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SOCIALIZACION DEL PROCESO DE IMPLEMENTACIÓN DE LA RESOLUCION
2674 DE 2013, RESOLUCION 3168 DE 2015, RESOLUCION 719 DE 2015
REGISTRO, PERMISO Y NOTIFICACIÓN SANITARIA
• Dar a conocer los aspectos fundamentales
de los cambios en los procedimientos y
tarifas para el otorgamiento de la
notificación, permiso o registro sanitario
de los alimentos, según el riesgo en salud
pública, con base a la normatividad
sanitaria vigente.
OBJETIVO GENERAL
Socializar los procedimientos e informaciones relacionados con el cambio normativo de la Resolución 2674 de 2013 y Resolución 3168 de 2015 y el cambio de tarifas a la luz de la nueva normatividad.
OBJETIVO ESPECÍFICO
Decreto Ley 0019 del 10 de Enero de 2012
Por el cual se dictan normas para suprimir o reformar regulaciones, procedimientos y trámites innecesarios
existentes en la Administración Pública
Art. 126. Los alimentos que se fabriquen, envasen o
importen para su comercialización en el territorio nacional
requerirán de notificación sanitaria, permiso sanitario
o registro sanitario según el riesgo de estos productos
en salud pública de conformidad con la reglamentación
que expida el MSPS
MARCO NORMATIVO
NORMAS QUE REGLAMENTAN EL ART.
126 DEL DECRETO LEY 0019 DE 2012
Y MODIFICAN EL DECRETO 3075 DE
1997 Y DECRETO 4444 DE 2005
•RESOLUCIÓN 2674 DE 2013
• RESOLUCIÓN 719 DE 2015
NORMATIVIDAD SANITARIA VIGENTE DE ALIMENTOS Y BEBIDAS
Personas naturales y/o jurídicas dedicadas a las
actividades de fabricación, procesamiento,
preparación, envase, almacenamiento, transporte,
distribución y comercialización de alimentos y materias
primas de alimentos.
Personal manipulador de alimentos.
A las autoridades sanitarias que ejercen actividades de
Inspección, Vigilancia y control sanitario - IVC
Ámbito o de Aplicación
RESOLUCIÓN 2674 DE 2013 TITULO I. DISPOSICIONES GENERALES
REGISTRO SANITARIO. Acto administrativo expedido por
la autoridad sanitaria competente, mediante el cual se
autoriza a una persona natural o jurídica para fabricar,
procesar, envasar, importar y/o comercializar un alimento
de alto riesgo en salud pública con destino al consumo
humano.
Permiso sanitario: Acto administrativo expedido por la
autoridad sanitaria competente, mediante el cual se
autoriza a una persona natural o jurídica para fabricar,
procesar, envasar importar y/o comercializar un alimento
de riesgo medio en salud pública.
RESOLUCIÓN 2674 DE 2013 TITULO I. DISPOSICIONES GENERALES
Notificación sanitaria: Número consecutivo otorgado
por la autoridad sanitaria competente, mediante el cual
se autoriza a una persona natural o jurídica para fabricar,
procesar, envasar importar y/o comercializar un alimento
de menor riesgo en salud pública para consumo
humano.
RESOLUCIÓN 2674 DE 2013 TITULO I. DISPOSICIONES GENERALES
Artículo 4°. Clasificación de alimentos para consumo humano. El Invima, a través de la Sala Especializada de Alimentos y Bebidas Alcohólicas (SEABA) de la Comisión Revisora, dentro de los seis (6) meses siguientes a la publicación de la presente resolución, propondrá al Ministerio de Salud y Protección Social, la clasificación de alimentos para consumo humano, para lo cual tendrá en cuenta las definiciones de riesgo en salud pública para los alimentos, previstos en este acto.
RESOLUCIÓN 2674 DE 2013
Objeto. La presente resolución tiene por objeto
establecer la clasificación de alimentos para consumo humano de acuerdo con el riesgo en salud pública, contenido en el anexo técnico que hace parte integral del presente acto.
RESOLUCIÒN 00719 DE 11 DE MARZO DE 2015
Productos naturales no sometidos a transformación como frutas, granos, hortalizas, verduras, productos apícolas.
Alimentos de origen animal (crudos, refrigerados, congelados) sin proceso de transformación.
