sytemu dostarczającego Portico™

Numer katalogowy sytemu wprowadzającego Portico™

Przezudowy PRT-23 (23 mm) lub PRT-25 (25 mm)

PRT-DS-TF-18F PRT-LS-TF/ALT-18F

PRT-27 (27 mm) lub PRT-29 (29 mm)

PRT-DS-TF-19F PRT-LS-TF/ALT-19F

Zastawka Portico™ Zastawka Portico™, widoczna poniżej (strona 224), jest przeznaczona do implantacji w pozycji naturalnej zastawki aortalnej bez operacji na otwartym sercu i bez jednoczesnego usuwania wadliwej zastawki natywnej.

Stent zastawki jest wykonany z nitinolu, stopu niklowo-tytanowego posiadającego właściwości samorozprężalne i widocznego radiologicznie. Mankiet zastawki wykonany jest z osierdzia świńskiego przyszytego do ramy stentu. Mankiet zapewnia uszczelnienie w trakcie implantacji. Ujście zastawki wytworzone jest przez zszycie trzech płatków zastawki, z których każdy wykonany jest z pojedynczej warstwy osierdzia bydlęcego, w trójpłatkowej konfiguracji na ramie stentu.

Mankiet i tkanka osierdziowa płatków są zakonserwowane i usieciowane z aldehydem glutarowym. W procesie sterylizacji zastawki wykorzystywane są: aldehyd glutarowy, formaldehyd i etanol.

Aby zapobiec zwapnieniu, płatki zastawki i mankiet zastawki zostały wytworzone z wykorzystaniem technologii Linx™. Dostarczana zastawka jest sterylna i niepirogenna.

Budowę anatomiczną serca pacjenta należy ocenić pod kątem cech opisanych w poniższej tabeli.

OSTRZEŻENIE: Nie wszczepiać zastawki, jeśli budowa anatomiczna pacjenta nie odpowiada określonym zakresom.

Rysunek 1. Zastawka Portico™

1. Wypustki zaczepu 2. Aortalny koniec zastawki 3. Stent 4. Pierścieniowy koniec zastawki

Tab 2. Specyfikacje budowy anatomicznej pacjenta

Numer katalogowy Średnica pierścienia Średnica aorty wstępującej

PRT-23 19–21 mm 26–36 mm

PRT-25 21–23 mm 28–38 mm

PRT-27 23–25 mm 30–40 mm

PRT-29 25–27 mm 32–42 mm

224

Przezudowy system dostarczający Portico™ („system dostarczający”) Przezudowy system dostarczający Portico™ ułatwia implantację zastawki Portico™ za pomocą metod dostępu przezudowego. System dostarczający to system wprowadzany po prowadniku (ang. over-the-wire), przeznaczony do stosowania z prowadnikiem 0,035 cala (0,89 mm).

Konstrukcja systemu dostarczającego ułatwia stopniowe, kontrolowane rozprężanie zastawki. Zastawka jest rozprężana począwszy od końca pierścieniowego i od dystalnego końca systemu dostarczającego. W razie potrzeby zastawkę można maksymalnie dwukrotnie ponownie wprowadzić do koszulki i zmienić jej położenie, pod warunkiem że zastawka nie została rozprężona w stopniu przekraczającym 80%. W poniższej tabeli podano charakterystykę systemu dostarczającego.

Tab 3. Charakterystyka systemu dostarczającego Portico™

Numer katalogowy sytemu dostarczającego

Średnica zewnętrzna przy końcu dystalnym

Długość Minimalna średnica zastawki

PRT-DS-TF-18F 18 F (6,0 mm) 110 cm ≥6,0 mm

PRT-DS-TF-19F 19 F (6,3 mm) 110 cm ≥6,5 mm

Widoczny poniżej dystalny koniec systemu dostarczającego zawiera następujące elementy:

Koszulka zabezpieczająca — osłania i utrzymuje zastawkę w pozycji złożonej. Koszulka zabezpieczająca jest wyposażona w znacznik, który stanowi punkt referencyjny wykorzystywany do określenia stopnia rozprężenia zastawki. Koszulkę zabezpieczającą można wsuwać lub wycofywać, aby ułatwić wprowadzenie i rozprężenie zastawki. Kiedy koszulka zabezpieczająca jest wycofana, korpus wewnętrzny jest odsłonięty.

Korpus wewnętrzny — zastawka jest wprowadzona do korpusu wewnętrznego. Wypustki zaczepu na zastawce blokują się w gnieździe zaczepu, które jest zamontowane na korpusie wewnętrznym. Korpus wewnętrzny także jest wyposażony w radiocieniujący znacznik, który stanowi punkt referencyjny wykorzystywany do wyrównania zastawki z naturalnym pierścieniem.

Atraumatyczna końcówka radiocieniująca — stosowana do sterowania systemem wprowadzającym i ułatwiająca wizualizację.

Rysunek 2. Dystalny koniec systemu wprowadzającego

1. Koszulka zabezpieczająca 2. Gniazdo zaczepu 3. Radiocieniująca końcówka 4. Znacznik koszulki zabezpieczającej 5. Korpus wewnętrzny 6. Znacznik korpusu wewnętrznego

Uchwyt znajduje się na proksymalnym końcu sytemu wprowadzającego. Uchwyt składa się z następujących elementów:

Dwa przyciski mechanizmu przesuwnego — ułatwiają szybki ruch koszulki zabezpieczającej. Mechanizm przesuwny stosowany jest do otwierania systemu dostarczającego w celu wprowadzenia zastawki i może być stosowany do ponownego założenia koszulki na system wprowadzający przed wycofaniem z aorty zstępującej.

Rolka rozprężająca/do chowania zastawki w koszulce — stosowana do regulacji położenia koszulki zabezpieczającej w trakcie wprowadzania i rozprężania zastawki.

Dwa przyciski blokujące — umożliwiają sterowanie ruchem mechanizmu przesuwnego. Dźwignia zwalniająca — stosowana do zapobiegania pełnemu rozprężeniu zastawki przed zoptymalizowaniem jej pozycji. Port przepłukiwania koszulki — ułatwia odpowietrzanie koszulki systemu dostarczającego. Port przepłukiwania kanału — ułatwia odpowietrzanie kanału systemu dostarczającego.

Rysunek 3. Uchwyt zestawu wprowadzającego

1. Przyciski mechanizmu przesuwnego 2. Rolka rozprężająca/do chowania

zastawki w koszulce 3. Przyciski blokujące 4. Dźwignia zwalniająca 5. Port przepłukiwania koszulki 6. Port przepłukiwania kanału

225

System wprowadzający z dostępu przezudowego/alternatywnego Portico™ („system wprowadzający”) System wprowadzający z dostępu przezudowego/alternatywnego Portico™ ułatwia przygotowanie/wprowadzanie zastawki do przezudowego systemu dostarczającego Portico™. System wprowadzający zawiera lejek wprowadzający, podstawę wprowadzającą, wkładkę podstawy, rurkę wprowadzającą i dwa testery płatków.

Rysunek 4. System wprowadzający

1. Lejek wprowadzający 2. Podstawa wprowadzająca 3. Wkładka podstawy 4. Rurka wprowadzająca 5. Testery płatków

Wskazania Zastawka Portico™ jest wskazana do wprowadzania przezcewnikowego u pacjentów z objawowym ciężkim zwężeniem natywnej zastawki aortalnej, u których ryzyko operacyjne określane jest jako wysokie.

Przezudowy system dostarczający Portico™ jest wskazany do przezudowego wprowadzania zastawki Portico™.

System wprowadzający z dostępu przezudowego/alternatywnego Portico™ wskazany jest do wprowadzania zastawki Portico™ do przezudowego systemu dostarczającego Portico™.

Przeciwwskazania Zastawka jest przeciwwskazana u pacjentów z:

Sepsą o dowolnej etiologii, w tym czynnym zapaleniem wsierdzia. Wykładnikami obecności skrzepliny w lewej komorze lub lewym przedsionku. Chorobami naczyń (tj. zwężeniami, krętością lub ciężkim zwapnieniem), które sprawiają, że wprowadzenie i dostęp

wewnątrznaczyniowy do zastawki aortalnej są niemożliwe. Niezwapniałym pierścieniem zastawki aortalnej. Zastawką o konfiguracji innej niż trójpłatkowa. Nietolerancją terapii przeciwpłytkowej/przeciwzakrzepowej.

Ostrzeżenia Wszczepianie zastawki Portico™ należy wykonywać w placówce, w której w sytuacji nagłej można przeprowadzić operację

zastawki aortalnej. Należy potwierdzić, że budowa anatomiczna serca pacjenta jest zgodna ze specyfikacjami budowy anatomicznej

przedstawionymi w tabeli. Wyłącznie do jednorazowego użytku. Zastawki, systemu dostarczającego ani systemu wprowadzającego nie wolno ponownie

używać, przystosowywać do ponownego użycia ani ponownie sterylizować. Ponowne użycie, przystosowanie do ponownego użycia i/lub ponowna sterylizacja stwarzają ryzyko skażenia urządzeń i/lub awarii urządzenia, co może doprowadzić do wystąpienia u pacjenta obrażeń, schorzeń lub zgonu.

Zastawką nie należy manewrować za pomocą ostrych lub zaostrzonych przedmiotów. Przed wprowadzeniem zastawki do systemu dostarczającego zastawkę należy przepłukać zgodnie ze wskazówkami. Zastawki, systemu dostarczającego ani systemu wprowadzającego nie wolno używać po upływie terminu oznaczonego jako

„ZUŻYĆ DO”. Należy dołożyć starań, aby nie zagiąć systemu dostarczającego w trakcie wyjmowania go z opakowania.

Środki ostrożności

Środki ostrożności przed implantacją Przed wprowadzeniem systemu dostarczającego zaleca się przeprowadzenie walwuloplastyki balonowej natywnej zastawki

aortalnej (BAV). Nie używać zastawki, jeśli wskaźnik temperatury w trakcie transportu, znajdujący się na opakowaniu produktu, zmienił kolor na

czerwony lub jeśli zastawka była przechowywana w temperaturze spoza zakresu 5°C–25°C (41°F–77°F). Nie stosować zastawki, jeśli plomba zabezpieczająca pojemnik przed ingerencją jest uszkodzona, pęknięta lub usunięta lub jeśli

następuje wyciek płynu z opakowania. Nie wsuwać systemu dostarczającego, jeśli z końcówki nie wystaje prowadnik.

226

Nie używać zastawki bez jej dokładnego przepłukania według wskazówek. Nie używać systemu wprowadzającego bez jego dokładnego przepłukania według wskazówek zamieszczonych w punkcie

dotyczącym wskazań do stosowania.

Środki ostrożności podczas implantacji Nie rozprężać zastawki po napotkaniu nadmiernego oporu. Jeśli zastawka nie ulega łatwo rozprężeniu, należy ponownie założyć

koszulkę, wyjąć ją z ciała pacjenta i użyć innej zastawki i systemu dostarczającego. W celu zmiany pozycji zastawki lub jej usunięcia z ciała pacjenta należy postępować zgodnie z procedurą opisaną w punkcie

„Implantacja zastawki”. Nie podejmować prób zmiany położenia zastawki przez wsuwanie jej w kierunku dystalnym, o ile cała zastawka nie została

ponownie schowana w koszulce systemu dostarczającego. Nie chować zastawki w koszulce więcej niż dwa razy przed ostatecznym zwolnieniem zastawki. Kolejne próby ponownego

założenia koszulki mogą niekorzystnie wpłynąć na działanie produktu.

Środki ostrożności po implantacji Zachować ostrożność w trakcie usuwania systemu dostarczającego z ciała pacjenta. Zachować ostrożność przy przeprowadzaniu urządzeń pomocniczych przez zastawkę. Po całkowitym rozprężeniu nie ma możliwości zmiany położenia lub usunięcia zastawki. Podjęcie próby usunięcia (np.

zastosowanie prowadnika, pętli lub kleszczyków) może spowodować uszkodzenie korzenia aorty, tętnicy wieńcowej i/lub mięśnia sercowego.

U pacjentów, którym wszczepiono zastawkę, należy po zabiegu stosować terapię przeciwpłytkową i/lub przeciwzakrzepową, zgodnie ze standardami obowiązującymi w placówce oraz ustalonymi wytycznymi, chyba że występują przeciwwskazania. Terapia taka musi być dostosowana do potrzeb danego pacjenta określonych przez lekarza prowadzącego.

Zasady bezpieczeństwa rezonansu magnetycznego Badania niekliniczne wykazały, że dopuszczalne jest warunkowe stosowanie rezonansu magnetycznego u pacjentów z przezcewnikowymi zastawkami serca Portico™. Badanie można bezpiecznie wykonywać bezpośrednio po wszczepieniu i po spełnieniu poniższych warunków:

Statyczne pole magnetyczne o indukcji 1,5 tesli (1,5 T) lub 3,0 tesli (3,0 T). Wartość maksymalna gradientu przestrzennego pola magnetycznego mniejsza lub równa 3000 gausów/cm (30 T/m). Zwykły tryb pracy: maksymalny specyficzny wskaźnik absorpcji uśredniony dla całego ciała wynoszący:

- 2,0 W/kg w przypadku skanowania w zwykłym trybie pracy przez 15 minut z zastosowaniem pola magnetycznego o indukcji równej 1,5 T.

- 2,0 W/kg w przypadku skanowania w zwykłym trybie pracy przez 15 minut z zastosowaniem pola magnetycznego o indukcji równej 3,0 T.

Wzrost temperatury związany z polem magnetycznym o częstotliwości radiowej i indukcji 1,5 T W badaniach nieklinicznych ze wzbudzeniem cewki do badania całego ciała zastawka powodowała całkowity wzrost temperatury o około 3,9°C przy maksymalnym specyficznym wskaźniku absorpcji uśrednionym dla całego ciała wynoszącym 2,8 W/kg, w przypadku skanowania przez 15 minut w systemie rezonansu magnetycznego o indukcji magnetycznej 1,5 tesli.

Na podstawie zaobserwowanego wzrostu temperatury wynikającego ze zmiany wartości wskaźnika SAR można stwierdzić, że przy zastosowaniu pola magnetycznego o wskaźniku SAR wynoszącym 2,0 W/kg lokalny wzrost temperatury nie powinien przekroczyć 3,0°C w zwykłym trybie pracy. Po odjęciu kontrolowanego ciepła od uzyskanego zgodnie z opisem całkowitego wzrostu temperatury otrzymujemy przewidywaną różnicę temperatur w zwykłym trybie pracy wynoszącą mniej niż około 2,0°C.

Wzrost temperatury związany z polem magnetycznym o częstotliwości radiowej i indukcji 3,0 T W badaniach nieklinicznych ze wzbudzeniem cewki do badania całego ciała zastawka powodowała wzrost temperatury o około 6,7°C przy maksymalnym specyficznym wskaźniku absorpcji dla całego ciała wynoszącym 3,2 W/kg, w przypadku skanowania przez 15 minut w systemie rezonansu magnetycznego o indukcji magnetycznej 3,0 tesli.

Na podstawie zaobserwowanego wzrostu temperatury wynikającego ze zmiany wartości wskaźnika SAR można stwierdzić, że przy zastosowaniu pola magnetycznego o wskaźniku SAR wynoszącym 2,0 W/kg lokalny wzrost temperatury nie powinien przekroczyć 4,5°C w zwykłym trybie pracy. Po odjęciu kontrolowanego ciepła od uzyskanego zgodnie z opisem całkowitego wzrostu temperatury otrzymujemy przewidywaną różnicę temperatur w zwykłym trybie pracy wynoszącą mniej niż około 3,0°C.

PRZESTROGA: wzrost temperatury związany z falami o częstotliwości radiowej nie zależy od natężenia statycznego pola magnetycznego. Urządzenia, które nie wykazują mierzalnego wzrostu temperatury przy zastosowaniu pola magnetycznego o danym natężeniu, mogą wykazywać znaczny lokalny wzrost temperatury w przypadku zastosowania pola magnetycznego o innym natężeniu.

Artefakty w badaniach metodą rezonansu magnetycznego Jakość obrazu uzyskanego metodą rezonansu magnetycznego może być gorsza, jeśli oglądany obszar pokrywa się dokładnie lub w znacznym stopniu z miejscem implantacji zastawki. W takim przypadku może być konieczna optymalizacja parametrów obrazowania metodą rezonansu magnetycznego. Działanie zastawki zostało ocenione w warunkach testowego pola magnetycznego o indukcji 1,5 T oraz 3,0 T, zgodnie z normą ASTM F2119-07. Kanał można uwidocznić, w szczególności w szerokiej końcówce stentu, w zależności od użytej sekwencji impulsów. Kształt artefaktu odpowiadał przybliżonemu konturowi zastawki. W warunkach testowych 1,5 T artefakt rozchodził się sferycznie do 0,5 cm od zastawki na obrazach w sekwencji spin echo i 0,4 cm na obrazach w sekwencji

227

gradient echo. W warunkach testowych 3,0 T artefakt rozchodził się sferycznie do 0,7 cm od zastawki na obrazach w sekwencjach spin echo i gradient echo.

Potencjalne zdarzenia niepożądane Do możliwych zdarzeń niepożądanych związanych ze stosowaniem przezcewnikowych, biologicznych zastawek serca należą między innymi:

powikłania w miejscu dostępu (np. ból, krwawienie, zakażenie, krwiak, tętniak rzekomy itd.); ostre zwężenie naczyń wieńcowych; ostry zawał serca; reakcja alergiczna na środki przeciwpłytkowe, środek cieniujący lub części zastawki; pęknięcie aorty; uraz aorty wstępującej; blok przedsionkowo-komorowy; zaburzenia rytmu serca; zator; zapalenie wsierdzia; niewydolność serca; dekompensacja krążenia; hemoliza; niedokrwistość hemolityczna; krwotok; niedociśnienie lub nadciśnienie; zakażenie; niedokrwienie mięśnia sercowego; niedomykalność zastawki mitralnej; niewydolność wielonarządowa; nieorganiczne zaburzenia czynności (tj. unieruchomienie płatków przez łuszczkę, przeciek okołozastawkowy, zastosowanie

niewłaściwego rozmiaru zastawki lub jej nieprawidłowe położenie); wysięk do worka osierdziowego; perforacja mięśnia sercowego lub naczynia krwionośnego; łuszczka; niewydolność nerek lub zaburzenia czynności nerek; posocznica; udar; przypadki degradacji strukturalnej (tj. zwapnienie lub rozdarcie płatków); zakrzepica; tamponada; przemieszczenie zastawki; rozwarstwienie lub skurcz naczynia. Powyższe powikłania mogą prowadzić do:

transfuzji; konieczności przeprowadzenia otwartego zabiegu chirurgicznego; ponownej operacji; walwuloplastyki balonowej; przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI); operacji (tj. pomostowania aortalno-wieńcowego, wymiany zastawki serca); eksplantacji; stałej niesprawności; zgonu; konieczności wszczepienia na stałe stymulatora serca.

Wymagane materiały i sprzęt Do wszczepienia zastawki Portico™ niezbędne są następujące materiały i sprzęt:

standardowy sprzęt stosowany w pracowni cewnikowania serca; aparatura do fluoroskopii przeznaczona do stosowania w trakcie przezskórnych interwencji wieńcowych; aparatura do echokardiografii przezprzełykowej i przezklatkowej; jałowy, izotoniczny roztwór soli fizjologicznej; strzykawka ze złączem luer-lock o pojemności 20 ml; zawór wysokociśnieniowy; cewnik balonowy; supersztywny prowadnik typu exchange o długości 0,89 mm (0,035 cala); zgodny introduktor (informacje dotyczące doboru rozmiaru zawierają etykiety produktu);

228

trzy jałowe miski nerkowe o pojemności 500 ml; jałowa gaza 10 cm × 10 cm (4 cale × 4 cale).

Opakowanie i przechowywanie

Zastawka Zastawka jest dostarczana w pojemniku wypełnionym roztworem formaldehydu. Pojemnik zawiera zakrętkę i plombę zabezpieczającą pojemnik przed ingerencją. Dostarczana zastawka jest osadzona na jednorazowym uchwycie. Zawartość pojemnika jest jałowa i podczas pracy z nią należy stosować zasady aseptyki, aby zapobiec skażeniu. Zastawkę należy przechowywać w pozycji pionowej.

PRZESTROGA: Nie używać zastawki bez jej dokładnego przepłukania według wskazówek. PRZESTROGA: Nie używać zastawki, jeśli wskaźnik temperatury w trakcie transportu, znajdujący się na opakowaniu produktu, zmienił kolor na czerwony lub jeśli zastawka była przechowywana w temperaturze spoza zakresu 5°C–25°C (41°F–77°F).

System dostarczający/system wprowadzający System dostarczający i system wprowadzający są sterylizowane gazowym tlenkiem etylenu. System dostarczający jest dostarczany na tacy w opakowaniu zewnętrznym.

System wprowadzający jest dostarczany na tacy w podwójnym opakowaniu zewnętrznym. Tace wewnętrzne systemu dostarczającego/wprowadzającego są jałowe, pod warunkiem że opakowanie zewnętrzne/opakowanie tacy nie zostało otwarte ani uszkodzone.

Sposób użycia W celu określenia średnicy pierścienia zastawki aortalnej należy zastosować standardowe techniki obrazowania (w tym tomografię komputerową (TK) i/lub echokardiografię).

Postępowanie przed implantacją Opakowania zastawki nie należy otwierać do momentu potwierdzenia zamiaru implantacji i rozmiaru zastawki.

OSTRZEŻENIA:

Zastawki, systemu dostarczającego ani systemu wprowadzającego nie wolno używać po upływie terminu oznaczonego jako „ZUŻYĆ DO” lub w razie naruszenia integralności jałowego opakowania.

Nie używać zastawki, jeśli z opakowania wycieka płyn. Zastawki, systemu dostarczającego ani systemu wprowadzającego nie wolno sterylizować ponownie żadnymi

metodami. Zastawki, systemu dostarczającego ani systemu wprowadzającego nie wolno używać, jeśli zostały upuszczone,

uległy uszkodzeniu lub były obsługiwane w niewłaściwy sposób.

Wyjmowanie zastawki z opakowania ŚRODKI OSTROŻNOŚCI: Nie umieszczać niejałowych elementów zewnętrznych pojemnika zastawki w jałowym polu operacyjnym. Nie wolno narażać zastawki na działanie płynów innych niż roztwór formaldehydu, w którym zastawka została

dostarczona, jałowy izotoniczny roztwór soli fizjologicznej stosowany podczas procedury płukania lub jałowy izotoniczny roztwór soli fizjologicznej stosowany do irygacji zastawki.

Nie wolno dodawać antybiotyków do roztworu do przechowywania zastawki zawierającego formaldehyd ani do roztworu do płukania zastawki.

Zastawki nie należy poddawać działaniu antybiotyków.

1. Po wyjęciu pojemnika z zastawką z opakowania zewnętrznego należy skontrolować pojemnik pod kątem uszkodzeń.

PRZESTROGA: Nie stosować zastawki, jeśli plomba zabezpieczająca pojemnik przed ingerencją jest uszkodzona, pęknięta lub usunięta lub jeśli następuje wyciek płynu z opakowania.

OSTRZEŻENIE: Nie używać zastawki, jeśli nie jest w całości zanurzona w roztworze formaldehydu.

2. Przed użyciem należy sprawdzić rozmiar zastawki i datę ważności („ZUŻYĆ DO”), podaną na ulotce dołączonej do opakowania i etykiecie pojemnika.

3. Aby wyjąć zastawkę z pojemnika, należy zerwać plombę i zdjąć zakrętkę.

PRZESTROGA: należy unikać dłuższego kontaktu z roztworem formaldehydu. Jeśli dojdzie do kontaktu roztworu ze skórą, należy natychmiast spłukać dokładnie wodą cały obszar ciała mający styczność z roztworem. W przypadku kontaktu płynu z oczami należy przepłukać je wodą i skorzystać z pomocy lekarskiej.

4. Jałowymi kleszczykami lub dłońmi w rękawiczkach ostrożnie chwycić uchwyt zastawki i wyjąć zastawkę z pojemnika. Całkowicie osuszyć zastawkę.

PRZESTROGA: Nie należy chwytać zastawki ani tkanki płatków przy użyciu nieosłoniętych kleszczyków lub ostrych narzędzi.

5. Zdjąć zastawkę z uchwytu zastawki, delikatnie ściskając okrężnie aortalny koniec stentu zastawki. Należy uważać, aby nie dotknąć tkanki zastawki.

6. Skontrolować zastawkę pod kątem uszkodzeń. Nie używać zastawki, jeśli wykazuje ona jakiekolwiek oznaki uszkodzenia lub pogorszenia jakości.

229

Płukanie zastawki PRZESTROGA: Nie używać zastawki bez jej dokładnego przepłukania według wskazówek. PRZESTROGA: Nie wolno dopuścić do wyschnięcia tkanki. Zastawkę należy umieścić w jałowym, izotonicznym roztworze soli do przepłukiwania natychmiast po wyjęciu jej z roztworu formaldehydu.

1. W jałowym polu przygotować 3 jałowe miski nerkowe, z których każda zawiera co najmniej 500 ml jałowego, izotonicznego roztworu soli. Roztwór soli fizjologicznej w dwóch pierwszych miskach nerkowych będzie używany do przepłukiwania zastawki. Roztwór soli fizjologicznej w trzeciej misce nerkowej będzie używany do przygotowania systemu dostarczającego.

PRZESTROGA: Roztworu soli fizjologicznej z pierwszej i drugiej miski nerkowej nie należy używać do przygotowania systemu dostarczającego.

UWAGA: Schłodzony roztwór soli fizjologicznej nie jest wymagany.

2. Należy całkowicie zanurzyć zastawkę w jałowym, izotonicznym roztworze soli fizjologicznej w pierwszej misce nerkowej.

3. Pozostawić zastawkę w roztworze do przepłukiwania przez 10 sekund, delikatnie poruszając naczyniem w przód i w tył.

4. Powtórzyć czynności 2 i 3 w drugiej misce nerkowej.

5. Po przepłukaniu pozostawić całkowicie zanurzoną zastawkę w drugiej misce nerkowej do momentu wprowadzenia.

Kompresja zastawki w systemie wprowadzającym PRZESTROGA: Nie umieszczać w polu jałowym niejałowego opakowania systemu wprowadzającego.

Wykonać następujące czynności w polu jałowym w temperaturze pokojowej:

1. Potwierdzić rozmiar przeznaczonej do wszczepienia zastawki Portico™. W przypadku implantacji zastawki 23 mm lub 27 mm należy wcisnąć wkładkę podstawy do podstawy wprowadzającej. W przypadku implantacji zastawki 25 mm lub 29 mm należy użyć podstawy wprowadzającej bez wkładki podstawy. Aby wyjąć wkładkę podstawy z podstawy wprowadzającej, należy ścisnąć dwie wypustki na spodzie podstawy wprowadzającej.

2. Umieścić pierścieniowy koniec zastawki na podstawie wprowadzającej.

3. Zwilżyć lejek wprowadzający jałowym, izotonicznym roztworem soli fizjologicznej.

4. Umieścić szeroki koniec lejka wprowadzającego bezpośrednio nad aortalnym końcem zastawki.

5. Delikatnie wcisnąć lejek wprowadzający, aby sprężyć zastawkę. Zrównać gniazda lejka wprowadzającego z zakładkami na podstawie wprowadzającej. Obracać lejek wprowadzający nieznacznie w prawo do momentu, kiedy zablokuje się w podstawie wprowadzającej. Aortalny koniec zastawki będzie wystawał z systemu wprowadzającego.

6. Spojrzeć od strony podstawy wprowadzającej, czy pomiędzy płatkami znajduje się otwór na radiocieniującą końcówkę systemu dostarczającego. W razie konieczności należy użyć testera płatków, aby delikatnie wcisnąć płatki w kierunku ramy stentu w celu utworzenia otworu na końcówkę systemu dostarczającego.

Wprowadzanie zastawki do systemu dostarczającego Zastawkę należy wprowadzać do systemu dostarczającego w polu jałowym, w temperaturze pokojowej i pod bezpośrednią wizualizacją.

PRZESTROGA: Nie używać systemu dostarczającego, jeśli jest zagięty lub uszkodzony. PRZESTROGA: Nie umieszczać w polu jałowym niejałowego opakowania systemu dostarczającego.

UWAGA: Wyłącznie przeszkolony personel może wprowadzać zastawkę do systemu dostarczającego.

1. Wsunąć i wycofać przyciski blokujące na uchwycie (strona 225) systemu dostarczającego. Kiedy przyciski są wsunięte, należy upewnić się, że mechanizm przesuwny porusza się swobodnie. Kiedy przyciski są wycofane, należy potwierdzić, że mechanizm przesuwny jest zablokowany, a rolka rozprężająca/do chowania zastawki w koszulce porusza się swobodnie.

2. Zwilżyć jałową gazę 10 cm x 10 cm (4 cale x 4 cale) jałowym, izotonicznym roztworem soli fizjologicznej i wytrzeć korpus systemu dostarczającego.

3. Zwilżyć rurkę wprowadzającą jałowym, izotonicznym roztworem soli fizjologicznej.

4. Wsunąć rurkę wprowadzającą po koszulce zabezpieczającej systemu dostarczającego. Dystalny koniec rurki wprowadzającej ustawić poniżej dystalnej końcówki koszulki zabezpieczającej.

5. Wsunąć przyciski blokujące do pozycji przedniej.

6. Przesunąć dźwignię zwalniającą w prawo (w kierunku oznaczonym strzałką na uchwycie).

7. Całkowicie wycofać przyciski mechanizmu przesuwnego na uchwycie systemu dostarczającego, aby odsłonić gniazdo zaczepu.

8. Strzykawkę o pojemności 20 ml napełnić jałowym, izotonicznym roztworem soli.

UWAGA: Zastosowanie strzykawki o pojemności większej niż 20 ml może doprowadzić do niewystarczającego odpowietrzenia.

9. Zamocować zawór i strzykawkę do portu przepłukiwania koszulki i otworzyć go.

10. Przytrzymując dystalną końcówkę systemu dostarczającego w pozycji pionowej, odpowietrzyć system, wstrzykując co najmniej 15–20 ml roztworu soli fizjologicznej do portu przepłukiwania koszulki. Pod koniec przepłukiwania postukać w rurkę wprowadzającą w celu usunięcia pęcherzyków powietrza.

230

UWAGA: Dystalny koniec systemu wprowadzającego należy trzymać pionowo do momentu, kiedy cała zastawka znajdzie się wewnątrz systemu dostarczającego.

11. Zamknąć zawór i zdjąć strzykawkę.

12. Aby ułatwić przeprowadzenie zastawki przez radiocieniującą końcówkę systemu dostarczającego, należy ścisnąć lejek wprowadzający i podstawę wprowadzającą, aby nieznacznie otworzyć aortalny koniec zastawki, jak pokazano poniżej.

Rysunek 5. Nieznaczne otwarcie aortalnego końca zastawki

13. Ostrożnie przewlec radiocieniującą końcówkę systemu dostarczającego przez lejek wprowadzający i podstawę wprowadzającą. Przeprowadzić trzy wypustki zaczepu (zastawki) do gniazda zaczepu (systemu dostarczającego).

PRZESTROGA: Radiocieniującą końcówkę systemu dostarczającego ostrożnie wprowadzić przez środek zastawki, aby uniknąć uszkodzenia zastawki lub systemu dostarczającego.

14. Trzy wypustki zaczepu zaczepić w gnieździe zaczepu, delikatnie otwierając aortalny koniec zastawki (patrz czynność 12 w tym punkcie). Wizualnie potwierdzić, czy wszystkie trzy wypustki zaczepu zostały zaczepione i czy elementy rozpierające stentu się nie nakładają. Końce elementów rozpierających stentu bez wypustek zaczepu powinny być wyrównane z proksymalnym końcem gniazda zaczepu (nie powinny się jednak nakładać), jak pokazano poniżej (strona 231).

Rysunek 6. Wypustka zaczepu w gnieździe zaczepu

PRZESTROGA: Nie używać zastawki, jeśli wypustki zaczepu są zagięte lub zniekształcone.

15. Wycofać przyciski blokujące na uchwycie systemu dostarczającego.

231

16. Wypustki zaczepu umieścić w koszulce zabezpieczającej (jak pokazano poniżej), obracając rolkę rozprężającą/do chowania zastawki w koszulce w kierunku przeciwnym do wskazywanego przez strzałkę na uchwycie.

Rysunek 7. Umieszczanie wypustek zaczepu

17. Wsunąć rurkę wprowadzającą, aby utworzyć luźne połączenie z wąskim końcem lejka wprowadzającego. Czarną linię wskaźnika na rurce wprowadzającej wyrównać z dystalnym końcem koszulki zabezpieczającej.

18. Rolkę rozprężającą/do chowania zastawki w koszulce obracać w kierunku przeciwnym do wskazanego przez strzałkę na uchwycie do momentu całkowitego osadzenia lejka w rurce wprowadzającej.

19. Odblokować podstawę wprowadzającą i zdjąć ją z lejka wprowadzającego.

20. Do lejka wprowadzającego wlać roztwór soli fizjologicznej w ilości wystarczającej do przykrycia zastawki.

21. Postukać w radiocieniującą końcówkę systemu dostarczającego, aby usunąć pęcherzyki powietrza z korpusu wewnętrznego.

22. Usunąć pozostałe pęcherzyki powietrza, przesuwając tester płatków od góry do dołu każdego płatka.

PRZESTROGA: Dołożyć starań, aby nie uszkodzić płatków testerem płatków.

23. Sprawdzić zastawkę, aby upewnić się, że tkanka zastawki nie znajduje się pomiędzy stentami. Jeśli tkanka zastawki znajdzie się pomiędzy stentami, należy użyć wąskiego końca testera płatków, aby poruszyć płatkami wewnątrz stentu.

24. Za pomocą rolki rozprężającej/do chowania zastawki w koszulce umieścić całą zastawkę w koszulce zabezpieczającej.

UWAGA: W trakcie umieszczania zastawki chwycić korpus systemu dostarczającego tuż poniżej rurki wprowadzającej.

PRZESTROGA: Nie chować zastawki w koszulce więcej niż dwa razy przed ostatecznym zwolnieniem zastawki. Kolejne próby ponownego założenia koszulki mogą niekorzystnie wpłynąć na działanie produktu.

25. Rozmasować korpus systemu dostarczającego od końca proksymalnego do dystalnego, aby zamknąć wszelkie przerwy pomiędzy koszulką zabezpieczającą a radiocieniującą końcówką.

26. Nalać roztworu soli fizjologicznej do lejka wprowadzającego.

27. Zsunąć lejek wprowadzający i rurkę wprowadzającą z dystalnego końca systemu dostarczającego.

28. Napełnić strzykawkę roztworem soli fizjologicznej i podłączyć ją do portu przepłukiwania kanału.

29. Przesunąć dźwignię w lewo (w kierunku przeciwnym do wskazanego za pomocą strzałki na uchwycie).

30. Przepłukać kanał jałowym, izotonicznym roztworem soli fizjologicznej.

Implantacja zastawki 1. Przygotować miejsce dostępu naczyniowego zgodnie ze standardową praktyką.

2. Wstępnie rozszerzyć natywną zastawkę aortalną za pomocą balonu do walwuloplastyki o odpowiedniej średnicy.

3. Zachowując pozycję w poprzek zastawki aortalnej, nasunąć system dostarczający Portico™ na sztywny prowadnik 0,89 mm (0,035 cala). Nie obracać systemu wprowadzającego w trakcie wsuwania.

4. Ustawić system dostarczający w taki sposób, aby znacznik korpusu wewnętrznego był zrównany z płaszczyzną pierścienia natywnej zastawki aortalnej.

5. Rozpocząć rozprężanie zastawki, obracając rolkę rozprężającą/do chowania zastawki w koszulce w kierunku oznaczonym strzałką na uchwycie. W trakcie rozprężania należy utrzymywać zastawkę w tej samej pozycji.

232

UWAGA: Pierścieniowy koniec zastawki ustawić 3 mm (0,12 cala) poniżej natywnego pierścienia zastawki aortalnej.

6. Ocenić pozycję zastawki pod kątem prawidłowego umieszczenia. Pozycję zastawki można zmienić, jeśli nie została rozprężona w stopniu przekraczającym 80%. Przed zmianą pozycji należy całą zastawkę schować ponownie w koszulce, obracając rolkę rozprężającą/do chowania zastawki w koszulce w kierunku przeciwnym do wskazanego za pomocą strzałki na uchwycie. Wrócić do czynności 4 w tym punkcie.

UWAGA: Jeśli konieczne jest ponowne umieszczenie zastawki w koszulce, należy użyć rolki rozprężającej/do chowania zastawki w koszulce w celu zetknięcia dystalnego końca systemu dostarczającego z radiocieniującą końcówką.

PRZESTROGA: Aby zapobiec potencjalnemu urazowi tkanki, należy zamknąć wszelkie przerwy pomiędzy koszulką zabezpieczającą a radiocieniującą końcówką. Rozmasować korpus systemu dostarczającego od końca proksymalnego do dystalnego, aby zamknąć wszelkie przerwy. PRZESTROGA: Nie chować zastawki w koszulce więcej niż dwa razy. Jeśli niezbędne są kolejne próby umiejscowienia zastawki, należy całą zastawkę umieścić ponownie w koszulce i usunąć z ciała pacjenta. W celu zakończenia procedury należy użyć nowej zastawki i systemu dostarczającego.

7. Po potwierdzeniu prawidłowego położenia należy całkowicie rozprężyć zastawkę. Przesunąć dźwignię w kierunku oznaczonym strzałką na uchwycie, a następnie obrócić rolkę rozprężającą/do chowania zastawki w koszulce w tym samym kierunku.

8. Po całkowitym rozprężeniu zastawki należy potwierdzić (metodą fluoroskopową z zastosowaniem prostopadłych projekcji), że wypustki zaczepu odłączyły się od gniazda zaczepu systemu dostarczającego.

9. Wycofać radiocieniującą końcówkę z zaworu, wycofując system dostarczający do aorty zstępującej.

PRZESTROGA: Dołożyć starań, aby zminimalizować kontakt między zastawką a radiocieniującą końcówką systemu dostarczającego.

10. Wsunąć przyciski blokujące, aby uruchomić mechanizm przesuwny.

11. Wsunąć przyciski mechanizmu przesuwnego, aby ponownie założyć koszulkę na system dostarczający w aorcie zstępującej.

12. Wycofać przyciski blokujące i usunąć system dostarczający i wszelkie inne elementy z ciała pacjenta.

13. Wykonać aortografię, aby sprawdzić, czy zastawka rozprężyła się prawidłowo.

14. Zamknąć miejsce dostępu naczyniowego zgodnie ze standardową praktyką.

Rejestracja pacjenta Z każdym urządzeniem dostarczany jest formularz rejestracyjny urządzenia medycznego i koperta zwrotna. Należy wypełnić kartę identyfikacyjną dołączoną do formularza rejestracyjnego urządzenia medycznego i wydać ją pacjentowi. Po implantacji zastawki należy uzupełnić wszystkie wymagane informacje i przesłać oryginał do firmy St. Jude Medical.

W niektórych państwach kontrola wykorzystania implantowanych urządzeń jest obowiązkiem producenta. Wszelkie informacje dotyczące pacjenta mogą zostać pominięte, jeśli ich ujawnienie jest sprzeczne z obowiązującymi na danym terenie przepisami dotyczącymi ochrony danych osobowych pacjenta.

Udzielanie informacji pacjentowi Należy uwzględnić zagrożenia związane z długotrwałym leczeniem środkami przeciwpłytkowymi lub przeciwzakrzepowymi. O ile nie ma przeciwwskazań, długotrwałe leczenie przeciwzakrzepowe jest zalecane u wszystkich pacjentów z bioprotetycznymi zastawkami serca, u których występuje ryzyko powikłań zakrzepowo-zatorowych.

U pacjentów z protetycznymi zastawkami serca i pacjentów z zapaleniem wsierdzia wywołanym czynnikami zakaźnymi w wywiadzie zaleca się profilaktykę zapalenia wsierdzia wywołanego czynnikami zakaźnymi. Pacjenci z bioprotezami, którzy przechodzą zabiegi stomatologiczne związane z manipulacją w obrębie tkanki dziąseł lub okołowierzchołkowego rejonu zębów lub perforacją śluzówki jamy ustnej powinni rozważyć profilaktyczną antybiotykoterapię, aby zapobiec zapaleniu wsierdzia wywołanemu czynnikami zakaźnymi.

Firma St. Jude Medical opublikowała broszurę dla pacjenta. Kopie tego dokumentu można otrzymać od przedstawiciela handlowego firmy St. Jude Medical.

