POTRONJA ANTIMIKROBNIH

LEKOVA U SRBIJI

Doc. dr sci. farm Vesela Radonji

Agencija za lekove i medicinskasredstva Srbije

Osnovana 2004. godine Kao regulatorna ustanova obezbeuje kvalitetne,

efikasne i bezbedne lekove u Srbiji

Kao povereni posao u skladu sa Zakonom o lekovima i medicinskim sredstvima (Sl. glasnik RS broj 30/2010) prikuplja i obrauje podatke o prometu i potronji lekova

Sa ciljem da utvrdi obim i uee pojedinih lekovau ukupnoj potronji lekova u Srbiji, to predstavlja osnov za procenu njihove racionalne upotrebe

Racionalna upotreba antibiotika

Najee greke u antibiotskoj terapiji javljaju se kada se oni propisuju:

za infekcije mikroorganizmima koji ne reaguju na antibiotike

(npr. virusi)

za leenje febrilnosti nejasnog uzroka

(npr. sistemske bolesti vezivnog tkiva, maligniteti, TBC)

sa neadekvatnim doziranjem i primenom

bez bakterioloke potvrde infekcije

dugotrajna parenteralna terapija

(nema opteg pravila, ali bilo bi racionalno svakih 48-72 sata razmotriti mogunost primene oralnog antibiotika)

Praenje potronje antibiotika- znaaj

Praenje potronje antimikrobnih lekova, kaokomponenta nadzora nad antimikrobnomrezistencijom u Srbiji u cilju racionalizacije potronje ove vane grupe lekova.

Jedinstvena metodologija omoguava poreenjepotronje antibiotika u Srbiji sa drugim zemljamai bolje razumevanje naih rezultata

Total antibiotic use expressed in number of DDD per 1000 inhabitants per day in 11 WHO/EURO-ESAC countries (labelled in red), Kosovo O

and Croatia (year 2011) as compared to 27 ESAC-Net countries (year 2010).

*Countries reporting only outpatient antibiotic use in accordance with Security Council resolution 1244 (1999)

Goosens et al, Lancet Infect Dis 2014 May;14(5):381-7.

Srbija je ukljuena u mreu SZO za praenje potronje antimikrobnih lekova

Metod

Klasifikacija:

SZO ATC/DDD metodologija:

o Svi lekovi po INN (peti nivo ATC klasifikacije)

ESAC klasifikacija za:

o cefalosporine

o makrolide, linkozamide and streptogramine

o fluorohinolone

Struktura ATC klasifikacije

J ANTIINFEKTIVI ZA SISTEMSKU PRIMENU(1 nivo, terapeutsko/farmakoloka glavna grupa )

J01 ANTIMIKROBNI LEKOVI ZA SISTEMSKU PRIMENU (2 nivo, terapeutsko/farmakoloka grupa)

J01C BETA-LAKTAMSKI ANTIBIOTICI (3 nivo , farmakoloka podgrupa )

J01C A PENICILINI IROKOG SPEKTRA(4 nivo, hemijsko-farmakoloka podgupa )

J01C A01 AMPICILIN

(5 nivo, hemijska aktivna supstanca)

Metod

Total Care Data :

Podaci o prodaji od nosioca dozvole za lek (proizvoai ilinjihovi predstavnici

Numerator:

Definisana Dnevna Doza (DDD) leka

Denominator:

ukupan broj stanovnika zemlje

Indikatori:

Broj Definisanih Dnevnih Doza/1000 stanovnika/dan (DID)prema podgrupama ATC antibiotika

DDD definicija

Prosena dnevna doza leka koja se koristi za njegovu glavnu indikaciju kod odraslih

Obim potronje lekova izraen u DDD/1000 stanovnika na dan (DID) pokazuje izloenostpopulacije nekom leku, odnosno koliko je stanovnika od njih 1000 koristilo odreenilek svakog dana u posmatranom periodu

Indikatori: Potronja antibiotika izraena u definisanim dnevnim dozama (DDD)na 1000 stanovnika na dan (DID)

[J01 _DID] = antibakterijski lekovi zasistemsku primenu

[J01A_DID] = tetraciklini

[J01C_DID]= penicilini

[J01D_DID]= cefalosporini

[J01E_DID] = sulfonamidi i trimetoprim

[J01F_DID] = makrolidi, linkozamidi and streptogramini

[J01M_DID]= hinoloni

Indikatori: Potronja antibiotika izraena kao procentualna zastupljenost u odnosu na ukupnu potronju (J01)

[J01A_%] = tetraciklini

[J01C_%] = penicilini

[J01D_%] = cefalosporini

[J01E_%] = sulfonamidi and trimetoprim

[J01F_%] = makrolidi, linkozamidi and streptogramini

[J01M_%] = hiinoloni

C

[J01CE_%] = penicilini osetljivi na beta-laktamazu

[J01CR_%] = kombinacije penicilina

[J01DD+DE_%] = 3. i 4. generacija cefalosporina

[J01MA_%] = fluorohinoloni

ATC nivo 3

ATC nivo 4

Total consumption of antibacterials for systemic use (J01) by route of administration