Alimentos y materias primas para utilización exclusiva por la industria y el sector gastronómico, como precursores de alimentos terminados
Los alimentos producidos o importados al puerto libre de San Andrés y Providencia para producción y consumo dentro de ese departamento (Ley 915 de 2004).
Articulo 37 resolución 2674
de 2013
Titulo III – Capítulo I OBLIGATORIEDAD Y EXCEPCIONES DEL REGISTRO, PERMISO Y NOTIFICACIÓN SANITARIA
Todo alimento
que se expenda
directamente al
consumidor deberá obtener
Registro
Sanitario,
Permiso Sanitario
o Notificación
Sanitaria
(Artículo 42 – Resolución 2674 de 2013)
EL MISMO ALIMENTO CON:
• Diferentes marcas
• Diferentes fabricantes
• La misma composición básica diferentes ingredientes secundarios
• Diferentes formas físicas de presentación
• Los alimentos de origen vegetal con el mismo nombre específico en diferentes variedades.
¿QUÉ PRODUCTOS SE AMPARAN BAJO
EL MISMO RSA, PSA, NSA?
ALIMENTOS DE FABRICACIÓN
NACIONAL
Formulario de Información Básica y de solicitud de RSA, PSA, NSA
debidamente diligenciado y firmado
Ficha Técnica del producto modelo INVIMA (concentración de aditivos que tengan DMU)
Recibo Consignación Tarifa correspondiente de RSA o PSA o
NSA
REQUISITOS PARA SOLICITAR RSA, PSA, NSA ARTICULO 38 REGISTRO O PERMISO SANITARIO ARTICULO 40 NOTIFICACION SANITARIA
ALIMENTOS IMPORTADOS
Formulario de Información Básica y de solicitud de RSA, PSA, NSA debidamente diligenciado y firmado
Ficha Técnica de Origen, traducida al castellano (modelo Invima - concentración de aditivos que
tengan DMU)
Recibo Consignación Tarifa correspondiente de RSA o PSA o NSA
Certificado de Venta Libre (CVL)
Autorización del Fabricante al Importador
Autorización del titular cuando el fabricante corresponde a un tercero
VIGENCIA Y RENOVACIÒN DEL REGISTRO, PERMISO Y NOTIFICACIÓN SANITARIA
Registro sanitario artículo 38 R 2674 de 2013
• Alimentos de mayor riesgo en salud pública
• Vigencia: 5 años
• Renovación: Tres (3) meses antes de la fecha de su vencimiento
Permiso sanitario artículo 38 R 2674 de 2013
• Alimentos de riesgo medio en salud pública
• Vigencia: 7 años
• Renovación: Tres (3) meses antes de la fecha de su vencimiento
Notificación Sanitaria artículo 41 R 2674 de 2013
• Alimentos de menor riesgo en salud pública
• Vigencia: 10 años
• Renovación: Tres (3) meses antes de la fecha de su vencimiento
FABRICAR Y VENDER
FABRICAR, ENVASAR Y VENDER
ENVASAR Y VENDER
IMPORTAR Y VENDER
IMPORTAR, ENVASAR Y VENDER
MODALIDADES DE REGISTRO, PERMISO Y NOTIFICACIONES SANITARIAS DE ALIMENTOS Art. 45 de Res. 2674 de 2013
RE
GIS
TR
OS
, P
ER
MIS
OS
y
NO
TIF
ICA
CIO
NE
S
SA
NIT
AR
IAS
REGISTRO SANITARIO ALIMENTOS: • El procedimiento para concesión de registro sanitario se
conserva, es un trámite automático con revisión posterior
PERMISO SANITARIO ALIMENTOS: • El procedimiento del permiso sanitario pasa de estudio
previo a concesión automática con revisión posterior con un
concepto diferente, es para alimentos de riesgo medio
NOTIFICACION SANITARIA DE ALIMENTOS
• Se crea procedimiento para otorgar NSA automática:
•Recibir la documentación
• Realizar revisión legal y técnica de la documentación
• Radicar
• Generar NSA con firma digital envío al correo electrónico
• Reparto al Grupo de Registros para estudio posterior.