Likwidacja Instrukcja obsługi jest przeznaczona do recyklingu. Wszelkie opakowania należy zutylizować zgodnie z obowiązującymi przepisami. Zastawki, systemy dostarczające i systemy wprowadzające należy utylizować zgodnie ze standardowymi procedurami dotyczącymi odpadów stałych stanowiących zagrożenie biologiczne.

Ograniczona gwarancja Niniejsza ograniczona gwarancja obejmuje okres deklarowany poniżej, jeżeli przezudowy system implantacji firmy St. Jude Medical („SJM”) przestanie działać zgodnie z dostarczonym opisem z powodu wady materiałowej wynikłej w czasie produkcji. Niniejsza gwarancja obejmuje okres jednego roku od dostawy systemu do kupującego, I FIRMA SJM NINIEJSZYM WYŁĄCZA I WYKLUCZA WSZELKIE INNE GWARANCJE, OŚWIADCZENIA I WARUNKI, ZARÓWNO JAWNE, JAK I DOROZUMIANE NA PODSTAWIE OBOWIĄZUJĄCYCH PRZEPISÓW, Z UWZGLĘDNIENIEM, LECZ BEZ OGRANICZENIA DO DOWOLNYCH DOROZUMIANYCH GWARANCJI PRZYDATNOŚCI HANDLOWEJ, NIENARUSZENIA PRAW OSÓB TRZECICH, NIEZAKŁÓCONEGO KORZYSTANIA, GWARANCJI WYNIKAJĄCYCH Z PRZEBIEGU SPRZEDAŻY LUB PRZYDATNOŚCI DO OKREŚLONEGO CELU. Posługiwanie się systemem oraz jego przechowywanie, czyszczenie i sterylizacja, jak również czynniki związane z pacjentem, diagnozą, leczeniem, technikami chirurgicznymi i innymi czynnikami niepodlegającymi kontroli firmy SJM w sposób bezpośredni wpływają zarówno na system, jak i na wyniki jego stosowania, dlatego też FIRMA SJM NIE ODPOWIADA ZA WYŻEJ WYMIENIONE ORAZ ZA JAKIEKOLWIEK KORZYSTANIE Z SYSTEMU W SPOSÓB NIEZGODNY LUB SPRZECZNY Z POWYŻSZĄ INSTRUKCJĄ OBSŁUGI.

233

FIRMA SJM NIE PONOSI ODPOWIEDZIALNOŚCI ZA ŻADNE PRZYPADKOWE, POŚREDNIE, SZCZEGÓLNE, MORALNE I WTÓRNE STRATY, USZKODZENIA I KOSZTY WYNIKŁE BEZPOŚREDNIO LUB POŚREDNIO Z ZASTOSOWANIA NINIEJSZEGO SYSTEMU LUB Z NIM ZWIĄZANE. JEDYNĄ ODPOWIEDZIALNOŚCIĄ FIRMY SJM I JEDYNYM UPRAWNIENIEM KUPUJĄCEGO ZWIĄZANYM Z SYSTEMEM JEST JEGO NAPRAWA LUB WYMIANA CAŁOŚCI BĄDŹ CZĘŚCI SYSTEMU ALBO ZWROT KOSZTÓW JEGO ZAKUPU, JEŻELI NAPRAWA LUB WYMIANA ZOSTANIE UZNANA PRZEZ FIRMĘ SJM ZA NIEMOŻLIWĄ. W ŻADNYM PRZYPADKU FIRMA SJM NIE BĘDZIE PONOSIĆ ODPOWIEDZIALNOŚCI W STOSUNKU DO KUPUJĄCEGO ANI OSÓB TRZECICH ZA JAKIEKOLWIEK ROSZCZENIA LUB SZKODY, POWSTAŁE W JAKIKOLWIEK SPOSÓB, KTÓRYCH WARTOŚĆ PRZEKRACZA CENĘ ZAKUPU SYSTEMU. Firma SJM nie przyjmuje ani nie upoważnia innych osób do przyjmowania w jej imieniu jakiejkolwiek innej lub dodatkowej odpowiedzialności lub zobowiązań dotyczących opisywanego systemu.

POWYŻSZE WYŁĄCZENIA I OGRANICZENIA NALEŻY ROZUMIEĆ JAKO ZGODNE Z PRZEPISAMI AKTUALNIE OBOWIĄZUJĄCEGO PRAWA, A NINIEJSZA OGRANICZONA GWARANCJA ZOSTAJE ODPOWIEDNIO ZMIENIONA.

Dane techniczne zamieszczane w publikacjach firmy SJM mają na celu jedynie określenie ogólnej charakterystyki systemu w chwili jego produkcji i nie stanowią jakichkolwiek gwarancji jawnych.

Gwarancja obowiązująca w Australii Ta gwarancja została przyznana przez firmę St. Jude Medical (SJM). Pytania w sprawie gwarancji należy kierować do producenta lub Sponsora w Australii, korzystając z danych kontaktowych zamieszczonych na tylnej okładce.

Nasze towary objęte są gwarancją, której nie można uchylić w świetle przepisów australijskiego prawa o ochronie konsumentów. Użytkownik ma prawo do wymiany lub zwrotu kosztów w przypadku poważnego uszkodzenia oraz do odszkodowania w przypadku wszelkich innych możliwych do przewidzenia strat lub szkód. Użytkownik ma również prawo do naprawy lub wymiany artykułów, jeśli ich jakość jest niezadowalająca, a wada nie okaże się poważna.

Korzyści wynikające z niniejszej gwarancji stanowią dodatek do innych uprawnień i zadośćuczynienia przysługującego użytkownikowi na podstawie przepisów australijskiego prawa o ochronie konsumentów.

Firma SJM gwarantuje nabywcy, że artykuły te będą zgodne ze specyfikacją produktu określoną przez producenta przez czas odpowiadający zatwierdzonemu okresowi ważności artykułów („okres gwarancji”), jeśli są używane zgodnie z instrukcją użytkowania wydaną przez producenta, oraz że są wolne od wad materiałowych i wad jakości wykonania. W ramach tej gwarancji firma SJM dokona (wedle własnego uznania) wymiany lub naprawy artykułów w swoim zakładzie produkcyjnym po potwierdzeniu ich wady, jeśli nabywca w okresie gwarancji zwróci te artykuły na własny koszt do firmy SJM (na adres podany poniżej), o ile przepisy prawa lub obowiązkowe gwarancje udzielane konsumentom nie nakazują inaczej.

St. Jude Medical Roseville Distribution Center Attn: Postmarket Surveillance 2305 Walnut Street Roseville, MN 55113 Tel.: (651) 756-2000

W maksymalnym zakresie dozwolonym przez prawo, jeśli obowiązują postanowienia wynikające z przepisów prawa lub towary objęte są obowiązkową gwarancją udzielaną konsumentom, a towary nie są produktami nabywanymi zwykle z przeznaczeniem do użytku lub wykorzystania osobistego, domowego albo w gospodarstwie domowym, odpowiedzialność firmy SJM za naruszenie warunków gwarancji jest ograniczona (wedle własnego uznania) do wymiany lub naprawy towarów albo poniesienia kosztów ich wymiany lub naprawy.

Z WYJĄTKIEM SYTUACJI, W KTÓRYCH OBOWIĄZUJĄ POSTANOWIENIA WYNIKAJĄCE Z PRZEPISÓW PRAWA LUB PRZYSŁUGUJE OBOWIĄZKOWA GWARANCJA UDZIELANA KONSUMENTOM, ALBO PRZYPADKÓW WYRAŹNIE OKREŚLONYCH W NINIEJSZEJ GWARANCJI, FIRMA ST. JUDE MEDICAL ODRZUCA WSZELKIEGO RODZAJU DEKLARACJE LUB GWARANCJE, WYRAŹNE LUB DOROZUMIANE.

Dodatkowe informacje podano w części „Warunki sprzedaży”.

Symbole Na etykietach zastawek stosowane są poniższe symbole.

Symbol Opis

Przezudowy, przezcewnikowy system implantacji zastawki aortalnej Portico™

Numer katalogowy

Wysterylizowano przy użyciu tlenku etylenu

Sterylizowane za pomocą płynnego, chemicznego środka sterylizującego

Sterylizowane przy zachowaniu technik aseptycznych

Przezcewnikowa zastawka serca

Roztwór do przechowywania — formaldehyd

234

Symbol Opis

Należy przestrzegać instrukcji obsługi zamieszczonych na tej stronie internetowej.

Patrz Instrukcja obsługi

Warunkowe stosowanie MRI

Data produkcji

Numer serii

Ograniczenia temperaturowe

Nie stosować ponownie

Numer seryjny

Data ważności

Długość

Zakład wytwórczy

Autoryzowany przedstawiciel w krajach Unii Europejskiej

Płukanie: 2 x 500 ml x 10 s

System wprowadzający z dostępu przezudowego/alternatywnego

Przezudowy system dostarczający

Zdjąć etykiety z dolnej części tacy

Zawartość

Producent

Ilość, zawartość opakowania

Nie stosować, jeśli opakowanie jest uszkodzone

Nie sterylizować ponownie

Wskaźnik temperatury: jeśli ma kolor czerwony, nie należy używać produktu

Zastawka aortalna

Znak CE. Urządzenie spełniające wymogi dyrektywy Rady Europy 93/42/EWG. Firma St. Jude Medical niniejszym oświadcza, że to urządzenie spełnia podstawowe wymogi i dodatkowe postanowienia tej dyrektywy.

Sponsor w Australii

235

PT: Português Sistema de implantação de válvula aórtica transcateter por via transfemoral Portico Instruções de Utilização

Índice Descrição ............................................................................................................................................................ 237

Válvula Portico .................................................................................................................................................................. 237 Sistema de entrega por via transfemoral Portico ("Sistema de Entrega") ............................................................................... 238 Sistema de carregamento por via transfemoral/de acesso alternativo Portico ("Sistema de Carregamento") ............................ 239

Indicações ........................................................................................................................................................... 239 Contra-indicações ................................................................................................................................................ 239 Advertências........................................................................................................................................................ 239 Precauções ......................................................................................................................................................... 239

Precauções de Pré-implantação ........................................................................................................................................ 239 Precauções de Implantação .............................................................................................................................................. 240 Precauções de Pós-implantação ........................................................................................................................................ 240

Segurança em ressonância magnética (RM) ......................................................................................................... 240 Aquecimento por RF a 1,5 T ............................................................................................................................................. 240 Aquecimento por RF a 3,0 T ............................................................................................................................................. 240 Artefactos de RM .............................................................................................................................................................. 240

Possíveis acontecimentos adversos ...................................................................................................................... 240 Equipamento e materiais necessários ................................................................................................................... 241 Acondicionamento e armazenamento ................................................................................................................... 241

Válvula ............................................................................................................................................................................. 241 Sistema de Entrega/Sistema de Carregamento .................................................................................................................... 242

Instruções de uso ................................................................................................................................................ 242 Manuseamento antes do implante ..................................................................................................................................... 242 Remoção da válvula da embalagem ................................................................................................................................... 242 Enxaguamento da válvula .................................................................................................................................................. 242 Preparação da Válvula no Sistema de Carregamento ........................................................................................................... 243 Carregamento da Válvula no Sistema de Entrega ................................................................................................................ 243 Implantação da válvula...................................................................................................................................................... 245

Registo do paciente ............................................................................................................................................. 246 Informações sobre aconselhamento dos pacientes ............................................................................................... 246 Eliminação .......................................................................................................................................................... 246 Garantia limitada ................................................................................................................................................. 246 Garantia na Austrália ........................................................................................................................................... 247 Símbolos ............................................................................................................................................................. 247

236

Descrição CUIDADO: O sistema de implantação por via transfemoral apenas deve ser utilizado por médicos que tenham recebido formação relativa à utilização deste produto.

O sistema de implantação de válvula aórtica transcateter por via transfemoral Portico (doravante designado por “sistema de implantação por via transfemoral”) é constituído pela válvula Portico, o sistema de entrega por via transfemoral Portico e o sistema de carregamento por via transfemoral/de acesso alternativo Portico. O sistema de implantação por via transfemoral foi concebido para facilitar a implantação da válvula transcateter utilizando métodos de acesso transfemoral. Consulte a tabela de componentes do sistema em baixo para obter informações relativas ao número do catálogo.

Tabela 1. Componentes do sistema de implantação por via transfemoral

Método de acesso

Números de catálogo das válvulas Portico

Número de catálogo do sistema de entrega Portico

Número de catálogo do sistema de carregamento Portico

Transfemoral PRT-23 (23 mm) ou PRT-25 (25 mm)

PRT-DS-TF-18F PRT-LS-TF/ALT-18F

PRT-27 (27 mm) ou PRT-29 (29 mm)

PRT-DS-TF-19F PRT-LS-TF/ALT-19F

Válvula Portico A válvula Portico, apresentada em baixo (página 237), foi concebida para ser implantada na válvula aórtica nativa sem necessidade de realizar cirurgia de coração aberto e sem a remoção cirúrgica simultânea da válvula nativa danificada.

O stent da válvula é fabricado em nitinol, uma liga de níquel-titânio radiopaca dotada de propriedades auto-expansivas. A bainha da válvula é fabricada a partir de pericárdio suíno suturado na estrutura do stent. A bainha proporciona a área vedante para a implantação. O orifício da válvula é constituído por três folhetos da válvula, cada um produzido a partir de uma única camada de pericárdio bovino, suturados na estrutura do stent, criando uma configuração trivalvular

A bainha e o tecido pericárdico valvular são preservados e reticulados com glutaraldeído. O glutaraldeído, o formaldeído e o etanol são utilizados no processo de esterilização da válvula.

Os folhetos e a bainha da válvula são processados através da tecnologia anticalcificação Linx. A válvula é fornecida estéril e apirogénica.

Avalie a anatomia cardíaca do doente quanto às características descritas na tabela abaixo.

ADVERTÊNCIA: Não implante a válvula se a anatomia do doente não estiver dentro dos intervalos especificados.

Figura 1. Válvula Portico

1. Abas de retenção 2. Extremidade aórtica da válvula 3. Stent 4. Extremidade do anel da válvula

Tabela 2. Especificações anatómicas do doente

Número de catálogo Diâmetro do anel Diâmetro da aorta ascendente

PRT-23 19 - 21 mm 26 - 36 mm

PRT-25 21 - 23 mm 28 - 38 mm

PRT-27 23 - 25 mm 30 - 40 mm

PRT-29 25 - 27 mm 32 - 42 mm

237

Sistema de entrega por via transfemoral Portico ("Sistema de Entrega") O sistema de entrega por via transfemoral Portico™ facilita a implantação da válvula Portico™ utilizando métodos de acesso transfemoral. O sistema de entrega é um sistema “over-the-wire” compatível com fio-guia de 0,89 mm (0,035 pol.).

O design do sistema de entrega facilita a implantação gradual e controlada da válvula. A válvula é implantada em primeiro lugar pela extremidade anelar, a partir da extremidade distal do sistema de entrega Se necessário, é possível reintroduzir a válvula na bainha e reposicioná-la até duas vezes, desde que a válvula não tenha sido expandida a mais de 80%. Consulte a tabela abaixo, para obter especificações sobre o sistema de entrega.

Tabela 3. Especificações do sistema de entrega Portico™

Número de catálogo do sistema de entrega

Diâmetro externo na extremidade distal

Comprimento Requisito mínimo de diâmetro de vasos

PRT-DS-TF-18F 18 F (6,0 mm) 110 cm ≥ 6,0 mm

PRT-DS-TF-19F 19 F (6,3 mm) 110 cm ≥ 6,5 mm

A extremidade distal do sistema de entrega, apresentado abaixo, inclui a seguintes funcionalidades:

Uma bainha de protecção–Cobre e mantém a válvula na posição retraída. A bainha de protecção inclui uma banda indicadora da bainha de protecção que oferece um ponto de referência utilizado para determinar a extensão da implantação da válvula. A bainha de protecção pode ser avançada ou retraída para facilitar o carregamento e a implantação da válvula. Quando a bainha de protecção é retraída, o veio interno fica exposto.

Um veio interno–A válvula é carregada no veio interno. As abas de retenção da válvula encaixam num recipiente de retenção que se encontra montado no veio interno. O veio interno também inclui uma banda indicadora do veio interno radiopaca, que oferece um ponto de referência utilizado para alinhar a válvula no anel nativo.

Uma ponta radiopaca atraumática–Utilizada para orientar o sistema de entrega e facilitar a visualização.

Figura 2. Extremidade distal do sistema de entrega

1. Bainha de protecção 2. Recipiente de protecção 3. Ponta radiopaca 4. Banda indicadora da bainha de protecção 5. Veio interno 6. Banda indicadora do veio interno

Existe um cabo na extremidade proximal do sistema de entrega. O cabo inclui as seguintes características:

Dois botões com mecanismo deslizante-Facilitam o rápido deslocamento da bainha de protecção. O mecanismo deslizante é usado para abrir o sistema de entrega para que a válvula seja carregada e pode ser utilizado para reintroduzir o sistema de entrega na bainha antes de o retirar da aorta descendente.

Uma roda de implantação/reintrodução na bainha–Utilizada para ajustar a posição da bainha de protecção durante o carregamento e implantação da válvula.

Dois botões de bloqueio–Para controlo do movimento do mecanismo deslizante. Uma alavanca de desbloqueio–Utilizada para evitar a implantação total da válvula antes de a mesma atingir a posição ideal. Uma porta de lavagem da bainha–Facilita a extracção de ar da bainha do sistema de entrega. Uma porta de lavagem do lúmen–Facilita a extracção de ar do lúmen do sistema de entrega.

Figura 3. Cabo do sistema de entrega

1. Botões com mecanismo deslizante 2. Roda de implantação/reintrodução na

bainha 3. Botões de bloqueio 4. Alavanca de desbloqueio 5. Porta de lavagem da bainha 6. Porta de lavagem do lúmen

238

Sistema de carregamento por via transfemoral/de acesso alternativo Portico ("Sistema de Carregamento") O sistema de carregamento por via transfemoral/de acesso alternativo Portico facilita a preparação/carregamento da válvula para o sistema de entrega por via transfemoral Portico. O sistema de carregamento inclui um funil de carregamento, uma base de carregamento, uma peça de inserção de base, um tubo de carregamento e dois dispositivos de teste dos folhetos.

Figura 4. Sistema de carregamento

1. Funil de carregamento 2. Base de carregamento 3. Peça de inserção da base 4. Tubo de carregamento 5. Dispositivos de teste de folhetos

Indicações A válvula Portico é indicada para a implantação transcateter em doentes com estenose severa e sintomática da válvula aórtica nativa, cujo risco cirúrgico é considerado elevado.

O sistema de entrega por via transfemoral Portico é indicado para entrega por via transfemoral da válvula Portico.

O sistema de carregamento por via transfemoral/de acesso alternativo Portico é indicado para o carregamento da válvula Portico no sistema de entrega por via transfemoral Portico.

Contra-indicações A válvula é contra-indicada em doentes com:

Qualquer sepsia, incluindo endocardite activa. Qualquer indício de trombo ventricular ou auricular esquerdo. Vasculopatias (ou seja, estenose, tortuosidade ou calcificação severa) que impossibilitem a introdução e o acesso endovascular

à válvula aórtica. Anel aórtico não calcificado. Qualquer configuração valvular não tricúspide. Incapacidade de tolerar terapêutica antiplaquetária/anticoagulante.

Advertências O procedimento de implantação da válvula Portico deve ser executado numa instalação em que a cirurgia de emergência da

válvula aórtica esteja disponível. Verifique se a anatomia cardíaca do doente está de acordo com as especificações definidas na tabela de especificações. Para utilização única. Não reutilize, volte a processar ou reesterilize a válvula, o sistema de entrega ou o sistema de

carregamento. Ao repetir a utilização, o processamento e/ou a esterilização cria um risco de contaminação dos dispositivos e/ou avaria do dispositivo que pode provocar lesões, doenças ou morte do doente.

Não manipule ou manuseie a válvula com objectos pontiagudos ou afiados. Lave a válvula conforme indicado antes de carregar a válvula no sistema de entrega. Não utilize a válvula, o sistema de entrega ou o sistema de carregamento se a "DATA DE VALIDADE" tiver expirado. Tenha cuidado de modo a impedir que o sistema de entrega se dobre quando o retirar da embalagem.

Precauções

Precauções de Pré-implantação Recomenda-se a valvuloplastia aórtica com balão (VAB) da válvula aórtica nativa antes da introdução do sistema de entrega. Não utilize a válvula se o indicador de temperatura de transporte na embalagem do produto tiver passado a vermelho ou se a

válvula tiver sido incorrectamente conservada em condições de temperatura fora do intervalo de 5 °C – 25 °C (41 °F – 77 °F). Não utilize a válvula se o selo hermético do frasco estiver danificado, partido ou ausente ou se a embalagem apresentar fuga de

líquidos. Não avance o sistema de entrega sem o fio-guia estendido desde a ponta. Não utilize a válvula sem a enxaguar bem e de acordo com as instruções. Não utilize o sistema de entrega sem lavar completamente, conforme indicado na secção das Instruções de Utilização.

239

Precauções de Implantação Não implante a válvula se for encontrada uma resistência excessiva à implantação. Se a válvula não for implantada facilmente,

reintroduza a válvula na bainha, retire-a do doente e utilize um sistema de entrega e uma válvula diferente. Siga o procedimento descrito da secção "Implantação da válvula" para reposicionar a válvula ou para a retirar do doente. Não tente reposicionar a válvula fazendo-a avançar distalmente, excepto se a válvula tiver sido completamente reintroduzida na

bainha do sistema de entrega. Não reintroduza a válvula na bainha mais de duas vezes antes da libertação final da mesma. As tentativas adicionais de

reintrodução na bainha podem comprometer o desempenho do produto.

Precauções de Pós-implantação Tenha cuidado quando retirar o sistema de entrega do doente. Tenha cuidado quando cruzar a válvula com dispositivos auxiliares. Uma vez concluída a colocação da válvula, não é possível reposicioná-la nem recuperá-la. A tentativa de recuperação (p. ex., a

utilização de um fio-guia, ansa ou pinça) pode provocar danos na raiz da aorta, nas artérias coronárias e/ou no miocárdio. O receptor da válvula deve ser mantido com terapêutica anti-plaquetária dupla e/ou anti-coagulante após o procedimento, de

acordo com as normas da instituição e directrizes estabelecidas, excepto quando contra-indicada, utilizando tratamento individualizado, conforme determinado pelo seu médico.

Segurança em ressonância magnética (RM) Os ensaios não clínicos demonstraram que as válvulas cardíacas transcateter Portico são de utilização condicional para RM. Os doentes podem efectuar a ressonância imediatamente após a implantação nas seguintes condições:

Campo magnético estático de 1,5 tesla (1,5 T) ou 3,0 tesla (3,0 T). Campo de gradiente espacial máximo igual ou inferior a 3000 Gauss/cm (30 T/m). Modo de funcionamento normal: Taxa de absorção específica do corpo inteiro máxima de:

- 2,0 W/kg durante 15 minutos de varrimento em modo de funcionamento normal a 1,5 T.

- 2,0 W/kg durante 15 minutos de varrimento em modo de funcionamento normal a 3,0 T.

Aquecimento por RF a 1,5 T Em ensaios não clínicos com excitação através de uma bobina corporal, a válvula produziu um aumento de temperatura total de aproximadamente 3,9 ºC quando exposta a uma taxa de absorção específica (SAR) média de corpo inteiro de 2,8 W/kg, durante 15 minutos de varrimento, num sistema de RM de 1,5 tesla.

O escalonamento da taxa de absorção específica média de corpo inteiro e do aquecimento observado indica que uma taxa de absorção específica média do corpo inteiro de 2,0 W/kg produziria um aumento esperado da temperatura localizada inferior a 3,0 ºC em modo de funcionamento normal. Subtrair o aquecimento de controlo do aumento de temperatura total obtido, conforme descrito, resulta num aumento de temperatura diferencial esperado inferior a aproximadamente 2,0 °C no modo de funcionamento normal.

Aquecimento por RF a 3,0 T Em ensaios não clínicos com excitação através de uma bobina corporal, a válvula produziu um aumento de temperatura de aproximadamente 6,7 ºC quando exposta a uma taxa de absorção específica (SAR) de corpo inteiro de 3,2 W/kg, durante 15 minutos de varrimento, num sistema de RM de 3,0 tesla.

O escalonamento da taxa de absorção específica e do aquecimento observado indica que uma taxa de absorção específica de 2,0 W/kg produziria um aumento esperado da temperatura localizada inferior a 4,5 ºC em modo de funcionamento normal. A subtração do controlo de aquecimento ao aumento total da temperatura obtido, conforme descrito, produz um aumento diferencial de temperatura previsto no Modo de funcionamento normal de menos de aproximadamente 3,0 °C.

CUIDADO: O comportamento de aquecimento por RF não sofre escalonamento com intensidades de campo estático. Os dispositivos que não exibem aquecimento detectável com uma intensidade do campo podem exibir valores elevados de aquecimento localizado com outras intensidades do campo.

Artefactos de RM A qualidade da imagem de RM pode ser afectada se a área de interesse for a mesma ou relativamente próxima da posição da válvula, podendo ser necessário optimizar os parâmetros de obtenção de imagens de ressonância magnética. A válvula foi avaliada em condições de teste de 1,5 T e 3,0 T, em conformidade com a norma ASTM F2119-07. O lúmen pode ser visualizado, especialmente na extremidade mais larga do stent, dependendo da sequência de impulso empregue. A forma do artefacto seguia o contorno aproximado da válvula. Sob condições de teste de 1,5 T, o artefacto estendia-se radialmente até uma distância de 0,5 cm da válvula nas imagens de eco de "spin" e de 0,4 cm em imagens de eco de gradiente. Sob condições de teste de 3,0 T, o artefacto estendia-se radialmente até uma distância de 0,7 cm da válvula em imagens de "spin" e de eco de gradiente.

Possíveis acontecimentos adversos Os eventos adversos potencialmente associados à utilização de válvulas cardíacas bioprotésicas transcateter incluem, entre outros:

complicações no local de acesso (p. ex., dor, hemorragia, infecção, hematoma, pseudoaneurisma, etc.); obstrução coronária aguda; enfarte agudo do miocárdio; reacção alérgica aos agentes antiplaquetários, ao meio de contraste ou aos componentes da válvula; rotura da aorta; traumatismo da aorta ascendente; bloqueio do nódulo auriculoventricular;

240

perturbações do ritmo cardíaco; embolia endocardite insuficiência cardíaca deterioração hemodinâmica; hemólise; anemia hemolítica; hemorragia; hipotensão ou hipertensão; infecção isquemia do miocárdio; insuficiência da válvula mitral; falência multiorgânica; disfunção não estrutural (ou seja, aprisionamento por pannus valvular, fuga paravalvular, incorrecções na determinação do

tamanho ou no posicionamento); derrame pericárdico; perfuração do miocárdio ou de vasos sanguíneos; pannus valvular; insuficiência renal ou falha renal sepsia; AVC; deterioração estrutural (ou seja, calcificação, laceração dos folhetos); trombose tamponamento; migração da válvula; dissecção ou espasmo vascular É possível que estas complicações possam implicar:

transfusão; conversão para procedimento cirúrgico aberto; nova cirurgia; valvuloplastia de balão de emergência; intervenção coronária percutânea (ICP) de emergência; cirurgia de emergência (ou seja, bypass de artéria coronária, substituição da válvula cardíaca); explantação; incapacidade permanente; morte pacemaker permanente.

Equipamento e materiais necessários Os seguintes materiais e equipamento são necessários para a implantação da válvula Portico:

equipamento de laboratório de cateterismo cardíaco padrão; equipamento de fluoroscopia adequado para ser utilizado em intervenções coronárias percutâneas; equipamento ecocardiográfico transtorácico ou transeofágico; soro fisiológico isotónico esterilizado; seringa luer-lock de 20 cc; torneira de alta pressão; cateter de balão; fio-guia rígido com comprimento de substituição de 0,89 mm (0,035 pol.); introdutor compatível (consulte os rótulos do produto para obter informações sobre as dimensões) três bacias esterilizadas de 500 mL gaze esterilizada 10 cm x 10 cm (4 pol x 4 pol).

Acondicionamento e armazenamento

Válvula A válvula é fornecida num frasco contendo solução de conservação de formaldeído. O frasco dispõe de tampa de rosca e selo hermético. A válvula é fornecida num suporte descartável. Os conteúdos do frasco estão esterilizados e devem ser tratados de forma asséptica para impedir a contaminação. Armazene a válvula na posição vertical.

CUIDADO: Não utilize a válvula sem a enxaguar bem e de acordo com as instruções. CUIDADO: Não utilize a válvula se o indicador de temperatura de transporte na embalagem do produto tiver passado a vermelho ou se a válvula tiver sido incorrectamente conservada em condições de temperatura fora do intervalo de 5 °C – 25 °C (41 °F – 77 °F).

241

Sistema de Entrega/Sistema de Carregamento O sistema de entrega e o sistema de carregamento são esterilizados com gás de óxido de etileno. O sistema de entrega é fornecido num tabuleiro protegido por uma bolsa exterior.

O sistema de carregamento é fornecido num tabuleiro de barreira dupla. Os tabuleiros internos do sistema de entrega/sistema de carregamento são fornecidos esterilizados desde que as respectivas bolsas/embalagens não tenham sido abertas ou danificadas.

Instruções de uso Utilize técnicas imagiológicas convencionais (incluindo tomografia axial computorizada [TAC] e/ou ecocardiografia) para determinar o diâmetro do anel aórtico.

Manuseamento antes do implante A embalagem da válvula não deve ser aberta até se ter certeza sobre a implantação e a dimensão.

ADVERTÊNCIAS:

Não utilize a válvula, o sistema de entrega ou o sistema de carregamento se a "DATA DE VALIDADE" tiver expirado ou se a integridade das embalagens esterilizadas tiver sido comprometida.

Não utilize a válvula se houver alguma fuga de fluido da embalagem. Não voltar a esterilizar a válvula, o sistema de entrega ou o sistema de carregamento seja por que método for. Não utilize a válvula, o sistema de entrega ou o sistema de carregamento caso tenham caído, sofrido danos ou

tenham sido manuseados incorrectamente.

Remoção da válvula da embalagem PRECAUÇÕES: Não coloque a parte externa não esterilizada do frasco da válvula no campo esterilizado. Não exponha a válvula a outras soluções além da solução de formaldeído na qual foi fornecida, da solução

salina isotónica esterilizada utilizada durante o procedimento de enxaguamento ou do soro fisiológico isotónico esterilizado para irrigar a válvula.

Não adicione antibióticos quer à solução de conservação de formaldeído, quer à solução de enxaguamento. Não aplique antibióticos na válvula.

1. Assim que tiver removido o frasco da válvula da embalagem exterior, examine o recipiente para verificar a ausência de danos.

CUIDADO: Não utilize a válvula se o selo hermético do frasco estiver danificado, partido ou ausente ou se a embalagem apresentar fuga de líquidos.

ADVERTÊNCIA: Não utilize a válvula se esta não estiver totalmente coberta por solução de conservação de formaldeído.

2. Antes de utilizar, verifique o tamanho da válvula e a "DATA DE VALIDADE" nos rótulos da embalagem e do frasco.

3. Para retirar a válvula do frasco, quebre o selo hermético e retire a tampa de rosca.

CUIDADO: Evite o contacto prolongado com a solução de conservação de formaldeído. Em caso de contacto, lave imediata e meticulosamente com água a pele exposta à solução. No caso de contacto com os olhos, lave com água e consulte um médico.

4. Utilizando pinças esterilizadas ou as mãos enluvadas, pegue cuidadosamente no suporte da válvula e retire a válvula do frasco. Escorra completamente a válvula.

CUIDADO: Não manuseie a válvula ou o tecido dos folhetos com pinças desprotegidas ou instrumentos afiados.

5. Retire a válvula do respectivo suporte, comprimindo cuidadosamente à volta da circunferência da extremidade aórtica do stent da válvula. Tenha cuidado para não tocar no tecido da válvula.

6. Inspeccione a válvula para verificar se está danificada. Não utilize a válvula se houver algum sinal de dano ou deterioração.

Enxaguamento da válvula CUIDADO: Não utilize a válvula sem a enxaguar bem e de acordo com as instruções. CUIDADO: Não deixe o tecido secar. Coloque a válvula em soro fisiológico isotónico estéril assim que a retirar da solução de conservação de formaldeído.

1. Dentro do campo esterilizado, prepare três bacias esterilizadas com uma quantidade mínima de 500 ml de soro fisiológico isotónico esterilizado em cada bacia. O soro fisiológico das duas primeiras bacias será utilizado para enxaguar a válvula. O soro fisiológico da terceira bacia será utilizado para preparação do sistema de entrega.

CUIDADO: Não utilize o soro fisiológico da primeira nem da segunda bacia para preparação do sistema de entrega.

NOTA: Não é necessário arrefecer o soro fisiológico.

2. Mergulhe totalmente a válvula no soro fisiológico isotónico esterilizado da primeira bacia.

3. Enxagúe continuamente a válvula durante 10 segundos com um movimento suave para trás e para a frente.

4. Repita os passos 2 e 3 na segunda bacia.

5. Após o enxaguamento, deixe a válvula totalmente mergulhada na segunda bacia até estar pronta a ser carregada.

242

Preparação da Válvula no Sistema de Carregamento CUIDADO: Não coloque a embalagem não esterilizada do sistema de carregamento no campo esterilizado.

Execute os passos seguintes no campo esterilizado, à temperatura ambiente:

1. Confirme o tamanho da válvula Portico™ a implantar. Se implantar uma válvula de 23 mm ou 27 mm, insira a peça de inserção na base de carregamento. Se implantar uma válvula de 25 mm ou 29 mm, utilize a base de carregamento sem a peça de inserção da base. Para retirar a peça de inserção da base de carregamento, comprima as duas abas que se encontram na parte inferior da base de carregamento.

2. Coloque a extremidade anelar da válvula na base de carregamento.

3. Humedeça o funil de carregamento com soro fisiológico isotónico esterilizado.

4. Coloque a extremidade larga do funil de carregamento directamente por cima da extremidade aórtica da válvula.

5. Pressione levemente no funil de carregamento para comprimir a válvula. Alinhe as ranhuras do funil de carregamento com as abas da base de carregamento. Rode ligeiramente o funil de carregamento no sentido dos ponteiros do relógio até encaixar na base de carregamento. A extremidade aórtica da válvula irá ficar de fora do conjunto do sistema de carregamento.

6. Espreite pela parte inferior da base de carregamento de modo a descobrir se existe alguma abertura entre os folhetos para a ponta radiopaca do sistema de entrega. Se necessário, utilize o verificador de folhetos para empurrar suavemente os mesmos para a estrutura do stent (para criar uma abertura para a ponta do sistema de entrega).

Carregamento da Válvula no Sistema de Entrega Carregue a válvula no sistema de entrega no campo esterilizado, à temperatura ambiente, sob visualização directa.

CUIDADO: Não utilize o sistema de entrega se estiver dobrado ou danificado. CUIDADO: Não coloque a embalagem não esterilizada do sistema de entrega no campo esterilizado.

NOTA: O carregamento da válvula no sistema de entrega deve ser executado por pessoal com formação.

1. Avance e retraia os botões de bloqueio no cabo (página 238) do sistema de entrega. Quando avança os botões, certifique-se de que o mecanismo deslizante se move livremente. Quando retrai os botões, certifique-se de que o mecanismo deslizante está bloqueado e que a roda de implantação/reintrodução na bainha se move livremente.

2. Humedeça uma gaze esterilizada de 10 cm x 10 cm (4 pol. x 4 pol.) com soro fisiológico isotónico esterilizado e limpe o veio do sistema de entrega.

3. Humedeça o tubo de carregamento com soro fisiológico isotónico esterilizado.

4. Deslize o tubo de carregamento sobre a bainha de protecção do sistema de entrega Posicione a extremidade distal do tubo de carregamento abaixo da ponta distal da bainha de protecção.

5. Avance os botões de bloqueio para a posição avançada.

6. Deslize a alavanca de desbloqueio para o lado direito (no sentido da seta que se encontra no cabo).

7. Retraia totalmente os botões do mecanismo deslizante no cabo do sistema de entrega de modo a expor o recipiente de retenção.

8. Encha uma seringa de 20 cc com soro fisiológico isotónico esterilizado.

NOTA: A utilização de uma seringa com um tamanho superior a 20 cc poderá resultar numa extracção de ar incorrecta.

9. Encaixe uma torneira e a seringa na porta de lavagem da bainha e abra a torneira.

10. Segure a ponta distal do sistema de entrega na vertical, extraia o ar do sistema injectando um mínimo de 15-20 cc de soro fisiológico na porta de lavagem da bainha. Bata no tubo de carregamento para remover quaisquer bolhas de ar enquanto conclui a lavagem.

NOTA: Mantenha a extremidade distal do sistema de entrega na vertical até a válvula ficar totalmente encapsulada dentro do sistema de entrega

11. Feche a torneira e remova a seringa.

12. Para facilitar a passagem da válvula sobre a ponta radiopaca do sistema de entrega, comprima o funil e a base de carregamento para abrir ligeiramente a extremidade aórtica da válvula, conforme ilustrado abaixo.

243

Figura 5. Abra ligeiramente a extremidade aórtica da válvula.

13. Insira a ponta radiopaca do sistema de entrega com cuidado através do conjunto da base e do funil de carregamento. Oriente as três abas de retenção (da válvula) para o recipiente de retenção (do sistema de entrega).

CUIDADO: Introduza a ponta radiopaca do sistema de entrega com cuidado através do centro da válvula de modo a impedir que o sistema de entrega ou a válvula se danifiquem.

14. Encaixe as três abas de retenção no recipiente de retenção abrindo ligeiramente a extremidade aórtica da válvula (consulte o passo 12 desta secção). Certifique-se visualmente de que as três abas de retenção estão encaixadas e que não há suportes do stent sobrepostos. As extremidades dos suportes do stent sem abas de retenção devem estar alinhadas, mas sem estar sobrepostas, com a extremidade proximal do recipiente de retenção, conforme ilustrado abaixo (página 244).

Figura 6. Aba de retenção no recipiente de retenção

CUIDADO: Não utilize a válvula se as abas de retenção estiverem dobradas ou deformadas.

15. Retraia os botões de bloqueio no cabo do sistema de entrega.

16. Encapsule as abas de retenção na bainha de protecção, conforme ilustrado abaixo, ao girar a roda de implantação/reintrodução na bainha no sentido oposto da seta que se encontra no cabo.

244

Figura 7. Encapsule as abas de retenção

17. Avance o tubo de carregamento para formar uma vedação solta com a extremidade estreita do funil de carregamento. Alinhe a linha do indicador preto no tubo de carregamento com a extremidade distal da bainha de protecção.

18. Gire a roda de implantação/reintrodução na bainha no sentido oposto da seta que se encontra no cabo até o funil estar totalmente assente no tubo de carregamento.

19. Desbloqueie e remova a base de carregamento do funil de carregamento.

20. Verta soro fisiológico suficiente no funil de carregamento para cobrir a válvula.

21. Bata na ponta radiopaca do sistema de entrega para remover quaisquer bolhas de ar do veio interno.

22. Remova quaisquer bolhas de ar restantes fazendo deslizar o verificador de folhetos desde a parte superior até à parte inferior de cada folheto.

CUIDADO: Tenha cuidado para evitar que os folhetos se danifiquem com o verificador de folhetos

23. Inspeccione a válvula de modo a certificar-se de que não há qualquer tecido de folheto preso entre os suportes do stent. Se o tecido dos folhetos ficar preso entre os suportes do stent, utilize a extremidade estreita do verificador de folhetos para mover os mesmos no interior do stent.

24. Utilizando a roda de implantação/reintrodução na bainha, encapsule totalmente a válvula na bainha de protecção.

NOTA: Agarre o veio do sistema de entrega que se encontra mesmo abaixo do tubo de carregamento enquanto encapsula a válvula.

CUIDADO: Não reintroduza a válvula na bainha mais de duas vezes antes da libertação final da mesma. As tentativas adicionais de reintrodução na bainha podem comprometer o desempenho do produto.

25. Massaje o veio do sistema de entrega desde a extremidade proximal até à extremidade distal para eliminar eventuais folgas entre a bainha de protecção e a ponta radiopaca.

26. Verta o soro fisiológico para fora do funil de carregamento.

27. Deslize o funil de carregamento e o tubo de carregamento para fora da extremidade distal do sistema de entrega.

28. Encha a seringa com soro fisiológico e encaixe-a na porta de lavagem do lúmen.

29. Deslize a alavanca de desbloqueio do sistema de carregamento para o lado esquerdo (no sentido oposto da seta que se encontra no cabo do sistema de entrega).

