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La importancia de la
acreditación de los
laboratorios y su
impacto en las buenas
prácticas de laboratorio.
Ing. Mara Y. Infante Aracén. Mayo 2015.
Dar a conocer a los participantes:
Los beneficios de contratarservicios evaluación de laconformidad acreditados.
Ventajas competitivas al acreditarse.
Ventajas de contar con un sistemade gestión de la calidad.
Definiciones
Beneficios
Infraestructura acreditada.
¿Que hay detrás de un informe acreditado?
Aspectos considerar al seleccionar unproveedor acreditado.
¿Qué es la metrología?
Metrología
Ciencia de la
medición
La metrología incluye todos los aspectos teóricos y prácticos
relacionados con las mediciones; cualquiera que sea
su incertidumbre, en cualquiera que sea el campo
de la ciencia y dela tecnología.
Las mediciones son parte de
nuestra vida desde que
nacemos hasta que
desparecemos.
¿Por qué medir?
Campo de aplicación
de la Metrología
Legal
Científica
Industrial
Metrología
Se ocupa de todas las
instancias jurídicas
relacionadas con el uso de
instrumentos para
medir que repercuten en las
transacciones
comerciales, la protección
de la vida, el medio ambiente y
los recursos, lo que recae
directamente en el
estado.
Metrología Legal
Se ocupa del desarrollo y
mantenimiento de los
patrones primarios
para su diseminación a
todos los instrumentos
de medición, de la
investigación y
desarrollo de nuevos
patrones y tecnología en
sistemas de medición.
Metrología Científica
Trata del aseguramiento
metrológico de las
mediciones y de los
instrumentos de medición utilizados en el control de
calidad y en los procesos
industriales.
Metrología Industrial
Metrología
En México contamos con el:
En CENAM se establecen las unidades de medición
con las más altas cualidades metrológicas posibles
de acuerdo a sus capacidades científicas y técnicas.
Laboratorio nacional de
referencia en materia de
mediciones.
(Laboratorio primario)
Además se cuenta con loslaboratorios de calibración
secundarios, terciarios y de
referencia acreditados por ema.
Es el proceso mediante el cuál, un producto,proceso, persona, servicio o sistema, esevaluado con respecto a una norma oespecificación.
Evaluación de la conformidad:
Los organismos de evaluación de la conformidad
¿Quién evalúa el
cumplimiento de las normas?
Laboratorios
Llevan a cabo análisis, pruebas y/o calibraciones
con la finalidad de brindar resultados y
mediciones confiables.
Unidades de Verificación
Personas físicas o morales que realizan
inspecciones en materias como gas natural,
autotransporte federal, sanidad animal, etc.
Aseguran que un producto o servicio se ajusta a normas de
sistemas de gestión de calidad, ambiental, seguridad y salud
en el trabajo, así como personal e inocuidad alimentaria.
Organismos de Certificación
Acreditación
El acto por el cual una entidad de acreditaciónreconoce la competencia técnica yconfiabilidad de los organismos decertificación, de los laboratorios de prueba, delos laboratorios de calibración y de lasunidades de verificación para la evaluación dela conformidad.
LFSMN Art. 3 Fracc. I
¿Qué es la acreditación?
Acreditación
Es el acto por el cual una
entidad reconoce:
•Competencia técnica
•Confiabilidad
En México desde
1999 existe la
entidad mexicana
de acreditación
De los organismos
de evaluación de la
conformidad
13
17011
entidades de
acreditación
17025
laboratorios
de ensayo,
calibración
17020
unidades de
verificación
17021
Organismos
de
certificación
de sistemas
de gestión
17024
Organismos
de
certificación
de personas
Cada una de ellas establecerequisitos para contar con unsistema que permita y fomente
la mejora continuapara los que evalúan normas.
Normas de evaluación de la conformidad
17043
Proveedores
de Ensayos de
Aptitud
¿Cómo asegurar
que los productos y servicios
son conformes con la
normativa aplicable?
Midiendo, probando, calibrando,
certificando y verificando con
laboratorios, unidades de
verificación y organismos de
verificación técnicamente
competentes y confiables.
¿Qué es el SISMENEC?
