Presentación de PowerPoint€¦ · MEDICAMENTOS PELIGROSOS EQUIPOS DE PROTECCIÓN INDIVIDUAL Guantes estériles de protección exentos de talco tapando las mangas de la bata. 1

Elaboración de mezclas intravenosas de citostáticos.

De la teoría a la práctica.

18 Octubre 2017

INDICE

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MEDICAMENTOS PELIGROSOS. EQUIPO DE PROTECCIÓN INDIVIDUAL

PREPARACIÓN DEL ÁREA DE TRABAJO

PREPARACIÓN DE LA MEDICACIÓN

ELABORACIÓN DE LAS PREPARACIONES

ELIMINACIÓN DE RESIDUOS

MEDICAMENTOS PELIGROSOS DEFINICION

Se clasifica como medicamento peligroso aquellos que cumple alguna de las siguientes características:

Carcinogenicidad

Teratogenicidad u otra toxicidad para el desarrollo

Toxicidad reproductiva

Toxicidad en órganos a bajas dosis

Genotoxicidad

Nuevos medicamentos con perfiles de estructura y toxicidad similar a medicamentos existentes que se determinaron como peligrosos según los criterios anteriores

Medicamentos peligrosos. Medidas de prevención para su preparación y administración. Instituto Nacional de Seguridad e Higiene en el Trabajo (INSHT). 2016

MEDICAMENTOS PELIGROSOS RECOMENDACIONES


MEDICAMENTOS PELIGROSOS EQUIPOS DE PROTECCIÓN INDIVIDUAL

Según el documento MEDICAMENTOS PELIGROSOS Medidas de prevención para su preparación y administración. El EPI necesario sería:

Doble guante: dos pares de guantes o un par de guantes, si a criterio del SPRL cumple con las características de seguridad suficientes para el manejo de citostáticos. En caso de contacto comprobado o presumible con el medicamento, deben sustituirse inmediatamente, ya que, de manera general, no se conoce la capacidad de permeación del medicamento a través del guante.

Bata: bata con abertura trasera, puños elásticos e impermeable en zona delantera y mangas. Desde el punto de vista de contaminación química sólo tiene sentido cambiarla si hay evidencia o sospecha de que puede haberse contaminado.

Protección respiratoria: mascarillas autofiltrantes tipo FFP3; las mascarillas quirúrgicas no protegen frente a aerosoles de citostáticos.

Protección ocular: gafas de montura integral panorámica.


MEDICAMENTOS PELIGROSOS ORDEN DE VESTIMENTA


Guantes estériles de protección exentos de talco tapando las mangas de la bata.

1. El material pueden ser látex u otro material de baja permeabilidad (nitrilo, neopreno, entre otros), pero no nunca cloruro de polivinilo por ser permeable a algunos citotóxicos.

2. Debe utilizarse doble par de guantes tanto si están calificados como “guante de protección frente a productos químicos y microorganismos”, como si tienen la calificación de “guante para citostáticos”, intercalándolos con el puño de la manga de la bata: el primer par por debajo de la manga de la bata y el segundo por encima de ésta.

3. Durante el proceso de elaboración continuado en CFL deben sustituirse cada 30 minutos por unos nuevos.

4. Deben retirarse inmediatamente siempre que se sospeche de su integridad, tras un derrame, o se haya trabajado con carmustina o tiotepa si el guante es de látex (por su menor resistencia a la permeación).

5. Se recomienda emplear dos pares de guantes, tanto si están certificados como guante para citostáticos, como si sólo son guantes de protección frente a productos químicos, en las operaciones de: desembalaje y limpieza de productos iniciales (viales, ampollas), limpieza de derrames o roturas de envases y limpieza de CFL, aunque en estos casos pueden no ser estériles.


PREPARACIÓN DEL ÁREA CONTROLES PREVIOS

Registros de limpieza.

Registros de Presión y Temperatura.