30. Lave o lúmen com soro fisiológico isotónico esterilizado.

Implantação da válvula 1. Prepare o local de acesso vascular de acordo com as práticas padrão.

2. Dilate previamente a válvula aórtica nativa com o balão de valvuloplastia do diâmetro correcto.

3. Introduza o sistema de entrega Portico através de um fio-guia rígido compatível de 0,89 mm (0,035 pol.) pelo método de "backload", enquanto mantém a posição do fio-guia ao longo da válvula aórtica nativa. Não rode o sistema de entrega à medida que está a avançar.

4. Posicione o sistema de entrega de modo a que a banda indicadora do veio interno fique alinhada com o plano anelar da válvula aórtica nativa.

245

5. Comece por implantar a válvula, girando a roda de implantação/reintrodução na bainha no sentido da seta que se encontra no cabo. Mantenha a posição da válvula durante a implantação.

NOTA: Posicione a extremidade anelar da válvula 3 mm (0,12 pol) abaixo do anel aórtico nativo.

6. Avalie a posição da válvula no que respeita a um correcto posicionamento. A válvula pode ser reposicionada se não tiver sido implantada a mais do que 80%. Antes de reposicionar, reintroduza completamente a válvula na bainha girando a roda de implantação/reintrodução na bainha no sentido oposto da seta que se encontra no cabo. Volte ao passo 4 desta secção.

NOTA: Se for necessário reintroduzir a válvula na bainha, utilize a roda de implantação/reintrodução na bainha para juntar a extremidade distal do sistema de entrega e a ponta radiopaca.

CUIDADO: De modo a evitar potenciais lesões nos tecidos, elimine todas as folgas potencialmente existentes entre a bainha de protecção e a ponta radiopaca. Massaje o veio do sistema de entrega desde a extremidade proximal até à extremidade distal para eliminar eventuais folgas. CUIDADO: Não reintroduza a válvula na bainha mais de duas vezes. Se for necessário proceder a mais tentativas de posicionamento, reintroduza a válvula por completo na bainha e remova-a do doente. Utilize um novo sistema de entrega e uma nova válvula para concluir o procedimento.

7. Assim que a colocação correcta estiver confirmada, implante completamente a válvula. Deslize a alavanca de desbloqueio no sentido da seta que se encontra no cabo e, em seguida, gire a roda de implantação/reintrodução na bainha no sentido da seta que se encontra no cabo.

8. Assim que a válvula esteja totalmente implantada, confirme (através do fluoroscópio, utilizando vistas ortogonais) que as abas de retenção se desencaixaram do recipiente de retenção do sistema de entrega.

9. Retraia a ponta radiopaca da válvula retirando o sistema de entrega para a aorta descendente.

CUIDADO: Tenha cuidado para minimizar o contacto entre a válvula e a ponta radiopaca do sistema de entrega.

10. Avance os botões de bloqueio para encaixar o mecanismo deslizante.

11. Avance os botões do mecanismo deslizante de modo a reintroduzir na bainha o sistema de entrega na aorta descendente.

12. Retraia os botões de bloqueio e remova o sistema de entrega e todos os componentes do doente.

13. Realize uma aortografia para avaliar a válvula quanto à expansão correcta.

14. Feche o local de acesso de acordo com as práticas padrão.

Registo do paciente Cada dispositivo inclui um formulário de registo do dispositivo médico e um envelope para o devolver. Preencha o cartão de identificação anexo ao formulário de registo do dispositivo médico e entregue-o ao doente. Após o implante, preencha todas as informações solicitadas e devolva o formulário original à St. Jude Medical.

A localização dos dispositivos por parte dos fabricantes é obrigatória em alguns países. Ignore qualquer pedido de informação do doente caso contrarie os requisitos legais, locais ou reguladores respeitantes à privacidade do doente.

Informações sobre aconselhamento dos pacientes Os riscos e benefícios da terapia anticoagulante ou terapia antiplaquetária a longo prazo devem ser considerados. A terapia anticoagulante a longo prazo, excepto se for contra-indicada, é recomendada para todos os doentes com válvulas cardíacas bioprostéticas que possuem factores de risco para tromboembolismo.

Recomenda-se a profilaxia contra endocardite infecciosa para doentes com válvulas cardíacas prostéticas e doentes com um histórico de endocardite infecciosa. Os doentes com biopróteses que forem sujeitos a tratamentos dentários que impliquem a manipulação do tecido gengival ou da região periapical dos dentes ou perfuração da mucosa oral devem receber antibioterapia profiláctica para endocardite.

A St. Jude Medical publicou uma brochura para o doente. Estão disponíveis cópias deste folheto através do seu representante de vendas da St. Jude Medical.

Eliminação Estas Instruções de Utilização são recicláveis. Elimine todos os materiais de embalagem conforme adequado. A eliminação de válvulas, sistemas de entrega e sistemas de carregamento deve ser realizada de acordo com os procedimentos normalizados de eliminação de resíduos que apresentam risco biológico.

Garantia limitada Esta garantia limitada está disponível durante o período de garantia indicado abaixo, se o sistema de implantação por via transfemoral da St. Jude Medical ("SJM") não tiver um desempenho consistente com a sua etiquetagem devido a defeito material no momento de fabrico. Esta garantia permanecerá válida por um período de um ano a contar da entrega do sistema e substituirá quaisquer outras, e a SJM ISENTA-SE DE E EXCLUI TODAS AS OUTRAS GARANTIA, REPRESENTAÇÕES OU CONDIÇÕES, EXPRESSAS OU IMPLÍCITAS, DE ACORDO COM A LEI OU DE OUTRA FORMA INCLUINDO, MAS NÃO SE LIMITANDO A, QUAISQUER GARANTIAS IMPLÍCITAS DE COMERCIALIZAÇÃO, NÃO INFRACÇÃO, CURSO DA NEGOCIAÇÃO, USUFRUTO TRANQUILO OU ADEQUABILIDADE PARA UM DETERMINADO FIM. O manuseamento, armazenamento, limpeza e esterilização deste sistema, bem como factores relativos ao doente, diagnóstico, tratamento, procedimentos cirúrgicos e outras questões para além do controlo da SJM, afectam este sistema e o resultado obtido com a sua utilização e a SJM NÃO SE RESPONSABILIZA PELA UTILIZAÇÃO ANTERIOR OU QUALQUER UTILIZAÇÃO DO SISTEMA, INCONSISTENTE COM OU CONTRÁRIA ÀS INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO ACIMA ("IFU"). A SJM NÃO SERÁ RESPONSÁVEL POR QUALQUER PERDA ACIDENTAL, INDIRECTA, ESPECIAL, DE COBERTURA, PUNITIVA, OU CONSEQUENCIAL, DANOS OU DESPESA RESULTANTES DIRECTA OU INDIRECTAMENTE DA

246

UTILIZAÇÃO DE OU RELACIONADA COM ESTE SISTEMA. A ÚNICA RESPONSABILIDADE DA SJM E SEU RECURSO EXCLUSIVO RELACIONADO COM O SISTEMA É A REPARAÇÃO OU SUBSTITUIÇÃO DE TODO OU PARTE DO MESMO, OU REEMBOLSO DO PREÇO DE COMPRA DO EQUIPAMENTO, SE A REPARAÇÃO OU SUBSTITUIÇÃO NÃO FOR POSSÍVEL, CONFORME DETERMINADO PELA SJM. EM CASO ALGUM SERÁ A SJM RESPONSÁVEL PERANTE SI OU TERCEIRO POR QUALQUER REIVINDICAÇÃO OU DANOS QUE POSSAM SURGIR, NUM MONTANTE QUE ULTRAPASSE O PREÇO DE COMPRA DO SISTEMA. A SJM não assume nem autoriza qualquer outra pessoa a assumir em seu nome, qualquer responsabilidade ou encargo adicional relacionados com este sistema.

AS RENÚNCIAS DE RESPONSABILIDADE E LIMITAÇÕES ACIMA DEVEM SER INTERPRETADAS COMO FORMA DE CUMPRIR A LEI APLICÁVEL E ESTA GARANTIA LIMITADA DEVE SER REVISTA EM CONFORMIDADE.

As descrições das especificações que surgem no material promocional da SJM servem apenas para descrever o sistema de uma forma geral na altura da sua produção e não constituem garantias expressas.

Garantia na Austrália Esta garantia é concedida pela St. Jude Medical (SJM). Para questões relacionadas com esta garantia, utilize as informações de contacto do fabricante ou do Promotor australiano localizadas na contracapa.

Os nossos artigos são fornecidos com garantias que não podem ser excluídas ao abrigo da Lei australiana de defesa do consumidor. O utilizador tem direito a um dispositivo de substituição ou ao reembolso na sequência de uma falha maior, bem como a uma indemnização por quaisquer outras perdas ou danos razoavelmente previsíveis. Além disso, o utilizador tem direito à reparação ou substituição dos artigos na eventualidade de estes não apresentarem uma qualidade aceitável e esta falha não representar uma falha maior.

Os benefícios atribuídos ao utilizador no âmbito desta garantia acrescem aos demais direitos e recursos aplicáveis ao abrigo da Lei australiana de defesa do consumidor.

A SJM garante ao comprador que, durante um período de tempo igual ao prazo de validade dos artigos (o "Período de Garantia"), os artigos cumprirão as especificações dos produtos estabelecidas pelo fabricante, quando usados de acordo com as instruções de utilização do fabricante, e que estarão isentos de defeitos de material e fabrico. Excepto quando vinculada de outro modo por lei ou por garantias do consumidor obrigatórias, ao abrigo desta garantia, a SJM irá, a seu critério e na sua fábrica, proceder à substituição ou reparação dos artigos, caso o comprador devolva, por sua conta, os artigos durante o Período de Garantia à SJM para o endereço abaixo indicado e depois de a SJM confirmar que os artigos estão defeituosos.

St. Jude Medical Roseville Distribution Center Attn: Postmarket Surveillance 2305 Walnut Street Roseville, MN 55113 Tel.: (651) 756-2000

Até ao limite máximo permitido por lei, se um termo obrigatório estiver implícito por lei ou uma garantia obrigatória do consumidor se aplicar aos produtos e estes não forem do tipo normalmente adquirido para uso pessoal ou doméstico ou de consumo, a responsabilidade da SJM por violação do prazo ou garantia está limitada, a critério da SJM, à substituição ou reparação dos produtos ou ao pagamento dos custos de substituição ou reparação das mercadorias.

À EXCEPÇÃO DOS TERMOS IMPERATIVOS IMPLÍCITOS NA LEI, GARANTIAS OBRIGATÓRIAS RELACIONADAS COM A VENDA DE BENS DE CONSUMO OU CONFORME EXPRESSAMENTE CONTEMPLADO NESTA GARANTIA, A ST. JUDE MEDICAL RECUSA QUALQUER REPRESENTAÇÃO OU GARANTIA DE QUALQUER TIPO, EXPRESSA OU IMPLÍCITA.

Consultar os Termos e Condições de Venda para mais informações.

Símbolos Os símbolos seguintes são utilizados nas etiquetas das válvulas.

Símbolo Descrição

Sistema de implantação de válvula aórtica transcateter por via transfemoral Portico

Número de catálogo

Esterilizado com óxido de etileno

Esterilizado com esterilizante químico líquido

Esterilizado através de técnicas de processamento assépticas

Válvula cardíaca percutânea

Solução de conservação - formaldeído

Siga as instruções de utilização fornecidas neste Web site.

247

Símbolo Descrição

Consulte as instruções de utilização.

Condicional para RM

Data de Fabrico

Número de lote

Limites de temperatura

Não reutilizar

Número de série

Utilizar antes de

Comprimento

Unidade de produção

Representante CE autorizado na Comunidade Europeia

Enxaguamento - 2 x 500 ml x 10 segundos

Sistema de carregamento por via transfemoral/de acesso alternativo

Sistema de entrega por via transfemoral

Descolar as etiquetas do fundo do tabuleiro

Conteúdo

Fabricante

Quantidade, conteúdo da embalagem

Não utilizar se a embalagem estiver danificada.

Não reesterilizar

Indicador de temperatura: se vermelho, não utilizar

Aórtica

Conformité Européenne (Conformidade Europeia). Afixado em conformidade com a Directiva do Conselho Europeu 93/42/CEE. A St. Jude Medical declara por este meio que este dispositivo está em conformidade com os requisitos essenciais e outras disposições relevantes desta diretiva.

Promotor australiano

248

RO: Română Sistem de implantare transfemurală pentru valvă aortică transcateter Portico Instrucţiuni de utilizare

Cuprins Descriere ............................................................................................................................................................. 250

Valva Portico ..................................................................................................................................................................... 250 Sistemul de livrare transfemurală Portico („sistemul de livrare”)........................................................................................... 251 Sistemul de încărcare cu acces transfemural/alternativ Portico („sistemul de încărcare”) ...................................................... 252

Indicaţii ............................................................................................................................................................... 252 Contraindicaţii ...................................................................................................................................................... 252 Avertizări ............................................................................................................................................................. 252 Precauţii .............................................................................................................................................................. 252

Precauţii înainte de implantare .......................................................................................................................................... 252 Precauţii la implantare ....................................................................................................................................................... 253 Precauţii după implantare ................................................................................................................................................. 253

Siguranţa la imagistică prin rezonanţă magnetică (RMN)....................................................................................... 253 Încălzirea datorită transmisiei în RF la 1,5 T ....................................................................................................................... 253 Încălzirea datorită transmisiei în RF la 3,0 T ....................................................................................................................... 253 Artefactele RMN ............................................................................................................................................................... 253

Reacţii adverse posibile ........................................................................................................................................ 253 Materiale şi echipamente necesare ....................................................................................................................... 254 Ambalare şi depozitare ......................................................................................................................................... 254

Valva ................................................................................................................................................................................ 254 Sistemul de livrare/Sistemul de încărcare ........................................................................................................................... 255

Instrucţiuni de utilizare ......................................................................................................................................... 255 Manevrarea înainte de implantare ...................................................................................................................................... 255 Scoaterea valvei din ambalaj .............................................................................................................................................. 255 Clătirea valvei .................................................................................................................................................................... 255 Comprimarea valvei în sistemul de încărcare ...................................................................................................................... 256 Încărcarea valvei pe sistemul de livrare .............................................................................................................................. 256 Implantarea valvei ............................................................................................................................................................. 258

Înregistrarea pacienţilor ........................................................................................................................................ 259 Informaţii pentru consilierea pacientului ............................................................................................................... 259 Scoatere din uz .................................................................................................................................................... 259 Garanţie limitată ................................................................................................................................................... 259 Garanţie pentru Australia ...................................................................................................................................... 260 Simboluri ............................................................................................................................................................. 260

249

Descriere ATENŢIE! Sistemul de implantare transfemurală trebuie utilizat numai de medici instruiţi în utilizarea acestui produs.

Sistemul de implantare transfemurală pentru valvă aortică transcateter Portico (denumit în continuare sistemul de implantare transfemurală) este compus din valva Portico, sistemul de livrare transfemurală Portico şi sistemul de încărcare cu acces transfemural/alternativ Portico. Sistemul de implantare transfemurală este destinat facilitării implantării valvei transcateter prin metode de acces transfemural. Consultaţi tabelul cu componentele sistemului pentru informaţii despre numerele de catalog.

Tabelul 1. Componentele sistemului de implantare transfemurală

Metodă de acces

Numere de catalog pentru valvele Portico

Număr de catalog pentru sistemul de livrare Portico

Număr de catalog pentru sistemul de încărcare Portico

Transfemurală PRT-23 (23 mm) sau PRT-25 (25 mm)

PRT-DS-TF-18F PRT-LS-TF/ALT-18F

PRT-27 (27 mm) sau PRT-29 (29 mm)

PRT-DS-TF-19F PRT-LS-TF/ALT-19F

Valva Portico Valva Portico, arătată mai jos (pagina 250), este destinată implantării în valva cardiacă aortică nativă fără intervenţie chirurgicală pe cord deschis şi fără îndepărtarea chirurgicală concomitentă a valvei native disfuncţionale.

Stentul valvei este fabricat din nitinol, un aliaj de nichel şi titan, care are proprietăţi de autoextindere şi este radioopac. Manşonul valvei este fabricat din pericard porcin suturat la cadrul stentului. Manşonul asigură zona de etanşare pentru implantare. Orificiul valvei este realizat prin suturarea a trei cuspe valvulare, fiecare confecţionată dintr-un singur strat de pericard bovin, într-o configuraţie tricuspidă pe cadrul stentului.

Ţesuturile pericardice ale manşonului şi cuspelor sunt conservate şi reticulate în glutaraldehidă. În procesul de sterilizare a valvei s-au folosit glutaraldehidă, formaldehidă şi etanol.

Cuspele valvulare şi manşonul valvei au fost procesate utilizându-se tehnologia de anticalcifiere Linx. Valva se livrează sterilă şi apirogenă.

Evaluaţi anatomia cardiacă a pacientului în raport cu caracteristicile din tabelul de mai jos.

AVERTIZARE: Nu implantaţi valva dacă anatomia pacientului nu se conformează intervalelor specificate.

Figura 1. Valva Portico

1. Agăţătoare de fixare 2. Capătul aortic al valvei 3. Stent 4. Capătul anular al valvei

Tabelul 2. Specificaţii anatomice ale pacientului

Număr de catalog Diametru anulus Diametru aortă ascendentă

PRT-23 19 – 21 mm 26 – 36 mm

PRT-25 21 – 23 mm 28 – 38 mm

PRT-27 23 – 25 mm 30 – 40 mm

PRT-29 25 – 27 mm 32 – 42 mm

250

Sistemul de livrare transfemurală Portico („sistemul de livrare”) Sistemul de livrare transfemurală Portico™ facilitează implantarea valvei Portico™ prin metode de acces transfemural. Sistemul de livrare este un sistem compatibil cu cateter peste fir de ghidare cu diametrul de 0,035” (0,89 mm).

Construcţia sistemului de livrare facilitează plasarea graduală şi controlată a valvei. Valva se plasează mai întâi cu capătul anular de la capătul distal al sistemului de livrare. Dacă este necesar, valva poate fi reînvelită şi repoziţionată de până la două ori, cu condiţia să nu fi fost plasată în proporţie mai mare de 80%. Pentru specificaţiile sistemului de livrare, consultaţi tabelul de mai jos.

Tabelul 3. Specificaţiile sistemului de livrare Portico™

Număr de catalog pentru sistemul de livrare

Diametru exterior la capătul distal

Lungime Cerinţă pentru diametrul minim al vasului

PRT-DS-TF-18F 18F (6,0 mm) 110 cm ≥ 6,0 mm

PRT-DS-TF-19F 19F (6,3 mm) 110 cm ≥ 6,5 mm

Capătul distal al sistemului de livrare, ilustrat mai jos, include următoarele componente:

Un înveliş de protecţie – acoperă şi menţine valva în poziţie restrânsă. Învelişul de protecţie are o bandă de marcare a învelişului de protecţie care asigură un punct de referinţă pentru determinarea proporţiei de plasare a valvei. Învelişul de protecţie poate fi avansat sau retras pentru facilitarea încărcării şi plasării valvei. Atunci când învelişul de protecţie este retras, axul interior este expus.

Un ax interior – valva este încărcată pe axul interior. Agăţătorile de fixare de pe valvă se fixează într-un receptacul de fixare montat pe axul interior. Axul interior are, la rândul său, o bandă de marcare a axului interior radioopacă pentru asigurarea unui punct de referinţă pentru alinierea valvei în anulusul nativ.

Un vârf radioopac atraumatic – se utilizează pentru ghidarea sistemului de livrare şi facilitarea vizualizării.

Figura 2. Capătul distal al sistemului de livrare

1. Înveliş de protecţie 2. Receptacul de fixare 3. Vârf radioopac 4. Bandă de marcare a învelişului de protecţie 5. Ax interior 6. Bandă de marcare a axului interior

Capătul proximal al sistemului de livrare este prevăzut cu un mâner. Mânerul are următoarele componente:

Două butoane pentru mecanismul culisant – facilitează deplasarea rapidă a învelişului de protecţie. Mecanismul culisant este utilizat pentru deschiderea sistemului de livrare pentru încărcarea valvei şi poate fi folosit pentru reînvelirea sistemului de livrare înainte de retragerea din aorta descendentă.

Un buton rotativ pentru plasare/reînvelire – este utilizat pentru reglarea poziţiei învelişului de protecţie în timpul încărcării şi plasării valvei.

Două butoane de blocare – controlează mişcarea mecanismului culisant. O manetă de eliberare – este utilizată pentru împiedicarea plasării complete a valvei înainte de optimizarea poziţiei valvei. Un port de golire a tecii – facilitează dezaerarea tecii sistemului de livrare. Un port de golire a lumenului – facilitează dezaerarea lumenului sistemului de livrare.

Figura 3. Mânerul sistemului de livrare

1. Butoane pentru mecanismul culisant 2. Buton rotativ pentru plasare/reînvelire 3. Butoane de blocare 4. Manetă de eliberare 5. Port de spălare a învelişului 6. Port de spălare a lumenului

251

Sistemul de încărcare cu acces transfemural/alternativ Portico („sistemul de încărcare”) Sistemul de încărcare cu acces transfemural/alternativ Portico facilitează pregătirea/încărcarea valvei pe sistemul de implantare transfemurală Portico. Sistemul de încărcare conţine o pâlnie de încărcare, o bază de încărcare, o inserţie pentru bază, un tub de încărcare şi două dispozitive de testare a cuspelor.

Figura 4. Sistemul de încărcare

1. Pâlnie de încărcare 2. Bază de încărcare 3. Inserţie pentru bază 4. Tub de încărcare 5. Dispozitive de testare a cuspelor

Indicaţii Valva Portico este indicată pentru livrare transcateter la pacienţi cu stenoză simptomatică severă a valvei aortice native care sunt consideraţi cu risc chirurgical ridicat.

Sistemul de livrare transfemurală Portico este indicat pentru livrare transfemurală a valvei Portico.

Sistemul de încărcare cu acces transfemural/alternativ Portico este indicat pentru încărcarea valvei Portico în sistemul de livrare transfemurală Portico.

Contraindicaţii Valva este contraindicată pentru pacienţi cu:

orice tip de sepsis, inclusiv endocardită activă orice semn de tromboză ventriculară sau atrială stângă afecţiuni vasculare (stenoză, tortuozitate sau calcifiere severă) care fac imposibile introducerea şi accesul endovascular la valva

aortică anulus aortic necalcifiat orice configuraţie a cuspelor diferită de cea tricuspidă incapacitate de tolerare a tratamentul antiagregant plachetar/anticoagulant

Avertizări Efectuaţi implantarea valvei Portico într-o unitate medicală cu posibilitate de efectuare de intervenţii chirurgicale de urgenţă

asupra valvei aortice. Verificaţi că anatomia cardiacă a pacientului este conformă cu specificaţiile enumerate în tabelul de specificaţii anatomice. Acest dispozitiv este numai de unică folosinţă. Nu reutilizaţi, reprocesaţi sau resterilizaţi valva, sistemul de livrare sau sistemul

de încărcare. Reutilizarea, reprocesarea şi/sau resterilizarea creează un risc de contaminare a dispozitivelor şi/sau nefuncţionarea dispozitivelor, care poate provoca vătămarea, îmbolnăvirea sau decesul pacientului.

Nu manipulaţi valva cu obiecte tăioase sau ascuţite. Clătiţi valva conform instrucţiunilor înainte de încărcarea pe sistemul de livrare. Nu utilizaţi valva, sistemul de livrare sau sistemul de încărcare după data de expirare specificată pe ambalaj. Procedaţi cu atenţie pentru a împiedica răsucirea sistemului de livrare la scoaterea din ambalaj.

Precauţii

Precauţii înainte de implantare Se recomandă efectuarea unei valvuloplastii aortice cu balon (VAB) a valvei aortice native înainte de introducerea sistemului

de livrare. Nu folosiţi valva dacă indicatorul de monitorizare a temperaturii pe durata transportului de pe ambalajul produsului are culoarea

roşie sau dacă valva a fost depozitată impropriu la temperaturi în afara intervalului 5 °C – 25 °C (41 °F – 77 °F). Nu utilizaţi valva dacă sigiliul extern al recipientului de păstrare este deteriorat, rupt sau lipsă ori curge fluid din ambalaj. Nu avansaţi sistemul de livrare fără firul de ghidare extins din vârf. Nu utilizaţi valva înainte de a o clăti abundent conform instrucţiunilor. Nu utilizaţi sistemul de livrare înainte de a îl spăla bine conform instrucţiunilor din secţiunea „Instrucţiuni de utilizare”.

252

Precauţii la implantare Nu plasaţi valva dacă întâmpinaţi rezistenţă excesivă la plasare. Dacă valva nu poate fi plasată cu uşurinţă, reînveliţi valva,

scoateţi-o din corpul pacientului şi utilizaţi altă valvă şi alt sistem de livrare. Urmaţi procedura din secţiunea „Implantarea valvei” pentru a repoziţiona valva sau pentru a scoate valva din corpul

pacientului. Nu încercaţi să repoziţionaţi valva prin avansarea sa distală decât dacă valva a fost reînvelită complet în interiorul sistemului

de livrare. Nu reînveliţi valva mai mult de două ori înainte de eliberarea finală a valvei. Încercările suplimentare de reînvelire pot

compromite performanţele produsului.

Precauţii după implantare Procedaţi cu atenţie la scoaterea sistemului de livrare din corpul pacientului. Procedaţi cu atenţie la traversarea valvei cu dispozitive accesorii. După plasarea finală a valvei, repoziţionarea sau recuperarea acesteia nu mai este posibilă. Încercarea de recuperare

(utilizându-se, de exemplu, un fir de ghidare, un laţ sau un forceps) poate cauza lezarea rădăcinii aortice, a arterei coronare şi/sau a miocardului.

Beneficiarii valvelor trebuie menţinuţi după procedură sub tratament antiagregant plachetar/anticoagulant în conformitate cu standardele instituţionale şi liniile directoare stabilite, cu excepţia cazurilor când acest tratament este contraindicat, utilizându-se tratamente individualizate stabilite de medicii curanţi.

Siguranţa la imagistică prin rezonanţă magnetică (RMN) Testele neclinice au demonstrat că valvele cardiace transcateter Portico condiţionează imagistica prin rezonanţă magnetică (RMN). Pacienţii pot fi scanaţi în condiţii de siguranţă imediat după implantare în următoarele condiţii:

câmp magnetic static de 1,5 tesla (1,5 T) sau 3,0 tesla (3,0 T) câmp magnetic cu gradient spaţial maxim mai mic sau egal cu 3.000 Gauss/cm (30 T/m) Mod de funcţionare normal: rată a absorbţiei specifice maximale pentru media pe greutatea întregului organism:

- 2,0 W/kg pentru 15 minute de scanare în Modul de funcţionare normal la 1,5 T.

- 2,0 W/kg pentru 15 minute de scanare în Modul de funcţionare normal la 3,0 T

Încălzirea datorită transmisiei în RF la 1,5 T În testări neclinice cu excitaţie a bobinei pentru corp, valva a cauzat o creştere totală a temperaturii de aproximativ 3,9 °C la expunerea la o rată a absorbţiei specifice maximale pentru media pe greutatea întregului organism (SAR) de 2,8 W/kg pentru 15 minute de scanare într-un sistem RMN de 1,5 tesla.

Scalarea valorii SAR şi încălzirea observată arată că este de aşteptat ca o valoare a SAR de 2,0 W/kg să producă o creştere localizată a temperaturii mai mică de 3,0 °C în Modul de funcţionare normal. Scăzând încălzirea de control din creşterea totală a temperaturii descrisă mai sus, se aşteaptă o creştere diferenţială a temperaturii în Modul de funcţionare normal mai mică de aproximativ 2,0 °C.

Încălzirea datorită transmisiei în RF la 3,0 T În testări neclinice cu excitaţie a bobinei pentru corp, valva a cauzat o creştere totală a temperaturii de aproximativ 6,7 °C la expunerea la o rată a absorbţiei specifice maximale pentru media pe greutatea întregului organism (SAR) de 3,2 W/kg pentru 15 minute de scanare într-un sistem RMN de 3,0 tesla.

Scalarea valorii SAR şi încălzirea observată arată că este de aşteptat ca o valoare a SAR de 2,0 W/kg să producă o creştere localizată a temperaturii mai mică de 4,5 °C în Modul de funcţionare normal. Scăzând încălzirea de control din creşterea totală a temperaturii descrisă mai sus, se aşteaptă o creştere diferenţială a temperaturii în Modul de funcţionare normal mai mică de aproximativ 3,0 °C.

ATENŢIE! Încălzirea datorită transmisiei în RF nu este proporţională cu intensitatea câmpului static. Dispozitivele care nu prezintă o încălzire detectabilă la o anumită intensitate a câmpului pot prezenta valori ridicate de încălzire localizată la altă intensitate a câmpului.

Artefactele RMN Calitatea imaginilor RMN poate fi compromisă dacă zona de interes coincide sau este relativ apropiată de poziţia valvei, fapt care poate necesita optimizarea parametrilor scanării RMN. Valva a fost evaluată în condiţii de testare la 1,5 T şi 3,0 T, în conformitate cu ASTM F2119-07. Lumenul poate fi vizualizat, în special la capătul larg al stentului, în funcţie de secvenţa de impulsuri utilizată. Forma artefactului a urmat conturul aproximativ al valvei. În condiţii de testare la 1,5 T, artefactul s-a extins radial până la 0,5 cm de la valvă la imagini cu ecou de spin şi la 0,4 cm la imagini cu ecou de gradient. În condiţii de testare la 3,0 T, artefactul s-a extins radial până la 0,7 cm de la valvă la imagini cu ecou de spin şi la imagini cu ecou de gradient.

Reacţii adverse posibile Evenimentele adverse care pot apărea la folosirea valvelor cardiace bioprotetice transcateter includ, însă nu se limitează la:

complicaţii în zona de acces (durere, hemoragie, infecţie, hematom, pseudoanevrism etc.) obstrucţie coronariană acută infarct miocardic acut reacţii alergice la antiagregante plachetare, substanţe de contrast sau componente ale valvei ruptură de aortă traumatisme ale aortei ascendente bloc de nod atrioventricular aritmii cardiace

253

embolie endocardite insuficienţă cardiacă compromitere a funcţiei hemodinamice hemoliză anemie hemolitică hemoragie hipotensiune sau hipertensiune infecţie ischemie miocardică insuficienţă mitrală insuficienţă multiorganică disfuncţii nestructurale (de exemplu, blocare prin panus, scurgere paravalvulară, dimensionare sau poziţionare

necorespunzătoare) efuziune pericardică perforare a miocardului sau a unui vas sanguin panus insuficienţă renală sau blocaj renal sepsis accident vascular cerebral deteriorare structurală (calcifiere, uzură a cuspelor) tromboză tamponadă migrare a valvei disecţie vasculară sau spasm vascular Este posibil ca aceste complicaţii să conducă la:

transfuzie conversie la procedură chirurgicală deschisă reintervenţie chirurgicală valvuloplastie cu balon de urgenţă intervenţie coronariană percutanată (ICP) de urgenţă intervenţie chirurgicală de urgenţă (bypass coronarian, înlocuire a valvei cardiace) explantare invaliditate permanentă deces stimulare cardiacă permanentă (pacemaker)

Materiale şi echipamente necesare Pentru implantarea valvei cardiace transcateter Portico sunt necesare următoarele materiale şi echipamente:

echipament standard de laborator pentru cateterizare cardiacă echipament de fluoroscopie adecvat pentru utilizare în intervenţii coronariene percutanate echipament ecocardiografic transesofagian sau transtoracic soluţie salină sterilă izotonă seringă Luer-Lock de 20 cc robinet pentru presiune mare cateter cu balon fir de ghidare foarte rigid de 0,035” (0,89 mm) cu lungime variabilă instrument de introducere compatibil (consultaţi etichetele produsului pentru informaţii de dimensionare) trei bazine sterile de 500 ml comprese sterile de 4” x 4” (10 cm x 10 cm)

Ambalare şi depozitare

Valva Valva se livrează într-un recipient cu soluţie de depozitare pe bază de formaldehidă. Recipientul are capac cu filet şi sigiliu extern vizibil. Valva se livrează pe un suport de unică folosinţă. Conţinutul recipientului este steril şi trebuie manevrat în condiţii de asepsie pentru a se preveni contaminarea. Valva se va depozita numai în poziţie verticală.

ATENŢIE! Nu utilizaţi valva înainte de a o clăti abundent conform instrucţiunilor. ATENŢIE! Nu utilizaţi valva dacă indicatorul de monitorizare a temperaturii pedurata transportului de pe ambalajul produsului are culoarea roşie sau dacă valva a fost depozitată impropriu la temperaturi în afara intervalului 5 °C – 25 °C (41 °F – 77 °F).

254

Sistemul de livrare/Sistemul de încărcare Sistemul de livrare şi sistemul de încărcare sunt sterilizate cu etilenoxid gazos. Sistemul de livrare este furnizat într-o tavă ambalată într-o pungă exterioară.

Sistemul de încărcare este furnizat într-o tavă cu barieră dublă. Tăvile interioare pentru sistemul de livrare/sistemul de încărcare sunt furnizate sterile, cu condiţia ca punga exterioară/ambalajul tăvii să nu fie deschis sau deteriorat.

Instrucţiuni de utilizare Utilizaţi tehnici standard de imagistică (inclusiv tomografie computerizată [TC] şi/sau ecocardiografie) pentru a determina diametrul anulusului aortic.

Manevrarea înainte de implantare Ambalajul valvei trebuie nu trebuie deschis decât atunci când implantarea şi dimensionarea sunt certe.

AVERTIZĂRI:

Nu utilizaţi valva, sistemul de livrare sau sistemul de încărcare după data de expirare sau dacă integritatea ambalajului steril a fost compromisă.

Nu folosiţi valva dacă apar scurgeri ale fluidului din interiorul ambalajului. Nu resterilizaţi valva, sistemul de livrare sau sistemul de încărcare prin niciun fel de metodă. Nu utilizaţi valva, sistemul de livrare sau sistemul de încărcare dacă a fost scăpat jos, deteriorat sau manevrat

greşit.

Scoaterea valvei din ambalaj PRECAUŢII: Nu amplasaţi exteriorul nesteril al recipientului pentru păstrarea valvei în câmpul steril. Nu expuneţi valva la alte soluţii decât soluţia de formaldehidă în care a fost livrată, soluţia salină sterilă izotonă

folosită în timpul procedurii de clătire sau soluţia salină sterilă izotonă folosită pentru irigarea valvei. Nu adăugaţi antibiotice nici la soluţia de depozitare bazată pe formaldehidă şi nici la soluţia folosită pentru

clătire. Nu aplicaţi antibiotice pe suprafaţa valvei.

1. După ce recipientul care conţine valva a fost scos din ambalajul extern, verificaţi dacă recipientul prezintă semne de deteriorare.

ATENŢIE! Nu utilizaţi valva dacă sigiliul extern al recipientului de păstrare este deteriorat, rupt sau lipsă ori curge fluid din ambalaj.

AVERTIZARE: Nu utilizaţi valva dacă nu este acoperită complet de soluţia de depozitare pe bază de formaldehidă.

2. Înainte de utilizare, verificaţi dimensiunea valvei şi data de expirare de pe eticheta ambalajului şi eticheta recipientului de depozitare.

3. Pentru a scoate valva din recipient, rupeţi sigiliul şi deşurubaţi capacul recipientului.

ATENŢIE! Evitaţi contactul prelungit cu soluţia de depozitare pe bază de formaldehidă. Imediat după contact, clătiţi abundent cu apă tegumentele expuse. În cazul în care soluţia intră în contact cu ochii, clătiţi abundent cu apă şi solicitaţi asistenţă medicală.

4. Utilizând un forceps steril sau mâinile înmănuşate, apucaţi cu grijă suportul valvei şi scoateţi valva din recipient. Scurgeţi valva complet.

ATENŢIE! Nu manipulaţi valva sau ţesutul cuspelor cu un forceps neprotejat sau instrumente ascuţite.

5. Scoateţi valva din suport comprimând cu grijă capătul aortic al stentului valvei pe circumferinţă. Aveţi grijă să nu atingeţi ţesutul valvei.

6. Inspectaţi valva pentru orice urme de deteriorări. Nu utilizaţi valva dacă prezintă semne de lezare sau deteriorare.

Clătirea valvei ATENŢIE! Nu utilizaţi valva înainte de a o clăti abundent conform instrucţiunilor. ATENŢIE! Nu permiteţi uscarea ţesutului. Puneţi valva in soluţie salină sterilă izotonă de clătire imediat după scoaterea din soluţia de depozitare pe bază de formaldehidă.

1. Pregătiţi în câmpul steril trei bazine sterile conţinând fiecare cel puţin 500 ml de soluţie salină sterilă izotonă. Soluţia salină din primele două bazine va fi utilizată pentru clătirea valvei. Soluţia salină din cel de-al treilea bazin va fi utilizată pentru pregătirea sistemului de livrare.

ATENŢIE! Nu utilizaţi soluţiile saline din primele două bazine pentru pregătirea sistemului de livrare.

NOTĂ: Nu este necesară soluţie salină răcită.

2. Scufundaţi complet valva în soluţia salină izotonă sterilă din primul bazin.

3. Clătiţi continuu valva timp de 10 secunde printr-o mişcare uşoară de du-te-vino.

4. Repetaţi paşii 2 şi 3 în cel de-al doilea bazin.

5. După clătire, lăsaţi valva cufundată complet în cel de-al doilea bazin până când este pregătită să fie încărcată.

255

Comprimarea valvei în sistemul de încărcare ATENŢIE! Nu plasaţi ambalajul nesteril al sistemului de încărcare în câmpul steril.

Efectuaţi paşii următori în câmpul steril, la temperatura camerei:

1. Verificaţi dimensiunea valvei Portico™ care va fi implantată. Dacă implantaţi o valvă de 23 mm sau 27 mm, apăsaţi inserţia pentru bază în baza de încărcare. Dacă implantaţi o valvă de 25 mm sau 29 mm, utilizaţi baza de încărcare fără inserţia pentru bază. Pentru a scoate inserţia pentru bază din baza de încărcare, comprimaţi cele două clapete de pe partea inferioară a bazei de încărcare.

2. Plasaţi capătul anular al valvei în baza de încărcare.

3. Umeziţi pâlnia de încărcare în soluţie salină izotonă sterilă.

4. Plasaţi capătul larg al pâlniei de încărcare direct pe capătul aortic al valvei.

5. Apăsaţi uşor pe pâlnia de încărcare pentru a comprima valva. Aliniaţi sloturile pâlniei de încărcare cu clapetele de pe baza de încărcare. Rotiţi puţin pâlnia de încărcare în sensul acelor de ceasornic până când se înclichetează în baza de încărcare. Capătul aortic al valvei va ieşi din ansamblul sistemului încărcare.

6. Priviţi prin partea inferioară a bazei de încărcare pentru a vedea dacă există o deschidere între cuspe pentru vârful radioopac al sistemului de livrare. Dacă este necesar, utilizaţi dispozitivul de testare a cuspelor pentru a împinge uşor cuspele către cadrul stentului în scopul creării unei deschideri pentru vârful sistemului de livrare.

Încărcarea valvei pe sistemul de livrare Încărcaţi valva pe sistemul de livrare în câmpul steril, la temperatura camerei şi sub vizualizare directă.

ATENŢIE! Nu utilizaţi sistemul de livrare dacă este îndoit sau deteriorat. ATENŢIE! Nu plasaţi ambalajul nesteril al sistemului de livrare în câmpul steril.

NOTĂ: Valva trebuie încărcată pe sistemul de livrare numai de personal instruit.

1. Avansaţi şi retrageţi butoanele de blocare de pe mânerul (pagina 251) sistemului de livrare. Atunci când butoanele sunt avansate, verificaţi că mecanismul culisant se mişcă liber. Atunci când butoanele sunt retrase, verificaţi că mecanismul culisant se blochează şi butonul rotativ pentru plasare/reînvelire se mişcă liber.

2. Umeziţi o compresă sterilă de 4” x 4” (10 cm x 10 cm) cu soluţie salină izotonă sterilă şi ştergeţi axul sistemului de livrare.

3. Umeziţi tubul de încărcare în soluţie salină izotonă sterilă.

4. Glisaţi tubul de încărcare peste învelişul de protecţie al sistemului de livrare. Poziţionaţi capătul distal al tubului de încărcare sub vârful distal al învelişului de protecţie.