Route of administration DDD/1000 inhabitants per day (% of total)

2010 2011 2012 2013 2014 2015 2016

Oral J01 19.5 (92) 24.9 (94) 25.7 (93) 25.9 (94) 27.8 (94) 34.6 (95) 27.60 (95)

Parenteral J01 1.7 (8) 1.5 (6) 1.9 (7) 1.6 (6) 1.7 (6) 1.9 (5) 1.58 (5)

Total 21,19 26,35 27,57 27,52 29,52 36,50 28,60

0

5

10

15

20

25

30

35

40

2010 2011 2012 2013 2014 2015 2016

Parenteral J01

Oral J01

DID

Total consumption of antibacterials for systemic use (J01) by pharmacological subgroup

0

5

10

15

20

25

30

35

40

2010 2011 2012 2013 2014 2015 2016

Other J01 antibacterials (J01G, J01X)

Quinolone antibacterials (J01M)

Macrolides, Lincosamides andStreptogramins (J01F)

Sulfonamides and Trimethoprim (J01E)

Cephalosporins (J01D)

Beta-lactams (J01C)

Amphenicols (J01B)

Tetracyclines (J01A)

DID

Relative consumption of J01 antibacterials by pharmacological subgroups

0%

10%

20%

30%

40%

50%

60%

70%

80%

90%

100%

2010 2011 2012 2013 2014 2015 2016

Other J01 antibacterials (J01G, J01X)

Quinolone antibacterials (J01M)

Macrolides, Lincosamides andStreptogramins (J01F)

Sulfonamides and Trimethoprim (J01E)

Cephalosporins (J01D)

Beta-lactams (J01C)

Amphenicols (J01B)

Tetracyclines (J01A)

Proporcionalna zastupljenost u ukupnoj potronji ATC podgupa (3 nivo) antibakterijskih lekova za sistemsku

primenu u Srbiji u 2016.

2%

43%

18%

4%

18%

2% 12%

1%

Tetraciklini (J01A)

Amfenikoli (J01B)

Penicilini (J01C)

Cefalosporini i karbapenemi(J01D)

Sulfonamidi (J01E)

Makrolidi , linkozamidi istreptogramini (J01F)

Aminoglikozidi (J01G)

Hinoloni (J01M)

drugi antibakterijski lekovi(J01X)

Potronja antibakterijskih lekova za sistemsku primenu (ATC nivo 4) izraena kao procenat u odnosu na ukupnu

potronju (J01) u Srbiji u 2016

Penicilini osetljivi na penicilazu (J01CE)

Kombinacije penicilina (J01CR)

3. i 4. generacija cefalosporina (J01DD+DE)

Fluorohinoloni (J01MA)

12,35%

10,24%

4,31%

0,35%

TOP 10 oralni oblici

INN TOP 10 TOP 9 TOP 8 TOP 7 TOP 6 TOP 5 TOP 4 TOP 3 TOP 2 TOP 1

amoksicilin 7,93 7,93 7,93 7,93 7,93 7,93 7,93 7,93 7,93 7,93

cefaleksin 3,66 3,66 3,66 3,66 3,66 3,66 3,66 3,66 3,66

amoksicilin i klavulanska kis. 3,50 3,50 3,50 3,50 3,50 3,50 3,50 3,50

azitromicin 2,78 2,78 2,78 2,78 2,78 2,78 2,78

ciprofloksacin 1,47 1,47 1,47 1,47 1,47 1,47

klaritromicin 1,35 1,35 1,35 1,35 1,35

levofloksacin 0,96 0,96 0,96 0,96

sulfametoksazol, trimetoprim 0,95 0,95 0,95

cefiksim 0,87 0,87

ampicilin 0,66

DID za TOP 10 24,13 23,47 22,60 21,65 20,69 19,34 17,88 15,09 11,59 7,93

DID za sve oralne oblike 27,01 27,01 27,01 27,01 27,01 27,01 27,01 27,01 27,01 27,01

% TOP 10 u odnosu na sve

oralne oblike 89,34 86,88 83,67 80,14 76,60 71,61 66,19 55,88 42,91 29,36

TOP 10- parenteralni oblici

INN TOP 10 TOP 9 TOP 8 TOP 7 TOP 6 TOP 5 TOP 4 TOP 3 TOP 2 TOP 1

gentamicin 0,53 0,53 0,53 0,53 0,53 0,53 0,53 0,53 0,53 0,53

ceftriakson 0,26 0,26 0,26 0,26 0,26 0,26 0,26 0,26 0,26

metronidazol 0,13 0,13 0,13 0,13 0,13 0,13 0,13 0,13

benzilpenicilin, benzilpenicilin-prokain 0,10 0,10 0,10 0,10 0,10 0,10 0,10

amikacin 0,09 0,09 0,09 0,09 0,09 0,09

cefuroksim 0,06 0,06 0,06 0,06 0,06

ciprofloksacin 0,05 0,05 0,05 0,05

levofloksacin 0,05 0,05 0,05

meropenem 0,04 0,04

ceftazidim 0,03

DID za TOP 10 1,34 1,31 1,27 1,22 1,17 1,11 1,02 0,92 0,79 0,53

DID za sve parenteralne oblike 1,58 1,58 1,58 1,58 1,58 1,58 1,58 1,58 1,58 1,58

% TOP 10 u odnosu na sve parent.