1 SALAS

2 CABINAS DE FLUJO LAMINAR

Registros de limpieza.

Indicadores de funcionamiento.

Conexión de la CFL antes de comenzar el trabajo (tiempo estipulado por fabricante).

La CFLV se recomienda mantener encendida 24 horas (OSHA y ASHP).

PREPARACIÓN DEL ÁREA CONTROLES PREVIOS

PREPARACIÓN DEL ÁREA LIMPIEZA DE LA CABINA

1 Limpieza por arrastre

• Eliminar la materia orgánica • Reducir la carga microbiana • Eliminar por arrastre los posibles restos de medicamento depositado

Detergente adecuado para acero inoxidable y demás materiales

empleados en las CSB o en las salas

Objetivos

• NO pulverizar. • Diluir según las indicaciones del fabricante • Se recomienda aclarar abundantemente utilizando agua destilada o al

menos desmineralizada en el último aclarado. • El uso de soluciones alcalinas como NaOH 0,03M no tiene evidencia

sólida como para recomendar su uso sistemático.

LIMPIEZA DE CABINAS DE SEGURIDAD BIOLÓGICA Grupos de Trabajo de la SEFH: GEDEFO / FARMACOTECNIA / GPS

Recomendaciones


2 Desinfección


• Eliminar la presencia de microorganismos que pueden contaminar las elaboraciones.

• Favorecer unas condiciones que impidan el crecimiento de nuevos microorganismos

Soluciones desinfectantes o mopas y toallitas impregnadas

(Sanit Surfa®, IPA Premium®,

Clearklean®, alcohol etílico 70º)

Objetivos

• No pulverizar. Empapar gasas o apósitos con el alcohol. • Emplear envases del menor volumen posible y especificar la fecha de

caducidad una vez abiertos. • Deben ser estériles para las salas de grado A y B y estar libres de

esporas. • Las toallistas y mopas también deben ser estériles y no liberar

partículas.

Recomendaciones


3 Técnica


• La limpieza de la cabina se realizará con la cabina encendida. Cualquiera de las partes móviles se debe limpiar a su vez en el interior de la cabina.

• El personal que realice la limpieza debe hacerlo con la vestimenta adecuada: bata protectora, doble guante, mascarilla y gafas de protección panorámica.

• La limpieza de la cabina se realiza de dentro hacia fuera y de arriba abajo evitando hacer círculos con la vestimenta adecuada y repetir la operación al finalizar el trabajo.

• NO mojar los filtros HEPA. • El material empleado se considera deshecho citotóxico y se ha de eliminar en el contenedor apropiado.





Según la GBPP, periódicamente deben utilizarse productos esporicidas, y agentes de limpieza específicos frente virus para descontaminar las zonas donde se manipulen productos sanguíneos o víricos.

Algunos centros incluyen una limpieza semanal con un limpiador enzimático como, por ejemplo: Melipseptol®, Cidezyme®, Instrunet enzimático®.

PREPARACIÓN DEL ÁREA AREA DE TRABAJO

Presencia de la mínima cantidad de personas posible

Una vez sentado el manipulador, debe esperar 2 ó 3 minutos antes de iniciar las operaciones para permitir la estabilidad del flujo de aire.

Trabajar a una distancia de al menos 15 cm del borde exterior de la cabina, ya que, la parte central es el área de máxima seguridad con menor riesgo de turbulencias.

Todos los movimientos de los brazos del operador, dentro y fuera de la cabina, deben ser mínimos y suaves para mantener el flujo de aire laminar, evitar giros o movimientos bruscos con las manos. La entrada y salida de los brazos se debe hacer en dirección paralela a la superficie de trabajo.

El número de objetos en la CFL debe ser el menor posible y dispuestos de manera que no se entorpezca el flujo del aire entre el filtro HEPA y los distintos objetos de su interior.

Se tendrá disponible dentro de la sala el material desechable estéril necesario para una sesión de trabajo aproximadamente o ser suministrado en la bandeja de preparación de la medicación.