5. Avansaţi butoanele de blocare în poziţia înainte.

6. Glisaţi maneta de eliberare către dreapta (în direcţia săgeţii de pe mâner).

7. Retrageţi complet butoanele mecanismului culisant de pe mânerul sistemului de livrare pentru a expune receptaculul de fixare.

8. Umpleţi o seringă de 20 cc cu soluţie salină izotonă sterilă.

NOTĂ: Utilizarea unei seringi cu volum mai mare de 20 cc poate cauza o dezaerare neadecvată.

9. Ataşaţi un robinet şi seringa la portul de spălare a învelişului şi deschideţi robinetul.

10. Ţinând vertical vârful distal al sistemului de livrare, dezaeraţi sistemul injectând cel puţin 15 – 20 cc de soluţie salină în portul de spălare a învelişului. Loviţi uşor tubul de încărcare pentru a disloca toate bulele de aer la finalizarea spălării.

NOTĂ: Ţineţi vertical capătul distal al sistemului de livrare până când valva este încapsulată complet în sistemul de livrare.

11. Închideţi robinetul şi îndepărtaţi seringa.

12. Pentru a facilita pasajul valvei peste vârful radioopac al sistemului de livrare, comprimaţi pâlnia de încărcare şi baza de încărcare pentru a deschide puţin capătul aortic al valvei (aşa cum este arătat mai jos).

256

Figura 5. Deschideţi puţin capătul aortic al valvei

13. Treceţi cu atenţie vârful radioopac al sistemului de livrare prin pâlnia de încărcare şi ansamblul bazei de încărcare. Ghidaţi cele trei agăţătoare de fixare (ale valvei) în receptaculul de fixare (al sistemului de livrare).

ATENŢIE! Introduceţi cu atenţie vârful radioopac al sistemului de livrare prin centrul valvei pentru a preveni deteriorarea valvei sau a sistemului de livrare.

14. Cuplaţi cele trei agăţătoare de fixare cu receptaculul de fixare deschizând puţin capătul aortic al valvei (consultaţi pasul 12 din această secţiune). Verificaţi vizual că toate cele trei agăţătoare de fixare sunt cuplate şi nu există elemente de rigidizare ale stentului suprapuse. Capetele elementelor de rigidizare ale stentului fără agăţătoare de fixare trebuie să fie aliniate, însă nu suprapuse, cu capătul proximal al receptaculului de fixare (aşa cum este arătat mai jos (pagina 257)).

Figura 6. Agăţătoare de fixare în receptaculul de fixare

ATENŢIE! Nu utilizaţi valva dacă agăţătoarele de fixare sunt îndoite sau deformate.

15. Retrageţi butoanele de blocare de pe mânerul sistemului de livrare.

16. Încapsulaţi agăţătoarele de fixare în învelişul de protecţie (aşa cum este arătat mai jos) rotind butonul rotativ pentru plasare/reînvelire în direcţie opusă săgeţii de pe mâner.

257

Figura 7. Încapsulaţi agăţătoarele de fixare

17. Avansaţi tubul de încărcare pentru a forma o etanşare flexibilă cu capătul îngust al pâlniei de încărcare. Aliniaţi indicatorul de culoare neagră de pe tubul de încărcare cu capătul distal al învelişului de protecţie.

18. Rotiţi butonul rotativ pentru plasare/reînvelire în direcţie opusă săgeţii de pe mâner până când pâlnia este aşezată complet în tubul de încărcare.

19. Deblocaţi şi scoateţi baza de încărcare din pâlnia de încărcare.

20. Turnaţi o cantitate suficientă de soluţie salină în pâlnia de încărcare pentru a acoperi valva.

21. Loviţi uşor vârful radioopac al sistemului de încărcare pentru a elimina toate bulele de aer din axul interior.

22. Eliminaţi bulele de aer rămase glisând dispozitivul de testare a cuspelor din partea superioară în cea inferioară a fiecărei cuspe.

ATENŢIE! Procedaţi cu atenţie pentru a evita deteriorarea cuspelor cu dispozitivul de testare a cuspelor.

23. Inspectaţi valva pentru a vă asigura că nu este prins ţesut al cuspelor între elementele de rigidizare ale stentului. Dacă este prins ţesut al cuspelor între elementele de rigidizare ale stentului, utilizaţi capătul îngust al dispozitivului de testare a cuspelor pentru a deplasa cuspele în interiorul stentului.

24. Utilizând butonul rotativ pentru plasare/reînvelire, încapsulaţi complet valva în învelişul de protecţie.

NOTĂ: Apucaţi axul sistemului de livrare chiar sub tubul de încărcare în timp ce încapsulaţi valva.

ATENŢIE! Nu reînveliţi valva mai mult de două ori înainte de eliberarea finală a valvei. Încercările suplimentare de reînvelire pot compromite performanţele produsului.

25. Masaţi axul sistemului de livrare de la capătul proximal către capătul distal pentru a închide orice spaţiu dintre învelişul de protecţie şi vârful radioopac.

26. Goliţi soluţia salină din pâlnia de încărcare.

27. Glisaţi pâlnia de încărcare şi tubul de încărcare de pe capătul distal al sistemului de livrare.

28. Umpleţi seringa cu soluţie salină şi conectaţi-o la portul de spălare a lumenului.

29. Glisaţi maneta de eliberare a sistemului de livrare către stânga (în direcţie opusă săgeţii de pe mânerul sistemului de livrare).

30. Spălaţi lumenul cu soluţie salină izotonă sterilă.

Implantarea valvei 1. Pregătiţi locul de acces vascular în conformitate cu practicile standard.

2. Predilataţi valva aortică nativă cu un balon de valvuloplastie cu diametru adecvat.

3. Încărcaţi sistemul de livrare Portico pe un fir de ghidare foarte rigid cu diametrul de 0,035” (0,89 mm) menţinând poziţia prin valva aortică. Nu rotiţi sistemul de livrare în timpul avansării.

4. Poziţionaţi sistemul de livrare astfel încât banda de marcare a axului interior să fie aliniată cu planul anulusului valvei aortice native.

5. Începeţi plasarea valvei rotind butonul rotativ pentru plasare/reînvelire în direcţia săgeţii de pe mâner. Menţineţi poziţia valvei în timpul plasării.

NOTĂ: Poziţionaţi capătul anular al valvei la 3 mm (0,12”) sub anulusul aortei native.

258

6. Evaluaţi poziţia valvei pentru plasare corectă. Valva poate fi repoziţionată dacă nu a fost plasată în proporţie mai mare de 80%. Înainte de repoziţionare, reînveliţi complet valva rotind butonul rotativ pentru plasare/reînvelire în direcţie opusă săgeţii de pe mâner. Reveniţi la pasul 4 al acestei secţiuni.

NOTĂ: Dacă valva trebuie reînvelită, utilizaţi butonul rotativ pentru plasare/reînvelire pentru a alătura capătul distal al sistemului de livrare şi vârful radioopac.

ATENŢIE! Pentru a preveni posibile traume tisulare, închideţi orice spaţiu dintre învelişul de protecţie şi vârful radioopac. Masaţi axul sistemului de livrare de la capătul proximal către capătul distal pentru a închide spaţiul. ATENŢIE! Nu reînveliţi valva mai mult de două ori. Dacă sunt necesare încercări de poziţionare suplimentare, reînveliţi valva complet şi scoateţi-o din corpul pacientului. Pentru a finaliza procedura, utilizaţi o valvă nouă şi un sistem de livrare nou.

7. După confirmarea plasării corecte a valvei, plasaţi-o complet. Glisaţi maneta de eliberare în direcţia săgeţii de pe manetă, apoi rotiţi butonul rotativ pentru plasare/reînvelire în direcţia săgeţii de pe mâner.

8. După plasarea completă a valvei, verificaţi (sub fluoroscopie, utilizând vederi ortogonale) că agăţătoarele de fixare s-au detaşat de receptaculul de fixare al sistemului de livrare.

9. Retrageţi vârful radioopac din valvă retrăgând sistemul de livrare în aorta descendentă.

ATENŢIE! Procedaţi cu atenţie pentru a minimiza contactul dintre valvă şi vârful radioopac al sistemului de livrare.

10. Avansaţi butoanele de blocare pentru a cupla mecanismul culisant.

11. Avansaţi butoanele mecanismului culisant pentru a reînveli sistemul de livrare în aorta descendentă.

12. Retrageţi butoanele de blocare şi scoateţi sistemul de livrare şi toate componentele din corpul pacientului.

13. Efectuaţi o aortogramă pentru a evalua dacă valva este extinsă corect.

14. Închideţi locul de acces vascular în conformitate cu practicile standard.

Înregistrarea pacienţilor Fiecare dispozitiv este însoţit de un formular de înregistrare a dispozitivului medical şi de un plic pentru trimitere poştală. Completaţi cardul de identificare ataşat la formularul de înregistrare al dispozitivului medical şi înmânaţi-l pacientului. După implantare, completaţi toate informaţiile necesare şi trimiteţi formularul iniţial înapoi la St. Jude Medical.

În unele ţări este obligatorie monitorizarea pacienţilor de către producători. Nu luaţi în considerare eventualele solicitări de informaţii despre pacient, dacă acestea contravin normelor locale legale sau de reglementare privind confidenţialitatea pacientului.

Informaţii pentru consilierea pacientului Trebuie avute în vedere riscurile şi beneficiile terapiei antiplachetare sau anticoagulante pe termen lung. Cu excepţia cazurilor în care este contraindicată, se va recomanda terapia pe termen lung cu anticoagulante tuturor pacienţilor cu bioproteze valvulare şi factori de risc pentru trombembolie.

Este recomandată profilaxia împotriva endocarditei infecţioase pentru pacienţii cu proteze valvulare cardiace şi pacienţii cu antecedente de endocardită infecţioasă. Pacienţii cu bioproteze care suferă proceduri dentare implicând manipularea ţesutului gingival sau a regiunii periapicale a dinţilor ori perforarea mucoasei orale trebuie să primească tratament antibiotic profilactic pentru endocardită.

St. Jude Medical publică o broşură pentru pacienţi. Copii ale acestei broşuri sunt disponibile la reprezentanţii locali de vânzări ai St. Jude Medical.

Scoatere din uz Instrucţiunile de utilizare sunt reciclabile. Scoateţi din uz toate materialele de ambalare în mod corespunzător. Scoateţi din uz sistemele de livrare şi accesoriile în conformitate cu procedurile standard pentru deşeuri solide periculoase biologic.

Garanţie limitată Această garanţie limitată este disponibilă în timpul perioadei de garanţie enunţate mai jos dacă sistemul de implantare transfemurală St. Jude Medical („SJM”) nu funcţionează în concordanţă cu etichetarea din cauza unui defect de material la momentul fabricării. Această garanţie va continua pentru o perioadă de un an de la livrarea sistemului către dvs. ŞI, PRIN PREZENTA, SJM DECLINĂ ŞI EXCLUDE ORICE ALTE GARANŢII, DECLARAŢII SAU CONDIŢII EXPLICITE SAU IMPLICITE PRIN EFECTUL LEGII SAU ALTFEL, INCLUSIV, DAR FĂRĂ A SE LIMITA LA ORICE GARANŢII IMPLICITE DE VANDABILITATE, NEÎNCĂLCARE, DESFĂŞURARE OBIŞNUITĂ A ACTIVITĂŢILOR, FOLOSINŢĂ LINIŞTITĂ SAU POTRIVIRE LA UN ANUMIT SCOP. Manipularea, depozitarea, curăţarea şi sterilizarea acestui sistem, precum şi factorii legaţi de pacient, diagnostic, tratament, proceduri chirurgicale şi alte aspecte dincolo de controlul SJM afectează în mod direct acest sistem şi rezultatul obţinut din utilizarea sa ŞI SJM NU ESTE RESPONSABIL PENTRU CELE DE MAI SUS SAU ORICE UTILIZARE A SISTEMULUI INCOMPATIBILĂ SAU CONTRARĂ INSTRUCŢIUNILOR DE UTILIZARE („IFU”) DE MAI SUS. SJM NU VA FI RESPONSABIL PENTRU NICIO PIERDERE, DAUNĂ SAU CHELTUIALĂ ACCIDENTALĂ, INDIRECTĂ, SPECIALĂ, DE ACOPERIRE A PREJUDICIILOR, PUNITIVĂ SAU DE CONSECINŢĂ REZULTATĂ DIRECT SAU INDIRECT DIN UTILIZAREA ACESTUI SISTEM SAU CORELATĂ CU ACEST SISTEM. SINGURA RESPONSABILITATE A SJM ŞI SINGURA COMPENSAŢIE PENTRU DVS. ÎN CEEA CE PRIVEŞTE SISTEMUL SUNT REPARAREA SAU ÎNLOCUIREA INTEGRALĂ ORI PARŢIALĂ A ACESTUIA SAU RESTITUIREA PREŢULUI DE ACHIZIŢIE AL SISTEMULUI ÎN CAZUL ÎN CARE SJM STABILEŞTE CĂ REPARAREA SAU ÎNLOCUIREA NU ESTE POSIBILĂ. ÎN NICI UN CAZ SJM NU VA FI RESPONSABIL FAŢĂ DE DVS. SAU ORICE TERŢĂ PARTE PENTRU NICIO RECLAMAŢIE SAU DAUNĂ, INDIFERENT DE PROVENIENŢĂ, PENTRU O SUMĂ CARE DEPĂŞEŞTE PREŢUL DE CUMPĂRARE AL SISTEMULUI. SJM nu îşi asumă şi nu autorizează terţe părţi să îşi asume în numele său orice alte răspunderi sau responsabilităţi suplimentare în legătură cu acest sistem.

259

EXCLUDERILE ŞI LIMITĂRILE DE MAI SUS VOR FI INTERPRETATE CA FIIND ÎN CONFORMITATE CU LEGISLAŢIA ÎN VIGOARE, IAR PREZENTA GARANŢIE LIMITATĂ VA FI REFORMULATĂ ÎN CONSECINŢĂ.

Descrierile şi specificaţiile furnizate în cadrul documentaţiilor oferite de SJM au ca scop unic descrierea cu caracter general a sistemului la data fabricaţiei şi nu se constituie în garanţii speciale.

Garanţie pentru Australia Această garanţie este acordată de St. Jude Medical (SJM). Pentru informaţii cu privire la această garanţie, folosiţi datele de contact ale producătorului sau sponsorului australian de pe capacul din spate.

Produsele noastre sunt însoţite de garanţii care nu pot fi excluse în baza Legii australiene privind protecţia consumatorilor. Aveţi dreptul la o înlocuire a produsului sau la rambursare pentru o defecţiune majoră şi la despăgubiri pentru orice altă pierdere sau pagubă previzibilă în mod rezonabil. De asemenea, aveţi dreptul la repararea sau înlocuirea produselor dacă acestea nu sunt de calitate acceptabilă, iar defecţiunea nu este majoră.

Beneficiile pentru dumneavoastră acordate prin această garanţie se adaugă la celelalte drepturi şi măsuri reparatorii de care dispuneţi în baza Legii australiene privind protecţia consumatorilor.

SJM garantează cumpărătorului că produsele, pe o perioadă de timp egală cu durata de valabilitate validată a acestora („Perioada de garanţie”), îndeplinesc specificaţiile de produs stabilite de producător atunci când sunt utilizate în conformitate cu instrucţiunile de utilizare ale producătorului şi nu conţin defecte de material şi execuţie. Cu excepţia cazului în care este obligată altfel prin lege sau garanţiile obligatorii pentru consumator, în baza prezentei garanţii, SJM va înlocui sau repara produsele, la alegerea sa, în fabrica proprie în cazul în care cumpărătorul, pe cheltuiala sa, va returna produsele aflate în perioada de garanţie la SJM, la adresa de mai jos, şi după ce SJM confirmă că produsele sunt defecte.

St. Jude Medical Roseville Distribution Center Attn: Postmarket Surveillance 2305 Walnut Street Roseville, MN 55113 Tel.: (651) 756-2000

În măsura maximă permisă de lege, dacă un termen obligatoriu este implicat de lege sau se aplică produselor o garanţie obligatorie pentru consumator, iar produsele nu sunt de tipul celor dobândite în mod obişnuit pentru uz personal, uz casnic sau consum, răspunderea SJM pentru încălcarea termenului sau garanţiei este limitată la, conform liberei opțiuni a SJM, înlocuirea sau repararea produselor ori plata costurilor de înlocuire sau reparare a produselor.

CU EXCEPŢIA CAZULUI ÎN CARE ESTE OBLIGATĂ ALTFEL PRIN LEGE SAU PRIN GARANŢIILE OBLIGATORII PENTRU CONSUMATOR, ÎN BAZA PREZENTEI GARANŢII, ST. JUDE MEDICAL DECLINĂ ORICE REPREZENTĂRI SAU GARANŢII DE ORICE FEL, EXPLICITE SAU IMPLICITE.

Pentru informaţii suplimentare, consultaţi termenii şi condiţiile de vânzare.

Simboluri Următoarele simboluri sunt utilizate pe etichetele valvei.

Simbol Descriere

Sistem de implantare transfemurală pentru valvă aortică transcateter Portico

Număr de catalog

Sterilizat cu etilenoxid

Sterilizat cu agent de sterilizare chimic lichid

Sterilizat utilizându-se tehnici de procesare aseptice

Valvă cardiacă transcateter

Soluţie de depozitare – formaldehidă

Urmaţi instrucţiunile de utilizare din acest site web.

Consultaţi Instrucţiunile de utilizare

Siguranţă RM condiţionată

Data fabricaţiei

260

Simbol Descriere

Număr de lot

Limite de temperatură

De unică folosinţă

Număr de serie

Data expirării

Lungime

Locul fabricaţiei

Reprezentant autorizat în Comunitatea Europeană

Clătire – 2 x 500 ml x 10 secunde

Sistem de încărcare cu acces transfemural/alternativ

Sistem de livrare transfemurală

Etichete detaşabile pe partea inferioară a tăvii

Conţinut

Producător

Cantitate, conţinutul ambalajului

Nu utilizaţi dacă ambalajul este deteriorat

Nu resterilizaţi

Indicator de monitorizare a temperaturii: a nu se folosi dacă este de culoare roşie

Aortic

Conformité Européenne (Conformitate europeană). Simbol aplicat în conformitate cu Directiva 93/42/CEE a Consiliului Europei. Prin prezenta, St. Jude Medical declară că acest dispozitiv este în conformitate cu cerinţele esenţiale şi alte prevederi relevante ale acestei directive.

Sponsor australian

261

SK: Slovenčina Transfemorálny systém na transkatétrovú implantáciu aortálnej chlopne Portico™ Návod na použitie

Obsah Popis ................................................................................................................................................................... 263

Chlopňa Portico™ ............................................................................................................................................................. 263 Transfemorálny aplikačný systém Portico™ („aplikačný systém“) ........................................................................................ 264 Zavádzací systém pre transfemorálny alebo alternatívny prístup Portico™ („zavádzací systém“)............................................ 265

Indikácie ............................................................................................................................................................. 265 Kontraindikácie.................................................................................................................................................... 265 Varovania ............................................................................................................................................................ 265 Upozornenia ........................................................................................................................................................ 265

Preventívne opatrenia pred implantáciou ............................................................................................................................ 265 Preventívne opatrenia počas implantácie ............................................................................................................................ 266 Preventívne opatrenia po implantácii .................................................................................................................................. 266

Bezpečnosť pri magnetickej rezonancii (MR) ........................................................................................................ 266 Rádiofrekvenčné zahrievanie pri použití systému s indukciou 1,5 T ..................................................................................... 266 Rádiofrekvenčné zahrievanie pri indukcii 3,0 T ................................................................................................................... 266 Artefakty pri MR ............................................................................................................................................................... 266

Možné nepriaznivé udalosti .................................................................................................................................. 266 Potrebný materiál a prístrojové vybavenie ............................................................................................................. 267 Balenie a uskladnenie .......................................................................................................................................... 267

Chlopňa ........................................................................................................................................................................... 267 Aplikačný systém/zavádzací systém ................................................................................................................................... 267

Pokyny na používanie .......................................................................................................................................... 268 Predimplantačné postupy .................................................................................................................................................. 268 Vybratie chlopne z vonkajšieho balenia .............................................................................................................................. 268 Preplachovanie chlopne .................................................................................................................................................... 268 Vloženie chlopne do zavádzacieho systému ........................................................................................................................ 268 Zavedenie chlopne do aplikačného systému ....................................................................................................................... 269 Implantácia chlopne ......................................................................................................................................................... 271

Registrácia pacientov ........................................................................................................................................... 271 Informácie o poradenských službách pre pacienta ................................................................................................ 272 Likvidácia ............................................................................................................................................................ 272 Obmedzená záruka ...................................................................................................... Error! Bookmark not defined. Záruka pre Austráliu ............................................................................................................................................ 272 Symboly .............................................................................................................................................................. 273

Popis UPOZORNENIE: Transfemorálny implantačný systém môžu používať iba lekári, ktorí úspešne absolvovali školenie na používanie tohto produktu.

Transfemorálny systém na transkatétrovú implantáciu aortálnej chlopne Portico™ (ďalej len transfemorálny implantačný systém) sa skladá z chlopne Portico™, transfemorálneho aplikačného systému Portico™ a zavádzacieho systému pre transfemorálny alebo alternatívny prístup Portico™. Transfemorálny implantačný systém je vyrobený tak, aby umožnil transkatétrovú implantáciu chlopne transfemorálnym prístupom. Informácie o katalógových číslach nájdete nižšie v tabuľke súčastí systému.

Table 1. Súčasti transfemorálneho implantačného systému

Spôsob prístupu

Katalógové čísla chlopne Portico™

Katalógové číslo aplikačného systému Portico™

Katalógové číslo zavádzacieho systému Portico™

Transfemorálny PRT-23 (23 mm) alebo PRT-25 (25 mm)

PRT-DS-TF-18F PRT-LS-TF/ALT-18F

PRT-27 (27 mm) alebo PRT-29 (29 mm)

PRT-DS-TF-19F PRT-LS-TF/ALT-19F

Chlopňa Portico™ Chlopňa Portico™ zobrazená nižšie (strana 263) je určená na implantovanie do natívnej aortálnej srdcovej chlopne bez otvorenej operácie srdca a sprievodného chirurgického odstránenia nefunkčnej natívnej chlopne.

Stent chlopne je röntgenkontrastný a je vyrobený z nitinolu – zliatiny niklu a titánu, ktorá má samorozpínavé vlastnosti. Manžeta chlopne je vyrobená z prasacieho perikardu a je prišitá k rámu stentu. Manžeta pri implantácii napomáha utesneniu. Otvor chlopne vznikne prišitím troch cípov chlopne, vyrobených z jednej vrstvy hovädzieho perikardu, do trojcípej konfigurácie na ráme stentu.

Perikardiálne tkanivo manžety a cípov je otestované na antigénnu zhodu a konzervované v glutaraldehyde. V procese sterilizácie chlopne sa používa glutaraldehyd, formaldehyd a etanol.

Cípy chlopne a manžeta chlopne sú spracované technológiou Linx™, ktorá zabraňuje ich kalcifikácii. Chlopňa sa dodáva sterilná a nepyrogénna.

Zhodnoťte anatomické pomery srdca pacienta podľa charakteristík, opísaných v tabuľke nižšie.

VAROVANIE: Ak anatomické pomery/rozmery pacienta nie sú v súlade so zadanými rozsahmi, chlopňu neimplantujte.

Obr. 1. Chlopňa Portico™

1. Poistné ušká 2. Aortálny koniec chlopne 3. Stent 4. Anulový koniec chlopne

Table 2. Anatomické špecifikácie pacienta

Katalógové číslo Priemer anulu Priemer ascendentnej aorty

PRT-23 19 – 21 mm 26 – 36 mm

PRT-25 21 – 23 mm 28 – 38 mm

PRT-27 23 – 25 mm 30 – 40 mm

PRT-29 25 – 27 mm 32 – 42 mm

Transfemorálny aplikačný systém Portico™ („aplikačný systém“) Transfemorálny aplikačný systém Portico™ umožňuje implantáciu chlopne Portico™ transfemorálnym prístupom. Aplikačný systém je kompatibilný so systémom zavádzania po vodiacom drôte (over-the-wire) s priemerom 0,89 mm (0,035 palca).

Aplikačný systém je navrhnutý tak, aby umožnil postupné a kontrolované rozvinutie chlopne. Chlopňa sa rozvíja anulovým koncom dopredu z distálneho konca aplikačného systému. V prípade potreby sa chlopňa môže maximálne dvakrát opätovne stiahnuť do puzdra a reponovať za predpokladu, že nebola rozvinutá na viac ako 80 %. Špecifikácie aplikačného systému sú uvedené v tabuľke nižšie.

Table 3. Špecifikácie aplikačného systému Portico™

Katalógové číslo aplikačného systému

Vonkajší priemer na distálnom konci

Dĺžka Požiadavka na minimálny priemer cievy

PRT-DS-TF-18F 18F (6,0 mm) 110 cm ≥ 6,0 mm

PRT-DS-TF-19F 19F (6,3 mm) 110 cm ≥ 6,5 mm

Distálny koniec aplikačného systému zahŕňa nasledujúce súčasti:

Ochranné puzdro – chráni chlopňu a udržuje ju v stiahnutej polohe. Ochranné puzdro je vybavené značkovacím prstencom, ktorý slúži ako referenčný bod na určenie rozsahu rozvinutia chlopne. Ochranné puzdro možno zasunúť alebo povytiahnuť, aby sa umožnilo zavedenie a rozvinutie chlopne. Pri zatiahnutí ochranného puzdra sa odkryje vnútorný zavádzač.

Vnútorný zavádzač – chlopňa sa zavádza na vnútorný zavádzač. Poistné ušká na chlopni zapadnú do poistnej objímky pripevnenej na vnútorný zavádzač. Vnútorný zavádzač je rovnako vybavený röntgenkontrastným značkovacím prstencom, ktorý slúži ako referenčný bod umožňujúci zarovnanie chlopne v natívnom anule.

Atraumatický röntgenkontrastný hrot – slúži na usmernenie aplikačného systému a umožnenie zobrazenia.

Obr. 2. Distálny koniec aplikačného systému

1. Ochranné puzdro 2. Poistná objímka 3. Röntgenkontrastný hrot 4. Značkovací prstenec ochranného puzdra 5. Vnútorný zavádzač 6. Značkovací prstenec vnútorného zavádzača

Na proximálnom konci aplikačného systému sa nachádza rukoväť. Rukoväť obsahuje nasledujúce súčasti:

Dve tlačidlá posuvného mechanizmu – umožňujú rýchly pohyb ochranného puzdra. Posuvný mechanizmus slúži na otvorenie aplikačného systému na zavedenie chlopne a možno ho použiť na opätovné vsunutie aplikačného systému do puzdra pred vytiahnutím z descendentnej aorty.

Koliesko na rozvinutie/opätovné stiahnutie do puzdra – slúži na prispôsobenie polohy ochranného puzdra počas zavádzania a rozvíjania chlopne.

Dve zaisťovacie tlačidlá – riadia pohyb posuvného mechanizmu. Uvoľňovacia páčka – zabraňuje úplnému rozvinutiu chlopne pred jej konečným optimálnym umiestnením. Preplachovací otvor puzdra – umožňuje odvzdušnenie puzdra aplikačného systému. Preplachovací otvor lúmenu – umožňuje odvzdušnenie lúmenu aplikačného systému.

Obr. 3. Rukoväť aplikačného systému

1. Tlačidlá posuvného mechanizmu 2. Koliesko na rozvinutie/opätovné

stiahnutie do puzdra 3. Zaisťovacie tlačidlá 4. Uvoľňovacia páčka 5. Preplachovací otvor puzdra 6. Preplachovací otvor lúmenu

Zavádzací systém pre transfemorálny alebo alternatívny prístup Portico™ („zavádzací systém“) Zavádzací systém pre transfemorálny/alternatívny prístup Portico™ uľahčuje prípravu a zavedenie chlopne do transfemorálneho aplikačného systému Portico™. Zavádzací systém sa skladá zo zavádzacieho lievika, zavádzacej základne, vložky základne, zavádzacej rúrky a dvoch nástrojov na testovanie cípov.

Obr. 4. Zavádzací systém

1. Zavádzací lievik 2. Zavádzacia základňa 3. Vložka základne 4. Zavádzacia rúrka 5. Nástroje na testovanie cípov

Indikácie Chlopňa Portico™ je určená na transkatétrovú implantáciu u pacientov so závažnou symptomatickou stenózou natívnej aorty, u ktorých sa predpokladá vysoké riziko chirurgickej operácie.

Transfemorálny aplikačný systém Portico™ je určený na transfemorálnu implantáciu chlopne Portico™.

Zavádzací systém pre transfemorálny/alternatívny prístup Portico™ je určený na zavedenie chlopne Portico™ do transfemorálneho aplikačného systému Portico™.

Kontraindikácie Chlopňa je kontraindikovaná u pacientov s:

akoukoľvek sepsou vrátane aktívnej endokarditídy, akoukoľvek známkou trombu v ľavej komore alebo predsieni, cievnymi ochoreniami (t. j. stenóza, tortuozita alebo závažná kalcifikácia), ktoré znemožňujú implantáciu a endovaskulárny

prístup k aortálnej chlopni, aortálnym anulom bez kalcifikácie, akýmkoľvek iným usporiadaním chlopne ako trikuspidálnym, neschopnosťou tolerovať protidoštičkovú/antikoagulačnú liečbu.

Varovania Implantáciu chlopne Portico™ vykonávajte len v zdravotníckom zariadení, v ktorom možno uskutočniť núdzovú chirurgickú

operáciu aortálnej chlopne. Overte, že anatómia srdca pacienta je v súlade so špecifikáciami uvedenými v tabuľke anatomických špecifikácií. Len na jednorazové použitie. Chlopňu, aplikačný systém ani zavádzací systém nepoužívajte, nespracovávajte ani nesterilizujte

opakovane. Pri opakovanom používaní, spracovávaní alebo sterilizácii vzniká riziko kontaminácie alebo zlyhania zariadení, čo môže spôsobiť poranenie, ochorenie alebo smrť pacienta.

Pri manipulácii s chlopňou nepoužívajte ostré alebo zahrotené nástroje. Pred zavedením chlopne do aplikačného systému chlopňu prepláchnite podľa pokynov. Nepoužívajte chlopňu, aplikačný systém ani zavádzací systém po dátume exspirácie. Pri vyberaní aplikačného systému z obalu postupujte opatrne, aby nedošlo k jeho zalomeniu.

Upozornenia

Preventívne opatrenia pred implantáciou Pred zavedením aplikačného systému sa odporúča vykonať balónikovú aortálnu valvuloplastiku (BAV) natívnej aortálnej

chlopne. Nepoužívajte chlopňu, ak sa indikátor prepravnej teploty na balení produktu sfarbil načerveno, alebo ak bola chlopňa

nesprávne skladovaná pri teplote mimo rozsahu 5 °C – 25 °C (41 °F – 77 °F). Nepoužívajte chlopňu, ak je pečať nádoby poškodená, rozbitá alebo chýba, alebo ak z balenia uniká tekutina. Neposúvajte aplikačný systém, ak vodiaci drôt nevyčnieva zo špičky. Nepoužívajte chlopňu bez dôkladného prepláchnutia podľa pokynov. Nepoužívajte aplikačný systém bez dôkladného prepláchnutia podľa popisu v časti Pokyny na používanie.

Preventívne opatrenia počas implantácie Nerozvíjajte chlopňu, ak sa pri jej rozvíjaní vyskytne nadmerný odpor. Ak sa chlopňa nedá ľahko rozvinúť, znova ju zbaľte do

puzdra, vyberte ju z pacienta a použite inú chlopňu a aplikačný systém. Na repozíciu chlopne alebo jej vybratie z pacienta použite postup uvedený v časti Implantácia chlopne. Nepokúšajte sa o repozíciu chlopne jej posúvaním distálne, kým nie je chlopňa znova úplne vtiahnutá do puzdra aplikačného

systému. Nevťahujte chlopňu znova do puzdra viac než dvakrát pred jej konečným uvoľnením. Ďalšie pokusy o opätovné vtiahnutie do

puzdra môžu zhoršiť funkčnosť produktu.

Preventívne opatrenia po implantácii Pri vyberaní aplikačného systému z pacienta postupujte opatrne. Ak cez chlopňu posúvate iné prídavné nástroje, postupujte opatrne. Po úplnom rozvinutí chlopne už nie je možné chlopňu reponovať ani vybrať. Pokus o vybratie (napríklad pomocou vodiaceho

drôtu, slučky alebo klieští) môže spôsobiť poškodenie aortálneho koreňa, koronárnej artérie a/alebo myokardu. Príjemcovia chlopne majú podstúpiť postprocedúru protidoštičkovej alebo antikoagulačnej liečby podľa inštitucionálnych

štandardov a zavedených smerníc, okrem prípadu kontraindikácie, pričom individuálnu liečbu má určiť lekár konkrétneho pacienta.

Bezpečnosť pri magnetickej rezonancii (MR) Neklinické testovanie preukázalo, že transkatétrové srdcové chlopne Portico™ sú podmienečne bezpečné v prostredí MR. Pacientov možno bezprostredne po implantácii bezpečne skenovať za týchto podmienok:

statické magnetické pole s indukciou 1,5 T (1,5 tesla) alebo 3,0 T (3,0 tesla), maximálny priestorový gradient poľa je najviac 3 000 G/cm (30 T/m), bežný prevádzkový režim: maximálna priemerná celotelová špecifická miera absorpcie:

- 2,0 W/kg počas 15 minút skenovania v bežnom prevádzkovom režime pri indukcii 1,5 T,

- 2,0 W/kg počas 15 minút skenovania v normálnom prevádzkovom režime pri indukcii 3,0 T.

Rádiofrekvenčné zahrievanie pri použití systému s indukciou 1,5 T Neklinickým testovaním s excitáciou telovej cievky sa zistilo, že chlopňa sa celkove zohreje približne o 3,9 °C pri vystavení priemernej celotelovej špecifickej miere absorpcie (SAR) 2,8 W/kg počas 15 minút skenovania v systéme MR s indukciou 1,5 T.

Zmeny miery SAR a pozorované zahrievanie naznačujú, že pri použití miery SAR vo výške 2,0 W/kg možno v bežnom prevádzkovom režime očakávať celkové lokálne zvýšenie teploty o menej než 3,0 ºC. Po odčítaní kontrolného zahrievania od celkového zvýšenia teploty zisteného podľa tohto opisu možno v bežnom prevádzkovom režime očakávať zvýšenie teploty o menej než približne 2,0 °C.

Rádiofrekvenčné zahrievanie pri indukcii 3,0 T Neklinickým testovaním s excitáciou telovej cievky sa zistilo, že chlopňa sa zohreje približne o 6,7 °C pri vystavení priemernej celotelovej špecifickej miere absorpcie (SAR) 3,2 W/kg počas 15 minút skenovania v systéme MR s indukciou 3,0 T.

Zmeny miery SAR a pozorované zahrievanie naznačujú, že pri použití miery SAR vo výške 2,0 W/kg možno v bežnom prevádzkovom režime očakávať celkové lokálne zvýšenie teploty o menej než 4,5 ºC. Po odčítaní kontrolného zahrievania od celkového zvýšenia teploty zisteného podľa tohto opisu možno v bežnom prevádzkovom režime očakávať zvýšenie teploty o menej než približne 3,0 °C.

VAROVANIE: Intenzita rádiofrekvenčného zahrievania sa nemení priamo úmerne s intenzitou statického poľa. Zariadenia, ktoré nevykazujú zaznamenateľné zahrievanie v poli s určitou intenzitou, môžu v poli s inou intenzitou vykazovať vysoké hodnoty lokálneho zahrievania.

Artefakty pri MR Ak je zobrazovaná oblasť totožná s pozíciou chlopne alebo ak sa nachádza v jej relatívnej blízkosti, kvalita MR zobrazenia môže byť znížená, a preto môže byť potrebné optimalizovať parametre MR zobrazovania. Chlopňa bola hodnotená v testovacích podmienkach s intenzitou 1,5 T a 3,0 T v súlade s normou ASTM F2119-07. V závislosti od použitej pulznej sekvencie je možné zobraziť lúmen, a to najmä na širokom konci stentu. Tvar artefaktu približne kopíroval profil chlopne. V testovacích podmienkach s intenzitou 1,5 T sa artefakt radiálne rozširoval do vzdialenosti 0,5 cm od chlopne na obrazoch so sekvenciou spin echo a 0,4 cm na obrazoch so sekvenciou gradient echo. V testovacích podmienkach s intenzitou 3,0 T sa artefakt radiálne rozširoval do vzdialenosti 0,7 cm od chlopne na obrazoch so sekvenciou spin echo aj gradient echo.

Možné nepriaznivé udalosti Medzi nežiaduce udalosti potenciálne spojené s používaním transkatétrových bioprotetických srdcových chlopní okrem iného patria:

komplikácie v mieste prístupu (napr. bolesť, krvácanie, infekcia, hematóm, pseudoaneuryzma atď.), akútna obštrukcia koronárnej artérie, akútny infarkt myokardu, alergická reakcia na protidoštičkové lieky, kontrastnú látku alebo súčasti chlopne, ruptúra aorty, poškodenie ascendentnej aorty, AV blokáda, srdcové arytmie, embólia, endokarditída,

srdcové zlyhávanie, poruchy hemodynamiky, hemolýza, hemolytická anémia, krvácanie, hypotenzia alebo hypertenzia, infekcia, ischémia myokardu, insuficiencia mitrálnej chlopne, multiorgánové zlyhanie, neštruktúrna dysfunkcia chlopne (t. j. zachytenie panusom, paravalvulárny prienik, nevhodné stanovenie veľkosti alebo

umiestnenia), perikardiálny výpotok, perforácia myokardu alebo cievy, panus, renálna insuficiencia alebo obličkové zlyhanie sepsa, mozgová príhoda, štrukturálne poškodenia chlopne (t. j. kalcifikácia, natrhnutie cípov chlopne), trombóza, tamponáda, migrácia chlopne, disekcia cievy alebo jej spazmus. Tieto komplikácie by mohli viesť k:

potrebe transfúzie, prechodu na otvorený chirurgický zákrok, opakovanej operácii, urgentnej balónikovej valvuloplastike, urgentnej perkutánnej koronárnej intervencii (PCI), urgentnej operácii (t. j. bypass koronárnej artérie, výmena srdcovej chlopne), explantácii, trvalej invalidite, smrti, potrebe permanentného kardiostimulátora.

Potrebný materiál a prístrojové vybavenie Na implantáciu chlopne Portico™ sa vyžadujú nasledujúce súčasti a vybavenie:

štandardné laboratórne vybavenie na katetrizáciu srdca, skiaskopické vybavenie vhodné na použitie pri perkutánnych koronárnych intervenciách, transezofageálne alebo transtorakálne echokardiografické vybavenie, sterilný fyziologický roztok, striekačka Luer-Lock s objemom 20 ml vysokotlakový uzatvárateľný ventil, balónikový katéter, mimoriadne tuhé vodiace drôty s vymeniteľnou dĺžkou a priemerom 0,89 mm (0,035 palca), kompatibilný zavádzač (informácie o veľkostiach sú uvedené na nálepkách/štítkoch produktov) tri sterilné nádoby s objemom 500 ml sterilná gáza s rozmermi 10 x 10 cm (4 x 4 palce)

Balenie a uskladnenie

Chlopňa Chlopňa sa dodáva v nádobe obsahujúcej formaldehydový skladovací roztok. Nádoba je vybavená skrutkovacím uzáverom a pečaťou, ktorá sa pri otvorení poruší. Chlopňa sa dodáva pripevnená na jednorazovom držiaku. Obsah nádoby je sterilný a aby nedošlo ku kontaminácii, musí sa s ním manipulovať asepticky. Chlopňu skladujte vo zvislej polohe.

UPOZORNENIE: Nepoužívajte chlopňu bez dôkladného prepláchnutia podľa pokynov. UPOZORNENIE: Nepoužívajte chlopňu, ak sa indikátor prepravnej teploty na balení produktu sfarbil načerveno, alebo ak bola chlopňa nesprávne skladovaná pri teplote mimo rozsahu 5 °C – 25 °C (41 °F – 77 °F).

Aplikačný systém/zavádzací systém Aplikačný systém a zavádzací systém sú sterilizované plynným etylénoxidom. Aplikačný systém sa dodáva vo vaničke vo vonkajšom vrecku.

Zavádzací systém sa dodáva vo vaničke s dvojitým obalom. Vnútorné vaničky aplikačného systému a zavádzacieho systému sa dodávajú sterilné za predpokladu, že vonkajšie vrecko/obaly vaničky nie sú otvorené ani poškodené.

