PRESENTACIÓN DEL DOCUMENTO DEL FORO“Autoevaluación del programa regulador de la protección radiológica en las exposiciones médicas”

Jornadas Nacionales de Protección RadiológicaSOCIEDAD ARGENTINA DE RADIOPROTECCIÓNBuenos Aires, 22 al 23 de Agosto de 2012

Ana M. Larcher, ARNalarcher@arn.gob.ar

¿Cómo nace el documento?

“MEJORA CONTINUA DEL MARCO REGULADORPARA EL CONTROL DE LAS EXPOSICIONESMÉDICAS EN IBEROAMÉRICA”.

Han intervenido en su elaboración representantes deArgentina, Brasil, Cuba, España, México, Uruguay, un Ofici altécnico por el OIEA y el Foro y un representante de la OPS.

Es el producto final del proyecto del Foro Iberoamericano de Organismos Reguladores

Radiológicos y Nucleares denominado :

¿A quiénes está destinado el documento?

A organismos reguladores y autoridades de salud ,

y puede resultar de interés para las sociedadesprofesionales vinculadas a los procedimientosmédicos que emplean radiaciones ionizantes y paralos titulares de los centros médicos interesados enla radioprotección.

SUSTENTO NORMATIVO Y TÉCNICODEL PROYECTO

Marco normativo de referencia:

• Normas Básicas Internacionales de Seguridad, SafetySeries No.115, particularmente su Apéndice II.

• Nuevas Normas Básicas Internacionales de Seguridad IAEASAFETY STANDARDS SERIES No. GSR Part 3 (Interim).Vienna, 2011.

• Recomendaciones de las publicaciones ICRP 103 e ICRP105.

Adicionalmente y como valor agregado:

la experiencia operativa de los OR involucrados.

FUNDAMENTOS DEL PROYECTOLa protección radiológica del paciente:

• para alcanzar el estándar requerido por lasnormas internacionales, necesita de elementosque no pueden ser generados por los usuariosindividuales ni por el propio OR, actuando ensolitario.

• constituye un problema sanitario queinvolucra directamente a las autoridades desalud, aún cuando éstas no tengancompetencias reguladoras directas sobre elempleo de las radiaciones ionizantes.

FUNDAMENTOS DEL PROYECTO

La puesta en marcha de programas sustentables deprotección radiológica del paciente requiere de untrabajo conjunto del OR con:

� la Autoridad de Salud.

� diferentes instituciones gubernamentales.

� sociedades profesionales.

�representantes de la industria.

FUNDAMENTOS DEL PROYECTO

La mejora continua de las actividades reguladoras encualquier campo, requiere de:

•un detallado análisis de loselementos que dificultan elcumplimiento de la normativa deaplicación y,

•una actitud de autoevaluaciónpermanente por parte del organismode control, que debe interrogarse,sobre la suficiencia de su programaregulador.

OBJETIVOS DEL PROYECTODos objetivos principales:

• Colaborar en la elaboración de programasreguladores eficientes que contribuyan a laimplementación de los requisitos de la normativaaplicable sobre protección radiológica del paciente.

• Facilitar la labor de auto-evaluación deldesempeño del organismo regulador en el controlde las exposiciones médicas, para contribuir a lamejora continua.

ENFOQUE DEL DOCUMENTO

• Los documentos que asisten en la autoevaluación, seconcentran en la infraestructura con la que debecontar el OR y en las grandes acciones que debeasumir para lograr un dado nivel de eficacia (QUÉHACER).

• Una evaluación de desempeño del OR que permitacaracterizar objetivamente la eficacia, pero también laeficiencia de su programa regulador, debeconcentrarse muy particularmente en la evaluaciónde aspectos operativos (CÓMO HACERLO).

DESARROLLO DEL PROYECTO

•Se analizaron los programas reguladores para el control delas exposiciones médicas de los OR participantes,estudiando: marco legal y normativo, infraestructura delorganismo regulador e infraestructura nacional relaciona dacon esta temática.

•Se identificaron las dificultades y obstáculos más comunesque enfrentan los programas reguladores de la ProtecciónRadiológica del Paciente (PRP).

•Se redactó un documento describiendo esas dificultades yproponiendo estrategias para enfrentarlas, incluyendoejemplos prácticos.

•Se elaboraron cuestionarios detallados para ayudar a latarea de autoevaluación.

ESTRUCTURA DEL DOCUMENTO

SE ABORDAN 6 ASPECTOS DE ACCIONAR REGULADOR

1. LEGISLACIÓN.

2. REGLAMENTACIÓN Y NORMAS.

3. AUTORIZACIÓN E INSPECCIÓN.

4. RELACIONES INSTITUCIONALES Y SU INFLUENCIAEN EL CUMPLIMIENTO DE LAS NORMAS.

5. CULTURA DE SEGURIDAD.

6. DIFUSIÓN DE LA INFORMACIÓN.

HALLAZGOS DEL PROYECTO

Las debilidades de los programas reguladores de laPRP, no provienen necesariamente de carencias enlas infraestructuras nacionales, sino que se vinculancon:

� ASPECTOS DE POLÍTICA REGULADORA.� DECISIONES TÉCNICAS.

APUNTES PARA LA MEJORA CONTINUAASPECTOS DE POLÍTICA REGULADORA

• La falta de un enfoque proactivo del OR en el diseño desus políticas de relaciones institucionales y difusión a finde lograr el compromiso y la cooperación de todos losactores sociales implicados (con particular énfasiscuando existen responsabilidades de regulacióncompartidas)

• La falta de compromiso de la AS, sobre todo cuando notiene responsabilidades reguladoras en el ámbito de lasradiaciones ionizantes.

• La pérdida de continuidad de los acuerdos decooperación logrados por una dada gestión.

APUNTES PARA LA MEJORA CONTINUA

ASPECTOS TÉCNICOS

Los organismos reguladores necesitan realizar unesfuerzo para mejorar la calidad de sus evaluacionesgenéricas de seguridad de las prácticas médicasradiológicas, empleando herramientas más sofisticadastales como APS o matrices de riesgo y utilizar esosresultados para racionalizar: los requisitos a imponer,las listas de chequeo para inspección, las frecuencias deinspección y las acciones de coerción.

APUNTES PARA LA MEJORA CONTINUA

DECISIONES TÉCNICAS

La adopción de un enfoque de gradación basado en elriesgo en los sistemas regulatorios de autorización einspección constituye:

• una herramienta de suma importancia para unaregulación más eficiente, menos injerencista y máscosto-efectiva de los procedimientos médicosradiológicos.

• una excelente manera de consolidar la credibilidadtécnica de la institución frente a la comunidadmédica.

REFLEXIONES FINALES

A partir de este proyecto del FORO, disponemosde una útil herramienta de auto-análisis queplantea interrogantes a partir de la experiencia, ypor lo tanto, aporta respuestas y ejemplos debuenas prácticas. Este instrumento debe serpuesto a prueba y enriquecido con la experienciaoperativa de los OR que decidan implementarlo.

El documento está disponible libremente en el sitioweb del FORO www.foroiberam.org y se esperaque en un futuro próximo se convierta en unTECDOC con los logos del FORO, el OIEA y laOPS.

¡MUCHAS GRACIAS!