Colocación de un paño estéril absorbente en su zona superior e impermeable en contacto con la superficie de la cabina.

Colocar el material fungible y fármacos dentro de la cabina, libre de envoltorios evitando sacar de la zona limpia las manos mas allá de los movimientos necesarios.

Disponer de contenedores para eliminación de elementos punzantes y citotóxicos en el área.

PREPARACIÓN DEL ÁREA AREA DE TRABAJO

PREPARACIÓN DE LA MEDICACIÓN ORDEN DE PREPARACIÓN


Identificación del paciente: Nombre, apellidos y nº de historia

Ubicación del paciente en el hospital: UH, servicio y cama.

Denominación del preparado

Especialidades farmacéuticas de partida

Disolvente si hay que reconstituir el fármaco

Fluido en el que se va a disolver

Envase final

Condiciones de conservación (Tª y fotoprotección)

Para lotes se adjuntará PNT y hoja de registro

Firma del farmacéutico que valida la hoja de trabajo

PREPARACIÓN DE LA MEDICACIÓN ETIQUETA


Deben acompañar a la hoja de trabajo o imprimirse en el momento de la elaboración.

Código de identificación unívoco o nº de lote.

Identificación del paciente y su ubicación.

Denominación del preparado.

Descripción del contenido cuali-cuantitativo (principios activos y excipientes de declaración obligatoria).

Vía de administración.

Velocidad o tiempo de administración.

Fecha de elaboración y de caducidad.

Condiciones de conservación (Tª y fotoprotección)

PREPARACIÓN DE LA MEDICACIÓN BANDEJA


Preparación en una bandeja individualizada por paciente o preparación.

Selección de los medicamentos y sueros indicados en la hoja de trabajo

Selección de fungible apropiado: jeringas, sistema cerrado, punzones, tapones…

Comprobación de las condiciones de conservación y características organolépticas y la integridad de los productos a acondicionar.

Quitar cartonaje, dejamos tapones de viales y bolsas de los sueros

Desinfectamos y/o limpiamos la bandeja y el material que va a entrar en la sala limpia

Revisión de los componentes

PREPARACIÓN DE LA MEDICACIÓN DESINFECCION


¿QUÉ HAY QUE LIMPIAR - DESINFECTAR?

Bandejas

Folder de hoja de trabajo y etiquetas en papel

Viales, frascos de sueros y ampollas

Sueros flexibles con envoltura de plástico individual

Material fungible estéril en envase individual jeringas, agujas, punzones, sistemas, filtros,..

ELABORACIÓN DE LAS PREPARACIONES CONSIDERACIONES GENERALES

La situación ideal es emplear una jeringa por cada preparación y desechar. En caso de no ser posible, mantener las jeringas con el cono frente al flujo mientras no se utilicen, y colocarlas de modo que éste quede en la parte superior para evitar el contacto con la mesa o paño estéril.

Cada jeringa se debe utilizar en un número reducido de adiciones, del mismo componente y luego desechar.

Mantener siempre los punzones del sistema en sus fundas o en los viales. No reutilizar punzones ni sistemas cerrados para diferentes viales.

Nunca encapuchar agujas. Desechar las agujas en el contenedor específico para objetos punzantes.

Si es necesario encapuchar, hacerlo con una mano para evitar punción accidental apoyando sobre una superficie.

ELABORACIÓN DE LAS PREPARACIONES AMPOLLAS

Asegurar la ausencia de medicamento en el cuello de la ampolla antes de abrirla, de lo contrario, desplazar el líquido del cuello de la ampolla con ligeros golpecitos o mediante un giro rápido de muñeca.

Rodear el cuello de la ampolla con una gasa impregnada en alcohol de 70º, para disminuir el riesgo de proyecciones y cortes en el momento de la apertura.

Abrir la ampolla en dirección contraria al manipulador, de forma que los posibles aerosoles o salpicaduras sean dirigidos hacia el fondo de la cabina.