Sistema Mexicano de Metrología, Normalización
y Evaluación de la Conformidad
OBJETIVO DE UNA EVALUACIÓN DE ACREDITACIÓN
OBJETIVO DE UNA AUDITORÍA DE CERTIFICACIÓN
Evaluar la eficacia del sistema de gestión de una organización
(de cualquier tipo)
Acreditación contra
Certificación
Evaluar la competencia técnica y la eficacia del sistema de gestión de
una organización (laboratorio, unidad de verificación, organismo de
certificación)
Reconocer la competencia del laboratorio, unidad de verificación u
organismos de certificación a los fines de una acreditación
ISO 9000
ISO 17000
Asegura que se cumplen otros requisitos
dispuestos por el Organismo de
Acreditación
Asegura que el sistema de calidad está
conforme con la norma
Determina la competencia
técnica del personal y la
validez técnica de las
operaciones
Acreditación
Requiere el juicio profesional de evaluadores
técnicos y/o expertos técnicos
Certificación
Acreditación contra Certificación
ISO 9000
ISO 17000
Acreditación
Organismos de Certificación
Unidades de Verificación (organismos de inspección)
Laboratorios de Calibración
Laboratorios de Ensayo
Para que las normas se cumplan se requieren
Organismos de Evaluación
de la Conformidad confiables y
técnicamente competentes
Empresas
Acreditación
Acuerdos
Multilaterales
Organismo de
Acreditación Nacional• ISO/IEC 17011
Garantizar confianza
Acuerdos de
Reconocimiento
Mutuo
Organizaciones
Regionales
Organizaciones
Internacionales
Laboratorios:• ISO/IEC 17025 (Laboratorios de
Ensayo y Calibración)
ema PARTICIPA ACTIVAMENTE EN LOS
ORGANISMOS INTERNACIONALES
PERIODICAMENTE RECIBE LAS EVALUACIONES DE SUS PARES
INTERNACIONALES
Hoy, ema cuenta con todos los
Reconocimientos Regionales e
Internacionales
La apertura comercial implica un ambiente de intensa
competencia en los mercados.
Las nuevas reglas de comercio internacional, a raíz de la
disminución de aranceles, requieren de un
lenguaje técnico común que evite barreras
técnicas pero que nos permita:
Trabajar de una manera sistemática que nos
permiten reducir errores.
Cumplir y demostrar cumplimiento con regulación
de autoridades y con estándares nacionales o de
otros países, sean clientes o usuarios.
Certidumbre y control de calidad en los procesos de
laboratorio.
Innovación y transferencia de tecnología.
Generar ahorros.
Un sistema de gestión
permite:
Beneficios Para los acreditados
Mejor conocimiento de sus procesos. Control y reducción de costos.
Mejora de tiempos de proceso.
Comparación con otros laboratorios.
Reconocimiento formal de su competencia (por muchas industrias es unrequisito para la contratación de los proveedores). Gobierno (ej. áreas ambientales, comercio, seguridad, etc.)
Industrias (materiales de construcción, automotriz, alimenticia, etc.)
Efectiva herramienta de mercadeo (marketing). Promoción en los canales del organismos de acreditación (publicación de datos).
Empleo de marcas o símbolos para que sean reconocidos como acreditados.
Reconocimiento internacional.
Beneficios Para sus clientes
Aumenta la confianza en el resultado (preciso, trazable y reproducible).
Reducción de costos asociados con la necesidad de repetir los ensayos,muestreos o calibraciones.
Reducción de la posibilidad de resultados falsos positivos o negativos.
Mejora la percepción de los clientes (aumenta la credibilidad).
Reconocimiento nacional (Gobierno y Reguladores).
Reconocimiento internacional (Acuerdos de Reconocimiento Mutuo).
Medios confiables para seleccionar un servicio de acuerdo a susnecesidades.
Respaldo en caso de error.
Beneficios Para los gobiernos y reguladores
Apoyo en la protección de la salud de los consumidores.
Apoyo en la protección del ambiente.
Apoyo en el desarrollo de regulaciones y requisitos.
Apoyo en la evaluación de la conformidad de requisitos regulatorios.
Reducción de recursos necesarios para evaluar conformidad.