oblike 85,08 83,02 80,58 77,50 74,12 70,20 64,53 58,34 49,86 33,26

TOP 10 oralni oblici

INN TOP 10 TOP 9 TOP 8 TOP 7 TOP 6 TOP 5 TOP 4 TOP 3 TOP 2 TOP 1

amoksicilin 7,93 7,93 7,93 7,93 7,93 7,93 7,93 7,93 7,93 7,93

cefaleksin 3,66 3,66 3,66 3,66 3,66 3,66 3,66 3,66 3,66

amoksicilin i klavulanska kis. 3,50 3,50 3,50 3,50 3,50 3,50 3,50 3,50

azitromicin 2,78 2,78 2,78 2,78 2,78 2,78 2,78

ciprofloksacin 1,47 1,47 1,47 1,47 1,47 1,47

klaritromicin 1,35 1,35 1,35 1,35 1,35

levofloksacin 0,96 0,96 0,96 0,96

sulfametoksazol, trimetoprim 0,95 0,95 0,95

cefiksim 0,87 0,87

ampicilin 0,66

DID za TOP 10 24,13 23,47 22,60 21,65 20,69 19,34 17,88 15,09 11,59 7,93

DID za sve oralne oblike 27,01 27,01 27,01 27,01 27,01 27,01 27,01 27,01 27,01 27,01

% TOP 10 u odnosu na sve

oralne oblike 89,34 86,88 83,67 80,14 76,60 71,61 66,19 55,88 42,91 29,36

TOP 10- parenteralni oblici

INN TOP 10 TOP 9 TOP 8 TOP 7 TOP 6 TOP 5 TOP 4 TOP 3 TOP 2 TOP 1

gentamicin 0,53 0,53 0,53 0,53 0,53 0,53 0,53 0,53 0,53 0,53

ceftriakson * 0,26 0,26 0,26 0,26 0,26 0,26 0,26 0,26 0,26

metronidazol 0,13 0,13 0,13 0,13 0,13 0,13 0,13 0,13

benzilpenicilin, benzilpenicilin-prokain 0,10 0,10 0,10 0,10 0,10 0,10 0,10

amikacin 0,09 0,09 0,09 0,09 0,09 0,09

cefuroksim 0,06 0,06 0,06 0,06 0,06

ciprofloksacin 0,05 0,05 0,05 0,05

levofloksacin 0,05 0,05 0,05

meropenem 0,04 0,04

ceftazidim 0,03

DID za TOP 10 1,34 1,31 1,27 1,22 1,17 1,11 1,02 0,92 0,79 0,53

DID za sve parenteralne oblike 1,58 1,58 1,58 1,58 1,58 1,58 1,58 1,58 1,58 1,58

% TOP 10 u odnosu na sve parent. oblike 85,08 83,02 80,58 77,50 74,12 70,20 64,53 58,34 49,86 33,26

Evaluacija

Penicilini predstavljaju 43% ukupne potronje u 2016.

Najvie zastupljeni penicilini irokog spektra delovanja (amoksicilin).

Amoksiklav zauzima takoe znaajno mesto , mada nije preporuen kao prva linija terapije za veinu infekcija.

Mala je potronja penicilina uskog spektra delovanja (deficitarnost)

U grupi cefalosporina vodee mesto u potronji zauzima cefaleksin, ali i predstavnici 3. generacije ceftriakson i cefiksim

Potronja makrolida (J01F 18% ukupne potronje) karakteria dominantna potronja makrolida sa produenim delovanjem (azitromicin i klaritromicin) u odnosu na eritromicin to se moe u pogledu farmakokinetikog bezbednosnog profila me smatrati kao pozitivan trend

Ciprofloksacin i levofloksacin se nalaze u TOP 10 Doksiciklin, kao predstavnik tetraciklina ima znaajno mesto u potronji

Evaluacija

Zakljuak

Rezultati ukazuju na dobru praksu propisivanjaantibiotika (kao to je npr. velika potronjaamoksiciklina) ALI takoe i na potrebu kvalitativnounapreenje upotrebe antibiotika:

potrebno je smanjiti ukupnu potronjuantibiotika

smanjiti potronju pojedinih grupa lekova (makrolidi, hinoloni, amoksiklav)

poveati potronju penicilina osetljivih na beta laktamazu-uskog spektra delovanja

Srbija spada u zemlje sa najveom potronjom antibiotika to predstavlja veliki problem zbog razvoja AMR

Ovi rezultati treba da budu od koristi nadleniminstitucijama (kontrola izdavanja antibiotika) kao izdravstvenim profesionalcima za procenuimplementacije nacionalnih vodia i njihovounapreenje

Zakljuak

Keep antibiotics working

My drug neither less nor more

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbijehygia@alims.gov.rs

www.alims.gov.rs

Hvala na panji