Introducir la aguja con el bisel hacia arriba, sin tocar los bordes del cuello ni el fondo, y extraer el contenido.

Si la ampolla contiene el fármaco sólido, reconstituirlo resbalando el disolvente por las paredes y, con movimientos rotatorios suaves, facilitar la disolución completa.

Retirar ligeramente el émbolo de la jeringa para recoger el volumen de fármaco que queda en la aguja, antes de eliminar el aire y enrasar para medir el volumen necesario.

Sólo cuando se indique se utilizarán filtros de 5 micras, interpuestos entre la aguja y la jeringa, para evitar arrastrar partículas procedentes de la rotura de la ampolla cuando se carga el medicamento.

Si existe dificultad en la apertura de una ampolla, retirarla y usar una nueva.

ELABORACIÓN DE LAS PREPARACIONES VIALES CON SOLUCIÓN Y AGUJA

Limpiar el tapón del vial con una gasa estéril humedecida con alcohol de 70º, o desinfectante establecido por los protocolos del centro, y dejar secar.

Introducir la aguja en el tapón del vial con el bisel hacia arriba, en ángulo de 45º hasta la mitad del bisel y, a continuación, colocar la aguja en un ángulo de 90º y terminar de introducirla sin tocar los bordes del cuello. No pinchar dos veces en el mismo punto del tapón de caucho para evitar fugas.

La longitud de la aguja debe ser inferior al de los frascos o contenedores que se manipulan, con el fin de evitar perforaciones y accidentes. La longitud aconsejada es de 32 mm, inferior a la de los recipientes comúnmente utilizados.

Comprobar que se ha obtenido una solución y que no quedan partículas extrañas.

Invertir el vial, colocándolo inclinado boca abajo y retirar el volumen de líquido deseado, procurando que no entre aire. Utilizar la técnica de Wilson y Solimando para el equilibrio de presiones.

Ajustar el volumen final (enrasado) dentro del vial, retirar un poco el émbolo de la jeringa para que no quede solución de fármaco en la misma, extrayendo a continuación la aguja y la jeringa de una sola vez.

Con el fin de evitar la dispersión del aerosol formado al extraer la aguja si existe sobrepresión en el vial se puede emplear una gasa estéril rodeando la aguja y el punto de inserción.

ELABORACIÓN DE LAS PREPARACIONES VIALES CON SOLUCIÓN Y AGUJA

ELABORACIÓN DE LAS PREPARACIONES VIALES CON LIOFILIZADO Y AGUJA

Se siguen las pautas iniciales para viales con solución y aguja.

En los viales con polvo liofilizado o líquido concentrado, reconstituir introduciendo el disolvente lentamente en el vial, dejando que baje por las paredes interiores del vial y evitando la creación de sobrepresiones en el interior del vial, con el fin de prevenir la formación de aerosoles, con la técnica de equilibrado de presiones.

Agitar cuidadosamente el vial de forma circular y suave, hasta conseguir una completa reconstitución.

Comprobar que se ha obtenido una solución y que no quedan partículas extrañas.

Invertir el vial, colocándolo inclinado boca abajo y retirar el volumen de líquido deseado, procurando que no entre aire.

Ajustar el volumen final (enrasado) dentro del vial, retirar un poco el émbolo de la jeringa para que no quede solución de fármaco en la misma, extrayendo a continuación la aguja y la jeringa de una sola vez.

Con el fin de evitar la dispersión del aerosol formado al extraer la aguja si existe sobrepresión en el vial se puede emplear una gasa estéril rodeando la aguja y el punto de inserción.

ELABORACIÓN DE LAS PREPARACIONES VIALES MULTIDOSIS CON AGUJA

Cuando se manipule un frasco multidosis, es decir, que va a sufrir múltiples perforaciones, se recomienda usar una aguja con un diámetro menor (calibre 30G).