Reducción del riesgo en la toma de decisiones.
Facilita el comercio (importaciones y exportaciones).
Reduce o elimina la necesidad de repetir los ensayos en el país de destino.
Beneficios
Para el personal del laboratorio
Demostración de competencia (sin sercertificación).
Capacitación.
Mejora de las condiciones de seguridad.
Acreditaciones para
Laboratorios de Ensayo
Agua 191
Alimentos 127
Ambiente laboral 77
Antidopaje 2
Ciencia Forense 6
Construcción 197
Eléctrica electrónica 95
Fuentes Fijas 111
Investigación 4
Metal Mecánica 171
Química 183
Residuos 53
Sanidad Agropecuaria 55
Textil y del vestido 16
Laboratorios de ensayo en
JALISCO
Agua 8
Alimentos 19
Ambiente Laboral 3
Construcción 16
Eléctrica Electrónica 2
Fuentes Fijas 3
Metal Mecánica 16
Química 6
Residuos 2
Sanidad Agropecuaria 2
Laboratorios de calibración
Acústica 5
Analizadores Específicos 11
Densidad 15
Dimensional 61
Dureza 12
Eléctrica 76
Flujo 20
Fuerza 30
Humedad 23
Impacto 2
Masa 89
Óptica 22
Par Torsional 16
Presión 60
Temperatura 54
Tiempo y Frecuencia 6
Viscosidad 2
Volumen 32
Laboratorios de Calibración
en Jalisco
Acústica 1
Analizadores Específicos 2
Densidad 2
Dimensional 1
Eléctrica 3
Fuerza 2
Humedad 3
Masa 7
Presión 3
Temperatura 3
Volumen 3
Dictaminación
Ingreso de Solicitud
Preparación de la Evaluación
Evaluación Documental
Evaluación en Sitio
Otorgar / Continuar acreditado Vigilancia
Revisión Documental
Designación Grupo Evaluador
Acciones Correctivas
Negar
Reevaluación cada 4 años
Nota: Los procesos integran otras etapas dependiendo del área, como son la Testificación y la participación en Ensayos de Aptitud
Cada año
Acciones correctivas
Además de la NMX-EC-17025-IMNC-2006,existen otros requisitos a cumplir, los cualesforman parte del proceso de acreditación de unlaboratorio.
NMX-EC-17025-IMNC-2006
LFMN RLFMN
Política de incertidumbre
17025 (5.6)
Política Trazabilidad
17025 (5.4.6)
Política de Ensayos de Aptitud
17011 (7.15)
Procedimiento Acreditación
Criterios de Aplicación y Clasificación
Listas de Verificación
Criterios de Evaluación:
Alcance SGC
Método
• Apropiado
• Validado o confirmado
• Incertidumbre estimada
Equipo
• Calibrado
• Verificado
• Trazable a patrón nacional
• Adecuado para la medición
Instalaciones y ambiente
• No invaliden los resultados
• Adecuadas
• Controladas
Personal
• Educado
• Formado
• Con experiencia
• Hábil
Informe de
Resultados
Sistema de Gestión de la
Calidad (Documentos y
registros controlados)
Adecuado manejo de los elementos de
ensayo
Recomendación
• 6 meses de implantación del Sistema de
Gestión.
• Auditoria Interna.
• Revisión por la Dirección.
• Participación en Ensayos de Aptitud.
• Validación o confirmación de los métodos.
• Estimación de la incertidumbre.
• Trazabilidad.
“Requisitos específicos para el proceso de preevaluación”
A solicitud del cliente.
Objetivo: determinar de forma general el grado de
implantación y funcionalidad del sistema de gestión y
determinar si el laboratorio está preparado para el proceso de
evaluación y acreditación completo.
Se incluye este
nuevo ANEXO
La actividad de la normalización y su evaluación nunca termina: Es
importante hacerlo bien hoy y mejorarlo mañana
La evaluación de las normasgenera un círculo virtuosodonde los grandesbeneficiados somos nosotroscomo consumidores finales.
www.ema.org.mx
Lada sin costo es:
01 800 022 29 78Conmutador:
+52 (55) 9148-4300
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MUCHAS GRACIAS