CAMBIO EN LOS PROCEDIMIENTOS CONCESION DE RSA, PSA, NSA R. 2674 /2013 y Resolución 719 de 2015
RSA 0000001 2015
RS : REGISTRO SANITARIO
A : ALIMENTO
0000001: Número Consecutivo
2015 : AÑO DE EXPEDICION
PSA 0000001 2015
PS : PERMISO SANITARIO
A : ALIMENTO
00000001: Número Consecutivo
2015 : AÑO DE EXPEDICION
NSA 0000001 2015
NS : NOTIFICACION SANITARIA
A : ALIMENTO
00000001: Número Consecutivo
2015 : AÑO DE EXPEDICION
CAMBIO NOMENCLATURA DEL RSA, PSA, NSA
PROCEDIMIENTO CONCESIÓN DE REGISTRO SANITARIO, PERMISO SANITARIO Y
NOTIFICACION SANITRIA ALIMENTOS
PASO 1 • Realice la inscripción de
su fábrica según lo dispuesto en el Articulo 126 del Decreto – Ley 019 de 2012 a través la página web www.invima.gov.co en el link: Trámites y Servicios – Formatos – Alimentos opción Formato Único de Inscripción de Establecimientos de la Dirección de Alimentos y Bebidas web., si ya se encuentra inscrita continúe con el siguiente paso.
PASO 2
• Verifique si su producto requiere Registro, Permiso o Notificación Sanitaria según Artículo 37 de la Resolución 2674 de 2013 y Resolución 3168 de 2015.
PASO 3
• Identifique la categoría del riesgo para su producto, según Anexo 1 de la Resolución 719 de 2015
• Una vez identificada la clasificación del riesgo en su producto; tenga en cuenta que se pueden amparar alimentos bajo un mismo Registro, Permiso o Notificación Sanitaria acorde a lo establecido en el artículo 42 de la Resolución 2674 de 2013
PASO
4
• Verifique los requisitos para la obtención de Registro o Permiso Sanitario según lo establecido el Artículo 38 de la Resolución 2674 de 2013 si se trata de un Alimento de Alto o de Medio Riesgo respectivamente; en caso que su producto corresponda a un Alimento clasificado como de bajo riesgo, consulte los requisitos establecidos en el Artículo 40 de la misma Resolución para solicitar una Notificación Sanitaria.
PASO 5
FORMULARIOS DE INFORMACION BASICA DE RSA, PSA, NSA
PASO 6
Diligencie los formularios tanto de información básica, como de solicitud de Registro, Permiso o Notificación Sanitaria, según sea el caso, los cuales puede descargar a través de nuestra página web www.invima.gov.co en el link: Tramites y servicios / Formatos/ Alimentos / Formularios de Solicitud del Registro Permiso o Notificación Sanitaria según Resolución 2674 de 2013 y anexe los documentos de requisitos para el trámite correspondiente.
FORMULARIOS DE INFORMACION BASICA DE RSA, PSA, NSA
FORMULARIOS DE SOLICITUD DE RSA, PSA, NSA
FORMULARIOS DE INFORMACION BASICA DE RSA, PSA, NSA
NOMBRE DEL PRODUCTO
COMPOSICIÓN (en orden decreciente, aditivos -DMU)
PROCESO DE ELABORACIÓN
PRESENTACIONES COMERCIALES
MATERIAL DE EMPAQUE
TIPO DE CONSERVACIÓN
VIDA ÚTIL
PORCIÓN RECOMENDADA
GRUPO POBLACIONAL
FIRMA
ENTRE LOS REQUISITOS SE ENCUENTA LA FICHA TECNICA, ¿QUE DEBE CONTENER?
•INDICAR LA VERDADERA NATURALEZA DEL PRODUCTO, DEBE SER ESPECÍFICO NO GENÉRICO, ACORDE A LO ESTABLECIDO EN LA RESOLUCIÓN 5109/05
•PUEDE UTILIZAR UN NOMBRE DE FANTASÍA
•VERIFICAR LA NORMATIVIDAD SANITARIA
NOMBRE DEL PRODUCTO
ENTRE LOS REQUISITOS SE ENCUENTA LA FICHA TECNICA, ¿QUE DEBE CONTENER?
b. COMPOSICIÓN
- CUALITATIVA
- CUANTITATIVA (ENRIQUECIDOS, FORTIFICADOS, BEBIDAS
ENERGIZANTES (EN 100 GRAMOS DE PRODUCTO)
ADITIVOS
- NOMBRE GENÉRICO Y ESPECÍFICO , CONCENTRACIÒN DE
ADITIVOS QUE TENGAN ESTABLECIDA DMU.