Cuando el uso del vial multidosis es frecuente durante la misma jornada, se recomienda pinchar una sola vez dejando la aguja en el tapón con el fin de evitar múltiples punciones. Nunca guardar un vial con la aguja.

En el caso de manejo de fármacos citostáticos, no se recomienda dejar la aguja en el caucho por el riesgo de exposición para el trabajador. En ese caso, se realizarán las mínimas punciones posibles, comprobando la integridad del caucho. Se recomienda el manejo de sistemas cerrados para fármacos citotóxicos.

ELABORACIÓN DE LAS PREPARACIONES DILUCION DE LOS PREPARADOS

BOLSA CON CONEXIÓN LUER-LOCK

SISTEMA CERRADO

Incorporar adaptador luer-lock para entrada de la medicación.

Cargar la solución en la bolsa. Una vez cargada, tomar un pequeño volumen de nuevo desde la bolsa a la jeringa e incorporarlo de nuevo a la bolsa para asegurar la entrada completa del fármaco.

NO retirar el adaptador.

Homogeneizar el contenido con suave agitación de la bolsa.

NO SISTEMA CERRADO

Cargar la solución en la bolsa. Una vez cargada, tomar un pequeño volumen de nuevo desde la bolsa a la jeringa e incorporarlo de nuevo a la bolsa para asegurar la entrada completa del fármaco.

Homogeneizar el contenido con suave agitación de la bolsa y comprobar la ausencia de partículas en suspensión, la integridad de la MIV y las características organolépticas

ELABORACIÓN DE LAS PREPARACIONES DILUCION DE LOS PREPARADOS

BOLSA CON ELASTÓMERO COMO PUNTO DE ENTRADA

SISTEMA CERRADO

Incorporar alargadera y purgar hasta la salida de suero por el extramo. Clampar e incorporar adaptador luer-lock.

Cargar la solución en la bolsa a través del punto de entrada. Una vez cargada, tomar un pequeño volumen de nuevo desde la bolsa a la jeringa e incorporarlo de nuevo a la bolsa para asegurar la entrada completa del fármaco.

NO retirar el adaptador.

Homogeneizar el contenido con suave agitación de la bolsa.

NO SISTEMA CERRADO

Incorporar alargadera y purgar hasta la salida de suero por el extramo. Clampar.

Cargar la solución en la bolsa a través del punto de entrada. Una vez cargada, tomar un pequeño volumen de nuevo desde la bolsa a la jeringa e incorporarlo de nuevo a la bolsapara asegurar la entrada completa del fármaco.

Homogeneizar el contenido con suave agitación de la bolsa y comprobar la ausencia de partículas en suspensión, la integridad de la MIV y las características organolépticas

ELABORACIÓN DE LAS PREPARACIONES VIALES CON PUNZÓN/SISTEMA CERRADO

ELABORACIÓN DE LAS PREPARACIONES JERINGA PRECARGADA

Retirar el volumen de medicamento preciso y cambiar la aguja por un obturador estéril, antes de sacar la jeringa de la cabina.

Etiquetar la jeringa sin rodear completamente el cuerpo para que se pueda ver el contenido y el volumen cargado.

Es recomendable introducirlas en bolsas también etiquetados.

Se embolsará en bolsa estéril cuando sea necesario su administración en un entorno estéril (intravítrea, subconjuntival,...)

Cuando el volumen prescrito sea muy pequeño se dosificará un exceso de volumen que se indicará tanto en la hoja de trabajo como en la etiqueta

Cuando se etiquetan jeringas precargadas para administración en un entorno estéril está justificado no etiquetar la jeringa y únicamente la bolsa indicando expresamente en el etiquetado que la jeringa debe ser administrada en cuanto se saque del sobre estéril.