Pokyny na používanie Na určenie priemeru aortálneho anulu použite štandardné metódy zobrazenia (vrátane počítačovej tomografie (CT) alebo echokardiografie).

Predimplantačné postupy Balenie chlopne neotvárajte, kým nie je potvrdená implantácia a správna veľkosť.

VAROVANIA:

Nepoužite chlopňu, aplikačný systém ani zavádzací systém po dátume exspirácie ani v prípade narušenia integrity sterilného balenia.

Chlopňu nepoužite, ak z balenia uniká kvapalina. Chlopňu, aplikačný systém ani zavádzací systém žiadnym spôsobom opakovane nesterilizujte. Nepoužite chlopňu, aplikačný systém ani zavádzací systém, ktorý spadol, poškodil sa alebo sa s ním

akýmkoľvek spôsobom nesprávne manipulovalo.

Vybratie chlopne z vonkajšieho balenia PREVENTÍVNE OPATRENIA: Nesterilnú nádobu s chlopňou neumiestňujte do sterilného poľa. Chlopňu nevystavujte pôsobeniu iných roztokov než roztoku formaldehydu, v ktorom bola dodaná, izotonického

sterilného fyziologického roztoku používaného počas premývacieho postupu, a izotonického sterilného fyziologického roztoku používaného na oplachovanie chlopne.

Do formaldehydového roztoku chlopne ani do preplachovacieho roztoku nepridávajte antibiotiká. Neaplikujte antibiotiká na chlopňu.

1. Po vybratí nádoby s chlopňou z vonkajšieho obalu skontrolujte, či nádoba nie je poškodená.

UPOZORNENIE: Nepoužite chlopňu, ak je pečať nádoby poškodená, rozbitá alebo chýba alebo ak z balenia uniká tekutina.

VAROVANIE: Nepoužite chlopňu, ak nie je úplne ponorená vo formaldehydovom skladovacom roztoku.

2. Pred použitím skontrolujte veľkosť chlopne a dátum exspirácie na štítku na balení a na nádobe.

3. Ak chcete chlopňu vybrať z nádoby, prelomte pečať a odstráňte skrutkovací uzáver.

UPOZORNENIE: Zabráňte predĺženému kontaktu s formaldehydovým skladovacím roztokom. Ihneď po kontakte dôkladne vodou opláchnite pokožku, ktorá bola vystavená roztoku. V prípade zasiahnutia očí ich vypláchnite vodou a vyhľadajte adekvátnu lekársku pomoc.

4. Pomocou sterilných klieští alebo rukavíc opatrne uchopte držiak chlopne a vyberte chlopňu z nádoby. Nechajte tekutinu z chlopne úplne odtiecť.

UPOZORNENIE: Nemanipulujte s tkanivom chlopne ani cípov pomocou nechránených klieští alebo ostrých nástrojov.

5. Vyberte chlopňu z držiaka opatrným cirkumferenciálnym stlačením obvodu aortálneho konca stentu chlopne. Dbajte na to, aby ste sa nedotkli tkaniva chlopne.

6. Skontrolujte, či chlopňa nie je poškodená. Chlopňu nepoužite pri akejkoľvek známke poškodenia.

Preplachovanie chlopne UPOZORNENIE: Nepoužívajte chlopňu bez dôkladného prepláchnutia podľa pokynov. UPOZORNENIE: Nenechajte tkanivo vyschnúť. Chlopňu ihneď po vybratí z formaldehydového skladovacieho roztoku vložte do sterilného izotonického fyziologického preplachovacieho roztoku.

1. V sterilnom poli pripravte tri sterilné nádoby s obsahom minimálne 500 ml sterilného fyziologického roztoku v každej nádobe. Fyziologický roztok v prvých dvoch nádobách bude slúžiť na preplachovanie chlopne. Fyziologický roztok v tretej nádobe bude slúžiť na prípravu aplikačného systému.

UPOZORNENIE: Fyziologický roztok v prvých dvoch nádobách nepoužívajte na prípravu aplikačného systému.

POZNÁMKA: Nevyžaduje sa chladený fyziologický roztok.

2. Chlopňu úplne ponorte do izotonického sterilného fyziologického roztoku v prvom kúpeli.

3. Počas 10 sekúnd chlopňu neustále preplachujte jemným pohybom tam a späť.

4. Zopakujte kroky 2 a 3 v druhom kúpeli.

5. Po prepláchnutí ponechajte chlopňu úplne ponorenú v druhom kúpeli, až kým nebude pripravená na zavedenie.

Vloženie chlopne do zavádzacieho systému UPOZORNENIE: Neumiestňujte nesterilné balenie zavádzacieho systému do sterilného poľa.

Kroky nižšie vykonajte v sterilnom poli pri izbovej teplote:

1. Overte veľkosť chlopne Portico™, ktorá sa má implantovať. Pri implantácii chlopne s veľkosťou 23 mm alebo 27 mm zatlačte vložku základne do zavádzacej základne. Pri implantácii chlopne s veľkosťou 25 mm alebo 29 mm použite zavádzaciu základňu bez vložky základne. Stlačte dva výstupky na dolnej strane zavádzacej základne a odstráňte vložku základne zo zavádzacej základne.

2. Vložte anulový koniec chlopne do zavádzacej základne.

3. Namočte zavádzací lievik do sterilného fyziologického roztoku.

4. Umiestnite široký koniec zavádzacieho lievika priamo nad aortálny koniec chlopne.

5. Jemným zatlačením na zavádzací lievik stlačte chlopňu. Zarovnajte žliabky zavádzacieho lievika s kolíkmi na zavádzacej základni. Zavádzací lievik mierne pootočte v smere hodinových ručičiek, kým nezapadne do zavádzacej základne. Aortálny koniec chlopne bude zo zostavy zavádzacieho systému prečnievať.

6. Pozrite sa cez dolnú stranu zavádzacej základne a zistite, či sa medzi cípmi nachádza otvor pre röntgenkontrastný hrot aplikačného systému. V prípade potreby pomocou nástroja na testovanie cípov jemne zatlačte cípy smerom k rámu stentu, aby ste vytvorili otvor pre hrot aplikačného systému.

Zavedenie chlopne do aplikačného systému Chlopňu zavádzajte do aplikačného systému v sterilnom poli pri izbovej teplote a priamej vizuálnej kontrole.

UPOZORNENIE: Nepoužívajte aplikačný systém, ak je zalomený alebo poškodený. UPOZORNENIE: Neumiestňujte nesterilné balenie aplikačného systému do sterilného poľa.

POZNÁMKA: Chlopňu musí do aplikačného systému zaviesť kvalifikovaný personál.

1. Posuňte a zatiahnite zaisťovacie tlačidlá na rukoväti (strana 264) aplikačného systému. Po posunutí tlačidiel skontrolujte, či sa posuvný mechanizmus voľne pohybuje. Po zatiahnutí tlačidiel skontrolujte, či je posuvný mechanizmus zaistený a koliesko na rozvinutie/opätovné vtiahnutie do puzdra sa voľne pohybuje.

2. Namočte sterilnú gázu s rozmermi 10 x 10 cm (4 x 4 palce) do sterilného fyziologického roztoku a otrite vnútorný zavádzač aplikačného systému.

3. Namočte zavádzaciu rúrku do sterilného fyziologického roztoku.

4. Posuňte zavádzaciu rúrku po ochrannom puzdre aplikačného systému. Umiestnite distálny koniec zavádzacej rúrky pod distálny hrot ochranného puzdra.

5. Posuňte zaisťovacie tlačidlá do prednej polohy.

6. Posuňte uvoľňovaciu páčku doprava (v smere šípky na rukoväti).

7. Úplným zatiahnutím tlačidiel posuvného mechanizmu na rukoväti aplikačného systému odkryte poistnú objímku.

8. Naplňte striekačku s objemom 20 ml sterilným fyziologickým roztokom.

POZNÁMKA: Pri použití striekačky s objemom väčším než 20 ml môže dôjsť k nesprávnemu odvzdušneniu.

9. Pripojte uzatvárateľný ventil a striekačku k preplachovaciemu otvoru puzdra a uzatvárateľný ventil otvorte.

10. Podržte distálny hrot aplikačného systému vo zvislej polohe a odvzdušnite systém vstreknutím najmenej 15 – 20 ml roztoku do preplachovacieho otvoru puzdra. Poklepaním na zavádzaciu rúrku uvoľnite vzduchové bubliny a dokončite prepláchnutie.

POZNÁMKA: Držte distálny koniec aplikačného systému vo zvislej polohe, až kým sa chlopňa úplne neuzavrie v aplikačnom systéme.

11. Uzavrite uzatvárateľný ventil a vyberte striekačku.

12. Na uľahčenie prechodu chlopne po röntgenkontrastnom hrote aplikačného systému stlačte zavádzací lievik a zavádzaciu základňu, čím mierne pootvoríte aortálny koniec chlopne, ako je to zobrazené nižšie.

Obr. 5. Mierne pootvorte aortálny koniec chlopne

13. Opatrne prevlečte röntgenkontrastný hrot aplikačného systému cez zostavu zavádzacieho lievika a zavádzacej základne. Naveďte tri poistné ušká (chlopne) do poistnej objímky (aplikačného systému).

UPOZORNENIE: Opatrne vsuňte röntgenkontrastný hrot aplikačného systému cez stred chlopne, aby sa nepoškodila chlopňa ani aplikačný systém.

14. Spojte tri poistné ušká s poistnou objímkou miernym pootvorením aortálneho konca chlopne (pozrite krok 12 v tejto časti). Vizuálne skontrolujte, či všetky tri poistné ušká zapadli a opory stentu sa neprekrývajú. Konce opôr stentu bez poistných ušiek by mali byť zarovno s proximálnym koncom poistnej objímky a nemali by ho prekrývať, ako je zobrazené nižšie (strana 270).

Obr. 6. Poistné uško v poistnej objímke

UPOZORNENIE: Chlopňu nepoužite, ak sú poistné ušká ohnuté alebo zdeformované.

15. Zatiahnite zaisťovacie tlačidlá na rukoväti aplikačného systému.

16. Zasuňte poistné ušká do ochranného puzdra (podľa obrázka nižšie) otočením kolieska na rozvinutie/opätovné vtiahnutie v protismere šípky na rukoväti.

Obr. 7. Zasuňte poistné ušká

17. Posunutím zavádzacej rúrky vytvorte voľné utesnenie s úzkym koncom zavádzacieho lievika. Zarovnajte čiernu značkovaciu čiaru na zavádzacej rúrke s distálnym koncom ochranného puzdra.

18. Otáčajte koliesko na rozvinutie/opätovné vtiahnutie v protismere šípky na rukoväti, kým lievik úplne nezapadne do zavádzacej rúrky.

19. Odistite zavádzaciu základňu a vyberte ju zo zavádzacieho lievika.

20. Nalejte dostatočné množstvo fyziologického roztoku do zavádzacieho lievika, aby ste pokryli chlopňu.

21. Poklepaním na röntgenkontrastný hrot aplikačného systému odstráňte z vnútorného zavádzača vzduchové bubliny.

22. Posúvaním nástroja na testovanie cípov po každom cípe zhora nadol odstráňte všetky zostávajúce vzduchové bubliny.

UPOZORNENIE: Postupujte opatrne, aby ste nástrojom na testovanie cípov nepoškodili cípy.

23. Skontrolujte chlopňu a uistite sa, že tkanivo cípov nie je zachytené v štruktúre stentu. Ak je tkanivo cípov zachytené v štruktúre stentu, pomocou úzkeho konca nástroja na testovanie cípov presuňte cípy dovnútra stentu.

24. Pomocou kolieska na rozvinutie/opätovné vtiahnutie úplne uzavrite chlopňu do ochranného puzdra.

POZNÁMKA: Pri uzatváraní chlopne uchopte zavádzač aplikačného systému priamo pod zavádzacou rúrkou.

UPOZORNENIE: Nesťahujte chlopňu znova do puzdra viac než dvakrát pred konečným uvoľnením chlopne. Ďalšie pokusy o opätovné vtiahnutie do puzdra môžu zhoršiť funkčnosť produktu.

25. Posúvaním zavádzača aplikačného systému od proximálneho k distálnemu koncu uzavrite akúkoľvek medzeru medzi ochranným puzdrom a röntgenkontrastným hrotom.

26. Vylejte fyziologický roztok zo zavádzacieho lievika.

27. Vysuňte zavádzací lievik a zavádzaciu rúrku z distálneho konca aplikačného systému.

28. Naplňte striekačku fyziologickým roztokom a pripojte ju k preplachovaciemu portu lúmenu.

29. Posuňte uvoľňovaciu páčku aplikačného systému doľava (v protismere šípky na rukoväti aplikačného systému).

30. Prepláchnite lúmen sterilným fyziologickým roztokom.

Implantácia chlopne 1. Pripravte miesto vaskulárneho prístupu podľa štandardných postupov.

2. Pomocou valvuloplastického balónika s príslušným priemerom predilatujte natívnu aortálnu chlopňu.

3. Zaveďte aplikačný systém Portico™ na mimoriadne tuhý vodiaci drôt s priemerom 0,89 mm (0,035 palca), pričom udržujte polohu naprieč aortálnou chlopňou. Počas posúvania aplikačným systémom neotáčajte.

4. Aplikačný systém umiestnite tak, aby bol značkovací prstenec vnútorného zavádzača zarovnaný s rovinou anulu natívnej aortálnej chlopne.

5. Otáčaním kolieska na rozvíjanie/opätovné zbalenie v smere šípky na rukoväti začnite rozvíjať chlopňu. Počas rozvíjania zachovávajte polohu chlopne.

POZNÁMKA: Anulový koniec chlopne umiestnite 3 mm (0,12 palca) pod natívnym aortálnym anulom.

6. Zhodnoťte správnosť polohy chlopne. Polohu chlopne možno ešte zmeniť, ak nebola rozvinutá na viac ako 80 %. Pred zmenou polohy znova úplne zbaľte chlopňu do puzdra otáčaním kolieska na rozvinutie/opätovné vtiahnutie v protismere šípky na rukoväti. Vráťte sa na krok 4 tejto sekcie.

POZNÁMKA: Ak je nutné chlopňu znova zbaliť do puzdra, pomocou kolieska na rozvinutie/opätovné vtiahnutie spojte distálny koniec aplikačného systému a röntgenkontrastný hrot.

UPOZORNENIE: Aby nedošlo k možnému poškodeniu tkaniva, uzavrite akúkoľvek medzeru medzi ochranným puzdrom a röntgenkontrastným hrotom. Medzeru úplne uzavrite posúvaním zavádzača aplikačného systému od proximálneho k distálnemu koncu. UPOZORNENIE: Nesťahujte chlopňu znova do puzdra viac než dvakrát. Ak sú potrebné ďalšie pokusy o umiestnenie, znova úplne zbaľte chlopňu do puzdra a vyberte ju z pacienta. Na dokončenie zákroku použite novú chlopňu a aplikačný systém.

7. Po potvrdení vhodného umiestnenia chlopňu úplne rozviňte. Posuňte uvoľňovaciu páčku v smere šípky na rukoväti a potom otočte kolieskom na rozvinutie/opätovné vtiahnutie v smere šípky na rukoväti.

8. Po úplnom rozvinutí chlopne overte (pod skiaskopickou kontrolou, pomocou ortogonálnych zobrazení), že sa poistné ušká oddelili od poistnej objímky aplikačného systému.

9. Vytiahnite röntgenkontrastný hrot z chlopne vytiahnutím aplikačného systému do descendentnej aorty.

UPOZORNENIE: Postupujte opatrne, aby sa minimalizoval kontakt medzi chlopňou a röntgenkontrastným hrotom aplikačného systému.

10. Posunutím zaisťovacích tlačidiel zapojte posuvný mechanizmus.

11. Posunutím tlačidiel posuvného mechanizmu stiahnite aplikačný systém do puzdra v descendentnej aorte.

12. Zatiahnite zaisťovacie tlačidlá a vyberte aplikačný systém a všetky jeho súčasti z pacienta.

13. Vykonajte aortogram a zhodnoťte správnosť rozvinutia chlopne.

14. Uzavrite miesto prístupu podľa štandardných postupov.

Registrácia pacientov Ku každému zariadeniu je priložený registračný formulár medicínskeho zariadenia a návratná obálka. Vyplňte identifikačnú kartu pripojenú k registračnému formuláru medicínskeho zariadenia a odovzdajte ju pacientovi. Po implantácii vyplňte všetky požadované informácie a vráťte pôvodný formulár spoločnosti St. Jude Medical.

Sledovanie výrobcami je v niektorých krajinách povinné. Ignorujte všetky požiadavky na informácie o pacientovi, ktoré by boli v rozpore s legislatívou o ochrane osobných údajov platnou vo vašej krajine.

Informácie o poradenských službách pre pacienta Je dôležité zvážiť riziká a výhody dlhodobej protidoštičkovej alebo antikoagulačnej liečby. Pokiaľ nie je kontraindikovaná, odporúča sa dlhodobá protidoštičková liečba u všetkých pacientov s bioprotetickými srdcovými chlopňami, u ktorých sa vyskytujú rizikové faktory tromboembolizmu.

U pacientov s protetickými srdcovými chlopňami a pacientov s infekčnou endokarditídou v anamnéze sa odporúča profylaxia infekčnej endokarditídy. Pacienti s bioprotézami podstupujúci stomatologické zákroky, ktorých súčasťou je manipulácia s gingiválnym tkanivom alebo periapikálnou oblasťou zubov alebo perforácia ústnej sliznice, by mali dostávať profylaktickú antibiotickú liečbu proti endokarditíde.

Spoločnosť St. Jude Medical vydáva pre pacientov informačnú brožúru. Kópie tejto brožúry môžete získať od obchodného zástupcu spoločnosti St. Jude Medical.

Likvidácia Tieto pokyny na používanie sú recyklovateľné. Všetok baliaci materiál zlikvidujte vhodným spôsobom. Chlopne, aplikačné systémy a príslušenstvo zlikvidujte podľa štandardných postupov nakladania s pevným nebezpečným biologickým odpadom.

Obmedzená záruka Táto obmedzená záruka je k dispozícii počas záručného obdobia uvedeného nižšie, ak transfemorálny implantačný systém výrobcu St. Jude Medical („SJM“) nebude fungovať v súlade s jeho popisom z dôvodu kazu materiálu v čase výroby. Táto záruka bude pokračovať po obdobie jedného roka od dátumu, keď vám bol systém dodaný, a bude predstavovať náhradnú záruku, PRIČOM SJM TÝMTO ODMIETA A VYLUČUJE AKÉKOĽVEK INÉ ZÁRUKY, VYJADRENIA A PODMIENKY, ČI UŽ EXPLICITNÉ ALEBO VYPLÝVAJÚCE ZO ZÁKONA ALEBO INAK, VRÁTANE – OKREM INÉHO – AKÝCHKOĽVEK ZÁRUK OBCHODOVATEĽNOSTI, NEPORUŠENIA CUDZÍCH PRÁV, ZÁRUK VYPLÝVAJÚCICH Z PREDOŠLÉHO SPRÁVANIA, ZÁRUK UŽÍVANIA TOVARU BEZ NÁROKOV TRETÍCH STRÁN ALEBO VHODNOSTI NA URČITÝ ÚČEL. Narábanie so systémom, jeho skladovanie, čistenie a sterilizácia, ako aj faktory súvisiace s pacientom, diagnózou, liečbou, chirurgickými zákrokmi a ďalšími záležitosťami mimo kontroly SJM majú priamy vplyv na tento systém a výsledok vyplývajúci z jeho používania, pričom SJM NEZODPOVEDÁ ZA ZÁLEŽITOSTI UVEDENÉ VYŠŠIE ANI ZA ŽIADNE POUŽITIE SYSTÉMU, KTORÉ NIE JE V SÚLADE S VYŠSIE UVEDENÝMI POKYNMI NA POUŽITIE ALEBO KTORÉ JE S NIMI V ROZPORE. SJM NEZODPOVEDÁ ZA ŽIADNE NÁHODNÉ, NEPRIAME, ŠPECIÁLNE, POISTENÍM NEKRYTÉ, SANKČNÉ ANI NÁSLEDNÉ STRATY, ŠKODY A NÁKLADY PRIAMO ČI NEPRIAMO VYPLÝVAJÚCE Z POUŽITIA TOHTO SYSTÉMU ALEBO VZNIKNUTÉ V SPOJITOSTI S NÍM. VÝLUČNÁ ZODPOVEDNOSŤ SJM A VAŠE JEDINÉ ODŠKODNENIE SÚVISIACE S TÝMTO SYSTÉMOM JE OPRAVA ALEBO VÝMENA CELÉHO SYSTÉMU ALEBO JEHO ČASTI, ALEBO VRÁTENIE NÁKUPNEJ CENY SYSTÉMU, AK SA NA ZÁKLADE UVÁŽENIA SJM OPRAVA LEBO VÝMENA NEDÁ ZREALIZOVAŤ. SJM V ŽIADNOM PRÍPADE NEMÁ VOČI VÁM ANI ŽIADNEJ TRETEJ STRANE V PRÍPADE AKÉHOKOĽVEK NÁROKU ALEBO ŠKÔD VZNIKNUTÝCH Z AKÉHOKOĽVEK DÔVODU ZÁVÄZOK PREVYŠUJÚCI NÁKUPNÚ CENU SYSTÉMU. Spoločnosť SJM neprijíma, ani nesplnomocňuje nikoho iného na prijímanie žiadnej inej zodpovednosti súvisiacej s týmto systémom.

VYŠŠIE UVEDENÉ VYHLÁSENIA O VYLÚČENÍ ZODPOVEDNOSTI A OBMEDZENIA BUDÚ INTERPRETOVANÉ V SÚLADE S PLATNÝMI ZÁKONMI A TÁTO OBMEDZENÁ ZÁRUKA BUDE V TOMTO ZMYSLE PRÍSLUŠNÝM SPÔSOBOM UPRAVENÁ.

Špecifikácie uvedené v dokumentácii spoločnosti SJM predstavujú všeobecný popis systému v čase výroby a nepredstavujú žiadnu záruku pre jeho konkrétny typ.

Záruka pre Austráliu Túto záruku poskytuje St. Jude Medical (SJM). S otázkami ohľadom tejto záruky sa obráťte na výrobcu alebo austrálskeho zástupcu, ktorých kontaktné údaje sa uvádzajú na zadnej strane obálky.

Náš tovar sa dodáva so zárukami, ktoré na základe spotrebiteľského zákona Austrálie nemožno vylúčiť. Máte nárok na výmenu tovaru alebo refundovanie za závažnú poruchu a na kompenzáciu za akúkoľvek inú odôvodnene predvídateľnú stratu alebo škodu. Máte tiež nárok na opravu alebo výmenu tovaru, ak daný tovar nemá prijateľnú kvalitu a jeho zlyhanie nie je závažným zlyhaním.

Privilégiá, ktoré vám poskytuje táto záruka, dopĺňajú vaše iné práva a nároky, ktoré vám vyplývajú zo spotrebiteľského zákona Austrálie.

SJM ručí kupujúcemu, že tovar bude po dobu zhodnú s jeho overenou skladovateľnosťou (ďalej „záručná doba“) spĺňať špecifikácie produktu stanovené výrobcom, pokiaľ bude tovar používaný v súlade s pokynmi výrobcu, a že tovar nebude mať kazy materiálu a vyhotovenia. Pokiaľ zákon alebo povinné záruky voči spotrebiteľovi neurčujú inak, SJM v rámci tejto záruky vymení alebo opraví (podľa vlastného rozhodnutia) tovar vo svojej výrobnej prevádzke, ak kupujúci na vlastné náklady doručí tovar v záručnej dobe spoločnosti SJM na adresu uvedenú nižšie, a potom, čo SJM potvrdí kazovosť tovaru.

St Jude Medical Roseville Distribution Center Attn: Postmarket Surveillance 2305 Walnut Street Roseville, MN 55113 Tel.: (651) 756-2000

V maximálnom rozsahu povolenom zákonom platí, že ak zo zákona vyplýva povinné ustanovenie alebo sa na tovar vzťahuje povinná záruka spotrebiteľovi, pričom nejde o druh tovaru, ktorý sa bežne obstaráva na osobné alebo domáce používanie či spotrebu, záväzok spoločnosti SJM v prípade, že poruší dané ustanovenie alebo záruku, sa obmedzuje na to, že SJM podľa vlastného rozhodnutia vymení alebo opraví tovar alebo uhradí náklady na výmenu alebo opravu tovaru.

S VÝNIMKOU POVINNÝCH USTANOVENÍ VYPLÝVAJÚCICH ZO ZÁKONA, POVINNÝCH ZÁRUK PRE SPOTREBITEĽOV A RUČENIA VÝSLOVNE UVEDENÉHO V TEJTO ZÁRUKE ST. JUDE MEDICAL ODMIETA POSKYTNÚŤ AKÉKOĽVEK ZÁRUČNÉ VYHLÁSENIE A ZÁRUKU AKÉHOKOĽVEK DRUHU, EXPLICITNÚ ČI IMPLICITNÚ.

Ďalšie informácie nájdete v Podmienkach predaja.

Symboly Na nálepke/štítku chlopne sú použité tieto symboly.

Symbol Popis

Transfemorálny systém na transkatétrovú implantáciu aortálnej chlopne Portico™

Katalógové číslo

Sterilizované etylénoxidom

Sterilizované kvapalným chemickým sterilizačným prostriedkom

Sterilizované použitím techník aseptického spracovania

Transkatétrová srdcová chlopňa

Skladovací roztok – formaldehyd

Postupujte podľa pokynov na používanie uvedených na tejto webovej lokalite

Pozrite si návod na použitie

Podmienečne bezpečné v prostredí MR

Dátum výroby

Číslo šarže

Obmedzenia teploty

Nepoužívajte opakovane

Výrobné číslo

Dátum najneskoršej spotreby

Dĺžka

Miesto výroby

Autorizovaný zástupca pre krajiny EÚ

Premývací roztok – 2 x 500 ml x 10 sekúnd

Zavádzací systém pre transfemorálny alebo alternatívny prístup

Transfemorálny aplikačný systém

Odlepte nálepky zo spodnej strany vaničky

Obsah

Výrobca

Množstvo, obsah balenia

Symbol Popis

Nepoužívajte, ak je obal poškodený

Nesterilizujte opakovane

Indikátor teploty: ak je červený, výrobok nepoužívajte

Aortálna

Confirmite Europeenne (Zhoda s požiadavkami EÚ). Označené v súlade so smernicou Európskej rady 93/42/EHS. Spoločnosť St. Jude Medical týmto vyhlasuje, že toto zariadenie spĺňa základné požiadavky a ostatné relevantné ustanovenia tejto smernice.

Austrálsky zadávateľ

SV: Svenska Portico™ implantationssystem för transfemoralt kateterinförd aortaklaff Bruksanvisning

Innehållsförteckning Beskrivning .......................................................................................................................................................... 276

Portico™ klaff ................................................................................................................................................................... 276 Portico™ transfemoralt införingssystem (”införingssystemet”) ............................................................................................. 277 Portico™ påskjutningssystem för transfemoral/alternativ införing (”påskjutningssystemet”) ................................................... 277

Indikationer ......................................................................................................................................................... 278 Kontraindikationer ................................................................................................................................................ 278 Varningar ............................................................................................................................................................. 278 Försiktighetsåtgärder ............................................................................................................................................ 278

Försiktighetsåtgärder före implantation ............................................................................................................................... 278 Försiktighetsåtgärder vid implantation ................................................................................................................................ 278 Försiktighetsåtgärder efter implantation .............................................................................................................................. 279

Magnetisk resonans- (MR) säkerhet ..................................................................................................................... 279 1,5 T RF-uppvärmning ...................................................................................................................................................... 279 3,0 T RF-uppvärmning ...................................................................................................................................................... 279 MRT-artefakter ................................................................................................................................................................. 279

Möjliga biverkningar ............................................................................................................................................. 279 Material och utrustning som krävs ........................................................................................................................ 280 Förpackning och förvaring .................................................................................................................................... 280

Klaff ................................................................................................................................................................................. 280 Införingssystem/påskjutningssystem ................................................................................................................................... 280

Bruksanvisning .................................................................................................................................................... 280 Hantering före implantation ............................................................................................................................................... 280 Ta ut klaffen ur förpackningen ........................................................................................................................................... 281 Sköljning av klaffen ........................................................................................................................................................... 281 Trycka ihop klaffen i påskjutningssystemet ......................................................................................................................... 281 Påskjutning av klaffen på införingssystemet ........................................................................................................................ 281 Implantation av klaffen ...................................................................................................................................................... 284

Patientregistrering ................................................................................................................................................ 284 Information om patientrådgivning ......................................................................................................................... 284 Kassering ............................................................................................................................................................. 285 Begränsad garanti ................................................................................................................................................ 285 Garanti för Australien ........................................................................................................................................... 285 Symboler ............................................................................................................................................................. 286

Beskrivning FÖRSIKTIGHET: Det transfemorala implantationssystemet får endast användas av läkare som genomgått utbildning för användning av denna produkt.

Portico™ implantationssystem för transfemoralt kateterinförd aortaklaff (nedan kallad det transfemorala implantationssystemet) består av Portico™-klaffen, Portico™ transfemoralt införingssystem och Portico™ påskjutningssystem med transfemoral/alternativ införing. Det transfemorala implantationssystemet är utformat för att underlätta kateterinförd klaffimplantation med hjälp av transfemorala införingsmetoder. Se systemkomponenttabellen nedan för information om katalognummer.

Tabell 1. Komponenter i det transfemorala implantationssystemet

Införingsmetod Portico™ klaff – katalognummer

Portico™ införingssystem – katalognummer

Portico™ påskjutningssystem – katalognummer

Transfemoral PRT-23 (23 mm) eller PRT-25 (25 mm)

PRT-DS-TF-18F PRT-LS-TF/ALT-18F

PRT-27 (27 mm) eller PRT-29 (29 mm)

PRT-DS-TF-19F PRT-LS-TF/ALT-19F

Portico™ klaff Portico™-klaffen, som visas nedan (sida 276), är avsedd för implantation i en nativ aortaklaff utan öppen hjärtkirurgi och utan åtföljande kirurgiskt borttagande av den felande naturliga hjärtklaffen.

Hjärtklaffens stent är gjord av nitinol, en nickel-titanlegering som är självexpanderande och strålsäker. Klaffmanschetten är tillverkad av porcint perikardium som är fastsytt i stenten. Manschetten utgör fästytan vid implantation. Hjärtklaffens öppning består av tre hopsydda bitar av klaffvävnad, var och en tillverkad av ett lager bovint perikardium, vilka bildar en trebladig vävnadsklaff på stenten.

Manschetten och klaffvävnaden har konserverats och tvärbundits i glutaraldehyd. Glutaraldehyd, formaldehyd och etanol används i klaffens steriliseringsprocess.

Klaffbladen och klaffmanschetten genomgår behandling med Linx™-teknik för att förebygga förkalkning. Klaffen levereras steril och icke-pyrogen.

Utvärdera patientens hjärtanatomi för att säkerställa att den följer de specifikationer som anges i tabellen nedan.

VARNING: Implantera inte klaffen om patientens hjärtanatomi inte ligger inom de specificerade gränsvärdena.

Bild 1. Portico™-klaff

1. Fästen för hållare 2. Klaffens aortaände 3. Stent 4. Klaffens annulusände

Tabell 2. Anatomiska specifikationer för patienten

Katalognummer Annulusdiameter Stigande aortadiameter

PRT-23 19–21 mm 26–36 mm

PRT-25 21–23 mm 28–38 mm

PRT-27 23–25 mm 30–40 mm

PRT-29 25–27 mm 32–42 mm

Portico™ transfemoralt införingssystem (”införingssystemet”) Portico™ transfemoralt införingssystem underlättar implantation av Portico™-klaffen då transfemorala införingsmetoder tillämpas. Införingssystemet är kompatibelt med en 0,89 mm-ledare.

Införingssystemets design underlättar en gradvis, kontrollerad utplacering av klaffen. Klaffen utplaceras med annulusänden först, från den distala änden av införingssystemet. Vid behov kan klaffen återtäckas och omplaceras upp till två gånger, så länge den inte utplacerats till mer än 80 %. Se tabellen nedan för specifikationer för införingssystemet.

Tabell 3. Specifikationer för Portico™ införingssystem

Införingssystem katalognummer

Yttre diameter vid distala änden

Längd Minsta kärldiameter som krävs

PRT-DS-TF-18F 18F (6,0 mm) 110 cm ≥ 6,0 mm

PRT-DS-TF-19F 19F (6,3 mm) 110 cm ≥ 6,5 mm

Införingssystemets distala ände innefattar följande delar (se nedan):

En skyddshylsa som täcker och håller klaffen på plats i dess komprimerade position. Skyddshylsan har en markör som fungerar som referenspunkt som används för att avgöra hur långt klaffen har utplacerats. Skyddshylsan kan föras framåt eller tillbaka för att underlätta påskjutning och utplacering av klaffen. När skyddshylsan dras tillbaka exponeras det inre skaftet.

Ett inre skaft – klaffen skjuts på det inre skaftet. Fästen på klaffen fästs i en fästanordning som sitter på det inre skaftet. Det inre skaftet har även en röntgentät markör som fungerar som referenspunkt när klaffen ska riktas in i nativa annulus.

En atraumatisk röntgentät spets som vägleder införingssystemet och underlättar visualisering.

Bild 2. Införingssystemets distala ände

1. Skyddshylsa 2. Fästanordning 3. Röntgentät spets 4. Markör på skyddshylsa 5. Inre skaft 6. Markör på inre skaft

Ett handtag är placerat vid införingssystemets proximala ände. Handtaget innefattar följande delar:

Två glidmekanismknappar som underlättar snabb förflyttning av skyddshylsan. Glidmekanismen är till för att öppna införingssystemet för klaffpåskjutning och kan användas för att återtäcka införingssystemet före avlägsnande från nedåtgående aorta.

Ett utplacerings-/återtäckningshjul som används för justering av skyddshylsans läge under klaffpåskjutning och utplacering. Två låsknappar som kontrollerar glidmekanismens rörelse. En frigöringsspak som används för att förhindra fullständig klaffutplacering innan klaffens läge har optimerats. En spolningsport för hylsa som underlättar avluftning av införingssystemets hylsa. En spolningsport för lumen som underlättar avluftning av införingssystemets lumen.

Bild 3. Införingssystemets handtag

1. Glidmekanismknappar 2. Utplacerings-/återtäckningshjul 3. Låsknappar 4. Frigöringsspak 5. Spolningsport för hylsa 6. Spolningsport för lumen

Portico™ påskjutningssystem för transfemoral/alternativ införing (”påskjutningssystemet”) Portico™ påskjutningssystem för transfemoral/alternativ införing underlättar förberedelse av klaffen/påskjutning av klaffen på Portico™ transfemoralt införingssystem. Påskjutningssystemet innefattar en påskjutningstratt, en påskjutningsbas, en basinsats, ett påskjutningsrör och två klaffbladstestare.

Bild 4. Påskjutningssystem

1. Påskjutningstratt 2. Påskjutningsbas 3. Basinsats 4. Påskjutningsrör 5. Klaffbladsprovare

Indikationer Portico™-klaffen är avsedd för kateterinföring hos patienter som lider av svår symtomatisk aortastenos och därför inte är lämpliga för kirurgi.

Portico™ transfemoralt införingssystem är avsett att användas för transfemoral införing av Portico™-klaffen.

Portico™ påskjutningssystem för transfemoral/alternativ införing är avsett att användas för påskjutning av Portico™-klaffen i det transfemorala Portico™-införingssystemet.

Kontraindikationer Klaffen är kontraindicerad för patienter med:

Någon form av sepsis, inklusive aktiv endokardit. Något tecken på arteriell trombos eller trombos i vänster ventrikel. Vaskulära tillstånd (dvs. stenos, slingrig aorta eller svår förkalkning) som omöjliggör införing och endovaskulär tillgång till

aortaklaffen. Icke-förkalkad aortaannulus. Annan vävnadsformation än trebladig. Oförmåga att tolerera trombocytaggregationshämmande behandling/antikoagulationsbehandling.

Varningar Utför implantation med Portico™-klaffen på en klinik där akut aortaklaffkirurgi finns tillgänglig. Säkerställ att patientens hjärtanatomi är förenlig med de specifikationer som anges i tabellen över anatomiska specifikationer. Endast för engångsbruk. Förbjudet att återanvända, omarbeta eller resterilisera klaffen, införingssystemet eller

påskjutningssystemet. Återanvändning, omarbetning och/eller resterilisering innebär en risk för att enheterna kontamineras och/eller slutar att fungera, vilket kan medföra patientskada, sjukdom eller dödsfall.

Manipulera eller hantera inte klaffen med vassa eller spetsiga föremål. Skölj klaffen enligt anvisningarna innan den laddas i införingssystemet. Använd inte klaffen, införingssystemet eller påskjutningssystemet om ”ANVÄNDS FÖRE”-datumet har passerats. Var försiktig så att införingssystemet inte trasslar sig när det avlägsnas ur förpackningen.

Försiktighetsåtgärder

Försiktighetsåtgärder före implantation Klaffplastik med ballong på den nativa aortaklaffen rekommenderas före insättning av införingssystemet. Använd inte klaffen om transporttemperaturindikatorn på produktförpackningen har blivit röd eller om klaffen har förvarats

felaktigt i temperaturförhållanden utanför intervallet 5–25 °C. Använd inte klaffen om förpackningens garantiförsegling är skadad, öppnad eller saknas, eller om vätska läcker ur

förpackningen. För inte fram införingssystemet om inte ledaren skjuter ut från spetsen. Använd inte klaffen utan föreskriven riklig sköljning. Använd inte införingssystemet utan att först ha spolat det enligt instruktionerna i bruksanvisningen.

Försiktighetsåtgärder vid implantation Utplacera inte klaffen om utplaceringen möter starkt motstånd. Om klaffen inte går lätt att utplacera, återtäck klaffen, ta ut den

från patienten och försök igen med en ny klaff och ett nytt införingssystem. Följ proceduren som anges i kapitlet ”Implantation av klaffen” för att omplacera klaffen eller avlägsna klaffen från patienten. Försök inte omplacera klaffen genom att föra den framåt distalt om inte klaffen har återtäcks helt i införingssystemet. Återtäck inte klaffen mer än två gånger före klaffens slutliga utplacering. Ytterligare återtäckningsförsök kan påverka produktens

funktion.

Försiktighetsåtgärder efter implantation Iaktta försiktighet när införingssystemet förs ut ur patienten. Iaktta försiktighet när tillhörande enheter förs igenom klaffen. När klaffen är helt utplacerad är det inte möjligt att flytta på den eller ta ut den. Försök att ta ut klaffen (dvs. med hjälp av

ledare, snara eller tång) kan orsaka skador på aortaroten, koronarartärer och/eller myokardiet. Klaffmottagare bör stå på trombocytaggregationshämmande behandling och/eller antikoagulationsbehandling efter ingreppet

enligt institutionella standarder och fastställda riktlinjer, såvida detta inte är kontraindicerat, med en individanpassad behandling som bestäms av patientens läkare.

Magnetisk resonans- (MR) säkerhet Icke-kliniska tester har visat att Portico™ kateterinförd hjärtklaff är villkorligt MR-säker. Patienter kan skannas direkt efter implantationen på följande villkor:

Statiskt magnetfält på 1,5 tesla (1,5 T) eller 3,0 tesla (3,0 T) Maximalt spatialgradientfält på mindre än eller lika med 3 000 gauss/cm (30 T/m). Normalt driftläge: Maximalt SAR-värde på:

- 2,0 W/kg för 15 minuters undersökning i normalt driftläge på 1,5 T.

- 2,0 W/kg för 15 minuters undersökning i normalt driftläge på 3,0 T.

1,5 T RF-uppvärmning I icke-kliniska tester med kroppsspolemagnetisering orsakade klaffen en total temperaturökning på ca 3,9 °C vid exponering av ett SAR-värde på 2,8 W/kg i 15 minuters undersökning i ett MR-system med 1,5 tesla.

Skalning av SAR-värdet och observerad uppvärmning visar att ett SAR på 2,0 W/kg kan förväntas ge en lokal temperaturökning på mindre än 3,0 °C i normalt driftläge. Om kontrolluppvärmning subtraheras från den totala temperaturökningen uppmätt enligt beskrivningen fås en förväntad differenstemperaturökning vid normalt driftläge på mindre än ca 2,0 °C.