COMPOSICIÓN DEL PRODUCTO
c. PROCESO DE ELABORACIÓN (tipo de tratamiento, se
indicará en forma descriptiva o en diagrama de flujo)
d. PRESENTACIONES COMERCIALES (Sistema Internacional)
PROCESO Y PRESENTACIÓN DEL PRODUCTO
e. TIPO DE EMPAQUE Y MATERIAL DE EMPAQUE
F TIPO DE CONSERVACIÓN
G. PORCION RECOMENDADA
H. GRUPO POBLACIONAL
I. VIDA ÚTIL
J. FIRMA
OTRAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
CONTINUANDO CON LO PASOS
PASO 7. Verifique la tasa que debe cancelar según el tramite requerido, para lo cual debe ingresar a la página web del Invima; Tramites y Servicios / Tarifas; una vez realizada la consignación en el Banco Davivienda formato
Invima , anexe el recibo de consignación (copia al carbón) junto con el formulario y demás documentos del trámite respectivo.
PASO 8. Presentar o enviar dicha documentación en carpeta blanca foliada en la Oficina de Atención al Ciudadano ubicada en la sede central del Invima, dirección Calle 64 No. 10 –
28, primer piso – Bogotá D.C.
PASO 9: NOTIFICACIÓN Una vez se expida el Registro, Permiso o Notificación Sanitaria se le envía Comunicación con el fin de que comparezca para que se surta la respectiva notificación personal del Acto administrativo../ Formato de registro de notificación electrónica (AIC-NOT-FM002)
CONTINUANDO CON LO PASOS
Si no comparece a notificarse personalmente dentro del término legal y no autorizó ser notificado por correo electrónico, se
procede a enviar la notificación del Acto Administrativo por aviso a la dirección declarada en el formulario de Información Básica
ASS-RSA-FM009 presentado en la solicitud del trámite.
Una vez se cumple con la notificación del documento, el INVIMA realizará la revisión posterior dentro de los términos legales según Artículo 1º de la Resolución 3168 de 2015 y Ley 1755 de 2015 respectivamente. Si como
resultado de dicha revisión requiere aclaración sobre información técnica o legal, se emitirá un auto de requerimiento que será enviado al correo electrónico
suministrado en el formulario de Información Básica ASS-RSA-FM009.
Res. 3168/15
AUTO-COMUNICACIÓN
RESPUESTA
SATISFACTORIA
RESPUESTA NO
SATISFACTORIA
NO RESPONDE SU
SP
EN
SIÓ
N
AUTO
LE
VA
NTA
MIE
NT
O
AUTOMATICO Y CON REVISION POSTERIOR
Principio de
buena fe,
mandato
constitucional
El interesado deberá radicar respuesta al auto de requerimiento dentro del primer mes contado a partir del día siguiente a la fecha del envío de la comunicación, tenga en cuenta que antes de su vencimiento puede solicitar prórroga que se concederá de manera automática hasta por un término igual, es decir, por otro mes.
0
TRAMITES ASOCIADOS AL REGISTRO, PERMISO Y NOTIFICACIÓN SANITARIA
EN ALIMENTOS
MODIFICACIÓN DEL REGISTRO, PERMISO
SANITARIO Y ACTUALIZACIÓN DE NOTIFICACIÓN SANITARIA
RENOVACIÓN DEL REGISTRO , PERMISO
Y NOTIFICACIÓN SANITARIA
CERTIFICACIONES OTROS
TRÁMITES
AUTORIZACIONES
ARTICULO 39 de la Resolución 2674 de 2013
LA SOLICITUD DE RENOVACIÒN LA DEBERÀ REALIZAR EL TITULAR DEL RSA, PSA O NSA, TRES (3) MESES ANTES DE LA FECHA DE SU VENCIMIENTO.