ELABORACIÓN DE LAS PREPARACIONES AMPOLLAS Y JERINGA PRECARGADA

INCIDENCIAS EXPOSICIÓN ACCIDENTAL

Si la exposición al fármaco se ha producido sólo en el equipo de protección, sin que haya contacto cutáneo: 1. Se deben retirar los guantes y toda la ropa contaminada. 2. A continuación, desecharla siguiendo las recomendaciones de residuos citostáticos. 3. Seguidamente proceder al lavado de manos con agua y jabón.

En caso de que se produzca contacto cutáneo: 1. Se deben lavar las manos de forma cuidadosa con abundante agua y jabón suave durante 10 minutos. 2. Si se hubiera producido inoculación del fármaco no retirar la aguja e intentar aspirar el medicamento inyectado, lavar la

zona con agua abundante y proceder como en caso de extravasación. 3. Un especialista debe examinar la zona expuesta si se ha producido irritación o laceración del área afectada.

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Si se produce una exposición ocular accidental irrigar emplear lavaojos. En caso no disponer del mismos, irrigar profusamente con suero fisiológico u otra solución de irrigación oftálmica y acudir a un especialista en oftalmología. si la salpicadura se produce sobre la superficie de trabajo, recoger con gasas y alcohol 70º y cambiar los guantes.

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INCIDENCIAS EXPOSICIÓN ACCIDENTAL

Después de una salpicadura en la piel la reacción general debería ser quitarse la protección personal y lavar con agua y jabón. Aunque existen recomendaciones especificas para una serie de fármacos

Asparraginasa Carboplatino Cisplatino Dactinomicina Metotrexate Mitoxantrona Tiotepa Vinblastina Vincristina Vindesina

AGUA

Bleomicina Ciclofosfamida Citarabina Dacarbacina Daunorrubicina Doxorrubicina Epirrubicina Etoposido Fluorouracilo Idarrubicina Ifosfamida Melfalan

Carmustina Mitomicina C Daunorrubicina

BICARBONATO SÓDICO, AGUA Y JABÓN AGUA Y JABÓN

INCIDENCIAS DERRAME INTERIOR CABINA

Mantener conectado el flujo de la CSB. Ponerse indumentaria protectora en el siguiente orden: Gorro, Mascarilla P3, primer par de guantes, bata, segundo par de guantes. Y aproximar a la CSB el contenedor de citostáticos. Cubrir el producto derramado con gasas humedecidas en alcohol de 70º si es polvo y con gasas secas si el líquido. Con ayuda de gasas, retirar los residuos y depositarlos en una bolsa de plástico. Cerrar la bolsa y tirarla en el contenedor de citostáticos. Si hay restos de vidrio, retirar los con mucho cuidado evitando cualquier corte o pinchazo. En caso de que la superficie de trabajo sea agujereada se debe levantar para poder realizar la limpieza de la parte inferior. Después limpiar después varias veces la CSB con alcohol de 70º. En caso de que el derrame afecte al filtro HEPA, se deberá interrumpir el trabajo en la cabina hasta que se cambie el filtro.

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INCIDENCIAS DERRAME EXTERIOR CABINA

Si el derrame se produce en una zona de paso el área deberá aislarse

con el fin de evitar la

dispersión de las sustancias vertidas.

Ponerse la indumentaria protectora en el siguiente orden: mascarilla

P3, gorro, gafas protectoras, calzas, primer par de guantes, bata,

segundo par de guantes. Aproximar, si es posible, el contenedor de

citostáticos a la zona afectada.

Para evitar la formación de aerosoles, los líquidos se deben recoger

con paños absorbentes secos o polvo absorbente y los sólidos y polvo

con gasas humedecidas con agua.

Con ayuda de un recogedor y la escoba, retirar los restos de viales,

vidrio o envases que pueda haber.

Introducir los residuos en una doble bolsa de plástico. Finalmente se

lavará la zona tres veces con alcohol de 70ºy después con agua limpia.

Desechar el material utilizado dentro del contenedor de residuos

citotóxicos, sin compactar los desechos.

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INCIDENCIAS DERRAME EXTERIOR CABINA

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