3,0 T RF-uppvärmning I icke-kliniska tester med kroppsspolemagnetisering orsakade klaffen en temperaturökning på ca 6,7 °C vid exponering av ett SAR-värde på 3,2 W/kg i 15 minuters undersökning i ett MR-system med 3,0 tesla.

Skalning av SAR-värdet och observerad uppvärmning anger att SAR på 2,0 W/kg kan förväntas ge en lokal temperaturökning på mindre än 4,5 °C i normalt driftsläge. Om kontrolluppvärmning subtraheras från den totala temperaturökningen uppmätt enligt beskrivningen fås en förväntad differenstemperaturökning vid normalt driftläge på mindre än ca 3,0 °C.

FÖRSIKTIGHET: RT-uppvärmningsbeteendet är inte proportionellt mot den statiska fältstyrkan. Enheter som inte uppvisar spårbar uppvärmning vid en viss fältstyrka kan uppvisa höga nivåer av lokal uppvärmning vid en annan fältstyrka.

MRT-artefakter Kvaliteten på MR-bilderna kan försämras om intresseområdet befinner sig i samma område som eller relativt nära enheten, varför det kan vara nödvändigt att optimera MR-bildparametrarna. Klaffen utvärderades under testförhållanden med 1,5 T och 3,0 T enligt ASTM F2119-07. Lumen kan visualiseras, särskilt vid den breda änden av stenten, beroende på den pulssekvens som används. Formen på artefakten följde klaffens ungefärliga kontur. Under testförhållanden med 1,5 T sträckte sig artefakten radiellt upp till 0,5 cm från klaffen på spinnekobilder och 0,4 cm på gradientekobilder. Under testförhållanden med 3,0 T sträckte sig artefakten radiellt upp till 0,7 cm från klaffen på spinn- och gradientekobilder.

Möjliga biverkningar Biverkningar som kan tänkas uppstå vid användning av kateterinförda bioprotetiska hjärtklaffar innefattar, men är inte begränsade till:

komplikationer vid ingångsställen (t.ex. smärta, blödning, infektion, hematom och pseudoaneurysm) akut kranskärlsobstruktion akut myokardinfarkt allergisk reaktion mot trombocytaggregationshämmande medel, kontrastmedel eller klaffkomponenter aortabristning trauma på stigande aorta atrioventrikulärt block hjärtarytmier Emboli endokardit hjärtsvikt hemodynamisk påverkan hemolys hemolytisk anemi blödning hypotoni eller hypertoni Infektion myokardischemi mitralisklaffinsufficiens multiorgansvikt icke-strukturell dysfunktion (dvs. inneslutning av pannus, paravalvulärt läckage, val av felaktig storlek eller placering) perikardiell utgjutning

perforering av myokardiet eller ett blodkärl pannus njurinsufficiens eller njursvikt sepsis stroke strukturell klafförsämring (dvs. förkalkning eller vävnadsruptur) Trombos hjärttamponad klaffmigration kärldissektion eller kramp

Det är möjligt att dessa komplikationer kan leda till:

blodtransfusion konvertering till öppen kirurgi reoperation akut klaffplastik med ballong akut perkutan koronarintervention (PCI) akut kirurgi (dvs. koronar bypass, ersättning av hjärtklaff) explantation permanent invaliditet frånfälle permanent pacemaker

Material och utrustning som krävs Följande material och utrustning krävs för implantation av Portico™-klaffen:

standardlabbutrustning för hjärtkateterisering fluoroskopiutrustning lämpad för användning vid perkutan koronarintervention utrustning för transesofageal eller transtorakal ekokardiografi steril isoton koksaltlösning 20 ml luerlockspruta högtrycksavstängningskran ballongkateter 0,89 mm extra styv ledare med växelbar längd kompatibel införare (se produktmärkningen för storleksinformation) tre sterila skålar, 500 ml sterila kompresser, 10 cm x 10 cm

Förpackning och förvaring

Klaff Klaffen levereras och förvaras i en burk med formaldehydlösning. Burken har ett skruvlock och en säkerhetsförsegling. Klaffen sitter på en engångshållare. Innehållet i burken är sterilt och måste behandlas aseptiskt för att undvika kontamination. Förvara klaffen i upprätt position.

FÖRSIKTIGHET: Använd inte klaffen utan föreskriven riklig sköljning. FÖRSIKTIGHET: Använd inte klaffen om transporttemperaturindikatorn på produktförpackningen har blivit röd eller om klaffen har förvarats felaktigt i temperaturförhållanden utanför intervallet 5–25 °C.

Införingssystem/påskjutningssystem Införingssystemet och påskjutningssystemet är steriliserade med etylenoxidgas. Införingssystemet levereras i ett tråg i en ytterpåse.

Påskjutningssystemet levereras i ett tråg med dubbel barriär. Innertrågen med införingssystemet/påskjutningssystemet levereras sterila, förutsatt att ytterpåsen/trågförpackningen inte har öppnats eller skadats.

Bruksanvisning Använd standardvisualiseringsteknik (inklusive datortomografi [DT] och/eller ekokardiografi) för att bestämma aortans annulusdiameter.

Hantering före implantation Öppna inte klafförpackningen förrän implantationen och storleksbestämningen är säkra.

VARNINGAR:

Använd inte klaffen, införingssystemet eller påskjutningssystemet om ”ANVÄNDS FÖRE”-datumet har passerats eller om den sterila förpackningen är skadad eller bruten.

Använd inte klaffen om vätska läcker från förpackningen. Klaffen, införingssystemet och påskjutningssystemet får inte resteriliseras med någon som helst metod. Använd inte klaffen, införingssystemet eller påskjutningssystemet om det har tappats, skadats eller på något sätt

hanterats felaktigt.

Ta ut klaffen ur förpackningen FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER: Placera inte klaffbehållarens icke-sterila utsida i det sterila området. Utsätt inte klaffen för andra lösningar än den formaldehydlösning som den levererades i, den sterila isotona

koksaltlösning som används under sköljningen eller den sterila isotona koksaltlösning som används för att väta klaffen.

Tillsätt inte antibiotika i förvaringslösningen (formaldehyd) eller sköljlösningen. Applicera inte antibiotika på klaffen.

1. När klaffbehållaren har tagits fram ur den yttre förpackningen, undersök behållaren avseende tecken på skador.

FÖRSIKTIGHET: Använd inte klaffen om burkens säkerhetsförsegling är skadad, öppnad eller saknas eller om vätska läcker ur förpackningen.

VARNING: Använd inte klaffen om den inte är helt täckt av formaldehydlösning i behållaren.

2. Kontrollera klaffens storlek och ”ANVÄNDS FÖRE”-datumet på förpackningens och burkens etiketter före användning.

3. Ta ut klaffen ur burken, bryt förseglingen och skruva av skruvlocket.

FÖRSIKTIGHET: Undvik långvarig kontakt med formaldehydlösningen. Hud som kommer i kontakt med lösningen ska omedelbart spolas av med rikliga mängder vatten. Vid ögonkontakt ska ögonen sköljas med vatten och läkare uppsökas för kontroll.

4. Ta försiktigt tag om klaffhållaren med en steril tång eller handskbeklädda händer och avlägsna klaffen från behållaren. Låt klaffen rinna av ordentligt.

FÖRSIKTIGHET: Hantera inte klaffen eller vävnaden med oskyddade peanger eller vassa instrument.

5. Ta bort klaffen från klaffhållaren genom att försiktigt trycka ihop klaffstentens aortaände runt om. Rör inte klaffvävnaden.

6. Inspektera klaffen avseende skador. Använd inte klaffen om det finns något tecken på skada eller annan försämring.

Sköljning av klaffen FÖRSIKTIGHET: Använd inte klaffen utan föreskriven riklig sköljning. FÖRSIKTIGHET: Låt inte vävnaden torka. Placera omedelbart klaffen i den för sköljning avsedda isotona koksaltlösningen när klaffen avlägsnas från förvaringslösningen av formaldehyd.

1. Inom det sterila området, gör i ordning tre sterila behållare som innehåller minst 500 mL vardera av steril isoton koksaltlösning. Koksaltlösningen i de två första skålarna ska användas för sköljning av klaffen. Koksaltlösningen i den tredje skålen ska användas för förberedelse av införingssystemet.

FÖRSIKTIGHET: Använd inte koksaltlösningen från den första eller andra skålen för förberedelse av införingssystemet.

OBS! Koksaltlösningen måste inte vara kyld.

2. Sänk ner klaffen i den första skålen tills den är helt täckt av steril isoton koksaltlösning.

3. Skölj klaffen i 10 sekunder genom att varsamt röra den fram och tillbaka i vätskan.

4. Upprepa steg 2 och 3 i den andra skålen.

5. Låt klaffen ligga kvar i den andra skålen, helt täckt av vätska, tills den är redo att användas.

Trycka ihop klaffen i påskjutningssystemet FÖRSIKTIGHET: Placera inte påskjutningssystemets icke-sterila förpackning i det sterila området.

Utför följande steg i det sterila fältet vid rumstemperatur.

1. Kontrollera storleken på den Portico™-hjärtklaff som ska implanteras. Vid implantation av en 23 mm- eller 27 mm-klaff, tryck in basinsatsen i påskjutningsbasen. Vid implantation av en 25 mm- eller 29 mm-klaff, använd påskjutningsbasen utan basinsats. För att avlägsna basinsatsen från påskjutningsbasen, tryck ihop de två flikarna på undersidan av påskjutningsbasen.

2. Placera hjärtklaffens annulusände i påskjutningsbasen.

3. Blöt påskjutningstratten med steril isoton koksaltlösning.

4. Placera den vida delen av påskjutningstratten rakt över klaffens aortaände.

5. Tryck varsamt ner påskjutningstratten för att trycka ihop klaffen. Se till så att påskjutningstrattens springor hamnar vid påskjutningsbasens flikar. Vrid försiktigt påskjutningstratten medsols tills den klickar fast i påskjutningsbasen. Klaffens aortaände kommer sticka ut ur påskjutningssystemet.

6. Titta igenom undersidan av påskjutningsbasen för att se om det finns en öppning genom klaffbladen för införingssystemets röntgentäta spets. Vid behov kan klaffbladen varsamt tryckas mot stentramen med hjälp av klaffbladsprovaren för att skapa en öppning för införingssystemets spets.

Påskjutning av klaffen på införingssystemet Placera vid rumstemperatur klaffen i införingssystemet i det sterila området och under direkt visualisering.

FÖRSIKTIGHET: Använd inte införingssystemet om det har trasslat sig eller är skadat. FÖRSIKTIGHET: Placera inte införingssystemets icke-sterila förpackning i det sterila området.

OBS! Klaffen måste placeras i införingssystemet av utbildad personal.

1. För låsknapparna på införingssystemets handtag (sida 277) fram och tillbaka. Kontrollera att glidmekanismen rör sig fritt när knapparna är i framåtskjutet läge. Kontrollera att glidmekanismen är låst och att utplacerings-/återtäckningshjulet rör sig fritt när knapparna är i tillbakaskjutet läge.

2. Blöt en bit gasväv med måtten 10 cm x 10 cm i steril isoton koksaltlösning och torka införingssystemets skaft.

3. Blöt påskjutningsröret med steril isoton koksaltlösning.

4. Skjut fram påskjutningsröret över införingssystemets skyddshylsa. Placera påskjutningsrörets distala ände nedanför skyddshylsans distala spets.

5. Skjut fram låsknapparna till framåtskjutet läge.

6. Skjut frigöringsspaken åt höger (i pilens riktning på handtaget).

7. Skjut tillbaka glidmekanismknapparna på införingssystemets handtag helt och hållet för att exponera fästanordningen.

8. Fyll en 20 ml-spruta med steril isoton koksaltlösning.

OBS! Användning av en spruta större än 20 mL kan resultera i otillräcklig avluftning.

9. Fäst en högtrycksavstängningskran och sprutan i hylsans spolningsport och öppna avstängningskranen.

10. Håll införingssystemets distala spets upprätt och avlufta systemet genom att injicera minst 15–20 mL koksaltlösning in i hylsans spolningsport. Knacka på påskjutningsröret för att få bort luftbubblor medan spolningen avslutas.

OBS! Håll införingssystemets distala ände upprätt tills klaffen är helt inkapslad i införingssystemet.

11. Stäng avstängningskranen och avlägsna sprutan.

12. Komprimera påskjutningstratten och påskjutningsbasen för att öppna klaffens aortaände något så att klaffens förflyttning över införingssystemets röntgentäta spets underlättas (se nedan).

Bild 5. Öppna klaffens aortaände något.

13. För varsamt införingssystemets röntgentäta spets genom påskjutningstratten och påskjutningsbasen. För klaffens tre fästen till införingssystemets fästanordning.

FÖRSIKTIGHET: För varsamt in införingssystemets röntgentäta spets genom klaffens mitt för att undvika skador på klaffen eller införingssystemet.

14. Fäst klaffens tre fästen i införingssystemets fästanordning genom att öppna klaffens aortaände något (se steg 12 i detta kapitel). Kontrollera visuellt att alla tre fästen sitter fast och att stentens piggar inte överlappar. De av stentens piggar som inte har fästen ska vara i linje med, men inte överlappa, fästanordningens proximala ände (se nedan (sida 283)).

Bild 6. Fästen i fästanordningen

FÖRSIKTIGHET: Använd inte klaffen om fästena är böjda eller deformerade.

15. Dra tillbaka låsknapparna på införingssystemets handtag.

16. Kapsla in fästena i skyddshylsan (se nedan) genom att vrida utplacerings-/återtäckningshjulet i motsatt riktning till pilen på handtaget.

Bild 7. Kapsla in fästena

17. För fram påskjutningsröret för att skapa en lös försegling med påskjutningstrattens smala ände. Se till så att den svarta linjen på påskjutningsröret är i linje med skyddshylsans distala ände.

18. Vrid utplacerings-/återtäckningshjulet i motsatt riktning till pilen på handtaget tills påskjutningstratten sitter fast i påskjutningsröret.

19. Lösgör och avlägsna påskjutningsbasen från påskjutningstratten.

20. Häll tillräckligt med koksaltlösning i påskjutningstratten för att täcka klaffen.

21. Knacka på införingssystemets röntgentäta spets för att få bort eventuella luftbubblor från det inre skaftet.

22. Avlägsna eventuella luftbubblor genom att dra klaffbladsprovaren uppifrån och ner på varje klaffblad.

FÖRSIKTIGHET: Var försiktig så att klaffbladsprovaren inte orsakar skador på klaffbladen.

23. Kontrollera klaffen för att se att ingen klaffvävnad har fastnat i stentramens öppningar. Om klaffvävnad har fastnat i stentramens öppningar, använd den smala delen av klaffbladsprovaren för att föra in vävnaden i stenten.

24. Kapsla in klaffen helt i skyddshylsan med hjälp av utplacerings-/återtäckningshjulet.

OBS! Håll i införingssystemets skaft precis nedanför påskjutningsröret under inkapslingen av klaffen.

FÖRSIKTIGHET: Återtäck inte klaffen mer än två gånger före klaffens slutliga utplacering. Ytterligare återtäckningsförsök kan påverka produktens funktion.

25. Massera införingssystemets skaft, från den proximala till den distala änden, för att försluta eventuella mellanrum mellan skyddshylsan och den röntgentäta spetsen.

26. Häll ut koksaltlösningen ur påskjutningstratten.

27. För av påskjutningstratten och påskjutningsröret från införingssystemets distala ände.

28. Fyll sprutan med koksaltlösning och fäst den i lumens spolningsport.

29. Skjut frigöringsspaken till vänster (i motsatt riktning till pilen på införingssystemets handtag).

30. Spola lumen med steril isoton koksaltlösning.

Implantation av klaffen 1. Förbered den vaskulära ingången enligt gällande praxis.

2. Utvidga den naturliga aortaklaffen med en ballong för klaffplastik av lämplig diameter.

3. För tillbaka Portico™-införingssystemet på en 0,89 mm-kompatibel styv ledare samtidigt som positionen över aortaklaffen bibehålls. Rotera inte införingssystemet under införingen.

4. Placera införingssystemet så att markören på det inre skaftet befinner sig i nivå med den naturliga aortaklaffens annulus.

5. Påbörja utplacering av klaffen genom att vrida utplacerings-/återtäckningshjulet i pilens riktning på handtaget. Bibehåll klaffens position under utplaceringen.

OBS! Placera klaffens annulusände 3 mm nedanför den naturliga aortaannulusen.

6. Kontrollera klaffens läge för korrekt placering. Klaffen kan omplaceras om den inte har utplacerats till mer än 80 %. Innan klaffen omplaceras, återtäck klaffen helt genom att vrida utplacerings-/återtäckningshjulet i motsatt riktning till pilen på handtaget. Återgå till steg 4 i detta kapitel.

OBS! Om klaffen måste återtäckas, använd utplacerings-/återtäckningshjulet för att sammanföra införingssystemets distala ände och den röntgentäta spetsen.

FÖRSIKTIGHET: Förhindra potentiellt vävnadstrauma genom att försluta eventuella mellanrum mellan skyddshylsan och den röntgentäta spetsen. Massera införingssystemets skaft, från den proximala till den distala änden, för att försluta mellanrummen. FÖRSIKTIGHET: Återtäck inte klaffen mer än två gånger. Om ytterligare utplaceringsförsök är nödvändiga, ska klaffen återtäckas helt och klaffen avlägsnas från patienten. Upprepa proceduren med en ny klaff och ett nytt införingssystem.

7. När läget har bestämts kan klaffen utplaceras till fullo. Skjut frigöringsspaken i pilens riktning på handtaget och vrid sedan utplacerings-/återtäckningshjulet i pilens riktning på handtaget.

8. När klaffen har utplacerats helt, kontrollera (med fluoroskopi i ortogonal vy) att klaffens fästen har släppt från införingssystemets fästanordning.

9. Dra tillbaka den röntgentäta spetsen från klaffen genom att dra ut införingssystemet i nedåtgående aorta.

FÖRSIKTIGHET: Var noga med att minimera kontakt mellan klaffen och införingssystemets röntgentäta spets.

10. För fram låsknapparna för att haka i glidmekanismen.

11. För glidmekanismknapparna framåt för att återtäcka införingssystemet i nedåtgående aorta.

12. Dra tillbaka låsknapparna och avlägsna införingssystemet och alla tillhörande delar från patienten.

13. Utför aortografi för att kontrollera att klaffen har expanderat ordentligt.

14. Stäng ingångshålet enligt gällande praxis.

Patientregistrering Ett registreringsformulär för medicinteknisk produkt och returkuvert medföljer varje enhet. Fyll i ID-kortet som är fäst vid registreringsblanketten och ge det till patienten. Efter implantationen, fyll i all begärd information och returnera originalet till St. Jude Medical.

Spårbarhet baserad på tillverkare är obligatorisk i vissa länder. Bortse från en begäran om patientinformation om detta strider mot den lokala lagstiftningen om patientsekretess.

Information om patientrådgivning Riskerna och fördelarna associerade med långsiktig trombocytaggregationshämmande behandling eller antikoagulationsbehandling bör övervägas. Långsiktig antikoagulationsbehandling, såvida ej kontraindicerad, rekommenderas för alla patienter med bioprotetiska klaffar som uppvisar riskfaktorer för tromboembolism.

Profylaxbehandling mot smittsam endokardit rekommenderas för patienter med prostetisk hjärtklaff och patienter som tidigare har drabbats av smittsam endokardit. Patienter med bioprotetiska hjärtklaffar som genomgår tandvård som innefattar manipulation av

tandköttsvävnad eller det pariapikala området av tänderna, eller perforering av munslemhinnan, bör få profylaktisk antibiotikabehandling mot endokardit.

St. Jude Medical har tagit fram en patientbroschyr. Kopior av denna broschyr kan beställas hos din representant för St. Jude Medical.

Kassering Denna bruksanvisning är återvinningsbar. Kassera allt förpackningsmaterial på lämpligt sätt. Kassera klaffar, införingssystem och påskjutningssystem enligt sedvanliga rutiner för fast biologiskt riskavfall.

Begränsad garanti Denna begränsade garanti är tillgänglig under den garantitid som anges nedan om St. Jude Medicals (”SJM”) transfemorala implantationssystem inte fungerar i överensstämmelse med dess märkning på grund av ett materiellt fel vid tidpunkten för tillverkningen. Denna garanti gäller under en period på ett år från leverans av systemet till er, och ersätter, OCH SJM AVSÄGER SIG HÄRMED OCH UTESLUTER, ALLA ANDRA GARANTIER, UTFÄSTELSER ELLER VILLKOR, VARE SIG UTTRYCKLIGA ELLER UNDERFÖRSTÅDDA ENLIGT LAG ELLER PÅ ANNAT SÄTT, INKLUSIVE, MEN INTE BEGRÄNSAT TILL, ALLA UNDERFÖRSTÅDDA GARANTIER OM SÄLJBARHET, ICKE-INTRÅNG, AFFÄRSFÖRFARANDE, OSTÖRD ANVÄNDNING ELLER LÄMPLIGHET FÖR ETT VISST ÄNDAMÅL. Hantering, förvaring, rengöring och sterilisering av detta system, samt faktorer som rör patienten, diagnos, behandling, kirurgiska ingrepp och andra frågor utanför SJM:s kontroll, påverkar direkt detta system och det resultat som erhålls från dess användning, och SJM ANSVARAR INTE FÖR OVANSTÅENDE ELLER NÅGON ANVÄNDNING AV SYSTEMET SOM ÄR INKONSEKVENT MED ELLER SOM STRIDER MOT DEN OVANNÄMNDA BRUKSANVISNINGEN. SJM SKA INTE HÅLLAS ANSVARIGT FÖR NÅGON OFÖRUTSEDD, INDIREKT, SÄRSKILD, TÄCKNINGSRELATERAD, SKADESTÅNDSRELATERAD ELLER SEKUNDÄR FÖRLUST, SKADA ELLER KOSTNAD SOM ÄR EN DIREKT ELLER INDIREKT FÖLJD AV ANVÄNDNING AV ELLER RELATERAT TILL DETTA SYSTEM. SJM:S ENDA ANSVAR OCH ER ENDA GOTTGÖRELSE RELATERAT TILL DETTA SYSTEM ÄR REPARATION ELLER UTBYTE AV HELA ELLER DELAR AV DETSAMMA, ELLER ÅTERBETALNING AV SYSTEMETS INKÖPSPRIS OM SJM BEDÖMER ATT REPARATION ELLER UTBYTE INTE ÄR GENOMFÖRBART. SJM SKA UNDER INGA OMSTÄNDIGHETER HÅLLAS ANSVARIGT GENTEMOT DIG ELLER NÅGON TREDJE PART FÖR ANSPRÅK ELLER SKADOR, HUR DETTA ÄN UPPSTÅR, MED ETT BELOPP SOM ÖVERSTIGER SYSTEMETS INKÖPSPRIS. SJM påtar sig inte, och bemyndigar heller inte någon annan person att påta sig för dess räkning, någon annan eller ytterligare förpliktelse eller ansvar i anslutning till detta system.

OVANSTÅENDE FRISKRIVNINGAR OCH BEGRÄNSNINGAR SKA TOLKAS SÅ ATT DE FÖLJER TILLÄMPLIGA LAGAR, OCH DENNA BEGRÄNSADE GARANTI SKA REDIGERAS I ENLIGHET MED DESSA.

Beskrivningar av specifikationer som förekommer i SJM:s tryckta material är endast avsedda som allmänna beskrivningar av systemet vid tiden för tillverkningen och utgör inga uttryckliga garantier.

Garanti för Australien Denna garanti lämnas av St. Jude Medical (SJM). Använd kontaktinformationen till antingen tillverkaren eller den australiske sponsorn som anges på baksidan för att göra förfrågningar om denna garanti.

Våra produkter levereras med garantier som ej kan undantas av den australiska konsumentlagen. Du är berättigad till utbyte eller återbetalning vid allvarliga fel och kompensation för andra skäligen förutsebara förluster eller skador. Du är berättigad att få produkten reparerad eller utbytt om produkten inte uppnår acceptabel kvalitetsnivå och felet inte utgör ett allvarligt fel.

De förmåner du erhåller genom denna garanti är ett tillägg till dina övriga rättigheter och gottgörelser enligt den australiska konsumentlagen.

SJM garanterar köparen att produkten, under en period som motsvarar produktens validerade hållbarhetstid (”garantitiden”) ska uppfylla de produktspecifikationer som angetts av tillverkaren om den används i enlighet med tillverkarens bruksanvisning, och ska vara fria från brister i material eller utförande. Såvida inte annat gäller enligt lag eller obligatoriska konsumentgarantier kommer SJM enligt denna garanti att enligt eget gottfinnande antingen byta ut eller reparera produkten på sin fabrik om köparen, på egen bekostnad, returnerar produkten inom garantitiden till SJM på nedanstående adress, och efter att SJM bekräftat att produkten är defekt.

St. Jude Medical Roseville Distribution Center Attn: Postmarket Surveillance 2305 Walnut Street Roseville, MN 55113 Tfn.: (651) 756-2000

I den högsta utsträckning som är tillåten enligt lag, om en obligatorisk bestämmelse är underförstådd enligt lag eller en obligatorisk konsumentgaranti gäller för produkten, samt om produkten inte är av ett slag som normalt förvärvas för personligt, hem- eller hushållsbruk, begränsas SJM:s ansvar för brott mot en bestämmelse eller garanti till att, enligt SJM:s eget gottfinnande, antingen byta ut eller reparera produkten eller betala kostnaden för att byta ut eller reparera produkten.

MED UNDANTAG FÖR OBLIGATORISKA BESTÄMMELSER ENLIGT LAG, OBLIGATORISKA KONSUMENTGARANTIER ELLER VAD SOM I ÖVRIGT UTTRYCKLIGEN ANGES I DENNA GARANTI FRISKRIVER SIG ST. JUDE MEDICAL FRÅN ALLA UTFÄSTELSER OCH GARANTIER AV ALLA SLAG, UTTRYCKLIGA ELLER UNDERFÖRSTÅDDA.

Se försäljningsvillkor och -bestämmelser för ytterligare information.

Symboler Följande symboler används på klaffetiketterna.

Symbol Beskrivning

Portico™ implantationssystem för transfemoralt kateterinförd aortaklaff

Katalognummer

Steriliserad med etylenoxid

Steriliserad med flytande kemiskt steriliseringsmedel

Steriliserad med aseptisk teknik

Kateterinförd hjärtklaff

Förvaringslösning – formaldehyd

Följ bruksanvisningen på denna webbplats

Se bruksanvisningen

Villkorligt MR-säker

Tillverkningsdatum

Partinummer

Temperaturbegränsningar

Får ej återanvändas

Serienummer

Använd före-datum

Längd

Produktionsanläggning

Auktoriserad representant inom EU

Skölj – 2 x 500 mL x 10 sekunder

Påskjutningssystem med transfemoral/alternativ införing

Transfemoralt införingssystem

Ta bort etiketter från lådans undersida

Innehåll

Tillverkare

Antal, förpackningens innehåll

Använd inte produkten om förpackningen är skadad

Får ej omsteriliseras

Symbol Beskrivning

Temperaturindikator: Om röd, får ej användas

Aorta

Confirmite Europeenne (European Conformity). Uppfyller kraven enligt EU-direktiv 93/42/EEC. Härmed försäkrar St. Jude Medical att denna enhet uppfyller tillämpliga krav och övriga relevanta bestämmelser enligt detta direktiv

Australisk sponsor

TR: Türkçe Portico™ Transfemoral Transkateter Aortik Kapak İmplantasyon Sistemi Kullanma Kılavuzu

İçindekiler Açıklama ............................................................................................................................................................. 289

Portico™ Kapak ............................................................................................................................................................... 289 Portico™ Transfemoral Uygulama Sistemi (“Uygulama Sistemi”) ......................................................................................... 290 Portico™ Transfemoral/Alternatif Erişim Yükleme Sistemi (“Yükleme Sistemi”) .................................................................... 291

Endikasyonlar ...................................................................................................................................................... 291 Kontrendikasyonlar .............................................................................................................................................. 291 Uyarılar ............................................................................................................................................................... 291 Önlemler ............................................................................................................................................................. 291

İmplantasyon Öncesi Önlemler .......................................................................................................................................... 291 İmplantasyonla İlgili Önlemler ............................................................................................................................................ 291 İmplantasyon Sonrası Önlemler ......................................................................................................................................... 292

Manyetik Rezonans (MR) Güvenliği ...................................................................................................................... 292 1,5T RF Isı Artışı ............................................................................................................................................................... 292 3,0T RF Isı Artışı ............................................................................................................................................................... 292 MR Artefaktları ................................................................................................................................................................. 292

Potansiyel Advers Olaylar ..................................................................................................................................... 292 Gerekli Malzemeler ve Ekipman ........................................................................................................................... 293 Ambalajlama ve Saklama ..................................................................................................................................... 293

Kapak .............................................................................................................................................................................. 293 Uygulama Sistemi/Yükleme Sistemi ................................................................................................................................... 293

Kullanım Talimatları ............................................................................................................................................. 294 İmplantasyon Öncesi Kullanım ........................................................................................................................................... 294 Kapağın Ambalajdan Çıkarılması ........................................................................................................................................ 294 Kapağı Durulama .............................................................................................................................................................. 294 Kapağı Yükleme Sistemine Kompres Etme ......................................................................................................................... 294 Kapağı Uygulama Sistemine Yükleme ................................................................................................................................ 295 Kapağı İmplante Etme ....................................................................................................................................................... 297

Hasta Kaydı ......................................................................................................................................................... 297 Hasta Danışmanlık Bilgisi ..................................................................................................................................... 298 Atılması ............................................................................................................................................................... 298 Sınırlı Garanti ....................................................................................................................................................... 298 Avustralya Garantisi ............................................................................................................................................. 298 Semboller ............................................................................................................................................................ 299

Açıklama İKAZ: Transfemoral implantasyon sistemi, yalnızca bu ürünün kullanımı hakkında eğitim almış hekimler tarafından kullanılmalıdır.

Portico™ transfemoral transkateter aortik kapak implantasyon sistemi (bundan sonra transfemoral implantasyon sistemi olarak anılacaktır); Portico™ kapak, Portico™ transfemoral uygulama sistemi ve Portico™ transfemoral/alternatif erişim yükleme sisteminden oluşmaktadır. Transfemoral implantasyon sistemi, transfemoral erişim yöntemlerinin kullanılmasını sağlayarak transkateter kapak implantasyonunu kolaylaştırmak üzere tasarlanmıştır. Katalog numarası bilgileri için aşağıdaki sistem bileşenleri tablosuna bakın.

Tablo 1. Transfemoral implantasyon sistemi bileşenleri

Erişim Yöntemi Portico™ Kapak Katalog Numaraları Portico™ Uygulama Sistemi Katalog Numarası

Portico™ Yükleme Sistemi Katalog Numarası

Transfemoral PRT-23 (23 mm) veya PRT-25 (25 mm) PRT-DS-TF-18F PRT-LS-TF/ALT-18F

PRT-27 (27 mm) veya PRT-29 (29 mm) PRT-DS-TF-19F PRT-LS-TF/ALT-19F

Portico™ Kapak Aşağıda (sayfa 289) gösterilen Portico™ kapak, açık kalp ameliyatı ve beraberinde bozulmuş doğal kapağın cerrahi olarak çıkarılmasına gerek olmadan doğal aortik kalp kapağına implant edilmek üzere tasarlanmıştır.

Kapak stenti, kendiliğinden genişleme özelliklerine sahip radyoopak bir nikel-titanyum alaşımı olan nitinolden üretilmiştir. Kapak manşeti, stent çerçevesine dikilmiş domuz perikardından üretilmiştir. Manşet, implantasyon için yalıtım alanı oluşturur. Kapak orifisi, her biri tek bir domuz perikardı katmanından üretilmiş üç kapak leafletinin stent çerçevesi üzerine üç leafletli bir konfigürasyonla dikilmesi ile oluşturulmuştur.

Manşet ve leaflet perikardiyal dokusu, glutaraldehit içinde korunur ve çapraz bağlanmıştır. Kapak sterilizasyon işleminde glutaraldehit, formaldehit ve etanol kullanılmıştır.

Kapak leafletleri ve kapak manşeti, Linx™ antikalsifikasyon teknolojisiyle işlenmiştir. Kapak steril olarak tedarik edilir ve pirojenik değildir.

Aşağıda gösterilen tabloda açıklanmış özellikler açısından hastanın kardiyak anatomisini değerlendirin.

UYARI: Hastanın anatomisi belirtilen aralıklar dahilinde değilse kapağı implante etmeyin.

Şekil 1. Portico™ kapak

6. Tutucu tırnaklar 7. Kapağın aort ucu 8. Stent 9. Kapağın annulus ucu

Tablo 2. Hastanın anatomik özellikleri

Katalog Numarası Annulus Çapı Asendan Aort Çapı

PRT-23 19 - 21 mm 26 - 36 mm

PRT-25 21 - 23 mm 28 - 38 mm

PRT-27 23 - 25 mm 30 - 40 mm

PRT-29 25 - 27 mm 32 - 42 mm

Portico™ Transfemoral Uygulama Sistemi (“Uygulama Sistemi”) Portico™ transfemoral uygulama sistemi, transfemoral erişim yöntemleri kullanılarak Portico™ kapak implantasyonunu sağlar. Uygulama sistemi 0,89 mm (0,035 inç) tellerle uyumlu olan, tel üzerinden ilerletilen (over-the-wire) bir sistemdir.

Uygulama sisteminin tasarımı kapağın kademeli ve kontrollü olarak açılmasına olanak sağlar. Kapak, önce annulus ucu uygulama sisteminin distal ucundan açılacak şekilde uygulanır. Gerekli olması halinde kapak, %80'inden fazlasının açılmamış olması koşuluyla, en fazla iki sefer olmak üzere yeniden kılıfa sokulabilir ve yeniden konumlandırılabilir. Uygulama sistemi spesifikasyonları için aşağıdaki tabloya bakın.

Tablo 3. Portico™ uygulama sistemi spesifikasyonları

Uygulama Sistemi Katalog Numarası

Distal Uçtaki Dış Çap Uzunluk Gerekli Minimum Damar Çapı

PRT-DS-TF-18F 18F (6,0 mm) 110 cm ≥ 6,0 mm

PRT-DS-TF-19F 19F (6,3 mm) 110 cm ≥ 6,5 mm

Uygulama sisteminin aşağıda gösterilen distal ucu, şu özelliklere sahiptir:

Koruyucu kılıf – Kapağı örter ve katlanmış konumda tutar. Koruyucu kılıf, kapağın ne kadar açıldığını belirlemek için kullanılan bir referans noktası sağlayan koruyucu kılıf işaret bandına sahiptir. Koruyucu kılıf, kapağın yüklenmesi ve açılması için ilerletilebilir ya da geri çekilebilir. Koruyucu kılıf geri çekildiğinde iç şaft açığa çıkar.

İç şaft – Kapak iç şaftın üzerine yüklenir. Kapak üzerindeki tutucu tırnaklar, iç şaftın üzerinde bulunan bir tutucu yuvasına kilitlenir. İç şaftta ayrıca kapağı doğal annulusta hizalamak için kullanılan bir referans noktası sağlayan radyoopak iç şaft işaret bandı bulunur.

Atravmatik radyoopak uç – Uygulama sistemini yönlendirmek ve görüş sağlamak için kullanılır.

Şekil 2. Uygulama sisteminin distal ucu

1. Koruyucu kılıf 2. Tutucu yuvası 3. Radyoopak uç 4. Koruyucu kılıf işaret bandı 5. İç şaft 6. İç şaft işaret bandı

Uygulama sisteminin proksimal ucunda bir tutamak bulunur. Tutamak, aşağıdaki özelliklere sahiptir:

İki adet kayar mekanizmalı düğme – Koruyucu kılıfın hızla hareket ettirilmesini sağlar. Kayar mekanizma, kapağın yüklenmesi için uygulama sistemini açmada kullanılır ve uygulama sistemini desendan aorttan geri çekmeden önce yeniden kılıfa sokmak için kullanılabilir.

Açma/yeniden kılıfa sokma düğmesi – Kapağın yüklenmesi ve açılması sırasında koruyucu kılıf konumunu ayarlamak için kullanılır.

İki adet kilit düğmesi – Kayar mekanizmanın hareketini kontrol eder. Serbest bırakma kolu – Kapak en iyi konuma ayarlanmadan önce kapağın tam olarak açılmasını önlemek için kullanılır. Kılıf yıkama portu – Uygulama sistemi kılıfındaki havanın tahliye edilmesini sağlar. Lümen yıkama portu – Uygulama sistemi lümenindeki havanın tahliye edilmesini sağlar.

Şekil 3. Uygulama sistemi tutamağı

1. Kayar mekanizmalı düğmeler 2. Açma/yeniden kılıfa sokma düğmesi 3. Kilit düğmesi 4. Serbest bırakma kolu 5. Kılıf yıkama portu 6. Lümen yıkama portu

Portico™ Transfemoral/Alternatif Erişim Yükleme Sistemi (“Yükleme Sistemi”) Portico™ transfemoral/alternatif erişim yükleme sistemi, kapağın hazırlanmasını/Portico™ transfemoral uygulama sistemine yüklenmesini sağlar. Yükleme sistemi bir yükleme hunisi, yükleme tabanı, taban eklentisi, yükleme tüpü ve iki leaflet test cihazı içerir.

Şekil 4. Yükleme sistemi

1. Yükleme hunisi 2. Yükleme tabanı 3. Taban eklentisi 4. Yükleme tüpü 5. Leaflet test cihazları

Endikasyonlar Portico™ kapak, yüksek cerrahi risk grubunda oldukları kabul edilen semptomatik şiddetli doğal aortik stenoz hastalarında transkateter uygulaması için endikedir.

Portico™ transfemoral uygulama sistemi, Portico™ kapağın transfemoral yolla uygulanmasına yöneliktir.

Portico™ transfemoral/alternatif erişim yükleme sistemi, Portico™ kapağın Portico™ transfemoral uygulama sistemine yüklenmesine yöneliktir.

Kontrendikasyonlar Kapak, aşağıdaki hastalık ve rahatsızlıkları bulunan hastalar için kontrendikedir:

Aktif endokardit dahil olmak üzere her türlü sepsis. Sol ventriküler veya atrial trombüs kanıtı. Yerleştirmeyi ve aortik kapağa endovasküler girişi imkansız hale getiren vasküler koşullar (örn. stenoz, kıvrımlılık ya da şiddetli

kalsifikasyon). Kalsifikasyon olmayan aortik annulus. Triküspid hariç diğer tüm leaflet yapılandırmaları. Antiplatelet/antikoagülan tedavisini tolere edememe.

Uyarılar Portico™ kapak implantasyonunu, acil aortik kapak cerrahisi olanakları bulunan bir tesiste gerçekleştirin. Hastanın kardiyak anatomisinin, anatomik özellikler tablosunda belirtilen özelliklere uygun olduğunu doğrulayın. Yalnızca tek kullanımlıktır. Kapağı, uygulama sistemini ya da yükleme sistemini yeniden kullanmayın, yeniden işlemeyin veya

yeniden sterilize etmeyin. Yeniden kullanım, yeniden işleme ve/veya yeniden sterilizasyon cihazlarda kontaminasyon ve cihaz arızalanması riskini oluşturur ve/veya hastada yaralanmaya, hastalığa neden olabilir veya ölümle sonuçlanabilir.

Kapağı keskin veya sivri uçlu nesnelerle manipüle etmeyin veya tutmayın. Kapağı uygulama sistemine yüklemeden önce talimatlarda belirtildiği gibi durulayın. “SON KULLANMA TARİHİ” dolan kapakları, uygulama sistemlerini veya yükleme sistemlerini kullanmayın. Uygulama sistemini ambalajından çıkarırken dolaşmasını önlemek için özen gösterin.

Önlemler

İmplantasyon Öncesi Önlemler Uygulama sistemi yerleştirilmeden önce doğal aortik kapakta balon aortik valvüloplasti (BAV) yapılması önerilir. Ürün ambalajı üzerindeki nakliye sıcaklığı göstergesi kırmızıya dönmüşse veya kapak 5°C ila 25°C (41°F ila 77°F) aralığının

dışındaki uygunsuz sıcaklık koşullarında saklanmışsa kapağı kullanmayın. Emniyet belirteçli kabın mührü hasar görmüşse, açılmışsa veya ambalajdan sıvı sızıyorsa kapağı kullanmayın. Kılavuz tel uçtan çıkmadan uygulama sistemini ilerletmeyin. Kapağı talimatlarda belirtilen şekilde iyice durulamadan kullanmayın. Uygulama sistemini, "Kullanma Talimatları" bölümünde belirtilen şekilde iyice yıkamadan kullanmayın.