Los alimentos que cuenten con Registro Sanitario bajo Decreto 3075 de 1997 y acorde con la Clasificación de Riesgo corresponde a Alto Riesgo se le otorgará Renovación del RS y conservaran el mismo número cuando se renueve el Registro Sanitario, de lo contrario deberá solicitar el trámite correspondiente (para estos casos se le autorizará agotamiento de etiquetas)
RENOVACIÓN DE RSA, PSA, NSA
ARTICULO 43, RESOLUCIÓN 2674 DE 2013 CUALQUIER CAMBIO EN EL REGISTRO, PERMISO O NOTIFICACION
SANITARIA DEBERÁ REPORTARSE ANTE EL INVIMA
Durante la vigencia del Registro Sanitario, Permiso sanitario o NSA, el titular esta en la obligación de
actualizar la información cuando se produzcan cambios en la información inicialmente presentada.
MODIFICACIÓN – ACTUALIZACIÓN DE DATOS
MODIFICACIÒN DE RSA, PSA, O ACTUALIZACIÓN NSA
PARA REGISTRO, PERMISO O NOTIFICACION SANITARIA
MODIFICACION O ACTUALIZACION
ESTUDIO PREVIO
AUTOMATICAS
MODIFICACIONES SE OTORGAN BAJO R. 2674/2013 TANTO LEGALES COMO TECNICAS
MODIFICACIONES SE OTORGAN BAJO RESOLUCIÒN. 3168/2015 (cambios en el nombre o razón social, dirección, domicilio, cesiones, adiciones o exclusiones de titulares, fabricantes, envasadores e importadores, así como las relativas a las presentaciones comerciales y marcas de Producto)
PARA REGISTRO, PERMISO O NOTIFICACION SANITARIA
Cambio ó Adición o ubicación del titular.
Cambio de Razón Social del Titular, Fabricante o Importador
Cambio ó Adición o ubicación del Fabricante o Envasador
Cambio ó Adición o ubicación de importadores
Cambio de Nombre del producto
Cambio de Nombre por adición de variedades
Cambio ó Adición de marca
Cambio ó Adición de Composición
Cambio ó Adición de presentaciones comerciales
TIPOS DE MODIFICACIONES DE RSA, PSA, Y ACTUALIZACIÓN DE NSA
CERTIFICACIONES DE NO OBLIGATORIEDAD
(Excepciones Articulo 37 de la Resolución 2674 de 2013, se
excluye excepción por marca)
CERTIFICADO DE VENTA LIBRE (CON RSA, PSA, NSA)
para fines de exportación
CERTIFICACIONES
Agotamiento de empaque con o sin uso de sticker con
o sin RS
(Resolución 5109 de 2005/ Resolución 333
de 2011 )
Presentación conjunta
(Periodos de tiempo justificado)
Rótulo complementario
(Resolución 5109 de 2005/ Resolución 333
de 2011 )
Etiquetas
(Resolución 5109 de 2005/ Resolución 333
de 2011
AUTORIZACIONES
MODIFICACION AL RSA, PSA, NSA AUTOMATICA Y PREVIA CON REQUERIMIENTO
Las tarifas se cambian de acuerdo a las
variedades que desee registrar para notificaciones,
registros y permisos sanitarios.
Variedades de 1 a 10
Variedades de 11 a 20
Variedades de 21 en adelante
En total son 9 códigos de tarifas.
TARIFAS TARIFAS NUEVAS PARA REGISTRO, PERMISO, NOTIFICACIÓN
SANITARIA Y RENOVACIÒN BAJO RESOLUCIÒN 2674/2013
Conceptos
Cronograma de Actividades:
ACTUALIZACIÓN MANUAL TARIFARIO 2015
Nuevas Tarifas RS, PS y NSA para Alimentos
TARIFAS PARA MODIFICACIONES Y ACTUALIZACION DE DATOS DE
ALIMENTOS
Las tarifas de modificación se cambian de acuerdo
a las variedades que desee registrar para
notificaciones, registros y permisos sanitarios.
Variedades hasta 2
Variedades de 3 a 8
Variedades de 9 a 14
Variedades de 15 en adelante
TARIFAS TARIFAS NUEVAS PARA MODIFICACIÒN AL REGISTRO,
PERMISO Y NOTIFICACION SANITARIA DE ALIMENTOS
TARIFAS ACTUALES PARA MODIFICACIONES AL
REGISTRO, PERMISO O NOTIFICACION SANITARIA DE
ALIMENTOS
GRACIAS
www.invima.gov.co Carrera 10 No. 64 – 28. Bogotá, D.C. Colombia.
Teléfono: (1)2948700