İmplantasyonla İlgili Önlemler Açılma sırasında aşırı dirençle karşılaşılırsa kapağı açmayın. Kapak kolaylıkla açılamıyorsa kapağı yeniden kılıfa sokun, hastadan

çıkarın ve farklı bir kapak ve uygulama sistemi kullanın. Kapağı yeniden konumlandırmak veya hastadan çıkarmak için “Kapağı İmplante Etme” bölümünde belirtilen prosedürü izleyin.

Kapak uygulama sistemi içinde tamamen yeniden kılıfa sokulmadan, kapağı distal olarak ilerleterek yeniden konumlandırmaya çalışmayın.

Kapağın son olarak serbest bırakılmasından önce yeniden kılıfa sokma işlemini iki seferden fazla uygulamayın. Daha fazla sayıda yeniden kılıfa sokma denemesi yapılması ürünün performansını olumsuz yönde etkileyebilir.

İmplantasyon Sonrası Önlemler Uygulama sistemini hastadan çıkarırken dikkatli olun. Kapağı bağlantılı olan yardımcı cihazlarla geçerken dikkatli olun. Kapak tamamen açıldıktan sonra yeniden konumlandırmak ve geri almak mümkün değildir. Geri alınmaya çalışıldığında

(örneğin, kılavuz tel, sner veya forseps kullanılarak) aort kökü, koroner arter ve/veya miyokard hasarı meydana gelebilir. Kapağın takıldığı hastalar kontrendike olan durumlar dışında prosedürden sonra kurumsal standartlar ve kabul edilen yordamlar

doğrultusunda hekimleri tarafından belirlenen kişiselleştirilmiş tedaviler ile antiplatelet ve/veya antikoagülasyon tedavisi almalıdır.

Manyetik Rezonans (MR) Güvenliği Klinik olmayan testler, Portico™ transkateter kalp kapaklarının MR Koşullu olduğunu göstermiştir. Hastalar implantasyonun hemen ardından aşağıdaki koşullar altında güvenle taranabilir:

1,5 tesla (1,5T) veya 3,0 tesla (3,0T) statik manyetik alan. 3.000 Gauss/cm'ye (30T/m) eşit veya daha düşük maksimum uzamsal gradyan manyetik alan. Normal Çalışma Modu: Maksimum tüm vücut özgül emilim oranı:

- 2,0 W/kg, Normal Çalışma Modunda 1,5T'de 15 dakikalık tarama.

- 2,0 W/kg, Normal Çalışma Modunda 3,0T'de 15 dakikalık tarama.

1,5T RF Isı Artışı Klinik olmayan testlerde vücut koili eksitasyonuyla, 1,5 tesla MR sisteminde 15 dakika boyunca 2,8 W/kg'lik tüm vücut ortalamalı özgül emilim oranına (SAR) maruz kalan kapak yaklaşık 3,9ºC'lik bir toplam sıcaklık artışı üretmiştir.

SAR ölçeklendirmesi ve gözlenen ısı artışı, Normal Çalışma Modunda 2,0 W/kg'lik SAR'ın 3,0ºC'den daha düşük bir lokalize sıcaklık artışı açığa çıkarmasının beklendiğini göstermiştir. Açıklanan şekilde elde edilen toplam sıcaklık artışından kontrol ısınması çıkarıldığında, Normal Çalışma Modunda yaklaşık 2,0°'C'den düşük bir diferansiyel sıcaklık artış beklentisi elde edilir.

3,0T RF Isı Artışı Klinik olmayan testlerde vücut koili eksitasyonuyla, 3,0 tesla MR sisteminde 15 dakika boyunca 3,2 W/kg'lik tüm vücut ortalamalı özgül emilim oranına (SAR) maruz kalan kapak yaklaşık 6,7ºC'lik bir toplam sıcaklık artışı üretmiştir.

SAR ölçeklendirmesi ve gözlenen ısı artışı, normal çalışma modunda 2,0 W/kg'lik SAR'ın 4,5ºC'den daha düşük bir lokalize sıcaklık artışı açığa çıkarmasının beklendiğini göstermiştir. Açıklanan şekilde elde edilen toplam sıcaklık artışından kontrol ısınması çıkarıldığında, Normal Çalışma Modunda yaklaşık 3,0°'C'den düşük bir diferansiyel sıcaklık artış beklentisi elde edilir.

DİKKAT: RF ısı artışı davranışı statik alan gücü ile orantılı değildir. Bir alan gücünde saptanabilir ısı artışı göstermeyen cihazlar başka bir alan gücünde yüksek derecelerde lokalize ısı artışı gösterebilir.

MR Artefaktları Hedef bölge kapağın bulunduğu yerle aynı veya bu konuma yakınsa, MR görüntü kalitesi bozulabilir ve MR görüntüleme parametrelerinin optimize edilmesi gerekebilir. Kapak ASTM F2119-07'ye uygun olarak 1,5T ve 3,0T test koşullarında değerlendirilmiştir. Kullanılan puls sekansına bağlı olarak, lümen özellikle stentin geniş ucunda görülebilir. Artefaktın şekli, kapağın yaklaşık hatlarına benzer olmuştur. 1,5T test koşulları altında artefakt, spin eko görüntülerinde kapaktan 0,5 cm'ye kadar ve gradyan eko görüntülerinde 0,4 cm'ye kadar radyal olarak uzanmıştır. 3,0T test koşulları altında artefakt, spin ve gradyan eko görüntülerinde kapaktan 0,7 cm'ye kadar radyal olarak uzanmıştır.

Potansiyel Advers Olaylar Transkateter biyoprotez kalp kapaklarının kullanımıyla potansiyel olarak ilişkilendirilen advers olaylar aşağıdakileri içerir, ancak bunlarla sınırlı değildir:

erişim bölgesi komplikasyonları (örn. ağrı, kanama, enfeksiyon, hematom, psödoanevrizma vs.) akut koroner tıkanıklık akut miyokard enfarktüsü antiplatelet ajanlarına, kontrast maddeye veya kapak bileşenlerine alerjik reaksiyon aort yırtılması asendan aort travması atriyoventriküler nod blokesi kardiyak aritmiler embolizm endokardit kalp yetmezliği hemodinamik bozulma hemoliz hemolitik anemi hemoraji

hipotansiyon veya hipertansiyon enfeksiyon miyokardiyal iskemi mitral kapak yetmezliği çoklu organ yetmezliği yapısal olmayan disfonksiyon (örn. pannus, paravalvüler sızıntı, yanlış ölçüm veya konumlandırma nedeniyle sıkışma) perikardiyal efüzyon miyokardiyumun veya kan damarının delinmesi pannus böbrek yetersizliği veya böbrek yetmezliği sepsis inme yapısal bozulma (örn. kireçlenme, leaflet yırtılması) tromboz tamponad kapak migrasyonu damar diseksiyonu veya spazmı. Bu komplikasyonların aşağıdakilere neden olması mümkündür:

transfüzyon açık cerrahi prosedüre geçiş yeniden operasyon acil balon valvüloplastisi acil perkütan koroner girişim (PCI) acil cerrahi (örn. koroner arter bypass, kalp kapağı replasmanı) eksplantasyon kalıcı sakatlık ölüm kalıcı kalp pili

Gerekli Malzemeler ve Ekipman Portico™ kapağın implantasyonu için aşağıdaki malzemeler ve ekipmanlar gerekir:

standart kardiyak kateterizasyon laboratuvar ekipmanı perkütan koroner girişimlerinde kullanıma uygun floroskopi ekipmanı transözofageal veya transtorasik ekokardiyografi ekipmanı steril izotonik salin 20 cc luer-lock şırınga yüksek basınç vanası balon kateter değişim (exchange) uzunluğu 0,035 inç (0,89 mm) süper sert kılavuz tel uyumlu introdüser (boyut bilgileri için ürün etiketlerine bakın) üç adet steril 500 ml kap steril 10 cm x 10 cm (4 inç x 4 inç) gazlı bez

Ambalajlama ve Saklama

Kapak Kapak, formaldehit saklama çözeltisi içeren bir kavanoz içinde tedarik edilir. Kavanozda bir vidalı kapak ve emniyet mührü bulunur. Kapak tek kullanımlık bir tutucu üzerinde tedarik edilmiştir. Kavanozun içindekiler sterildir ve kontaminasyonu önlemek için aseptik olarak taşınmalıdır. Kapağı yukarı bakacak şekilde saklayın.

İKAZ: Kapağı talimatlarda belirtilen şekilde iyice durulamadan kullanmayın. İKAZ: Ürün ambalajı üzerindeki nakliye sıcaklığı göstergesi kırmızıya dönmüşse veya kapak 5°C ila 25°C (41°F ila 77°F) aralığının dışındaki uygunsuz sıcaklık koşullarında saklanmışsa kapağı kullanmayın.

Uygulama Sistemi/Yükleme Sistemi Uygulama sistemi ve yükleme sistemi etilen oksit gazıyla sterilize edilmiştir. Uygulama sistemi, dış poşet içindeki bir tepsi içinde tedarik edilir.

Yükleme sistemi çift bariyerli bir tepsi içinde tedarik edilir. Uygulama sistemi/yükleme sistemi iç tepsileri, dış poşet/tepsi ambalajının açık veya hasarlı olmaması kaydıyla steril olarak tedarik edilmiştir.

Kullanım Talimatları Aortik annulus çapını belirlemek için standart görüntüleme tekniklerini (bilgisayarlı tomografi [BT] ve/veya ekokardiyografi dahil) kullanın.

İmplantasyon Öncesi Kullanım İmplantasyon ve boyut belirleme kesinleşene kadar kapak ambalajını açmayın.

UYARILAR:

“SON KULLANMA TARİHİ” dolan ya da steril ambalaj bütünlüğü bozulan kapakları, uygulama sistemlerini veya yükleme sistemlerini kullanmayın.

Ambalajdan sıvı sızıyorsa kapağı kullanmayın. Kapağı, uygulama sistemini veya yükleme sistemini hiçbir yöntemle yeniden sterilize etmeyin. Düşürülen, hasarlı ya da herhangi bir şekilde yanlış muamele gören kapakları, uygulama sistemlerini veya

yükleme sistemlerini kullanmayın.

Kapağın Ambalajdan Çıkarılması ÖNLEMLER: Kapak kabının steril olmayan dış kısmını steril alana geçirmeyin. Kapağı; içinde gönderildiği formaldehit çözeltisi, durulama işlemi sırasında kullanılan steril izotonik salin

çözeltisi veya kapak irrigasyonu için kullanılan steril izotonik salin dışındaki çözeltilere maruz bırakmayın. Formaldehit saklama çözeltisine veya durulama çözeltisine antibiyotik eklemeyin. Kapağa antibiyotik uygulamayın.

1. Kapak kabı dış ambalajdan çıkarıldığında, kapta hasar belirtisi olup olmadığını görmek için inceleyin.

İKAZ: Emniyet belirteçli kabın mührü hasar görmüşse, açılmışsa veya ambalajdan sıvı sızıyorsa kapağı kullanmayın.

UYARI: Formaldehit saklama çözeltisiyle tamamen kaplı değilse kapağı kullanmayın.

2. Kullanımdan önce, ambalaj etiketinde ve kavanoz etiketinde belirtilen kapak boyutunu ve “SON KULLANMA TARİHİ”ni doğrulayın.

3. Kapağı kavanozdan çıkarmak için mührü açın ve vidalı üst kapağı çıkarın.

DİKKAT: Formaldehit saklama çözeltisi ile uzun süreli temastan kaçının. Temasın hemen ardından çözeltiye maruz kalan cildin tamamını su ile iyice yıkayın. Gözlerle temas etmesi durumunda, su ile yıkayın ve uygun tıbbi bakımı arayın.

4. Steril forseps veya eldiven kullanarak kapak tutucuyu dikkatle tutun ve kapağı kavanozdan çıkarın. Kapaktaki sıvıların tamamen boşalmasını sağlayın.

İKAZ: Kapak veya leaflet dokusunu korumasız forseps veya keskin aletlerle tutmayın.

5. Kapak stentinin aort ucunu çevresinden dikkatlice sıkarak kapağı kapak tutucudan çıkarın. Kapak dokusuna dokunmamaya dikkat edin.

6. Kapağı hasar bakımından kontrol edin. Herhangi bir hasar veya bozulma izi varsa kapağı kullanmayın.

Kapağı Durulama İKAZ: Kapağı talimatlarda belirtilen şekilde iyice durulamadan kullanmayın. İKAZ: Dokunun kurumasına izin vermeyin. Kapağı formaldehit saklama çözeltisinden çıkardıktan sonra hemen steril izotonik salin durulama çözeltisine yerleştirin.

1. Steril alanda, her bir kapta en az 500 ml steril izotonik salin olmak kaydıyla üç steril kap hazırlayın. İlk iki kaptaki salin, kapağın durulanmasında kullanılır. Üçüncü kaptaki salin, uygulama sisteminin hazırlanmasında kullanılacaktır.

İKAZ: Birinci veya ikinci kaptaki salini uygulama sistemini hazırlamada kullanmayın.

NOT: Soğutulmuş salin gerekmez.

2. Kapağı birinci kaptaki steril izotonik salin çözeltisine tamamen batırın.

3. Kapağı hafifçe ileri geri hareket ettirerek 10 saniye boyunca durulayın.

4. İkinci kapta adım 2 ve 3'ü tekrarlayın.

5. Durulamanın ardından, kapağı yüklenmeye hazır olana kadar ikinci kapta tamamen sıvıya batırılmış olarak bırakın.

Kapağı Yükleme Sistemine Kompres Etme İKAZ: Yükleme sisteminin steril olmayan ambalajını steril alana getirmeyin.

Aşağıdaki adımları oda sıcaklığında, steril alanda gerçekleştirin:

1. İmplante edilecek Portico™ kapak boyutunu doğrulayın. 23 mm veya 27 mm'lik kapak implante edilecekse, taban eklentisini yükleme tabanına bastırarak yerleştirin. 25 mm veya 29 mm'lik kapak implante edilecekse, yükleme tabanını taban eklentisi olmadan kullanın. Taban eklentisini yükleme tabanından kaldırmak için, yükleme tabanının altındaki iki tırnağı sıkıştırın.

2. Kapağın annulus ucunu yükleme tabanına yerleştirin.

3. Yükleme hunisini steril izotonik salinle ıslatın.

4. Yükleme hunisinin geniş ucunu doğrudan kapağın aort ucunun üzerine yerleştirin.

5. Yükleme hunisine hafifçe aşağıya iterek kapağı sıkıştırın. Yükleme hunisi yuvalarını, yükleme tabanındaki tırnaklarla hizalayın. Yükleme hunisini, yükleme tabanındaki yerine oturana dek saat yönünde hafifçe döndürün. Kapağın aort ucu, yükleme sistemi tertibatından dışa çıkıntı yapacaktır.

6. Yükleme tabanın altından bakarak leafletlerin arasında uygulama sisteminin radyoopak ucu için bir açıklık olup olmadığını belirleyin. Gerekirse, leaflet test cihazını kullanarak leafletleri stent çerçevesine doğru hafifçe itip uygulama sisteminin ucu için bir açıklık oluşturun.

Kapağı Uygulama Sistemine Yükleme Kapağı steril alanda, oda sıcaklığında, doğrudan görüntüleme yardımıyla uygulama sistemine yükleyin.

İKAZ: Bükülmüş veya hasarlı uygulama sistemlerini kullanmayın. İKAZ: Uygulama sisteminin steril olmayan ambalajını steril alana getirmeyin.

NOT: Kapak eğitimli personel tarafından uygulama sistemine yüklenmelidir.

1. Uygulama sistemi tutamağındaki (sayfa 290) kilit düğmelerini ileri itin ve geri çekin. Düğmeler ileri itildiğinde kayar mekanizmanın serbestçe hareket ettiğini doğrulayın. Düğmeler geri çekildiğinde, kayar mekanizmanın kilitlendiğini ve açma/yeniden kılıfa sokma düğmesinin serbestçe hareket ettiğini doğrulayın.

2. Steril izotonik salin kullanarak 10 cm x 10 cm (4 inç x 4 inç) boyutunda bir steril gazlı bezi ıslatın ve uygulama sisteminin şaftını silin.

3. Yükleme tüpünü steril izotonik salinle ıslatın.

4. Yükleme tüpünü, uygulama sisteminin koruyucu kılıfı üzerinden kaydırın. Yükleme tüpünün distal ucunu, koruyucu kılıfın distal ucunun altına getirin.

5. Kilit düğmelerini ileri konumuna itin.

6. Serbest bırakma kolunu sağa kaydırın (tutamak üzerindeki ok yönünde).

7. Uygulama sistemi tutamağının üzerindeki kayar mekanizma düğmelerini tamamen geri çekerek tutucu yuvasını açığa çıkarın.

8. 20 cc'lik bir şırıngayı steril izotonik salinle doldurun.

NOT: 20 cc'den daha büyük bir şırınganın kullanılması havanın yeterince tahliye edilememesine neden olabilir.

9. Kılıf yıkama portuna bir vana ve şırıngayı takın ve vanayı açın.

10. Uygulama sisteminin distal ucunu yukarı doğru tutup kılıf yıkama portuna minimum 15-20 cc salin enjekte ederek sistemin havasını alın. Yıkama işlemini tamamlarken tüm hava baloncuklarının çıkmasını sağlamak için yükleme tüpüne hafifçe vurun.

NOT: Kapak uygulama sisteminin tamamen içinde olana dek uygulama sisteminin distal ucunu yukarı doğru tutun.

11. Vanayı kapatın ve şırıngayı çıkarın.

12. Kapağın uygulama sisteminin radyoopak ucu üzerinden geçmesini sağlamak için, aşağıdaki şekilde gösterildiği gibi yükleme hunisine ve yükleme tabanına kompres uygulayarak kapağın aort ucunu hafifçe açın.

Şekil 5. Kapağın aortik ucunu hafifçe açın

13. Uygulama sisteminin radyoopak ucunu, yükleme hunisi ve yükleme tabanı tertibatı içinden dikkatlice geçirin. Üç (kapak) tutucu tırnağı (uygulama sisteminin) tutucu yuvasına geçirin.

İKAZ: Kapağın veya uygulama sisteminin zarar görmesini önlemek için, uygulama sisteminin radyoopak ucunu kapağın ortasından dikkatlice geçirin.

14. Kapağın aort ucunu hafifçe açarak üç tutucu tırnağı tutucu yuvasına takın (bu bölümdeki adım 12'ye bakın). Üç tutucu tırnağın hepsinin takıldığını ve stent strütlerinin üst üste binmediğini görsel olarak doğrulayın. Stent strütlerinin tutucu tırnak bulunmayan uçları, tutucu yuvasının proksimal ucuyla hizalanmalı fakat üst üste binmemelidir, aşağıdaki (sayfa 296) şekle bakın.

Şekil 6. Tutucu yuvasındaki tutucu tırnak

İKAZ: Tutucu tırnaklar bükülmüş veya deforme olmuşsa kapağı kullanmayın.

15. Uygulama sistemi tutamağındaki kilit düğmelerini geri çekin.

16. Açma/yeniden kılıfa sokma düğmesini tutamak üzerindeki okun tersi yönde döndürerek tutucu tırnakları koruyucu kılıfın içine aşağıda gösterildiği gibi alın.

Şekil 7. Tutucu kılıfların içeri alınması

17. Yükleme tüpünü ilerleterek yükleme hunisinin dar ucuyla gevşek bir conta oluşturun. Yükleme tüpü üzerindeki siyah gösterge çizgisini koruyucu kılıfın distal ucuyla hizalayın.

18. Huni, yükleme tüpüne tamamen oturana dek açma/yeniden kılıfa sokma düğmesini tutamak üzerindeki okun tersi yönde döndürün.

19. Kilidi açın ve yükleme tüpünü yükleme hunisinden çıkarın.

20. Yükleme hunisine, kapağı kaplamaya yetecek kadar salin dökün.

21. Uygulama sisteminin radyoopak ucuna hafifçe vurarak iç şafttaki hava baloncuklarını giderin.

22. Leaflet test cihazını her leafletin üst kısmından alt kısmına kaydırarak geri kalan tüm hava baloncuklarını giderin.

İKAZ: Leaflet test cihazının leafletlere zarar vermesini engellemek için dikkatli olun.

23. Kapağı inceleyerek stent strütleri arasına leaflet dokusu sıkışmadığından emin olun. Stent strütleri arasına leaflet dokusu sıkışmışsa, leaflet test cihazının dar ucunu kullanarak leafletleri stentin iç kısmına taşıyın.

24. Açma/yeniden kılıfa sokma düğmesini kullanarak kapağı tamamen koruyucu kılıfın içine alın.

NOT: Kapağı tamamen kılıf içine alırken uygulama sisteminin şaftını yükleme tüpünün hemen altından tutun.

DİKKAT: Kapağın nihai olarak serbest bırakılmasından önce yeniden kılıfa sokma işlemini iki seferden fazla uygulamayın. Daha fazla sayıda yeniden kılıfa sokma denemesi yapılması ürünün performansını olumsuz yönde etkileyebilir.

25. Koruyucu kılıf ile radyoopak uç arasındaki açıklığı kapatmak için, uygulama sistemi şaftını proksimal uçtan distal uca doğru ovalayın.

26. Yükleme hunisindeki salini dökün.

27. Yükleme hunisini ve yükleme tüpünü uygulama sisteminin distal ucundan dışa doğru kaydırın.

28. Şırıngaya salin doldurun ve lümen yıkama portuna bağlayın.

29. Uygulama sistemi serbest bırakma kolunu sola kaydırın (uygulama sistemi tutamağının üzerindeki ok yönünün tersine).

30. Lümeni steril izotonik salin ile yıkayın.

Kapağı İmplante Etme 1. Standart uygulamaya göre vasküler erişim bölgesini hazırlayın.

2. Uygun çaptaki bir valvüloplasti balonu ile doğal aort kapağında predilatasyon yapın.

3. Aort kapağı boyunca olan konumu koruyarak Portico™ uygulama sistemini 0,035 inçlik (0,89 mm) uyumlu bir sert kılavuz tele geri yükleyin (backload). Uygulama sistemini ilerletilirken döndürmeyin.

4. İç şaft işaret bandı doğal aort kapağı annulus düzlemiyle aynı hizaya gelecek şekilde uygulama sistemini konumlandırın.

5. Açma/yeniden kılıfa sokma düğmesini tutamak üzerindeki ok yönünde döndürerek kapağı açmaya başlayın. Açma sırasında kapak konumunu koruyun.

NOT: Kapağın annulus ucunu doğal aort annulusunun 3 mm (0,12 inç) altında konumlandırın.

6. Doğru yerleştirme için kapağın konumunu değerlendirin. Kapağın %80'inden fazlası açılmadıysa kapak yeniden konumlandırılabilir. Yeniden konumlandırmadan önce, açma/yeniden kılıfa sokma düğmesini tutamak üzerindeki okun tersi yönünde döndürerek kapağı kılıfa tamamen yeniden sokun. Bu bölümdeki adım 4'e dönün.

NOT: Kapağın yeniden kılıfa sokulması gerekiyorsa, açma/yeniden kılıfa sokma düğmesini kullanarak uygulama sisteminin distal ucunu radyoopak uçla birleştirin.

İKAZ: Olası bir doku travmasını önlemek için, koruyucu kılıf ile radyoopak uç arasındaki açıklığı tamamen kapatın. Açıklığı tamamen kapatmak için uygulama sistemi şaftını proksimal uçtan distal uca doğru ovalayın. İKAZ: Kapağı yeniden kılıfa sokma işlemini iki seferden fazla yapmayın. İlave yeniden konumlandırma denemeleri yapmanız gerekirse, kapağı tamamen yeniden kılıfa sokun ve kapağı hastadan çıkarın. Prosedürü tamamlamak için yeni bir kapak ve uygulama sistemi kullanın.

7. Doğru yerleştirme onaylandıktan sonra kapağı tamamen açın. Serbest bırakma kolunu tutamak üzerindeki ok yönünde kaydırın ve ardından açma/yeniden kılıfa sokma düğmesini tutamak üzerindeki ok yönünde döndürün.

8. Kapak tamamen açıldıktan sonra (floroskopi altında, ortogonal görünümleri kullanarak) tutucu tırnakların uygulama sistemi tutucu yuvasından ayrıldığını onaylayın.

9. Uygulama sistemini desendan aorta geri çekerek radyoopak ucu kapaktan geri çekin.

İKAZ: Kapak ile uygulama sisteminin radyoopak ucu arasındaki teması en aza indirmeye gayret gösterin.

10. Kayar mekanizmayı devreye sokmak için kilit düğmelerini ilerletin.

11. Uygulama sistemini desendan aortta yeniden kılıfa sokmak için kayar mekanizma düğmelerini ilerletin.

12. Kilit düğmelerini geri çekin ve uygulama sistemi ile tüm parçalarını hastadan çıkarın.

13. Kapağın doğru şekilde genişleyip genişlemediğini değerlendirmek üzere bir aortografi gerçekleştirin.

14. Standart uygulamaya göre erişim bölgesini kapatın.

Hasta Kaydı Her cihazla birlikte bir adet Medikal Cihaz Kayıt Formu ve bir iade zarfı verilmektedir. Tıbbi cihaz kayıt formuna eklenen kimlik kartını doldurun ve hastaya verin. İmplantasyondan sonra, lütfen gerekli tüm bilgileri doldurun ve orijinal formu St. Jude Medical'a gönderin.

Bazı ülkelerde imalatçıların takip zorunluluğu vardır. Hasta mahremiyeti ile ilgili yerel yasal veya düzenleyici gerekliliklere uymayan hasta bilgisi taleplerini lütfen dikkate almayın.

Hasta Danışmanlık Bilgisi Uzun süreli antiplatelet tedavisi veya antikoagülan tedavisinin riskleri ve faydaları göz önünde bulundurulmalıdır. Uzun dönem antikoagülan tedavisi, kontrendike olmadığı sürece, tromboembolizm risk faktörü olan biyoprotez kalp kapaklı tüm hastalara önerilmektedir.

Prostetik kalp kapaklı hastalar ve infektif endokardit geçmişi olan hastalar için infektif endokardit profilaksisi önerilir. Diş eti dokusunda veya dişlerin periapikal bölgesinde manipülasyon yapılmasını veya oral mukozanın perfore olmasını içeren diş prosedürleri uygulanan biyoprotezli hastalar, endokardit profilaktik antibiyotik tedavisi almalıdır.

St. Jude Medical hastalara yönelik bir broşür hazırlamıştır. Bu kitapçığın kopyasını St. Jude Medical satış temsilcilerinizden edinebilirsiniz.

Atılması Bu kullanma talimatları, geri dönüştürülebilir malzemeden üretilmiştir. Tüm ambalaj malzemelerini uygun şekilde atın. Kapakları, uygulama sistemlerini ve yükleme sistemlerini standart biyolojik tehlikeli katı atık prosedürlerine uygun şekilde atın.

Sınırlı Garanti Bu sınırlı garanti, St. Jude Medical ("SJM") transfemoral implantasyon sisteminin imalat sırasındaki bir malzeme defosu nedeniyle etiket bilgilerine uygun olarak işlev gösterememesi durumunda aşağıda belirtilen garanti periyodu boyunca geçerlidir. Bu garantinin süresi sistemin size tesliminden itibaren bir yıldır ve diğer tüm garantilerin yerine geçer; SJM HERHANGİ BİR ZIMNİ PAZARLANABİLİRLİK, İHLAL ETMEME, AÇIKLIĞA KAVUŞTURMA, ZAPTA KARŞI TEKEFFÜL VEYA BELİRLİ BİR AMACA UYGUNLUK GARANTİLERİ DAHİL ANCAK BUNLARLA SINIRLI OLMAMAK ÜZERE KANUN GEREĞİ AÇIK VEYA ÖRTÜK OLAN DİĞER TÜM GARANTİLERİ, TEMSİLLERİ VEYA DURUMLARI TEKZİP EDER VE HARİÇ TUTAR. Sistemin tutulması, saklanması, temizlenmesi, sterilizasyonu ve hastaya, teşhise, tedaviye, cerrahi prosedürlere ve SJM'nin kontrolü dışında olan diğer hususlara bağlı faktörler bu sistemi ve sistemin kullanımından elde edilen sonuçları direkt olarak etkiler ve SJM BU KOŞULLARDAN VEYA SİSTEMİN YUKARIDAKİ KULLANMA TALİMATLARINA UYMAYAN VEYA KARŞI GELEN HER TÜRLÜ KULLANIMINDAN SORUMLU DEĞİLDİR. SJM, BU SİSTEMİN KULLANIMINDAN VEYA SİSTEMLE İLGİLİ OLARAK DOĞRUDAN YA DA DOLAYLI ŞEKİLDE ORTAYA ÇIKAN HERHANGİ BİR TESADÜFİ, ENDİREKT, İSTİSNAİ, ZARARİ, CEZAİ VEYA DOLAYLI KAYIPTAN, HASARDAN VEYA GİDERDEN SORUMLU OLMAYACAKTIR. SJM'NİN BU SİSTEMLE İLGİLİ TEK SORUMLULUĞU VE SİZE TANINAN TEK HAK, SİSTEMİN TAMAMININ VEYA BİR PARÇASININ ONARILMASI YA DA DEĞİŞTİRİLMESİ YA DA ONARIM VEYA DEĞİŞTİRME SJM TARAFINDAN UYGUN BULUNMAZSA FATURA BEDELİNİN İADE EDİLMESİDİR. HİÇ BİR DURUMDA SJM SİZE VEYA ÜÇÜNCÜ BİR TARAFA KARŞI, HERHANGİ BİR TALEP VEYA HASAR İÇİN SİSTEMİN FATURA BEDELİNİ AŞAN BİR MİKTARDAN SORUMLU TUTULAMAZ. SJM, bu sistemle bağlantılı olarak bunun dışında veya ilave hiçbir yükümlülük ya da sorumluluk üstlenmez, üstlenmesi için başka hiç kimseye yetki vermez.

YUKARIDAKİ TEKZİPLER VE KISITLAMALAR YÜRÜRLÜKTEKİ YASAYA UYACAK ŞEKİLDE TEFSİR EDİLİR VE BU SINIRLI GARANTİ BUNA GÖRE REFORME EDİLİR.

SJM literatüründe yer alan özelliklerin açıklamaları yalnızca imalat sırasında sistemi genel olarak açıklama amaçlıdır ve hiçbir açık garanti oluşturmaz.

Avustralya Garantisi Bu garanti St. Jude Medical (SJM) tarafından sağlanmaktadır. Bu garanti hakkında sorularınız varsa, üreticinin veya arka kapakta yer alan Avustralya Sponsorunun iletişim bilgilerini kullanın.

Ürünlerimiz, Avustralya Tüketici Kanunları kapsamında hariç tutulamayacak garantilere sahiptir. Önemli bir arıza durumunda değişim ya da ücret iadesi talep etme hakkına ve makul derecede öngörülebilir diğer tüm kayıp ve hasarlar için tazminat talep etme hakkına sahipsiniz. Ayrıca, ürünler kabul edilebilir kalitede olmazsa ve arıza önemli bir arıza kapsamına girmiyorsa ürünlerin onarılmasını veya değiştirilmesini talep etmek hakkına da sahipsiniz.

Bu garantiyle verilen imtiyazlar Avustralya Tüketici Kanunu kapsamındaki diğer hak ve yasal yollara ek olarak sağlanmıştır.

SJM alıcıya, ürünlerin, üreticinin kullanım talimatlarına uygun olarak kullanılması kaydıyla, ürünün geçerli raf ömrüne eşit bir süre boyunca ("Garanti Dönemi") üreticinin belirlediği spesifikasyonları yerine getireceğini ve malzeme ve işçilik hatalarından ari olacağını garanti eder. Kanunlar veya zorunlu tüketici garantileri tarafından aksi yönde bir uygulama şart koşulmadıkça, alıcının masrafları kendi cebinden ödeyerek ürünü Garanti Dönemi içerisinde aşağıdaki adresten SJM'ye ulaştırması ve SJM'nin ürünün hatalı olduğunu doğrulaması kaydıyla, SJM bu garanti kapsamında ürünleri kendi seçimine göre fabrikasında onaracak ya da yenisiyle değiştirecektir.

St Jude Medical Roseville Distribution Center Attn: Postmarket Surveillance 2305 Walnut Street Roseville, MN 55113 Tel.: (651) 756-2000

Kanun tarafından izin verilen en geniş kapsama kadar, ürünler için kanun ya da zorunlu tüketici garantisi ile ima edilen zorunlu bir koşul geçerli olursa ve ürünler kişisel, domestik veya günlük kullanım ya da tüketim için olağan şekilde satın alınan ürünler statüsünde değilse, SJM'nin koşul ya da garanti ihlali için sorumluluğu, kendi seçimine bağlı olarak, ürünleri yenisiyle değiştirmek veya onarmak ya da ürünlerin değiştirilmesi veya onarılması için ortaya çıkan masrafı karşılamak olacaktır.

KANUN VEYA ZORUNLU TÜKETİCİ GARANTİLERİNCE İMA EDİLEN ZORUNLU ŞARTLAR YA DA BU GARANTİDE AÇIKÇA BELİRTİLEN ŞARTLAR DIŞINDA, ST. JUDE MEDICAL İSTER AÇIK İSTER ÖRTÜK OLSUN TÜM TAAHÜTLERİ VEYA TÜM GARANTİLERİ REDDEDER.

Daha fazla bilgi için Satış Şartları ve Koşullarına bakın.

Semboller Aşağıdaki semboller kapak etiketlerinde kullanılmaktadır.

Sembol Tanım

Portico™ Transfemoral Transkateter Aortik Kapak İmplantasyon Sistemi

Katalog Numarası

Etilen oksitle sterilize edilmiştir

Sıvı kimyasal sterilan ile sterilize edilmiştir

Aseptik işleme teknikleri kullanılarak sterilize edilmiştir

Transkateter kalp kapağı

Saklama çözeltisi - formaldehit

Bu web sitesindeki kullanma talimatlarını uygulayın

Kullanma talimatlarına bakın

MR Koşullu

Üretim tarihi

Lot Numarası

Sıcaklık sınırlamaları

Tekrar kullanmayın

Seri numarası

Son kullanma tarihi

Uzunluk

Üretim tesisi

Avrupa Birliği'ndeki AB Yetkili Temsilcisi

Durulama - 2 x 500 ml x 10 saniye

Transfemoral/alternatif erişim yükleme sistemi

Transfemoral uygulama sistemi

Tepsinin alt kısmındaki etiketleri çıkarın

İçindekiler

Üretici

Miktar, ambalajın içindekiler

Sembol Tanım

Ambalaj hasar görmüşse kullanmayın

Yeniden sterilize etmeyin

Sıcaklık Göstergesi: Kırmızıysa kullanmayın

Aortik

Confirmite Europeenne (European Conformity). Avrupa Konseyi Direktifi 93/42/ EEC uyarınca eklenmiştir. St. Jude Medical bu cihazın söz konusu direktifin temel koşulları ve ilgili diğer hükümleri ile uyumlu olduğunu beyan eder.

Avustralya Sponsoru

UK: Українська

Система для трансфеморальної черезкатетерної імплантації аортального клапана Portico Інструкції із застосування

Вміст Опис.........................................................................................................................................................................................................302

Клапан Portico ......................................................................................................................................................................................................... 302 Трансфеморальна система доставки Portico («система доставки») ............................................................................................ 303 Система завантаження з трансфеморальним/альтернативним доступом Portico («система завантаження») ...... 304

Показання до використання .......................................................................................................................................................304 Протипоказання ................................................................................................................................................................................304 Попередження ....................................................................................................................................................................................304 Запобіжні заходи ...............................................................................................................................................................................305

Запобіжні заходи перед імплантацією ........................................................................................................................................................ 305 Запобіжні заходи під час імплантації .......................................................................................................................................................... 305 Запобіжні заходи після імплантації ............................................................................................................................................................... 305

Засади безпечного проведення магнітно-резонансного (МР) обстеження ........................................................305 Радіочастотне (РЧ) нагрівання при 1,5 Тл................................................................................................................................................ 305 РЧ нагрівання при 3,0 Тл .................................................................................................................................................................................. 305 МР артефакти ........................................................................................................................................................................................................... 306

Можливі небажані явища ..............................................................................................................................................................306 Необхідні матеріали та обладнання .........................................................................................................................................307 Упаковка та зберігання ..................................................................................................................................................................307

Клапан ......................................................................................................................................................................................................................... 307 Система доставки/система завантаження ................................................................................................................................................ 307

Рекомендації щодо застосування .............................................................................................................................................307 Поводження перед імплантацією .................................................................................................................................................................. 307 Виймання клапана з упаковки ....................................................................................................................................................................... 307 Промивання клапана........................................................................................................................................................................................... 308 Стискання клапана в системі завантаження ........................................................................................................................................... 308 Завантаження клапана на систему доставки .......................................................................................................................................... 308 Імплантація клапана ............................................................................................................................................................................................. 311

Реєстрація пацієнтів........................................................................................................................................................................312 Інформація щодо консультування пацієнта .........................................................................................................................312 Утилізація ..............................................................................................................................................................................................312 Обмежена гарантія ...........................................................................................................................................................................312 Гарантія для Австралії ....................................................................................................................................................................312 Символи .................................................................................................................................................................................................313

Опис УВАГА! Трансфеморальну імплантаційну систему можуть використовувати виключно лікарі, які пройшли навчання з методики застосування цього виробу.

Система для трансфеморальної черезкатетерної імплантації аортального клапана Portico (яка далі іменується трансфеморальною імплантаційною системою) складається з клапана Portico, трансфеморальної системи доставки Portico і системи завантаження з трансфеморальним/альтернативним доступом Portico. Трансфеморальна імплантаційна система призначена для полегшення черезкатетерної імплантації клапана із застосуванням методів трансфеморального доступу. Інформацію щодо номерів за каталогом наведено нижче в таблиці компонентів системи.

Таблиця 1. Компоненти трансфеморальної імплантаційної системи

Метод доступу Номери за каталогом клапана Portico

Номер за каталогом системи доставки Portico

Номер за каталогом системи завантаження Portico

Трансфеморальний PRT-23 (23 мм) або PRT-25 (25 мм)

PRT-DS-TF-18F PRT-LS-TF/ALT-18F

PRT-27 (27 мм) або PRT-29 (29 мм)

PRT-DS-TF-19F PRT-LS-TF/ALT-19F

Клапан Portico Клапан Portico, показаний нижче (стор 302), призначений для імплантації в нативний аортальний клапан серця без проведення відкритого оперативного втручання на серці та без одночасного хірургічного видалення неспроможного нативного клапана.

Стент клапана виготовлено з нітинолу – здатного самостійно розширюватися рентгеноконтрастного сплаву нікелю та титану. Манжету клапана виготовлено зі свинячого перикарда, зшитого з каркасом стента. Манжета забезпечує ущільнювальну ділянку для імплантації. Отвір клапана утворено зшиванням трьох стулок клапана, кожна з яких виготовлена з окремого шару бичачого перикарда, у тристулкову структуру на каркасі стента.

Манжета та перикардіальні тканини стулок законсервовані та зшиті у глютаральдегіді. У процесі стерилізації клапана використовують глютаральдегід, формальдегід і етанол.

Стулки клапана та манжету клапана оброблено з використанням протикальцифікаційної технології Linx. Клапан постачається стерильним і апірогенним.

Оцініть анатомічну будову серця пацієнта для визначення характеристик, наведених у таблиці нижче.

ПОПЕРЕДЖЕННЯ. Забороняється імплантувати клапан, якщо анатомічні характеристики пацієнта виходять за межі зазначених діапазонів.

Рисунок 1. Клапан Portico

1. Вушка тримача 2. Аортальний кінець клапана 3. Стент 4. Кільцевий кінець клапана

Таблиця 2. Анатомічні характеристики пацієнта

Номер за каталогом Діаметр кільця Діаметр висхідної аорти

PRT-23 19–21 мм 26–36 мм

PRT-25 21–23 мм 28–38 мм

Номер за каталогом Діаметр кільця Діаметр висхідної аорти

PRT-27 23–25 мм 30–40 мм

PRT-29 25–27 мм 32–42 мм

Трансфеморальна система доставки Portico («система доставки») Трансфеморальна система доставки Portico™ полегшує імплантацію клапана Portico™ із застосуванням методів трансфеморального доступу. Система доставки являє собою систему доставки по провіднику, сумісну з провідником розміром 0,035” (0,89 мм).

Конструкція системи доставки полегшує поступове контрольоване розгортання клапана. Спочатку розгортається кільцевий кінець клапана, розташований на дистальному кінці системи доставки. За потреби клапан можна до двох разів повторно зачохлювати й повторно розміщувати (за умови, що його розгорнуто не більше ніж на 80%). Характеристики системи доставки наведено в таблиці нижче.

Таблиця 3. Характеристики системи доставки Portico ™

Номер за каталогом системи доставки

Зовнішній діаметр у дистальному кінці

Довжина Мінімальний необхідний діаметр судини

PRT-DS-TF-18F 18F (6,0 мм) 110 см ≥ 6,0 мм

PRT-DS-TF-19F 19F (6,3 мм) 110 см ≥ 6,5 мм

Зображений нижче дистальний кінець системи доставки має такі компоненти:

Захисний чохол – покриває та утримує клапан у стиснутому положенні. Захисний чохол має маркер захисного чохла, який забезпечує орієнтир для визначення ступеня розгортання клапана. Захисний чохол можна просувати вперед або відтягувати назад, щоб полегшити завантаження та розгортання клапана. При відтягуванні захисного чохла назад оголюється внутрішній стержень.

Внутрішній стержень – клапан завантажується на внутрішній стержень. Вушка тримача на клапані замикаються в роз’ємі тримача, укріпленому на внутрішньому стержні. Внутрішній стержень також має рентгеноконтрастний маркер внутрішнього стержня, який забезпечує орієнтир для вирівнювання клапана в кільці нативного клапана.

Атравматичний рентгеноконтрастний кінчик – використовується для спрямування системи доставки та полегшення візуалізації.

Рисунок 2. Дистальний кінець системи доставки

1. Захисний чохол 2. Роз’єм тримача 3. Рентгеноконтрастний кінчик 4. Маркер захисного чохла 5. Внутрішній стержень 6. Маркер внутрішнього стержня

На проксимальному кінці системи доставки розташована рукоятка. Рукоятка має такі компоненти:

Дві кнопки ковзного механізму – полегшують швидке пересування захисного чохла. За допомогою ковзного механізму відкривають систему доставки для завантаження клапана. Також його можна використовувати для повторного зачохлювання системи доставки перед її виведенням із низхідної аорти.

Коліщатко розгортання/повторного зачохлювання – використовується для корекції положення захисного чохла під час завантаження та розгортання клапана.

Дві запірні кнопки – контролюють рух ковзного механізму. Спусковий важіль – запобігає повному розгортанню клапана до його встановлення в оптимальному

положенні. Порт для промивання чохла – полегшує видалення повітря з чохла системи доставки. Порт для промивання просвіту – полегшує видалення повітря з чохла системи доставки.

Рисунок 3. Рукоятка системи доставки

1. Кнопки ковзного механізму 2. Коліщатко

розгортання/повторного зачохлювання

3. Запірні кнопки 4. Спусковий важіль 5. Порт для промивання чохла 6. Порт для промивання просвіту

Система завантаження з трансфеморальним/альтернативним доступом Portico («система завантаження») Система завантаження з трансфеморальним/альтернативним доступом Portico полегшує підготовку/завантаження клапана на трансфеморальну систему доставки Portico. Система завантаження складається із завантажувального конуса, завантажувальної основи, вставки основи, завантажувальної трубки та двох пробників стулки.

Рисунок 4. Система завантаження

1. Завантажувальний конус 2. Завантажувальна основа 3. Вставка основи 4. Завантажувальна трубка 5. Пробники стулки

Показання до використання Клапан Portico призначений для черезкатетерної доставки в пацієнтів із симптоматичним тяжким стенозом нативного аортального клапана, які належать до групи високого хірургічного ризику.

Трансфеморальна система доставки Portico призначена для трансфеморальної доставки клапана Portico.

Система завантаження з трансфеморальним/альтернативним доступом Portico призначена для завантаження клапана Portico у трансфеморальну систему доставки Portico.

Протипоказання Клапан протипоказаний пацієнтам із наявністю таких захворювань або станів:

будь-який сепсис, зокрема активний ендокардит; будь-яка ознака наявності тромбу в лівому шлуночку або передсерді; захворювання судин (тобто стеноз, звивистість або тяжка кальцифікація), які роблять неможливим введення й

ендоваскулярний доступ до аортального клапана; некальцифіковане кільце аортального клапана; будь-яка інша конфігурація стулок клапана, окрім тристулкової; нездатність переносити антитромбоцитарну/антикоагулянтну терапію.

Попередження Імплантацію клапана Portico слід здійснювати в закладах, які мають можливість проведення невідкладного

оперативного втручання на аортальному клапані. Перевірте, чи відповідає анатомічна будова серця пацієнта характеристикам, наведеним у таблиці. Тільки для одноразового використання. Клапан, систему доставки та систему завантаження забороняється

повторно використовувати, повторно обробляти або повторно стерилізувати. Повторне використання, повторна обробка і/або повторна стерилізація створюють ризик контамінації та/або несправності пристроїв, що може спричинити травмування, захворювання або смерть пацієнта.

Забороняється здійснювати маніпуляції з клапаном або утримувати клапан за допомогою гострих або загострених предметів.

Перед завантаженням клапана на систему доставки його слід промити згідно з інструкціями.

Забороняється використовувати клапан, систему доставки або систему завантаження, якщо зазначена після слів «ВИКОРИСТАТИ ДО» дата минула.

Слід з обережністю виймати систему доставки з упаковки, щоб уникнути утворення згинів.

Запобіжні заходи

Запобіжні заходи перед імплантацією Перед введенням системи доставки рекомендується провести балонну аортальну вальвулопластику (БАВ)

нативного аортального клапана. Не використовуйте клапан, якщо індикатор температури при транспортуванні на упаковці виробу набув

червоного кольору, або якщо клапан зберігався за неналежних температурних умов, які виходять за межі діапазону 5 °C – 25 °C (41 °F – 77 °F).

Не використовуйте клапан, якщо пломба захисту від несанкціонованого втручання на контейнері пошкоджена, зламана або знята, або якщо з упаковки витікає рідина.

Не просувайте систему доставки без провідника, який виступає за межі кінчика. Не використовуйте клапан без ретельного промивання згідно з інструкцією. Не використовуйте систему доставки без здійснення ретельного промивання згідно з інструкцією, наведеною

в розділі «Рекомендації щодо застосування».

Запобіжні заходи під час імплантації Не розгортайте клапан за наявності надмірного опору його розгортанню. Якщо клапан не розгортається

вільно, повторно зачохліть його, вийміть із тіла пацієнта та використайте інший клапан і систему доставки. Щоб змінити положення клапана або вийняти його з тіла пацієнта, виконайте процедуру, описану в розділі

«Імплантація клапана». Положення клапана можна змінювати просуванням у дистальному напрямку лише за умови, що клапан

повністю зачохлено в систему доставки. Забороняється повторно зачохлювати клапан більше двох разів до його остаточного розкриття. Додаткові

спроби повторно зачохлити клапан можуть негативно вплинути на його робочі характеристики.

Запобіжні заходи після імплантації Дотримуйтесь обережності, виймаючи систему доставки з тіла пацієнта. Дотримуйтесь обережності, проводячи допоміжні пристрої крізь клапан. Після повного розкриття не можна змінити положення клапана або вилучити його. Спроби вилучення

(наприклад, за допомогою провідника, петлі або щипців) можуть спричинити ушкодження кореня аорти, коронарної артерії та/або міокарда.

Після процедури пацієнт, якому встановили клапан, повинен отримувати антитромбоцитарну та/або антикоагулянтну терапію згідно з прийнятими в установі стандартами та затвердженими правилами, окрім випадків наявності протипоказань. Лікар на свій розсуд адаптує таку терапію до індивідуальних особливостей пацієнта.

Засади безпечного проведення магнітно-резонансного (МР) обстеження Доклінічні дослідження показали, що черезкатетерні серцеві клапани Portico сумісні з МР-обстеженням за певних умов. Пацієнти можуть безпечно проходити таке обстеження відразу після імплантації за дотримання вказаних нижче умов.

Статичне магнітне поле з індукцією 1,5 Тесла (1,5 Тл) або 3,0 Тесла (3,0 Тл) Максимальне поле просторового градієнта не перевищує 3000 Гаус/см (30 Тл/м) Нормальний робочий режим: максимальний усереднений для всього тіла питомий коефіцієнт поглинання

становить:

- 2,0 Вт/кг для 15 хвилин томографії в нормальному робочому режимі при 1,5 Тл; - 2,0 Вт/кг для 15 хвилин томографії в нормальному робочому режимі при 3,0 Тл.

Радіочастотне (РЧ) нагрівання при 1,5 Тл У рамках доклінічних досліджень зі збудженням котушки для обстеження всього тіла клапан спричиняв загальне збільшення температури приблизно на 3,9 ºC за 15 хвилин томографії з усередненим для всього тіла питомим коефіцієнтом поглинання (SAR) 2,8 Вт/кг для МР-системи 1,5 Тесла.

Спостереження за нагріванням при зміненому коефіцієнті SAR показали, що при SAR 2,0 Вт/кг у нормальному робочому режимі очікується загальне локалізоване підвищення температури менш ніж на 3,0 ºC. Відніманням значення контрольного нагрівання від загального підвищення температури (визначеного, як описано вище) отримано очікувану різницю в підвищенні температури за умов нормального робочого режиму, що становить приблизно до 2,0 °C.

РЧ нагрівання при 3,0 Тл У рамках доклінічних досліджень із збудженням котушки для обстеження всього тіла клапан спричиняв загальне збільшення температури приблизно на 6,7 ºC за 15 хвилин томографії з усередненим для всього тіла питомим коефіцієнтом поглинання (SAR) 3,2 Вт/кг для МР-системи 3,0 Тесла.

Спостереження за нагріванням при зміненому коефіцієнті SAR показали, що при SAR 2,0 Вт/кг у нормальному робочому режимі очікується загальне локалізоване підвищення температури менш ніж на 4,5 °C. Відніманням значення контрольного нагрівання від загального підвищення температури (визначеного, як описано вище) отримано очікувану різницю в підвищенні температури за умов нормального робочого режиму, що становить приблизно до 3,0 °C.

УВАГА! Характер змін при РЧ нагріванні не є сумірним потужності електростатичного поля. Пристрої, які не характеризуються помітним нагріванням при одній потужності поля, можуть характеризуватися високими значеннями локалізованого нагрівання при іншій потужності поля.

МР артефакти Якість МР зображення може погіршуватися, якщо досліджується місце розташування клапана або відносно близька до нього ділянка. Тому може виникнути потреба в оптимізації параметрів МР візуалізації. Клапан досліджувався за умов 1,5 Тл і 3,0 Тл відповідно до стандарту ASTM F2119-07. Залежно від послідовності імпульсів може візуалізуватися просвіт, зокрема в ділянці широкого кінця стента. Форма артефакту відповідала приблизному контуру клапана. За умов перевірки при 1,5 Тл артефакт простягався в радіальному напрямку на відстань до 0,5 см від клапана на спінових ехограмах і 0,4 см на градієнтних ехограмах. За умов перевірки при 3,0 Тл артефакт простягався в радіальному напрямку на відстань до 0,7 см від клапана на спінових і градієнтних ехограмах.

Можливі небажані явища До побічних явищ, потенційно пов’язаних із застосуванням черезкатетерних біопротезних серцевих клапанів, належать (зокрема, але не виключно):

ускладнення в місці доступу (наприклад, біль, кровотеча, інфекція, гематома, псевдоаневризма тощо); гостра коронарна обструкція; гострий інфаркт міокарда; алергічна реакція на антитромбоцитарний засіб, контрастну речовину або компоненти клапана; розрив аорти; травма висхідної аорти; блокада атріо-вентрикулярного вузла; серцеві аритмії; емболія; ендокардит; серцева недостатність; порушення гемодинаміки; гемоліз; гемолітична анемія; кровотеча; артеріальна гіпотонія або гіпертонія; інфекція; ішемія міокарда; недостатність мітрального клапана; поліорганна недостатність; неструктурні функціональні порушення (тобто стискання панусом, навколоклапанний витік, неправильний

вибір розміру або розміщення); перикардіальний випіт; перфорація міокарда або кровоносної судини; панус; ниркова недостатність або декомпенсована ниркова недостатність; сепсис; інсульт; структурні порушення (тобто кальцифікація, розрив стулки); тромбоз; тампонада; міграція клапана; розшарування або спазм судини.

Ці ускладнення можуть призвести до:

переливання крові; переходу до відкритої хірургічної процедури; повторної операції; невідкладної балонної вальвулопластики; невідкладного черезшкірного коронарного втручання (ЧКВ); невідкладного хірургічного втручання (тобто аорто-коронарного шунтування, заміни серцевого клапана); видалення імплантату; стійкої інвалідності; смерті; встановлення постійного кардіостимулятора.

Необхідні матеріали та обладнання Для імплантації клапана Portico необхідні такі матеріали та обладнання:

стандартне обладнання кардіологічної катетеризаційної операційної; рентгеноскопічне обладнання, придатне для використання при проведенні черезшкірних коронарних

втручань; обладнання для проведення трансезофагеальної або трансторакальної ехокардіографії; стерильний фізіологічний розчин; шприц із фіксатором Люера об’ємом 20 куб. см; запірний кран високого тиску; балонний катетер; обмінний наджорсткий провідник розміром 0,035” (0,89 мм); сумісний інтрод’юсер (розміри див. на етикетках виробу); три стерильні лотки об’ємом 500 мл; стерильна марля розміром 4” x 4” (10 см x 10 см).

Упаковка та зберігання

Клапан Клапан постачається в контейнері, що містить розчин формальдегіду для зберігання. Контейнер має гвинтову кришку та пломбу захисту від несанкціонованого втручання. Клапан постачається на одноразовому тримачі. Вміст контейнера стерильний. Слід дотримуватись умов асептики, щоб запобігти його контамінації. Клапан слід зберігати у вертикальному положенні.

УВАГА! Не використовуйте клапан без ретельного промивання згідно з інструкцією. УВАГА! Не використовуйте клапан, якщо індикатор температури при транспортуванні на упаковці виробу набув червоного кольору, або якщо клапан зберігався за неналежних температурних умов, які виходять за межі діапазону 5 °C – 25 °C (41 °F – 77 °F).

Система доставки/система завантаження Система доставки та система завантаження стерилізовані етиленоксидом. Система доставки постачається в піддоні, який міститься в зовнішньому пакеті.

Система завантаження постачається в піддоні з подвійним бар’єром. Внутрішні піддони із системою доставки/системою завантаження постачаються стерильними (за умови, що зовнішній пакет або піддон не відкриті й не пошкоджені).

Рекомендації щодо застосування За допомогою стандартних методик візуалізації (зокрема, комп’ютерної томографії (КТ) і/або ехокардіографії) визначте діаметр кільця аортального клапана.

Поводження перед імплантацією Упаковку з клапаном не слід відкривати, доки не буде впевненості щодо проведення імплантації та обраного розміру.

ПОПЕРЕДЖЕННЯ:

Забороняється використовувати клапан, систему доставки або систему завантаження, якщо зазначена після слів «ВИКОРИСТАТИ ДО» дата минула або цілісність стерильної упаковки було порушено.

Не використовуйте клапан, якщо з упаковки витікає рідина. Не стерилізуйте повторно клапан, систему доставки або систему завантаження жодним методом. Не використовуйте клапан, систему доставки або систему завантаження, якщо вони зазнали падінь,

ушкоджень або неналежних маніпуляцій.

Виймання клапана з упаковки ЗАПОБІЖНІ ЗАХОДИ: Не розташовуйте нестерильну зовнішню поверхню контейнера з клапаном у стерильному полі. Не допускайте контакту клапана з будь-якими розчинами, окрім розчину формальдегіду, у якому він

постачається, стерильного фізіологічного розчину, який використовують під час процедури промивання, або стерильного фізіологічного розчину, який використовують для зрошення клапана.

Не додавайте антибіотики ані в розчин формальдегіду для зберігання, ані в розчин для промивання. Не наносьте антибіотики на клапан.

1. Після виймання контейнера з клапаном із зовнішньої упаковки огляньте контейнер на предмет ознак пошкодження.

УВАГА! Не використовуйте клапан, якщо пломба захисту від несанкціонованого втручання на контейнері пошкоджена, зламана або знята, або якщо з упаковки витікає рідина.

ПОПЕРЕДЖЕННЯ. Не використовуйте клапан, якщо він не повністю вкритий розчином формальдегіду для зберігання.

2. Перед використанням перевірте розмір клапана й дату, зазначену після слів «ВИКОРИСТАТИ ДО» на етикетці упаковки та етикетці контейнера.

3. Щоб вийняти клапан із контейнера, зламайте пломбу та зніміть гвинтову кришку.

УВАГА! Уникайте тривалого контакту з розчином формальдегіду для зберігання. Після контакту одразу ретельно промийте водою всі ділянки шкіри, на які потрапив розчин. У разі контакту з очима промийте очі водою та зверніться по відповідну медичну допомогу.

4. Стерильними щипцями або руками в рукавичках обережно затисніть тримач із клапаном і вийміть клапан із контейнера. Дайте розчину повністю стекти з клапана.

УВАГА! Не здійснюйте маніпуляцій із тканиною клапана чи стулок незахищеними щипцями або гострими інструментами.

5. Вийміть клапан із тримача клапана, обережно стиснувши по окружності аортальний кінець стента клапана. Будьте обережні, щоб не торкнутися тканини клапана.

6. Огляньте клапан на предмет пошкоджень. Не використовуйте клапан за наявності будь-яких ознак пошкодження або деструкції.

Промивання клапана УВАГА! Не використовуйте клапан без ретельного промивання згідно з інструкцією. УВАГА! Не допускайте висихання тканини. Помістить клапан у стерильний фізіологічний розчин негайно після виймання з розчину формальдегіду для зберігання.

1. У межах стерильного поля приготуйте три стерильні лотки принаймні з 500 мл стерильного фізіологічного розчину в кожному лотку. Фізіологічний розчин у перших двох лотках використовується для промивання клапана. Фізіологічний розчин у третьому лотку використовується для підготовки системи доставки.

УВАГА! Не використовуйте фізіологічний розчин із першого або другого лотка для підготовки системи доставки.

ПРИМІТКА. Охолоджувати фізіологічний розчин не обов’язково.

2. Повністю занурте клапан у стерильний фізіологічний розчин у першому лотку.

3. Безперервно промивайте клапан протягом 10 секунд за допомогою зворотно-поступальних рухів.

4. Повторіть кроки 2 і 3 в другому лотку.

5. Після промивання залиште клапан повністю зануреним у другому лотку до самого моменту завантаження.

Стискання клапана в системі завантаження УВАГА! Не розташовуйте нестерильну упаковку системи завантаження в стерильному полі.

Виконайте описані нижче кроки в стерильному полі при кімнатній температурі.

1. Перевірте розмір клапана Portico™, який слід імплантувати. У випадку імплантації клапана розміром 23 мм або 27 мм втисніть вставку основи в завантажувальну основу. У випадку імплантації клапана розміром 25 мм або 29 мм використовуйте завантажувальну основу без вставки основи. Щоб вийняти вставку основи із завантажувальної основи, стисніть два вушка на нижній частині завантажувальної основи.

2. Розташуйте кільцевий кінець клапана на завантажувальній основі.

3. Змочіть завантажувальний конус у стерильному фізіологічному розчині.

4. Розташуйте широкий кінець завантажувального конуса безпосередньо над аортальним кінцем клапана.

5. Обережно натисніть на завантажувальний конус, щоб стиснути клапан. Сумістіть пази завантажувального конуса з вушками на завантажувальній основі. Трохи поверніть завантажувальний конус за годинниковою стрілкою, доки він не зафіксується в завантажувальній основі. Аортальний кінець клапана виступатиме назовні з модуля системи завантаження.

6. Подивіться крізь нижню частину завантажувальної основи, щоб побачити, чи є між стулками отвір для рентгеноконтрастного кінчика системи доставки. За необхідності використайте пробник стулки, щоб обережно підштовхнути стулки до каркаса стента та утворити отвір для кінчика системи доставки.

Завантаження клапана на систему доставки Завантажте клапан на систему доставки в стерильному полі при кімнатній температурі під прямим візуалізаційним контролем.

УВАГА! Не використовуйте систему доставки, якщо вона зігнута або пошкоджена. УВАГА! Не розташовуйте нестерильну упаковку системи доставки в стерильному полі.

ПРИМІТКА. Завантажувати клапан на систему доставки повинен відповідно навчений персонал.

1. Просувайте та відтягуйте запірні кнопки на рукоятці (стор 304) системи доставки. Коли кнопки просунуться вперед, переконайтеся, що ковзний механізм рухається вільно. Коли кнопки відтягнуті назад, переконайтеся, що ковзний механізм замкнувся, а коліщатко розгортання/повторного зачохлювання рухається вільно.

2. Намочіть стерильну марлю розміром 4” x 4” (10 см x 10 см) у стерильному фізіологічному розчині та протріть стержень системи доставки.

3. Намочіть завантажувальну трубку в стерильному фізіологічному розчині.

4. Насуньте завантажувальну трубку на захисний чохол системи доставки. Розташуйте дистальний кінець завантажувальної трубки під дистальним кінчиком захисного чохла.

5. Просуньте запірні кнопки в переднє положення.

6. Перемістіть спусковий важіль праворуч (у напрямку стрілки, зображеної на рукоятці).

7. Повністю відтягніть кнопки ковзного механізму, розташовані на рукоятці системи доставки, щоб оголити роз’єм тримача.

8. Наберіть у шприц об’ємом 20 куб. см стерильний фізіологічний розчин.

ПРИМІТКА. Використання шприца об’ємом понад 20 куб. см може завадити належному видаленню повітря.

9. Під’єднайте запірний кран і шприц до порту для промивання чохла та відкрийте запірний кран.

10. Тримаючи дистальний кінчик системи доставки вертикально, видаліть із системи повітря, ввівши принаймні 15–20 куб. см фізіологічного розчину в порт для промивання чохла. Завершуючи промивання, постукайте по завантажувальній трубці, щоб видалити всі бульбашки повітря.

ПРИМІТКА. Тримайте дистальний кінець системи доставки вертикально, доки клапан повністю не ввійде в систему доставки.

11. Закрийте запірний кран і зніміть шприц.

12. Щоб полегшити проходження клапана крізь рентгеноконтрастний кінчик системи доставки, стисніть завантажувальний конус і завантажувальну основу, щоб трохи розтулити аортальний кінець клапана, як показано нижче.

Рисунок 5. Незначне розтуляння аортального кінця клапана

13. Обережно просуньте рентгеноконтрастний кінчик системи доставки крізь завантажувальний конус і завантажувальну основу. Спрямуйте три вушка тримача (на клапані) до роз’єму тримача (на системі доставки).

УВАГА! Обережно введіть рентгеноконтрастний кінчик системи доставки крізь центр клапана, щоб запобігти ушкодженню клапана або системи доставки.

14. Зчепіть три вушка тримача з роз’ємом тримача, трохи розтуливши аортальний кінець клапана (див. крок 12 у цьому розділі). Візуально перевірте, щоб усі три вушка тримача увійшли в зчеплення, а балки стента не накладалися одна на іншу. Кінці балок стента, які не мають вушок тримача, слід сумістити, але без накладання, з проксимальним кінцем роз’єму тримача, як показано нижче (стор 310).

Рисунок 6. Вушко тримача в роз’ємі тримача

УВАГА! Не використовуйте клапан, якщо вушка тримача зігнуті або деформовані.

15. Відтягніть назад запірні кнопки на рукоятці системи доставки.

16. Введіть вушка тримача в захисний чохол, як показано нижче, обертаючи коліщатко розгортання/повторного зачохлювання в напрямку, протилежному стрілці, зображеній на рукоятці.

Рисунок 7. Введення вушок тримача

17. Просуньте вперед завантажувальну трубку, щоб з’єднати її з вузьким кінцем завантажувального конуса. Сумістіть чорну індикаторну лінію на завантажувальній трубці з дистальним кінцем захисного чохла.

18. Обертайте коліщатко розгортання/повторного зачохлювання в напрямку, протилежному стрілці, зображеній на рукоятці, доки конус повністю не зафіксується в завантажувальній трубці.

19. Розблокуйте та зніміть завантажувальну основу із завантажувального конуса.

20. Налийте в завантажувальний конус достатньо фізіологічного розчину, щоб покрити клапан.

21. Постукайте по рентгеноконтрастному кінчику системи доставки, щоб видалити всі бульбашки повітря з внутрішнього стержня.

22. Видаліть усі залишкові бульбашки повітря, просуваючи пробник стулки зверху до низу кожної стулки.

УВАГА! Будьте обережні, щоб не пошкодити стулки пробниками.

23. Огляньте клапан, щоб переконатися у відсутності застрягання тканини стулок між балками стента. Якщо тканина стулки застрягла між балками стента, використайте вузький кінець пробника стулки, щоб перемістити стулки всередину стента.

24. За допомогою коліщатка розгортання/повторного зачохлювання повністю введіть клапан у захисний чохол.

ПРИМІТКА. Під час введення клапана тримайте стержень системи доставки трохи нижче завантажувальної трубки.

УВАГА! Забороняється повторно зачохлювати клапан більше двох разів до його остаточного розкриття. Додаткові спроби повторно зачохлити клапан можуть негативно вплинути на його робочі характеристики.

25. Порозминайте стержень системи доставки від проксимального кінця до дистального кінця, щоб закрити всі проміжки між захисним чохлом і рентгеноконтрастним кінчиком.

26. Вилийте фізіологічний розчин із завантажувального конуса.

27. Зніміть завантажувальний конус і завантажувальну трубку з дистального кінця системи доставки.

28. Наберіть у шприц фізіологічний розчин і під’єднайте його до порту для промивання просвіту.

29. Перемістить спусковий важіль системи доставки ліворуч (у напрямку, протилежному стрілці, зображеній на рукоятці системи доставки).

30. Промийте просвіт стерильним фізіологічним розчином.

Імплантація клапана 1. Підготуйте місце судинного доступу відповідно до стандартних процедур.

2. Попередньо розширте нативний аортальний клапан за допомогою балона для вальвулопластики відповідного діаметра.

3. Завантажте систему доставки Portico на наджорсткий провідник розміром 0,035” (0,89 мм), утримуючи положення між кінцями аортального клапана. Не обертайте систему доставки під час її просування.

4. Розташуйте систему доставки таким чином, щоб маркер внутрішнього стержня сумістився з площиною кільця нативного аортального клапана.

5. Почніть розгортання клапана, обертаючи коліщатко розгортання/повторного зачохлювання в напрямку стрілки, зображеної на рукоятці. Під час розгортання клапана утримуйте його положення.

ПРИМІТКА. Розташуйте кільцевий кінець клапана на 3 мм (0,12”) нижче кільця нативного аортального клапана.

6. Оцініть, чи в належному місці розташовано клапан. Положення клапана можна змінити, якщо він розкрився не більше ніж на 80 %. Перед зміною положення слід повністю зачохлити клапан, обертаючи коліщатко розгортання/повторного зачохлювання в напрямку, протилежному стрілці, зображеній на рукоятці. Поверніться до кроку 4 в цьому розділі.

ПРИМІТКА. Якщо клапан необхідно повторно зачохлити, використовуйте коліщатко розгортання/повторного зачохлювання для з’єднання дистального кінця системи доставки та рентгеноконтрастного кінчика.

УВАГА! Щоб запобігти можливому пошкодженню тканин, закрийте всі проміжки між захисним чохлом і рентгеноконтрастним кінчиком. Порозминайте стержень системи доставки від проксимального кінця до дистального кінця, щоб повністю закрити проміжки. УВАГА! Забороняється повторно зачохлювати клапан більше двох разів. Якщо необхідні додаткові спроби належного розташування клапана, повністю повторно зачохліть клапан і вийміть його з тіла пацієнта. Для завершення процедури використайте новий клапан і систему доставки.

7. Після підтвердження правильного розташування клапана повністю розгорніть його. Перемістить спусковий важіль у напрямку стрілки, зображеної на рукоятці, а потім оберніть коліщатко розгортання/повторного зачохлювання в напрямку стрілки, зображеної на рукоятці.

8. Після повного розгортання клапана переконайтеся (за допомогою рентгеноскопії з використанням ортогональних проекцій), що вушка тримача від’єдналися від роз’єму тримача системи доставки.

9. Відтягніть рентгеноконтрастний кінчик із клапана, вилучивши систему доставки до низхідної аорти.

УВАГА! Будьте обережними, щоб звести до мінімуму контакт між клапаном і рентгеноконтрастним кінчиком системи доставки.

10. Просуньте вперед запірні кнопки, щоб задіяти ковзний механізм.

11. Просуньте вперед кнопки ковзного механізму, щоб здійснити повторне зачохлювання системи доставки в низхідній аорті.

12. Відтягніть назад запірні кнопки та вийміть систему доставки й усі компоненти з тіла пацієнта.

13. Виконайте аортографію, щоб оцінити клапан на предмет його належного розширення.

14. Закрийте місце доступу відповідно до стандартних процедур.

Реєстрація пацієнтів З кожним пристроєм надається форма реєстрації медичного виробу та конверт зі зворотною адресою. Заповніть ідентифікаційну картку, долучену до форми реєстрації медичного виробу, і віддайте її пацієнту. Після імплантації внесіть усю необхідну інформацію та поверніть оригінал форми в компанію St. Jude Medical.

У деяких країнах виробники зобов’язані здійснювати таке відстеження. Проігноруйте будь-які питання щодо інформації про пацієнта, якщо це суперечить місцевим правовим або регуляторним вимогам стосовно конфіденційності пацієнта.

Інформація щодо консультування пацієнта Слід враховувати ризики та переваги тривалої антитромбоцитарної терапії або антикоагулянтної терапії. Тривала антикоагулянтна терапія, за винятком випадків наявності протипоказань, рекомендована всім пацієнтам із біопротезними серцевими клапанами, які мають фактори ризику розвитку тромбоемболії.

Профілактика інфекційного ендокардиту рекомендована пацієнтам зі штучними серцевими клапанами та пацієнтам, які мають в анамнезі інфекційний ендокардит. Пацієнти з біопротезами, яким проводяться стоматологічні процедури, що включать маніпуляції з тканиною ясен або періапікальною ділянкою зуба чи перфорацію слизової оболонки ротової порожнини, повинні отримувати антибіотики для профілактики ендокардиту.

Компанія St. Jude Medical публікує брошуру пацієнта. Копії цього буклету можна отримати в торгових представників компанії St. Jude Medical.

Утилізація Ця інструкція з використання підлягає вторинній переробці. Утилізуйте всі пакувальні матеріали належним чином. Утилізуйте клапани, системи доставки та системи завантаження згідно зі стандартними процедурами утилізації твердих біологічно небезпечних відходів.

Обмежена гарантія Ця обмежена гарантія надається протягом гарантійного періоду, зазначеного нижче, якщо трансфеморальна імплантаційна система компанії St. Jude Medical («SJM») не функціонує відповідно до маркування внаслідок наявності дефекту матеріалу на момент виробництва. Ця гарантія чинна протягом одного року з моменту отримання вами цієї системи; вона замінює собою, А КОМПАНІЯ SJM ЦИМ ЗАПЕРЕЧУЄ ТА ВИКЛЮЧАЄ ВСІ ІНШІ ГАРАНТІЇ, ЗАЯВИ АБО УМОВИ, ЯВНО НАДАНІ ЧИ ПЕРЕДБАЧЕНІ ДІЄЮ ЗАКОНУ АБО БУДЬ-ЯКИМ ІНШИМ ЧИНОМ, ЗОКРЕМА, БЕЗ ОБМЕЖЕНЬ, БУДЬ-ЯКІ ГАРАНТІЇ ПРИДАТНОСТІ ДЛЯ ПРОДАЖУ, ВІДСУТНОСТІ ПОРУШЕНЬ ЧИЇХСЬ ПРАВ, ДОТРИМАННЯ ДІЛОВОЇ ПРАКТИКИ, БЕЗПЕРЕШКОДНОГО ЗАСТОСУВАННЯ АБО ВІДПОВІДНОСТІ ПЕВНОМУ ЦІЛЬОВОМУ ПРИЗНАЧЕННЮ. Умови експлуатації, зберігання, очищення та стерилізації цієї системи, а також фактори, пов’язані з пацієнтом, діагностикою, лікуванням, хірургічними процедурами й іншими чинниками, непідконтрольними компанії SJM, можуть безпосередньо впливати на цю систему та результати її використання, і КОМПАНІЯ SJM НЕ НЕСЕ ВІДПОВІДАЛЬНОСТІ ЗА ЗАЗНАЧЕНЕ ВИЩЕ АБО БУДЬ-ЯКЕ ВИКОРИСТАННЯ СИСТЕМИ, ЯКЕ НЕ ВІДПОВІДАЄ АБО СУПЕРЕЧИТЬ НАДАНИМ ВИЩЕ ІНСТРУКЦІЯМ З ВИКОРИСТАННЯ. КОМПАНІЯ SJM НЕ НЕСЕ ВІДПОВІДАЛЬНОСТІ ЗА БУДЬ-ЯКІ НЕНАВМИСНІ, НЕПРЯМІ, СПЕЦІАЛЬНІ, ВІДШКОДОВУВАНІ, ШТРАФНІ АБО ПОДАЛЬШІ ВТРАТИ, ПОШКОДЖЕННЯ ЧИ ВИТРАТИ, ЩО БЕЗПОСЕРЕДНЬО АБО ОПОСЕРЕДКОВАНО ВИНИКЛИ ВНАСЛІДОК ВИКОРИСТАННЯ ЦІЄЇ СИСТЕМИ АБО ПОВ’ЯЗАНІ З НЕЮ. ЄДИНИМ ЗОБОВ’ЯЗАННЯМ·КОМПАНІЇ SJM І ВАШИМ ЄДИНИМ ЗАСОБОМ ПРАВОВОГО ЗАХИСТУ ЩОДО ЦІЄЇ СИСТЕМИ Є РЕМОНТ АБО ЗАМІНА ВСІЄЇ СИСТЕМИ ЧИ ЇЇ ЧАСТИНИ АБО ВІДШКОДУВАННЯ ЗАКУПІВЕЛЬНОЇ ЦІНИ, ЯКЩО З ТОЧКИ ЗОРУ КОМПАНІЇ SJM РЕМОНТ ЧИ ЗАМІНА ПРАКТИЧНО НЕДОЦІЛЬНІ. ВІДПОВІДАЛЬНІСТЬ КОМПАНІЇ SJM ПЕРЕД ВАМИ АБО ТРЕТЬОЮ СТОРОНОЮ ЩОДО ПРЕТЕНЗІЙ АБО ЗБИТКІВ БУДЬ-ЯКОГО ХАРАКТЕРУ В ЖОДНОМУ РАЗІ НЕ ПЕРЕВИЩУЄ ЗАКУПІВЕЛЬНУ ЦІНУ СИСТЕМИ. SJM не бере на себе і не дозволяє будь-якій іншій особі брати на себе від її імені будь-яку іншу чи додаткову відповідальність або зобов’язання, пов’язані з цією системою.

ЗАЗНАЧЕНІ ВИЩЕ ЗАЯВИ ПРО ВІДМОВУ ТА ОБМЕЖЕННЯ ТЛУМАЧИТИМУТЬСЯ ВІДПОВІДНО ДО ЗАСТОСОВНОГО ЗАКОНОДАВСТВА, І ЦЯ ОБМЕЖЕНА ГАРАНТІЯ ЗМІНЮВАТИМЕТЬСЯ ВІДПОВІДНИМ ЧИНОМ.

Описи характеристик, що подані в документації компанії SJM, наведені виключно для загального опису системи на момент виробництва і не становлять будь-яких явних гарантій.

Гарантія для Австралії Цю гарантію надає компанія St. Jude Medical (SJM). Якщо у вас виникли запитання щодо цієї гарантії, скористайтеся контактною інформацією виробника або Спонсора в Австралії (див. ззаду на обкладинці).

Наші товари постачаються з гарантіями, які не підлягають виключенню за Законом Австралії про захист прав споживачів. Ви маєте право на заміну або відшкодування коштів у випадку серйозної несправності та на компенсацію за інші достатньо ймовірні збитки чи шкоду. Крім того, ви маєте право на ремонт або заміну товарів, якщо їх якість виявилася неприйнятною, але серйозної несправності не виявлено.

Надані вам за цією гарантією переваги доповнюють інші ваші права й засоби їх захисту, передбачені Законом Австралії про захист прав споживачів.

Компанія SJM гарантує покупцеві, що протягом затвердженого періоду придатності («Гарантійний період») за умови використання відповідно до інструкцій виробника товари відповідають характеристикам, які зазначив виробник, і не містять матеріальних чи виробничих дефектів. Якщо іншого не передбачається за законом або обов’язковими споживацькими гарантіями, за цією гарантією компанія SJM зобов’язується на власний розсуд замінити або відремонтувати товари на своєму заводі, якщо покупець за власний кошт у рамках Гарантійного періоду поверне товари компанії SJM на вказану нижче адресу, а компанія SJM підтвердить дефекти товарів.

St. Jude Medical Roseville Distribution Center Attn: Postmarket Surveillance 2305 Walnut Street Roseville, MN 55113 Тел.: (651) 756-2000

Наскільки це дозволяє закон, якщо за законом передбачено обов’язкові умови або до товарів застосовується обов’язкова споживацька гарантія, а товари не належать до тих, що зазвичай купуються для особистого, сімейного або господарчого використання чи вжитку, відповідальність компанії SJM за порушення встановлених умов або гарантії обмежується до (на розсуд компанії SJM) заміни або ремонту товарів чи оплати витрат на заміну чи ремонт товарів.

ЗА ВИНЯТКОМ ОБОВ’ЯЗКОВИХ УМОВ, ПЕРЕДБАЧЕНИХ ЗАКОНОМ, ОБОВ’ЯЗКОВИМИ СПОЖИВАЦЬКИМИ ГАРАНТІЯМИ АБО ЯВНО ВИКЛАДЕНИХ У ЦІЙ ГАРАНТІЇ, КОМПАНІЯ ST. JUDE MEDICAL ВІДМОВЛЯЄТЬСЯ ВІД БУДЬ-ЯКИХ ЗАЯВ ЧИ ГАРАНТІЙ, ЯВНИХ ЧИ НЕЯВНИХ.

Для одержання додаткової інформації див. Умови продажів.

Символи На маркуванні клапану використовуються наведені далі символи.

Символ Опис

Система для трансфеморальної черезкатетерної імплантації аортального клапана Portico

Номер за каталогом

Стерилізовано етиленоксидом

Стерилізовано рідким хімічним стерилізуючим засобом

Стерилізовано за допомогою асептичних методів обробки

Серцевий клапан для черезкатетерної імплантації

Розчин для зберігання – формальдегід

Дотримуйтеся інструкцій з використання, викладених на цьому в

Див. інструкції з експлуатації

МР-сумісність

Дата виробництва

Номер партії

Обмеження щодо температури

Не використовувати повторно

Серійний номер

Використати до

Довжина

Символ Опис

Завод-виробник

Уповноважений представник у Європейському Співтоваристві

Промивати: 2 x 500 мл x 10 секунд

Система завантаження з трансфеморальним/альтернативним доступом

Трансфеморальна система доставки

Зніміть етикетки з нижньої частини піддону

Зміст

Виробник

Кількість, вміст упаковки

Не використовувати, якщо упаковка пошкоджена

Не стерилізувати повторно

Індикатор температури: якщо має червоний колір, не використовувати

Аортальний

Confirmite Europeenne (Європейська відповідність). Засвідчено у відповідності до Директиви Європейської Ради 93/42/ЄEC. Цим компанія St. Jude Medical заявляє, що даний пристрій відповідає основним вимогам та іншим відповідним положенням цієї директиви.

Спонсор з Австралії

St. Jude Medical 177 County Road B, East St. Paul, MN 55117 USA +1 855 478 5833 +1 651 756 5833

St. Jude Medical 177 County Road B, East St. Paul, MN 55117 USA

St. Jude Medical Costa Rica Ltda. Edificio #44 Calle 0, Ave. 2 Zona Franca Coyol El Coyol, Alajuela Costa Rica

St. Jude Medical Australia Pty. Limited 17 Orion Road Lane Cove NSW 2066 Australia

St. Jude Medical 14901 De Veau Place Minnetonka, MN 55345-2126 USA OR St. Jude Medical 177 County Road B, East St. Paul, MN 55117 USA

St. Jude Medical 14901 De Veau Place Minnetonka, MN 55345-2126 USA OR St. Jude Medical 177 County Road B, East St. Paul, MN 55117 USA

sjm.com

2016-11 ARTMT100092981 Rev J